1

定義 GLP 重要元素規劃• 研究計畫 (who, what, when, how)

• 研究計畫修訂在研究起始日之後，對研究計畫的一項有意之變更。

試驗物質是否適用 ? 是否有可用 SOPs ? 人員是否已訓練 ? 儀器是否適當 ? 試驗體系是否正確 ?

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定義 GLP 重要元素執行• 研究計畫及修訂內容• 與研究計畫及 SOPs 偏離內容• 標準作業程序• 紀錄方式及原始數據 • 人員紀錄• 儀器 , 設施及試驗體系紀錄• 試驗物質紀錄

3

4

Label

5

Storage

6

定義 GLP 重要元素監控• 品質保證計畫

獨立性 查核及稽核 QA 發現之報告

7

Phase audited QA comments Reported to Responses Actions

Timetable

Corrective

actions

confirmed

Signature and date

Signature and date

Signature and date

Signature and date

Signature and date

QA AUDIT REPORT

8

定義 GLP 重要元素記錄• 原始紀錄及記錄方式

Who What When How

依據研究計畫內容及所有之試驗體系

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10

定義 GLP 重要元素歸檔• 歸檔

安全 , 取用管制 研究計畫 , 研究數據 , 研究報告 設施紀錄及標準作業程序 試驗物質 , 樣本 ( 檢體 )

• 檔案管理員

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定義 GLP 重要元素報告• 研究報告

依據研究計畫 , 修訂及偏離內容 原始數據之支持 品質保證 GLP 符合性聲明

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符合性聲明 (Statement)

• 總結報告• 研究主持人簽署• 指明符合 GLP 規範的程度

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不符合 GLP 規範可能之影響• 沒有生意• 罰款 ( 依國家法規規定 )

• Study 退件• 取消產品登記註冊資格• 法律責任 ( 依國家法規規定 )

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GLP ? ISO/IEC 17025?

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實驗室認證制度 GLP 查核制度評鑑 /查核機構

認證機構 (AB, Accreditation Body)

符合性監控單位(CMA, Compliance Monitoring Authority)

評鑑 / 查核機構規範

ISO/IEC 17011 OECD GLP 系列文件No. 2, 3, 9,12

國際相互接受機制

1. ILAC; APLAC2. 相互承認協議 (MRA)3. APLAC評估員進行同行評估

4. MRA Council 審議評估結果

1. OECD2. 數據相互接受 (MAD)3. 由 OECD 評估員進行 MJV

(Mutual Joint Visit)4. OECD GLP WG審議評估結果

實驗室認證與 GLP 查核有何差異 ?

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實驗室認證制度 GLP 查核制度評鑑 /查核對象

實驗室 (Laboratory) 試驗單位 (Test facility)

評鑑 /查核目的

確認實驗室的能力 查證數據 (data) 的真實性與完整性

評鑑 /查核規範

ISO/IEC 17025 * 特定服務計畫

OECD Principles on GLP (OECD GLP系列文件 No. 1)* OECD GLP 共識文件 (附件 2)

確認方式 同儕評鑑(peer assessment)

系統查核 (test facility inspection & study audit)

評鑑 /查核人員

認證機構評審員訓練合 格之評審員 (assessor)

OECD 查核員訓練合格之查核員(inspector)

報告 1. 測試報告 (分析待測件的特性 )2. 產品上市後

1. 安全性評估的研究2. 產品上市前 (產品註冊登記用 )

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OECD GLP vs ISO/IEC 17025• 品質系統中同時提及之內容 ◎ 管理階層之權責 ◎ 品質保證計畫 ◎ 標準作業程序

• ISO 17025 無法符合 OECD GLP 要求之內容

研究計畫 研究主持人 , 主要研究員 部分 QA 人員權責 研究計畫報告格式 歸檔 (archiving)

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No.1 : 1997 經濟合作暨發展組織（ OECD ）優良實驗室操作規範 No.2 ： 1995 優良實驗室操作符合性監控指引修訂版 No.3 ： 1995 實施實驗室查核與研究稽核指引修訂版 No.4 ： 1999 品質保證計畫與優良實驗室操作 No.5 ： 1999 供應商與符合優良實驗室操作規範 No.6 ： 1999 優良實驗室操作在田間研究之應用 No.7 ： 1999 優良實驗室操作規範在短期研究之應用 No.8 ： 1999 研究主持人在優良實驗室操作研究之角色與職責 No.9 ： 1995 優良實驗室操作稽核報告指引No.10 ： 1995 電腦化系統在優良實驗室操作規範之應用No.11 ： 1998 研究委託者在優良實驗室操作規範之應用的角色與責任No.12 ： 2000 其他國家要求及執行查核與研究稽核No.13 ： 2002 優良實驗室操作在多重研究之組織及管理之應用 No.14 ： 2004 優良實驗室操作在 in vitro 研究之應用No.15: 2007 Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with Principles of the GLP

OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

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OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

Test Facility• No 1: OECD Principle on Good Laboratory Practice

GLP Compliance Monitoring Authority• No 2: Revised Guides for Compliance Monitoring Authority

Procedures for Good Laboratory Practice • No 3: Revised Guides for the Conduct of Laboratory Inspections

and Study Audits• No 9: Guidance for the Preparation of GLP Inspection Report• No 12: Requesting and Carrying out Inspections and Study Audits

in Another Country

皆可自 http://www.oecd.org/ 免費下載

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謝謝聆聽 !

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