1 -א

בס"ד

בריינסוויי בע"מ

2010דוח תקופתי לשנת

______________

2010בדצמבר 31תאריך המאזן :

2011במרץ 28תאריך הדוח :

הר החוצבים ירושלים ,19כתובת:רחוב הרטום

02-5824030טלפון:

02-5812517פקס:

WWW.BRAINSWAY.COMכתובת אינטרנט:

2 -א

תיאור עסקי החברה פרק ראשון

דוח דירקטוריון על מצב ענייני החברה פרק שני

2010בדצמבר 31דוחות כספיים של החברה ליום פרק שלישי

פרטים נוספים על החברה פרק רביעי

דוח בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי פרק חמישי

הגילוי ועל

3 -א

פרק ראשון

תיאור עסקי החברה

4 ........................................................................................... החברה של עסקיה התפתחות .1.1

8 ................................................................................... החברה של האחזקות מבנה תרשים .1.2

8 ......................................................................... במניותיה ועסקאות החברה בהון השקעות .1.3

9 ................................................ החברה פעילות על חיצוניים גורמים והשפעת כלכלית סביבה .1.4

11 .......................................................................... החברה של הפעילות תחום על כללי מידע .1.5

41 .................................................................... החברה ידי על שפותח DEEP TMS-ה מכשיר .1.6

43 ........................................................................................................... נוספים פיתוחים .1.7

44 ................................................................................................... והפצה שיווק לקוחות, .1.8

47 ........................................................................................................................ תחרות .1.9

48 ................................................................................................................... ייצור כושר .1.10

48 ..................................................................................................... ומתקנים קבוע רכוש .1.11

48 ............................................................................................................... ופיתוח מחקר .1.12

73 .................................................................................................... מוחשיים בלתי נכסים .1.13

85 ..................................................................................................................... אנושי הון .1.14

89 ....................................................................................................... וספקים גלם חומרי .1.15

89 .......................................................................................................................... מימון .1.16

89 .......................................................................................................................... מיסוי .1.17

90 ................................................................................... החברה פעילות על ופיקוח מגבלות .1.18

95 ........................................................................................................ מהותיים םהסכמי .1.19

95 ......................................................................................................... משפטיים הליכים .1.20

96 ............................................................................................. עסקית ואסטרטגיה יעדים .1.21

96 ........................................................................................ הקרובה בשנה להתפתחות צפי .1.22

96 .................................................................................................................. סיכון גורמי .1.23

4 -א

התפתחות עסקיה של החברה .1.1

כללי .1.1.1

2006בדצמבר 24בשם בריינסוויי בע"מ. ביום 2006בנובמבר 7החברה נוסדה ביום

") על פיו הונפקו לציבור 2006תשקיף פרסמה החברה תשקיף הנפקה לציבור (להלן: "

אביב ניירות ערך של החברה. לאחר השלמת ההנפקה על פי -ונרשמו למסחר בבורסה בתל

הפכה החברה לחברה ציבורית. 2006תשקיף

אביב -לסמוך לפני מועד הרישום למסחר של מניותיה של החברה בבורסה לניירות ערך בת

בע"מ הועברו לחברה, ע"י בעלי מניותיה, מלוא ההון המונפק והרשום של חברת בריינסווי

במדינת דלאוור, ארה"ב, כך שהחל 2003שהתאגדה במרץ (.Brainsway, Inc)אינק.

הינה חברת בת בבעלות מלאה של החברה. .Brainsway, Incממועד העברה זו חברת

להלן המתייחסים לתקופה הקודמת למועד הקמת החברה, כל הפרטים והנתונים בפרק זה

Brainswayלרבות חברת הבת של .Brainsway, Incמתייחסים לפעולות שבוצעו על ידי

Inc. ,") אשר התאגדה בישראל מוח שירותי מחקרמוח שירותי מחקר ופיתוח בע"מ ,("

. 2003בשנת

, באמצעות החברות קת החברהולמועד הדוח, עוס .Brainsway, Incמיום היווסדה של .1.1.2

במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי הבנות,

המוח. המכשיר הרפואי אותו מפתחת החברה מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה

ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות, ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן

אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר להשפיע על

). Deep Transcranial) Magnetic Stimulation) (Deep TMSההפעלה

-בוצע על ידי מדעני החברה במסגרת מחקריהם ב Deep TMS - פיתוח הטכנולוגיה של ה .1.1.3

National Institute of Health ")NIHם עליהם מבוססת "). הפטנטים ובקשות הפטנטי

Department of Health and Human Services-הטכנולוגיה רשומים על שם ה

")DHHS גוף ממשלתי אמריקאי מכוחו פועלים ,("NIH וה-Public Health Service

DHHS ")PHS כאשר לחברה הוענק רישיון בלעדי לפיתוח, ייצור, שימוש, ייבוא ,("

תם פטנטים. לפרטים אודות הסכם הרישיון בין ומכירה של מוצרים המבוססים על או

לדוח. 1.13.2 ראה סעיף NIHהחברה לבין

נכון למועד הדוח, פועלת החברה להמשך מחקר ופיתוח הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה .1.1.4

ופסיכיאטריות הנובעות ויישומה של הטכנולוגיה בטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות

משינויים ומליקויים בתפקוד המוח. בכוונת החברה לפתח את יישום הטכנולוגיה

לצורך לטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות שונות, כאשר היישום העיקרי, אשר שפיתחה

הטיפול בדיכאון קליני הוא FDAנמצא בשלב מתקדם ביותר לקראת קבלת אישור

לדוח. כן החלה החברה להתקשר עם מפיצים 0 עד 1.5.1.4 ף סעיפים ראה בנוס (מז'ורי).

לדו"ח. 1.8.3 -1.8.2 לצורך שיווקו של מוצר החברה במדינות שונות, ראה סעיפים

5 -א

דיכאון קליני הוא הפרעה מוחית המתבטאת בשינויי התנהגות מתמשכים ובתסמינים .1.1.5

מצביעים על שילוב של שינויים נוירוביולוגיים 1פיזיולוגים, רגשיים ונפשיים. מחקרים

דיכאון קליני. מוחיים ושל אירועי דחק הגורמים להתפתחות

הטיפול העיקרי המשמש כיום לטיפול בדיכאון הוא הטיפול התרופתי בתרופות מקבוצת

SSRI ,(כגון פרוזק ותרופות דומות). שיטת טיפול נוספת, באפיזודות דיכאון חמורות

"). טיפול זה ניתן Electro-Convulsive Therapy") (ECTהינה טיפול בנזעי חשמל (

רון לחולים בדיכאון קליני קשה אשר לא הגיבו לטיפול התרופתי. בדרך כלל כמוצא אח

הטיפול מחייב, בדרך כלל, אשפוז ונעשה בהרדמה מלאה של החולה.

-אישיים או קבוצתיים - מלווים גם בטיפולים נפשיים ECT-הטיפול התרופתי והטיפול ב

ל בחשמל מגבירה את על ידי פסיכולוגים ופסיכיאטרים. דווח כי הוספת טיפול נפשי לטיפו

יעילותו בחולי דיכאון.

Transcranialבאמצע שנות השמונים של המאה העשרים פותח מכשיר בשם (

MagneticStimulation") (TMS .שמטרתו לעורר פעילות במוח באופן בלתי פולשני ,("

הוא יצירת שדה מגנטי באמצעות סליל דרכו עובר זרם חשמלי TMS-עקרון הפעולה של ה

כולל ספק כוח המחובר לסליל, המונח על הגולגולת TMS-המשתנה במהירות. מכשיר ה

פותח ככלי למחקר TMS-). הCortexבאופן שהשדה המגנטי משפיע על קליפת המוח (

ולאבחון של מערכת ההולכה העצבית. במהלך שנות התשעים נמצאו אינדיקציות

רים שונים בקליפת המוח באזו TMS-ראשוניות לכך, שבאמצעות שימוש חוזר ב

המעוררים פעילות של מוליכים עצביים בקליפת המוח, ניתן לשפר את מצבם של חולי

דיכאון.

שטחי של חברת נוירונטיקס בחולי דיכאון TMS - הטיפול ב FDA-אושר ע''י ה 2008בשנת

דיכאונית מסוימת. בקנדה ובאוסטרליה ניתן מזה מספר -אשר לא הגיבו לתרופה אנטי

שטחי בחולי דיכאון במגבלות מסוימות. בישראל לא נרשמה TMSים לטפל באמצעות שנ

TMS -לחולי דיכאון. המגבלה העיקרית של מכשיר ה TMS-עדיין התוויה לטיפול ב

השטחי הקיים כיום (כדוגמת זה של חברת נוירונטיקס) היא עומק השפעתו של השדה

-מ, עובדה המגבילה את השפעת מכשיר הס" 2-עד כ 1 -המגנטי שיוצר המכשיר, המגיע לכ

TMS לקליפת המוח בלבד. לפרטים נוספים בדבר דיכאון קליני ודרכי הטיפול בו ראה

לדוח. 1.5.1.3 סעיף

אברהם צנגן, נוירוביולוג, וד"ר יפתח רוט, פרופ'המציאו 2000-2002במהלך השנים .1.1.6

המשמשים כיום כיועץ הנוירוביולוגי וכמדען הראשי של החברה, במסגרת עבודת פיזיקאי,

בארה"ב, סליל בעל מבנה ייחודי (שהינו הבסיס לטכנולוגיית NIH - מחקר שבוצעה ב

החברה), אשר באמצעות ספק של זרם חשמלי משתנה, יוצר שדה אלקטרומגנטי, המסוגל

), באופן המאפשר להגיע כמעט Deep TMSס"מ בעומק המוח ( 7 -להשפיע עד לעומק של כ

1 Angst, J. (1999) Major depression in 1998: are we providing optimal therapy? Journal of Clinical Psychiatry, 60 (suppl. 6), 5-9

6 -א

ידי התאמת מבנה הסליל ומיקומו על פני הקרקפת. הסליל -לכל אזור במוח האנושי על

), יוצר מספר רב של שדות H-Coilהייחודי שפותח על ידי מדעני החברה (תחת השם

ה חשמליים קטנים על פני הגולגולת שהינם בעלי כיוון השפעה משותף. ההתאבכות (סומצי

מעין חיבור של השדות) הנוצרת בין כל אותם שדות חשמליים קטנים, יוצרת שדה -

חשמלי בעומק המוח. במקביל, יוצר הסליל שדות חשמליים שברובם משיקים לגולגולת,

וע''י כך מגדיל את יעילות ההשפעה על אזורים בעומק המוח.

ניתן להשפיע באופן באמצעות הטכנולוגיה הייחודית שפיתחו מדעני החברה כאמור,

ממוקד וישיר על אותם אזורים בעומק המוח הגורמים למחלת הדיכאון, ללא צורך

בהפעלה מאסיבית ומזיקה, כפי שנעשה בטיפול בנזעי חשמל הגורמים לתופעות הלוואי,

עבדתיים בבעלי חיים שנערכו, בין לדוח. מחקרים וניסיונות מ 1.5.6.1.2 כמפורט בסעיף

השאר על ידי מדעני החברה, הוכיחו, כי חדירת השדה האלקטרומגנטי לעומק המוח

לאזורים האחראים למחלת הדיכאון, הינה בעלת השפעה אפקטיבית על אותם חלקים

במוח. ההשפעה של השדה האלקטרומגנטי באותם אזורים במוח יוצרת אותו אפקט

), שהינו הטיפול המקביל הקיים כיום לטיפול במחלת ECTמל (שנוצר בטיפול בחש

הדיכאון, אולם באופן לא פולשני וממוקד יחסית. כל זאת, ללא צורך בהליך הכרוך

באשפוז החולה ובהרדמתו וללא התדמית השלילית ותופעות הלוואי הקשות הנלוות

יפול התרופתי לעומת הט Deep TMS -לטיפול בחשמל. יתרון חשוב נוסף של טיפול ב

בטיפול לא פולשני המשפיע להלן) הינו העובדה שמדובר 1.5.1.1 1.5.6.1.1 (כמפורט בסעיף

ישירות על אזורי היעד במוח מבלי ליצור כל השפעה סיסטמית על גוף המטופל.

ובהתבסס על תוצאות הניסויים הקליניים שנערכו עד למועד הדוח, חברה,להערכת ה

האפשרות שנוצרה על ידי הטכנולוגיה הייחודית שפיתחו מדעני החברה ליצור השפעה של

שדה מגנטי בעומק המוח, בצירוף העובדה כי טיפול בחשמל הוכח כיעיל לחולי דיכאון,

להיות טיפול יעיל בחולי דיכאון וללא עשוי Deep TMS - יוצרת סבירות גבוהה לכך ש

תופעות הלוואי המאפיינות את הטיפולים הקיימים כיום ובעלויות נמוכות באופן

משמעותי מאלטרנטיבות הטיפול הקיימות כיום.

אב 2003על בסיס הטכנולוגיה שפותחה על ידי מדעני החברה, פיתחה החברה במהלך שנת

על בסיס אותו אב טיפוס, פיתחה החברה את .Deep TMS -טיפוס למכשיר לטיפול ב

, אשר משמש אותה כיום לביצוע ניסויים קליניים. עד כה קיבלה Deep TMS -מכשיר ה

"), אשר הינו תקן אירופאי למכשירים רפואיים CEתקן (" CE Marketingהחברה תקן

קוטבית בבני אדם - לן), לטיפול בדיכאון מז'ורי, בהפרעה דולה 1.18.1 (כמפורט בסעיף

בכוונת החברה להגיש סכיזופרניה.סימנים השליליים של (מאניה דיפסיה) וכן לטיפול ב

אישורים ליישומים נוספים במכשיר. בקשות

השימוש בטכנולוגיה ובמכשיר שפיתחה זה לעיל בנוגע לאפשרות 1.1.6 האמור בסעיף

החברה, הינו בגדר מידע צופה פני עתיד. המכשיר עדיין נמצא בתהליך של ניסויים

ניסויים כל תוצאותיהם שלוטרם התקבלו קליניים להוכחת יעילותו בחולי דיכאון

באשר למידת היעילות של המכשיר, אם וככל מוחלטת . כמו כן אין וודאות האמורים.

היה כזו, ולתופעות לוואי ולסיבוכים אחרים שעלולים להיגרם בקשר עם הטיפול שת

7 -א

הניסויים הקליניים הנערכים במכשיר עלול לפגוע באופן מהותי אי הצלחת במכשיר.

למועד דוח זה לא ניתן ביותר בחברה, בתחזיותיה ובתוצאותיה הכספיות העתידיות.

פיתוח המכשיר ובניסויים הקליניים ום לחזות את מידת ההצלחה, אם וככל שתהיה, בסי

שיערכו בו.

עשויה לסייע בטיפול במגוון רחב ביותר של Deep TMSלהערכת החברה, הטכנולוגיה של .1.1.7

מחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות, נוסף על מחלת הדיכאון, באמצעות השפעת

עות. למועד הדוח השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח, האחראים לאותן מחלות ותופ

מבצעת החברה ניסויים קליניים לבדיקת היתכנות הטיפול באמצעות מכשיר החברה

במחלות ובתופעות הבאות: סכיזופרניה, אוטיזם, מניה דיפרסיה (הפרעה דו קוטבית),

), (Blepharospasm), בלפרוספאזם PTSDטראומטית (- פרקינסון, הפרעה פוסט

ויות שונות, כאב, שיקום משבץ, פתיחת מחסום דם אלצהיימר, גמילה מעישון, התמכר

לדוח, 1.5.1.4 מוח וטרשת נפוצה. לפרטים אודות מחלות ותופעות אלו ראה סעיף

- 1.12.2.1 ולפרטים אודות הניסויים הקליניים שמבצעת החברה בהן ראה סעיפים

.לדוח 1.12.2.24 1.12.2.24

כן התקשרה החברה בהסכמים עם מרכזים רפואיים בישראל ובעולם לביצוע ניסויים .1.1.8

קליניים במחלות ובתופעות נוספות, אשר למועד הדוח טרם החלו. מחלות ותופעות אלו

Mild ורט, השמנת יתר והפרעות קשב וריכוז,הן: התמכרויות שונות, תסמונת ט

Cognitive Impariment (MCI) ואפילפסיה. כמו כן, התקשרה החברה בהסכם לביצוע

ניסוי קליני לבדיקת השפעת מכשיר החברה על תהליכי קבלת החלטות. לפרטים אודות

ההסכמים לביצוע לדוח, ולפרטים אודות 0 - ו 1.5.1.5 מחלות ותופעות אלו ראה סעיפים

לדוח 1.12.2.24 - 1.12.2.1 ניסויים קליניים בהם התקשרה החברה ראה סעיפים

1.12.2.24.

, אשר Deep TMSסטימולטור רב ערוצי בטכנולוגיה של –מכשיר נוסף פיתחה החברה .1.1.9

ליצור יהיה מבוסס על ספק זרם חשמלי ייחודי שיפותח על ידי החברה, אשר יאפשר

ונות באזורים שונים השפעה של שדות אלקטרומגנטיים בעוצמות שונות ובתדירויות ש

במוח בו זמנית, וכן יאפשר גירוי ממוקד ביותר של אזורים ספציפיים בעומק המוח, דבר

שיכול לאפשר טיפול בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות שונות ואף לייעל את הטיפול

הקיים. לפרטים אודות פיתוח הסטימולטור Deep TMS-המבוצע באמצעות מכשיר ה

לדוח. 1.7 סעיף הרב ערוצי ראה

8 -א

תרשים מבנה האחזקות של החברה .1.2

100%

100%

לבין מוח שירותי מחקר, ביחס למחקר .Brainsway, Incלפרטים אודות הסכמים בין

לדוח. 1.19 ופיתוח, אשר עורכת מוח שירותי מחקר, ראה סעיף

השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה .1.3

מימוש ניירות ערך המירים .1.3.1

) שהונפקו על ידי החברה במסגרת 2כתבי אופציה (סדרה 5,534,908בשנת הדוח מומשו .1.3.1.1

2011 בינואר 2אלפי ש"ח. ביום 32,075 - , בתמורה לסכום כולל של כ2007תשקיף משנת

).2פקעו כתבי האופציה (סדרה

פרסמה החברה דו"ח הצעת מדף להנפקה ולרישום למסחר של כתבי 2009בדצמבר 7 ביום .1.3.1.2

וכן כתבי 2010ביוני 30יום פקיעתם בניתנים למימוש עד להיו ) אשר 3אופציה (סדרה

הנפקת התמורה המיידית מ .2011בדצמבר 31) הניתנים למימוש עד ליום 4אופציה (סדרה

במהלך שנת הדוח לא מומשו . ש"חאלפי 1,400 -כתבי האופציה האמורים עמדה על כ

אופציות מסדרות אלו.

אופציות למניות רגילות 200,000מומשו על ידי יועץ של החברה 2009במהלך שנת .1.3.1.3

- אופציות על ידי יועצי החברה ו 102,000מומשו 2010בשנת ח. "אלפי ש 154 -בתמורה לכ

אלפי ש"ח. 83פציות על ידי דירקטור בתמורה כוללת של או 4,000

כלל פיננסים בטוחה ניהול השקעות בע"מ כעושה שוק שימשה 2010באוגוסט 1עד ליום .1.3.2

. החל ממועד זה אין לחברה עושה שוק.במניות החברה

החברה

מוח שירותי מחקר

ופיתוח בע"מ

Brainsway Inc.

9 -א

הגישה החברה טיוטת תשקיף חסויה לרשות ניירות ערך 2010בנובמבר 5ביום .1.3.3

צורך גיוס הון בארה"ב. נכון למועד דוח זה, היקף הגיוס ועיתוי ל )SECהאמריקאית (

ההנפקה טרם נקבעו.

Standby Equityהסכם לגיוס הון במתכונת של פקע הסכם 2011בחודש פברואר .1.3.4

Distribution Agreement (SEDA) ")עםההסכם ("YA GLOBAL

INVESTMENTS L.P.על פי , מבלי שהחברה ניצלה את קו האשראי שהועמד לה

ההסכם.

חלוקת דיבידנד .1.3.5

החברה לא חילקה דיבידנד ממועד היווסדה.

דירקטוריון החברה לא אימץ מדיניות חלוקת דיבידנד.

לחברה אין יתרת רווחים הניתנים לחלוקה. 2010בדצמבר 31ליום

מידע כספי לגבי תחום הפעילות של החברה .1.3.6

להלן, החברה טרם החלה בשיווק ובמכירת המכשיר, המצוי 1.8 למעט כאמור בסעיף

בשלבי ניסוי שונים באפליקציות שונות על ידי החברה.

ח):"(באלפי ש IFRS -להלן נתונים כספיים לגבי תחום הפעילות של החברה לפי תקני ה

לשנה שנסתיימה ביום

31.12.2010

לשנה שנסתיימה

31.12.2009ביום

9 320 1הכנסות תחום הפעילות

1 35 עלויות המיוחסות לתחום הפעילות

7,588 15,916 הוצאות מחקר ופיתוח

- 353 שיווקהוצאות

3,128 3,790 הוצאות הנהלה וכלליות

10,708 19,774 הפסד מפעולות רגילות

26,050 43,479 סך נכסים המיוחסים לתחום הפעילות

יוחסות לתחום סך התחייבויות המ

הפעילות

15,373 38,607

לחברה הכנסות מחיצוניים בלבד. 1

סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה .1.4

להלן פירוט של המגמות, אירועים והתפתחויות בסביבה המקרו כלכלית של החברה, אשר

:השפיעו או עשויים להשפיע באופן מהותי על תוצאות הפעילות של החברה

השפעת התפתחות תחום הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי .1.4.1

למיטב ידיעת החברה, מתקיימות פעילויות מחקר ופיתוח בתחום הפרמצבטיקה והמכשור

הרפואי לטיפול במחלת הדיכאון ובמחלות נוירולוגיות ופסיכיאטריות אחרות. פיתוחים

המפותחים על ידי כאלו, במידה ויצליחו, עשויים להקטין את מידת הביקוש למכשירים

החברה.

10 -א

השפעת דרישות רגולטוריות .1.4.2

המכשירים המפותחים על ידי החברה הינם מכשירים המיועדים לטיפול רפואי. תחום

המכשור לטיפול רפואי מאופיין בסביבה הכפופה לדרישות רגולציה מחמירות. לפיכך,

אחד ייצורם, מכירתם ושיווקם של מכשירי החברה מותנים בקבלת רישוי לכל

מהמכשירים בכל אחת מהמדינות בהן תבקש החברה למכור את מוצריה. על מנת לקבל

רישוי כאמור, על החברה לעמוד בדרישות הרישוי בכל אחת מהמדינות. עמידה בתנאי

הרישוי כרוכה בעלויות משמעותיות ועלולה לעכב את תחילת מכירתם של מוצרי החברה.

ת מוצרי החברה שונות ממדינה למדינה, וכך גם משך הדרישות לצורך קבלת אישור למכיר

הזמן שאורכות הבדיקות על ידי הרשויות השונות בכל מדינה לצורך קבלת הרישוי

והעלויות הכרוכות בכך. היעדר קבלת רישוי במדינה מסוימת למוצרי החברה ימנע את

מכירתם בה ובהתאם עלול לפגוע בהכנסות החברה.

וחי והכנסת מכשירי החברה לסל הבריאותמדיניות מתן כיסוי ביט .1.4.3

נכון למועד הדוח מוצרי החברה אינם נכללים בסלי בריאות או בביטוחים רפואיים. מתן

כיסוי ביטוחי וגובה הכיסוי הביטוחי הניתן לשימוש במוצרי החברה או הכנסת מוצרי

את החברה לסלי בריאות ציבוריים, הינם בעלי חשיבות ליכולתה של החברה להחדיר

מוצריה לשוק ולהרחיב את היקף השימוש בהם על ידי רופאים ומוסדות רפואיים. קבלת

כיסוי ביטוחי או הכללה בסלי הבריאות מותנית בכללים המשתנים בין המדינות, ולצורך

כך נדרשת החברה להוכיח, בין השאר, את יעילותם הקלינית והכלכלית של מוצריה.

מוצרי החברה בסלי בריאות במדינות שונות עלולים היעדר כיסוי ביטוחי ואי הכללת

לפגוע בהכנסות החברה.

), אשר הינו American Medical Association )AMA -, ה2010יצויין, כי בחודש נובמבר

לטיפולי CPT Code Iארגון הגג של רופאים בארה"ב, פרסם קוד לכיסוי ביטוחי מסוג

TMS קוד זה עשוי לכסות גם את עלות טיפול 2011אשר נכנס לתוקפו בחודש ינואר .

Deep TMS באמצעות מכשיר החברה בארה"ב, ולחלופין עשוי להקל על אישור קוד

למוצר FDA –לכיסוי ביטוחי גם עבור מוצר החברה בארה"ב, לאחר קבלת אישור ה

החברה, אם וכאשר יתקבל.

באמצעות מכשיר Deep TMS בנוגע לאפשרות הכללת עלות טיפול 1.4.3האמור בסעיף

או על הקלת קבלת TMSשניתן לטיפולי CPT Code I -החברה בארה"ב בקוד ה

אישור קוד לכיסוי ביטוחי גם עבור מוצר החברה בארה"ב הינו בגדר מידע צופה פני

עתיד, שכן מדובר בהערכה של החברה להשפעה אפשרית להתפתחות בסביבה העסקית

יפיותיה והערכותיה של החברה למועד דוח זה ואין כל שלה על החברה, המבוסס על צ

וודאות בדבר התממשות הערכות החברה וציפיותיה בדבר תחולת הקוד גם על מכשיר

החברה או שהדבר יקל על החברה לקבל קוד כאמור. קבלת קוד ביטוחי למוצר החברה

תקן למוצרי החברה ובהגשת בקשה לקבלת FDAתלויה, בין היתר, בקבלת אישור

ביטוחי. תהליכים אלה עשויים לארוך זמן רב ותלויים בגורמים רבים שאינם בשליטת

החברה.

11 -א

מידע כללי על תחום הפעילות של החברה .1.5

מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו .1.5.1

החברה עוסקת במחקר ופיתוח של טכנולוגיה ייחודית לחברה לטיפול לא פולשני בהפרעות .1.5.1.1

סיכיאטריות באמצעות שדה אלקטרומגנטי המשפיע בעומק המוח ובמחלות נוירולוגיות ופ

)Deep TMS הטיפול נעשה באמצעות מכשיר הכולל ספק של זרם משתנה, המחובר .(

ואשר יוצר את השדה האלקטרומגנטי. (H-Coil)לסליל ייחודי שפיתחו מדעני החברה

הוכחת יעילותו של נכון למועד הדוח, עורכת החברה מחקרים מדעיים וניסויים קליניים ל

המכשיר לצורך לטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות שונות, כאשר היישום העיקרי, אשר

הוא הטיפול בחולי דיכאון קליני.. FDAנמצא בשלב מתקדם ביותר לקראת קבלת אישור

כמו כן, החברה התקשרה בהסכמים לשיתוף פעולה עם מוסדות מקומיים וזרים, לפיהם

ת החברה מחקרים וניסויים לבדיקת יעילותו של המכשיר שפיתחה לטיפול תערוך או עורכ

במחלות והפרעות פסיכיאטריות ונוירולוגיות נוספות כגון: סכיזופרניה, אוטיזם, מניה

דיפרסיה (הפרעה דו קוטבית), התמכרויות שונות, מחלת פרקינסון, אלצהיימר, שבץ מוחי,

ם (מצמוצי עיניים), תסמונת טורט, השמנת ), בלפורספזPTSDטראומטית (-הפרעה פוסט

יתר, טרשת נפוצה, הפרעות קשב וריכוז ועוד. להערכת החברה, יתכן והמכשיר יעיל אף

לטיפול בהפרעות ובמחלות נוספות בתחום הניורולוגיה והפסיכיאטריה.

, שבוצע על ידי ארגון (Global Burden of Disease)מחקר בנושא נטל המחלות בעולם .1.5.1.2

מצא, כי הפרעות 1990יאות העולמי, הבנק העולמי ואוניברסיטת הרווארד בשנת הבר

מהנטל הכללי של מחלות במדינות בעלות 15%-נפשיות, לרבות התאבדות, אחראיות לכ

כלכלה מפותחת. לשם המחשה, נטל זה גדול יותר מהנטל של כל סוגי הסרטן יחד. נטל

DALY )Disability Adjusted Lifeהמחלות על פי אותו מחקר נמדד ביחידות של

Years מדד זה מחשב אובדן שנות חיים כתוצאה ממוות מוקדם או מנכות, כאשר לכל .(

-גורם נכות ניתן מקדם לפי חומרתה של הנכות. באותו מחקר נמצא, כי על פי מדד ה

DALY מחלת הדיכאון מדורגת במקום השני בדירוג המחלות בעלות הנטל הכבד ביותר ,

מהנטל הכללי של מחלות באותן 6.8%-נות בעלות כלכלה מפותחת, ומשקלה מהווה כבמדי

מדינות. כלל ההפרעות הנפשיות דורגו במקום השני במסגרת בדיקה של הנטל לקבוצות

שונות של מחלות, כאשר שתי המחלות בעלות הנטל הכבד ביותר מבין מחלות הנפש הינן

נמצא, כי מחלת הדיכאון הינה הגורם הגדול מחלת הדיכאון וסכיזופרניה. באותו מחקר

ביותר לנכות, הנמדדת במספר שנות חיים במצב של נכות, בכלל האוכלוסייה בעולם מעל

גיל חמש.

הערכות לעתיד הן, כי עם הזדקנות האוכלוסייה ופיתוח טיפול אפקטיבי למחלות

מחלות העולמי זיהומיות, יעלה חלקן של מחלות פסיכיאטריות ונוירולוגיות בנטל ה

מכלל נטל המחלות העולמי 15% -כיום לשיעור של כ 10.5% - בכמחצית, משיעור של כ

. 2020בשנת

12 -א

National Institute of Mentalעל פי נתוני המכון הלאומי לבריאות הנפש בארה"ב (

Health6% -מאוכלוסיית הבוגרים סובלים מהפרעה נפשית בכל שנה, כאשר כ 26.2%-) כ

ממחלה נפשית קשה. הפרעות נפשיות מהוות את גורם הנכות סובלים ייה מהאוכלוס

. 44 - ל 15הגדול ביותר בארה"ב וקנדה באוכלוסיה שבין הגילאים

דיכאון קליני .1.5.1.3

דיכאון קליני, הינו הפרעה מתמשכת, כאשר אפיזודות הדיכאון מאופיינות בתסמינים 1.5.1.3.1

בתסמינים במישור הרגשי (כגון: פיזיולוגיים (כגון: הפרעות שינה והפרעות אכילה),

עצבות, ייאוש, חילופי מצב רוח קיצוניים, אדישות, תחושת ריקנות, ביקורת ושנאה

עצמית) ובתסמינים במישור הקוגניטיבי (כגון: ירידה בריכוז ובזיכרון, מחשבות אובדניות

ושיפוט לקוי של המציאות). מחלת הדיכאון משפיעה באופן משמעותי על תפקודו של

הלוקה בה בכל מישורי החיים. המחלה מתבטאת באופנים שונים ובעוצמות משתנות (החל

מאפיזודה דיכאונית מתונה ועד לבינונית וחמורה) אצל הלוקים בה, אולם ישנם מספר

תסמינים בולטים המאפשרים אבחון פשוט יחסית של המחלה. מקובל כי הופעת חמישה

מעידים על קיומה, ומאפשרים אבחנה בין אדם סימפטומים לפחות האופייניים למחלה,

חולה במחלה לבין אדם הסובל מעצבות, מצב רוח ירוד או סימפטום אחר, אך איננו סובל

מדיכאון קליני המחייב טיפול תרופתי או אחר. אף על פי כן, פעמים רבות החולים במחלה

ה ומצד רופא אינם מגיעים לאבחון עקב חוסר מודעות למחלה ולתסמיניה מצד החול

המשפחה, או מסיבות של דעה קדומה הקשורה לקבלת טיפול פסיכיאטרי.

היסטוריה מחלת הדיכאון נגרמת מצירוף של גורמים, להבדיל מגורם יחיד או בלעדי. 1.5.1.3.2

דיכאון, מחלת המהווה גורם חשוב בהתפתחות , הנובעת בחלקה מנטיה גנטית, משפחתית

כאמור, ההעברה הגנטית אינה הגורם משפחה. מדור לדור באותה אשר עשויה לעבור

ובפרט הרקע המשפחתי היחיד למעבר המחלה במשפחה, אלא היא מושפעת, בין היתר, מ

. גורם נוסף, אשר עשוי להשפיע על היסטוריית חיים מורכבת וקשיים במהלך החייםמ

םירועיאואירועי חיים שליליים התפתחות מחלת הדיכאון, אם כי אינו גורם הכרחי, הינו

קיים קשר ישיר בין ההתקפים הראשונים של דיכאון נמצא, כי . במהלך החיים חריגים

בשלב מאוחר לאירועים כמו שכול, מחלה גופנית קשה, אובדן מעמד אישי או כלכלי, אך

.ההתקפים החוזרים מופיעים כמעט ללא נוכחות גירוי סביבתייותר

רי גוף שונים, הדעה הרווחת בין על אף שמחלת הדיכאון עשויה להשפיע על ובאב 1.5.1.3.3

החוקרים, המתבססת על שימוש באמצעי הדמיה מתקדמים היא, כי מקורה של המחלה

בשינויים המתחוללים במוח הגורמים לחוסר איזון ביוכימי במוליכים עצביים במוח.

חוסר איזון זה הוא הגורם לתופעות ולתסמינים האופייניים למחלת הדיכאון.

עליהם גם פועלות התרופות נוגדות ,הידועים )Neurotransmitters( ייםעצבהמוליכים ה 1.5.1.3.4

ם: סרוטונין (עליו משפיעות תרופות כמו פרוזק, סרוקסט, פבוקסיל, ינה ,הדיכאון

נוראדרנלין (עליו ,בעיקר הזייבן) ציפרמיל, ציפרלקס ולוסטרל), דופאמין (עליו משפיעה

אפקסור, רמרון (כגון תרופות מסוימותפר שילוב של מסמשפיעה בעיקר אדרונקס, אם כי

הנוראדרנלין.על ואיקסל) משפיעות על הסרוטונין ו

13 -א

מיליון אנשים מאוכלוסיית המדינות 120 -כ 2על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי 1.5.1.3.5

המפותחות לוקים בדיכאון, שהינו הגורם השני בגודלו באוכלוסיית העולם לנכות ולירידה

ות העולמי אף מעריך, כי בעתיד השפעתה של מחלת הדיכאון ביחס . ארגון הבריא3בתפקוד

. 4לכלל המחלות תלך ותגדל

, כאשר הגיל 50 -ל 20כמחצית מהחולים בדיכאון קליני לוקים במחלה בין הגילאים 1.5.1.3.6

. נשים לוקות בדיכאון בשיעור גבוה פי שניים מגברים, ללא קשר למוצא, 40הממוצע הינו

כלכלי. השכיחות של מחלת הדיכאון במהלך החיים בקרב לרקע האתני או לסטטוס ה

. 12%5-8%, בעוד שבקרב גברים נעה השכיחות בין 26%-20%נשים נע בין

, כי הסבירות שחולים במחלת הדיכאון ילקו בהתקף לב גבוה פי 6מחקרים שונים מצאו 1.5.1.3.7

בות ארבעה לעומת מי שלא לקו בעברם במחלת הדיכאון, וכי הסיכון שלהם למוות בעק

התקף לב נוסף גבוה יותר באופן משמעותי. מחלת הדיכאון אף מעלה את הסיכון לירידה

בצפיפות העצמות בקרב נשים. מחקרים מלמדים, כי מחלת הדיכאון לעיתים קרובות

מופיעה בו זמנית עם מחלות אחרות כמו: סרטן, שבץ מוחי, הפרעות אכילה והתמכרויות

.7 ולהאריך את משך ההחלמה ממחלות אלושונות, דבר העשוי להשפיע לרעה

, ומרבית מקרי ההתאבדות בקרב בני 8כשני שלישים ממקרי ההתאבדות בקרב מבוגרים

, מיוחסים למחלת דיכאון שלא טופלה או לא אובחנה כראוי. 9נוער

קליני הינו הגורם המוביל בעולם לנכות ולתפקוד לקוי דיכאון10

. הנטל הכלכלי הנגרם

מיליארד דולר ארה"ב בשנה, המתבטא 70 - הדיכאון בארה"ב מוערך בככתוצאה ממחלת

בהוצאות טיפולים רפואיים, אובדן כושר עבודה והוצאות אחרות. מחלת הדיכאון גורמת

ב בגין אבדן ימי עבודה. סימפטומים "מיליארד דולר ארה 12-להפסד שנתי בארה"ב של כ

החלטות, לאות, אבדן אנרגיה ופגיעה של מחלת הדיכאון כמו ירידה בריכוז, קושי בקבלת

2 Murray, C. J. & Lopez, A. D. The global burden of disease and injury series, volume 1: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge, MA: Published by the Harvard School of Public Health on behalf of the World Health Organization and the World Bank, Harvard University Press, 1996 3 Years Lived with Disability (YLD) ) NIH Publication No. 01-4586 4 Murray, C. J. & Lopez, A. D. (1997) Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: global burden of disease study. Lancet, 349, 1498-1504 5 Burt VK, Stein K Epidemiology of depression throughout the female life cycle. J Clin Psychiatry. 2002; 63 Suppl 7:9-1 6 Malach M, Imperato PJ. Depression and acute myocardial infarction. Prev Cardiol. 2004 7:83-90. 7 National Institute of Mental Health 1999 8 Nierenberg AA, Gray SM, Grandin LD Mood disorders and suicide. J Clin Psychiatry. 2001; 62 Suppl 25: pages 27-30. 9 Sampson SM, Mrazek DA Depression in adolescence. Curr Opin Pediatr. 2001 Dec; Volume 13(6):pages 586-90. 10 Murray CJL, Lopez AD, editors. The global burden of disease; a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge: Harvard School of Public Health, 1996: 990 pp. (Global Burden of Disease and Injury Series; 1)

14 -א

ב, בארה"ב "מיליארד דולר ארה 11 - בהרגלי עבודה גורמים להפסד שנתי נוסף המוערך בכ

בלבד11

.

למרות קיומן של אפשרויות טיפול מקובלות בעלות שיעור הצלחה משמעותי יחסית, כשני

לטיפול הולם שליש מהסובלים במחלת הדיכאון אינם פונים לקבלת טיפול ואינם זוכים12

.

לדוח. 1.5.6.1 לפרטים בדבר אפשרויות הטיפול הקיימות כיום במחלת הדיכאון ראה סעיף

מחלות והפרעות נוספות לגביהן החברה החלה בביצוע ניסויים קליניים .1.5.1.4

סכיזופרניה 1.5.1.4.1

ופות שקטות וכביכול "נורמאליות" סכיזופרניה הינה מחלה כרונית, המאופיינת בתק

סכיזופרניה פוגעת בפן הרגשי, בפן בצמוד להתפרצויות אגרסיביות ופסיכוטיות.

והיא מאופיינת בדלוזיות (קרי, מחשבות שווא) ,הקוגניטיבי ובפן ההתנהגותי של החולה

ר פרנואידיות לרוב, הלוצינאציות (הזיות, חזיונות שווא) תואמות לדלוזיות, דיבור חס

היגיון, חוסר יכולת לעקוב אחר חוט מחשבה ועוד. נהוג לחלק את תסמיני סכיזופרניה

לתסמינים שליליים (המאופיינים בחסר של רגש, התנהגות וכו') ולתסמינים חיוביים

(המאופיינים בעודף של פעילות, אמוציות, מחשבות ועוד).

של החולים, רוב המכריעוב, 13בסכיזופרניה קהכמעט אחוז אחד מאוכלוסיית העולם לו

הלוקים במחלה מאופיינים מהנכות הנפשית נמשכת עשרות שנים מגיל צעיר יחסית. רבים

כאשר IQ - בדרגת אינטליגנציה מעט נמוכה מהממוצע, וניכרת בהם דעיכה ברמת ה

-ל 18המחלה נותנת בהם אותותיה. סכיזופרניה מתפרצת בין גברים בעיקר בגילאים שבין

. רובם המכריע 45- ל 25ים שבין אופעתה בנשים מתאחר בדרך כלל לטווח הגיל, ושיא ה25

של החולים בסכיזופרניה מאופיינים במרוצת השנים בתפקוד חברתי ירוד וסיכוייהם

להשתלב במסגרת חברתית, כגון שוק העבודה, ולהתמיד בה קטנים. נתונים סטטיסטיים

מהם 15% -קיימים משפחה וכמורים, כי פחות ממחצית הלוקים בסכיזופרניה מ

מחולי הסכיזופרניה 15% -מתגוררים במוסדות לחולי נפש לתקופות ארוכות לסירוגין. כ

יסתבכו בפשיעה קלה, או באורח חיים של תעייה ושוטטות חסרת מעש. החסר בתמיכה

חברתית גורם לכך שיותר סכיזופרנים הופכים קורבנות למעשי אלימות מאשר יוזמים

שיעות ביוזמתם. ומבצעים פ

מאופיינת אשרלהתפרצות הראשונה של סכיזופרניה קודמת "תקופות הפרודום",

התעניינות ומשיכה לרעיונות ב , ומתבטאתבהתנהגות "מוזרה" מצד החולה לעתיד

תמיד אשר אינן שנראים לסביבה בלתי רגילים ואף מוזרים במקצת, תגובות רגשיות

11 Panel DG.: (1993) Depression in the Primary Care : Vol.2. Treatment of Major Depression , Rockville , MD:U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Agency for Health Care Policy and Research, Ahcpr Feb. No.93-0551 12 Angst J. Major Depression in 1998: are we providing optimal therapy J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 6: pages 5-9. 13 Kraepelin, E. Barclay, RM, trans. Demential praecox and paraphrenia. 1919 Edinburgh, Scotland: E S Livingston

15 -א

היגיון לעתים, בעיות בתפקוד בחיי היומיום מבחינה תואמות את הסיטואציה, דיבור חסר

תעסוקתית וכו' . סכיזופרניה מתחילה רשמית עם ההתפרצות הראשונית של המחלה.

כן בצורה רגילה ל קודםשעל פני השטח נראה ונהג ,פתאומית באדםההתפרצות ל הסיבות

כיזופרניה לא . החולה שחווה את התפרצות הס, עדיין אינן ידועותאם כי מוזרה במקצת

מרגיש שמשהו השתנה אצלו.

הבעייתיות שבאבחון נכון של סכיזופרניה נובעת מכך שהסימפטומים המאפיינים כמו כן,

שלל מחלות אחרות. בעיה נוספת נובעת קיימים באת המחלה אינם ייחודיים רק לה, אלא

הזמן. מכך שסימפטומים מסוימים אצל אותו חולה עלולים לחלוף או להשתנות במהלך

כאמור, נהוג לחלק את תסמיני המחלה לשליליים וחיוביים, על סמך חלוקה זו נהוג לשייך

את חולי הסכיזופרניה כשייכים לסוג ראשון, שני או שלישי.

תסמינים חיוביים:

שבדרך כלל קשורות בפרנויה או בשיגעון גדלות (כלומר, החולה יכול ,דלוזיותבמאופיינים

קבת אחריו, או להיות בטוח שהוא המלך שלמה בכבודו ובעצמו), לחשוב שהממשלה עו

שלרוב קשורות לחוש הראייה, השמיעה, המגע או הריח (כך –ובהלוצינאציות (הזיות)

למשל, חולה סכיזופרניה יכול לשמוע מישהו מדבר אליו ומצווה עליו לעשות דבר מה, או

יניו הם חיוביים, לוקה בסכיזופרניה להריח ריח מסוים וכו'). חולה סכיזופרניה שרוב תסמ

מסוג ראשון ויגיב טוב יותר לטיפול.

תסמינים שליליים:

כאמור, תסמינים אלה מאופיינים בחסר, הם כוללים השטחה של רגשות, חוסר הנאה,

הגיינה ירודה ועוד. חולה סכיזופרניה אלוגיה (חוסר יכולת לדבר בצורה שוטפת),

שתייך לסכיזופרניה מסוג שני ויגיב פחות טוב לטיפול.שתסמיניו שליליים ברובם, י

שהם סוגי ההפרעות ה חלוקה של חולי הסכיזופרניה בהתאם למעבר לחלוקה זו, נהוג

חווים:

הפרעות אפקט (של רגש) ותחושה:

סכיזופרניה מאופיינת ברגשות שאינם תואמים את הסיטואציה הספציפית או את

, חוסר תחושה או טווח מאוד מצומצם של תחושות מצד המציאות בכלל, חוסר הנאה כללי

אחד ותחושת כל יכולות מצד שני.

הפרעות תפישה:

. לעילאלו הן ההלוצינאציות שחווים חולי סכיזופרניה, כפי שפורט

הפרעות מחשבה:

בדלוזיות מסוגים שונים ומגוונים, הן מתבטאותהפרעות אלו נחשבות לליבת המחלה.

, כאמור,ה, מחשבות בנושא הגוף וקנאה, כאשר שני הסוגים העיקריים הםדת, אהב :כגון

מחשבות גדלות ופרנויה. נהוג להתייחס למצב זה כ"איבוד גבולות האגו", שמתייחס

לחוסר יכולת של חולה סכיזופרניה להבדיל בין המציאות האובייקטיבית ל"מציאות"

16 -א

להבין מתי הוא מסתיים ומתחיל חוסר יכולת –שנמצאת אצלו בראש, או במילים אחרות

העולם.

לדוח. 1.5.6.2 לפרטים בדבר טיפולים קיימים בסכיזופרניה ראה סעיף

דפרסיה) -קוטבית (מאניה -הפרעה דו 1.5.1.4.2

גורמת לתנודות המחלה נפשית ינהדפרסיה, ה-קוטבית, הידועה גם כמאניה-הפרעה דו

הרוח משתנים -מצבי שלא כמו ,וביכולתו של החולה לתפקד צובמר ,ובמצבי רוח חריגות

או בלימודים, ביצועים בעבודהבבמערכות יחסים, פוגעת ההפרעה אותם חווה כל אדם.

שני מיליון מאובחנים בכל שנה כלהתאבדות. בארה"ב אף מובילה במקרים חמוריםו

קוטבית. המחלה - דו מהפרעהובלים כס) הבוגרתאחוז אחד מהאוכלוסייה כמבוגרים (

המחלה ,לעיתים קרובות מתפתחת בגיל ההתבגרות המאוחר או בגיל הבגרות המוקדמת.

בדומה למחלות כרוניות . במשך שנים מטופלים כראוי אינם החוליםואינה מאובחנת

.קוטבית נמשך לאורך חיי המטופל- הטיפול בהפרעה דו, אחרות (כגון סכרת או מחלות לב)

הרוח, ממצב מאוד מרומם או נרגז -קוטבית גורמת לתנודות חריפות במצבי-עה דוהפר

מופיעים גם מצבי רוח רגילים לחלופין, לעיתים תקווה,-ועצבני למצב עצוב ותחושת חוסר

-דבובהתנהגות מתרחשים חיוניות. שינויים חריפים בבין אפיזודות מצבי רוח הקיצוניים

הרוח הטובים או הרעים נקרא - . משך הזמן של מצביהרוח-במצבי ד עם שינויים אלהבב

מרץ סימנים ותסמינים לאפיזודה של מאניה כוללים: אפיזודה של מניה או דפרסיה.

; שקט- רגזנות יתר ואי; רוח טוב בהגזמה, אופוריה-מצב; מנוחה-מוגבר, פעלתנות וחוסר

; ל החולה עצמואמונה לא מציאותית בכוחות או יכולות ש; בשינה; מיעוט חוסר ריכוז

; דחף מיני מוגבר; התנהגות שונה מהרגיל לפרק זמן מתמשך; בולמוס בזבוז; שיפוט לקוי

אפיזודות .תוקפניתאו התנהגות פרובוקטיבית, מתפרצתו/או אלכוהולוב שימוש בסמים

חריפות של מאניה יכולות לכלול תסמינים של פסיכוזה (או תסמינים פסיכוטיים)

) ומחשבות שאינו אמיתייעה, ראיה, או הרגשה בנוכחות של מישהו כוללים הזיות (שמה

. אפיזודה של דיכאון 14)אשר אינן מושפעות ממחשבה הגיוניות שווא (אמונות מוטעות

לעיל.חולי דיכאון מג'ורי המתוארים מאופיינת בתסמינים דומים לתסמינים בהם לוקים

לדוח. 1.5.6.3 סעיף לפרטים בדבר טיפולים קיימים בהפרעה דו קוטבית ראה

) PTSDטראומטית (-תסמונת פוסט 1.5.1.4.3

נוספים 5-15%, אם כי 8%15שכיחות התסמונת לזמן חיים באוכלוסייה הכללית הינה

מכלל האוכלוסייה עשויים לחוות צורות תת קליניות של ההפרעה. שכיחות ההפרעה

מבוגרים ם מאשר אצל גברים. כמו כן, התסמונת שכיחה יותר אצל גבוהה יותר אצל נשי

צעירים, שכן הם הכי חשופים לסיטואציות טראומטיות, אם כי ההפרעה מופיעה גם

14Moller HJ, Curtis VA. The bipolar spectrum: diagnostic and pharmacologic considerations. Psychiatric Department, University of Munich, Nussbaumstr 7, D-80336 Munich, Germany. Expert Rev Neurother. 2004 Nov. 4(6 Suppl 2): S3-8.

15 Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB, Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry (1995) 52: 1,048-1060.

17 -א

בילדים ומתבגרים.

על אף שהתסמונת מקושרת לפעילות של חיילים במלחמה, אין היא ייחודית להם. לבד

בילדות, תאונות דרכים, פיגועים וכל אירוע שיש בו התעללותמחוויות קרב, גם אונס או

איום על חיי אדם עלולים לחולל פוסט טראומה. עם זאת, רוב בני האדם שחוויות

אומטית ארוכה ומתמשכת. לדוגמה, טר-טראומטיות פקדו אותם לא יפתחו תגובה פוסט

טראומה אצל רוב הנשים -, כבר לא מאובחנת פוסטאונסבדרך כלל, שלושה חודשים אחרי

שחוו אותו.

ה שהייתה לנפגע טראומה תלוי במספר גורמים, דוגמת מידת התמיכ-הסיכוי לפתח פוסט

טראומה ערב האירוע, יחס הסביבה לאירוע, אי מתן טיפול מיידי המנציח את - הפוסט

האירוע, וגם נטיות טבעיות.

לדוח. 1.5.6.4 לפרטים בדבר טיפולים קיימים בתסמונת זו ראה סעיף

("בלפרוספזם") Blepharospasm -מצמוצי עיניים 1.5.1.4.4

ספזם מתייחס לכל מצמוץ לא נורמלי או עווית של העפעף הנובע מכל סיבה כמו בלפרו

). המונח מתאר תנועה dyskinesiaיובש תוך עייני, תסמונת טורט או תנועת עיניים איטית (

לא רצונית של התכווצויות או עוויתות של שריר העין. ההפרעה אינה תנורמאלי-קבועה א

עות לראיה בשל ההתכווצויות והעוויתות המרובות של קשורה לתקינות ראיה, אלא להפר

. 16השריר

הינה מחלה העלולה לגרום לפגיעה משמעותית באיכות החיים של הלוקים בלפרוספזם

מקרים חדשים כל שנה. המחלה שכיחה יותר 2,000"ב מאובחנים קרוב ל בארהבה.

שנה. 60בנשים, ובעיקר סביב גיל התחלה ממוצע של

מחקרים שונים .ללא סיבה ידועה יים בלפרוספזם מתפתח באופן ספונטאנאצל רוב האנש

מצביעים על הסברים שונים להופעת בלפרוספזם, ביניהם פעילות לא תקינה של איזור

בשם הגנגליון הממוקם בבסיס המוח (והאחראי על תיאום תנועות הגוף), הפרעות באיזור

קינה של מספר שליחים עצביים , פגיעה בפעילות הת17בשם התלמוס, ובגזע המוח

(נוירוטרנסמיטרים) המעורבים בהעברת המידע מתא עצב אחד לשני, יובש תוך עיני

כטריגר להתחלת בלפרוספזם אצל אנשים רגישים ואף מחלה משפחתית.

בלפרוספזם יכול להופיע עם דיסטוניה (הפרעת תנועה) שמשפיעה על הפה ו/או על הלסת.

של שרירי הפנים ולשון תפעף מלווה בחריקות שיניים או עוויובמקרים כאלה עווית הע

בולטת.

לדוח. 1.5.6.7 לפרטים בדבר טיפולים קיימים בהפרעה זו ראה סעיף

אוטיזם 1.5.1.4.5

16 Hallett M (2002) Blepharospasm, recent advances. Neurology 59: 1306-12. 17 Aramideh M, Koelman JH, Speelman JD, et al. (2001) Eyelid movement disorders and electromyography. Lancet 357: 805-6; Verghese J, Milling C, Rosenbaum DM (1999) Ptosis, blepharospasm and apraxia of eyelid opening secondary to putaminal hemorrhage. Neurology 53: 652.

18 -א

, ואינו ההפרעות ההתפתחותיות של המוח הבלתי מובנות ביותר תמוגדר כאחאוטיזם

, אשר עשויים שלושה סוגים של סימפטומיםמאופיין במחלה. אוטיזם קלאסי וה מהו

בעיות בתקשורת מילולית ,להיות שונים בחומרתם: יכולת פגומה לאינטראקציה חברתית

אוטיזם לוקים בולא מילולית, ומוגבלות חריגה וקשה בפעילות ובתחומי עניין. בנוסף,

למגע, או לגירוי תחושתי כלשהו. סימפטומים עלולים לפתח תגובות קיצוניות לרעשים,

שלוש שנות החיים הראשונות. מהלך מופיעים בדרך כלל באלה הינם קבועים והם

וירוסים וחומרים כימיים, כגון מספר גנים, כמו גם גורמים סביבתיים גורסים כי חוקרים

קיימים העלו כי אוטיזם הלוקים בבאנשים שנערכו תורמים להופעת ההפרעה. מחקרים

אוטיזם מתפתח בשלבים העובריים של המלמדים כי מספר אזורים לא תקינים במוח

התפתחות המוח.

בהגדרות האבחנתיות הנהוגות. כתלות , אנשים 10,000אנשים מכל 2-10 -אוטיזם פוגע ב

קרב המין הגברי גבוהה פי ארבעה משכיחותה בקרב המין האוטיזם בהופעת שכיחות

.הנשי

Theory ofה שאחד הליקויים העיקריים הכרוכים באוטיזם, קשור לנושא של קיימת סבר

Mind (ToM)18ליקוי ב . - ToM משמעו ליקוי ביכולת להבין את המצב המנטאלי ונקודת

המבט של הזולת, יכולת שהינה אחד התנאים הבסיסיים לכישורים חברתיים תקינים.

ו היכולת להבין את האמונות קוגניטיבי, שמשמע ToM - כישורים אלה מתחלקים ל

רגשי, שמשמעו היכולת להבין את הרגשות של הזולת. ToM - ונקודת המבט של האחר, ו

פרקינסון 1.5.1.4.6

, המתקדמת באיטיות ומאופיינת מערכת העצביםניוונית של מחלהפרקינסון היא מחלת

(אשר הינו דופמין מוליך העצביבהפרעות מוטוריות טיפוסיות, המתרחשת עקב חוסר ב

. הסיבה למחסור בדופמין אינה ידועה, אך 19חיוני בבקרה על הביצוע של התנועה בגוף)

א כרוכה במוות של קבוצת תאים מסוימת מאוד, המצויים באזור עומק המוח ידוע שהי

בתנועה, נוקשות . בין אותן הפרעות ניתן למנות האטה וירידה Substantia Nigraהקרוי

בשלב בהליכה. יציבותרצוני במנוחה, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר , רעד בלתי שרירים

מתקדם של המחלה, ההפרעות בתנועתיות השרירים הקיימות במחלת פרקינסון מערבות

, מוחובעת מתפקוד לקוי בגרעיני הבסיס בהמחלה נגם את מנגנון הבליעה והדבור.

שממוקמים במרכז המוח ותפקידם לנהל את ההיבטים האוטומטים של תנועותינו, באופן

מדויק ללא התערבות הכרתית.

הברית -, וכי בארצות2%-1%-יה היא ההערכה היא, כי שכיחות מחלת פרקינסון באוכלוסי

18 Baron- Cohen, S., Wheelwright, S., Lawson, J., Griffin, R., Ashwin, C., Billington, J., et al. (2005). Empathising and systemising in autism spectrum conditions. In F. R. Volkmar, R. Paul, A. Klin & D. Cohen (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (3rd ed., Vol. 1, pp. 628-639). Hoboken, NJ: Wiley. 19 Parkinson’s disease in Brain’s diseases of the nervous system., Ed. John Walton, 3rd. edition Oxford university press oxford 1993 pp.395-400

19 -א

אדם. בישראל אין רישום מרוכז של החולים במחלת הפרקינסון, -חולים בה כמיליון בני

ובהסתמכות על הערכת שכיחות המחלה באוכלוסייה נראה כי בישראל חולים בה

אדם. - בני - 60,000-100,000

גורמים גנטיים שהינם כיום, לא ברור מה גורם למחלת פרקינסון, אם כי ידוע שישנם

.כגון מנגןשל מתכות הרעלהרלוונטים להתפתחות המחלה. במעט חולים מעורב גורם של

נסון יכול להיות ליקוי במנגנון הדטוקסיפיקציה (סילוק רעלים) למחלת פרקינוסף גורם

פיקציה ירודה לתרכובות המכילות אנשים עם יכולת דטוקסי חשיפה של - כבדשל ה

(רעלני עצבים הפוגעים בתאי גבוה יותר לנוירוטוקסינים , יגרמו להם להיות בסיכון גופרית

לנזק שבסופו של ם, יכולה לגרום . חשיפה לאורך זמן של אנשים אלה לנוירוטוקסיניעצב)

גורמי סיכון למחלה הינם גיל מתקדם, כאשר הגיל הממוצע דבר יתבטא כמחלה קלינית.

נסון במשפחה.פרקיהמחלת , וכן קיומה של20שנים 57לתחילת המחלה הוא

לדוח. 1.5.6.5 לפרטים בדבר טיפולים קיימים במחלה זו ראה סעיף

אלצהיימר 1.5.1.4.7

מחלת האלצהיימר מאופיינת בירידה הדרגתית בתפקוד הקוגניטיבי והמעשי, באופן

לטווח קצר זיכרוןשבתחילה נפגעות התנהגויות מורכבות (כגון נהיגה), מתגלים קשיים ב

ולעתים מופיעות הפרעות התנהגותיות, כמו התקפי זעם. בשלבים מתקדמים יותר, עלול

מחלותכמו גם ב, אלצהיימרהתסמין אופייני במחלת - ) dementia( שטיוןלהתפתח

המאופיין בפגיעה נוירולוגימצב אשר הינו -כרוניות ובמחלות מתקדמות במוח אחרות

, שיפוטובהרגשית שליטהבהתמצאות, ב, שפהב, הרציונאליתחשיבה בהבנה, ב, זיכרוןב

החולה מאבד את היכולת לבצע את הפשוטות שבפעולות כגון דיבור, הליכה באופן ש

לשירותים, אכילה, שינה, ובייחוד פגיעה חמורה בזיכרון, עד כדי חוסר יכולת להיזכר

לעליה מתמדת בשיעור הלוקים בה.בשמו ובזהותו. עליית תוחלת החיים במערב גורמת

לא ידוע על קיומו של גורם ברור למחלת האלצהיימר, אך יש גורמים המציבים אדם

המחלה נפוצה בקרב קשישים -בקבוצת סיכון גבוהה. המשמעותי שביניהם הוא הגיל

אחד משלושה לוקה בצורה כזו או אחרת באלצהיימר, אם כי באחוז קטן 85באופן שבגיל

וסייה, מתפתחת התסמונת כבר בעשור השביעי לחיים. גורמים נוספים אשר מהאוכל

, אלכוהוליזם), צמחונים(למשל בקרב B12 ויטמיןעלולים לעורר את המחלה הינם חסך ב

נשים משתייכות לקבוצת סיכון -חלה, מין גידול במוח, היסטוריה משפחתית של המ

גבוהה יותר מאשר גברים (יתכן כי בשל תוחלת חייהן הארוכה יותר). הוכח מחקרית כי

השכלה מחסנת במידת מה מפני המחלה.

שנים מרגע אבחונה ועד למות החולה. למרות 10מחלת האלצהיימר נמשכת בממוצע

, אין כיום טיפול למניעת המחלה או שפותחו תרופות המאטות את הידרדרות המחלה

למיגורה. הקושי העיקרי בטיפול במחלה נובע מהאבחון המאוחר שלה, הנעשה בדרך כלל

מתאי מוחו של החולה נפגעו. ייתכן והתרופות הקיימות היו נמצאות 70%בשלב בו

כיעילות לו ניתן היה לאבחן את המחלה בשלב מוקדם יותר.

20 www.parkinson.org.il עמותת פרקינסון בישראל

20 -א

טרשת נפוצה 1.5.1.4.8

נה מחלה אוטואימונית כרונית אשר פוגעת במערכת העצבים המרכזית, טרשת נפוצה הי

בעולם 20-50ומהווה את הגורם הנפוץ ביותר לפגיעה נוירולוגית בקרב מבוגרים בגילאים

, חומר שומני המבודד את סיבי מיאליןהמערבי. טרשת נפוצה גורמת לפגיעה בשכבת ה

), אשר מביאה לליקויים בהעברת זרמים חשמליים לאורך האקסונים( עצביםה

האקסונים, ולפיכך לפגיעה בתפקוד התקין של המוח. לטרשת נפוצה מגוון רחב של

תסמינים כגון ראייה מטושטשת, קשיים בהליכה, סחרחורות וניוון שרירים. בנוסף,

בטרשת נפוצה סובלים מתסמינים של תשישות ודיכאון. במרבית המקרים מרבית החולים

מתגברת חומרת התסמינים עם הזמן. על אף האמור, קצב התפתחות המחלה אינו אחיד

ומשתנה מחולה לחולה. ישנם חולים רבים אשר חיים עם המחלה שנים רבות וזו אינה

המחלה גורמת לפגיעה בתנועה פוגמת בחיי היום יום שלהם, אולם במקרים חמורים יותר

.נכותאצל החולה ואף ל

קיימות כיום מספר תרופות אשר עשויות להאט את קצב התקדמות המחלה, ולהקל על

מחלה או למיגורה. כמו חלק מהתסמינים, אך אין כיום טיפול אשר יכול להביא למניעת ה

כן יצוין כי הפגיעות הנוירולוגיות הינן בלתי הפיכות.

חסימתית למכורים לעישון-מחלת ריאות כרונית 1.5.1.4.9

עישון הינו אחד מגורמי התמותה המובילים במדינות המפותחות. התמכרות לניקוטין,

ה בדומה להתמכרות לסמים ולאלכוהול, מפעילה את המערכת הלימבית ומביאה לתשוק

בלתי נשלטת לעישון.

חסימתית - העישון הינו מהגורמים העיקריים למחלות ריאה, כגון מחלת ריאות כרונית

. 21נגרמים מעישון סרטן הריאהממקרי 90%. עדויות חד משמעיות מראות כי נפחתו

מח-מחסום דם 1.5.1.4.10

מכשלה ומהווה המוח לתוך תרופות להעברת העיקרי המחסום הינו מוח-דם מחסום

ומחלות ערכת העצבים המרכזית (המוח וחוט השדרה)מ של בגידולים בטיפול קריטית

שיטה שגרתי קליני לשימוש הוכנסה טרם. למיטב ידיעת החברה, אחרות שכיחות

. האפשרותבחוליםמוח לשם טיפול -לפתיחת מחסום דם מספיק ופשוטה יעילה ,מהימנה

מוח הינה בעלת חשיבות עצומה למגוון רחב של - להביא להגדלת החדירות של מחסום דם

המצב הנוכחי גורם לכך שתרופות המיועדות מחלות מוח, כולל סרטן ומחלות אחרות.

לטפל במוח ניתנות במינונים גבוהים על מנת לאפשר לכמות משמעותית של התרופה

לחדור למוח. מינונים גבוהים שכאלה עלולים במקרים רבים לגרום להשפעות סיסטמיות

ולתופעות לוואי קשות.

Retinitis pigmentosa" (RP) " - התנוונות רשתית העין 1.5.1.4.11

21 Dr B Hershkovitz, Prof. R Katan. רקע רפואי –עישון וסרטן . http://daat.ac.il/daat/kitveyet/assia/ishun-2.htm

21 -א

1.5.1.5. " Retinitis pigmentosa" (RP) הוא שם כולל לקבוצת מחלות תורשתיות הנגרמות על

ידי מוטציות גנטיות שונות אשר פוגעות ברשתית העין. קבוצת מחלות אלה מתאפיינת

התבגרות -המאובחנת כבר בגיל ילדות תאים ברשתית העין בהתנוונות הדרגתית של

מחלות והפרעות לגביהם נחתם .קדמות המחלהומובילה לאיבוד ראיה משמעותי עם הת

הסכם עם מרכז רפואי לצורך ביצוע ניסוי קליני שטרם החל

)ADDהפרעת קשב וריכוז ( 1.5.1.5.1

,אקטיביות. לרוב-הפרעת קשב וריכוז מתאפיינת בחוסר קשב, באימפולסיביות ובהיפר

ו חוסר בוגרים ניכר במקומאצל בעוד ש ,ילדיםאצל מרכיב האימפולסיביות נפוץ יותר

מנוחה. אחד ההסברים להפרעה הוא תפקוד חסר של מנגנונים המעכבים תפקודים

תשובות נמהרות במטלות כגוןאחראי לטווח רחב של סימפטומים אשר מוטוריים,

. 22קוגניטיביות, קושי בריסון תגובות ותפקוד חברתי, התנהגותי ורגשי לקוי

יה הבוגרת בארה"ב סובלים מהפרעת קשב וריכוז ימהאוכלוס 4-5%הערכות שונות, על פי

תפקוד שלב במרבית המקריםילדים מאותרת הפרעה זו אצל מקורה בילדות. בעוד שאשר

מוביל לעיתים קרובות הקושי באיתורוהבוגרים קרב ההפרעה ב ,לקוי בבית הספר

,יעדר הצלחה תעסוקתית. בנוסף לכךלהחלפת מקום העבודה בתדירות גבוהה ולה

אקונומי נמוך - מתאפיינים בוגרים הסובלים מהפרעת קשב וריכוז בנטייה למצב סוציו

יותר, בשיעור גירושין גבוה יותר ובצריכה גבוהה יותר של חומרים מסוכנים.

הטיפול השכיח בהפרעת קשב וריכוז בבוגרים הוא באמצעות תרופות סטימולנטיות

). חסרונותיו של טיפול זה מתבטאים בצורך לתזמן את נטילת התרופה, (אמפטמינים

, ובמעבר חד בחזרה למצב הסימפטומטי, המאפיין של התרופה במשך השפעה קצר

תרופות בעלות זמן חיים קצר.

התמכרויות שונות 1.5.1.5.2

קנביס

קיים קושי למצוא נתונים מדויקים .קנביס הוא הסם הנפוץ ביותר בשימוש באוכלוסיהש

-20%גבי שכיחות השימוש, אולם מחקרים שונים מצביעים על כך ששיעורים גבוהים (ל

מת דרישה עולמית יקי עקב תפוצתו הגבוהה, ) מקרב בני הנוער נחשפו לשימוש בסם.40%

) THCקנביס והחומר הפעיל שבו (ה. 23בקנביס לחיפוש טיפול הולם שיפחית את השימוש

תנהגות והתפקוד המוחי. ההשפעות קצרות הטווח גורמים למגוון רחב של השפעות על הה

כרון לטווח קצר, עיוותי תפיסה, קושי יבז הפרעהאופוריה, רגיעה, ותשל קנביס כולל

בפתרון בעיות, פגיעה בקואורדינציה, עליה בקצב הלב, פגיעה בקשב, ירידה ביכולת

היגה, הפעלת המוטורית וזמני תגובה איטיים. השפעות אלו יכולות לפגוע בלימודים, נ

22 Rubia, K., et al., Hypofrontality in Attention Deficit Hyperactivity Disorder During Higher-Order Motor Control: A Study With Functional MRI. Am J Psychiatry, 1999. 156(6): p. 891-896.

23 The Dangers of Cannabis, 2003, Retrieved on 2006-12-04, Professor Ray Streater

22 -א

מכונות והצלחה כללית בעבודה. ההשפעות ארוכות הטווח של שימוש תדיר בקנביס הינם

סיכון גבוה יותר להתקפי לב ולסרטן, לחץ דם גבוה, פגיעות קוגניטיביות ומחלות רבות

נוספות הנגרמות בגלל הדיכוי של מערכת החיסון. כמו כן, כיום מקובל להתייחס לקנביס

בדומה לסמים ממכרים אחרים.ורם לצריכה כפייתית כחומר ממכר הג

התמכרות להימורים

בהימורים ביטוי לידי הבאים עקביים התנהגות בדפוסי מתאפיינת להימורים התמכרות

התמכרות. זו להתנהגות המתלוות ההרסניות התוצאות למרות, האדם של ונשנים חוזרים

שכיחות. גברים לרוב הם בה וליםהח אשר, פרוגרסיבית, כרונית מחלה הינה להימורים

עלולה לגרום להימורים התמכרות. 3.4%-1% הינה ב"בארה מבוגרים בקרב המחלה

במקום להתמיד לאורך זמן או קריירה לפתח יכולת חוסר, חמורים כלכליים קשייםל

האישיות הן, ההרסניות ההשלכות. המשפחתי התא להתפוררות רבים ובמקרים, עבודה

יותר גבוהה לשכיחות גורמות, להימורים מהתמכרות הסובלים אנשים של החברתיות והן

24עבריינית והתנהגות החוק עם הסתבכויות, התאבדות מקרי של

התמכרות לאלכוהול

התמכרות לאלכוהול (אלכוהוליזם) מוגדרת כמחלה, שבה החולה מתמכר לשתית אלכוהול

ותיפקודו. הבעיה נפוצה למרות ההשפעות השליליות על בריאותו, קשריו החברתיים

מיליון אמריקנים מכורים לאלכוהול או צורכים 14-ביותר בארצות רבות. לפי הערכות, כ

.25אלכוהול במידה מוגזמת

התמכרות לאלכוהול גורמת לנזקים לכל איברי הגוף, כולל המוח, ומביאה לעליה בסיכון

אלכוהול מוגזמת לטווח . הסיכונים של צריכת 26למגוון מחלות פיזיות ופסיכיאטריות

ארוך כוללים פגיעה בכבד, בלבלב, סיכון מוגבר לאפילפסיה, לדמנציה, למחלות לב, פגיעה

.27בתפקוד המיני ועוד

, סיכונים 28למחלה השפעות חברתיות רבות ונרחבות, כולל הגברת הפשיעה, אלימות

.29ליםהנובעים מנהיגה בשכרות, וכן השפעות הנובעות מפגיעה בתעסוקה של החו

24 Hollander E, Buchalter AJ, DeCaria CM. Pathological gambling. Psychiatric Clinics of North America 2000;23(3):629-42. 25 National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), http://www.wrongdiagnosis.com/artic/alcoholism_getting_the_facts_niaaa.htm. 26 Caan, Woody; Belleroche, Jackie de, eds (11 April 2002). Drink, Drugs and Dependence: From Science to Clinical Practice (1st ed.). Routledge. pp. 19–20. ISBN 978-0-415-27891-1. http://books.google.com/?id=nPvbDUw4w5QC. . 27 Müller D, Koch RD, von Specht H, Völker W, Münch EM (March 1985). "[Neurophysiologic findings in chronic alcohol abuse]" (in German). Psychiatr Neurol Med Psychol (Leipz) 37 (3): 129–32. PMID 2988001; Testino G (2008). "Alcoholic diseases in hepato-gastroenterology: a point of view". Hepatogastroenterology 55 (82–83): 371–7. PMID 18613369. 28 Isralowitz, Richard (2004). Drug use: a reference handbook. Santa Barbara, Calif.: ABC-CLIO. pp. 122–123. ISBN 978-1-57607-708-5. 29Langdana, Farrokh K. (27 March 2009). Macroeconomic Policy: Demystifying Monetary and Fiscal Policy (2nd ed.). Springer. p. 81. ISBN 978-0-387-77665-1. http://books.google.com/?id=GCYWQn79JYwC.

23 -א

) ourette syndromeTתסמונת טורט ( 1.5.1.5.3

) היא הפרעה נוירופסיכיאטרית התפתחותית Tourette Syndromeתסמונת טורט (

4-6). ההערכה היא שתסמונת טורט מופיעה אצל ערכת העצביםמ(הפרעה המערבת את

.30ילדים 10,000מכל

, אשר הינו המדריך לאיבחון הפרעות נפשיות מטעם האגודה DSM IV TR-על פי ה

לות קצרים, האמריקאית לפסיכיאטריה, תסמונת טורט מתאפיינת בתנועות וקו

, אך שאינם ריתמיים, המוגדרים כטיקים. טיקים שכיחים כוללים מצמוץ, סטריאוטיפים

גרוןאו אחת הגפיים, תנועות רחרוח, קולות של ניקוי ה כתף, הצוואר, הלסתתנועות של ה

ונהימות. נכון למועד הדו"ח, לא קיימת בדיקה אבחנתית ספציפית לתסמונת.

השמנת יתר 1.5.1.5.4

השמנת יתר הינה תופעה הנפוצה בעיקר בעולם המערבי, כאשר רק בארה''ב, נכון לשנת

. הסיבוכים 31מהמבוגרים סובלים מעודף משקל או מהשמנת יתר 60%-, שיעור של כ2001

280,000 -הקשורים לעודף משקל הינם כיום גורם התמותה השני בארה''ב, ואחראים לכ

. למרות המספר הרב של שיטות וטיפולי הרזיה שפותחו, 32מקרי מוות בשנה בארה"ב

אצל רוב הסובלים היכולת לשמור על משקל תקין לאורך זמן הינה מוגבלת ביותר

. 33מהתופעה

הסיבות להשמנת יתר הינן מגוונות, וכוללות גורמים פיזיולוגיים וקוגניטיביים שונים.

. מספר מחקרי 34במקרים רבים ניתן לראות את השמנת היתר כנובעת מהתמכרות לאוכל

הדמיה הראו דמיון רב בין הפעילות החשמלית באזורי מוח מסוימים כתוצאה מגירוי

ר בסמים אצל מכורים לסמים, לבין הפעילות המוחית אצל אנשים הסובלים הקשו

.35מהשמנת יתר בעקבות גירויים הקשורים באוכל

1.5.1.5.5 ild Cognitive Impariment (MCI)M

30 Peterson, B.S., Leckman, J.F., & Cohen, D.J. (1995). Tourette’s syndrome: a genetically predisposed and an environmentally specified developmental psychopathology. In D.Cicchtti, & D.J. Cohen (Eds.), Developmental Psychopathology:Vol.2 (pp. 213-242). N.Y: John Wiley & Sons, Inc.

31 Vital Signs 2001: The Trends That Are Shaping Our Future, The Worldwatch Institute, In Cooperation with the United Nations Environment Program, W.W .Norton & Company, New York, London, 192 pp. 2001 ; Chen, Y., et al., Obesity intervention in persons with spinal cord injury. Spinal Cord, 2005. 32 Manson, J.E. and S.S. Bassuk, Obesity in the United States: a fresh look at its high toll. JAMA, 2003. 289: p. 229-230. 33 The truth about dieting, in Consumer Reports. 2002. p. 26-31. 34 Wang, G., et al., Similarity between obesity and drug addiction as assessed by neurofunctional imaging. Journal of Addictive Disorders, 2004. 23: p. 39-53; Pelchat, M., et al., Images of desire: food craving and activation during fMRI. Neuroimage, 2004. 23: p. 1486-1493.

35 Wang, G., et al., Similarity between obesity and drug addiction as assessed by neurofunctional imaging. Journal of Addictive Disorders, 2004. 23: p. 39-53; Pelchat, M., et al., Images of desire: food craving and activation during fMRI. Neuroimage, 2004. 23: p. 1486-1493.

24 -א

MCI הינו מונח המתאר את מצבו הקוגניטיבי של הפרט בטווח שבין הזדקנות נורמאלית

. ההגדרה הקלינית המקובלת (Alzheimer’s Desease; AD)מחלת האלצהיימר לבין

הנמשכת מתייחסת למצב קליני שבו הפרט מתלונן על ירידה קוגניטיבית MCI -כיום ל

לפחות חצי שנה, ובה חווה הפרט הפרעות זיכרון העולות על הצפוי מגילו. עם זאת,

יומי נשמר והבדיקות אינן מעלות עדות לפגיעה בתחומי קוגניציה אחרים -היום תפקודו

כוללת כמרכיב עיקרי אובדן MCIהצורה השכיחה של כשיטיון. הפגיעה אינה נחשבת ולכן

), אם כי אצל נבדקים אחרים הירידה הקוגניטיבית ניכרת aMCI – amnesic MCIזיכרון (

.36בתחומים אחרים ולא בעיקר בזיכרון

aMCI מהווה הפרעה ,. משום כךמחלת האלצהיימרעם סיכון מוגבר להתפתחות מזוהה

.מחלת האלצהיימרזו יעד להתערבות טיפולית מונעת או מעכבת הידרדרות למצב של

מחלות והפרעות בהם התקבל אישור ועדת הלסינקי לביצוע ניסויים קליניים .1.5.1.6

שיקום משבץ 1.5.1.6.1

שבץ מוחי הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בעולם, אחרי מחלות לב וסרטן, ומהווה

ם. בישראל, שבץ מוחי הינו גורם התמותה השלישי את הגורם העיקרי לנכות במבוגרי

מקרי מוות. שבץ 3000-ישראלים והוא גורם לכ 130,000-בשכיחותו, ומדי שנה לוקים בו כ

, עקב היווצרות מוחלאחד החלקים של ה דםמוחי נגרם כתוצאה מהפסקת זרימת ה

חסימה בכלי דם. כתוצאה מהפסקת הזרמת חמצן לאיזור המוח הפגוע, עלולה להיגרם

האוטם פגיעה בלתי הפיכה, שחומרתה תלויה במשך הזמן שבו נגרם מחסור בחמצן.

גורם להפרעה בתפקוד הרולוגי וינו לחסר נהמוחי גורם לנזק לרקמת המוח, וכתוצאה ממ

כול לגרום לשיתוק בגפיים, יבהתאם למיקום הנזק המוחי. האוטם המוחי או שבץ המוח

הפרעה בדיבור או בשפה, הפרעה בחדות או בשדה הראיה או הפרעה בתחושה.

קוקאין 1.5.1.6.2

ת יוצר תחושת התרוממו הסםקוקאין הינו סם ממכר ביותר המופק מעלי צמח הקוקה.

אינטנסיבית ביותר, אך הינה והשפעתו הפסיכולוגית על המשתמשים בו (אופוריה), הרוח

ישנה כמיהה פגה, ההאופורי תשתחוש זמן באופן יחסי (כעשרים דקות). לאחר קצרת

לחזור לתחושה דית למנת סם נוספת, עקב תחושת הירידה במצב הרוח. הדחף ימי

כאון המופיע לאחר שההשפעה האופורית ימהד תי, עקב הפחדי"הטובה" הופך להיות כפי

מעגל הסם או מעגל ההתמכרות. תופעה זו מכונהפגה.

36 Lopez, O.L., et al., Prevalence and Classification of Mild Cognitive Impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: Part 1. Arch Neurol, 2003. 60(10): p. 1385-1389.

25 -א

. כמו כן השימוש בקוקאין 37נמצא קשר מובהק בין שימוש בקוקאין לביצוע מעשי אלימות

יכול להביא למצבים פתולוגיים כולל פסיכוזה פרנואידית והזיות.

. קוקאין גורם לחסימת חלבון דופמיןך העצבי הקוקאין פועל ישירות על קולטני המתוו

סינפטי. פעילות היתר של הדופמין היא -הנשא לקליטה חוזרת של דופמין חזרה לתא הפרה

ם לסבילות (חסינות פרמקולוגית), אין הגורמת להשפעות הסם. מכיוון שקוקאין אינו גור

לו סימפטומים של גמילה. אך עדיין, קוקאין הוא אחד הסמים הממכרים ביותר, כנראה

.38בגלל השפעתו הישירה על הדופמין

מגבלות, חקיקה, תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות .1.5.2

ינה ולרגולציה מחמירות, כאמור לעיל, תחום המכשור הרפואי בו פועלת החברה כפוף לתק

אשר עמידה בהן הינה תנאי לקבלת אישור לשיווק המכשיר המפותח על ידי החברה

במדינות השונות. לפרטים נוספים אודות מגבלות החקיקה והתקינה החלות על פעילות

לדוח. 1.18 החברה ראה

בהם כדי להשפיע על תחום הפעילות שינויים טכנולוגיים שיש .1.5.3

עשוי TMSנמצאו אינדיקציות לכך שטיפול במכשיר 90 - כפי שפורט לעיל, במהלך שנות ה

TMSלסייע בטיפול בחולי דיכאון קליני. להערכת החברה, מאחר והשפעתו של מכשיר

השטחי TMS -השטחי מוגבלת לקרום המוח החיצוני בלבד ואין ביכולתו של מכשיר ה

יים כדי ליצור השפעה של שדה מגנטי בעומק המוח, באזורים האחראים על מנגנון הק

TMS -מחלת הדיכאון ובאזורים אחרים, לא הוכחה יעילותו הקלינית של מכשיר ה

השטחי לטיפול בדיכאון או במחלות אחרות, ובמרבית המדינות הוא נותר כמכשיר ניסויי

לבדיקת יעילותו TMSויים שונים במכשיר בלבד. ידוע לחברה על גורמים המבצעים ניס

בטיפול בהפרעות ומחלות נירולוגיות ופסיכיאטריות שונות. הוכחה בדבר יעילותו של

לטיפול בהפרעות ובמחלות כאמור עשויה להקטין את פוטנציאל השוק TMS -מכשיר ה

דולה של המכשיר המפותח על ידי החברה, אולם בה במידה יכולה לסייע ליצירת מודעות ג

וליתרונותיו, ובכך לסייע בעקיפין להחדרת מכשיר החברה לשוק. TMS -יותר לטיפול ב

שטחי ע"י מתחרה של החברה ראה סעיף TMS -ל FDAלפרטים בדבר קבלת אישור

להלן. 1.23.3.6

חלים בוגורמי הצלחה קריטיים בתחום הפעילות והשינויים ה .1.5.4

להלן פירוט הגורמים אשר יש להם השפעה משמעותית על פעילותה והצלחתה של

החברה:

37 Boles, SM, Miotto, K. (2003) Substance abuse and violence: a review of the literature, Aggressive and Violent Behabior, 8 (2003): 155-174.

38 Goldstein RZ, Volkow ND (2002). Drug addiction and its underlying neurobiological basis Neuroimaging evidence for the involvement of the frontal cortex, Am J Psychiatry 159: 1642–1652; Volkow ND, Wang GJ, Ma Y, Fowler JS, Zhu W, Maynard L, Telang F, Vaska P, Ding YS, Wong C, Swanson JM. (2003). Expectation enhances the regional brain metabolic and the reinforcing effects of stimulants in cocaine abusers, J Neurosci. 36:11461-8.

26 -א

ביחס לטיפולים הקיימים כיום בשוק (ראה Deep TMS- יתרונותיו של הטיפול ב .1.5.4.1

ין היתר, בכך שאינו להלן) ב 1.5.6 "תחליפים למוצרי תחום הפעילות של החברה" בסעיף

כרוך באשפוז ובהרדמה מלאה, אינו פולשני ובעל השפעה ממוקדת יחסית מבלי ליצור

השפעה סיסטמית על גוף המטופל.

השלמה בהצלחה של הניסויים הקליניים, המבוצעים על ידי החברה במכשיר, ואשר .1.5.4.2

יפול במחלות בכוונתה לבצע, באופן אשר יוכיח את בטיחותו ואת יעילותו של המכשיר לט

ובתסמונות שונות אשר ביחס אליהן החברה עורכת או שבכוונתה לערוך ניסויים קליניים.

1.12 לפרטים אודות הניסויים הקליניים שביצעה החברה ושבכוונתה לבצע ראה סעיף

לדוח.

ק המכשיר המפותח על ידי החברה, קבלת כל ההיתרים והרישיונות הדרושים לשיוו .1.5.4.3

של CE Marketingבמדינות השונות ובעיקר בארה"ב. לפרטים בדבר קבלת אישור

מדינות האיחוד האירופי ופעולות החברה לקבלת היתרים ורישיונות נוספים ראה סעיף

לדוח. 1.18

הכללת מכשיר החברה בסל הבריאות לרבות היקף הכיסוי הכרה לצורך כיסוי ביטוחי ו .1.5.4.4

וגובהו, הינם גורמי מפתח ביכולתה של החברה להחדרת השימוש במכשיר שפיתחה בשוק,

ולהרחבת השימוש בו על ידי רופאים ומוסדות בריאותיים.

במדינות בהן נהוגה ושלטת הרפואה הציבורית כדוגמת ישראל, קנדה ובריטניה, יש צורך

ול מול הרשות הלאומית או המשרד הממשלתי הרלבנטי, בכדי שיכירו בחיוניות לפע

וביעילות מכשיר החברה, כך שהטיפול בו ייכלל בסל התרופות.

במדינות בהן שלטת הרפואה הפרטית, כמו בארה"ב, ממומנים טיפולים ותרופות על ידי

ר יעילות המכשיר, על חברות ביטוח פרטיות ופדראליות. אלו הגופים אותם יש לשכנע בדב

מנת שהטיפול בו ייכלל בכיסוי הביטוחי המוענק על ידם. החלטתם של גורמים אלו בדבר

מתן כיסוי ביטוחי וגובהו נקבעים על פי יעילותו הקלינית של המכשיר ויעילותו הכלכלית

מול טיפולים אלטרנטיביים הקיימים כיום.

צלחת הניסויים הקליניים הנערכים בכפוף לה - יצירת שוק למכשיר החברה ושיווקו .1.5.4.5

במכשיר וקבלת רישוי לשיווקו, יהיה על החברה ליצור שוק למכשיר המפותח על ידה,

שהינו חדשני ושונה מאפשרויות הטיפול המקובלות כיום. יצירת שוק כזה מותנית

בהוכחת יעילותו הקלינית של המכשיר ושל בטיחותו, לעומת יעילותן של שיטות הטיפול

מות כיום. יכולתה של החברה ליצור שוק ולשכנע את הלקוחות הפוטנציאליים הקיי

ביעילות המוצר ובאמינותו הם תנאי הכרחי להצלחתה של החברה. בנוסף, יהיה על

) לבין הטיפול המוצע ECTהחברה ליצור בידול בין הטיפול באמצעות חשמל הקיים כיום (

ורית השלילית, הקיימת כיום לטיפול על ידי מכשיר החברה, זאת לנוכח התדמית הציב

בחשמל למחלות פסיכיאטריות, הגורמת לחולים רבים שלא להזדקק לטיפול זה למרות

המלצת הרופאים המטפלים.

27 -א

יעיל של מוצרי החברה מותנה גם ביצירת צינורות שיווק יעילים בעלי תפוצה רחבה, שיווק

מפיצים בינלאומיים גדולים, לאור גודלו של שוק היעד. זאת בדרך של התקשרות עם

גורמים מובילים בשוק הפסיכיאטריה או באמצעות יצירת מערך שיווק והפצה עצמאי על

ידי החברה.

הצלחתה של החברה בפיתוח מכשיר מתקדם יותר - השלמת פיתוח מוצרים חדשים .1.5.4.6

, המבוסס על ספק זרם חשמלי פרי פיתוח ייחודי של החברה, Deep TMS -לטיפול ב

צלחת החברה בניסויים קליניים למכשיר זה, הינה גורם הצלחה חשוב, אך להערכת וה

החברה איננו קריטי.

מחסומי הכניסה העיקריים לתחום פעילותה של החברה .1.5.5

להערכת החברה הגורמים המפורטים להלן מהווים את חסמי הכניסה העיקריים לתחום

הפעילות של החברה:

המחייב ידע ומומחיות בתחום ) פעילות בתחום 2נה עליו; () פיתוח של קניין רוחני והג1(

) משך זמן ארוך יחסית של תהליך הפיתוח, 3; (הרפואי ובתחומי הנוירוביולוגיה והפיזיקה

עריכת ניסויים קליניים, קבלת כל האישורים וההיתרים הנדרשים והחדרה של מוצרים

ם לשוק הרלבנטי והיכולים ) הצורך בערוצי שיווק והפצה, המתאימי4לשוק הרפואי; (

) הון ומשאבים 5להתחרות מול חברות גדולות הפעילות בתחום פעילותה של החברה; (

) ידע רפואי בתחום ההפרעות הנוירולוגיות והפסיכיאטריות. 6כספיים; (

לפרטים נוספים אודות התחרות בתחום הפעילות של החברה וגורמי הסיכון בפעילות

. , בהתאמהלדוח 1.23 -ו 1.9 החברה, ראה סעיפים

תחליפים למוצרי תחום הפעילות של החברה .1.5.6

דיכאון .1.5.6.1

קיימות היום שתי אלטרנטיבות עיקריות לטיפול במחלת הדיכאון. האחת טיפול תרופתי

). בנוסף לשתי שיטות אלו, מטופלים חולי דיכאון באמצעות ECTוהשניה טיפול בחשמל (

פסיכותרפיה, אולם בדרך כלל טיפול זה נלווה לאחד הטיפולים המוזכרים לעיל ולאור

היותו מוגבל מאוד ברמת הדיווחים על יעילותו, אסור ליישמו כטיפול בלעדי, למעט

במקרים קלים יחסית של המחלה.

הטיפול התרופתי 1.5.6.1.1

סוגי תרופות נוגדות דיכאון המשמשות לטיפול במחלת הדיכאון. הקבוצה ישנם מספר

Selective Serotonin Reuptake( - המרכזית של נוגדי דיכאון היא קבוצת ה

Inhibitors) ( :להלן"SSRIו ("- Selective Serotonin and Norepinephrine

Reuptake) Inhibitors) ( :להלן"SNRהפרוזק, אם כי כיום ") הכוללת תרופות דמויות

ישנן תרופות נוספות לטיפול בדיכאון בקבוצת תרופות זו. תרופות אלו משפיעות על

מוליכים עצביים נוספים במוח היכולים להיות מעורבים בדיכאון כמו דופמין.

28 -א

על מנת להחליט מה סוג התרופה והמינון המתאימים לכל חולה, פעמים רבות על הרופא

של תרופות במינונים שונים כדי למצוא את התרופה או את שילוב המטפל לנסות מגוון

התרופות היעיל לחולה הספציפי. תרופות נוגדות דיכאון מתחילות להשפיע בתוך שבועות

מהחולים, אשר החלו בטיפול תרופתי, יראו הטבה במצבם בתוך 60% -70% - ספורים. כ

הטיפול הממוצע מעת ההטבה ארבעה עד ששה שבועות מתחילת הטיפול התרופתי. משך

במצבו של החולה עומד על חודשים ספורים ועד מספר שנים על מנת למנוע הישנות של

אפיזודות הדיכאון.

ישנן תופעות לוואי, המופיעות SNRI - ו SSRI - לטיפול התרופתי בתרופות מקבוצת ה

מיני (אצל מהמטופלים כגון: עצבנות, הפרעות שינה, הפרעות בתפקוד ה 80%-67%אצל

הראו על קשר בין צריכת 39גברים), הפרעות במערכת העיכול, כאבי ראש ועוד. מחקרים

לבין הוצאה לפועל של מחשבות אובדניות אצל צעירים, ובשל כך הוגבל SSRIתרופות

ומעלה במדינות שונות, ביניהן ארה"ב. 18השימוש בתרופות אלו לגיל

החלו לקבל טיפול תרופתי, נכשל הטיפול עקב לגבי חלק גדול מהחולים בדיכאון אשר

הפסקת נטילת התרופות לפני תום הטיפול, וזאת בניגוד להנחיות הרפואיות. במקרים של

הפסקת הטיפול ללא ייעוץ, עלולה המחלה לשוב ולהתגלות בחולה. התופעה הרווחת של

ל מכל 40% - 50% -הפסקת הטיפול התרופתי לפני סיומו, העומדת על למעלה מ

בלבד 54% - 64%המטופלים, מביאה לכך ששיעור האפקטיביות של התרופות עומד על

מבין המטופלים שהחלו בטיפול בתרופתי. תרופות נוגדות דיכאון אינן ממכרות, אולם על

הרופא המטפל לעקוב באופן שגרתי אחר התגובה של החולה לתרופה ולקבוע את המינון

שלה בהתאם.

, המתאימות רק לחלק קטן מהאוכלוסייה ואשר תופעות הלוואי ישנן תרופות נוספות

. חלקן מחייב דיאטה קפדנית SSRI -שלהן קשות יותר מאלו של התרופות מקבוצת ה

מאד ופיקוח רפואי הדוק יותר, שכן שילוב של תרופות שונות עם סוגי מאכלים שונים עשוי

להיות מסוכן לבריאות החולה.

ECT)טיפול בנזע חשמלי ( 1.5.6.1.2

הטיפול בנזע חשמלי נעשה בדרך כלל במצבים של דיכאון חמור, במקרים בהם הטיפול

התרופתי אינו מועיל או שאינו אפשרי ובמקרים בהם הדיכאון מהווה סכנה לחיי המטופל.

והוא ניתן תחת הרדמה מלאה וכאשר ECT -בשנים האחרונות חלה התקדמות בטיפול ב

נעשה באמצעות חיבור אלקטרודות לראשו של שרירים. הטיפול - החולה בהשפעת מרפה

שניות. הטיפול 30 -החולה במקומות מדוייקים. הזרם החשמלי ניתן לפרק זמן קצר של כ

39 Henry C, Demotes-Mainard J. SSRIs, suicide and violent behavior: is there a need for a better definition of the depressive state? Curr Drug Saf. 2006 ;1(1):59-62; Hetrick S, Merry S, McKenzie J, Sindahl P, Proctor M. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for depressive disorders in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2007 ;(3):CD004851

29 -א

טיפולים הניתנים בתדירות של פעמיים עד 20עד 12 - ניתן במסגרת סדרה של כ ECT -ב

שלוש בשבוע.

מכלל 70% -75% -ל כהינה גבוהה יחסית ועומדת ע ECT -האפקטיביות של הטיפול ב

תופעות לוואי רבות משמעותיות וחמורות יחסית כגון: ECT-המטופלים. אולם, לטיפול ב

אבדן זיכרון קצר טווח לאחר הטיפול, כאבי שרירים, בחילות, שינויים במצבי רוח וכאבי

מצריך מתן משתקי שרירים לחולה על מנת למנוע שברים ECT - ראש. הטיפול ב

-ילפטיות. כמו כן, נמצא במחקרים כי לא כל תופעות הלוואי של הטיפול בוהתכווצויות אפ

ECT .הינן חולפות, ודווח כי הטיפול עלול לגרום נזקים קוגניטיביים קבועים למטופלים

ללא הרדמה, נוצרה תדמית ECT -עקב תופעות הלוואי והעובדה שבעבר ניתן טיפול ב

ה חולים רבים מלקבל טיפול זה למרות , עובדה המרתיעECT-שלילית ביותר לטיפול ב

שיעור יעילותו הגבוה.

הינן גבוהות יחסית עקב הצורך באשפוז המטופל לצורך קבלת ECT-העלויות של טיפול ב

הטיפול, ברוב המכריע של המקרים, ועקב הצורך בהרדמתו של המטופל דבר המחייב

בי ומונע הישנות הינו אפקטי ECT-נוכחות רופא מרדים בשעת הטיפול. הטיפול ב

סימפטומים של המחלה לפרק זמן ממוצע של כשישה עד שנים עשר חודשים, ולעתים אף

עשוי למנוע הישנות המחלה בכלל.

פסיכותרפיה 1.5.6.1.3

פסיכותרפיה משמשת בדרך כלל כטיפול נוסף לטיפול התרופתי או לטיפול בחשמל.

גה בינונית או חמורה והיא פסיכותרפיה הינה אפיק טיפול יחידי באפיזודה של דיכאון בדר

מיושמת רק בחולי דיכאון קלים. הליך הפסיכותרפיה מטבעו הינו תהליך ממושך למדי,

אשר תוצאותיו אינן וודאיות ומותנות בעיקר במקצועיותו של המטפל עם הוכחות מדעיות

מוגבלות מאוד. מחקרים מצאו, כי לפסיכותרפיה ולקבוצות תמיכה השפעה מסוימת על

של חולים המטופלים בתרופות להתמיד בטיפול התרופתי. יכולתם

1.5.6.1.4 TMS

, באופן שבשני הטיפולים ECT-דומה במידת מה לזה של ה TMS-מודל ההשפעה של ה

נוצר גירוי חשמלי חוזר ונשנה במוח, המעורר את המוליכים העצביים לרמת פעילות

באמצעות גירוי חוזר גבוהה יותר תוך כדי הגירוי ולהשפעות ארוכות טווח לאחר סיומו.

ונשנה על פני תקופה קצרה, נוצר תהליך של למידה והסתגלות במוח, המאפשר השפעה על

הפעילות העצבית באזורים הרצויים לפרקי זמן ארוכים יחסית.

TMS-ניתן על ידי רופאים, בדרך כלל במסגרות פרטיות. כל טיפול ב TMS-הטיפול ב

ל לטווח ארוך, ככל שהוא אכן אפקטיבי למטופל, דקות. אפקטיביות הטיפו 20 -אורך כ

שבועות רצופים. 2-4טיפולים לאורך תקופה של 14-21נוצרת לאחר ביצוע

מספק זרם חשמלי המשתנה במהירות, ואשר מחובר לסליל מתכתי. מורכב TMSמכשיר

. במהלך (Figure 8 Coil) 8המתקדמים הסליל הינו בצורת הספרה TMS-במכשירי ה

30 -א

מצמיד המטפל את הסליל באופן ידני לאותו אזור עליו מבקש המטפל להשפיע. הטיפול

במהלך הטיפול נוטה הסליל להתחמם ויש צורך לקררו. צורת טיפול זו הינה מסורבלת

למדי ומחייבת את המטפל לעמוד לאורך כל הטיפול ולכוון את הסליל לפי הצורך ואף

ם, בין היתר, לחוסר דיוק המושג בפעולת תלויה בדיוק המטפל בכיוון הסליל, דבר הגור

המכשיר בדרך טיפול זו. מהלך הטיפול נקבע על פי ההשפעה על קליפת המוח החיצונית

המחובר לידו EMGבלבד האחראי על התפקוד המוטורי, אשר נמדדת באמצעות מכשיר

של המטופל.

ידי הסליל היא שהשדה האלקטרומגנטי שנוצר על TMS -מגבלתו העיקרית של מכשיר ה

דועך באופן מהותי ככל שגדל המרחק בין הסליל לבין האזור המטופל, כך שהסליל הינו

ס"מ בלבד. טווח זה מאפשר השפעה על הקורטקס 2עד 1 -בעל השפעה לטווח מירבי של כ

ליצור השפעה ישירה בעומק המוח על אותם TMS - בלבד, כך שאין ביכולתו של מכשיר ה

לת הדיכאון. הגדלת טווח ההשפעה של השדה האלקטרומגנטי אזורים האחראים למח

באמצעות הגדלת עוצמתו איננה אפשרית שכן הדבר עלול לגרום לתופעות לוואי קשות,

.ECTכגון התכווצויות אפילפטיות וכאב, המאפיינות את הטיפול ב

על חולי דיכאון מתרחשת ככל הנראה באמצעות תגובת שרשרת TMS-השפעת הטיפול ב

בתוך המוח, הנוצרת כתוצאה מהשפעת השדה האלקטרומגנטי על הקורטקס ועוברת

במידה מוחלשת לאזורים העמוקים יותר במוח האחראים על המנגנון היוצר את מחלת

שטחי ראה סעיף TMS -לשימוש ב FDA -הדיכאון. לפרטים אודות קבלת אישור ה

לדוח. 1.23.3.6

31 -א

סכיזופרניה .1.5.6.2

השכיחות ביותר טיפול תרופתי בסכיזופרניה קיים, אך יעילותו אינה גורפת. התרופות

עשויות להפסיק לחלוטין את אשר פסיכוטיות -האנטילטיפול במחלה הינן התרופות

ובכל ,מהחולים 20% - קרב כל, רק בובלבהתוקפנות והתסמיני התעתועים, הלוצינציות,

)העלמות התסמינים הקשיםהמוצלחים לות במקרים איבאם תרופות אלה מף מקרה (א

המגיבים החולים מותנה בהמשך השימוש בהן לאורך זמן. בפועל, רבים מ ןהמשך יעילות

מפאת נשירה בין בנטילתן המתחייבתמתמידים אינםפסיכוטיות, -אנטיההיטב לתרופות

ייה "לחזור לחיים נורמאליים" בשל השאיפה והנט וביןמהמסגרת הרפואית התומכת

תופעות . הגורם המרכזי המביא להפסקת נטילת התרופות כאמור, הינו תרופות- נטולי

עלייה ;נוקשות שרירים ורעד התחושות רפיון ולעומת, בכללן הלוואי של תרופות אלה

עלולות להיגרםמאוחר יותר הבטווח והופעת סכרת ותסמונות מטבוליות שונות. במשקל

תנועות בלתי רצוניות כמו כיווץ שפתיים או צויות שרירים מסוגים שונים, וכן התכוו

שליליים מסימפטומים סובלים רבים חולים כמו כן, תנועות מעוותות של הגפיים.

עד .אנרגיה וחוסר לייםאואמוציונ קוגניטיביים בכישורים י,ביטו ביכולת ירידה הכוללים

שליליים בסימפטומים לטיפול אינדיקציה עבור תרופה שום FDA -ה י''ע אושרה לא כה

מהדור אף ,הקיימות שהתרופות נראה לא כה עד הקיים הקליני ומהמידע ,בסכיזופרניה

המתמשכת לפגיעה מעבר כי לציין יש .40זה בתחום משמעותי לשיפור מביאות ,החדש

של ביעילותם ולפגוע להקשות אף עלולים השליליים הסימפטומים, החיים באיכות

הטיפול את להשלים צריכים רבים שבמקרים ופסיכיאטריים פסיכולוגיים טיפולים

הזיות הינו רבים סכיזופרניה חולי קשות סובלים ממנו נוסף חשוב נושא. 41התרופתי

TMS -ב אחרונים מחקרים מספראם כי ,זו בתופעה יעיל טיפול אין כה עד .42שמיעה

.43השמיעה הזיות של ובשכיחות בעוצמה מסוים שיפור הראו שטחי

40 Keefe, RS, Harvey, PD, Lenzenweger, MF, Davidson, M, Apter, SH, Schmeidler, J, Mohs, RC, Davis, KL. Efficacy and extrapyramidal side-effects of the new antipsychotics olanzapine, quetaipaine, risperidone, and sertindole compared to conventional antipsychotics and placebo: a meta-analysis of randomized controlled trials. Schizophr Res 1999; 35:51–68. 41 Lauriello, J, Lenroot, R, Bustillo, J. Maximizing the synergy between pharmacotherapy and psychosocial therapies for schizophrenia. Psychiatr Clin North Am Mar 2003; 26:1191–211. 42 Sukhwinder S. Shergill *, Robin M. Murray, Philip K. McGuire. Auditory hallucinations: a review of psychological treatments. Schizophrenia Research 32 (1998) 137–150. 43 Ralph E. Hoffman, MD; Keith A. Hawkins, PsyD; Ralitza Gueorguieva, PhD; Nash N. Boutros, MD; Fady Rachid, MD; Kathleen Carroll,PhD; John H. Krystal, MD.Transcranial Magnetic Stimulation of Left Temporoparietal Cortex and Medication-Resistant Auditory Hallucinations.Arch Gen Psychiatry. 2003;60:49-56; Emmanuel Pouleta, b, Jérôme Brunelina, b, Benoit Bedioua, b, Rémi Bationc, Louis Forgeardc, Jean Dalerya, b, c, Thierry d’Amatoa, b, c, , and Mohamed Saouda, b, c. Slow transcranial magnetic stimulation can rapidly reduce resistant auditory hallucinations in schizophrenia. Biological Psychiatry Volume 57, Issue 2, 15 January 2005, Pages 188-191; Jerome Brunelin, Emmanuel Poulet, Benoit Bediou, Lassad Kallel, Jean Thierry D’amato, Mohamed Saoud. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves source monitoring deficit in hallucinating patients with schizophrenia. Schizophrenia Research 81 (2006) 41– 45.

32 -א

)דיפרסיה-ניהאמהפרעה דו קוטבית ( .1.5.6.3

לטיפול valproic acid -ו carbamazepineבדומה לדיכאון, יעילותן של תרופות כגון

בשלב הדכאוני של ההפרעה הינה חלקית בלבד, על אף שקיימים דיווחים לגבי סגולות

של שונים שילובים לליםכו המקובלים הטיפול סוגי. 44דיכאוניות של תרופות אלו-אנטי

חוסר קיימת, זאת עם .)ליתיום כגון( רוח מצב מייצבי ושל דיכאוניות-אנטי תרופות

שתרופות הסכנה לגבי והן הטיפול יעילות לגבי הן ביותר חלקי קליני ומידע הסכמה

-מניה בחולי מאניים התקפים ותדירות עוצמת להחמיר עלולות דיכאוניות-אנטי

דיכאוניות קונבנציונאליות עלול לגרום להתקף מאני או -רופות אנטיטיפול בת .דיפרסיה

. במקרים של אפיזודות מאניות או 45להגביר את קצב המחזור הביפולארי אצל המטופל

דיכאוניות עמידות לטיפולים אחרים, או במקרים של תופעות לוואי קשות לתרופות, נעשה

לדוח. 1.5.6.1.2 אה סעיף שימוש בנזע חשמלי. לתיאור הטיפול בנזע חשמלי ר

(PTSD) טראומטית-פוסט פגיעה תסמונת .1.5.6.4

של והחרדתיים הדיכאוניים התסמינים על להקל עשוי דיכאון נוגדות בתרופות טיפול

.החולה של תקין לתפקוד המפריעים האחרים התסמינים על לא כ''בד אךהתסמונת

וטיפולים הטראומטיים כרונותילז בחשיפה הכרוכים קוגניטיביים התנהגותיים םטיפולי

שונים מחקרים .מהחולים חלק אצל בלבד חלקית להצלחה זכו אחרים פסיכותרפיים

לשינוי להביא עלולה קשה טראומה כי הראו (fMRI) תפקודית גרעינית מגנטית בהדמיה

. 46שונים מוח באזורי במוח החשמלית הפעילות בדפוס משמעותי

המנסה להשיב את המטופל פסיכותרפיהטראומה היא שימוש ב-דרך טיפול נוספת בפוסט

תרפאו הצלקות. כמו כן, לעיתים לרגעי הטראומה ולהתמודד איתם מחדש, בתקווה שכך י

דיכאוןנוגדות תרופותנעשה שימוש בקבוצות תמיכה. בנוסף, קיים טיפול תרופתי הכולל

. דרך טיפול נוספת שהתפרסמה בשנים האחרונות היא 47אפקסורו פרוזקכמו SSRIמסוג

EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprogramming)48 ,שיטה זו .

ינה שנויה במחלוקת, משלבת תנועות עין מהירות עם שחזור הטראומה בידי המטופל. שה

שיטה זו הראתה יעילות במקרים מסוימים, אולם יש צורך בהתאמה אישית של הטיפול

לפציינט, וכמו כן הטיפול אינטנסיבי ויקר וסובל מאחוזי נשירה גבוהים.

44 Gajwani P, Forsthoff A, Muzina D, Amann B, Gao K, Elhaj O, Calabrese JR, Grunze H. Antiepileptic drugs in mood-disordered patients. Epilepsia. 2005;46 Suppl 4:38-44. 45 Antai-Otong D.Treatment considerations for patients experiencing rapid-cycling bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2006 Feb;42(1):55-8. 46 Tanev K, Neuroimaging and neurocircuitry in post-traumatic stress disorder: what is currently known? Curr Psychiatry Rep (2003) 5: 369-383. 47 National Institute for Clinical Excellence: The Treatment of PTSD in Adults and Children, March 2005. 48 Devilly, G.J & ,.Spence, S.H. (1999). The relative efficacy and treatment distress of EMDR and a cognitive behavioral trauma treatment protocol in the amelioration of post traumatic stress disorder. Journal of Anxiety Disorders, 13, 131–157.

33 -א

שטחי בתדירות גבוהה TMS , נמצא שטיפול באמצעות200449שנערך בשנת במחקר

. PTSDפרונטאלי הימני, הביא לשיפור בסימפטומים של -לקורטקס הפרה

ןפרקינסו מחלת .1.5.6.5

לגוף דופמין של מלאכותית החדרה על המבוססים שונים תרופתיים טיפולים קיימים

בחילה כמו שונות לוואי בתופעות כרוכים אלו טיפולים .המחלה על להקל יכולים אשר

סוג .יתר מינון עקב הזיות או בלבול ,רצוניות בלתי תנועות ),הנטילה תחילתב בעיקר(

בשלב נלקחות הן אם המחלה התפתחות את מעכבות ,ילין'הסלג כמו ,תרופות של אחר

הן אך דופמין לשחרר הנוירונים את ממריצות ,האמנטדין כמו אחרות תרופות .מוקדם

הדופמין את מחליפותה ,ברומוקריפטין כמו נוספות תרופות ישנן .לבלבול לגרום עלולות

הוא תרופות ידי על בטיפול הגדול הקושי .לו הדומה באופן הפועל חומר ומשחררות

פוחתת יעילותן של מתקדמת שהמחלה ככל, כן על יתר המינון המתאים לחולה. במציאת

קצב את להאט ליכולת פוטנציאל הראה אזילקט בשם נוספת בתרופה מחקר .התרופות

חשמלי גירוי באמצעות ניתוחי טיפול קיים .התפתחותה את ולעכב המחלה הידרדרות

נחשב זה טיפול. DBS (Deep Brain Stimulation) הנקרא הסובטלמי הגרעין של

מרפא ואינו מהחולים 10%-לכ רק מתאים הוא אך טובים הצלחה סיכויי עם להליך

הנובעים הסיכונים בכל כרוך כמובן והוא התנועה יכולת את משפר רק אלא ,המחלה את

מוטוריים תסמינים במספר שיפור הראו שטחי TMS -ב מחקרים מספר .50מוח מניתוח

.51המחלה של

ראלצהיימ מחלת .1.5.6.6

בהבנת להתקדמות שהביאו הרבים והמחקרים המחלה של הרבה שכיחותה למרות

בה. יעיל יפולט נמצא טרם ,שלה והפונקציונליים הנוירוכימיים האנטומיים ההיבטים

רוק יהתרופות שמונעות פ ם, הFDA-הטיפולים היחידים שאושרו לשימוש על ידי ה

כולין. תרופות אלו מאטות את התקדמות המחלה, או מייצבות -הנירוטרנמיטור אצטיל

מהמטופלים. תופעות הלוואי של תחצימחודשים בשליש עד 6-12לפרק זמן של התוא

. 52התכווצויות שרירים קלות והפרעות שינה ,בחילה, הקאות ןתרופות אלה ה

בלפרוספזם -מצמוצי עיניים .1.5.6.7

ניתן להקל על הסימפטומים של בלפרוספזם ע"י טיפול תרופתי דומה לטיפול הניתן

49 Cohen H, Kaplan Z, Kotler M, Kouperman I, Moisa R, Grisaru N, Repetitive transcranial magnetic stimulation of the right dorsolateral prefrontal cortex in posttraumatic stress disorder: a double blind, placebo controlled study. Am J Psychiatry (2004) 161: 515-524. http://www.parkinson.org.il עמותת פרקינסון בישראל 5051 Fregni F, Simon D K, Wu A and Pascual-Leone A. Non-invasive brain stimulation for Parkinson’s disease: a systematic review and meta-analysis of the literature J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry. 2005;76;1614-1623. 52 השומר: -פרופ' בן עמי סלע, מנהל המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תלhttp://www.tevalife.com/article.asp?id=1478

34 -א

למחלת הפרקינסון. אולם הטיפול התרופתי הינו בעייתי משום שלתרופות ישנן תופעות

יפול התרופתי הינה במקרים רבים שלפעמים קשה לצפותן. בנוסף לכך השפעת הט ילווא

קצרת טווח ויש לחזור עליו מדי כמה חודשים. אין אחידות בהשפעה של התרופות על

חולים שונים ולא קיים טיפול מסוים, תרופתי או אחר, המסייע באופן וודאי ואחיד

בתופעה. מטופלים אשר לא הגיבו היטב לטיפול התרופתי או להזרקת בוטוקס מופנים

ניתוחי להסרת חלק או כל השרירים האחראים על הורדת העפעף אשר הוכח לטיפול

מהמטופלים שעברו ניתוח זה דיווחו על שיפור 80%-75% -כאפקטיבי ביותר, כאשר כ

. 53בראיה

) Tourette syndromeתסמונת טורט ( .1.5.6.8

השנים האחרונות, עדיין לא קיימים 10 - למרות ההתקדמות המסוימת שהושגה ב

ידיאליים בתסמונת. ההחלטה להתחיל בטיפול מבוססת על חומרת התסמינים טיפולים א

הנקבעת לפי חומרת הטיקים ומידת הפרעתם לחיי היומיום.

לצורך טיפול בתסמונת טורט קיים טיפול התנהגותי וקוגניטיבי. טיפול זה הוא טיפול

רדת חומרת הבחירה בהפרעה טורדנית כפייתית ונמצא יעיל גם בתסמונת טורט, הן להו

הטיקים והן לפיתוח מיומנויות סביבתיות שעוזרות להתמודד עם התסמונת. כן קיים

), HRTאו Habit Reversal Trainingטיפול התנהגותי שנקרא אימון בהכחדת הרגלים (

. כמו כן קיימים טיפולים 54אשר במחקרים ראשונים נמצא כיעיל בילדים ובמבוגרים

רוי שפועלות על ידי הורדת הגי תרופות אלפא אדרנרגיותתרופתיים, הן באמצעות

. תרופות אנטי פסיכוטיות, והן באמצעות קבוצת מערכת העצבים המרכזיתב אדרנרגיה

, מרפי שרירים, הזרקת פרקינסוניותטיפולים נוספים שנחקרו הם טיפול בתרופות אנטי

(לרוב בשימוש אצל מטופלים אצלם קיים טיק 55לקבוצת שרירים ספציפית בוטוליניום

מרכזי אותו משתקת הזריקה).

מוחי שבץ .1.5.6.9

Tissue ב טיפול הינו מוחי לשבץ FDA -ה י''ע כיום המאושר היחיד הטיפול

Plasminogen Activator (TPA) חסומים דם כלי לפתיחת הגורמת תרופה, אשר הינו.

גרייה מגנטית . השבץ תחילת לאחר שעות 3-4.5 עד של זמן לחלון מוגבלת הטיפול יעילות

) מאפשרת באופן לא פולשני לעורר הפרשה של חומרים נוירוטרופיים TMSגולגלתית (-חוץ

שר מאפשרת לחזק קשרים סינפטיים באזורי מוח רלוונטיים, ), אBDNFבמוח (כגון

בחולי TMS -ועשויה אף להביא להתחדשות תאים. מספר מחקרים הראו כי השימוש ב

שבץ נמצא בטוח, וכי הוא יכול להביא לשיפור בתהליך ההחלמה בעקבות שבץ. כמו כן

53 National Eye Institute, NIH: http://www.nei.nih.gov/health/blepha/index.asp : 2004לופו, -פסיכולוגיה עברית, מיכל שדה 54 http://www.hebpsy.net/articles.asp?id=364 55 Porta M, Maggioni G, Ottaviani F, and Schindler A, (2004) Treatment of phonic tics in patients with Tourette’s syndrome using botulinum toxin type A, Neurol Sci, 24(6):420-23.

35 -א

במידת השיקום. עם פיזיותרפיה הביא לשיפור משמעותי בקצב ו TMSנמצא ששילוב של

סטנדרטיים מוגבלים להשפעה על אזורי מוח TMSיחד עם זאת, עקב העובדה שמכשירי

שטחיים, המחקרים הוגבלו להשפעה על איזור הקורטקס המוטורי של היד. לעומת זאת,

אחד הנושאים החשובים בשיקום משבץ הינו יכולת ההליכה והתנועה.

אוטיזם .1.5.6.10

ביא לריפוי מאוטיזם. טיפול בגיל מוקדם יכול להביא לשיפור אין כיום טיפול היכול לה

משמעותי בתפקוד ילדים הלוקים באוטיזם. קיימות מספר טכניקות טיפול המבוססות על

גישות פסיכולוגיות ופסיכואנליטיות שונות, המשלבות מעורבות של ההורים

ראה שסיכויי ואינטראקציה חברתית, אשר השיגו שיפור ניכר בילדים אוטיסטים, ונ

ההצלחה גדלים ככל שהטיפול מתחיל בגיל צעיר יותר. לעומת זאת, לאוטיסטים מבוגרים

אפשרויות הטיפול כיום מוגבלות מאד.

לדוח, קיימת סברה, לפיה אחד הליקויים החשובים באוטיזם 1.5.1.4.5 כאמור בסעיף

. מחקרי הדמיה הראו אינדיקציות לכך Theory of Mind (ToM) קשור לנושא של

. החברה מעריכה, כי ToM56פרונטלי קשורים לנושא של -שאזורי מוח בקורטקס הפרה

של החברה, עשוי להשפיע על אזורי מוח אלה, Deep TMS- טיפול באמצעות מכשיר ה

במכשיר יביא לשיפור כמו גם על אזורי מוח עמוקים אחרים וייתכן שכתוצאה מכך טיפול

קליני ללוקים בתופעה זו.

התמכרות לסמים .1.5.6.11

הטיפול בגמילה מסמים כולל גמילה גופנית וגמילה נפשית. טיפולים תרופתיים כוללים

תחליפי סם כגון מתאדון או אוקסיקונטין, המפחיתים את התלות בסם. עם זאת קיימת

גיע לגמילה מוחלטת מבחינה סכנה של התמכרות לתחליפי הסם. גם כאשר מצליחים לה

גופנית, התשוקה הנפשית לסם עלולה להביא להתמכרות חוזרת. לפיכך, טיפול תרופתי

סיון עם מתאדון ישנות נ 30 -מעריכים שצריך להיות מלווה בד''כ בטיפול נפשי ופסיכולוגי.

ממשיכים לצרוך מתאדון, ואילו 25%גמילה מוחלטת בכלל המטופלים, 25% - הניבו כ

.57, ושבים למתאדון וחוזר חלילהלשימוש בסמיםהנותרים חוזרים לסירוגין 50%

שטחי הצביעו על כך TMS -ב 2008 -ו 2007מחקרים ראשוניים שנעשו במהלך השנים

) לסם, ובכך cravingשיתכן וניתן באמצעות טכניקה זו להפחית באופן זמני את התשוקה (

התקווה היא שהפעלה . 58מעגל השימוש בסםלהגדיל את הסיכוי שהמכור יצליח לצאת מ

56 Gallagher, H. L., & Frith, C. D. (2003). Functional imaging of 'theory of mind'. Trends in Cognitive Sciences, 7(2), 77-83.

השומר: -פרופ' בן עמי סלע, מנהל המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל 57http://www.tevalife.com/article.asp?id=2606

58 Camprodon JA, Martinez-Raga J, Alonso-Alonso M, Shih MC, Pascual-Leone A (2007). One session of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to the right prefrontal cortex transiently reduces cocaine craving. Drug Alcohol Depend. 86: 91-94; Politi E, Fauci E, Santoro A, Smeraldi E (2008). Daily sessions

36 -א

, תוכל להביא לשינוי ארוך טווח בפעילות המוחית Deep TMS, ובמיוחד TMSחוזרת של

פרונטלי והאינסולה, ובכך להשפיע על התשוקה לסם -באיזורי מוח כגון הקורטקס הפרה

ועל דפוסי ההתנהגות וסיכויי הגמילה של מכורים לסמים.

התמכרות לסיגריות .1.5.6.12

טיפולים הקיימים בהתמכרות לעישון כוללים טיפולים במדבקות ניקוטין, טיפולים ה

התנהגותיים, וכן טיפולים תרופתיים כגון ורניקלין ובופרופיון. -פסיכולוגיים וקוגניטיביים

במהלך הטיפול במדבקות (או בגומי לעיסה) מופרשים ריכוזים קטנים והולכים של

גמילה הפיזית. יחד עם זאת, שיטה זו אינה מטפלת במרכיב ניקוטין, באופן שעשוי לסייע ל

התנהגותי.-הפסיכולוגי

-כמו כן, הודגמה לאחרונה ירידה במספר הסיגריות ובתשוקה לעישון בעקבות טיפול ב

TMS 59שטחי במספר מחקרים שנעשו.

שילוב של מספר שיטות, כגון טיפול התנהגותי יחד עם טיפול תרופתי, מגביר במרבית

ים את סיכויי ההצלחה לגמילה.המקר

תופעות הלוואי של בופרופיון כוללות סיכון לפרכוס (אשר תלוי במינון), סיכון מסוים

לעליה בלחץ הדם, בחילות, רעד, נדודי שינה, הזעת יתר וטיניטוס.

, חלומות מוזרים (נדודי שינה) אינסומניהתופעות לוואי של ורניקלין כוללות בחילות,

נטילת הפחתתעל כן ערכת העיכול. מרבית תופעות הלוואי תלויות מינון, ווהשפעות על מ

מהמטופלים בוורניקלין 12%עשויה להקל או להעלים את התסמינים. בממוצע, התרופה

מספר בנוסף, מ"ג הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי הכרוכות בטיפול. 1במינון

פסיכיאטריות - ארו תופעות לוואי נוירומאמרים ודיווחי מקרים בספרות הרפואית תי

בעקבות טיפול בוורניקלין. לאור דיווחים אלו צורפה אזהרה חדשה, שלפיה קיים קשר בין

פסיכיאטריים, כולל אגיטציה, מצב רוח -ורניקלין לבין סיכון מוגבר לתסמינים נוירו

ות קיימות.דיכאוני, מחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית, והחמרה במחלות פסיכיאטרי

of transcranial magnetic stimulation to the left prefrontal cortex gradually reduce cocaine craving. Am J Addict. 17:345-346. ; Feil J, Zangen A (2010). Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 34:559-574.

59 Eichhammer P, Johann M, Kharraz A, Binder H, Pittrow D, Wodarz N, Hajak G (2003) High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation decreases cigarette smoking. J Clin Psychiatry 64:951-953; Johann M, Wiegand R, Kharraz A, Bobbe G, Sommer G, Hajak G, Wodarz N, Eichhammer P (2003) [Repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation in Nicotine Dependence]. Psychiatr Prax 30:129-131.

37 -א

השמנת יתר .1.5.6.13

הטיפולים הקיימים בהשמנת יתר כוללים סוגים שונים של דיאטות, פעילות גופנית

. בדרך כלל טיפול משולב הכולל את שלושת המרכיבים שלעיל 60וטיפולים התנהגותיים

נמצא יעיל יותר מאשר כל אחד מסוגי הטיפולים בנפרד. עם זאת, נמצא שלאחר ירידה

יאה לאחר תקופה של בממוצע כחצי שנה לאחר תחילת הטיפול, במשקל שמגיעה לש

. תופעה זו של 61מתרחשת במקרים רבים עלייה מחודשת למשקל הבסיסי ואף מעבר לו

חוסר יכולת לשמור על משקל תקין לאורך זמן, הינה חמורה במיוחד אצל אלו הסובלים

מעודף משקל קיצוני.

תי. כיום קיימות שתי תרופות המותרות סוג טיפול דרסטי יותר הינו הטיפול התרופ

: סיבוטרמין ואורליסטאט. תרופות אלו עשויות להביא לירידה FDA-לשימוש על ידי ה

במשקל, אולם חלק מהאנשים אינם מגיבים לטיפול התרופתי. בנוסף, ייתכנו תופעות

. אנשים רבים מפסיקים את 62לוואי כגון עלייה בלחץ הדם וקשיים במערכת העיכול

מוש בתרופה בעקבות תופעות הלוואי, ועקב כך עולים שוב במשקל.השי

באנשים המצויים ברמת סיכון גבוהה עקב השמנת יתר, ניתן להציע טיפול באמצעות

ניתוח לקיצור קיבה. בניתוח כזה ניתן להגיע לירידה משמעותית ביותר במשקל לטווח

קרים ייתכנו סיבוכים בעקבות ארוך. עם זאת, מדובר בטיפול יקר, ובאחוז לא מבוטל מהמ

.2%63-הניתוח. בנוסף, בקרב אנשים בעלי משקל קיצוני קיים סיכון למוות בשיעור של כ

שטחי בנשים הסובלות מהשמנת יתר, TMSתוצאות ראשוניות של מחקר שנעשה עם

פרונטלי הביא לשיפור ברמת התשוקה לאוכל לעומת - באזור פרה TMS-הראו כי טיפול ה

.64ורת, שקיבלה טיפול דמהקבוצת הביק

שטחי, TMSהמכשיר של החברה מאפשר להשפיע על אזורי מוח עמוקים יותר מאשר

פרונטלית, אשר מחקרים הראו אינדיקציות לכך - כולל אזורי מוח בקליפת המוח הפרה

. 65שהינם קשורים להתמכרות ולתשוקה לסם או לאוכל

של החברה, המאפשר Deep TMS- החברה מעריכה שייתכן ובאמצעות טיפול במכשיר ה

השפעה חשמלית נקודתית בעומק המוח, ניתן להביא לשיפור קליני משמעותי במחלות

ובהפרעות המתוארות בסעיף זה לעיל ללא תופעות לוואי משמעותיות, אולם אין כל עדות

60 Fisher BL, Schauer P. Medical and surgical options in the treatment of severe obesity. Am J Surg. 2002;184(6B):9S-16S. 61 Vogels N, Diepvens K, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of long-term weight maintenance. Obes Res. 2005;13:2162-8. 62 Bray GA. A concise review on the therapeutics of obesity. Nutrition. 2000;16:953-60. 63 http://www.webmd.com/diet/news/20041007/studies-weigh-risks-of-gastric-bypass-surgery. 64 Uher, R., et al., Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biological Psychiatry, 2005. 58(10): p. 840-842. 65 Wang, G., et al., Similarity between obesity and drug addiction as assessed by neurofunctional imaging. Journal of Addictive Disorders, 2004. 23: p. 39-53; Pelchat, M., et al., Images of desire: food craving and activation during fMRI. Neuroimage, 2004. 23: p. 1486-1493.

38 -א

אמפירית להערכה זו וטרם בוצעו או הושלמו הניסויים הקליניים הנדרשים לביסוסה,

אין כל וודאות כי הערכת החברה כאמור תתממש. ולפיכך

)ADHDהפרעת קשב וריכוז ( .1.5.6.14

הטיפול השכיח בהפרעת קשב וריכוז בבוגרים הוא באמצעות תרופות סטימולנטיות

(אמפטמינים). חסרונותיו של טיפול זה מתבטאים בצורך לתזמן את נטילת התרופה,

, המאפיין תרופות בעלות זמן במשך השפעה קצר, ובמעבר חד בחזרה למצב הסימפטומטי

מחצית חיים קצר.

זורים מוחיים שנמצאים בתת ילגירוי א TMS - על אף שמחקרים הראו שהשימוש ב

TMSפעילות נראה מבטיח מאוד, עד כה טרם נבדקו ההשפעות התרפויטיות של גירוי

עמוק בקרב בוגרים הסובלים מהפרעת קשב וריכוז.

שטחי TMS -ים מהפרעת קשב וריכוז בו השתמשו בבמחקר שנערך בקרב נבדקים הסובל

הפרעת קשב וריכוז (לא מחקר קליני) נמצא כי TMSבכדי לדמות תהליכי ריסון באמצעות

פרונטלי - קשורה לליקויים במנגנון עיכוב התנהגות המופעל על ידי הקורטקס הפרהאכן

ם התרופתיים אמצעיל הקשורהלאור ממצאים אלה ולאור הידוע על הפעילות המוחית

-הקיימים, נראה כי הפרעת קשב וריכוז אצל בוגרים נובעת מתת פעילות של אזורים פרה

פרנטליים במוח, ומכאן שניתן להציע שהגברת הפעילות של אזורים אלה יכולה לסייע

ישנן עדויות לתת פעילותכאמור רבות בשיפור הסימפטומים בקרב מטופלים אלה. בנוסף

ספרות, וקשה לקבוע מה תרומתו של דפוס הפעילות בכל המיספרה כזו בשני צידי ההמי

לליקוי ההתנהגותי המתקבל.

התמכרות להימורים .1.5.6.15

הטיפול בהתמכרות להימורים מתבסס על גמילה מכל עיסוק במשחקי מזל, כדי להימנע

החשיבה שינויים באורח חייו, בדרכיערוך מהימורים לאורך זמן. המטופל צריך ל

ובנוסף נבדקים מעריך את חומרת הבעייה,ה ו. המטופל עובר אבחוןוההתמודדות של

ומותאמת לו תכנית טיפול אישית הכוללת של המטופל נפשייםהאישיים וה כוחותיו

שיחות פרטניות, פגישות קבוצתיות וטיפול זוגי או משפחתי.

אחת השיטות הנחשבות ליעילות ביותר היא ההצטרפות לקבוצת "מהמרים אנונימיים".

קבוצה זו מהווה מקור תמיכה ומוטיבציה מרכזי וכוללת הדגשה של ההכרה בבעית

ההימורים, וידוי בפני הקבוצה, הפעלת לחץ להפסקת ההימורים על ידי בן/בת הזוג וחברי

הקבוצה ומפגשים עם מהמרים לשעבר אשר נגמלו.

מעמיקה חלקן מתבססות על השגת הבנה -שיטות נוספות הן שיטות פסיכותרפויטיות

יותר של גורמי ההתמכרות להימורים וחלקן מבוססות על טכניקות קוגניטיביות

התנהגותיות המכוונות לזיהוי טריגרים, למידת טכניקות הרגעה עצמית והשגת שליטה

בדחף להמר. כמו כן, טיפול משפחתי ואשפוז אשר ימנע הימורים עד לרגיעת הדחף נמצאו

תומכות ביעילות הטיפול התרופתי, אך אלו עדיין אינן המספר עדויות קיימות יעילים.

מבוססות דיין. טיפולים אלו כוללים תרופות אנטי דכאוניות ומייצבות מצב רוח, ובחלק

39 -א

יש מן המקרים אף תרופות אנטי פסיכוטיות או כאלה שנועדו במקור לטיפול באפילפסיה.

לפנות לסיוע מקצועי מוקדם כי גמילה עצמית מהימורים היא קשה ביותר ומוטב ,להדגיש

היות ככל שמתגלה ההתמכרות. זיהוי וטיפול מוקדמים קריטיים במיוחד בקרב בני נוער

מרבית המהמרים מתחילים להמר בגילאי ההתבגרות וימשיכו בדפוס זה גם בבגרותם ש

. בהיעדר התערבות מתאימה

בים בהתמכרות לסמים או הימורים בהנחה כי הפתולוגיה במנגנונים המוחיים המעור

left dorsolateral - באיזור ה TMS –הינה זהה, יחד עם העובדה כי טיפול ב

prefrontal cortex שיפר את מצבם של אנשים המכורים לעישון או קוקאין, השערת

יכול להקל על "ההשתוקקות" להמר ובכך לשפר deep TMS –המחקר היא כי טיפול ב

נשים הסובלים מהתמכרות להימורים. את מצבם של א

1.5.6.16. MCI

.MCIטיפול תרופתי למצב של לא קיים יום הנכון ל

transcranial magnetic-עד כה טרם נערכו מחקרים קליניים לבדיקת יעילות ה

stimulation )TMSכטיפול ב (- MCI עם זאת, נערך ניסוי מחקרי בקרב חולי .MCI

ור קישוריות עצבית בקרב נבדקים אלה. כך על מנת לחק TMS - במסגרתו השתמשו ב

כי TMS, נמצא באמצעות גירויי MCI -למשל, במחקר בו השתתפו נבדקות שאובחנו ב

הקישוריות העצבית בין אזורי שפה לבין אזורים מוטוריים בחולות אלה היתה פחותה מזו

שנמצאה בנבדקות בריאות.

רט, הוכחה זה מכבר כאמצעי קליני בפ deep-TMSבכלל, ויעילותו של TMSיעילות של

יעיל בהאטה של TMSפתולוגיות קורטיקליות. בנוסף, נמצא גם בבע"ח, כי-לטיפול בנוירו

מאופיינים בדרך כלל בנוירודגנרציה aMCIתהליכים נוירודגנרטיביים. היות שחולי

ת וברמת פעילות מופחתת באזורי הקורטקס הפריאטלי, החברה מעריכה שייתכן ובאמצעו

של החברה, המאפשר השפעה חשמלית נקודתית בעומק Deep TMS-טיפול במכשיר ה

המוח, ניתן להביא לשיפור קליני משמעותי במחלות ובהפרעות המתוארות בסעיף זה לעיל

ללא תופעות לוואי משמעותיות, אולם, אין כל עדות אמפירית להערכה זו וטרם בוצעו או

ם לביסוסה. לפיכך אין כל וודאות כי הערכת החברה הושלמו הניסויים הקליניים הנדרשי

כאמור תתממש.

התמכרות לאלכוהול .1.5.6.17

דרכי הטיפול הקיימות בהתמכרות לאלכוהול כוללות תוכניות גמילה (דטוקסיפיקציה,

כלל בשהיה של מספר שבועות - ים אלה כרוכים בדרך) במכוני גמילה. טיפולרעליםסילוק

כדי להימנע תרופותכללי) תוך שימוש ב בית חוליםבמכון רפואי מיוחד (או אגף מיוחד ב

מתסמיני הגמילה.

כדי פסיכותרפיהאו טיפול קבוצתילאחר הגמילה, ניתן להשתמש בצורות שונות של

טיפולי להתמודד עם הבעיות הפסיכולוגיות המובילות לתלות באלכוהול. כמו כן, ישנם

40 -א

חזקה מיד לאחר שתיית אלכוהול. נעשה גם חמרמורתבעזרת תרופות הגורמות ל סלידה

, יכאוןדכדי לטפל בתופעות כמו תרופות פסיכוטרופיותו תרופות נוגדות דיכאוןשימוש ב

שנגרמות לעתים בשל ההתמכרות לאלכוהול. פסיכוזותו נרבוזות

. אלכוהוליסטים רבים סובלים תזונהתוכנית טיפול אחרת, נפוצה פחות, מבוססת על

סוכרים, הפרעה מטבולית שבה הגוף מתקשה לעכל אינסוליןמתסמונת התנגדות ל

אינה אחידה. ניתן לטפל בבעיה זו בעזרת תזונה דםואספקת האינסולין למחזור ה

ורגשות המטופל, בדומה התנהגות, אולם יכולות להיות לכך השפעות על היפוגליקמית

לתופעות הלוואי של אלכוהוליסטים בגמילה.

אלכוהוליסטים גישת טיפול נוספת מבוססת על קבוצות תמיכה. קבוצות התמיכה של "

" (א"א) היא בין הדוגמאות המוכרות ביותר.אנונימיים

טרשת נפוצה .1.5.6.18

, קיימים מספר טיפולים כיום לא קיים טיפול המאפשר ריפוי של המחלה. עם זאת

שעשויים במקרים מסוימים להקל על חלק מהסימפטומים, לסייע לתיפקוד החולה ולסייע

במניעת התקפים נוספים.

אחד הטיפולים התרופתיים המקובלים בזמן התקף אקוטי הינו מתן

. הטיפול מועיל במקרים רבים להקלת הסימפטומים בטווח הקצר, 66קורטיקוסטרואידים

. 67אה כי אין לא השפעה משמעותית לטווח הארוךאולם נר

ביתא, קופקסון, מיטוקסנטרון -טיפולים תרופתיים נוספים בתרופות כגון אינטרפרון

הפוגתית -ונאטאליזומאב הראו יעילות מסוימת בטיפול בטרשת נפוצה התקפית

)Relapsing-remitting ( 68.

גירוי במקום ההזרקה אשר עלול לטיפולים אלו ידועות מספר תופעות לוואי, הכוללות

להתפתח לפצע, קוצר נשימה, דפיקות לב וחרדה. בטווח הארוך ידועות מספר תופעות

, 69לוואי נדירות יותר אך מסוכנות יותר, הכוללות, בין היתר, נזק לכבד מהאינטרפרונים

.64פגיעה בלב ובעיות פוריות כתוצאה משימוש במיטוקסנטרון

66Compston A, Coles A (October 2008). "Multiple sclerosis". Lancet 372 (9648): 1502–17. doi:10.1016/S0140-6736(08)61620-7. PMID 18970977,. 67The Royal College of Physicians (2004) (PDF). Multiple Sclerosis. National clinical guideline for diagnosis and management in primary and secondary care. Salisbury, Wiltshire: Sarum ColourView Group.pp. 54–57.ISBN 1-86016-182-0. http://www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/MS/MSfulldocument.pdf. Retrieved on 2010-01-07.,. 68Compston A, Coles A (October 2008). "Multiple sclerosis". Lancet 372 (9648): 1502–17. doi:10.1016/S0140-6736(08)61620-7. PMID 18970977,. 69Tremlett H, Oger J (November 2004). "Hepatic injury, liver monitoring and the beta-interferons for multiple sclerosis". J. Neurol. 251 (11): 1297–303. doi:10.1007/s00415-004-0619-5. PMID 15592724.,.

41 -א

ט את קצב התקדמות המחלה, אך לא לעצור אותה. טיפולים אלו עשויים להא

71, הדבקה בתולעי מעיים70קיימים גם טיפולים אלטרנטיביים שונים כגון טיפול בקנביס

ועוד, אולם יעילותם של טיפולים אלה לא נבדקה מדעית.

של החברה Deep TMS-ההערכות האמורות לעיל בדבר הערכת החברה כי מכשיר ה

בתופעות ובמחלות המתוארות לעיל הינו בגדר מידע צופה פני עתיד. עשוי להביא לשיפור

הערכות אלו אינן נתמכות בממצאים אמפיריים המוכיחים או מבססים הערכות אלו

וביסוסן של הערכות אלו מצריך ביצוע של ניסויים קליניים שונים. אין כל וודאות כי

אלו, כמו כן לא ניתן להעריך מה ניסויים קליניים שיערכו על ידי החברה יבססו הערכות

היקף ההשפעה שיהיה למכשיר החברה על הלוקים בתופעות אלו באופן כללי וביחס

לטיפולים הקיימים כיום. ביסוס הערכות החברה האמורות הינו בעל משמעות גדולה

לתוצאות העסקיות העתידיות של החברה.

שפותח על ידי החברה Deep TMS-מכשיר ה .1.6

פותח על ידי החברה, מיועד לטיפול לא פולשני להפרעות נפוצות בתפקודי המכשיר ש .1.6.1

המוח. המכשיר מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי דרכו עובר זרם חשמלי המשתנה

במהירות, היוצר שדה אלקטרומגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק

(Deep Transcranial Magneticדר ההפעלההמוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי, בהתאם לת

Stimulation ((Deep TMS).

המכשיר שפיתחה החברה מורכב מספק זרם, היוצר זרם חשמלי המשתנה במהירות

(סטימולטור), אשר נשלט באמצעות מחשב. ספק הזרם הינו מכשיר רפואי קיים, המשמש

רה. ספק הזרם מחובר למטרות רפואיות שונות, והינו מוצר מדף הנרכש על ידי החב

-Hאשר בה מצוי סליל חשמלי במבנה ייחודי אשר פותח על ידי החברה (לקסדה מיוחדת

Coil החברה פיתחה מספר סלילים בעלי מבנה שונה, המבוססים על אותה טכנולוגיה .(

ייחודית לחברה. לכל הפרעה או מחלה פתחה החברה סליל בעל קונפיגורציה ייחודית

ל מבנים נוירונלים הרלוונטיים לאותה הפרעה או מחלה, על בסיס המותאמת להשפעה ע

.) H-coilהטכנולוגיה של החברה (

המבנה הייחודי של הסלילים שפותחו על ידי החברה יוצר שדה חשמלי בעל השפעה בעומק

המוח, באמצעות התאבכות (סומציה) של מספר רב של שדות חשמליים קטנים בעלי כיוון

ר בו זמנית שדות חשמליים שברובם משיקים לגולגולת, ובכך מגדיל משותף. הסליל יוצ

את יכולת החדירה לעומק המוח ואת האפקטיביות באזור בו מבקש המטפל להשפיע.

70Chong MS, Wolff K, Wise K, Tanton C, Winstock A, Silber E (2006). "Cannabis use in patients with multiple sclerosis". Mult. Scler. 12 (5): 646–51. doi:10.1177/1352458506070947. PMID 17086912. 71Adams, Tim (23 May 2010). "Gut instinct: the miracle of the parasitic hookworm". The Observer. http://www.guardian.co.uk/lifeandstyle/2010/may/23/parasitic-hookworm-jasper-lawrence-tim-adams.

42 -א

השטחי הקיים, אשר יוצר שדה אלקטרומגנטי הדועך באופן TMS-בניגוד למכשיר ה

החברה יוצר שדה אותו מפתחת Deep TMS - ס"מ, מכשיר ה 2 -דרסטי כבר במרחק של כ

ס"מ בתוך 6.5 -מגנטי שדעיכתו איטית ומדורגת יותר, ולכן מסוגל להשפיע למרחק של

עומק המוח, באופן המאפשר השפעה וגירוי כמעט בכל אזור במוח האנושי.

היכולת להשפיע לטווחים גדולים יותר איננה נובעת מהגברת עוצמת הזרם והשדה

באמצעות המבנה הייחודי של הסליל, אשר מאפשר האלקטרומגנטי הנוצר בסליל אלא

השפעה ישירה של המכשיר על אותם אזורים בעומק המוח האחראים להיווצרות המחלה

או ההפרעה (כגון מחלת הדיכאון), להבדיל מהשפעה עקיפה באמצעות תגובת שרשרת.

ופל. הטיפול בחולה נעשה באמצעות הצמדת הקסדה המכילה את הסליל לראשו של המט

בתחילת הטיפול מפעיל המטפל את המכשיר לצורך מתן פעימות בודדות על מנת לקבוע

את הסף לעירור מוטורי אישי האופייני למטופל.

עם מציאת הסף, הקסדה ממוקמת באזור המתאים לביצוע הטיפול. במסגרת הטיפול,

שניות. 2 -פעמים לפרקי זמן של כ 20-40 -דקות, מופעל המכשיר כ 15 -20 -האורך כ

הטיפול ניתן במשך כארבעה שבועות ברציפות. ניתן להפעיל את המכשיר בתדרים שונים

הרץ מדכא את 1 - בהתאם להחלטת המטפל. שדה אלקטרומגנטי הפועל בתדר נמוך מ

הפעילות באותו אזור במוח אליו מכוון המכשיר, באמצעות גרימה להאטה בפעילות

הרץ ומעלה הינו בעל 10דה מגנטי הפועל בתדר של הגומלין שבין הנוירונים במוח. ש

השפעה מעוררת על פעילות התאים.

טיפול כאמור אינו כרוך בהרדמת המטופל והוא איננו גורם יותר מאשר אי נוחות קלה, כך

שבמהלך הטיפול יכול החולה לעסוק בפעילות כגון: קריאה או צפייה בטלוויזיה. על פי

יר עד כה לא נתגלו תופעות לוואי משמעותיות למטופלים, הניסויים שערכה החברה במכש

למעט מספר מקרים של כאבי ראש קלים החולפים בתוך זמן קצר עד מספר שעות לאחר

הטיפול וכן שני מקרים של פרכוסים קצרים שהינם תופעות לוואי מוכרות.

תחממים בנוסף, כולל המכשיר מערכת קירור אינטגראלית. מאחר והסליל וספק הכוח מ

כתוצאה מהזרם החשמלי העובר בהם בעת הפעלת המערכת בתדירות גבוהה, יש צורך

הקיימים TMS -לקרר את הסליל על מנת למנוע גרימת נזק למערכת. ברוב מכשירי ה

כיום אין מערכת קירור, דבר המחייב את המטפל להחזיק בקרבת מקום כלי עם קרח יבש

על מנת לקררו, באופן שנמנעת האפשרות לבצע רצף וכל פרק זמן לטבול את הסליל בקרח

של טיפולים ארוך יחסית. במכשיר שפותח על ידי החברה מערכת הקירור הינה

אינטגרלית, והיא שומרת בכל זמן הטיפול על טמפרטורה נמוכה יחסית של המערכת,

באופן המונע גרימת נזק למערכת ואי נוחות למטופל.

טיפוס של המכשיר. -אב 2003לעיל, פיתחה החברה בשנת על בסיס הטכנולוגיה שתוארה .1.6.2

בדגם זה מבוצעים הניסויים הקליניים על ידי החברה. המכשיר כולל עגלה עליה מורכבים

הסטימולטור והמחשב השולט עליו וכן מערכת הקירור. לעגלה מחוברת זרוע מתכווננת

צינור למערכת שבקצה קסדה ובה הסליל. הקסדה מחוברת בכבל לסטימולטור וכן ב

הקירור.

המכשיר ההרכבה של משנה, כאשר ניקבל עזרתב הפיתוח התצורה של המכשיר נעש .1.6.3

והמחשב, אשר הינם מוצרי מדף קיימים, , הזרועהסטימולטור בחברה.ית בחלקה נעש

43 -א

נרכשים על ידי החברה, ומורכבים למערכת. לחברה זכויות לשימוש מסחרי בתצורת

המכשיר שפותחה עבורה.

חברה מעריכה, כי ייצור המכשיר באופן סדרתי, בהנחה שפיתוחו של המכשיר והניסויים ה

קבלני גם בעזרתהקליניים יסתיימו בהצלחה ויתקבל רישוי למוצר החברה, ייעשה עבורה

משנה, כאשר הסטימולטור יירכש על ידי החברה מגורמים חיצוניים או ייוצר בייצור

, הסטימולטור הרב ערוצי ראה Multi-Channel - ר העצמי. לפרטים אודות פיתוח מכשי

לדוח. 1.7 סעיף

פיתוחים נוספים .1.7

רב ערוצי סטימולטור -)Channel-Multiתיאור הסטימולטור המפותח על ידי החברה (

סטימולטורים סטימולטור (ספק כוח) ייחודי המשלב יכולות של המפתחת החברה

, אשר שילובו Time Summation - הקיימים בשוק עם פיתוח נוסף הייחודי לחברה

במכשיר המפותח על ידי החברה ישפר את ביצועי המכשיר. פיתוח סטימולטור זה יבטל

את הצורך לעשות שימוש בסטימולטורים המיוצרים על ידי חברות אחרות, ואף יאפשר

בעומק המוח. כמו כן, סטימולטור זה יאפשר ליצור בו מיקוד רב יותר של השדה הנוצר

זמנית מספר שדות חשמליים במוח בעוצמה שונה.

הסטימולטורים הקיימים כיום בשוק מאפשרים פעולה בערוץ בודד המפעיל סליל בודד.

הסטימולטור החדש המתוכנן על ידי החברה, מתוכנן לפעול במספר ערוצים במקביל

סימולטאנית או במרווחי זמן קצרים ביותר (חלקי TMSסלילי ולאפשר הפעלה של מספר

שניה), אשר יכולים להיקבע בידי המפעיל ידנית. המכשיר מתוכנן לאפשר שילוב

, לבין התכונות הפיזיולוגיות של TMS -אופטימאלי בין התכונות הפיזיקאליות של מעגל ה

עוצמת השדה תאי המוח. התנאים ליצירת עירור של תאי המוח כוללים את

האלקטרומגנטי הנוצר, וכן את משך הזמן שבו תא המוח חשוף לגירוי. יתרונו של המכשיר

החדש הוא בכך שהוא יאפשר חשיפת אזורי מוח שונים לשדות אלקטרומגנטיים בעוצמות

שונות ולמשך פרקי זמן שונים, ועל ידי כך יאפשר גמישות מרבית בבחירת אזורי המוח

זמנית של אזורי מוח שונים בעוצמות ו/או בתדירויות שונות, -הפעלה בוהמיועדים לעירור,

וכן יאפשר עירור ממוקד של כל אזור ספציפי במוח, כולל אזורים בעומק המוח.

להערכת החברה, המכשיר עשוי לאפשר טיפול בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות שונות

הקיים. Deep TMS -ה ואף יוכל ליעל את הטיפול המבוצע באמצעות מכשיר

-Safety )check-וה EMC-, עבר בהצלחה את בדיקות העל ידי החברה האב טיפוס שפותח

up .של מכון התקנים הישראלי (

ניסוי לבדיקת השפעת בדבר ה 2011בינואר 17להלן תוצאות הביניים שפורסמו ביום

מולטור חד ערוצי הסטימולטור הרב ערוצי על מאפייני העירור המוטורי בהשוואה לסטי

הנמצא כיום בשימוש נרחב: MAGSTIMמסוג

ערוצי מאפשרת להגיע לביצועים זהים לאלה של -הפעלת ערוץ אחד של הסטימולטור הרב

-סטימולטור קונבנציונלי חד ערוצי. הסטימולטור הרב ערוצי מאפשר להפעיל סלילים חד

44 -א

או לעורר בו זמנית, או ערוציים וכן סלילים רב ערוציים, אשר בהפעלתם ניתן לדכא

בהפרשים של אלפיות השניה, עד חמישה אזורים שונים במוח. באשר ליתרונות של

ערוצי כולל -הסטימולטור הרב ערוצי, מציין החוקר הראשי בניסוי כי הסטימולטור הרב

שיפורים משמעותיים ביחס לסטימולטור החד ערוצי הנמצא בשימוש נרחב, הן מבחינת

התחממות הסלילים בהם נעשה שימוש והן מבחינת מיקוד השדה צריכת אנרגיה ו

החשמלי באיזורים עמוקים יותר במוח.

המידע אודות פיתוח הסטימולטור החדש הינו מידע צופה פני עתיד המבוסס על שלבי

זה. אין כל ןיים של הסטימולטור ועל השלב בו מצויה החברה לענייכחהפיתוח הנו

מולטור אכן יצליח במועדים ובעלויות המצוינים לעיל, אם וודאות שפיתוחו של הסטי

בכלל, ואין כל וודאות שניסויים קליניים יוכיחו את בטיחותו ואת יעילותו של

הסטימולטור החדש. כמו כן, אין כל וודאות באשר להשפעתה של הצלחת פיתוחו של

הסטימולטור החדש על החברה ועל תוצאותיה העסקיות.

הפצהלקוחות,שיווק ו .1.8

כללי .1.8.1

Advanced Technologiesנכון למועד הדוח, התקשרה החברה בהסכם מחייב עם חברת

Innovation Distribution SRL " :האיטלקית. על פי הסכם זה ניתנה עתיד(להלן ("

שנים. 10באיטליה, למשך Deep TMS -לעתיד בלעדיות לשיווק וקידום מכירות מכשיר ה

ברה ברזילאית העוסקת בשיווק והפצת מכשור רפואי עם חהחברה בנוסף, התקשרה

, של החברה בברזיל Deep TMS –ותרופות בברזיל בהסכם להפצה בלעדית למכשיר ה

לדוח. 1.8.3 - 1.8.2 ראה סעיפים אלו,לפרטים אודות התקשרויות .שנים 10למשך

ם של החברה הינם מרכזים רפואיים ומרפאות, העוסקים הלקוחות הפוטנציאליי

בטיפולים בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות. מכירת המכשיר ללקוחות אלו מותנית

בהצלחה בניסויים הקליניים ובקבלת רישוי למכירת המוצר.

גם אם תעמוד החברה ביעדים אלו, הצלחה בשיווק המכשיר ללקוחות מותנית בכך שיוכח

יר הינו בעל יעילות קלינית גבוהה משל אפשרויות הטיפול הקיימות כיום. הוכחת שהמכש

היעילות הקלינית תתאפשר על ידי הניסויים הקליניים אותם עורכת החברה במכשיר,

והפצת התוצאות של ניסויים אלו בקהילה המדעית באמצעות מאמרים מדעיים בכתבי עת

עילותה של החברה. עד למועד הדוח פירסמו מובילים ובכנסים שונים הנערכים בתחום פ

מדעני החברה ויועציה הרפואיים מספר מאמרים מדעיים בכתבי עת בינלאומיים חשובים

המתארים את הטכנולוגיה שפיתחה החברה. נכון למועד הדוח מקיימת החברה באמצעות

ם יועציה המדעיים והרפואיים קשר עם גורמים שונים בקהילה המדעית העוסקת בתחו

פעילותה של החברה. על פי התגובות שקיבלו החברה ויועציה לפרסומים בנוגע לטכנולוגיה

שפיתחה החברה ובמסגרת המגעים שמנהלת החברה עם הקהילה המדעית, קיימת

התעניינות בקהילה המדעית בטכנולוגיה המפותחת על ידי החברה, אולם אין בכך כדי

מכשיר. להבטיח את יכולתה של החברה לשווק את ה

הצלחתה של החברה לשווק את המכשיר תלויה גם ביכולתה להביא להכללת הטיפול

באמצעות המכשיר, בסלי התרופות של המדינות השונות, במתן כיסוי ביטוחי ובגובה

45 -א

הכיסוי הביטוחי שיינתן על ידי מבטחים רפואיים במדינות בהן שלטת הרפואה הפרטית.

בהצלחת הניסויים הקליניים וביכולתה של החברה להערכת החברה, יכולת זו מותנית

להוכיח את יעילותו הקלינית של המכשיר לטיפול במחלת הדיכאון או במחלות ותופעות

אחרות. להערכת החברה, ככל שתוכח יעילות קלינית גבוהה יותר למכשיר, כך יהיה קל

ם, ככל יותר לכלול את הטיפול במכשיר בסלי הבריאות ובכיסוי הביטוחי. בהתא

שהיעילות הקלינית המוכחת של המוצר תהיה גבוהה יותר, כך המחיר שתוכל החברה

לגבות על המכשיר או על הטיפולים בו יהיה גבוה יותר. נכון למועד הדוח לא יצרה החברה

קשר עם חברות ביטוח או עם גורמים אחרים בקשר להכללת המכשיר בסלי תרופות של

.מדינות שונות

- , המתיר שיווק ומכירה של מכשיר ה CEאישור 2008באוקטובר 6ביום החברה קיבלה

Deep TMS מז'ורי . אישורים לשיווק של החברה באיחוד האירופי לאפליקציות דיכאון

בספטמבר 3התקבלו ביום ניה דפרסיה וסכיזופרניהאמב טיפול ומכירה של המכשיר ל

לדוח). 1.18.1 טים נוספים בסעיף (ראה פר , בהתאמה.2010בפברואר 16וביום 2009

החברה בוחנת אפשרות להפיץ את המכשיר באמצעות מפיצים שונים או באמצעות

צינורות שיווק והפצה עצמאיים שיפותחו על ידי החברה. כאמור, נכון למועד הדוח החברה

יווק וקידום מכירות המכשיר באיטליההתקשרה בהסכם עם חברת עתיד לצורך ש

. הקמת מערך שיווק על 1.8.3 - 1.8.2 ובהסכם להפצת המכשיר בברזיל כמפורט בסעיפים

ידי החברה וכן התקשרות עם מפיץ של מוצריה כרוכים בעלות ניכרת לחברה ואין כל

יביא להצלחה בשיווק מוצריה, גם אם יתקיימו כל יתר וודאות שהאפיק בו תבחר החברה

התנאים המוקדמים לכך, המוזכרים בדוח זה.

בכוונת החברה לבחון מספר מודלים עסקיים למכירת המכשיר או למכירת שירות

טיפולים ללקוחותיה. האחד, באמצעות מכירה רגילה של המכשיר ללקוחות החברה.

מוך יחסית וגביית כספים מהלקוחות בהתאם למספר השני, באמצעות מכירתו במחיר נ

הטיפולים המבוצעים במכשיר על ידי הלקוח (מעקב אחר מספר הטיפולים הינה אחת

התכונות המתוכננות של הסטימולטור החדש). השלישי, מכירת טיפולים בלבד באמצעות

מכשירים בבעלות החברה שיוצבו במרכזים רפואיים ובמרפאות.

קידום מכירות המכשיר באיטליההסכם לשיווק ו .1.8.2

חתמה החברה על הסכם עם חברת עתיד האיטלקית לשיווק וקידום 2009ביוני 16ביום

. על פי הסכם זה, ניתנה לעתיד זכות בלעדית לשיווק Deep TMS -מכירות מכשיר ה

שנים. עתיד הינה חברה איטלקית בבעלות 10וקידום מכירות המכשיר באיטליה למשך

(פסיכיאטר), מר אליהו תשובה (איש עסקים הפעיל באיטליה) Dr. Ruggero Raccahשל

ואחרים. על פי ההסכם, עתיד תיצור קשר עם הלקוחות וכן תפיץ, תקדם, תשווק, תייבא

ותאחסן את המכשיר. החברה מצידה, תישא בנטל אספקת והשכרת המכשיר, התקנתו

מו בין הלקוחות לבין החברה, ותחזוקתו אצל הלקוחות, זאת בהתאם להסכמים שייחת

בהם עתיד תפעל ותסייע בגביית התשלומים מהלקוחות. המכשירים יוותרו בבעלות

החברה. עתיד התחייבה לסכום מינימום אותו תשלם לחברה בגין כל מכשיר שיותקן אצל

חודשים. ביחס לתקופה שלאחר מכן, נקבע 15לקוח במהלך "תקופת התאקלמות" בת

ברה בגין כל טיפול בודד שיינתן באמצעות המכשיר. סכום זה מתייחס סכום שישולם לח

46 -א

לטיפול שיינתן לחולי דיכאון, כאשר ביחס לטיפול באינדיקציות נוספות (ככל שתאושרנה)

יוסכם בעתיד על סכום שלא יפחת מסכום כאמור. עוד נקבע בהסכם הסכום שישולם

המכשיר ואשר מיוצרים כיום תמורת אספקת סטימולטורים (בהם נעשה שימוש להפעלת

על ידי צד ג') עבור לקוחות שיידרשו כן. זכות הבלעדיות לעתיד הותנתה בכמות מינימום

מכשירים. בשנה 12עליה הסכימו הצדדים. בשנה הראשונה אמורה עתיד להביא להתקנת

מכשירים נוספים, למשך תקופת 50מכשירים נוספים ובכל שנה שלאחר מכן 25השנייה

כם. ממוצע הטיפולים החודשי המינימאלי ביחס לכל מכשיר שיותקן החל מהשנה ההס

-, ביחס למכשירים שיותקנו בשנה השביעית והשמינית 60השלישית עד השישית נקבע על

טיפולים בממוצע למכשיר 90 -וביחס למכשירים שיותקנו בשנים התשיעית והעשירית 75

מן השנה השלישית, לא יוזמנו על ידי לקוחות לחודש. ככל ובמשך שנתיים עוקבות, החל

לפחות מהכמות שנקבעה ביחס לכל שנה או 80%באיטליה מכשירים נוספים בשיעור של

- במידה והלקוחות שקישרה עתיד עם החברה לא ישלמו עבר מינימום טיפולים מוסכמים

תפקע הבלעדיות.

שימוש במכשיר וכן החברה תהיה אחראית לכל נזק שייגרם לצד שלישי כתוצאה מ

לתקינות המכשירים.

עתיד התחייבה לבצע עבור החברה את העבודה האדמיניסטרטיבית הדרושה לשם קבלת

שניתן לחברה) לשם שיווק והפעלה CE-אישור רגולטורי באיטליה (על בסיס אישור ה

מסחרית של כל מכשיר שיסופק. כמו כן התחייבה עתיד לפעול בכל דרך שתמצא לנכון על

מנת שהטיפולים יוכרו על ידי חברות ביטוח פרטיות ושירותי הבריאות הציבוריים

באיטליה.

נכון למועד הדוח קיבלה החברה את אישור משרד הבריאות האיטלקי לשיווק ומכירה של

המכשיר באיטליה לצורך טיפול בחולי דיכאון. בעקבות האישור, החברה רשאית למכור

הממשלתיים באיטליה ולגופים אחרים כגון רופאים, את המכשיר למוסדות הבריאות

קליניקות ומוסדות פרטיים.

Deep TMS -קיבלה החברה הזמנה ראשונה למכשיר ה 2009באוקטובר 13כמו כן, ביום

באיטליה בהתאם ועל פי הסכם זה.

התקשרה עתיד עם מרכז רפואי מוביל באיזור מילאנו, איטליה, להקמת 2010יוני בחודש

) במרכז הרפואי ובה מספר מכשירי Deep TMS Centreפאה ייעודית וראשונה בסוגה (מר

Deep TMS לטיפול בחולים בתופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות שונות (חלקן במסגרת

מחקרים קליניים).

הסכם להפצה בלעדית של המכשיר בברזיל .1.8.3

בשיווק והפצת חתמה החברה עם חברה ברזילאית העוסקת 2010באוגוסט 26ביום

–") על הסכם להפצה בלעדית למכשיר ה המפיץמכשור רפואי ותרופות בברזיל (להלן: "

Deep TMS של החברה בברזיל. על פי ההסכם, ניתנה למפיץ זכות בלעדית לשיווק

שנים. קיומה של זכות ההפצה בלעדית זו 10וקידום מכירות המכשיר בברזיל, למשך

ישכיר כמות מינימלית של מכשירים מדי שנה. כמות הותנתה בכך שהמיץ יזמין ו

שנים) היא 10המכשירים המינימלית לה התחייב המפיץ לאורך כל תקופת ההתקשרות (

47 -א

, בחלוקה לא שווה על פני התקופה, כאשר בשנים הראשונות Deep TMSמכשירי 1,000

כמות המכשירים קטנה והיא עולה בהדרגה לאורך תקופת ההסכם.

ם, המפיץ יקדם, ישווק, ויפיץ את המכשיר בברזיל לצורך טיפול בחולים לכל על פי ההסכ

אינדיקציה שתאושר לכך על ידי הרשויות. החברה תספק למפיץ את המכשירים שיוזמנו

על ידו, והמפיץ יהיה אחראי להשכרתם ולהתקנתם אצל הלקוחות (מרפאות ובתי חולים).

-pay-perהטיפולים המבוצעים במכשיר ( הלקוחות ישלמו למפיץ תמורה בהתאם למספר

use גובה התמורה שישלמו הלקוחות למפיץ יקבע על ידי המפיץ בלבד. המכשירים .(

יוותרו כל העת בבעלותה של החברה.

כמו כן, מחויב המפיץ לשלם לחברה עבור כל טיפול שמבוצע במכשירי החברה, אולם בכל

עט בשנה הראשונה בה ישלם המפיץ מקרה לא פחות מסכום מזערי שנקבע בהסכם, למ

לחברה סכום קבוע עבור כל מכשיר שתספק החברה.

הסטימולטורים (בהם נעשה שימוש להפעלת המכשיר ואשר מיוצרים כיום על ידי צד ג'

ונרכשים על ידי החברה, יושכרו או יימכרו למפיץ על ידי החברה בתמורה לסכומים

שנקבעו בהסכם.

האישורים הרגולטוריים הדרושים לשיווק מכשיר החברה המפיץ התחייב להשיג את

בברזיל לאינדיקציות השונות, לרבות התחייבויות לכיסוי עלויות מתאגידי הבריאות

וחברות הביטוח הגדולים בברזיל.

תחרות .1.9

פותח על ידי החברה, בשלב ראשון לצורך טיפול במחלת הדיכאון, Deep TMS - מכשיר ה .1.9.1

ו של המכשיר לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות ונוירולוגיות תוך שהחברה בודקת יישומ

נוספות.

פסיכיאטריות אפשרויות הטיפול הקיימות לטיפול במחלת הדיכאון וכן בהפרעות

לדוח. שיטות טיפול אלו עשויות להוות תחרות 1.5.6 נוספות תוארו בסעיף ונוירולוגיות

מכשיר המפותח על ידי החברה. עם זאת, להערכת החברה, הטיפול במחלת הדיכאון ל

יכול לבוא לצד ובמקביל לטיפול תרופתי ללא סתירה בין Deep TMS -במכשיר ה

ראה ניסויים Deep TMS -הטיפולים. בנוגע לשילוב הטיפול התרופתי בדיכאון ומכשיר ה

לדוח. 1.12.2.3 -ו 1.12.2.2 משולבים המתוארים בסעיפים

המפותח על ידה יהיו מספר יתרונות על Deep TMS -להערכת החברה, לטיפול במכשיר ה

פני הטיפול התרופתי, בכללם היתרונות הבאים: תחילת השפעת הטיפול תוך פרק זמן

יותר; היעדר תופעות לוואי; משך הטיפול קצר בהרבה לעומת הטיפול התרופתי; קצר

היעדר בעיה של הפסקת טיפול לפני סיומו כפי שקיים בטיפול התרופתי, עלות נמוכה יותר

בטיפול Deep TMS -ועוד יתרונות נוספים. להערכת החברה, גם יעילותו של מכשיר ה

תר, אם כי נתון זה דורש הוכחה בניסויים קליניים בחולי דיכאון עשויה להיות גבוהה יו

שטרם הושלמו או טרם בוצעו על ידי החברה.

48 -א

עשויים להיות יתרונות על פני הטיפול Deep TMS - להערכת החברה, לטיפול במכשיר ה .1.9.2

ECT -בחולי דיכאון, בעיקר בכל הנוגע לתופעות הלוואי הקשות הנלוות לטיפול ב ECT -ב

הקיימת לטיפול זה. ניתן לציין, כי העיקרון של עירור המוח באמצעות והתדמית השלילית

נעשה הדבר באמצעות הזרמת חשמל ECT -גירוי חשמלי או מגנטי זהה בשני הטיפולים. ב

למוח כולו באופן בלתי ממוקד באופן המצליח לעורר את האזורים הרצויים, אך בד בבד

תופעות הלוואי הקשות של טיפול זה גורם להתעוררות ביתר חלקי המוח דבר הגורם ל

פועל כאמור על עיקרון זהה אך Deep TMS- לדוח. הטיפול ב 1.5.6 שתוארו בסעיף

מצליח לחדור לאותם אזורים במוח הדרושים לטיפול באופן שאינו פולשני וללא יצירת

הינה גבוהה ECT -עם זאת, יעילותו של הטיפול בהשפעה שלילית על יתר חלקי המוח.

ביותר ואין כל וודאות שהטיפול במכשיר המפותח על ידי החברה יניב תוצאות אשר

יצביעו על יעילות באותו שיעור או בשיעור אחר כלשהו.

כושר ייצור .1.10

נכון למועד דוח זה, החברה מייצרת את כמות המכשירים הדרושים לצורך ביצוע

הקליניים המבוצעים במכשיר ואספקת הזמנות, בשלב זה בודדות, בהתאם הניסויים

לדוח. 1.8.2 להסכם האמור בסעיף

רכוש קבוע ומתקנים .1.11

שוכרת החברה, באמצעות מוח שירותי מחקר, בשכירות משנה 2007החל מחודש נובמבר .1.11.1

מ"ר בירושלים. תקופת שכירות המשנה הינה עד 530 -מצד שלישי, משרדים בשטח של כ

ח והם צמודים "אלפי ש 26 - דמי השכירות החודשיים עומדים על כ. 2011במאי 27ליום

. 2007למדד המחירים לצרכן של חודש אוקטובר

ציוד רפואי, ריהוט משרדי ומערכות להשכרה, ציוד לחברה רכוש קבוע הכולל בעיקר .1.11.2

31אלפי ש"ח ונכון ליום 447עמדה על 31.12.2009מופחתת נכון ליום מחשב, אשר עלותו ה

.אלפי ש"ח 1,395עמדה על 2010בדצמבר

מחקר ופיתוח .1.12

הפיתוח של החברה ותוצאותיהו ור פעילות המחקראית .1.12.1

באמצעות חברות עוסקת החברה, ועד למועד הדוח .Brainsway, Incהיווסדה של מיום .1.12.1.1

שיר רפואי לטיפול לא פולשני להפרעות נפוצות בתפקודי במחקר ופיתוח של מכ הבנות,

.המוח

15,916הוצאות המחקר והפיתוח של החברה לתאריך הדוח על המצב הכספי הינן בסך

אלפי ש"ח.

ופי מחקר ומעבדות, , גחולים-ה בהסכמים עם גופים בתחום, כגון בתירשקתהחברה ה

יים ומתן שירותים לחברה לעניין זה. קליניים וקלינ-לצורך עריכת מחקרים, ניסויים פרה

לדוח. 1.19 -ו 1.12.2 לפירוט אודות הסכמים אלו ראה סעיפים

יפתח וד"ר אברהם צנגן 'פרופ, ערכו מדעני החברה, .Brainsway, Incלפני היווסדה של .1.12.1.2

NIH-במסגרת מחקר שערכו ב )InVivo Animal Studiesוי בבעלי חיים (סינרוט,

49 -א

. לדוח) 1.13.2 (לפרטים אודות הבעלות בידע והרישיון שניתן לחברה בו ראה סעיף

ל עכברים, אשר ל אזורים בעומק המוח שעבמסגרת ניסוי זה נבחנה השפעת גירוי חשמלי

לימד כי שימוש בגירוי חשמלי כאמור, גורם להפרשת חומרים שונים (דופמין וגלוטמיט),

אשר חסרון בהם גורם למחלת הדיכאון.

פיתחו מדעני החברה את הסליל המגנטי הייחודי של 2005עד 2003ך השנים הלמב

המכשיר המאפשר גירוי אזורים בעומק המוח.

קליניים באמצעות אב הטיפוס של המכשיר - החברה ניסויים פרהמבצעת 2003משנת ל חה

ובאמצעים אחרים המדמים אותו.

, לאחר קבלת כל האישורים הדרושים לשם כך, ערכה החברה ניסוי בבני אדם, 2005בשנת .1.12.1.3

של המכשיר שפותח על ידי החברה במהלך ) Safetyאשר מטרתו הערכת הבטיחות (

. המכשיר) Safety( 72טיחותב תניסוי הוכיחו אתוצאות הואשר טיפולים סדרתיים

התקשרה החברה עם שירותי בריאות כללית 2005לצורך עריכת ניסוי זה, בחודש יולי

"), בהסכם לפיו תבצע הכללית, באמצעות המרכז לבריאות הנפש שלוותה הכללית(להלן: "

שפיתחה החברה. "), ניסויים רפואיים בבני אדם תוך שימוש בטכנולוגיהשלוותה(להלן: "

אלפי ש"ח. כללית התחייבה לעמוד בכל הדרישות 154בתמורה שילמה החברה לכללית

על פי הסכם זה, כל זכויות הקניין הרוחני אשר .הרגולטוריות הכרוכות בביצוע הניסויים

ינבעו מהניסויים יהיו בבעלות החברה בלבד, והחברה תוכל לעשות בהן שימוש בכפוף

לדוח. 1.12.2.1 שיון המפורטים בסעיף לקבוע בהסכמי הרי

בנוסף לניסויים האמורים במכשיר שפותח על ידי החברה, להוכחת היתכנות הטיפול .1.12.1.4

בחולי דיכאון החברה ערכה ועורכת ניסויים קליניים רבים על מנת לבחון את היתכנות

והן בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נוספות. לפרטים הטיפול באמצעותו הן בדיכאון

לדוח. 1.12.2.15 עד 1.12.2.1 נוספים בדבר ניסויים אלו ראה סעיפים

וכיסוי בקשר החברהשעורכת ברה פוליסה לביטוח אחריות בגין ניסויים קליניים לח .1.12.1.5

ומוח .Brainsway Incמבוטחות החברה, 2008בפברואר 15. החל מיום חבות מוצרל

בגין נזקי גוף של נסיינים כתוצאה מכל הניסויים שירותי מחקר בפוליסה לביטוח אחריות

בהן קיימות דרישות רגולטיביות מיוחדות ות הקליניים הנערכים בחברה, למעט במדינ

10. הכיסוי הביטוחי על פי הפוליסה האמורה הינו עד לביטוח ניסויים קליניים מקומי

חודשים ומיועדת 12תקופת הביטוח הינה למשך . מליון דולר ארה"ב למקרה ולתקופה

טוח (כולל להתחדש מדי שנה. הפוליסה חלה על מקרי ביטוח אשר התגלו בתוך תקופת הבי

ואשר הוגשה לגביהן תביעה תקופת ביטוח רטרואקטיבית שמבוטחת בסכום נמוך יותר)

עבור ). בישראל הוארכה תקופת הגילוי"Claims Made"בתקופת הביטוח (פוליסה מסוג

TMSבטיחות נבחנת על ידי השוואת נזקים עקב שימוש בטכנולוגיה שפיתחה החברה ביחס למכשיר אחר המבוסס על 72 ה.וביחס לשימוש במכשיר מדומ

50 -א

2011בפברואר 15. ביום הניסוייםלשבע שנים מתום תקופת ביטוח ניסויים קליניים

.פתהוארכה הפוליסה לשנה נוס

ור תוכנית המחקר והפיתוחאית .1.12.2

להלן תיאור הניסויים הקליניים שהחברה ערכה ועורכת במכשיר שפיתחה.

למעט אם נאמר מפורשות אחרת, כל הניסויים שהחברה עורכת במרכזים רפואיים

בישראל כמפורט להלן, קיבלו את אישורה של ועדת הלסינקי ואישור היחידה לאביזרים

של משרד הבריאות (אמ"ר), ככל שאישור כאמור נדרש.ומכשירים רפואיים

שלוותה -ניסוי בטיפול בחולי דיכאון .1.12.2.1

החלה החברה לערוך ניסוי בבני אדם לבחינת היתכנות יעילות 2006בתחילת חודש מאי

64במכשיר שפיתחה החברה לטיפול במחלת הדיכאון. בניסוי זה השתתפו השימוש

סיכיאטרים בכירים כסובלים מדיכאון קליני ואשר משתתפים אשר אובחנו על ידי שני פ

קיבלו טיפול תרופתי בשני סוגי תרופות במהלך תקופה של ארבעה עד שישה שבועות ללא

שיפור במצבם. במהלך הניסוי הופסקו התרופות נוגדות הדיכאון אותן נטלו המטופלים

והם טופלו בגירוי מגנטי על ידי הסליל המגנטי שפיתחה החברה בלבד.

בחינת תוצאות הניסוי בוצעו מבחנים ובדיקות לפני מתן הטיפול ובסיומו באמצעות ל

Hamilton Scale, CGI, BDI, PGI, GAF, Assessment usingמדדים מקובלים (

CANTAB ,( .אשר הצביעו על מידת הצלחת הניסוי

יות על פי ההסכם שנחתם בקשר עם הניסוי האמור עם שירותי בריאות כללית, כל זכו

הקניין הרוחני אשר ינבעו מהניסויים יהיו בבעלות החברה בלבד.

-להלן ממצאי הניסוי מבוססים על הודעת סיום הניסוי הרפואי של החוקר הראשי ביחס ל

Deep TMSמשתתפים שהשתתפו בניסוי לבחינת בטיחות ויעילות השימוש במכשיר 79

'ורי:מטופלים אשר סובלים מדכאון מז 64של החברה מתוכם

ממטופלים אלו הגיבו 45%הגיבו לטיפול המגנטי. H1מהמטופלים בסליל 95%

במדדי הדיכאון על פי הערכה 50%משמעותית לטיפול (כלומר אובחן אצלם שיפור במעל

מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית 40%בסקאלות מקובלות). מיד לאחר סוף הטיפול

50%כשלושה חודשים לאחר הטיפול (כלומר, נסיגה של המחלה), ובביקור מעקב

מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית.

ממטופלים אלו הגיבו 44.4%הגיבו לטיפול המגנטי. H2מהמטופלים בסליל 100%

במדדי הדיכאון על פי הערכה 50%משמעותית לטיפול (כלומר אובחן אצלם שיפור במעל

הראו רמיסיה קלינית, מהמטופלים 5%בסקאלות מקובלות). מיד לאחר סוף הטיפול

מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית. 25%ובביקור מעקב כשלושה חודשים לאחר הטיפול

ממטופלים אלו הגיבו 37.5%הגיבו לטיפול המגנטי. L1Hמהטופלים בסליל 56.25%

במדדי הדיכאון על פי הערכה 50%משמעותית לטיפול (כלומר אובחן אצלם שיפור במעל

מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית, 17.64%ת). מיד לאחר סוף הטיפול בסקאלות מקובלו

מהמטופלים הראו רמיסיה 41.17%ובביקור מעקב כשלושה חודשים לאחר הטיפול

קלינית.

51 -א

, אובייקטיבי) למדידת Hamilton Depression Rating Scale - HDRSשאלון המילטון (

פור משמעותי סטטיסטית בהשוואה דיכאון הראה, כי הטיפול במכשיר החברה הביא לשי

). ממצאים אלו תואמים את דיווח H1L-ו H1 ,H2בין תחילת הטיפול לסיומו (בסלילים

Beck Depressionלמילוי עצמי ( Beckהמטופלים (סובייקטיבי) כפי שנמדד בשאלון

Inventory- BDI אשר הראה אף הוא שיפור משמעותי סטטיסטית בהשוואה בין תחילת .(

).H2-ו H1ל לסיומו (בקבוצות הטיפו

משתתפים הוצאו מהניסוי. הטיפול 2 - משתתפים הפסיקו את השתתפותם בניסוי ו 9

משתתפים אשר חלף לאחר 10נחווה ללא תופעות לוואי למעט כאב ראש קל עליו דיווחו

מספר דקות. עוד יצוין, כי רוב המטופלים שהגיבו משמעותית לטיפול בניסוי הראשי שמרו

הנסיגה מדיכאון לתקופה של לפחות שלושה חודשים (הזמן שעל פי פרוטוקול המחקר על

בוצע מעקב טיפול).

מטופלים שטופלו בהצלחה במסגרת הניסוי 20 - ביחס ל (maintenance)טיפול המשך

.2008הראשי החל בחודש יולי

, מראות ופליםמט 30, בניסוי בו השתתפו 2010ביוני 28התוצאות הסופיות שפורסמו ביום

התמיד אצל חולים השיפור המשמעותי שנמצא אצל כמחצית מהמטופלים בניסוי הראשון

שניתן בתדירות של למשך כחצי שנה Deep TMSבמכשיר אלו עם טיפול אחזקתי

ובהמשך פעם בשבוע. לא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות והטיפול נסבל בשבוע ים יפעמ

בימים אלוין, כי הניסוי בוצע ללא קבוצת ביקורת וכי החברה מבקשת לצי בצורה טובה.

,למחקר זהדומה במתכונת ,אירופה וישראל ארה"ב, קנדה,ברב מרכזי ניסוימתבצע

.הכולל קבוצת ביקורת מלאה

73מרכז רפואי "הדסה" -ניסוי בטיפול בדיכאון בשילוב טיפול תרופתי .1.12.2.2

על הסכם עם הדסית שירותי מחקר חתמה מוח שירותי מחקר 2006באוקטובר 29ביום

בע"מ (חברת יישום טכנולוגיות של בית החולים הדסה והאוניברסיטה העברית) ופיתוח

ידי - על TMS Deep") לצורך ביצוע ניסוי המשלב טיפול באמצעותהדסית(להלן: "

המכשיר של החברה עם טיפול באמצעות תרופות נוגדות דיכאון לטיפול בחולים אשר לא

Multi - לטיפול תרופתי, כדי לבדוק פרמטרים אופטימאליים לטיפול לקראת ניסוי ההגיבו

Centerלפרטים נוספים אודות ניסוי ה .- Multi Center לדוח. כל 1.12.2.16 ראה סעיף

בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותה יות הקניין הרוחני ממצאי הניסוי ותוצאותיו וכל זכו

המלאה והבלעדית של החברה ולהדסית לא תהא כל זכות בהם. בתמורה לביצוע הניסוי

דולר ארה"ב וכן תשלומים חודשיים 37,000התחייבה החברה לשלם להדסית סך של

ב, אשר ישולמו במשך תקופת המחקר. "דולר ארה 3,700נוספים של

ות סופיות של הניסוי המבוססות על הדו"ח הסופי של ד"ר משה איסרליס להלן תוצא

"):החוקר הראשי(להלן: "

יו"ר הדירקטוריון של החברה, ד"ר דוד זכות, מועסק כרופא במרכז הרפואי הדסה. 73

52 -א

של החברה על המטופלים, נבדקה במסגרת Deep TMS-מידת ההשפעה של מכשיר ה

הניסוי באמצעות מדדים שונים למדידת דיכאון, כגון שאלון המילטון למדידת דיכאון

)HDRSמרת הדיכאון (), שאלון עצמי להערכת חוBeck.ועוד (

הטיפול נחווה היטב על ידי מרבית המטופלים למעט תלונות על כאבי ראש קלים אצל

מיעוט המטופלים, ובעיקר בטיפולים הראשונים, אשר חלפו כעבור זמן קצר.

יש לציין אירוע בודד של פרכוס אפילפטי קצר במהלך טיפול, אשר חלף מעצמו וללא

גרם עקב שילוב של תרופות נוגדות דיכאון במינון גבוה במיוחד שארית, וככל הנראה נ

במטופל זה.

טיפולים, הודגם שיפור משמעותי סטטיסטית של 10מטופלים אשר השלימו לפחות 45 -ב

נקודות בממוצע בניקוד שאלון 10 -נקודות בממוצע בניקוד שאלון ההמילטון ושל כ 13 -כ

beck .הגיבו לטיפול באופן משמעותי (שיפור של לפחות )49%מטופלים ( 22למילוי עצמי

) הגיעו להחלמה מלאה (רמיסיה).29%מטופלים ( 13-במדד ההמילטון) ו 50%

לסיכום, תוצאות מחקר זה מעידות כי טיפול בגירוי מגנטי מוחי עמוק במקביל לטיפול

תרופתי בנוגדי דיכאון הינו בטוח ויעיל.

עור ההחלמה (רמיסיה) המדווח בספרות לניסיון יש לציין כי באוכלוסיית המחקר, שי

). במחקר זה נמצא שיעור החלמה (רמיסיה) 13%- טיפול תרופתי שלישי ורביעי הוא נמוך (כ

, על פי ממצאי הדו"ח הסופי של החוקר הראשי.30%-גבוה משמעותית, של כ

לאור התוצאות החיוביות של מחקר זה והמלצות החוקר הראשי, החברה שוקלת לבצע

). double blindמחקר נרחב יותר וכפול סמיות (

מרכז רפואי באר יעקב -טיפול בדיכאון בשילוב טיפול תרופתי .1.12.2.3

חתמה חברת מוח שרותי מחקר על הסכם לביצוע ניסויים קליניים 2008בפברואר 18ביום

"). כל תוצאות המרכזבבני אדם עם המרכז לבריאות הנפש בבאר יעקב ( להלן בסעיף זה: "

ניסוי וכל זכויות הקניין הרוחני בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותה המלאה והבלעדית של ה

החברה. הניסוי בוצע ללא תשלום תמורה למרכז.

על פי ההסכם שנחתם, המרכז נטל על עצמו את ביצועו של מחקר רפואי אשר עסק

אדם בהערכת השפעתו הטיפולית של מכשור הגירוי המגנטי המוחי של החברה על בני

Deep TMSהסובלים מדיכאון, אשר לא הגיבו לטיפול תרופתי. הניסוי ישלב טיפול ב

באמצעות המכשיר שפותח על ידי החברה עם טיפול באמצעות תרופות נוגדות דיכאון.

והוא מהווה ניסוי משלים לניסוי במתכונת דומה אשר 2008הניסוי החל בחודש מרץ

פיות, המתייחסות לשני המרכזים יחד, מפורטות התנהל בהדסה, ואשר תוצאותיו הסו

לדוח. 1.12.2.2 בסעיף

) שהחלה החברה לערוך בטיפול בדיכאון multi-centerלפרטים אודות ניסוי רב מרכזי (

לדוח. 1.18.2.3 ראה סעיף

53 -א

סכיזופרניה .1.12.2.4

שלוותה -ניסוי בחולי סכיזופרניה 1.12.2.4.1

ניסוי קליני הבודק את יעילות 2006חוקרי שלוותה החלו לבצע בתחילת חודש אוגוסט

, בתדירות של H2-Coil - ו H1-Coilבאמצעות הסלילים מסוג Deep TMS -ובטיחות ה

Hz20ופרניה. החולים , לטיפול בסימפטומים שליליים והפרעות קוגניטיביות בחולי סכיז

המשתתפים בניסוי ממשיכים לקבל את הטיפול התרופתי, אשר ניתן להם לפני תחילת

הניסוי, גם במהלכו. הניסוי מתוכנן להיערך בעשרים וחמישה חולים ולהמשך כחודש לגבי

כל חולה משתתף. בכל שבוע נערכת הערכה של השינוי בסימפטומים השליליים של החולה

ממוחשבות לגבי שינוי בהערכות הקוגניטיביות של החולה. הניסוי ומבוצעות הערכות

מתבצע ביוזמת שלוותה ובמימונו. כל תוצאות הניסוי והקניין הרוחני אשר יצמח ממנו

יהיו בבעלותה הבלעדית של החברה.

תוצאות הניסוי:

השליליים של החולים שסבלו מפטומיםעל שיפור בסי הראו תוצאות ראשונות של המחקר

(סקלה SANSלות מקובלות של אהשליליים נמדדו בסק מפטומיםכיזופרניה. הסימס

(סקלה של סימפטומים חיוביים PANSS - ו מקובלת להערכה של סימפטומים שליליים)

9חולים שהשלימו את הניסוי מתוך 5 - ושליליים). התוצאות האמורות מתייחסות ל

אחד בות שאינן קשורות לניסוי. פרשו מרצון מסי 3חולים שהחלו את הניסוי, מתוכם

תופעת לוואי מוכרת. ומהחולים פיתח פרכוס קצר שהינ

לאחר השלמת 2008החליטה החברה לסיים את הניסוי בחודש יוני בעקבות ממצאים אלו

הטיפול ביחס לאותם מטופלים שהשתתפו בניסוי ולהיערך לניסוי שלב שני בהיקף נרחב

כולל שימוש במכשיר דמה ביחס לקבוצת - double blindיותר שיהיה כפול סמיות (

ביקורת). בימים אלו מגוייסים מטופלים לשלב השני של הניסוי.

קבלה החברה, בהמשך לאישור ועדת הלסינקי של בי"ח שלוותה, את 2009במרץ 9ביום

מטופלים הסובלים 45 -אישור משרד הבריאות לביצוע ניסוי השלב השני ביחס ל

מסכיזופרניה.

המרכז לבריאות הנפש באר יעקב ובית החולים אסף - הזיות שמיעה בחולי סכיזופרניה 1.12.2.4.2

הרופא

נחתם בין החברה, המרכז לבריאות הנפש בבאר יעקב והקרן 2008בנובמבר 26ביום

למחקר ופיתוח רפואי לשירותים רפואיים של המרכז הרפואי אסף הרופא (להלן ביחד

ניסויים קליניים בבני אדם. ") הסכם לביצועהמרכזבסעיף זה: "

Deep TMSהניסוי עסק בטיפול בהזיות שמיעה אצל חולי סכיזופרניה באמצעות מכשיר

ומומן על ידי החברה. 2008בדצמבר 1שפותח ע''י החברה. הניסוי התחיל ביום

להלן תוצאות סופיות של הניסוי:

וקר הראשי, ביחס לשמונה התפרסמו תוצאות הניסוי על פי דו"ח הח 2010בינואר 3ביום

מקרים). 11חולים, אשר שלושה מהם קיבלו את הטיפול פעמיים (כלומר, בסה"כ

54 -א

), נמצא Hoffman Auditory Hallucinations Scaleבמדד מערכת הקולות של הופמן (

), נמצא SAPS; במדד הסימנים החיוביים של מחלת הסכיזופרניה (37%שיפור ממוצע של

, המהווה מדד לרמת תחלואת נפש כללית, חל שיפור CGI; במדד 33%שיפור ממוצע של

). Full Improvement) ובחלק מהמקרים חל שיפור מלא (Moderately Improvedבינוני (

זאת כאשר על פי מדד זה רמת התחלואה הממוצעת של המטופלים טרם הטיפול הייתה

קרובים, חל שיפור ניכר של ); במדד התפקוד שמדווח על ידי Markedly IIIמשמעותית (

); כל החולים דיווחו על שיפור במצב הרוח Global Assessment of Functions( 50%מעל

אולם הדבר לא נמדד באמצעות מדדים. כמו כן דווח על שיפור ברמה הקוגניטיבית.

אצל אחד המטופלים, אשר שמע במשך שנים קולות ללא תועלת בתרופות, פסקו הקולות

חודשים שלאחר מכן. 4חר הטיפול השני ולא חזרו במשך לגמרי לא

עקב פנייתם של מטופלים לחזור מיוזמתם לסדרה ארוכה יותר של טיפולים, החוקרים

בטוחים ביעילות הטיפול.

לאור תוצאות הניסוי החיוביות הוחלט להמשיך לשלב הבא של ניסוי רב מרכזי כולל

).Double Blindמערכת דמה כפול סמיות (

הפרעה דו קוטבית (מאניה דפרסיה) .1.12.2.5

החלו חוקרים משלוותה לבצע ניסויים קליניים לבדיקת יעילות 2007בראשית שנת 1.12.2.5.1

באפיזודה באמצעות המכשיר אשר פותח על ידי החברה, לטיפול Deep TMS -השימוש ב

20קוטבית למטופלים שלא הגיבו לטיפול תרופתי כלשהו. בניסוי השתתפו -הפרעה דושל

קוטבית. -הסובלים מהפרעה דו חולים

להלן התוצאות הסופיות בניסוי המבוססות על הדו"ח הסופי של החוקר הראשי מטעם

"):הדו"ח הסופימטופלים (להלן: " 20 -שלוותה לאחר קבלת תוצאות ביחס ל

70% -על פי ממצאי הדו"ח הסופי, הטיפול נחווה בצורה טובה על ידי כל המטופלים וכ

ו לטיפול (רובם המוחלט עם שיפור משמעותי) בהשוואה לטיפול הקודם מהמטופלים הגיב

ללא כל תלונה ומבלי שנצפו תופעות לוואי - בתרופות נוגדות דיכאון אותן נטלו המטופלים

כתוצאה מהטיפול.

של החברה על המטופלים נבדקה במסגרת Deep TMS - מידת ההשפעה של מכשיר ה

ת דיכאון כגון שאלון המילטון למדידת דיכאון הניסוי באמצעות מדדים שונים למדיד

)HDRS (אובייקטיבי) שאלון עצמי להערכת חומר הדיכאון ועוד. שאלון המילטון ,(

למדידת דיכאון הראה כי הטיפול במכשיר החברה הביא לשיפור משמעותי סטטיסטית

בהשוואה בין תחילת הטיפול לסיומו, וממצאים אלו תואמים את דיווח המטופלים

למילוי עצמי, אשר הראה אף הוא שיפור Beckסובייקטיבי) כפי שנמדד בשאלון (

משמעותי סטטיסטית בהשוואה בין תחילת הטיפול לסיומו.

שבוצעו נמצא שיפור םעל פי הדו"ח הסופי, במבדקי הערכה של תפקודים קוגניטיביי

משמעותי אצל המטופלים בניסוי.

ת היעילות יידרשו מחקרים השוואתיים נוספים הניסוי הינו מחקר ראשון בתחום. להוכח

לדוח). 1.12.2.5.2 עם קבוצת ביקורת (ראה סעיף

55 -א

) Double Blind Placebo Controlניסוי נוסף בהפרעה דו קוטבית ( 1.12.2.5.2

יקורת ניסוי לטיפול בהפרעה דו קוטבית באמצעות מכשיר החברה, הכולל קבוצת ב

בשלוותה. 2008), החל בשנת double blindוסמיות כפולה (

של החברה. הניסוי Deep TMS -הניסוי הכולל קבוצת ביקורת וסמיות כפולה במכשיר ה

7וצפוי להיות מבוצע ביחס לכל מטופל במשך תקופה של 2008התחיל בחודש דצמבר

מור אמור לשמש בסיס לניסוי מטופלים. הניסוי הא 50שבועות. בניסוי צפויים להשתתף

Multi-Center .רחב היקף. נכון למועד הדוח טרם התקבלו תוצאות הביניים של הניסוי

PTSD -טראומטית -תסמונת פוסט .1.12.2.6

התקשרה חברת מוח שירותי מחקר עם הדסית לביצוע ניסוי 2007בחודש אוקטובר

), בעזרת גירוי Post Traumatic Stress Disorderלטיפול בתסמונת פוסט טראומטית (

של החברה. כל ממצאי הניסוי Deep TMSמגנטי מוחי באמצעות שימוש במכשיר

ותוצאותיו, וכל זכויות הקניין הרוחני בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותה המלאה והבלעדית

של החברה. הניסוי ממומן ע"י מוח שירותי מחקר. כמו כן, לצד ניסוי זה, תבצע הדסית

-שר יבחן את השפעתו של טיפול חוזר בגירוי מגנטי באמצעות מכשור הניסוי נוסף, א

Deep TMS .של החברה במהלך תהליך השיקום

מטופלים. 30ומשתתפים בו 2008הניסוי החל בחודש פברואר

:מטופלים 11 - להלן תוצאות הביניים של הניסוי ביחס ל

ופלו בגירוי מגנטי מוחי תוצאות הביניים מעידות, כי חל שיפור משמעותי במטופלים שט

מטופלים שקיבלו טיפול 7מתוך 4עמוק לאחר חשיפה לטראומה ביחס לקבוצת הביקורת.

חדלו מלקיים קריטריונים אבחנתיים לתסמונת פוסט Deep TMS - באמצעות מכשיר ה

המטופלים בקבוצות הביקורת הוסיפו למלא את הקריטריונים 4שכל טראומטית, בעוד

ל נחווה בצורה טובה על ידי כל המטופלים, למעט תלונות על כאבי ראש לתסמונת. הטיפו

קלים וחולפים אצל מיעוט המטופלים, בעיקר בטיפולים הראשונים, ומבלי שנצפו תופעות

לוואי כתוצאה מהטיפול. מטופל נוסף, מקבוצת הביקורת, הפסיק את השתתפותו בניסוי

ה וכאבי ראש במשך כיומיים לאחר טיפולים מפני שחש עלייה מסוימת בחרד 3לאחר

הטיפול ולא נכלל באנליזה.

("בלפרוספאזם") Blepharospasm -מצמוצי עיניים .1.12.2.7

מחקר פתולוגי ומחקר קליני

26וביום 2007במאי 17, חברת הבת של החברה, חתמה ביום .Brainsway Incחברת

סוי קליני בבני אדם עם מחקרי ולביצוע ני- על הסכמים לביצוע ניסוי קליני 2007באוגוסט

"), "The National Institute of Neurological Disorders and Stroke )NINDS -ה

. NIH - שהיא אחת מיחידות המחקר של ה

מטרתו של המחקר הינה לבחון האם בחולים הלוקים בבלפרוספאזם ניתן לראות רמת

והאם עוררות זו תואמת עוררות עצבית גבוהה וקבועה בזמן מנוחה באזורים שונים במח

את העלייה במצמוץ הלא רצוני. בנוסף, במחקר זה נבדקת ההנחה, כי באמצעות שימוש

56 -א

MEP )Motor Evokedשל החברה ניתן לעורר בעקביות Deep TMS-במכשיר ה

Responses כלומר תגובות מוטוריות באמצעות הפעלת מכשיר ,(Deep TMS באזורי

המח הרלבנטיים למחלה.

בשימוש במכשיר החברה במחקר זה בכדי לבחון באופן ישיר את השפעותיו כאמצעי אין

טיפולי בבלפרוספאזם, אלא בכדי לחקור מעורבותם של אזורי מח מסוימים בפתולוגיה

של המחלה.

נבדקים 36 -חולים הלוקים בבלפרוספאזם ו 36נבדקים, מתוכם 72במחקר משתתפים

, שנחשב לאחד NINDS -מה Dr. Mark Hallett נו בריאים. החוקר הראשי בניסוי הי

.TMS - החוקרים המובילים בעולם בתחום ה

ואילו החברה רק מספקת את המכשור הנדרש NINDS - המחקר מבוצע וממומן על ידי ה

של החברה שהינו סליל מיוחד המותאם H-BL-coilלביצוע הניסוי. הניסוי נערך עם סליל

לטיפול במחלת בלפרוספאזם.

:2010באוקטובר 24להלן תוצאות סופיות של הניסוי כפי דווחו על ידי החברה ביום

בתדר TMS deepניסוי בסמיות כפולה עם קבוצת ביקורת נמצא, כי טיפול במסגרת

C-Coilשפותח בחברה או באמצעות סליל H-BLמסוג H-Coil - נמוך באמצעות סליל ה

מביא לשיפור מיידי בסימפטומים של המחלה. הינו בטוח ו TMSבו נעשה שימוש במחקרי

על הנבדקים בכל אחד מהסלילים נבחנה מיד אחרי הטיפול וכשעה אחריו הטיפולהשפעת

וכללה בחינה של מדדים מקובלים להערכת מצבם של חולי בלפרוספאזם.

החוקרים מציינים, כי המחקר בדק השפעות מיידיות בלבד בעקבות טיפול בודד והם

לנוכח התוצאות החיוביות, לבצע מחקר הבודק השפעות קליניות ארוכות טווח מציעים,

באמצעות טיפולים חוזרים.

Tourette syndrome -תסמונת טורט .1.12.2.8

DSNNI –בלוקים בתסמונת טורט ניסוי 1.12.2.8.1

Brainsway Inc על הסכם עם ה 2007באוגוסט 26חתמה ביום - NINDS לצורך ביצוע

Dr. Markסמונת טורט. החוקר הראשי בניסויים הינו ניסוי קליני בבני אדם בקשר לת

Hallett .מבוצעים וממומנים על ידי ה הניסויים- NINDS ואילו החברה רק מספקת את ,

המכשור הנדרש לביצוע הניסויים.

מטרות הניסוי לבחון האם ניתן לקבוע כי מיקומה של החוויה הסנסורית היא אכן

במערכת העצבים המרכזית). בנוסף מבקש המחקר במערכת העצבים הפריפריאלית (ולא

לקבוע האם החוויה הסנסורית והפיזיולוגיה הכרוכה בחוויה זו הן תנאי הכרחי על מנת

לגרום לטיקים מוטוריים, כלומר האם על ידי מניעת החוויה הסנסורית, בין אם דרך

למנוע את מערכת העצבים הפריפריאלית ובין אם דרך מערכת העצבים המרכזית, ניתן

) המאובחנים כלוקים 14-65מתנדבים (בגילאי 35הטיקים המוטוריים. בניסוי יטלו חלק

בתסמונת טורט.

57 -א

על פי ההסכם, הזכויות בקשר עם המצאות, פיתוחים וכו' שההסכם חל עליהם יהיו של 1.12.2.8.2

, תהא NINDS -הגוף המפתח. במקרה בו ההמצאה או הפיתוח יהיו משותפים לחברה ול

, NINDSו הפיתוח בבעלות משותפת של הצדדים. בנוגע לפיתוחים שבבעלות ההמצאה א

NINDS ,ישקלו בכובד ראש כל בקשה של החברה לקבלת רישיון נושא תמלוגים לייצר

להשתמש, למכור או לייבא מוצרים המגלמים פיתוחים כאמור. במקרה של המצאה

תמלוגי ביצוע, השבת משותפת באפשרות החברה לקבל רישיון בלעדי, בכפוף לתשלום

. לפרטים נוספים אודות NINDS - הוצאות בגין רישום הפטנט והוצאות נלוות ל

הדוח הניסוי עדיין לא החל. לדוח. נכון למועד 0 התמלוגים ראה סעיף

ניסוי בלוקים בתסמונת טורט בשלוותה 1.12.2.8.3

שור משרד הבריאות (אמ"ר) לביצוע ניסוי קליני שמטרתו לבדוק את החברה קיבלה את אי

שפותח בחברה בטיפול בחולים H-Coil - וסליל ה Deep TMS -של מכשיר ה היעילות

.הלוקים בתסמונת טורט

"), אשר יישא בכל עלויות המרכז הרפואיהניסוי ייערך במרכז לבריאות הנפש בשלוותה ("

כז הרפואי את הציוד הדרוש לשם ביצוע הניסוי. הציוד החברה תספק למרהניסוי ואילו

קיבלה 2010בחודש ינואר יישאר בבעלות החברה ויוחזר לה עם סיום הניסויים. האמור

החברה את אישור ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי לביצוע הניסוי. למועד הדוח טרם

סכם בין החברה לבין המרכז הרפואי בקשר לעריכת הניסוי.נחתם ה

חודשים. 18עד 12 - הניסוי צפוי להתחיל בתוך מספר חודשים וצפוי לארוך כ

פרקינסון .1.12.2.9

מרכז רפואי "שיבא" -בטיפול בחולי פרקינסון ניסוי 1.12.2.9.1

חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בחולי פרקינסון עם 2008למרץ 18-ביום ה

") ועם פרופסור אורן כהן, שיבארכז הרפואי ע"ש חיים שיבא תל השומר (להלן: "המ

חוזר על תפקוד TMSהחוקר הראשי בניסוי. מטרת הניסוי הינה בחינת ההשפעה של

מוטורי וקוגניטיבי בחולים הסובלים ממחלת הפרקינסון.

ת השפעת על פי ההסכם שנחתם, שיבא נטל על עצמו לבצע מחקר רפואי, אשר יבחן א

מכשיר הגירוי המגנטי המוחי של החברה על בני אדם מבוגרים הסובלים מפרקינסון.

ש"ח. על פי ההסכם, כל זכויות הקניין 147,000 -החברה תממן את הניסוי בסכום של כ

הרוחני בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותם המשותפת של שיבא והחברה, כאשר הקניין

הסכם הינו רכושה הבלעדי של החברה. על החברה הרוחני של החברה שקדם למועד ה

חודשים מהשלמת המחקר אם ברצונה לקבל רישיון בלעדי על 6להודיע לשיבא בתוך

ההמצאה המשותפת. במקרה זה, יחתמו הצדדים על הסכם רישיון, בתנאים שיוסכמו

ט ביניהם, ואשר יכלול, בין היתר, התחייבות של החברה לשלם תמלוגים לשיבא, כמפור

לדוח. החברה לא תהא רשאית להשתמש בתוצאות המחקר או בכל נתון 1.13.4 בסעיף

אחר שייווצר במסגרת ההסכם ללא קבלת הסכמתה של שיבא.

58 -א

(כולל שימוש במכשיר דמה ביחס לקבוצת double blindedהניסוי בוצע במתכונת

מטופלים הסובלים 47שכלל שלושה מחקרים, השתתפו בסך הכל בניסוי, ביקורת).

30טיפולים במהלך תקופה של 12ממחלת הפרקינסון. החולים בקבוצות השונות קיבלו

וכללה שימוש בבדיקות 60 -ו 30, 10, 1יום. השפעת הטיפולים על הנבדקים נבחנה בימים

מקובלות להערכת התפקוד המוטורי של חולי פרקינסון.

1הלן התוצאות הסופיות בניסוי, בהתאם לדווח שהתקבל משיבא ואשר פורסם ביום ל

:2011במרץ

פרונטלי בתדר מהיר בשילוב עם גרוי של -במחקר הראשון נבדקה השפעה של גירוי פרה

הקורטקס המוטורי בתדר מהיר, לעומת השפעה של טיפול דמה בקבוצה ביקורת. מחקר

, אשר לא היה משמעותי מבחינה deep rTMS-יפול בזה הראה שיפור קל בעקבות הט

קלינית לעומת הקבוצה שקיבלה את טיפול הדמה. במחקר השני נבדקה השפעת טיפול

פרונטלי בשילוב עם טיפול בתדר איטי על הקורטקס המוטורי. -דומה בקורטקס הפרה

כך מחקר זה הצביע על שיפור משמעותי יותר לעומת זה שהתקבל במחקר הראשון ולפי

בוצע מחקר נוסף (שלישי) שהשווה בקבוצות שונות של חולי פרקינסון את יעילות הטיפול

-בתדר איטי בקורטקס המוטורי בלבד ליעילות הטיפול בתדר מהיר של הקורטקס פרה

פרונטלי בשילוב עם טיפול בתדר איטי של הקורטקס המוטורי. בקבוצה זו שקיבלה שילוב

פרונטלי ובתדר איטי בקורטקס המוטורי נצפה -הפרהשל טיפול בתדר מהיר בקורטקס

השיפור המשמעותי ביותר ביחס למצבם טרם הניסוי וכן ביחס לכל הקבוצות האחרות.

השיפור בקבוצה זו התקבל במספר מדדים שונים המקובלים בתחום, ואף נשמר משמעותי

מבחינה סטטיסטית לפחות חודש לאחר סיום הטיפול.

פרונטלי - י הצלחת הטיפול המשלב גירוי בתדר גבוה בקורטקס הפרההחוקרים מציינים, כ

ובתדר נמוך בקורטקס המוטורי משמעותית ומתבטאת במספר מדדים שונים, וכי ישנה

חשיבות לביצוע ניסוי קליני רב מרכזי תוך שימוש בפרמטרים שזוהו כיעילים ביותר

.בהשוואה לקבוצת ביקורת המקבלת טיפול דמה ובסמיות כפולה

מרכז רפואי "אלפרד", אוסטרליה -ניסוי בלוקים באוטיזם .1.12.2.10

חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בבני אדם עם המרכז 2008בפברואר 12ביום

במלבורן, אוסטרליה (The Alfred Psychiatry Research Centre) הרפואי 'אלפרד'

"). מרכז אלפרד(להלן: "

נטל על עצמו לבצע מחקר רפואי, אשר יבחן את על פי ההסכם שנחתם, מרכז אלפרד

של בני theory of mind -השפעת מכשיר הגירוי המגנטי המוחי של החברה על שיפור ה

אדם מבוגרים הסובלים מאוטיזם ו/או מתסמונת אספרגר. הניסוי אמור להיערך ביחס

יסוי החל משתתפים. החוקר הראשי בניסוי יהיה פרופ' פול פיטצג'רלד. הנ 20-42 -לכ

חודשים. 18והוא צפוי להימשך 2009בחודש ינואר

על פי ההסכם, המחקר יבוצע וימומן ע"י מרכז אלפרד ואילו החברה תספק את המכשיר

הנדרש לביצוע הניסוי. כל קניין רוחני שייווצר על ידי החברה ו/או מרכז אלפרד במסגרת

קניין רוחני שנוצר על ידי מרכז הניסוי, יהיה בבעלות החברה, למעט כמפורט להלן. כל

59 -א

אלפרד או במשותף על ידי מרכז אלפרד והחברה ואשר הינו קשור לכלי המחקר, אינו נובע

מביצוע הניסוי על פי פרוטוקול הניסוי ומהווה המצאה הניתנת לרישום כפטנט, יהיה

בבעלותם המשותפת של החברה ומרכז אלפרד בחלקים שווים (להלן בסעיף זה:

"). החברה רשאית להגיש בקשות לרישום פטנט בקשר עם ות המשותפותההמצא"

ההמצאות המשותפות על שם החברה ומרכז אלפרד. לבקשת החברה, מרכז אלפרד יעניק

לחברה רישיון בלעדי בקשר עם ההמצאות המשותפות בכפוף לתשלום תמלוגים למרכז

לדוח. 0 אלפרד, כמפורט בסעיף

פורסמו תוצאות סדרת טיפולים, שנערכה על ידי החוקרים 2010במרץ 2ביום

האוסטרליים בטיפול באמצעות סליל יעודי ששולב במכשיר החברה, באישה הלוקה

). תוצאות סדרת הטיפולים ASD-High Functioning Asperger's Disorderבאוטיזם (

פולים וכן לאחר חודש והראו שיפור ניכר במספר מדדים בסיום נמדדו בסיום סדרת הטי

הטיפול ושיפור נוסף בתום חודש מסיום הטיפול. כמו כן, בתום שישה חודשים מסיום

Socialהטיפול דיווחו המטופלת ובני משפחתה על המשך שיפור בתפקוד החברתי (

Functioning כי מדובר בממצאים ) ללא סימנים להתדרדרות במצבה. החוקרים מציינים

מעודדים בהתחשב בעובדה כי אין היום טיפול רפואי המיועד לטיפול בתסמינים

, וכי לאור השיפור בתפקוד הסוציאלי, יש לשקול שילוב של טיפול ASDהבסיסיים של

פסיכולוגי אשר יסייע למטופלים להתמודד עם מצבים ורגשות שאינם מורגלים בהם.

י יש לאשש את התוצאות האמורות במסגרת הניסוי המבוקר בנוסף מציינים החוקרים, כ

בעל סמיות כפולה, המתבצע בימים אלו על ידי אותם חוקרים כמתואר לעיל.

: 2011בינואר 24להלן תוצאות הביניים בניסוי, אשר התפרסמו ביום

20 - מבוגרים בריאים (ראה הדוח הסופי במגנא) ו 16 - תוצאות הביניים, המתייחסות ל

השפעה מובהקת וקצרת טווח בדקים הסובלים מאוטיזם או מתסמונת אספרגר, הראו נ

) Empathy( תויכולת אמפאטי Theory of Mind של טיפול חד פעמי בתדירות נמוכה על

המבוגרים הסובלים מאוטיזם או 20 -הנבדקים הבריאים. תוצאות המחקר ב 16 -ב

תי בכישורים החברתיים של הנבדקים מתסמונת אספרגר מצביע על שיפור קטן אך משמעו

בקבוצה שקיבלה טיפול במכשיר החברה, לעומת אלה בקבוצת הביקורת שקיבלו טיפול

. Sham)בסליל הדמה (

הטיפול במסגרת הניסוי נמשך שבועיים בלבד לכל מטופל, אך השיפור נצפה בעיקר

בבדיקות שנערכו כחודש לאחר סיום הטיפול.

וונתם לבצע מחקר המשך בו יקבלו המטופלים מספר גדול יותר החוקרים מציינים כי בכ

של ימי טיפול וכן הגברה בעוצמות ומשכי הגירויים האלקטרומגנטיים במטרה להגדיל את

השיפור שהתקבל במחקר זה, אשר תוצאותיו ישמשו את החוקרים במסגרת ניסוי

ההמשך.

ל הטיפול במכשיר החברה באמצעות מסגרת הניסוי לא נצפו תופעות לוואי שבכן צוין, כי

או תסמונת אספרגר.\סליל שפותח באופן ייחודי לטיפול באוטיזם ו

60 -א

שלוותה-ניסוי בטיפול לגמילה מקנביס .1.12.2.11

החברה קיבלה אישור של ועדת הלסינקי של מרכז בריאות הנפש 2007בחודש מרץ

באמצעות Deep TMS - שלוותה לביצוע ניסויים קליניים לבדיקת יעילות השימוש ב

המכשיר אשר פותח על ידי החברה לטיפול לגמילה משימוש בקנביס והפחתת הכמיהה

. מספר פציינטים טופלו, ולא היו כל תופעות 2007לשימוש בסם. הניסוי החל בחודש מאי

לוואי חריגות. נכון למועד הדוח טרם פורסמו תוצאות הביניים של הניסוי. ועדת הלסינקי

ש אישור אמ''ר לניסוי, ונכון למועד הדוח המשך הניסוי מותנה בשלוותה החליטה לבק

בקבלת אישור אמ''ר.

.מטופלים 60להשתתף צפוייםבניסוי

טיפול לגמילה מקוקאין .1.12.2.12

NIDA - ניסוי בטיפול לגמילה מקוקאין 1.12.2.12.1

על הסכם לביצוע ניסוי קליני בבני אדם .Brainsway, Incחתמה 2008למאי 26 -ביום ה

, שהינו גוף National Institute on Drug Abuse ("NIDA") - ין עם הלקוקא המכורים

בארה"ב. NIH - של ה

לקח על עצמו לבצע מחקר רפואי אשר יבחן את השפעת NIDAעל פי ההסכם שנחתם,

הסובלים מהתמכרות 18מכשיר הגירוי המגנטי המוחי של החברה על בני אדם מעל גיל

וצפוי NIDAה ד"ר דויד א. גורליק. הניסוי ימומן ע"י הראשי בניסוי יהי החוקרלקוקאין.

(אשר הינו אישור IRBבני אדם. נכון למועד הדוח, התקבלו אישור 30 -להיערך ביחס ל

הועדה, המקבילה לוועדת הלסינקי, במוסד בו מתקיים הניסוי) לביצוע הניסוי וכן אישור

לביצוע הניסוי, אך FDA -) מהIDE )Investigational Device Exemptions -ה

. הניסוי טרם החל

הזכויות בקניין הרוחני בקשר עם הניסוי תהיינה כאמור ביחס לניסויים האחרים עם

לדוח. 1.12.2.8 , ראה לדוגמא סעיף NIHגופים של

ניסוי נוסף בטיפול לגמילה מקוקאין 1.12.2.12.2

Research Foundation for Mentalחתמה החברה עם 2010בדצמבר 30ביום

Hygiene, Inc. ")שהינו מרכז מחקר הפועל, בין היתר, בשיתוף פעולה המוסד הרפואי ,("

עם אוניברסיטת קולומביה בארה"ב, על הסכם לביצוע ניסוי קליני באוניברסיטת

ש של החברה, באמצעות שימו Deep TMS -קולומביה לבחינת יעילות מכשיר ה

המאפשרת לנטר תהליכים כימיים בגוף, בטיפול בגמילה מקוקאין. Scan PETבבדיקת

הניסוי ייערך במתכונת של ניסוי כפול סמיות עם קבוצת ביקורת.

החברה תספק למוסד הרפואי את הציוד הדרוש לשם ביצוע הניסוי. הציוד האמור יישאר

בבעלות החברה ויוחזר לה עם סיום הניסויים.

61 -א

יישא בהוצאות הניסוי. U.S. National Institute on Drug Abuse (NIDA) -ה

בשיתוף עם חברת עתיד האיטלקית - טיפול בחולי סכרת הסובלים מאב כרוני 1.12.2.12.3

דיווחה החברה על תוצאות ביניים בניסוי קליני בסמיות כפולה 2010במרץ 24ביום

) diabetic chronic neuropathic painלטיפול בחולי סכרת הסובלים מכאב כרוני (

שעורכת עתיד האיטלקית.

תוצאות הביניים מתייחסות לטיפול שבוצע בשמונה נבדקים ובמסגרתו קיבל כל אחד

מהנבדקים שתי סדרות של טיפול במכשיר החברה, שבוצעו בהפרש של חודש בין אחד

טיפולים. 5לשני, כאשר כל סדרה כללה

שאלונים מקובלים למדידת כאב תוצאות סדרת הטיפולים נמדדו באמצעות

) מיד לאחר הטיפול ושלושה שבועות VAS, DN IV, NPSI, MMPI, McGill(כדוגמת

לאחריו והראו שיפור משמעותי בתחושת הכאב אצל הנבדקים שקיבלו טיפול אמיתי ולא

הראו שיפור כלל אצל הנבדקים בקבוצת הביקורת.

ניסוי לטיפול בגמילה מאלכוהול באיטליה .1.12.2.13

כם לביצוע ניסוי סחתמה החברה על הסכם עם חברת עתיד האיטלקית על ה 2010במרץ

Deep TMSלבחינת הבטיחות והיעילות של טיפול באמצעות מכשיר החברה מסוג

מטופלים, המחולקים 30בחולים המכורים לאלכוהול. במסגרת הניסוי אמורים להשתתף

השניה תשמש כקבוצת ביקורת לשתי קבוצות. קבוצה אחת תקבל את הטיפול, והקבוצה

ותקבל טיפול דמה. הטיפול נמשך שלושה שבועות. איזורי המטרה במוח הינם איזורים

פרונטלי ובאינסולה, עם סימטריה בין ההמיספירה הימנית והשמאלית. -בקורטקס הפרה

), reward systemאיזורים אלה כוללים מבנים נוירונליים הקשורים למערכת ההנעה (

לא תקינה שלה קשורה להפרעות שונות כולל דיכאון והתמכרויות שונות. אשר פעולה

, אשר תאפשר לבדוק SPECTבמסגרת המחקר המטופלים יעברו הדמיה מוחית מסוג

בנקודות זמן שונות את ריכוזי המתווך העצבי דופאמין, אשר ידוע כבעל תפקיד חשוב

בפעילותה של מערכת ההנעה.

אר יעקבניסוי לגמילה מהימורים בב .1.12.2.14

הסכם ב) המרכז"עם המרכז הרפואי בבאר יעקב (להלן בסעיף זה: "התקשרה החברה

עבור נבדקים הסובלים Deep TMS - לביצוע ניסוי קליני לבדיקת יעילות השימוש ב

מהימורים פתולוגים, באמצעות המכשיר אשר פותח על ידי החברה לטיפול בגמילה

קיבלה החברה אישור של משרד 2010בחודש יוני מהימורים והפחתת הכמיהה להימורים.

. 2010נבדקים. הניסוי החל בחודש יולי 40הבריאות לביצוע הניסוי הקליני בו ישתתפו

נכון למועד הדוח טרם פורסמו תוצאות הביניים של הניסוי.

62 -א

אלצהיימר .1.12.2.15

מרכז רפואי "סוראסקי" - ניסוי לטיפול בחולי אלצהיימר 1.12.2.15.1

מה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בחולי אלצהיימר עם חת 2008בנובמבר 2ביום

").איכילובקרן מחקרים רפואיים של המרכז הרפואי ת"א ע"ש סוראסקי (להלן: "

במסגרת ההסכם, איכילוב נטל על עצמו לבצע מחקר רפואי, אשר יבחן את יעילות מכשיר

היימר. החוקר של החברה בטיפול בבני אדם מבוגרים הסובלים מאלצ Deep TMS-ה

"). על פי ההסכם, החברה היא החוקרהראשי בניסוי הוא ד"ר אליהו סימון (להלן: "

הבעלים הבלעדיים של זכויות הקניין הרוחני בקשר עם הניסוי. החברה תממן את הניסוי

.ח"ש 200,000בעלות כוללת של

(כולל שימוש double blindedחולים ויבוצע במתכונת 40 -הניסוי צפוי להיערך ביחס ל

במכשיר דמה ביחס לקבוצת ביקורת).

, קיבלה החברה את אישור משרד הבריאות לביצוע הניסוי וכן אושר 2009באפריל 7ביום

מטופלים. 10-ביצוע הניסוי ביחס ל

ואשר מתייחסות 2010בינואר 24להלן תוצאות הביניים בניסוי, אשר התפרסמו ביום

וי: לעשרת המטופלים הראשונים בניס

כל עשרת הנבדקים בניסוי סבלו את הטיפול בצורה טובה מאוד וללא כל תופעות לוואי

כאשר יצוין כי לוועדת הלסינקי דווח על מספר אירועים, אשר לדעת החוקר אין קשר בינם

לבין הניסוי. מבחני היעילות, אשר נערכו ביחס לשישה מטופלים שסיימו את כל שלבי

ר קוגניטיבי משמעותי ביותר אצל נבדקי קבוצת הטיפול האמיתי. הניסוי, מעידים על שיפו

דיווחה החברה כי קיבלה את אישור משרד הבריאות (אמ"ר) 2010באפריל 11ביום

להמשך ביצוע הניסוי בגירוי מגנטי עמוק כתוספת לטיפול התרופתי בחולי אלצהיימר.

נקי בבקשה לאשר המשך במסגרת השלב הראשון של הניסוי, פנה החוקר לוועדת הלסי

של החברה, שלא במסגרת Deep TMS-טיפול באחד המטופלים, באמצעות מכשיר ה

הניסוי וזאת לאור בקשת בן משפחה של המטופל אשר הגיב באופן טוב מאוד לניסוי

משמעותי. בעקבות יוהראה שיפור משמעותי במדדי המחלה לרבות שיפור קוגניטיב

את המשך הטיפול במטופל במשך שישה חודשים נוספים הפנייה, אישרה וועדת הלסינקי

.שלא במסגרת הניסוי

נחתמה תוספת להסכם לפיה מספר החולים שישתתפו בניסוי יעמוד 2010במאי 30ביום

משתתפים. 40משתתפים במקום 60על

מרפאת מרחב בת"א - ניסוי לטיפול בחולי אלצהיימר 1.12.2.15.2

את מרחב על הסכם לביצוע ניסוי קליני חתמה החברה עם מרפ 2009באוקטובר 4ביום

עבור נבדקים הסובלים ממחלת האלצהיימר, Deep TMS - לבדיקת יעילות השימוש ב

קיבלה החברה 2010באמצעות המכשיר אשר פותח על ידי החברה. בחודש אוקטובר

אישור של ועדת הלסינקי בבית חולים מאיר לביצוע הניסוי הקליני במרפאת מרחב בו

63 -א

הניסוי החל .אלפי ש"ח 240החברה תישא בנטל עלות הניסוי בסך של נבדקים. 45ישתתפו

נכון למועד הדוח טרם פורסמו תוצאות הביניים של הניסוי.ו 2010בחודש אוקטובר

תהליכי קבלת החלטות .1.12.2.16

Brainsway Inc על הסכם עם ה 2008בדצמבר 28חתמה ביום - NINDS לצורך ביצוע

גולגולתיים באמצעות אותות חשמליים - עת גירויים מגנטיים חוץניסוי קליני לבדיקת השפ

על יכולת קבלת החלטות.

-. הניסויים מבוצעים וממומנים על ידי הDr. Mark Hallettהחוקר הראשי בניסויים הינו

NINDS.ואילו החברה רק מספקת את המכשור הנדרש לביצוע הניסויים ,

תהיינה כאמור ביחס לניסויים האחרים עם הזכויות בקניין הרוחני בקשר עם הניסוי

לניסוי. IRBלדו"ח. טרם התקבל אישור 1.12.2.8 סעיף לדוגמא , ראה NIHגופים של

השמנת יתר .1.12.2.17

- חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בבני אדם עם ה 2009בפברואר 9ביום

United States Department of Veterans Affairs, as represented by the VA

Pittsburg Healthcare System " :להלן)VA אשר הינה סוכנות של הממשלה ,("

נטל על עצמו לבצע מחקר רפואי, אשר יבחן את VAהאמריקאית. במסגרת ההסכם,

ם מהשמנת של החברה בטיפול בבני אדם מבוגרים הסובלי Deep TMS-יעילות מכשיר ה

. במחקר VA-מה Dr. Steven Forman). החוקר הראשי בניסוי יהיה obesityיתר (

של החברה Deep TMS -נבדקים, אשר מחציתם יטופלו במכשיר ה 56צפויים להשתתף

). במסגרת הניסוי גם יבוצע shamומחציתם ישמשו כקבוצת ביקורת ויטופלו בסליל דמה (

יתוח התגובות המוחיות לטיפול. המחקר יבוצע וימומן אחר המטופלים לשם נ MRIמעקב

ואילו החברה רק תספק את המכשור הנדרש לביצוע הניסוי. VA -על ידי ה

על פי ההסכם, הזכויות בקשר עם המצאות, פיתוחים וכו' שההסכם חל עליהם יהיו של

, תהא VA -הגוף המפתח. במקרה בו ההמצאה או הפיתוח יהיו משותפים לחברה ול

או VAהמצאה או הפיתוח בבעלות משותפת של הצדדים. בנוגע לפיתוחים שבבעלות ה

שהינם בבעלות משותפת של הצדדים, לחברה אפשרות לקבל רישיון ביחס לפיתוחים

אלו,בתנאים כפי שיקבעו בין הצדדים. על פי ההסכם, הוענק לממשלת ארה"ב רישיון לא

א מסחריות.בלעדי להשתמש בהמצאות נשוא המחקר למטרות ל

גמילה מעישון .1.12.2.18

קיבלה החברה את אישור משרד הבריאות לביצוע ניסוי קליני במרכז 2009ביוני 29ביום

של Deep TMS-יעקב, אשר מטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה-לבריאות הנפש באר

). הניסוי צפוי COPDחסימתית (-החברה בגמילה מעישון של חולי מחלת ריאות כרונית

חולים. 90-102 -ונת של מחקר מבוקר עם קבוצת ביקורת וביחס ללהיערך במתכ

64 -א

יעקב, הסכם -, נחתם בין החברה לבין המרכז לבריאות הנפש באר2009בספטמבר 16ביום

לביצוע הניסוי. החוקר הראשי בניסוי יהיה פרופ' פנחס דנון. הניסוי החל בחודש נובמבר

:2010בנובמבר 30יווח אשר פורסם ביום . להלן תוצאות הביניים בניסוי, בהתאם לד2009

טיפול דמה, טיפול –קבוצות 3 -נבדקים, שחולקו ל 31בניסוי שהשתתפו בו עד כה

בתדירות נמוכה וטיפול בתדירות גבוהה, כאשר מחצית מהנבדקים בכל קבוצה נחשפו

) הגורמים לכמיהה לעישון.cueלגירויים (

טיפול בתדירות גבוהה נצפתה הפחתה של מניתוח הקבוצות עולה כי בקבוצה שקיבלה

בקבוצות אחרות. 20%-מהנבדקים, לעומת כ 60% - בצריכת הסיגריות בכ 50%- יותר מ

) cueבנוסף, בקבוצה שקיבלה טיפול בתדירות גבוהה ונחשפה במהלך הטיפול לגירויים (

0%אחוזי הצלחה להפסקת עישון מוחלטת לעומת 43%הגורמים לכמיהה נמצאו

אחוזי הצלחה בקבוצת הדמה. 12.5% -התדירות הנמוכה ו בקבוצות

טרשת נפוצה .1.12.2.19

, הנחשב לבית החולים Chariteשל בית החולים IRB -באפריל נתקבל אישור ה 23ביום

האוניברסיטאי המוביל בברלין, לצורך ביצוע ניסוי קליני אשר ייבחן את בטיחות ויעילות

אדם חולי טרשת נפוצה. של החברה בטיפול בבני Deep TMS-מכשיר ה

חולים 36-החוקר הראשי בניסוי הינו פרופ' פול פרידמן. הניסוי צפוי להיערך ביחס ל

שבועות ביחס לכל מטופל. יעילות הטיפול תיבחן 16- קבוצות ולהימשך כ 3- שיחולקו ל

באמצעות שאלוני תשישות, שאלוני דיכאון, שאלוני מצב טרשת נפוצה, בדיקת הימצאות

בדם והערכות קליניות נוספות. הניסוי ימומן על ידי בית BDNFטור המכונה ניורופק

. Chariteהחולים

והניסוי Chariteעל הסכם התקשרות עם בית החולים 2009במאי 11החברה חתמה ביום

. טרם התקבלו תוצאות ביניים של הניסוי.2009החל בחודש נובמבר

אים בהדסה עין כרםניסוי לבחינת מוטיבציה אצל בני אדם ברי .1.12.2.20

התקבל אישור וועדת הלסינקי בבית החולים הדסה עין כרם 2010בפברואר 23ביום

לניסוי הבוחן השפעת שינויים בפעילות אזורים ספציפיים במוח על שינויים התנהגותיים

אצל בני אדם, אשר יערך ביוזמתו של החוקר הראשי בניסוי, ד"ר משה איסרליס.

, חולקו למספר זמן קצר לפני מועד פרסום הדו"חסוי שהחל הנבדקים במסגרת הני

שפותח בחברה ומאפשר H-Coil-קבוצות ביקורת, שחלקן יקבלו טיפול באמצעות סליל ה

גירוי בעומק המוח, וחלקן יקבלו טיפול באמצעות סליל המאפשר גירוי שטחי בלבד.

סגרת הניסוי תבוצע יעילות הטיפול תיבחן באמצעות מבחנים קוגניטיביים שונים. במ

של החברה. זאת על Deep TMS - קצרה לפני ואחרי הטיפול במכשיר ה fMRIסריקת

מנת ללמוד מהם האזורים המושפעים על ידי הגירוי המגנטי וכך, לבחון את מידת

הקורלציה בין התוצאות במבדקים הקוגניטיביים לשינויים בפעילות אזורים ספציפיים

במוח.

65 -א

מוח-חדירות מחסום דם .1.12.2.21

חתמה החברה על הסכם עם ב.ג נגב טכנולוגיות ויישומים בע"מ, 2010בינואר 24ביום 1.12.2.21.1

גוריון בנגב לצרכי ההסכם האמור (להלן: "נגב") לצורך -המייצגת את אוניברסיטת בן

- של החברה על חדירות מחסום דם TMS Deep-ביצוע בדיקת השפעת הטיפול במכשיר ה

על ידי פרופ' אלון פרידמן, אשר יבצע את הבדיקה מוח בעזרת שיטות הדמיה שפותחו

כאמור (להלן: "החוקר") בדרך של ניסוי בבעלי חיים. כל ממצאי הבדיקה ותוצאותיה יהיו

בבעלותה המלאה והבלעדית של החברה ולנגב לא תהא כל זכות בהם. בתמורה לביצוע

דולר ארה"ב. 22,400הניסוי התחייבה החברה לשלם לנגב סך של

אות הניסוי:תוצ

, במסגרת הניסוי 2010באוקטובר 14תוצאות ראשונות, שדווחו על ידי החברה ביום

דקות ממועד הגירוי, אשר 30, מצאו כי ישנה עליה בחדירות כלי דם למוח בתוך האמור

תלויה ככל הנראה בתדירות הגירוי המגנטי. הניסוי נערך באמצעות סליל מגנטי שסיפקה

של החברה. יש לציין, Deep TMS-המדמה את פעולת מכשיר ה החברה לצורך המחקר,

מוח עשויה להוות אפיק נוסף משמעותי ביישומים - כי האפשרות לפתיחת מחסום דם

קליניים של מכשור החברה, כגון זירוז ומיקוד העברת תרופות נוגדות סרטן לגידולי מוח.

קרים מדגישים את החשיבות יודגש, כי הניסוי נערך במדגם קטן יחסית של חיות, והחו

מוח -בעריכת ניסויים נוספים, ארוכי טווח, על מנת לבחון את משך פתיחת מחסום דם

ואת המנגנון באמצעותו משפיע הגירוי המגנטי על פתיחת המחסום.

דיווחה החברה כי היא התקשרה עם חברת עתיד האיטלקית בהסכם 2011במרץ 6ביום 1.12.2.21.2

מוח -השפעה של גירוי מגנטי על פתיחת מחסום דםלביצוע ניסוי שמטרתו בדיקת ה

)Blood-Brain Barrier) אצל בני אדם הסובלים מגידול במוח (glioblastoma הניסוי .(

נבדקים במתכונת של ניסוי בסמיות כפולה עם קבוצת ביקורת, כאשר 20 -יבוצע על כ

ול במכשיר על מנת לבחון את יעילות הטיפ MRIבדיקות 6במסגרתו יעבור כל נבדק

החברה. החוקר הראשי בניסוי יהיה פרופ' אלון פרידמן מאוניברסיטת בן גוריון.

הניסוי יבוצע באמצעות המכשיר שהעמידה החברה לרשות עתיד ועל פי ההסכם, תישא

דולר בלבד ובשאר תשא עתיד, אשר 25,000החברה בעלויות ביצוע הניסוי עד לסך של

בלת כל האישורים הדרושים לצורך ביצוע הניסוי. נטלה על עצמה בנוסף לדאוג לק

על פי ההסכם, כל הקניין הרוחני הקשור לניסוי יישאר בבעלות החברה בלבד, למעט קניין

אשר יהיה בבעלות -רוחני שיווצר אגב ביצוע הניסוי וללא קשר ישיר לביצוע הניסוי

משותפת של החברה ועתיד.

נסות עתידיות שיהיו לחברה והקשורות לטיפול עתיד תהיה זכאית לקבלת תמלוגים מהכ

במחסום דם מוח על פי מנגנון שנקבע בהסכם.

66 -א

שיקום משבץ .1.12.2.22

בבע"ח ניסוי -שיקום משבץ 1.12.2.22.1

חתמה החברה על הסכם עם הדסית לצורך ביצוע ניסוי בבעלי חיים 2010פברואר בחודש

ץ מוחי. אשר יבחן את בטיחות ויעילות מכשיר החברה בטיפול במסגרת שיקום משב

החוקר הראשי בניסוי, אשר ייערך בבית החולים הדסה עין כרם, הינו ד"ר רונן לקר.

סוי יעברו בעלי החיים (עכברי מעבדה) הליך הדומה לשבץ מוחי ולאחר מכן יהנ במסגרת

דקות. קבוצת 15 -טיפולים במכשיר החברה, כאשר כל טיפול יארך כ 7יעברו סדרה של

ימי הטיפולים ייערך 7אותה כמות של טיפולי דמה. במהלך הביקורת בניסוי תקבל את

יום מיום תחילת 90 - ו 35, 21, 14מעקב אחר התפקוד הנוירולוגי של כל נבדק וכן לאחר

הטיפול במכשיר החברה.

ח. כל זכויות הקניין הרוחני "אלפי ש 53 - ביצוע הניסוי תשלם החברה להדסית כ תמורת

היו שייכות לחברה ואילו זכויות קניין רוחני שיווצרו אגב הניסוי שינבעו ישירות מהניסוי י

ישירות ממנו, יהיו שייכות להדסית ולחברה תהא שמורה זכות סירוב ראשונה נובעותולא

לקיים משא ומתן עם הדסית לצורך שימוש בזכויות הקניין הרוחני האמורות תמורת

תמלוגים.

ניסוי קליני - שיקום משבץ 1.12.2.22.2

לצורך ביצוע ניסוי קליני אשר יבחן חתמה החברה על הסכם הדסית 2010בחודש דצמבר

את בטיחות ויעילות מכשיר החברה בטיפול במסגרת שיקום משבץ מוחי. החוקרים

הראשיים בניסוי, אשר ייערך בבית החולים הדסה עין כרם, הינם ד"ר רונן לקר וד"ר זיו

מיינר.

טיפולים במכשיר החברה כאשר כל טיפול יארך 7נבדקים, כולל 40, שבו ישתתפו הניסוי

יום לאחר השבץ. במסגרת הניסוי מתחלקים החולים 30דקות. הטיפול מתחיל 15 -כ

לשתי קבוצות, כאשר קבוצה אחת מקבלת טיפול אמיתי, וקבוצת הביקורת מקבלת טיפול

ור את דמה. הטיפול ניתן באיזור הקורטקס המוטורי של הגפיים התחתונות. הניסוי יחק

ההשפעה על תיפקודים הנוגעים לגפיים התחתונות, כולל הליכה, קימה, טיפוס במדרגות

ומדדים נוירולוגיים שונים, בהשוואה בין שתי הקבוצות.

ימי הטיפולים ייערך מעקב אחר התפקוד הנוירולוגי של כל נבדק אשר שניים 90 במהלך

יום מיום תחילת הטיפול 90- ו 30 ,14מהם יערכו לפני התחלת הטיפול והנותרים יערכו

במכשיר החברה.

ח. כל זכויות הקניין הרוחני "אלפי ש 185 - תמורת ביצוע הניסוי תשלם החברה להדסית כ

שינבעו ישירות מהניסוי יהיו שייכות לחברה ואילו זכויות קניין רוחני שיווצרו אגב הניסוי

ולא נובעות ישירות ממנו, יהיו שייכות להדסית.

נוונות רשתית העיןהת .1.12.2.23

המרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא תל השומר חתמה החברה עם 2010 באפריל 13 ביום

על רשתית מכשיר החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני לבחינת השפעת ")שיבא(להלן: "

67 -א

. הניסוי העין בטיפול בריטיניטיס פיגמנטוזה, מחלה הגורם להתנוונות ברשתית העין

בעלי מוטציות ספציפיות המהווים מודל שני זנים של חולדותב תוך שימוש יתבצע

. החוקר הראשי בניסוי הינו ד"ר יגאל רוטנשטרייך.ריטיניטיס פיגמנטוזהלמחלות

ות טיפולים , ולאחר מכן מוערכות תוצא 6במשך TMS-במחקר מטופלות חיות הניסוי ב

עות בדיקתשל החיות לפני הטיפול באמצ התפקודי הניסוי בהשוואה למצב

Electroretinography (ERG) הבודקת את תגובת הרשתית לאור.

עצירת הידרדרות המחלה ושיפור תגובת בצורה של תוצאות חיוביות של המחקר הופעת

.RPהרשתית לאור, עשויות להוות כיוון מחקרי וטיפולי חדשני לחולי

זכויות הקניין הרוחני כל ₪. אלפי 78 -החברה לשיבא כ תשלם תמורת ביצוע הניסוי

שינבעו ישירות מהניסוי יהיו שייכות לחברה ואילו זכויות קניין רוחני שיווצרו אגב הניסוי

ולא נובעות ישירות ממנו, יהיו שייכות לשיבא ולחברה תהא שמורה זכות סירוב ראשונה

לקיים משא ומתן עם שיבא לצורך שימוש בזכויות הקניין הרוחני האמורות תמורת

חצי שנה.והוא צפוי להמשך כ , נכון למועד הדו"ח הניסוי החל וגים.תמל

ניסויים בטיפול בדיכאון ובסכיזופרניה בקנדה .1.12.2.24

Douglas Mental Health University Instituteחתמה עם 2010באוגוסט 16ביום

במונטריאול, McGill University"), מרכז מחקר הפועל בשיתוף עם המוסד הרפואי("

Deep - על שני הסכמים לביצוע שני ניסויים קליניים לבחינת יעילות מכשיר הקנדה,

TMS של החברה באמצעות שימוש בבדיקתFunctional MRI (fMRI) הדמיה מוחית)

תפקודית), האחד בטיפול בדיכאון מז'ורי והשני בטיפול בסימפטומים של מחלת

של ניסוי כפול סמיות עם קבוצת "). הניסויים ייערכו במתכונת ההסכמיםהסכיזופרניה ("

ביקורת.

החברה תספק למוסד הרפואי את הציוד הדרוש לשם ביצועם. הציוד האמור יישאר

בבעלות החברה ויוחזר לה עם סיום הניסויים.

שיתבצעו בשלב fMRI -המוסד הרפואי יישא בהוצאות הניסוי, למעט עלויות בדיקות ה

כת ההשפעה של הטיפול על הנבדקים, אשר בהן השני של כל אחד מהניסויים לצורך הער

תישא החברה.

על פי ההסכמים, תחילת הניסויים כפופה לקבלת אישור ועדת האתיקה של המוסד

ואישור ועדת האתיקה של FDA -מה הרשות לבריאות בקנדהלקבלת אישור ו הרפואי

.)IRBהמוסד הרפואי (

הניסויים צפויים לארוך כשנתיים ממועד תחילתם.

פי להתפתחות המחקרים צ .1.12.2.25

בכוונת החברה לבצע, להמשיך או לסיים, לפי העניין, את כל הניסויים 2011שנת מהלךב

מרכזי בבני אדם במרכזים רפואיים שונים -המוזכרים לעיל וכן להמשיך בביצוע ניסוי רב

68 -א

במהלך ניסוי זה תיבחן . לדוח 1.12.2.27 , לפרטים ראה סעיף )Multi Centerבעולם (

יעילות הטיפול בדיכאון באמצעות המכשיר שפיתחה החברה באמצעות ניסויים אשר

12-18 -מרכזי צפוי להימשך כ- ייערכו בבתי חולים בארה"ב, אירופה ובישראל. הניסוי הרב

יסוי הרב אלפי ש"ח. הערכת החברה בדבר משך הנ 7,500 -חודשים ועלותו מוערכת בכ

וכן לאור חוסר הוודאות בקצב FDA-מרכזי כאמור מתבססת על דרישות שונות שהעלה ה

גיוס המשתתפים בניסוי, שהינו קשה לחיזוי.

להערכת החברה, השלמת ניסוי זה בהצלחה, תאפשר השלמת השלב השלישי בשלבים

לטיפול בדיכאון. FDA -לקבלת רישוי למכשיר על ידי ה הנדרשים

פויותעלויות צ .1.12.2.26

אלפי 12,000 -, הינן כ2011החברה ההשקעות במחקר ופיתוח הצפויות בשנת כתערהל

ש"ח (סכום זה כולל עלויות מחקר ופיתוח שתמומנה בתקציבי המדען הראשי כמפורט

Multi -ורות לניסוי האלפי ש"ח הינן עלויות הקש 7,500 - להלן), מתוכם כ 1.12.4 בסעיף

Center להלן. 1.12.2.27 . לפרטים ראה סעיף

שלבי המחקר והפיתוח .1.12.2.27

להלן פרטים אודות פעילות המחקר והפיתוח של החברה שבתוקף:

סטטוס למועד הדוח הניסוי המרכז הרפואי המחלה/תופעה

דיכאון

שלוותה סוי קליני בטיפול בחולי דיכאון ני

עמידים לתרופות

תוצאות סופיות פורסמו

2008בחודש פברואר

.

שלוותה

ניסוי המשך לניסוי בטיפול בחולי

דיכאון עמידים לתרופות

(maintenance)

תוצאות סופיות פורסמו

.2010בחודש יוני

הדסה ניסוי קליני בטיפול בדיכאון בשילוב

טיפול תרופתי

תוצאות סופיות פורסמו

.2009בחודש אוגוסט

באר יעקב טיפול קליני בדיכאון בשילוב טיפול

תרופתי

תוצאות סופיות פורסמו

2009בחודש אוגוסט

McGill

University קנדה

ניסוי לבחינת יעילות בחולי דיכאון

באמצעות שימוש בבדיקת

Functional MRI (fMRI)

(הדמיה מוחית תפקודית)

ניסוי כפול סמיות עם קבוצת

ביקורת

2011מתוכנן ל

69 -א

סטטוס למועד הדוח הניסוי המרכז הרפואי המחלה/תופעה

) Multi Centerניסוי רב מרכזי (

בדיכאון

קנדה, ישראל החל בארה"ב,

ואירופה.

סכיזופרניה

ניסוי קליני בחולי סכיזופרניה שלוותה תוצאות סופיות פורסמו

.2008בחודש מרץ

שלוותה ניסוי קליני בחולי סכיזופרניה עם

צת ביקורת וסמיות כפולה קבו

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף.

באר יעקב/ אסף

הרופא

ניסוי קליני בהזיות שמיעה בחולי

סכיזופרניה

תוצאות סופיות פורסמו

2010בחודש ינואר

באר יעקב/ אסף

הרופא

ניסוי קליני בחולי סכיזופרניה עם

קבוצת ביקורת וסמיות כפולה

יסוי קיבל את כל האישורים הנ

ומתקיים באופן שוטף.

McGill

University קנדה

ניסוי לבחינת יעילות בחולי

סכיזופרניה באמצעות שימוש

Functional MRIבבדיקת

(fMRI) (הדמיה מוחית תפקודית)

ניסוי כפול סמיות עם קבוצת

ביקורת

2011מתוכנן ל

באר יעקב/ אסף

הרופא (ייתכנו

כזים מספר מר

נוספים בישראל

ומקומות אחרים)

ניסוי קליני בחולי סכיזופרניה עם

קבוצת ביקורת וסמיות כפולה.

מיני מוליטי סנטר

עבר הלסינקי, מחכה לאישור

אמ''ר

הפרעה דו קוטבית

שלוותה ניסוי קליני במטופלים שלא הגיבו

לטיפול תרופתי.

תוצאות סופיות פורסמו

2008בחודש אוקטובר

שלוותה ניסוי קליני עם קבוצת ביקורת

וסמיות כפולה

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף.

תסמונת פוסט טראומטית

)PTSD( הדסית

ניסוי קליני בקרב לוקים מתסמונת

)PTSDפוסט טראומטית (

עם קבוצת ביקורת

הניסוי קיבל את כל האישורים

ת ומתקיים באופן שוטף, תוצאו

ביניים פורסמו בחודש ינואר

2009

NINDS מצמוצי עיניים מחקר פתולוגי וניסוי קליני

הניסוי הסתיים, תוצאות

סופיות פורסמו בחודש

. 2010אוקטובר

NINDS תסמונת טורטניסוי קליני בקרב לוקים בתסמונת

טורט

, NINDS - נחתם הסכם עם ה

הניסוי טרם החל

שלותה ב לוקים בתסמונת ניסוי קליני בקר

טורט

הניסוי קיבל את כל

האישורים. הניסוי טרם החל.

שיבא (תל השומר) פרקינסוןניסוי קליני בקרב חולי פרקינסון

עם קבוצת ביקורת

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף, תוצאות

ביניים פורסמו בחודש

, תוצאות 2009ספטמבר

70 -א

סטטוס למועד הדוח הניסוי המרכז הרפואי המחלה/תופעה

בחודש ביניים נוספות פורסמו

. תוצאות 2010אוקטובר

סופיות פורסמו בחודש פבואר

2011.

אוטיזםמרכז אלפרד,

אוסטרליה

ניסוי קליני בקרב לוקים באוטיזם

עם קבוצת ביקורת

הניסוי החל בחודש ינואר

,. התקבלו תוצאות סדרת 2009

טיפולים שנעשו באשה הלוקה

באוטיזם שפורסמו בחודש מרץ

למחקר . תוצאות ביניים2010

.2011פורסמו בחודש ינואר

שלוותה התמכרות לסמיםניסוי קליני בטיפול לגמילה

מהתמכרות לקנביס

, 2007הניסוי החל בחודש מאי

טרם נתקבלו תוצאות ביניים;

המשך ניסוי ממתין לקבלת

אישור אמ"ר, וצפוי להמשיך

בבית החולים באר יעקב.

NIDA

ניסוי קליני בטיפול לגמילה

מכרות לקוקאין עם קבוצת מהת

ביקורת

NIDAנחתם הסכם עם

התקבל 2009בחודש אפריל

IDEאישור IRBאישור

.2010התקבל בחודש אוגוסט

Columbia

ניסוי קליני בטיפול לגמילה

מהתמכרות לקוקאין עם קבוצת

PETביקורת ובשימוש

נחתם הסכם בחודש ינואר

IRB. התקבל אישור 2011

תקבל בחודש ה IDEאישור

. הניסוי יתחיל 2011מרץ

בקרוב .

אלצהיימרסוראסקי

(איכילוב)

ניסוי קליני לטיפול בחולי

אלצהיימר עם קבוצת ביקורת

הניסוי החל ובחודש ינואר

נתקבלו תוצאות ביניים. 2010

התקבל 2010בחודש אפריל

אישור להמשך ניסוי , לאחר

דוח בטיחות.

מרפאת מרחב ני לטיפול בחולי ניסוי קלי

אלצהיימר עם קבוצת ביקורת

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף

NINDS תהליכי קבלת החלטות

ניסוי קליני לבדיקת השפעת

גולגולתיים -גירויים מגנטיים חוץ

על יכולת קבלת החלטות

, NINDSנחתם הסכם עם

התחלת הניסוי כפופה לקבלת

IRBאישור

, פיטסבורג VA השמנת יתרניסוי קליני בבני אדם הסובלים

מהשמנת יתר עם קבוצת ביקורת

, הניסוי VAנחתם הסכם עם

IDEטרם החל ממתין לאישור

גמילה מעישוןמרכז בריאות

יעקב-הנפש באר

ניסוי קליני לגמילה מעישון של

- חולי מחלת ריאות כרונית

חסימתית עם קבוצת ביקורת

אישורים הניסוי קיבל את כל ה

ומתקיים באופן שוטף, תוצאות

ביניים פורסמו בחודש נובמבר

2010.

ADHD הפרעת קשב וריכוז סוראסקי

(איכילוב)

ניסוי קליני בבוגרים הסובלים

מהפרעות קשב וריכוז .

הניסוי קיבל את כל האישורים.

הניסוי יתחיל בשבועות

הקרובים.

71 -א

סטטוס למועד הדוח הניסוי המרכז הרפואי המחלה/תופעה

טרשת נפוצה

בית החולים

Charite (ברלין)

בהמבורגו

ניסוי קליני לטיפול בחולי טרשת

נפוצה

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף.

הדסה מוטיבציהניסוי לבחינת מוטיבציה אצל בני

אדם בריאים

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף.

חדירות מחסום דם המוח

BBB ב.ג נגב (סורוקה)

השפעת ניסוי בחיות לבדיקת

המכשיר על חדירות מחסום דם

המוח

תוצאות ראשוניות פורסמו

.2010בחודש אוקטובר

עתיד-איטליה

ניסוי קליני בסמיות כפולה הבוחן

פתיחת מחסום דם מוח בחולים עם

גדולים במוח

. 2011נחתם הסכם בחודש מרץ

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף.

וחישיקום משבץ מהדסה עין כרם (ע"י

הדסית)

ניסוי בבעלי חיים לבחינת בטיחות

ויעילות המכשיר בשיקום משבץ

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף.

הדסה עין כרם (ע"י

הדסית)

ניסוי בבני אדם לבחינת בטיחות

ויעילות המכשיר בשיקום משבץ

הניסוי קיבל את כל האישורים

ופן שוטף.ומתקיים בא

שלוותה סטימולטור רב ערוצי

ניסוי לבדיקת השפעת הסטימולטור

על מאפייני העירור המוטורי,

בהשוואה לסטימולטור חד ערוצי .

התקבל אישור אמ"ר לניסוי ל

נבדקים. פורסמו תוצאות 5

נבדקים בחודש 5ביניים לגבי

. ממתינים לאישור 2011ינואר

אמ"ר להמשך הניסוי.

עתיד -טליהאי כאבניסוי קליני בסמיות כפולה לטיפול

בחולי סכרת הסובלים מכאב כרוני

תוצאות ביניים התקבלו

.2010בחודש מרץ

ניסוי קליני לטיפול במהמרים באר יעקב הימוריםהניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף

MildCognitive

Impairment – MCI

איכילוב-ני אדם הסובלים מניסוי קליני בב

MCI עם קבוצת ביקורת

עבר הלסינקי, מחכה לאישור

אמ"ר

וולפסון אפילפסיהניסוי קליני בבני אדם הסובלים

עם קבוצת ביקורת Iמאפילפסיה

עבר הלסינקי, מחכה לאישור

אמ"ר

תל השומר עיניים

בדיקת השפעת שדה מגנטי חודר

) על רשתית TMSגולגולת (

ניטיס פיגמנטוזה במודלים של רטי

בחולדות

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף

Deep TMS וfMRI איכילוב

מחקר בסיסי הבוחן השפעת

Deep TMS בהשוואה לTMS

בנבדקים בריאים

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף

עתיד - אטליה התמכרות לאלכוהול ולה לטיפול ניסוי קליני בסמיות כפ

במכורים לאלכוהול

הניסוי קיבל את כל האישורים

ומתקיים באופן שוטף .

72 -א

תוצאות הניסויים, הסופיות או תוצאות הביניים, שהתקבלו עד למועד הדוח, כמתואר

בדוח זה, נותנות אינדיקציות המאמתות את הערכות החברה בדבר יעילות הטיפול

.ת לגביהן נערך הניסוי במכשיר החברה בתופעות ובמחלות השונו

האינדיקציות ליעילותו של המכשיר שפיתחה החברה אשר פורטו בדו"חות הביניים או .1.12.2.28

לדוח, אינן מהוות ראיה או הוכחה מדעית 1.8.2 - ו 1.12.2 הסופיים, כמתואר בסעיפים

לטיפול בחולים הסובלים ממחלה או הפרעה ליעילותה של הטכנולוגיה שפיתחה החברה

כלשהי. כמו כן, במסגרת דו"חות הביניים ו/או הסופיים לא נבדקה יעילות הטיפול

במכשיר שפיתחה החברה, והשפעותיו לאחר תקופה מסיום הטיפול (למעט בדיקה לגבי

לדוח). כמו כן, 1.12.2.1 חודשים שבוצעה כאמור בסעיף 3דיכאון מז'ורי למשך תקופה של

הערכות החברה בדבר מועדי ביצוע הניסויים הקליניים לוח הזמנים להשלמתם

ועלויותיהם הינם מידע צופה פני עתיד המבוססות על השלב בו מצויה החברה בעניין זה.

מכפי שנצפה. ההערכה זו עשויה שלא להתממש, כולה או חלקה, או להתממש באופן שונ

הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים, חריגה

בעיות רגולטוריות בלתי צפויות, שינויים רגולאטורים והתממשות איזה , מלוחות הזמנים

ן כל וודאות באשר למידת הצלחתם של לדוח. אי 1.23 מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף

הניסויים הקליניים, אם בכלל, והאם השלמתם תיעשה בעלויות ובלוחות הזמנים

המפורטים לעיל. כמו כן, אין כל וודאות, כי תוצאות הניסויים יאפשרו לחברה לקבל

רישוי למכשיר המפותח על ידה. השלמת הניסויים הקליניים והצלחתם תלויה, בין השאר,

בלת אישורים רגולטורים, התקשרות עם מרכזים רפואיים וגיוס חולים. אין כל וודאות בק

כי החברה תצליח להשלים את הניסויים הקליניים ואין כל וודאות באשר למידת

הצלחתם. כישלון של החברה בביצוע הניסויים הקליניים או סטייה מלוחות הזמנים

פגוע באופן מהותי בתוצאותיה העסקיות של ומהערכות העלויות המפורטות לעיל עלולות ל

החברה.

השקעה במחקר ופיתוח .1.12.3

להלן פרטים אודות השקעות החברה במחקר ופיתוח (*):

2009 2010התקופה

הוכר כנכס בלתי הוכר כהוצאה

**מוחשי

הוכר כנכס בלתי הוכר כהוצאה

מוחשי**

השקעה במחקר

ח)"ופיתוח (באלפי ש

15,916 - 7,588 -

אלפי ש"ח בשנת 48 -(*) הוצאות המחקר והפיתוח, הכלולות בדוחות הכספיים של החברה כוללות סך של כ

, בגין הקצאת כתבי אופציה לעובדי המחקר והפיתוח של החברה 2010ח בשנת "אלפי ש 456 -, וכ2009

לדוח. 1.14.4 ויועציה על פי תוכנית האופציות, כמפורט בסעיף

, 2009אלפי ש"ח בשנת 2,916 - הוצאות המו"פ מוצגות בניכוי השתתפות המדען הראשי בהוצאות בסך של כ

.IFRS -תחייבות לפי כללי ההעקב רישום המענקים כ 2010ח בשנת "אלפי ש 953תוספת של וכ

לתי מוחשי כיוון שלא מתקיימים התנאים (**) הוצאות מחקר ופיתוח אינן כוללות סכומים שהוכרו כנכס ב

להכרה בנכסים בלתי מוחשיים.

73 -א

המדען מהשקעותיה של החברה במחקר ופיתוח, ממומנים על ידי השתתפות 60% -כ

הראשי. יתרת ההוצאות שאינה מכוסה ע"י השתתפות המדען, ממומנים ממקורותיה

.הגיוסי הון שביצעה החברהעצמיים של החברה, בין היתר מכספי

מענקי המדען הראשי .1.12.4

, קיבלה מוח שירותי מחקר בע"מ אישור לקבלת מענק מהמדען 2010בחודש דצמבר

ח "אלפי ש 7,072 -הראשי. ההיקף הכולל של תקציב הפרויקט כפי שאושר הוא עד כ

מסך התקציב. בגין תוכנית זו קיבלה החברה עד סמוך 60%ושיעור המענק הכולל יהיה

אלפי ש"ח. 1,485 - למועד הדוח סך של כ

בגין מענקים שקיבלה החברה מהמדען הראשי כאמור לעיל, הוכרה בדוחותיה הכספיים

ח."אלפי ש 7,492התחייבות בסך 31.12.2010של החברה ליום

לפרטים אודות החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה, מכוחו פועל המדען הראשי,

לדוח. 1.18.3.1 סעיף והתמלוגים אשר על החברה לשלם על פיו ראה

נכסים בלתי מוחשיים .1.13

לדוח) פועלת 1.13.2 המפורט בסעיף PHSהחברה (לרבות במסגרת הסכם הרישיון עם .1.13.1

חלק מהאסטרטגיה להגנה לרישום פטנטים בקשר עם הטכנולוגיה אשר פותחה על ידיה כ

על הקניין הרוחני. להלן פרטים אודות פטנטים רשומים, או הנמצאים בהליכי רישום,

לדוח: 1.13.2 אשר לחברה רישיון בלעדי לשימוש בהם כמפורט בסעיף

רה"ב לצורך רישום פטנט בקשה ראשונית בא NIHהוגשה על ידי 2000באוקטובר 20ביום .1.13.1.1

)US Provisional" :כאשר הפטנט הראשון) על הסליל הייחודי והשימוש בו (להלן ,("

על PCT )(Patent Cooperation Treaty - הוגשה בקשה לפי ה 2001באוקטובר 19ביום

הסליל הייחודי והשימוש בו אשר מבוססת על הבקשה האמורה. משמעה של בקשה זו

בתוך PCTופציה להגשת בקשת רישום פטנט במדינות החברות בארגוןהינה שמירת הא

חודשים ממועד הגשת הבקשה המקורית, כאשר מועד הגשת הבקשה 30תקופה של עד

ייחשב לתאריך PCT (Patent Cooperation Treaty)הספציפית במדינות החברות בארגון

) ממועד הגשת (priority dateויהיה לכל הגשה במדינה כזו קדימות PCT-הגשת בקשת ה

הבקשה המקורית. במהלך התקופה האמורה, הוגש הפטנט הראשון לרישום על שם

DHHS )NIH .בארה"ב, באיחוד האירופי, בקנדה, באוסטרליה, בישראל, יפן ובהונג קונג (

ובהונג (Allowed)אושר הפטנט הראשון לרישום באיחוד האירופי 2006בחודש אפריל

אושר 2008בחודש אוגוסט ,אושר הפטנט לרישום באוסטרליה 2007רץ בחודש מ, קונג

.אושר הפטנט הראשון לרישום בישראל 2010ובחודש אוקטובר הפטנט לרישום בארה"ב

הגישה החברה בקשה ראשונית בארה"ב לצורך רישום פטנט על 2005ביוני 16ביום .1.13.1.2

ולטור המפותח על ידה תכונות נוספות של המערכת של הסליל הייחודי לרבות הסטימ

שמבוססת PCT -הוגשה בקשה לפי ה 2006ביוני 16"), כאשר ביום הפטנט השני(להלן: "

חודשים ממועד הגשת הבקשה האמורה, הוגש 30על בקשה זאת. במהלך התקופה של עד

הפטנט השני לרישום באיחוד האירופי, בקנדה, באוסטרליה, בישראל, יפן ובהונג קונג.

2011 בינואר הדוח, טרם התקבל אישור לרישום הפטנט השני במדינות אלו. נכון למועד

74 -א

מהזכויות שינבעו מהפטנט השני מתוקף רישומו במדינות 20%המחתה החברה

20% -") וידע, לידע חברה למחקר ופיתוח בע"מ (להלן: "בכתב ההמחאהרטות והמפ

.NIH -ל האמורותזכויות המ

ה על שמם של מספר ממציאים, שלא כולם עובדי החברה הבקשה ביחס לפטנט השני הוגש .1.13.1.3

ומחברת ידע. לחברה זכויות לבעלות משותפת בפטנט יחד עם NIH-וביניהם חוקרים מ

הממציאים הנ"ל.

בנוגע לפטנט הראשון והפטנט השני PHSלפרטים אודות הסכם הרישיון בין החברה לבין

לדוח. 1.13.2 ראה סעיף

הגישה החברה בקשה ראשונית בארה"ב לצורך רישום פטנט על 2008בדצמבר 11ביום .1.13.1.4

TMSתכונות נוספות של מספר מערכות הכוללות מספר סלילים וסטימולטורים של

-הוגשה בקשה לרישום פטנט לפי ה 2009בדצמבר 11"). ביום הפטנט השלישי(להלן: "

PCT ביוני 11האחרון לרישום במדינות מסוימות החברות בארגון הוא , כאשר המועד

2011 .

נכון למועד הדוח לא ידוע לחברה על מניעה לרישום הפטנטים המתוארים לעיל. אי רישום .1.13.1.5

הפטנטים יכול לפגוע ביכולתה של החברה להגן על קניינה הרוחני, ביכולתה להתחרות

החברה. בשווקים הרלבנטיים ובתוצאותיה העסקיות של

למועד הדוח, המכשיר שפותח על ידי החברה באמצעותו מתבצעים או מתוכננים להתבצע .1.13.1.6

, אשר כולל את עיצוב בלבדהניסויים הקליניים של החברה מבוסס על הפטנט הראשון

הסליל הכלול במכשיר החברה ואת העקרונות הכלליים לפעולתו ולשימוש בו. הפטנטים

מאפיינים נוספים למכשיר החברה מעבר לפטנט הראשון, השני והשלישי מכסים תכונות ו

ונמצאים בשלבי פיתוח בלבד.

לבין ארגון הבריאות הציבורי בארה"ב rainsway, Inc.Bהסכם רישיון בלעדי בין .1.13.2

ומחקרי ההיתכנות של יישום Deep TMS -התגליות הראשונות של טכנולוגיית ה

, במסגרת .Brainsway, Incיווסדה של הטכנולוגיה נעשו על ידי מדעני החברה, טרם ה

. בעקבות תגליות אלו DHHS-, אשר הזכויות בגינן הינן בבעלות הNIH -מחקר שנערך ב

על הסליל המגנטי שפותח DHHS - הוגשה בקשה לרישום הפטנט הראשון והשני על שם ה

על ידי מדעני החברה.

PHS - Unitedשלת ארה"ב (עם גוף של ממ .Brainsway, Inc, התקשרה 2003בחודש יולי

States Public Health Service") (PHS בהסכם רישיון, אשר תוקן בחודש אוגוסט ,("

רישיון .Brainsway, Inc -, על פי הסכם הרישיון הוענק ל2008ובחודש אפריל 2005

שימוש בלעדי בכל העולם בפטנטים נשוא הסכם זה. להלן התנאים העיקריים בהסכם

בות התיקונים לו): הרישיון (לר

75 -א

רישיון בלעדי לפתח, לייצר, להשתמש, לייבא, להציע למכירה ולמכור .Brainsway, Inc-ל .1.13.2.1

או כל טיפול המבוסס על TMS -כל מוצר, אשר יוצר על בסיס הפטנטים ואשר עוסק ב

יקבל זכויות בפטנט אחר הקשור לתחום PHS. במקרה בו TMS -הפטנטים ואשר עוסק ב

-על כך, ויעשה מאמץ סביר על מנת ליתן ל.Brainsway, Inc -ל PHSע , יודיTMSשל

Brainsway, Inc. .רישיון שימוש בפטנט הנוסף

) בהסכמת Sublicenseזכות להתקשר בהסכמים למתן רישיון משנה (.Brainsway, Inc -ל .1.13.2.2

PHS במקרה של מתן רישיון משנה יחולו על מקבל רישיון המשנה מרבית הוראות .

ההסכם.

ממשלת ארה"ב קיבלה רישיון בלתי ניתן לביטול, לא בלעדי, בלתי ניתן להעברה ושאינו .1.13.2.3

חייב בתמלוגים לשימוש בכל המצאה בקשר לפטנטים, בכל העולם, לטובת הממשל

לאומי אחר על פי הוראות אמנה או הסכם אשר יחולו -האמריקאי, ממשל זר או ארגון בין

פשרותה של החברה להעריך את השפעת זכות זו על ממשלת ארה"ב באותו הזמן. אין בא

על החברה.

1.13.2.4. Brainsway, Inc. התחייבה, כי המוצרים אשר ישווקו על פי הרישיון בארה"ב, ייוצרו

. במידה PHS-ויתור על כך מ .Brainsway, Inc-בחלקם העיקרי בארה"ב, אלא אם ניתן ל

חו במסגרת תוכנית ביחס למוצרים עתידיים שיפות PHS-ולא יתקבל ויתור כאמור מ

המו"פ אשר אושרה על ידי המדען הראשי, תידרש החברה לקבל אישור מאת המדען

הראשי לייצור המוצרים מחוץ לישראל, המותנה בעמידה במספר תנאים הקבועים בחוק

המחקר והפיתוח, אזי תחוב החברה בתשלום תמלוגים מוגדלים למדען הראשי על פי חוק

לדוח. 1.18.3.1 ראה סעיף המחקר והפיתוח. לפרטים,

1.13.2.5. PHS רשאי להעניק לגופים אקדמאים או מסחריים רישיון לא בלעדי לשימוש בפטנטים

למטרות מחקר בלבד על מנת לקדם מחקר בסיסי. תנאי מוקדם להענקת רישיון מחקר לא

בעניין לרבות בכל הקשור .Brainsway, Inc יתייעץ עם PHS- בלעדי לגוף מסחרי הוא ש

..Brainsway, Inc-לשמירת הבלעדיות של הרישיון שהוענק ל

1.13.2.6. Brainsway, Inc.:התחייבה לשלם תמלוגים עבור הרישיון, כדלקמן

דולר ארה"ב; 25,000 -עבור הענקת הרישיון 1.13.2.6.1

החל משנת דולר ארה"ב בכל אחד בינואר, 2,000תמלוגים שנתיים מינימאליים בסך של 1.13.2.6.2

.Brainsway, Incידי - . תשלום כאמור יזוכה כנגד כל חובה אחרת לשלם תמלוגים על2004

באותה שנה;

או גוף מקביל לשיווק כל קטגוריית FDA -דולר ארה"ב עם קבלת אישור ה 10,000סך של 1.13.2.6.3

מוצרים אשר תפותח בהתבסס על הפטנט.

.Brainsway, Incרות נטו של מהמכי 3%לגבי מוצרים המבוססים על הפטנט הראשון: 1.13.2.6.4

אלפי דולר 10,000ושל בעלי רישיון משנה, עד להיקף מצטבר של מכירות נטו בסך של

76 -א

אלפי דולר ארה"ב. לגבי מוצרים 10,000מהמכירות נטו שמעבר לסך של 2% - ארה"ב, ו

ושל בעלי .Brainsway, Incמהמכירות נטו של 2%המבוססים על הפטנט השני בלבד:

1% - אלפי דולר ארה"ב, ו 10,000משנה, עד להיקף מצטבר של מכירות נטו בסך של רישיון

הוגדרו - אלפי דולר ארה"ב. "מכירות נטו" 10,000מהמכירות נטו שמעבר לסך של

כתקבולים מכל סוג שמקורם ביישום הפטנט לרבות בדרך של מכירת מוצרים המבוססים

ון: החזרים וזיכויים, אריזה, ביטוח, הובלה, על הפטנט בניכוי הוצאות מכירה ישירות כג

מסים, מכסים אך לא עמלות מכירה לסוכנים או חובות מסופקים.

, בגין הענקת רישיונות משנה. תקבולים .Brainsway, Incמהתקבולים אשר תקבל 8% 1.13.2.6.5

ממקבלי רישיונות המשנה .Brainsway, Incאלו לא יכללו תמלוגים להם תהיה זכאית

כאמור וכן השקעות של מקבל רישיון המשנה PHS- ת עליהן שולמו תמלוגים לבגין מכירו

. .Brainsway, Incבמחקר ופיתוח ובהון המניות של

1.13.2.7. Brainsway, Inc. לא תהא חבה בתשלומי תמלוגים בגין מכירות במדינה בה יפקע פטנט

ניתן כלשהו מהפטנטים או שיקבע כי הבקשה לרישום הפטנט הינה חסרת תוקף או בלתי

לאכיפה.

1.13.2.8. Brainsway, Inc. התחייבה לשלם ל - PHS את ההוצאות שהוציאPHS לצורך רישום

הפטנט הראשון.

1.13.2.9. PHS יהיה אחראי על ביצוע הליכי רישום הפטנט הראשון ושמירתו ויתייעץ עם

Brainsway, Inc בקשר לכך, ואילוBrainsway, Inc תהא אחראית לביצוע הליכי רישום

לצורך כך וכל ההוצאות הכרוכות בכך תחולנה PHSשמירתו ותתייעץ עם הפטנט השני ו

. .Brainsway, Incעל

1.13.2.10. Brainsway, Inc. התחייבה לשלם כל מס החל על הענקת הרישיון מחוץ לארה"ב והדיווח

. .Brainsway, Incלרשויות המס, ככל שנדרש דיווח כזה, יהא באחריותה הבלעדית של

1.13.2.11. Brainsway, Inc. בה לעמוד בתוכנית הפיתוח ובאבני הדרך אשר נקבעו בהסכם. התחיי

.Brainsway, Incהחל מרגע מכירת המוצר הראשון בארה"ב ועד לפקיעת ההסכם,

התחייבה לעשות כל מאמץ סביר על מנת להפוך את המוצר שיפותח להיות נגיש באופן

סביר לציבור האמריקאי.

לבצע על מנת לפתח .Brainsway, Incונת תוכנית הפיתוח כוללת את הצעדים שהיה בכו .1.13.2.12

את הטכנולוגיה, על ידי פיתוח מכשיר, ביצוע ניסויים קליניים ליישום המכשיר לטיפול

במחלת הדיכאון ובשלב מאוחר יותר ליישומים נוספים כמו טיפול בהתמכרויות שונות

ובסכיזופרניה.

) הינן: א) 2008דש אפריל אבני הדרך שנקבעו בהסכם (כפי שהוארכו בתיקון להסכם מחו .1.13.2.13

אלפי דולר ארה"ב לצורך המשך מחקר ופיתוח תוך שנה מיום חתימת 1,000גיוס של

או אישור מקביל אחר FDA -ההסכם; ב) הגשת בקשה לקבלת אישור שיווק המוצר מה

77 -א

או אישור מקביל עד ליום FDA -; ג) קבלת אישור שיווק המוצר מה1.6.2012עד יום

.1.1.2014מכירה ראשונה של המוצר עד ליום ד) -; ו1.6.2013

הוענקה ברירה להשתתף או לנהל הליך משפטי נגד מפירי הפטנטים, .Brainsway, Inc -ל .1.13.2.14

45בוחר שלא לתבוע או שאינו פותח בהליך משפטי בתוך תקופה בת PHS-וזאת בתנאי ש

הודיעה לו על כוונתה לתבוע את המפר. .Brainsway, Inc -ימים מיום ש

בכל הנוגע להיקף הפטנטים, PHSהסכם הרישיון איננו כולל מצגים או התחייבויות של .1.13.2.15

היות הפטנטים ייחודיים או ניתנים להגנה או שונים מפטנטים של גופים שלישיים, או

שאינם מפרים זכויות קנייניות של צדדים שלישיים ובכל הנוגע לאפשרות ליישום מסחרי

של הפטנטים.

ף ויחול על הצדדים החל מיום חתימתו וכלה ביום בו יפוג תוקפו של ההסכם יהא בתוק .1.13.2.16

ידי אחד הצדדים כאמור -הפטנט האחרון אשר נרשם לפי ההסכם, אלא אם יבוטל על

להלן:

1.13.2.16.1 PHS ) :אם 1רשאי לבטל את ההסכם בכל אחד מהמקרים הבאים (Brainsway, Inc. תפר

תיכנס להליכי פירוק שלא .Brainsway, Inc) במקרה בו 2את ההסכם הפרה יסודית; (

אינה עומדת .Brainsway, Inc, כי PHS) אם סבור 3מרצון או תהפוך לחדלת פירעון; (

אינה שוקדת על פיתוח מוצר .Brainsway, Incבאבני הדרך או בתוכנית העסקית וכי

מסרה בזדון ידיעה שקרית או השמיטה עובדה מהותית .Brainsway, Inc) 4מסחרי; (

אינה .Brainsway, Inc) 5ה לרישיון או בכל דו"ח אחר הנדרש על פי ההסכם; (בבקש

מעמידה את המוצר המבוסס על הפטנטים באופן הנגיש לציבור, לאחר התחלת השיווק

אינה יכולה להביא את המוצר לרמת בטיחות .Brainsway, Inc) 6המסחרי של המוצר; (

אינה עומדת בדרישה לייצר .Brainsway, Inc) 7אשר עליה להשיג לצורך רישוי המוצר; (

כאמור, מותנית במתן PHSבארה"ב את המוצרים המשווקים בארה"ב. זכות הביטול של

2ימים מראש, למעט במקרה בו יחול האמור בסעיף קטן Brainsway, Inc. 90 -הודעה ל

PHSלתקן את ההפרה או לנסות ולשכנע את .Brainsway, Incלעיל, במהלכם יכולה

בחשבון מהלך SPHבדבר הסיבות שהביאו להפרה כאמור. בשוקלו את ביטול החוזה יביא

עסקים רגיל של פיתוח טכנולוגיה ליישומים מסחריים, הנעשה באופן סביר לפי

הפרקטיקה העסקית המקובלת.

1.13.2.16.2 Brainsway, Inc. ימים מראש ל 60רשאית לסיים את ההסכם בכל עת בהודעה בת-PHS ,

את יתרת התחייבויותיה עד למועד ביטול PHS-ל .Brainsway, Incזה תשלם ובמקרה כ

ההסכם.

1.13.2.17. PHS יכול לחייב אתBrainsway, Inc. להעניק רישיון משנה, בתנאים סבירים, לאחר מתן

ימים מראש וקבלת תגובתה, במקרה בו טובת הציבור 60בת .Brainsway, Inc -הודעה ל

ומבקש רישיון המשנה .Brainsway, Inc בכפוף לכך ש וביטחונו יחייבו פעולה כאמור,

78 -א

לא ביקשה לשנות את .Brainsway, Incומתן בתום לב, ורק בתנאי ש -ניהלו משא

התוכנית העסקית כך שטובת הציבור לא תפגע גם ללא הענקת הרישיון הכפוי.

על ההסכם יחול החוק הפדראלי האמריקאי וסמכות השיפוט הוענקה לבתי המשפט .1.13.2.18

דראליים של מחוז קולומביה.הפ

1.13.2.19. Brainsway, Inc. חייבת להודיע ל- PHS 60 ימים לפני תחילת כל ניסוי קליני ו/או ניסוי

בבני אדם הנערך מחוץ לארה"ב ולעמוד בתנאי החוק הקיימים במדינה בה נערך הניסוי.

למועד הדוח, למיטב ידיעת החברה, היא עומדת בכל תנאי הסכם הרישיון.

יון בלעדי בין החברה לבין ידעהסכם ריש .1.13.3

בהסכם מחקר ורישיון עם ידע, חברת .Brainsway, Inc, התקשרה 2005ביוני 2ביום

שירותי .Brainsway, Inc"), על פיו הזמינה מכון וייצמןהיישום של מכון וייצמן למדע ("

'פרופ"), בניהולו של ההסכםזה: (" 1.13.3 מחקר שיבוצעו במכון וייצמן (להלן בסעיף

, אחד ממדעני מכון וייצמן והיועץ הנוירוביולוגי של החברה ובעל עניין בה, אברהם צנגן

בדיכאון. תקופת ביצוע המחקר על פי ההסכם TMSבתחום של טיפול בעזרת טכנולוגיית

ובתמורה לביצוע המחקר "),תקופת המחקרנקבעה לשלוש שנים מיום חתימת ההסכם ("

אלפי דולר 79 - לשלם סך של כ .Brainsway, Inc(ובכפוף לביצוע התשלומים) התחייבה

ח) בשניים עשר תשלומים רבעוניים שווים לאורך תקופת "אלפי ש 364,000 - ארה"ב (כ

המחקר. סכום זה כולל עלויות חומרים וכוח אדם במכון וייצמן בתוספת תקורה.

ל הזכויות, לרבות זכויות לרישום פטנטים, זכויות בהמצאות, מידע ו/או על פי ההסכם, כ

"תוצאות (תוצאות אחרות שתנבענה מביצוע המחקר במכון וייצמן באמצעות ידע

-, תהיינה בבעלותה הבלעדית של ידע. במסגרת ההסכם העניקה ידע ל)המחקר"

Brainsway, Inc. קר ופיתוח, ייצור, מסחור רישיון שימוש בלעדי, בכל העולם, לביצוע מח

, אשר פיתוחם, ייצורם ו/או TMS -ומכירה של מכשירים לטיפול רפואי בתחום הטיפול ב

תוצאות המחקר (או חלקן) או מכוסים (בצורה חלקית או מלאה) מכירתם מבוססים על

על ידי תביעה כלשהי בכל פטנט שהוא (כולל בקשה לפטנט) לגבי תוצאות המחקר ו/או

ים באמצעות הליך המכוסה (בצורה חלקית או מלאה) על ידי תביעה כלשהי אשר מיוצר

בכל פטנט שהוא (כולל בקשה לפטנט) לגבי תוצאות המחקר (להלן בסעיף זה:

. להלן תנאי ההסכם העיקריים :)"המוצרים"

) פקיעת 1הרישיון יהיה בתוקף ביחס לכל מוצר עד למאוחר מבין המועדים הבאים: ( .1.13.3.1

) תום חמש עשרה שנה 2אשר נרשם לפי ההסכם, במדינה מסוימת; או ( הפטנט האחרון,

או על ידי מקבל רישיון .Brainsway, Incממועד המכירה המסחרית הראשונה על ידי

משנה במדינה מסוימת, ובלבד שהמידע בגינו ניתן הרישיון נותר סודי ובעל ערך.

קדמאיים ומחקריים בלבד. לידע נשמרת הזכות לעשות שימוש במידע שיפותח לצרכים א .1.13.3.2

Brainsway, Inc. התחייבה להשאיל לידע, ללא תמורה, מכשיר אחד שישמש לצרכי

מחקר אקדמי. לידע זכות לאפשר למדעני מכון וייצמן לפרסם מאמרים מדעיים בנוגע

במקרה בו יש בכך, .Brainsway, Incלתוצאות המחקר, בכפוף לזכות ההתנגדות של

79 -א

, משום פגיעה במידע זה שניתן לרושמו כפטנט ואשר טרם .Brainsway, Incלדעתה של

הוגשה לגביו בקשה לרישום פטנט.

זכות להעניק רישיונות משנה בכפוף להסכמה מראש של ידע ובכפוף .Brainsway, Inc -ל .1.13.3.3

לקיום תנאים המפורטים בהסכם, בכללם כי רישיון המשנה יינתן בתמורה ובתנאים

סכם רישיון המשנה יכלול הוראות מהותיות מתוך ההסכם בין מסחריים מקובלים, וכי ה

החברה לבין ידע.

יפעלו בשיתוף פעולה על מנת לרשום פטנטים בנוגע לתוצאות .Brainsway, Inc -ידע ו .1.13.3.4

המחקר, מתוך מטרה משותפת להשיג הגנה כוללת לתוצאות המחקר, לרבות נקיטה

ת הפטנטים שיוגשו בקשר לתוצאות בהליכים משפטיים לצורך ההגנה על הפטנטים ובקשו

המחקר. הפטנטים ירשמו של שמה של ידע, במקום שהדבר אפשרי, ולפי בקשת

Brainsway, Inc. תירשם ,Brainsway, Inc. כבעלת רישיון בלעדי לשימוש בפטנט. כל

..Brainsway, Incההוצאות, הנוגעות לרישום הפטנטים ולהגנה עליהם תחולנה על

1.13.3.5. Brainsway, Inc. התחייבה, במסגרת ההסכם, לפעול על מנת לפתח את המוצרים באופן

שניתן יהיה לשווקם ולמוכרם, ולשם כך לבצע בדיקות וניסויים לקבלת רישוי למוצרים

.Brainsway, Incוביצוע פעולות אחרות לצורך ייצור ומכירה של המוצרים באופן מסחרי.

חודשים ממועד חתימת ההסכם, 18ם התחייבה למסור לידע, לצורך קבלת אישורה, בתו

תוכנית פיתוח ראשונית, אשר ניתן לעדכנה באופן סביר, ולאחר מכן להגיש לידע דוחות

התקדמות שנתיים, אשר יפרטו, בין היתר, את מידת הביצוע מול תוכנית הפיתוח

הראשונית, תוכניות נוספות (אשר יאושרו על ידי ידע כאמור להלן), תוצאות הניסויים

פעילויות אחרות שבוצעו עפ"י תוכניות הפיתוח הנ"ל. פיתוח מוצרים אחרים על בסיס ו

תוצאות המחקר, שלא נכללו בתוכנית הפיתוח הראשונית, יחויב בהסכמה מראש של ידע.

לשלם לידע תמלוגים כדלקמן: .Brainsway, Incעבור הרישיון התחייבה .1.13.3.6

או גוף מקביל FDA-לת אישור הדולר ארה"ב עם קב 5,000תשלום חד פעמי בסך של 1.13.3.6.1

באירופה לקטגוריה מסוימת של מוצרים. אולם, אם המוצרים אינם מוגנים בפטנטים

1.13.2 , על פי ההסכם, שתואר בסעיף DHHS - רישיון מ .Brainsway, Incלגביהם קיבלה

דולר ארה"ב. 10,000לדוח, יעמוד סכום התשלום על

דולר ארה"ב, עם רישום הפטנט הראשון, כתוצאה 25,000תשלום חד פעמי בסך של 1.13.3.6.2

מבקשה לרישום פטנט שהוגשה על פי ההסכם.

ושל בעלי רישיון משנה, עד להיקף מצטבר של .Brainsway, Incמהמכירות נטו של 1.5% 1.13.3.6.3

טו שמעבר לסך של מהמכירות נ 1% - אלפי דולר ארה"ב ו 10,000מכירות נטו בסך של

תקבולים שמקורם במוצרים בניכוי הוצאות -אלפי דולר ארה"ב. "מכירות נטו" 10,000

מכירה ישירות מסוימות כגון: אריזה, ביטוח, הובלה ומסי מכירה (לרבות מע"מ), זיכויים

או בעלי .Brainsway, Incוהחזרות של לקוחות. במקרה שהמוצרים שנמכרו על ידי

, DHHS -רישיון מ .Brainsway, Incאינם מוגנים בפטנטים, לגביהם קיבלה רישיון משנה

80 -א

אך עושים שימוש בפטנטים של ידע או בתוצאות המחקר, יעמדו אחוזי התמלוגים בגין

, בהתאמה. 2% -ו 3%מכירות על

דולר ארה"ב 1,000 -החל מתום תקופת המחקר, אם יפחתו התמלוגים בשנה מסוימת מ 1.13.3.6.4

לידע את ההפרש בין התמלוגים ששולמו בפועל באותה שנה לבין .Brainsway, Incתשלם

דולר ארה"ב. 1,000

מתקבולי החברה בגין הענקת רישיונות משנה (כמוגדר בהסכם) או אופציות 4% 1.13.3.6.5

לרישיונות משנה. במקרה שרישיון המשנה ניתן ביחס למוצרים שאינם מוגנים בפטנטים,

, אך עושים שימוש בפטנטים של ידע DHHS - שיון מרי .Brainsway, Incלגביהם קיבלה

.8%או בתוצאות המחקר, יעמדו אחוזי התמלוגים בגין מתן רישיונות משנה על

נאסר להמחות או לשעבד את זכויותיה ו/או התחייבויותיה, או חלק .Brainsway, Incעל .1.13.3.7

שלום או מהן, על פי ההסכם ללא הסכמתה של ידע. ידע רשאית להתנות את הסכמתה בת

בתמורה אחרת, לרבות תשלום בגובה שיעור התמלוגים על תקבולים ממתן רישיון משנה

בגין המחאות זכויותיה כאמור. לצורך כך הוגדר .Brainsway, Incעל התמורה שתקבל

. .Brainsway, Incהינה חברת היעד, כהמחאת זכותה של .Brainsway, Incמיזוג בו

Brainsway, Inc. קה לאישור ידע לצורך מיזוג עם חברה אחרת או מכירת כל איננה זקו

קיימה .Brainsway, Inc, בכפוף לכך ש .Brainsway, Incנכסיה מניותיה או עסקיה של

) קיבל על עצמו את -Assigneeאת כל הוראות ההסכם, ומקבל הרישיון (הנמחה

כלפי ידע על פי ההסכם. .Brainsway Incהתחייבויות

1.13.3.8. Brainsway, Inc. וכן צנגן 'פרופהתחייבה לשפות את ידע, מכון וייצמן ועובדיהם, לרבות ,

את הדירקטורים ונושאי המשרה שלהם, על כל נזק, הפסד, תביעה, הוצאה וחבות שיגרם

להם ו/או יוטל עליהם או יחויבו לשלם לצד שלישי כלשהו, בגין פיתוח, ייצור, שימוש,

ן כל ניצול אחר של תוצאות המחקר ו/או הרישיון מכירת ו/או שימוש במוצרים או בגי

ובעלי רישיון משנה, לרבות בגין חבות מוצר .Brainsway, Incשניתן עפ"י ההסכם, על ידי

התחייבה לבטח את התחייבותה כאמור .Brainsway, Incולרבות קנסות שיוטלו עליהם.

ת ביצוע ניסויים בחברת ביטוח בעלת מוניטין, בסכומים סבירים, החל ממועד תחיל

קליניים או תום תקופת המחקר, לפי המוקדם מביניהם עד לתום שבע שנים ממועד

פקיעת הרישיון.

) פקיעת הפטנט האחרון שנרשם בגין 1תקופת ההסכם תימשך עד למועד המאוחר מבין: ( .1.13.3.9

מכירות .Brainsway, Incשנה במהלכן לא ביצעה 15) תום 2תוצאות המחקר; או (

אשונות של מוצרים בכל מדינה שהיא. לידע זכות לבטל את ההסכם או לשנות מסחריות ר

אם החברה לא תעמוד באבני .Brainsway, Inc -את תנאי הרישיון לרישיון לא בלעדי ל

או לרשות מקבילה לקבלת FDA - ) אם לא מוגשת בקשה ל1הדרך המפורטות להלן: (

) אם לא התקבל 2; (1.6.2012יום רישוי למוצרים המבוססים על תוצאות המחקר עד ל

) אם לא בוצעה 3; (1.6.2013או רשות מקבילה, לשיווק המוצרים עד ליום FDAאישור

81 -א

) אם לאחר ביצוע מכירה 4; או (1.1.2014מכירה מסחרית ראשונה של המוצרים עד

חודשים רצופים (שלא 12מסחרית ראשונה לא בוצעו מכירות מסחריות במשך תקופה של

כאמור PHSמכוח עליון). לוחות הזמנים הנ"ל, עודכנו בהתאם להסכם עם כתוצאה

תאריך את המועדים PHSלדוח, לאור הוראת ההסכם עם ידע, כי אם 1.13.2.13 בסעיף

ם הקבועים לביצוע אבני הדרך על פי הסכם הרישיון עמה, יוארכו המועדים האמורי

בהסכם ידע בהתאמה, ביחס למוצרים המוגנים גם בפטנט הראשון.

בנוסף לאמור לעיל, לידע זכות לסיים את ההסכם באופן מיידי, במקרה בו החברה תתקוף .1.13.3.10

את תוקף הפטנטים שיירשמו על פיו. להערכת החברה, ההסכם עם ידע וביצוע המחקר על

. PHSעם פיו, אינם מפרים בדרך כלשהי את ההסכם של החברה

,Brainsway -מבלי לגרוע מהאמור לעיל, לידע זכות לסיים את המחקר במתן הודעה ל

Inc. בכתב, במידה ותקבל ידע הודעה או תביעה מאתPHS שבהPHS תעלה טענה, כי

.Brainsway, Inc. במקרה כאמור, PHSביצוע המחקר מהווה הפרה של פטנט של

חבות, הפסד או הוצאה בגין תביעה או דרישה כאמור התחייבה לשפות את ידע על כל נזק,

. למיטב ידיעת החברה, ההסכם וביצוע המחקר על פיו, אינם מפרים בדרך PHS - מ

.PHSכלשהי את ההסכם של החברה עם

עקב כישלונה PHSההסכם עם ידע יפקע אוטומטית, במקרה בו יבוטל הסכם הרישיון עם .1.13.3.11

לפתח מוצרים על פיו. .Brainsway, Incאו אי יכולתה של

זכות לסיים את ההסכם לפי שיקול דעתה לאחר תום תקופת המחקר .Brainsway, Inc -ל .1.13.3.12

ולפני המכירה המסחרית הראשונה של מוצר המבוסס על תוצאות המחקר.

לכל צד להסכם זכות לסיים את ההסכם עקב הפרה יסודית של ההסכם על ידי הצד .1.13.3.13

יום ממועד מתן הודעה 30נת לתיקון ולא תוקנה תוך האחר, שלא ניתנת לתקון, או שנית

לצד המפר, או במקרים של פירוק, כינוס נכסים, עיקולים, הסדר נושים ומקרים דומים

ימים. 60אשר לא בוטלו בתוך

,Brainswayבכל מקרה של סיום ההסכם, כל הזכויות בתוצאות המחקר יחזרו לידע. .1.13.3.14

Inc. בלעדי וללא תמורה, לצמיתות, בכל העולם לגבי כל תעניק לידע רישיון שימוש לא

המידע שפותח על ידה או שינבע מביצוע פיתוח המוצרים על פי ההסכם, לרבות כל רישוי

בקשר עם מוצרים. במקרה של סיום הרישיון .Brainsway, Incאו בקשה לרישוי שהגישה

תה מדינה לגבי במדינה מסוימת בקשר למוצר מסוים עקב פקיעת הפטנט האחרון באו

שנים מהמכירה המסחרית הראשונה של אותו מוצר 15אותו מוצר, או פקיעת תקופה של

רשאית להמשיך ליצור ולמכור את .Brainsway, Inc(לפי המאוחר שביניהם), תהיה

המוצר הנ"ל באותה מדינה ללא תשלום תמלוגים לידע.

2מיום .Brainsway, Incלבין להסכם בין ידע מה תוספת נחת 2007באוגוסט 19ביום

ועד 2007מחקר נוסף שיבוצע על ידי ידע, לתקופה החל מחודש יוני ביחס ל 2005ביוני

82 -א

אלפי דולר ארה"ב אשר שולמו על ידי החברה 50, בתמורה לסך של 2008לחודש מאי

.2007בשנת

ע, לתקופה נחתם הסכם משלים לגבי מחקר נוסף שיבוצע על ידי יד 2009בינואר 19ביום

ב אשר שולמו ע"י החברה בשנת "אלפי דולר ארה 17-חודשים בתמורה לסך של כ 4של

2009.

1הוארך המחקר (רטרואקטיבית) לתקופה של שנה, החל מיום 2009בנובמבר 12ביום .1.13.3.15

ב. לפרטים "ארהדולר אלפי 39 - בתמורה לסך של כ 2010ביולי 31ועד ליום 2009באוגוסט

לדוח. 1.13.1.1 ישום פטנטים על הקניין הרוחני בהקשר זה, ראה סעיף אודות הליכים לר

66 -הוגדלה התמורה שתשולם על ידי החברה מהלך שנה זו לסך של כ 2010במאי 11ביום

אלפי דולר ארה"ב.

ההסכם יחול על הפטנט נחתמה תוספת להסכם במסגרתה הוסכם כי 2010במרץ 23ביום .1.13.3.16

לדוח, בהתאמה), 1.13.1.4 - ו 1.13.1.2השני ועל על הפטנט השלישי (כהגדרתם בסעיפים

ובהתאם תהיה החברה מחוייבת בתשלום תמלוגים בגין מכירת מוצרים המבוססים על

Deep -פטנטים אלו, בהתאם להוראות ההסכם. עוד נקבע בתוספת, כי עבור מכשיר ה

TMS 1%טיפול בחולי דיכאון תשלם החברה תמלוגים מופחתים בשיעור של החברה ל

מליון 10דולר ארה"ב שישולמו עם השגת יעד מכירות של 50,000מהמכירות בתוספת

דולר ארה"ב של כלל המוצרים על פי ההסכם.

בכל התחייבויותיה לפי הסכמים אלו ולהערכת .Brainsway, Incעד למועד דוח זה עמדה

תה לעמוד באבני הדרך במועדים כפי שהוסכמו בהסכמים. החברה ביכול

הערכה זו הינה מותנית בהצלחת הניסויים הקליניים שבכוונת החברה לערוך ובמועד

קבלת אישור לשיווק המכשיר. אין כל וודאות שפיתוח המכשיר והניסויים הקליניים

ע פעולות אלו. כמו יעלו בהצלחה וכן אין כל וודאות באשר למועד בו תסיים החברה ביצו

כן, אין כל וודאות באשר לקבלת היתר לשיווק המכשיר ומועד קבלתו. בהתאם לכל

באחת או יותר מאבני הדרך .Brainsway, Incהאמור לעיל, יתכן ואי עמידה של

האמורות תביא לביטול ההסכם.

83 -א

תמלוגים .1.13.4

,Brainswayל להלן פירוט בדבר שיעור התמלוגים, אשר למיטב ידיעת החברה, יהיה ע .1.13.4.1

Inc. :לשלם בגין תקבולים אשר מקורם ביישום הפטנטים

ממציא המדען הראשיידע PHS המוצר

נוסףמוצר המבוסס על .1

הפטנט הראשון

עד להיקף --מהמכירות 3%

אלפי 10,000מכירות בסך של

דולר ארה"ב;

ממכירות -מהמכירות 2%

בהיקף העולה על הסך האמור.

1.13.2.6 עיף לפרטים ראה ס

עד להיקף -מהמכירות 1%

אלפי דולר 10,000מכירות של

ובנוסף ביעד מכירות של ארה"ב;

אלפי דולר ארה"ב תשלום 10,000

אלפי דולר ארה"ב 50של

מכירות בהיקף -מהמכירות 1%

העולה על הסך האמור;

1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

__ ----

מוצר המבוסס על .2

הפטנט השני בלבד

עד להיקף -מהמכירות 2%

אלפי 10,000מכירות בסך של

דולר ארה"ב;

ממכירות -מהמכירות 1%

בהיקף העולה על הסך האמור.

.1.13.2.6 לפרטים ראה סעיף

עד להיקף -מהמכירות 3%

אלפי דולר 10,000מכירות של

ארה"ב;

מכירות בהיקף -מהמכירות 2%

העולה על הסך האמור;

.1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

בתקופה של שלוש השנים 3%

הראשונות ממועד תחילת

בתקופה 3.5%רות, המכי

שמראשית השנה הרביעית

והכל עד לסכום מצטבר

השווה לסכום המענק

בתוספת ריבית*.

0.045% -

מהמכירות

נטו של

החברה

מוצר המבוסס על .3

הפטנט הראשון והשני

עד להיקף -מהמכירות 3%

אלפי 10,000מכירות בסך של

דולר ארה"ב;

ממכירות -מהמכירות 2%

על הסך האמור. בהיקף העולה

.1.13.2.6 לפרטים ראה סעיף

עד להיקף -מהמכירות 1.5%

אלפי דולר 10,000מכירות של

ארה"ב;

מכירות בהיקף -מהמכירות 1%

העולה על הסך האמור;

1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

בתקופה של שלוש השנים 3 %

הראשונות ממועד תחילת

בתקופה 3.5%המכירות,

שמראשית השנה הרביעית

והכל עד לסכום מצטבר

השווה לסכום המענק

בתוספת ריבית*.

----

מלוגים במידה ותקבל החברה אישור מאת המדען הראשי לייצור מוצרים המבוססים על הפטנט בחו"ל, תחוב החברה בת*

מוגדלים כאמור בחוק המחקר והפיתוח ובתקנותיו.

להלן פירוט בדבר שעור התמלוגים, אשר למיטב ידיעת החברה, יהיה עליה לשלם בגין .1.13.4.2

תקבולים אשר מקורם בהענקת רישיונות משנה ליישום הפטנטים ולמכירת מוצרים,

המבוססים עליהם:

ממציא נוסףהמדען הראשיידע PHS המוצר

וצר המבוסס על מ .1

הפטנט הראשון

מהתקבולים אשר 8%

תקבל החברה בגין

הענקת רישיונות

משנה;

לפרטים ראה סעיפים

.1.13.2.6 -ו 1.13.2.2

מהתקבולים אשר תקבל 4%

החברה בגין הענקת

יונות משנה;ריש

.1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

__ ----

מוצר המבוסס על .2

הפטנט השני בלבד

מהתקבולים אשר 8%

תקבל החברה בגין

הענקת רישיונות

מהתקבולים אשר תקבל 8%

החברה בגין הענקת

רישיונות משנה;

בתקופה של שלוש 3%

השנים הראשונות ממועד

3.5%תחילת המכירות,

מהמכירות נטו - 1.2%

של החברה

84 -א

משנה;

בתקופה שמראשית השנה .1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

הרביעית והכל עד לסכום

מצטבר השווה לסכום

המענק בתוספת ריבית*.

מוצר המבוסס על .3

הפטנט הראשון

הפטנט השניו

מהתקבולים אשר 8%

תקבל החברה בגין

הענקת רישיונות

משנה;

ראה סעיפים לפרטים

.1.13.2.6 -ו 1.13.2.2

מהתקבולים אשר תקבל 4%

החברה בגין הענקת

רישיונות משנה;

ראה סעיף לפרטים

1.13.3.6.

בתקופה של שלוש 3%

השנים הראשונות ממועד

3.5%תחילת המכירות,

בתקופה שמראשית השנה

הרביעית והכל עד לסכום

מצטבר השווה לסכום

המענק בתוספת ריבית*.

----

ייצור מוצרים המבוססים על הפטנט בחו"ל, תחוב החברה בתמלוגים במידה ותקבל החברה אישור מאת המדען הראשי ל*

מוגדלים כאמור בחוק המחקר והפיתוח ובתקנותיו.

, אשר למיטב ידיעת החברה, יהיה עליה 74להלן פירוט בדבר שעור התמלוגים הנוספים .1.13.4.3

לשלם בגין תקבולים אשר מקורם בשירותי מחקר שניתנו בקשר למחלה כלשהי (ראה

לדוח): 1.12.2 סעיף

פירוט התגמולים כפי שנקבעו בהסכמיםזכאי לתגמולים המוצר

מוצר המבוסס על .1

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

האוטיזם

ותסמונת אספרגר

טרלי; אלפי דולר אוס 10,000עד להיקף מכירות של -מהמכירות 1.5%אוסטרליה -מרכז אלפרד

מכירות בהיקף העולה על הסך האמור עד לסך מכירות של -מהמכירות 0.75%

אלפי דולר אוסטרלי. 40,000

מוצר המבוסס על 2

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

הפרקינסון

אלפי דולר ארה"ב; 20,000עד להיקף מכירות של -מהמכירות 1.5% שיבא

אלפי דולר ארה"ב ועד 20,000על ביחס למכירות בהיקף העולה -מהמכירות 1%

ב"אלפי דולר ארה 40,000לסך מכירות של

מהתמורה שתתקבל מהענקת רישיונות משנה, בכפוף לכך שסכום 3%בנוסף,

אלפי 450התגמולים מרישיונות משנה בצירוף התמלוגים מהמכירות לא יעלה על

ובכל מקרה דולר ארה"ב במקרה שהמכירות מבוצעות באמצעות רישיונות משנה

אלפי דולר ארה"ב. 500אחר לא יעלו על

מוצר המבוסס על 3

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

הבלפרוספאזם

NINDS ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS- תמלוגים בשיעור שלא

מהמכירות, וכן תשלום תמלוגי התקשרות סבירים, אשר לא יעלו על 0.75%יעלה על

PHSהתקשרות על פי הסכם הרישיון שנחתם בין החברה ובין סכום תמלוגי ה

.2003בחודש אוקטובר

, כפי שיקבע בין הצדדים.NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 4

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

תסמונת טורט

NINDS ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS - תמלוגים בשיעור שלא

מהמכירות, וכן תשלום תמלוגי התקשרות סבירים, אשר לא יעלו על 0.75%יעלה על

PHSסכום תמלוגי ההתקשרות על פי הסכם הרישיון שנחתם בין החברה ובין

.2003בחודש אוקטובר

, כפי שיקבע בין הצדדים.NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 5

על פטנט בקשר NIDA מצאות משותפות של החברה ושל הביחס לה- NINDS - תמלוגים בשיעור שלא

מובהר כי ייתכן והחברה תידרש לשלם תמלוגים ממכירות מסוימות שתבצע על פי הפירוט המופיע בכל אחד מסעיפים 74 באופן מצטבר. 1.13.4.3 עד 1.13.4.1

85 -א

למחקר בתחום

קוקאין

מהמכירות, וכן תשלום תמלוגי התקשרות סבירים. 1%יעלה על

, כפי שיקבע בין הצדדים.NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 6

פטנט בקשר

למחקר בתחום

קבלת החלטות

NINDS ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS אשר הינן שיפורים)

תמלוגים בשיעור שלא יעלה -תוספתיים של מתקנים או רכיבים ולא שיטות שימוש)

מהמכירות, וכן תשלום תמלוגי התקשרות סבירים, אשר לא יעלו על 0.75%על

PHSסכום תמלוגי ההתקשרות על פי הסכם הרישיון שנחתם בין החברה ובין

.2003בחודש אוקטובר

, כפי שיקבע בין הצדדים.NINDS -ות של הביחס להמצא

מוצר המבוסס על 7

פטנט בקשר

למחקר בתחום

השמנת יתר

US Department of

Veterans Affairs

תמלוגים סבירים כפי שיקבע בין הצדדים.

מוצר המבוסס על 8

פטנט בקשר

למחקר בתחום

מח -מחסום דם

–מח -ר בתחום מחסום דםביחס להכנסות החברה הנובעות משימוש במכשיעתיד

מאפליקציותלרבות ,מהכנסות החברה 2.5%תמלוגים בשיעור שלא יעלה על

אשר ההכנסות מהם אינן ,רשיונות המשנהדמי מ 3%וכן , בתחום האמור ומוצרים

אלפי דולר ארה"ב. 650עולות על

אלפי 51בגין הנכסים הבלתי מוחשיים האמורים בסעיף זה לעיל, הכירה החברה בסך של .1.13.5

לדוח הכספי בפרק ג' א11ח כנכס בדוחותיה הכספיים. לפרטים נוספים ראה ביאור "ש

לדוח זה.

הון אנושי .1.14

למועד הדוח, לחברה אין עובדים. חברת מוח שירותי מחקר, חברה נכדה של החברה, .1.14.1

עובדים ונותני שירותים כדלקמן: 41מעסיקה

31.12.2009 31.12.2010 סמוך למועד הדוח מחלקות/עיסוק

הנהלה, כספים

ואדמיניסטרציה

5 5 4

7 12 13 מחקר ופיתוח

2 2 4 אבטחת איכות

9 11 12 ייצור

3 3 5 הנדסה

1 3 4 ניסויים קליניים

26 36 41 סה"כ

של חהגידול במצבת העובדים של החברה נובע בעיקרו מגידול בפעילות המחקר והפיתו

החברה בשנת הדיווח.

86 -א

רשים המבנה הארגוני של מוח שירותי מחקר:להלן ת .1.14.2

נושאי המשרה בחברה .1.14.3

מנכ"ל החברה, סמנכ"ל הטכנולוגיות מנהלת אבטחת איכות, המהנדס הראשי, מנהלת

מועסקים, באמצעות מוח שירותי מחקר, הייצור, המדען הראשי וסמנכ"לית הכספים

ללים, בין היתר, כיסויים פנסיונים בהתאם להוראות הסכמי העסקה אישיים, הכו

וביטוחיים במסלולים שונים והטבות מקובלות.

והמנהל הרפואי מספקים לחברה, באמצעות מוח שירותי מחקר, שירותי הנוירוביולוג

ייעוץ בהתאם להסכם ייעוץ, ומקבלים תמורה בהתאם להיקף השירותים המסופקים על

ידם לחברה מדי חודש.

לעובדי החברה, לנושאי משרה בה וליועצים חיצוניים תוכניות אופציות .1.14.4

. ")האופציותתכנית אישר דירקטוריון החברה תכנית אופציות (להלן: " 7.11.2006ביום .1.14.4.1

רשאית החברה להקצות לעובדים, לדירקטורים, לבעלי משרה, תוכנית האופציות במסגרת

אופציות 3,374,750לנותני שירותים וליועצים של החברה ושל חברות בנות שלה עד

. על פי תכנית האופציות מוסמך דירקטוריון החברה ע.נ. כ"א ח "ש 0.01למניות בנות

לשנות את מספר האופציות הניתנות להקצאה במסגרת התכנית.

-כתבי אופציה, הניתנים למימוש ל 3,355,550במסגרת תוכנית זו הקצתה החברה

ופציה שהוקצו במסגרת התוכנית על ידי אמניות של החברה. למימוש כתבי 3,355,550

לדוח. 1.3.1.3 , ראה סעיף ודירקטור של החברה החברה צייוע

Restricted Sharesלהעניק אופציות למניות או , רשאית החברה האופציותעל פי תכנית .1.14.4.2

לפקודת מס 102וראות סעיף : בהתאם להאפשרויותזכאים על פי התכנית במספר ל

וכן בהתאם למסלולים שונים ט) לפקודת מס הכנסה; (3הכנסה; בהתאם להוראות סעיף

הקבועים בדיני המס האמריקאים וכן כל תגמול אחר המבוסס על הענקת מניות או

התאם להוראות הדין במדינות שונות; מידת הצורך, בבאופציות הניתנות להמרה למניות,

או דירקטוריון של דירקטוריון החברה לשיקול דעתה של ועדת השכר והכל בהתאם

למועד הדוח, העניקה החברה במסגרת תוכנית האופציות אופציות למניות בלבד. החברה.

מנכ"ל

כספים, רכש

ואדמיניסטרציה

מנהל רפואי יועץ נוירוביולוגי

ניסויים קליניים אבטחת איכות מחקר ופיתוח ייצור

87 -א

הענקת אופציות לעובדים, לנושאי משרה ולדירקטורים האופציות, על פי האמור בתכנית .1.14.4.3

לפקודת מס הכנסה. על 102סעיף (שאינם בעלי שליטה) בישראל, תהא בהתאם להוראות

כי כל הענקת אופציות בהתאם ,פי החלטת דירקטוריון החברה האמורה לעיל הוחלט

כאמור, תהא במסלול ההוני אלא אם תתקבל החלטה אחרת על ידי 102לסעיף

בידי נאמן. תופקדנה דירקטוריון החברה, והן

ליועצים, נותני שירותים ובעלי ) לפקודת מס הכנסה תהא ט(3הענקת אופציות לפי סעיף .1.14.4.4

שליטה בלבד.

החברה הוסמכה לקבוע את התנאים והמחירים של דירקטוריון ועדת השכר של .1.14.4.5

אופן הענקת כל ניצע, לרבות האופציות לבמסגרת תכנית תוקצינהאשר ,האופציות

עם כל ניצע. ספציפי המחיר המימוש של כל אופציה ייקבע בהסכם האופציות.

שיקבעו ,תנת למימוש במשך תקופה או תקופות זמןיתהא נהאופציות, תכנית אופציה לפי .1.14.4.6

בין החברה לבין כל ניצע, ובלבד שתקופת הזמן למימוש כאמור לא תעלה יבהסכם ספציפ

מחיר מימוש של כתבי אופציה על פי התוכנית, לא יפחת .שנים ממועד ההענקה 10על

בלה החלטה אחרת בדירקטוריון וצוין אלא אם התקמערכה הנקוב של מניית המימוש.

כתבי האופציה להם יהיה זכאי כל מהמניות הנובעות מ 25% ,במפורש בהסכם הספציפי

מאותן 6.25% - למימוש בתום שנה ממועד ההענקה ו , תהיינה ניתנות אחד מהניצעים

השנים הבאות. 3בסופו של כל רבעון למשך מניות תהיינה ניתנות למימוש

וש האופציות מותנית בכך שבמועד המימוש יהיה הניצע עובד או נושא הזכאות למימ .1.14.4.7

משרה (לרבות דירקטור), נותן שירותים או יועץ של החברה או של חברה בשליטתה,

ושנותר במעמדו זה באופן רציף ממועד ההענקה.

במקרה של סיום יחסי העבודה בין החברה (או חברה בשליטתה) לבין הניצע (או סיום .1.14.4.8

לפי העניין) בשל פרישת הניצע, או במקרה של סיום יחסים כאמור מצד החברה הכהונה,

להלן, זכות הניצע למימוש כתבי האופציה שהוקצו 1.14.4.9 שלא בנסיבות כאמור בסעיף

בודתו או נתגבשה עד למועד סיום ע לממשן ואשר זכאות אופציות,לו תהיה רק בגין

102למימוש (בכפוף למגבלות הוראות סעיף תהיינה ניתנות ןכהונתו (בהתאם לעניין), וה

. כל בחברה יום מיום סיום עבודתו או כהונתו 90לפקודת מס הכנסה) במשך תקופה של

יתר כתבי האופציה יפקעו במועד סיום עבודתו/כהונתו של הניצע בחברה (או בחברה

ן).בשליטתה, בהתאם לעניי

) הפרה 2) הונאה או מעילה; (1( :במקרה של סיום העסקת הניצע על ידי החברה בגין .1.14.4.9

) מעשה בלתי מוסרי אשר הסב נזק לשמה הטוב 3יסודית של התחייבויותיו כלפי החברה; (

) כל מעשה או מחדל אשר לדעת החברה יכולים להזיק למצבה הכלכלי או 4של החברה (

ד הודעת הפיטורין כל כתבי האופציה המוצעים לניצע לשמה הטוב, יפקעו מיידית במוע

אשרו לממשםפי התוכנית, לרבות אלה אשר עד לאותו מועד נתגבשה זכותו של הניצע - על

. במקרה של מוות או סיום העסקת הניצע בשל נכות המונעת ממנו מלבצע את מומשוטרם

הזכות לממש את כתבי זבונו יהתחייבויותיו כלפי החברה, תהא לניצע או ליורשיו או לע

88 -א

האופציה שהוקצו לו במשך תקופה של שנה אחת מיום מותו ו/או סיום עבודתו, או לפי

ין, סיום כהונתו.יהענ

במקרה של חלוקת דיבידנד או מניות הטבה או כל חלוקת זכויות אחרת, לא יחול שינוי .1.14.4.10

הקובע במספר או תנאי האופציות הלא רשומות אשר הוחזקו על ידי המחזיק במועד

לצורך חלוקה כאמור, ואשר טרם מומשו למועד זה. מחזיק באופציה לא רשומה לא יהיה

זכאי להתאמה במקרה של חלוקת מניות הטבה, דיבידנד או הנפקת זכויות.

לעיל או מכל סיבה אחרת יהיו 1.14.4.9 -ו 1.14.4.8 כתבי אופציה שיפקעו כאמור בסעיפים

ניתנים להענקה מחדש על פי התוכנית.

להלן ריכוז נתוני כתבי האופציה (שאינם סחירים) אשר הוקצו על פי התוכנית : .1.14.4.11

שנים ממועד הענקתן. 10תקופת המימוש של האופציות, שהקצתה החברה כאמור הינה

, של כתבי האופציה אשר IFRS - ני התקהמצרפי, כשהוא מחושב על פי השווי הכלכלי

ח. לפרטים אודות חישוב השווי הכלכלי ומחירי"אלפי ש 9,491הקצתה החברה עומד על

כפרק ג' לדוחות הכספיים השנתיים המצורפים 17המימוש של כתבי האופציה ראה ביאור

מסך 64%-אופציות (המהוות כ2,144,250לדוח. מתוך סך האופציות שהקצתה החברה,

, מתוכן ולבעלי שליטה בחברההאופציות שהקצתה החברה) הוקצו לדירקטורים

מסך האופציות שהקצתה החברה) לבעלי עניין מכוח החזקות. 63%(המהוות 2,128,250

הוקצו בשנת הדו"ח. 284,800מתוך סך האופציות שהקצתה החברה

הדרכות .1.14.5

שרות לחלק מעובדיה על מנת להבטיח קיומו של ידע הדרוש החברה מבצעת הדרכות והכ

לביצוע העבודה ברמת האיכות הנדרשת. מרבית ההדרכות הן הדרכות פנימיות

המתבצעות בפני עובדים מסוימים בהתאם לאופי העבודה ותחום העיסוק הנדון, כל זאת

אותיה של על מנת להכשיר את העובדים ולשמר את רמת המקצועיות הגבוהה. היקף הוצ

החברה בגין הדרכות והכשרות כאמור, אינו מהותי לעסקי החברה.

תלות מהותית בעובד .1.14.6

להערכת החברה, לחברה תלות בשלושה עובדי החברה ויועציה:

צנגן 'פרופממייסדי החברה ומשמש כיועץ נוירוביולוגי בחברה, - אברהם צנגן פרופ') 1(

צנגן 'פרופה הבסיסית המשמשת את החברה. יחד עם ד"ר יפתח רוט פיתחו את הטכנולוגי

מרכז את התכנון והאנליזה בקשר למחקר ולפיתוח בחברה. החברה מעריכה, כי תלותה

מתבטאת בעיכוב של שישה חדשים בכל נושא המחקר והפיתוח שלה במקרה צנגן 'פרופב

י. יפסיק את התקשרותו עם החברה, זאת עד למציאת ממלא מקום ראו צנגן 'פרופבו

שירותי ייעוץ לחברה, באמצעות מוח שירותי צנגן 'פרופמספק 2006במאי 1החל מיום

.מחקר, בהתאם להסכם ייעוץ

צנגן 'פרופעל פי הסכם הייעוץ האמור, כל זכויות הקניין הרוחני שתנבענה מעבודתו של

ו או בחברה תהיינה שייכות לידע, ובמידה והקניין הרוחני האמור דרוש לצורך פיתוח

ייצורו של מכשיר החברה ייחשב קניין רוחני זה כנכלל בהסכם הרישיון בין ידע לבין

לדוח. 1.13.3 החברה, המתואר בסעיף

בפרק ד' לדוח. 21, ראה תקנה צנגן 'פרופלפרטים נוספים אודות הסכם הייעוץ של

89 -א

החברה, ד"ר רוט יחד עם יסדי החברה ומשמש כמדען הראשי שלממי - ד"ר יפתח רוט) 2(

פיתחו את הטכנולוגיה הבסיסית המשמשת את החברה. החברה מעריכה, כי צנגן 'פרופ

תלותה בד"ר רוט מתבטאת בעיכוב של שישה חודשים בכל נושא המחקר והפיתוח שלה

ממלא מקום במקרה בו ד"ר רוט יפסיק את התקשרותו עם החברה, זאת עד למציאת

ראוי.

מועסק ד"ר רוט כמדען הראשי של החברה בהתאם להסכם 2006במאי 1החל מיום

העסקה עם מוח שירותי מחקר.

בפרק ד' לדוח. 21לפרטים נוספים אודות תנאי העסקתו של ד"ר רוט, ראה תקנה

ה מקבוצת המשקיעים בחברה ומכהן כמנכ"ל החברה ממועד היווסד - מר עוזי סופר) 3(

של החברה.

מועסק מר סופר כמנכ"ל החברה בהתאם להסכם העסקה עם 2006במאי 1החל מיום

.מוח שירותי מחקר

בפרק ד' לדוח. 21לפרטים נוספים אודות תנאי העסקתו של מר סופר בחברה, ראה תקנה

החברה מעריכה, כי תלותה במר סופר מתבטאת בעיכוב של שישה חודשים בכל נושא

ה בו מר סופר יפסיק את התקשרותו עם החברה, זאת עד למציאת ממלא הניהול במקר

מקום ראוי.

ובמסגרתה יידונו, בין היתר, 2011באפריל 5אסיפת בעלי המניות של החברה זומנה ליום

הארכת הסכם העסקתו של ד"ר רוט, הארכת הסכם העסקתו של מר סופר, העלאת אחוז

עדכון המענקים שהוא יהיה זכאי להם. המשרה שלו למשרה מלאה, עדכון שכרו ו

חומרי גלם וספקים .1.15

נכון למועד הדוח, התקשרה החברה עם חברות הנדסה לצורך ייצור המכשיר שפיתחה.

לחברה זכות לסיים את ההסכמים עם חברות ההנדסה בכל עת. מאחר והסתיים פיתוח

נדסה. הדגם הנוכחי של המכשיר, מעריכה החברה, כי אין לה תלות בחברות הה

לצורך הרכבת המכשיר רוכשת החברה את הסטימולטור (ספק הזרם) וכן את המחשב

השולט עליו, הכלולים במכשיר, ומעבירה אותם לחברת הנדסה, לצורך הרכבה במכשיר.

מערכת הסטימולטור הינה מוצר מדף קיים, המיוצר על ידי מספר יצרנים בעולם. להערכת

צרנים השונים, כך שאין לחברה תלות בספק מסוים.החברה אין הבדל משמעותי בין הי

מימון .1.16

החברה מממנת את פעילותה מהשקעות בהון, אשראי מספקים ומנותני שירותים

60%ומהשתתפות המדען הראשי בהוצאות המחקר והפיתוח של החברה בשיעור של

דוח). ל 1.12.4 (ראה בנוסף סעיף

למועד הדוח, החברה לא נטלה הלוואות בריבית משתנה.

מיסוי .1.17

לדוחות הכספיים של החברה 14לעניין חוקי המס החלים על החברה ראה ביאור

המצורפים כפרק שלישי לדוח.

Brainsway, Inc. הינה חברה המאוגדת בארה"ב, ובהתאם לכך חלים עליה חוקי המס

וח שירותי מחקר, חברת הבת של החברה, המצויה הפדראליים של ארה"ב. החברה ומ

), מאוגדות בישראל ומקום מושבן לצרכי .Brainsway, Incבבעלותה המלאה (באמצעות

90 -א

מס הינו בישראל, ובהתאם לכך חלים עליהן חוקי המס בישראל. בהתאם לחוקי המס

בישראל, "תושב ישראל" חייב במס בישראל על הכנסתו שהופקה בישראל או מחוץ

לישראל. חבר בני אדם ייחשב כתושב ישראל אם התאגד בישראל ואם השליטה על עסקיו

, מקום השליטה והניהול הוא 4/02וניהולם מופעלים בישראל. על פי חוזר מס הכנסה

המקום שבו נקבעת המדיניות העסקית של החברה וכן מתקבלות ההחלטות האסטרטגיות

שהן המהותיות והמרכזיות בחיי העסק.

חבות מס .Brainsway, Inc -כאן, למרות שלפי הדין הפנימי של ארה"ב קיימת לומ

בארה"ב, קיימת אפשרות כי שלטונות המס בארץ ינסו להעלות טענה בדבר שליטה וניהול

בישראל. .Brainsway, Incמישראל וקיום זכות מיסוי על הכנסות

מסים על הכנסה, אשר במסגרת האמנה בין ממשלת ארצות הברית וממשלת ישראל לגבי

26ומיום 1980במאי 30, כפי שתוקנה בפרוטוקולים מיום 1975בנובמבר 20נחתמה ביום

מס. כן נקבעו הסדרים כפל "), נקבעו תנאים והסדרים למניעת האמנה(להלן: " 1993ביולי

לקיום הידברות ודיונים בין רשויות המס בישראל ובארה"ב במידה ונוצרים חילוקי דעות

ן הרשויות לגבי חוקי המס החלים על הכנסה או לגבי תושבות של חברה מסוימת.בי

במקרה כזה, לפי ההסדרים הקיימים, יתקיימו דיונים בין שלטונות המס בשתי המדינות

עד לקבלת החלטה משותפת לגבי המדינה לה קיימת זכות מיסוי ראשונה. לפיכך, לדעת

, .Brainsway, Incשישולם על הכנסותיה של החברה בסופו של תהליך שיעור המס הכולל

לא צפוי לעלות על שיעורי המס הנהוגים בארה"ב.

ופיקוח על פעילות החברה ותלבגמ .1.18

ותה כפופה לעמידה בתקינה פעילהואיל והחברה עוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי,

רה"ב, האיחוד ווקים בהם בכוונת החברה לפעול בעתיד, בכללם אשת בוובהנחיות של רשוי

האירופי וישראל. שיווק ומכירת המוצר מותנה בקבלת הרישוי הנדרש בכל אחת מן

Food and Drug Administration-משרד הבריאות בישראל, הור ישא המדינות, לרבות

(להלן: European Medicines Agency -בארצות הברית וה )“FDA(לעיל ולהלן: "

“EMEA”( ה בתקני איכות כגון תקני באיחוד האירופי ובעמידISO .

הדרישות לצורך קבלת אישור לשיווק ומכירת המוצר שונות ממדינה למדינה וכך גם משך

הזמן שאורכות הבדיקות על ידי הרשויות השונות בכל מדינה לצורך קבלת הרישוי

והעלויות הכרוכות בכך. אולם, אישור שינתן על ידי רגולאטור אשר נחשב מחמיר יותר

צות הברית או מערב אירופה) עשוי להקל על קבלת האישורים במקומות אחרים (אר

בעולם. היעדר רישוי במדינה מסוימת למכשיר שמייצרת החברה ימנע את מכירתו בה,

ובהתאם יפחית את הכנסתה.

לצורך קבלת האישורים והרישויים בהתאם לרגולציה ואבטחת האיכות במדינות השונות,

עם יועץ רגולציה חיצוני, שהינו בעל ניסיון רב בתחום זה 2007וגוסט התקשרה החברה בא

(ואשר איננו קשור לחברה ו/או לבעלי השליטה בה). במסגרת תפקידו נותן היועץ לחברה

, ועוסק CEואישור FDA - שירותים הנוגעים בהליכי הרגולציה לצורך קבלת אישור ה

כת ומעניק ייעוץ שוטף בנושאי רגולציה בפיקוח וניהול הניסויים הקליניים שהחברה עור

לחברה. עלות העסקתו של היועץ איננה צפויה להיות מהותית לחברה והערכת עלות זו

91 -א

לדוח. 1.12.2.26 כלולה בהערכת עלויות המחקר והפיתוח המפורטות בסעיף

gCE Markin - מדינות האיחוד האירופי .1.18.1

הינו ")CEן תק(" CE Markingב ידיעת החברה, בהסתמך על פרסומים פומביים, למיט .1.18.1.1

תקן אירופי למכשירים רפואיים (המוגדרים כמתקן או חומר אשר משמש לטיפול בבני

), המהווה הצהרה של היצרן בדבר עמידתו של המוצר לאדם, לרבות למטרות אבחנה וטיפו

דרשים.בקריטריונים ובמפרטים הטכניים הנ

יסלנד, (א EFTAהאירופי ומדינות דובין מדינות האיח תקן זה מבטיח סחר חופשי

(Regulatoryליכטנשטיין ונורבגיה) ומכונן בכל אחת מהמדינות רשות מפקחת

Competent Authority,( אשר אחראית על אכיפת ההנחיה ונתונה לה הסמכות שלא

להזהיר בגינם, לדרוש מידע נוסף להתיר או להפסיק את שיווק המכשירים בתחומה,

לגביהם, להחזיר אצוות ייצור מסוימת אשר נמצאה פגומה וכל פעולה אחרת הנדרשת

ולמעט מקרים ,הןיבכל המדינות מקושרות בינהאכיפה רשויותלשמירת בריאות הציבור.

לרוב ההשלכות ,רועים במדינה מסוימתי/אלהליכיםקוח רלבנטי באופן נקודתי יבהם הפ

המדינות.אחת, ישפיעו גם ביתר מדינה בפעולות אכיפה של רשות של

מאפיינים הטכניים של המכשיר ומערכת בקרת הך בדיקת המכשור הרפואי, הלמב

- ה תממונים בהתאם להנחייהידי גופים מקצועיים -האיכות של היצרן נבחנים על

European Conformity קן תב. מקום שההליך מסתיים בהצלחה, זוכה היצרןCE בתקן ו

ISO יכות.האגין תהליך בקרת ב

של החברה Deep TMS-למכשיר ה CE, קיבלה החברה תקן 2008באוקטובר, 6ביום .1.18.1.2

, קיבלה החברה אישור לשווק את 2009בספטמבר 3לטיפול בדיכאון מז'ורי; ביום

ביפולארית בבני אדם (מאניה דיפרסיה);- קוטבית- המכשיר גם לצורך טיפול בהפרעה דו

של Deep TMS-קיבלה החברה אישור לשווק את מכשיר ה 2010בפברואר 16וביום

החברה באיחוד האירופי גם לצורך טיפול בסכיזופרניה, זאת לאחר שהושלם עדכון התיק

הטכני של המכשיר בקשר לניסוי בחולי סכיזופרניה.

1.18.2. U.S Food and Drug Administration

וא ארגון פדראלי, ה FDA -פומביים, ה םימרסוב ידיעת החברה, בהסתמך על פלמיט

ת רובחאמריקאי. על מנת שה Department of Health and Human Services -השייך ל

זרות, המייצרות מכשירים רפואיים, יהיו רשאיות לייצאם לארה"ב, עליהן לקיים את

. קודם ליצוא המכשירים הרפואיים ולאחר מכן FDA - ות של הריהדרישות הרגולטו

דרישות כאמור מחייבות, בין היתר, כי ייצור המכשירים הרפואיים יבוצע בהתאם

ים הרפואיים, מינוי ירלרגולציה של אבטחת האיכות, קבלת דוחות מדעיים ביחס למכש

פקח על הליכי הייצור.ל FDA - סוכן אמריקאי ומתן אפשרות לנציגי ה

מכשיר של החברה מחולקים למכשירים רפואיים כדוגמת ה FDA -הליכי הרישוי של ה

לשני מסלולים אפשריים, כדלקמן:

92 -א

1.18.2.1. 510(k) (Premarket Notification) Clearance Review - הליך האישור המהיר והפשוט

יותר, הנדרש במקרה בו המכשיר שקול בשימוש, בבטיחות, ביעילות ובאפקטיביות

במסלול זה אורך שעבר הליך אישור. משך ההליך (Predicate Device)למכשיר קיים

חודשים, אם כי יתכנו מקרים בהם ההליך יהיה ממושך יותר. 12 - ל 3בדרך כלל בין

1.18.2.2. Premarket Application Approval (PMA) - במקרה בו המכשיר שאישורו נדרש אינו

בר רישוי במסלול האמור לעיל, כפוף המכשיר למסלול זה הדורש הוכחה לבטיחות

. על בקשה לקבלת רישוי בהליך זה להחיל מידע FDA -ת רצון הוליעילות המכשיר לשביעו

נרחב ומקיף אודות ניסויים קליניים ואחרים שנערכו להוכחת בטיחותו ויעילותו של

המכשיר, וכן מידע אודות המכשיר ורכיביו, לרבות, הליכי תכנונו וייצורו. הליך רישוי

ש שנים) ותוצאותיו לוקות בחוסר במסלול זה הינו יקר וממושך (בדרך כלל בין שנה לשלו

וודאות רבה יותר.

מחויבת החברה בשיווק המכשיר אך ורק למטרות שלשמן FDA -לאחר קבלת אישור ה

רשאי לערוך בדיקות וחקירות על מנת לוודא, כי החברה עומדת FDA - ניתן האישור. ה

ב אחר עמידתה בדרישות החוק והרישוי. כמו כן, ביכולתה של החברה לפעול לניתור ומעק

באמצעות מערכת בקרת איכות ועל ידי כך לצמצם משמעותית את FDA -בדרישות ה

האפשרות לכשלים ואף להתריע עליהם מבעוד מועד, במידה ויתגלו. אי מילוי הדרישות

עלול להביא לנקיטת סנקציות כנגד החברה, לרבות, פרסום אזהרה ציבורית בקשר עם

סות ופיצויים אזרחיים, לסרב לאשר לחברה מכשירים המכשיר, להשית על החברה קנ

חדשים או להסיר את הרישוי ממכשירים קיימים.

Premarket) (k)510-החברה מצויה בהליכי רישוי במסלול ה 2006החל משנת

Notification) להערכת החברה, בהסתמך על ייעוץ שקיבלה, על בדיקות שערכה ועל .

, ECT -יל והמכשיר דומה באופן מהותי למכשיר הלמכשיר, הוא FDA -התייחסות ה

המכשיר מתאים לקבלת רישוי במסלול זה. הואיל והערכה זו אינה וודאית, פועלת החברה

.PreMarket Approvalבמקביל לקבלת אישור במסלול

IDEאישור .1.18.2.3

לצורך קבלת רישוי FDA-ל Pre IDEהחברה הגישה בקשת 2007בחודש בנובמבר

מכיל את פרוטוקול הניסויים Pre IDE -פול בדיכאון מז'ורי בארה"ב. ה למכשיר לטי

לטיפול Deep TMSהקליניים של החברה להערכת הבטיחות והאפקטיביות של מכשיר ה

המידע המתאר את המכשיר אתFDA -היא לספק לPre IDE - . מטרת הןבהפרעת דיכאו

יוכל FDAיים קודמים, כך שה של החברה ואת הניסוי המוצע תוך הסתמכות על ניסו

לזמן ישיבה לקביעת הסכם עם החברה לגבי הטיוטה הראשונית של הניסוי, על מנת

2008במאי 12 -שהחברה תוכל לנהל את הניסוי בהתאם למוסכם בפרוטוקול. ביום ה

10 -בה נידונה בקשת החברה ולאחר כ FDAעם ה Pre IDEקיימו נציגי החברה פגישת

בספטמבר 11. בהתאם, ביום IDA submission -את הגשת בקשת ה FDA -ימים אישר ה

93 -א

התקבל אישור 2008באוקטובר 23. ביום FDA -ל IDA submissionהגישה החברה 2008

של החברה בקשר לביצוע הניסוי הרב מרכזי במכשיר החברה IDE -לבקשת ה FDA -ה

בחולי דיכאון מז'ורי.

(אשר הינו אישור הועדה, IRBלאפשר קבלת אישורי צפוי FDA-על ידי ה IDE-אישור ה

המקבילה לוועדת הלסינקי, במוסד בו מתקיים הניסוי) במוסדות השונים בארה"ב או

אישורי וועדת הלסינקי במוסדות רפואיים בישראל בהם מתעתדת החברה להתחיל

און מז'ורי. ) במכשירי החברה לטיפול בחולי דיכmulti-centerמרכזי (-בביצוע הניסוי הרב

החברה התקשרה עם מספר מוסדות רפואיים לצורך ביצוע הניסוי הרב מרכזי ופועלת

לצורך התקשרות עם מוסדות רפואיים נוספים, כך שתוכל לבצע את הניסוי הרב מרכזי

2009בינואר 29במוסדות רפואיים שונים המצויים בארה"ב אירופה וישראל. ביום

Gatway-בבוליטמור ושל ה John Hopkinsהרפואי של המוסד IRBהתקבלו אישורי

Hospital and Mental Health Center בקליפורניה בקשר לאישור התחלת ביצוע הניסוי

אישר משרד הבריאות את ביצוע הניסוי 2009באפריל, 20מרכזי בחולי דיכאון. ביום -הרב

לבריאות הנפש באר ) ביחס לחולים בדיכאון מז'ורי במרכזMulti Centerהרב מרכזי (

המרכזים הרפואיים, שצפויים ליטול חלק בניסוי בישראל (בית שלושתיעקב וביתר

יכרם, בית החולים "שלוותה" ובית החולים "כפר שאול"). אישור-החולים "הדסה" עין

IRB ים נוספים בארה"ב, קנדה ואירופה. ביחס לניסוי הצפוי במרכז והתקבל פיםנוס

או IRBמתוכם את אישורי 20מרכזים ועד כה קיבלו 22י סה"כ משתתפים בניסו

צפויים נוספים או אישורים מקבילים IRBאישורים מקבילים. החברה צופה כי אישורי

המוסדות הנוספים בהם עתיד להתבצע הניסוי, באופן שניתן בשני להתקבל בעתיד הקרוב

החברה קיימה במהלך חודש מרכזי גם במוסדות אלה. -יהיה להתחיל בביצוע הניסוי הרב

כנס בארה"ב בו השתתפו חוקרים אשר צפויים לבצע את הניסוי הרב מרכזי 2009פברואר

במוסדות רפואיים שונים בארה"ב, קנדה, ישראל וגרמניה.

, שם מפורטים כל NIH - , הושלם רישום הניסוי באתר הרשמי של ה2009ביולי 1ביום

המרכזים המשתתפים בניסוי חתמו על הסכמי כל. המרכזים הרפואיים שישתתפו בניסוי

ניסויים עם החברה.

מרכזים שונים בארה"ב, 20למועד הדוח פועלים במסגרת הניסוי פועלים במסגרת הניסוי

קנדה וישראל, ושני מרכזים נוספים חתמו על הסכם לשיתוף פעולה בניסוי והם אירופה,

בתהליך לקראת הצטרפות פעילה לניסוי.

ציה בישראלהרגול .1.18.3

1984 -לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה, תשמ"ד קוחה .1.18.3.1

") קובע שורה של חוק לעידוד מחקר ופיתוחוד מחקר ופיתוח בתעשייה ("ידלע החוק

ולקיימן. מי שזכה ןהבהטבות למימון מחקר ופיתוח לעמוד שדרישות, שעל המבק

תמלוגים מכל הכנסה פי החוק לעידוד מחקר ופיתוח ישלם, לאוצר המדינה, -להטבות על

הנובעת מהמוצר שפותח במסגרת התוכנית או הנובע ממנה, לרבות שירותים נלווים

ר או הכרוכים בו. וצלמ

94 -א

ח, המוצר שיפותח כתוצאה מהמחקר ובהתאם להוראות החוק לעידוד מחקר ופית

עליו הצהיר מבקש האישור. בשיעור שלא יפחת מהיקף הייצור והפיתוח ייוצר בישראל,

המחקר של לשכת המדען הראשי במשרד התעשייה, המסחר והתעסוקה רשאית ועדת

לאשר את העברת זכויות הייצור של המוצר אל מחוץ לישראל.

בהתאם להוראות החוק לעידוד המחקר והפיתוח, ועדת המחקר של לשכת המדען הראשי

חו במשרד התעשייה, המסחר והתעסוקה רשאית לאשר הוצאה או מכירה של ידע שפיתו

נתמך על ידי מענקי לשכת המדען הראשי לצדדים שלישיים מחוץ לישראל, לרבות בדרך

של מכירת מקבל האישור שכתוצאה ממנה יחדול מלהיות תאגיד המאוגד בישראל,

תמורת חלק מסוים (לפי נוסחאות מוגדרות) מהתמורה שהתקבלה בגין הוצאת הידע או

בלת ידע מצדדים שלישיים או שיתוף קרת מכירתו או מכירת מקבל האישור, או תמו

בפעילות מחקר ופיתוח ובתנאים המפורטים בחוק לעידוד מחקר ופיתוח.

ות החברה פעיללדוח. 1.12.4 לפרטים בדבר קבלת מענקים מהמדען הראשי ראה סעיף .1.18.3.2

ורך עריכת ניסויים בבני אדם בישראל כפופה לקבלת היתר מאת משרד הבריאות לצ

הכפופים לאישור המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים ולאישור "ועדת הלסינקי",

כמפורט להלן.

זרים ומכשירים רפואיים יבא .1.18.3.3

") מוגדר כמכשיר, אביזר, חומר כימי, מוצר אמ"רזר ומכשיר רפואי (לעיל ולהלן: "יבא

הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או ו אביולוגי או טכנולוגי, המשמש בטיפול רפואי,

ול על גוף האדם כאמצעי תרופתי. עפלהמשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו אביזר

היחידה לאמ"ר במשרד הבריאות, היא הגוף האחראי למתן היתרי יבוא מסוגים שונים

לאמ"ר, מעקב אחר שיווק אמ"ר בישראל ואישור ניסויים קליניים באמ"ר.

אגף לש 14, נוהל מס' 1980 -ניסויים רפואיים בבני אדם). תשמ"אם (הע ות בריאותנקת .1.18.3.4

יים בבני אדם ו"ועדת הלסינקי"רפואניסויים -הרוקחות במשרד הבריאות

לעריכת ניסויים בבני אדם, בכל המדינות החתומות על הצהרת הלסינקי םתנאיאחד ה

מידי ועדה אשר פועלת כאמורביצוע ניסוי למוקדם היתר קבלת הינו ראל), בכללן יש(

תקנות : "הלן(ל 1980 -א"תשממכוח תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), ה

", בהתאמה). ועדת הלסינקי"-" ובריאות העם

יים רפואניסויים - אגף הרוקחות במשרד הבריאות לש 14נוהל מס' תקנות בריאות העם ו

לאישור ביצוע ניסוי רפואי וניסוי בציוד קובעים את ההסדרים ")והלהנבבני אדם (להלן: "

ניסוי רפואי כפוף ל פי הנוהל, כ-רפואי, המוגדר כניסוי רפואי מיוחד בבני אדם. על

לאומי -הוראות הנוהל ההרמוני הבין, להלהוראות תקנות בריאות העם, הוראות הנו

ICH-GCP (E6) Harmonizedיים נאותים (מוצרי מחקר):קלינהעדכני להליכים

Tripartite Guideline for Goodהוראות התקן העדכני למחקרים רפואיים בבני) ו-

EN540 - Clinical Investigation of Medicalרפואי (אמ"ר): ר אדם באבירים ומכשו

Devices for Human Subjects .

95 -א

תקנות בריאות העם קובעות, כי ניסוי רפואי בבן אדם לא יאושר, אלא לאחר ש"ועדת

של בית חולים, המתכוון לערוך את הניסוי, אישרה את עריכתו והודיעה על כך הלסינקי"

, ומנהל בית החולים שוכנע, כי יבית החולים בו נערך הניסו שלבכתב למנהל הרפואי

הניסוי אינו בניגוד ל"הצהרת הלסינקי" ובניגוד לתקנות בריאות העם. במקרים

שת גם חוות דעת מ"ועדת הלסינקי" ספציפיים, המפורטים בתקנות בריאות העם, נדר

מנת לאשר עריכת הניסוי.-העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, על

ה, כי תעדוי לא יינתן, אלא אם שוכנעה להנחת סהלסינקי" לעריכת הנידת אישור "וע

חברה, בניסוי ולת הצפויים למשתתף ונוהיתרמתקיימים התנאים הנדרשים, בכללם כי

י דעהמידע הרפואי והמוכי ואי הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו ןכומצדיקים את הסי

.הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש

החברה ביצעה ומבצעת ניסויים קליניים בישראל בהתאם לאישור היחידה לאמ"ר

ולאישור ועדת הלסינקי העליונה וועדת הלסינקי במרכזים הרפואיים בהם נערכים

הניסויים.

מים מהותייםהסכ .1.19

1.19.1. Brainsway, Inc. ומוח שירותי מחקר, חברה בבעלותה המלאה שלBrainsway, Inc. ,

-חתמו על הסכם המסדיר את שירותי המחקר והפיתוח אשר מוח שירותי מחקר העניקה ל

Brainsway, Inc. הסכם השירותים(" 2005בדצמבר 31ואשר היה בתוקף עד ליום .("

שירותי .Brainsway, Inc -וח שירותי מחקר העניקה להסכם השירותים קבע, כי מ

, כשיטה לטיפול בדיכאון, התמכרות והפרעות או ליקויים TMS-מחקר ופיתוח בתחום ה

אחרים בתפקוד המוח.

עם מוח שירותי מחקר בהסכם נוסף .Brainsway, Incהתקשרה 2006במרץ 7ביום .1.19.2

למוח שירותי מחקר זכות שימוש לא .Brainsway, Inc"), על פיו מקנה ההסכם הנוסף("

לעיל). 1.13.2 (לפרטים ראה סעיף PHS-מ .Brainsway, Incבלעדית ברישיון שקיבלה

,Brainsway -זכות השימוש ניתנה למוח שירותי מחקר אך ורק על מנת להמשיך ולספק ל

Inc. ר עם טכנולוגיית השירותי מחקר ופיתוח בקש-TMS 1. ההסכם נכנס לתוקפו ביום

, וכל צד רשאי לבטלו עם הפרת ההסכם על ידי הצד השני. על פי ההסכם 2006בינואר

הנוסף כל זכויות הקניין הרוחני שינבעו מפעולות המחקר והפיתוח שתבצע מוח שירותי

היינה של מוח ") תהמידע החדש) ("1.1.2006מחקר החל מתחילת תוקפו של ההסכם (

שירותי מחקר, לרבות זכויות להמשך פיתוח, ייצור, שיווק, הפצה ומכירה של מוצרים

המבוססים על המידע החדש. כל זכויות הקניין הרוחני בנוגע לידע שפותח לפני כניסתו

בלבד. בתמורה לזכות השימוש .Brainsway, Incלתוקף של ההסכם הנוסף, תהיינה של

מהסכום שתקבל מוח שירותי 2%חקר לחברה תמלוגים בשיעור של תשלם מוח שירותי מ

מחקר עבור מוצרים שתמכור מוח שירותי מחקר בהתבסס על זכות השימוש.

הליכים משפטיים .1.20

נכון למועד הדוח, החברה אינה צד להליכים משפטים מהותיים כלשהם.

96 -א

יעדים ואסטרטגיה עסקית .1.21

ריצת דרך מדעית וטכנולוגית בתחום החברה הציבה לעצמה מטרה אסטרטגית לבצע פ

מחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות אחרות, הנובעות הטיפול בדיכאון קליני וכן ב

החברה רואה בתחום זה פוטנציאל עסקי רב ותפעל משינויים ומליקויים בתפקוד המוח.

המסחרי והשקתם של מוצרים בתחום ייצורם ידי-על מנת לבסס את מעמדה על

ססים על הטכנולוגיה הייחודית שפתחה החברה. המתב

להמשך פיתוח המוצר המבוסס על טכנולוגיית כחלק מאסטרטגיה זו פועלת החברה

DEEP TMS והשלמתו במטרה לאפשר שימוש בו לטיפול בדיכאון קליני באמצעות

השפעת השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח. במסגרת זו, בכוונת החברה להשלים את

ת הניסויים, לבצע את ההליכים הרגולאטורים ולקבל את כל האישורים הנדרשים עריכ

לצורך ייצור מסחרי ושיווק המוצר בשוק המקומי, ובשווקים הבינלאומיים בעיקר, ובכלל

לשיווק המוצר ומכירתו בארה"ב. FDA -זה קבלת אישור רגולאטורי מה

למו בהצלחה, בכוונת החברה בנוסף, לאחר השלמת הניסויים הקליניים, ובמידה וישו

לפעול להכללת מוצר החברה בסלי בריאות ובביטוחים רפואיים בארץ ובעולם.

במקביל בוחנת החברה ופועלת לקידום פיתוח יישומים נוספים לשימוש במוצר שפיתחה

לטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות, נוסף על מחלת הדיכאון, תוך כדי

ה עם גורמים שונים בארץ ובעולם. בכוונת החברה להמשיך ולבחון את יישום שיתופי פעול

הטכנולוגיה הייחודית לה לטיפול במגוון רחב ביותר של מחלות ותופעות נוירולוגיות

ופסיכיאטריות באמצעות השפעת השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח, האחראים

לאותן מחלות ותופעות כאמור.

ור אינה ודאית והיא כרוכה בין היתר בנסיבות וגורמים אשר אינם הגשמת היעדים כאמ

בשליטת החברה.

צפי להתפתחות בשנה הקרובה .1.22

במטופלים נוספים; Multi Center -ביצוע ניסוי ה .1.22.1

קידום והשלמת הניסויים הקליניים המתבצעים כיום. .1.22.2

הגשה וקבלת אישור לתחילתם של ניסויים רב מרכזיים בהתוויות נוספות. .1.22.3

. נוספותתוף פעולה לשיווק המוצר במדינות שי .1.22.4

קידום יישומים נוספים לשימוש במוצר שפיתחה החברה לטיפול במחלות ותופעות .1.22.5

נוירולוגיות ופסיכיאטריות נוספות.

מעבר של משרדי החברה ומבני מחלקות המו"פ והייצור תוך הקמת קו ייצור למערכות .1.22.6

DEEP TMS.

לדוח. 1.12.2.26 , ראה סעיף 2011להוצאות מו"פ הצפויות בשנת

גורמי סיכון .1.23

שקעה בניירות הערך של החברה כרוכה בסיכונים המאפיינים השקעה בחברה בתחום הה

המכשור הרפואי אשר נמצאת בתחילת דרכה.

97 -א

תית על פעילות לן פרטים אודות גורמי הסיכון אשר עשויה להיות להם השפעה מהולה

החברה ותוצאותיה העסקיות:

גורמי סיכון מקרו כלכליים .1.23.1

נודות בשערי חליפיןת .1.23.1.1

צאותיה הכספיות של החברה עשויות להיות מושפעות משינויים בשערי החליפין של תו

המטבעות במדינות בהן ישווק המוצר.

האטה כלכלית ואי וודאות כלכלית בשוק העולמי .1.23.1.2

עשויה להביא לירידה ביכולתה של החברה לגייס הון נוסף האטה כלכלית בשוק העולמי

הדרוש לפעילותה.

גורמי סיכון ענפיים .1.23.2

תפתחות בתחום הפרמצבטיקה, המכשור הרפואי והמחקר הרפואיה .1.23.2.1

פתחות תחום הפרמצבטיקה ופיתוח של טיפול תרופתי חדש בתחום הטיפול בדיכאון הת

ידי החברה בתחום זה. לפיכך, פיתוח - קליני עשויים להוות תחליף לטיפול אשר יוצע על

עתידי של טיפול תרופתי, עלול להפחית או לייתר את הצורך בשימוש במוצרי החברה.

הליך כאמור הינו ארוך טווח ומורכב.

וסף, התפתחות מכשירים דומים אשר פועלים להקטנת ההשפעה של הפרעות בנ

ורך בשימוש במוצר החברה.נוירולוגיות ופסיכיאטריות עלול להפחית או ליתר את הצ

וסף, מחקרים רפואיים אודות הפרעות נוירולוגיות או פסיכיאטריות, צורת התפתחותם בנ

לאורך זמן, מידת שכיחותם והשפעת טיפולים שונים על הסיכון שהם מהווים לחולים,

וכתוצאה ECTעשויים להפחית או להגדיל את היקף השוק של הטיפולים המבוססים על

.באמצעות מוצר החברה Deep TMSפיע על היקף השוק של טיפולי מכך, להש

ינויים טכנולוגייםש .1.23.2.2

תוצאות פעילותה של החברה בטווח הרחוק תלויות ביכולתה לפתח בכל עת דורות חדשים

של מוצרים, או לחילופין, יישומים חדשים למוצר החברה. אין כל ודאות, כי המחקר

וכל לקיים מחקר ופיתוח ברמה הנדרשת לשם קיום והפיתוח של החברה ישאו פרי, וכי ת

תחרות מוצלחת עם מוצרים מתחרים.

כן, כי לאחר השלמת הפיתוח ורישום פטנט על מוצר החברה יעלה בידי צדדים שלישיים ית

לפתח מוצרים חלופיים בהם יוכנס שינוי טכנולוגי, אשר יאפשר לעקוף את זכויות החברה

תכן ויעלה בידי צדדים שלישיים לפתח מוצרים מתחרים המוגנות בפטנט. במקרה כזה, י

למוצר החברה, תוך שאינם מפרים את הזכויות המוגנות בפטנט, דבר אשר עשוי להגביר

את התחרות במוצרי החברה ולהקטין את הרווח הצפוי שלה.

ינויים ברגולציה, היתרים ותקינה בינלאומיתש .1.23.2.3

אירופאים, ישראלים ואחרים, ועל כן ווק מוצרי החברה כפוף לתקנים אמריקאים, שי

יתכן ויושפע מהתפתחויות רגולטוריות. שינוי בסביבה הרגולטורית ביחס למוצר החברה,

98 -א

לרבות שינוי ו/או אי עמידת החברה בתנאי התקינה האמורה, עשוי להטיל מגבלות שונות

פרטים על פעילות החברה, לרבות על מתן אישורים בעתיד למוצר אשר מפותח על ידה. ל

לדוח. 1.5.2 אודות התקינה והרגולציה החלים על פעילות החברה ראה סעיף

גורמי סיכון ייחודיים לחברה .1.23.3

דיניות מבטחים רפואייםמ .1.23.3.1

יניות מבטחים רפואיים אשר אינה מעניקה החזר הוצאות, או המעניקה החזר נמוך, מד

נעשה שימוש במוצר החברה, תפגע ביכולתו של המוצר לחדור לשוק, להליך רפואי בו

תקטין את השווקים הפוטנציאליים למוצר ותפגע בתוצאותיה העסקיות של החברה.

ההוצאות ו יכוב בקבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק מוצר החברה, אי קבלת ההיתריםע .1.23.3.2

הכרוכות בכך

לדוח. על מנת 1.8 יים כמפורט בסעיף ווק מוצר החברה כפוף לקבלת אישורים רגולטורשי

לקבל אישור לשיווק המוצר, על החברה לעבור סדרה של ניסויים המקוטלגים לפי שלבים

שונים, אשר כל אחד מהם עלול להסתיים בכישלון ולהוריד לטמיון השקעה שבוצעה. יתכן

תארך זמן רב, דבר אשר יעכב את שיווק מוצר החברה ועשוי וקבלת האישורים האמורים

לגרום להוצאות נוספות של החברה בקשר עם קבלת היתרים לשיווק מוצר החברה.

בנוסף, אין ודאות כי החברה תקבל את האישורים הדרושים לשיווק המוצר. ללא קבלת

האישורים הדרושים, לא תוכל החברה לשווק את המוצר.

ם קלינייםיצוע ניסוייב .1.23.3.3

תחלה או הסיום של ניסויים קליניים עלולה להתעכב או להיעצר בשל סיבות רבות, הה

לרבות אי קבלת אישורים רגולאטורים, הצטרפות חולים לניסויים בקצב נמוך מהמצופה,

היעדר מעקב אחר החולים באופן המצופה, הופעת תופעות לוואי אצל החולים, מות חולים

לרבות החמרה במחלתם ובעיות רפואיות, אשר אינן קשורות כתוצאה מסיבות שונות

למוצר החברה ושינויים רגולאטורים.

רישות רגולציה נמשכותד .1.23.3.4

החברה לעמוד בדרישות רגולטוריות נמשכות אף לאחר קבלת אישור לשיווק המוצר. על

במקרה בו החברה לא תעמוד בדרישות רגולטוריות כאמור או במקרה בו תתגלינה בעיות

במוצר, יכול ויוטלו מגבלות שונות על המוצר או שיופסק שיווקו.

יצור ושיווק מוצרי החברה באופן מסחריי .1.23.3.5

טרם התנסתה בייצור מוצרים לצורך שיווק מסחרי. עם מעבר החברה לייצור החברה

המוצר לצרכים מסחריים, עלולים להתעורר קשיים העלולים לעכב או אף למנוע את

ות ואת התפתחותה וגידולה של החברה.מכירות המוצר הצפוי

לחת שיווקו של מוצר החברה מותנית ביכולתה של החברה להקים מנגנון שיווק הצ

ומכירות יעיל, בעצמה או בשיתוף עם גורמים חיצוניים לחברה. חוסר יכולת להקים את

מערך השיווק והמכירות הדרוש עלול לפגוע או אף למנוע את שיווקו המסחרי של המוצר.

99 -א

חרותת .1.23.3.6

חשופה לתחרות הן בשל פיתוח שיטות טיפול רפואי חדשות והן בשל כניסה החברה

מתחרה של החברה קיבלה 2008אפשרית של מתחרים חדשים לשוק. בחודש אוקטובר

שטחי בקשר למחלת הדיכאון עבור אוכלוסיה של חולים אשר לא TMS-ל FDAאישור

לת אישור זה יאפשר לאותה מתחרה לפעול דיכאונית אחת. מחד, קב-הגיבו לתרופה אנטי

בתחום זה ולשווק את המכשיר שלה. מאידך, קבלת אישור זה יגביר את המודעות לשיטת

FDA -ואף עשוי לסייע לחברה לקבל את אישור ה Deep TMS - וכן לשיטת ה TMS -ה

עבור המכשירים אותם פיתחה והינה מפתחת. אין ביכולת הנהלת החברה להעריך את

יכונים של תחרות כאמור.הס

100 -א

חריות המוצרא .1.23.3.7

וצר אשר מפתחת החברה הינו בעל רגישות בנוגע לבריאות החולים אשר יטופלו המ

באמצעותו. קיימים חוקים ותקנות רבים במדינות השונות, המסדירים את זכויותיהם של

חולים אשר עלולים להיפגע כתוצאה מהשימוש במוצר המפותח על ידי החברה. אין כל

בטחון כי עם תחילת שיווקו המסחרי של המוצר חברות הביטוח יסכימו לבטח את החברה

בקשר עם אחריותה בגין השימוש במוצר.

שלמת מוצר החברהה .1.23.3.8

פועלת לשם פיתוח מוצר ייחודי. אין ודאות שפעילות הפיתוח של הסטימולטור החברה

סתיימו בהצלחה, תסתיים בהצלחה. אין ודאות כי הניסויים אותם עורכת החברה י

התאמה כי המוצר יימצא יעיל ובטוח לשימוש.וב

כנית הניסויים שהציגה החברה עשויה להשתנות, בכפוף להתקיימותם של גורמים תו

שונים, ואין וודאות כי הניסויים שתערוך החברה יסתיימו במועד. שינויים כאמור בלוחות

ווק המוצר. לפיכך, אין ודאות כי הזמנים של ביצוע הניסויים עלולים לגרום לעיכוב בשי

החברה תצליח להשלים את פיתוח המוצרים במסגרת לוחות הזמנים המתוכננים. אי

עמידה בלוחות הזמנים המתוכננים, עלולה לגרום לחברה להוצאות נוספות בקשר עם

פיתוח המוצר ויתכן אף למנוע את השלמת פיתוחו. כמו כן, העלויות המתוכננות בקשר עם

הניסויים והמשך הליך פיתוח המוצר עלולות להשתנות, וכתוצאה מכך עלולות ביצוע

להיגרם לחברה הוצאות נוספות בקשר עם פיתוח המוצר אשר עלולות אף למנוע את

השלמת פיתוחו עקב היעדר מקורות מימון נדרשים.

יקוש למוצר החברה ומחירוב .1.23.3.9

ואין וודאות כי יהא לו עותיבהיקף משמ ון למועד הדוח, טרם החלה החברה במכירותנכ

ביקוש המצדיק את ייצורו ושיווקו המסחרי. בנוסף, אין וודאות באשר לקצב צמיחת

השוק לטיפול בדיכאון קליני וביתר המחלות וההפרעות הנוירולוגיות ופסיכיאטריות

הרלוונטיות. כמו כן, אין ודאות לגבי עלות ייצור המוצר והמחיר אשר ניתן יהיה לקבל

ו לכשיוחל בשיווקו, על פי כל אחד מהמודלים העסקיים האפשריים.בגינ

אישורים ה מחקר והפיתוח, להשגתה מקורות מימון נוספים להשלמת היעדר .1.23.3.10

רגולאטורים, ולצורך הייצור והשיווקה

ורות המימון העומדים לרשות החברה, בתוספת תמורת ההנפקה, עלולים שלא מק

והפיתוח של מוצר החברה והעלויות הכרוכות להספיק לצורך מימון והשלמת המחקר

צרכי המימון של החברה בקבלת היתרים הנדרשים לשיווק המוצר, בארץ ובעולם.

עלולים להשתנות באופן מהותי, וזאת בשל תוצאות המחקר והפיתוח והניסויים

הקליניים, תחרותיות, התפתחויות טכנולוגיות בתחום ועלות שתנבע מדרישות נוספות של

שויות הרגולטוריות השונות.הר

ן אפשרות להבטיח כי החברה תצליח לגייס מקורות מימון נוספים, אם וכאשר אלה אי

יידרשו. היעדר אמצעי מימון מתאימים עלול לגרום להפסקת פעילותה העסקית של

. החברה

101 -א

וסר ודאות בנוגע לקבלת פטנטיםח .1.23.3.11

-אחרות בעולם, אשר הוגשו על ן ודאות כי בקשות לרישום פטנט, בישראל או במדינותאי

ידי החברה וטרם התקבל לגביהם אישור רישום יסתיימו ברישום פטנט. במקרה בו לא

יושלם רישום פטנט במדינה מסוימת, או בכלל המדינות בקשר עם בקשות לרישום פטנט

שהגישה החברה, אזי, לא יזכו פיתוחי החברה להגנה קניינית, דבר אשר עלול לאפשר

נוספים לייצר מוצרים דומים למוצר שמפתחת החברה ולהתחרות בו.לגורמים

פרת זכויות של צד שלישיה .1.23.3.12

עלולה להיתבע בגין הפרת זכויות בקניין רוחני של צד שלישי. הדבר עלול לפגוע החברה

ביכולתה של החברה למכור ולפתח את המוצר על פיתוחו היא שוקדת, ולגרום לחברה

לצורך הגנה כנגד תביעות אלה. לא ידוע לחברה על הפרה להוציא הוצאות משמעותיות

כאמור או על כוונה של צד שלישי כלשהו להגיש תביעה כאמור.

קניין רוחני .1.23.3.13

) אי רישום 1במידה, ומכל סיבה שהיא, יפגעו זכויות החברה בקניינה הרוחני כתוצאה מ: (

להגן על הפטנטים ) אי יכולתה של החברה 2הפטנט נשוא הטכנולוגיה של החברה; או (

נשוא הטכנולוגיה של החברה, הדבר עלול לפגוע ביכולתה להתחרות באופן אפקטיבי

ולהשפיע לרעה על עסקיה.

אי עמידה בתנאי הסכם הרישיון .1.23.3.14

-אי עמידת החברה ביעדים ובאבני הדרך שנקבעו בהסכם הרישיון שבין החברה לבין ה

PHS בלת הסכמת הבהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו בו, או אי ק- PHS להאריך את

התקופות הקבועות לאבני דרך כאמור, אם וככל שתידרש, עשוי לשלול מהחברה את

זכויותיה על פי ההסכם ולהשפיע לרעה על עסקי החברה. כמו כן, אי עמידה ביעדים

עלולה להוביל לאי עמידה בהסכם PHSובאבני הדרך שנקבעו בהסכם הרישיון עם

הרישיון עם ידע.

כות שימוש בפטנט לטובת ממשלת ארצות הבריתז .1.23.3.15

קיבלה ממשלת ארה"ב רישיון בלתי ניתן לביטול, לא PHS-על פי הסכם הרישיון עם ה

בלעדי, בלתי ניתן להעברה ושאינו חייב בתמלוגים לשימוש בכל המצאה בקשר לפטנט,

י הוראות לאומי אחר על פ-בכל העולם, לטובת הממשל האמריקאי, ממשל זר או ארגון בין

אמנה או הסכם אשר יחולו על ממשלת ארה"ב באותו הזמן. אין באפשרותה של החברה

להעריך את השפעת זכות זו על החברה.

י פיתוח יישומים נוספיםא .1.23.3.16

ן ודאות כי החברה תצליח במאמציה לפתח מוצרים נוספים אשר יהיו מבוססים על אי

הטכנולוגיה אותה פיתחה.

102 -א

תלות החברה באנשי מפתח .1.23.3.17

ובד"ר רוט, שהינם אנשי מפתח של החברה. צנגן 'פרופלחברה תלות במנכ"ל החברה, ב

נעשית בדרך של העסקת תאגיד המספק לחברה שירותי צנגן 'פרופבנוסף, ההתקשרות עם

ייעוץ. הפסקת התקשרות החברה עימם עלולה לפגוע בתפקודה של החברה ובתוצאותיה

ארגנות, עד מציאת מחליפים מתאימים כמפורט העסקיות לכל הפחות למשך תקופת הת

לדוח. 1.14.6 בסעיף

בטבלה שלהלן תוצג הערכת החברה לגבי מידת ההשפעה של גורמי הסיכון המפורטים .1.23.4

לעיל על החברה, במידה ויתממשו. יצוין כי הערכה זו להלן משקפת את מידת ההשפעה של

ם הסיכון על החברה בהנחת התממשות גורם הסיכון, ותוך מתן משקל לסיכויי גור

התממשות גורם הסיכון. כמו כן, אין בסדר הופעת גורמי הסיכון כדי להעיד על מידת

הסיכון הגלום בכל גורם סיכון או הסתברות התרחשותו:

גורם סיכון

מידת ההשפעה של התממשות גורם הסיכון על פעילות

בכללותההחברה

קטנה בינונית גדולה

גורמי סיכון מקרו כלכליים

*** חשיפה לשינוי שער חליפין

*** האטה כלכלית ואי וודאות כלכלית בשוק העולמי

גורמי סיכון ענפיים

תפתחות בתחום הפרמצבטיקה. המכשור הרפואי והמחקר ה

הרפואי***

*** שינויים טכנולוגיים

*** ם ברגולציה, היתרים ותקינה בינלאומיתינוייש

גורמי סיכון ייחודיים

*** דיניות מבטחים רפואייםמ

יכוב בקבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק מוצרי החברה. אי ע

ההוצאות הכרוכות בכךו קבלת ההיתרים ***

*** ביצוע ניסויים קליניים

*** רישות רגולציה נמשכותד

*** יווק מוצרי החברה באופן מסחרייצור ושי

*** תחרות

103 -א

גורם סיכון

מידת ההשפעה של התממשות גורם הסיכון על פעילות

בכללותההחברה

קטנה בינונית גדולה

*** אחריות בגין המוצר

*** השלמת מוצר החברה

*** יקוש למוצרי החברה ומחיריהםב

מחקר והפיתוח ה מקורות מימון נוספים להשלמת היעדר

רגולטורים, הייצור והשיווקהאישורים ה השגת,***

*** טיםחוסר וודאות בנוגע לקבלת פטנ

*** פרת זכויות של צד שלישיה

*** ין רוחנייקנ

*** אי עמידה בתנאי הסכם הרישיון

*** זכות שימוש בפטנט לטובת ממשלת ארה"ב

*** י פיתוח יישומים נוספיםא

*** תלות החברה באנשי מפתח

שניפרק

על מצב עסקי החברה דין וחשבון הדירקטוריון

2-ב

2010בדצמבר 31 וםלירקטוריון שבון הדיוחדין

:2010בדצמבר 31דוח הדירקטוריון לשנה שהסתיימה ביום מוגש בזאת

הסברי הדירקטוריון למצב עסקי החברה, תוצאות פעולותיה, הונה העצמי ותזרימי )א(

זומנים שלההמ

תיאור עסקי החברה .1

פרסמה 24.12.2006בשם בריינסוויי בע"מ. ביום 2006בנובמבר 7החברה נוסדה ביום

") על פיו הונפקו לציבור ונרשמו 2006תשקיף החברה תשקיף הנפקה לציבור (להלן: "

והחל מאותו מועד הינה חברה אביב ניירות ערך של החברה-למסחר בבורסה בתל

. ציבורית

באמצעות חברות בבעלותה המלאה (להלן ביחד: ,מיום היווסדה עוסקת החברה

במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות ,")הקבוצה"

בתפקודי המוח. המכשיר הרפואי אותו מפתחת החברה, מבוסס על סליל אלקטרומגנטי

הירות, ויוצר שדה חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במ

באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי,

).Deep Transcranial Magnetic) Stimulation) (Deep TMS בהתאם לתדר ההפעלה

דוחבפרק א' ל 1.12ראה סעיף 2010לפרטים אודות הניסויים הקליניים שבוצעו בשנת

התקופתי.

מצב כספי .2

רכוש שוטף .2.1

, ח"שאלפי 41,875הסתכם הרכוש השוטף של הקבוצה לסך של 2010 בדצמבר 31 ליום

2009בדצמבר 31ליום . ומחייבים ויתרות חובה ממזומנים ושווי מזומניםיתרה זו נובעת

ברובה , כאשר יתרה זו נבעהח"שאלפי 24,129עמדה יתרת הרכוש השוטף על סך של

בתקופת הדוח ברכוש השוטףגידול ה .מזומנים ומהשקעות לזמן קצר ממזומנים ושווי

שנובעת מתמורה ח"שאלפי 25,287בסך של ושווי מזומנים במזומנים מעליה נובע

שנובעת ח"שאלפי 12,120 ירידה בהשקעות לזמן קצר בסךמ, 2ממימוש אופציות סדרה

בחייבים ויתרות חובה בסך המעלי ,מהעברת השקעות לזמן קצר למזומנים ושווי מזומנים

בגין תוכנית שאושרה הראשי מדעןהאשר נובעת ברובה מהשתתפות ח"שאלפי 4,564

.ח"שאלפי 12מפיקדונות ליסינג לזמן קצר בסך ומירידה 2010בחודש דצמבר

אופציות 5,534,908 ממימוש ח"שאלפי 32,075סך של קיבלה החברה דוחבתקופת ה

.חברה) של ה2(סדרה

שוטפים לא כסים נ .2.2

לעומת ח"שאלפי 1,604הנכסים הבלתי שוטפים לסך של הסתכמו 2010 בדצמבר 31ליום

נובע בנכסים הבלתי שוטפים קיטוןה. 2009בדצמבר 31ליום ח"שאלפי 1,921סך של

שנרשמה על קו השקעה בהון ח"שאלפי 1,331בסך של מגריעת אופציית מכרקר יבע

, לאור הירידה בהסתברות לביצוע דרישת SEDAסגרת הסכם החברה שניתן לחברה במ

3-ב

ביאור והתקופתי לדוח לחלק א' 1.3.4לפרטים נוספים ראה סעיף השקעה על ידי החברה. (

ח"שאלפי 66וכן מגידול בפקדונות ליסינג לזמן ארוך בסך )בדוחות הכספיים. ג15

כשירים שנמסרו למפיץ שנובעת מסיווג מ ח"שאלפי 948ומגידול ברכוש הקבוע בסך

.באיטליה כרכוש קבוע

התחייבויות שוטפות .2.3

אלפי 7,837הסתכמו ההתחייבויות השוטפות של הקבוצה לסך של 2010 בדצמבר 31ליום

בהתחייבויות קיטון ה .2009בדצמבר 31ליום ח"שאלפי 36,867, לעומת סך של ח"ש

בגין מימושי כתבי ח"שאלפי 30,236בסך ירידהמבעיקר נובע דוחבתקופת ההשוטפות

) המוצגים לפי מחיר האופציה 2בשווי כתבי אופציה (סדרה ) ומירידה 2אופציה (סדרה

,ח"שאלפי 144בהתחייבויות לספקים ונותני שירותים בסך ירידהמ ,לתאריך המאזן

מענקי התחייבות לז"ק בגין ירידה במו ח"שאלפי 1,355בזכאים ויתרות זכות בסך מעליה

.ח"שאלפי 5בסך קר ופיתוח מח

לא שוטפותהתחייבויות .2.4

7,536הסתכמו ההתחייבויות לזמן ארוך של הקבוצה לסך של 2010 בדצמבר 31ליום

. 2009בדצמבר 31ליום ח"שאלפי 1,740 , לעומת סך של ח"שאלפי

ח בהתחייבות בגין מענקי מחקר ופיתו ח"שאלפי 6,361מגידול בסך נובע בעיקר גידולה

שצופה על האומדן הטוב ביותר של מכירות עתידיות,בגין עדכון ההתחייבות בהתבסס

ואומדן התחייבוות בדוחות הכספיים ג 11החברה נכון למועד הדוח לפרטים ראה ביאור

מגריעת התחייבות להנפקת .לדוח התקופתי בגין מענקים ממשלתיים המצורפת כנספח

ה על קו השקעה בהון החברה שניתן לחברה שנרשמ ח"שאלפי 556בסך של מניות

, לאור הירידה בהסתברות לביצוע דרישת השקעה על ידי החברה. SEDAבמסגרת הסכם

)בדוחות הכספיים ג 15ביאור ו א' לדוח התקופתי לחלק 1.3.4לפרטים נוספים ראה סעיף (

הון עצמי .2.5

גרעון לעומת ח"שי אלפ 28,106עמד על 2010 בדצמבר 31ליום הקבוצה העצמי של הון ה

השינוי נובע בעיקר .2009בדצמבר 31ליום ח"שאלפי 12,557 סך של הון עצמי בב

בקיזוז עליה בפרמיה עקב מימוש כתבי אופציה ח"שאלפי 4,239מההפסד לתקופה בסך

.ח"שאלפי 45,095בסך

4-ב

לותיתוצאות הפע .3

):ח"שתמצית דוחות רווח והפסד מאוחדים (באלפי .3.1

יימה ביוםלשנה שהסת

2009בדצמבר 31 2010בדצמבר 31

9 320 הכנסות

1 35 עלות ההכנסות

8 285 רווח גולמי

7,588 15,916 הוצאות מחקר ופיתוח

- 353 הוצאות שיווק

3,128 3,790 הוצאות הנהלה וכלליות

10,708 19,774 הפסד מפעולות רגילות

)1,049( )41,106( הכנסות מימון

21,623 25,571 ימוןהוצאות מ

31,282 4,239 הפסד

31,282 4,239 סה"כ הפסד כולל

הכנסות ועלות ההכנסות .3.2

. ההכנסות ח"שאלפי 320הסתכמו לסך של ")תקופת הדוח(" 2010בשנת הכנסות החברה

אלפי 9לעומת סך של ,נובעות מהזמנות שקיבלה החברה מכוח הסכם שיווק באיטליה

1אלפי ש"ח לעומת סך של 35הסתכמה לסך 2010לות ההכנסות בשנת ע .2009בשנת ח"ש

.2009אלפי ש"ח בשנת

הוצאות מחקר ופיתוח .3.3

עומת הוצאות ל אלפי 15,916הוצאות המו"פ של הקבוצה לסך של בתקופת הדוח הסתכמו

מגידול בפעילות הגידול בהוצאות מו"פ נובע .2009בשנת , ח"שאלפי 7,588 מו"פ של

מרישום מענקים ממשלתיים כהתחייבות במקום רישום כקיטון בהוצאות וכתוצאה

. בדוחות הכספיים ג 11ביאור לפרטים ראה

הוצאות הנהלה וכלליות .3.4

ח"שאלפי 3,790הסתכמו הוצאות הנהלה וכלליות של הקבוצה לסך של בתקופת הדוח

הגידול נובע .2009בשנת ח"שאלפי 3,128לעומת הוצאות הנהלה וכלליות של בהתאמה

. הדוח כתוצאה מהגדלת היקף הפעילות בתקופת

הכנסות מימון .3.5

ומת לע ח"שאלפי 41,106הסתכמו הכנסות המימון של הקבוצה לסך של בתקופת הדוח

. הגידול בהכנסות המימון נובע בעיקר משינוי בשווי כתבי 2009בשנת ח"שאלפי 1,049

נזקף לסעיף לזמן קצר ואשר השינוי בשוויןהאופציה הצמודים למדד המוצגים כהתחייבות

מימון.

הוצאות מימון .3.6

לעומת סך ח"שאלפי 25,571הסתכמו הוצאות המימון של הקבוצה לסך של בתקופת הדוח

נובע בעיקר משינוי בשווי כתבי האופציה שינוי. ה2009בשנת ח"שאלפי 21,623 של

נזקף לסעיף מימון. השינוי בשוויןהצמודים למדד המוצגים כהתחייבות לזמן קצר ואשר

5-ב

לותיתוצאות הפע .3.7

ח"שאלפי 31,282לעומת סך של ח"שאלפי 4,239הסתכם לסך של 2010שנת בההפסד

.2009בשנת

נזילות .4

תזרים מזומנים מפעילות שוטפת .4.1

לפי א 17,180לסך של מוהסתכ בתקופת הדוח המזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת

עיקר הגידול נובע מרישום התחייבות .2009בשנת ח"שאלפי 7,815 לעומת סך של , ח"ש

ומעליה בחייבים בדוחות הכספייםג 11בגין מענקי מחקר ופיתוח. לפרטים ראה סעיף

.ויתרות חובה

תזרים מזומנים מפעילות השקעה .4.2

אלפי 10,439לסך של מוהסתכ בתקופת הדוח המזומנים נטו שנבעו מפעילות השקעה

השינוי .2009בשנת ח"שאלפי 871סך של מזומנים שנבעו מפעילות השקעה ב לעומת ,ח"ש

.מהעברת יתרת ההשקעות לזמן קצר למזומנים ושווי מזומנים נובע

תזרים מזומנים מפעילות מימון .4.3

ח"שאלפי 32,565של לסך מוהסתכ דוחבתקופת ה המזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון

מתקבולים בגין מימוש בעיקר הגידול נובע .2009בשנת ח"שאלפי 3,859לעומת סך של

.2010) בשנת 2כתבי אופציה (סדרה

מקורות מימון .5

שביצעה מממנת את פעילותה מכספי ההנפקה לציבור הקבוצה 2007החל מחודש ינואר

ומהשתתפות המדען הראשי בהוצאות המחקר והפיתוח של 2006על פי תשקיף הקבוצה

ות השתתפות המדען הראשי בהוצאות המו"פ של הקבוצה, ראה לפרטים אוד .הקבוצה

.בפרק א' לדוח התקופתי 1.12.4סעיף

).2ממימוש אופציות (סדרה ח"שאלפי 32,075התקבל סך של 2010בשנת

תגמול בעלי עניין ונושאי משרה .6

ידי החברה לנושאי -החלטותיו של דירקטוריון החברה בדבר התגמולים הניתנים על

הבכירה מבוססות על נתונים המוצגים בפניו, הכוללים, בין היתר, פרטים אודות המשרה

ניסיונם והשכלתם הרלוונטיים של נושאי המשרה, תרומתם ופעילותם בחברה.

, בחן דירקטוריון החברה את התגמול ששולם לנושאי המשרה 2011במרץ 28יום ב הבישיב

תקופתי. לצורך בחינת הקשר שבין בחלק ד' לדוח ה 21בשנת הדיווח, כמפורט בתקנה

התגמולים שניתנו לנושאי המשרה לבין תרומתם לחברה, בחן הדירקטוריון את המידע

, בהתאם לתוספת השישית לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים 21המפורט בתקנה

על פי הקריטריונים הבאים: עמידתו של נושא המשרה בדרישות 1970-ומידיים), התש"ל

בו הוא מכהן, תוך הערכת תפקודו, ביצועיו ותרומתו של נושא המשרה על ידי התפקיד

, קיומם דוחהחברה בשנת ה פעילות מורכבותו היקףהנהלת החברה ודירקטוריון החברה;

6-ב

, לעומת התנאים ששררו דוחל שינויים בהיקף פעילות החברה ובתנאי השוק בשנת הש

המשרה.במועד אישור תנאי העסקתו ושכרו של נושא

בפרק ד' לדוח 21הדירקטוריון קיים דיון לגבי כל אחד מנושאי המשרה המפורטים בתקנה

התקופתי ומצא, בהתבסס על המידע והקריטריונים המתוארים לעיל, כי התגמולים

שנתנה החברה בשנת הדיווח, בהתחשב בתרומת מקבלי התגמול ובהיקפי הפעילות

.בחברה, מהווים תמורה הוגנת וסבירה

2006שנת חברה החל מ וכדירקטור מכהן כמנכ"לסופר מר - מר עוזי סופר, מנכ"ל החברה

דנו ועדת הביקורת והדירקטוריון בתנאי העסקתו בחברה ואף 2011ובחודש פברואר

. דירקטוריון החברה זומנה אסיפה כללית לצורך אישור תנאי תגמול מעודכנים למר סופר

כחיים של מר סופר ואת אלה שאושרו לו בחודש הנובחן את סבירות תנאי התגמול

, ומצא את תנאי התגמול הוגנים וסבירים. לאור סמיכות הזמנים ממועד 2011פברואר

והעדר שינויים בנסיבות, הנימוקים בגינם העידכון לתנאי התגמול של מר סופראישור

ם גם למועד כפי שפורטו בהחלטות החברה ובדיווחיה נכוני 2011 פברוארב תגמולאושר ה

.דוח זה

חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם )ב(

הסיכוניםלניהול אחראי ה .1

.בחברה, מנכ"ל ודירקטור סופר עוזימר האחראי לניהול סיכוני השוק בחברה הינו

ד' לדוח התקופתי. קבפר 26לפרטים אודות מר סופר, ראה תקנה

הקבוצהסיכוני השוק להם חשופה .2

חליפין שער סיכון 2.1

מחשיפה הנובע חליפין שער לסיכון חשופה והיא בינלאומית בפריסה ועלתפ הקבוצה

שהוכרו התחייבויותמנכסים ו נובע חליפין שער סיכון .לדולר בעיקר, שונים למטבעות

.מהשקעות וכן הקבוצה של המדידה מטבע שאינו במטבע יםהנקוב

וסיכון תזרים מזומנים בגין שיעור ריבית ריבית שיעור סיכון 2.2

קדונות הנושאים שיעורי יקדונות. פימפ בעיקר נובע הקבוצה של הריבית שיעור ןסיכו

ריבית משתנים חושפים את הקבוצה לסיכון שיעור ריבית בגין תזרים מזומנים ואלו

הנושאים שיעורי ריבית קבועים חושפים את הקבוצה לסיכון שיעור ריבית בגין שווי הוגן.

שאו שיעור ריבית קבוע.נהפיקדונות 31.12.2010נכון ליום

בניהול סיכוני שוק הקבוצהמדיניות .3

ביתרות נזילים בתאגידים בנקאיים, תמשקיעה את יתרות המזומנים בפיקדונו הקבוצה

מושכת, לפי הצורך, מזומנים לצורך מימון פעילותה השוטפת. יתרות הקבוצה .מט"ח

י תשלם בתקופת מעריכה כ הקבוצההמט"ח חושבו לפי צפי ההתחייבויות במט"ח ש

מושכת את יתרות המט"ח לפי צורך ובוחנת מעת לעת את היתרה לפי הקבוצהההשקעה,

לפיכך מעריכה החברה כי אין לה חשיפה מהותית לשינויים בשערי מט"ח. צפי עדכני.

7-ב

אמצעי פיקוח ומימוש מדיניות .4

לעילם האמורי תמימוש המדיניות של משיכת כספי הפיקדונושל מר סופר באחריותו

.הקבוצהצרכים הממשיים של ל בהתאם

כל שינוי במדיניות ניהול הסיכונים האמורה לעיל, נדונה בדירקטוריון החברה ומאושרת

על ידו.

8-ב

דוחות בסיסי הצמדה .5

2010בדצמבר 31דוח בסיסי הצמדה מאוחד ליום

מטבע חוץמטבע ישראלי

סה"כסטרלינג יורודולרצמודלא צמוד

ח"שלפי א

נכסים

מזומנים ושווי

מזומנים

21,858 --12,745 143477 36,114

27 189 לקוחות

חייבים ויתרות חובה

5,734 -- -- 5,734

פקדונות לזמן ארוך

--74 -- -- -- 74

רכוש קבוע,נטו

1395 -- -- -- -- 1,395

נכסים בלתי מוחשיים,

נטו

84 --51- - -- 135

סה"כ נכסים

29,0717412,814 1,44377 43,479

התחייבויות

כתבי אופציה לזמן קצר

--3,662 -- -- -- 3,662

התחייבויות לספקים ולנותני שרותים

1,390 --15517 4 1,566

זכאים ויתרות זכות

1,879 --701 -- -- 2,580

התחייבות בגין מענקי

מחקר וחופית

-- --29 -- -- 29

התחייבויות לא שוטפות

-- --44 -- -- 44

התחייבות בגין מענקי

מחקר ופיתוח

-- --7,463 -- -- 7,463

התחייבות בשל הטבות

לעובדים, נטו

29 -- -- -- -- 29

סה"כ התחייבויות

3,2983,6628,392 17 4 15,373

9-ב

2009 בדצמבר 31דוח בסיסי הצמדה מאוחד ליום

מטבע חוץמטבע ישראלי

סה"כסטרלינג יורו דולרצמודלא צמוד

ח"שאלפי

נכסיםמזומנים ושווי

מזומנים4,065 --6,017 1 744 10,827

השקעות לזמן קצר

1,837 --7,605 2,678 -- 12,120

חייבים ויתרות חובה

1,170 -- -- -- -- 1,170

פקדונות לזמן קצר

--12 -- -- -- 12

פקדונות לזמן ארוך

--8 -- -- -- 8

1,331 -- -- -- -- 1,331אופציית מכר

447 -- -- -- -- 447רכוש קבוע,נטו

נכסים בלתי מוחשיים, נטו

78 --57 -- -- 135

26,050 2,679744 8,9282013,679סה"כ נכסים

התחייבויותכתבי אופציה

לזמן קצר --33,898 -- -- -- 33,898

התחייבויות לספקים ולנותני שרותים

1,078 --48 -- 584 1,710

זכאים ויתרות זכות

1,217 --8 -- -- 1,225

התחייבות בגין מענקי מחקר

ופיתוח

-- --34 -- -- 34

התחייבויות לזמן ארוך, נטו

-- --49 -- -- 49

התחייבות להנפקת מניות,נטו

-- --556- - -- 556

התחייבות בגין מענקי מחקר

ופיתוח

-- --1102 -- -- 1,102

התחייבויות בשל הטבות לעובדים, נטו

33 -- -- -- -- 33

סה"כ התחייבויות

2,32833,898 1,797 0 584 38,607

ניתוח רגישות .6

בהתאם לסיכוני השוק העיקריים שהוגדרו לעיל ובהתאם לתקנות ניירות ערך (דוחות

מספר מבחני רגישות למכשירים הקבוצה, ביצעה 1970 –קופתיים ומיידיים) התש"ל ת

בדצמבר 31וליום 2010 בדצמבר 31מחזיקה בהם ליום הקבוצהשפיננסיים מהותיים

רמי שוק עיקריים, כדלקמן:ובגין שינויים בג 2009

10-ב

2010בדצמבר 31ניתוח רגישות ליום

רגישות לשערי ריבית

רווח (הפסד) מהשינויים מכשירים רגישיםשווי הוגן

ליום 31.12.10

רווח (הפסד) מהשינויים

10%עליה של בריבית

עליה 5%של

בריבית

ירידה 5%של

בריבית

ירידה של 10%

בריביתש"חאלפי

- - 5,662 - - ריבית קבועה -פקדונות צמודי $

חרגישות לשערי מט"

רווח (הפסד) מהשינויים מכשירים רגישים

שווי הוגן ליום

31.12.10

רווח (הפסד) מהשינויים

10%עליה של

בגורם השוק

עליה 5%של

בגורם השוק

ירידה 5%של

בגורם השוק

ירידה של 10%

בגורם השוק

ש"חאלפי 354- 177- 3,542 177 354 מזומנים בדולר 143- 72- 1,433 72 143 מזומנים ביורו 8- 4- 77 4 8 מזומנים בלישט

562- 283- 5,662 283 562 פקדונות צמודי $ 5- 3- 51 3 5 התחייבויות לזמן קצר ארוך

749- 375- 7,492 375 749 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

11-ב

2009בדצמבר 31ניתוח רגישות ליום

רגישות לשערי ריבית

מכשירים רגישיםרווח (הפסד) מהשינויים

שווי הוגן ליום 31.12.09

רווח (הפסד) מהשינויים

עליה של 10% בריבית

עליה 5%של

בריבי ת

ירידה של 5%

בריבית

ירידה של 10% בריבית

ש"חאלפי 460- 230- 4,595 230 460תעודות סל צמודות ריבית לייבור

משתנה לפי פקדונות שקליים בריבית 351- 176- 3,511 176 351 הפריים

- - 1,837 - - מלווה קצר מועד (מקמ)* - - 11,679 - - פקדונות צמודי $

114- 57- 1,136 57 114התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

בהנחה שלא יפרע עד לפקיעה

רגישות לשערי מט"ח

שיםמכשירים רגי רווח (הפסד) מהשינויים

שווי הוגן ליום 31.12.09

רווח (הפסד) מהשינויים

עליה של 10%

בגורם השוק

עליה 5%של

בגורם השוק

ירידה של בגורם 5%

השוק

ירידה של בגורם 10%

השוקש"חאלפי

192- 96- 1,917 96 192 תעודות סל צמודות ריבית לייבור בדולריבית לייבור ביורותעודות סל צמודות ר 268 134 2,678 -134 -268

1,168- 584- 11,679 584 1,168 פקדונות צמודי $ 6- 3- 57 3 6 התחייבויות לזמן קצר ארוך

114- 57- 1,136 57 114 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

היבטים של ממשל תאגידי )ג(

חשבונאית ופיננסית ומחיותדיווח על דירקטורים בעלי מ .1

בדבר חובת מינוי דירקטורים בעלי ) לחוק החברות12(א)(92בהתאם להוראות סעיף

כי המספר המזערי של דירקטורים הדירקטוריון , קבעחשבונאית ופיננסית ומחיותמ

בנוסף לדירקטור חיצוני בעל ,חשבונאית ופיננסית יעמוד על אחד ומחיותבחברה בעלי מ

, סוג פעילותה ומספר חברי הקבוצהבגודל ,רוזאת בהתחשב, בין הית ,כזו ומחיותמ

מספר זה יאפשר לדירקטוריון לעמוד ,דירקטוריון החברהירקטוריון שלה. להערכת הד

כיום מכהנים .חברההבחובות המוטלות עליו בהתאם לחוק ולמסמכי ההתאגדות של

דירקטורים בעלי מיומנות חשבונאית ופיננסית: שלשה

בוגרת כלכלה במסלול מנהל עסקים -ית חיצונית דירקטור – גב' אורלי אורי

גוריון ובעלת תואר מוסמך הנדסת תעשיה וניהול מאוניברסיטת בן - מאוניברסיטת בן

יועצת כלכלית וארגונית לחברות ,גוריון. מנהלת אגף כלכלה ותכנון בקופת חולים לאומית

שונות לרבות יועצת לבנק העולמי.

12-ב

פלסים ולשעבר מנכ"ל גר במנהל עסקים. מנכ"ל מפעלבעל תואר בו – מר גבריאל מגן

אורן פלמ"ח צובה בע"מ ושימש כדירקטור בחברות שונות ביניהן חברה ציבורית. מפעל

תואר בכלכלה וחקלאית בפקולטה בוגרבעל תואר - דירקטור חיצוני – מר גיורא ינאי

ניברסיטת בבית הספר למנהל עסקים של או MBAלחקלאות ברחובות, בוגר תוכנית

מנהל חברת "ינאי משאבי מידע" בע"מ. .יורק ארה"ב -קולומביה בניו

גילוי בדבר דירקטורים בלתי תלויים .2

(ה) לחוק החברות התשנ"ט 219החברה לא אימצה בתקנונה את ההוראה הקבועה בסעיף

בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים. 1999 –

תרומות .3

. םהסכומים כלש הקבוצהלא תרמה הדוח תת ובשנאין לחברה מדיניות בנושא תרומו

גילוי בדבר מבקר פנימי .4

פרטי המבקר הפנימי

שם: ולנטין היינס

.2007 באוקטובר 28 תאריך תחילת כהונתו:

רת ולחוק הביק 8ב לחוק החברות ובהוראות סעיף 461המבקר הפנימי עומד בהוראות

הפנימית.

המינוי דרך

2007בחודש אוקטובר חברההר פה אחד על ידי דירקטוריון מינויו של המבקר הפנימי אוש

, בשים לב להכשרתו המקצועית של המבקר, לניסיונו בהתאם להמלצת ועדת הביקורת

.הקבוצהבביקורת ולהיכרותו עם עסקי

זהות הממונה על המבקר הפנימי

יו"ר הדירקטוריון. ואהממונה הארגוני על המבקר הפנימי ה

תכנית העבודה

, על פי החלוקה שעות 126 -הינה בהיקף של כ 2010בשנת ת העבודה של המבקר תוכני

דה ותוכנית העב .והיקף פעילותה הקבוצה, וזאת בשים לב לגודל המוצגת בטבלה שלהלן

תוכנית לפי המלצות ועדת הביקורת. הקבוצה דירקטוריון על ידינקבעה של המבקר

והן לחברה הנכדה מוח שירותי .Brainsway Incלחברת הבת, הןהביקורת מתייחסת

.ופיתוח בע"מ מחקר

שעות עבודה

שעות 17 -כ .בריינסוויי בע"מביקורת פנימית ב

שעות 109 -כ במח שירותי מחקר ופיתוח בע"מביקורת פנימית

שעות 126 –כ סה"כ

היקף העסקה

שעות. 126היה סך של 2010 הביקורת ביחס לשנתהיקף

יםתקנים מקצועי

בסעיף ם המקצועיים המקובלים כאמורביקורת המבקר הפנימי נערכה בהתאם לתקני

13-ב

חוק הביקורת הפנימית.ל 8, ולפי סעיף 1999 –(ב) לחוק החברות, התשנ"ט 146

עבודת הביקורת נערכה בהתאם לתקנים המקצועיים , הקבוצהלדעת דירקטוריון

המקובלים לביקורת פנימית.

למידע גישה

לחוק הביקורת 9סעיף ל שנדרשו על ידו, בהתאםימי הומצאו מסמכים ומידע למבקר הפנ

, ובכלל זה גישה מתמדת , וכן ניתנת לו גישה חופשית למידע כאמור באותו הסעיףהפנימית

, לרבות ביחס ובלתי אמצעית למערכות מידע של התאגיד, לרבות נתונים כספיים

.הקבוצהלתאגידים המוחזקים של

בקר הפנימידין וחשבון המ

המעבר מפיתוח לייצור הוגש בכתב בחודש אשר דן בנושאדין וחשבון המבקר הפנימי

והטמעת IT, דוחות נוספים בנושא סקר סיכונים בחברה ויישום המלצות 2011ינואר

התקיימה ישיבת ועדת 2011בחודש מרץ .2011הוגשו בכתב בחודש פברואר ERPמערכת

ח.ביקורת אשר דנה בממצאי הדו

תגמול המבקר הפנימי

לשעה וכן להחזר ח"ש 220המבקר הפנימי זכאי לשכר על פי שעות עבודתו בפועל בסך של

, אין בתגמול האמור בכדי להשפיע על שיקול דעתו של המבקרהקבוצהנסיעות. להערכת

הפנימי.

הדירקטוריון את פעילות המבקר הערכת

מגשימה את מטרות הביקורת הפנימית להערכת הדירקטוריון עבודת המבקר הפנימי

בתאגיד.

שכר רואה חשבון מבקר .5

רואה החשבון המבקר של הקבוצה הינו משרד קוסט, פורר, גבאי את קסירר.

נקבע ע"י דירקטוריון החברה.רואה החשבון המבקר שכר טרחת

שכר רואה חשבון המבקר הינו כלהלן:

2010 2009

שעות

עבודה

שכ"ט

אלפי ש"ח

שעות

עבודה

שכ"ט

אלפי

ח"ש

בגין שרותי ביקורת שירותים הקשורים בביקורת

ושירותי מס

933 220 644 175

124 32 417 2,300 הכנה להנפקה 2010בשנת -שרותים אחרים

הליך אישור הדוחות הכספיים .6

הגוף המופקד על דירקטוריון החברה מינה ועדה לבחינת הדוחות הכספיים, אשר תהיה

בחברה, ואשר תדון, בין היתר, בדוחות הכספיים של החברה, לרבות נושאי "בקרת על"

דירקטוריון החברה. ביקורת הקשורים לענייני "בקרת על", ותביא את המלצותיה בפני

הועדה לבחינת הדוחות הכספיים מורכבת משלושה חברים, כולם דירקטורים בעלי

מכהן כדירקטור חיצוני בחברה וכיו"ר - גיורא ינאי מר )1( מומחיות חשבונאית ופיננסית:

14-ב

- דירקטורית חיצונית בחברה; ו -אורלי אורי גב' ) 2; (הועדה לבחינת הדוחות הכספיים

, של חברי הועדה הנ"ל לפרטים אודות כישוריהם, השכלתם וניסיונםמר גבריאל מגן ) 3(

יננסית, ראה הם בעלי מומחיות חשבונאית ופ על בסיסם קבע דירקטוריון החברה כי

התקופתי. דוחבחלק ד' ל 26תקנה

ות דוחות הכספיים לאחר שטיוטת הדוחהועדה לבחינת הדוחות הכספיים מתכנסת לדון ב

הדירקטוריון הועברו לחברי הוועדה מספר ימים קודם לכן. בישיבת דוחהכספיים וטיוטת

הכספיים וכן הוועדה סוקרים מנכ"ל החברה וסמנכ"ל הכספים שלה, את עיקרי הדוחות

את הסוגיות המהותיות בדיווח הכספי, לרבות מצב עסקי החברה, ההערכות המהותיות

ות דוחות הכספיים, ההשפעה האפשרית על הדוחוהאומדנים הקריטיים שיושמו ב

הכספיים של סיכונים וחשיפות משמעותיים, המדיניות החשבונאית שיושמה, שינויים

דוחות הכספיים ובדוחעקרון הגילוי הנאות ב שחלו במדיניות החשבונאית ויישום

סוגיות של הדירקטוריון. במסגרת הדיון מעלים חברי הוועדה שאלות ובקשות להבהרות

ות הכספיים, ונענים על ידי הנהלת החברה ונציג רואה החשבון דוחשונות בקשר עם ה

המבקר. הועדה לבחינת הדוחות הכספיים מגבשת את המלצותיה בקשר עם אישור

ות הכספיים, ואלה מובאות בפני דירקטוריון החברה.דוחה

כל חברי ונכחו בה 2011במרץ 24ישיבת הועדה לבחינת הדוחות הכספיים התקיימה ביום

גב' יעל זיגר, . בנוסף, נכחו בדיוני הועדה למעט גב' אורלי אורי הועדה האמורים לעיל

.סמנכ"ל הכספים של החברה

הדירקטוריון מועברים לחברי הדירקטוריון מספר דוחיוטת ות הכספיים וטדוחטיוטת ה

ות הכספיים. בישיבת הדירקטוריון דוחימים טרם ישיבת הדירקטוריון שנקבעה לאישור ה

ות הכספיים סוקרים מנכ"ל החברה וסמנכ"ל הכספים של החברה, את דוחלאישור ה

ישיבת הועדה שהועלו במסגרת הנושאים העיקרייםעיקרי הדוחות הכספיים וכן את

לבחינת הדוחות הכספיים כאמור לעיל. כמו כן, מציג יו"ר הועדה לבחינת הדוחות

ות הכספיים. במסגרת דוחהכספיים בפני דירקטוריון החברה את המלצות הוועדה ביחס ל

הדיון מעלים חברי הדירקטוריון שאלות ובקשות להבהרות סוגיות שונות בקשר עם

וריון, ונענים על ידי הנהלת החברה ונציג רואה החשבון הדירקט דוחוות הכספיים דוחה

המבקר.

בה , והשתתפו2011 רץבמ 28ות הכספיים נערכה ביום דוחישיבת הדירקטוריון לאישור ה

וכן נציג מטעם רואה מר דניאל עזריאל וגב' אורלי אוריכל חברי הדירקטוריון למעט

דה לבחינת הדוחות הכספיים החשבון המבקר. דירקטוריון החברה דן בהמלצות הוע

א כי, להנחת דעתו, המלצות הועדה הועברו זמן סביר לפני הדיון צומבישיבת הדירקטוריון

בדירקטוריון, בהתחשב בהיקף ומורכבות ההמלצות. פרק זמן אותו קבע הדירקטוריון

הוא שני ימי עסקים. כזמן סביר לעניין זה, החל מהדוחות הכספיים הבאים

עם הדיווח הפיננסי של החברה גילוי בקשר )ד(

הדוח על המצב הכספיאירועים לאחר תאריך

מימושי אופציות .1.1

- ) בתמורה לסך של כ2אופציות (סדרה 2,919,464מומשו סך של 2011בינואר 2בתאריך

. ח"שאלפי 16,985

15-ב

מכורים לקוקאין בארה"בבלביצוע ניסוי קליני חתימת הסכם .1.2

לביצוע ניסוי קליני באוניברסיטת החברה על חתימת הסכם דיווחה 2011בינואר 2ביום

של החברה, באמצעות שימוש Deep TMS - קולומביה לבחינת יעילות מכשיר ה

. המאפשרת לנטר תהליכים כימיים בגוף, בטיפול בגמילה מקוקאין Scan PETבבדיקת

בחלק א' לדוח התקופתי. 1.12.2.12.2לפרטים נוספים ראה סעיף

שרד הבריאות לניסוי קליני בלוקים בתסמונת טורטאישור מ .1.3

קיבלה את אישור משרד הבריאות (אמ"ר) לביצוע דיווחה החברה 2011בינואר 17ביום

H-Coil -וסליל ה Deep TMS -ניסוי קליני שמטרתו לבדוק את היעילות של מכשיר ה

אה סעיף לפרטים נוספים ר שפותח בחברה בטיפול בחולים הלוקים בתסמונת טורט.

בחלק א' לדוח התקופתי. 1.12.2.8.3

) בבני Brain Barrier-Bloodמוח (-דםלביצוע ניסוי בחדירות חתימת הסכם .1.4

אדם

דיווחה החברה כי חתמה עם מפיץ מכשיר החברה באיטליה על תוספת 2011במרץ 6ביום

ו בדיקת להסכם ההפצה בין הצדדים, על פיה יבצע המפיץ ניסוי קליני באיטליה, שמטרת

-Bloodמוח (- ההשפעה של גירוי מגנטי באמצעות מכשיר החברה על פתיחת מחסום דםBrain Barrier) בבני אדם הסובלים מגידול במוח (glioblastoma .( לפרטים נוספים ראה

בפרק הראשון. 1.12.2.21.2סעיף

גילוי בדבר אומדנים חשבונאיים קריטים .2

הנהלה להסתייע באומדנים, הערכות והנחות בעת הכנת הדוחות הכספיים, נדרשת ה

המשפיעים על יישום המדיניות החשבונאית ועל הסכומים המדווחים של נכסים,

התחייבויות, הכנסות והוצאות. האומדנים וההנחות שבבסיסם נסקרים באופן שוטף.

השינויים באומדנים החשבונאיים נזקפים בתקופה בה נעשה השינוי באומדן.

העיקריות שנעשו בדוחות הכספיים בקשר לאי הודאות לתאריך הדיווח להלן ההנחות

ואומדנים קריטיים שחושבו על ידי הקבוצה ואשר שינוי מהותי באומדנים ובהנחות עשוי

לשנות את ערכם של נכסים והתחייבויות בדוחות הכספיים בתקופות הדיווח הבאות:

קביעת השווי ההוגן של עסקאות תשלום מבוסס מניות

השווי ההוגן של עסקאות תשלום מבוסס מניות באמצעות מודל תמחור אופציות. הנחות

המודל כוללות את מחיר המניה, מחיר המימוש, תנודתיות צפויה, אורך החיים הצפוי,

. דיבידנד צפוי ושיעור ריבית חסרת סיכון

_______________ ________________

עוזי סופר ד"ר דוד זכות ודירקטורמנכ"ל יו"ר הדירקטוריון

.2011במרץ 28תאריך:

שלישיפרק

דוחות כספיים

מ"בריינסווי בע

2010, בדצמבר 31ליום מאוחדים דוחות כספיים

תוכן העניינים

עמוד

2 דוח רואה החשבון המבקר בדבר ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי

3 החשבון המבקר הדוח רוא

4 נים מאוחדים מאז

5 על הרווח הכולל דוחות מאוחדים

6 על השינויים בהוןוחדים מא דוחות

7 מזומניםעל תזרימי המאוחדים דוחות

8-46 המאוחדים באורים לדוחות הכספיים

- - - - - - - - - - - - -

2

קוסט פורר גבאי את קסירר , 3עמינדב ' רח 67067אביב -תל 03-6232525 .טל

03-5622555פקס www.ey.com/il

מ"בע בריינסווי לבעלי המניות של דוח רואה החשבון המבקר

בדבר ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי

ניירות ערךתקנות ב) ג(ב 9יף סעבהתאם ל 1970- ל"התש, )דוחות תקופתיים ומיידיים(

31ליום ) החברה - ביחד להלן( תחברות בנו מ"בע בריינסווי בקרה פנימית על דיווח כספי של רכיביביקרנו הדירקטוריון וההנהלה של החברה אחראים .הרכיבי בקרה אלה נקבעו כמוסבר בפיסקה הבא .2010 בדצמבר

בקרה פנימית על דיווח של רכיבי אפקטיביות ה ם אתיום בקרה פנימית אפקטיבית על דיווח כספי ולהערכתלקבקרה פנימית על דיווח כספי רכיבי אחריותנו היא לחוות דעה על .ל"המצורפת לדוח התקופתי לתאריך הנכספי

.של החברה בהתבסס על ביקורתנו

של לשכת רואי חשבון 104ו על ידינו נקבעו בהתאם לתקן ביקורת רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי שבוקר) 1: (רכיבים אלה הינם). 104תקן ביקורת - להלן" (ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי" בישראל

לרבות בקרות על תהליך העריכה והסגירה של דיווח כספי ובקרות כלליות של מערכות , בקרות ברמת הארגוןרכיבי - כל אלה יחד מכונים להלן ( אופציות והתחייבויות, מזומנים: אשר כולל גזברותו בקרות על) 2(; מידע

).הבקרה המבוקרים

במטרהנדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה תקן זהפי - על. 104לתקן ביקורת ערכנו את ביקורתנו בהתאם אם רכיבי בקרה אלה קויימו באופן אפקטיבי יטחון להשיג מידה סבירה של בלזהות את רכיבי הבקרה המבוקרים ו

זיהוי רכיבי הבקרה , בקרה פנימית על דיווח כספיביקורתנו כללה השגת הבנה לגבי . מכל הבחינות המהותיותבחינה והערכה של וכן , ברכיבי הבקרה המבוקרים חולשה מהותית תימיקשהערכת הסיכון ,המבוקרים

לגבי אותם רכיבי , ביקורתנו .שהוערך סיכוןהבהתבסס על ותם רכיבי בקרה אתכנון והתפעול של אפקטיביות הביקורתנו התייחסה רק לרכיבי . ים בהתאם לנסיבותכנחוצחשבנו כאלה שביצוע נהלים אחרים כללה גם , בקרה

ולפיכך חוות , להבדיל מבקרה פנימית על כלל התהליכים המהותיים בקשר עם הדיווח הכספי, הבקרה המבוקריםביקורתנו לא התייחסה להשפעות הדדיות בין רכיבי , כמו כן. עתנו מתייחסת לרכיבי הבקרה המבוקרים בלבדד

חוות דעתנו אינה מביאה בחשבון השפעות אפשריות , הבקרה המבוקרים לבין כאלה שאינם מבוקרים ולפיכך .לבהקשר המתואר לעי אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות לחוות דעתנו. כאלה

ותע או לגללמנולא עשויים ש ,ורכיבים מתוכה בפרט, בכלל בקרה פנימית על דיווח כספי, בשל מגבלות מובנותה לסיכון חשופהערכת אפקטיביות נוכחית כלשהי לגבי העתיד על בסיס הסקת מסקנות , כמו כן. הצגה מוטעית

ם תשתנה נהליה ואמדיניות היום של לבלתי מתאימות בגלל שינויים בנסיבות או שמידת הק כנהותהפשבקרות .לרעה

בדצמבר 31ליום את רכיבי הבקרה המבוקרים, מכל הבחינות המהותיות, החברה קיימה באופן אפקטיבי ,לדעתנו2010.

31לימים של החברה דוחות הכספיים המאוחדיםאת ה ,מקובלים בישראלבהתאם לתקני ביקורת ,גם ביקרנו 28 והדוח שלנו מיום 2010 בדצמבר 31אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום לכלו 2009- ו 2010 בדצמבר

.גת על אותם דוחות כספייםיבלתי מסוי כלל חוות דעת 2011במרס

קוסט פורר גבאי את קסירר ,אביב-תל רואי חשבון 2011, במרס 28

3

קוסט פורר גבאי את קסירר , 3עמינדב ' רח 67067אביב -תל 03-6232525. טל

03-5622555פקס www.ey.com/il

דוח רואה החשבון המבקר מ"בע בריינסווילבעלי המניות של

2009- ו 2010בדצמבר 31לימים ) החברה - להלן ( מ"בריינסווי בע של המאוחדים המצורפים ביקרנו את המאזנים

31בימים ושהסתיימ מהשניםתזרימי המזומנים לכל אחת בהון והשינויים , המאוחדים על הרווח הכוללדוחות האת ואחריותנו היא . יות הדירקטוריון וההנהלה של החברהדוחות כספיים אלה הינם באחר. 2008- ו 2009, 2010בדצמבר

.לחוות דיעה על דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו

לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון , בישראל ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובליםנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה פי תקנים אלה נדרש מאית- על .1973- ג"התשל, )דרך פעולתו של רואה חשבון(

ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של . להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותיתביקורת כוללת גם בחינה של כללי החשבונאות שיושמו ושל . ראיות התומכות בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים

די הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה בדוחות האומדנים המשמעותיים שנעשו על י .בסיס נאות לחוות דעתנו תאנו סבורים שביקורתנו מספק. הכספיים בכללותה

של החברה הכספי המצבאת , מכל הבחינות המהותיות, ל משקפים באופן נאות"הדוחות הכספיים הנ, לדעתנוותזרימי המזומנים בהון השינויים , פעולותיהןואת תוצאות 2009- ו 2010מבר בדצ 31לימים והחברות המאוחדות שלה

בהתאם לתקני דיווח כספי , 2008- ו 2009, 2010בדצמבר 31משלוש השנים שהסתיימו בימים לכל אחת שלהן .2010- ע"התש ,)דוחות כספיים שנתיים( תקנות ניירות ערךוהוראות ) IFRS(בינלאומיים

ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על " של לשכת רואי חשבון בישראל 104ם לתקן ביקורת בהתא, ביקרנו גם

במרס 28והדוח שלנו מיום , 2010בדצמבר 31רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של החברה ליום ,"דיווח כספי .כלל חוות דעת בלתי מסוייגת על קיומם של אותם רכיבים באופן אפקטיבי 2011

קסירראת גבאי קוסט פורר ,יבאב-תל רואי חשבון 2011, במרס 28

מ"בריינסווי בע

4

מאזנים מאוחדים

בדצמבר 31ליום 2010 2009 ח"אלפי ש באור

נכסים שוטפים

10,827 36,114 3 מזומנים ושווי מזומנים 12,120 - 4 השקעות לזמן קצר

- 27 5 לקוחות 1,170 5,734 6 ויתרות חובהחייבים 12 - לזמן קצר ליסינג פקדונות

41,875 24,129

שוטפים לאנכסים

8 74 פקדונות לזמן ארוך 1,331 - 'ג15 אופציית מכר 447 1,395 7 רכוש קבוע

135 135 8 נכסים בלתי מוחשיים 1,604 1,921 43,479 26,050

התחייבויות שוטפות

33,898 3,662 'ד11 לזמן קצר כתבי אופציה

1,710 1,566 9 התחייבויות לספקים ולנותני שירותים 1,225 2,580 10 זכאים ויתרות זכות

34 29 'ג11 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח 7,837 36,867

לא שוטפותהתחייבויות

49 44 'א11 לזמן ארוךהתחייבויות 556 - 'ג15 נטו, התחייבות להנפקת מניות

1,102 7,463 'ג11 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח 33 29 'ג13 נטו, התחייבויות בשל הטבות לעובדים

7,536 1,740

16 )גרעון בהון(הון

388 444 הון מניות 36,136 81,231 פרמיה על מניות

)55,893( )60,132( יתרת הפסד 3,854 3,854 שליטה עסקה בעל בגיןקרן

1,308 824 כתבי אופציה 1,650 1,885 תשלום מבוסס מניות

28,106 )12,557( 43,479 26,050

הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים

2011, במרס 28 יעל זיגר עוזי סופר ר דוד זכות"דהכספייםתאריך אישור הדוחות

ל כספים"סמנכ ורל ודירקט"מנכ ר הדירקטוריון"יו

מ"בריינסווי בע

5

על הרווח הכולל דוחות מאוחדים

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2010 2009 2008 )למעט נתוני הפסד למניה( ח"אלפי ש באור

- 9 320 'ו15 הכנסות

- 1 35 עלות ההכנסות

- 8 285 רווח גולמי

3,335 7,588 15,916 'א18 נטו, הוצאות מחקר ופיתוח - - 353 'ב18 הוצאות שיווק

2,265 3,128 3,790 'ג18 הוצאות הנהלה וכלליות

5,600 10,708 19,774 הפסד תפעולי

)1,827( )1,049( )41,106( ' ד18 הכנסות מימון 4,303 21,623 25,571 ' ד18 מימון הוצאות

8,076 31,282 4,239 הפסד

8,076 31,282 4,239 כ הפסד כולל"סה

)0.23( )0.81( )0.11( 19 )ח"בש( בסיסי למניה הפסד

)0.23( )0.81( )0.52( 19 )ח"בש( מדולל למניה הפסד

.מאוחדיםההבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים

מ"בריינסווי בע

6

דוחות מאוחדים על השינויים בהון

הוןמניות

פרמיה על מניות

יתרתהפסד

קרן הון בגין עסקה עם בעל שליטה

כתבי אופציה

תשלום מבוסס מניות

כ"סה הון

ח"אלפי ש

8,137 3,746 - 3,854 )16,535( 16,721 351 2008, בינואר 1יתרה ליום )8,076( - - - )8,076( - - כ הפסד כולל"סה

10,789 )366( ---2111,134 מימוש כתבי אופציהעלות תשלום מבוסס

106 106 ----- מניות

, בדצמבר 13יתרה ליום 2008372 27,855 )24,611( 3,854 - 3,486 10,956 )31,282( - - - )31,282( - - כ הפסד כולל"סה

בניכוי (הנפקת הון מניות 1,169 - - - - 1,167 2 )הוצאות הנפקה

הנפקת כתבי אופציה בניכוי הוצאות ( 1,308 - 1,308 - - - - )הנפקה

5,228 )1,900( - - - 7,114 14 מימוש כתבי אופציהעלות תשלום מבוסס

64 64 - - - - - מניות

, בדצמבר 31יתרה ליום 2009 388 36,136 )55,893( 3,854 1,308 1,650 )12,557( )4,239( - - - )4,239( - - כ הפסד כולל"סה

- )484( - 484 - כתבי אופציהפקיעת 44,341 )326( - - - 44,611 56 מימוש כתבי אופציה

עלות תשלום מבוסס 561 561 - - - - - מניות

, בדצמבר 31יתרה ליום

2010444 81,231 )60,132( 3,854 824 1,885 28,106

.מאוחדיםהים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים הבאורים המצורפ

מ"בריינסווי בע

7

דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש

תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

)8,076( )31,282( )4,239(הפסד

:ת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפתהתאמות הדרושות להצג

:והפסדרווח התאמות לסעיפי

- 1,423 5,191 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוחשינוי ב - - 35 הפסד הון

103 135 187 והפחתותפחת 2,476 20,574 )15,535( נטו, מימון )הכנסות(הוצאות

106 64 561 מבוסס מניות עלות תשלום 24 3 )4( נטו, שינוי בהתחייבויות בשל הטבות לעובדים

)9,565( 22,199 2,709

:ותתפעולי והתחייבויות תפעולייםבסעיפי נכסים שינויים - - )27( לקוחותלייה בע

)54( 261 )4,564( בחייבים ויתרות חובה) עלייה(ירידה 153 562 )208( בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים)ירידה(עלייה

521 244 1,355 עלייה בזכאים ויתרות זכות )3,444( 1,067 620

:עבור השנהמזומנים ששולמו והתקבלו במהלך

)4( )1( *) - ריבית ששולמה 1,805 202 68 ריבית שהתקבלה

68 201 1,801

)2,946( )7,815( )17,180(מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת

תזרימי מזומנים מפעילות השקעה

- - 8 תמורה ממכירת רכוש קבוע )63( )313( )1,184(יםובלתי מוחשי רכוש קבוע רכישת 5,780 )5,863( 5,585נטו, השקעות לזמן קצר) רכישת(מימוש

1,490 7,055 6,084 נטו , הפסד ואתמורה ממימוש ניירות ערך הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח - )8( )54( נטו, לזמן ארוך תהפקדת פקדונו

7,207 871 10,439מזומנים נטו שנבעו מפעילות השקעה

מזומנים מפעילות מימוןתזרימי

- - 407 קבלת מענקים ממשלתיים 8,546 2,637 32,158 מימוש אופציות למניות - )88( - הוצאות הנפקה בגין גיוס

)123( - -נטו, אחריםואשראי לזמן קצר מתאגידים בנקאיים - 1,308 - הנפקת כתבי אופציה

- 2 - הנפקת הון מניות

8,423 3,859 32,565מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון

)1,385( 93 )537(הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים

11,299 )2,992( 25,287במזומנים ושווי מזומנים) ירידה(עלייה

2,520 13,819 10,827השנהת יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחיל

13,819 10,827 36,114השנהיתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף פעולות מהותיות שלא במזומן )א(

2,243 2,591 12,183 מימוש אופציות שהוצגו כהתחייבות להון

.ח"אלפי ש 1-מייצג סכום הנמוך מ *).מאוחדיםההמצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים הבאורים

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

8

כללי - : 1באור

כללי של החברה ופעילותיהאור ית .א

מהזכויות במניות בחברת 100%- במטרה להחזיק ב 2006, בנובמבר 7הוקמה ביום החברה .בריינסווי אינק

החברה. ב"ארה, במדינת דלאוור 2003נוסדה בחודש מרס ) החברה הבת - להלן (בריינסווי אינק .ב

המכשיר . עוסקת בפיתוח מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח הבתהרפואי אותו מפתחת החברה הבת מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק

רים שונים זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה מגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזוהחברה פועלת . בהתאם לתדר השדה המגנטי, בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי

להמשך מחקר ופיתוח הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה ויישומה של הטכנולוגיה בטיפול .במחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות הנובעות משינויים וליקויים בתפקוד המוח

נוירולוגיות ותופעות במחלות את יישום הטכנולוגיה לצורך טיפולבכוונת החברה לפתח FDA אישור קבלת לקראת ביותר מתקדם בשלב נמצא שרא, העיקרי היישום כאשר ,שונות .)ורי'מז(בדיכאון קליני הטיפול הוא

מוח שירותי מחקר - הקימה החברה הבת חברה נכדה בבעלות מלאה 2003בחודש אוגוסט

במסגרת הסכם שנחתם בין ).החברה הנכדה - להלן (העוסקת במחקר ופיתוח , מ"ופיתוח בעיהיו בבעלות 2006, בינואר 1טכנולוגיה וידע שיפותחו החל מיום החברה הבת והחברה הנכדה

).'יז15ראה באור (החברה הנכדה לרשות החברה מזומנים שיספיקו לה לביצוע . 2009לחברה הכנסות מהשכרת מכונות מסוף שנת

.פעילות המחקר והפיתוח שלה לכל הפחות בשנה הקרובה

הגישה החברה טיוטת תשקיף חסויה לרשות לניירות ערך האמריקאית 2011 ,בנובמבר 5ביום .ג

)SEC(, טרם נקבעו, עיתוי ההנפקה או היקף הגיוס ושווי החברה בהנפקה. הגדרות .ד

-בדוחות כספיים אלה

.מ"בע בריינסווי - החברה

.21בבאור והחברות המוחזקות שלה המצוינות החברה - הקבוצה

ואשר )IAS (2008) 27-ה בכהגדרת(חברות אשר לחברה שליטה בהן - חברות מאוחדות . דוחותיהן מאוחדים עם דוחות החברה

.IAS 24-בכהגדרתם - צדדים קשורים

בעלי עניין ובעל שליטה

.2010- ע"התש, )דוחות כספיים שנתיים(ות ערך כהגדרתם בתקנות נייר -

ב"דולר של ארה - דולר

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

9

עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2אור ב

בסיס הצגת הדוחות הכספיים .א

בסיס המדידה .1

:למעט, הדוחות הכספיים של החברה ערוכים על בסיס העלות

.בשווי הוגן דרך רווח או הפסדמכשירים פיננסיים ייבויות בשל הטבות לעובדיםהתח

. החברה בחרה להציג את הדוח על הרווח הכולל לפי שיטת מאפיין הפעילות

מתכונת העריכה של הדוחות הכספיים .2

). IFRS -להלן (דוחות כספיים אלו ערוכים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים

:תקנים אלו כוללים

).IFRS(תקני דיווח כספי בינלאומיים )א ).IAS(תקני חשבונאות בינלאומיים )בולתקני חשבונאות בינלאומיים ) IFRIC(הבהרות לתקני דיווח כספי בינלאומיים )ג

)SIC.(

דוחות כספיים (הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם להוראות תקנות ניירות ערך , כמו כן .2010- ע"התש, )שנתיים

מדיניות חשבונאית עקבית .3

בכל , חשבונאית המפורטת להלן יושמה בדוחות הכספיים בעקביותהמדיניות ה

.התקופות המוצגות

שינויים במדיניות החשבונאית לאור יישום תקנים חדשים .4

IAS 1 - הצגת דוחות כספיים

דן בסיווג התחייבויות כשוטפות או כלא שוטפות בהתייחס למכשירים IAS 1-התיקון לתנאי התחייבות אשר מאפשרים בכל זמן לצד , קוןבהתאם לתי. פיננסיים המירים

אינם , שכנגד להביא לסילוק ההתחייבות של הישות על ידי הנפקת מכשיריה ההונייםמשפיעים כשלעצמם על סיווג ההתחייבות בדוח על המצב הכספי כשוטפת או לא

.שוטפת

.אהתוך יישומו למפרע במספרי השוו 2010, בינואר 1התיקון מיושם החל מיום .לתיקון לתקן לא היתה השפעה מהותית על הדוחות הכספיים

IAS 7 - דוח על תזרימי מזומנים

קובע כי רק תזרימים שהביאו להכרה בנכס יכולים להיות מסווגים IAS 7-ל התיקון . 2010, בינואר 1מיום החל למפרעמיושם התיקון. כתזרימי מזומנים מפעילות השקעה

.היתה השפעה מהותית על הדוחות הכספייםלתיקון לתקן לא

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

10

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור עיקרי האומדנים וההנחות בעריכת הדוחות הכספיים .ב

השיקולים .1

הפעילה הקבוצה שיקול , בתהליך יישום עיקרי המדיניות החשבונאית בדוחות הכספייםשלהם ההשפעה המהותית ביותר , באיםדעת ושקלה את השיקולים לגבי הנושאים ה

:על הסכומים שהוכרו בדוחות הכספיים

חכירה סיווג

בוחנת החברה האם , לצורך הבחינה האם יש לסווג חכירה כמימונית או תפעולית בכלל . החכירה מעבירה במהותה את כל הסיכונים וההטבות הנלווים לבעלות בנכס

את , של אופציית רכישה במחיר הזדמנותיאת קיומה , בין היתר, זאת בוחנת החברהתקופת החכירה ביחס לאורך החיים הכלכלי של הנכס ואת השווי ההוגן של תשלומי

.החכירה המזעריים ביחס לשווי ההוגן של הנכס

אומדנים והנחות .2

הערכות והנחות , נדרשת ההנהלה להסתייע באומדנים, בעת הכנת הדוחות הכספיים, ם המדיניות החשבונאית ועל הסכומים המדווחים של נכסיםהמשפיעים על יישו

. האומדנים וההנחות שבבסיסם נסקרים באופן שוטף. הכנסות והוצאות, התחייבויות .השינויים באומדנים החשבונאיים נזקפים בתקופה בה נעשה השינוי באומדן

ך הדיווחלהלן ההנחות העיקריות שנעשו בדוחות הכספיים בקשר לאי הודאות לתארי

ואומדנים קריטיים שחושבו על ידי הקבוצה ואשר שינוי מהותי באומדנים ובהנחות שנות את ערכם של נכסים והתחייבויות בדוחות הכספיים בתקופות הדיווח לעשוי :הבאות

קביעת השווי ההוגן של עסקאות תשלום מבוסס מניות

. דל תמחור אופציותהשווי ההוגן של עסקאות תשלום מבוסס מניות באמצעות מו

אורך החיים , תנודתיות צפויה, מחיר המימוש, הנחות המודל כוללות את מחיר המניה .דיבידנד צפוי ושיעור ריבית חסרת סיכון, הצפוי

דוחות כספיים מאוחדים .ג

הדוחות הכספיים המאוחדים כוללים את הדוחות הכספיים של חברות שלחברה יש שליטה , במישרין או בעקיפין, שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש את היכולת). חברות בנות(בהן

בבחינת שליטה מובאת . להתוות את המדיניות הכספית והתפעולית של החברה הנשלטתאיחוד . הדיווחבחשבון השפעת זכויות הצבעה פוטנציאליות שניתנות למימוש בתאריך

.עד בו הופסקה השליטהועד למו, הדוחות הכספיים מתבצע החל ממועד השגת השליטה

יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים הנובעים מעסקאות בין חברות הקבוצה . בוטלו במלואם בדוחות הכספיים המאוחדים

. הדוחות הכספיים של החברה והחברות המאוחדות ערוכים לתאריכים ולתקופות זהיםהמאוחדות יושמה באופן אחיד ועקבי המדיניות החשבונאית בדוחות הכספיים של החברות

.עם זו שיושמה בדוחות הכספיים של החברה

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

11

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור מטבע הפעילות ומטבע חוץ .ד

מטבע הפעילות ומטבע ההצגה .1

.ח"מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו ש

ותר את הסביבה הכלכלית שבה מטבע הפעילות שהוא המטבע המשקף באופן הטוב ביולפי מטבע זה , נקבע בנפרד עבור כל חברה בקבוצה, פועלת החברה ואת עסקאותיה

מטבע הפעילות של החברה והחברות . נמדדים מצבה הכספי ותוצאות פעולותיה .ח"המאוחדות שלה הינו ש

נכסים והתחייבויות במטבע חוץ, עסקאות .2

נרשמות עם ההכרה ) ע השונה ממטבע הפעילותמטב(הנקובות במטבע חוץ עסקאות

נכסים , לאחר ההכרה הראשונית. הראשונית בהן לפי שער החליפין במועד העסקהלמטבע דיווחוהתחייבויות כספיים הנקובים במטבע חוץ מתורגמים בכל תאריך

למעט אלה המהוונים לנכסים , הפרשי שער. הפעילות לפי שער החליפין במועד זהנכסים . על הרווח הכוללנזקפים לדוח , נזקפים להון בעסקאות גידורכשירים או

והתחייבויות לא כספיים המוצגים לפי עלות מתורגמים לפי שער החליפין במועד נכסים והתחייבויות לא כספיים הנקובים במטבע חוץ המוצגים לפי שווי הוגן . העסקה

.ו נקבע השווי ההוגןמתורגמים למטבע הפעילות בהתאם לשער החליפין במועד שב שווי מזומנים .ה

הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן , שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוההשתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים ,קצר אשר אינם מוגבלים בשעבוד

, לא קנסאו שעולה על שלושה חודשים אך הם ניתנים למשיכה מיידית ל ממועד ההשקעה .ומהווים חלק מניהול המזומנים של הקבוצה

פקדונות לזמן קצר .ו

פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית עולה על שלושה חודשים ממועד .הפקדונות מוצגים בהתאם לתנאי הפקדתם. ההשקעה

תקופת המחזור התפעולי .י

כאשר תקופת , ביחס לעבודות קבלניות, ךלפיכ. הינו שנהשל הקבוצה המחזור התפעולי הנכסים וההתחייבויות הקשורים לאותה פעילות מסווגים , המחזור התפעולי ארוכה משנה

.בדוח על המצב הכספי במסגרת הנכסים וההתחייבויות השוטפים בהתאם למחזור התפעולי

מכשירים פיננסיים .ז

נכסים פיננסיים

וכרים במועד ההכרה הראשונית בהם לפי שווי הוגן מ IAS 39נכסים פיננסיים בתחולת למעט לגבי השקעות המוצגות בשווי הוגן עם , ובתוספת עלויות עסקה המיוחסות ישירות

.רווח והפסדאשר לגביהן עלויות עסקה נזקפות ל, על הרווח הכוללשינויים בו לדוח

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

12

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

הטיפול החשבונאי בהשקעות בנכסים פיננסיים מבוסס על סיווגם , אשוניתלאחר ההכרה הר :לאחת מארבע הקבוצות שלהלן

נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד.

השקעות המוחזקות לפדיון.

הלוואות וחייבים.

נכסים פיננסיים זמינים למכירה. רווח או הפסדנכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך .1

לקבוצה נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד הכוללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסיים המיועדים עם ההכרה הראשונית בהם

.על הרווח הכולללהיות מוצגים בשווי הוגן עם שינויים בו הנזקפים לדוח

למסחר אם הם נרכשו בעיקר למטרת מכירה או נכסים פיננסיים מסווגים כמוחזקיםמהווים חלק מתיק של מכשירים פיננסיים מזוהים , רכישה חוזרת בתקופה הקרובה

. או שהם נגזר שאינו מיועד כמכשיר הגנה, המנוהלים יחד להשגת רווחים בזמן הקצרעל רווחים או הפסדים מהשקעות המוחזקות למסחר נזקפים במועד התהוותם לדוח

.וח הכוללהרו

הלוואות וחייבים .2

בעלי תשלומים ) שאינם נגזרים(לקבוצה הלוואות וחייבים אשר הינם נכסים פיננסיים , לאחר ההכרה הראשונית. קבועים או הניתנים לקביעה שאינם נסחרים בשוק פעיל

הלוואות מוצגות על פי תנאיהן לפי עלות מופחתת תוך שימוש בשיטת הריבית . במידה שקיימות, יאה בחשבון גם את עלויות העסקה המיוחסות ישירותהאפקטיבית המב

בדרך כלל בערכו , מוצג לפי תנאיו) כגון אשראי לקוחות וחייבים אחרים(אשראי לזמן קצר כשההלוואות והחייבים נגרעים או רווח הכוללרווחים והפסדים מוכרים בדוח . הנומינלי

. אה מההפחתה השיטתיתכמו גם כתוצ, אם מוכרת בגינם ירידת ערך

שווי הוגן .3

השווי ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשוק פעיל נקבע על ידי מחירי השוק השווי ההוגן נקבע , בגין מכשירים פיננסיים שלהם אין שוק פעיל. בתאריך המאזן

שיטות אלו כוללות התבססות על עסקאות שבוצעו . באמצעות שימוש בשיטות הערכה, התייחסות לשווי השוק הנוכחי של מכשיר אחר דומה במהותו, נה בתנאי שוקלאחרו

.היוון תזרימי מזומנים או שיטות הערכה אחרות

התחייבויות פיננסיות התחייבויות פיננסיות בעלות מופחתת .1

הלוואות ואשראי מוכרים לראשונה לפי שווי הוגן בניכוי עלויות עסקה מיוחסות

, לאחר ההכרה הראשונית). עלויות גיוס הלוואה, לדוגמה(יימות במידה שק, ישירותמוצגות על פי תנאיהן לפי עלות מופחתת תוך שימוש , לרבות אגרות חוב, הלוואות

בשיטת הריבית האפקטיבית המביאה בחשבון גם את עלויות העסקה המיוחסות בדרך , י תנאיומוצג לפ) כגון אשראי ספקים וזכאים אחרים(אשראי לזמן קצר . ישירות

רווחים והפסדים מוכרים בדוח רווח והפסד בעת גריעת . כלל בערכו הנומינלי .ההתחייבות הפיננסית וכתוצאה מההפחתה השיטתית

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

13

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד .2

מדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללות והתחייבויות התחייבויות פיננסיות הנ פיננסיות המיועדות עם ההכרה הראשונית בהן להיות מוצגות בשווי הוגן עם שינויים

.על הרווח הכוללבו הנזקפים לדוח התחייבויות פיננסיות מסווגות כמוחזקות למסחר אם הן נרכשו לצורכי מכירה

פסדים בגין התחייבויות המוחזקות למסחר נזקפים רווחים או ה. בתקופה הקרובה .על הרווח הכולללדוח

הנפקת ניירות ערך בחבילה

למרכיבי ) לפני הוצאות הנפקה(מוקצית התמורה שהתקבלה , בהנפקה של ניירות ערך בחבילהשווי הוגן נקבע תחילה עבור : ניירות הערך שהונפקו בחבילה בהתאם לסדר ההקצאה להלן

כגון כתבי אופציה בעלי תוספת מימוש במטבע השונה ממטבע הפעילות של (ננסיים נגזרים פילאחר מכן נקבע השווי , ומכשירים פיננסיים אחרים המוצגים בשווי הוגן מידי תקופה) החברה

שאינם ) כגון אגרות חוב להמרה(ההוגן עבור התחייבויות פיננסיות ומכשירים מורכבים כאשר התמורה המוקצית עבור מכשירים , פה אלא בערך נוכחימוצגים בשווי הוגן מידי תקו

הוניים נקבעת כערך שייר בהתאם להפרש המתקבל בין התמורה הכוללת לבין התמורות עלויות ההנפקה מוקצות לכל רכיב בהתאם ליחס הסכומים . הרלוונטיות שהוקצו כאמור לעיללאחר . לגבי מכשירים הוניים בניכוי השפעת המס אם קיימת, שנקבע לכל רכיב כאמור לעיל

התחייבות פיננסית או (כל רכיב מטופל בהתאם למהותו החוזית , ההקצאה כאמור לעיל ).הוני מכשיר

גריעת מכשירים פיננסיים

נכסים פיננסיים

או , נכס פיננסי נגרע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס הפיננסיויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס הפיננסי או נטלה על החברה העבירה את הזכ

ללא עיכוב , עצמה מחוייבות לשלם את תזרימי המזומנים שהתקבלו במלואם לצד השלישיובנוסף העבירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס או לא , משמעותי

ם וההטבות הקשורים לנכס אך העבירה העבירה ואף לא הותירה באופן ממשי את כל הסיכוני .את השליטה על הנכס

התחייבויות פיננסיות

. בוטלה או פקעה, דהיינו ההתחייבות נפרעה, התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת ):הקבוצה(התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב

בסחורות , ריםבנכסים פיננסיים אח, פורע את ההתחייבות על ידי תשלום במזומן או, או שירותים

משוחרר משפטית מההתחייבות.

ירידת ערך נכסים פיננסיים

האם קיימת ראיה אובייקטיבית לירידת ערך בגין נכס דיווחהקבוצה בוחנת בכל תאריך .פיננסי או קבוצה של הנכסים הפיננסיים

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

14

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

המוצגים בעלות מופחת נכסים פיננסיים

המוצגים בעלותם המופחתת קיימת כאשר הלוואות וחייבים והשקעות המוחזקות לפדיוןאירוע אחד או יותר השפיעו באופן שלילי על אומדן תזרימי המזומנים העתידיים מהנכס

לרבות , סימנים לכך שלחייב קשיים פיננסיים ראיות לירידת ערך כוללות. ההכרה לאחר מועד רווחה על סכום ההפסד הנזקף לדוח. ריבית שיי נזילות ואי יכולת לעמוד בתשלומי קרן אוק

של הנכס לבין הערך הנוכחי של אומדן נמדד כהפרש בין היתרה בדוחות הכספיים הכולל, )אשראי עתידיים שטרם התהוו שאינם כוללים הפסדי(תזרימי המזומנים העתידיים

שיעור הריבית (הנכס הפיננסי האפקטיבית המקורית של המהוונים בהתאם לשיעור הריביתההיוון , הפיננסי נושא ריבית משתנה אם הנכס). האפקטיבית שחושב בעת ההכרה הראשונית

.נעשה בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית הנוכחיתהפרשה ראה גם לעיל(היתרה בדוחות הכספיים של הנכס מוקטנת באמצעות רישום הפרשה

באופן בתקופות עוקבות הפסד מירידת ערך מבוטל כאשר ניתן לייחס). פקיםלחובות מסו .את השבת ערכו של הנכס לאירוע שהתרחש לאחר ההכרה בהפסד יאובייקטיב

.ביטול כאמור נזקף לרווח והפסד עד לגובה ההפסד שהוכר

חכירות .ח

ים והם נבחנים המבחנים לסיווג חכירה כמימונית או כתפעולית מבוססים על מהות ההסכמ

:IAS 17-פי הכללים להלן שנקבעו ב-במועד ההתקשרות על

הקבוצה כחוכר

חכירה תפעולית

בהם לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על , הסכמי חכירהרווח דוח על התשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ב. מסווגים כחכירה תפעולית, הנכס החכור

.בקו ישר באופן שוטף על פני תקופת החכירה הכולל

רכוש קבוע .ט

, בניכוי פחת שנצבר, פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירותהעלות כוללת חלקי חילוף וציוד עזר שניתן . ואינם כוללים הוצאות תחזוקה שוטפת .להשתמש בהם רק בהקשר למכונות וציוד

רכוש קבוע כוללת את האומדן הראשוני של העלויות לפירוק ופינוי של הנכס עלות פריטי

אשר בגינן מתהווה לחברה מחוייבות כאשר הנכס נרכש או , ושיקום האתר בו ממוקם הנכסשלא לצורך ייצור מלאי במהלך אותה , כתוצאה משימוש בנכס במשך תקופה מסויימת

.תקופה

שכר עבודה ישיר וכן כל עלות , לת את עלות החומריםעלות נכסים שהוקמו באופן עצמאי כולנוספת שניתן לייחס במישרין להבאת הנכס למיקום ולמצב באופן שיוכל לפעול באופן

.שהתכוונה ההנהלה

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

15

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

ם הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיי :כדלקמן, השימושיים בנכס

%בעיקר %

15ציוד מעבדה15כלי רכב33 מחשבים

6-107משרדיוציוד ריהוט 10-1510 ציוד להשכרה

ראה להלן שיפורים במושכר

לרבות תקופת ( השכירותשיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת או בהתאם לתקופת החיים המשוערת )יה להארכה שבידי הקבוצה שבכוונתה לממשההאופצ

.שבהם הקצרלפי , השיפורשל

שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה , אורך החיים השימושייםלגבי בחינת ירידת ערך . ולהבא-והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן

.להלן' ראה סעיף יא, של רכוש קבוע

הפחתת הנכסים מופסקת כמוקדם מבין המועד בו הנכס מסווג כמוחזק למכירה לבין המועד נכס נגרע מהדוחות הכספיים במועד המכירה או כאשר לא צפויות עוד . שבו הנכס נגרע

התמורה המחושב כהפרש בין(רווח או הפסד מגריעת הנכס . הטבות כלכליות מהשימוש בנכסבתקופה בה על הרווח הכולל נכלל בדוח) נטו מהגריעה והעלות המופחתת בדוחות הכספיים

.נגרע הנכס נכסים בלתי מוחשיים .י

נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בנפרד נמדדים עם ההכרה הראשונית לפי העלות בתוספת

ם נכללים לפי השווי נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בצירופי עסקי. עלויות רכישה ישירותפי עלותם - נכסים בלתי מוחשיים מוצגים על, לאחר ההכרה הראשונית. ההוגן במועד הרכישה

עלויות בגין נכסים בלתי . בניכוי הפחתה מצטברת ובניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברורווח ה על נזקפות לדוח, למעט עלויות פיתוח מהוונות, מוחשיים אשר פותחו באופן פנימי

. בעת התהוותן וללהכ הנכסים . לנכסים הבלתי מוחשיים אורך חיים שימושיים מוגדר, פי הערכת ההנהלה- על

מופחתים על פני אורך החיים השימושיים שלהם על בסיס שיטת הקו הישר ונבחנת לגביהם תקופת ההפחתה ושיטת . ירידת ערך כאשר קיימים סימנים המצביעים על ירידת ערך

לתי מוחשי בעל אורך חיים שימושיים מוגדר נבחנות לפחות בכל סוף ההפחתה של נכס בשינויים באורך החיים השימושיים או בדפוס הצריכה הצפוי של ההטבות הכלכליות . שנה

הוצאות . הצפויות לנבוע מהנכס מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן ולהבאעל ים שימושיים מוגדר נזקפות לדוח ההפחתה בגין נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חי

.הרווח הכולל

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

16

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

:אורך החיים השימושיים של הנכסים הבלתי מוחשיים הינו כדלקמן

שנים

3תוכנות מחשב 18 רישיון

תים באופן שיטתי נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים שימושיים בלתי מוגדר אינם מופח

וכפופים לבחינת ירידת ערך מדי שנה וכן בכל עת שקיים סימן המצביע כי ייתכן שחלה ירידת אורך החיים השימושיים של נכסים אלה נבחן מדי שנה כדי לקבוע ). 'ראה גם סעיף יא(ערך

אם האירועים והנסיבות אינם תומכים . אם הערכת אורך החיים כבלתי מוגדר עדיין תקפההשינוי באורך החיים השימושיים מבלתי מוגדר למוגדר מטופל כשינוי , וד בהערכה כאמורע

ובאותו מועד נבחנת גם ירידת ערך ומופחת הנכס באופן , באומדן חשבונאי מכאן ולהבא .שיטתי על פני תקופת אורך החיים השימושיים שלו

נטו , בין התמורה ממימושרווחים או הפסדים מגריעת נכס בלתי מוחשי נמדדים לפי ההפרש

.על הרווח הכוללועלות הנכס ונזקפים לדוח

עלויות מחקר ופיתוח

נכס בלתי מוחשי הנובע . עם התהוותן על הרווח הכולל עלויות מחקר נזקפות לדוח אם ניתן להוכיח את ההיתכנות הטכנולוגית של , מפרוייקט פיתוח או מפיתוח עצמי מוכר

את כוונת החברה ; כך שהוא יהיה זמין לשימוש או למכירה השלמת הנכס הבלתי מוחשיאת היכולת להשתמש בנכס ; להשלים את הנכס הבלתי מוחשי ולהשתמש בו או למוכרו

; את האופן בו הנכס הבלתי מוחשי ייצור הטבות כלכליות עתידיות; הבלתי מוחשי או למוכרוהזמינים להשלמת הנכס , פיננסיים ואחרים, טכניים: את קיומם של המשאבים הנדרשים

.הבלתי מוחשי והיכולת למדוד באופן מהימן את ההוצאות בגינו במהלך פיתוחו

.מאחר שאינה עומדת בקריטריונים לעיל, החברה אינה מכירה בנכס בלתי מוחשי כאמור

תוכנות

תוכנות המהוות חלק . נכסי הקבוצה כוללים מערכות מחשב המורכבות מחומרה ותוכנותמסווגות כרכוש , אשר אינה יכולה לפעול ללא התוכנות המותקנות עליה, לי מחומרהאינטגררשיונות לתוכנות העומדות בפני עצמן ומוסיפות פונקציונליות נוספת , לעומת זאת. קבוע

.מסווגים כנכסים בלתי מוחשיים, לחומרה

רשיון

ייבא מוצרים ותהליכים למכור ול, לשווק, לעשות שימוש, לייצר, לחברה רשיון בלעדי לפתח .'טו15שיפותחו במסגרת הסכם הרשיון אשר מפורט בבאור

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

17

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

ירידת ערך נכסים לא פיננסיים .יא

החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים כאשר ישנם סימנים כתוצאה . השבה-ביעים על כך שהיתרה בדוחות הכספיים אינה בתמאירועים או שינויים בנסיבות המצ

ההשבה -במקרים בהם היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על סכום ברההשבה הינו הגבוה מבין שווי - סכום בר. ההשבה שלהם-מופחתים הנכסים לסכום בר, שלהם

וש מהוונים תזרימי המזומנים בהערכת שווי השימ. הוגן בניכוי עלויות מכירה ושווי שימושבגין נכס . הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס

השבה עבור היחידה מניבת המזומנים -שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבע סכום בר .על הרווח הכוללהפסדים מירידת ערך נזקפים לדוח . שאליה שייך הנכס

מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו , למעט מוניטין, ירידת ערך של נכסהפסד מ

. ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך-בקביעת הסכום ברבניכוי פחת (ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת ערך של הנכס שהוכר בעבר

לגבי נכס המוצג לפי העלות הפסד כאמור נזקף . הנכס ההשבה של-או סכום בר) או הפחתהכולל אחר ) הפסד(לגבי נכס שהוערך מחדש ביטול כאמור מוכר כרווח . הרווח הכולל לדוח על

ונזקף הרווח לדוח עללמעט ביטול של הפסד שנזקף בעבר לרווח או הפסד אשר נזקף אף הוא , להון

.הכולל מענקים ממשלתיים .יב

תיים מוכרים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה תעמוד בכל מענקים ממשל

מענקי השקעה ממשלתיים המתייחסים לנכסים כגון רכוש . התנאים הרלוונטיים המתאימים .קבוע מוצגים בקיזוז מהנכסים שבגינם התקבלו המענקים

מחקר ופיתוח בגין תמיכה בפעילות, מענקים ממשלתיים שהתקבלו מהמדען הראשי בישראל

הכוללת התחייבות לתשלומי תמלוגים למדינה המותנים בביצוע מכירות עתידיות הנובעות מוכרים במועד קבלתם כהתחייבות אם צפויות הטבות כלכליות כתוצאה מפעילות , מהפיתוח

כאשר לא צפויות הטבות כלכליות המחקר שיביאו למכירות המזכות את המדינה בתמלוגים, במקרה כזה. המענק מוכרים כקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח המתייחסות תקבולי, כאמור

. IAS 37- ההתחייבות לתשלום תמלוגים מטופלת כהתחייבות תלויה בהתאם ל

, אשר מוכרים כהתחייבות, 2009, בינואר 1יום לפנימהמדען הראשי שהתקבלו מענקיםלפי התנאים המקוריים של IAS 20כהלוואות הניתנות למחילה בהתאם להוראות מטופלים .ההלוואה

, אשר מוכרים כהתחייבות, ואילך 2009, בינואר 1 מהמדען הראשי מיוםשהתקבלו מענקים

: מכשירים פיננסיים IAS 39להוראות וזאת בהתאם , )המתוקן( IAS 20מטופלים כהלוואות לפי לראשונה לפי שווי הוגן זו תוכר, כאשר מוכרת התחייבות בגין ההלוואה, לפיכך. הכרה ומדידה

ההפרש בין סכום המענק שהתקבל לבין השווי ההוגן של . תוך היוון לפי ריבית השוקולפיכך מוכר כקיטון בהוצאות , כמענק ממשלתי ההכרה בהתחייבותההתחייבות יטופל מיום

. סכומים המשולמים כתמלוגים מוכרים כסילוק ההתחייבות .המחקר והפיתוח

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

18

)המשך( יקרי המדיניות החשבונאיתע -: 2באור

עסקאות תשלום מבוסס מניות .יג

עובדים ונותני שירותים אחרים של החברה זכאים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות . בתמורה למכשירים הוניים

עסקאות המסולקות במכשירים הוניים

שווי ההוגן של עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי ה

השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל . המכשירים ההוניים שהוענקו במועד ההענקה תנאיהשווי ההוגן לא נלקחים בחשבון באומדן .17ראה פרטים נוספים בבאור , תמחור בינומי

שמובאים היחידיםהתנאים ). הכוללים תנאי שירות ותנאי ביצוע שאינם תנאי שוק(הבשלה לגבי נותני . הבשלה תנאי שאינם ותנאים שוק תנאי הםהשווי ההוגן באמידת בחשבון

עלות העסקאות נמדדת לפי השווי ההוגן של הסחורות או השירותים , שירותים אחריםבמצבים בהם לא ניתן למדוד את השווי . המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים שהוענקוהם נמדדים לפי השווי , תמורה למכשירי הוןההוגן של הסחורות או השירותים המתקבלים ב

. ההוגן של המכשירים ההוניים שהוענקו

יחד עם גידול בדוח על הרווח הכוללעלות העסקאות המסולקות במכשירים הוניים מוכרת מקביל בהון על פני התקופה שבה תנאי השירות מתקיים ומסתיים במועד שבו העובדים

ההוצאה המצטברת המוכרת בגין ). תקופת ההבשלה - להלן (הרלוונטיים זכאים לגמול עסקאות המסולקות במכשירים הוניים בכל מועד דיווח עד למועד ההבשלה משקפת את מידת חלוף תקופת ההבשלה ואת האומדן הטוב ביותר של הקבוצה לגבי מספר המכשירים

משקפת את בדוח על הרווח הכוללההוצאה או ההכנסה . ההוניים שיבשילו בסופו של דבר .השינוי בהוצאה המצטברת שהוכרה עד לסוף התקופה המדווחת

למעט הענקות שההבשלה , הוצאה בגין הענקות שאינן מבשילות בסופו של דבר אינה מוכרת

, שלהן תלויה בתנאי שוק אשר מטופלות כהענקות שהבשילו ללא קשר לקיום תנאי השוק .התקיימו) שירות(בהנחה שכל שאר תנאי ההבשלה

מוכרת , כאשר החברה מבצעת שינויים בתנאים של הענקה המסולקת במכשירים הוניים

הוצאה נוספת מעבר להוצאה המקורית שחושבה בגין כל שינוי המגדיל את השווי ההוגן נותן השירות האחר לפי השווי ההוגן /הכולל של התגמול המוענק או שמיטיב עם העובד

.במועד השינוי

מטופלת כאילו הבשילה לתאריך הביטול וההוצאה , לקת במכשיר הוניביטול הענקה המסואם ההענקה שבוטלה מוחלפת בהענקה , עם זאת. שטרם הוכרה בגין ההענקה מוכרת מיידית

ההענקה המבוטלת וההענקה החדשה , חדשה ומיועדת כהענקה תחליפית לתאריך בו הוענקה .בפסקה הקודמתתטופלנה שתיהן כשינוי של ההענקה המקורית כמתואר

התחייבויות בשל הטבות לעובדים .יד

: בקבוצה קיימים מספר סוגי הטבות לעובדים

הטבות עובד לזמן קצר .1

הבראה והפקדות , מחלה, ימי חופשה, הטבות לעובדים לזמן קצר כוללות משכורותהתחייבות בגין בונוס . מעסיק לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן השירותים

מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחוייבות , מזומן או תוכנית להשתתפות ברווחיםבמשפטית או משתמעת לשלם את הסכום האמור בגין שירות שניתן על ידי העובד

.בעבר וניתן לאמוד באופן מהימן את הסכום

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

19

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

הטבות לאחר סיום העסקה .2

ומנות בדרך כלל על ידי הפקדות לחברות ביטוח והן מסווגות כתוכניות התוכניות ממ .הטבה מוגדרתלהפקדה מוגדרת וכן כתוכניות ל

לחוק פיצויי פיטורין שלפיהן 14בהתאם לסעיף , הפקדה מוגדרתללקבוצה תוכניות הקבוצה משלמת באופן קבוע תשלומים מבלי שתהיה לה מחוייבות משפטית או

לומים נוספים גם אם בקרן לא הצטברו סכומים מספיקים כדי משתמעת לשלם תשלשלם את כל ההטבות לעובד המתייחסות לשירות העובד בתקופה השוטפת ובתקופות

מוכרות , הפקדה מוגדרת בגין פיצויים או בגין תגמוליםלהפקדות לתוכנית . קודמותולא נדרשת כהוצאה בעת ההפקדה לתוכנית במקביל לקבלת שירותי העבודה מהעובד

.הפרשה נוספת בדוחות הכספיים

הטבה מוגדרת בגין תשלום פיצויים בהתאם לחוק להקבוצה מפעילה תוכנית , כמו כן . לפי החוק זכאים עובדים לקבל פיצויים עם פיטוריהם או עם פרישתם. פיצויי פיטורין

באופן החברה מפקידה כספים בגין התחייבויותיה לתשלום פיצויים לחלק מעובדיה

. שוטף בקרנות פנסיה וחברות ביטוח ההכרה בהכנס .טו

צפוי , כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימן על הרווח הכולל הכנסות מוכרות בדוח

שההטבות הכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין פי שוויה ההוגן של התמורה עלההכנסות נמדדות . העסקה ניתנות למדידה באופן מהימן

.בעסקה הכנסות מהשכרת מכונות

.הכנסות מדמי שכירות מוכרות לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת השכירות

הכנסות ריבית

.הכנסות ריבית בגין נכסים פיננסיים מוכרות על בסיס צבירה בשיטת הריבית האפקטיבית

הכנסות והוצאות מימון .טז

שינויים בשווי ההוגן של נכסים , מון כוללות הכנסות ריבית בגין סכומים שהושקעוהכנסות מיהכנסות ריבית . רווחים מהפרשי שערוהפסד או בשווי הוגן דרך רווח הנמדדיםפיננסיים

. באמצעות שיטת הריבית האפקטיבית, מוכרות עם צבירתן

וגן דרך רווח או הפסד כוללים גם שינויים בשווי ההוגן של נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי ה .הכנסות מדיבידנדים וריביות

שינויים בשווי ההוגן של נכסים , הוצאות מימון כוללות שינויים בגין ערך הזמן בגין הפרשות

. הפסדים מירידת ערך של נכסים פיננסייםוהפסד או בשווי הוגן דרך רווח הנמדדיםפיננסיים פי שיטת ל רווח הכוללה על נזקפות לדוח, נכסים כשירים שאינן מהוונות על, עלויות אשראי

.הריבית האפקטיבית

.רווחים והפסדים מהפרשי שער מדווחים בנטו

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

20

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

הפסד למניה .יז

ההפסד למניה מחושב על ידי חלוקה של ההפסד המיוחס לבעלי מניות החברה במספר בהפסד הבסיסי למניה נכללות רק מניות . ת המשוקלל שקיים במהלך התקופההמניות הרגילו

ניירות ערך המירים כדוגמת (מניות רגילות פוטנציאליות . אשר קיימות בפועל במהלך התקופהנכללות רק בחישוב ההפסד המדולל למניה במידה ) כתבי אופציה ואופציות לעובדים

ך שהמרתן מגדילה את ההפסד למניה שהשפעתן מדללת את ההפסד למניה על ידי כמניות רגילות פוטנציאליות שהומרו במהלך התקופה נכללות , בנוסף. מפעילויות נמשכות

. ומאותו מועד נכללות בהפסד הבסיסי למניה, בהפסד המדולל למניה רק עד למועד ההמרהברות חלקה של החברה בהפסדי חברות מוחזקות מחושב לפי חלקה בהפסד למניה של אותן ח

.מוחזקות מוכפל במספר המניות שבידי החברה הכולל הרווח על דוח הצגת .יח

הכולל את פריטי דוח על הרווח הכולל ואת , החברה בחרה להציג דוח יחיד על הרווח הכולל .פריטי הרווח הכולל האחר

חדשים בתקופה שלפני יישומם IFRS -ל גילוי .כ

7 IFRS - יגילו: מכשירים פיננסיים

:עוסקים במספר נושאים IFRS 7 - ל התיקונים מודגש הקשר בין הגילויים זו במסגרת. הבהרת דרישות הגילוי המובאות בתקן . 1

הכמותיים והגילויים האיכותיים וכן האופי וההיקף של הסיכונים הנובעים ממכשירים החברה כמו כן במסגרת התיקון צומצמו דרישות הגילוי בדבר בטוחות ש. פיננסייםהתיקון ייושם למפרע החל . סיכון האשראי אודותדרישות הגילוי ותוקנומחזיקה

. יישום מוקדם אפשרי. 2011, בינואר 1מהדוחות הכספיים לתקופות המתחילות ביום ודרישת גילוי במקרים בהם פיננסיים נכסים גריעת לגבי ונרחבות חדשות גילוי דרישות . 2

מטרת התיקון לסייע . ביב בסמוך למועד הדיווחמתבצעות העברות חריגות סלמשתמשים בדוחות הכספיים להעריך את החשיפות לסיכונים בגין העברות של נכסים

התיקון יגביר את . פיננסיים והשפעת סיכונים אלה על המצב הכספי של החברה. ובפרט של עסקאות איגוח נכסים פיננסיים, שקיפות הדיווח של עסקאות העברה

ן ייושם באופן של מכאן ולהבא החל מהדוחות הכספיים לתקופות המתחילות התיקו . יישום מוקדם אפשרי. 2012, בינואר 1ביום

9 IFRS - מכשירים פיננסיים אשר מהווה את השלב , מכשירים פיננסיים - IFRS 9פורסם 2009בחודש נובמבר . 1

מתמקד IFRS 9. הכרה ומדידה: מכשירים פיננסיים - IAS 39הראשון בפרוייקט החלפת בעיקר בסיווג ובמדידה של נכסים פיננסיים והוא חל על כל הנכסים הפיננסיים

.IAS 39שבתחולת

כולל מכשירים משולבים (התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים למדוד בתקופות עוקבות יש. יימדדו בשווי הוגן) שבהם החוזה המארח הוא נכס פיננסי

:מכשירי חוב בעלות מופחתת רק אם מתקיימים שני התנאים המצטברים הבאים

הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק בנכסים על מנת לגבות - .את תזרימי המזומנים החוזיים הנובעים מהם

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

21

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

, במועדים מסויימים, החברה זכאית, הנכס הפיננסיעל פי התנאים החוזיים של - לקבל תזרימי מזומנים המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי ריבית על יתרת

.הקרן

המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה על פי .שווי הוגן

, עוקבות בשווי הוגן נכסים פיננסיים שהינם מכשירים הוניים יימדדו בתקופות

על פי בחירת המדיניות , כולל אחר) הפסד(או לרווח והפסד רווח וההפרשים ייזקפו לאם מדובר במכשירים הוניים המוחזקים למטרות . החשבונאית לגבי כל מכשיר ומכשיר

הבחירה הינה סופית ואין . חובה למדוד אותם בשווי הוגן דרך רווח או הפסד, מסחרכאשר חברה משנה את המודל העסקי שלה לניהול נכסיה , עם זאת. לשנותה

עליה לסווג מחדש את כל המכשירים הפיננסיים המושפעים משינוי המודל , הפיננסייםאין לבצע סיווג מחדש של , בכל יתר הנסיבות. העסקי על מנת לשקף שינוי זה

.המכשירים הפיננסיים

אימוץ לראשונה . מוץ מוקדם אפשריאי. 2013, בינואר 1תאריך התחילה של התקן הוא .ייעשה למפרע תוך הצגה מחדש של מספרי ההשוואה בכפוף להקלות המצויינות בתקן

ובנושא התחייבויות גריעהבנושא IFRS 9-פורסמו תיקונים ל 2010בחודש אוקטובר . 2

לגבי גריעה IAS 39יש להמשיך וליישם את הוראות , לפי הוראות התיקונים. פיננסיותייעוד לשווי הוגן (ולגבי התחייבויות פיננסיות שלא נבחרה לגביהן חלופת השווי ההוגן

ימשיכו לחול על IAS 39הוראות הסיווג והמדידה של , כלומר). דרך רווח או הפסדהתחייבויות פיננסיות שמוחזקות למסחר ועל התחייבויות פיננסיות שנמדדות בעלות

.מופחתת

קונים כאמור משפיעים על מדידת התחייבויות שנבחרה השינויים הנובעים מהתיסכום השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות , לפי התיקונים. לגביהן חלופת השווי ההוגן

כל יתר השינויים בשווי . ייזקף לרווח כולל אחר -שמיוחס לשינויים בסיכון האשראי -, י ההוגן של ההתחייבותאם זקיפת השינוי בשוו. על הרווח הכוללההוגן ייזקפו לדוח

לרווח כולל אחר ייצור חוסר סימטריה , שנגרם כתוצאה משינויים בסיכון האשראיולא על הרווח הכוללאזי גם אותו שינוי ייזקף לדוח , על הרווח הכוללחשבונאית בדוח .לרווח כולל אחר

בתנאי , אימוץ מוקדם אפשרי. 2013, בינואר 1תאריך התחילה של התיקונים הוא בנוגע לסיווג ומדידה של נכסים פיננסים IFRS 9שהחברה מיישמת גם את הוראות

אימוץ לראשונה של התיקונים ייעשה למפרע תוך הצגה מחדש של ). שלב הנכסים( . בכפוף להקלות המצויינות בתיקונים, מספרי ההשוואה

, בשלב זה, אך אין ביכולתה, החברה בוחנת את ההשפעה האפשרית של התקן החדש

.על הדוחות הכספיים, אם בכלל, לאמוד את השפעתו

IAS 24 - גילויים בהקשר לצד קשור

מבהיר את הגדרת צד קשור על מנת לפשט את זיהוי היחסים עם צד קשור IAS 24 - התיקון לבמסגרת , ניתנת לממשלה הקשורותלחברות , בנוסף. ום הגדרה זוולמנוע חוסר עקביות בייש

.כאמורועם חברות אחרות הממשלהגילוי בדבר עסקאות עם במתן חלקיתהקלה , התיקון, בינואר 1התיקון ייושם למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום

. יישום מוקדם אפשרי. 2011

.כללו בדוחות הכספיים של החברההגילויים המתאימים יי

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

22

מזומנים ושווי מזומנים -: 3באור

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

4,836 30,452 למשיכה מיידית מזומנים 5,991 5,662 פקדונות לזמן קצר - שווי מזומנים

36,114 10,827

השקעות לזמן קצר -: 4באור

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש על נכסים פיננסיים שיועדו לשווי הוגן ושינויים בו נזקפים לדוח .א

רווח הכולל 4,595 - תעודות סל 1,837 - מלוות ממשלתיים - 6,432 5,688 - פקדונות בתאגידים בנקאיים .ב - 12,120

לקוחות -: 5באור

- 27 )1( חובות פתוחים

).ללא פיגור בגבייה(הגיע מועד פרעונם לקוחות שטרם )1(

חייבים ויתרות חובה -: 6באור

11 30 הלוואה לעובד 415 511 מוסדות

389 3,252 לקבל השתתפות מדען 355 1,941 הוצאות מראש

5,734 1,170

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

23

רכוש קבוע -: 7באור

2010שנת

ציוד מעבדה

כלי מחשבים רכב

ריהוט וציוד משרדי

ציוד

להשכרהשיפורים כ"סה במושכר

ח "אלפי ש עלות

,בינואר 1יתרה ליום

2010 65 160 185 128 120 64 722 1,129 - 970 44 86 - 29 השנהתוספות במשך

)94( - - - - )94( - גריעות במשך השנה

31יתרה ליום 1,757 64 1,090 172 271 66 94 2010 ,בדצמבר

פחת שנצבר

,בינואר 1יתרה ליום 2010 38 64 124 14 1 34 275

138 14 35 10 47 20 12 השנהתוספות במשך )51( - - - - )51( - גריעות במשך השנה

31יתרה ליום

36 24 171 33 50 2010 ,בדצמבר 48 362

עלות מופחתת יתרת

1,395 16 1,054 148 100 33 44 2010, בדצמבר 31 ליום

2009שנת

ציוד מעבדה

כלי מחשבים רכב

ריהוט וציוד משרדי

ציוד

להשכרהשיפורים כ"סה במושכר

ח "אלפי ש עלות

,בינואר 1יתרה ליום

2009 63 160 139 78 - 39 479 243 25 120 50 46 - 2 השנהתוספות במשך

31יתרה ליום

120 128 185 160 65 2009 ,בדצמבר 64

722

פחת שנצבר

,בינואר 1יתרה ליום 2009 28 40 91 8 - 17 184

91 17 1 6 33 24 10 השנהתוספות במשך

31יתרה ליום 1 14 124 64 38 2009 ,בדצמבר

34 275

עלות מופחתת יתרת 447 30 119 114 61 96 27 2009, בדצמבר 31ליום

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

24

נכסים בלתי מוחשיים -: 8באור

:ההרכב בדצמבר 31 2010 2009 ח "אלפי ש

תוכנות מחשב

155 210 סכום מקורי 77 126 הפחתה שנצברה -בניכוי

84 78

57 51 רשיונות

135 135

הוצאות הפחתה

:באופן הבא על הרווח הכוללהוצאות הפחתת נכסים בלתי מוחשיים אחרים מסווגות בדוח

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש

27 43 49 וכלליות הוצאות הנהלה

רותיםיהתחייבויות לספקים ולנותני ש -: 9באור

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

1,322 1,280 חובות פתוחים 388 286 שטרות לפרעון

1,566 1,710

.90+ ממוצע ימי אשראי ספקים הינו שוטף . החובות לספקים אינם נושאים ריבית

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

25

זכאים ויתרות זכות -: 10באור

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

19 - הכנסות מראש 523 1,584 הוצאות לשלם

306 540 שכר ומשכורת בגיןהתחייבויות לעובדים והתחייבויות אחרות 377 456 לצדדים קשוריםהתחייבויות

2,580 1,225

לא שוטפותהתחייבויות -: 11באור

הרכבה .א

2010, בדצמבר 31ליום

סכום הקרן

שיעור ריבית יתרה אפקטיבית

יתרה בניכוי חלויות שוטפות

ח"אלפי ש ח"אלפי ש % ח"אלפי ש

NIH (* 78 10 51 44-התחייבויות לזמן ארוך ל

2009, בדצמבר 31ליום

סכום הקרן

שיעור ריבית יתרה אפקטיבית

יתרה בניכוי חלויות שוטפות

ח"אלפי ש ח"אלפי ש % ח"אלפי ש

NIH (* 91 10 57 49-התחייבויות לזמן ארוך ל

.'טו15ראה באור *)

2010 ,בדצמבר 31ליום הדיווחמועדי הפרעון לאחר תאריך .ב

שנה ראשונה

שנה שנייה

שנה שלישית

שנה רביעית

שנה חמישית

שנה שישית

שנה שביעית כ"סה ואילך

ח"אלפי ש

התחייבויות לזמן

NIH 7 6 6 5 5 5 17 51-ארוך ל

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

26

)המשך( התחייבויות לא שוטפות -: 11באור מענקים ממשלתיים .ג

2010 2009 ח"אלפי ש

- 1,136 בינואר 1יתרה ליום 407 מענקים שהתקבלו במהלך השנה - )2( תמלוגים ששולמו במהלך השנה

1,136 5,951 סכומים שנזקפו לדוח על הרווח הכולל

1,136 7,492בדצמבר 31יתרה ליום

:מוצג במאזן במסגרת בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

34 29 התחייבויות שוטפות 1,102 7,463 התחייבויות לא שוטפות

7,492 1,136

מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך שראלמממשלת י החברה הנכדה קיבלהממכירות פרי המחקר והפיתוח שמומנו 3.5%-3%לשלם תמלוגים בשיעור של ההתחייב

.מסך המענקים שהתקבלו 100%בסכום של עד , אמורכ 31עד ליום .ח"שאלפי 11,251ל עומד ע 2010, בדצמבר 31סך המענקים שהתקבלו עד ליום

.ח"שאלפי 2למו תמלוגים בסך של וש 2010 ,בדצמבר

מענקים ו IAS20נמדדו בהתאם להוראות 2009התחייבות בגין מענקים שהתקבלו עד שנת .IAS20Rמשנה זו ואילך נמדדו בהתאם להוראות התקבלו ש

כתבי אופציה .ד

מניות 1,963,293-ל) 1סדרה ( כתבי אופציה 1,963,293 מומשו 2008, בדצמבר 31ליום עד .1

יתרת כתבי .ח"אלפי ש 8,387-א בתמורה כוללת של כ"כ. נ.ח ע"ש 0.1רגילות בנות .2008, בדצמבר 31פקעו נכון ליום האופציה שבמחזור

-הניתנים למימוש ל, רשומים על שם) 2 סדרה(תבי אופציה כ 8,815,200 לחברה .2 5.1כנגד תוספת מימוש של כל אחת ח ערך נקוב"ש 0.01מניות רגילות בנות 8,815,200

כתבי האופציה ניתנים . 2006לחודש נובמבר ח הצמודה למדד המחירים לצרכן"ש .2011, בינואר 2 למימוש עד ליום

בנות רגילות מניות 5,888,336 -ל אופציה כתבי 5,888,336 מומשו הדיווח לתאריך עד 2010 בשנת מתוכם. ח"ש אלפי 34,040 -כ של כוללת בתמורה אחת כל. נ.ע ח"ש 0.01

אלפי 32,075 -לכ בתמורה, רגילות מניות 5,534,908 - ל אופציה כתבי 5,534,908 הומרו 1,965- כתבי אופציה בתמורה כוללת של כ 353,428הומרו 2010, בינואר 1-עד ל(ח "ש

2,926,864 הינה 2010, בדצמבר 31 ליום שבמחזור האופציה כתבי יתרת, )ח"ש אלפי .אופציה כתבי

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

27

)המשך( התחייבויות לא שוטפות -: 11באור

2,919,464 -ל כתבי אופציה 2,919,464 מומשו 2011, בינואר 2ביום , הדיווחלאחר תאריך .ח"אלפי ש 16,985 -כל אחת בתמורה כוללת של כ. נ.ח ע"ש 0.01מניות רגילות בנות

.פקעוכתבי האופציה שבמחזור 7,400 יתרת

מכשירים פיננסיים -: 12באור סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות .א

קבוצות המכשירים להלן סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות במאזן ל :IAS 39-הפיננסיים בהתאם ל

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

נכסים פיננסיים

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד 6,432 - נכסים פיננסיים שיועדו בעת ההכרה לראשונה

6,503 3,793 הלוואות וחייבים

- 27 תלקוחו

התחייבויות פיננסיות

:התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד 3,540 4,190 התחייבויות פיננסיות הנמדדות בעלות מופחתת

33,898 3,662 התחייבויות פיננסיות שיועדו בעת ההכרה לראשונה

יםפיננסי סיכון גורמי .ב

מטבע סיכון( שוק ניסיכו כגון, שונים פיננסיים לסיכונים אותה חושפות הקבוצה ותפעילוי הקבוצה של הכוללת הסיכונים ניהול תוכנית. נזילות סיכוןו אשראי סיכון, )ריבית סיכון ,חוץ

הפיננסיים הביצועים על אפשריות שליליות השפעות למינימום לצמצום בפעולות מתמקדת . הקבוצה של

.הדירקטוריון ידי על שאושרה למדיניות בהתאםל החברה "מנכ על ידי מבוצע סיכוניםה ניהול לניהול עקרונות מספק הדירקטוריון. פיננסיים סיכונים ריומגד ךמערי, מזההל "המנכ

סיכון כגון, לסיכונים מסוימות לחשיפות הספציפית המדיניות את גם כמו, הכולל הסיכונים נגזרים פיננסיים במכשירים שימוש וכן, אשראי סיכון, ריבית שיעור סיכון ,חליפין שער

. נזילות עודפי והשקעות ,נגזרים לא פיננסיים ומכשירים

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

28

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 12אור ב

סיכוני שוק .1

מטבע חוץ סיכון )א

מטבעות חוץ אשר חשופים לשינוי אפשרי בשער החליפין של , לחברה מזומנים לחברה התחייבות בגין מענקי , בנוסף ).סיכון תרגום שער חליפין( לרהדוכגון

פה החשי .הצמודות לדולר NIH-מחקר ופיתוח והתחייבות לזמן ארוך לוכן פקדונות המנוהלים בעיקר בדולרש ו"המטבעית נובעת מחשבונות עו

.מההתחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח סיכון ריבית .2

ן בגין שינויים בריבית השוק הנובע מהשקעות המזומנים הקבוצה חשופה לסיכופקדונות הקבוצה כל ה 2010 ,בדצמבר 31 ליום, בפקדונות הנושאים ריבית משתנה

קדונות נושאי ריבית מהפ 77% - 2009בדצמבר 31ליום ( נקובים בריבית קבועה .)קבועה

סיכון נזילות .3

. מצעות תקציבים רבעונייםהקבוצה בוחנת את הסיכון למחסור במזומנים בא

הטבלה להלן מציגה את זמני הפרעון של ההתחייבויות הפיננסיות של הקבוצה על פי :התנאים החוזיים בסכומים לא מהוונים

2010, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד שנים

שנים 3- מ 4עד שנים

שנים 4- מ 5עד שנים

5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני

1,566 - - - - - 1,566 שירותים 2,580 - - - - - 2,580 זכאים

התחייבויות לזמן 78 43 7 7 7 7 7 ארוך

4,153 7 7 7 7 43 4,224

2009, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד שנים

שנים 3- מ 4עד שנים

שנים 4- מ 5עד שנים

5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני

1,710 - - - - - 1,710 שירותים 1,225 - - - - - 1,225 זכאים

התחייבויות לזמן 91 51 8 8 8 8 8 ארוך

2,943 8 8 8 8 51 3,026

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

29

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 12אור ב

שווי הוגן .ג

, חובה חייבים ויתרות, לקוחות, היתרה בדוחות הכספיים של מזומנים ושווי מזומניםזמן ל התחייבויותוכתבי אופציה , זכאים ויתרות זכות, ותיםהתחייבויות לספקים ולנותני שיר

.תואמת או קרובה לשווי ההוגן שלהם ,ארוך

סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן .ד

לפי קבוצות בעלות מאפיינים , המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגיםלמדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי , דומים : ההוגן

. זהים תבשוק פעיל של נכסים והתחייבויו) ללא התאמות(מחירים מצוטטים :1רמה אשר ניתנים לצפייה במישרין 1נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה : 2רמה

. או בעקיפין טכניקות הערכה ללא(נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה : 3רמה

).נים לצפייהשימוש בנתוני שוק נית

נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן

1רמה ח"אלפי ש 2010, בדצמבר 31

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

5,662 פקדון לזמן קצר

התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן

1רמה ח"אלפי ש 2010, בדצמבר 31

:יות בשווי הוגן דרך רווח או הפסדהתחייבויות פיננס

3,662 כתבי אופציה

1לא היו העברות בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו בין רמה 2010במהלך שנת בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי 3לא היו העברות לתוך או מחוץ לרמה , וכן, 2ורמה .כלשהו

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

30

)המשך( פיננסיים מכשירים -: 12אור ב מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי שוק .ה

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של הדולר

:מהשינוי) הפסד(רווח

293 283 5%ח של "עליית שע )293( )283( 5%ח של "ירידת שע

גישות והנחות העבודה העיקריותמבחני ר

השינויים שנבחרו במשתני הסיכון הרלוונטיים נקבעו בהתאם להערכות ההנהלה לגבי

.שינויים אפשריים סבירים במשתני סיכון אלה

החברה ביצעה מבחני רגישות לגורמי סיכון שוק עיקריים שיש בהם כדי להשפיע על תוצאות עבור כל , מבחני הרגישות מציגים את הרווח או ההפסד. הפעולות או המצב הכספי המדווחים

בחינת גורמי . מכשיר פיננסי בגין משתנה הסיכון הרלוונטי שנבחר עבורו נכון לכל מועד דיווחהסיכון נעשתה על בסיס מהותיות החשיפה של תוצאות הפעולות או המצב הכספי בגין כל

.המשתנים קבועים גורם סיכון בהתייחס למטבע הפעילות ובהנחה שכל שאר מידע נוסף לגבי השקעות מהותיות בנכסים פיננסיים .ו

:IAS 39 -תנאי הצמדה של הנכסים הפיננסיים לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל

מטבע

ללא חוץ או בהצמדה לו כ"סה הצמדה יורו דולר ח"אלפי ש 2010, בדצמבר 31

נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או 5,662 הפסד

- - 5,662

3,793 3,793 - - הלוואות וחייבים

27 - 9 18 לקוחות 5,680 9 3,793 9,482

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

31

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 12אור ב

מטבע חוץ או

ללא בהצמדה לו כ"סה מדההצ דולר ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

6,432 6,432 - נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

6,503 815 5,688 הלוואות וחייבים 5,688 7,247 12,935

IAS 39 -הפיננסיים בהתאם ל תנאי הצמדה של התחייבויות פיננסיות לפי קבוצות המכשירים .ז

ללא במטבע חוץ או בהצמדה לו כ"סה הצמדה דולר אירו לישט ח"אלפי ש 2010, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים ולנותני 1,566 1,390 155 17 4 שירותים

51 - 51 - - התחייבויות לזמן ארוך 4 17 206 1,390 1,617

ללא במטבע חוץ או בהצמדה לו כ"סה הצמדה דולר לישט ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים ולנותני 1,710 1,078 48 584 שירותים

556 - 556 - התחייבות להנפקת מניות 49 - 49 - התחייבויות לזמן ארוך

584 653 1,078 2,315

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

32

בשל הטבות לעובדיםהתחייבויות נכסים ו -: 13באור

לטווחהטבות לאחר סיום העסקה והטבות אחרות , הטבות לעובדים כוללות הטבות לטווח קצר .ארוך

הטבות לאחר סיום העסקה .א

וחוק פיצויי פיטורין בישראל מחייבים את החברה לשלם פיצויים לעובד בעת דיני העבודה

לחוק 14פיטורין או פרישה או לבצע הפקדות שוטפות בתוכניות הפקדה מוגדרת לפי סעיף התחייבות החברה בשל כך מטופלת כהטבה לאחר סיום . פיצויי פיטורין כמתואר להלן

לעובדים מתבצע על פי הסכם העסקה בתוקף חישוב התחייבות החברה בשל הטבות. העסקה .ומבוסס על משכורת העובד ותקופת העסקתו אשר יוצרים את הזכות לקבלת הפיצויים

על ידי הפקדות המסווגות , בדרך כלל, ההטבות לעובדים לאחר סיום העסקה ממומנות

.כתוכנית הטבה מוגדרת או כתוכנית הפקדה מוגדרת כמפורט להלן קדה מוגדרתתוכניות הפ .ב

לחוק פיצויי 14חלים תנאי סעיף , ועובד נוסף ל החברה"למעט מנכ, על כל עובדי החברה

או /פיו הפקדותיה השוטפות של הקבוצה בקרנות פנסיה ו-על, 1963-ג''התשכ, פיטוריןבגינם הופקדו , פוטרות אותה מכל התחייבות נוספת לעובדים, בפוליסות בחברות ביטוח

הפקדות אלו וכן הפקדות בגין תגמולים מהוות תוכניות הפקדה . עילהסכומים כאמור ל .מוגדרת

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2010 2009 2008 ח"אלפי ש

79 127 230 הוצאות בגין תוכניות הפקדה מוגדרות

תוכניות הטבה מוגדרת .ג

כאמור , די הפקדות בתוכניות הפקדה מוגדרתהחלק של תשלומי הפיצויים שאינו מכוסה על ימטופל על ידי הקבוצה כתוכנית הטבה מוגדרת לפיה מוכרת התחייבות בגין הטבות , לעיל

עובדים ובגינה הקבוצה מפקידה סכומים בקופות מרכזיות לפיצויים ובפוליסות ביטוח .מתאימות

על הרווח הכוללהוצאות שנזקפו לדוח

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2010 2009 2008 ח"אלפי ש

79 127 230 הוצאות הפרשה לפיצויים 24 3 )3( בהתחייבות לפיצוייםקיטון

227 130 103

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

33

מסים על ההכנסה -: 14באור החברה והחברה הנכדהחוקי המס החלים על .א

1985-ה"התשמ, )ציהתיאומים בשל אינפל(חוק מס הכנסה

נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות 2007עד לתום שנת , פי החוק- על

. לשינויים במדד המחירים לצרכן

, )תיאומים בשל אינפלציה(התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה 2008בחודש פברואר , 2008החל משנת . לךואי 2008המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת 1985- ה"התשמ

נמדדות התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד כגון , תיאומים המתייחסים לרווחי הון. 2007, בדצמבר 31המחירים לצרכן בתקופה שעד ליום

, חוק כוללהתיקון ל. ממשיכים לחול עד למועד המימוש, וניירות ערך) שבח(ן "בגין מימוש נדלאת ביטול תיאום התוספת והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת החל , בין היתר

2008משנת

והחברות המאוחדותשיעורי המס החלים על החברה .ב

שנת , 26% - 2009שנת , 27% - 2008שנת : שיעור מס החברות בישראל הינו כדלקמן .1 1חל על רווחי הון הנצמחים החל מיום 25%מס בשיעור מופחת של . 25% - 2010

התקבל בכנסת חוק 2009בחודש יולי . וזאת במקום שיעור המס הרגיל, 2003, בינואר, )2010- ו 2009תיקוני חקיקה ליישום התוכנית הכלכלית לשנים (ההתייעלות הכלכלית

הפחתה הדרגתית נוספת של שיעור מס חברות , בין היתר, אשר קובע 2009-ט"התשס 2011שנת : לשיעורי המס הבאים 2011שיעור מס רווח הון ריאלי בישראל החל משנת ושנת , 20% - 2015שנת , 21% - 2014שנת , 22% - 2013שנת , 23% - 2012שנת , 24% -

.18% -ואילך 2016 :שיעור המס העיקריים החלים על החברה הבת שמקום התאגדותה מחוץ לישראל הינו .2

מס של , מס פדרלי( 40%-35%-שיעור מס משוקלל של כ - ב "ארהחברה המאוגדת ב

).המדינה והעיר בה פועלת החברה שומות מס .ג

.היווסדהמאז לחברהטרם הוצאו שומות מס סופיות

.נחשבות כסופיות 2006לשנות המס עד וכולל הנכדההשומות של החברה

הפסדים להעברה .ד

ההפסדים להעברה בחברה ובחברה הנכד

מיליוני 4 -בכ מיםלשנים הבאות מסתכ יםלצורכי מס של החברה המועבר ים וניכוייםהפסד יםלצורכי מס של החברה הנכדה המועבר ים והניכוייםההפסד. 2010, בדצמבר 31 ליוםח "ש

.2010, בדצמבר 31 ליוםח "ש מיליוני 37-לשנים הבאות מסתכם בכ

הפסדים להעברה בחברה הבת

, ב"בהתאם לחוקי המס בארה, י מס המועברים לשנים הבאות בחברה הבתהפסדים לצורכועלולים להיות , שנים 20 ניתנים להעברה וקיזוז כנגד הכנסה חייבת למשך תקופה של עד

היקף השינויים בבעלות החברה עשוי . החברה" שינויים בבעלות"נתונים תחת מגבלה בשל . ים הניתן לקיזוז בשנת מס ספציפיתסימליקלהגביל את סכום ההפסדים המועברים המ

דולר אלפי 920- ם בכהפסדים לצורכי מס של החברה הבת המועברים לשנים הבאות מסתכמי .2010, בדצמבר 31ליום

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

34

)המשך( מסים על ההכנסה -: 14באור מסים נדחים .ה

גין לא נרשמו מסים נדחים ב, בשל אי וודאות באשר לקיום הכנסה חייבת בשנים הבאות

.ל"ההפסדים להעברה הנ

התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 15באור

.'ג11ראה באור , בדבר התחייבויות בגין תשלום תמלוגים למדען הראשי .א

.קליניים ניסויים ביצוע לצורך אקדמאיים ומוסדות רפואיים מרכזים עם התקשרה החברה .ב בגין .ח"ש אלפי 2,000 -כ הינה 2010 בדצמבר 31 ליום אלו התקשרויות בגין ההתחיבויות יתרת ממכירות 2.5% -ל 0.75% שבין בשיעור תמלוגים לשלם החברה התחייבה מההסכמים חלק

.המחקר במהלך הניסוי בתחום פטנט וייוצר במידה הניסוי בתחום התקשרה החברה עם משקיע מוסדי בהסכם מסגרת לגיוס הון בהיקף 2008, בדצמבר 18ביום .ג

התחייב המשקיע להשקיע בחברה לשיעורים , במסגרת ההסכם. מיליוני דולר 15של עד כן . על פני תקופה של שלוש שנים, בהתאם לדרישות השקעה שתמסור החברה למשקיע

אלפי דולר ופער 400כי סכום ההשקעה בדרישת השקעה אחת לא יעלה על סך של , נקבעהחברה . יהיה עשרה ימי מסחר בבורסה לפחות הזמן המינימלי בין כל שתי דרישות השקעהמוגבלת ההקצאה למשקיע באופן שבו , בנוסף. לא מחוייבת לנצל את מלוא סכום ההשקעה

מתוך המניות אשר יונפקו לו , שתוחזקנה על ידו במהלך תקופת ההסכם, סך כל מניות החברה 8ביום . או יותר 5%לא יביאו לכך ששיעור החזקתו במניות החברה יהיה , על פי ההסכם

מניות רגילות בנות 213,572, בתמורה לערכן הנקוב, הקצתה החברה למשקיע 2009, במרסשווי המניות ). ח"אלפי ש 1,257(אלפי דולר 300בשווי כולל של , ח ערך נקוב כל אחת"ש 0.01

26נקבע לפי שער הסגירה של מניית החברה הנמוך ביותר בעשרה ימי המסחר הקודמים ליום 18שהוא מועד פרסום תשקיף מדף של החברה כפי שנקבע בהסכם מיום 2009, בפברואר . 2008, בדצמבר

התחייבה החברה , חודשים ממועד השלמת ההשקעה הראשונה לפי ההסכם 12בחלוף , בנוסף

שווי כל מניה ). ח"אלפי ש 556(אלפי דולר 150להקצות למשקיע מניות נוספות בשווי של ייקבע לפי ממוצע שערי הסגירה של מניית החברה בעשרה ימי , צינה כאמורמהמניות שתוק

. המסחר הקודמים למועד הקצאתן

ותקן חשבונאות " הצגה: מכשירים פיננסיים" - 32בהתאם להוראות תקן בינלאומי מספר במועד , החברה רשמה בדוחותיה הכספיים, "הכרה ומדידה - מכשירים פיננסיים" - 39מספר ח וכן "אלפי ש 1,886נכס בלתי שוטף בגין קו האשראי שהוענק לה בסכום של , ההסכםסגירת

ח בגין הקצאת המניות "אלפי ש 629בשווי הוגן בסך של הוצגה התחייבות פיננסית אשר . הנוספות כמפורט לעיל

-מתוכם סך של כ, ח יוחסו במישרין להסכם גיוס הון"אלפי ש 134הוצאות הנפקה בסכום של

במקביל להקצאת , רווח הכולל ח נזקף ל"אלפי ש 46 -ח נזקף לפרמיה וסך של כ"אלפי ש 88את , בכל תקופת דיווח, החברה מפחיתה. המניות ולרישום התחייבות בגין הקצאת מניותמציגה את ההתחייבות להקצאת הון , וכן, הנכס בגין אופציות המכר על פני תקופת ההסכם

עם רווח הכוללשינויים בשווי ההוגן והפחתת הנכס נזקפים לה. נוסף בהתאם לשוויה ההוגןשווים ההוגן של הנכס בגין אופציית המכר 2010, בדצמבר 31נכון ליום .התהוותם

לאור הירידה בהסתברות לביצוע דרישות השקעה , וההתחייבות להקצאת הון נוסף הינו אפסי .זקפו להוצאות מימוןיתרת הנכס וההתחייבות האמורים נ, בהתאם. על ידי החברה

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

35

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 15באור תינתן לצד השלישי בלעדיות , לפיו, חתמה החברה על חוזה עם צד שלישי 2009, ביוני 16ביום .ד

לקידום מכירות ולייבוא של מכשיר החברה באיטליה , לשימוש, להשכרה, להפצה, לשיווקנקבע כי . פק את המכשירים ותעניק תמיכה טכנית ותחזוקההחברה תס. שנים 10למשך על בסיס חוזים שייחתמו בין החברה לבין הלקוחות תעשהת המכשירים באיטליה רהשכ

בסכום שלא יפחת מסכום , אולם סכום התמורה ותנאי התשלום ייקבעו על ידי הצד השלישיכאשר החברה , החברההצד השלישי יפעל לגביית הכספים מהלקוחות עבור . כפי שנקבע

. תקבל את חלקה כמפורט והיתרה תשולם לצד השלישי הוא התחייב לשלם לחברה סכום מינימום לחודש , בתמורה לזכויות שיוענקו לצד השלישי

ביחס , החודשים הראשונים לתקופת ההסכם 15 - בגין כל מכשיר שיותקן אצל לקוח בטיפול שינתן באמצעות מכשיר החברה לתקופה שלאחר מכן נקבע סכום שישולם עבור כל

כמו כן נקבעו כמות המכשירים שיסופקו וכמות הטיפולים . הטיפול תבכפוף לאינדיקציים והכרה בטיפולים יהצד השלישי התחייב לדאוג לאישורים הרגולטורי. שתעשה בכל מכשיר

3עד לצד השלישי ניתנה הזכות לבצע. על ידי חברות ביטוח ומערכת הבריאות באיטליההחברה על חשבון הצד השלישי כאשר החברה תספק של יםמכשירשלושה ניסויים קליניים ב

במקרה כזה תשלם החברה לצד . ונתונים רלוונטיים על חשבונה יםהנדרש יםאת המכשירמהכנסות עתידיות עד 1-1.5%בשיעור שבין השלישי תמלוגים בגין הקניין הרוחני שיצמח

הצד השלישי התחייב לכמויות מינימום להשכרת. מיליוני דולר 40 -לתקרת הכנסות בסך של כ 6ההתחייבות תיכנס לתוקף בתקופה של עד . של טיפולים תהמכשירים ולמכסה מינימאלי

.2009, באוקטובר 22חודשים המתחילה ביום

, מהמפיץDEEP TMS - קיבלה החברה הזמנה ראשונה למכשיר ה, 2009, באוקטובר 13ביום . כלקוח סופי עבורו

חתמה החברה עם המפיץ על תוספת להסכם בו התחייבה החברה 2010, בחודש אוקטובר אלפי 280סך של בלשלם למפיץ השתתפות בהוצאות השיווק והוצאות בניסויים קליניים

.ח"אלפי ש 322רשמה החברה הוצאות שיווק בגין הסכם זה בסך 2010בשנת . דולר

החברה לפיו תשתתף ,על הסכם לביצוע ניסוי קליני הצדדים חתמו, 2011 מרסבחודש תמלוגים מהכנסות עתידיות להמפיץ יהיה זכאי .אלפי דולר 25של בהוצאות המחקר בסך

.שיהיו לחברה והקשורות על פי מנגנון שנקבע בהסכם

התקשרה החברה בהסכמים לביצוע ניסוי רב מרכזי בדיכאון עם 2009-2010השנים במהלך .היסתכמו , להערכת הנהלת החברה ההוצאות הצפויות בגין ניסוי זה. רכזים שונים ברחבי העולםמ

.ח "אלפי ש 6,617הינה 2010, בדצמבר 31ליום יתרת ההתחייבות . ח"אלפי ש 7,500 - לסך של כ העוסקת , התקשרה החברה בהסכם הפצה בלעדי עם חברה ברזילאית 2010, באוגוסט 26ביום .ו

במסגרת . בברזיל DEEP TMS- להפצת מכשיר ה, פצת מכשור רפואי ותרופות בברזילבשיווק וה, שנים 10ההסכם ניתנה למפיץ זכות בלעדית לשיווק וקידום המכשיר בברזיל לתקופה של

, המכשירים יסופקו למפיץ על ידי החברה. המותנית בכמויות מינימום שתרכשנה על ידי המפיץכאשר הבעלות על המכשירים תיוותר של , קנתם אצל הלקוחותוהוא יהיה אחראי להשכרתם והת

עבור , ישלם המפיץ לחברה סכום שנקבע בהסכם, בתמורה לשימוש במכשירים כאמור. החברה, ובכל מקרה לא פחות מסכום מינימום שנקבע בין הצדדים, כל טיפול שיבוצע על ידי החברה

במהלכה ישולם לחברה סכום קבוע , ןהראשונה של השימוש בכל מכשיר חדש שיוזמ למעט בשנה .בגין כל מכשיר שתספק החברה למפיץ

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

36

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 15באור

התקשרויות .יד

התחייבות לתשלומי חכירה תפעולית .1

אורך חיים לתקופת החכירה. כלי רכב הסכמי חכירה תפעוליים שלב התקשרהה הקבוצ

.מבלי שקיימת אופציית הארכה בחוזה ,שנים 3ממוצע של

תשלומי החכירה המינימליים העתידיים לחוזי החכירה התפעולית שאינם ניתנים :בדצמבר הינם 31לביטול ליום

2010 2009 ח"אלפי ש

27 271 שנה ראשונה

41 327 שנה שנייה ושלישית

598 68

לפיו תשכור החברה , תקשרה החברה הנכדה בהסכם שכירותה 2007, בנובמבר 7ביום .2ח צמודים למדד חודש "אלפי ש 30-משרדים בתמורה לדמי שכירות חודשיים בסך של כ

.2008, בדצמבר 31עד ליום ,2007אוקטובר

שניתנה לה במועד חתימת ההסכם כאמור מימשה את האופציהחברה הנכדה הבתמורה לדמי שכירות חודשיים 2011, במאי 27את תוקף ההסכם עד ליום והאריכה

.המחירים לצרכן ח צמודים למדד"אלפי ש 31-סך של כב

לפיו תשכור , התקשרה החברה הנכדה בהסכם שכירות 2009, בספטמבר 29ביום ח "אלפי ש 1- שטח מחסן בתמורה לדמי שכירות חודשיים בסך של כ הנכדה החברה

הסכם זה הוארך עד .2010, בספטמבר 30יום עד ל ,2009צמודים למדד חודש אוגוסט אלפי 3משכיר ערבות בסך ל הנכדה החברה מסרהבגין הסכם זה .2011, במאי 27יום .ח"ש

התקשרה החברה הנכדה בהסכם הדיווחלאחר תאריך , 2011, בפברואר 17ביום

שטח מחסן בתמורה לדמי שכירות חודשיים בסך הנכדה לפיו תשכור החברה ,שכירות .2011, באוגוסט 17עד ליום , 2011למדד חודש ינואר צמודים ח"אלפי ש 1-של כ

הסכמי רשיון

NIH - THE NATIONALחתמה החברה הבת על הסכם רשיון עם 2003בחודש יולי .טו

INSTITUTES OF HEALTH )להלן ) (ב"מכון הבריאות הלאומי בארה- NIH( , לפיו הוענקלמכור ולייבא מוצרים ותהליכים , לשווק, ות שימושילעש, ייצרל, לחברה רשיון בלעדי לפתח

תמלוגים NIH-בת החברה הבת לשלם לימחוי, בתמורה. שיפותחו במסגרת הסכם הרשיון, 2004-ו 2003אלפי דולר במהלך השנים 15 - אלפי דולר ו 10סכום חד פעמי של : כדלקמן 2004, בינואר 1חל מיום אלפי דולר ה 2סכומים שנתיים קבועים בסך של , בהתאמה

אלפי 5- אלפי דולר ו 27השתתפות בהוצאות הקשורות בפטנט ובהגשת הבקשות בסך של ואלפי דולר 10בגין אבני דרך תשלם החברה הבת . בהתאמה, 2004-ו 2003דולר במהלך השנים

- ה -להלן ( FOOD AND DRUG ADMINISTRATION-יום ממועד קבלת אישור מה 30בתוך FDA .(כמוגדר בהסכם, על החברה הבת לשלם תמלוגים עתידיים בגין מכירות נטו, מו כןכ ,

מהמכירות 2%- ו, אלפי דולר 10,000מסך מכירות נטו מצטברות עד לסך של 3%בשיעור של יבת יהיא מחו, במידה שהחברה הבת תתקשר בהסכם רשיון משנה. נטו העולות על סכום זה

י השוק של התמורה שתתקבל בגין הענקת רשיון משוו 8%לשלם תמלוגים בשיעור של . המשנה

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

37

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 15באור

ממכירות 0.045%כמו כן התחייבה החברה הבת לשלם לממציא נוסף תמלוגים בשיעור של

.מהכנסות מרשיונות משנה 1.2%-ו, נטו

האפשרות NIH-ל. 2021אוקטובר תוקף ההסכם הינו עד לפקיעת הזכויות בפטנט בחודש .אם החברה הבת לא תעמוד בתנאי ההסכם, לסיים את ההסכם קודם לכן

פיו על החברה -על, על תיקון להסכם NIHחתמה החברה הבת עם 2005, באוגוסט 24ביום

: הבת לעמוד באמות המידה הבאות

.2006אלפי דולר עד לחודש אוגוסט 1,000גיוס של .1 . 2008, ביוני 1לקבלת אישור שיווק המוצרים עד ליום FDA-ה להגשת בקש .2 .2009, ביוני 1לשיווק המוצר עד ליום FDA-קבלת אישור מה .3 . 2010, בינואר 1מכירה מסחרית ראשונה של המוצר אשר פותח במסגרת ההסכם ליום .4

ה והשלישית לדחיית אמות המידה השני NIH-הגישה החברה בקשה ל 2008, במרס 11ביום

.2008בחודש דצמבר NIHבקשת החברה אושרה על ידי . לתקופה של שלוש שנים נוספות

אשר נרשם , אלפי דולר 132סך כולל של NIH-שילמה החברה ל 2010עד 2003במהלך השנים .)99+30+2+1(. בהוצאות מחקר ופיתוח

. שנים 3ני לתקופה של על הסכם לביצוע מחקר קלי NIH-חתמו החברה ו 2008חודש דצמבר ב

ללא DEEP TMSמכשיר NIH-במסגרת ההסכם נקבע כי לצורך ביצוע הניסוי תספק החברה ללא נגרמו לחברה 2010-ו 2009 השניםבמהלך . כמו כן נקבע כי כל צד יישא בעלויותיו. תמורה

.הוצאות בגין ניסוי זה

ר עם ידע חברה למחקר ופיתוח חתמה החברה הבת על הסכם רשיון ומחק 2005בחודש יוני .טזלפיו ידע תבצע שירותי מחקר עבור החברה הבת במשך תקופה של שלוש , )ידע -להלן (מ "בע

ידע העניקה לחברה , בנוסף). ח"אלפי ש 364-כ(אלפי דולר 79-שנים בתמורה לסך כולל של כור מוצרים שיווק וייצ, פיתוח, הבת רשיון בלעדי לעשות שימוש בכל תוצאות המחקר למחקר

אלפי דולר במועד אישור הפטנט המתייחס 25סך של : בתמורה לתשלום תמלוגים כדלקמן 1%-אלפי דולר ו 10,000עד לסכומי מכירות מצטברים של 1.5%תמלוגים בשיעור של , למחקר

4%תמלוגים בשיעור של , אלפי דולר 10,000בגין סכומי מכירות מצטברים העולים על תמלוגים שנתיים, ות משנה מסחרייםברה הבת בגין הענקת רשיונמסכומים שתקבל הח

אלפי 5אלפי דולר החל מתום תקופת המחקר וסכום חד פעמי בסך של 1מינימליים בסך של ככל שהמוצרים יעשו שימוש אך . ב או באירופה"דולר עם קבלת אישור לשיווק מסחרי בארה

אזי שיעור התמורות , NIHעל ידי ורק בתוצאות המחקר ללא שימוש בפטנטים הרשומים . יהיה כפול מהנזכר לעיל

או אורך חיי הפטנט , שנים ממכירה מסחרית ראשונה 15התמלוגים ישולמו עד למאוחר מבין

).2021שנה עד לחודש אוקטובר 20(

שנה מיום תחילת מכירת מוצרי 15, הסכם זה יפקע לפי המאוחר מבין פקיעת הפטנט האחרון .אשר במהלכן לא התבצעו מכירות, שנה 20נשואי הפטנט או כעבור תקופה של החברה הבת

:ידע רשאית לבטל את ההסכם באם

1לקבלת אישור לשיווק המוצרים עד ליום FDA-לא תוגש על ידי החברה הבת בקשה ל .1 .2008, ביוני

. 2009, ביוני 1לשיווק המוצר עד ליום FDAלא יתקבל אישור .2, בינואר 1מכירה ראשונה של מוצר אשר פותח במסגרת הרשיון עד ליום לא תהיה .3

חודשים או יותר בין מכירות המוצרים אשר פותחו 12וכן אם יתקיים פער של 2010 .במסגרת הרשיון

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

38

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 15באור

' טוראה סעיף ( NIHן עם הסכם הרשיון עם ידע כפוף לשינויים אשר ייערכו בהסכם הרשיו .וכן יתבטל במידה שהסכם זה יבוטל) לעיל

כי ההסכם , במסגרתה הוסכם והובהר, חתמו הצדדים על תוספת להסכם 2010 ,במרס 23ביום

לשלםובהתאם תהיה החברה חייבת , פטנטים מסויימים יחול על 2005 עם ידע משנתעוד . בהתאם להוראות ההסכם, ם אלותמלוגים בגין מכירת מוצרים המבוססים על פטנטי

של החברה לטיפול בחולי דיכאון תשלם DEEP TMS-כי עבור מכשיר ה, נקבע באותה תוספתדולר שישולמו עם השגת 50,000מהמכירות בתוספת 1%החברה תמלוגים מופחתים בשיעור

.מליון דולר של כלל המוצרים על פי ההסכם 10יעד מכירות של

הסכמים משלימים לגבי מחקרים שבוצעו 3חתמו החברה וידע על 2007-2010במהלך השנים

.אלפי דולר 132-על ידי ידע בתמורה לסך כולל של כ התקשרויות בינחברתיות .יז

, בינואר 1חתמה החברה הבת על הסכם עם החברה הנכדה בתוקף מיום 2006, במרס 7ביום ית לניצול הרשיון אשר ניתן לחברה הבת ולפיו ניתנה לחברה הנכדה זכות לא בלעד, 2006

בתמורה לתשלום , למטרות מחקר ופיתוח) לעיל' טוראה סעיף ( NIHבמסגרת ההסכם עם אשר , כפי שהוגדרה בהסכם, מתמורת המכירות נטו של המוצרים 2%תמלוגים בשיעור של

יהיו 2006 ,בינואר 1ידע ודומיהם שיפותחו החל מיום , טכנולוגיה. יפותחו כתוצאה מהמחקר . בבעלות החברה הנכדה

הון - :16באור

הרכב הון המניות .א בדצמבר 31 20102009

רשום מונפק רשום ונפרע

מונפק ונפרע

מספר המניות

0.01מניות רגילות בנות 38,755,493 100,000,000 44,396,401 100,000,000 א"כ. נ.ח ע"ש

התנועה בהון המניות .ב

:ההון המונפק והנפרע

.נ.ח ע'"ש מספר מניות

372,885 200937,288,493, בינואר 1יתרה ליום

2,136 213,572 הנפקת הון מניות 12,534 1,253,428 מימוש אופציות למניות

387,555 200938,755,493, בדצמבר 31יתרה ליום

56,409 5,640,908מימוש אופציות למניות

443,964 201044,396,401, בדצמבר 31יתרה ליום

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

39

)המשך( הון - :16באור זכויות הנלוות למניות .ג

זכות , החברה מניות רגילות מעניקות לבעליהן זכויות לקבלת דיבידנדים במזומן ובמניותבפירוק באופן יחסי וזכויות השתתפות בעת חלוקת דיבידנדים למינוי הדירקטורים בחברה

לבעלי מניות רגילות זכות הצבעה באסיפת בעלי המניות באופן שכל , כמו כן. להחזקותיהם .מניה מעניקה זכות הצבעה אחת למחזיק בה

כתבי אופציה .ד

סדרה (סחירות אופציות 10-ורכבות מיחידות המ 100,000הונפקו לציבור 2009בחודש דצמבר

. ח בניכוי הוצאות הנפקה"אלפי ש 1,308בתמורה לסך של )4סדרה (אופציות סחירות 10- ו) 3לא ) 3סדרה ( כתבי אופציה. ח"ש 12.75הינה ) 3סדרה (אופציה תוספת המימוש לכל כתב

.ח"ש 20הינה ) 4סדרה (המימוש לכל כתב אופציה תוספת .2010, ביוני 30יום בפקעו ו מומשו .2011, בדצמבר 31האופציות בתוקף עד ליום

מניות רגילות בנות 200,000- ל ,כתבי אופציה שהוענקו לחתם 200,000מומשו 2008בשנת

.ח"אלפי ש 160- בתמורה ל א"כ. נ.ח ע"ש 0.01

מניות 700,000- ל ,לחתם שהוענקו כתבי אופציה 700,000יתרת מומשו 2009במהלך שנת כן מומשו על ידי יועץ .ח"אלפי ש 518- בתמורה כוללת של כ א"כ. נ.ח ע"ש 0.01רגילות בנות

.ח"אלפי ש 154-אופציות למניות רגילות בתמורה לכ 200,000החברה

אופציות על ידי 4,000-אופציות על ידי יועצי החברה ו 102,000מומשו 2010במהלך שנת .ח"אלפי ש 83דירקטור בתמורה כוללת של

ן בחברהניהול ההו .ז

מטרות החברה בניהול ההון שלה הינן לשמר את יכולת הקבוצה להבטיח את המשכיות

. משקיעים ובעלי עניין אחרים, העסק ובכך ליצור תשואה לבעלי המניות

תשלום מבוסס מניות -: 17באור

בדוחות הכספייםהוצאה שהוכרה .א

: שהתקבלו מוצגת בטבלה שלהלן ההוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים בעבור שירותים

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש

תוכניות תשלום מבוסס מניות המסולקות 106 64 561 דירקטורים ויועצים, במכשירים הוניים לעובדים

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

40

)המשך( תשלום מבוסס מניות -: 17באור

במהלך . מניות שהוענקו על ידי החברה לעובדיה מתוארות להלןעסקאות תשלום מבוסס הלא . לא בוצעו שינויים או ביטולים בתוכניות ההטבות לעובדים האמורות 2008-2010 השנים

.2008-ו 2009השנים בוצעו הענקות במהלך אופציות 104,000-ו 180,800נושאי משרה בחברה 5- עובדים ו 19-להוענקו 2010 מאיבחודש

. נ.ח ע"ש 0.01מניות רגילות בנות 104,000- ו 180,800תי סחירות הניתנות למימוש לעד בל 13שנים במחיר מימוש של 10האופציות ניתנות למימוש במשך תקופה של . בהתאמה, א"כ .האופציות תבשלנה על פני תקופה של שנתיים בחישוב רבעוני. ח למניה"ש

במהלך השנהתנועה .ב

את הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש , וללת את מספר האופציות למניותלהלן טבלה הכשלהן ואת השינויים שנעשו בתוכניות אופציות לעובדים ונותני שירותים במשך התקופה

:השוטפת

2010 2009

מספר האופציות

ממוצעמשוקלל של מחיר המימוש

מספר האופציות

ממוצעמשוקלל של מחיר המימוש

ח "ש ח "ש 0.78 3,070,750 0.78 2,870,750 אופציות למניות לתחילת השנה

אופציות למניות שמומשו במהלך 0.82 )200,000( 0.77 )106,000( השנה

אופציות למניות שהוענקו במהלך - - 13 284,800 השנה

2,870,750 3,049,550 אופציות למניות לסוף השנה

אופציות למניות אשר ניתנות למימוש 2,787,417 2,702,250 לסוף השנה

ביום ההענקה תוך שימוש במודל מוערך 2010שניתנו בחודש מאי השווי ההוגן של האופציות

.הבינומי

להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות למניות בהתאם למודל : ל"ציות לגבי התוכנית הנהבינומי לתמחור אופ

0% תשואת הדיבידנד בגין המניה

50.76-65.56% תנודתיות צפויה 2.2-3.99% רת סיכוןסשיעור ריבית ח 2.3-2.8 מכפיל מימוש 10.72 ) ח"ש(לל של מחיר המניה וקממוצע מש

.ההענקהח למועד "שמליוני 1.5 -השווי ההוגן של האופציות נקבע ל, בהתאם לנתונים לעיל

, בדצמבר 31הממוצע המשוקלל של יתרת אורך החיים החוזי של האופציות למניות ליום

).שנים 6.3 - 2009(שנים 6הינו 2010 2009(ח "ש 0-13עומד על 2010, בדצמבר 31טווח מחירי המימוש של האופציות למניות ליום

).ח"ש 0-3.4 -

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

41

על הרווח הכוללת רוטים נוספים לסעיפי דוחויפ -: 18באור

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש נטו, הוצאות מחקר ופיתוח .א 2,585 3,924 4,678 שכר עבודה ונלוות 3,048 3,385 5,049 קבלני משנה 812 2,531 3,359 חומרי מעבדה 151 81 624 פטנטים 223 535 797 אחרות 79 48 456 תשלום מבוסס מניות )3,563( )2,916( 953 )'ג11ראה באור (השתתפות בהוצאות 15,916 7,588 3,335

הוצאות שיווק .ב - - 322 קבלני משנה - - 31 אחרות 353 - -

הוצאות הנהלה וכלליות .ג 460 712 848 שכר עבודה ונלוות 1,354 2,004 2,249 שכר מקצועי ומשרדיות 104 130 153 פחת 320 266 435 ל"נסיעות לחו 27 16 105 תשלום מבוסס מניות 3,790 3,128 2,265

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

42

)המשך( על הרווח הכוללים נוספים לסעיפי דוחות רוטיפ -: 18באור

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש הכנסות והוצאות מימון .ד

הכנסות מימון 405 142 47 הכנסות ריבית מפקדונות בבנקים 548 60 23 קצרהכנסות ריבית מהשקעות לזמן רווח משינוי בשווי ההוגן של נכסים פיננסיים

- - 31 הוגן דרך רווח או הפסדשיועדו לשווי מימון בגין התחייבות בגין מענקים הכנסות

- 287 - ממשלתיים - - 40,835 כתבי אופציהמימון בגין הכנסות 874 560 170 הפרשי שער 41,106 1,049 1,827 הוצאות מימון 2,322 20,557 22,782 כתבי אופציההוצאות מימון בגין הפסד משינוי בשווי ההוגן של נכסים פיננסיים

570 538 380 שיועדו לשווי הוגן דרך רווח או הפסד - 483 775 הוצאות מימון בגין נכס פיננסי והתחייבות להנפקה הוצאות מימון בגין התחייבות בגין מענקים

- - 758 ממשלתיים 1,383 17 838 הפרשי שער 28 28 38 עמלות 25,571 21,623 4,303

למניה הפסד -: 19באור

ההפסד ששימשו בחישוב ההפסד למניהופרוט כמות המניות

לשנה שהסתיימה ביום

מברבדצ 31 20102009 2008

כמות מניות

משוקללת

הפסד

המיוחס

לבעלי מניות

החברה

כמות מניות

משוקללת

הפסד

המיוחס

לבעלי מניות

החברהכמות מניות

משוקללת

הפסד

המיוחס

לבעלי מניות

החברה ח"אלפי ש אלפים ח"אלפי ש אלפים ח"אלפי ש אלפים

8,076 35,616 31,282 38,442 4,239 39,654 בסיסי חישוב הפסדלצורך

8,076 35,616 31,282 38,442 22,292 42,580 מדולל לצורך חישוב הפסד

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

43

בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות יתרות -: 20באור

יתרות עם בעלי עניין וצדדים קשורים .א

:ההרכב

2010, בדצמבר 31ם ליו

אנשי מפתח

*) ניהוליים

בעל עניין וצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

72 456 זכאים ויתרות זכות

2009, בדצמבר 31ליום

אנשי מפתח

*) ניהוליים

בעל עניין וצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

6 421 זכאים ויתרות זכות

חלק מאנשי המפתח הניהוליים הם בעלי עניין מכוח החזקות *)

הטבות לצדדים קשורים ובעלי עניין .ב

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש

1,531 2,402 3,171 שכר ונלוות למועסקים בחברה או מטעמה

נם מועסקים בחברה או שכר דירקטורים שאי 80 93 89 מטעמה

- 39 - שכר וועדת שיווק

מספר האנשים אליהם מתייחסים השכר

וההטבות

צדדים קשורים ובעלי העניין המועסקים בחברה 4 6 9 או מטעמה

10 7 7 דירקטורים שאינם מועסקים בחברה 16 10 14

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

44

)המשך( בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות יתרות -: 20באור *) לאנשי מפתח ניהולייםהטבות .ג

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2010 2009 2008 ח"אלפי ש

49 70 123 בדים לטווח קצרוהטבות לע 106 64 234 תשלום מבוסס מניות

ות החזקעניין מכוח נשי המפתח הניהוליים הם בעליחלק מא *)

עסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים .ד

2010, בדצמבר 31לשנה שהסתיימה ביום

אנשי מפתח *)ניהוליים

בעל ענייןוצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

- 2,985 הוצאות מחקר ופיתוח 89 543 הוצאות הנהלה וכלליות

3,528 89

2009, בדצמבר 31לשנה שהסתיימה ביום

אנשי מפתח )*ניהוליים

בעל ענייןוצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

- 2,090 הוצאות מחקר ופיתוח 132 446 הוצאות הנהלה וכלליות

2,536 132

ות החזקמכוח עניין חלק מאנשי המפתח הניהוליים הם בעלי *)

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

45

)המשך( בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות יתרות -: 20באור

2008, בדצמבר 31לשנה שהסתיימה ביום

אנשי מפתח )*ניהוליים

בעל עניין וצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

- 1,411 הוצאות מחקר ופיתוח 80 275 הוצאות הנהלה וכלליות

1,686 80

חלק מאנשי המפתח הניהוליים הם בעלי עניין מכוח החזקות )*

, יןיעדת הביקורת והדירקטוריון עסקאות עם בעלי ענאישרו ו 2011, בפברואר 23-ו 16בימים

5ת של החברה שזומנה ליום אשר כניסתן לתוקף כפופה לאישורן גם על ידי האסיפה הכללי : כדלקמן 2011, באפריל

ר הדירקטוריון לסכום "תעלה התמורה בגין הסכם הייעוץ של יו 2011,במאי 1החל מיום .1

.בחודש ח"אלפי ש 25של

112.5ל החברה לסכום של "יועלה שכרו החודשי של מנכ 2011, במרס 1החל מיום .2מליון דולר עד 2ובנוסף בכפוף לעמידת החברה ביעד מכירות מצטבר של , ח"אלפי ש

יום על פי דוחותיה הכספיים המבוקרים של החברה ליום , וזאת 2012, דצמברב 31יום . ח בחודש"אלפי ש 125-ל ל"כרו של המנכיגדל ש, )להלן אבן הדרך ( 2012, בדצמבר 31

. ל"לא יחול שינוי בשכרו של המנכ, לא עמדה החברה באבן הדרךמידת החברה באבן בכפוף לע, ל"ח למנכ"אלפי ש 550ישולם מענק בסך של , בנוסף

.הדרך

מומחה בתחום פעילותה של החברה שיהיה זכאי לגמולמינוי של דירקטור .3 .הדירקטורים הרגיל המקובל בחברה

מומחה רדירקטומוצע למנות Nasdaq - בכפוף להשלמת ההנפקה של החברה בבורסת ה .4

יוקצו לדירקטור אלפי דולר בחודש ובנוסף 2.5יעוץ בסך יזכאי לדמי האשר יהי נוסףבמחיר , מניות רגילות של החברה 100,000- כתבי אופציה הניתנים למימוש ל 100,000

.ב"מימוש השווה למחיר מניית החברה בהנפקה בארה

מ”בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

46

עודף הפסדים על השקעות בחברות מוחזקות -: 21באור

חברות מאוחדות ידי החברהבדבר חברות מאוחדות המוחזקות במישרין על נוסף מידע .א

מדינת התאגדות

זכויות החברה בהוןובזכויות הלוואות הצבעה

עודף הפסדים על

השקעה בחברה המאוחדת

ח"אלפי ש % 2010

)36,845( - 100% ב"ארה, דלוואר .בריינסווי אינק

2009

)17,811( - 100% ב"ארה רדלווא .בריינסווי אינק

:חברות מאוחדות רשימת .ב

בדצמבר 31 2010 2009

מניות המקנות זכויות הצבעה

מניות המקנות זכויות לרווחים

מניות המקנות זכויות הצבעה

מניות המקנות זכויות לרווחים

אחוז ההחזקה

שם החברה

100% 100% 100% 100% .בריינסווי אינקרותי מחקר ופיתוח יח שומ 100% 100% 100% 100% )1(מ "בע

.חברה בשליטה מלאה של בריינסווי אינק )1(

הדיווחאירועים לאחר תאריך -: 22באור

.)2('ד11ראה באור , )2סדרה (אופציה כתבי באשר למימוש

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

F:\w2000\W2000\5618\M\10\C12-LTD-IFRS.DOCX

מ"בריינסווי בע

הצגת נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה

2010 ,בדצמבר 31ליום

- 2 -

קוסט פורר גבאי את קסירר , 3עמינדב ' רח 67067אביב -תל 03-6232525. טל

03-5622555פקס www.ey.com/il

לכבוד מ"בריינסווי בעבעלי המניות של חברת

,.נ.ג.א

המבקר דוח מיוחד של רואה החשבון :הנדון 1970-ל"התש, )דוחות תקופתיים ומיידיים(ת ניירות ערך לתקנו' ג9על מידע כספי נפרד לפי תקנה

-ל"התש ,)ומיידיים תקופתיים דוחות( ערך ניירות לתקנות 'ג9 תקנה לפי המובא הנפרד הכספי המידע את ביקרנו שהאחרונה השנים משלוש אחת ולכל 2009-ו 2010 בדצמבר 31 לימים )החברה - להלן( מ"בע בריינסווי של 1970 .החברה של וההנהלה הדירקטוריון באחריות הינו הנפרד הכספי המידע. 2010, בדצמבר 31 ביום יימההסת שבהן

.ביקורתנו על בהתבסס הנפרד הכספי המידע על דיעה לחוות היא אחריותנו

את לתכנן מאיתנו נדרש אלה תקנים פי על .בישראל מקובלים ביקורת לתקני בהתאם ביקורתנו את ערכנו. במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית צעהולב הביקורת

ביקורת . ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרדשמעותיים כוללת גם בחינה של הכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המ

אנו . שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד .בסיס נאות לחוות דעתנו תסבורים שביקורתנו מספק

בהתאם להוראות תקנה , מכל הבחינות המהותיות, המידע הכספי הנפרד ערוך, בהתבסס על ביקורתנו, לדעתנו .1970- ל"התש, )דוחות תקופתיים ומיידיים(ות ערך לתקנות נייר' ג9 קוסט פורר גבאי את קסירר,אביב-תל רואי חשבון 2011, במרס 28

- 3 -

'ג9דוח מיוחד לפי תקנה המאוחדים הדוחות הכספיים נתונים כספיים ומידע כספי מתוך לחברההמיוחסים

מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה ליום לחברהסים המיוחלהלן נתונים כספיים ומידע כספי נפרד לתקנה המוצגים בהתאם , )דוחות מאוחדים - להלן(המפורסמים במסגרת הדוחות התקופתיים 2010, בדצמבר 31 .1970- ל"התש ,)דוחות תקופתיים ומיידיים(לתקנות ניירות ערך 'ג9

.לדוחות המאוחדים 2נים כספיים אלה פורטו בבאור עיקרי המדיניות החשבונאית שיושמה לצורך הצגת נתו

.בדוחות המאוחדים 'ד1חברות מוחזקות כהגדרתן בבאור

מ"בריינסווי בע

- 4 -

חברהלהמצב הכספי המיוחסים על יםהמאוחד ותנתונים כספיים מתוך הדוח

בדצמבר 31ליום 2010 2009 ח"אלפי ש מידע נוסף

נכסים שוטפים

6,859 34,645 1 נים ושווי מזומניםמזומ 12,120 - 2 השקעות לזמן קצר

399 1,974 3 חייבים ויתרות חובה 36,619 19,378

שוטפים לאנכסים

19,191 32,282 שטר הון 1,331 - אופציית מכר

32,282 20,522 68,901 39,900

התחייבויות שוטפות

33,898 3,662 5 לזמן קצר כתבי אופציה 48 59 התחייבויות לספקים ולנותני שירותים

144 229 4 זכאים ויתרות זכות 3,950 34,090

לא שוטפותהתחייבויות

17,811 36,845 עודף הפסדים על השקעה 556 - נטו, התחייבות להנפקת מניות

36,845 18,367

)גרעון בהון(הון

388 444 הון מניות 36,136 81,231 פרמיה על מניות

)55,893( )60,132( יתרת הפסד 3,854 3,854 בגין בעלי שליטה קרן הון

1,308 824 כתבי אופציה 1,650 1,885 תשלום מבוסס מניות

28,106 )12,557( 68,901 39,900

.המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד

2011, במרס 28 יעל זיגר עוזי סופר ר דוד זכות"דהכספייםתאריך אישור הדוחות

ל כספים"סמנכ ל ודירקטור"מנכ ר הדירקטוריון"יו

מ"בריינסווי בע

- 5 -

חברהלהמיוחסים על הרווח הכולל יםהמאוחד ותנתונים כספיים מתוך הדוח

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2010 2009 2008 ח"אלפי ש ףמידע נוס

419 967 839 כלליותוהוצאות הנהלה

419 967 839 הפסד תפעולי

)2,921( )4,111( )42,880( 8 הכנסות מימון 4,291 21,565 24,733 הוצאות מימון

)1,789( )18,421( )17,308( 7 לפני הספד מחברה מאוחדת) הפסד(רווח

6,287 12,861 21,547 הפסד מחברות מאוחדות

8,076 31,282 4,239 הפסד המיוחס לחברה

8,076 31,282 4,239 כ הפסד כולל המיוחס לחברה "סה

.פיים ומהמידע הכספי הנפרדהמידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכס

מ"בריינסווי בע

- 6 -

חברהלהמיוחסים על תזרימי המזומנים יםהמאוחד ותנתונים כספיים מתוך הדוח

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2010 2009 2008 ח "אלפי ש

של החברה תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

)8,076( )31,282( )4,239( המיוחס לחברה הפסד

:של החברה התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

:של החברה התאמות לסעיפי רווח והפסד

6,181 12,797 21,547 חלק החברה בהפסדי חברה מאוחדת 1,370 17,454 )18,147( נטו, מימון )הכנסות( הוצאות

3,400 30,251 7,551

:החברהשל תפעוליות והתחייבויותתפעוליים שינויים בסעיפי נכסים

)403( 71 )1,575( בחייבים ויתרות חובה) עלייה(ירידה 6 38 11 בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותיםעלייה 1 52 85 בזכאים ויתרות זכותעלייה

)1,479( 161 )396(

:עבור בחברה השנהמזומנים ששולמו במהלך

1,800 198 60 ריבית שהתקבלה

879 )672( )2,258( של החברה שוטפת) ששימשו לפעילות(פעילות מו נבעמזומנים נטו ש

של החברה תזרימי מזומנים מפעילות השקעה

)4,865( )10,787( )13,262( השקעה בשטר הון 5,780 )5,863( 5,585 נטו, השקעות לזמן קצר) רכישת(מימוש

1,490 7,055 6,084 טו נ, הפסדערך הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או תמורה ממימוש ניירות

2,405 )9,595( )1,593( של החברה קעההש) ששימשו לפעילות(מזומנים נטו שנבעו מפעילות

של החברה תזרימי מזומנים מפעילות מימון

8,546 2,637 32,158 מימוש אופציות למניות - )88( - הוצאות הנפקה בגין גיוס

- 1,308 - )בניכוי הוצאות הנפקה(הנפקת כתבי אופציה - 2 - )י הוצאות הנפקהבניכו( הנפקת הון מניות

8,546 3,859 32,158 של החברה מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון

)1,298( 215 )521( הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים

10,532 )6,193( 27,786 במזומנים ושווי מזומנים) ירידה(עלייה

2,520 13,052 6,859 השנה מזומנים ושווי מזומנים לתחילת יתרת

13,052 6,859 34,645 השנהיתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף

ת מהותיות שלא במזומןיולויפע )א(

2,243 2,591 12,182 מימוש אופציות שהוצגו כהתחייבות להון

.הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד המידע

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 7 -

מזומנים ושווי מזומנים .1

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

868 28,983 למשיכה מיידית ופקדונות מזומנים 5,991 5,662 פקדונות לזמן קצר -שווי מזומנים

34,645 6,859

חייבים ויתרות חובה .2

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

291 308 חברה בת 108 176 מוסדות

- 1,490 הוצאות מראש 1,974 399

זכאים ויתרות זכות .3

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

138 181 הוצאות לשלם 6 48 בות לצדדים קשוריםהתחיי

229 144

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 8 -

מכשירים פיננסיים .4

סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות .א

להלן סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות במאזן לקבוצות המכשירים :IAS 39-הפיננסיים בהתאם ל

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

נכסים פיננסיים

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

6,432 5,662 נכסים פיננסיים שיועדו בעת ההכרה לראשונה

5,796 176 חייביםהלוואות ו

התחייבויות פיננסיות

:ח או הפסדהתחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רוו

34,646 3,950 התחייבויות פיננסיות שיועדו בעת ההכרה לראשונה

יםפיננסי סיכון גורמי .ב

מטבע סיכון( שוק ניסיכו כגון, שונים פיננסיים לסיכונים אותה חושפות החברה פעילויות הקבוצה של הכוללת הסיכונים לניהו תוכנית. נזילות סיכוןו אשראי סיכון, )ריבית סיכון,חוץ

הפיננסיים הביצועים על אפשריות שליליות השפעות למינימום לצמצום בפעולות מתמקדת . הקבוצה של

.הדירקטוריון ידי על שאושרה למדיניות בהתאםל החברה "מנכ על ידי מבוצע הסיכונים ניהול לניהול עקרונות ספקמ הדירקטוריון. פיננסיים סיכונים ריומגד ךמערי, מזההל "המנכ

סיכון כגון, לסיכונים מסוימות לחשיפות הספציפית המדיניות את גם כמו, הכולל הסיכונים נגזרים פיננסיים במכשירים שימוש וכן, אשראי סיכון, ריבית שיעור סיכון ,חליפין שער

. נזילות עודפי והשקעות ,נגזרים לא פיננסיים ומכשירים מטבע חוץ סיכון .1

שער החליפין של מטבעות חוץ כגון ה מזומנים אשר חשופים לשינוי אפשרי בלחבר

ש "פה המטבעית נובעת מחשבונות עוהחשי ).סיכון תרגום שער חליפין(דולר ואירו . פקדונות המנוהלים בעיקר בדולרו

סיכון ריבית .2

חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית השוק הנובע מהשקעות המזומנים החברה החברהפקדונות כל ה - 2010 ,בדצמבר 31 ליום .קדונות הנושאים ריבית משתנהבפ

מהפקדונות נושאי ריבית 77% – 2009 ,בדצמבר 31ליום ( נקובים בריבית קבועה ).קבועה

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 9 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .4

סיכון נזילות .3

. יםה בוחנת את הסיכון למחסור במזומנים באמצעות תקציבים רבעוניחברה

ה על פי חברהטבלה להלן מציגה את זמני הפרעון של ההתחייבויות הפיננסיות של ה :התנאים החוזיים בסכומים לא מהוונים

2010, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד שנים

שנים 3- מ 4עד שנים

שנים 4- מ 5עד שנים

5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני 59 - - - - - 59 שירותים

229 - - - - - 229 זכאים 288 - - - - - 288

2009, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד שנים

שנים 3- מ 4עד שנים

שנים 4- מ 5עד שנים

5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני 48 - - - - - 48 שירותים

144 - - - - - 144 זכאים 192 - - - - - 192

-תנאי הצמדה של הנכסים הפיננסיים לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם לIAS 39:

חוץ או בהצמדה במטבע

לו

בהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר

ח"אלפי ש

2010, בדצמבר 31

נכסים פיננסיים בשוויהוגן דרך רווח או

5,662 - - - 5,662 הפסד 176 176 - - - הלוואות וחייבים

5,662 - - 176 5,838

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 10 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .4

במטבע חוץ או בהצמדה לו

בהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר

ח"אלפי ש

2009, בדצמבר 31

נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך

6,432 6,432 - - - הפסדרווח או 5,796 108 - - 5,688 הלוואות וחייבים

5,688 - - 6,540 12,228

- תנאי הצמדה של התחייבויות פיננסיות לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל

39 IAS

במטבע חוץ או בהצמדה לו

בהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו לרדו

ח"אלפי ש

2010, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים ולנותני

59 23 - - 36 שירותים 229 166 - - 63 זכאים

99 - - 189 288

במטבע חוץ או בהצמדה לו

בהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר

ח"אלפי ש

2009, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים ולנותני

48 48 - - - שירותים 144 144 - - - זכאים

- - - 192 192

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 11 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .4

י הוגןשוו .ג

חייבים ויתרות, השקעות לזמן קצר, היתרה בדוחות הכספיים של מזומנים ושווי מזומניםכתבי אופציה והתחייבות , זכאים ויתרות זכות, ותיםהתחייבויות לספקים ולנותני שיר, חובה

.תואמת או קרובה לשווי ההוגן שלהםלהנפקת מניות ופיתוח

שווי הוגן סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג .ד

לפי קבוצות בעלות מאפיינים , המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגיםלמדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי , דומים : ההוגן

. זהים תבשוק פעיל של נכסים והתחייבויו) ללא התאמות(מחירים מצוטטים :1רמה אשר ניתנים לצפייה במישרין 1נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה : 2רמה

. או בעקיפיןטכניקות הערכה ללא (נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה : 3רמה

).שימוש בנתוני שוק ניתנים לצפייה

נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן

1רמה ח"שאלפי 2010, בדצמבר 31

נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או :הפסד

5,662 פקדון לזמן קצר

התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן

1רמה ח"אלפי ש 2010, בדצמבר 31

התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או :הפסד

3,662 כתבי אופציה

1לא היו העברות בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו בין רמה 2009במהלך שנת בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי 3לא היו העברות לתוך או מחוץ לרמה , וכן, 2ורמה .כלשהו

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 12 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .4

מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי שוק .ה

בדצמבר 31 2010 2009 ח"אלפי ש

מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של הדולר

:מהשינוי) הפסד(רווח

353 283 5%ח של "עליית שע )353( )283( 5%ח של "ירידת שע

מבחני רגישות והנחות העבודה העיקריות

ם להערכות ההנהלה לגבי השינויים שנבחרו במשתני הסיכון הרלוונטיים נקבעו בהתא

.שינויים אפשריים סבירים במשתני סיכון אלה

החברה ביצעה מבחני רגישות לגורמי סיכון שוק עיקריים שיש בהם כדי להשפיע על תוצאות עבור כל , מבחני הרגישות מציגים את הרווח או ההפסד. הפעולות או המצב הכספי המדווחיםבחינת גורמי . לוונטי שנבחר עבורו נכון לכל מועד דיווחמכשיר פיננסי בגין משתנה הסיכון הר

הסיכון נעשתה על בסיס מהותיות החשיפה של תוצאות הפעולות או המצב הכספי בגין כל .גורם סיכון בהתייחס למטבע הפעילות ובהנחה שכל שאר המשתנים קבועים

הכנסות מימון בגין הלוואות לחברות מאוחדות .5

31 עד ליום .ח"ש מליון 30חתמו על שטר הון עם מסגרת אשראי של עד החברה והחברה הנכדה, שטר ההון אינו צמוד. ח"אלפי ש 34,669העבירה החברה לחברה הנכדה סכום של 2010, בדצמבר

לפי הערך הנוכחי של שטר ההון הוצג. שנים מיום הנפקתו 5 עד אינו נושא ריבית ועומד לפרעוןלעודף הפסדים על ההפרש נזקף, 12%של שוק מהוון בשיעור ריבית ההחזרים הצפויים לשנה אחת

ח לפי שיעור שנתי "אלפי ש 1,781בסך רעיונית ת ריבית כנסוהכן נזקפו . ההשקעה בחברה המאוחדת .ח"מיליוני ש 10חתמה החברה על הגדלת שטר ההון בסכום נוסף של 2011בחודש מרס . 12%של

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

F:\W2000\w2000\5618\M\10\12-LTD-IFRS-SOLO.docx

פרק רביעי

פרטים נוספים

2-ד

בע"מ בריינסויי ם החברה: ש

513890764 מס' חברה ברשם:

הר החוצבים ירושלים. 19רחוב הרטום כתובת:

02-5812517פקסימיליה: ,02-5824030 טלפון:

31.12.2010תאריך המאזן:

28.3.2011 :דוחתאריך ה

1.1.2010 –31.12.2010: דוחתקופת ה

תיאור עסקי התאגיד א':8תקנה

.בפרק הראשון מצורף בזאת

כספיים: דוחות :9תקנה

.בפרק השלישי הכספי המבוקר של החברה דוחעותק מהרצ"ב

:דוח בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי :ב'9תקנה

.חמישימצורף בזאת בפרק ה

ון על מצב עניני התאגידהדירקטורי דוח :10תקנה

.מצורף בזאת בפרק השני

3-ד

IFRSלפי תקני מאוחד -תמצית דוחו"ת רווח והפסד רבעוניים :א'10תקנה

חודשים שהסתיימו ביום 3 -ל

31/03/2010 30/06/2010 30/09/2010 31/12/2010

ח"שאלפי

235 28 29 28 הכנסות

26 3 3 3 תעלות ההכנסו

209 25 26 25 רווח גולמי

1,832 3,884 8,160 2,040 הוצאות מחקר ופיתוח, נטו

353 - - - הוצאות שיווק

1,017 884 937 952 הוצאות הנהלה וכלליות

2,993 4,743 9,071 2,967 הפסד מפעולות רגילות

)173( )12,508( )28,376( )49( מימוןהכנסות

)228( 1,902 491 23,406 הוצאות מימון

2,592 )5,863( )18,814( 26,324 / (רווח) הפסד

שימוש בתמורת ניירות ערך תוך התייחסות ליעדי התמורה עפ"י התשקיף :ג'10תקנה

הנפיקה לציבור מניות החברה וכתבי פרסמה החברה תשקיף במסגרתו 2006בדצמבר 24ביום

.ח"שמליון 33 - במסגרת ההנפקה, גייסה החברה מהציבור כ אופציה

פרסמה החברה תשקיף מדף להנפקתן של מניות, כתבי אופציה למניות, 2009בפברואר 26ביום

").2009תשקיף אגרות חוב, אגרות חוב להמרה וכתבי אופציה לאגרות חוב ("

הצעת מדף להנפקה ולרישום למסחר של כתבי אופציה דוחפרסמה החברה 2009בדצמבר 7ביום

) הניתנים 4וכן כתבי אופציה (סדרה 2010ביוני 30ניתנים למימוש עד ליום היו ) אשר3(סדרה

- התמורה המיידית מהנפקת כתבי האופציה האמורים עמדה על כ .2011בדצמבר 31למימוש עד ליום

.ח"שאלפי 1,400

השתמשה החברה בכספי תמורת ההנפקה לצורך מימון פעילותה העסקית ומחקריה. דוחת הבשנ

מט"ח בהתאם לצפי ההוצאות וב קדונות קצרי מועדיהחברה בפמשקיעה את יתרת כספי ההנפקה

.במט"ח ובהתאם לאישור הדירקטוריון

4-ד

רשימת השקעות בחברות בת ובחברות קשורות לתאריך המאזן :11 תקנה

ברהשם הח

סוג

נייר

הערך

וערכו

הנקוב

כמות

מוחזקת

שיעור

החזקה

בהון

המניות

המונפק

% -ב

מכוח שיעור

הצבעהה

ומהסמכות

למנות

דירקטורים

% -ב

שער נייר

ערך ה

תאריך ב

הדוח על

המצב

הכספי

(במידה

ונייר

הערך

נסחר

בבורסה)

ערך בדוח

הכספי

הנפרד של

התאגיד

כמשמעותו

ג9בתקנה

(אלפי

"ח)ש

יתרת

אגרות

חוב,

הלוואות

ושטרי

הון

(אלפי

ש"ח)

עיקר תנאי

אגרת החוב,

ההלוואה או

שטר ההון

(שנות פדיון,

תנאי הצמדה

)וריבית

מוח שירותי מחקר

בע"מ

רגילות

1 בנות

ח"ש

ע"נ

100 100 100 - - 32,282

שטר הון עם

מסגרת אשראי

מליון 40של עד

ש"ח.

שטר ההון אינו

אינו צמוד,

נושא ריבית

ועומד לפרעון

שנים מיום 5עד

.הנפקתו

BRAINSWAY

INC

רגילות

בנות

0.01 $

ע"נ

26,310,000

100 100 - 36,845 308 --

5-ד

ובחברות קשורות בתקופת הדוח -שינויים בהשקעות בחברות בת :12 תקנה

אין.

נסות התאגיד מהן לתאריך המאזןהכנסות של חברות בנות וקשורות והכ :13תקנה

(באלפי ש"ח) הכנסות החברה כולל הפסד

דיבידנד דמי ניהול ריבית

1,781 -- -- 21,528

בע"מ מוח שירותי מחקר

-- -- -- 19

BRAINSWAY INC

1,781 -- -- 21,547

סה"כ

הלוואות רשימת: 14תקנה

.חברהיקריים של ההע המתן הלוואות אינו אחד מעיסוקי

מסחר. מועדי וסיבות הפסקת -ניירות ערך שנרשמו למסחר -מסחר בבורסה :20קנה ת

, מספר נייר 3, וכתבי האופציה בריינסווי אפ 1100734, מספר נייר 2כתבי אופציה בריינסווי אפ

, בהתאמה.2010וביוני 2011ינואר , פקעו ב1106508

6-ד

לים לבעלי ענין ולנושאי משרה בכירהתגמו :21קנהת

(באלפי ש"ח): 1020לשנת

כ"סה אחריםתגמולים תגמולים עבור שירותים פרטי מקבל התגמולים

היקף תפקיד שם

משרה

שיעור

החזקה

בהון

התאגיד

למועד

הדוח

תשלום מענק שכר

מבוסס

מניות

דמי

ניהול

דמי

ייעוץ

דמי ריבית אחר עמלה

שכירות

אחר

י משרהנושא

מנכ"ל 1עוזי סופר

ודירקטור

80% 7.15% 1,408 34 1,442

ד"ר יפתח

2רוט

מדען ראשי

ודירקטור

100% 17.37% 332 332

307 31 276 1.63% 100% מהנדס ראשי 3דוד חזני

עפרה

4הקלמן

307 46 261 --- 100% מנהלת ייצור

סמנכ"ל 5יעל זיגר

כספים

80% --- 234 46 280

בעלי עניין

ד"ר דוד

6זכות

יו"ר

הדירקטוריון

20% 13.97% 90 90

אברהם

7צנגן

יועץ

(נוירוביולוגי

40% 7

227 227

דירקטורים

שאינם

חיצוניים

(ושאינם

מועסקים על

8)ידי החברה

0.19% 20 20

דירקטורים

9ייםחיצונ

0.10% 69 69

להלן. )1ב(לפרטים אודות תנאי העסקתו של מר עוזי סופר, מנכ"ל החברה המכהן גם כדירקטור בחברה ראה סעיף )1(

להלן.) 2ב(וכדירקטור של החברה ראה סעיף מדען הראשיכלפרטים אודות תנאי העסקתו של ד"ר יפתח רוט, המכהן )2(

להלן. )3ב(של החברה ראה סעיף כמהנדס ראשיד חזני, המכהן לפרטים אודות תנאי העסקתו של דו )3(

.) להלן4להלן העסקתה של גב' עפרה הקלמן, מנהלת הייצור של החברה ראה סעיף ב(לפרטים אודות תנאי )4(

להלן. )5ב(ראה סעיף החברהכסמנכ"ל כספים של נת, המכהגב' יעל זיגרשל הלפרטים אודות תנאי העסקת )5(

להלן. )6ב(של החברה ראה סעיף כיו"ר הדירקטוריון, המכהן זכותדוד ד"ר העסקתו של לפרטים אודות תנאי )6(

מניות 3,891,365 ) להלן.7סעיף ב(אברהם צנגן, המכהן כנוירוביולוג של החברה ראה פרופ'לפרטים אודות תנאי העסקתו של )7(

של פרופ' צנגן מוחזקות ע"י ד"ר יפתח רוט בנאמנות.

ולמעט דירקטורים ו סכום כולל לגבי כל הדירקטורים של החברה יחד (למעט הדירקטורים החיצונייםהסכום המצוין לעיל הינ )8(

). לפרטים אודות תנאי התגמול של הדירקטורים בחברה (שאינם דירקטורים חיצוניים) ראה סעיף המועסקים על ידי החברה

להלן. )2א(

החיצוניים של החברה יחד. לפרטים אודות תנאי התגמול של הסכום המצוין לעיל הינו סכום כולל לגבי שני הדירקטורים )9(

להלן. )1א(הדירקטורים החיצוניים של החברה ראה סעיף

7-ד

תגמול דירקטורים של החברה .א

תגמול דירקטורים חיצוניים .1

הדירקטורים החיצוניים זכאים לגמול דירקטורים בשיעור הקבוע בהתאם לתקנות החברות

), 2008(טרם תיקונן בחודש פברואר 2000 -ירקטור חיצוני), התש"ס(כללים בדבר גמול והוצאות לד

בהתאם לדרגתה של החברה.

)מועסקים על ידי החברהושאינם תגמול דירקטורים (שאינם דירקטורים חיצוניים .2

על ידי ועדת 2009החליט דירקטוריון החברה (כפי שאושרר בחודש ינואר 2008בחודש מאי

הדירקטורים חיצוניים ולמעט כי הדירקטורים של החברה (למעט הביקורת והדירקטוריון)

או המועסקים על ידה) יהיו זכאים לגמול קבוע בסך של דירקטורים אשר הינם בעלי עניין בחברה

בגין כל ישיבת דירקטוריון בה ישתתפו. ח"ש 1,000

באותו הקצתה החברה לכל אחד מהדירקטורים שכיהנו בחברה 2007בנוסף, בחודש פברואר

מניות רגילות של 4,000 -אופציות הניתנות למימוש ל 4,000המועד ואשר אינם בעלי עניין בחברה

נכון למועד דוח זה כל כתבי האופציה החברה, בתנאי תוכנית האופציות של החברה, ללא תמורה.

.שהוענקו לדירקטורים כאמור הבשילו

בחברהתנאי העסקתם וכהונתם של נושאי המשרה הבכירה .ב

העסקתו של מר עוזי סופר, מנכ"ל החברה המכהן גם כדירקטור בחברה תנאי .1

הסכם העסקה עם מוח שירותי מחקר, אשר בכפוף לאמור להלן, תנאיו מועסק ע"פ מנכ"ל החברה

,Brainsway- ייתן המנכ"ל שירותים לחברה, ל ,אינם חורגים מהמקובל. על פי הסכם ההעסקה

Inc. .על פי 2011במאי 1תקופת ההעסקה על פי ההסכם היא עד ליום ולמוח בהתאם לצורך .

זכאי המנכ"ל לשכר , 2009במאי 25ותיקון לו שאושר באסיפה הכללית של החברה ביום ההסכם

וכן לטלפון נייד אשר 6רכב מקבוצה העמדת , בתוספת זכויות סוציאליות,ח"שאלפי 80ברוטו של

שוויים מגולם לצורכי מס.

המנכ"ל ;ימים 180ותי מחקר רשאית לבטל את ההסכם בכל עת בכפוף להודעה מראש של מוח שיר

במקרה של שינוי מהותי בתחום העסקים של החברה או שינוי מהותי של לבטל את ההסכם רשאי

התחייב בהסכם ההעסקה שלא להתחרות בעסקי המנכ"לימים. 180, בהודעה מראש של תפקידו

התחייב . בנוסף, לאחר מכן ים עשר חודשיםנולתקופה נוספת בת ש החברה למשך תקופת העסקתו

. המנכ"ל בסודיות כלפי החברה

ממשרה מלאה. 80%- היקף שעות העבודה של המנכ"ל עומד על כ ,העסקההעל פי הסכם

ש"ח אלפי 375ל החברה הענקת בונוס בסך של אישרה האסיפה הכללית ש 2009במאי 25ביום

SEDA -, התפתחות בתחום המחקר והפיתוח, הסכם ה2008החברה בשנת למנכ"ל בגין הצלחות

הוצאת תשקיף מדף.ו

הקצתה החברה למנכ"ל אופציות במסגרת תכנית האופציות כדלקמן: (א) 2007בחודש פברואר

מניות רגילות של החברה, בתנאי תוכנית 694,250 - אופציות הניתנות למימוש מיידי ל 694,250

מניות רגילות של 181,000 -מיידי ל למימושאופציות הניתנות 181,000תמורה; (ב) האופציות, ללא

250,000; (ג) למניה ב"ארהדולר 0.07-מימוש השווה ל במחירהחברה, בתנאי תוכנית האופציות,

מניות רגילות של החברה, בתנאי תוכנית האופציות, ללא 250,000 - אופציות, הניתנות למימוש ל

16,000; (ד) 2011במאי 1ף למועד הבשלה שנתיים במהלך התקופה שעד ליום תמורה, בכפו

מניות רגילות של החברה, בתנאי תוכנית האופציות, במחיר 16,000 -אופציות, הניתנות למימוש ל

8-ד

, בכפוף למועדי הבשלה 2006מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה לציבור על פי תשקיף

מניות רגילות 100,000 -אופציות הניתנות למימוש ל 100,000; (ה) 2007ני ביו 30רבעוניים עד ליום

של החברה, בתנאי תוכנית האופציות, במחיר מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה לציבור

אופציות הבשילו וטרם מומשו אופציות טרם62,500סך של דוח זה. נכון למועד 2006על פי תשקיף

על ידו. כלשהן

ההתקשרות בהסכם הארכת את, אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון 2010בפברואר 23ביום

כאשר לכל צד תהא ,2011במרץ 1החל מיום לתקופה שלא תוגבל בזמן, העסקה עם מר סופרה

להעלות את אושרכן יום מראש לצד השני; 180הזכות לסיים את ההתקשרות בהודעה בכתב של

לה יהא זכאי מר סופר, כך ולעדכן את התמורה חברה למשרה מלאהאחוז העסקתו של מר סופר ב

ש"ח בחודש (עלות לחברה, כולל כל הזכויות הסוציאליות להן היה זכאי מר 112,500שתעמוד על

גולם יוטלפון נייד אשר שוויים לצרכי מס 6רכב מקבוצה סופר עד מועד החלטה זו), בתוספת

. בחודש₪ 12,500 - החלטה זו, על כ, בעלות שעומדת, נכון למועד במלואו

, כי בכפוף לעמידת החברה ביעד מכירות מצטבר (החל עוד אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון

מליון דולר עד 2) של זימון האסיפה הכללית לאישור תנאי ההעסקה החדשים של מר סופרממועד

אבן (" 31.12.2012רה ליום וזאת, על פי דוחותיה הכספיים המבוקרים של החב 31.12.2012יום

ש"ח בחודש (עלות לחברה, כולל כל הזכויות 125,000 -"), יגדל שכרו של מר סופר להדרך

וטלפון נייד אשר 6רכב מקבוצה הסוציאליות להן היה זכאי מר סופר עד מועד החלטה זו), בתוספת

נוי בשכרו של מר סופר. . לא עמדה החברה באבן הדרך, לא יחול שיגולם במלואוישוויים לצרכי מס

למר סופר, בכפוף ₪ אלפי 550תשלום מענק בסך של ו ועדת הביקורת והדירקטוריון שריבנוסף, א

לעמידת החברה באבן הדרך.

החלטות ועדת הביקורת והדירקטוריון כאמור, כפופות לאישור האסיפה הכללית של החברה

.2011באפריל 5שזומנה לצורך כך ליום

החברה, המכהן גם כדירקטור בחברה מדען ראשי של של ד"ר יפתח רוט, העסקתו תנאי .2

להתקשר עם ד"ר רוט בהסכם .Brainsway, Incאישרה האסיפה הכללית של 2006לאפריל 3ביום

אשר תנאיו אינם חורגים מהמקובל. ההסכם הינו לתקופה ו, 2006במאי 1העסקה שתוקפו מיום

על פי ימים. 30ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת של של חמש שנים והוא ניתן לביטול על

, זכאי ד"ר רוט לשכר 2009במאי 25ההסכם ותיקון לו שאושר באסיפה הכללית של החברה ביום

ד"ר רוט התחייב בהסכם ההעסקה שלא להתחרות בעסקי החברה למשך .ח"שאלפי 20ברוטו של

בסודיות כלפי ד"ר רוט בנוסף, התחייב ים. ים עשר חודשנתקופת העסקתו ולתקופה נוספת בת ש

החברה.

אלפי ש"ח 100אישרה האסיפה הכללית של החברה הענקת בונוס בסך של 2009במאי 25ביום

הקצתה החברה 2007בחודש פברואר "ר רוט בגין הישגי החברה בתחום פיתוח המוצר שלה.דל

מניות רגילות של 40,000 -למימוש לאופציות הניתנות 40,000לד"ר רוט אופציות כדלקמן: (א)

החברה, בתנאי תוכנית האופציות, במחיר מימוש השווה למחיר המניה שנקבע בהנפקה לציבור על

אופציות 16,000; (ב) 2007בדצמבר 31, בכפוף למועדי הבשלה חודשיים עד ליום 2006פי תשקיף

וכנית האופציות, במחיר מימוש לפי מניות רגילות של החברה, בתנאי ת 16,000 -הניתנות למימוש ל

זה כל כתבי האופציה דוח. נכון למועד 2006מחיר המניה שנקבע בהנפקה לציבור על פי תשקיף

שהוענקו לד"ר רוט כאמור הבשילו וטרם מומשו על ידו.

9-ד

ההתקשרות בהסכם הארכת את אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון 2011בפברואר 16ביום

וט לתקופה שלא תוגבל בזמן, כאשר לכל צד תהא הזכות לסיים את ההעסקה עם ד"ר ר

יום מראש לצד השני. לא יחול שינוי ביתר תנאי הסכם ההעסקה. 180ההתקשרות בהודעה של

לאישור האסיפה הכללית של החברה שזומנה ההחלטת ועדת הביקורת והדירקטוריון כאמור, כפופ

.2011באפריל 5לצורך כך ליום

מהנדס ראשיתו של מר דוד חזני, העסק תנאי .3

ההסכם .מהנדס ראשימועסק מר חזני על ידי מוח שירותי מחקר ופיתוח כ 2006החל מחודש מאי

30שנים והוא ניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת של 5הינו לתקופה של

20,000 -למימוש ל יםתנהני הכתבי אופצי 20,000בהתאם להסכם העסקתו הוקצו למר חזני ימים.

. נכון למועד ח"ש 2.82 -מניות רגילות של החברה בתנאי תוכנית האופציות, במחיר מימוש השווה ל

בנוסף, הוקצו זה כל כתבי האופציה שהוענקו למר חזני כאמור הבשילו וטרם מומשו על ידו. דוח

ש"ח לכל כתב אופציה 13 , במחיר מימוש שלאופציות נוספות 16,000 2010בחודש מאי למר חזני

"). כתבי האופציה החדשים יבשילו בשמונה מנות רבעוניות שוות, החל כתבי האופציה החדשים("

.1.7.2010מיום

תנאי העסקתה של עפרה הקלמן ,מנהלת הייצור של החברה .4

מעצבת על ידי מוח שרותי מחקר ופיתוח כ עפרה הקלמןמועסקת גב' 2008מאי החל מחודש

של החברה. גב' הקלמן רהייצוכמנהלת הקלמןמועסקת הגב' 2009והחל מחודש יוני תעשייתית

אשר ו )2010ביוני 29(ואשר תוקן ביום 2008במאי 14 הסכם העסקה שתוקפו מיוםמועסקת ע"פ

תנאיו אינם חורגים מהמקובל. ההסכם ניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת של

למניות החברה במחיר מימוש שלאופציות 24,000הוענקו לגב' הקלמן 2010מאי בחודש ימים. 30

בשמונה מנות רבעוניות שוות, החל מיום ש"ח למניה. כתבי האופציה האמורים יבשילו 13

1.7.2010.

החברה של סמנכ"ל הכספיםהעסקתה של יעל זיגר, תנאי .5

החל מיום ו מוח שרותי מחקר ופיתוח כחשבתמועסקת גב' יעל זיגר על ידי 2007החל מחודש אפריל

הסכם . גב' זיגר מועסקת ע"פ של החברה כספיםהסמנכ"ל מועסקת הגב' זיגר כ 2011בפברואר 27

אשר תנאיו אינם ו ,)2010תוקן בחודש אוקטובר (ואשר 2007 אפרילב 10העסקה שתוקפו מיום

ימים. 30ים בהודעה מוקדמת של חורגים מהמקובל. ההסכם ניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדד

היה , תNASDAQ -הנפקת החברה בבורסת ה במידה ותצליח , על פי החלטת דירקטוריון החברה

24,000 זיגרהוענקו לגב' 2010בחודש מאי אלפי ש"ח. 80מי בסך זכאית הגב' זיגר למענק חד פע

האמורים יבשילו ש"ח למניה. כתבי האופציה 13אופציות למניות החברה במחיר מימוש של

. 1.7.2010בשמונה מנות רבעוניות שוות, החל מיום

של ד"ר דוד זכות, יו"ר הדירקטוריון של החברה כהונתו תנאי .6

התקשרות בהסכם ייעוץ עם .Brainsway, Incאישרה האסיפה הכללית של 2006לאפריל 3ביום

, על פיו תשלם לו 2006במאי 1יו"ר דירקטוריון החברה, ד"ר זכות, שתוקפו החל מיום

Brainsway, Inc. דולר ארה"ב. תקופת ההסכם הינה 2,000עבור שירותי ייעוץ שכר חודשי של

לחמש שנים.

אופציות 362,000הקצתה החברה ליו"ר הדירקטוריון אופציות כדלקמן: (א) 2007בחודש פברואר

י תוכנית האופציות, במחיר מניות רגילות של החברה, בתנא 362,000- הניתנות למימוש מיידי ל

10-ד

מניות 16,000 -אופציות הניתנות למימוש ל 16,000דולר ארה"ב למניה; (ב) 0.07-מימוש השווה ל

רגילות של החברה, בתנאי תוכנית האופציות, במחיר מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה

55,000; (ג) 2007ביוני 30, בכפוף למועדי הבשלה רבעוניים עד ליום 2006לציבור על פי תשקיף

מניות רגילות של החברה, בתנאי תוכנית האופציות, במחיר 55,000 -אופציות, הניתנות למימוש ל

זה כל דוח. נכון למועד 2006מימוש השווה למחיר המניה שנקבע בהנפקה לציבור על פי תשקיף

על ידו. כתבי האופציה שהוענקו ליו"ר הדירקטוריון כאמור הבשילו וטרם מומשו

ההתקשרות בהסכם הארכת את, אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון 2011בפברואר 16ביום

לתקופה שלא תוגבל בזמן, כאשר לכל צד תהא הזכות לסיים את ההתקשרות עם ד"ר זכות הייעוץ

לעדכן את אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון יום מראש לצד השני; כן 60בהודעה בכתב של

. אחוז משרה 20%(עלות לחברה), בגין בחודש ש"ח 25,000ה בהסכם הייעוץ, כך שתעמוד על התמור

לא יחול כל שינוי ביתר תנאי הסכם הייעוץ.

החלטות ועדת הביקורת והדירקטוריון כאמור, כפופות לאישור האסיפה הכללית של החברה

.2011באפריל 5שזומנה לצורך כך ליום

ברהם צנגן, היועץ הנוירוביולוגי של החברהא פרופ' הסכם העסקתו של .7

אברהם 'פרופלהתקשר עם .Brainsway, Incאישרה האסיפה הכללית של 2006לאפריל 3ביום

, ואשר עיגן את תנאי ההתקשרות בין הצדדים. ביום 2006במאי 1צנגן בהסכם ייעוץ שתוקפו מיום

וץ חדש אשר יהיה בעל תוקף שרה האסיפה הכללית של החברה הסכם ייעיא 2009במאי 25

הסכם (להלן בסעיף זה: " 2006במאי 1רטרואקטיבי (למעט לעניין רכיב השכר כמפורט להלן) מיום

וחידושו עשוי 1.4.2009נקבעה למשך שנתיים ממועד חתימתו ביום "). תקופת הסכם הייעוץ הייעוץ

הוא ניתן לביטול על ההסכם, על פי תנאי .להיות כפוף לאישור הגורמים הרלבנטיים במכון ויצמן

ימים. על פי 30ימים ועל ידי החברה בהודעה מוקדמת של 180בהודעה מוקדמת של 'פרופידי

. כמו כן, זכאי 2009באפריל 1החל מיום ח"ש 15,550לשכר ברוטו של 'פרופהסכם הייעוץ, זכאי

על חשבונה של החברה. 1לרכב מקבוצה 'פרופ

בחברה תהיינה שייכות 'פרופכל זכויות הקניין הרוחני שתנבענה מעבודתו של על פי הסכם הייעוץ,

"), אשר הינה חברת היישום של מכון וייצמן למדע בו ידעחברה למחקר ופיתוח בע"מ (להלן: " לידע

, ובמידה והקניין הרוחני האמור דרוש לצורך פיתוחו או ייצורו של מכשיר כחוקר 'פרופמועסק

ן רוחני זה כנכלל בהסכם הרישיון בין ידע לבין החברה (לפרטים אודות ההסכם החברה ייחשב קניי

בפרק א' לדוח התקופתי). בנוסף נקבע בהסכם הייעוץ, כי במסגרת 1.13.3האמור ראה סעיף

למגבלות שנקבעו על ידי מכון וייצמן, בין היתר, הגבלת שירותי 'פרופשירותיו לחברה, יהיה כפוף

אחד בשבוע ומגבלות נוספות הנוגעות לניגודי עניינים של היועץ בין העסקתו הייעוץ ליום עבודה

במכון ויצמן לבין שירותיו לחברה.

בסך כולל של 'פרופאישרה האסיפה הכללית של החברה מתן תשלום מיוחד ל 2009מאי ב 25יום ב

לצורך 'פרופ בנוסף לתשלום הקבוע בהסכם הייעוץ וזאת עבור עבודה מיוחדת שביצע ח"ש 60,000

. FDA - של החברה ל IDE Submission-הכנת תיק ה

מניות 52,000 -אופציות הניתנות למימוש ל 52,000 'פרופהקצתה החברה ל 2007בחודש פברואר

רגילות של החברה, בתנאי תוכנית האופציות, במחיר מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה

כאמור הבשילו 'פרופד דוח זה כל כתבי האופציה שהוענקו ל. נכון למוע2006לציבור על פי תשקיף

וטרם מומשו על ידו.

11-ד

השליטה בחברה :א21תקנה

בוטל בהסכמה הסכם הצבעה בין ה"ה אבנר חגי, ד"ר דוד זכות וד"ר יפתח 2010בדצמבר 23ביום

אין בחברה בעלי שליטה. דוחלמועד הו רוט

עסקאות עם בעל שליטה :22תקנה

ואשר עדיין 2010בדצמבר 23עד ליום של החברה עם מי שהיו בעלי השליטה בהורטו עסקאות להלן יפ

:דוחבתוקף למועד ה

הביקורת ודירקטוריון החברה אישרו התקשרות שאינה חריגה בין החברה לבין בית עסק וועדת )1(

אישור אשר במועד"), בבעלות הוריו של מר עוזי סופר, דירקטור ומנכ"ל בחברה הספק"להלן: (

מבעלי השליטה בה, במסגרתה יספק הספק לחברה מוצרי טקסטיל שונים העיסקה היה

הדרושים לה לפעילותה במחירים שנקבעו בין הצדדים.

התקשרות זו אושרה לאחר שהמחירים שהוצעו לחברה על ידי הספק היו נמוכים בעשרות

אינו קשור ר שואנו צד ג' אחוזים ויותר מהמחירים בהם נרכשו אותם מוצרים מספק אחר שהי

לחברה או לבעלי השליטה בה.

חלק וועדת הביקורת ודירקטוריון החברה קבעו, כי מדובר בעסקה שאינה חריגה שכן הינה

שוק ואינה מהותית לחברה. עוד קבעו התנאי תואמת את מהלך העסקים הרגיל של החברה, מ

ם הספק טובים לחברה באופן וועדת הביקורת ודירקטוריון החברה, כי תנאי ההתקשרות ע

משמעותי מאד לעומת תנאי ההתקשרות עם הספק הקודם של החברה ביחס לאותם מוצרים

מהירות ;טיב השירות ;וזאת בכל הפרמטרים הרלבנטיים: מחירים הזולים משמעותית

ואיכות המוצרים שאיננה נופלת מזו של ;העדר חיוב בגין פיתוח מוצרים חדשים ;ההספקה

דם. בהתאם לכך נקבע, כי ההתקשרות הינה לטובת החברה. הספק הקו

זכאי לשיעור משמעותי יהיה ד"ר צנגןלמיטב ידיעת החברה, בהתאם לכללי מכון וייצמן, )2(

1.13.3מהתמלוגים שישולמו לידע מהחברה על פי ההסכם בין החברה לידע, המתואר בסעיף

צנגן וד"ר רוט לשיעור מסוים ופ'פרלדוח. כמו כן, למיטב ידיעת החברה זכאים 'לפרק א

1.13.2בינה לבין החברה, המתואר בסעיף על פי ההסכם PHS-מהתמלוגים שתשלם החברה ל

לדוח. 'לפרק א

12-ד

ןהחזקות בלי עניי :24תקנה

מס' שם הנייר מס' ת.ז. שם בעל העניין

הנייר

בבורסה

מספר ני"ע

המוחזקים

ביום

22/03/2011

ר ההחזקה שיעו שיעור ההחזקה

בדילול מלא

בהצבעה בהון

ובסמכות

למנות

דירקטורים

בהצבעה בהון

ובסמכות

למנות

דירקטורים

13.72 13.72 13.97 13.97 6,612,219 1100718 ברינ 051099257 זכות דוד

13.72 13.72 13.97 13.97 433,000 1100759 2006ברינ 051099257 זכות דוד

9.00 9.00 7.15 7.15 3,380,633 1100718 ברינ 013481940 סופר עוזי

9.00 9.00 7.15 7.15 1,241,250 1100759 2006ברינ 013481940 סופר עוזי

12.22 12.22 12.47 12.47 5,898,980 1100718 ברינ 053642781 חגי אבנר

12.22 12.22 12.47 12.47 378,000 1100759 2006ברינ 053642781 חגי אבנר

16.22 16.22 17.37 17.37 8,221,639 1100718 ברינ 024698631 תחרוט יפ

16.22 16.22 17.37 17.37 108,000 1100759 2006ברינ 024698631 רוט יפתח

0.14 0.14 0.14 0.14 68,000 1100718 ברינ 056074339 יובל לביא

0.14 0.14 0.14 0.14 4,000 1100759 2006ברינ 056074339 יובל לביא

0.08 0.08 0.09 0.09 39,723 1100718 ברינ 069072031 אורי אורלי

0.05 0.05 0.04 0.04 20,737 1100718 ברינ 069072031 מגן גבריאל

0.05 0.05 0.04 0.04 4,000 1100759 2006ברינ 069072031 מגן גבריאל

0.01 0.01 0.00 0.00 4,000 1100759 2006ברינ 063445738 עזריאל דניאל

0.01 0.01 0.01 0.01 4,000 1100718 ברינ 031277890 אלמליח אורי

0.011 0.011 0.01 0.01 2,200 1100718 ברינ 009484676 גיורא ינאי

1.85 1.85 1.63 1.63 769,820 1100718 ברינ 025636440 חזני דוד

1.85 1.85 1.63 1.63 20,000 1100759 2006ברינ 009484676 חזני דוד

1.85 1.85 1.63 1.63 16,000 1119767 05/10ברינ 025636440 ני דודחז

0.05 0.05 0.00 0.00 2,000 1100718 ברינ 040147563 ג'ינו עמית

0.05 0.05 0.00 0.00 24,000 1119767 05/10ברינ 040147563 ג'ינו עמית

0.05 0.05 0.00 0.00 24,000 1119767 05/10ברינ 059709659 הקלמן עפרה

רובינשטיין

הילה

0.03 0.03 0.00 0.00 16,000 1119767 05/10ברינ 034415265

0.05 0.05 0.00 0.00 24,000 05/10ברינ 039280375 זיגר יעל

0.00 0.00 0.00 0.00 1,000 1100718 ברינ 068086834 היינס ולנטין י.

13-ד

הון רשום, מונפק וניירות ערך המירים :א24תקנה

מרשם בעלי המניות של התאגיד :ב24תקנה

מספר זיהוי שם המחזיקכמות בהון מונפק

ונפרע 47,315,865 510098064 החברה לרישומים של בנק לאומי

המען הרשום ומספר הטלפון של התאגיד :א25תקנה

ירושלים. , 19הרטום מענה הרשום של החברה:

02-5824030 ון:טלפ

02-5812517 פקס:

infobr@brainsway.com דואר אלקטרוני:

הדירקטורים של התאגיד :26קנה ת יו"ר הדירקטוריון : חברהב פקידת

לא :משמש כדירקטור חיצוני

לא :בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

לא. :חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

רופא בכיר בחטיבת נשים קו בחמש שנים אחרונות: יסוע

מנהל ומיילדות בבית החולים הדסה הר הצופים בירושלים,

)2004שה בירושלים ומודיעין (עד שנת ימרכזי בריאות הא

בע"מ 2003מרומי אלרן דוד חברות בהן משמש דירקטור:

לא קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

ד"ר זכות דוד :םש

051099257 ר זיהוי:מספ

1951בדצמבר 9 :ידהל תאריך

, ירושלים 1רחוב האחים להרן : עןמ

: ישראלית תינותנ

2006בנובמבר 7: תאריך תחילת כהונתו

) Medical Doctorרופא ( :שכלהה

מהאוניברסיטה העברית בירושלים

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

כן, ין: קשורה של החברה או של בעל עני

מעניק שירותי ייעוץ לחברת הבת, מוח שירותי

מחקר ופיתוח בע"מ.

1

2011במרץ 22נכון ליום 1 2011במרץ 22נכון ליום 2

רדומותמניות סה"כ 2מונפקהון 1רשוםהון יר הערךסוג ניבניכוי (מונפק הון סה"כ

)רדומותמניות

0.01 בת מניה רגילה

ע.נ. ח"ש

100,000,00047,315,865- 47,315,865

–4אופציה סדרה

4בריינסווי אפ

1,000,000 1,000,000 1,000,000

–אופציות תכנית

2006בריינסווי

3,049,550 3,049,550 -- 3,049,550

14-ד

דירקטור: חברהב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

לא

לא חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

לוגיות : עבודה כחוקר במרכז לטכנויסוקו בחמש שנים אחרונותע

יועץ בחברה.השומר, -מתקדמות במרכז הרפואי תל

איןחברות בהן משמש דירקטור:

גיסו של ד"ר אברהם קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

צנגן, יועץ נוירוביולוגי של החברה.

ד"ר יפתח רוט: םש

024698631 מספר זיהוי:

1969בדצמבר 15 :ידהל תאריך

ים, ד.נ. אפרי22רחלים : עןמ

: ישראליתתינותנ

2006בנובמבר 7: תאריך תחילת כהונתו

דוקטורט בפיסיקה מאוניברסיטת : שכלהה

השומר-ת"א בשיתוף בית החולים תל

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

מועסק קשורה של החברה או של בעל עניין:

מנהל מחקר ופיתוח בחברה מדען הראשי וככ

על בסיס הסכם העסקה

2

יוןדירקטורסגן יו"ר ה: חברהב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

לא

לא חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

: מנכ"ל חברת א. א. גלס בע"מ, יסוקו בחמש שנים אחרונותע

מנכ"ל א. העומר בע"מ

א. ח. מודיעין ר בע"מ, א. העומחברות בהן משמש דירקטור:

(חברה בע"מקיבוץ כינרת בע"מ, סיב נדל"ן בע"מ, חופית

, מוח שירותי מחקר ופיתוח בע"מציבורית)

לאקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

אבנר חגי :םש

53642781 מספר זיהוי:

1955באוקטובר, 20 :ידהל תאריך

, ירושלים65רחוב שח"ל : עןמ

: ישראליתתינותנ

2006בנובמבר, 7: תאריך תחילת כהונתו

תיכונית: שכלהה

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

לא קשורה של החברה או של בעל עניין:

3

מנכ"ל ,דירקטור: חברהב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

לא

לא דות הדירקטוריון:חברות בוועדה או וע

: מנכ"ל וסמנכ"ל כספים בחברה;יסוקו בחמש שנים אחרונותע

יו"ר ; דירקטור ומנכ"ל בחברת מח שירותי מחקר ופיתוח בע"מ

דירקטוריון וסמנכ"ל כספים בחברת חופית קיבוץ כינרת בע"מ

; סמנכ"ל כספים בחברת א. א. גלס בע"מ; (חברה ציבורית)

"מסמנכ"ל בחברת א. העומר בע

: חופית בע"מ, א. א. גלס בע"מ, א. חברות בהן משמש דירקטור

העומר בע"מ, מילברון ניהול מסחר והשקעות בע"מ, מח שירותי

מחקר ופיתוח בע"מ

לאקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

עוזי סופר: םש

013481940 מספר זיהוי:

1969במאי, 11:ידהל תאריך

, ירושלים59רחוב שח"ל :עןמ

: ישראליתתינותנ

2006בנובמבר, 7: תאריך תחילת כהונתו

תואר בוגר בחשבונאות ניהולית :שכלהה

) ממכון לב; לימודים BScומערכות מידע (

לקראת תואר שני במנהל עסקים

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

מנכ"ל קשורה של החברה או של בעל עניין:

ותי מחקר מנכ"ל חברת מח שיר; של החברה

ופיתוח בע"מ

4

15-ד

דירקטור: חברהב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

לא

חבר בוועדת ביקורת חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

רפואית רד -עבודה בחממה הביו :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

טכנולוגיה טיסרה בע"מ-דה בחברת ביועבו );2004ביומד (עד שנת

איןחברות בהן משמש דירקטור:

לאקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

ד"ר אורי אלמליח: םש

031277890 מספר זיהוי:

1947באפריל, 27 :ידהל תאריך

אביב -, תל18רחוב מיכאל נאמן : עןמ

: ישראלית תינותנ

.2006בדצמבר, 20: תאריך תחילת כהונתו

) Medical Doctorרופא ( :שכלהה

מהאוניברסיטה העברית בירושלים

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

לא קשורה של החברה או של בעל עניין:

5

דירקטור: חברהב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

לא

לא עדות הדירקטוריון:חברות בוועדה או ו

עורך : ראש מועצת מבשרת ציון;יסוקו בחמש שנים אחרונותע

דין פעיל

לא חברות בהן משמש דירקטור:

לאקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

עו"ד דניאל עזריאל: םש

063445738 מספר זיהוי:

1950בספטמבר, 20 :ידהל תאריך

ר, ירושלים בניין שער העי 216רחוב יפו : עןמ

: ישראלית תינותנ

.2006מבר, צבד 20: תאריך תחילת כהונתו

תואר בוגר במשפטים :שכלהה

מהאוניברסיטה העברית בירושלים

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

לא קשורה של החברה או של בעל עניין:

6

דירקטור: חברהב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית: בעל מומחיות

לא

לא חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

: רופא בכיר במחלקת נשים בבית יסוקו בחמש שנים אחרונותע

.החולים הדסה הר הצופים

איןחברות בהן משמש דירקטור:

לאקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

ד"ר יובל לביא: םש

056074339 מספר זיהוי:

. 1959בדצמבר, 9 :ידהל תאריך

, ירושלים 6רחוב קובובי :עןמ

: ישראלית תינותנ

.2006בדצמבר, 20: תאריך תחילת כהונתו

) Medical Doctorרופא ( :שכלהה

מאוניברסיטת בן גוריון

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

לא קשורה של החברה או של בעל עניין:

7

דירקטור: החברב פקידת

לא משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

כן

בוועדה חברה חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

.לבחינת הדוחות הכספיים

, : מנכ"ל אורן פלמ"ח צובה בע"מיסוקו בחמש שנים אחרונותע

.מנכ"ל פלסים בע"מ, מנכ"ל פוליביד בע"מ

קרוב משפחה של דיפטק בע"מ בהן משמש דירקטור: חברות

לא בעל עניין אחר בחברה:

גבריאל מגן: םש

056057375 מספר זיהוי:

1959באוקטובר, 19 :ידהל תאריך

, הר אדר68רחוב נוף הרים : עןמ

: ישראלית תינותנ

2006בדצמבר, 20 :תאריך תחילת כהונתו

תואר בוגר במנהל עסקים מטעם :שכלהה

רשת רופיןמד

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

לא קשורה של החברה או של בעל עניין:

8

16-ד

דירקטור: חברהב פקידת

כן כדירקטור חיצוני: תמשמש

מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית: תבעל

בעלת מומחיות חשבונאית ופיננסית

בוועדת חברה חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

ובוועדה לבחינת הדוחות הכספיים. ביקורת

: יועצת כלכלית וארגונית לחברות יסוקה בחמש שנים אחרונותע

שונות

איןחברות בהן משמשת דירקטור:

איןקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

אורלי אורי: םש

069072031 מספר זיהוי:

1958בספטמבר, 10 :ידהל תאריך

, רעות 18רחוב שקד : עןמ

: ישראלית תינותנ

2006בדצמבר, 20: תאריך תחילת כהונתו

)2007(דח"צית החל מאפריל

תואר בוגר בכלכלה במסלול מנהל :שכלהה

עסקים מאוניברסיטת בן גוריון; תואר מוסמך

הנדסת תעשיה וניהול מאוניברסיטת בן גוריון

עובדת של החברה ו/או החברה הבת ו/או

ברה או של בעל עניין:חברה קשורה של הח

לא

9

דירקטור: חברהב פקידת

כן משמש כדירקטור חיצוני:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית:

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית

חבר בוועדת חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון:

.ה לבחינת הדוחות הכספייםובוועד ביקורת

ינאי משאבי מידע מנהל חברת : חרונותיסוקו בחמש שנים אע

.בע"מ

שמיר אופטיקה, מגי אפק, : חברות בהן משמש דירקטור

I.A.R.D.

לאקרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה:

ינאי גיורא: םש

009484676 זיהוי:מספר

1938במרץ, 4 :ידהל נתש

קיבוץ עין השופט : עןמ

ואמריקאית: ישראלית תינותנ

2006בדצמבר, 20: כהונתותאריך תחילת

)2007(דח"צ החל מאפריל

בכלכלה חקלאית ראשון תואר בוגר :שכלהה

השלים לימודיבפקולטה לחקלאות ברחובות

MBA בבית הספר למנהל עסקים של

.יורק ארה"ב -אוניברסיטת קולומביה בניו

עובד של החברה ו/או החברה הבת ו/או חברה

לא ן:קשורה של החברה או של בעל עניי

10

שאינם דירקטוריםנושאי משרה בכירה :א26תקנה

:, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןחברהב פקידת

סמנכ"ל כספים

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברה בעל עניין אחרשל

ד מבקרת במשרחשבת החברה , :יסוקה בחמש שנים אחרונותע

.רואי חשבון

יעל זיגרשם:

039280375 מספר זיהוי:

1983בפברואר, 3תאריך לידה:

2011בפברואר 27תאריך תחילת כהונה:

רואת חשבון :שכלהה

1

מבקר :, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןחברהב פקידת

פנים

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברה עניין אחרבעל של

מבקר בעל משרד לביקורת פנימית, :בחמש שנים אחרונות ויסוקע

פנים בבית הנשיא, מכהן כדירקטור בשרם פודים טכנולוגיות

ן י. היינסולנטישם:

068086834מספר זיהוי:

.1943במאי, 10תאריך לידה:

2007אוקטובר תאריך תחילת כהונה:

בוגר תואר בחשבונאות :שכלהה

; רו"ח מוסמךמאוניברסיטת חיפה

2

17-ד

המרכז הרפואי -בע"מ, יו"ר ועדת הביקורת של עמותת ידידים

, חבר ועדת הביקורת של עמותת הידידים של האוניברסיטה רבין

.הפתוחה

מנהלת :, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןחברהב פקידת

בקרת איכות

ה בכירה בחברה או נושא משרבן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברה בעל עניין אחרשל

מנהלת אבטחת איכות באמריקן :יסוקה בחמש שנים אחרונותע

מדיקל לבורטורים, רפרנטית אבטחת איכות באורגניקס.

הילה רובינשטייןשם:

034415265מספר זיהוי:

.1978בספטמבר, 19תאריך לידה:

2007אוקטובר תאריך תחילת כהונה:

מדעי החיים מאוניברסיטת B.SC :שכלהה

אילן-בר

3

מנהל :, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןחברהב פקידת

מחלקת הנדסה

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברה בעל עניין אחרשל

מהנדס ראשימנהל הנדסה וייצור ו :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

.בחברה

ד חזנידושם:

025636440מספר זיהוי:

1974בפברואר, 20תאריך לידה:

2006מאי תאריך תחילת כהונה:

הנדסאי חשמל, מכללת אריאל :שכלהה

4

מנהלת :חברה, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןב פקידת

יצור

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לאברה: בח בעל עניין אחרשל

תי מחקר, ומנהלת ייצור במוח שר :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

, מנהלתפרג"–מחלקת הנדסה ב"עוצמה אדמיניסטרטיבית מנהלת

, טיפול בתלונות לקוחות שירות לקוחות ב"צ'יינג' ספוט"

.מטריקס"וב"בי

עפרה הקלמןשם:

059709659מספר זיהוי:

1966בנובמבר, 19 תאריך לידה:

2009יוני לת כהונה:תאריך תחי

מהנדסת תעשייה וניהול, המכללה :שכלהה

האקדמית להנדסה ירושלים

5

מתאם :חברה, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןב פקידת

ניסויים קליניים

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לאבחברה: בעל עניין אחרשל

מנהל ניסויים קליניים במוח שרותי :רונותיסוקו בחמש שנים אחע

"מתר". -מחקר, מנהל משמרת ב

עמית ג'ינושם:

040147563מספר זיהוי:

1980ביוני, 27תאריך לידה:

2008נובמבר תאריך תחילת כהונה:

במדעי המוח אוניברסיטת B.Sc :שכלהה

בר אילן

6

:חברה, בחברה בת, בחברה קשורה או בבעל ענייןב פקידת

מנכ"ל טכנולוגיותס

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא בחברה: בעל עניין אחרשל

סמנכ"ל וויטק תקשורת בע"מ, :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

מנהל תחום מעבדות באופטון בע"מ.

רונן סגלשם:

029027687 מספר זיהוי:

21.12.1971תאריך לידה:

27.02.2011 הונה:תאריך תחילת כ

בוגר הנדסת אלקטרואופטיקה :שכלהה

.בבית הספר הגבוה לטכנולוגיות

7

18-ד

מורשי חתימה של התאגיד :ב26תקנה

או לצד שמה המודפס, מחייבת הקבוצהחתימתם של כל אחד מבין המפורטים מטה, בצירוף חותמת

: לכל דבר ועניין הקבוצהאת

טוריון.דוד זכות, יו"ר הדירק (א)

עוזי סופר, מנכ"ל ודירקטור. (ב)

.אבנר חגי, דירקטור (ג)

.לעיל) 26(תקנה בפירוט הדירקטורים –לעיל פרטיהם של מורשי החתימה הבלעדיים ראה

רואה החשבון של התאגיד :27תקנה

.קוסט פורר גבאי את קסירר רואי החשבון של התאגיד :

.תל אביב 3רחוב עמינדב מען המשרד :

החברהבתקנון בתזכיר או שינוי :28תקנה

בתקנון החברה. ישינו חלבשנת הדוח לא

המלצות והחלטות הדירקטורים :29תקנה

המלצות הדירקטורים בפני האסיפה הכללית והחלטותיהם שאינן טעונות אישור האסיפה )א(

הכללית

אין

המפורטים םדירקטורים בענייניהחלטות האסיפה הכללית שנתקבלו שלא בהתאם להמלצות ה )ב(

בתקנת משנה (א)

אין.

מיוחדתהחלטות אסיפה כללית )ג(

אין

19-ד

החלטות החברה: א29תקנה

ובחברות בנות תבוטח חבותם של דירקטורים ונושאי משרה בחברה - ביטוח נושאי משרה )1(

ח פרמיית הביטו. לתקופהמיליון דולר ארה"ב לתביעה או 5 בסך שלרה לחבגבולות אחריות ב

ביום אלפי דולר. 50 עומד עלאלפי דולר וסכום ההשתתפות העצמית 12השנתית עומדת על

, כי ביטוח נושאי משרה בחברה יהיה ניתן לחידוש קיבלה החברה החלטה 2006בדצמבר 19

מעת לעת (בין על ידי הארכת תוקף פוליסת הביטוח האמורה, בין על ידי התקשרות בפוליסה

שיתקיימו התנאים הבאים: קשרות בפוליסה עם מבטח אחר), ובלבדאחרת ובין על ידי הת

;לתקופת הביטוחדולר ארה"ב לתביעה או במצטבר מליון 5גבולות האחריות לא יעלו על

;מעל פרמיית הביטוח הנקובה לעיל 20%-פרמיית הביטוח השנתית לא תעלה ביותר מ

ההשתתפות העצמית הנקוב מסכום 20%- ההשתתפות העצמית של החברה לא תעלה ביותר מ

.ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה אישרו את חידוש פוליסת הביטוחכי וכן ;לעיל

שנים (ממועד החידוש הראשון של פוליסת הביטוח 10החלטה זו תעמוד בתוקף לתקופה של

על פי החלטה זו). כמו כן, התקבלה החלטת מסגרת המאפשרת את חידוש הביטוח ביחס

בכל דיווח על רה שהינם בעלי שליטה בחברה, בכפוף לתנאים האמורים לעיל.לנושאי מש

מינוי דירקטור או נושא משרה בחברה, תציין החברה, במסגרת תנאי העסקתו כי הינו מבוטח

בביטוח האמור לעיל.

עד לחודש חודשה פוליסת נושאי המשרה של החברה בהתאם לאמור לעיל 2011נואר יחודש ב

.2012ינואר

שרו הדירקטוריון והאסיפה הכללית של החברה י, א2006בנובמבר 7ביום - התחייבות לשיפוי )2(

בכפוף לתנאים מתן כתב התחייבות לשיפוי לדירקטורים ולנושאי המשרה בחברה, לפיו,

בשל לשפות כל נושא משרההתחייבה החברה ,המפורטים בכתב ההתחייבות ובחוק החברות

עקב פעולות שעשה או יעשה או שהוציא להלן, שתוטל עליוכל חבות או הוצאה כמפורט

בתוקף היותו נושא משרה בחברה או נושא משרה בחברה האחרת (לרבות פעולות לפני תאריך

התחייבות), הקשורות במישרין או בעקיפין, לאחד או יותר מהאירועים המפורטים הכתב

יון החברה קבע כי הם צפויים "), אשר דירקטורהתוספת(להלן: " התחייבותהבתוספת לכתב

או כל חלק מהם או כל הקשור בהם, במישרין לאור פעילות החברה במועד מתן כתב השיפוי,

. של חמישה מליון דולר ארה"באו בעקיפין ובלבד שהסכום המרבי של השיפוי לא יעלה על סך

ספית אם וככל בגין כל חבות כ(א) :, תחולזהההתחייבות לשיפוי נושא המשרה כאמור בסעיף

שתוטל על נושא המשרה בארץ ו/או בחו"ל לטובת אדם ו/או גוף אחר על פי פסק דין, לרבות

צאות התדיינות הובגין ; (ב) פסק דין שניתן בפשרה או פסק בורר שאושר בידי בית המשפט

עורך דין, שהוציא נושא משרה עקב חקירה או הליך שהתנהל נגדו ת סבירות, לרבות שכר טרח

רשות המוסמכת לנהל חקירה או הליך, ואשר הסתיים ללא הגשת כתב אישום נגדו בידי

ומבלי שהוטלה עליו חבות כספית כחלופה להליך פלילי, או שהסתיים ללא הגשת כתב אישום

נגדו אך בהטלת חבות כספית כחלופה להליך פלילי בעבירה שאינה דורשת הוכחת מחשבה

ובגין כל הוצאות התדיינות סבירות ) לחוק החברות; (ג)א1( 260פלילית, הכל כמפורט בסעיף

לרבות שכר טרחת עורך דין, שנושא המשרה הוציא או חויב בהן בידי בית משפט, בהליך

שהוגש נגדו בידי החברה או בשמה או בידי אדם ו/או גוף אחר, או באישום פלילי שממנו

.הוכחת מחשבה פליליתיזוכה או באישום פלילי שבו יורשע בעבירה שאינה דורשת

עסקה כמשמעותה; הנפקת ניירות ערךהאירועים העיקריים המפורטים בתוספת הינם:

וכן פעולה הכרוכה במישרין או בעקיפין לעסקה 1999-התשנ"טלחוק החברות 1בסעיף

20-ד

דיווח או הודעה המוגשים על פי חוק החברות או חוק ניירות ערך, לרבות תקנות ; כאמור

ם, או על פי כללים או הנחיות הנהוגים בבורסה בישראל ו/או הימנעות שהותקנו מכוח

וכן כל פעולה הנובעת מהסטטוס של החברה כחברה ציבורית מהגשת דיווח או הודעה כאמור

פעולות או מכך שניירות ערך של החברה הוצעו לציבור ו/או נרשמו למסחר בבורסה בישראל;

לנזק גוף, ושגרמ ו/או שימוש במוצרי החברה עולהכל פ; הקשורות בתנאי העסקה של עובדים

כל פעולה שהביאה להעדר עריכה של ; מחלה, מוות, נזק לרכוש לרבות אובדן השימוש בו

; שינוי מבנה החברה או ארגונה מחדש או כל החלטה בנוגע אליהם; סידורי ביטוח נאותים

די נושא המשרה התבטאות, אמירה לרבות הבעת עמדה או דעה שנעשתה בתום לב על י

; במהלך תפקידו ומכוח תפקידו, ולרבות במסגרת ישיבות הדירקטוריון או ועדה מועדותיו

תובענות אזרחיות או פליליות הנוגעות למהלך העסקים השוטף והרגיל של החברה,

בכפוף לאמור בכתב ההתחייבות לשיפוי; פעולות בקשר ולעסקאות חריגות של החברה

שיונות של יוצרי החברה וכן פעולות בקשר להפצה, שיווק, רישוי ורלבדיקה ו/או השימוש במ

מוצרי החברה; פעולות הנדרשות לצורך עמידת החברה בהוראות הרישוי והוראות רשויות

ממשלתיות ו/או מחוזיות מוסמכות בכל הנוגע למוצרי החברה ושירותיה, לרבות הליכי רישוי

קבלת אישורים לעריכת ניסויים בבני אדם מוצרי החברה בחו"ל; פעולות הנדרשות לצורך

באמצעות מוצרי החברה ושירותיה; פעולות בקשר למיסוי בהתאם להליכים ולמדיניות המס

להפרות קיימות ו/או נטענות של דיני תובענות שהוגשו כנגד נושא משרה בקשר של החברה;

עם מוצרי החברה; הקניין הרוחני (לרבות פטנטים, מדגמים, זכויות יוצרים וכד') בקשר

תובענות בקשר למסמכים הקשורים לעניינים המנויים לעיל, או בקשר לפעולות או החלטות

הקשורות לעניינים המנויים לעיל, או בקשר למצגים והתחייבות שניתנו בקשר לעניינים

כל אחד מהאירועים המפורטים לעיל, בקשר לכהונתו של נושא המשרה ; המנויים לעיל

מהזכויות בהון ו/או מזכויות ההצבעה 25%חברה מחזיקה בה לכל הפחות אשר ה ,בחברה

.ו/או מהזכות למינוי דירקטורים

ובמסגרתה יידונו, בין היתר, 2011באפריל 5אסיפת בעלי המניות של החברה זומנה ליום

הרחבת גבולות הכיסוי והפרמיה של ביטוח אחריות הדירקטורים ונושאי משרה בחברה

השיפוי של הדירקטורים ונושאי המשרה בחברה כך שסכום השיפוי המירבי ותיקון כתבי

בכפוף להצלחת NASDAQ, -יוגדל וכך שהם יכסו גם את הנפקת החברה בבורסת ה

לפרטים נוספים ראה זימון .NASDAQ - ההנפקה ורישום מניות החברה למסחר בבורסת ה

).2011-01-063870מכתא [(מס' אס 2011בפברואר 28אסיפה כללית שפורסם ביום

___________________ 2011 מרץב 28

בריינסוויי בע"מ תאריך

באמצעות: ד"ר דוד זכות, יו"ר

עוזי סופר, מנכ"ל ודירקטור

-פרק חמישי

הבקרה אפקטיביות בדבר שנתי דוח על הפנימית

):א(ב9 תקנה לפי הגילוי ועל הכספי הדיווח

):א(ב9 תקנה לפי הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה אפקטיביות בדבר שנתי דוח בזאת מצורף

של והתקיימותה לקביעתה יתאחרא), החברה - להלן( מ"בע בריינסוויי של הדירקטוריון בפיקוח, ההנהלה . בחברה הגילוי ועל הכספי הדיווח על נאותה פנימית בקרה

:הם ההנהלה חברי, זה לעניין

ל"מנכ, סופר עוזי. 1

כספים ל"סמנכ, זיגר יעל. 2

בידי תוכננו אשר, בחברה הקיימים ונהלים בקרות כוללת הגילוי ועל הכספי הדיווח על פנימית בקרה את בפועל שמבצע מי בידי או, פיקוחם תחת או הכספים בתחום ביותר הבכיר המשרה ונושא ל"המנכ

בהתייחס ביטחון של סבירה מידה לספק נועדו אשר, החברה דירקטוריון בפיקוח, האמורים התפקידים נדרש שהתאגיד מידע כי ולהבטיח, הדין להוראות בהתאם הדוחות ולהכנת הכספי הדיווח למהימנות

הקבועים ובמתכונת במועד ומדווח מסוכם, מעובד, נאסף הדין הוראות פי על מפרסם שהוא תבדוחו לגלות . בדין

לגלותו נדרש שהחברה מידע כי להבטיח שתוכננו ונהלים בקרות, השאר בין, כוללת הפנימית הבקרה או םהכספי בתחום ביותר הבכיר המשרה ולנושא ל"למנכ לרבות, החברה להנהלת ומועבר נצבר, כאמור בהתייחס, המתאים במועד החלטות קבלת לאפשר כדי וזאת, האמורים התפקידים את בפועל שמבצע למי

.הגילוי לדרישת

ביטחון לספק מיועדת אינה הגילוי ועל הכספי הדיווח על פנימית בקרה, שלה המבניות המגבלות בשל .תתגלה או תימנע בדוחות מידע השמטת או מוטעית שהצגה מוחלט

הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה של והערכה בדיקה ביצעה, הדירקטוריון בפיקוח, הההנהל כי, למסקנה הגיעו החברה והנהלת הדירקטוריון, זו הערכה על בהתבסס. שלה והאפקטיביות בחברה . אפקטיבית הינה 2010 בדצמבר 31 ליום בחברה הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה

2010 לשנת) א(ב 9 תקנה לפי הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה אפקטיביות בדבר שנתי דוח

) 1)(ד(ב9 תקנה לפי כללי מנהל הצהרת) א(

ל"מנכ הצהרת

: כי מצהיר, סופר עוזי, אני

- להלן( 2010 לשנת) החברה - להלן( מ"בע בריינסוויי חברת של התקופתי הדוח את בחנתי .1 ). הדוחות

של מצג בהם חסר ולא מהותית עובדה של נכון לא מצג כל כוללים אינם הדוחות, ידיעתי לפי .2 לא, מצגים אותם נכללו שבהן הנסיבות לאור, בהם שנכללו שהמצגים כדי הנחוץ מהותית עובדה . הדוחות לתקופת בהתייחס מטעים יהיו

מכל, נאות באופן משקפים בדוחות הכלול אחר כספי ומידע הכספיים הדוחות, ידיעתי לפי .3 החברה של המזומנים ותזרימי הפעולות תוצאות, הכספי המצב את, המהותיות הבחינות

. הדוחות מתייחסים שאליהם ולתקופות לתאריכים

הכספיים והדוחות הביקורת ולוועדות לדירקטוריון, החברה של המבקר החשבון לרואה גיליתי . 4 הדיווח על הפנימית הבקרה לגבי ביותר העדכנית הערכתי על בהתבסס, החברה דירקטוריון של

: הגילוי ועל הכספי

של בהפעלתה או בקביעתה המהותיות והחולשות המשמעותיים הליקויים כל את . א על לרעה להשפיע סביר באופן העלולים הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה להטיל בו שיש באופן כספי מידע על לדווח או לסכם, לעבד, לאסוף החברה של יכולתה –וכן; הדין להוראות בהתאם הכספיים הדוחות והכנת הכספי הדיווח במהימנות ספק

לו שכפוף מי או ל"מנכ מעורב שבה, מהותית שאינה ובין מהותית בין, תרמית כל . ב על הפנימית בבקרה משמעותי תפקיד להם שיש אחרים עובדים מעורבים או במישרין ; הגילוי ועל הכספי הדיווח

: בחברה אחרים עם יחד או לבד, אני . 5

, פיקוח תחת ונהלים בקרות של וקיומם קביעתם וידאתי או, ונהלים בקרות קבעתי .א שלה מאוחדות חברות לרבות, לחברה המתייחס מהותי שמידע להבטיח המיועדים על לידיעתי מובא, 2010-ע"התש), שנתיים כספיים דוחות( ערך ניירות בתקנות כהגדרתן

–וכן; הדוחות של ההכנה תקופת במהלך בפרט, המאוחדות ובחברות בחברה אחרים ידי

, פיקוחי תחת ונהלים בקרות של וקיומם קביעתם וידאתי או, ונהלים בקרות קבעתי . ב הכספיים הדוחות והכנת הכספי הדיווח מהימנות את סביר באופן להבטיח המיועדים ; מקובלים חשבונאות לכללי בהתאם לרבות, הדין להוראות בהתאם

והצגתי, הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה של האפקטיביות את הערכתי .ג הפנימית הבקרה של האפקטיביות לגבי וההנהלה הדירקטוריון מסקנות את זה בדוח . תהדוחו למועד כאמור

. דין כל פי על, אחר אדם כל מאחריות או מאחריותי לגרוע כדי לעיל באמור אין

_______ ____________

2011 במרץ 28

ל"מנכ, סופר עוזי

2010 לשנת) א(ב 9 תקנה לפי הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה אפקטיביות בדבר שנתי דוח

) 2)(ד(ב9 תקנה י לפי הכספים בתחום ותרבי הבכיר המשרה נושא הצהרת) ב(

הכספים בתחום ביותר הבכיר המשרה נושא הצהרת

: כי מצהירה, זיגר יעל, אני

- להלן( מ"בע בריינסוויי חברת של בדוחות הכלול אחר כספי ומידע הכספיים הדוחות את בחנתי .1 ). הדוחות - להלן( 2010 לשנת) החברה

נכון לא מצג כל כוללים אינם בדוחות הכלול האחר הכספי והמידע הכספיים הדוחות, ידיעתי לפי .2, בהם שנכללו שהמצגים כדי הנחוץ מהותית עובדה של מצג בהם חסר ולא מהותית עובדה של

. הדוחות לתקופת בהתייחס מטעים יהיו לא, מצגים אותם נכללו שבהן הנסיבות לאור

מכל, נאות באופן משקפים בדוחות הכלול אחר כספי ומידע הכספיים הדוחות, ידיעתי לפי .3 החברה של המזומנים ותזרימי הפעולות תוצאות, הכספי המצב את, המהותיות הבחינות

. הדוחות מתייחסים שאליהם ולתקופות לתאריכים

הכספיים והדוחות הביקורת ולוועדות לדירקטוריון, החברה של המבקר החשבון לרואה גיליתי .4 הדיווח על הפנימית הבקרה לגבי ביותר העדכנית הערכתי על בהתבסס, החברה ריוןדירקטו של

:הגילוי ועל הכספי

של בהפעלתה או בקביעתה המהותיות והחולשות המשמעותיים הליקויים כל את .א הכספיים לדוחות מתייחסת שהיא ככל הגילוי ועל הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה של יכולתו על לרעה להשפיע סביר באופן העלולים, בדוחות הכלול האחר הכספי ולמידע ספק להטיל בו שיש באופן כספי מידע על לדווח או לסכם, לעבד, לאסוף התאגיד

–וכן; הדין להוראות בהתאם הכספיים הדוחות והכנת הכספי הדיווח במהימנות

במישרין לו שכפוף מי או ל"מנכ מעורב בה, מהותית שאינה ובין מהותית בין, תרמית כל . ב הדיווח על הפנימית בבקרה משמעותי תפקיד להם שיש אחרים עובדים מעורבים או

; הגילוי ועל הכספי

: בחברה אחרים עם יחד או לבד, אני .5

, פיקוחי תחת ונהלים בקרות של וקיומם קביעתם וידאתי או, ונהלים בקרות קבעתי .א שלה מאוחדות חברות לרבות, לחברה סהמתייח מהותי שמידע להבטיח המיועדים שהוא ככל, 2010-ע"התש), שנתיים כספיים דוחות( ערך ניירות בתקנות כהגדרתן ידי על לידיעתי מובא, בדוחות הכלול אחר כספי ולמידע הכספיים לדוחות רלוונטי –וכן; הדוחות של ההכנה תקופת במהלך בפרט, המאוחדות ובחברות בחברה אחרים

, פיקוחנו תחת ונהלים בקרות של וקיומם קביעתם וידאתי או, ונהלים בקרות קבעתי .ב הכספיים הדוחות והכנת הכספי הדיווח מהימנות את סביר באופן להבטיח המיועדים ; מקובלים חשבונאות לכללי בהתאם לרבות, הדין להוראות בהתאם

שהיא ככל, הגילוי עלו הכספי הדיווח על הפנימית הבקרה של האפקטיביות את הערכתי .ג. הדוחות למועד בדוחות הכלול האחר הכספי ולמידע הכספיים לדוחות מתייחסת .זה בדוח ומשולבות וההנהלה הדירקטוריון בפני הובאו כאמור הערכתי לגבי מסקנותיי

. דין כל פי על, אחר אדם כל מאחריות או מאחריותי לגרוע כדי לעיל באמור אין

_____ ____________ __

2011במרץ 28

כספים ל"סמנכ, זיגר יעל