02. UU Farmasi

8/18/2019 02. UU Farmasi

1/27

SEDIAAN FARMASI

Sirajul Firdaus

8/18/2019 02. UU Farmasi

2/27

PENGERTIAN

Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat,

obat tradisional dan kosmetik

Obat adl bahan atau paduan bahan,termasuk produk biologi yang digunakan utk

mempengaruhi atau menyelidiki sistem

fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosis, pencegahan,penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia

(UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009)

8/18/2019 02. UU Farmasi

3/27

PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT

KESEHATAN

Peredaran Obat menurut Peraturan Pemerintah No. 72Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat Kesehatan adalah setiap kegiatan atauserangkaian kegiatan penyaluran dan atau penyerahan

sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangkaperdagangan, bukan perdagangan ataupemindahtanganan.

Departemen Kesehatan mengeluarkan PeraturanMenteri Kesehatan nomor : 1184 tahun 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga.

8/18/2019 02. UU Farmasi

4/27

OBAT GENERIK

Obat generik obat dengan nama resmi yang ditetapkandalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yangdikandungnya.

Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat

dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkandengan nama parasetamol, bukan nama merek sepertiPanadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)

8/18/2019 02. UU Farmasi

5/27

OBAT PATEN

Obat paten adalah obat yang baru ditemukanberdasarkan riset dan memiliki masa paten yang

tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun

2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat patenkemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama

zat berkhasiatnya).

8/18/2019 02. UU Farmasi

6/27

OBAT PATEN

Obat paten adalah obat dengan nama dagang danmenggunakan nama yang merupakan milik produsenobat yang bersangkutan.

Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originatoryaitu merek dagang untuk Atorvastatin.

Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksioleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberiizin oleh penemunya.

Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zatberkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obat

generik.

8/18/2019 02. UU Farmasi

7/27

OBAT PATENDibawah dilampirkan Daftar Obat yang habis hak patennya tahun 2007 - 2009 yang dikutip

dari Express Scripts and Generic Pharmaceutical Association

Lotrel (Amlodipine and benazepril) - Novartis Jan. 31, 2007

Norvasc (Amlodipine) - Pfizer Jan. 31, 2007

Actiq (Fentanyl transmucosal) - Cephalon Feb. 5, 2007

Aceon (Perindopril) - Solvay Feb. 21, 2007

Alocril (Nedocromil) - Allergan April 2, 2007

Imitrex (Sumatriptan) - GlaxoSmithKline June 28, 2007

Geodon (Ziprasidone) - Pfizer Sept. 2, 2007

Coreg (Carvedilol) - Glaxo Sept. 5, 2007

Meridia (Sibutramine ) - Abbott Dec. 11, 2007

Mavik (Trandolapril) - Abbott Dec. 12, 2007

Tequin (Gatifloxacin) - Glaxo Dec. 25, 2007

Zyrtec (Cetirizine) - Pfizer Dec. 25, 2007

Clarinex (Desloratadine) - Schering-Plough 2007 Fosamax (Alendronate) - Merck Feb. 6, 2008

Camptosar (Irinotecan) - Pfizer Feb. 20, 2008

Effexor/XR (Venlafaxine) - Wyeth June 13, 2008

Zymar (Gatifloxacin) - Allergan June 25, 2008

Dovonex (Calcipotriene) - Bristol-M. Sq. June 29, 2008

Kytril (Granisetron) - Roche June 29, 2008

8/18/2019 02. UU Farmasi

8/27

OBAT PATEN Risperdal (Risperidone) - Janssen June 29, 2008

Depakote (Divalproex sodium) - Abbott July 29, 2008

Advair (Fluticasone and salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008

Serevent (Salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008

Casodex (Bicalutamide) - Bristol-M Squibb Oct. 1, 2008

Trusopt (Dorzolamide) - Merck Oct. 28, 2008

Zerit (Stavudine) - Bristol-M Squibb Dec. 24, 2008

Lamictal (Lamotrigine) - Glaxo Jan. 22, 2009

Vexol (Rimexolone) - Alcon Labs Jan. 22, 2009

Avandia (Rosiglitazone) - Glaxo Feb. 28, 2009

Topamax (Topiramate) - Johnson & J 26, 2009 Glyset (Miglitol) - Pfizer July 27, 2009

Xenical (Orlistat) - Roche Dec. 18, 2009

Valtrex (Valacyclovir ) - Glaxo Dec. 23, 2009

Avelox (Moxifloxacin) - Bayer Dec. 30, 2009

8/18/2019 02. UU Farmasi

9/27

1. PENGGOLONGAN OBAT

Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor

917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah

diperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor

949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obat

ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas

terbatas, obat wajib apotek, obat keras,

psikotropika dan narkotika.

8/18/2019 02. UU Farmasi

10/27

OBAT BEBAS Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum

tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika,psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftardi Depkes R.I.

Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat Batuk

Putih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C, Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes Rl

Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obatbebas dan obat bebas terbatas.

Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijaudengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambarberikut :

8/18/2019 02. UU Farmasi

11/27

OBAT BEBAS TERBATAS

P No. 1 : Awas ! Obat Keras

Bacalah aturan memakainya


Hanya untuk kumur jangan ditelan

P No. 3 : Awas ! Obat KerasHanya untuk bagian luar dari badan


Hanya untuk dibakar


Tidak boleh ditelan P No. 6 : Awas ! Obat Keras

Obat wasir, jangan ditelan

8/18/2019 02. UU Farmasi

12/27

OBAT BEBAS TERBATAS

Penandaan : Keputusan Menteri Kesehatan

Rl No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk

obat bebas terbatas berupa lingkaran

berwarna biru dengan garis tepi berwarnahitam

8/18/2019 02. UU Farmasi

13/27

OBAT KERAS Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari

"Gevaarlijk" artinya berbahaya jika pemakaiannya tidak

berdasarkan resep dokter.

Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaranbulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan

huruf K yang menyentuh garis tepi“

Contoh : Antibiotik, Antihistamin

8/18/2019 02. UU Farmasi

14/27

Obat Wajib Apotek (OWA)

Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan olehapoteker di apotek tanpa resep dokter.

Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan KeputusanMenteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkandengan pertimbangan sebagai berikut :

Pertimbangan yang utama: obat yang diserahkan tanpa resepdokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalamrnenolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan,dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, amandan rasional.

Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker

di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasiserta pelayanan obat kepada masyarakat.

Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yangdibutuhkan untuk pengobatan sendiri.

8/18/2019 02. UU Farmasi

15/27


Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun adapersayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.

1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai

data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang

diderita.

2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang

boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis

oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya

boleh diberikan 1 tube.

3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benarmencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara

penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul

serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki

tersebut timbul.

8/18/2019 02. UU Farmasi

16/27


Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, krit eriaobat yang dapat diserahkan:

1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita

hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65

tahun.2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak

memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.

3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus

yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang

prevalensinya tinggi di Indonesia.

5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang

dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

8/18/2019 02. UU Farmasi

17/27

Obat Wajib Apotek (OWA)Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan)

Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus)

Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet)

Obat mulut dan tenggorokan : Salbutamol (20 tablet)

Contoh obat wajib apotek No. 2 Bacitracin Cream (1 tube)

Clindamicin Cream (1 tube)

Flumetason Cream (1 tube), dll

Obat Wajib Apotek No.3 :

Ranitidin Asam fusidat

Alupurinol, dll

8/18/2019 02. UU Farmasi

18/27

Perubahan Penggolongan Obat,

Surat Keputusan Menkes. Rl No. 925 tahun 1993, tentang :

Daftar Perubahan Golongan Obat No.1.

Dasar Pertimbangan :

Bahwa untuk meningkatkan kemampuanmasyarakat dalam menolong dirinya sendiri

guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa

perlu ditunjang dengan sarana yang dapat

meningkatkan pengobatan sendiri secaratepat, aman dan rasional.

8/18/2019 02. UU Farmasi

19/27

Daftar perubahan golongan obat No. 1

No. Nama generik obat Golongan semula Golongan baru Pembatasan

1

2

Aminofilin

Ibuprofen

Obat keras dalam

substansi / obat wajib

apotik (suppositoria)

Obat keras

Obat bebas

terbatas (OBT)

OBT Tablet 200 mg

kemasan tidaklebih dari 10

tablet

8/18/2019 02. UU Farmasi

20/27

Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep Dokter

(Permenkes No:919 Tahun 1993)

Kriteria :

Tidak dikontra indikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anakdi bawah umur 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun.

Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko

pada kelanjutan penyakit. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat khusus yang

harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.

Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinyatinggi di Indonesia.

Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat

dipertanggung jawabkan untuk pengobatan sendiri.

8/18/2019 02. UU Farmasi

21/27

Obat Golongan Narkotika

Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997tentang narkotika, adalah zat atau obat yangberasal dari tanaman atau bukan tanaman

baik sintetis maupun semi sintetis yang dapatmenyebabkan penurunan atau perubahankesadaran, hilangnya rasa, mengurangisampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat

menimbulkan ketergantungan yangdibedakan ke dalam golongan I, II dan III.

G l I II d III t k G l

8/18/2019 02. UU Farmasi

22/27

Golongan I, II dan III untuk Golongan

Obat Narkotika

Golongan I

tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmupengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.

contoh: tanaman Papaver som niferum (opium), koka dan ganja,heroin

Golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensiketergantungan sangat tinggi.

contoh: metadon, morfin, opium, petidin

Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.Potensi ketergantungan ringan

contoh: kodein

8/18/2019 02. UU Farmasi

23/27

Narkotika Contoh :

Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka;

Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina;

Opium; Kodeina

Penandaan :

Penandaan narkotika berdasarkan peraturan

yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu

"Palang Medali Merah“

Tanda:

8/18/2019 02. UU Farmasi

24/27

Obat Psikotropika

Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1997 tentang Psikotropika adalah zat atau

obat baik alamiah maupun sintetis bukan

narkotika yang berkhasiat psikoaktif melaluipengaruh selektif pada susunan syaraf pusat

yang menyebabkan perubahan khas pada

aktifitas mental dan perilaku.

8/18/2019 02. UU Farmasi

25/27

Golongan I,II,III dan IV untuk

Golongan Obat Psikotropika

Golongan I

tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmupengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh:LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy

Golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensisidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin(Shabu-shabu)

Golongan III

banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.

Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital Golongan IV

sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital,Diazepam

8/18/2019 02. UU Farmasi

26/27

Psikotropika

Penandaan :

Lingkaran bulat berwarna merah dengan

huruf K berwarna hitam yang menyentuh

garis tepi yang berwarna hitam

8/18/2019 02. UU Farmasi

27/27

THANK YOU

Documents

02. UU Farmasi