ФСВОК – что нового?

Малахов В.Н.

2

ИЗМЕНЕНИЯ В СХЕМЕ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА

КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Предыдущая схема:

• с разными уровнями

аналитов, ниже или выше

границы нормы

• в одной и той же

аналитической серии

(в один и тот же день)

Новая схема:

• с одинаковыми уровнями

аналитов, находящимися

в области границы нормы

• по одному образцу в два

разных дня (т.е. в двух разных

аналитических сериях)

Два контрольных образца

(4 измерения)

3

ПРЕИМУЩЕСТВА НОВОЙ СХЕМЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

При сохранении числа используемых контрольных образцов (двух) и

числа выполняемых измерений (четырех):

Кроме оценки повторяемости (внутрисерийной вариации)

оценивается междневная воспроизводимость, что особенно

важно для обеспечения правильности суждений клиницистов об

эффективности лечения.

Существенно повышается точность определения

систематической погрешности методики (четыре измерения

вместо двух), что значительно уменьшает риск ее неправильной

оценки.

Погрешности методики оцениваются в области границы нормы,

где они в наибольшей степени влияют на клинические решения.

Наличие однозначной оценки каждого вида погрешности

значительно упрощает анализ причин появления

неудовлетворительных результатов.

4

5

НОВЫЕ СПОСОБЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МИКРОСКОПИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Использование цифровых (виртуальных)

препаратов

Повторное исследование рутинных проб

6

7

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА МИКРОСКОПИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЦИФРОВЫХ (ВИРТУАЛЬНЫХ) ПРЕПАРАТОВ

Вид исследования 2010 2011

Лейкоцитарная формула 31 182

Микроскопия: - осадка мочи 60 97

- кала 41 60

- эякулята 12 31

Микроскопическое выявление: - трихомонад 37 76

- гонококков 32 69

- паразитов в кале 55 254

Цитологическая диагностика: - заболеваний шейки матки 11 123

- выпотных жидкостей 11 26

- заболеваний молочной железы 8 25

8

ПОВТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РУТИННЫХ ПРОБ

Цитологическая диагностика

Определение чувствительности МБТ

к препаратам основного ряда

Лаборатория передает направленному к ней курьеру

упакованные в полученный от ЦВКК контейнер 6 рутинных

препаратов крови и результаты подсчета в них лейкоцитарной

формулы. Препараты исследуются экспертами ФСВОК и

возвращаются в лабораторию с заключением о качестве их

приготовления и подсчета лейкоцитарной формулы.

Лейкоцитарная формула

9

3 цикла оценки качества исследования

эмбрионов человека в лаборатории

экстракорпорального оплодотворения

12 цифровых микрофотографий

эмбрионов (просмотр на экране

компьютера)

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭМБРИОЛОГИЯ

10

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭМБРИОЛОГИЯ

11

Оценка правильности интерпретации результатов,

получаемых на гематологических анализаторах

(постаналитическая стадия исследования)

Совместно с системой внешней оценки качества

NOKLUS (Норвегия) под эгидой Европейского

комитета по программам внешней оценки качества

Клинические и лабораторные данные, подлежащие

интерпретации, оценка ее правильности и

комментарии представляются на Интернет-сайте на

русском языке

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ГЕМОЦИТОМЕТРИИ

12

ОПИСАНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО СЛУЧАЯ

Курящая женщина 68 лет, не страдавшая ранее

хроническими заболеваниями, была госпита-

лизирована с симптомами острой одышки и

гипоксии. Женщина была подключена к аппа-

рату искусственного дыхания, но умерла через

несколько часов после взятия проб крови на

анализ от множественного отказа органов.

Диагноз: эмболический карциноматоз всех

органов.

13

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ГЕМОЦИТОМЕТРИИ

14

УЧАСТНИКИ РАЗДЕЛА "ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ГЕМОЦИТОМЕТРИИ" В 2011 ГОДУ

(всего 403 лаборатории)

Великобритания

62

Дания

60

Россия

59

Португалия

1

Литва

1

Норвегия

42

Испания

81

Ирландия

14

Венгрия

6

Хорватия

11Финляндия

2

Франция

64

15

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ИФА-ВЫЯВЛЕНИЯ:

Новый раздел «IgG к Chlamydophila pneumoniae»

Разделы с новыми маркерами вируса гепатита В

• антиген «е» (HbeAg)

• суммарные антитела к антигену «е» (анти-HbeAg)

• IgM к кор-антигену

• суммарные антитела к кор-антигену (анти-HBcore)

16

Toxoplasma gondii, цикл 2-11

Лаборатория № 01671

Даты представления результатов: назначенная - 21.11.11, фактическая – 15.12.11

Группа лабораторий с набором реагентов «ВектоТоксо-IgG», n=75

Образец Tg 25 Tg 26 Tg 27 Tg 28 Tg 21 Tg 22 Tg 23 Tg 24

Ваши результаты + + + + - - - -

Правильные результаты + + - - - -

- 1 0 64 64 65 64

± 1 2 1 1 0 1 Распределение результатов в группе

+ 129 128 2 1 1 1

Чувствительность выявления IgG к T.gondii в Вашей лаборатории: удовлетворительная

Специфичность выявления IgG к T.gondii в Вашей лаборатории: удовлетворительная

Коэффициент позитивности в группе лабораторий с Вашим набором реагентов

Ваши значения 9,5 9 4,65 5,25 0,23 0,13 0,45 0,11

Средние Ваших значений 9,25 4,95 0,23 0,13 0,45 0,11

Средние значения в группе 5,95 3,61 0,2 0,14 0,27 0,11

Диапазон значений в группе 0,46 - 10,32 0,62 - 7,4 0,01 -

0,6 0,00 - 0,61

0,01 - 0,60

0,00 - 0,62

Значения производителя реагентов

5,41 3,34 0,05 0,03 0,09 0,03

Размах Ваших значений, % 5,4 12,1

Медиана всех размахов в группе

6,3 9,4

90%-й доверительный диапазон размахов в группе

0 - 21,8 0 - 26,0

Максимальное значение размаха в группе, % 127,2 37,2

Количественный результат (МЕ/мл) в группе лабораторий с Вашим набором реагентов, n=65

Ваши значения 78,25 72,7 34 39 1,04 0,39 2,85 0,3

Средние Ваших значений 75,48 36,5 1,04 0,39 2,85 0,3

Средние значения в группе 79,44 40,92 1,22 0,68 1,92 0,63

Диапазон значений в группе 16,69 - 296,5 10,3 - 205 0,00 - 6,14

0,00 - 28,00

0,00 - 6,49

0,00 - 10,00

Значения производителя реагентов 60 35

Размах Ваших значений, % 7,4 13,7

Медиана всех размахов в группе 7,9 9,9

90%-й доверительный диапазон размахов в группе 0 - 24,9 0 - 27,1

Максимальное значение размаха в группе, % 81,7 50,9

17

Лаборатория №

Результаты Выявление РНК ВГС, цикл 1-11

Номер образца → 2 4 7 5 10 8 9 3 11 6 12 1

Генотип CОR-область – 2 3 1 3 1

Концентрация РНК ВГС,

МЕ/мл1

– 5,5х102 5,7х10

2 7,2х10

2 1,3х10

3 1,3х10

4

Правильные результаты – + + + + +

Ваши результаты - - - - - + + + + + + +

Набор реагентов и его производитель n

2 Доля правильных результатов, %

Все 108 96 84 77 78 87 96

Амплификация с детекцией продуктов методом электрофореза

АмплиСенс HCV, вариант Eph, ЦНИИЭ 5 93 50 10 40 50 60

Амплификация в присутствии флуоресцентно-меченых зондов с детекцией сигнала после окончания реакции (end point)

ОТ-ГЕПАТОГЕН-С (Flash), ДНК-технология 9 100 61 72 88 72 100

АмплиСенс

HCV-FEP, ЦНИИЭ 5 100 70 40 40 70 60

Амплификация в присутствии флуоресцентно-меченых зондов с детекцией сигнала в процессе реакции (real-time)

РеалБест РНК ВГС, Вектор-Бест 15 98 83 87 90 90 100

ОТ-ГЕПАТОГЕН-С

(real-time),

ДНК-технология

23 91 78 76 85 87 100

АмплиСенс HCV, ЦНИИЭ 30 96 98 83 82 97 100

АмплиСенс

HIV/HBV/HCV-Fl,

ЦНИИЭ

8 100 88 94 69 94 100

Cobas TaqScreen MPX

system,

Hoffman La Roche

5 100 100 100 100 100 100

Наборы реагентов с n<5:

Полигеп С, Литех; Полигеп С-РВ, Литех; Procleix Ultrio Assay, Chiron/Gen-Probe

1

18

Выявление РНК ВГС, цикл 2-11

Номер образца → 3 6 9 10 4 5 7 8 1 11 2 12

Генотип CОR-область – 2 3 1 3 1

Концентрация РНК ВГС,

МЕ/мл1 – 5,5х10

2 5,7х10

2 7,2х10

2 1,3х10

3 1,3х10

4

Правильные результаты – + + + + +

Ваши результаты - - - - - - - - + - - -

– 92 11 10 5 2 1

± 0 0 0 0 0 0

Распределение

результатов в Вашей

группе2 (n=23) + 0 35 36 41 21 22

ПРЕНАТАЛЬНЫЙ СКРИНИНГ

в 1-м ТРИМЕСТРЕ

• 3 цикла оценки качества определения

свободного β-ХГЧ и PAPP-А в крови

беременных (кроме определения на

анализаторах Delphia)

• 6 контрольных сывороток крови

19

ПРЕНАТАЛЬНЫЙ СКРИНИНГ

в 1-м ТРИМЕСТРЕ (Delphia)

• 3 цикла оценки качества определения

свободного β-ХГЧ и PAPP-А в крови

беременных (для анализаторов Delphia)

• 6 контрольных сывороток крови

20

ГАЗЫ, ЭЛЕКТРОЛИТЫ И МЕТАБОЛИТЫ КРОВИ (газоанализаторы и анализаторы с ионоселективными электродами и

биосенсорами)

К аналитам рCO2, рО2 и рН добавлены:

K+

Na+

Ca2+

Cl–

Глюкоза

Лактат

21

ЭЛЕКТРОФОРЕЗ БЕЛКОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ

• Оценка качества новых параметров

– определения М-градиента (моноклонального иммуноглобулина)

– проведения иммунофиксации сыворотки с целью типирования М-градиента

ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-NycoCard

• 2 цикла оценки качества определения гликозилированного гемоглобина крови на NycoCard Reader II

22

23

6 РАЗДЕЛОВ ВЫЯВЛЕНИЯ МБТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ их ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ…

1. КУЛЬТУРАЛЬНОЕ ВЫЯВЛЕНИЕ МИКОБАКТЕРИЙ ТУБЕРКУЛЕЗА.

Оценки качества выявления микобактерий туберкулеза культуральными методами.

10 контрольных образцов.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ МИКОБАКТЕРИЙ

ТУБЕРКУЛЕЗА К ПРЕПАРАТАМ ПЕРВОГО РЯДА.

Оценки качества определения лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза к изониазиду,

рифампицину, стрептомицину и этамбутолу.

20 контр. образцов.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ МИКОБАКТЕРИЙ

ТУБЕРКУЛЕЗА К ПРЕПАРАТАМ 1-го и 2-го РЯДА.

Оценки качества определения лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза к изониазиду,

рифампицину, стрептомицину, этамбутолу, канамицину, амикацину, капреомицину и офлоксацину.

20 контрольных образцов.

4. ВЫЯВЛЕНИЕ МИКОБАКТЕРИЙ ТУБЕРКУЛЕЗА И ИССЛЕДОВАНИЕ ИХ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ НА ЖИДКИХ СРЕДАХ. Оценки качества выявления микобактерий туберкулеза и определения их лекарственной чувствитель-

ности к изониазиду, рифампицину, стрептомицину, этамбутолу и пиразинамиду на жидких средах.

20 контрольных образцов.

5. ВЫЯВЛЕНИЕ МИКОБАКТЕРИЙ ТУБЕРКУЛЕЗА МЕТОДОМ ПЦР.

Оценки качества выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом ПЦР.

20 контрольных образцов.

6. МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ВЫЯВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ УСТОЙЧИВОСТИ

МИКОБАКТЕРИЙ ТУБЕРКУЛЕЗА.

Оценки качества выявления мутационных изменений ДНК микобактерий туберкулеза, приводящих к их

устойчивости к изониазиду и рифампицину.

16 контр. образцов.

24

… в 2012 году объединены в единый раздел

«ВЫЯВЛЕНИЕ МБТ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИХ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ»

(универсальный набор из 20 контрольных культур МБТ)

• Оценка качества микроскопического выявления МБТ в препаратах осадка диагностического материала с окраской

- по Цилю-Нильсену

- флуорохромами

• Выявления МБТ и определения их лекарственной чувствительности

- культуральными методами

- молекулярно-генетическими методами (ПЦР и биочипы)

• Идентификации мутаций ДНК МБТ, приводящих к устойчивости к изониазиду и/или рифампицину

ДОСТАВКА КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ

• С 2010 года контрольные образцы доставляются в КДЛ

курьерской почтой (кроме фотографий и CD-дисков)

• Преимущества:

– срок доставки - 2-5 суток

– доставка непосредственно адресату

– высокая сохранность контрольных образцов

• Недостатки:

– высокая стоимость

– необходимость объединять в одну посылку большое

количество образцов

25

26

ДОСТАВКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ ИЗ КДЛ В ЦВКК

Электронные формы для

заполнения на компьютере

Доставка по электронной почте

БЛИЖАЙШИЕ ПЛАНЫ

• Создание на сайте ФСВОК «личных

кабинетов» КДЛ с возможностью ввода

результатов исследования контрольных

образцов и просмотра их оценок

• Совершенствование технологии

обеспечения качества контрольных

образцов

• Дальнейшее расширение ассортимента

лабораторных исследований, включенных

в ФСВОК

Спасибо за внимание!

28