УПРАВЛІННЯ ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ …nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2016/03/UEC_139_2015.pdfЖурнал входить до бази даних

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’ЯНАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

В ФАРМАЦІЇ

УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

В ФАРМАЦИИ

MANAGEMENT, ECONOMY AND QUALITY ASSURANCE

IN PHARMACY

Науковий журнал № 1(39) 2015 Виходить 6 разів на рік

Заснований у лютому 2008 р.

Харків ● НТМТ ● 2015

ISSN 2311-1127

УДК 615.07:338.24:339.138

УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ

НАУКОВИЙ ЖУРНАЛЗАСНОВНИК: НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ61166, м. Харків, вул. Пушкінська 53

Тел./факс. (057) 706-30-71

ВИДАВЕЦЬ:ТОВ фірма «НТМТ»

Схвалено вченою радою НФаУ(протокол № 4 від 22.12.2014)

Головний редакторС. М. Коваленко, д.х.н., професор

Редакційна колегія: В. П. Черних, член-кор. НАН України, д.фарм.н., професор (головний науковий консультант); І. С. Гриценко, д.х.н., професор (науковий консультант); О.В. Посилкіна, д.фарм.н., професор (заступник головного редактора); О.М. Проскурня, к.т.н., доцент (відповідальний секретар); В. А. Георгі янц, д.фарм.н., професор; О.І. Гризодуб, д.х.н., професор; Б.П. Громовик, д. фарм.н., професор; Д.І. Дмитрієвський, д.фарм.н., професор; І.А. Зупанець, д.мед.н., професор; З.М. Мнуш-ко, д.фарм.н., професор; А.С. Немченко, д.фарм.н., професор; І.М. Перцев, д.фарм.н., професор; С.O. Тихонова, д.фарм.н., професор; Ю.В. Підпружников, д.фарм.н., професор; С.В.Сур, д.фарм.н., професор; В.М. То лочко, д.фарм.н., професор; В.І. Чуєшов, д.фарм.н., професор; Л.В. Яковлєва, д.фарм.н., професор; І.В. Волчик, к.фарм. н.; Л.В. Галій, д.фарм.н., доцент; В.Є. Доброва, д.фарм.н., доцент; А.А. Котвіцька, д.фарм.н., професор; І.В. Пестун, д.фарм. н., професор; В.О. Лебединець, к.фарм.н., доцент; А.М. Мурашко, к.фарм.н., доцент.

Редакційна рада:Н. Д. Бунатян (м. Москва), П.А. Воробйов (м. Москва), Т.А. Грошовий (м. Тернопіль), О.П. Гудзенко (м. Луганськ), Т.Г. Калинюк (м. Львів), М.О. Ляпунов (м. Харків), А.П. Мешковський (м. Москва), М.Ф. Пасічник (м. Київ), В.В. Трохимчук (м. Київ), О.А. Яремчук (м. Мінськ), Станіслав Боричка (м. Катовіце, Польща), Віліам Фолтан (м. Братіслава, Словаччина), Анджей Сивець (м. Сосновець, Польща), Мачей Орновський (м. Сосновець, Польща), Ян Порвазнік (м. Братіслава, Словаччина)

Реєстрація у ВАК України(протокол № 1-05/01 від 10.02.2010)

Журнал входить до бази даних Російського індексу наукового цитування (РІНЦ),ліцензійний договір № 263-04/2014 від 28.04.14

Свідоцтво про державну реєстраціюКВ №19396-9196ПР від 21.09.2012Наклад 1500 пр. Зам. 06

АДРЕСА РЕДАКЦІЇНФаУ, 61166, м. Харків, вул. Пушкінська 53Тел./факс. (057) 706-30-71

Віддруковано ТОВ «НТМТ»АДРЕСА:61072, м. Харків, пр. Леніна 58 Свідоцтво суб’єкта друкарської справиДК № 1748 від 15.04.04 р.

© НФаУ, ТОВ фірма «НТМТ», 2015 © «Управління, економіка та забезпечення якості в фармації», 2015 © «НТМТ», 2015

Якість, стандартизація і сертифікація в фармації

Рецензенти рубрики:

Пиминов А. Ф.,д. фарм. н., проф.

Блажеєвський М. Є.,д. хім. н., проф.

Рубан О. А.,д. фарм. н., проф.

Блажеєвський М. Є.,д. хім. н., проф.

Бондар В. С.,д. фарм. н., проф.

Євтіфєєва О. А.,д. фарм. н., проф.

[4]ßê³ñòü, ñòàíäàðòèçàö³ÿ ³ ñåðòèô³êàö³ÿ â ôàðìàö³¿ßê³ñòü, ñòàíäàðòèçàö³ÿ ³ ñåðòèô³êàö³ÿ â ôàðìàö³¿

УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1 (39) 2015УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1 (39) 2015 УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1 (39) 2015

УДК 615.12:615.454.1

Л. П. САВЧЕНКО

Національний фармацевтичний університет

КВАЛІФІКАЦІЯ ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ВИГОТОВЛЕННЯ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МАЗЕЙ В УМОВАХ АПТЕКИПОВІДОМЛЕННЯ 1. ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ЗМІШУВАННЯ

Проведена кваліфікація та аналіз асортименту сучасного обладнання, яке використовується при проведенні змішування в процесі виготовлення екстемпоральних мазей в Україні та зарубіж-них країнах.

© Савченко Л. П., 2015

Kлючові слова: екстемпоральна рецептура, м’які лікарські форми, кваліфікація обладнання.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИМ’які лікарські форми (МЛФ) з давніх часів

займають значне місце серед асортименту ліків аптечного виготовлення. Сьогодні лікування ні одного з дерматологічних захворювань не об-ходиться без їх застосування, оскільки вони до-зволяють в своєму складі поєднати різноманітні за фармакологічною дією активні інгредієнти з метою впливу на окремі етапи перебігу захво-рювання [1].

Основною вимогою до якості МЛФ стат-ті “М’які лікарські засоби для місцевого застосування”N ДФУ [2] є відповідність розміру часток та однорідність (рівномірність розподілу усіх компонентів мазі в основі), що досягаєть-ся належним проведенням процесу змішуван-ня при приготуванні лікарської форми (ЛФ). Отже, процес змішування є одним із основних етапів виготовлення МЛФ ефективність якого залежить від типу обраного обладнання та нави-чок фармацевта. Рівномірний розподіл діючих компонентів в основі мазі забезпечує оптималь-ний терапевтичний ефект готового препарату та є гарантією його високої якості і відповідності вимогам ДФУ.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІМетою дослідження став огляд та кваліфіка-

ція нового обладнання, яке використовується для виготовлення мазей в аптечних умовах, за-

стосування якого гарантує відповідність сучас-ним вимогам до якості лікарських препаратів.

Був здійснений аналіз літературних джерел та даних мережі Internet відносно існуючої в них інформації щодо сучасного обладнання для ви-готовлення екстемпоральних мазей, аналіз ква-ліфікаційних характеристик обладнання.

ВИКЛАД ОСНОВНОГО МАТЕРІАЛУ ДОСЛІДЖЕННЯ

Вимоги до обладнання, яке може використо-вуватись у аптечному виготовленні містить стат-тя «795» «Pharmaceutical Сompounding – Non-sterile Preparations» («Аптечне виготовлення – нестерильні препарати») Керівництва для аптеч-них працівників США [12] та стаття «1075» «Good Compounding Practices» («Належна практика виготовлення») Фармакопеї США для аптечних працівників [13]. Згідно з вимогами даних ста-тей обладнання повинно бути виготовлене з ма-теріалів, які б не вступали в реакцію з компонен-тами ЛФ, не мали здатності до їх абсорбції та не впливали на чистоту виготовленого препарату. Вибір типу та розміру обладнання для приготу-вання залежить від виду ЛФ, яку необхідно при-готувати та від її необхідної кількості.

Обладнання необхідно захищати від забруд-нення та розташовувати в місці, де було б зруч-но його використовувати та мити. Автоматичне, механічне, електронне та ін. види обладнання, яке використовується у процесі виготовлення або при перевірці якості препаратів повинно

[5]

УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1 (39) 2015 УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1 (39) 2015УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1 (39) 2015

бути вчасно прокаліброване. Перед проведенням технологічних операцій необхідно впевнитись в тому, що обране відповідне обладнання для ви-готовлення ЛФ.

Процес приготування екстемпоральних ма-зей починається з відважування інгредієнтів ЛФ. Подальшими технологічними операціями при виготовленні мазей є відмірювання, плав-лення, розчинення, диспергування, емульгуван-ня, змішування, охолодження та упаковка [3]. Виходячи з технологічних операцій, основним обладнанням, яке впливає на якість готового продукту є ваги та ступки. На сьогоднішній день більшість виробничих аптек оснащені електро-нними вагами, які дозволяють з більшою точніс-тю, ніж ручні ваги, провести процес відважуван-ня складових компонентів МЛФ.

Керамічні, фарфорові, скляні ступки та пес-тики (повністю фарфорові, керамічні або ком-біновані) і досі використовуються в аптечному виготовленні. Як їх альтернатива в багатьох аптеках США переходять до використання елек-тронних ступок та пестиків [4-6, 8].

Однією з марок таких приладів є серія UN-GUATOR®, яка включає декілька моделей: UN-GUATOR® B, UNGUATOR® B/R, UNGUATOR® E, UNGUATOR® E/S, UNGUATOR® 2100 [7, 11], виго-товлені в Німеччині. Всі моделі оснащені мото-ром, який дозволяє регулювати швидкість робо-ти приладу з огляду на пропис, який необхідно виготовити.

UNGUATOR® B та UNGUATOR® B/R призна-чені для виготовлення мазей об’ємом від 15 до 200 мл, їх використання потребує ручного регу-лювання швидкості та ручного управління кон-тейнером для змішування компонентів. Другий прилад оснащений потужнішим мотором, дає можливість ширшого вибору швидкості при-готування та точнішого її контролю, тихіший в роботі.

В моделі UNGUATOR® E збільшена швидкість приготування ЛФ та надана можливість вибо-ру часу і швидкості приготування на моніторі приладу. Призначена для приготування МЛФ об’ємом 15-500 мл. Має ручний (переміщення контейнера вниз регулюється фармацевтом) та автоматичний тип управління (всі процеси регу-лює сам прилад). Модель UNGUATOR® E/S [7, 11] є удосконаленою версією попередньої моделі.

UNGUATOR® 2100 [7, 11] повністю автомати-зований з можливістю управління через влас-ний монітор або через комп’ютер. Призначений для виготовлення МЛФ об’ємом 15-1000 мл, оснащений двома моторами, має більший вибір параметрів для змішування, надає можливість попереднього запису програми змішування

компонентів МЛФ. Перед початком приготуван-ня можна обрати готову програму або записати власну.

Новинкою 2013 року є прилад UNGUATOR® Q [7, 11]. Прилад повністю автоматизований з мож-ливістю повного запису процесу приготування ЛФ та його коригування, якщо це буде необхід-но. Оснащений валідованими програмами при-готування МЛФ в об’ємі 15-500 мл. База даних приладу містить рекомендації по приготуванню численних прописів, що забезпечує отримання високоякісного продукту.

Використання даних приладів, особли-во UNGUATOR® 2100 та Q гарантує отриман-ня високоякісного продукту за параметром однорідності відповідно до ДФУ [2], оскільки до-зволяють автоматизувати процес виготовлення (табл. 1).

Таблиця 1

ПОРІВНЯЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА ЯКОСТІ МЛФ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

ЗВИЧАЙНОЇ ТА ЕЛЕКТРИЧНИХ СТУПОК

ОбладнанняЗовніш-ній ви-

гляд ЛФ

Одно-рідність

мазі

Управління приладом

Керамічна ступка ++ + (-)

UNGUATOR® B та B/R +++ ++ ручне

UNGUATOR® E та E/S +++ +++ автоматичне

UNGUATOR®

2100 ++++ ++++ автоматичне

UNGUATOR® Q +++++ +++++ автоматичне

Ще одним із передових обладнань при ви-готовленні МЛФ є використання ковпаків для порошків з гепа-фільтром, що дозволяє запобіг-ти перехресній контамінації порошкової маси та вдиханню її фармацевтом при подрібненні. Фільтр здатен поглинати найменші часточки порошку, які неможливо помітити неозброєним оком. Використання ковпаків дозволяє запобіг-ти розпиленню речовин та потраплянню в ЛФ небажаних компонентів [5, 8], а також гаранту-вати відповідність ДФУ за показником мікробіо-логічна чистота [2].

Для виготовлення максимально гомогенізо-ваних та однорідних МЛФ в багатьох аптеках США використовують мазеві млини [4, 5, 6, 8]. Впровадження їх в аптечну практику забезпе-чить відповідність вимогам ДФУ [2] до розміру часток МЛФ та однорідності готової мазі.

Одним із таких млинів є Dermamill 100 [9, 10]. За допомогою цифрової панелі приладу фарма-цевт може контролювати швидкість його ро-боти та зупинити його в будь-який час. Млин оснащений скребком, який здатний перемі-



щуватись вздовж роликів. При використанні млина частинки твердих компонентів можуть бути подрібнені до 20 mμ (0,02 мм). Роликовий механізм гарантує точний розподіл твердих ре-човин в мазі, її деаерацію, а також досягнення максимальної гомогенності.

Млин EXAKT 50 EC [11] має механічний та автоматичний захист від перегрівання, оснаще-ний потужним мотором, дуже легко розбира-ється, обладнаний скребком, силу якого можна регулювати. Прилад має градуйований циферб-лат, який дозволяє точно вибирати необхідні режими.

Млин EXAKT 50 Three Roll [11] має можли-вість регулювання відстані між роликами за рахунок чого можна досягти оптимального по-дрібнення речовин та отримати максимально го-могенну МЛФ.

Обидві марки млинів забезпечують отриман-ня однорідних МЛФ з оптимальним розміром часток складових інгредієнтів, хоч і мають деякі відмінності (табл. 2).

Таким чином, нове обладнання, яким мо-жуть бути оснащені виробничі аптеки дозволяє отримувати МЛФ, які б відповідали всім вста-новленим фармакопейним вимогам та за всіма показниками якості не поступалися б препара-там заводського виробництва.

ВИСНОВКИ З ДАНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ ТА ПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ РОЗВІДОК

1. Проведено аналіз асортименту та кваліфі-кацію сучасного обладнання для виготовлення МЛФ в аптечних умовах.

2. Використання сучасного обладнання до-зволяє випускати сучасні екстемпоральні лікар-ські препарати найвищої якості, з відповідним показником безпеки та точності дозування.

ПЕРЕЛІК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ ІНФОРМАЦІЇ

1. Власенко І. Мазі аптечного виготовлення – ін-дивідуальний підхід у лікуванні / І. Власен-

ко // Фармацевт-практик. – 2008. – № 3. – С. 54–56.

2. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково- експертний фарма-копейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001.

3. Фармакопейні аспекти приготування мазей “ex tempore” / Т. Г. Ярних, О. І. Тихонов, В. М. Чушенко, О. А. Горова // Фармаком. – 2008. – № 3. – С. 47–50.

4. Advance medical pharmacy [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://www.compoundingdrugstore.com/index.html.

5. Atlantic Pharmacy and Compounding [Елек-тронний ресурс]. – Режим доступу : http://www.atlanticcompounding.com/index.html.

6. Burn’s drugs and home health care [Елек-тронний ресурс]. – Режим доступу : http://lajollacompoundingpharmacy.com/index.html.

7. Health Engineering System [Електронний ре-сурс]. – Режим доступу : http://hescorp.net/unguatoremps.aspx.

8. Hieber’s Pharmacy [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://hpharmacy.net/compounding.html.

9. MEDISCA® your trusted partner in compound-ing [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://www.medisca.com/en-us/Home.aspx.

10. The Ointment Mill for compounding pharmacists [Електронний ресурс]. – Ре-жим доступу : http://www.blaubrite.com/dermamill.php.

11. Total pharmacy supply [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://shop.tps-online.com/.

12. USP compounding : A Guide for the Compound-ing Practitioner / The United State Pharma-copoeia convention [Електронний ресурс]. – Rockville : The United States Pharmacopeial Convention, 2012. – 317 p.

13. USP Pharmacists’ Pharmacopoeia [Електро-нний ресурс]. – 2-nd ed. – Rockville : The United State Pharmacopeial, 2008. – 1519 p.

Таблиця 2

ПОРІВНЯЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА МЛИНІВ, ЯКІ МОЖУТЬ ВИКОРИСТОВУВАТИСЬ В АПТЕЧНОМУ ВИГОТОВЛЕННІ

ПриладМатеріал роликів

Кількість роликів Переваги приладів Продуктивність

Dermamill 100 кераміка 3цифрова панель з можливістю авто-матичного управління приладом

20-120 мл/хв

Exact 50 EC; EXAKT 50 Three Roll

фарфор 3цифровий індикатор для точного встановлення відстані між роли-ками

7 кг/год.

[7]


УДК 615.12:615.454.1Л. П. СавченкоКВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИСообщение 1. Оборудование для смешивания.

Проведена квалификация и анализ ассортимента современного оборудования, которое используется при проведении смешивания в процессе приготовления экстемпоральных мазей в Украине и зарубежных странах.Ключевые слова: экстемпоральная рецептура, мягкие лекарственные формы, квали-фикация оборудования.

UDC 615.12:615.454.1L. P. SavchenkoQUALIFICATION OF THE EQUIPMENT FOR THE PREPARATION AND QUALITY CONTROL OF COMPOUNDING OINTMENTS.Message 1. The equipment for mixing.

Qualification and analysis of the modern equipment range which use for mixing process in the compounding ointments preparation in Ukraine and foreign countries were carried out.Key words: compounding preparations, semi-solid preparations, equipment qualification.

Адреса для листування:61001, м. Харків, пл. Повстання, 17.Кафедра якості, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ НФаУТел. (057) 731-92-76E-mail: [email protected]

Надійшла до редакції:28.11.2014



УДК 615.07:615.252.349.7:615.099:54.061:543.544

Т. В. КУЧЕР, С. І. МЕРЗЛІКІН

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

ВИБІР ТА СТАНДАРТИЗАЦІЯ УМОВ СЕЛЕКТИВНОГО РОЗДІЛЕННЯ ГЛІБЕНКЛАМІДУ, ГЛІКЛАЗИДУ ТА ГЛІМЕПІРИДУ В ТОНКОМУ ШАРІ СОРБЕНТУ

У статті висвітлено результати досліджень щодо вибору та стандартизації умов селек-тивного розділення глібенкламіду, гліклазиду та глімепіриду у тонкому шарі сорбенту. Одержа-ні результати є підставою для опрацювання запропанованих умов на вилученнях з біологічних об'єктів при отруєнні даними антидіабетичними засобами.

© Кучер Т. В., Мерзлікін С. І., 2015

Kлючові слова: стандартизація, антидіабетичні засоби, похідні сульфонілсечовини, отруєння, хіміко-токсикологічний аналіз, метод ТШХ.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИПроведений аналіз джерел літератури [1, 3, 4]

та даних веб-сайтів FDA і patientsville.com свід-чить про збільшення в останні роки кількості отруєнь антидіабетичними засобами, зокрема похідними сульфонілсечовини (ПСС): глібенкла-мідом, гліклазидом та глімепіридом. Так, у пе-ріод з 2010 по 2012 рр. в світі загальна кількість зареєстрованих отруєнь ПСС складала 1169 ви-падків, у тому числі 66 – летальних. Відповідно серед них: глібенкламідом – 588 (22 летальних), гліклазидом – 264 (30 летальних) та глімепіри-дом – 207 (14 летальних) отруєнь. Найбільша кількість зареєстрованих отруєнь даними засо-бами спостерігається у США, що пояснюється доступністю до бази даних FDA та поширеним, особливо в останні роки, їх застосуванням. Висо-кий показник отруєнь у країнах Західної Європи пов’язаний зі «старінням нації», яке, у свою чер-гу, обумовлене збільшенням кількості хворих на цукровий діабет (ЦД) 2 типу серед пацієнтів похилого віку. За умов реєстрації всіх випадків отруєнь препаратами ПСС в інших країнах, зо-крема в Україні, їх кількість може бути значно більшою. Серед головних причин гострих отру-єнь відзначають побічні дії ПСС під час ліку-вання у терапевтичних дозах, тоді як летальні випадки в основному обумовлені навмисним (з суїцидальною метою) та ненавмисним передозу-ванням препаратами у дозах, які перевищують

терапевтичні в декілька разів у залежності від обставин.

АНАЛІЗ ОСТАННІХ ДОСЛІДЖЕНЬ І ПУБЛІКАЦІЙ

Відповідно законодавчих актів міжнародної судової практики при отруєнні хімічною речо-виною для виявлення та визначення токсиканту в об’єктах біологічного походження та речових доказах отруєння проводяться судово-токсико-логічні дослідження. Проте, в доступних нам джерелах відсутні дані стосовно розроблених методів та методик хіміко-токсикологічного аналізу (ХТА) препаратів ПСС, у тому числі за їх виявленням в біологічних об’єктах методом ТШХ. Відомо [2, 5], що даний хроматографіч-ний метод, як скринінговий, застосовується на попередніх етапах ненаправленого ХТА при отруєнні невідомою речовиною, а також на-правленого ХТА при отруєнні конкретною лі-карською речовиною. Метод ТШХ-скринінгу у короткий термін дозволяє виявити та ідентифі-кувати токсикант серед певної кількості сполук, які підлягають токсикологічному дослідженню, та зорієнтувати експерта у складанні схеми по-дальшого ХТА. Але при ізолюванні токсикантів з біологічних об’єктів одержані вилучення, як правило, забрудненні ендогенними та екзоген-ними домішками, зокрема білкової природи та певною кількістю хімічних речовин відповідно. Їх присутність у вилученнях, безумовно, буде впливати на хроматографічну рухливість дослі-

[9]


джуваних речовин у тонкому шарі, що обґрунто-вує необхідність проведення даних ТШХ дослі-джень у стандартизованих умовах.

ФОРМУВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІТому, метою роботи є підбір та стандартиза-

ції умов селективного розділення глібенкламіду, гліклазиду та глімепіриду у тонкому шарі сор-бенту для ХТА біологічних об’єктів та речових доказів отруєння даними антидіабетичними за-собами.

Об’єкти дослідження: робочі стандартні зразки (РСЗ) глібенкламіду (субстанція, ви-робник Cadila Pharmaceuticals Limited, Індія), гліклазиду (субстанція, виробник Shandong Keyuan Pharmaceutical Co. Ltd., Китай), глімепі-риду (субстанція, виробник Sharon Bio-Medicine Ltd, Індія) та кофеїну (субстанція, виробник Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Ки-тай).

Методика приготування випробуваних роз-чинів глібенкламіду та глімепіриду. Близько 10,0 мг (точна наважка) РСЗ відповідної речови-ни поміщають у мірну колбу об’ємом 10 мл, роз-чиняють у 5,0 мл суміші метанол-метиленхло-рид (1:1) та доводять об’єм розчину тією самою сумішшю розчинників до мітки.

Методика приготування випробуваного роз-чину гліклазиду. Близько 10,0 мг (точна наваж-ка) РСЗ гліклазиду поміщають у мірну колбу об’ємом 10 мл, розчиняють у 5,0 мл хлороформу та доводять об’єм розчину тим самим розчинни-ком до мітки.

Методика приготування розчину кофеїну. Близько 10,0 мг (точна наважка) РСЗ кофеїну поміщають у мірну колбу об’ємом 10 мл, розчи-няють у 5,0 мл води дистильованої гарячої та до-водять об’єм розчину тим самим розчинником до мітки.

Умови хроматографічних досліджень. До-слідження проводили на хроматографічних пластинках Merck silica gel 60 F

254 (виробництва

Німеччина) та Sorbfil ПТСХ-ІІ-В (виробництва РФ) розміром 10 10 см. Розділювальну здатність зазначених пластин визначали відповідно методики ДФУ (вид.1., розд. 4.1.1.). Перед елююванням зразків хроматографічні пластин-ки попередньо відмивали метанолом та акти-вували у сушильній шафі при температурі 110-120 °С протягом 0,5 год.

Як рухомі фази використовували такі систе-ми розчинників: 1) хлороформ-ацетон (80:20); 2) етилацетат-метанол-25% розчин амоніаку (85:10:5); 3) етилацетат; 4) хлороформ-метанол (90:10); 5) хлороформ-етанол (90:10); 6) хлоро-форм-циклогексан-кислота ацетатна льодяна

(40:40:20); 7) хлороформ-ацетон (9:1); 8) метанол-н-бутанол-хлороформ-25% розчин амоніаку (15:40:15:15); 9) толуен-ацетон-метанол-25% роз-чин амоніаку (50:20:10:2); 10) толуен-етилаце-тат-метанол (25:3:25); 11) хлороформ-толуен-кис-лота ацетатна льодяна-етанол (45:45:10:10); 12) толуен-етилацетат-метанол (50:45:5); 13) толу-ен-етилацетат-метанол-кислота ацетатна льодя-на (70:15:10:5); 14) етанол-кислота ацетатна льо-дяна-циклогексан-метиленхлорид (5:5:45:45); 15) ацетон-бензен-кислота ацетатна льодяна (45:5:1); 16) хлороформ-етилацетат-кислота аце-татна льодяна (50:50:1); 17) етилацетат-кислота ацетатна льодяна (49,5:0,5); 18) метиленхлорид-етилацетат-кислота ацетатна льодяна (50:50:1). Серед них: системи 1-6 – загальні системи, які рекомендовані Міжнародною асоціацією су-дових токсикологів (TIAFT) та система 7 – за-гальна система, яка застосовується у практиці судово-токсикологічних досліджень країн СНД для ТШХ-скринінгу лікарських речовин кис-лотного, нейтрального та основного характеру; системи 8-16 – спеціальні системи, які застосо-вуються для ідентифікації лікарських засобів ПСС у фармацевтичному аналізі та моніторингу ЦД [6-11], а також системи 17 та 18, котрі запро-поновані авторами.

Для візуалізації зон адсорбції досліджува-них речовин використовували такі реагенти: залізойодидний комплекс, хлорцинкйод, реак-тив Бушарда, 1 % розчин ваніліну, 5 % розчин хлоралгідрату, 12,5 % розчин міді сульфату в лужному середовищі, реактив Драгендорфа та кислоту сульфатну [2, 3].

Методика хроматографування. Стандартну хроматографічну камеру попередньо насичують парами елюенту протягом 30 хв. На лінію старту попередньо активованої хроматографічної плас-тинки скляним капіляром наносять по 5 мкл (5 мкг) випробовуваних розчинів глібенкламіду, гліклазиду, глімепіриду та кофеїну. Пластинку поміщають у камеру із відповідною сумішшю розчинників та елююють. Коли фронт розчин-ників пройде 8 см від лінії старту, пластинку ви-ймають із камери, висушують на повітрі, пере-глядають в УФ-світлі за довжини хвилі 254 нм та обробляють відповідними реагентами.


Хроматографічну рухливість антидіабетич-них засобів ПСС досліджували відповідно ме-тодології ТШХ-скринінгу лікарських речовин у два етапи [5]. З урахуванням кислотних влас-тивостей ПСС (рКа 5,3-6,2) та їх розчинності в органічних розчинниках, на першому етапі



досліджень використовували загальні рухомі фази (системи 1-7), котрі, як правило, застосо-вуються у судово-токсикологічній практиці при отруєнні невідомою речовиною для розділення токсикологічно важливих лікарських речовин кислотного, нейтрального та слабоосновного характеру в тонкому шарі сорбенту по групах, з локалізацією у відповідних хроматографічних зонах. Для перевірки придатності використа-них систем, хроматографування випробуваних зразків ПСС проводили у присутності стандарт-ної речовини – кофеїну. Хроматографічну рух-ливість вищезазначених речовин досліджували на хроматографічних пластинках фірми Merck, які для даних цілей рекомендовані TIAFT та пластинках Sorbfil, які зазвичай застосовують у подібних випадках в країнах СНД [5]. З метою забезпечення відтворюваності одержаних ре-зультатів було досліджено розділювальну здат-ність використаних хроматографічних пластин. Встановлено, що вони є придатними, оскільки розбіжність величин Rf в межах однієї плас-тинки не перевищувала 0,02. Для візуалізації зон адсорбції ПСС використовували визначені нами [3] високочутливі групові реагенти: залі-зойодидний комплекс, хлорцинкйод та реактив Бушарда, а для кофеїну – послідовну обробку

тонкого шару реактивом Драгендорфа та кисло-тою сульфатною. Результати досліджень наведе-но в таблиці.

Встановлено, що досліджувані ПСС проявля-ють задовільну хроматографічну рухливість у всіх використаних системах. Однак, при хрома-тографуванні у системах 1, 2, 4-7 адсорбція ПСС відбувається у другій, четвертій та п’ятій хро-матографічних зонах, де відповідно даних дже-рел [5] локалізуються токсикологічно важливі лікарські засоби похідні барбітурової та саліци-лової кислот, 1,4-бенздіазепіну та піразолону-5. Найбільш придатною для цілей ХТА препаратів ПСС серед загальних рухомих фаз визначено систему 3. Адсорбція випробуваних зразків глі-бенкламіду, гліклазиду та глімепіриду в даних умовах відбувається у вільній від вищезазна-чених токсикантів хроматографічній зоні (між четвертою та п’ятою) зі значення Rf для Merck 0,46-0,48 та Sorbfil – 0,40-0,44. Після обробки відповідних зон вищезазначеними груповими для ПСС реагентами, продукти візуалізації глі-бенкламіду виявляються за коричневим, глікла-зиду – оранжевим та коричневим, а глімепіриду – оранжевим забарвленням, тоді як при обробці зон адсорбції ПСС 12,5 % розчином міді сульфа-ту в лужному середовищі продукти візуалізації

Таблиця

ПАРАМЕТРИ ХРОМАТОГРАФІЧНОЇ РУХЛИВОСТІ ДОСЛІДЖУВАНИХ РЕЧОВИН

Система № *

Значення Rf досліджуваних речовинГлібенкламід Гліклазид Глімепірид Кофеїн **

Merck Sorbfil Merck Sorbfil Merck Sorbfil Merck Sorbfil

1 0,38 0,40 0,36 0,43 0,35 0,42 0,20 0,30

2 0,09 0,13 0,08 0,12 0,10 0,14 0,57 0,52

3 0,47 0,42 0,48 0,44 0,46 0,40 0,15 0,13

4 0,61 0,70 0,62 0,67 0,57 0,68 0,57 0,54

5 0,58 0,67 0,58 0,67 0,56 0,69 0,56 0,54

6 0,60 0,70 0,62 0,73 0,59 0,71 0,18 0,26

7 0,13 0,11 0,14 0,10 0,12 0,10 0,24 0,21

8 0,63 0,66 0,65 0,68 0,60 0,67 0,78 0,76

9 0,33 0,36 0,35 0,37 0,34 0,36 0,52 0,50

10 0,80 0,82 0,78 0,78 0,81 0,82 0,74 0,73

11 0,70 0,81 0,70 0,78 0,68 0,76 0,60 0,56

12 0,55 0,49 0,60 0,53 0,56 0,50 0,34 0,32

13 0,66 0,67 0,64 0,70 0,66 0,65 0,40 0,42

14 0,51 0,58 0,53 0,61 0,48 0,60 0,36 0,34

15 0,82 0,76 0,83 0,77 0,80 0,79 0,50 0,43

16 0,37 039 0,46 0,45 0,34 0,35 0,15 0,20

17 0,64 0,63 0,73 0,74 0,66 0,67 0,23 0,22

18 0,56 0,56 0,66 0,68 0,50 0,52 0,26 0,28

Примітки: * - нумерація систем згідно переліку наведеного в «умовах хроматографічних дослі-джень»; ** - хроматографічна система вважається придатною, якщо на хроматограмі чітко видно пляму кофеїну.

[11]


виявляються за зеленим забарвленням на синьо-му фоні. Одержані результати також свідчать про те, що після хроматографування випробу-ваного зразку кофеїну в зазначених загальних рухомих фазах, забарвлення його плями (корич-неве) на пластинці та значення Rf співпадають з даними джерел [2, 5]. Це свідчить не тільки про придатність використаних хроматографічних систем, але й про кореляцію між одержаними результатами за розподілом ПСС та даними дже-рел за розподілом токсикантів кислотного, ней-трального та слабоосновного характеру в тонко-му шарі по хроматографічних зонах. Також слід відмітити, що пластинки Sorbfil нами визначено теж придатними для елюювання ПСС у системах TIAFT при проведенні ТШХ-скринінгових до-сліджень. Як елюент для видалення досліджу-ваних ПСС з непроявленої зони їх адсорбції (для Merck 0,46-0,48 та Sorbfil – 0,40-0,44) запропоно-вано метиленхлорид.

Метою другого етапу даних досліджень було селективне розділення та ідентифікація кожно-го досліджуваного препарату ПСС у вилученні, одержаному метиленхлоридом з необробленої реагентами зони тонкого шару. Підбір умов хро-матографування нами був розпочатий зі спеці-альних систем розчинників, що застосовуються у фармацевтичному аналізі, виявленні фальси-фікатів та моніторингу даної групи препаратів [5-11]. Як видно з одержаних результатів (див. табл.), у рухомих фазах (системи 8-15) дані за селективним розділенням препаратів ПСС ма-ють неоднозначний характер. Встановлено, що при хроматографуванні у системах 10-15 значен-ня Rf досліджуваних речовин є близькими, а у джерелах [6, 11] для систем 10 та 14 значення Rf не відповідають значенням, які одержані нами. У працях [9-11] наведені дані стосовно хромато-графічної рухливості лише для глімепіриду, тоді як у джерелах [6-8] – тільки для глібенкламіду. Окрім зазначеного, у джерелах [7, 8] не наведено даних щодо детектуючих реагентів за виявлен-ням ПСС. Цікавою у цьому аспекті виявлено спе-ціальну систему хлороформ-етилацетат-кислота ацетатна льодяна [8], в якій авторами дослідже-но хроматографічну рухливість низки антидіа-бетичних засобів різного походження, зокрема піоглітазону, метформіну, глібенкламіду та ін. При використанні даної рухомої фази у власних дослідженнях встановлено задовільну хромато-графічну рухливість досліджуваних препаратів ПСС, хоча значення Rf глібенкламіду та гліме-піриду на пластинках обох використаних типів є також близькими. Враховуючи одержані ре-зультати, підбір спеціальних хроматографічних систем для досліджуваних речовин проводили

за двома напрямками: шляхом додавання до складу рухомої фази додаткового розчинника та заміни одного з розчинників у складі систе-ми іншим, близьким за властивостями розчин-ником. В основу першого напрямку досліджень покладено загальну систему 3 (TIAFT), у котрій етилацетат запропоновано підкислювати кис-лотою ацетатною льодяною з відповідним одер-жанням нової системи з співвідношенням даних розчинників 49,5:0,5 (система 17). За одержани-ми результатами було досягнуто розділення до-сліджуваних представників ПСС на пластинках Merck в межах значення Rf 0,02-0,07 та Sorbfil 0,04-0,07 відповідно. При цьому значення Rf на пластинках Merck для глібенкламіду та гліме-піриду є близькими, що може стати причиною одержання невірнопозитивного результату при проведенні судово-токсикологічних досліджень. В основу другого напрямку досліджень покладе-но спеціальну систему 16. Внаслідок заміщення в її складі хлороформу на менш токсичний ме-тиленхлорид, одержано систему 18, котру ви-явлено нами як найбільш придатну. Зокрема, селективне розділення досліджуваних ПСС у да-них умовах для Merck складає 0,06 та 0,10, а для Sorbfil – 0,04 та 0,12. Візуалізацію зон адсорбції досліджуваних речовин проводили шляхом об-робки тонкого шару специфічними реагентами [3]. При цьому, 1 % розчин ваніліну з глібенкла-мідом утворює фіолетове, гліклазидом – темно-синє, а глімепіридом – оранжеве, що переходить в коричневе, забарвлення. При обробці хрома-тографічної пластинки 5 % розчином хлоралгі-драту глібенкламід утворює зелено-коричневе, гліклазид – темно-коричневе, а глімепірид – чер-воне, що переходить в рожеве забарвлення.

ВИСНОВКИ ТА ПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ РОЗВІДОК

1. Підібрано етилацетат, як рухому фазу, в ко-трій адсорбція глібенкламіду, гліклазиду та глі-мепіриду селективно відбувається у вільній від інших токсикологічно важливих лікарських ре-човин кислотного, нейтрального та слабооснов-ного характеру хроматографічній зоні. Запропо-новано елюент – метиленхлорид для видалення досліджуваних речовин з непроявленої детекту-ючими реагентами хроматографічної зони.

2. Запропоновано рухому фазу складу мети-ленхлорид-етилацетат-кислота ацетатна льодя-на (50:50:1), яка надійно забезпечує селективне розділення глібенкламіду, гліклазиду та гліме-піриду в тонкому шарі.

3. Показано можливість застосування висо-кочутливих групових та специфічних реагентів для візуалізації зон адсорбції глібенкламіду,



гліклазиду та глімепіриду в тонкому шарі на двох типах пластин Merck та Sorbfil.

4. Підібрані та стандартизовані умови ТШХ глібенкламіду, гліклазиду та глімепіриду мо-жуть бути використані для токсикологічного до-слідження біологічних об’єктів та речових дока-зів отруєння даними ПСС.


1. Александров А. А. Сердечно-сосудистые по-следствия современного алгоритма сахарос-нижающей терапии: «Флорентийская гипо-теза» / А. А. Александров, С. С. Кухаренко, М. Н. Ядрихинская // Сахарный диабет. – 2010. – № 4. – С. 31-37.

2. Крамаренко В. Ф. Токсикологическая химия / В. Ф. Крамаренко – К.: Высшая школа, 1989. – 272 с.

3. Кучер Т. В. Идентификация производных сульфонилмочевины цветными реагентами / Т. В. Кучер, С. И. Мерзликин // Фармация Ка-захстана. – 2014. – № 7. – С. 35-37.

4. Пигарова Е. А. Увеличение общего риска смертности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих глипизид, глибенкламид или глимепирид в сравнении с монотерапи-ей метформином: ретроспективный анализ / Е. А. Пигарова // Ожирение и метаболизм. – 2012. – №4. – С. 58.

5. ТСХ-скрининг токсикологически значимых соединений, изолируемых экстракцией и

сорбцией / Г. В. Раменская, Г.М. Родионова, Н.И. Кузнецова [и др.]; под ред. А. П. Арзамас-цева. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 240 с.

6. Bhushan R. TLC supplemented by UV spectro-photometry compared with HPLC for separation and determination of some antidiabetic drugs in pharmaceutical preparations / R. Bhushan, D. Gupta, A. Jain // J. Planar Chromatography. – 2006. – Vol. 19. – Р. 288-296.

7. British Pharmacopoeia 2009. – Volume I & II. – Monographs: medicinal and pharmaceutical substances. Glibenclamide. – Р. 2757-2760.

8. Gumieniczek A. Normal and reversed-phase thin-layer chromatography of seven oral antidiabetic agents / A. Gumieniczek, H. Hop-kala, A. Berecka // J. Planar Chromatogr.-Mod. TLC. – 2003. – Vol. 16. – Р. 271-275.

9. Patel J. R. Simultaneous estimation of glimepiri-de and pioglitazone in bulk and in pharmaceuti-cal formulation by HPTLC method / J. R. Patel, B.N. Suhagia, M. M. Patel // Asian J. Chem. – 2006. – Vol. 18. – Р. 2873-2878.

10. Parthiban C. Simultaneous determination and validation of pioglitazone and glimepiride in tablet dosage form by HPTLC method / C. Part-hiban, M. Bhagavan Raju, M. Sudhakar //Int. J. Pharm. Pharm. Sci. – 2013. – Vol 5. – P. 619-622.

11. Rezk M. R. Simultaneous determination of pio-glitazone and glimepiride in their pharmaceu-tical formulations / M. R. Rezk, S. ‘aM. Riad, G. Y. Mahmoud // Der Pharma Chemica. – 2011. – Vol. 3. – P. 176-184.

[13]


УДК 615.07:615.252.349.7:615.099:54.061:543.544Т. В. Кучер, С. И. МерзликинВЫБОР И СТАНДАРТИЗАЦИЯ УСЛОВИЙ СЕЛЕКТИВНОГО РАЗДЕЛЕНИЯ ГЛИБЕНКЛАМИДА, ГЛИКЛАЗИДА И ГЛИМЕПИРИДА В ТОНКОМ СЛОЕ СОРБЕНТА

В статье освещены результаты исследований по выбору и стандартизации условий се-лективного разделения глибенкламида, гликлазида и глимепирида в тонком слое сор-бента. Полученные результаты являются основанием для отработки предложенных условий на извлечениях из биологических объектов при отравлении данными антиди-абетическими средствами.Ключевые слова: стандартизация, антидиабетические средства, производные сульфо-нилмочевины, отравления, химико-токсикологический анализ, метод ТСХ

UDC 615.07:615.252.349.7:615.099:54.061:543.544T. V. Kucher, S. I. MerzlikinTHE СHOICE AND STANDARDIZATION OF THE CONDITIONS FOR SELECTIVE SEPARATION OF GLIBENCLAMIDE, GLICLAZIDE AND GLIMEPIRIDE IN A THIN LAYER

In this paper the results of research relating for choosing and standardization of the condi-tions for the selective separation of glibenclamide, gliclazide and glimepiride in a thin layer has been presented. The obtained results are in the basis of the development of the proposed conditions in the extracts from biological objects for poisoning of this anti-diabetic drug. Key words: standardization, anti-diabetic drug, sulphonylurea derivatives, poisoning, chemical-toxicological analysis, TLC

Адреса для листування:м. Харків, вул. Блюхера, 4.Кафедра токсикологічної хімії НФаУ.Тел. (0572) 67-91-92E-mail: [email protected]




УДК 665.585.5:661.185: 687.5: 687.552

Л. С. ПЕТРОВСЬКА

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

РОЗРОБКА ТА ВИВЧЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИХ, ФІЗИКО-ХІМІЧНИХ ВЛАСТИВОСТЕЙ ПІНОМІЙНИХ ОСНОВ З КОКАМІДОПРОПІЛБЕТАЇНОМ ПРИ ЗНАЧЕННІ РН 3,8–4,8

Досліджена піноутворююча здатність сучасних детергентів (кокамідопропілбетаїну, коко-глюкозид/гліцерил олеату, ПЕГ-7 гіцерил кокоату) та доведено наявність синергізму дослідже-них детергентів при розробці піномійних основ при значенні рН (3,8-4,8). Відмічено, що ці основи стабильні та мають задовільні споживчі, фізико-хімічні та технологічні характеристики при необхідному значенні рН.

© Петровська Л. С., 2015

Ключові слова: детергенти, сучасні піномийні основи, кокамідопропілбетаїн, фізико-хімічних властивостей, технологія.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИВ останній час ринок косметичних засобів

активно розширюється та поповнюється новими виробниками і засобами. Нами було проведено аналіз ринку засобів для інтимної гігієни, які позиціонувались як засоби з найбільш м’якою дією. При вивченні складів відмічено, що в пе-реважній більшості засобів як основний детер-гент використовується магнію лаурет сульфат, кокамідопропілбетаїн та кокоглікозид/гліцерил олеат. Також відмічено, що в засобах не викорис-товуються речовини, які виступають в ролі осно-вних детергентів в шампунях та гелях для душу (такі як натрію лаурет сульфат, амонію лаурил сульфат тощо). А якщо дані детергенти присутні у рецептурі, то в досить низьких концентраці-ях і в присутності м’яких поверхнево активних речовин (ПАР), які за рахунок високого вмісту у продукті дозволяють нейтралізувати негатив-ну дію аніонних ПАР. Також можна зазначити, що в якості загусника системи часто викорис-товується натрію хлорид, що негативно позна-чається на стані шкіри та може проявлятися у вигляді подразнень [1, 4, 7, 9].


Нами було розглянуто та проаналізовано основні групи компонентів, які входять до скла-ду засобів для інтимної гігієни, а саме детерген-

ти. Проведено порівняльний аналіз детергентів, як основних компонентів, які необхідні при роз-робці засобів для інтимної гігієни.

Виявлено низку речовин, які рекомендують використовувати, зокрема, серед ПАР можна ви-ділити кокамідопропілбетаїн та ПЕГ-7 гліцерил кокоат, які проявляють найменш подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки.

ВИДІЛЕННЯ НЕВИРІШЕНИХ РАНІШЕ ЧАСТИН ЗАГАЛЬНОЇ ПРОБЛЕМИ

На підставі доступних джерел інформації (література, електронні джерела, власні дослі-дження) виявлено, що на сучасному ринку піно-мийних засобів, і на ринку засобів для інтимної гігієни зокрема, недостатня кількість засобів, які б мали високу очищаючу та достатньо м’яку дію, за доступною ціною, що робить актуальним розробку сучасного засобу для інтимної гігієни.

ФОРМУВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІМетою даного дослідження стало розробка та

вивчення технологічних, фізико-хімічних влас-тивостей піномійних основ з кокамідопропілбе-таїном та низки інших сучасних детергентів.


В якості об’єктів дослідження нами був об-раний ряд сучасних детергентів амфотерного і неіоногеного характеру: кокамідопропілбетаїн («Сocamidopropyl Betain», «КАО», Японія), ко-

[15]


коглюкозид і гліцерил олеат («Lamesoft PO 65», Coco Glucoside (and) Glyceryl Oleate, «BASF)» Ні-меччина), ПЕГ-7 гліцерил кокоат (PEG-7 Glyceryl Cocoate, Cetiol HE „BASF ” Німеччина). У якості регулятора значення рН піномийних засобів ви-користовували молочну кислоту. На основі цих речовин були розроблені піномийні основи з їх різною концентрацією. Використовували воду очищену, яку отримували за допомогою чотири-ступінчатої системи очищення (фізичний фільтр та іонообмінні смоли (установка механічної фільтрації та знезалізнення HT-FS.2469/WS 1.5 США, установка пом’якшення безперервної дії HT-ST.1354/900 MR - США), осмотична мемб-рана (зворотно осматична машина RO/HT 8,0 BW 1,0, згідно ТУ У 29.2-30095510-001-2004, Україна-США), УФ-опромінювання (установка для знезараження води серії «PR-UV 12 GPMHV - США) [2, 7, 8, 10, 11, 14].

Якість приготовлених основ оцінювали за наступними показниками: зовнішній вигляд, органолептичні показники (колір, запах), визна-чення показника рН, піноутворююча здатність: (пінне число, стійкість піни). Ці показники вра-ховувались для якісної оцінки сучасних піно-мийних засобів згідно ДСТУ 4315:2004 «Засоби косметичні для очищення шкіри і волосся» та ТУ У 24.5-31640335-002:2007 «Засоби для до-гляду та очищення поверхні шкіри». Піно-утворюючу здатність визначали за методикою, наведеною в ДОСТ 22567.1-77 «Засоби миючі. Метод визначення піноутворюючої здібності». Для проведення тесту використовували прилад Росс-Майлса при температурі (37±2) °С, ультра-термостат УТ-15, секундомір, гумову грушу, ваги лабораторні загального призначення 3-го класу точності, піпетки 1-2-50, піпетки 1-2- 1 лютому (10), колби 1-1000-2, склянки В-1-100 (500) (1000) ТЗ. Встановлення реологічних показників про-водили на віскозиметрі Brookfield DV-II + PRO (США) за допомогою ротаційного адаптера з сис-темою коаксіальних циліндрів. Рівень значення рН досліджуваних зразків визначали потенціо-метрично (ДФУ 1.2, 2.2.3) за допомогою прила-ду «рН Meter Metrohm 744» (Німеччина) [2, 3, 8, 12-14].

На першому етапі нами було приготовлено експериментальні зразки розчину кокомідопро-пілбетаїну 5, 10 та 15 % на основі води підготов-леної. Зразки готували при кімнатній темпера-турі при низьких обертах мішалки (до 20 об/хв), для запобігання утворення бульбашок повітря. На протязі 5-7 хв розчиняли кокамідопропілбе-таїн в необхідній кількості води. Відмічено, що даний інгредієнт швидко розчиняється у воді.

В результаті отримали прозорі, однорідні, рідкі розчини без запаху. Значення рН таких розчинів було у межах 5,7 – 6,5.

В усі експериментальні зразки на останньому етапі приготування піномийних основ з метою зниження до необхідного рівня рН (3,8 – 4,8) вво-дили молочну кислоту та вивчали піноутворюю-чу здатність та стійкість піни.

Як видно з результатів (табл. 1) при концен-трації ПАР 5 % піноутворююча здатність має незадовільні показники, тобто їх значення не відповідають нормам згідно нормативної доку-ментації [3, 12]. При концентрації 15 % показник первинного об’єму піни збільшився, а стійкість піни залишилася на рівні стійкості піни при концентрації ПАР 10 %. Відмічено, що ефектив-на концентрація кокамідопропілбетаїну – 10 %, або при даній концентрації було отримано не-обхідні показники піноутворюючої здатності. Оскільки дана ПАР проявляє властивості загус-ника і пережирювача, які можуть знижувати по-казник піноутворення, то обирати більш високу концентрацію не є раціональним, з урахуванням можливого подальшого зниження показників.

Таблиця 1

ДОСЛІДЖЕННЯ ПІНОУТВОРЮЮЧОЇ ЗДАТНОСТІ

КОКАМІДОПРОПІЛБЕТАЇНУ (N=5)

Концентра-ція кокамідо-

пропіл-бетаїну, %

Піноутворююча здатністьЗначення

рНпервинний об’єм піни,

мм

стійкість піни, ум.од

5,0 34 0,72 4,2±0,3

10,0 47 0,76 4,4±0,2

15,0 49 0,77 4,5±0,2

В якості допоміжного ПАР було обрано коко-глікозид/гліцерил олеат, який відомий як ПАР з м’якою дією (відновлює гідроліпідний баланс шкіри) та проявляє властивості додаткового за-гусника і солюбілізатора.

До 10 % розчину кокамідпропілбетаїну дода-вали кокоглікозид/гліцерил олеат (при темпера-тури (40-42) °С, оскільки дана субстанція важко розчиняється у холодній воді) — за постійної роботи мішалки (не більш 50 об/хв) впродовж 5-7 хв утворився прозорий рідкий розчин. Та-ким чином, паралельно було приготовано зразки з концентрацією 1, 2, 3, 4 и 5 % кокоглікозид/гліцерил олеату.

Як видно з результатів дослідження (табл. 2) даний компонент покращує стійкість піни, але при підвищенні концентрації показники піно-утворюючої здатності знижуються. Тобто раціо-нальним є використання концентрації 3 %.



Таблиця 2

ДОСЛІДЖЕННЯ ПІНОУТВОРЮЮЧОЇ ЗДАТНОСТІ КОКОГЛІКОЗИД /

ГЛІЦЕРИЛ ОЛЕАТУ (N=5)

Концентрація кокогліко-

зид/гліцерилолеату,%

Піноутворююча здатністьЗначення

рНпервинний об’єм піни,

мм

стійкість піни, ум.од

1,0 47 0,71 4,5±0,2

2,0 48 0,71 4,6±0,1

3,0 51 0,86 4,4±0,2

4,0 49 0,86 4,4±0,3

5,0 44 0,89 4,2±0,1

У якості додаткового стабілізатора піни було обрано гліцерил кокоат — даний детергент має м’яку дію, не подразнює слизові оболонки та сприяє підвищенню стійкості піни та покращує її споживчі властивості. Додавали ПЕГ-7 гліце-рил кокоат до розробленої основи в концентрації 1, 2, 3, 4 и 5 %. Отриманий розчин попередньо підігрівали до температури (40–42) °С, оскільки дана ПАР важко розчиняється в холодній воді.

При постійній роботі мішалки впродовж 5-7 хв дана речовина повністю розчинилась. У результаті утворився прозорий рідкий розчин, без запаху, жовтого кольору.

Як видно з результатів (табл. 3), при додаван-ні ПЕГ-7 гліцерил кокоату значно зросли показ-ники первинного об’єму піни та стійкість піни.

Особливо ефективною є концентрація ПЕГ-7 гліцерил кокоату 3 %, тобто у співвідношенні 1:1 з іншою допоміжною ПАР кокоглюкозид/глі-церил олеатом.

Таблиця 3

ДОСЛІДЖЕННЯ ПІНОУТВОРЮЮЧОЇ ЗДАТНОСТІ ПЕГ-7 ГЛІЦЕРИЛКОКОАТУ (N=5)

Концентра-ція ПЕГ-7

гліцерилко-коату, %

Піноутворююча здатністьЗначен-ня рНпервинний

об’єм піни, ммстійкість

піни, ум.од

1,0 50 0, 81 4,4±0,2

2,0 50 0,87 4,4±0,2

3,0 62 0,95 4,3±0,3

4,0 59 0,88 4,3±0,2

5,0 55 0,87 4,2±0,2

Тому було вирішено провести додаткові дослі-ди з концентрацією допоміжних ПАР у співвід-ношенні 1:1 за вищенаведеної технологією: у 10 % розчин кокамідопропілбетаїну додавали кокоглі-козид/гліцерил олеат і ПЕГ-7 гліцерил кокоат у співвідношенні 1:1 в концентраціях 1, 2, 3, 4 та 5 %.

Як показали результати дослідження сукуп-ність даних стабілізаторів піни є функціонально

вигідною (ефект синергізму) [6, 7], тому що спо-стерігалось збільшення вивчених показників при меншій концентрації ПАР.

Таблиця 4

ДОСЛІДЖЕННЯ ПІНОУТВОРЮЮЧОЇ ЗДАТНОСТІ ПЕГ-7 ГЛІЦЕРИЛКОКОАТУ

ТА КОКОГЛІКОЗИД/ ГЛІЦЕРИЛ ОЛЕАТУ У СІВІДНОШЕННІ 1:1 (N=5)

КонцентраціяПіноутворююча

здатністьЗначення

рНгліце-

рил кокоат,

%

кокоглі-козид\

глицерил олеат, %

первин-ний об’єм піни, мм

стій-кість піни,ум.од

1,0 1,0 55 0, 82 4,5±0,1

2,0 2,0 62 0,89 4,4±0,2

3,0 3,0 67 0,94 4,6±0,1

4,0 4,0 60 0,90 4,2±0,2

5,0 5,0 57 0,87 4,3±0,2

Наприклад, при концентрації гліцерил ко-коату 1 % та кокоглюкозид/гліцерил олеату 1 % (у співвідношенні 1:1) первинний об’єм піни ста-новив 55 мм і стійкість піни при цьому дорівню-вала 0,82 ум.од., при концентрації гліцерил ко-коату 5 % та кокоглюкозид/гліцерил олеату 5 % первинний об’єм піни становив 57 мм і стійкість піни – 0,87 ум.од.

Таким чином, нами обрана оптимальна кон-центрація гліцерил кокоату 3 % та кокоглю-козид/гліцерил олеату 3 % (у співвідношенні 1:1) оскільки первинний об’єм піни становив 67 мм і стійкість піни при цьому дорівнювала 0,94 ум.од.

Компоненти використані у комплексі стабі-лізують піну, мають зволожуючу дію, запобіга-ють негативній дії на шкіру. Крім того піна, яка утворюється має хороші споживчі якості: піна середньозерниста і з високими показниками стійкості. Значення рН отриманих розчинів зна-ходиться у межах 4,5-4,8.

ВИСНОВКИ ТА ПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ РОЗРОБОК

На підставі проведених фізико-хімічних та технологічних досліджень, доведено, що за до-помогою комплексу амфотерних та неіоногенних детергентів можна розробляти стабільні піно-мийні основи із задовільними очисними і спо-живчими властивостями при кислому значенні рН (3,8 – 4,8).

Дані, які ми отримали в результаті дослі-джень роблять безперечною актуальність роз-робки нового перспективного засобу для інтим-ної гігієни.

[17]


ПЕРЕЛІК ВИКОРИСТАННИХ ДЖЕРЕЛ ІНФОРМАЦІЇ

1. Горлов И. Подходы к разработке пеномоющих средств / И. Горлов // SÖFW journal (русская версия). – 2000. -№ 1. – С. 44-52.

2. Державна Фармакопея України / Держ. П-во «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

3. Засоби косметичні для очищення шкіри та волосся. Загальні технічні умови: ДСТУ 4315:2004 – Вперше. – [Чинний від 2005-07-01]. – К.: Держспоживстандарт України, 2005. – 8 с.

4. Избирательное очищение кожи / Л. Ригано, Р. Тренти, Р. Гуала [и др.] // SÖFW-Journal (русская версия). – 2003. – № 2. – С. 46-52

5. Изделия косметические. Метод определения водородного показателя рН : ГОСТ 29188.2-91. – Введ. 01.01.98. – М.: Издательство стандар-тов, 1992. – 3 с.

6. Лейдрейтер Г.И. Использование синергизма в смесях сурфактантов / Г. И. Лейдрейтер, У. Мацкевич, М. Шмидт // Косметика & Меди-цина. – 1998. – № 1. – С. 21-26

7. Пашук Л.К. Что нужно знать о шампунях /Л. К. Пашук, Л. В. Симонова, Л. А. Тарасова. – 2002. М. : «Косметика и медицина». – 56 с.

8. Петровська Л. С. Особливості розробки піно-мийних основ з натрієм лаурилетокси (2ЕО)

сульфатом / Л. С. Петровська // Проблеми екологічної та медичної генетики і клінічної імунології : зб. наук. пр.. – 2014. – № 3 (123). – С. 151–161.

9. Петровська Л. С. Порівняльний аналіз складу засобів для інтимної гігієни / Л. С. Петров-ська, І.І. Баранова // Сучасні досягнення фар-мацевтичної технології та біотехнології: мате-ріали IV наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Харків, 16-17 жовт. 2014р. – Х., 2014. – С. 229-230.

10. Поверхностно-активные вещества и компози-ции/ [под ред. Плетнева М. Ю.] – 2004. – М.: Косметика и медицина. – 780 с.

11. Роїк О.М. Розробка складу та технології де-токсикуючого гелю : дис. … канд. фарм. наук: 15.00.01 / О.М. Роїк. – Харків, 2012. – 151 с.

12. Средства моющие синтетические. Метод определения пенообразующей способности: ГОСТ 22567.1-77 (СТ СЭВ 4155-83). – [Взамен ГОСТ 22567.1-77]. – Введ. 01.05.86. – М. : Изд-во стандартов, 1986. – С.1-6.

13. Тихомиров В. К. Пены. Теория и практика их получения и разрушения. – 2-е изд., перераб. – М.: Химия, 1983. – 264 с., ил.

14. European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Stras-bourg: European Department for the Quality of Medicines, 2009. – Р. 1525-1527.



УДК 665.585.5:661.185: 687.5: 687.552Л.С. ПетровскаяРАЗРАБОТКА И ИЗУЧЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ, ФИЗИКО-ХИМИЧНИХ СВОЙСТВ ОЗРОБКА ТА ВИВЧЕННЯ ВЛАСТИВОСТЕЙ ПІНОМІЙНИХ ОСНОВ З КОКАМІДОПРОПІЛБЕТАЇНОМ ПРИ ЗНАЧЕННІ РН 3,8 – 4,8

Исследована пенообразующая способность современных моющих детергентов (коками-допропилбетаин, кокоглюкозид / глицерил олеат, ПЭГ-7 гицерил кокоат) и доказано на-личие синергизма исследованных детергентов при разработке пеномоющих основ при значении рН (3,8-4,8). Отмечено, что эти основы стабильны и имеют удовлетворитель-ные потребительские, физико-химические и технологические характеристики при не-обходимом значении рН.Ключевые слова: детергенты, современные пеномоющие основы, кокамидопропилбета-ин, физико-химические свойства, технология.

UDC 665.585.5:661.185: 687.5: 687.552L.S. PetrovskaDEVELOPMENT AND STUDY OF TECHNOLOGY, PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF FOAM DETERGENTS BASES WITH COCAMIDOPROPILBETAINE at pH 3.8 - 4.8

The ability of modern foam detergents (Cocamidopropyl betaine, Coco Glucoside / Glyceryl Oleate, PEG-7 Glyceryl Coсoate) was investigated and presence of synergy of studied deter-gents for development of foam detergents bases at pH (3,8-4,8) was proved. It is noted that these bases are stable and have satisfactory consumer, physico-chemical and technological characteristics at required pH.Key words: detergents, modern foam wach base, cocamidopropyl betaine, physical and chemical properties, technology.

Адреса для листування:61168 м. Харків, вул. Блюхера, 4Кафедра технології парфумерно-косметичних засобів НФаУТел. (0572) 67-87-75E-mail : [email protected]


[19]


УДК 615.32:543.632.4

Н. Н. БОЙКО, А. И. ЗАЙЦЕВ, К. Н. БЕЛИКОВ*, Е. В. ГРИШИНА*

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

*ГНУ НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины, г. Харьков

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭЛЕМЕНТНОГО СОСТАВА ТРАВЫ НЕКОТОРЫХ РАСТЕНИЙ

В статье приведены статистические данные по варьированию элементного состава трав для 21 растения.

По итогам исследований, растения по содержанию калия в траве можно разделить на две группы. Для первой группы растений содержание калия в траве может колебаться в пред-елах 1655±3·549 мг/100 г ЛРС. Для второй группы растений этот диапазон составляет 3823±3·1248 мг/100 г ЛРС. Содержание кальция может колебаться в пределах 708±3·235 мг/100 г ЛРС. Содержание кремния может колебаться в диапазоне 324±3·108 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапазон не попадает аномально высокие значения ортосифона, воробейника, грыжника, хвоща. Диапазон колебаний магния колеблется 339±3·111 мг/100 г ЛРС. Растения по содержанию натрия в траве разделяется на две группы. Диапазон колебания натрия в первой группе растений 55±3·16 мг/100 г ЛРС. Диапазон колебания натрия во второй группе растений 235±77 мг/100 г ЛРС. Содержание фосфора 117±3·38 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапазон не попадают высокие значение для грыжника и вероники.

Диапазон варьирования значений золы общей в большинстве случаев находится в пределах от 0 до 0.1434 г/г ЛРС. В траве растений содержание калия превалирует над содержанием кальция. В среднем содержание калия 2,4 раза больше чем кальция. Поэтому эти два элемента рекомен-дуются для их определения в вытяжках в дальнейших экспериментах по изучению кинетики выхода неорганических веществ из травы растений в вытяжку в процессе экстракции.

© Коллектив авторов, 2015

Ключевые слова: элементный состав травы растений, зола, статистика.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫНа данный момент в технологии экстракци-

онных препаратов одними из основных параме-тров растительного сырья, на которые обращают свое внимание, технологи являются: степень измельченности, содержание экстрактивных ве-ществ, содержание целевых веществ или веществ маркеров, влажность, насыпная плотность, объ-емная плотность, коэффициент поглощения экс-трагента и некоторые другие [7]. Приведенные выше параметры имеют различное значение в фитотехнологии, так например степень измель-ченности растительного сырья значительно вли-яет на скорость перехода веществ в экстрагент из частиц. Насыпная плотность и объемная плот-ность определяют размер экстрактора. Коэффи-циент поглощения экстрагента предсказывает потери вытяжки на растительном сырье. Содер-жание экстрактивных, целевых или веществ

маркеров в растительном сырье определяют их концентрации в получаемой вытяжке [1].

АНАЛИЗ ПОСЛЕДНИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПУБЛИКАЦИЙ

Многие технологические параметры взаи-мосвязаны друг с другом, например, степень измельченности сырья значительно влияет на насыпную плотность сырья и коэффициент по-глощения экстрагента сырьем, а также на удель-ную поверхность частиц и косвенно на скорость перехода веществ из частиц растительного сырья в экстрагент [4, 6, 8].

Однако в составе растений есть неоргани-ческие элементы в виде катионов металлов и некоторых анионов (сульфатов, хлоридов, си-ликатов), которые являются составной частью экстрактивных веществ.

В прошлой нашей работе были найдены ста-тистические данные содержания элементов в подземных органах растений [2]. В работе было



показано, что в подземных органах растений накапливаются в значительных количествах: калий, кальций, кремний, магний, натрий, фос-фор. Также сделан вывод о перспективности вы-бора элементов для анализа в процессе экстрак-ции из подземных органов растений – калия и кальция.

ФОРМУЛИРОВАНИЕ НЕ РЕШЕННЫХ РАНЬШЕ ЧАСТЕЙ ОБЩЕЙ ПРОБЛЕМЫС точки зрения фитотехнологии, было бы ин-

тересно изучить и сравнить, кинетику накопле-ния ионов металла и действующих веществ (или веществ маркеров) и сухого остатка в вытяжках в процессе их экстракции из травы растительно-го сырья. Однако, для этого, необходимо знать какие именно ионы металлов, и в каком коли-честве содержатся в траве. Далее выбрать среди них наиболее подходящие для последующих ис-следований.

ФОРМУЛИРОВАНИЕ ЦЕЛЕЙ СТАТЬИЦель данной работы – исследовать элемент-

ный состав травы некоторых лекарственных рас-тений; провести статистический анализ количе-ственного содержания элементов в растительном сырье; определить перспективные ионы метал-лов в качестве объекта анализа с точки зрения фитотехнологии и аналитики.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙДля исследований использовалось раститель-

ное сырье, приобретенное в ООО Аптеке «Лекар-ственные травы», г. Харьков, ФЛП Любимая К. А. «Лекарственные травы, экстракты, масла» в период лето-осень 2013 года.

Анализ образцов проводился в НТК «Ин-ститут монокристаллов» НАН Украины, отдел аналитической химии функциональных мате-риалов и объектов окружающей среды им. А.Б. Бланка под руководством заведующего отделом, к.х.н., К. Н. Беликовым.

При выполнении настоящей работы при-менялся спектрограф ДФС-8, оснащенный из-мерительным комплексом фотоэлектрической регистрации эмиссионных спектров. Дугу пере-менного тока получали с помощью генератора ИВС-28. В работе использовали спектральные графитовые электроды «осч» 7-3 диаметром 6 мм и длиной 50-60 мм. Градуировочные образ-цы и подготовленные пробы помещали в крате-ры нижних (глубиной 4 мм, диаметром 4.5 мм) и верхних (глубиной 5 мм, диаметром 1.9 мм) электродов.

Устанавливали следующие условия испаре-ния порошков: сила тока дуги переменного тока

– 16 А, фаза поджига – 60 , частота поджигаю-щих импульсов – 100 разрядов в секунду, ана-литический промежуток – 2 мм, ширина щели – 0,012 мм, экспозиция – 60 с.

Относительное стандартное отклонение для разных элементов в зависимости от их содержа-ния составляло 0.1 0.2. Относительная ошибка содержания элемента в образцах в среднем со-ставляет 30 %.

Содержание общей золы в растительном сырье определяли с помощью гравиметрии по методике описанной в ДФУ [5]. Относительная ошибка определения золы общей в образцах со-ставляла не более 5 %.

Статистический анализ данных проводился с помощью программы MS Excel 2013 и теоретиче-ских материалов изложенных в [3].

ИЗЛОЖЕНИЕ ОСНОВНОГО МАТЕРИАЛА ИССЛЕДОВАНИЙ

Результаты исследований по изучению эле-ментного состава травы некоторых растений приведены в табл. 1.

При анализе данных табл.1 и поиске корре-ляции между элементами, было замечено значи-тельную корреляцию между содержанием каль-ция и магния в траве растений (М

Са=2.1·М

Mg+35.4

при R2=0.89); между содержанием кальция и стронция (М

Са=30.7·М

Sr+333.8 при R2=0.73);

между кальцием и кремнием (МСа

=1.0·МSi

+333.3 при R2=0.71). Эти зависимости получены путем исключения аномально высоких значений для некоторых образцов растений.

Вероятно, эти корреляции объясняются тем, что элементы принадлежат к одной группе пери-одической таблицы Менделеева, а значит, их би-охимические и физиологические пути подобны. Отмечена также очень сильная корреляция между калием и общей золой в траве растений (М

K=31957·М

зола-309.4 при R2=0.97).

В отличие от подземных органов в траве рас-тений была замечена значительная корреляция между калием и кальцием (М

K=2.4·М

Ca+323.3

при R2=0.80). Обращает на себя внимание то, что образец

травы ортосифона и грыжника накапливают аномально большое количество: железа, алюми-ния, цинка и стронция; а образец вероники: же-лезо, алюминий, цинк.

Как видно из данных табл.1 распределение средних величин количественного содержания восьми основных элементов, на долю которых приходится до 95 % от их суммы, следующее: для калия – 1655/3823, кальция - 708, крем-ния - 324, магния - 339, фосфора – 117, натрия – 55/235, железа – 30, алюминия - 35 мг/100 г

[21]


Таблица 1

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭЛЕМЕНТНОГО СОСТАВА ТРАВЫ НЕКОТОРЫХ РАСТЕНИЙ В ПЕРЕСЧЕТЕ НА АБСОЛЮТНО СУХОЕ СЫРЬЕ

Наименование ЛРСКонцентрация элемента в растительном сырье, мг/100 г ЛРС

К Ca Si Mg Na P Fe Al Zn Sr Mn Cu Ni

Боровая матка 1421 730 238 287 94 49 35 38 0,01 9,6 19 0,23 0,03

Зола общая 0,0477, г/г ЛРС

2. Вербейник обыкновенный 1572 628 316 262 131 52 21 52 10 13 39 1,3 0,05


3. Вероника лекарственная 3274 1091 657 546 328 109 87 98 33 27 5,5 1,3 0,11


4. Воробейник лекарственный 4616 1849 1229 382 199 155 46 23 15 38 7,7 1,5 0,08


5. Гармала обыкновенная 5112 1704 271 763 170 343 34 17 1,7 17 8,5 0,88 0,03


6. Грушанка круглолистная 835 333 169 224 55 5,6 2,8 5,6 0,01 5,6 2,8 0,28 0,03

Зола общая 0,0558 г/г ЛРС

7. Грыжник голый 4681 1560 1246 780 314 236 157 157 79 47 7,9 1,6 0,16


8. Душица обыкновенная 1816 482 303 275 123 62 18 9,1 6,0 6,0 7,6 0,91 0,18


9. Зверобой продырявленный 598 399 319 148 68 27 40 60 8,0 12 5,9 0,40 0,19


10. Зимолюбка зонтичная 1390 695 232 280 90 46 32 37 0,01 9,3 18 0,21 0,03


11. Маклейя сердцевидная 2565 1026 276 513 204 52 21 52 0,99 10 5,1 0,55 0,03


12. Мелисса лекрственная 3632 971 605 548 206 183 84 84 24 12 6,0 0,60 0,42


13. Ортосифон тычиночный 3891 1297 1038 648 220 64 259 389 64 26 19 1,2 0,12


14. Пастушья сумка 2181 1049 436 348 177 177 35 35 13 17 4,4 2,2 0,09


15. Полынь горькая 1602 428 267 239 133 53 38 38 11 5,3 13 0,78 0,16


16. Тимьян обыкновенный 1813 519 485 229 97 65 58 32 13 19 16 1,6 0,19


17. Тысячелистник обыкновенный 2208 591 585 256 187 74 59 37 5,9 15 11 2,6 0,37


18. Хвощ полевой 3341 1782 2227 668 267 111 22 11 22 6,7 5,6 3,3 0,03


19. Череда трехраздельная 1946 649 262 324 131 32 16 19 0,68 9,7 9,7 0,68 0,03


20. Чистотел большой 6262 1113 373 417 234 139 97 69 11 6,9 21 3,4 0,13


21. Шалфей лекарственный 248 657 329 290 139 83 66 41 8,2 8,2 4,1 2,9 0,08


Среднее значение выборки, Х*1655/3823

708 324 33955/235

117/198

30 35 — — — — —

Стандартное отклонение выборки, S*

549/1248

235 108 11116/77

37/64

9,9 11 — — — — —

Среднее значение золы общей, Х* 0,0893, г/г ЛРС

Стандартное отклонение золы общей, S*

0,0297, г/г ЛРС

Примечание. * среднее значение и стандартное отклонение выборки находили для каждого элемента с учетом критерия Х3S. Знак «-» означает, что расчет не проводился.



ЛРС. Среднее значение золы общей 0.0717 г/г ЛРС.

Интересно отметить отношение между средним значением таких элементов как кальций/магний и кремний в траве растений. Например, те-оретически отношение кальция и магния к кремнию в силикате (СaSiO

3+MgSiO

3) равно

1.15=(40.1+24.3)/2·28.1 ((Ca+Mg)/2Si), а на практи-ке по среднестатистическим данным их содержа-ния в траве растений равно 3.23=(708+339)/324 ((Ca+Mg)/Si). При сопоставлении этих цифр друг с другом, можно прийти к двум выводам, во-первых, вполне вероятно, что кальций и магний в траве растений находятся в связанном состоянии с кремнием (в виде силикатов). Во-вторых, толь-ко треть кальция и магния находится в связан-ном состоянии с кремнием, а остальные две тре-ти в виде других солей, вероятно, растворимых.

Приведенные выше данные можно проанали-зировать с помощью математической статистики для получения численных выводов в виде сред-него значения содержания элементов в траве рас-тений, а также пределы варьирования этого зна-чения. Так, например, из статистики известно правило трех сигм, которое говорит, что при под-чинении колебаний признака нормальному за-кону его величина будет отклоняться от среднего в пределах одного стандартного отклонения (S) приблизительно в 68 % случаев, в пределах двух стандартных отклонений (2S) приблизительно в 95 % случаев, в пределах трех стандартных отклонений (3S) более 99 % случаев.

Использование статистических формул в дан-ной ситуации не имеет преимуществ поскольку ошибка метода количественного определения элементов большая и составляет в среднем – 30 %, а размер выборки малый – 21 растение, что в ито-ге может дать значительное расхождение между теорией и экспериментом.

При расчете среднего значения (X) содержа-ния элемента в растении для выборки, а также его стандартного отклонения (S) использовали условие X3S. При этом если условие не достигается для выборки объемом N, то отбрасывали крайнее значе-ние и пересчитывали заново для выборки объемом N-1 и т.д. до получения минимальной положитель-ной разности между средним значением и тройным стандартным отклонением выборки X-3S0. Ниже в качестве примера рассмотрен статистический анализ по содержанию калия в траве растений.

Среднее содержание калия в траве при фор-мировании выборки из меньших значений равно 1655 мг/100 г ЛРС, а стандартное отклонение равно 549 мг/100 г ЛРС для выборки N=12 (зве-робой, грушанка, зимолюбка, боровая матка, вербейник, полынь, тимьян, душица, череда,

пастушья сумка, тысячелистник, шалфей). Сле-довательно, можно ожидать, что количество рас-тений в выборке с интервалом 1655±549 мг/100 г ЛРС (1106÷2203 мг/100 г ЛРС) должно быть около 8 шт. (0.68·12 = 8.16), практический результат их 8 шт., это отличное совпадение практики и тео-рии. В диапазон отклонений от среднего для двух стандартных отклонений 1655±1098 мг/100 г ЛРС (557÷2752 мг/100 г ЛРС) должно входить около 11 растений (0.95·12=11.4), практический результат их 12 шт., что дает расхождение в 9 % концентрация калия. Это небольшое отклонение от теории при таком незначительном количестве наблюдений и такой ошибке в определении значе-ний. В диапазон отклонений от среднего для трех стандартных отклонений 1655±1647 мг/100 г ЛРС (8,5÷3301 мг/100 г ЛРС) должно входить около 12 растений (0.99·12 = 11.88), практический ре-зультат их 12, что при малой выборке дает отлич-ное совпадение теории и практики.

При формировании выборки из 12 растений, как показано выше, в исследуемый диапазон не входят аномально большие значения других рас-тений: хвоща, мелиссы, ортосифона, воробейника, грыжника, гармалы. Поэтому, нами было решено провести статистический анализ содержания ка-лия для растений со стороны больших значений, в результате чего была получена вторая выборка из 11 растений (тысячелистник, шалфей, маклейя, вероника, хвощ, мелисса, ортосифон, воробейник, грыжник, гармала, чистотел). Статистические па-раметры для второй выборки: среднее содержание калия Х=3823 мг/100 г ЛРС, стандартное отклоне-ние содержания калия S=1248 мг/100 г ЛРС.

Вероятно, наблюдение двух групп растений со средним и высоким содержанием калия в траве вызвано какими-то внутренними особенностями растений: физиологическими / биохимически-ми, или внешними факторами – составом почвы, погодными условиями развития растения и т.д. Следует отметить, что растения по содержа-нию натрия в траве тоже распределяются на две группы. Вероятно такая же ситуация была и с содержанием натрия в подземных органах расте-ний, но не замеченная нами в прошлой работе [2].

Данные статистики по содержанию основных элементов в траве растений представлены в табл. 2.

Как видно из данных табл.2 растения по со-держанию калия в траве можно разделить на две группы. Для первой группы растений содер-жание калия в траве может колебаться в пред-елах 8,5÷3301 мг/100 г ЛРС. Для второй группы растений этот диапазон другой 80÷7566 мг/100 г ЛРС. Как уже отмечалось выше это вероятно связано с внутренними или внешними особен-ностями жизни растений.

[23]


Таблица 2

ЗАВИСИМОСТЬ ВЕРОЯТНОСТИ НАБЛЮДЕНИЯ КОЛИЧЕСТВА ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ В ТРАВЕ РАСТЕНИЙ, МГ/100 Г ЛРС

Вероятность наблюдения параметра

К Ca Si Mg Na P

Среднее значение содержания элемента

1655*3823**

708 324 33955*

235**117*

198**

Среднее значение для золы, г/г ЛРС

0.0717

Стандартное отклонение содер-жания элемента для выборки

549*1248**

235 108 11116*

77**38*

64**

Стандартное отклонение для золы, г/г ЛРС

0.0239

Диапазон содержания элемента, который будет наблюдаться для 68 % случаев

1106÷2203*2575÷5071**

473÷944 217÷432 227÷45039÷71*

157÷312**80÷155*

134÷261**

Диапазон значений золы для 68 % случаев, г/г ЛРС

0.0478÷0.0956

Двойное стандартное отклоне-ние содержания элемента для выборки

722*2496**

470 216 22232*

154**76*

128**

Двойное стандартное отклонение для золы, г/г ЛРС

0.0478

Диапазон содержания элемента, который будет наблюдаться для 95 % случаев

557÷2752*1328÷6319**

237÷1179 109÷539 116÷56123÷87**

80÷389**42÷192*

71÷325**


0.0239÷0.1195

Тройное стандартное отклоне-ние содержания элемента для выборки

1083*3744**

705 324 33348*

231**114*

192**

Тройное стандартное отклонение для золы, г/г ЛРС

0.0717

Диапазон содержания элемента, который будет наблюдаться для 99% случаев

8,5÷3301*80÷7566**

1,8÷1415 1,32÷647 4,8÷6737,1÷103*

3,5÷466**4,9÷230*

7,0÷389**


0÷0.1434

Примечание: * значения приведены для первой группы растений с меньшим содержанием элемента; ** значения приведены для второй группы растений с большим содержанием элемента.

Содержание кальция может колебаться в пределах 1,8÷1415 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапазон не попадает аномально высокие значе-ния грыжника, гармалы, хвоща, воробейника, но с учетом 30 % ошибки эти растения входят в исследуемый диапазон.

Содержание кремния может колебаться в ди-апазоне от 1,3 до 647 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапазон не попадает аномально высокие значения вероники, ортосифона, воробейника, грыжника, хвоща. Последние четыре растения не входят в диапазон трех сигм даже с учетом 30 % ошибки. Вероятно, это также объясняется внутренними или внешними особенностями жизни растений и существованием растений, которые концентрируют кремний.

Диапазон содержания магния колеблется от 4,8 до 673 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапа-

зон не попадают высокие значения для гармалы и грыжника, но при учете 30 % ошибки опред-еления элементов в диапазон трех сигм входят и эти растения.

При анализе данных по содержанию натрия в растениях выяснилось, что среди исследуемых растений образовалось две группы. Диапазон ко-лебания натрия в первой группе растений нахо-дится в диапазоне 7,1÷103 мг/100 г ЛРС. Диапа-зон колебания натрия во второй группе растений находится в диапазоне 3,5÷466 мг/100 г ЛРС. Ве-роятно это связано с внутренними или внешни-ми особенностями жизни растений.

Содержание фосфора колеблется в пределах от 4,9 до 230 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапа-зон не попадают высокие значение для чистотела, хвоща, грыжника и вероники, но с учетом 30 % ошибки в диапазон трех сигм не вкладываются



значения для последних двух растений. Однако при статистическом анализе данных со стороны больших значений была выявлена вторая группа растений с пределами колебаний фосфора от 7,0 до 389 мг/100 г ЛРС.

Диапазон варьирования значений золы об-щей в большинстве случаев будет варьироваться в пределах от 0 до 0.1434 г/г ЛРС, при этом в ди-апазон не вкладываются значения воробейника, грыжника, гармалы и хвоща.

Приведенные выше данные показывают, что в подземных органах лекарственного раститель-ного сырья концентрируются такие элементы как: калий ˃ кальций ˃ кремний ˃ магний ˃ фосфор натрий. Причем содержание калия превалирует над содержанием кальция во всех исследуемых растениях.

Поэтому можно сделать вывод, что калий и кальций это два основных элемента, на которые следует ориентироваться при изучении кине-тики выхода неорганических веществ из ЛРС в вытяжку в процессе экстракции, как с точки зрения фитотехнологии так и анализа. Опред-елять эти два элемента рационально не только с точки зрения абсолютной величины их количе-ственного содержания, но и из-за их относитель-ной подвижности и возможности растворяться в полярных экстрагентах (воде, спирте). Особенно это относится к ионам калия, которые практичес-ки не образуют малорастворимых соединений. Следует отметить также, что проводить опред-еление этих элементов проще, чем остальных.

ВЫВОДЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

По итогам исследований, растения по содержа-нию калия в траве можно разделить на две группы. Для первой группы растений содержание калия в траве может колебаться в пределах 1655±3·549 мг/100 г ЛРС. Для второй группы растений этот диапазон составляет 3823±3·1248 мг/100 г ЛРС. Содержание кальция может колебаться в пред-елах 708±3·235 мг/100 г ЛРС. Содержание крем-ния может колебаться в диапазоне 324±3·108 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапазон не попада-ет аномально высокие значения ортосифона, воро-бейника, грыжника, хвоща. Диапазон колебаний магния колеблется 339±3·111 мг/100 г ЛРС. Рас-тения по содержанию натрия в траве разделяется на две группы. Диапазон колебания натрия в пер-вой группе растений 55±3·16 мг/100 г ЛРС. Диапа-зон колебания натрия во второй группе растений 235±77 мг/100 г ЛРС. Содержание фосфора 117±3·38 мг/100 г ЛРС, при этом в этот диапазон не попадают высокие значение для грыжника и вероники.

Диапазон варьирования значений золы об-щей в большинстве случаев находится в пред-елах от 0 до 0.1434 г/г ЛРС. В траве растений со-держание калия превалирует над содержанием кальция. В среднем содержание калия 2,4 раза больше чем кальция. Поэтому эти два элемента рекомендуются для их определения в вытяжках в дальнейших экспериментах по изучению кине-тики выхода неорганических веществ из травы растений в вытяжку в процессе экстракции.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ:

1. Бойко Н. Н. Изучение зависимости концен-трации биологически активных веществ в получаемых вытяжках от соотношения экстрагент/растительное сырье / Бойко Н. Н., Зайцев А. И. // Материалы III междуна-родной научно-практической конференции «Актуальные исследования гуманитарных, естественных, точных и общественных наук. – 25 ноября 2013 г. Новосибирск. – С. 94–101.

2. Бойко Н. Н Определение элементного соста-ва подземных органов некоторых растений / Н. Н. Бойко, А. И. Зайцев, К. Н. Беликов, Е. В. Гришина // Управление, экономика и обес-печение качества в фармации. – 2014. – № 5 (37). – С. 19-24.

3. Гарна С. В. Взаємозв’язок основних техноло-гічних параметрів рослинної сировини / Гар-на С. В., Вєтров П. П., Георгіянц В. А. // Ак-туальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики. – 2012. – №1(8). – С. 54–57.

4. Гмурман В. Е. Теория вероятностей и матема-тическая статистика: Учеб. Пособие для вузов / В. Е. Гмурман. – 9-е изд., стер. – М. : Высш.шк., 2003. – 479 с.

5. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науко-експертний фармако-пейний центр». – 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – Доповнення 1. – 2004. – 520 с.

6. Литвинов В. Л. Взаимосвязь основных техно-логических параметров при экстракции из рас-тительного сырья / В. Л. Литвинов, П. П. Вет-ров // Хим.-фарм. журн. – 1982. – № 4. – С. 81-83.

7. Настойки, экстракты, эликсиры и их стан-дартизация / Под ред. Проф. В. Л. Багировой, проф. В. А. Северцева. – СПб. : СпецЛит, 2001. – 223 с.

8. Попова Т. П. Некоторые общие закономер-ности извлечения действующих веществ из лекарственного сырья. Сообщение 2. Техноло-гические свойства лекарственного раститель-ного сырья / Т. П. Попова, В. И. Литвиненко // Фармаком. – 1993. – № 2. – С. 8–12.

[25]


УДК 615.32:531.755.22М. М. Бойко, О. І. Зайцев, К. М. Беліков, О. В. Грішина ВИЗНАЧЕННЯ ЕЛЕМЕНТНОГО СКЛАДУ ТРАВИ ДЕЯКИХ РОСЛИН

У статті наведено статистичні дані по варіюванню елементного складу трави 21 рос-лини. Виявлено, що велика частина від сумарного вмісту всіх елементів в траві рослин припадає на калій, кальцій, кремній, магній, натрій і фосфор. За підсумками наших досліджень, рослини за вмістом калію в траві можна розділити на дві групи. Для першої групи рослин вміст калію в траві 1655±3·549 мг/100 г ЛРС. Для другої групи рослин цей діапазон становить 3823±3·1248 мг/100 г ЛРС. Вміст кальцію може коливатися в межах 708±3·235 мг/100 г ЛРС. Зміст кремнію може коливатися в діапазоні 324±3·108 мг/100 г ЛРС, при цьому в цей діапазон не входять аномально висо-кі значення Orthosiphon stamineus, Lithospermum officinale, Herniaria glabra, Equisetum arvense. Діапазон коливань магнію коливається 339±3·111 мг/100 г ЛРС. Рослини із вмістом натрію в траві розділяються на дві групи. Діапазон коливання натрію в першій групі рослин 55±3·16 мг/100 г ЛРС. Діапазон коливання натрію в другій групі рослин 235±77 мг/100 г ЛРС. Вміст фосфору 117±3·38 мг / 100 г ЛРС, при цьому в цей діапазон не потрапляють високі значення для Lithospermum officinale і Veronica officinalis. Діапазон варіювання значень золи загальної в більшості випадків знаходиться в меж-ах від 0 до 0.1434 г/г ЛРС. В траві рослин вміст калію превалює над змістом кальцію. Тому ці два елементи рекомендуються для їх визначення в витяжках в подальших екс-периментах з вивчення кінетики виходу неорганічних речовин з трави рослин в витяж-ку в процесі екстракції.Ключові слова: елементний склад трави рослин, зола, статистика.

UDC 615.32:543.632.4N. N. Boyko, A. І. Zaytsev, K. N. Belikov, E. V. Grishina DETERMINATION OF THE ELEMENT COMPOSITION OF THE HERBS OF SOME PLANTS

The article presents statistics on the variation of the elemental composition of 21 herbs plants. Most of the total content of all elements in the grass plants account for potassium, calcium, silicon, magnesium, sodium and phosphorus. According to the results of our studies, the plants on the content of potassium in the grass can be divided into two groups. For the first group of plant potassium content in the grass can range 1655±3·549 mg/100 g of the raw material (RM). For the second group of plants, the range is 3823±3·1248 mg/100 g of the RM. The calcium content can vary between 708±3·235 mg/100 g of the RM. The silicon content may range from 324±3·108 mg/100 g of the RM, wherein this range misses anomalously high values Orthosiphon stamineus, Lithospermum officinale, Herniaria glabra, Equisetum arvense. The fluctuation range of magnesium ranges 339±3·111 mg/100 g of the RM. Plants for sodium content in the grass is divided into two groups. The range of fluctuation of sodium in the first group of plants 55±3·16 mg/100 g of the RM. The range of fluctuation of sodium in a second group of plants 235±77 mg/100 g of the RM. The phosphorus content of 117±3·38 mg/100 g of the RM, wherein in this range does not reach a high value for Lithospermum officinale and Veronica officinalis. The range of variation of the values of total ash in most cases vary from 0 to 0.1434 g/g of the RM. In the grass plant potassium content prevails over calcium content. Therefore, these two elements are recommended for their determination in extracts in further experiments on the study of the kinetics of release of inorganic substances from the herb plant extract in the extraction process.Key words: element composition of herbs of plants, ash, statistics.

Адреса для листування:61140, м Харків, вул. Невського, 18.Кафедра «Процессы и аппараты химико-фармацевтических производств» НФаУТел. +38(057)7718152, E-mail: [email protected]




УДК 615.214.24:543.422.3/7:543.054

Л. Ю. КЛИМЕНКО1, С. Н. ТРУТ1, И. М. ИВАНЧУК2

1Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

2ГВУЗ «Ивано-Франковский национальный медицин-ский университет», г. Ивано-Франковск

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК ЭКСТРАКЦИОННО-ФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОКСИЛАМИНА В МОЧЕ

Разработана серия экстракционно-фотометрических методик количественного определения доксиламина в моче с использованием амфифильных растворителей для выделения аналита из матрицы в условиях насыщения водной фазы аммония сульфатом – оптимальным является ис-пользование ацетонитрила в слабокислой среде (вклад компонентов матрицы в поглощение ана-лизируемого образца не превышает 10 %, эффективность извлечения составляет > 90 %). Прове-дена валидация разработанных методик и показана возможность использования для определения как метода калибровочного графика, так и метода стандарта.


Ключевые слова: валидация, биоаналитические методики, экстракционная фотометрия, докси-ламин, метод калибровочного графика, метод стандарта.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫВ настоящее время необходимость валида-

ции аналитических методик становится насущ-ной и широко обсуждаемой проблемой судебной токсикологии [8, 9, 16].

Имеющиеся в наличии международные реко-мендации по проведению валидации биоанали-тических методик [11–13, 15] рассчитаны, во-первых, на использование исключительно хро-матографических методов анализа, во-вторых, на работу методом калибровочного графика, что подразумевает выполнение большого количе-ства рутинных анализов в практической работе. В практике судебно-токсикологического анали-за более распространенными являются разовые экспертизы, и в этой ситуации более оправдан-ным является применение метода стандарта или метода добавок.


Авторами [3, 4, 5, 10, 14, 17] предложены под-ходы к валидации методик количественного оп-ределения для целей судебно-токсикологичес-кого анализа как к инструменту разработки оптимальной методики в рамках поставленной

цели – предложены собственно процедуры вы-полнения эксперимента и критерии приемлемос-ти полученных результатов в варианте метода калибровочного графика (МКГ) и метода стан-дарта (МС).

ВЫДЕЛЕНИЕ НЕ РЕШЕННЫХ РАНЕЕ ЧАСТЕЙ ОБЩЕЙ ПРОБЛЕМЫ

Для определения доксиламина авторами раз-работана экстракционно-фотометрическая ме-тодика, в основу которой положена реакция об-разования ионного ассоциата доксиламина с ме-тиловым оранжевым при рН = 4,6 [1], но не ис-следована возможность ее использования для проведения количественного определения до-ксиламина в моче. Представляет интерес разра-ботать методику количественного определения доксиламина в моче и изучить возможности ее применения в вариантах метода калибровочного графика и метода стандарта.

ФОРМУЛИРОВКА ЦЕЛИ СТАТЬИЦелью данной работы является:• разработка набора методик количествен-

ного определения доксиламина в моче с ис-пользованием различных процедур пробо-подготовки на базе предложенной ранее [1] экстракционно-фотометрической методики;

[27]


• выбор оптимальной процедуры пробопод-готовки, обеспечивающей эффективное извлечение доксиламина из мочи и низкое содержание соэкстрактивных веществ в по-лучаемых извлечениях при минимальной величине неопределенности методики;

• проведение валидации предложенных ме-тодик в соответствии с [3 – 5, 10, 14, 17] и сравнение возможностей использования для экстракционно-фотометрического оп-ределения доксиламина в моче МКГ и МС.

ИЗЛОЖЕНИЕ ОСНОВНОГО МАТЕРИАЛАВ эксперименте использовали доксилами-

на сукцинат фармакопейной чистоты. Порядок приготовления стандартных, рабочих и модель-ных растворов, а также соответствующих кали-бровочных и модельных образцов представлен на схеме 1.

Дизайн эксперимента представлен на схеме 2.Для каждой из разработанных методик ана-

лизировали калибровочные и модельные образ-цы (см. схему 1), а также blank-образцы, при-готовленные следующим образом: 1) 5 образцов (20,00 мл) моче, полученной от различных ис-точников, в которые введено по 1,00 мл воды дистиллированной; 2) 3 образца (20,00 мл) воды дистиллированной.

Оптическую плотность растворов измеряли по 3 раза с рандомизацией положения кюветы.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕИзолирование доксиламина из мочи предложе-

но проводить с помощью амфифильных растворите-лей в условиях насыщения водной фазы электроли-том – подход, пользующийся широкой популяр-ностью в современном судебно-токсикологическом анализе [2, 6, 9]. В работе использованы такие амфи-фильные растворители, как метанол, изопропанол и ацетонитрил; в качестве электролита для насыще-ния водной фазы использовали аммония сульфат.

Изолирование проводили в щелочной среде (рН = 11) и слабокислой – рН = 5. Выполнение изолирования аналитов из биологических объ-ектов в слабокислой среде в ряде случаев при-водит к уменьшению процессов соэкстракции компонентов биологической матрицы [2, 6, 9]. Необходимо отметить, что использование ам-фифильных растворителей и насыщенного раст-вора аммония сульфата позволяет сохранять эф-фективность изолирования веществ основного характера в слабокислой среде на том же уровне, что и в щелочной – это обусловлено смещением реального значения рН в щелочную сторону для смесей насыщенных растворов электролитов с амфифильными растворителями [7].

Таким образом, итогом данного этапа работы стала разработка ряда методик определения док-силамина в моче с использованием экстракцион-ной спектрофотометрии, отличающихся проце-дурами пробоподготовки (см. схему 2).

стандартныйраствор 4

mн = 100,0 мгVм.к = 500,0 мл

0,01 моль/л HCl↓

200 мкг/мл

стандартный раствор 3

mн = 100,0 мг Vм.к = 500,0 мл

0,01 моль/л HCl↓

200 мкг/мл

модельные растворы 1 – 7V4 = 13,00; 12,00; 10,00; 8,00; 6,00; 4,00; 2,00 мл

Vм.к = 200,0 мл0,01 моль/л HCl

↓

раствор сравненияV3 = 4,00 мл

Vм.к = 100,0 мл0,01 моль/л HCl

↓ мкг/мл 8=model

referenceC мкг/мл 2 4; 6; 8; 10; 12; ;31=modeliC


mн = 1000,0 мг Vм.к = 250,0 мл

Н2О↓

4000 мкг/мл

рабочие растворы 1 – 7V1 = 32,50; 30,00; 25,00; 20,00; 15,00; 10,00; 5,00 мл

Vм.к = 100,0 млН2О↓

1300; 1200; 1000; 800; 600; 400; 200 мкг/мл

калибровочные образцы 1 – 7(3 серии из 3-х источников)

Vп = 1,00 млVmatrix = 20,00 мл

↓

рабочие растворы 8 – 12V2 = 32,50; 30,00; 20,00; 10,00; 5,00 мл

Vм.к = 100,0 млН2О↓

1300; 1200; 800; 400; 200 мкг/мл

модельные образцы 8 – 12(3 серии из 3-х источников)

Vп = 1,00 млVmatrix = 20,00 мл

↓


mн = 1000,0 мг Vм.к = 250,0 мл

Н2О↓

4000 мкг/мл

мкг/мл 10 20; 30; 40; 50; 60; 65;=calibratoriC

мкг/мл 10 20; 40; 60; 5;6=sampleiC

Схема 1. Процедура приготовления растворов и образцов для валидации экстракционно-спектрофотометрических методик определения доксиламина в моче



Для выбора оптимальных методик определе-ния доксиламина в моче проводили их валида-цию по таким параметрам как специфичность, степень извлечения, линейность, правильность, сходимость и внутрилабораторная прецизион-ность в соответствии с предложенными нами подходами в варианте метода калибровочного графика [4, 5, 10, 14, 17] и метода стандарта [3].

Процедура валидации предусматривает ис-пользование нормализованных координат. Для нормализации полученных экспериментальных данных использовали раствор сравнения с кон-центрацией аналита, соответствующей его кон-центрации в конечном анализируемом растворе

при условии нулевых потерь для точки 100 % в нормализованных координатах. Для норма-лизации значений оптических плотностей ка-либровочных и модельных образцов оптическая плотность раствора сравнения корректируется с учетом степени извлечения, значимость и ве-личину которой показано на предварительном этапе валидации.

Диапазон применения методик D = 25 – 175 %; количество концентрационных уровней g = 7 с постоянным шагом 25%; за 100% принимали среднюю летальную концентрацию доксила-мина в моче [9] в пересчете на доксиламина сук-цинат.

Схема 2. Основные этапы методик экстракционно-фотометрического определения доксиламина в моче

[29]


Валидацию методик на первом этапе прово-дили с использованием модельных растворов (схема 3) исходя из того, что неопределенность количественного определения аналита в модель-ных растворах model

AsΔ равна неопределенности процедуры пробоподготовки анализируемых об-разцов [3, 5, 10, 14]; суммарные результаты вали-дации приведены в табл. 1.

Таким образом, модифицированная методи-ка количественного определения доксиламина сукцината методом экстракционной фотометрии характеризуется удовлетворительной линейнос-тью, правильностью и сходимостью, что дает возможность рекомендовать ее к дальнейшему применению в судебной токсикологии с целью разработки методик анализа биологических объектов на содержание в них доксиламина.

Необходимо отметить возможность выполне-ния анализа как методом калибровочного гра-фика, так и методом стандарта.

На втором этапе проводили валидацию мето-дик с использованием калибровочных и модель-ных образцов (схема 4). Суммарные результаты валидации приведены в табл. 2 – 3 и позволяют говорить о приемлемых показателях специфич-ности, степени извлечения, линейности, пра-вильности, сходимости и внутрилабораторной прецизионности всей серии разработанных экс-тракционно-фотометрических методик количе-ственного определения доксиламина в моче.

Результаты изучения специфичности по-казывают, что во всех случаях проведение изо-лирования доксиламина из моче при рН = 5

обеспечивает более низкий вклад компонентов биологической матрицы в поглощение основного опыта, чем в случае использования щелочного значения рН; в то же время, по результатам из-учения степени извлечения, в данных условиях отмечается небольшое снижение эффективно-сти выделения доксиламина из мочи – на 3–5 %. Наибольшей эффективностью извлечения ха-рактеризуются методики с использованием аце-тонитрила.

Воспроизводимость значений степени извле-чения и оптической плотности blank-образцов соответствует критериям приемлемости для всех вариантов методик.

Значения оптических плотностей, получен-ные для blank-образцов 2, свидетельствуют о кор-ректном выборе процедуры пробоподготовки для всех рассмотренных случаев.

С учетом данных относительно Ablank

и R ис-следования линейности, правильности и пре-цизионности проводились только для серии ме-тодик с использованием слабокислой среды для выделения доксиламина из мочи.

В целом, все изученные методики характери-зуются удовлетворительными параметрами ли-нейности, правильности и прецизионности как в варианте МКГ, так и МС.

В случае анализа МС во всех случаях отме-чается увеличение систематической ошибки методик и ухудшение сходимости результатов анализа, в то же время показатели внутрилабо-раторной прецизионности значительно лучше, чем в случае МКГ.

Таблица 1

СРАВНИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ ЭКСТРАКЦИОННО-ФОТОМЕТРИЧЕСКИХ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОКСИЛАМИНА СУКЦИНАТА,

ПОЛУЧЕННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОДЕЛЬНЫХ РАСТВОРОВ

ХарактеристикаМКГ МС

значениекритерий

приемлемостизначение

критерий приемлемости

1) линейность

bmodel 1,001 – 1,001 –

smodelb 0,008 – 0,008 –

amodel 0,821 – 0,821 amodel ≤ 2.015∙smodela

amodel 6,03%smodela 0,870 – 0,870

RSDmodel0 1,002 4,96% 1,002 7,02%

RSDmodelC 0,9998 0,9958 0,9998 0,9915

2) правильность и сходимость

RRmodel(Zmodel) 101,41 – 101,54 –

) ( modelZ

modelRR RSDRSD 2,21 – 2,21 –

δmodel 1,41 4,52% 1,54 4,52%

)( modelZ

modelRR ΔΔ 4,29 10,00% 4,29 14,14%



Таблица 2

РЕЗУЛЬТАТЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕЦИФИЧНОСТИ И СТЕПЕНИ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ЭКСТРАКЦИОННО-ФОТОМЕТРИЧЕСКИХ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОКСИЛАМИНА В МОЧЕ

ХарактеристикаpH = 5

(CH3)

2CНOН CH

3CN CH

3OH критерий

приемлемостиpH = 11 pH = 5 pH = 11 pH = 5 pH = 11

спец

иф

ич

нос

ть

Аblank 0,024 0,035 0,022 0,034 0,028 0,032 –

RSDnom(blank) 3,58 6,56 5,08 6,43 6,22 5,54 6,71%

δblank (25 %) 18,70 27,73 14,04 27,25 20,56 25,19 8,00%

δblank (50 %) 9,96 14,77 8,05 14,52 10,45 13,42 6,40%

Аprocedure 0,005 0,006 0,006 0,008 0,006 0,007 –

δprocedure(25%) 4,23 4,75 3,90 6,07 4,44 5,81 0,32δblank

степ

ень

изв

леч

ени

я

R 79,34 84,00 93,72 94,60 87,25 86,19 –

ΔR, r 8,91 8,81 5,98 7,77 9,02 8,53 20,00%

bR 0,03 0,02 0,03 0,03 –0,01 0,00bR ≤ 1.812∙sR

bsRb 0,02 0,02 0,02 0,02 0,02 0,02

aR 76,30 82,63 91,39 91,99 88,09 85,77aR ≤ 1.812∙sR

asRa

1,79 2,34 1,59 1,87 2,26 2,09

│100 – R │ 20,66 16,00 6,28 5,40 12,75 13,81 6,40%

Схема 3. Этапы валидации экстракционно-фотометрических методик определения доксиламина сукцината с использованием модельных растворов

00%175%1,501,251,001,57,50,25

modelreference

modelreference

modeli

modeli

ACAC

%100 %;100, modelreference

modelimodel

imodelreference

modelimodel

facti AAY

CCX

modelc

modelmodelb

modelmodela

modelmodelmodel R RSD s b s a X b a Y ;;;;; 0

9958,0%;96,40modelc

model RRSD %03,62);)2%;95()1:9915,0%;02,70

modela

model

modelc

model

sgtaRRSD

%52,4max100%00,10max)1%,95(

%100;,

,,

modelmodelmodel

modelsample

modelRR

modelRR

modelfacti

modelcalcimodel

imodel

modelmodelimodel

calci

RRRSDgt

XX

RRb

aYX

%52,4max100%14,14max)1%,95(

%100,

modelmodelmodel

modelAs

modelZ

modelZ

modelfacti

modelimodel

i

ZRSDgt

XYZ

[31]


Схе

ма

4. Э

тап

ы в

ал

ида

ци

и э

кст

рак

ци

онн

о-ф

отом

етри

ческ

их

мет

оди

к о

пре

дел

ени

я до

кси

ла

ми

на

в м

оче

с и

спол

ьзов

ани

ем м

одел

ьны

х и

ка

ли

бров

очн

ых

об

разц

ов

75

%1 ,001 ,

50 ,25

sa

mple

isa

mple

iA

C

blank

A proc

edur

eA

0,1)

0,32

/ (

0,32

/ =

0,1

),

0,3

2 /

( 0,1 =

1bla

nkbl

ank

nom

blan

kno

m

350

%%

50%

)50(

325

%%

25%

)25(

6,40

%

max

%10

0

8,00

%

max

%10

0

samp

lebla

nkbla

nk

samp

lebla

nkbla

nk

AAAA

4%

)25(

%25

%)

25(0,3

2

%

100

blan

ksa

mpl

epr

oced

ure

proc

edur

eAA

kn

RR

AA

AR

im

odel

i

blank

sam

plei

i

10

0%;

R bR

R aR

sg

tb

sg

ta

)2%

;95(

;)2

%;

95( )2

R bR

R aR

RR

s b

s a

n

kg

X

ba

R;

;;

)(

5%

40,6ma

x10

0 )3

R

ca

libra

tor

ii

AA

%53,8

2) ;)2

%;

95()1:

9830

,0

%;

93,90

ac sg

ta

RRS

D

cb

ak c

kk b

kk a

k R

RSD

s b

s a

R

RSD

s b

s a

X b

aY

;;

;;

;;

;;

;;

00

blank

calib

rator

ii

AA

A

%40,6

max

100

%14,

14ma

x)1

%,

95(

%10

0 ;

,,,

RRRS

Dg

tXX

RRb

aY

X

kk

sam

plek RR

k RR

k fact

ik calc

ik i

k

kk i

k calc

i

%40,6

max

100

%00,

20ma

x)1

%,

95(

%10

0,

ZRSD

gt

XYZ

kk

Ask Z

k Z

k fact

ik ik i

%40,6

max

100

%00,

20ma

x)1

%,

95(

)(

%10

0

2

ZRSD

gk

tkRS

DRS

D

gk

ZZ

intra

intra

Asint

raZ

intra Z

k Zint

raZ

k iint

ra

%00,

20ma

x)

(1)

n

%,

95( )1

2

,As

k Rr

RkRS

Dk

t

%40,6

max

100

%14,

14m

ax)1

%,

95(

;

%10

0 ;

2,

,,,

RRRSD

gk

tk

RSD

RSD

gkRR

RR

XXRR

ba

YX

intra

intra

sam

pleint

raRR

intra RR

kRR

intra

RRi

intra

fact

icalc

ii

k ica

lci

9915

,0

%;

02,70

cRRS

D

75%

1 ,501 ,

251 ,001 ,57 ,50 ,

25

calib

rator

ica

libra

tori

AC

%40,6

max

100

%;

00,20

max

)1%

,95(

)(

;

%

;10

0

%

;10

0

%

;10

0

2,

,,

,

RR

RSD

nk

tk

RSD

RSD

nkRR

RR

XXRR

ba

YX

AAY

CCX

sam

plesa

mple

Assa

mple

RRsa

mple

RR

sam

ple kRR

sam

pleRR

sam

plei

sam

plesa

mple

fact

isam

pleca

lci

sam

plei

sam

plei

sam

pleca

lci

refe

renc

e

sam

plei

sam

plei

refe

renc

e

sam

plei

sam

plei,f

act

21

%71,6

)1%

,95( m

ax0,3

2

%

100

)(

nt

nAs

blank

RSD

As

nom

nom

61

%39,8

)1%,

95( ma

x0,7

07

%

100

)(

kt

kAs

calib

rato

rRS

DAs

nom

nom

100

%

;10

0 ;

%

;10

07

,R

AA

AA

YK

CC

CCX

mode

lre

fere

nce

refe

renc

ere

fere

nce

ii

mode

lre

fere

nce

refe

renc

ere

fere

nce

calib

rato

ri

fact

i



Таблица 3

РЕЗУЛЬТАТЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛИНЕЙНОСТИ, ПРАВИЛЬНОСТИ И ПРЕЦИЗИОННОСТИ ЭКСТРАКЦИОННО-ФОТОМЕТРИЧЕСКИХ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОКСИЛАМИНА В МОЧЕ (РН = 5)

ПараметрМКГ МС критерий

приемлемости(CH3)

2CНOН CH

3CN CH

3OH (CH

3)

2CНOН CH

3CN CH

3OH

ли

ней

нос

ть

max ak 3,079 3,459 6,302 –3,739 –2,639 –2,131 МКГ: –МС: 8,53%а 2,567 2,568 4,738 – – –

maxRSDk0

3,128 3,512 4,750 3,130 3,509 4,752 МКГ: 7,02%МС: 9,93%RSD0 1,161 2,768 3,394 – – –

minRkC

0,9986 0,9982 0,9964 0,9986 0,9982 0,9964 МКГ: 0,9915МС: 0,9830Rc 0,9998 0,9989 0,9982 – – –

пр

ави

льн

ость

max δk 0,91 0,93 0,74 1,58 1,33 3,18 6,40%

) ( intraintra ZRR 99,88 100,44 99,62 100,98 100,77 97,73 –

δ intra 0,12 0,44 0,38 0,98 0,77 2,27 6,40%

sampleRR 101,88 102,21 104,42 – – – –

δsample 1,88 2,21 4,42 – – – 6,40%

пр

еци

зион

нос

ть max Δk

RR8,71 13,25 8,43 – – – 14,14%

max ΔkZ – – – 14,30 11,60 12,53 20,00%

ΔintraRR 6,31 8,31 7,17 – – – 14,14%

ΔintraZ – – – 9,33 7,76 8,45 20,00%

ΔsampleRR 11,21 7,63 12,46 – – – 20,00%


Разработана серия экстракционно-фотометри-ческих методик количественного определения док-силамина в моче с использованием амфифильных растворителей (изопропанола, ацетонитрила, ме-танола) для выделения аналита из матрицы в усло-виях насыщения водной фазы аммония сульфатом.

Оптимальным является использование аце-тонитрила в слабокислой среде (рН = 5) – вклад компонентов матрицы в поглощение анализируе-мого образца не превышает 10 %, эффективность извлечения составляет 90 %.

Проведена валидация разработанных мето-дик и показана возможность использования для определения как МКГ, так и МС – выполнение анализа МС характеризуется худшей правиль-ностью, что компенсируется высокой прецизи-онностью и значительной экономией времени проведения эксперимента

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ

1. Болотов В. В. Спектрофотометричне та екс-тракційно-фотометричне визначення донор-мілу / В. В. Болотов, І. М. Іванчук // Вісник фармації. – 2005. – №4 (44). – С. 16 – 19.

2. Герасимов, Д. А. Химико-токсикологическое исследование нимесулида и близких по струк-

туре соединений: дис. … канд. фарм. наук / Д. А. Герасимов. – Курск, 2014. – 326 с.

3. Клименко, Л. Ю. Разработка подходов к опред-елению линейности, правильности и преци-зионности УФ-спектрофотометрических ме-тодик количественного определения методом стандарта в судебно-токсикологическом ана-лизе / Л. Ю. Клименко // Фармация Казахста-на. – 2014. – №4. – С. 31 – 35.

4. Клименко, Л. Ю. Подходы к определению специфичности / селективности при валида-ции УФ-спектрофотометрических методик количественного определения в судебно-ток-сикологическом анализе / Л. Ю. Клименко, Г. П. Петюнин, Т. А. Костина // Фармация Ка-захстана. – 2013. – №8. – С. 53 – 56.

5. Критерии приемлемости линейной зависи-мости при проведении валидации УФ-спектро-фотометрических методик количественного определения в судебно-токсикологическом анализе / Л. Ю. Клименко, Г. П. Петюнин, С. Н. Трут, В. П. Мороз // Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практи-ки. – 2014. – №2 (15). – С. 15 – 22.

6. Маміна, О. О. Розробка та удосконалення ме-тодів аналізу органічних лікарських речовин загального дослідження при проведенні су-дово-медичних експертиз: дис. ... д-ра фарм. наук / О. О. Маміна. – Х., 2008. – 294 с.

[33]


7. Смотров М. П. Топологическая трансфор-мация фазовых диаграмм тройных систем соль–бинарный растворитель с всаливанием–высаливанием / М. П. Смотров. – Саратов, 2012. – 281 с.

8. Bioanalytical method development – determina-tion of drugs in biological fluids / Pranay Wal, Brijesh Kumar Dr. Anil Bhandari, A. K. Rai, Ankita Wal // Journal of Pharmaceutical Science and Technology. – 2010. – V. 2 (10). – P. 333 – 347.

9. Clarke’s analysis of drugs and poisons in phar-maceuticals, body fluids and postmortem mate-rial: 4th ed. / edited by A. C. Moffat, M. D. Os-selton, B. Widdop. – London: Pharmaceutical Press, 2011. – 2609 p.

10. Determination of accuracy when validating UV-spectrophotometric methods of quantita-tive determination in forensic and toxicological analysis / L. Yu. Klimenko, S. M. Trut, G. P. Pe-tyunin, T. A. Kostina // Український біофар-мацевтичний журнал. – 2014. – № 2 (29). – С. 55 – 67.

11. Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation / U.S. Department of Health and Hu-man Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evolution and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM). – Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2001. – 22 p.

12. Guideline on bioanalytical method validation / European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). – London, 2009. – 22 p.

13. Guidance for the Validation of Analytical Meth-odology and Calibration of Equipment used for Testing of Illicit Drugs in Seized Materials and Biological Specimens / United Nations Office on Drugs and Crime, Laboratory and Scientif-ic Section. – New York: United Nations, 2009. – 70 p.

14. Klimenko L. Yu. Approaches to determination of precision for UV-spectrophotometric meth-ods of quantitative determination in forensic and toxicological analysis / L. Yu. Klimenko, S. M. Trut, O. Ye. Mykytenko // Фармация Казахстана. – 2014. – № 3. – С. 43 – 50.

15. Standard Practices for Method Validation in Forensic Toxicology / Scientific Working Group for Forensic Toxicology (SWGTOX). – 2013. – 52 p.

16. Tiwari G. Bioanalytical method validation: an updated review / G. Tiwari, R. Tiwari // Pharm. Methods. – 2010. – Vol. 1 (1). – P. 25 – 38.

17. Validation of UV-spectrophotometric methods of quantitative determination in forensic and toxicological analysis: recovery / L. Yu. Kli-menko, S. M. Trut, G. P. Petyunin, I. M. Ivan-chuk // Фармация Казахстана. – 2013. – № 12. – С. 42 – 48.



УДК 615.214.24:543.422.3/7:543.054Л. Ю. Клименко, С. М. Трут, І. М. ІванчукРОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИК ЕКСТРАКЦІЙНО-ФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДОКСИЛАМІНУ В СЕЧІ

Розроблено серію екстракційно-фотометричних методик кількісного визначення до-ксиламіну в сечі з використанням амфіфільних розчинників для виділення аналіту з матриці в умовах насичення водної фази амонію сульфатом – оптимальним є вико-ристання ацетонітрилу в слабкокислому середовищі (вклад компонентів матриці в по-глинання аналізованого зразка не перевищує 10 %, ефективність ізолювання становить > 90 %). Проведено валідацію розроблених методик та показано можливість викорис-тання для визначення як методу калібрувального графіка, так і методу стандарту.Ключові слова: валідація, біоаналітичні методики, екстракційна фотометрія, докси-ламін, метод калібрувального графіка, метод стандарту

UDC 615.214.24:543.422.3/7:543.054L. Yu. Klimenko, S. M. Trut, I. M. Ivanchuk DEVELOPMENT AND VALIDATION OF EXTRACTION-PHOTOMETRIC DETERMINATION METHODS OF DOXYLAMINE IN URINE

The set of extraction-photometric methods of doxylamine quantitative determination in urine using amphiphilic solvents for analyte isolation from the matrix under the conditions of water phase saturation with ammonium sulphate has been developed – application of acetonitrile in the weak-acid medium is optimal (the contribution of matrix components into the absorbance of the sample to be analysed does not exceed 10%, extraction efficiency is >90 %). Validation of the developed methods has been carried out and possibility of application for determination both of the method of calibration curve and method of standard has been shown. Key words: validation, bioanalytical methods, extraction photometry, doxylamine, method of calibration curve, method of standard

Адреса для листування:61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4.Кафедра аналітичної хімії, НФАУТел.: (0572) 67-94-24, 67-91-93 E-mail: [email protected]


[35]


УДК 615.454.1:547.913:661.155.8

А. Ю. КУЛИКОВ, В. В. ПУЛЬ-ЛУЗАН*, И. И. БАРАНОВА*

ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», г. Харьков*Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

РАЗРАБОТКА МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭФИРНОГО МАСЛА ЧАЙНОГО ДЕРЕВА И КОНСЕРВАНТОВ В СОСТАВЕ ГЕЛЯ «ИМБИРОЛ»


ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫНами разрабатывается современный лекар-

ственный препарат для местного применения – гель с комплексом эфирных масел (Zingiber officinale, Salvia sclarea, Majorana hortensis, Melaleuca alternifolia) [1, 9, 10].

Для установления срока годности проводи-ли периодический анализ экспериментальных образцов, которые были расфасованы по 30,0 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым по-крытием типа Paclac 11-15-000 и бушоном. Ана-лиз образцов проводили согласно разработанно-го проекта МКК, а именно изучали следующие показатели: внешний вид,цвет, запах, колло-идная стабильность, термостабильность, значе-ние рН 10 % раствора, масса содержимого тубы. Для осуществления контроля геля необходимо разработать методики качественного и количе-ственного анализа активных веществ, а также консервантов: натрия бензоата и напгина [9, 10].

Известно, что эфирное масло чайного дере-ва можно определять с помощью ГЖХ и ВЭЖХ [2, 4, 6, 7, 8]. Нами выбран последний метод, так как он рекомендуется ГФУ, выбранные консер-ванты также определялись этим методом [5].

Разработана методика качественного и количественного содержания масла чайного дерева (Melaleuca alternifolia), а также консервантов: натрия бензоата и нипагина в исследуемом гидро-геле. Согласно требованиям ГФУ определяли содержание веществ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Хроматографирование проводили на хроматографе Hewlett Packard 1050 (Agilent Technologies, Waldbronn, Германия), оснащенным интегратором серии 3395. Данная методика отличается высокой чувствительностью и воспроизводимостью.

Ключевые слова: гидрогель, ВЭЖХ, эфирное масло чайного дерева, натрия бензоат, нипагин.


С помощью проведенных фармако-техноло-гических, микробиологических исследований определена концентрация выбранных эфирных масел, а именно эфирное масло имбиря (1 %), шалфея мускатного (1 %), майорана (0,5 %), и чайного дерева (0,5 %), а также доказана необ-ходимость введения консервантов. В результате микробиологических исследований обоснована их концентрация, а именно: натрия бензоата 0,25 % и нипагина 0,05 % [9, 10].

ФОРМИРОВКА ЦЕЛЕЙ СТАТЬИДля осуществления контроля качества раз-

работанного геля необходимо разработать мето-дики качественного и количественного анализа действующих веществ и консервантов, а именно эфирного масла чайного дерева, натрия бензоата и нипагина [3, 4, 6].

ИЗЛОЖЕНИЕ ОСНОВНОГО МАТЕРИАЛА ИССЛЕДОВАНИЙ

Идентификация и количественное определе-ние эфирного масла чайного дерева.

Хроматографирование проводили на жид-костном хроматографе Hewlett Packard 1050



(Agilent Technologies, Waldbronn, Германия), оснащенном интегратором серии 3395 в следую-щих условиях:

• колонка: Symmetry C18, размером 150×3,9 мм, заполненая сорбентом с размером частиц 5 мкм;

• предколонка: Symmetry C18 60×4,6 мм, за-полненная сорбентом с размером частиц 5 мкм;

• подвижная фаза: метанол – вода (90:10 по объему), дегазированная удобным спосо-бом;

• температура термостата колонки 30,0 °С;• скорость подвижной фазы 0,8 мл/мин;• детектирование: при длине волны – 254 нм.Хроматографическая система считается при-

годной, если выполняются следующие условия:1. Эффективность хроматографической си-

стемы, рассчитанная по пику масла чайного де-рева, должна быть не менее 1000 тт;

2. Фактор симметрии пика масла чайного де-рева должно быть не более 2,0;

3. Относительное стандартное отклонение площадей пиков масла чайного дерева должно соответствовать требованиям ГФУ 1.2, 2.2.46 [5].

Содержание масла чайного дерева в граммах в 1 г препарата рассчитывают по формуле (1):

0 0

0 0

25 0.25100

S m S mYS m S m

⋅ ⋅ ⋅ ⋅= =⋅ ⋅ ⋅

, (1)

где: S – среднее значение площадей пиков эфир-ного масла чайного дерева, рассчитанное по хро-матограммам испытуемого раствора; S

0 – сред-

нее значение площадей пиков эфирного масла чайного дерева, рассчитанное по хроматограм-мам раствора сравнения; m

0 – масса навески СО

эфирного масла чайного дерева, г; m – масса на-вески геля, г.

Содержание масла чайного дерева в 1 г геля должно быть от 0,0045 до 0,0055 г.

На рис. 1, 2 приведены хроматограммы, по-лученные в указанных условиях.

Рис 1. Хроматограмма испытуемого раствора (препарата)

Рис 2. Хроматограмма раствора стандартного образца эфирного масла чайного дерева

[37]


Идентификация и количественное определе-ние натрия бензоата и нипагина.

Хроматографирование проводили на жид-костном хроматографе Hewlett Packard 1050 (Agilent Technologies, Waldbronn, Германия), оснащенном интегратором серии 3395 в следую-щих условиях:

• колонка Kromasil C18, размером 250×4,6 мм, заполненная сорбентом с размером ча-стиц 5 мкм;

• подвижная фаза: метанол – вода (40:60 по объему), доведенный до рН 2,5 потенциоме-трически кислотой фосфорной концентри-рованной, дегазированная удобным спосо-бом;

• температура термостата колонки 40,0 °С;• скорость подвижной фазы 1,0 мл/мин;• детектирование: при длине волны – 254 нм.Хроматографическая система считается при-

годной, если выполняются следующие условия:1. Эффективность хроматографической си-

стемы, рассчитанная по пику натрия бензоата или нипагина, должна быть не менее 1500 тт;

2. Фактор симметрии пика натрия бензоата или нипагина должно быть не более 2,0;

3. Относительное стандартное отклонение площадей пиков масла чайного дерева должно соответствовать требованиям ДФУ 1.2, 2.2.46 [5].

Содержание натрия бензоата или нипагина в граммах в 1 г препарата рассчитывают по фор-муле:

0 0

0 0

2 5050 50 100 2500

S m P S m PYS m S m

⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅= =⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅

, (2)

где: S – среднее значение площадей пиков натрия бензоата или нипагина, рассчитанное по хрома-тограммам испытуемого раствора; S

0 – среднее

значение площадей пиков натрия бензоата или нипагина, рассчитанное по хроматограммам раствора сравнения; m

0 – масса навески СО на-

трия бензоата или нипагина, г; m – масса наве-ски геля, г; P – доля основного вещества в СО на-трия бензоата или СО нипагина.

Содержание натрия бензоата в 1 г геля долж-но быть от 0,0045 до 0,0055 г.

Содержание нипагина в 1 г геля должно быть от 0,0009 до 0,0011 г.

На рисунках 3,4 приведены хроматограммы, полученные в указанных условиях.

Рис 3. Хроматограмма испытуемого раствора (препарата)

Рис 4. Хроматограмма раствора стандартного образца для идентификации консерванта




Были разработаны методы качественного и количественного определения консервантов натрия бензоата и нипагина, эфирного масла чайного дерева методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в новом гидрогеле «Имбирол». Данная методика отличается вы-сокой специфичностью и воспроизводимостью. Предлагаемые современные методы следований соответствуют требованиям ГФУ и могут одно-временно проводить как качественный, так и ко-личественный анализ данных веществ в гидро-геле.

Дальнейшими исследованиями будет опре-деление качественного и количественного содер-жания других эфирных масел, которые также входят в состав гидрогеля, а именно Zingiber officinale, Salvia sclarea, Majorana hortensis.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ

1. Баранова І. І. Ефірна олія чайного дерева – перспективна субстанція для розробки дерма-топрепаратів / І. І. Баранова // Наукова кон-ференція молодих вчених і студентів НФАУ : Харків, березень, 2001 р. : матеріали. – Хар-ків : вид-во НФАУ, 2001. – С. 201.

2. Башура О. Г. Кількісне визначення ефірної олії чайного дерева в гелі / О. Г. Башура, І. І. Ба-ранова, В. О. Лебединець // Фізіологічно ак-тивні речовини. – 2000. – №2(30). – С. 55-58.

3. Вербова Ю. М. Контроль качества препаратов на основе масла чайного дерева / Ю. М. Вербо-ва // Фармаком. – 2010. – № 1. – С 85-91.

4. Высокоэффективная жидкостная хрома-тография в контроле качества лекарствен-ных средств / Г. И. Барам, Е. Д. Гольдберг,

Д. В. Рейхарт и др. // Фарматека. – 2005. – № 2. – С. 12-15.

5. Державна Фармакопея України / Держ. п-во «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид., 2 допов. – Х. : РІРЕГ, 2008. – 620 с.

6. Куликов А. Ю. Высокоэффективная жидкост-ная хроматография в фармацевтическом ана-лизе. Тест «Проверка пригодности хроматогра-фической системы» / А. Ю. Куликов, А. Г. Ве-рушкин // Вісник Харк. Нац. Ун-ту. №549, Се-рія Хімія. – 2002. – Вип. 9(31). – С. 57-65.

7. Лебединець О. В. Ідентифікація та кількіне ви-значення ефірних олій чайного дерева та евка-ліпту в складі стоматологічного гелю / О. В. Ле-бединець, О. А. Зінченко, І. І. Баранова // Су-часні досягнення фармацевтичної технології: матеріали ІІ наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м.Харків, 17-18 листоп. 2011 р. – Х.: Вид-во НфаУ, 2011. – С. 109.

8. Левачкова Ю. В. Розробка методик визначен-ня ефірних олій у песаріях «Фітовагін» ме-тодом газової хроматографії / [електронний ресурс] Ю. В. Левачкова, В. М. Чшенко // Управління, економіка та забезпечення якос-ті в фармації. – 2012. – №1. – С. 33-36.

9. Пуль В. В. Вивчення антибактеріальної ак-тивності препарату місцевої дії для лікуван-ня захворювань верхніх дихальних шляхів / В. В. Пуль, І .І. Баранова, Т. П. Осолодченко // Збір. всеукр. науково-практич. конф. молодих вчених та студентів з міжнар. участю «Сучас-ні аспекти медицини і фармації-2014», 15-16 травня 2014 р., м. Запоріжжя, стор. 190.

10. Пуль-Лузан В. В. Разработка технологии геля для лечения заболеваний верхних дыхательных путей / В. В. Пуль-Лузан, И. И. Ба-ранова, С. А. Мамедова // Фармация Казах-стана. – 2014. – № 9. – С. 50-54.

[39]


УДК 615.454.1:547.913:661.155.8А. Ю. Куликов, В. В. Пуль-Лузан, І. І. БарановаРОЗРОБКА МЕТОДИК ВИЗНАЧЕННЯ ЕФІРНОЇ ОЛІЇ ЧАЙНОГО ДЕРЕВА І КОНСЕРВАНТІВ У СКЛАДІ ГЕЛЮ «ІМБІРОЛ»

Розроблено методику якісного та кількісного вмісту ефірної олії чайного дерева (Mela-leuca alternifolia), а також консервантів натрію бензоату з ніпагіном в досліджуваному гідрогелі. Згідно з вимогами ДФУ визначали вміст речовин методом високоефектив-ної рідинної хроматографії (ВЕРХ). Хроматографування проводили на хроматографі Hewlett Packard 1050 (Agilent Technologies, Waldbronn, Німеччина), обладнанному ін-тегратором серії 3395. Дана методика відрізняється високою чутливістю та відтворю-ваністю.Ключові слова: гідрогель, ВЕРХ, ефірна олія чайного дерева, натрію бензоат, ніпагін.

UDC 615.454.1:547.913:661.155.8A. Y. Kulikov, V. V. Pul-Luzan, I. I. BaranovaDEVELOPMENT OF METHODOLOGY FOR DETERMINATION OF TEA TREE OIL AND PRESERVATIVES IN GEL “IMBIROL”

Developed a technique of qualitative and quantitative content of tea tree oil (Melaleuca al-ternifolia), and preservatives such as sodium benzoate and nipagin in the test hydrogel.According to the requirements of the substances HFC determined by high performance liq-uid chromatography (HPLC). Chromatography was performed on a Hewlett Packard 1050 (Agilent Technologies, Waldbronn, Germany) equipped with a series of integrator 3395. This method has a high sensitivity and reproducibility.Key words: hydrogel, HPLC, tea tree essential oil, sodium benzoate, nipagin.

Адреса для листування:61168 м. Харків, вул. Блюхера, 4Кафедра товароведения НФаУE-mail : [email protected]




Управління й економіка фармації


Кайдалова Л. Г.,д. фарм. н., проф.

Ерстенюк Г. М.,д. біол. н., проф.

[42]Óïðàâë³ííÿ ³ åêîíîì³êà â ôàðìàö³¿Óïðàâë³ííÿ ³ åêîíîì³êà â ôàðìàö³¿


УДК 026(477): 681.5

Л. М. БОНДАР1, І. В. КИРИЧОК2, О. Л. ЛЕВАШОВА2

1Харківський університет повітряних сил2Харківський національний медичний університет

ЕЛЕКТРОННІ БІБЛІОТЕКИ ЯК ЕЛЕМЕНТ ЯКОСТІ ВИЩОЇ ОСВІТИ

У статті наведено основні напрями інформатизації бібліотек, що передбачають створення в них електронних бібліотек та їх інтеграцію в комп’ютерні мережі. Розглянуто особливості вузів-ських електронних бібліотек і труднощі при їх створенні, а також обґрунтування шляхів ство-рення єдиної електронної бібліотеки України.

© Колектив авторів, 2015

Ключові слова: інформатизація, бібліотека, електронна бібліотека, комп’ютерна мережа, якість, вища освіта.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИХХІ століття є інформаційним століттям. Гі-

гантські обсяги накопиченої інформації, безпе-рервний ріст її кількості, різнорідний характер збереження і поширення, відсутність уніфікова-ного доступу до неї створюють істотні проблеми. Все це привело до пошуку нових підходів і рі-шень проблем створення сховищ інформаційних ресурсів, їх організації, засобів і способів досту-пу до них користувачів, тобто до створення циф-рових або електронних бібліотек (ЕБ).

Сьогодні неможливо уявити сучасний уні-верситет без доступу до електронних баз даних, а також надання сучасних інформаційних по-слуг, які потрібні студентам різних видів на-вчання (денного, вечірнього, дистанційного).

В Європі університетські бібліотеки сприй-маються не просто як навчальні бібліотеки, а як інформаційні служби-лідери, що представляють бібліотечно-інформаційні послуги, без яких не-можливе отримання якісної освіти. Навчальні програми в європейських університетах, на від-міну від більшості вітчизняних, передбачають менше аудиторного навчання і набагато більше самостійності з боку студента, і тому студен-ти проводять значно більше часу в бібліотеці. Бібліотеки європейських університетів – це органічний інструмент системи освіти і часто є найбільшими бібліотеками країни. До них від-носяться бібліотеки Единбурзького та Оксфорд-ського університетів, Вільного університету Берліна, університету Геттінгена в Німеччині

та ін. [1]. Європейські бібліотеки дуже гнучкі і мобільні, вони стрімко реагують на пульс часу і хочуть бути максимально корисними студентам. Зручність користування своїми ресурсами вони покращують часто за рахунок досить неординар-них і креативних рішень. Наприклад, в деяких університетах Європи, США, Канади бібліотека працює 24 години на добу, до якої можна прийти навіть вночі.


На даний момент існує достатня кількість ви-значень терміну «електронна бібліотека», і мож-на стверджувати, що це поняття вже сформу-валося. Але, на жаль, немає одного, яке можна було б вважати основним і всеосяжним.

Згідно ДСТУ 5034-2008: Електронна бібліоте-ка (Digital library) – бібліотека, у якій документи зберігаються і використовуються в машиночи-таній (електронній) формі, з якою можна пра-цювати на відстані. База даних ЕБ складається з різного виду електронних колекцій документів (текст, графіка, аудіо, відео тощо) [2, 3].

Комітет President’s Information Technology Advisory Committee – PITAC (з 2005 р. Presi-dent›s Council of Advisors on Science and Techno-logy – PCAST) США визначає поняття ЕБ як об’єднання через мережу електронних текстів, документів, зображень, звуків, наукових даних та програмного забезпечення, яке є ядром ни-нішнього Інтернету, а в перспективі буде забез-печувати доступ до електронних репозиторіїв бази знань людства.

[43]


Багато країн світу дбають про створення електронних бібліотек. У США роботи зі ство-рення ЕБ почалися в 1971 pоці (першим електро-нним форматом була «Декларація незалежнос-ті США»), у Великобританії – на початку 1990 років. Протягом декількох років ці роботи здо-бували статус національних програм і міжна-родних проектів. Прикладом є проект створен-ня ЕБ для країн «Великої Вісімки», програми «DLI» у США і «eLib» у Великобританії, у Японії – проект «Електронні бібліотеки 21 століття», а в Німеччині – ЕБ «Global-Info», у США – ЕБ «Google» [1, 4-6].

Базова концепція порталу Європейської бі-бліотеки була створена і реалізована у 2001-2004 роках за проектом TEL (The European Library: Gateway to Europe›s Knowledge) спільними зусил-лями 9 національних бібліотек Європи та CENL (Конференція європейських національних біблі-отек). В Європі здійснюється проект «Bibliotheca Universalis», що ставить за мету створення гло-бальної мережі ЕБ.

Світова цифрова бібліотека – СЦБ (World Digital Library – WDL) створена за підтримки ЮНЕСКО та Бібліотеки Конгресу США у співп-раці з 85 партнерськими інституціями 55 країн світу та за фінансової підтримки різних ком-паній та приватних фундацій. СЦБ покликана представити в Інтернеті багатство, різноманіт-ність загальнолюдської спадщини. За деякими прогнозами вже в наступному десятиріччі бу-дуть оцифровані всі накопичені в світі бібліотеч-ні, архівні, музейні фонди [1, 4].

ВИДІЛЕННЯ НЕВИРІШЕНИХ ЧАСТИН ЗАГАЛЬНОЇ ПРОБЛЕМИ

В Україні роботи з формування ЕБ лише на-бирають обертів, але застосування інформацій-но-комунікаційних технологій для багатьох бі-бліотек це вже сьогодення.

Суттєву роль у підготовці фахівців відігра-ють методи організації самостійної роботи. Зна-чний вклад в якість вищої освіти вносять бібліо-теки ВНЗ, в яких сконцентрована спеціалізована наукова інформація. Особливу роль в сучасній бібліотеці ВНЗ має каталог наявних навчальних і наукових матеріалів. Поява, активне впрова-дження електронних каталогів і їх розміщення в телекомунікаційних мережах дозволяє студен-там, викладачам і співробітникам ВНЗ, отриму-вати інформацію про наявні ресурси бібліотеки безпосередньо на робочому місці.

Матеріально-технічна база для створення і впровадження в практику діяльності вітчиз-няних бібліотек новітніх інформаційних техно-логій в цілому не відповідає сучасним вимогам.

При належній матеріально-технічній базі й від-повідній організації роботи бібліотекарі Украї-ни могли б за кілька років розв’язати проблему створення Національної системи електронних бібліотек.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІМетою даного дослідження є аналіз бібліо-

течної мережі України, нормативно-методичних матеріалів та обґрунтування шляхів розробки єдиної електронної бібліотеки вищих навчаль-них закладів країни.


Документний фонд 216 бібліотек вищих на-вчальних закладів (ВНЗ) ІІІ-ІV рівнів акредита-ції в Україні є універсальним за змістом різно-манітним ресурсним зібранням документів на різних носіях інформації, який здійснює біблі-отечно-бібліографічне та інформаційне обслуго-вування науковців, студентів, викладачів, аспі-рантів, співробітників вишу тощо [7].

Вузівські бібліотеки мають ряд особливостей:• в завдання бібліотек ВНЗ входить інформа-

ційне забезпечення навчального процесу та наукових досліджень, рівень яких визначає обличчя вишу і одночасно рівень навчаль-ного процесу.

• в багатьох вишах, особливо університетах, ведеться підготовка кваліфікованих кадрів з широкого спектру спеціальностей, що ви-значає склад і досить складну структуру фонду.

• багато бібліотек містять у фондах унікальні видання, які є надбанням і частиною куль-турної спадщини України.

• у бібліотеках ВНЗ, як правило, досить повно представлені джерела, що дозволяють про-стежити історію науки та її останні досяг-нення.

Доступ до українських та світових електро-нних інформаційних ресурсів є неодмінною умо-вою підтримання належного рівня української вищої освіти. Принципові зміни, що відбувають-ся в системі вищої освіти, зумовлюють стратегіч-не бачення бібліотек ВНЗ, основним напрямом розвитку яких є інформатизація. З 90-х років розпочалась комп›ютеризація бібліотек ВНЗ та перехід до використання сучасних інформацій-них технологій (ІТ) в усіх напрямах бібліотечної діяльності [8].

У цьому процесі виділяються три основні складові:

• автоматизація бібліотечних процесів,• формування ЕБ,



• опанування можливостей інтернет-техноло-гій.

Дотримання нормативно-методичних матері-алів – необхідна умова забезпечення сумісності вітчизняних ЕБ та входження їх до світового ін-формаційного простору.

Протягом років незалежності в Україні було прийнято ряд законодавчих і розпоряд-чих актів щодо діяльності вітчизняних біблі-отечних та інформаційних центрів, які без-посередньо вплинули на процес управління формуванням електронних ресурсів. Першими базовими законодавчими актами стали Закони України «Про інформацію» (1992) та «Про на-уково-технічну інформацію» (1993 р.), які визна-чили головні напрями державної інформаційної політики. Закон України «Про бібліотеки і бібліо-течну справу» (1995 р., зі змінами і доповненнями у 2013 р.), нормує базові положення стосовно формування бібліотечних ресурсів та управлін-ня ними. Закони України «Про авторське право і суміжні права» (2001 р.), «Про Основні засади розвитку інформаційного суспільства в Україні на 2007-2015 роки», «Про Національну програму інформатизації (остання редакція 2010 р.) «Про доступ до публічної інформації» (2011 р.), «Про вищу освіту» (остання редакція 2014 р.) гаран-тують право на вільний доступ до iнформацiї, знань, залучення до цінностей національної та світової культури, науки та освіти.

В Україні прийняті Державні програми: Створення єдиної інформаційної бібліотечної системи «Бібліотека-XXI», «Всеукраїнська елек-тронна бібліотека», «Популяризація вітчизня-ної книговидавничої продукції та читання на 2013–2017 роки», «Збереження бібліотечних фондів на період до 2020 року», що спрямовані на вирішення проблеми ефективності викорис-тання і забезпечення доступності документів, які зберігаються у бібліотечних, архівних та му-зейних фондах.

Однією з перших ініціатив у цьому напрямі стало створення загальнодержавного репозіта-рію електронної періодики та проведення на осно-ві його інформаційних ресурсів бібліометричних досліджень стану вітчизняного академічного середовища та рейтингів дослідних установ і провідних учених за показниками світових на-укометричних систем. Це проект – «Наукова пе-ріодика України», створений на платформі Open Journal System (НАН України та Національна бібліотека України ім. В.І. Вернадського) [9].

Створення ЕБ, електронних каталогів та ви-користання електронних ресурсів у бібліотечно-му обслуговуванні викликає все більший інтер-ес. Разом з тим, безліч проектів створення ЕБ

і теоретичних робіт на цю тему не дозволяють зробити висновок про вичерпаність даної про-блематики. Існує ціла низка проблемних питань при створенні ЕБ:

• управління технологічними процесами, • управління змістом електронних ресурсів, • створення технологічних ліній, • просування й розвиток сервісів, • створення фінансової моделі,• авторське право.Електронна бібліотека, як інформаційна сис-

тема, являє собою достатньо складний комплекс, що включає програмні, апаратні, технологічні, органічні складові. Це сукупність розподілених інформаційних ресурсів та супровідних тех-нічних можливостей для створення, пошуку та використання інформації. Ця система має дати універсальний інструмент доступу (каталог) для пошуку та утримання інформації в усій базі да-них, який може бути реалізований у картковій або електронній формі.

Джерела поповнення електронної бібліотеки вишу наведені на рис.

: , , -

Рис. Джерела поповнення електронної бібліотеки ВНЗ

Поки немає єдиного підходу до надання ін-формації про об'єкт електронної колекції, його розміщення, видів доступу до нього. Створення електронного каталогу бібліотеки – це необхід-ний елемент для пошуку в електронних колекці-ях. Зміст бібліографічного запису і внесенні дані можуть генеруватись в різні системи доступу. Як обмінний формат у світовій практиці засто-совується міжнародний комунікативний формат UNIMARC, що визначає зміст запису і формат наведених даних згідно ISO 2709:2011 [10].

Якщо говорити про вітчизняні електронні ресурсні бібліотеки, то це, насамперед – елек-тронні каталоги та інституціональні репозитарії (табл.), доступ до яких здійснюється через сайт. На липень 2014 зареєстровано 1897 інституціо-нальних репозитаріїв. Репозитарії є універсаль-ними за змістом і включають: наукові публікації співробітників ВНЗ; автореферати дисертацій; матеріали наукового, освітнього чи методичного

[45]


значення за бажанням їх авторів. Так, Репозита-рій ХНМУ, створений у 2011 році – перший серед репозитаріїв медичних вишів України, за рей-тингом Webometrics у 2014 р. зайняв серед Укра-їнських вишів 22-ге місце, а загальне 784-те. В цьому році він одержав власний Міжнародний стандартний серійний номер (ISSN) – 2310-8363 у Міжнародному центрі ISSN (у рамках реаліза-ції проекту ROAR за підтримки інформаційного сектора UNESCO). Тим самим Репозитарій отри-мав статус повноцінного електронного видання, що надає он-лайновий доступ до інформаційних ресурсів системи «EBSCO» (Pro-Quest, Elsevier, BIOone, PubMed, Medline, Cambridge University, Press та інші). Ресурс постійно оновлюється.

Таблиця

РЕЙТИНГ ТОП-10 РЕПОЗИТОРІЇВ ВНЗ УКРАЇНИ* (НА ЛИПЕНЬ 2014 Р.)

№ Рейтинг

в світіНазва ВНЗ

1 130Львівський національний політехнічний університет

2 193 Сумський державний університет

3 225Харківська національна академія міського господарства

4 260Житомирський державний університет

5 331Донецький національний технічний університет

6 333Харківський національний університет ім.В.Н.Каразіна

7 440Національний університет «Острозька академія» (Острог)

8 443Українська академія банківської справи Нац. банку України (Київ)

9 548Східноукраїнський національний університет ім.В.Даля (Луганськ)

10 584Національний університет харчових технологій (Київ)

Примітка. *за даними журналу Cybermetrics

Останнім часом пріоритетним стає не тільки використання і переклад у цифрову форму фон-дів бібліотек, скільки запозичення накопичених масивів інформації, одержання доступу до роз-поділених інформаційних ресурсів, створення єдиного інформаційного простору. Важливим є встановлення партнерських відносин з іншими бібліотеками з метою об'єднання накопиченого масиву інформації і подальшого спільного його використання. Це допоможе виключити дублю-вання робіт з переводу документів у цифрову форму та їхньої каталогізації, вирішити пробле-му якісного представлення документів користу-вачеві, забезпечити економію фінансових коштів та людських ресурсів. Так, з 1 вересня 2013 року у бібліотеках ВНЗ м. Харкова діє проект «Єдина

картка читача», який надає доступ до фондів і електронних ресурсів шляхом безкоштовного обслуговування у читальних залах бібліотек ВНЗ, які приєднуються до проекту.

Однак, у вітчизняних університетських бі-бліотеках (особливо в регіонах) на ділі відбува-ється все не так гладко, як хотілося б. Тому, не дивлячись на розвиток сучасних ІТ, навіть впро-вадження електронного каталогу або електронна доставка документів все ще часто сприймається тільки як додаткова інновація, яка полегшує ін-формаційний сервіс.

Отже, освітні електронні бібліотеки це спе-цифічна професійна галузь, і в зв'язку з цим, пов’язані і особливі вимоги до них, і особливості їх функціональних характеристик. Тому ство-рення інфраструктури всіх форм навчання по-винно бути стратегічним напрямком розвитку ВНЗ.


Електронні бібліотеки є невід’ємною складо-вою частиною навчального процесу вищого на-вчального закладу, що впливає на якість вищої освіти.

Роботи по створенню освітніх електронних бі-бліотек в повному обсязі та інфраструктури всіх форм навчання досить складні, що потребують вирішення безлічі організаційних, методичних і технічних питань, уніфікації технологічних за-собів і форм представлення матеріалів.

Широке застосування інформаційно-комп'ютерних технологій дозволить ефективно вирішувати завдання підготовки та перепідго-товки сучасних фахівців найвищого рівня.


1. Антопольский А. Б. Электронные библиотеки: принципы создания: науч.-метод. пособие /А. Б. Антопольский, Т. В. Майстрович. – М. : Либерея-Бибинформ, 2007. – 283 с.

2. Башун О. Комп’ютерні програми для створен-ня електронних бібліотек // Бібліотечний фо-рум України. – 2012. – № 1. – С.28–29.

3. Бібліотечна Україна в цифрах (2012-2013 рр.) / Статистичний збірник – Режим доступу: http://profy.nplu.org/articles.php?lng=uk&pg=6493

4. Виттен И. Электронные библиотеки в образо-вании. Cпециализированный учебный курс / Авторизованный пер. с англ. /И. Виттен, Д. Бейнбридж, Д. Николс – М.: Изд. дом «Об-учение- Сервис», 2007. – 248 c.

5. ДСТУ 5034-2008. Інформація і документація. Науково-інформаційна діяльність. Терміни та



визначення понять. – К. : Держспоживстан-дарт України, 2009. – 41 с.

6. ДСТУ ISO 5127-2007. Інформація та докумен-тація. Словник термінів. – К. : Держспожив-стандарт України, 2009. – 243 с.

7. Земсков А. И. Электронные библиотеки: учеб. для вузов. / А. И. Земсков, Я. Л. Шрайберг. – М. : Либерея, 2003. – 351 с.

8. Наукова періодика України та бібліометричні дослідженя / Л.Й. Костенко; НАН України,

Нац. б-ка України ім. В.І. Вернадського. – К., 2014. – 173 с.

9. Balakrishnan N. Universal Digital Library // J. Zhejiang University. Science. – 2005. – P. 1204-1205.

10. ISO 2709:2011. Information and documentation. Format for information exchange. [Online edition] http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm? csnumber =41319

УДК 026(477): 681.5Л. Н. Бондар, И. В. Киричок, О. Л. ЛевашоваЭЛЕКТРОННЫЕ БИБЛИОТЕКИ КАК ЭЛЕМЕНТ КАЧЕСТВА ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

В статье приведены основные направления информатизации библиотек, предусматри-вающие создание в них электронных библиотек и их интеграцию в копьютерни сети. Рассмотрены особенности вузовских электронных библиотек и трудности при их соз-дании, а также обоснование путей создания единой электронной библиотеки Украины.Ключевые слова: информатизация, библиотека, электронная библиотека, копьютер-ная сеть, качество, высшее образование.

UDC 026(477): 681.5L. М. Bondar, I. V. Kirichok, О. L. LеvаshоvаDIGITAL LIBRARIES AS PART OF QUALITY HIGHER EDUCATION

The article presents the main areas for libraries informatization that involve the creation of digital libraries in them and their integration into computer networks. Features and dif-ficulties in creation of the university digital libraries and justification of the ways for the creation of the joint electronic library of Ukraine were considered.Key words: informatization, library, digital library, computer network, the higher educa-tion quality.

Адреса для листування:61020, м. Харків, пр. Леніна, 4Кафедра медичної і біорганічної хімії Харківського національного медичного університетуE-mail: [email protected]


[47]


УДК 378.147+371.315

І. О. ФЕДЯК

Івано-Франківський національний медичний університет

ЯКІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ АТЕСТАЦІЇ ВИПУСКНИКІВ – КВІНТЕСЕНЦІЯ ЯКОСТІ ВИЩОЇ ОСВІТИ

У статті запропоновано розглядати сумарну оцінку якості практично-орієнтованих дер-жавних іспитів випускників фармацевтичних факультетів як складову із 5-ти компонентів: нормативно-правового, кадрового, навчально-методичного, матеріально-технічного, інформацій-но-консультативного та апробовано запропоновану методику на прикладі аналізу якості прак-тично-орієнтованих державних іспитів на фармацевтичному факультеті ДВНЗ «Івано-Франків-ський національний медичний університет».

© Федяк І. О., 2015

Ключові слова: якість фармацевтичної освіти, державна атестація, практично-орієнтовані дер-жавні іспити.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИВООЗ запропонувала концепцію, яку при-

йняла Міжнародна фармацевтична федерація в 2000 р., у межах якої сформульована Належна практика фармацевтичної освіти (Good Pharmacy Education Practice), за якою фармацевт розгля-дається як особа, яка приймає рішення про на-дання фармацевтичної допомоги як комуніка-тор, наставник, керівник і дослідник, як особа, яка навчає і навчається все життя [5]. Ці вимоги фармацевтичних стандартів наповнюють новим змістом завдання й обов’язки фармацевтичної освіти з підготовки спеціалістів, які відповіда-ють вказаним вимогам. Відповідь на запитання, чи можуть випускники, майбутні провізори, від-повідально і самостійно працювати в аптечних закладах і на фармацевтичних підприємствах, повинна дати державна атестація (ДА).

Відповідно до Положення про організацію та порядок проведення ДА студентів, які навчають-ся у вищих навчальних закладах ІII–IV рівнів акредитації за напрямом підготовки «Медици-на» та «Фармація», ДА випускників вищих ме-дичних (фармацевтичних) навчальних закладів (ВМ(Ф)НЗ) проводиться у формі стандартизова-ного тестового державного іспиту «Крок», який вимірює рівень професійної компетентності фа-хівця, та практично-орієнтованого державного іспиту (ПОДІ), яким оцінюється здатність ви-пускника вирішувати типові задачі діяльності

провізора в умовах, наближених до професійної діяльності [6].

У ВМ(Ф)НЗ ІІІ–ІV рівня акредитації за спе-ціальністю «Фармація» проводяться ліцензійні іспити «Крок-1» (з фундаментальних дисциплін) та «Крок-2» (з професійно орієнтованих дис-циплін), які за змістом відповідають програмі підготовки провізорів і є частиною плану на-ближення вітчизняної освіти до світових стан-дартів підготовки фармацевтів. Тестові екзаме-ни «Крок-1» і «Крок-2» – складові частини ДА. За процедурою вони проводяться екзаменацій-ними комісіями у навчальних закладах, що готують фахівців цього напряму, одночасно по всій країні за єдиним тестами і єдиною проце-дурою разом із представниками центру тесту-вання. Отже, ця частина ДА є стандартизована. Тому розробка підходів щодо уніфікації іншої частини ДА – практично-орієнтованого держав-ного іспиту – є актуальним завданням.


Питанню якості вітчизняної фармацевтичної освіти присвячена чимала кількість публікацій [1-2, 7-11]. Так, авторським колективом на чолі з В.П. Чернихом (В.П. Черних, І.С. Гриценко, С.В. Огарь, Л.М. Вінник) описаний досвід роботи за кредитно-модульною системою викладання на всіх курсах денної форми навчання за спеціаль-ністю «Фармація», який свідчить про позитивні наслідки її впровадження [9]. Ці ж автори в ін-



шій праці обґрунтовують важливість визначен-ня змісту освітніх програм за активного діалогу зі сферою праці при розробці нових стандартів. Необхідно врахувати також змістовне наповне-ння вибіркової компоненти ВМ(Ф)НЗ та студен-та – воно має відображати наскрізну системати-зацію та структуризацію на зразок того, які ді-ють у Європі [10].

Авторами О. П. Волосовцем, І. Є. Булах, Л. П. Войтенко було проведено анкетування сту-дентів ВМ(Ф)НЗ з питань ДА, яке виявило потре-бу в інтенсифікації впровадження у навчальний процес ВМ(Ф)НЗ, у тому числі й у практичну підготовку студентів, симуляційних програм та навчально-тренінгових центрів практичної під-готовки [1].


Однак публікацій із систематизації та струк-туризації критеріїв оцінки якості саме ПОДІ як частини ДА у сучасних умовах не було знайдено.

ФОРМУВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІМета роботи — спроба обґрунтування крите-

ріїв до оцінки якості ПОДІ за 5-ма параметрами забезпечення: нормативно-правового, кадрового, навчально-методичного, матеріально-технічно-го, інформаційно-консультативного і апробація цих підходів на прикладі окремо взятого фарма-цевтичного факультету.


Для розробки критеріїв оцінки якості ПОДІ передусім необхідно керуватися діючими норма-

тивно-правовими актами. Визначальним з них є новий Закон України №1556-18 від 01.07.2014 р., поточна редакція від 01.01.2015 «Про вищу осві-ту» (надалі Закон), який надає тлумачення осно-вних термінів (рис. 1) [3].

Оскільки Закон передбачає ступеневе осягнення вищої освіти з переходом від су-часного стану до європейських зразків під-готовки молодшого бакалавра, бакалавра, магістра, доктора філософії, доктора наук, тому повинні змінюватися у сторону удо-сконалення та уніфікації і підходи до ДА. За Законом атестація осіб, які здобувають ступінь молодшого бакалавра, бакалавра чи магістра, здійснюється екзаменаційною комісією відповідно до положення про ек-заменаційну комісію, затвердженого вченою радою ВНЗ [3].

Відповідно до статті 16 Закону забезпечення якості вищої освіти в Україні повинна мати три складові (рис. 2) [3]:

Водночас система внутрішнього забезпечен-ня якості повинна передбачати здійснення таких процедур і заходів:

1) визначення принципів та процедур забез-печення якості вищої освіти;

2) здійснення моніторингу та періодичного перегляду освітніх програм;

3) щорічне оцінювання здобувачів вищої осві-ти, науково-педагогічних і педагогічних праців-ників ВНЗ та регулярне оприлюднення резуль-татів таких оцінювань на офіційному веб-сайті ВНЗ, на інформаційних стендах;

4) забезпечення підвищення кваліфікації педагогічних, наукових і науково-педагогічних працівників;

Якість освітньої діяльності – це рівень організації освітнього процесу у вищому навчально-му закладі, що відповідає стандартам вищої освіти, забезпечує здобуття особами якісної вищої освіти та сприяє створенню нових знань.

Стандарт освітньої діяльності – це сукупність мінімальних вимог до кадрового, на-вчально-методичного, матеріально-технічного, інформаційного забезпечення освітньо-го процесу вищого навчального закладу і наукової установи.

Атестація – це встановлення відповідності засвоєних здобувачами вищої освіти рівня та об-сягу знань, умінь, інших компетентностей вимогам стандартів вищої освіти.

Рис. 1. Зміст основних термінів щодо структуризації та стандартизації процесу державної атестації випускників відповідно до Закону України

[49]


5) забезпечення наявності необхідних ре-сурсів для організації освітнього процесу, у т.ч. самостійної роботи студентів, за кожною освіт-ньою програмою;

6) забезпечення наявності інформаційних систем для ефективного управління освітнім процесом;

7) забезпечення публічності інформації про освітні програми, ступені вищої освіти та квалі-фікації;

8) забезпечення ефективної системи запобі-гання і виявлення академічного плагіату у на-укових працях працівників ВНЗ і здобувачів ви-щої освіти тощо.

Тому щорічне оцінювання здобувачів вищої освіти – є вимогою не лише відповідних освітніх програм, а й підсистемою у системі внутрішньо-го аудиту якості надання освітніх послуг кон-кретного ВНЗ, у т.ч. і ВМ(Ф)НЗ.

Виходячи із теоретичного підґрунтя відпо-відно до Закону та практичної участі у ПОДІ в якості відповідального секретаря Державної екзаменаційної комісії фармацевтичного фа-культету пропоную розглядати перевірку якості ПОДІ в контексті оцінки якості 5-ти його скла-дових (рис. 3).

Відмінність між традиційним проведенням ДА і ПОДІ в тому, що студент вибирає не тео-ретичні питання, а перелік практичних нави-чок (певних задач діяльності), які виконує під контролем комісії.

Випускники фармацевтичних факультетів за спеціальністю «Фармація» складають ПОДІ з 5-ти дисциплін: «Управління та економіка у фармації», «Клінічна фармація», «Фармацев-тична хімія», «Фармакогнозія», «Технологія лікарських засобів», які повинні проходити

в умовах, наближених до професійних (аптеч-них, складських, лабораторних тощо). Для по-кращення якості підготовки усіх студентів, а особливо випускників та більш повного форму-вання їх практичних навичок при вивченні фа-хових дисциплін у 2011-2012 навчальному році на фармацевтичному факультеті ДВНЗ «Івано-Франківський національний медичний універ-ситет» було започатковано формування центрів практичної підготовки студентів.

-

--

-

Рис. 3. Запропонована схема аудиту якості частини державної атестації у вигляді

практично-орієнтованого державного іспиту

Друга частина ДА майбутніх провізорів у вигляді ПОДІ на фармацевтичному фа-культеті ІФНМУ проводиться із 2009 року. За цей час у рамках діючого законодавства було напрацьовано ряд традицій з підготовки та здій-снення кожного із 5-ти ПОДІ, оцінку якості яких можна представити у вигляді запропонованого підходу (рис. 4).

Рис. 2. Поділ системи забезпечення якості освітньої діяльності та вищої освіти на складові за Законом

( )




Сучасний стан економіки, науки і освіти України, не дивлячись на деякі успіхи, все ще перебувають у кризовому стані, вихід з якого можливий тільки через якість, тому що тільки висока якість продукції та послуг у всіх ракур-сах зробить конкурентоспроможними як вітчиз-няні товари та послуги, так і їх творців та носіїв. Це насамперед стосується тих галузей націо-нальної економіки, які є водночас є соціальними та покликані бути прибутковими, до яких у пер-шу чергу відноситься фармація.

Тому якість підготовки спеціалістів для фар-мацевтичної галузі має визначальне значення для всіх ВМ(Ф)НЗ, які здійснюють підготовку майбутніх провізорів. А кінцеву перевірку якос-ті цього процесу – державну атестацію – необ-хідно розглядати як квінтесенцію якості вищої фармацевтичної освіти.

Якщо частина ДА у вигляді ліцензійних тес-тових іспитів «Крок-1» і «Крок-2» є стандарти-зованою, то процес уніфікації другої її частини – практично-орієнтованих державних іспитів – ще потребує опрацювання.

Даний матеріал є спробою започаткувати шир-ший публічний діалог з даного питання, а також представленням пропозиції розглядати якість

ПОДІ на фармацевтичному факультеті у вигляді сукупності окремих її складових, а саме якості кадрового, нормативно-правового, навчально-методичного, матеріально-технічного, інформа-ційно-консультативного параметрів з наступ-ною спільною розробкою чітких критеріїв оцін-ки кожного з них.


1. Волосовець О. П. Аналіз результатів анкету-вання студентів вищих медичних навчальних закладів з питань державної атестації / О. П. Во-лосовець, І. Є. Булах, Л. П. Войтенко // Ме-дична освіта. – 2013. – №2. – С. 24–28.

2. З досвіду впровадження кредитно-модульної системи організації навчального процесу в Івано-Франківському національному медич-ному університеті / М. М. Рожко, Г. М. Ерсте-нюк, В. В. Капечук, М. О. Іванців // Медична освіта. – 2012. – №2. – С. 69–71.

3. Закон України №1556-18 від 01.07.2014 р. «Про вищу освіту». – Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/1556-18/page. – Назва з екрану.

4. Литвиненко Т. М. Належна аптечна практи-ка: все починається з якісної підготовки фар-мацевтичного фахівця / Т. М. Литвиненко,

Рис. 4. Реалізація алгоритму аналізу якості ПОДІ на фармацевтичному факультеті ІФНМУ

-

--

-

: 2013-2014 . . 23,3 % , 53,4 % , 23,3 % – .

2014 . :

, -

« ».

- « »

5 - , ,

. .

, ,

.

[51]


В. П. Соловйова, Л. О. Пучкан // Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики . – 2013. – № 2 (12). – С. 67–69.

5. Назустріч VIII Національному з’їзду фарма-цевтів України: Упорядкування та значення термінології у фармацевтичній діяльнос-ті. Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/108503 – Назва з екрану.

6. Наказ МОН України від 31.01.2005 № 53 «Про затвердження Положення про організацію та порядок проведення державної атестації сту-дентів, які навчаються у вищих навчальних закладах III-IV рівнів акредитації за напря-мами підготовки «Медицина» і «Фармація». Режим доступу до наказу: http://zakon.nau.ua/doc/?code=z0244-05. – Назва з екрану.

7. Немченко А.С. Концепція пріоритетного роз-витку соціально-ефективної організації фар-мацевтичного забезпечення населення та впровадження національних стандартів на-лежних практик GDP та GPP / А. С. Немчен-

ко, А. А. Котвіцька // Фармац. журн. – 2006. – №4. – С. 3-10.

8. Огарь С. В. Історичні витоки становлення та розвитку фармацевтичної освіти / С. В. Огарь, В. П. Черних // Медична освіта. – 2013. – № 2. – С. 24–28.

9. Підготовка студентів в умовах кредитно-мо-дульної системи навчання на випускових ка-федрах спеціальності «Фармація» / В. П. Чер-них, І. С. Гриценко, С. В. Огарь, Л. М. Вінник // Медична освіта. – 2011. – №2. – С. 47–48.

10. Сучасні підходи до оновлення стандартів ви-щої фармацевтичної освіти В. П. Черних, І. С. Гриценко, С. В. Огарь, Л. М. Віннік // Ме-дична освіта. – 2012. – № 2. – С. 46–48.

11. Федяк І. О. Аналіз матеріального забезпе-чення проведення практично-орієнтованих державних іспитів на фармацевтичному фа-культеті ІФНМУ / І. О. Федяк // Галицький лікарський вісник. – 2014. – № 4. – С. 111–114.

УДК 378.147+371.315И. О. ФедякКАЧЕСТВО ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ АТТЕСТАЦИИ ВЫПУСКНИКОВ — КВИНТЭССЕНЦИЯ КАЧЕСТВА ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

В статье предложено рассматривать суммарную оценку качества практически-ориен-тированных государственных экзаменов выпускников фармацевтических факульте-тов как составляющую из 5-ти компонентов: нормативно-правового, кадрового, учеб-но-методического, материально-технического, информационно-консультативного и апробировано предложенную методику на примере анализа качества практиче-ски-ориентированных государственных экзаменов на фармацевтическом факультете Ивано-Франковского национального медицинского университета.Ключевые слова: качество фармацевтического образования, государственная аттеста-ция, практически-ориентированные государственные экзамены.

UDC 378.147+371.315I. O. FedyakТHE QUALITY OF CARRYING OUT THE STATE CERTIFICATION OF GRADUATES IS THE QUINTESSENCE OF HIGH EDUCATION QUALITY

This article propose to carry out a general quality evaluation of practically-oriented state examination in graduates of pharmaceutical departments by the quality analysis of its 5 components, namely: legal, personnel, educational-methodological, logistical and informational-consultative. Also it is approbated proposed method by the example of quality analysis of practically-oriented state examination at the pharmaceutical department of the State Higher Educational Establishment “Ivano-Frankivsk National Medical University”. Key words: quality of pharmaceutical education, state certification, practically-oriented state examination.

Адреса для листування:м. Івано-Франківськ, вул. Хіміків 25/72Тел.: 067-9513954; 050-0515214E-mail: [email protected]




Маркетинг, логістика та фарма ко економічні дослідження


Книш Е. Г.д. фарм. н., проф.

Євтушенко О. М.д. фарм. н., доц.

Посилкіна О. В.д. фарм. н., проф.

Грицик А. Р.д. фарм. н., проф.

Котвицька А. А.д. фарм. н., проф.

[54] Ìàðêåòèíã, ëîã³ñòèêà òà ôàðìàêîåêîíîì³÷í³ äîñë³äæåííÿÌàðêåòèíã, ëîã³ñòèêà òà ôàðìàêîåêîíîì³÷í³ äîñë³äæåííÿ


UDС 339.13.021 : 615.217 – 047.76 (477)

O. V. GETALO

Zaporozhye State Medical University, Zaporozhye

RETROSPECTIVE ANALYSIS OF THE MARKET OF ANTIEPILEPTICS IN UKRAINE

Recently, increased costs for medical and pharmaceutical care of the patients with epilepsy determines increasing demand for more effective and less toxic medications to treat it. These circumstances lead to the fact that the range of medicines for pharmacotherapy of this disease is constantly updated. Research of the domestic pharmaceutical market of antiepileptics was conducted for the purpose of this study. According to the state registration it is established 98 registered trade names of medicines from 39 manufacturers in Ukraine. The main part of assortment on the market are the medicines of foreign pharmaceutical companies. It is analyzed the coefficient of liquidity prices of atniepileptics investigated range for 2012-2014 years. It is established that the share of medicines index has increased, with a coefficient of more than 0,5 in 2014 and is the result of unstable economic and financial situation. Under such conditions, the availability of medical and pharmaceutical care for patients with epilepsy requires a pharmacoeconomic evaluation of the appropriateness of antiepileptics and development of financial mechanisms for the protection of this category of the patients.

© Getalo O. V., 2015

Key words: antiepileptics, registration of medicines, the pharmaceutical market, market research, price.

STATEMENT OF THE PROBLEMCurrently, a high level and the constant in-

crease in the prevalence of epilepsy, etiological and clinical heterogeneity of the disease, high levels of disability, the high cost of new antiepileptics and diagnostic technology is typical for most countries.

Treatment of the patients with epilepsy is ex-pensive. In the USA the annual cost of all patients with this disease is about 12,5 billion dollars; cost of epilepsy in Russia for a year at minimum and understated standards for developed countries is defined by 5 billion rubles. In most countries the cost of treatment of epilepsy is close to 1,1% of expenditures provided annually by health care. In some countries, these costs are different: in the UK they are 0,5% in the USA – 0,2% in Switzerland and Sweden – 0,1%.

In Ukraine, the limited financing health care is complicated by the availability of epileptics to ef-fective treatments. In solving this problem it is ad-visable to be guided by the results of independent research carried out in several European clinical centers. They determined that the cost of treat-ment of epilepsy is lower, than higher the control

of attacks with minimum number of cases of side effects of medicines. Therefore, a rational choice of medicines for effective pharmacotherapy of this disease is important [1, 7, 8].

ANALYSIS OF RECENT RESEARCH AND PUBLICATIONS

Adequate treatment of epilepsy is one of the most difficult problem in clinical neurology and psychiatry. To increase the effectiveness of treat-ment and make it safer you can only use modern medicines. This leads to the fact that every year the research increases and the methods of finding possible new antiepileptics become more diverse.

Since the 90-th century the number of new anti-epileptics, which include lamotryhin, gabapentin, topiramate, oxcarbazepine, felbamat and others, are rapidly increased with the productivity of the treatment of the disease at much less side effects. Since their introduction financial and other costs of health care are significantly increased as to the patients and society as a whole to the treatment.

As to the results of the study, the average cost of treatment of one patient per year in the United States was 1490 dollars, for adult – 1480, for child–1740. In England, the annual cost of the

[55]


treatment of one patient with epileptic is amounted to 6251 dollars. In the case if stable control of the attacks is achieved, the cost of treatment is de-creased in 3 times and amounted 2445 dollars. In Italy, for the treatment of the patients with resis-tant epilepsy direct costs are ranged from 2190 to 3619 euros per year, and in the case of controlled attacks that occur rarely – from 830 to 894 euro; a patient in remission in this country spend 561 eu-ros. In Italy the cost of infant epilepsy is estimated in average in 1767 euros per year [1].

In Ukraine, the studies of pharmaceutical market of antiepileptics presented in Ukraine in the form of output and producing countries, were identified according to the need for these vehicles at the social level. The consumer properties of medicines in suppository form were analyzed. It was also grounded the product range in pharma-cies and specialized pharmaceutical care of the pa-tients with epilepsy [1, 2, 6, 11].

HIGHLIGHTING UNRESOLVED ISSUESNowadays in Ukraine the study of the current

state of the pharmaceutical market of antiepilep-tics, and analysis of price characteristics that were present in the domestic market from 2012 to 2014 years, were not carried out in details.

FORMULATION OF GOALSDue to medical, social and economic relevance

of the issues which is considered by the primary aim of research is to assess the domestic pharma-ceutical market of antiepileptics. The results of the studies can be used in the development of the ratio-nal models of the resource support of the provision of medical and pharmaceutical care in Ukraine. To achieve the goals were developed the following research tasks: to analyze the data of the registra-tion agents of investigated range; identify leaders producing countries; determine the ratio of agents of foreign and domestic production; calculate the coefficient of liquidity and analyze the dynamics of its changes observed during the 2012-2014 years; to analyze the characteristics of the price of medi-cines in this group; the results of the data to out-line directions for advanced study in the specified direction.

MATERIALS AND METHODSInformation base of the research data composed

«State Register of medicines in Ukraine», and were presented at the official site of SC «Experts Centre of the Ministry of Health of Ukraine». For the analysis of price characteristics of researched medicines were used per-national wholesalers, as

well as data of «Weekly Pharmacy» during 2012-2014 years.

Logical, systematic, analytical and compara-tive methods of analysis were used conducting re-search, and spreadsheet «Microsoft Office Excel 2007» was used in data processing.

RESULTS AND DISCUSSION The modern choice of antiepileptics is quite

wide. Their use depends on the clinical symptoms and the patient’s conditions. Due to the uniform of anatomical therapeutic chemical-classification system ATC medicines for pharmacotherapy of epilepsy (code N03A) are related to medicines that affect the nervous system. It is established that all registered drugs by INN, are described in the pro-tocols of care for patients with epilepsy in Ukraine.

As to the data of SC «Expertise Centre of the Ministry of Health in Ukraine» 98 trade names of antiepileptics excluding release forms from 39 manufacturers were registered in November 2014 in Ukraine.

According to the data presented in Table 1, the largest share in the structure of registered trade names of antiepileptics had subgroups of carbam-azepine and valproic acid.

Table 1

ANALYSIS OF THE DATA REGISTRATION (NOVEMBER 2014)

OF ANTIEPILEPTICS DUE TO INN AND TRADE NAMES

АТС code INN

Number of reg-istered trade

names

Relative weight, %

excluding forms of release

excluding forms of release

N03AA02 Phenobarbital 2 2,0

N03AA05 Benzobarbital 1 1,0

N03AB02 Phenytoin 2 2,0

N03AE01 Clonazepam 2 2,0

N03AF01 Carbamazepine 24 24,5

N03AF02 Oxcarbazepine 2 2,0

N03AG01 Valproic acid 16 16,3

N03AX09 Lamotrigine 13 13,3

N03AX11 Topiramate 11 11,2

N03AX12 Gabapentin 13 13,3

N03AX14 Levetiracetam 6 6,1

N03AX16 Pregabalin 5 5,1

N03AX18 Lacosamide 1 1,0

Total: 98 100

Analysis of the registered trade names of an-tiepileptics in relation to the manufacturers has showed that foreign pharmaceutical companies make the bulk of the range forming medicines.



Pharma Start LLC, Zdoroviye PhC LLC, Kiev vitamin factory PJSC, Farmak OJSC, Darnitsa PrJSC, Technologist PrJSC (domestic manufactur-ers) have registered antiepileptics. Analysis of the medicines to the producing countries has showed that trade names of medicines excluding presenta-tion are presented by foreign manufacturers and registered by domestic producers. The ratio of trade names of foreign and domestic production is 64,3:35,7 %.

During the study the coefficient of liquid-ity prices of antiepilep tics were analyzed for 2012-2014 years. As you know, the coefficient of liquid-ity of prices reflects the degree of competition in the pharmaceutical market and describes the avail-ability medicines [5].

During the study the coefficient of liquidity prices of antiepileptics for 2012-2014 (Table 2) were analyzed. As you know, the coefficient of liquid-ity prices reflects the degree of competition in the pharmaceutical market and reflects the availabil-ity of the medicines.

A significant increase in the price of antiepileptics was observed in 2014, due to the significant apprecia-tion of the currency. The price increase is explained by the dominance of the pharmaceutical market of Ukraine import of antiepileptics, the cost of which de-pends on the fluctuations of currencies. At the same time, the cost of anti-epileptics domestic production also increases, which is often associated with the spe-cifics of the domestic production of medicines, which essentially depends on import of substances [5].

The coefficient of liquidity prices did not ex-ceed 0,5%, in 2012 and 2013 which characterized

the state of competition in the market of antiepi-leptics as stable, where a significant proportion of medicines has the index value is more than 0.5 un-like in 2014.

Summarizing the data calculations, it can be noted that due to the growth of the exchange rate and the unstable economic and financial situation in 2014 on the pharmaceutical market of antiepi-leptics is necessary to develop activities aimed at guaranteeing the provision of medical and phar-maceutical care for patients with epilepsy. The results of this research can be used in the phar-macoeconomic evaluation of whether the use of an-tiepileptics and the development of mechanisms for financial protection in patients with epilepsy.

CONCLUSIONS OF THE STUDY AND PROSPECTS FOR FURTHER RESEARCH IN THIS DIRECTION

Analysis of the data of state registration of pharmacotherapeutic group of antiepileptic ac-tion has showed that despite the emergence of new, more effective and less toxic drugs, the most im-portant drugs are carbamazepine and valproic acid in the pharmaceutical market of Ukraine.

Analysis of the pharmaceutical market has shown that antiepileptics registered in Ukraine during the study period marked the prevalence of foreign medicines – 64,3% (in accordance with do-mestic production – 35,7%).

Significant variation of calculated coefficient of liquidity of antiepileptics’ prices has marked a significant growth rate of prices in 2014 year due to the unstable economic and financial situation.

Table 2

ANALYSIS OF THE COEFFICIENTS LIQUIDITY OF ANTIEPILEPTICS’ PRICES FOR 2012-2014 YEARS (FRAGMENT OF RESEARCH)

Trade name of medicine, form Manufacturer, country2012 2013 2014

C liq C liq C liq

N03A F01 Carbamazepine

Carbamazepin-FS 200 Retard tabs, prolong. ac-tion 200 mg №50

Pharma Start LLC (Ukraine, Kiev) 0,01 0,417 0,55

Tegretol, tabs 200 mg №50 Novartis Pharma (Switzerland) 0,02 0,335 0,51

N03A G01 Natrii valproatum

Depakin chrono 300, tabs 300 mg №100 Sanofi Winthrop Industrie (France) 0,225 0,037 1,08

Encorate chrono, tabs 300 mg №30 SUN (India) 0,112 0,112 0,37

N03AX09 Lamotrigine

Epileptal, tabs 100 mg blister №30 Farmak OJSC (Ukraine, Kiev) 0,031 0,097 0,15

Lamictal, tabs 100 mg №30 GSK (Great Britain) 0,51 0,432 0,69

N03A X11 Topiramate

Topilepsin 100, tabs 100 mg №30Zdoroviye PhC LLC (Ukraine, Khar-kov)

0,213 0,301 0,45

Topiramin, tabs 100 mg №100 Pharmascience (Canada) 0,005 0,015 0,12

[57]


LIST OF INFORMATION REFERENCES1. Гончарук В. В. Медико-соціальні та економіч-

ні аспекти епілепсії / В. В. Гончарук. – Україн-ський медичний часопис. – 2011. – № 5 (85). – Режим доступу: http://www.umj.com.ua/article/18382/mediko-socialni-ta-ekonomichni-aspekti-epilepsii.

2. Гриньків Я. О. Проблеми управління систе-мою надання фармацевтичної допомоги хво-рим на епілепсію / Я. О. Гриньків // Управ-ління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2009. – № 5(7). – С. 34–40.

3. Державний реєстр лікарських засобів. [Елек-тронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.drlz.kiev.ua/.

4. Наказ МОЗ України 17.04.2014р. «Уніфікова-ний клінічний протокол первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (ви-сокоспеціалізованої) медичної допомоги «Епі-лепсії у дорослих».

5. Немченко А. С. Наукове узагальнення резуль-татів моніторингу цін та доступності проти-пухлинних препаратів для лікування раку

шлунку та раку прямої кишки / А. С. Немчен-ко, С. О. Жаркова, М. В. Подгайна // Управ-ління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2012. – № 4(24). – С. 60–64.

6. Немченко А.С. Моніторинг вітчизняного рин-ку лікарських засобів для лікування хворих на наркозалежність / А. С. Немченко, О. С. Яков-лева // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2010. – № 4(12). – С. 57–62.

7. Хобзей М. К. Стан неврологічної служби Укра-їни у 2009 році / М. К. Хобзей, О. М. Зінченко, М. В. Голубчиков, Т. С. Міщенко // Новости медицины и фармации. – 2010. – [Електро-нний ресурс]. – Режим доступу: http://novosti.mif-ua.com/archive/issue-14653/article-14683/.

8. Эпилепсия [Электронный ресурс]. Все-мирная организация здравоохранения. – Информационный бюлл. №999. – 2012. – Режим доступа: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/ru/index.html.

9. Anatomical Therapeutic Chemical Classifica-tion / WHO Collaborating Centre for Drug Sta-tistics Methodology. – Oslo, 2007. – 48 p.



6540УДК 339.13.021 : 615.217 – 047.76 (477)О. В. ГеталоРЕТРОСПЕКТИВНИЙ АНАЛІЗ РИНКУ ПРОТИЕПІЛЕПТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

За останній час зростання витрат на надання медичної та фармацевтичної допомоги хворим на епілепсію визначає підвищення попиту на більш ефективні та менш токсич-ні лікарські засоби для її лікування. Ці обставини призводять до того, що асортимент препаратів для фармакотерапії даної патології постійно оновлюється. З метою його ви-вчення, проведено маркетингове дослідження вітчизняного фармацевтичного ринку протиепілептичних лікарських засобів. За даними державної реєстрації встановлено, що в Україні зареєстровано 98 торговельних назв препаратів від 39 фірм-виробників. Основна частина представленого на ринку асортименту є препаратами іноземних фар-мацевтичних компаній. Проаналізовані коефіцієнти ліквідності цін на препарати до-сліджуваного асортименту протягом 2012-2014 рр. Встановлено, що у 2014 році збіль-шилась частка лікарських засобів з показником цього коефіцієнту більш ніж 0,5, що є наслідком нестабільної фінансово-економічної ситуації. За таких умов, забезпечення доступності надання медичної та фармацевтичної допомоги хворим на епілепсію потре-бує оцінки фармакоекономічної доцільності лікарських засобів протиепілептичної дії та розробки механізмів фінансового захисту зазначеної категорії хворих.Ключові слова: протиепілептичні лікарські засоби, реєстрація препаратів, фармацев-тичний ринок, маркетингові дослідження, ціна.

УДК 339.13.021: 615.217 – 047.76 (477)О. В. ГеталоРЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ РЫНКА ПРОТИВОЭПИЛЕПТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ

За последнее время рост расходов на оказание медицинской и фармацевтической по-мощи больным эпилепсией обусловливает повышение спроса на более эффективные и менее токсичные лекарственные средства для ее лечения. Эти обстоятельства приводят к тому, что ассортимент препаратов для фармакотерапии данной патологии постоянно обновляется. С целью его изучения, проведено маркетинговое исследование отечествен-ного фармацевтического рынка противоэпилептических лекарственных средств. По данным государственной регистрации установлено, что в Украине зарегистрировано 98 торговых названий препаратов 39 фирм-производителей. Основная часть представлен-ного на рынке ассортимента являются препаратами иностранных фармацевтических компаний. Проанализированы коэффициенты ликвидности цены на препараты иссле-дуемого ассортимента за период 2012-2014 гг. Установлено, что в 2014 году увеличилось количество лекарственных средств противоэпилептического действия с показателем данного коэффициента более 0,5, что является следствием нестабильной финансово-экономической ситуации. Поэтому актуальной остается проблема обеспечения доступ-ности медицинской и фармацевтической помощи больным эпилепсией на основании результатов оценки фармакоэкономической целесообразности противоэпилептических препаратов и разработки механизмов финансовой защиты указанной категории паци-ентов.Ключевые слова: противоэпилептические лекарственные средства, регистрация пре-паратов, фармацевтический рынок, маркетинговые исследования, цена.

Адреса для листування:69035, м. Запоріжжя, пр. Маяковського, 26.Кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та УЕФ ФПО Запорізького державного медичного університетуТел. (061)236-20-42

Надійшла до редакції: 15.12.2014

[59]


УДК: 615.326:339.138:615.2

О. Є. СТРУС

Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького

МАРКЕТИНГОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ТА КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ НА ОСНОВІ ЛІКУВАЛЬНИХ ГРЯЗЕЙ (ПЕЛОЇДІВ)

Використання нативних препаратів та окремих складових різних пелоїдів протягом багатьох років показало свою ефективність, доступність, зручність та безпечність. Нами було проведено маркетингове дослідження фармацевтичного і косметичного ринку препаратів на основі сапропелю.

За результатами аналізу ринку лікарських засобів на основі пелоїдів показана наявність де-сяти препаратів, з яких лише один — на основі сапропелю, що складає 11,15 % фармацевтичного ринку. Лікарські препарати на основі сульфідних мулових пелоїдів складають 55,5 %, осадкових — 22,2 %, продуктів відгонки торфу — 11,15 % фармацевтичного ринку. Лікарські засоби випускають у формі розчинів для ін’єкцій, водних екстрактів, мазі та нативної сировини.

Аналіз косметичних засобів на основі сапропелю за країнами-виробниками, показав, що віт-чизняні виробники представляють 4,4 % асортименту препаратів, а закордонні — 95,6 % асор-тименту. Українська продукція представлена нативною продукцією — сапропелем озера Волове Київської області, яка призначена для використання при грязелікуванні та у косметичних цілях у вигляді масок та обгортань.

Косметичні засоби на основі сапропелю представлені у різних формах: маски (37,10 %), тоніки (4,40 %), креми (5,70 %), шампуні (11,40 %) та бальзами-ополіскувачі для волосся (5,70 %), розчи-ни (5,70 %), скраби (4,40 %), пілінги (1,40 %), мила (5,70 %), солі для ванн (1,40 %), гелі для душу (1,40 %), а також у вигляді нативної сировини (15,70 %).

© Струс O. Є., 2015

Ключові слова: сапропель, маркетингові дослідження, лікарські та косметичні засоби, косме-тична форма, країна-виробник.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИВ останні роки увагу фахівців привертає ви-

користання в якості лікувальних та косметич-них засобів різноманітних природних речовин. Одним із відомих методів профілактики та лі-кування захворювань людини є пелоїдотерапія (грязелікування). Використання нативної си-ровини та окремих складових різних пелоїдів протягом багатьох років показало свою ефектив-ність, доступність, зручність та безпечність [16].


Існує міжнародна класифікація пелоїдів. Схематично її можна представити так:

• неорганічні грязі: ключеві (термальні дже-рела, холоднід жерела, сопочні), осадкові: (лиманні, морські, материкові);

• органічні: сапропелі, гітін, лиманні, мор-ські, материкові;

• торф’яні: верхові, низинні, землисті; • види (сульфідні мулові); • продукти вивітрювання вулканічних по-

рід (глиняні мули);• штучні пелоїди.Для грязелікування найширше використову-

ються сульфідні мулові грязі, сапропелі і торфи.Сапропель є органічним пелоїдом із вмістом ор-ганічних речовин 76,63 % [13, 16].


Маркетингові дослідження фармацевтич-ного ринку лікарських препаратів на основі пелоїдів не проводилися. На основі сапропелю випускається тільки один препарат — лінімент сапропелевий, що є модифікацією лініменту Ви-шневського і полягає в заміні дьогтю березового



в оригінальному прописі на дьоготь, який отри-мано із сапропелю. Що стосується дослідження косметичного ринку препаратів на основі пелої-дів – наявні публікації про дослідження косме-тичних препаратів на основі деяких видів пело-їдів. Маркетингові дослідження косметичних препаратів на основі сапропелю не проводилися взагалі. Вищевикладене зумовлює доцільність маркетингового дослідження фармацевтичного і косметичного ринку для розробки нових лі-карських і косметичних засобів, що і визначило мету нашої роботи.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІМетою роботи було проведення маркетинго-

вих досліджень фармацевтичного та косметич-ного ринку препаратів на основі сапропелю.

ВИКЛАД ОСНОВНОГО МАТЕРІАЛУ ДОСЛІДЖЕНЬ

Були використані маркетингові та статистич-ні методи досліджень електронних і паперових джерел інформації. Об’єктом дослідження була інформація про зареєстровані в Україні та ін-ших країнах лікарські та косметичні засоби на основі пелоїдів (довідники лікарських засобів України, державний формуляр лікарських засо-бів, інструкції для медичного застосування лі-карських засобів на основі сапропелю, електро-нні каталоги, наукові статті).

Результати аналізу показали, що лікарські препарати на основі сапропелю представлені лі-німентом сапропелевим (ЗАТ «Сибирская орга-ника», Омськ, Російська Федерація). Препарат є модифікацією лініменту Вишневського, яка по-лягає в заміні дьогтю березового в оригінальному прописі на дьоготь, отриманий із сапропелю. Во-лодіє місцевою подразнювальною дією, схожою з оригіналом. У той же час, при використанні да-ного препарату відмічено більш виражене очищен-ня ран і стимуляція зростання грануляції [12].

Другу частину фармацевтичного ринку за-ймають препарати на основі інших видів пелоїдів:

• осадкових: Хаапсал узької лікувальної грязі (морська), маточників Поморійських соляних озер (лиманна);

• сульфідних мулових: лиманної грязі Ку-яльницького лиману Одеської області, грязь Сакського озера;

• торфу.Лікарські засоби на основі цих пелоїдівви-

пускають у формі розчинів для ін’єкцій — «Гу-мізоль», «Пелоїдодистилят», «Фібс», «Торфот», «Гумінат», «Пелоїдин»; розчинів для внутріш-нього та зовнішнього застосування — «Пелої-дин», «Пелодекс», мазей — «Вулнузан» і лінімен-

тів — «Лінімент бальзамічний сапропелевий» [1, 3, 7, 9]. Досліджувані лікарські препарати відносяться до фармакотерапевтичної групи за-собів, що регулюють метаболічні процеси, зокре-ма, до біогенних стимуляторів (табл. 1).

Таким чином, на фармацевтичному ринку представлено 10 лікарських препаратів на основі пелоїдів, з них лише один — на основі сапропелю, що складає 11,15 % ринку (рис. 1). Лікарські препарати на основі сульфідних муло-вих пелоїдів складають 55,50 %, на основі осад-кових — 22,20 %, а ті, що містять продукти від-гонки торфу — 11,15 % фармацевтичного ринку.

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Рис. 1. Розподіл лікарських засобів, що містять пелоїди, за їх якісним вмістом

Пелоїди також використовуються у вигляді нативної сировини на бальнеологічних курортах України, Росії та Європи: Слов’янськ, Саки, Ку-яльник (Україна), Хаапсалу (Естонія), Поморіє (Болгарія) та ін. Спектр показань до застосуван-ня пелоїдів дуже різноманітний і залежить від типу пелоїдів, а також спектру послуг, який на-дається на бальнеологічних курортах, починаю-чи від простих аплікацій, тампонів та газогрязе-вих ванн до електрогрязелікування [10, 13].

У косметології ефективно використовують маски на основі вулканічної (сопочної) грязі (косметична маска на основі вулканічної грязі «Гея», Сакська гідрогеологічна станція м. Саки, АР Крим, Україна).

На основі куяльницької грязі виробляють грязьові маски «Чорна перлина», «Чорна орхі-дея» (ТОВ «Далк», м. Одеса, Україна), концент-рат для тіла «Кофеїн», «Кінський каштан», «Спі-руліна», «Хвощ польовий» (ТМ «Kaetana», м. Київ, Україна), на основі сакської грязі – грязьовий препарат «Біоль», мінеральний бальзам «Фіто-Біоль», нативна сировина, натуральне мило із Сакською гряззю (Сакська гідрогеологічна стан-ція, м. Саки, АР Крим, Україна).

На вітчизняному ринку представлена кос-метична продукція переважно ізраїльських виробників: Sea of Spa, Ahava, Premier, Health and Beauty, Dead Sea Minerals, які випускають косметичні засоби на основі лікувальних грязей Мертвого моря. Це креми для обличчя, рук, ніг,

[61]


тіла, пілінги, гелі, натуральні грязі з ароматич-ними маслами, грязьове мило та ін. [11, 17].

На вітчизняному косметичному ринку косме-тичні засоби на основі сапропелів представлені українськими, російськими, білоруською та лат-війською торговими марками, а саме: ТМ «I-Eco», ТМ «Добрин» м. Київ, Україна (виробник СП «Вибір»), «Faberlic», «Біоб’юті», м. Москва, ТМ

«Секрет Красоты», м. Бердськ, Російська Федера-ція (виробник — науково-виробнича лабораторія «ЛН-Косметика»), ТОВ «Стройиндустрия», м. Во-логда, ТОВ «Биолит», м. Томськ, Російська Фе-дерація, ЗАТ «Триумф», Єкатеринбург, ЗАТ «Си-бирскаяорганика», м. Омськ, Російська Федера-ція, ТОВ «Eco-Sapropel», м. Мінськ, Республіка Білорусь, «Selenium», м. Юрмала, Латвія.

Таблиця 1

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ НА ОСНОВІ ПЕЛОДІВ

Назва лікарськогопрепарату/

Країна-виробникФорма випуску Склад Використання у медицині

«Гумізоль», АТ Талінський фар-мацевтичний завод, Естонія

Р-н для ін'єкцій, 1 мл № 10

0,01 % р-н фракцій гумі-нових кислот Хаапсалузької морської лікувальної грязі

Хронічні і підгострірадикуліти, плексити, невралгія, ревматич-ний артрит, неактивна форма, інфекційний неспецифічний поліартрит, артроз, хронічні за-хворювання середнього вуха, при-даткових пазух носа, фарингіти, риніти та ін.

«Пелоїдодистилят», ВАТ «Біостимулятор» м. Одеса, Україна


1 мл розчину містить відгону лиманної грязі – 1 мл

Артрити, радикуліти, міалгія,блефарити, кон’юнктивіти, кератити, помутніння склоподібного тіла, міопічнийхоріоретиніт та ін.

«Торфот», ДНЦ вірусології та біотехнології «Вектор», Новосибірськ, РФ


Продукт відгону торфу Артрити, радикуліти, міалгії, блефарит, кон’юнктивіт, кератит, помутніння склоподібного тіла, міопічнийхоріоретиніт та ін.

«Фібс», ВАТ «Біости-мулятор»? м. Одеса, Україна


1 мл розчину містить: відгону лиманної грязі – до 1 мл, кумарину – 0,0001 г, кислоти коричної – 0,0004

Артрити, блефарит, кон’юктивіт, кератит, помутніння склоподіб-ного тіла, міопічнийхоріоретиніт

«Гумінат», Лабораторія фармакології Інституту ім. В. П. Філатова, м. Одеса, Україна

Р-н для ін'єкцій 1 % — 1 мл № 10

1 мл розчину містить 10 мг гумінату

Хронічний коліт, ентероколіт, неспецифічний виразковий коліт, виразкова хвороба, ураження печінки різної етіології, хронічні інтоксикації, профілактика інфекційних захворювань, ішемічна хвороба серця

«Пелоїдин»,ТОВ «Далк», м. Одеса, Україна

Р-н для ін'єкцій, амп. по 10 мл; р-н для внутрішнього та зовнішнього застосування, фл. по 250 і 500 мл

Водний екстракт ліку-вальної грязі Куяль-ницького лиману Оде-ської області

Застосовується при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, хронічних гастритах, ко-літах і ентероколітах, бацилярній дизентерії, а також при гнійних ранах та запальних ранових про-цесах

«Пелодэкс»,ТОВ «Далк», м. Одеса, Україна

Грязьовий розчин для зовнішнього застосування у пластикових пляшках по 0,35 і 0,115 л

Екстракт грязьовий Куяльницького бальнеогрязьового родовища

Володіє десенсибілізуючою, проти-запальною та антисептичною дією, впливає на імунобіологічні та адаптогенні процеси

«Вулнузан», АТ «Софарма», м. Софія, Болгарія

Мазь для зовнішнього застосування, в тубах по 45 г

Маточний щілок Поморійського озера 12 г

Протизапальний засіб. Для ліку-вання глибоких абсцесів, тріщин сосків молочних залоз, лікування ерозії шийки матки

«Линимент бальзами-ческий сапропелевый», ЗАТ «Сибирская органи-ка», м. Омськ, РФ

Лінімент Ксероформ, дьоготь сапропелевий, рицинова олія

Володіє місцевою подразнюваль-ною дією, схожою з лініментом Вишневського



Умовно виробників косметичної продукції на основі сапропелю можна розділити на три групи:

1. Фірми-виробники косметичної продук-ції, які займаються видобутком сапропелю, до-слідженням, виробляють косметику на основі сапропелю і продуктів його переробки, а також реалізацією під різними торговими марками.

Добуванням сапропелю та виготовленням косметичних препаратів на його основі займа-ється науково-виробниче підприємство «Eco-Sapropel», яке здійснює добування сапропелів з озера Судобль, виготовляє лікувальні грязі (з вмістом органічних речовин 70–90 %) і здій-снює їх поставку в лікарні, лікувально-оздоровчі центри, косметичні салони для лікування захво-рювань опорно-рухового апарату, периферичної нервової системи, шлунково-кишкового тракту, гінекологічних та стоматологічних патологій, а також чоловічої потенції та безпліддя жінок; для косметичної промисловості Росії, Білорусії, США та Франції. Виготовляє косметичні препа-рати на основі екстракту із сапропелю [18].

Одниміз найбільших підприємств і єдиним у Вологодській області є підприємство ТОВ «Стройиндустрия», яке займається видобутком і переробкою сапропелю озера Кишемського Ки-рилівського району Вологодської області.

У 2011 році розпочато виробництво лікуваль-ної косметичної продукції на основі сапропелю.Маски грязьові із сапропелю і сапропель ліку-вальний застосовуються у грязелікарнях, сана-торіях, косметичних салонах [5].

Провідним підприємством з видобутку са-пропелю і його переробки на території Західного Сибіру є ЗАТ «Сибирская органика». Видобуток сапропелю проводиться на озері Пучай, у Тюка-линському районі, в 130 км від міста Омська Ро-сійської Федерації [12].

Основний напрям діяльності компанії ЗАТ «Триумф», заснованого у 2003 році у Єкатеринбурзі (Російська Федерація) є санаторно-курортне ліку-вання, видобуток і реалізація сапропелю озера Мол-таєво і мінеральної води «Нижнесергинская» [14].

Науково-дослідницьку діяльність з вивчен-ня продуктів на основі сапропелю озера Волове Київської області Вишгородського району, видо-буток, переробку та його реалізацію (ТМ «Доб-рин») здійснює СП «Вибір» [2].

2. Фірми-виробники косметичних препара-тів на основі сапропелю: ТОВ «Биолит», місто Томськ та Науково-виробнича лабораторія «ЛН-Косметика», м. Бердськ, РФ.

ТОВ «Биолит», м. Томськ — це науково-виробнича корпорація, яка розробляє та вироб-ляє високоефективні біологічно активні добав-ки до їжі (БАД), більшість з яких відноситься

до групи парафармацевтиків. Біологічно актив-ні речовини у складі більшості БАД отримані низькотемпературною вакуумною концентра-цією водних екстрактів лікарських рослин і лі-кувальних грязей, ягідних і овочевих соків, ма-ють високу біологічну доступність [4].

Науково-виробнича лабораторія «ЛН-Косме-тика» має власне сучасне виробництво з випус-ку та упаковки косметичної продукції у місті Бердськ Новосибірської області. Зареєстровані торгові марки: «Секрет Краси», «ЛН», «Демик-тен», «ФАМ», «Биобьюти», «Фітоніка», «Био-чистка» [6, 19].

3. Торгові марки, які займаються реалізацією нативної продукції та косметичних засобів на її основі. Сюди належать торгові марки: ТМ «Доб-рин», «I-Eco», м. Київ, Україна; «Биобьюти», м. Но-восибірськ, «Faberlic», м. Москва, ТМ «Секрет Красоты» м. Бердськ, Російська Федерація; «Sele-nium» м. Юрмала, Латвія [8, 15, 19, 20].

Сегментаційний аналіз вищевказаних кос-метичних засобів за країнами-виробниками са-пропелевої продукції та торговими марками, які її реалізують, свідчить, що з них вітчизняного виробництва представлено 4,4 % асортименту препаратів, а 95,6 % асортименту — закордон-ного виробництва. Українські виробники пред-ставлені ТМ «I-Eco» та ТМ «Добрин» (Київ). Вони поставляють собою нативну продукцію одного виробника, на основі сапропелю озера Во-лове Київської області Вишгородського району і призначені для традиційної технології грязе-лікування та у косметичних і оздоровчих цілях у вигляді масок та обгортань.

Серед закордонних країн перше місце посі-дає продукція фірм-виробників Російської Фе-дерації — 47,85 %, друге – Республіки Білорусь 37,75 %, і з великим відривом – Латвії з показни-ком 10 % (рис. 2).

37,75%%

10,00% 4,40%%

47,885%

Рис. 2. Розподілкосметичнихзасобівіз сапропелем за країнамивиробниками

Косметична продукція Російської Федера-ції представлена торговими марками «Faberlic» та «Биобьюти», Москва ТОВ «Стройиндустрия» (Вологда), ТМ «Секрет Красоты» (Бердськ), ТОВ «Биолит» (Томськ), ЗАТ «Триумф» (Єкатерин-бург), ЗАТ «Сибирская органика» (Омськ).

[63]


Республіка Білорусь випускає серію косме-тичних засобів із сапропелем під маркою ТОВ ««Eco-Sapropel» (Мінськ), Латвія — «Selenium» (Юрмала).

За видами косметичної сировини (рис. 3), яка використовується у складі косметичних за-собів, нативна сировина – складає 30,0 %, на-тивна сировина суміші з іншими речовинами (ефірні олії; ментол; d-пантенол; крохмаль тапі-окі) — 38,6 %, препарати, які містять екстрак-ти сапропелю та в суміші з іншими речовинами (білок пшениці, комплекс рослинних екстра-ктів), — 10 % косметичного ринку препаратів, а препарати, які містять індивідуальні речовини сапропелю (гумінові кислоти) – 21,4 %.

0 10 20 30 40 50

( )

Рис. 3. Розподіл косметичних засобів із сапропелемза видами косметичної сировини

Сапропель використовується у вигляді натив-ної сировини озер Волове, Кишемське, Шимське, Пучай, Молтаєво, Судобль та ін. Його використо-вують для проведення косметичних процедур у домашніх умовах, косметичних салонах – аплікації, ванночки, ванни, компреси, маски, розпарювання, антицелюлітні обгортання (тала-сотерапія) тощо, на бальнеологічних курортах – з метою лікування за методикою традиційного грязелікування [14]. Крім того, сапропель вхо-дить до складу шампунів, мил, скрабів у ви-гляді тонкодисперсного порошку. Це лінія сухої

косметики «Фам», запропонована ТМ «Секрет красоти», яка розробила вищеперелічені кос-метичні форми з трьома основними складови-ми — мінеральною, злаковою та фітокомпозиці-ями, які відрізняються залежно від типу косме-тичної форми та способу застосування [6].

До складу косметичних засобів входять екст-ракти сапропелю, які містять гумінові кислоти, вітаміни та мікроелементи тощо, а також роз-чини гумінових кислот, виділених із сапропелю окремо або у суміші з іншими речовинами. Це косметика ТОВ «EcoSapropel», що характеризу-ється різноманіттям форм випуску і використан-ня двох видів сапропелю — чорного та зеленого.

Косметичні засоби на основі сапропелю пред-ставлені у різних формах: маски (37,10 %), тоні-ки (4,40 %), креми (5,70 %), шампуні (11,40 %) та бальзами-ополіскувачі для волосся (5,70 %), розчини (5,70 %), скраби (4,40 %), пілінги (1,40 %), мила (5,70 %), солі для ванн (1,40 %), гелі для душу (1,40 %), а також у вигляді натив-ної сировини (15,70 %) (рис. 4).

4

5,70

4,40%

4,40%

0%

15,70

1,40%

5,70%

0%

%1,40%

1,40%

5

5,70%

5,70%

37,10%

11,40%

Рис. 4. Розподіл косметичних засобів на основі сапропелю за косметичними формами, %

Дані щодо аналізу ринку лікувальної косме-тики України, що містять сапропель, наведено в табл. 2.

Таблиця 2

КОСМЕТИЧНІ ЗАСОБИ НА ОСНОВІ САПРОПЕЛІВ

Фірма-виробникНазва косметич-ного препарату/ Форма випуску

Склад косметичного препарату Показання до застосування

1 2 3 4ТМ «I-Eco», Київ, Україна

«Грязь сапропеле-ва» Маска-грязь сапропелева»

Сапропель озера Волове У косметичних і оздоровчих цілях у вигляді масок для різних типів шкі-ри, масок для волосся, обгортань

ТМ «Добрин», Київ, Україна

«Природний сапропель»

Сапропель озера Волове Для традиційної технології грязелі-кування

«Faberlic», Москва, РФ

«Лікувальні грязі Сапропель»

Сапропель озера Шитовське Як протизапальний засіб, активно сприяє знищенню мікробів і пара-зитів, підвищує захисні функції організму.

ТОВ «Строй-индустрия», Вологда, РФ.

«Маска грязева із сапропелю», «Сапропель ліку-вальний», «Кос-метична сировина сапропель»

Сапропель озера Кишемське Сапропель використовується як осно-вний біологічно активний компонент, що покращує функціональний стан шкіри та її придатків



1 2 3 4

ТМ «Секрет Красоты», Бердськ, Російська Феде-рація

ФАМшампуні, ФАМмаски, літо-комплекси, ФАМсіль, ФАМмило, ФАМскраб

Композиція сухих природних речовин: мінералів вулканічного походження (модифікований природний цеоліт, збагачений іо-нами міді, срібла, цинку, магнію та калію), природних солей (не-рафінована натуральна морська рожева осадкова сіль), гірської глини, сапропелю, зародко-вих оболонок жита і пшениці, зборів лікарських трав, (аралія маньчжурска, корені лопуха, аїр, алтея, лист берези, кора дуба, кропива, мати-й-мачуха, хвоя сосни і піхти, насіння петрушки, тисячолисник, хвощ польовий, шишки хмелю, зві-робій, пижмо, календула та ін.). Містить мінеральну, злакову та фітокомпозиції, склад яких від-різняється залежно від форми і застосування

У шампунях та бальзамах-ополіску-вачах: для укріплення, стимуляції росту волосся, усунення ламкості та посічення, очищення та живлення коренів волосся, зменшення жирнос-ті; зволоження шкіри і волосся.У масках для обличчя: підвищення тургору й еластичності, поліпшення контуру обличчя, розгладження і вирівнювання шкіри, насичення вітамінами і мікроелементами; для зволоження та матування шкіри, усуненням ікрозапалень, очищен-ня пор, регулювання активності сальних залоз; для зміцнення шкіри повік, усунення набряків і темних кіл, розгладження зморшок та ін. Літокомплекси призначені для очищення шкіри з віковими змінами, відновлення вмісту вологи, усунення стягнутості та лущення; нормаліза-ції жирної проблемної шкіри. Сіль для моделювання фігури, підтяжки та зволоження шкіри. Мило для очищення, тонізації та зволоження шкіри, нормалізації рH, посилення її природного захисту

ТОВ «Биолит», Томськ, РФ

Маски-плівки: відновлююча і по-живна; для швид-кого відновлення шкіри; очищаюча і зволожуюча

Сапропель; ефірні олії герані, розмарину, розового дерева, іланг-іланга, лимона, чебре-цю, неролі, аніса, меліси, лаванди м’яти, лимону; ментол; d-пантенол; крохмаль тапіокі

Відновлює функції чутливої шкіри, омолоджує, регенерує, розгладжує, підвищує еластичність та тонус шкіри, нормалізує водно-жировий баланс. Омолоджує, зволожує, усуває запальні реакції, сприяє швидкій регенерації шкіри. Посилює опір шкіри до подразнюючих зовнішніх факторів, зволожує, нормалізує робо-ту сальних залоз

ЗАТ«Триумф», Єкатеринбург, РФ

«Сапропель лі-кувальний озера Молтаєво»

Сапропель лікувальний озера Молтаєво

Унікальна реліктова лікувальна грязь. Широкий спектр застосування для обличчя і тіла. Омолоджуючий, лікувальний, антицелюлітний ефект

ЗАТ «Сибир-скаяорганика», Омськ, РФ

Тонік для шкіри Засіб для укрі-плення волосся Засіб для ванни «Екстракт сапро-пелю» Мило-крем з екстрактом сапропелю, Мило-скраб Маска косметична Sapro Тherm

Екстракт сапропелю озера ПучайСапропель озера Пучай

Маска, тонік та мило-крем: пом’якшує, живить і зволожує шкі-ру; стимулює кровообіг і мікроцирку-ляцію в клітинах; відновлює струк-туру та тургор шкіри; уповільнює процес старіння і стимулює природне оновлення. Засіб для укріплення во-лосся — відновлює волосся, підсилює їх ріст, зменшує випадання, робить їх гладкими та блискучими.Засіб для ванни та мило-скраб від-лущує, глибоко очищає і розгладжує шкіру

«Биобьюти», Москва, РФ

Скраб «FreshFace» для нормальної і жирної шкіри.Скраб «FreshFace» для сухої шкіри

Природний цеоліт, збагачений іонами міді, калію, срібла, магнію, натрію і цинку, перлова пудра, нефрит, каолінові глини, сапропель, тальк, морська сіль, сіль Мертвого моря, ропа (озерна сіль)

Скраб для глибокого очищення шкі-ри. Знижує ризик появи запалення, зменшує вугровий висип та ризик його виникнення

[65]


1 2 3 4

ТОВ «Eco-Sapropel», Мінськ, Республіка Білорусь

Лікувальні са-пропелеві грязі, антицелюлітні маска-пілінг, грязева маска, сироватка-актив, пілінг для об-личчя з зеленими грязями, біотонік для догляду за шкірою обличчя та зони декольте, грязеві маски для різних типів шкіри, маска по-живна для обличя з зеленими грязя-ми, маска-ліфтинг для обличчя з чорними грязя-ми, крем-догляд денний та нічний, крем-ліфтинг для шиї і декольте, крем-контур для обличчя з ліфтинг ефектом, шам-пуні, бальзами-ополіскувачі, маска поживна для укріплення та росту волосся

Чорні та зелені лікувальні са-пропелеві грязі озера Судобль та суміш інших БАР: олія грейп-фрута, біла колоїдна глина, ко-феїн, ментол, антицелюлітний комплекс (екстрактів кінсько-го каштана, плюща, гарсії та ракитника), екстракт оливи, протеїни пшениці, вітамін Е, гель алое вера, D-пантенол, олії авокадо, жожоба, ши, екстрак-ти білої кропиви, хвої, лопуха, ромашки, розмарину, плюща, арніки, водяного Кресс часнику.

У косметології зелені лікувальні гря-зі застосовують у вигляді нативної сировини і у складі косметичних за-собів для догляду за старіючою, нор-мальною, сухою та чутливою шкірою.У дерматології – для ефективного лікування опіків та хронічних за-хворювань шкіри та шкіри голови (екзема, псоріаз, дерматит).У косметології чорні лікувальні грязі використовують у вигляді нативної сировини та у складі косметичних за-собів ідеально підходять для догляду за проблемною та жирною шкірою, масок для укріплення та росту во-лосся, а також для антицелюлітних обгортань. У дерматології — для лікування хронічних захворювань шкіри (вугрі, себорея, нейродерміт).

«Selenium», Юрмала, Латвія

Гель для душу Органічний шам-пунь Органічне мило для сухої та чутливої шкіри Сапропелева грязь Тонік для чутли-вої шкіри. Маска для волосся. Сапропель косме-тичний

Екстракт сапропелю Сапропель Профілактика, яка відновлює вод-ний і ліпідний баланс в шкірі, усуває набряки. Живить шкіру, зменшує і запобігає появі зморшок, покра-щує еластичність шкіри. Догляд за волоссям — відновлює його природ-ну красу, силу і блиск. Відновлює структуру волосся, стимулюючи ріст волосся, сприяє профілактиці лупи, нормалізує секрецію шкіри голови

Наведені маркетингові дослідження показа-ли, що лікувальний потенціал пелоїдів не ви-черпано, що визначає актуальність розробки нових лікарських та косметичних препаратів на їх основі.

ВИСНОВКИ ТАПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ РОЗВІДОК

1. Аналіз фармацевтичного та косметичного ринку лікарських препаратів на основі пелоїдів, показав, що вони випускаються у формі роз-чинів для ін’єкцій, розчинів для зовнішнього та внутрішнього застосування, мазей, лінімен-тів, а також у вигляді нативної сировини. Із лі-карських препаратів на основі пелоїдів лише один містить сапропелевий дьоготь, що складає 11,15 % ринку.

2. Аналіз косметичних засобів на основі са-пропелю показав, що вітчизняні виробники

представляють 4,4 % асортименту, а закордон-ні — 95,6 %. Сапропель використовується в якості нативної сировини у вигляді масок та обгортань. Крім нативної сировини части-на продукції містить інші біологічні речовини. До складу близько 40 % косметичних препаратів входять екстракти сапропелю, а понад 20 % міс-тять індивідуальні речовини, вилучені із сапро-пелю (гумінові кислоти).

3. Косметичні засоби на основі сапропелю представлені у різних формах: маски (37,10 %), тоніки (4,40 %), креми (5,70 %), шампуні (11,40 %) та бальзами-ополіскувачі для волос-ся (5,70 %), розчини (5,70 %), скраби (4,40 %), пілінги (1,40 %), мила (5,70 %), солі для ванн (1,40 %), гелі для душу (1,40 %), а також у вигля-ді нативної сировини (15,70 %).

4. У результаті проведення маркетингового аналізу фармацевтичного і косметичного ринку



препаратів на основі пелоїдів (сапропелю) по-казана перспективність використання вітчиз-няних лікувальних грязей для розробки нових лікарських та косметичних засобів.


1. Електронна версія довідника лікарських за-собів, яка містить перелік лікарських засо-бів, дозволених до застосування в Україні станом на 01.04.2013. [Електронний ресурс]. — Режим доступу:http://toloka.hurtom.com/viewtopic.php?t=52591.

2. Грязь лечебная сапропель [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http:// www.dobrin.com.ua/ ved/mud.php.

3. Державний формуляр лікарських засобів. Публічна інформація: Бази та реєстри [Елек-тронний ресурс]. – Режим доступу: moz.gov.ua›ua/portal/register_formular/.

4. Каталог «Наружные средства Биолит » Маска-пленка восстанавливающая и питательная (код 0364) [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://krasota-argo.com.ua/view_product.php?id=74.

5. Каталог продукции — Сапропель : маски, гря-зи, удобрения ... [Електронний ресурс]. – Ре-жим доступу:http://www.sapropel.biz/health.

6. Компания «Секрет Красоты» по производству и дистрибуции уникальной сухой косметики. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://skmlm.ru/company/contacts/

7. Компендиум 2011 – лекарственные препара-ты [Електронний ресурс]. / Под редакцией В. Н. Коваленко, А. П. Викторова. – К. : Мо-рион,2011. – 2320 с. – Режим доступу: http://www. morion/ua

8. Лечебные грязи. Сапропель. Фаберлик, Faberlic ... Каталоги [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.faberlic-fl.ru/publ/1-1-0-27

9. Машковский М. Д. Лекарственные средства: Пособие для врачей : в 2 т. – Харьков : Торсинг, 2007. – Т. 1. – 560 с.

10. Минеральные воды и лечебные пелоиды Бе-ларуси: ресурсы и современное использова-

ние/ М. Г. Яковлев [и др.]. – Минск, 2005. – 346 с.

11. Ольховська А. Б. Маркетингові дослідження вітчизняного ринку лікувальної косметики / А. Б . Ольховська, М. М. Кобець, Л. С . Фе-лоненко // Управління, економіка та забезпе-чення якості в фармації. — 2011. — № 3 (17). – С. 63-68.

12. Продукция — Siberian Organics [Електрон-ний ресурс].– Режим доступу: http://www. siborganics.сom /ru/production.

13. Пунтус Ф. А. Лечебные сапропелевые грязи как сырье для получения лечебных и космети-ческих препаратов/ Ф. А. Пунтус, А. Ф. Пун-тус // Косметические средства и средства и сырье: безопасность и эфективность. – М., 1999. – С. 22-24.

14. Сапропель. Природные лечебно-космети-ческие грязи озера Молтаево [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://cosmeteya.blizko.ru /articles/702.

15. Сравнительная характеристика лечебных грязей. [Електронний ресурс]. – Режим до-ступу http://i-eco.com.ua/menus/view/189/.

16. Струс О. Є. Перспективи використан-ня сапропеліву медицині та косметології / О. Є. Струс // Український журнал клініч-ної та лабораторноїмедицини. — 2014. – Т. 9, № 2. – С. 56-62.

17. Фізор Н. С. Вивчення цілющих властивостей вітчизняних лікувальних грязей і перспекти-ви створення нових лікарських форм на їхос-нові / Н. С. Фізор, К. В. Тарасова // Актуальні питання фармацевтичної і медичної практи-ки. — 2012. – № 3 (10).– С. 23-25.

18. Эко-Сапропель, СООО — Минск, Беларусь ... — All-Biz [Електронний ресурс]. – Режим до-ступу http://minsk.all.biz/eko-sapropel-so-oo-e8261

19. Fresh Face – 100 % натуральный скраб. Нату-ральная косметика. Уход. Био Бьюти [Елек-тронний ресурс]. – Режим доступу Fre://www.biobeauty.ru/fresh-face/

20. Selenium organic — natural cosmetic for every-one! [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.selenium.lv/

[67]


УДК:615.326:339.138:615.2О. Е. СтрусМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ГРЯЗЕЙ (ПЕЛОИДОВ)

Использование нативных препаратов и отдельных составляющих различных пелои-дов на протяжении многих лет показало свою эффективность, доступность, удобство и безопасность. Нами было проведено маркетинговое исследование фармацевтического и косметического рынка препаратов на основе сапропеля.По результатам анализа рынка лекарственных средств на основе пелоидов показано на-личие десяти препаратов, из которых только один — на основе сапропеля, что составля-ет 11,15 % фармацевтического рынка. Лекарственные препараты на основе сульфидных иловых пелоидов составляют 55,5 %, на основе осадочных — 22,2 %, продуктов отгонки торфа — 11,15 % фармацевтического рынка. Лекарственные средства выпускают в фор-ме растворов для инъекций, водных экстрактов, мази, линимента и нативного сырья.Анализ косметических средств на основе сапропеля по странам-производителям, пока-зал, что отечественные производители представляют 4,4 % ассортимента препаратов, а зарубежные — 95,6 % ассортимента. Украинская продукция представлена нативной продукцией — сапропелем озера Воловое Киевской области, которая предназначена для использования при грязелечении и в косметических целях в виде масок и обертываний.Косметические средства на основе сапропеля представлены в различных формах: ма-ски (37,10 %), тоники (4,40 %), кремы (5,70 %), шампуни (11,40 %) и бальзамы-опола-скиватели для волос (5,70 %), растворы (5,70 %), скрабы (4,40 %), пилинги (1,40 %), мыла (5,70 %), соли для ванн (1,40 %), гели для душа (1,40 %), а также в виде нативного сырья (15,70 %).Ключевые слова: сапропель, маркетинговые исследования, лекарственные и космети-ческие средства, косметическая форма, страна-производитель.

UDC: 615.326:339.138:615.2O. Ye. StrusMARKETING RESEARCH OF MEDICATIONS AND COSMETIC PRODUCTS BASED ON MEDICINAL MUD (PELOIDS)

The uses of native products and individual components of various peloids for many years have shown their effectiveness, accessibility, convenience and safety. We have carried out a market research of pharmaceutical and cosmetic products on the basis of sapropel.According to the analysis of drugs on the basis of peloidsis shown the presence of ten pharmaceuticals, only one of which is on the basis of sapropel that represents 11.15 % of the pharmaceutical market entries. Drugs on the basis of sulphidemudpeloidscomprise up 55.5 %, of sedimentary ones — 22.2 %, and stripping peat products — 11.15 % of the market segment checklist. The pharmaceuticals are currently produced in the form of injection solutions, aqueous extracts, ointments, liniments and the native material.Analysis of cosmetic sapropel- basedproducts, considering producing countries, showed that domestic producers represent 4.4 % of the drug segment range, and foreign ones 95.6%. Ukrainian product is represented by native material – sapropelof the Volovolake, located in Kyiv region; the product is developed for application in a mud therapy, and for cosmetic purposes in the form of masks and wraps.Cosmetics, based on sapropel, arerepresented in various forms: the masks (37.10 %), tonics (4.40 %), creams (5.70 %), shampoos (11.40 %), balms — conditioners for hair (5, 70 %), solutions (5.70 %), scrubs (4.40 %), peelings (1.40 %), soaps(5.70 %), bath salts (1.40 %), shower gels (1.40 %), as well as native raw materials (15.70 %).Key words: sapropel, marketing research, pharmaceuticals, cosmetic products, cosmetic form, producing country.

Адреса для листування:79004, м. Львів, вул. Околична 18/30Кафедра технології ліків і біофармації ЛНМУE-mail: [email protected]




УДК 339.133:615.1:65.012.2

С. В. БАРНАТОВИЧ

ДЗ «Луганський державний медичний університет»

РЕТРОСПЕКТИВНИЙ АНАЛІЗ СПОЖИВАННЯ АНТИГІПЕРТЕНЗИВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІЛОТНОГО ПРОЕКТУ ЗА ДОПОМОГОЮ ЧАСТОТНОГО АНАЛІЗУ ТА АТС/ДДД-МЕТОДОЛОГІЇ

У статті представлені результати споживання антигіпертензивних лікарських засобів Пілотного проекту хворими гіпертонічною хворобою за допомогою частотного аналізу та АТС/ДДД-методології за відпущеними рецептами відшкодування їх вартості через центральну районну аптеку Комунального підприємства «Луганська обласна фармація». Встановлено, що за результатами частотного аналізу, лідерські позиції за міжнародною непатентованою назвою займає група лізиноприлу, за результатами АТС/ДДД-методології за кількістю спожитих до-бових доз (DDD

S) — группа еналаприлу. У подальшому, використання результатів споживання

лікарських засобів за ATC/ DDD-методологією за кількістю DDDS дозволить оцінити, чи достат-

ньо при співвідношенні з курсом лікування, кількістю хворих гіпертонічною хворобою використо-вується той чи інший лікарський засіб на різних рівнях — регіон, область, держава. Розрахунок вартості курсу лікування лікарським засобом за кількістю спожитих добових доз на підставі вартості 1 DDD, за умови доказової ефективності, дозволить ефективно планувати державні кошти на реімбурсацію за рецептами відшкодування особам, хворим гіпертонічною хворобою.

© Барнатовіч С. В., 2015

Ключові слова: пілотный проект, споживання антигіпертензивних лікарських засобів, частот-ний аналіз, АТС/ДДД – методологія.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИЗахворюваність серцево-судинної системи

(гіпертонічна хвороба, ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарду, цереброваскулярні захворювання та інсульт) є основною причиною смертності в Україні. Їх частка серед усіх причин смертності в Україні у 2011 році склала 66 %. В порівнянні з розвинутими країнами в нашій державі смертність із розрахунку на 100 тис. населення від серцево-судинної хвороби вище понад 2 рази.

За даними Міністерства охорони здоров’я, в останні роки в Україні відмічається значний ріст показників захворюваності та розповсюдження гіпертонічної хвороби (ГХ). На початок 2012 ро-ку нараховувалося більше 12 млн. пацієнтів з діагнозом «артеріальна гіпертензія» (АГ), біля 7 млн. з них — пенсіонери, а це малозабезпече-на та соціально-вразлива категорія населення.

Тобто, проблема АГ актуальна більш ніж для чверті населення України.

Поряд з цим, ГХ є актуальною медичною і соціально-економічною проблемою не тільки для вітчизняної охорони здоров’я, але і для сус-пільства у цілому. За причин нестабільної соці-ально-економічної ситуації в Україні, падіння купівельної спроможності населення з 12 млн. хворих ГХ систематичне лікування одержують усього лише 14 %, а періодично приймають лі-карські засоби (ЛЗ) 35 % хворих.

Тому, за ініціативи Президента України з 1 червня 2012 року стартував Всеукраїнський Пілотний проект з державного регулювання цін на ЛЗ для хворих на ГХ [7].

Основною метою реалізації Пілотного про-екту в Україні стало відпрацювання нових ор-ганізаційно-правових та фінансово-економіч-них механізмів, спрямованих на підвищення ефективності та доступності медичної та фарма-цевтичної допомоги населенню шляхом впрова-дження європейського підходу до ціноутворення

[69]


на ЛЗ хворим ГХ з використанням зовнішніх по-рівняльних (референтних) цін для внутрішнього ринку. Впровадження Пілотного проекту – пер-ша державна програма, яка є перехідним періо-дом до страхової медицини [2, 3].

ВИДІЛЕННЯ НЕ ВИРІШЕНИХ РАНІШЕ ЧАСТИН ЗАГАЛЬНОЇ ПРОБЛЕМИ

Чисельні дослідження аналітичної групи «PharmXplorer»/«Фармстандарт» зі статистики реалізації антигіпертензивних ЛЗ Пілотного проекту на фармацевтичному ринку України та Луганської області відображали загальне спо-живання цих препаратів через аптечну мере-жу за рецептами спеціалістів закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) як за повну вартість, так і за ре-цептами відшкодування з урахуванням реімбур-сації. Зокрема, сегмент реалізації ЛЗ за рецепта-ми відшкодування їх вартості не відображався в аналітиці продажу у зв’язку з відсутністю тех-нічної можливості отримання такої інформації.

Враховуючи той факт, що впровадження Пі-лотного проекту є поступовим кроком до страхо-вої медицини, доцільним є проведення аналізу споживання антигіпертензивних ЛЗ за рецепта-ми відшкодування через аптечну мережу.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІ Провести ретроспективний аналіз споживан-

ня антигіпертензивних ЛЗ через аптечні закла-ди, які приймали участь у реалізації Пілотного проекту, за рецептами відшкодування за допо-могою ATC- DDD методології та зіставити його результати з даними частотного аналізу.


Станом на 10.09.2013 року ринок зареєстро-ваних ЛЗ Пілотного проекту представлений 468 торговими назвами (табл. 1).

Таблиця 1

РИНОК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛЗ ПІЛОТНОГО ПРОЕКТУ

№ п/п

Міжнародна непатентована назва

Кількість торговихнайменувань

1. Лізиноприл 156

2. Амлодипін 81

3. Лізиноприл і діуретик 55

4. Еналаприл 48

5. Еналаприл і діуретик 36

5. Бісопролол 33

6. Метопролол 29

7. Небіволол 16

8. Лізиноприл і амлодипін 10

9. Нифедипін 4

Разом: 468

У структурі препаратів — 33 % займають українські, 67 % – закордонні аналоги.

В рамках міжнародних непатентованих назв (INN) найбільш представлена група лізинопри-лу — 156 найменувань або 34,0 % від кількості усіх торгових назв ЛЗ.

Дія Пілотного проекту розповсюджується лише на гіпотензивні препарати, які мають сер-тифікат відповідності їх виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP), виданий Державною службою України з лікарських за-собів, і на котрі задекларовані оптово-відпускні ціни, які знаходяться в межах граничного рівня оптово-відпускних цін, затверджених наказом МОЗ України від 01.06.2012 року № 419 [4].

Станом на 12.09.2013 року перелік ЛЗ Пілот-ного проекту нараховував 161 найменування за їх торговими назвами, із яких 60 найменувань препаратів вітчизняного виробництва, 101 — за-кордонного. Лідерські позиції по кількості тор-гових назв займала група амлодипіну (44 найме-нувань).

З 161 найменування ЛЗ підлягали першому та другому рівням відшкодування з повною або з частковою компенсацією відповідно, лише 75 торгових назв ЛЗ або 46,6 % від кількості заре-єстрованих в Україні.

Наказом МОЗ України від 10.09.2013 року №794 було визначено включення препаратів у систему відшкодування за умов зниження ви-робниками оптово-відпускних цін [5]. Станом на 09.10.2013 року перелік нараховував вже 92 на-йменування, у тому числі 9 комбінованих, які підлягають двум рівням реімбурсації.

Ретроспективний аналіз споживання антигі-пертензивних ЛЗ, відпущених за рецептами від-шкодування, проводився на основі «Реєстру від-пущених ЛЗ для лікування ГХ, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню у відпо-відності з постановою КМУ від 05.09.2012 року №907» за 2013 рік по центральній районній апте-ці Комунального підприємства «Луганська облас-на «Фармація» (ЦРА «КП «ЛО «Фармація») [8].

Відпуск ЦРА КП «ЛО «Фармація» ЛЗ за ре-цептами відшкодування протягом 2013 року здійснювався нерівномірно в залежності від сво-єчасного погашення заборгованості за відпущені ліки, від 100 до 600 рецептів у місяць.

У цілому, за 2013 рік ЦРА за рецептами від-шкодування було відпущено 4096 упаковок ЛЗ Пілотного проекту за 76 торговими назвами, сума реімбурсації склала 47 тис. 296,7 грн. Слід зазначити, що ЦРА здійснювався відпуск лише за 82,8 % ЛЗ від кількості торгових назв, вклю-чених у систему відшкодування [6]. При цьому, із комбінованих ЛЗ зафіксовано споживання



лише однієї комбінації (лізиноприл + діуретик) під торговою назвою ліпразид № 30.

Результати споживання ЛЗ Пілотного про-екту за 2013 рік за допомогою частного аналізу представлені на рис. 1. Очолює рейтинг за INN-группа лізиноприлу (1358 упаковок).

0200400600800

100012001400

1358 1281

790

454

123 90 37 12

Рис. 1. Рейтинг ЛЗ Пілотного проекту за INN за результатами частотного

аналізу

За результатами проведеного частотного ана-лізу за торговими назвами очолює рейтингову таблицю ТОП-20 лізиноприл 10 мг №20- астро-фарм (табл. 2). Як показали проведені дослі-дження, на пік споживання впливали наступні фактори: роздрібна ціна 10,36 грн; вартість від-шкодування-10,35 грн., вартість оплати хворим ГХ 0,01 грн.

Звертая увагу на те, що частота продажу у повній мірі не характеризує адекватність ліку-вання препаратами з урахуванням їх терапев-тичних доз, був проведений аналіз споживання ЛЗ Пілотного проекту за допомогою ATC/DDD – методології за кількістю спожитих добових доз (DDD

S) [1, 9].

За 2013 рік через ЦРА КП «ЛО «Фармація» хво-рими ГХ було спожито за рецептами відшкодуван-ня усіх ЛЗ Пілотного проекту – 103 тыс. 39 DDD

S.

На відміну від рейтингу споживання ЛЗ за результатами частотного аналізу лідерські по-зиції за результатами ATC/DDD – методології займає група еналапрілу (31910 DDD

S), група

лізиноприлу переміщується на другу позицію (рис. 2).

05000

100001500020000250003000035000

DD

DS

00000000 319100 30352

225099

89970

29822 2700 803 2223

Рис. 2. Рейтинг спожитих DDDS ЛЗ Пілотного

проекту за INN за допомогою ATC/DDD – мето-дології

Таблиця 2

РЕЙТИНГ ЛЗ ПІЛОТНОГО ПРОЕКТУ ЗА ТОРГОВИМИ НАЗВАМИ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ЧАСТОТНОГО АНАЛІЗУ

№ з/р Межнародна непатентована назва Торгова назваКількістьупаковок

1. Лізиноприл 10 мг №20 Лізиноприл-астрофарм 10 мг № 20 728

2. Еналаприл 10 мг №20 Еналаприл-здоров’я 10 мг № 20 463

3. Еналаприл 10 мг №20 Еналаприл-дарниця 10 мг № 20 256

4. Амлодипін 2,5 мг №28 Семлопін 2,5 мг № 28 227



7. Еналаприл 20 мг №30 Берліприл 20 мг № 30 194

8. Амлодипін 5 мг №30 Амлодипін КВ 5 мг № 30 190

9. Бісопролол 5 мг №30 Бісопролол – лугал 5 мг № 30 185

10. Еналаприл 5 мг №20 Еналаприл- здоров’я 5 мг № 20 176

11. Бісопролол 10 мг №30 Бісопролол-лугал 10 мг № 30 110

12. Амлодипін 10 мг №30 Амлодипін-астрофарм 10 мг № 30 101

13. Небіволол 5 мг №28 Небілет 5 мг № 28 78

14. Лізиноприл 10 мг №30 Лізиноприл-ратіофарм 10 мг № 30 73

15. Амлодипін 10 мг №20 Амлодипін-фармак 10 мг № 20 70

16. Лізиноприл 10 мг №30 Ліприл 10 мг № 30 69


18. Лізиноприл + діуретик Ліпразид 10 мг № 30 60

19. Амлодипін 10 мг №30 Амлодипін КВ 10 мг № 30 55


[71]



Ринок зареєстрованих ЛЗ Пілотного проекту в Україні представлений 468 торговими назва-ми. Перелік ЛЗ, на які розповсюджується меха-нізм реімбурсації їх вартості, включає 92 найме-нування.

Проведений ретроспективний аналіз по ЦРА КП «ЛО «Фармація» показав, що споживання антигіпертензивних ЛЗ Пілотного проекту за результатами частотного аналізу та ATC/DDD- методології неоднакове. Лідером за частотою призначення за рецептами відшкодування по INN є група лізиноприлу, лідером за кількістю спожитих DDD

S -група еналаприлу.

У подальшому, використання результатів аналізу споживання ЛЗ за ATC-DDD методоло-гією дозволить оцінити, чи достатньо при спів-відношенні з курсом лікування, кількістю хво-рих ГХ використовується той чи інший лікар-ський препарат. А розрахунок вартості курсу лікування ЛЗ за кількістю спожитих добових доз на підставі вартості 1 DDD, за умови доказо-вої ефективності, дозволить ефективно планува-ти бюджетні кошти на реімбурсацію за рецепта-ми відшкодування особам, хворим на ГХ, як на рівні регіону, так і на рівні держави.


1. Бліхар В.Є. Методичні рекомендації з ви-вчення лікарських засобів за АТС/DDD мето-дологією: метод. реком./ В. Є. Бліхар, А. М. Морозов, Л. В. Яковлєва та інші/. – Х.: Вид-во НФаУ, 2011. – 37 с.

2. Котвіцька А. А. Методологія соціально-ефек-тивної організації фармацевтичного забез-печення населення: Дис. д-ра фарм. наук: 15.00.01./ А.А. Котвіцька –Х.: Національний фармацевтичний університет, 2008. – 314 с.

3. Наказ МОЗ України «Про затвердження По-рядку розрахунку граничного рівня оптово-

відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби» від 29 травня 2012 р. № 394 [Електро-нний ресурс]. – Режим доступу: http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20120529_394.html

4. Наказ МОЗ України «Про затвердження реє-стру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року» від 01 червня 2012 г. № 419 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20120601_419.html

5. Наказ МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 1 червня 2012 року № 419» від 10 вересня 2013 р. № 794 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/251831

6. Наказ МОЗ України «Про внесення змін до Наказу МОЗ України від 1 червня 2012 року № 419» від 23 жовтня 2013 р. № 902 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/258113

7. Постанова Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запро-вадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіперто-нічною хворобою» від 25 квітня 2012 р. № 340 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/139713

8. Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку часткового відшко-дування вартості лікарських засобів для лі-кування осіб з гіпертонічною хворобою» від 05 вересня 2012 р. № 907 [Електронний ре-сурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/164372

9. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. [Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://www.whocc. no/atcddd/.



УДК 339.133:615.1:65.012.2С.В. БарнатовичРЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПИЛОТНОГО ПРОЕКТА С ПОМОЩЬЮ ЧАСТОТНОГО АНАЛИЗА И АТС/ДДД-МЕТОДОЛОГИИ

В статье представлены результаты потребления антигипертензивных лекарственных средств Пилотного проекта больными гипертонической болезнью на основании ча-стотного анализа и АТС/ДДД - методологии по отпущенным рецептам возмещения их стоимости через центральную районную аптеку Коммунального предприятия «Луган-ская областная «Фармация». Установлено, что по результатам частотного анализа ли-дирующие позиции по международному непатентованному названию занимает группа лизиноприла, по результатам АТС/ДДД - методологии по количеству потребленных суточных доз (DDD

S) - группа эналаприла. В последующем, использование анализа ре-

зультатов потребления лекарственных средств по ATC/ DDD - методологии по количе-ству DDD

S позволит оценить, достаточно ли при сопоставлении с курсом лечения, коли-

чеством больных гипертонической болезнью используется тот или иной лекарственный препарат на разных уровнях - регион, область, государство. Расчет стоимости курса ле-чения лекарственным препаратом по количеству потребленных суточных доз на осно-вании стоимости 1 DDD, при условии доказанной эффективности, позволит эффектив-но планировать государственные расходы на реимбурсацию по рецептам возмещения лицам, больным гипертонической болезнью.Ключевые слова: Пилотный проект, потребление антигипертензивных лекарственных средств, частотный анализ, АТС/ДДД - методология.

UDC 339.133:615.1:65.012.2S. V. BarnatovуhRETROSPECTIVE ANALYSIS OF CONSUMPTION ANTIHYPERTENSIVE AGENTS PILOT PROJECT BY FREQUENCY ANALYSIS AND ATC / DDD – METHODOLOGY

The article presents the results of the consumption of antihypertensive drugs Pilot Project hypertensive patients on the basis of frequency analysis and ATC / DDD - methodology was allotted prescription reimbursement of their cost through the central district pharmacies UTILITIES “Luhansk Oblast” Pharmacy “. It is found that the results of the frequency analysis leading position on the international nonproprietary name takes lisinopril group, the results of ATC / DDD - the methodology by the number of consumed daily doses (DDD

S) - a group of enalapril. Subsequently, the use of analysis of the results of consumption

of drugs by ATC / DDD - the methodology by the number of DDDS will assess whether there

is enough when compared with the course of treatment, the number of hypertensive patients using a particular drug at different levels - region, district, state. Calculating the cost of treatment by the number of drug consumed daily doses based on the value of 1 DDD, provided proven effectiveness, allow effective planning, public spending on prescription reimbursement compensation to persons suffering from hypertension. Key words: Pilot project, the consumption of antihypertensive drugs, frequency analysis, ATC-DDD methodology.

Адреса для листування:93009, м. Рубіжне, Луганська обл., вул. Будівельник, б. 32Кафедра технології ліків, організації та економіки фармації ДЗ «Луганський державний медичний університет»Е-mail: [email protected]


[73]


УДК 616-08 + 616.921.8+616.831.9 -002++613.95

Г. Б. МАТЕЙКО, І. П. БІЛИК, І. О. ФЕДЯК

Івано-Франківський національний медичний університет

ПОРІВНЯЛЬНА ОЦІНКА КЛІНІЧНИИХ ПРОТОКОЛІВ ЛІКУВАННЯ КАШЛЮКУ І МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ У ДІТЕЙ В УКРАЇНІ ТА ІНШИХ КРАЇНАХ У КОНТЕКСТІ ФОРМУЛЯРНОГО ПІДХОДУ

У статті проаналізовано зміст Клінічних протоколів лікування дітей, хворих на кашлюк та менінгококову інфекцію, в Україні, Республіці Білорусь, Російській Федерації, Великобританії; представлено порівняльне опрацювання Зразкового переліку ВООЗ основних лікарських засобів для дітей, Британського національного формуляру для дітей, Державного формуляру лікарських засобів України у частині препаратів, рекомендованих для лікування кашлюку та менінгококової інфекції у дітей, та обґрунтовано необхідність доопрацювання з метою оптимізації клінічних протоколів.


Ключові слова: кашлюк, менінгококова інфекція, клінічні протоколи.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИВажливим чинником негативного впливу на

стан здоров’я дітей є інфекційні хвороби. За рів-нем інфекційної захворюваності Україна займає одне з перших місць в Європі. У багатьох країнах світу, незважаючи на високий відсоток осіб у по-пуляції, які охоплені профілактичною вакцина-цією, в останні роки спостерігається тенденція до зростання захворюваності дітей на кашлюк. Зокрема, у Фінляндії, де кількість імунізованого населення перевищує 98%, показник захворюва-ності серед дітей за останнє десятиріччя зріс з 30 на 100 тис. до 60 на 100 тис. та до 150 випадків на 100 тис. серед немовлят. Аналогічна ситуація виникла в Австрії, Канаді, США. Загалом що-року в світі реєструється близько 50 млн. випад-ків кашлюку, а летальність від нього у країнах, що розвиваються, сягає 4 %. В Україні щорічно фіксують 3-4 тис. випадків кашлюку, переважно в дітей до 1 р. [4, 18].

Менінгококова інфекція (МІ) є ургентною і життєво небезпечною, тому завжди повинна розглядатися як надзвичайна медична ситуація. Незважаючи на успіхи у профілактиці й контро-лі за МІ, вона залишається важливою причиною летальності в країнах Європи і США. В Англії рівень захворюваності на МІ щорічно становить 52,9 на 100 тис. у дітей віком до 1 р., 18,8 на 100 тис. у віці 1–4 р., 3,1 на 100 тис. у віці 5–14 р.; вона

займає рангове місце в структурі причин смерт-ності дітей віком 1–4 р. від інфекційної патоло-гії. У США показники захворюваності є також найвищими у дітей віком до 1 року. В Україні летальність від МІ коливається від 14 до 17 % [1, 15, 16, 19, 20, 21].

Для зниження показників смертності, підви-щення ефективності лікування, якості життя па-цієнтів в умовах жорстких фінансових обмежень ВООЗ рекомендує впровадження формулярної системи (ФС). ФС – це механізм запровадження принципу доказовості в щоденну медичну прак-тику, реальний спосіб підвищення якості фарма-котерапії і доступності лікарських засобів (ЛЗ). В Україні ФС складається з 3-х рівнів: Держав-ний формуляр лікарських засобів (ДФ ЛЗ), регі-ональні (обласні) та локальні (закладів охорони здоров’я) формуляри. ДФ ЛЗ вперше виданий у 2009 році, він щорічно переглядається та онов-люється, на даний час вийшло 6 його видань, го-тується наступне [2, 3, 7].

Основу ФС складають узгоджені та прийняті на національному рівні клінічні рекомендації та стандарти лікування. За даними наказу МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних доку-ментів зі стандартизації медичної допомоги в системі МОЗ України» розроблено 32 накази, якими затверджено: 61 уніфікований клінічний протокол (КП), 5 стандартів медичної допомоги, 42 адаптованих клінічних настанов.



Кінцевий прогноз при МІ у дітей у багатьох випадках несприятливий; кашлюк у дітей до 1 року може перебігати важко, із багатьма ускладненнями та несприятливими наслідками, тому результати лікування цих бактерійних ін-фекцій залежить від вчасної і адекватної терапії. Водночас в Україні відсутня практика періодич-ного перегляду КП загалом і вказаних патоло-гій зокрема. Виходячи з вказаного, актуальним завданням було опрацювання рекомендацій до удосконалення протоколів лікування МІ та каш-люку у дітей на основі вивчення підходів до їх фаормування у різних країнах.


Загальному аналізу впровадження ФС в Україні присвячені публікації В. Є. Бліхара, Т. М. Думенко, О. М. Заліської, О. В. Матвєєвої, А. С. Немченко, Л. В. Яковлєвої, В. П. Черниха та багатьох інших авторів. Серед клініцистів проблеми лікування дітей, хворих на МІ чи каш-люк, підняті у працях Крамарєва С. О., Крив-цун С. І., Пипи Л. В. тощо. Однак, серед них зна-йдено обмежене число робіт з необхідності удо-сконалення формулярного переліку препаратів для лікарського забезпечення дітей, хворих на дитячі бактерійні інфекції, за зразком ВООЗів-ських рекомендацій. Так, серед робіт аналогіч-ного спрямування ми посилаємося на результати досліджень Майнич Ю. В., Заліської О. М. («Ана-ліз формулярних переліків, які регламентують лікарське забезпечення дітей», 2009) [3] і Пи-пи Л. В., Леньги В. Р., Свістільнік Р. В. («Діа-гностика та лікування менінгококового менінгі-ту і менінгококцемії у дітей згідно з принципами доказової медицини», 2012) [1].


Однак обґрунтування потреби в доопрацю-ванні вітчизняних КП лікування кашлюку та МІ у дітей на основі формулярного підходу, ви-ходячи із порівняння аналогічних документів у різних країнах, не висвітлено.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІ Аналіз існуючих Клінічних протоколів лі-

кування дітей із кашлюком, МІ та опрацювання шляхів до їх удосконалення.


Нами опрацьовано доступні джерела літера-тури, пов’язані з підходами до терапії кашлюку і МІ у дітей. Кашлюк – гостре інфекційне за-

хворювання, яке викликає бактерія B. рertussis, передається повітряно-крапельним шляхом, має циклічний перебіг, характеризується наявністю спастичного нападоподібного тривалого кашлю.

Відповідно до рекомендацій українського КП діагностики та лікування кашлюку у дітей етіотропна терапія передбачає еритроміцин або інші антибіотики з групи макролідів протягом 14 днів (азитроміцин – 5 днів). Препарати дру-гого ряду (при непереносимості макролідів): триметоприм-сульфаметоксазол, ампіцилін, які призначають 14 днів. При тяжких формах рекомендується аміназин 1-2,5 мг/кг/добу на 2-3 введення перед денним і нічним сном [5]. Бі-лоруський КП рекомендує прийом кларитромі-цину всередину 15 мг/кг/добу протягом 7 днів, або азитроміцину всередину 10 мг/кг/добу 5 днів, або амоксициліну всередину 30 – 60 мг/кг/добу 7-10 днів. При тяжкій формі – преднізолон все-редину або парентерально 1-2 мг/кг/добу 10 днів [8]. У Російській Федерації розроблено 3 стан-дарти медичної допомоги дітям при кашлюку. При легкому ступені важкості антибактеріальна терапія (АБТ) повинна починатися з макролі-дів – азитроміцину, рокситроміцину, еритро-міцину, середньодобові дози 500, 300 і 1000 мг відповідно [10]. При середньому ступені важко-сті рекомендовано застосувати: амоксицилін 1000 мг/добу, амоксицилін+клавуланова кис-лота 750+375 мг/добу, цефтріаксон 500 мг/добу, азитроміцин і рокситроміцин 500 і 300 мг/добу [11]. При важкому ступені – амоксицилін + кла-вуланова кислота (0,5+0,1 г/добу), цефтріаксон 500 мг/добу, цефоперазон + сульбактам (500 + 500 мг/добу), кларитроміцин 500 мг/добу, флу-коназол 100 мг/добу [9].

Британське Керівництво з лікування каш-люку вказує, що ЛЗ вибору у даному випадку є макроліди. Еритроміцин використовують кожні 6 год 7 днів: для дітей віком 1-24 міс. по 125 мг, 2-8 р. – 250 мг, старших 8 р. – 250-500 мг; кла-ритроміцин – кожні 12 год 7 днів: дітям вагою менше 8 кг по 7,5 мг/кг, віком 1-2 р. – 62,5 мг, 3-6 р. – 125 мг, 7-9 р. – 187,5 мг, старших 10 р. – 250 мг. Для немовлят віком до 1 міс. препара-том вибору є азитроміцин; еритроміцин і кла-ритроміцин не рекомендуються. Дітям до 6 міс. азитроміцин призначають одноразово 10 мг/кг 5 діб. При непереносимості макролідів рекомен-довано ко-тримоксазол: дітям віком 6 тижнів – 5 міс. по 120 мг кожні 12 год – 7 діб, 6 міс. – 5 р. – 240 мг, 6-12 р. —480 мг [16, 17] (табл. 1). Отже, щодо лікування дітей, хворих на кашлюк, то всі стандарти рекомендують починати із макролі-дів. Водночас російські і британські КП лікуван-ня є більш деталізовані.

[75]


МІ – антропонозна гостра хвороба з групи інфекцій дихальних шляхів, яка викликається менінгококом і характеризується клінічним по-ліморфізмом від назофарингіту і простого носій-ства до генералізованих форм – гнійного менін-гіту, менінгоенцефаліту і менінгококцемії [5].

Згідно українського КП догоспітальний етап лікування МІ передбачає внутрішньовенне вве-дення цефотаксиму в разовій дозі 75 мг/кг або цефтріаксону в разовій дозі 50 мг/кг; при під-вищеній чутливості до бета-лактамних антибі-отиків – левоміцетину сукцинат в разовій дозі 25 мг/кг в/в. На догоспітальному етапі цефо-таксим повинен бути антибіотиком першої лінії у випадках, коли на госпітальному етапі перед-бачається застосування розчинів, що містять у своєму складі кальцій (розчин Рингера тощо). Цефтріаксон можна розглядати антибіотиком першої лінії на догоспітальному етапі у тому ви-падку, коли введення препаратів кальцію при подальшій терапії не потрібне. На двох етапах надання стаціонарної допомоги дітям з тяж-кими формами менінгококемії рекомендовано введення цефотаксиму в дозі 150 мг/кг/добу або цефтриаксону в дозі 100 мг/кг/добу. При лег-ких та середньотяжких формах менінгококемії можливе застосування бензилпеніциліну в дозі 300-500 тис. ОД/кг/добу, при підвищеній чут-ливості до бета-лактамних антибіотиків – ле-воміцетину сукцинату в дозі 100 мг/кг/добу. Для захисту від нозокоміальної інфекції і влас-ної умовнопатогенної флори в критичних станах необхідне застосування аміноглікозидів (аміка-

цин 15 мг/кг/добу, нетилміцин – дітям до 1 р. 7,5-9 мг/кг, дітям старше 1 р. 6-7,5 мг/кг) [6].

При МІ білоруським КП показано: цефтріак-сон дітям до 12 р. по 80-100 мг/кг/добу на 1-2 вве-дення в/в крапельно; старшим 12 р. – 1-2 г/добу на 1 введення в/м, в/в, в/в крапельно або бензил-пеніцилін – 300-500 тис ОД/кг/добу на 6 введень в/м, або хлорамфенікол в/м 80-100 мг/кг/добу, за 3-4 прийоми 7-10 днів. Новонародженим: це-фотаксим у віці до 7 днів в дозі 100мг/кг/добу за 2 введення в/в, в/м; у віці 8-28 днів – 150 мг/кг/добу за 3-4 введення; з 1 міс. до 14 р. 200-300 мг/кг на добу за 3-4 введення 7-10 днів [8].

Російський стандарт допомоги дітям при МІ на догоспітальному етапі рекомендує застосу-вання цефтріаксону у середньодобовій дозі 1 г [12]. При середньому ступені важкості необхідно використовувати хлорамфенікол 1000 мг, бен-зилпеніцилін 3000000 ОД, цефотаксим 3000 мг, цефтріаксон 300 мг, ципрофлоксацин 200 мг, ри-фампіцин 25 мг, флуконазол 200 відповідно на добу [13]. АБТ при важкому ступені МІ: хлорам-фенікол 500 мг, бензилпеніцелін 1000000 ОД, цефоперазон+сульбактам (3000+3000) мг, цефо-таксим 6000 мг, цефтріаксон 4000 мг, меропенем 3600 мг, амікацин 300 мг, ципрфлоксацин 300 мг, рифампіцин 600 мг, флуконазол 300 мг від-повідно на добу [14].

Директива NICE (Національний інститут охо-рони здоров’я Великобританії) на догоспітально-му етапі рекомендує введення бензилпеніциліну в дозі для дорослих і дітей віком понад 10 р. – 1,2 г/добу, від 1 до 9 р. – 600 мг, до 1 р. – 300 мг.

Таблиця 1

ПЕРЕЛІК НАЙМЕНУВАНЬ АНТИБАКТЕРІАЛЬНИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ РЕКОМЕНДОВАНО ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ДІТЯМ, ХВОРИМ НА КАШЛЮК, В РЯДІ КРАЇН

Україна Республіка Білорусь Російська Федерація Великобританія

Наказ МОЗ №354 від 07.09.2004:

ЛЗ 1 ряду:еритроміцин або інші ма-кроліди (азитроміцин).ЛЗ 2 ряду:триметоприм-сульфаме-токсазол, ампіцилін.

Приказ МЗ №961 от 24.08.2012:

кларитроміцин / азитро-міцин / амоксицилін.

Легкий ступінь (Приказ МЗ №797н от 09.11.2012):Макроліди – азитроміцин, рокситроміцин, еритро-міцин.

Guidelines for the Public Health Management of Pertussis (2012)еритроміцин, клари-троміцин, азитроміцин, ко-тримоксазол

Середній ступінь (Приказ МЗ №806н от 09.11.2012):амоксицилін, амоксицилін + клавуланова кислота, цефтріаксон, азитроміцин, рокситроміцин.

Важкий ступінь (Приказ МЗ №1130н от 20.12.2012):амоксицилін+ клавулано-ва кислота, цефтріаксон, цефоперазон+ сульбактам, кларитроміцин, флуко-назол.



Однак, уведення антибіотиків не повинне затри-мувати госпіталізацію хворого [19, 20]. Через летальні випадки у новонароджених дітей при використанні одночасно цефтріаксону з препара-тами кальцію, як NICE, так і Шотландська між-університетська рекомендаційна мережа (SIGN), не рекомендують цефтріаксон застосовувати з кальцій-вмісними ЛЗ та упродовж 48 годин піс-ля їх використання. У дітей молодше 3 міс. пока-зане використання цефотаксиму з ампіциліном або амоксициліном із метою бактерицидної дії на стрептокок групи В, грамнегативні бактерії і лістерію. Цефтріаксон не повинен також вико-ристовуватися у недоношених дітей або в ново-народжених з жовтяницею, гіпербілірубінемією, ацидозом, оскільки це може посилити гіпербілі-рубінемію. Дітям, які повернулися з-за кордону, необхідно до основного антибіотика додати ван-коміцин через ризик стійкості флори до нього [1, 21] (табл. 2).

Підсумовуючи вищенаведені дані, слід від-значити, що вітчизняні протоколи лікування мають певні відмінності від зарубіжних реко-мендацій. Вони стосуються, насамперед, ви-користання АБТ на догоспітальному етапі. У вітчизняних КП рекомендується введення цефа-лоспоринів на догоспітальному етапі лікування МІ й не ставиться пріоритет якнайшвидшої до-ставки хворого у стаціонар. Водночас саме ця вказівка є окремо прописаною у британських ре-комендаціях, які можна вважати найбільш до-цільними для лікування даної патології з огляду

на їх деталізацію, на вказання дозування з вра-хуванням віку та маси хворого, сумісності ЛЗ (що є відсутнє у російських КП).

Нами проведено клініко-економічний аналіз спожитої фармакотерапії дітьми із кашлюком та МІ Івано-Франківської обласної клінічної інфек-ційної лікарні (2011-2013 рр.). За результатами частотного аналізу вивчені пріоритети лікарів у призначеннях антибактеріальних засобів: для дітей із кашлюком вони переважно призначали лораксон (цефтріаксон), цефтазидим, амікак-цин, азитроміцин, а із МІ – лораксон, левоміце-тин, меронем, цефотаксим [15].

До Зразкового переліку ВООЗ основних лі-карських засобів для дітей (ОЛЗд), 2013 р. з них включено тільки 5: цефтріаксон (250 мг, 1 г по-рошок для ін’єкцій) з поміткою не вводити разом з кальцієм та дітям до 1 р. з гіпербілірубінемією, меропенем для лікування менінгіту у дітей, стар-ших 3-х міс., цефтазидим (порошок для ін’єкцій 250 мг та 1 г), цефотаксим (порошок для ін’єкцій 250 мг) з поміткою препарату вибору для ліку-вання новонароджених в умовах стаціонару, ази-троміцин в капсулах 250 і 500 мг, хлорамфені-кол (капс. 250 мг, олійна суспензія для ін’єкцій 0,5 г/мл – тільки для емпіричної терапії епіде-мічного менінгіту у дітей старших 2 р., рідина для перорального застосування 150 мг/мл, поро-шок для ін’єкцій 1г) [22].

У Британський національний формуляр для дітей 2012 (БНФд) включено цефотаксим (поро-шок для ін’єкцій 500 мг), цефтазидим (1г, гене-

Таблиця 2

ПЕРЕЛІК АНТИБАКТЕРІАЛЬНИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ РЕКОМЕНДОВАНО ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ДІТЯМ, ХВОРИМ НА МІ, В РЯДІ КРАЇН

Україна Республіка Білорусь Російська Федерація Великобританія

Наказ МОЗ №737 від 12.10.2009:

Догоспітальний період:цефтріаксон,цефотаксим Стаціонар-ний:бензилпеніцилін цефтри-аксон, цефотаксим,левоміцетину сукцинат,ампіцилін.

Приказ МЗ №961 от 24.08.2012:

бензилпеніцелін, цефтрі-аксон,хлорамфенікол; новона-родженим - цефотаксим

Догоспітальний період: (Приказ МЗ №1444н от 24.12.2012)цефтріаксон

Директива NICE (2012)Догоспітальний період:бензилпеніцилінСтаціонарний:цефтріаксон,цефотаксим,хлорамфенікол,ампіцилін / амоксицилінванкоміцин.

Середній ступінь (Приказ МЗ №1368н от 24.12.2012)бензилпеніцилін, хлорам-фенікол, цефотаксим, цефтріаксон, ципроф-локсацин, рифампіцин, флуконазол.

Важкий ступінь (Приказ МЗ №804н от 09.11.2012)бензилпеніцилін, хлорам-фенікол, цефоперазон+сульбактам, цефотаксим, цефтріаксон, меропенем,амікацин, ципрфлокса-цин, рифампіцин, флуко-назол.

[77]


рики – кефадім 1 г, фортум 500 мг для ін’єкцій), цефтріаксон (1 г, генерик – роцефін 250 мг для ін’єкцій), меронем (500 мг для ін’єкцій), аміка-цин (250 мг, генерик – амікін 50 мг для ін’єкцій), азитроміцин (капсули і таблетки по 250 мг, сус-пензія оральна 200 мг/5 мл, генерик – зітро-макс в капс. і суспензія оральна), хлорамфені-кол (капс. 250 мг, генерик – кеміцетин 1 г для ін’єкцій). Отже, 7 оригінальних препаратів та 6 генериків у дитячих лікарських формах [17].

ДФ ЛЗ, затверджений Наказом МОЗ України від 08.04.2014 р. № 252, містить 42 торгові назви цефотаксиму, 35 цефтизадиму, 99 цефтріаксону, 62 меропенему, 18 амікацину, 102 азитроміци-ну, 12 хлорамфеніколу, з яких 126 препаратів вітчизняного виробництва, а 242 – імпортні [7].

ВИСНОВКИ. Нами проаналізовано зміст Клінічних протоколів лікування дітей із каш-люком та менінгококовою інфекцією в Україні, Республіці Білорусь, Російській Федерації та Великобританії. Виявлено, що саме вітчизня-ні рекомендації є найстарішими (2004, 2009), здебільшого загальними та найменш деталізо-ваними. На нашу думку, вітчизняні КП най-менше відповідають засадам формулярної док-трини ВООЗ серед проаналізованих нами, при їх удосконаленні рекомендуємо брати за основу британські рекомендації. Водночас вітчизняні лікарі обирають сучасніші препарати, що при-водить до порушення ними вимог КП. Адже час-тота оновлення останніх 1 раз на 10 років не ви-тримує вимог часу, їх перегляд і доопрацювання повинні відбуватися хоча б 1 раз у 2 роки, як у країнах найближчого зарубіжжя.

Порівняльний аналіз Зразкового переліку ОЛЗд ВООЗ (2013), БНФд (2012) та ДФ ЛЗ Украї-ни (2014) показав, що БНФд містить перелік пре-паратів у лікарських формах, рекомендованих ВООЗ, та додатково у інших дитячих формах. У перелік вітчизняного ДФ ЛЗ включено усі за-реєстровані в Україні найменування ЛЗ без їх поділу на оригінальні та генеричні, що усклад-нює вибір необхідного препарату практикуючим лікарем. Відзначено також відсутність дитячих дозувань та адаптованих до педіатрії лікарських форм антибіотиків на вітчизняному фармацев-тичному ринку та, відповідно, у ДФ ЛЗ України.

ПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ ДОСЛІДЖЕНЬМи мали за мету виявити відмінності в за-

рубіжних рекомендаціях щодо ведення дітей із кашлюком та МІ для розробки змін і доповнень до вітчизняних Клінічних протоколів. Для цьо-го є необхідним проведення повномасштабного анкетування фахівців, клініко-економічного

аналізу спожитої терапії пацієнтами різних ре-гіонів України та фармакоекономічного аналізу, що і стане ціллю наших наступних досліджень.


1. Діагностика та лікування менінгококового менінгіту і менінгококцемії у дітей згідно з принципами доказової медицини / Л. В. Пи-па, В. Р. Леньга, Р. В. Свістільнік [та ін.] / «Здоровье ребенка». – 2012. – № 4-5. – Ре-жим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article/30029 – Назва з екрану.

2. Думенко Т. М. Організаційні підходи моніто-рингу впровадження формулярної системи / Т. М. Думенко, О. В. Матвєєва, Л. В. Яковлєва // Матеріали VII науково-практичної конфе-ренції «Фармакоекономіка в Україні: стан і перспективи розвитку» ». –Х.:НФаУ, 2014. – С. 19-21.

3. Заліська О. М. Аналіз формулярних пере-ліків, які регламентують лікарське забезпе-чення дітей / О.М. Заліська, Ю.В. Майнич // Материалы ІІ научно-практической конфе-ренции «Фармаэкономика в Украине: состо-яние и перспективы развития». – Х.: НФаУ, 2009. – С. 133-134.

4. Крамарєв С.О. Коклюш у дітей: сучасні по-гляди на захворювання / С. О. Крамарєв. – Здоров’я України. – 2008. – №4/1. – С. 15-17.

5. Наказ МОЗ України від 09.07.2004 № 354 «Про затвердження Протоколів діагностики та лікування інфекційних хвороб у дітей». – Режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/ dn_20040709_354.html – Назва з екра-ну.

6. Наказ МОЗ України від 12.10.2009 № 737 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 09.07.04 № 354». – Режим доступу http://www.moz.gov.ua/ua/ portal/dn_20091012_737.html – Назва з екрану.

7. Наказ МОЗ України від 08.04.2014 № 252 «Про затвердження 6 випуску Державного формуляра ЛЗ та забезпечення його доступ-ності». Режим доступу: http://moz.gov.ua/ua/main/docs/?docID=30287 – Назва з екрану.

8. Приказ МЗ Республики Беларусь от 24.08.2012 № 961 «Клинический протокол диагностики и лечения детей с инфекционными заболева-ниями при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях районных, областных и республиканских ор-ганизаций здравоохранения Республики Бе-ларусь». Режим доступу: http://www.google.com.ua/url?url=http://minzdrav.gov.by/ru/



static/spavochno-infirm/protololy_lechenia/protokoly_2012 – Назва з екрану.

9. Приказ МЗ Российской Федерации от 20.12.2012 № 1130н «Об утверждении стан-дарта специалазированной медицинской помощи при коклюше тяжелой степени тяжести». Режим доступу: https://www.rosminzdrav.ru/ documents/6000-standart-ot-1-fevralya-2013-g – Назва з екрану.

10. Приказ МЗ Российской Федерации от 09.11.2012 № 797н «Об утверждении стан-дарта перввичной медико-санитарной помо-щи при коклюше легкой степени тяжести». Режим доступу: https://www.rosminzdrav.ru/documents/ 6137-standart-ot-30-yanvarya-2013-g – Назва з екрану.

11. Приказ МЗ Российской Федерации от 09.11.2012 № 806н «Об утверждении стандар-та специалазированной медицинской помо-щи при коклюше средней степени тяжести». Режим доступу: https://www.rosminzdrav.ru/documents/ 6128-standart-ot-30-yanvarya-2013-g – Назва з екрану.

12. Приказ МЗ Российской Федерации от 24.12.2012 № 1444н «Об утверждении стан-дарта скорой медицинской помощи детям при менингококковой инфекции неуточненной». Режим доступу: http://www.rosminzdrav.ru/ documents/5619-standart-ot-20-marta-2013-g - Назва з екрану.

13. Приказ МЗ Российской Федерации от 24.12.2012 № 1368н «Об утверждении стан-дарта специалазированной медицинской по-мощи детям при менингококковой инфекции средней степени тяжести». Режим досту-пу: https://www.rosminzdrav.ru/documents/5893-standart-ot-5-fevralya-2013-g – Назва з екрану.

14. Приказ МЗ Российской Федерации от 09.11.2012 № 804н «Об утверждении стан-дарта специалазированной медицинской по-мощи детям при генерализованной форме менингококковой инфекции тяжелой степе-ни тяжести». Режим доступу: https://www.

rosminzdrav.ru/documents/6130-standart-ot-30-yanvarya-2013-g – Назва з екрану

15. Федяк І.О. Результати клініко-економічного аналізу фармацевтичного забезпечення дітей з кашлюком, скарлатиною, менінгококовою інфекцією / І.О. Федяк, І.П. Білик // Клініч-на фармація. – 2014. –Т.18. - №1. – С.29-34.

16. Baumer J.H. Guideline review: management of invasive meningococcal disease, SIGN / J.H. Baumer // Arch. Dis. Child. Educ. Pract. Ed. – 2009. – Vol. 94. – P. 46-49.

17. British National Formulary for Children. – British Medical Association, Royal Pharma-ceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health, Neonatal and Paediatric Pharmacist Group. – 2011-2012.

18. Guidelines for the Public Health Management of Pertussis. – Режим доступу: https://www.gov.uk/.../HPA_Guidelines_for_the_Pub-lic_Health_Management _of_Pertussis_2012_PB65.01-_Oct_2012.pdf – Назва з екрану.

19. National Institute for Health and Clini-cal Excellence (NICE) Bacterial Meningitis and Meningococcal Septicaemia In Children (Management of bacterial meningitis and me-ningococcal septicaemia in children and young people younger than 16 years in primary and secondary care). Сlinical guideline 102. Lon-don, UK: NICE, 2010. — Р. 44. (www.nice.org.uk/guidance/CG102).

20. Radcliffe R.H. Review of the NICE guidance on bacterial meningitis and meningococcal septicaemia / R.H. Radcliffe // Arch. Dis. Child. Educ. Pract. Ed. – 2011. – Vol. 96. – P. 234-237.

21. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Management Of Invasive Meningococ-cal Disease In Children And Young People. Ed-inburgh, UK: SIGN, 2008. – p. 46 (www.sign.ac.uk).

22. WHO Model Lists of Essential Medicines for chil-dren – 4th edition (April 2013). Режим доступу: http://w w w.who.int/medicines/publica-tions/essentialmedicines/ ru/ –Назва з екрану.

[79]


УДК 616-08 + 616.921.8+616.831.9 -002++613.95Г. Б. Матейко, И. П. Билык, И. О. Федяк СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКИХ ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ КОКЛЮША И МЕНИНГОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ У ДЕТЕЙ В УКРАИНЕ И ДРУГИХ СТРАНАХ В КОНТЕКСТЕ ФОРМУЛЯРНОГО ПОДХОДА

В статье проанализировано содержание Клинических протоколов лечения детей, боль-ных коклюшем и менингококковой инфекцией, в Украине, Республике Беларусь, Российской Федерации, Великобритании; представлено сравнительный анализ При-мерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств для детей, Британского наци-онального формуляра для детей, Государственного формуляра лекарственных средств Украины в части препаратов, рекомендованных для лечения коклюша и менингокок-ковой инфекции у детей, и обоснована необходимость доработки с целью оптимизации отечественных клинических протоколов.Ключевые слова: коклюш, менингококковая инфекция, клинические протоколы

УДК 616-08 + 616.921.8+616.831.9 -002++613.95H. B. Mateyko, I. P. Bilyk, I. O. FedjakСOMPARATIVE EVALUATION OF CLINICAL PROTOCOLS OF PERTUSSIS AND MENINGOCOCCAL INFECTIONS TREATMENT IN CHILDREN IN UKRAINE AND OTHER COUNTRIES IN THE CONTEXT OF THE FORMULARY APPROACH

The article analyzes the content of Clinical protocols for the treatment of children with pertussis and meningococcal infection in Ukraine, Belarus, Russian Federation, United Kingdom; it is presented a comparative analysis of the WHO Model Lists of Essential Medicines for children, the British National Formulary for children, Ukrainian State Formulary of medicines in a part of drugs recommended for the treatment of pertussis and meningococcal infections in children, and also it is substantiated the necessity of elaborating with the purpose of clinical protocols optimization.Key words: pertussis, meningococcal infection, clinical protocols.

Адреса для листування:м. Івано-Франківськ, вул. Хіміків 25/72Tел.: 067-9513954; 050-0515214Е-mail: [email protected]




УДК 615.12:658.7

О. В. ПОСИЛКІНА, В. Г. КОТЛЯРОВА, Ю. Є. НОВИЦЬКА

Національний фармацевтичний університет

РОЗРАХУНОК ТРАНСПОРТНОГО ЗАПАСУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ДИСТРИБУЦІЙНІЙ МЕРЕЖІ З УРАХУВАННЯМ НАДІЙНОСТІ ПРОЦЕСУ ПОСТАЧАННЯ

Проаналізовані питання щодо особливостей формування транспортного запасу у оптових фармацевтичних компаніях. Запропонований склад процесу постачання лікарських засобів на склад оптової фармацевтичної компанії. Визначені вимоги до процесу постачання та перелік від-повідних показників, що характеризують надійність постачальника. Розглянутий підхід до фор-мування транспортного запасу з урахуванням надійності постачальника.


Ключові слова: товарні запаси, транспортний запас, процес, вимоги до постачання, надійність постачальника.

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИ За сучасних умов господарювання для ефек-

тивного управління підприємством оптової тор-гівлі необхідно зосередити увагу на його ресурс-ному потенціалу – товарних запасах, достатність яких забезпечують ритмічність функціонування і повноту виконання замовлень та формують осно-вну частину прибутку. Актуальність формуван-ня достатнього рівня товарних запасів для опто-вих фармацевтичних компаній обумовлюється соціальною важливістю їх діяльності. Своєчасне забезпечення населення безпечними, ефективни-ми, якісними лікарськими засобами та виробами медичного призначення, їх доступність та раці-ональне використання багато в чому залежить від стану товарних запасів аптеки. В той же час, оптова фармацевтична компанія – суб’єкт гос-подарювання, основна мета якого – отримання прибутку. Основним джерелом його формування є ефективне використання її активів. На долю товарних запасів в активах українських оптових фармацевтичних компаній приходиться понад 75%. Мінімальний термін їх оборотності скла-дає 46-48 днів, чиста рентабельність 0,1 грн/грн. Ці показники значно нижче, ніж у зарубіжних оптових фармацевтичних компаніях.

АНАЛІЗ ОСТАННІХ ДОСЛІДЖЕНЬ ПУБЛІКАЦІЙ

Одним із найбільш традиційних методів ви-значення необхідного рівня товарин запасів

є обґрунтування їх оптимальних розмірів для забезпечення планового обсягу товарообороту у визначених умовах. До норми товарних запасів (у днях), як правило, включається: транспорт-ний запас, поточний запас та страховий (резерв-ний) запас.

Питаннями нормування товарних запасів у аптечній мережі займалися такі вчені як Б. Па-ласюк, А Мадера, М. Татаринова, І. Крючкова та ін. Аналіз дослідження їх робіт показав, що товарний транспортний запас у товаропровідній мережі вони трактують як «період між оплатою заявки на постачання матеріальних ресурсів до їх поставки на підприємство». Не сперечаючись відносно суті визначення, треба зауважити, що для підприємств фармацевтичної галуз, в тому числі й оптової ланки, це визначення потребує конкретизації. Це пов’язано з впливом на фор-мування транспортного запасу низки галузевих особливостей.

ВИДІЛЕННЯ НЕ ВИРІШЕНИХ РАНІШЕ ЗАГАЛЬНОЇ ПРОБЛЕМИ

Традиційно, з метою зниження рівня ризи-ку від перебоїв у постачанні, підприємства фор-мують страховий запас. Згідно з положеннями методик нормування оборотних засобів, які традиційно застосовуються підприємствами, страховий запас встановлюється на рівні до 50 % від поточного запасу [2, 6]. Але на деяких підприємствах застосовується інша методика розрахунку, згідно з якою страховий запас роз-раховується за формулою:

[81]


∑

∑=

=

=

−×−

= xm

m

n

i

m

mII

1

1

2)(σ ,

де І – період постачання (інтервал між двома по-слідовними поставками), дн.; І – середньоариф-метичний інтервал постачання за розрахунко-вий період, дн.; m – кількість постачань, шт. [5].

Не дивлячись на повні відмінності у розгля-нутих методиках визначення рівня страхових запасів, вони опираються на загальний методо-логічний підхід у них один – усереднення показ-ників різних постачальників. Такий підхід не враховує особливості діяльності постачальників.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІ Мета дослідження – розробка методичних за-

сад щодо обґрунтування оптимальних обсягів транспортного запасу лікарських засобів у дис-трибуційній мережі з урахуванням надійності постачальника. Дослідження проводилися з ви-користанням баз даних в мережі Інтернет.


Фармацевтичним підприємствам, як вироб-ничим, так і з оптової торгівлі, притаманні галу-зеві особливості, які впливають на нормування товарних запасів, насамперед транспортних.

По-перше, особливості прийомки матеріаль-них ресурсів на склад оптових фармацевтичних

компаній потребують розширення межі тран-спортного запасу.

Традиційно, процес поставки продукції на оптовий склад включає операції, що зображені на рис. 1.

До них відносяться: формування партії постав-ки; завантаження на транспортний засіб та пере-дача партії перевізнику (дистриб’ютору, тощо).

Згідно з Належними правилами дистрибу-ції лікарських засобів (GDP) захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та кра-діжки, а також гарантування температурних умов у відповідних межах під час транспор-тування є обов’язком оптової фармацевтичної компанії, яка їх постачає. Тому процес поста-чання повинен включати ретельний контроль всіх показників, які забезпечують виконання встановлених правил дистрибуції. Причому, згідно з вимогами GDP повинен здійснювати-ся суцільний, а не вибірковий контроль лікар-ських засобів. До того ж, при наявності в асор-тиментному портфелі оптової фармацевтичної компанії біотехнологічних засобів обов’язковим є також контроль результатів моніторингу тем-пературного режиму лікарських засобів при їх транспортуванні [3].

Внаслідок цього межи формування тран-спортного товарного запасу лікарських засобів на оптовому складі аптечної мережі розширю-ються (рис. 2).

Як показано на рисунку, крім традиційних операцій з постачання продукції підприємствам

Формування партії поставки

Завантаження на транспортний

засіб

Транспортування продукції

Передача продукції

споживачу за кількісними характеристи-

ками

Підписання акту прийому-передачі

Формування партії поставки

Завантаження на транспортний

засіб

Транспортування продукції до

складу аптечної мережі

Контроль цілісності упаковки продукції

Контроль супровідних документів

Контроль кількості тарних

місць

Результати контролю

відповідають встановленим

вимогам

Результати контролю не відповідають встановленим

вимогам

Підписання акту прийому-передачі

Акт прийому-передачі не

підписується до виконання усіх вимог (до заміни партії поставки)

Рис. 1. Традиційний процес поставки продукції на оптовий склад

Рис. 2. Межі формування транспортного товарного запасу лікарських засобів



з оптової торгівлі, для поставки лікарських за-собів характерним є підписання акту прийман-ня-передачі тільки при повній відповідності контрольованих показників встановленим ви-могами. У випадку, коли вони не відповідають, продукція вивантажується в окрему зону – зону карантину до встановлення причин невідповід-ності, акт приймання-передачі не підписується, а продукція вважається транспортним запасом.

По-друге, на розширення межі транспорт-ного запасу лікарських засобів в оптовій лан-ці впливають особливості побудові самої дистриб’юторської мережі.

На оптовий склад аптечної мережі продукцію поставляють різні постачальники. Серед них: ві-тчизняні виробники; різні типи дистриб’юторів: національні, регіональні, локальні, а також спеціалізовані логістичні компанії. Перелічені групи постачальників мають свої технології по-стачання та рівень відповідальності за поставле-ну продукцію. Це має значний вплив на якість, терміни та ризики, пов’язані з постачанням.

Але це суперечить вимогам Належної прак-тики дистрибуції, згідно з якими підприємства з оптової торгівлі лікарськими засобами повинні кваліфікувати постачальників за рівнем надій-ності. Надійність це властивість об’єкту вико-нувати задані функції без відмов. Поширеним підходом є визначення показника надійності (Н) як вірогідності безвідмовного функціонування системи об’єктів за формулою:

)1(1i

iH −∏==

,

де рi – вірогідність відмови. Вірогідність відмови

об’єкту розраховується за формулою Nn t )(= , де

N – кількість функцій, що виконує об’єкт, n(t) – кількість відмов за час t [1, 4].

Стосовно процесу постачання лікарських за-собів, під його надійністю пропонується розуміти властивість певного постачальника організовува-ти процес постачання на рівні, встановленому ви-могами відповідних нормативних актів (Належної практики дистрибуції та Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробни-цтва лікарських засобів, оптової, роздрібної тор-гівлі лікарськими засобами). Невиконання або не повне виконання вимог цих актів обумовлює необ-хідність збільшення терміну транспортного запасу.

Виходячи з вимог нормативних актів до орга-нізації дистрибуційної діяльності, до переліку показників, які характеризують надійність по-стачання певного постачальника, пропонується включати:

• виконання вимог з транспортування лікар-ських засобів,

• кількість порушень за термiнами виконан-ня замовлень,

• якість супровідних документів та їх зміст,• відповідність інформації з супровідних до-

кументів фактичному стану.Згідно з положеннями GDP вимогами до

транспортування лікарських засобів є:• використання спеціалізованого транспорту

та вчасно каліброваного обладнання;• дотримання температурного режиму пере-

везення та зберігання у пунктах тимчасово-го зберігання.

Виконання вказаних вимог повинно оцінюва-тися за двома оцінками: при виконанні вимоги – «1»; при невиконанні вимоги – «0». Інтегральний показник виконання вимог з транспортування лікарських засобів розраховується за формулою:

21 OOI ×= , (1)

де О1

та О2 – оцінка виконання, відповідно, пер-

шої та другої вимоги.У разі невиконання хоч однієї із вимог з тран-

спортування, продукція на оптовий склад не приймається. Вона повинна бути замінена. Віро-гідність невиконання умов транспортування її по-стачальником ( 1

ip ) розраховується за формулою:

0

1

i

iip = , (2)

де 0i – кількість постачань і-тим постачальни-

ком за аналізований період, інтегральний показ-ник виконання вимог з транспортування лікар-ських засобів по яким дорівнює 0;

i – загальна кількість постачань і-тим по-стачальником.

Ще одним важливим чинником, який впли-ває на обсяги утворюваних запасів в оптовій фармацевтичній ланці є показник кількості порушень за термінами виконання замовлень. У договорах на поставку зазвичай вказується строк (термін) постачання чи графік поставок. Це важлива договірна умова. Вона використову-ється при визначенні точки замовлення і в разі її недотримання на складі утворюється дефіцит лі-карських засобів, що є не бажаним. Вірогідність порушень у строках виконання замовлень ( 2


ip =2 , (3)

де — кількість поставок, здійснених і-тим постачальником з порушеннями строків поста-чання.

Повною мірою на обсяг утворюваних запасів оптовій фармацевтичній ланці впливає якість

[83]


супровідних документів. Під якістю супровід-них документів розуміється відповідність фак-тично представлених супровідних документів вимогам до них. При цьому оцінюється не тіль-ки їх перелік, але й зміст. В разі невідповідності останніх фармацевтична продукція вивантажу-ється в окрему зону до моменту виправлення до-кументів. Весь цей час ця продукція знаходиться у вигляді транспортного запасу. Вірогідність не-виконання вимог щодо оформлення супровідних документів ( 3


ip =3 , (4)

де – кількість постачань, здійсненних з по-рушенням вимог до оформлення супровідних до-кументів.

В процесі приймання лікарських засобів та-кож обов’язково оцінюється відповідність інфор-мації, представленої у супровідних документах, фактичним умовам поставки. Контролю під-лягають стан упаковки, кількість тарних місць поставленої фармацевтичної продукції, відпо-відність назви, лікарської форми, серії та інших даних про лікарський засіб. В разі невідповід-ності продукція також вивантажується в окрему зону до моменту виправлення документів. Віро-гідність невідповідності інформації з супровід-них документів фактичному стану ( 4

ip ) розрахо-вується за формулою:

ip =4 , (5)

де – кількість постачань, у яких виявлена невідповідність інформації з супровідних доку-ментів фактичному стану за аналізований період.

Таким чином, надійність постачання i-того постачальника розраховується за формулою:

)1()1()1()1( 4321

iiii PPPP =−×−×−×−=

)1()1()1()1(0

i

i

i

i

i

i

i

i −×−×−×−=(6)

Отже, за умов відсутності будь-яких пору-шень з боку постачальника його надійність до-рівнює одиниці. В такому випадку транспорт-ний запас буде дорівнювати нормативному. У випадку, коли процес постачання ненадійний, здійснюваний конкретним постачальником ре-алізується з певними порушеннями, транспорт-ний запас повинен бути збільшений на коефіці-єнт ризику, розрахований за формулою: )1(1P

i Hk −+= . (7)За цих умов, транспортний запас з урахуван-

ням рівня надійності постачальника ( Pik ) буде

дорівнювати: ii k ×= i , (8)

де i – рівень транспортного запасу за умов на-дійного процесу постачання, дн.

На склад один й той же лікарський засіб мо-жуть поставляти різні постачальники: з різними термінами та обсягами постачання. В цьому ви-падку необхідний розмір транспортного запасу (

−)

розраховується за формулою середньозваженої:

∑

∑

=

=−

××= N

ii

N

iiii TkO

1

1 , (9)

де Оі – обсяг поставки певного лікарського засо-

бу і-м постачальником, тис. уп.;Т

ні – нормативний транспортний запас, дн.;

N – кількість постачальників певного лікар-ського засобу.

ВИСНОВКИ ТА ПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ РОЗРОБОК

Таким чином, запропонований підхід до роз-рахунку транспортного запасу враховує індивіду-альні особливості роботи кожного постачальника, дає змогу підприємствам точніше обґрунтувати його оптимальний розмір та підвищити ефектив-ність управління товарними запасами для своє-часного виконання замовлень з одного боку, і за-побігання створенню надмірних запасів, з іншого.


1. Анализ видов, последствий и критичности от-казов. Основные положения : ГОСТ 27.310-95 – [Действующий от 1997-01-01]. – М. : Изд-во стандартов. – 1995. – 14 с. (Межгосударствен-ный стандарт СНГ).

2. Березін О. В. Економіка підприємства : навч. посіб. / О. В. Березін, Л. М. Березіна, Н. В. Бу-тенко. – К. : Знання, 2009. – 390 с.

3. Лікарські засоби. Належна практика дистри-буці : Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014. – К. : МОЗУ, 2014. – 51 с.

4. Надежность в технике. Термины и опреде-ления : ГОСТ Р 53480-2009 – Взамен ГОСТ 27.002-89. [Введен в действие с 2011-01-01]. – М. : Стандартинформ, 2010. – 32 с. (Межгосу-дарственный стандарт СНГ)

5. Справочник коксохимика. Том 6 – Экономи-ка и организация коксохимического произ-водства / [под. ред. Приступы А.М, Котлярова Е.И., Корниловой В.А.]. – Х. : ИД «Инжек», 2010. – 320 с.

6. Фінансовий менеджмент : навч. посіб. / О. В. По-силкіна, О. А. Яремчук, Ю. С. Братішко, Г. Х. Пон-телеєв. – Х. : НФаУ: Золоті сторінки, 2008. – 234 с.



УДК 615.12:658.7О. В. Посылкина, В. Г. Котлярова, Ю. Є. НовицкаяРАСЧЕТ ТРАНСПОРТНОГО ЗАПАСА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ДИСТРИБУЦИОННОЙ СЕТИ С УЧЕТОМ НАДЕЖНОСТИ ПРОЦЕССА ПОСТАВОК

Проанализированные вопросы относительно особенностей формирования транспорт-ного запаса в оптовых фармацевтических компаниях. Предложенный состав процес-са снабжения лекарственных средств на состав оптовой фармацевтической компании. Определенные требования к процессу снабжения и перечень соответствующих показа-телей, которые характеризуют надежность поставщика. Рассмотренный подход до фор-мирования транспортного запаса с учетом надежности поставщика.Ключевые слова: товарные запасы, транспортный запас, процесс, требования к постав-кам, надежность поставщика.

UDС 615.12:658.7O. Posilkina, V. Kotlarova, Yu. Ye. NovitskayaCALCULATION OF A TRANSPORT SUPPLY OF MEDICINAL PREPARATIONS IN A ДИСТРИБУЦИОННОЙ NETWORK TAKING INTO ACCOUNT RELIABILITY OF PROCESS OF DELIVERIES.

Analysed questions in relation to the features of forming of a transport supply in wholesale pharmaceutical companies. Offer composition of process of supply of medicinal facilities on composition of wholesale pharmaceutical company. Certain requirements to the process of supply and list of corresponding indexes that characterize reliability of supplier. Considered approach to forming of a transport supply taking into account reliability of supplier.Key words: commodity supplies, transport supply, process, requirements to the supply, re-liability of supplier

Адреса для листування:61140, м. Харків, вул. О. Невського, 18Кафедра управління та економіки підприємства НФаУТел. (057)771-81-47Е-mail: [email protected]


[85]

УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1(39) 2015 УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1(39) 2015УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1(39) 2015

ШАНОВНІ КОЛЕГИ!В сучасних умовах розвитку наукових напрямів і технічних рішень важливу роль відіграє своєчас-

ність одержання інформації. Національний фармацевтичний університет випускає науковий журнал, який входить в перелік ДАК (ВАК), де можуть публікуватися матеріали дисертаційних робіт.

Ми запрошуємо Вас до плідної співпраці.

Ïàðàìåòðè æóðíàëó Про видання.«Управління, економіка та забезпечення якості у фар-мації» – журнал для керівників і працівників фармацев-тичних підприємств (виробництв, організацій оптової і роздрібної торгівлі лікарських засобів); співробітників регуляторних органів фармацевтичної галузі; викладачів і аспірантів фармацевтичних ВУЗів; для тих, хто зацікав-лений в здобутті оперативної інформації про стандарти-зацію субстанцій і готових лікарських засобів; стандар-тизації технологічних процесів; атестації устаткування, персоналу; нових підходах в менеджменті, маркетингу і логістиці; оптимізації управління трудовими ресурсами, ціноутворенні; економічному плануванні і аналізі, і багато чому іншому.Журнал випускається з 2008 року

Íàêëàä: 1500 ýêç

Ôîðìàò: À4

Ìîâà: óêð. ðîñ. àíãë.

Ïåð³îäè÷í³ñòü: 6 ðàç³âíà ð³ê

Ðîçïîâñþäæåííÿ: Óêðà¿íà

Основні рубрики і розділи:«Якість, стандартизація і сертифікація у фармації» – в цій рубриці освітлюють питання ліцен-

зування, сертифікації, стандартизації і акредитації на фармацевтичних підприємствах. Створення нормативних документів для забезпечення гарантованої якості фармпродукції, і впровадження між-народних стандартів по створенню систем менеджменту по охороні праці і довкілля при виробництві фармацевтичної продукції.

«Управление і економіка фармації» – в даному розділі ви вивчите основи менеджменту проектів і ризиків. Планування і прогнозування фармацевтичної галузі. Оптимізацію управління трудовими ресурсами. Розрахунки витрат на забезпечення і управління якістю у фармацевтичній практиці і так далі.

«Маркетинг, логістика і фармакоэкономічні дослідження» – рубрика знайомить з аналізом ста-ну фармринку; з фармацевтичним маркетингом і логістикою; з асортиментною, ціновою, збутовою і комунікативною політикою фармацевтичних підприємств; з дослідженнями зовнішньоекономічної діяльності в області фармації.

Прайс-лист на розміщення реклами (ціни вказані в гривнах)

Формат розміщенняРозмір блока

1/10 1/4 1/2 1/12-я я сторінка обкладинки – – 1 750 3 5003-я я сторінка обкладинки – – 1 750 3 5004-я я сторінка обкладинки – – 2 000 4 000Внутрішні сторінки 500 1 000 2 000Візітка/ внутр.картон 350 – – –Спецпропозиція:

дві обкладинки (2-х або 3-х) 3000 6000дві обкладинки 4-х 3500 7000

Підписка на журнал «Управління, економіка та забезпечення якості у фармації» на рік проходе через:1. Підписна агенція «Фактор преса», тел. 057 758-52-362. Підписна агенція «Періодика», тел. 044 449-05-503. Підписна агенція «Ідея», тел. 062 381-09-32

Головний редактор журналузав. кафедрою управління якості НФаУдоктор хімічних наук, професор Коваленко С. М.

Управління, економіка і забезпечення якості у фармаціїЖУРНАЛ для керівників і працівників фармацевтичних підприємств

Адреса редакції:61166, м. Харків,пр. Леніна, 58ООО «НТМТ»

Телефон:(057) 7630380,(057) 7630372Наталія Вячеславівна

[86]

УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1(39) 2015УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1(39) 2015 УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ, № 1(39) 2015

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!В современных условиях развития научных направлений и технических решений важную роль игра-

ет своевременность получения информации. Национальный фармацевтический университет выпуска-ет научный журнал, который входит в перечень ДАК (ВАК), где могут публиковаться материалы дис-сертационных работ.

Мы приглашаем Вас к плодотворному сотрудничеству.Ïàðàìåòðû æóðíàëà Îá èçäàíèè.

«Óïðàâëåíèå, ýêîíîìèêà è îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà â ôàðìàöèè» – æóðíàë äëÿ ðóêîâîäèòåëåé è ðàáîòíè-êîâ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïðåäïðèÿòèé (ïðîèçâîäñòâ, îðãà-íèçàöèé îïòîâîé è ðîçíè÷íîé òîðãîâëè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ); ñîòðóäíèêîâ ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ ôàðìàöåâ-òè÷åñêîé îòðàñëè; ïðåïîäàâàòåëåé è àñïèðàíòîâ ôàðìà-öåâòè÷åñêèõ ÂÓÇîâ; äëÿ òåõ, êòî çàèíòåðåñîâàí â ïîëó÷å-íèè îïåðàòèâíîé èíôîðìàöèè î ñòàíäàðòèçàöèè ñóáñòàí-öèé è ãîòîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ; ñòàíäàðòèçàöèè òåõíîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññîâ; àòòåñòàöèè îáîðóäîâàíèÿ, ïåðñîíàëà; íîâûõ ïîäõîäàõ â ìåíåäæìåíòå, ìàðêåòèíãå è ëîãèñòèêå; îïòèìèçàöèè óïðàâëåíèÿ òðóäîâûìè ðåñóð-ñàìè, öåíîîáðàçîâàíèè; ýêîíîìè÷åñêîì ïëàíèðîâàíèè è àíàëèçå, è ìíîãîì äðóãîì.

Æóðíàë âûïóñêàåòñÿ ñ 2008 ãîäà

Òèðàæ: 1500 ýêç

Ôîðìàò: À4

ßçûê: óêð. ðóñ. àíãë.

Ïåðèîäè÷íîñòü: 6 ðàçâ ãîä

Ðàñïðîñòðàíåíèå Óêðàèíà

Îñíîâíûå ðóáðèêè è ðàçäåëû:«Êà÷åñòâî, ñòàíäàðòèçàöèÿ è ñåðòèôèêàöèÿ â ôàðìàöèè» – â ýòîé ðóáðèêå îñâåùàþòñÿ

âîïðîñû ëèöåíçèðîâàíèÿ, ñåðòèôèêàöèè, ñòàíäàðòèçàöèè è àêêðåäèòàöèè íà ôàðìàöåâòè-÷å-ñêèõ ïðåäïðèÿòèÿõ. Ñîçäàíèå íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ãàðàíòèðîâàííîãî êà-÷åñòâà ôàðìïðîäóêöèè, è âíåäðåíèÿ ìåæäóíàðîäíûõ ñòàíäàðòîâ ïî ñîçäàíèþ ñèñòåì ìåíåä-æìåíòà ïî îõðàíå òðóäà è îêðóæàþùåé ñðåäû ïðè ïðîèçâîäñòâå ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîäóêöèè. «Óïðàâëåíèå è ýêîíîìèêà ôàðìàöèè» – â äàííîì ðàçäåëå âû èçó÷èòå îñíîâû ìåíåäæìåíòà ïðîåêòîâ è ðèñêîâ. Ïëàíèðîâàíèå è ïðîãíîçèðîâàíèå ôàðìàöåâòè÷åñêîé îòðàñëè. Îïòèìèçàöèþ óïðàâëåíèÿ òðóäîâûìè ðåñóðñàìè. Ðàñ÷åòû çàòðàò íà îáåñïå÷åíèå è óïðàâëåíèå êà÷åñòâîì â ôàð-ìàöåâòè÷åñêîé ïðàêòèêå è ò.ä.

«Ìàðêåòèíã, ëîãèñòèêà è ôàðìàêîýêîíîìè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ» – ðóáðèêà çíàêîìèò ñ àíàëèçîì ñîñòîÿíèÿ ôàðìðûíêà; ñ ôàðìàöåâòè÷åñêèì ìàðêåòèíãîì è ëîãèñòèêîé; ñ àññîðòè-ìåíòíîé, öåíîâîé, ñáûòîâîé è êîììóíèêàòèâíîé ïîëèòèêîé ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïðåäïðèÿòèé; ñ èñ-ñëåäîâàíèÿìè âíåøíåýêîíîìè÷åñêîé äåÿòåëüíîñòè â îáëàñòè ôàðìàöèè.

Ïðàéñ-ëèñò íà ðàçìåùåíèå ðåêëàìû (öåíû óêàçàíû â ãðèâíàõ)

Ôîðìàò ðàçìåùåíèÿÐàçìåð áëîêà

1/10 1/4 1/2 1/12-ÿ ñòðàíèöà îáëîæêè – – 1 750 3 5003-ÿ ñòðàíèöà îáëîæêè – – 1 750 3 5004-ÿ ñòðàíèöà îáëîæêè – – 2 000 4 000Âíóòðåííèå ñòðàíèöû 500 1 000 2 000

Âèçèòêà/ âíóòð.êàðòîí 350 – – –Ñïåöïðåäëîæåíèå:

äâå îáëîæêè (2-õ èëè 3-õ) 3000 6000äâå îáëîæêè 4-õ 3500 7000

Подписка на журнал «Управление, экономика и обеспечения качества» на год происходит через: 1. Подписное агенство «Фактор пресса», тел. 057 758-52-362. Подписное агенство «Периодика», тел. 044 449-05-503. Подписное агенство «Идея», тел. 062 381-09-32

Главный редактор журнала,зав. кафедрой управления качества НФаУ,доктор химических наук, профессор Коваленко С. Н.

Управление, экономика и обеспечение качества в фармации ЖУРНАЛ для руководителей и работников фармацевтиче-ских предприятий

Адрес редакции:61166,г. Харьков,пр. Ленина, 58ООО «НТМТ»

Телефон:(057) 7630380,(057) 7630372Наталья Вячеславовна

[87]


ПРАВИЛА ПІДГОТОВКИ МАТЕРІАЛІВ ДО ПУБЛІКАЦІЇ В ЖУРНАЛІ «УПРАВЛІННЯ, ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦІЇ»

1. До розгляду приймаються оригінальні та інші види статей (до 10-11сторінок), присвячені управлінню, еконо-міці та забезпеченню якості в фармації. Перевага в опублікуванні надається статтям з економіки, менеджмен-ту, управлінню якістю в фармації.

2. Текст статті друкується кеглем №14 через 1,5 інтервали на аркуші формату А4 (береги: ліве — 3 см, праве — 1 см, верхнє та нижнє — по 2 см) і починається з таких даних: індекс УДК, ініціалів та прізвищ всіх авторів (рівняти по лівому краю), назви організацій, в яких виконана робота (якщо авторів декілька, відомості про кожного подаються окремими рядками), (курсив, рівняти по лівому краю), назви статті (жирним шрифтом, рівняти по лівому краю), анотації українською мовою (по центру — АНОТАЦІЯ; з абзацу — текст анотації; з абзацу — Ключові слова: перелік ключових слів (понять) у кількості 3–8). Далі з абзацу (через пустий рядок) текс статті.

3. Згідно з постановою ВАК України № 7-05/1 від 15.01.2003р. «Про підвищення вимог до фахових видань, вне-сених до переліків України», автори повинні дотримуватись загального плану побудови статті й виділяти обов’язкові елементи:3.1. ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИ у загальному вигляді та її зв’язок із важливими науковими або практичними

питаннями.3.2. АНАЛІЗ ОСТАННІХ ДОСЛІДЖЕНЬ І ПУБЛІКАЦІЙ, в яких започатковано розв’язання даної проблеми

і на які спирається автор.3.3. ВИДІЛЕННЯ НЕВИРІШЕНИХ РАНІШЕ ЧАСТИН ЗАГАЛЬНОЇ ПРОБЛЕМИ, котрим присвячена стаття.3.4. ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ( завдання) СТАТТІ.3.5. ВИКЛАД ОСНОВНОГО МАТЕРІАЛУ ДОСЛІДЖЕННЯ (методів та об’єктів) з обґрунтуванням отриманих

результатів.3.6. ВИСНОВКИ з даного дослідження ТА ПЕРСПЕКТИВИ ПОДАЛЬШИХ РОЗВІДОК у даному напрямку. 3.7. ПЕРЕЛІК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ ІНФОРМАЦІЇ, розташованої за алфавітом (спочатку – роботи ві-

тчизняних авторів, потім — зарубіжних). Посилання на джерела позначаються в тексті цифрами (у ква-дратних дужках). Джерел інформації повинно бути не менше п’яти.

4. Стаття супроводжується трьома анотаціями: українською (на початку статті), російською та англійською мо-вами (після статті, в кінці статті). Анотації повинні містити: індекс УДК, ініціали та прізвища всіх авторів, назву статті, ключові слова. Оформлення анотацій:

УДК….

Инициалы и фамилия авторовНАЗВАНИЕ СТАТЬИ

АННОТАЦИЯ

Текст (с абзаца)…

Ключевые слова:

UDC…

L. P. DorokhovaDIRECTIONS OF THE……..

RESUME

The view the constant….

Key words: …

5. Формули сполук подаються окремими файлами у форматі Согеl Draw (версія не пізніше 11); діаграми та рисунки — у форматі Ехсеl або Согеl Draw (версія не пізніше 11); рисунки у вигляді фотографій можуть бути представлені файлами ТІFF 300–600 dpі Gray Scale (256 градацій сірого), JРG не менше 1 Мб. Ширина графічного матеріалу повинна бути розміром 5,5 см, 11,5 см або 17,4 см.

6. У статтях повинна використовуватись система одиниць СІ.7. Таблиці повинні мати нумерацію і заголовок. Інформація, наведена у таблицях і на рисунках, не повинна

дублюватися.8. У статті не повинно бути автоматичних посилань на перелік джерел інформації.9. Стаття подається до редакції у друкованому екземплярі та в електронній копії. Друкований екземпляр

статті оформлюється так як передбачено авторами всього графічного і текстового матеріалу та підписується всіма авторами.

10. Стаття супроводжується експертним висновком, рецензією та направленням від організації (для авторів НФаУ- це розпорядження «До друку» на друкованому варіанті статті з підписом відповідальної особи НФаУ та засвідченою печаткою).

11. До статті на окремому аркуші та в електронному вигляді додаються відомості про авторів, які містять: вчене звання, вчений ступінь; прізвище, ім’я та по батькові (повністю); місце роботи та посаду, яку обіймає автор; адресу для листування, номери телефонів і факсів, Е-mаіl.

12. До статті автори додають письмову згоду («АВТОРСЬКИЙ ДОГОВІР про передачу невиключних майнових прав на наукову статтю») на її розміщення у відкритому доступі наукометричних баз.

13. Редакція залишає за собою право редакційної правки статті.14. Статті, відіслані авторам на виправлення, повинні бути повернені до редакції не пізніше, ніж через 5 днів

після одержання. В авторській коректурі допускаєтьсявиправлення лише помилок набору.15. До друкованого варіанту статті додається електронна копія мовою оригіналу й англійською мовою на СD

диску (або на іншому виді електронного носія) у форматі МS Word. 12. Електронні варіанти статті та відо-мості про авторів обов’язково надсилаються по Е-mаіl відповідальному секретарю.

16. Статті приймаються відповідальним секретарем журналу Проскурнею О. М. (к. т. 8-067 863-10-08, Е-mаіl: [email protected]).

[88]


ЗМІСТ

ЯКІСТЬ, СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ В ФАРМАЦІЇ

КВАЛІФІКАЦІЯ ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ВИГОТОВЛЕННЯ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МАЗЕЙ В УМОВАХ АПТЕКИ ПОВІДОМЛЕННЯ 1. ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ЗМІШУВАННЯ

Л. П. Савченко ..............................................................................................4

ВИБІР ТА СТАНДАРТИЗАЦІЯ УМОВ СЕЛЕКТИВНОГО РОЗДІЛЕННЯ ГЛІБЕНКЛАМІДУ, ГЛІКЛАЗИДУ ТА ГЛІМЕПІРИДУ В ТОНКОМУ ШАРІ СОРБЕНТУ

Т. В. Кучер, С. І. Мерзлікін ............................................................................8

РОЗРОБКА ТА ВИВЧЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИХ, ФІЗИКО-ХІМІЧНИХ ВЛАСТИВОСТЕЙ ПІНОМІЙНИХ ОСНОВ З КОКАМІДОПРОПІЛБЕТАЇНОМ ПРИ ЗНАЧЕННІ РН 3,8–4,8

Л. С. Петровська ......................................................................................... 14

ВИЗНАЧЕННЯ ЕЛЕМЕНТНОГО СКЛАДУ ТРАВИ ДЕЯКИХ РОСЛИН

М. М. Бойко, О. І. Зайцев, К. М. Беліков, О. В. Грішина .................................... 19

РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИК ЕКСТРАКЦІЙНО-ФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДОКСИЛАМІНУ В СЕЧІ

Л. Ю. Клименко, С. М. Трут, І. М. Іванчук ...................................................... 26

РОЗРОБКА МЕТОДИК ВИЗНАЧЕННЯ ЕФІРНОЇ ОЛІЇ ЧАЙНОГО ДЕРЕВА І КОНСЕРВАНТІВ У СКЛАДІ ГЕЛЮ «ІМБІРОЛ»

А. Ю. Куликов, В. В. Пуль-Лузан, І. І. Баранова ............................................... 35

УПРАВЛІННЯ Й ЕКОНОМІКА ФАРМАЦІЇЕЛЕКТРОННІ БІБЛІОТЕКИ ЯК ЕЛЕМЕНТ ЯКОСТІ ВИЩОЇ ОСВІТИ

Л. М. Бондар, І. В. Киричок, О. Л. Левашова ................................................... 42

[89]


ЯКІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ АТЕСТАЦІЇ ВИПУСКНИКІВ – КВІНТЕСЕНЦІЯ ЯКОСТІ ВИЩОЇ ОСВІТИ

І. О. Федяк ................................................................................................. 47

МАРКЕТИНГ, ЛОГІСТИКА ТА ФАРМА КО ЕКОНОМІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

РЕТРОСПЕКТИВНИЙ АНАЛІЗ РИНКУ ПРОТИЕПІЛЕПТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

О. В. Гетало ................................................................................................ 54

МАРКЕТИНГОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ТА КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ НА ОСНОВІ ЛІКУВАЛЬНИХ ГРЯЗЕЙ (ПЕЛОЇДІВ)

О. Є. Струс.................................................................................................. 59

РЕТРОСПЕКТИВНИЙ АНАЛІЗ СПОЖИВАННЯ АНТИГІПЕРТЕНЗИВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІЛОТНОГО ПРОЕКТУ ЗА ДОПОМОГОЮ ЧАСТОТНОГО АНАЛІЗУ ТА АТС/ДДД-МЕТОДОЛОГІЇ

С. В. Барнатович ......................................................................................... 68

ПОРІВНЯЛЬНА ОЦІНКА КЛІНІЧНИИХ ПРОТОКОЛІВ ЛІКУВАННЯ КАШЛЮКУ І МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ У ДІТЕЙ В УКРАЇНІ ТА ІНШИХ КРАЇНАХ У КОНТЕКСТІ ФОРМУЛЯРНОГО ПІДХОДУ

Г. Б. Матейко, І. П. Білик, І. О. Федяк ............................................................ 73

РОЗРАХУНОК ТРАНСПОРТНОГО ЗАПАСУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ДИСТРИБУЦІЙНІЙ МЕРЕЖІ З УРАХУВАННЯМ НАДІЙНОСТІ ПРОЦЕСУ ПОСТАЧАННЯ

О. В. Посилкіна, В. Г. Котлярова, Ю. Є. Новицька ............................................ 80

[90]


СОДЕРЖАНИЕ

КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИСООБЩЕНИЕ 1. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ

Л. П. Савченко ........................................................................................4

ВЫБОР И СТАНДАРТИЗАЦИЯ УСЛОВИЙ СЕЛЕКТИВНОГО РАЗДЕЛЕНИЯ ГЛИБЕНКЛАМИДА, ГЛИКЛАЗИДА И ГЛИМЕПИРИДА В ТОНКОМ СЛОЕ СОРБЕНТА

Т. В. Кучер, С. И. Мерзликин ........................................................ 11

РАЗРАБОТКА И ИЗУЧЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ, ФИЗИКО-ХИМИЧНИХ СВОЙСТВ ОЗРОБКА ТА ВИВЧЕННЯ ВЛАСТИВОСТЕЙ ПІНОМІЙНИХ ОСНОВ З КОКАМІДОПРОПІЛБЕТАЇНОМ ПРИ ЗНАЧЕННІ РН 3,8 – 4,8

Л. С. Петровская ................................................................................14

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭЛЕМЕНТНОГО СОСТАВА ТРАВЫ НЕКОТОРЫХ РАСТЕНИЙ

Н. Н. Бойко, А. И. Зайцев, К. Н. Беликов, Е. В. Гришина ....................................................... 19

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК ЭКСТРАКЦИОННО-ФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОКСИЛАМИНА В МОЧЕ

Л. Ю. Клименко, С. Н. Трут, И. М. Иванчук ........................ 26

РАЗРАБОТКА МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭФИРНОГО МАСЛА ЧАЙНОГО ДЕРЕВА И КОНСЕРВАНТОВ В СОСТАВЕ ГЕЛЯ «ИМБИРОЛ»

А. Ю. Куликов, В. В. Пуль-Лузан*, И. И. Баранова* ......... 35

ЭЛЕКТРОННЫЕ БИБЛИОТЕКИ КАК ЭЛЕМЕНТ КАЧЕСТВА ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

Л. Н. Бондар, И. В. Киричок, О. Л. Левашова........................ 42

КАЧЕСТВО ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ АТТЕСТАЦИИ ВЫПУСКНИКОВ — КВИНТЭССЕНЦИЯ КАЧЕСТВА ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

И. О. Федяк ............................................................................................ 47

РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ РЫНКА ПРОТИВОЭПИЛЕПТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ

О. В. Гетало .......................................................................................... 54

МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ГРЯЗЕЙ (ПЕЛОИДОВ)

О. Е. Струс............................................................................................. 59

РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПИЛОТНОГО ПРОЕКТА С ПОМОЩЬЮ ЧАСТОТНОГО АНАЛИЗА И АТС/ДДД-МЕТОДОЛОГИИ

С. В. Барнатович ............................................................................... 68

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКИХ ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ КОКЛЮША И МЕНИНГОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ У ДЕТЕЙ В УКРАИНЕ И ДРУГИХ СТРАНАХ В КОНТЕКСТЕ ФОРМУЛЯРНОГО ПОДХОДА

Г. Б. Матейко, И. П. Билык, И. О. Федяк .............................. 73

РАСЧЕТ ТРАНСПОРТНОГО ЗАПАСА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ДИСТРИБУЦИОННОЙ СЕТИ С УЧЕТОМ НАДЕЖНОСТИ ПРОЦЕССА ПОСТАВОК

О. В. Посылкина, В. Г. Котлярова, Ю. Є. Новицкая ......... 80

CONTENTS

QUALIFICATION OF THE EQUIPMENT FOR THE PREPARATION AND QUALITY CONTROL OF COMPOUNDING OINTMENTS. MESSAGE 1. THE EQUIPMENT FOR MIXING

L. P. Savchenko .......................................................................................4

THE СHOICE AND STANDARDIZATION OF THE CONDITIONS FOR SELECTIVE SEPARATION OF GLIBENCLAMIDE, GLICLAZIDE AND GLIMEPIRIDE IN A THIN LAYER

T. V. Kucher, S. I. Merzlikin............................................................. 11

DEVELOPMENT AND STUDY OF TECHNOLOGY, PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF FOAM DETERGENTS BASES WITH COCAMIDOPROPILBETAINE AT pH 3.8-4.8

L.S. Petrovska........................................................................................14

DETERMINATION OF THE ELEMENT COMPOSITION OF THE HERBS OF SOME PLANTS

N. N. Boyko, A. І. Zaytsev, K. N. Belikov, E. V. Grishina .......................................................... 19

DEVELOPMENT AND VALIDATION OF EXTRACTION-PHOTOMETRIC DETERMINATION METHODS OF DOXYLAMINE IN URINE

L. Yu. Klimenko, S. M. Trut, I. M. Ivanchuk ......................... 26

DEVELOPMENT OF METHODOLOGY FOR DETERMINATION OF TEA TREE OIL AND PRESERVATIVES IN GEL “IMBIROL”

A. Y. Kulikov, V. V. Pul-Luzan, I. I. Baranova........................... 35

DIGITAL LIBRARIES AS PART OF QUALITY HIGHER EDUCATION

L. М. Bondar, I. V. Kirichok, О. L. Lеvаshоvа ........................ 42

ТHE QUALITY OF CARRYING OUT THE STATE CERTIFICATION OF GRADUATES IS THE QUINTESSENCE OF HIGH EDUCATION QUALITY

I. O. Fedyak ............................................................................................ 47

RETROSPECTIVE ANALYSIS OF THE MARKET OF ANTIEPILEPTICS IN UKRAINE

O. V. Getalo ............................................................................................. 54

MARKETING RESEARCH OF MEDICATIONS AND COSMETIC PRODUCTS BASED ON MEDICINAL MUD (PELOIDS)

O. Ye. Strus ............................................................................................. 59

RETROSPECTIVE ANALYSIS OF CONSUMPTION ANTIHYPERTENSIVE AGENTS PILOT PROJECT BY FREQUENCY ANALYSIS AND ATC / DDD – METHODOLOGY

S. V. Barnatovуh .................................................................................. 68

СOMPARATIVE EVALUATION OF CLINICAL PROTOCOLS OF PERTUSSIS AND MENINGOCOCCAL INFECTIONS TREATMENT IN CHILDREN IN UKRAINE AND OTHER COUNTRIES IN THE CONTEXT OF THE FORMULARY APPROACH

H. B. Mateyko, I. P. Bilyk, I. O. Fedjak ....................................... 73

CALCULATION OF A TRANSPORT SUPPLY OF MEDICINAL PREPARATIONS IN A ДИСТРИБУЦИОННОЙ NETWORK TAKING INTO ACCOUNT RELIABILITY OF PROCESS OF DELIVERIES

O. Posilkina, V. Kotlarova, Yu. Ye. Novitskaya ....................... 80

[91]


ДЛЯ НОТАТОК

Комп’ютерне верстання: Н. МакєєваКоректор: Т. Адамович

Підписано до друку 24.12.2014 р. Формат 60х84 1/8Папір офсетний. Друк офсетнийУмв. др. арк. 11,5. Наклад 1500 пр.

Редакція: ТОВ фірма «НТМТ» Адреса: 61166, м. Харків, пр. Леніна 58, к. 106

Тел./факс. (057)763-03-72 Е-mail: [email protected]

Виготовлено: ТОВ «НТМТ»

Documents

УПРАВЛІННЯ ЕКОНОМІКА ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ …nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2016/03/UEC_139_2015.pdfЖурнал входить до бази даних