TUGAS FARMASI FORENSIK
PENERAPAN SAINS FARMASI PADA TUPOKSI APOTEKER DALAM PENGADAAN
BAHAN BAKU (GLP/ISO 17025) HERBAL PENERAPAN WHO STANDARDIZATION
HERBAL MEDICINE DAN QA/QCDI INDUSTRI OBAT HERBAL
Herlina Heni Septiani Alberthus (1408525002)Comment by SVP:
Analisa tupoksi berdasasrkan perUU telah lengkap, analisa kebutuhan
QA/QC mengacu pada WHO herbal standard dan kebutuhan ISO 17025
tentang pengelolaan laboratorium belum cukup sempurna. Kompetensi
yang dibutuhkan untuk mengerjakan kompetensi tersbut masih belum
diulas dengan lengkapNilai75
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKERJURUSAN FARMASIFAKULTAS
MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS UDAYANA2015BAB
IPEDOMAN YANG MENDASARI APOTEKER DALAM PENGADAAN BAHAN BAKU
(GLP/ISO 17025) HERBAL PENERAPAN WHO STANDARDIZATION HERBAL
MEDICINE DAN QA/QC DI INDUSTRI OBAT HERBAL
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia nomor 36 tahun 2009
tentang kesehatan, yang dimaksud dengan obat tradisional adalah
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku dimasyarakat.Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.4.1380, yang dimaksud
dengan obat herbal atau obat tradisional merupakan produk yang
dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat
beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan
cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi
dan penanganan bahan baku.Menurut Permenkes 246/MenKes/Per/1990,
produksi obat tradisional dibagi menjadi 4 jenis, yakni Industri
Obat Tradisional, Industri Kecil Obat Tradisional, Usaha Jamu
Racikan, dan Usaha Jamu Gendong. Untuk Industri Obat Tradisional
dan Industri Kecil Obat Tradisional wajib memiliki ijin dan
menerapkan CPOTB dalam proses produksinya (MenKes RI, 1990). Proses
produksi obat herbal dalam industri harus sesuai dan memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang
telah ditentukan oleh undang-undang. Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu produk obat herbal yang dihasilkan tergantung
dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan,
peralatan serta personalia yang menangani.Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia No 51 Tahun 2009 memuat tentang
ketentuan-ketentuan terkait dengan pekerjaan kefarmasian, dimana
pengadaan sediaan farmasi, termasuk obat tradisional di dalamnya,
merupakan salah satu bidang dari pekerjaan kefarmasian yang harus
dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian. Tenaga Kefarmasian yang dimaksud
adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri
atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.Permenkes No. 006 Tahun
2012 Industri dan Usaha Obat Tradisional, dalam Bab 4
Penyelenggaraan Pasal 33 bagian a menyatakan bahwa setiap industri
dan usaha obat tradisional berkewajiban menjamin keamanan,
khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan
dan Pasal 34 ayat 1 menyatakan bahwa setiap IOT dan IEBA wajib
memiliki sekurang kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia sebagai Penanggung Jawab.Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional, obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia
wajib memiliki izin edar seperti yang tercantum pada Pasal 2 ayat 1
PerMenKes No 007 Tahun 2012. Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), izin edar tidak
diperlukan untuk obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu
racikan dan usaha jamu gendong; simplisia dan sediaan galenik untuk
keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional;
serta obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel
untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan (Pasal 4).Beberapa faktor perlu diperhatikan dalam
menggunakan suatu bahan alam sebagai obat, diantaranya adalah
keamanan, mutu dan kemanfaatan dari bahan alam itu sendiri. Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sebagai lembaga pemerintah
yang bertugas dalam pengawasan obat dan makanan, termasuk produk
obat bahan alam dan jamu telah mempersyaratkan ketentuan tentang
keamanan, mutu dan kemanfaatan suatu produk obat bahan alam,
sebagaimana tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.2411 Tahun 2004,
salah satu tidak menggunakan Bahan Kimia Obat (BKO). Semua aspek
mutu di atas harus diuji dengan menggunakan metode pengujian yang
telah divalidasi dan diakui secara internasional. Aspek Kemanfaatan
Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat tentu diharapkan dapat
memberikan efek pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Agar
dapat menjamin bahwa bahan alam yang diminum mempunyai efek
pengobatan sesuai dengan klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data
ilmiah pendukung sesuai dengan pengujian farmakologi yang telah
dilakukan. Di samping itu, standardisasi terhadap bahan baku yang
digunakan harus dilakukan agar dapat menjamin konsistensi efek
farmakologi yang diharapkan. Hal ini jelas karena efek pengobatan
dari suatu obat bahan alam dan jamu ditentukan oleh konsistensi
kandungan bahan aktif yang terkandung dalam bahan baku yang
digunakan. Jelaslah pengujian farmakologi suatu obat bahan alam dan
jamu sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik menggunakan
hewan uji ataupun pada tingkat yang lebih tinggi yaitu uji klinik
pada manusia untuk memastikan betul manfaat obat bahan alam dan
jamu tersebut. Kenyataan yang terjadi dimasyarakat, selama ini
produk obat tradisional terutama jamu sering ditambahkan dengan
Bahan Kimia Obat (BKO) untuk mempercepat timbulnya efek terapetik
yang diharapkan. Beberapa jenis jamu yang sering ditambahkan BKO
oleh produsen antara lain jamu pegal linu, jamu obat kuat, jamu
pelangsing, dan sebagainya (BPOM RI, 2006). Maraknya peredaran jamu
yang mengandung Bahan Kimia Obat tentu saja dapat membahayakan
masyarakat, dimana terdapat kemungkinan masyarakat mengkonsumsi
produk obat-obatan tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
sesuai dengan spesifikasinya. Oleh karena itu perlu dilakukan suatu
kontrol kualitas terhadap produk-produk obat tradisional yang
beredar di pasaran.
BAB IITINJAUAN TUGAS POKOK APOTEKER DALAM PENGADAAN BAHAN BAKU
DAN QA/QC DI INDUSTRI OBAT HERBAL
2.1Tupoksi Apoteker dalam Pengadaan Bahan Baku1) Memilih
supplier yang akan digunakan, dimana bahan baku hanya diadakan dari
pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang
relevan2) Menentukan Spesifikasi Bahan Awal3) Membuat aturan
kontrak dengan Suplier4) Melakukan pemesanan bahan baku obat herbal
baik lokal maupun impor5) Melakukan monitoring terhadap status
order bahan baku 6) Menerima Bahan Baku7) Mencatat semua
penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan yang tersisa. Catatan
berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
daluarsa.8) Memberi label untuk setiap bahan baku yang diterima
mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan
pemasok.9) Menyeleksi bahan baku obat herbal yang akan diadakan
untuk menjamin mutu, keamanan dan khasiat dari produk yang
dihasilkan.10) Melakukan penyerahan bahan awal untuk produksi11)
Melakukan Pengujian dan Pemastian Bahan Baku12) Melakukan sortasi
setiap simplisia sebelum digunakan untuk membebaskan dari bahan
asing dan kotoran lain.13) Melakukan pencucian dengan air bersih
setiap simplisia sebelum digunakan untuk memperoleh simplisia yang
bersih, dan terbebas dari mikroba patogen, kapang, khamir serta
pencemar lainnya.14) Mengeringkan simplisia yang telah dicuci
dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan
mencapai kadar air yang dipersyaratkan.15) Menyimpan dalam wadah
tertutup dan diberi label simplisia yang sudah bersih serta kering
dan bahan baku yang bukan simplisia yang telah lulus dari
pemeriksaan mutu bila tidak langsung digunakan 16) Membuat warna
label berbeda untuk bahan baku dan simplisia.17) Mengeluarkan
simplisia dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih
awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa
lebih awal (First Expired, First Out).18) Menandai dengan jelas
yang tidak memenuhi syarat dan menyimpan secara terpisah untuk
menunggu tindak lanjut19) Mendokumentasikan dengan baik bahan obat
tradisional yang diadakan oleh industri atau importir di bidang
Obat dan Makanan sehingga mudah dilakukan pemeriksaan
2.2 Tupoksi Apoteker dalam QC/QA1) Menunjuk Petugas unutk
memasang label yang berbeda pada bahan baku dan simplisisa2)
Melakukan kegiatan analitik dilaboratorium termaksud pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi3) Menjamin kualitas produk yang dihasilkan
dengan cara a) Melaksanakam training c-GMP atau CPOBb) Membuat
sistem mutu yang sesuai dengan c-GMPc) Membuat Annual Product
Reviewd) Bertanggung jawab dalam melakukan sampling, pengujian,
pelulusan dan penolakan bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, dan
obat jadi (finised product)e) Memonitoring kualitas air, udara, dan
sanitasi peralatan serta ruangan produksif) Melaksanakan IPC (In
Process Control)g) Membuat Retention bahan baku produk dan
dokumenh) Mengawasi sistem pengendalian perubahan, penanganan
penyimpangan mutu, keluhan pelanggan, dan uji stabilitasi) Mengatur
dan melaksanakan kualifikasi dan validasij) Menangani produk
complain dan produk recallk) Melakukan inspeksi diri bersama-sama
departemen lainl) Mengkoordinasi kaliblasi alat ukurm) Melakukan
kualifikasi dan audit vendorn) Memeriksa dan member disposisi
return goodo) Mengelola semua dokumentasi yang terkait dengan CPOB
seperti SOP, catatan pengelolaan batch, spesifikasi, dllp)
Melindungi konsumen untuk meningkatkan kualitas barang dan/atau
jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan/atau
jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan keselamatan
konsumen.
Gambar 1. Alur Produksi Obat Herbal
BAB IIISOP DALAM PENGADAAN BAHAN BAKU DANQA/QC DI INDUSTRI OBAT
HERBAL
3.1 Pemilihan Suplier3.2 Menentukan Spesifikasi Bahan Awal3.3
Pembuatan Aturan Kontrak3.4 Penerimaan Bahan Baku3.5 Pengujian
Bahan Baku3.6 Pelabelan Bahan Baku3.7 Pemeriksaan bahan baku,
produk ruahan, obat jadi, dan air untuk produksi, serta limbah sisa
produksi. 3.8 Pemeriksaan Organoleptik, Makro dan mikroskopis 3.9
Pemeriksaan Bahan organik asing 3.10 Kelembaban dan Kadar Air 3.11
Kadar Kandungan Kimia3.12 Serat kasar3.13 Evaluasi kimia kualitatif
dan kuantitatif3.14 Identifikasi Kromatografi3.15 Pemeriksaan
Kromatografi3.16 Uji Cemaran mikroba3.17 Studi Toksikolog3.18 Uji
Kemurnian3.19 Susut Pengeringan 3.20 Zat Identitas 3.21 Penetapan
Kadar 3.22 Pemeriksaan Mikrobiologi 3.23 Validasi 3.24 QA
Inspection3.25 DCC (Document Control Center) 3.26 GMP Compliance
BAB IVIMPLEMENTASI SAINS FARMASI DALAM PENGADAAN BAHAN BAKU
(GLP/ISO 17025) HERBAL PENERAPAN WHO STANDARDIZATION HERBAL
MEDICINE DAN QA/QC DI INDUSTRI OBAT HERBAL
4.1 Manajemen Farmasi dan PemasaranApoteker yang bekerja dalam
bidang produksi obat tradisional harus memiliki pengetahuan
mengenai manajemen farmasi, khususnya mengenai manajerial bahan
baku dan produk. Apoteker harus memiliki kemampuan dalam memilih
bahan baku obat tradisional yang memenuhi persyaratan Quality,
Cost, and Delivery; memilih pemasok bahan baku yang tepat, guna
menjamin keamanan dan efikasi bahan obat yang diterima; serta
memilih prosedur dan administrasi pembelian bahan baku obat
tradisional. Kemampuan apoteker di bidang manajemen farmasi juga
dituntut dalam pertimbangan penyediaan sampel bahan baku dan produk
jadi dalam jumlah yang cukup untuk keperluan pengujian ulang bila
diperlukan. Setelah dihasilkan produk jadi, apoteker dituntut untuk
memiliki kemampuan dalam hal manajemen risiko mutu untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu obat
tradisional yang dihasilkan, yang pada akhirnya terkait dengan
perlindungan konsumen. Untuk memasarkan obat tradisional yang
diproduksi, diperlukan pengetahuan di bidang pemasaran, yang
meliputi penetapan kebijakan harga, kebijakan distribusi, dan
kebijakan promosi, serta daerah pemasaran. Kemampuan atau
pengetahuan di bidang manajerial dan pemasaran harus dimiliki oleh
apoteker baik yang bekerja pada bagian produksi, pengawasan mutu,
maupun manajemen risiko mutu. Kegiatan yang dilakukan pada bagian
ini meliputi :a) Pemilihan SuplierPembelian bahan awal dilakukan
dengan memilih suplier yang telah memenuhi spesifikasi yang relevan
dan bila memungkinkan langsung dari produsen. Dianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal
dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek
produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan
penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur
penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat
dan pemasok.b) Menentukan Spesifikasi Bahan AwalDalam melakukan
pengadaan bahan, harus memperhatikan spesifikasi bahan awal yang
meliputi :a)Deskripsi bahan, termasuk1)nama yang ditentukan dan
kode referen (kode produk) internal2)rujukan monografi farmakope,
bila ada3)pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen
bahan4)standar mikrobiologis, bila adab)Petunjuk pengambilan sampel
dan pengujian atau prosedur rujukan untuk ekstrak tunggal : uji
identifikasi, penetapan kualitatif dari substansi yang relevan
(misal fingerprint chromatogram). Bila zat aktif yang relevan sudah
teridentifikasi dan metode analisis tersedia, dilakukan penetapan
kandungan secara kuantitatif.c)Kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan dand)Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian
kembalic) Pembuatan Aturan KontrakKontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Kontrak juga harus dapat menguraikan secara jelas penanggung jawab
pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian
mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
pengambilan sampel dan fungsi analisisd) Penerimaan Bahan BakuPada
penerimaan bahan baku dilakukan mengenai pemasok, nomer bets/lot,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
kadaluwarsa bila ada. Pada tiap penerimaan dilakukaan pemeriksaan
visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran
dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok f)Pengujian Bahan
BakuSebelum meluluskan bahan baku perlu adanya pengujian ulang
terhadap bahan baku. Sampel diambil oleh personil QC dengan metode
yang telah disetujui oleh kepala bagian pengawasan mutu. Sampel
bahan awal hendaklah di uji pemenuhannya terhadap sebagian atau
keseluruhan spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat
analisis yang dapat diperkuat dengan pengujian yang dilakukan
sendiri. Pada tahap ini bagian pengadaan diharapkan dapat
memberikan daftar data pengujian yang dibutuhkan, untuk dapat
segera ditindak lanjuti.g)Pelabelan Bahan BakuLabel harus memuat
keterangan paling sedikit sebagai berikut :1)Nama bahan dan bila
perlu nomor kode bahan;2)Nomor bets/ kontrol yang diberikan pada
saat penerimaan bahan;3)Status bahan (misal: karantina, sedang
diuji, diluluskan, ditolak);4)Tanggal daluarsa atau tanggal uji
ulang bila perlu.5)Label yang menunjukkan status bahan baku
ditempel oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian pengawasan
mutu.6)Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda
dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan mencantumkan
nama atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan,
maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.4.2 BotaniApoteker
harus memiliki kompetensi dalam pemahaman konsep dalam menentukan
organoleptik, makroskopik, dan mikroskopik. Pemeriksaan tersebut
meliputi : Organoleptik (warna, bau dan rasa), makroskopik
(simplisia (rajangan), sifat dan keadaan fisik), mikroskopik
(irisan serbuk, kebenaran, penggantian/pemalsuan, adanya pengotoran
fragmen).4.3 Farmakognosi dan Fitokimiaa) Evaluasi kimia kualitatif
Identifikasi dan karakterisasi simplisia terhadap konstituen
fitokimia. Ini menggunakan teknik analisis yang berbeda untuk
mendeteksi dan mengisolasi konstituen aktif. Teknik penapisan
fitokimia melibatkan identifikasi botani, ekstraksi dengan pelarut
yang cocok, pemurnian, dan karakterisasi dari konstituen aktif
penting farmasib) Pemeriksaan Bahan organik asing, mengetahui ada
tidaknya cemaran bahan organik asing yang biasa atau sering
ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik asing merupakan bahan
organik asing bersumber dari tumbuhan atau hewan yang
sama/berlainan jenis/senyawa aktif sintesis (diguna-kan metode AKK
yang lazim), pencemaran bahan organik asing dalam tumbuhan hewan
dinyatakan dalam persen (%).c) Kelembaban, memeriksa kadar air
membantu mengurangi kesalahan dalam estimasi berat aktual bahan
obat. Kelembaban rendah menunjukkan stabilitas yang lebih baik
terhadap degradasi produk.d) Kadar Kandungan Kimia, bobot indikasi
kandungan kimia diekstrak dari obat mentah di lingkungan pelarut
yang berbeda.e) Serat kasar, untuk menentukan komponen bahan kayu,
untuk menilai kemurnian.f) Identifikasi Kromatografi, uji
pendahuluan simplisia untuk pengenalan pendahuluan senyawa
aktif/zat identitasg) Zat Identitas, untuk simplisia belum
diketahui zat aktif, profil KLT, penapisan fitokimia simplisia
terhadap golongan senyawa (flavonoid, steroid, alkaloida dsb),
ekstraksi dengan cara sesuai, ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut
dari nonpolar ke polar, ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar
dengan pelarut keasaman/kebasaan berbeda, ekstrak diperoleh
golongan senyawa, hasil deteksi UV / semprot h) Pemeriksaan
Kromatografi, identifikasi simplisia berdasarkan penggunaan
kandungan kimia utama sebagai penanda. Chromatography fingerprint
adalah pola kromatografi komponen kimia yang mempunyai
karakteristik dan aktivitas farmakologi dalam suatu ekstrak.
Chromatography fingerprint dapat memberikan informasi mengenai
integritas, kesamaan, dan perbedaan komponen kimia dalam ekstrak
atau produk herbal yang diteliti. Teknik analisis untuk menentukan
Chromatography fingerprint adalah : GC/MS, LC/MS, LC/MS/MS, CE/MS,
FT-ICR, MALDI dan (NMR), FT-IR. Gas chromatography-massspectrometry
(GC/MS) merupakan salah satu metode pilihan sebab memiliki
sensitivitas deteksi untuk hampir semua senyawa kimia yang mudah
menguap. Selain itu, selektivitas kolom kapiler yang tinggi
memungkinkan pemisahan senyawa volatil secara simultan dalam waktu
relatif singkat.4.4 Kimia AnalisApoteker harus memiliki kompetensi
dalam pemahaman konsep mengenai kadar total golongan kandungan
kimia, kadar senyawa kimia tertentu, bobot jenis, kadar air, kadar
abu, sisa pelarut, susut pengeringan, sisa pestisida, cemaran logam
berat, Pengolahan Limbah dan Bahan-Bahan Berbahaya. Sanitasi dan
higienitas merupakan salah satu aspek penting CPOTB yang harus
dijaga karena tidak hanya dapat mempengaruhi mutu produk obat
tetapi juga menjaga lingkungan dari pencemaran limbah yang
dihasilkan selama proses produksi. Kompetensi ini bermanfaat dalam
penanganan limbah produksi dan bahan-bahan berbahaya lain yang akan
berkaitan dengan keselamatan kerja.a) Pemeriksaan bahan baku yang
merujuk pada pustaka acuan seperti FHI, yang meliputi : Bahan padat
(pemeriksaan pH, titik lebur, kadar air dan susut pengeringan),
Bahan cair (pemeriksaan viskositas, berat jenis, dan pH), Cangkak
kapsul (bobot, panjang kapsul, diameter, pH dan waktu hancur).b)
memeriksa air yang digunakan untuk produksi,, meliputi pemeriksaan
konduktivitas, pH, kandungan klor dalam air. c) Evaluasi kimia
kuantitatif, penetapan kadar, menentukan jumlah kadar zat aktif
yang terkandung dalam simplisia yang telah diketahui zat
aktifnya.d) Uji Kemurnian1.Kadar abu, menetapkan tingkat
pe-ngotoran logam-logam dan silikat, kadar abu total, logam alkali
(Na,K,Li), logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam berat (Fe, Pb, Hg,
As), kadar larut dalam air, kadar tidak larut asam2.Kadar zat
terekstraksi, mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan
simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air dan
etanol)e) Susut Pengeringan, menjaga mutu simplisia (reaksi
enzimatis, pertumbuhan m.o). Adalah pengukuran sisa zat setelah
pengeringan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai berat
konstan, yang dinyatakan sebagai nilai prosen. dilakukan untuk
simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri f) Kadar Air,
berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi enzim terhadap zat aktif
(kadar air < 10% tidak terjadi hal ini), MMI, merekomendasikan
secara destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang
mengandung minyak atsiri.4.5 FisikaApoteker harus memiliki
kompetensi dalam pemahaman konsep mengenai stabilitas dari suatu
produk. Uji stabilitas untuk kontrol stabilitas produk yang beredar
di pasaran (accelerated and long long term). Uji stabilitas
dilakukan bila terjadi perubahan formula, supplier, ataupun SOP.
Untuk produk komersil maka uji stabilitas yang dilakukan adalah
accelerated dan long term selama enam bulan pertama sebanyak 3
batch. Sementara produk yang telah rutin diproduksi, hanya uji
stabilitas long term saja yang dilakukan sekali dalam setahun. 4.6
MikrobiologiKompetensi ini bermanfaat dalam pengujian mutu sediaan
dari segi cemaran mikroba sesuai yang ditetapkan pada peraturan
yang berlaku. Dimana mikrobiologi dan virologi merupakan ilmu dasar
yang diperlukan untuk pengawasan mutu obat herbal. Apoteker harus
memiliki kompetensi dalam pemahaman konsep mengenai antibiosis,
pemahaman mengenai uji sensitivitas, uji angka lempeng total, uji
kapang dan lainnya.a) Uji Cemaran mikroba, boleh ada kuman
apato-gen (terbatas), tetapi tidak boleh mengandung mikroba patogen
seperti, Salmonella, Staphyllococcus, Streptococ-cus, Vibrio
cholera, Pseudomonas, Proteus, Shigella dan Bacillus.b) Pemeriksaan
bahan baku dan produk-produk obat herbal serta air untuk produksi,
yang meliputi TPC (Total Plate Counter), bioburden test, dan
pyrogen test. Selain itu juga melakukan monitoring lingkungan ruang
produksi, sanitasi ruangan produk steril dan fasilitas. 4.7
FarmakologiKompetensi ini bermanfaat dalam uji aktivitas biologi
meliputi interaksi antara senyawa kimia dengan sistem biologi atau
makhluk hidup, keberkhasiatan dan keamanan obat.4.8
ToksikologiKompetensi ini bermanfaat dalam mempelajari efek toksik
obat terhadap tubuh. Dalam ilmu toksikologi yang dilakukan adalah
menentukan residu pestisida, elemen berpotensi beracun, studi
keamanan pada hewan seperti LD50 dan mikroba uji untuk menetapkan
ada atau tidaknya mikroorganisme yang berpotensi membahayakan. 4.9
Farmasi ForensikApoteker penanggung jawab unit QA/QC wajib memiliki
kompetensi dasar ini karena keseluruhan kegiatan produksi
obat-obatan, khususnya obat herbal telah diatur sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Kompetensi apoteker
dalam aspek hukum harus kuat, berlandaskan atas peraturan-peraturan
yang berlaku di Indonesia. Apoteker dituntut harus dapat mengerti
dan memahami hukum yang dijadikan dasar dalam pekerjaan kefarmasian
yang dijalankan oleh apoteker, maka apoteker akan dapat menjalankan
tanggung jawabnya dengan maksimal karena apoteker mengetahui
hal-hal yang menjadi kewajiban maupun haknya sehingga apoteker
dapat melindungi dirinya dari peradilan atau hukum dengan
melaksanakan kewajiban sesuai dengan perundang-undangan yang
mengatur.4.10 Validasi PharmacistValidation Pharmacist atau
Qualification and Supervisor bertanggung jawab atas validasi
seluruh sistem yang di gunakan. Validasi yang biasa dilakukan di
Indonesia, meliputi validasi proses, validasi pembersihan
(cleansing validation), validasi metode analisis, validasi proses
pengemasan dan validasi sistem komputerisasi. Bagian validasi
bertanggung jawab terhadap kalibrasi alat ukur (neraca timbang,
termometer, gelas ukur, dll), kualifikasi dan validasi. Kalibrasi
dilakukan sesuai jadwal yang telah ditetapkan. Masing-masing alat
ukur mungkin memiliki periode kalibrasi yang berbeda. Hal ini
tergantung dari frekuensi dan kerumitan alat tersebut saat
digunakan dalam kegiatan pabrik. Kalibrasi terhadap alat ukur yang
dilakukan menggunakan alat ukur/kalibrator yang setiap tahun
dilakukan oleh instansi atau kalibrasi nasional.4.11 QA
Inspectiona) melakukan pemeriksaan bahan kemas, IPC dan releasing
produk. Pemeriksaan bahan kemas dilakukan pada rubber, stopper,
cap, aluminium foil, botol, label, primary box dan master box, yang
meliputi pemeriksaan ukuran, komposisi warna, jumlah lapisan untuk
aluminium foil, kejelasan tulisan, dengan metode sampling military
standard. b) mendokumentasikan hasil pemeriksaan dalam laporan
pemeriksaan bahan kemas. Bahan kemas yang telah memenuhi
persyaratan diberi label released dan siap untuk digunakan pada
proses produksi. IPC yang dilakukan oleh unit QA/QC merupakan usaha
untuk memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi spesifikasi
sekaligus sebagai kontrol ganda terhadap kemungkinan penyimpangan
hasil produksi. c) Melakukan complain sepenuhnya kepada supplier
yang bermasalah, jika ada permasalahan seperti salah cetak,
perbedaan warna, perbedaan nomer batch pada kemasan, dan
lain-lain.4.12 DCC (Document Control Center) Dokumentasi adalah
salah satu komponen yang sangat penting dalam CPOTB. Sistem
dokumentasi yang digunakan harus sistematis untuk memudahkan
pencarian dokumen bila diperlukan. DCC bertanggung jawab untuk
mengelola SOP, master of batch, master list, spesifikasi dan
prosedur analisa, dokumen registrasi, dokumen pengendalian
perubahan, produk yang telah dinyatakan released, changed control,
penyimpangan mutu, melakukan mock recall, dan compliance. DCC
menyimpan MBR (Master Batch Record) yang dilakukan untuk pengusutan
data jika produk mendapat complain dari konsumen dan disimpan
bersamaan dengan penyimpanan contoh dengan penyimpanan contoh per
tinggal. Lama penyimpanan dokumen mengikuti contoh pertinggal yaitu
expired date ditambah 1 tahun. DCC juga bertanggung jawab untuk
membuat inde SOP yang digunakan di industry tersebut sekaligus
berfungsi untuk merevisi SOP setiap 2 tahun sekali.4.13 GMP
Compliance khusus menangani penerapan GMP di suatu industri.
Tugasnya adalah menjadwalkan dan mengkoordinasikan inspeksi
diri/Self Quality Audit baik Internal Quality Audit maupun External
Quality Audit, menangani dokumen-dokumen investigasi penyimpangan
mutu, penanganan kontrol perubahan, peninjauan produk tahunan, dan
pelulusan produk jadi. GMP Complience bertugas membuat laporan
rutin ke BPOM, laporan produk jadi dan laporan eksport-import.BAB
VKESIMPULAN
1. Landasan Hukum Tupoksi Apoteker UU No 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan UU No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No 51
Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian PerMenKes No 006 Tahun
2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Peraturan Kepala
BPOM RI Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Peraturan Kepala
BPOM RI Nomor 28 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan
Pangan Ke Dalam Wilayah Indonesia Kepmenkes RI Nomor :
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional
Kepmenkes RI Nomor : 261/Menkes/SK/IV/2004 tentang Farmakope
Indonesia Herbal Indonesia Edisi Pertama Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional WHO Standardization Herbal Medicine
GLP/ISO 17025 2. Tupoksi Apoteker Memilih supplier Menentukan
Spesifikasi Bahan Awal Membuat aturan kontrak dengan Suplier
Melakukan pemesanan bahan baku obat herbal baik lokal maupun impor
Melakukan monitoring terhadap status order bahan baku Menerima
Bahan Baku Mencatat semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan
yang tersisa Melakukan monitroring terhadap status order bahan baku
Memberi label untuk setiap bahan baku yang diterima Menyeleksi
bahan baku obat herbal Melakukan penyerahan bahan awal untuk
produksi Melakukan Pengujian dan Pemastian Bahan Baku Melakukan
sortasi setiap simplisia Melakukan pencucian setiap simplisia
Mengeringkan simplisia yang telah dicuci. Menyimpan simplisia dalam
wadah tertutup dan diberi label Membuat warna label berbeda untuk
bahan baku dan simplisia. Mengeluarkan simplisia dengan cara
mendahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First
Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First
Expired, First Out). Menandai dengan jelas yang tidak memenuhi
syarat Menyimpan secara terpisah untuk menunggu tindak lanjut
Mendokumentasikan dengan baik bahan obat tradisional Menunjuk
Petugas unutk memasang label yang berbeda pada bahan baku dan
simplisisa Melakukan kegiatan analitik dilaboratorium Menjamin
kualitas produk yang dihasilkan dengan cara 3. Sain Farmasi
Manajemen Farmasi Botani Kimia Fisika Mikrobiologi Farmakologi
Toksikologi Farmasi Forensik Validasi Pharmacist QA Inspection DCC
(Document Control Center) GMP Compliance DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala BPOM RI No.
Hk.03.1.23.06.11.5629 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia..BPOM RI. 2013. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 28 Tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan
Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan Ke Dalam Wilayah Indonesia.
Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.DepKes
RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.DepKes RI. 2008. Farmakope Herbal
Indonesia Edisi Pertama. Jakarta. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.MenKes RI. 1994. Kepmenkes RI
Nomor:661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional.
Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.MenKes RI. 2004.
Kepmenkes RI Nomor 261/Menkes/SK/IV/2004 tentang Farmakope
Indonesia Herbal Indonesia Edisi Pertama. Jakarta. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.MenKes RI. 2012. Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri
dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.MenKes RI. 2007. Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 381/Menkes/SK/III/2007 Tentang Kebijakan Obat
Tradisional Nasional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.Menkes,RI. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik IndonesiaPresiden RI. 1999.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 1999 Tentang
Perlindungan Konsumen. Jakarta: Negara Republik Indonesia.Presiden
RI. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan. Jakarta: Negara Republik Indonesia.Presiden RI.
2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009
Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Negara Republik
Indonesia.WHO. 2007. WHO guidelines on good manufacturing practices
(GMP) for herbal medicines.
2
