17
ขั ้นตอนการเสนอและพิจารณายาเข ้าใหม่ในบัญชียาโรงพยาบาลชะอา หมายเหตุ : แบบฟอร์มการเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอา และเอกสารประกอบการเสนอยาเข้า สามารถดาวน์โหลดได้จาก .......................................... ==>ดาวน์โหลดเอกสารโรงพยาบาลหรือติดต่อที่งานเภสัชกรรม เรื่องขั ้นตอนและเอกสาร ประกอบการเสนอยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาล บริษัทยานาแบบฟอร์มเสนอยาเข้าและเอกสารประกอบที่ครบถ้วนสมบูรณ์ เรียงลาดับตามหัวข้อที่กาหนด ส่งกลุ่มงานเภสัชกรรม บริษัทยาดาวโหลดแบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอา และเตรียมเอกสารประกอบตามหัวข้อที่กาหนด แพทย์ผู้เสนอ , แพทย์สนับสนุน 1 ท่าน และหัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาและลงนามกากับ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบาบัด ประชุมพิจารณายา

แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

  • Upload
    others

  • View
    4

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

ขนตอนการเสนอและพจารณายาเขาใหมในบญชยาโรงพยาบาลชะอ า หมายเหต : แบบฟอรมการเสนอยาเขาโรงพยาบาลชะอ า และเอกสารประกอบการเสนอยาเขา สามารถดาวนโหลดไดจาก .......................................... ==>ดาวนโหลดเอกสารโรงพยาบาลหรอตดตอทงานเภสชกรรม เรองขนตอนและเอกสารประกอบการเสนอยาเขาบญชยาโรงพยาบาล

บรษทยาน าแบบฟอรมเสนอยาเขาและเอกสารประกอบทครบถวนสมบรณ เรยงล าดบตามหวขอทก าหนด สงกลมงานเภสชกรรม

บรษทยาดาวโหลดแบบฟอรมเสนอยาเขาโรงพยาบาลชะอ า และเตรยมเอกสารประกอบตามหวขอทก าหนด

แพทยผเสนอ , แพทยสนบสนน 1 ทาน และหวหนากลมงานพจารณาและลงนามก ากบ

คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด ประชมพจารณายา

Page 2: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

ชอยา......................................................................................ล าดบ.......................................กลมท........................................ เสนอ 1.........................................................2....................................................... กลมงาน................................................... รายการเอกสารประกอบการเสนอยาเขาบญชยาโรงพยาบาลชะอ า ป 2560 ( ) 1. แบบฟอรมเสนอยาเขาบญชโรงพยาบาลชะอ า สวนท 1 (สวนของแพทย) ( ) 2. ส าเนาแบบฟอรมเสนอยาเขาบญชยาโรงพยาบาลชะอ า สวนท1 (สวนของแพทย) ( ) 3. แบบฟอรมเสนอยาเขาบญชโรงพยาบาลชะอ า สวนท 2 (สวนของผแทนจ าหนาย) ( ) 4. เอกสารอางองการทดลองใชยาในประเทศไทย (ถาม) ( ) 5. เอกสารอางองอนๆ (ถาม) ( ) 6. ส าเนาใบขนทะเบยนต ารบ ( ) 7. ส าเนา Certificate of pharmaceutical products ( ) 8. ส าเนาใยรบรอง G.M.P. หรอ PICS ตามประเภทผลตภณฑทเสนอเขา ( ) 9. ค ารบรองวายานมจ าหนายในประเทศทผลต (กรณเปนยาทผลตในตางประเทศ) ( ) 10. ส าเนาเอกสารก ากบยาตามทขนทะเบยนกบ อย. ( ) 11. ส าเนารบรองรนการผลตจากกรมวทย (เฉพาะชววตถ) ( ) 12. ส าเนา Finished product specification (FPS) ( ) 13.ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑ พรอมตารางเปรยบเทยบกบมาตรฐานเภสชต ารบทอางองใน FPS ( ) 14. ส าเนาขอก าหนดมาตรฐานเภสชต ารบฉบบทอางองใน FPS และฉบบปจจบน ( ) 15. ส าเนาแสดงมาตรฐานหองปฏบตการของสถาบนทวเคราะหผลตภณฑ ( ) 16. ส าเนาใบวเคราะหคณภาพผลตภณฑของกรมวทยาศาสตร หรอหองปฏบตการของสถาบนรฐบาล (ถาม) ( ) 17.ส าเนาใบวเคราะหคณภาพผลตภณฑของโรงงานผผลต ( ) 18.ผลการตรวจวเคราะหคณภาพของวตถดบและหลกฐานระบแหลงทมา พรอมตารางเปรยบเทยบกบ มาตรฐานเภสชต ารบ ( ) 19. ส าเนา Certificate of analysis ของวตถดบจากผผลตยา ( ) 20. ส าเนา Certificate of analysis ของวตถดบจากผผลตวตถดบ ( ) 21. ส าเนาแสดงมาตรฐานหองปฏบตการของสถาบนทวเคราะหวตถดบ ( ) 22. ส าเนา Dissolution Profile ( ) 23. ส าเนาเอกสารแสดงผลการศกษา Long Term Stability ( ) 24. ส าเนารายงานการศกษาชวสมมล (กรณเปนยา Generic) ( ) 24.1 ส าเนารบรองจากอย.ในการยอมรบการท าจากตางประเทศ ( ) 24.2 ส าเนาเอกสาร GCP/GLP ( ) 25. ส าเนาแสดงเปนรายการยาใน Orange Book ของ U.S. FOA หรอ ของอย. หรอ Green Book ของกรม วทยฯ (กรณเปนยา Generic)

Page 3: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

( ) 26. ใบรบรองวา ผแทนจ าหนายยนดทจะเปนผออกคาใชจายในการสงยาทเสนอเขาเพอตรวจวเคราะหคณภาพ ( ) 27. ส าเนาใบสงของหรอหลกฐานอนใดระบผสงซอยาทเสนอเขาเปนสถานพยาบาลระดบโรงเรยนแพทยในประเทศไทยไมนอยกวา 1 แหง ( ) 28. แบบแผนการศกษาผลการใชยาในโรงพยาบาลบานลาด(กรณไมมเอกสารขอ 27) ( ) 29. ใบรบรองยนยอมใหแลกเปลยนยาทเหลอทงหมดจากการศกษาผลการใชยาหากไมผานหลกเกณฑเปนยาอน ( ) 30. ใบเสนอราคาสทธรวมภาษมลคาเพมแลวและก าหนดยนราคาไมนอยกวา 1 ปนบจากวนทไดรบการพจารณาเขาบญชยาโรงพยาบาลบานลาด ( ) 31. ภาพถายสหรอส าเนาภาพถายสของรปลกษณะยาหรอภาชนะบรรจ

Page 4: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

แบบฟอรมเสนอยาเขาโรงพยาบาลชะอ า

(สวนท 1 : แพทย) เรยน คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด ขาพเจา................................................................................... และ......................................................................................... งาน.................................................................... กลมงาน....................................................................................................... ขอเสนอยาเขาในบญชยาโรงพยาบาลบานลาดจ านวน 1 รายการ ดงรายละเอยดตอไปน 1.ชอการคา (Trade Name) ..................................................................................................................................................... 2.ชอยาสามญ (Generic Name)............................................................................................................................................... 3.รปแบบ (Dosage Form)....................................................................................................................................................... 4.ขนาดหรอความแรง.............................................................................................................................................................. 5.ปรมาณทคาดวาจะใช/เดอน................................................................................................................................................. 6.บญชยา (ตามบญชยาหลกแหงชาตฉบบปจจบน) □ อยในบญชยาหลกกลมท...................... □ไมอยในบญชยาหลก 7. กลมยาทางเภสชวทยาตามบญชยาหลกแหงชาต................................................................................................................. 8. กลมยาทางเภสชวทยา......................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................. 9.ขอบงใชทไดรบอนมตขนทะเบยนจาก อย. และวธใช........................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................. 10. ชอบรษทผผลต......................................................................ผแทนจ าหนาย .................................................................. 11.ราคา (รวม VAT) ............................บาท / ขนาดบรรจ ............................ราคา (รวม VAT)/หนวยยอย............................ ชดเชย ............................% ราคา (รวม VAT) สทธรวมชดเชย/หนวยยอ............................................................................... 12.เหตผลทเสนอยานและขอเปรยบเทยบกบยาขนาดอนในกลมเดยวกนทมใชในโรงพยาบาล.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 13.ผลการใชยา.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. จ านวนแพทยททดลอง........................ คน จ านวนผปวยทไดรบยา.................... คน จ านวนยาทไดทดลอง........................... 14. ยาขนาดอนหรอยาในกลมเดยวกนทเสนอตดออกจากบญชโรงพยาบาลชะอ า (พรอมเหตผล) .................................................................................................................................................................................................15. ยาอนในกลมเดยวกนทสามารถใชแทนยาทเสนอตดออกจากบญชไดและมใชในโรงพยาบาลชะอ า หรอก าลงเสนอเขา..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Page 5: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

16.สรปผลการพจารณาของกลมงาน................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................. 17. หมายเหต.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ ผเสนอ.............................................. แพทย ผเสนอ.............................................. แพทย (.............................................) (.............................................) ผรบรอง.............................................หวหนากลมงาน ผรวบรวม...........................................เภสชกร (.............................................) (.............................................)

Page 6: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

แบบฟอรมเสนอยาเขาโรงพยาบาลชะอ า (สวนท 2 : ผแทนจ าหนาย)

1. ชอการคา (Trade Name) 2 ชอยาสามญ (Generic Name) 3. ชอบรษทผผลตและประเทศผผลต (Manufacture and Country of Origin) 4. ผแทนจ าหนายในประเทศไทย (Distributor) 5. ลกษณะทวไปของยา (Product Description)

5.1 จ าพวกของยา (Classification) 5.2 เปนยาในบญชยาหลกแหงชาตหรอไม และมราคากลางเทาไร 5.3 สวนประกอบทางเคม (Active Ingredients) 5.4 รปแบบของยา (Dosage Form) 5.5 อายของยา (Shelf Life) 5.6 ขนาดบรรจของยาและราคา (Unit Quantity and Price) 5.7 การเกบรกษา (Storage Condition) 5.8 อนๆ (Others)

6. คณสมบตทางเภสชวทยาคลนก (Clinical Pharmacology of Drug) 6.1 ขอบงใชทไดรบอนมตขนทะเบยนจาก อย. (Indications) 6.2 การออกฤทธทางยา (Pharmacological Actions) 6.3 ขอมลทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) และเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) 6.4 ขนาดและวถทางการใชยา (Dose and Route of Administrations) 6.5 ขอหามใช (Contraindications) 6.6 อาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reactions) 6.7 ปฏกรยาระหวางกนของยา/อาหาร/โรค (Interactions) 6.8 ความไมเขากนกบยาอน (Drug Incompatibility) 6.9 ขอควรระวง (Warning and Precautions) 6.9.1 การใชยาในสตรมครรภและสตรในระยะใหนมบตร(Usage in Pregnancy and lactation) 6.9.2 การใชยาในเดก (Usage in Pediatrics) 6.9.3 อนๆ (Others) 6.10 อนๆ (Others)

7. ขอมลแนวทางเวชปฏบต (clinical practice guideline) ทเกยวของกบการใชยาน 8. ขอมลสรปผลการวจยทางคลนก (RCT และ meta-analysis) ทเกยวกบประสทธผล(Efficacy/effectiveness) และความปลอดภยของยา (ดงตารางท1 )

Page 7: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

9. ขอมลสรปผลการวเคราะหดานเภสชเศรษฐศาสตร ( Pharmacoeconomic) (ดงตารางท 2 ) 10. ตารางเปรยบเทยบยาทเสนอ กบยาทมขอบงใชเดยวกน หรอเทยบเคยงกนทงหมด (ดงตารางท3 ) 11. เหตผลในการน าเสนอยาเขา เมอเปรยบเทยบกบยาทมคณสมบตคลายกน 12. ลงชอตวแทนผแทนจ าหนาย ต าแหนงและหมายเลขโทรศพททสามารถตดตอไดสะดวก หมายเหต : กรณาพมพเรยงตามล าดบหวขอทก าหนดเปนภาษาไทยลงบนกระดาษ A4 ไมจ ากดจ านวนหนากระดาษ

ตารางท 1 ขอมลสรปผลการวจยทางคลนก (RCT และ meta-analysis) ทเกยวกบประสทธผล(Efficacy/effectiveness)

และความปลอดภยของยา

การศกษา การศกษาท 1 การศกษาท 2 การศกษาท 3

หวขอ คณะผศกษา ปทศกษา ประเทศทศกษา วตถประสงค รปแบบการศกษา กลมตวอยางทศกษา ยาทศกษา - ขนาด - ความถในการบรหารยา - ระยะเวลาเฉลยในการ

บรหารยา

ตวเปรยบเทยบ(Comparator) ผลลพธ (Outcome) Number needed to treat สรปผลการศกษา เอกสารอางอง

Page 8: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

ตารางท 2 ขอมลสรปผลการวเคราะหดานเภสชเศรษฐศาสตร ( Pharmacoeconomic)

การศกษา การศกษาท 1 การศกษาท 2 การศกษาท 3

หวขอ คณะผศกษา ปทศกษา ประเทศทศกษา วตถประสงค รปแบบการศกษา กลมตวอยางทศกษา ยาทศกษา - ขนาด - ความถในการบรหารยา - ระยะเวลาเฉลยในการ

บรหารยา

ตวเปรยบเทยบ(Comparator) ผลลพธ (Outcome) สรปวธการประเมนเภสชเศรษฐศาสตร

- ประเภทของการประเมน เภสชเศรษฐศาสตร

- ชนดของแบบจ าลอง (Model)

- มมมองของการศกษา (Perspective)

- อตราลด (Discount rate) อตราสวนตนทนผลตผล สวนเพม (ICER)

เอกสารอางอง

Page 9: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

ดงตารางท 3 ตารางเปรยบเทยบยาทเสนอกบยาทมขอบงใชเดยวกน หรอเทยบเคยงกนทงหมด

หวขอ ชอการคายาทเสนอ ชอการคายาอนทมขอบง

ใชเดยวกน ชอการคายาอน

ทมขอบงใชเดยวกน ชอสามญ รปแบบ/ความแรง ED/Non-ED กลมยา กลไกการออกฤทธ ขอบงใชทไดรบอนมตขน ทะเบยนจาก อย. ขนาด/วธการบรหารยา คาครงชวต อาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

ขอหามใช กลมการใชยาในสตรมครรภ การเกบรกษา ราคายาตอหนวย (บาท) (รวม VAT 7 %)

ราคายาตอคอรสการรกษา (บาท)

Page 10: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

ขอมลส าหรบงานเภสชสนเทศ

1. ชอสามญ – ชอการคา – บรษทผผลต –ผแทนจ าหนาย...................................................................................................... 2. รปแบบ –ความแรง............................................................................................................................................................ 3. บญชยา (ตามบญชยาหลกแหงชาตฉบบปจจบน) □ อยในบญชยาหลกกลมท........□ ไมอยในบญชยาหลก 4. กลมยาทางเภสชวทยาตามบญชยาหลกแหงชาต.................................................................................................................. 5. คณสมบตทางเภสชวทยา..................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................

คณสมบตทางเภสชจลนศาสตร(Pharmacokinetics) ................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

คณสมบตทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) .............................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. 6. ขอบงใชทไดรบอนมตขนทะเบยนจาก อย.................................................................................................................................................................................................. 7. ขนาดยา และวธการบรหารยา................................................................................................................................................................................................. 8. ขอสรปของขอมลเปรยบเทยบกบยาในกลมเดยวกนทมอยในโรงพยาบาล................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 9. ขอมลเรองการเกบใหพนแสง □ ตอง □ ไมตอง □ อนๆ ระบ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. References:. ........................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................... 10.อณหภมทใชเกบยากอนเปดใช..............................................°c สถานทเกบยากอนเปดใช □ ตเยนชอง..................................□อณหภมหอง(25-30°c□ อนๆ ระบ.................................. กรณทบรษทแนะน าวาเกบทต ากวา 25°c โรงพยาบาลขอขอมลแนะน าเพมเตมดงน คอ ควรเกบยาในท O ตเยนชองธรรมดา โดยทมขอพสจนแลววา อณหภม 2-8°c ไมมผลตอความคงตวของยา (แนบมาพรอมเอกสาร) O อณหภมหองได ( 25-30°c ) โดยมขอมลเพมเตม คอ.......................................................................................................... O อนๆ.....................................................................................................................................................................................

Page 11: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

ขอมลความคงตวของยาทตองเกบในตเยน กรณทไมไดเกบในตเยน.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 11. อายของยาหลงเปดใชแลว................................................................................................................................................................................................. 12. การผสมผงยา/เจอจาง (เฉพาะยาฉด) และความคงตวหลงผสม......................................................................................... ................................................................................................................................................................................................. 13. ขอมลเกยวกบการหกบดเคยวยา........................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................. 14. ค าแนะน าทตองใหกบผปวยเมอมการใชยาน..................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 15.ขอมลการใชยาในหญงตงครรภ/ใหนมบตร................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. 16 ขอมลปฏกรยาระหวางยา/อาหาร/โรค................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ผใหขอมล................................................................................................................................................................................ ต าแหนง............................................................................................ เบอรตดตอ....................................................................

วนท ........................./ .................................. /.........................

หมายเหต : กรณาแนบเอกสารอางองทจ าเปน

Page 12: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

เอกสารแนบ 2 ระเบยบปฏบตเรองการน ายาตวอยางเพอทดลองใชในโรงพยาบาลชะอ า

1. ผแทนยาขอแบบฟอรมเสนอขอน ายาตวอยางเพอทดลองใชในโรงพยาบาลชะอ า ไดทกลมงานเภสชกรรมหรอ

สามารถดาวโหลดไดจาก ………………………………==>ดาวนโหลดเอกสารโรงพยาบาล เรองขนตอนและเอกสารประกอบการเสนอยาเขาบญชยาโรงพยาบาล

2. ผแทนยากรอกรายละเอยดในแบบฟอรม สวนท 1 แพทยผตองการใชยากรอกในแบบฟอรมสวนท 2 จ านวนท ตองการใหวางยาตวอยาง หวหนากลมงานลงชอใหความเหนชอบ

3. น าเอกสารสงทกลมงานเภสชกรรม เพอขออนมตในแบบฟอรมสวนท 3 4. ผแทนยาน าแบบฟอรมทกรอกขอมลสมบรณครบทง 3 สวน พรอมยาตวอยางตดตอทงานคลงยากลมงาน

เภสชกรรม 5. งานคลงยาสราง Code ยาตวอยางดงน ชอยา (S) พรอมรบยาตวอยางเพอเกบไวในคลงยาและแจงเวยนใหหอง

จายยาทราบ 6. แพทยสงจายยาไดตามระบบปกต

Page 13: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

แบบฟอรมเสนอขอน ายาตวอยางเพอทดลองใชในโรงพยาบาลชะอ า สวนท1 : บรษทกรอกรายละเอยด • ชอสามญ (Generic Name) …………………………………………………………………………………………………….………………………… • ชอการคา (Trade Name)………………………………………………………………………………………………………………………. • ขนาดยา/รปแบบ/ขนาดบรรจ/ราคา ...................................................................................................................................... • ชอผผลต/ผน าเขา ..........................................................ผแทนจ าหนาย....................................โทร..................................... • ขนตอนการขนทะเบยนยา

( ) ไดรบทะเบยนยาแบบไมมเงอนไข เมอ..........................................................Reg. No…………….……………. ( ) ไดรบทะเบยนยาแบบมเงอนไข (NC) เมอ......................................................Reg. No………..……...…...……. - ยาอยระหวาง Safety Monitoring Program (SMP) ( ) ใช ( ) ไมใช

• ลกษณะยา 1.Classification

……………………………………………………………………………………………………………………….……… 2. Active

Ingredients………………………………………………………………………………………………………………….. 3. Shelf life

.................................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................. • คณสมบตทางเภสชวทยา

1. Mechanism of actions …………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

2. Indications ……………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………

Page 14: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

3. Adverse reactions………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….....

4. Drug interactions………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

5.Contraindications …………………………………………………………………………………………………………...………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

6. Dosage regimens………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...…….. เหตผลทเสนอยาน.................................................................................................................................................................... ลงชอผเสนอ.......................................................................(...........................................................) (........../............/............)

Page 15: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

สวนท 2 : ความเหนแพทย ชอแพทยผเสนอยา......................................................................................กลมงาน............................................................... แพทยผใชยา ( ) เฉพาะแพทย (ระบชอ) …………………………………………………………………………………………………………………………...…..

( ) เฉพาะแพทยกลมงาน............................................................................................................................................ ( ) แพทยทกคน..........................................................................................................................................................

จ านวนทตองการใหวางยาตวอยาง........................................................................................................................................... ลงชอแพทยผเสนอ.................................................................(......................................................)(......../......./.......)

ความเหนชอบของหวหนากลมงาน......................................................................................................................................... ลงชอหวหนากลม...................................................................(.....................................................)(......./......../.......)

สวนท 3 : คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด (PTC)

□ อนมต □ ไมอนมต เหตผล..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอประธานคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด (PTC)…………………………………………………….. (.............................................................................................)(.................../.................................................../......................)

Page 16: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

แบบฟอรมเสนอวางตวอยางเวชภณฑทมใชยาเพอทดลองใชในโรงพยาบาลชะอ า สวนท 1 บรษทกรอกรายละเอยด

• ชอสนคา.................................................................................................................................................................. • ใชส าหรบ................................................................................................................................................................ • รปแบบ/ขนาดบรรจ/ราคา........................................................................................................................................ • จ านวนตวอยางทดลอง...................................................ระยะเวลาทดลองใช.......................................................... • ขนตอนการขนทะเบยนเพอจ าหนายสนคาในประเทศ

( ) ไดรบทะเบยน ( ) ก าลงด าเนนการ

สวนท 2 สถานทใหทดลองใชตวอยางเวชภณฑทมใชยา

• แผนก/งาน.................................................................................................................................................................................................

• กลมงาน................................................................................................................................................................................................. สวนท 3 ผเสนอวางตวอยาง(แพทย/ทนตแพทย/พยาบาล/นกกายภาพ/นกกจกรรมบ าบด/นกกายอปกรณ)

(1) ชอ/นามสกล/ต าแหนง............................................................................ลงชอ.................................................... (2) ชอ/นามสกล/ต าแหนง.............................................................................ลงชอ.................................................... ความเหนชอบของหวหนางาน

.................................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................. ลงชอ....................................................................(......................................................)(............./............./..............) ความเหนชอบของหวหนากลมงาน

.................................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................. ลงชอ....................................................................(.....................................................)(............../............../.............)

Page 17: แพทย์ผู้เสนอ 1 ท่าน และหัวหน้า ... · แบบฟอร์มเสนอยาเข้าโรงพยาบาลชะอ

สวนท 4 ผประเมนตวอยางทดลองเวชภณฑทมใชยา ( ) ผาน ( ) ไมผาน เพราะ

.................................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................. ขอเสนอแนะ ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. ชอผประเมน

(1) ชอ/นามสกล/ต าแหนง....................................................... ลงชอ..................................... (........../........./.........) (2) ชอ/นามสกล/ต าแหนง....................................................... ลงชอ..................................... (........../........./.........)

แผนก/งาน..................................................................................................กลมงาน................................................................ ความเหนชอบของหวหนางาน................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ ( ) เหนดวย ( ) ไมเหนดวย เพราะ............................................................................................................................................................... ลงชอ........................................................................(.................................................................)(............./............../............) ความเหนชอบของหวหนากลมงาน......................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................. ( ) เหนดวย ( ) ไมเหนดวย เพราะ............................................................................................................................................................... ลงชอ...........................................................................(...............................................................)(............/............../...........)