上海 XX 电梯有限公司 2008 版 ISO9001 内审员转换和提高

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上海 XX 电梯有限公司2008 版 ISO9001

内审员转换和提高

授课老师：沈正国授课日期： 2008-11-15

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开场导入

• 相互介绍– 沈正国

• 国家注册 QMS 高级审核员• 北京航协认证中心杭州分中心主任

• 谈谈对课程安排的想法– 我对课程安排的想法：

• 了解 05 版 9000 和 08 版 9001 标准的变化情况，选择重点讲一部分，主要是共同探讨修改的原因。

• 提出并共同讨论一些标准理解 / 标准应用方面常见的问题。• 共同讨论内审时碰到的一些问题。• 通过考试。


内审员在企业里通常能起哪些作用 ?

1. 参与内审活动；2. 参与管理体系的策划、建立、监督、维护和改进

活动，参与内部管理；3. 向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织

管理要求的合理性，内训导师；4. 管理者代表的助手，管理层与员工间的沟通桥梁；5. 帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂。


内审水平如何提高 ?• 多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。

– 每翻一次标准，就会有新的感受和认识；– 有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教；– 9000 族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个字眼都

很重要。– 珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。

• 关注标准要求在本企业的应用。– 企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？– 标准有这样要求么？

• 勇于尝试和创新。– “ 惯例”不一定是最佳的方案；– 通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。

• 脚踏实地、循序渐进。– 少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。– 问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决”。


IAF-ISO 就 2008 版 ISO 9001 标准转换发布公报

• ISO 9001:2008 标准没有引入新的要求。 08 标准只是更清晰、明确地表达 ISO 9001:2000 的要求，并增强与 ISO

14001:2004 的兼容性；• 经认可的认证机构在 08 标准正式发布之前不得颁发 08 认

证证书，也不得依照 08 标准进行监督审核或复评审核；• 08 标准发布 1 年后，所有经认可的认证机构所颁发的认证

证书应为 08 版认证证书；

• 08 标准发布 2 年后，所有 2000 版认证证书均失效。


05 版 ISO9000 主要变化

1. 在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在

更加准确地表达本标准的意图；

2. 增加了三个新的术语。它们是：合同（ 3.3.8 ），审

核计划（ 3.9.12 ），审核范围（ 3.9.13 ）；

3. 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整。


05 版 9000 部分内容讲解2.3 质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a ）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（ 7.2 ？）b ）建立组织的质量方针和质量目标；c ）确定实现质量目标必需的过程和职责；d ）确定和提供实现质量目标必需的资源；e ）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f ）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g ）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h ）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。


05 版 9000 部分内容讲解

2.1 质量管理体系的理论说明

。。。。。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。。。。。。



2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a ）满足要求和质量改进；b ）提供适宜的培训；c ）重复性和可追溯性；d ）提供客观证据；e ）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。

问：如何理解“文件的形成”是一项增值的活动？


05 版 9000 部分内容讲解2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型a ）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性（的一致的一致）信息的文件，这类文件称为质量手册；

3.7.4 质量手册 quality manual规定组织（ 3.3.1 ）质量管理体系（ 3.2.3 ）的文件（ 3.7.2 ）

2.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a ）过程是否已被识别并适当规定？ b ）职责是否已被分配？ c ）程序是否得到实施和保持？ d ）在实现所要求的结果方面，过程是否有效 ?

—— 过程模式审核？



2.12 质量管理体系与卓越（优秀优秀）模式之间的关系GB/T19000族标准和组织卓越（优秀优秀）模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。它们两者均：

a ）使组织能够识别它的强项和弱项；b ）包含对照通用模式进行评价的规定；c ）为持续改进提供基础；d ）包含外部承认的规定。

GB/T19000族质量管理体系方法与卓越（优秀优秀）模式之间的差别在于它们应用范围不同。 GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管

理体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越（优秀优秀）模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越（优秀优秀）模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相相比较的基础。



3.1.6 能力 competence经证实的应用知识和技能的本领注 : 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在 ISO 其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。

3.8.6 鉴定过程 qualification process证实满足规定要求（ 3.1.2 ）的能力的过程（ 3.4.1 ）

注 1 ：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。注 2 ：鉴定可涉及到人员、产品（ 3.4.2 ）、过程或体系（ 3.2.1 ）。示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。


05 版 9000 部分内容讲解3.2.15 效率 efficiency 得（达）到的结果与所使用的资源之间的关系3.4.2 产品 product 过程（ 3.4.1 ）的结果3.4.1 过程 process 一组一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注 3 ：对形成的产品（ 3.4.2 ）是否合格（ 3.6.1 ）不易或不能经济地进行验

证的过程，通常称之为“特殊过程”。问： 1 ）过程的“输出”与过程的“结果”，有什么区别？ 2 ）特殊过程必须进行过程确认么？ 3 ）顾客在谈到“东芝电梯”的产品时，通常会联想到产品的哪些构成成分？


05 版 9000 部分内容讲解3.5.3 可信性 dependability用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。

3.6.2 不合格（不符合） nonconformity未满足要求（ 3.1.2 ）

3.6.3 缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求（ 3.1.2 ）

注 1 ：区分缺陷与不合格（ 3.6.2 ）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重

（用用）。注 2 ：顾客（ 3.3.5 ）希望的预期用途可能受供方（ 3.3.6 ）信息的内容的性质影响，如所提供的操作或维护说明。



3.8.2 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价

3.8.4 验证 verification 通过提供客观证据（ 3.8.1 ）对规定要求（ 3.1.2 ）已得到满足的认定

3.8.5 确认 validation 通过提供客观证据（ 3.8.1 ）对特定的预期用途或应用要求（ 3.1.2 ）已

得到满足的认定

问：验证与确认的区别？


05 版 9000 部分内容讲解3.9.1 审核 audit为获得审核证据（ 3.9.4 ）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（ 3.9.3 ）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（ 3.4.1 ）

注 1 ：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，用于内部目的，由组织（ 3.3.1 ）自

己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格（ 3.6.1 ）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。


05 版 9000 部分内容讲解3.9.9 审核员 auditor经证实具有实施审核（ 3.9.1 ）的个人素质和能力（ 3.1.6 和 3.9.14 ）

实施实施审核（审核（ 3.9.13.9.1 ））的人员注： GB/T 19011 中描述了与审核员相关的个人素质。

3.9.10 审核组 audit team实施审核（ 3.9.1 ）的一名或多名审核员（ 3.9.9 ），需要时，由技术专

家（ 3.9.11 ）提供支持

3.9.12 审核计划 audit plan对审核（ 3.9.1 ）活动和安排的描述



3.9.13 审核范围 audit scope审核（ 3.9.1 ）的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程（ 3.4.1 ） ,以及审核所覆盖的时期的描述。

3.9.14 （ 2 ）能力 competence< 审核 >经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领



关注概念图：如纠正（ 3.6.6 ）为消除已发现的不合格所采取的措施

返工（ 3.6.7 ）为使不合格产品符合要求而对其采取的措施

降级（ 3.6.8 ）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更

返修（ 3.6.9 ）为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施



08版具体修改部分见教材中9001标准的附录B

• 讨论 1）要求、产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、明示的要求、规定要求、预期用途、规定用途之间的联系和区别？


08 版 9001 部分内容讲解3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注 1: “ 通常隐含”是指组织（ 3.3.1 ）、顾客（ 3.3.5 ）和其他相关方（ 3.3.7 ）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注 2: 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注 3: 规定要求是经明示的要求，如：在文件（ 3.7.2 ）中阐明。注 4: 要求可由不同的相关方（ 3.3.7 ）提出。注 5: 本定义与 ISO/IEC 导则第二部分 :2004 的 3.12.1 中给出的定义不

同。

3.12.1 要求 requirement 表达应遵守的准则的条款



过程评价和过程改进在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d ）基于客观的测量，持续改进过程。

• 讨论 2 ） 9001 、 9004 、卓越绩效管理之间的关系？


08 版 9001 部分内容讲解• 讨论 3 ） 9001 标准的局限性有哪些方面？• 讨论 4 ）质量管理体系策划时，如何考虑标准要求删减的

问题？• 讨论 5 ）管理者代表通常需要承担哪些工作职责？为什么必须是本组织的管理人员担任？内审员可以由非本组织的人员担任么？

• 讨论 6 ）外包过程控制与 7.4 要求的关系？• 讨论 7 ）文件和记录的关系？在控制的要求上有哪些异同？


08 版 9001 部分内容讲解• 讨论 8 ） 5.4.2 质量管理体系策划与 7.1 产品实现的策划以及 7.3.1设

计和开发策划的区别和联系？• 质量管理体系运行中常出现的问题：

– 顾客沟通；– 内部沟通；– 职责和权限（得到规定和沟通）；– 职能、活动、过程间交口；– 意识；

• 讨论 9 ）本企业是如何策划管理评审活动的？• 讨论 10 ）在实现标准第 5 章要求时，最高管理者和管理者代表扮演的角色有什么不同？• 讨论 11 ）在标准的各章节中，本企业的主要增值过程通过哪些章节

实现？



• 讨论 12 ）标准 8.2.3 的职能分配给本企业哪些岗位或部门比较合适？

8.2.3 过程的监视和测量可以从九个方面来考虑：1. 通过方针评价和目标考核；2. 内审；3. 管理评审；4. 顾客满意信息；5. 供方信息（对采购过程）；6. 产品检验试验（ 8.2.4 ，对产品实现过程）；7. 生产过程（特别是特殊 /关键过程）的监视和测量；8. 日常的质量活动，如质量安全大检查、工艺纪律检查、设备完好率检查、培训有效性评价、绩效考核、各种例会等；

9. 政府、行业、检测机构对产品质量的抽查、计量管理检查、仓储管理检查，第三方认证机构和顾客 /顾客代表的检查等。



• 讨论 13 ）本企业的新产品设计和开发确认过程是如何实施的？

• 讨论 14 ）标准 7.5 章节有没有提出对“生产进度”和“工艺纪律”提出控制要求？如何理解？

• 讨论 15 ）监视设备和测量设备如何区分？管理要求是否相同？

• 讨论 16 ）某电子企业的不合格品控制程序中规定：经顾客和管代批准，可以让步使用不合格半成品。在 3C 认证中，被检查组出具不符合报告，认为这与 3C 认证要求不符。该企业该如何封闭此不符合报告？


内审的策划、组织和实施• 内审与外审不同，增值是对内审活动的必然要求。如在内

审时，审核组不但对体系的实际运行情况与审核准则相比较，进行“诊断”，而且还可与被审核方一起分析产生问题的原因，并根据内审组成员自身的知识与经验，探讨并提出解决问题的具体办法，开出“处方”。在审核报告中针对审核发现的问题列出可行的纠正解决措施。所以，内审组成员的“能力”是非常重要的。

• 由于内审的结果主要供企业评价改进自身的管理体系，那么在审核报告中，都应突出改进的要求，“建议性意见”和“改进的建议”越具体越详细越好。


内审的策划、组织和实施

• 策划审核方案考虑的问题：– 审核目的、目标；– 需要哪些活动，范围与程度；– 所需资源，如何提供；– 活动的控制要求和职责分配。

• 审核方案的某些内容不一定需要形成文件。

• 讨论 17 ）内审控制程序、审核方案、年度内审计划之间的关系？

• 讨论 18 ）如何控制内审风险（完不成任务、达不到目的）？



• 明确总体、合理抽样– 确定所有的信息源，从中选择适当的信息源抽样，不仅仅关注“文件”和“记录”；

– 明确样本总量，并尽可能抽取足够的、有代表性的样本；

– 分层分类随机抽样；– 不同性质的过程、产品、场所、职能等不能进行抽样；– 问查看多方式收集证据，相互印证；– 事先计划好抽样方案。


内审的策划、组织和实施• 现场审核前文件评审的重要性：

– 确定文件所述体系与审核准则的符合性；– 获得对受审核方的适当了解，以策划现场审核，包括编制审核计

划、编写检查提纲。• 文件评审范围：

– 体系文件：质量目标、手册、程序文件、组织结构、职能分配等；– 相关记录：工作计划、文件清单、记录清单、监管记录、顾客满

意信息、送检报告等；– 以往的审核报告、管评报告、改进计划等。

• 文件评审可以推迟到现场审核活动开始，但存在风险。

• 讨论 19 ）评审的任务如何安排？


内审的策划、组织和实施• 审核技巧

– 审核气氛的把握，尊重对方，避免争论；– 证据应具体明确、可追溯；– 注意识别和区分问题的严重程度，注意审核的重点，把握审核进度；– 注意保持客观性、公正性；– 避免吹毛求疵、态度傲慢、忽视现场、过分地说教；– 点面结合、抽样合理，顺查和倒查相结合；– 针对具体过程，采用 PDCA 的检查思路；– 关注质量目标的实现情况；– 审核组成员间的信息交换和相互协作；– 记录时注意：符合性证据简单描述，存在疑问、问题或不符合现象的应全方位描述，注意可追溯性。

• 讨论 20 ）如何审核上级？• 讨论 21 ）进入一个职能部门，你首选问的通常是哪些问题？


内审的策划、组织和实施• 信息源所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：a) 与员工及其他人员的面谈；b) 对活动、周围工作环境和条件的观察；c) 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；d) 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和

测量结果；e) 数据的汇总、分析和绩效指标；f) 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；g) 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；h) 计算机数据库和网站。


内审的策划、组织和实施• 面谈面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并以适合于被面谈人的方式进行。但审核员应当考虑： a ）面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能； b ）面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进

行； c ）在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松； d ）应当解释面谈和作记录的原因； e ）面谈可通过请对方描述其工作开始； f ）应当避免提出有倾向性答案的问题（如引导性提问）； g ）应当与对方总结和评审面谈的结果； h ）应当感谢对方的参与和合作。



• 审核记录通常的内容：– 审核覆盖的区域（如场所、职能或过程），包括审核的线路；

– 具体的审核发现，包括正面的和负面的以及支持的审核证据；

– 确定的有审核证据支持的不符合报告；– 审核过程细节；– 审核思路和备忘等。

• 讨论 22 ）本企业内审检查记录有哪些方面的要求？审核记录可否记录在内审员的工作笔记上？


内审的策划、组织和实施• 不符合报告应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。• 讨论 23 ）如何处理尚未解决的问题？

• 不符合报告– 不符合判定的依据：标准、体系文件、法律法规、组织认可的客户要求等；– 通常有：要求不合理、未按要求执行、执行的效果无效或未达标、工作疏忽或遗漏；– 不符合的严重程度：严重和一般；– 对轻微问题的处理方式；

• 讨论 24 ）内审与外审不符合报告的区别有哪些？


结束语

对学员的积极参与表示感谢

对杭州北航的信任和支持表示感谢

对后续服务的承诺

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