2012년 KGSP 업무 설명회

2012.03.22(목)

송파구보건소

의약과

1

KGSP 제도의 정의 및 추진경위

시설 기준 및 준수 사항

KGSP 사후점검 중점 점검사항

자율점검제

허가사항 변경신청 참고자료

2

우수의약품유통관리기준(KGSP)

※ Korea Good Supplying Practice

정의 : GMP하에서 생산된 의약품을 유통과정에서 안전성·유효성, 안정성 등이 확보된 제품을 소비자에게 전달하기 위한 제도

관련규정

약사법시행규칙 제59조(의약품 도매상의 허가신청)제3항, 제62조 (의약품등의 유통체계

확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) 제1항 제12호, 별표 5 (의약품유통관리기준)

취지

우수의약품유통관리기준을 실시함으로써 국제화 시대에 적응하는 의약품유통체계의 현대화 및 선진화

유통과정에 있어서 의약품의 품질확보 및 안정적인 공급을 위해 의약품도매상의 시설 및 관리의 표준화

KGSP 정의 및 취지

3

우수의약품유통관리기준(KGSP)(보건사회부 고시) 제정 (‘94.12.30)

신규 허가된 도매상에 KGSP 허가조건 부과 (‘97.05.21)

KGSP 평가 및 지정업무 이관(복지부 → 식약청) (‘00.03.03)

의약품 도매상의 KGSP 준수 의무화 (‘02.07.01)

의약품 도매상 간 위·수탁 허용 (‘08.01.15)

KGSP 업체에 대한 정기약사감시 폐지 및 자율점검제 도입 (‘08.7.1)

KGSP 관련 업무 식약청 → 시·군·구 이양 (2011.5.6.)

- KGSP 적격업체 지정 및 사후관리

KGSP 지정서 서환교부 (2011.6.10.)

- 식약청장 → 송파구청장

KGSP 제도 추진경위

4

KGSP 제도의 정의 및 추진경위

시설 기준 및 준수 사항

KGSP 사후점검 중점 점검사항

자율점검제

허가사항 변경신청 참고자료

5

6

KGSP에서 사용되는 용어

구 분 내 용 설 명

1. 제조번호 일정한 제조단위분에 의하여 제조·관리 및 출하에 관한 모든 사항을

확인할 수 있도록 표시된 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것

2. 공 급 의약품의 수령·입고·보관·출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무

3. 분 리

별개의 건물이거나, 동일한 건물내의 공간이 벽에 의하여 별개의 장

소로 구별되어서, 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 별도로 되

어 있는 상태

4. 구 획 칸막이,벽,에어커튼 등으로 나누어져 의약품의 교차오염이나 혼입이

되지 않도록 관리할 수 있는 상태

5. 구 분 선이나 간격을 두어서 의약품이 혼동되지 않도록 구별하여 관리할

수 있는 상태

주변에 오염원이 없고, 충분한 면적과 공간 확보(의약품 취급량 고려)

의약품공급업무 외 다른 목적으로 사용불가

- 의약품 공급 및 품질관리를 저해하지 않는 범위내에서 의약외품,

의료기기 등은 별도로 구분 또는 구획하여 보관

보관장소와 영업장소 분리 (영업소 에서 전실을 거쳐 보관소로 이동)

의약품은 직접 바닥에 닿지 않게 보관 (플라스틱 파렛트 등 이용)

적절한 채광 또는 조명, 환기 유지

- 보관소 내에 직사광선이 들어오는 창문에는 커튼, 블라인드 등 설치

- 환풍기 및 공기조절 시설 (환기를 방해하지 않도록 의약품 보관)

7

시설 및 설비-보관소

적절한 온도와 습도 유지시설

- 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비

- 보관온도(하절기 30℃이하, 동절기 작업시 10℃이상, 작업시 이외 1℃이상 ), 보관습도(통상 70%이하) 유지 기준

- 온습도 측정장치 3개소 이상 분산설치, 1개는 자동 온 · 습도 측정장치

자동 온 · 습도 장치가 아닌 경우 매일 2회 이상 온도 및 습도 측정, 기록

자동 온 · 습도 측정장치 매일 정상 작동여부 확인 및 월 2회 이상 기록 출력 및 확인 (동 · 하절기 주1회 이상 기록 출력 권장)

특정 온도 관리가 필요한 의약품을 위한 설비 (필요시 냉소 15 ℃이하, 냉장 2 ℃ ~8 ℃, 냉동 0 ℃ 이하) 및 작동상황 기록보존

방충ㆍ방서설비(전실입구 또는 전실내), 도난방지설비 및 소화설비

- 외부로 바로 통하는 창문 등은 밀폐

- 방서기는 바닥에서 10cm내외 위치에 설치하는 것이 바람직

8

시설 및 설비-보관소

지정의약품 보관 시설 적정성 (별도 구분, 구획)

지정의약품은 관계법령에 따른 시건 장치, 소화설비 및

냉동·냉장설비 등을 별도로 설치하여 안전하게 보관

① 마약류 : 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 이동 할 수 없도록 설치 (‘마약류 보관장소’임을 알 수 있는 표시 금지)

• 마약 : 이중잠금장치가 된 철제금고

• 향정신성의약품 : 잠금장치가 설치된 장소

② 생물학적제제 : 자동온도측정장치가 부착된 전용냉장고 또는 냉동고

• 생물학적제제 보관소 온도 유지 여부 매일 확인 점검

• 자동온도 측정기록 주 1회 이상 출력 보존

시설 및 설비-지정의약품의 보관

9

정상기능 유지를 위해 정기적인 검사 실시

- 온습도계 등 자동장치는 정밀도 검사 (캘리브레이션)을 하고

그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존

온습도계 검교정 공인 기관 (참고)

-지식경제부 기술표준원 (KOLAS 인증 기관) 에서 검색 가능

한국캘랩㈜ : 서울시 금천구 가산동 02-869-1600(대)

케이티아이시시㈜교정 : 서울시 구로구 구로동 02-717-5400

한국산업기술시험원 : 경기 안산시 상록구 사동 031-500-0205 등.

시설 및 설비-기계, 기구 및 설비

10

업 소 명 : 00약품㈜

영업종별 : 일반종합도매(지정의약품 취급)

위반사항 : 보관온도(2 ℃ ~8 ℃ )를 준수하지 않은 냉장고에

생물학적제제와 일반 의약품 등을 함께 보관

생물학적제제는 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙 제5조에 따라 자동온도측정장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 보건복지부장관이 정하는 저장온도가 항상 유지되도록 보관해야 함에도 불구하고,

보관온도가 준수되지 않은 일반 냉장고에 생물학적제제 (노보렛 엔주) 등과 전문 의약품 (베셀듀 )등이 함께 보관됨

시설 위반의 예(점검 예)

업 소 명 : 00메디칼

영업종별 : 일반종합도매

위반사항 : 냉방기 미설치로 인핚

의약품보관온도 미준수

보관온도에 따라 구분이 필요한 의약

품을 냉장 또는 냉동장소에 보관하여

야 함에도 불구하고, 보관소 내 냉방

기 미설치로 인하여 보관온도

(1℃~30℃)기준을 벗어난 34℃에서

보관한 사실 확인.

시설 위반의 예(점검 예)

독립된 공급관리부서 및 품질관리부서 설치

• 공급관리부서와 품질관리부서 설치

• 각 부서 책임자 겸직 금지

공급관리책임자의 업무 적정 수행

• 공급업무에 대한 전문지식과 의약품 취급업소의 3년이상의 실무경력

- 의약외품 및 의료기기 등의 공급업무 불인정

• 공급관리업무 등 관리업무를 책임

• 공급관리업무 담당자의 업무 점검·확인

품질관리책임자의 업무 적정 수행

• 관리약사 상근, KGSP 교육이수자 선임 (면허대여 등 편법근무 금지)

• 품질관리, 환경위생관리 업무를 책임

• 품질관리, 환경위생관리 담당자의 업무 점검·확인

13

조 직

공급업무는 원칙적 각 부분별(입고,보관,출고, 운송) 담당자 수행

-입고 · 보관, 출고 · 운송 관리는 각각 겸직 가능

의약품 입·출고시 현품 유무, 손상·오염 등의 외관검사 수행 ①거래명세서와 현품과의 확인·조회

②손상 및 오염 등의 외관검사 수행

③생물학적제제의 봉함 및 개봉판매여부 확인

④제조번호 ·유효기간 또는 사용기한 확인

(지정의약품 및 전문의약품은 이를 반드시 기록)

지정의약품 우선 입고 및 불량의약품 적정 조치등 보관관리 ①지정의약품은 다른 의약품보다 우선하여 입고

②품질불량의약품 및 유효기한경과 의약품 별도 보관 및 반품·폐기 등 적정 조치

③반품·폐기·보관 ·유효기간관리대장 등 관련 대장 작성·보관

④의약품의 정하여진 온도 구분에 따른 적정 보관

(냉장·냉소 보관소의 자동온도 측정기록은 날짜를 표시하여 2년간 보존)

14

공 급 관 리

생물학적제제 출고시 기록 등 적정 관리 ① 운송시 온도 조건 유지

② 봉함증지 훼손 및 개봉판매 금지

③ 운송처별 품목, 규격, 수량, 제조번호, 유효기간 기록

④ 출하증명서 발급

운송시 온도관리, 파손, 오염, 도난 방지대책 수립 ① 운송차량에 대한 시건, 밀폐, 차광장치 설치가능 차량 이용

② “의약품운반용차량” 표지판 부착

③ 운송 시 적정온도 유지를 위한 차량 및 수송용기 구비

④ 잠금장치 등(마약류 등 지정의약품)

⑤ 의약품 품질 관리를 침해하지 않는 범위에서 의약외품, 의료기기 등은 함께 운송 가능

⑥ 위탁 운송의 경우 의약품 전문적으로 배송하는 운송회사 이용

15

공 급 관 리

품질관리사항 준수 및 품질관리기록서 작성·보관 ① 다음의 품질관리사항 준수 보관장소 등의 환경위생검사 반품의약품 및 불량의약품의 조사·확인 불량의약품의 폐기방법의 결정 및 조치확인 의약품의 품질 및 안전성에 관한 정보 수집·제공 및 그에 따른 조치

② 품질관리기록서(입출고품질검사대장, 반품의약품관리대장, 불량의약품관리대장, 불만접수 및 처리대장, 보관소관리상황 및 환경위생점검기록부, 유효기간관리대장 등) 작성·보관

품질 및 환경위생관리 기준에 따라 적정 관리

유통과정 중 품질불만 신고시 적정 조치 및 관련내용 기록·보관 불만처리대장 작성·보관

의약품보관소의 기계·기구 및 설비 청결 유지

화장실, 휴게실 및 욕실 등 부대시설은 의약품 보관소와 격리시켜 청결하게 유지

16

품질 및 환경위생관리

17

기 준 서

시설 및 설비기준서 (제2호에서 규정한 내용)

- 시설 및 설비의 설치와 관리운영에 관한 사항

※ 오염방지 방안(입고·출고·보관 등)

각종설비의 설치 및 관리 방법(조명, 차광, 방충, 방서 설비 등)

공급관리기준서(제4호에서 규정한 내용)

- 의약품 공급 업무에 관한 구체적인 관리방법

※ 입고, 출고, 보관, 운송 등에 있어 구체적인 절차 및 방법

품질 및 환경위생관리기준서(제5호에서 규정한 내용)

- 의약품의 품질관리 및 청소, 작업원의 위생기준 등 환경위생관리에 관한

구체적인 사항

※ 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등에 관한 구체적인 방법

자체교육 적정 운영

자체교육계획 수립

계획에 따라 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육실시

관련협회 등에서 실시하는 교육에 참여

공급관리책임자, 품질관리책임자 등은 협회장이 실시하는 교육 수료

연간 8시간 이상

교육기록보관상태 점검

교육계획, 실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록을 작성하여 1년간 보관 · 관리

18

교육 등

KGSP 제도의 정의 및 추진경위

시설 기준 및 준수 사항

KGSP 사후점검 중점 점검사항

자율점검제

허가사항 변경신청 참고자료

19

약사법시행규칙 [별지 제80호] 서식에 따른 조사표의 평가항목 적용

시설·설비의 정상기능 유지 및 운용여부

온습도계 · 방충·방서·도난방지 및 소화시설 등

냉동·냉장 보관이 필요한 의약품 관리의 적절성

자동장치(냉·난방기, 습도조절기능) 설비관리의 적절성

보관소가 의약품공급업무 이외의 다른 목적으로 사용되는지 여부

지정의약품의 관리기준 준수 여부

마약류 및 생물학적 제제 별도 구획시설 보관 유무 등

20

KGSP 사후점검 중점 점검사항

부정·불량의약품 취급 여부

수거·폐기명령 의약품, 유효기간(사용기간)경과 제품 판매, 판매 목적으로 진열·저장 여부

자본금 확보·유지 여부

• 자본금 : 종합도매(5억원 이상), 시약도매(2억원 이상)

• 수입 · 시약 · 원료 도매(2억원 이상)

• 전년도 대차대조표, 손익계산서 등 공인회계자료 확인

독립된 관리부서 운영 여부

• 공급,품질관리부서 책임자의 적정성

공급관리의 적정성

• 입고시 외관검사의 적정성

• 출고시 품질점검의 적정성 등

21

KGSP 사후점검 중점 점검사항

품질 및 환경위생 관리의 적정성

• 품질확인 및 품질관리기록 작성 여부

- 품질관리책임자의 근무실태 및 품질점검확인 등

• 기계기구 및 설비, 창고 등 위생관리

• 유통과정 중 품질불만 조치 등

기준서의 적절관리 및 직원교육 등

• 도매협회교육 참석(연간 8시간 이상)

• 도매상 자체교육(분기별1회이상 연간 총24시간이상)

- 연간 자체교육계획 수립 및 수시평가, 교육자료 구비 등

기타 약사법 준수사항

• 무허가 및 불법의약품 취급 및 유통여부

• 의약품 개봉판매 여부 등

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KGSP 사후점검 중점 점검사항

KGSP사후관리 적발유형

23

유형 (2008-2009년 서울청 점검 결과) 비율(%) 행정처분

품질관리기록 미작성 42.5 업무정지7일

신고된 소재지에 시설없음 15 허가취소

마약류 저장시설 점검부 미작성, 미비치 12.5 경고

품질검사 미실시 7.5 경고

생물학적제제 전용보관시설 미구비, 냉장고 보관온도 미준수

5 업무정지 15일

지정의약품(생물학적제제, 마약류) 등과 일반의약품 혼입보관

5 마약류- 취급업무정지15일 생물학적제제- 업무정지 3일

기타 보관소 내 시설(냉방기, 방서기 등) 미비 등

7.5 경고

도매상 관련 행정처분의 기준

24

위반사항 (약사법시행규칙 제96조 관련,

별표8 내용 중 일부 발췌)

행정처분

1차 2차 3차 4차

31. 의약품 판매업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하

는 사항을 변경허가받지 아니하고 변경한 경우

가. 영업소 또는 창고의 소재지 이전 업무정지

1개월

업무정지

3개월

허가취소

나. 도매상의 종류 변경 업무정지

1개월

업무정지

3개월

허가취소

다. 영업소의 명칭, 도매업자(대표자) 및 관리자 변경 업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

32. 의약품 도매상이 제59조제3항에 따른 조건을 이행하

지 아니한 경우

업무정지

1개월

업무정지

3개월

허가취소

33. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 도매상의 관리자

가 없는 경우

가. 의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사가 없는 경우 업무정지

15일

업무정지

1개월

허가취소

KGSP 관련 행정처분의 기준

25

위반사항 (약사법시행규칙 제96조 관련, 별표8 내용 중 일부 발췌) 행정처분

1차 2차 3차 4차

35. 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음

각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우

바. 시행규칙 제62조제1항제12호를 위반한 경우

1) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분

하여 보관하지 아니거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하지 아니한 경우

업무정지

15일

업무정지

1개월

업무정지

3개월

업무정지

6개월

2) 품질관리기록을 작성·보관하지 아니한 경우 업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

업무정지

3개월

3) 생물학적제제 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하지

아니한 경우

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

4) 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 잠금장치, 소화설비

및 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하지 아니한 경우

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

5) 그 밖에 의약품 유통관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 아니한 경

우

경고 업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

KGSP 제도의 정의 및 추진경위

시설 기준 및 준수 사항

KGSP 사후점검 중점 점검사항

자율점검제

허가사항 변경신청 참고자료

26

27

자율점검제 기본목표

• 현장 감시 대신에 자율점검 평가를 통해 업소의 자율성은 보장하되 문제업소 중심의 집중관리로 능동적인 관리체계를 구축하여 저비용, 고효율 감시 실현

시행지침 • 미보고(미참여), 허위보고 업소는 연내 수시감시 실시 • 자율점검을 통하여 문제점이나 시정 개선 사항 등을 보고하는 업소에

대하여는 서면 검토 또는 지도 방문을 실시하고 시정 및 개선된 위법사항(고의성있는 사안 제외)에 대해서는 행정처분 등 감면(면제 포함) 검토

행정처분 면제(유예) 예외(예시) 관할 기관에 보고되지 아니한 문제점 고의로 보고를 지연시키거나 누락한 경우 이 지침 시행 전에 이미 발생된 문제점 업체의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생된 문제점 정당한 사유 없이 동일한 문제점이 반복하여 수회 발생한 경우

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제 출 서 류

제출서류 제출방법 제출 기한

① 업체 현황 카드 우편 (서울시 송파구 올림픽로 326 송파구보건소 4층 의약과 약무팀)

(송파구보건소 홈페이지 “e-클릭 의약업소”에 “의약품도매업”으로 로그인 후, “의약품도매업 자율점검표”와 함께 “KGSP자율점검표”를 입력할 것)

2012. 04.15일 까지

② 자율점검 계획서

③ 자율점검 결과보고서

④ 자율점검표 (홈페이지 입력으로 갈음)

⑤ 냉동, 냉장의약품 리스트 (품목별 보관조건 및 보관장소 기재)

⑥ 2011년도 기계 및 계량기구 정기점검 결과 (검교정 성적서 등)

⑦ 2011년 KGSP 교육실시상황 서류 사본 -연간교육계획서, 교육일지 및 교육참석 확인부, 개인별 교육평가표, 교육실시사진, KGSP교육수료증

KGSP 제도의 정의 및 추진경위

시설 기준 및 준수 사항

KGSP 사후점검 중점 점검사항

자율점검제

허가사항 변경신청 참고자료

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허가사항 변경 신청 참고자료 항목 의약품도매상 KGSP지정업소 마약류취급자

소재지이전 (영업소, 창고) 및 창고 추가(면적변경 포함)

• 건축물용도확인(2종 근린생활시설 :의약품판매소) • 창고 면적제한 (2012.3.31일부터 일반종합 264㎡, 시약 66㎡이상) • 의약품도매상 허가증 원본 • 근거서류 (법인-법인등기부등본, 개인-사업자등록증) • 영업소 및 창고 평면도 • 시설조사 실시

• 의약품도매상 허가증 사본 • 변경신청서 (회사 공문 양식) • KGSP지정서 원본 • 실태조사 실시 (창고 변경인 경우) : KGSP 기준서 및 관련 서류 일체 점검

• 의약품도매상 허가증 사본 • 마약류취급자 허가증 원본

대표자 변경 (법인)

• 의약품도매상 허가증 원본 • 대표자 건강진단서 및 본적주소 • 근거서류 (법인등기부등본)

• 의약품도매상 허가증 사본 • 변경신청서 (회사 공문 양식) • KGSP지정서 원본 • KGSP운영조직 편성표

• 상동

명칭 변경 • 의약품도매상 허가증 원본 • 근거서류 (법인등기부등본, 사업자등록증)

• 의약품도매상 허가증 사본 • 변경신청서 (회사 공문 양식) • KGSP지정서 원본

• 상동

도매업무 관리자 변경

• 의약품도매상 허가증 원본 • 약사면허증 사본

해당없음 해당없음

※ 대리인이 신청하는 경우, 위임장, 인감도장, 인감증명서 지참

풍납동, 잠실동, 신천동 담당 : 2147-3530

가락동, 문정동, 거여동, 마천동, 장지동

담당 : 2147-3418

기타 지역 담당 : 2147-3531

팩스 : 2147-3898

담 당 자

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