Adesso che ho fatto la diagnosi più complicata prescrivo il farmaco più semplice………………

……new babilonia!!!!!

• Le norme che regolano la commercializzazione la distribuzione e la prescrizione di un farmaco risentono di interventi legislativi numerosi ,spesso non organici tra loro .

Qui sono riportate solo alcune delle norme che condizionano il percorso normativo

• farmacopea ufficiale italiana• farmacopea ufficiale europea •   d.p.r. 9 ottobre 1990, n. 309

testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze

psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenze • note cuf dal 1994• creazione dell’aifa nel luglio 2004 • decreto-legge 30 dicembre 2005 n. 272

(testo coordinato e modificato dalla legge di conversione 49/2006) misure urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime olimpiadi invernali, nonche' la funzionalita' dell'amministrazione dell'interno. disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi

• DL 219/2006 Decreto Legislativo n° 219, 24 aprile 2006 Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153

legge 309-90

• Obblighi del medico legge 309-90• Articolo 43• Obblighi dei medici chirurghi ed i medici

veterinari, che prescrivono preparazioni di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14, debbono indicare chiaramente nelle ricette previste dal comma 2, che devono essere scritte con mezzo indelebile, il cognome, il nome e la residenza dell'ammalato al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell'animale ammalato; segnarvi in tutte lettere la dose prescritta e l'indicazione del modo e dei tempi di somministrazione; apporre sulla prescrizione stessa la data e la firma.

legge 309-90

• Art 13 comma 1

• Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza ed al controllo del Ministero della Sanità sono, raggruppate, in conformità ai criteri di cui all'articolo 14, in sei tabelle da approvarsi con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro di grazia e giustizia, sentito l'Istituto superiore di sanità e il Consiglio superiore di sanità.

• Articolo 14 • Criteri per la formazione delle tabelle• 1. La inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle

tabelle di cui all'articolo 13 deve essere effettuata in base ai criteri seguenti:

NASCE L’AIFA

DECRETO-LEGGE 30 dicembre 2005 n. 272

• "Conversione in legge, con modificazioni del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, recante misure urgenti per

• garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali,

• nonche' la funzionalità dell'Amministrazione dell'interno.

• Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi

• e modifiche al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309"

DECRETO-LEGGE 30 dicembre 2005 n. 272. 4-vicies ter.Ulteriori modificazioni al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990

• . L'articolo 14 del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e' sostituito dal seguente:

•     «Art. 14 (Criteri per la formazione delle tabelle). - 1. La inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di cui all'articolo 13 e' effettuata in base ai seguenti criteri:

DL 219/2006

• TITOLO VI - CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURAIndipendentemente dal regime privato o convenzionale

• Articolo 87 - Classi dei medicinali ai fini della fornitura

Articolo 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medicaArticolo 89 - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Articolo 90 - Medicinali soggetti a prescrizione medica specialeArticolo 91 - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativaArticolo 92 - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili

Articolo 93 - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Articolo 94 - Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialistaArticolo 95 - Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione

Articolo 96 - Medicinali non soggetti a prescrizioneArticolo 97 - Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura

Articolo 98 - Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione

Articolo 87 - Classi dei medicinali ai fini della fornitura(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)

Indipendentemente dal regime privato o convenzionale

1. All'atto del rilascio dell'AIC o successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA, anche su istanza del richiedente, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie:

a) medicinali soggetti a prescrizione medica;

b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;

c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;

d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;

e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti: 1) medicinali da banco o di automedicazione; 2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.

TITOLO VI - CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA

Articolo 87 - Classi dei medicinali ai fini della fornitura

• Articolo 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medica

Articolo 89 - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Articolo 90 - Medicinali soggetti a prescrizione medica specialeArticolo 91 - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativaArticolo 92 - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili

Articolo 93 - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Articolo 94 - Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialistaArticolo 95 - Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione

Articolo 96 - Medicinali non soggetti a prescrizioneArticolo 97 - Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura

Articolo 98 - Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione

Articolo 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medica (Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)

1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:

a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;

c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'AIFA…………………

……………………….La ripetibilità della vendita di medicinali …… è consentita, salvo diversa

indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte.

L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita.

• TITOLO VI - CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURAArticolo 87 - Classi dei medicinali ai fini della fornituraArticolo 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medica

• Articolo 89 - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Articolo 90 - Medicinali soggetti a prescrizione medica specialeArticolo 91 - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativaArticolo 92 - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili

Articolo 93 - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Articolo 94 - Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialistaArticolo 95 - Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione

Articolo 96 - Medicinali non soggetti a prescrizioneArticolo 97 - Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura

Articolo 98 - Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione

Articolo 89 - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)

1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, ………… possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.

……………………………………….

3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti.

4. Il medico è tenuto ad indicareIl medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo il codice fiscale del paziente; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure.

5. La ricetta, che deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara la chiara indicazione del medico prescriventeindicazione del medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende, non ha validità ove sia priva degli elementi di cui al comma 4 ovvero della datadata, della firma firma del medico e dei dati relativi alla esenzione.

MODALITA’

•dispensazione

disperazione

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai fini delle modalità di dispensazione

• OTC e SOP senza ricetta• RR ricetta ripetibile• RNR ricetta non ripetibile• RM a ricalco ricetta speciale• RL ricetta limitativa

Dispensazione di un farmacoDott. Mario RossiMedico chirurg oVia Spada, 21Salerno

03/12/52

Polverin 30 mg20 Compresse

una confezione

Regime privato MR

Regime convenzionale

Che cosa è una ricetta medica?

• È uno strumento tecnico scientifico, espressione finale del momento diagnostico e terapeutico.

• È uno strumento autorizzativo che consente la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista in farmacia.

• È uno strumento documentale attestante il comportamento seguito dal medico e dal farmacista, al fine di stabilirne le eventuali responsabilità amministrative, civili, penali e disciplinari.

• È uno strumento contabile che consente il rimborso da parte dell’Azienda Sanitaria Locale alla farmacia che ha erogato la prestazione

La ricetta è uno strumento:• REGIME PRIVATO

• Certificativo• Autorizzativo• Documentale

• REGIME CONVENZIONATO

• Certificativo• Autorizzativo• Documentale• Contabile

Che cosa può contenereuna ricetta medica?• Identificazione del prescrittore (sempre)(sempre)

• Data di prescrizione (sempre)(sempre)

• Identificazione del paziente (non sempre)(non sempre)

• Firma del prescrittore (sempre)(sempre)

• Iscrizione (medicinale e relativo dosaggio)(medicinale e relativo dosaggio)

• Sottoscrizione (forma farmaceutica, numero di unità (forma farmaceutica, numero di unità posologiche per confezione, quantità. posologiche per confezione, quantità.

modalità e frequenza di assunzione)modalità e frequenza di assunzione)• Eventuali altre indicazioni

Rari errori formali

Grazie al computer

Regime convenzionale

Ricetta RipetibileRicetta Ripetibile• Dott. Mario Rossi• Medico chirurgo• Via Spada, 21• Salerno• 03/12/52

• Polverin 30 mg• 20 Compresse• una confezione

• MR

Ricetta RipetibileRicetta RipetibilePer medicinali che: possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente,

anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza il controllo del medico;

sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;

contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA (ad oggi le eccezioni sono: Acqua sterile p.p.i, Sol.fisiologica, Naloxone e.v.)

(D.Lvo. 219/06, art 88)

• Di fatto tutti quelli con obbligo di ricetta

Ricetta RipetibileRicetta Ripetibile

… . tutti i medicinali riportati, per classi generali, nella tabella n. 4 della F.U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute, in sede di A.I.C., fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura:

“Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”

validità della ricetta

UN MESE e per non più di tre confezioni per i farmaci della tab. II sez. E (L.49/06), benzo etc

• in tutti gli altri casi SEI MESI, salvo diversa indicazione del medico e, comunque, non più di dieci volte

TRE MESI e non più di cinque volte per i magistrali).

L’indicazione di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità.

Il dolore della multa è resistente alla nimesulide

Ricetta Non Ripetibile

medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti alla ricetta medica ripetibile, possono determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.

(D.Lvo 219/06, art 89)

sono tutti quei medicinali riportati, per classi generali, nella tabella 5 della F.U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute, in sede di AIC fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura:

“Da vendersi dietro presentazione di ricetta

medica da rinnovare volta per volta”

Regime privato

Per tutti i prodotti con AIC Trenta giorni

Per i magistrali allestiti in farmaciaTre mesi

Diciture che tendono ad estendere la validità o ad evitare la non ripetibilità

SONO NULLE

Durata ricettaRegime convenzionato

Trenta giorni, inoltre valgono le limitazioni quantitative di due o sei pezzi per ricetta secondo le regolamentazioni del regime convenzionale.

• Il nome, il cognome ed il domicilio del medico che la rilascia.

• Il codice fiscale del paziente e/o nome e cognome

• La tipologia del farmaco che viene prescritto.

• La data esatta di compilazione ed il luogo della stessa.

• Dati relativi all’eventuale esenzione

IL MEDICO NON DEVE MAI DIMENTICARE

• Ai sensi comma 9 dell’ art. 148 D.lgs. 219/2006 IL MEDICO è soggetto alla sanzione amministrativa da 300 euro a 1.800,00 euro.”

Le nuove tabelle degli stupefacentiL.49/06

• Tab.I – sostanze individuate come stupefacenti o psicotropi di abuso

• Tab. II sez.A (ex I, III e IV) Ricetta a Ricalco• Allegato III bis (L.12/01) • Tab. II sez. B (ex IV) RNR• Tab. II sez. C (ex IV) RNR• Tab. II sez. D (ex V) RNR• Tab. II sez. E (ex VI) RR 1mese – 3 conf.

Prescrizione medica speciale• Le nuove tabelle degli

stupefacentiL.49/06

• 1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute.

• http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_FarmaciAree_7_listaFile_itemName_0_file.pdf

• La tabella II è suddivisa in cinque sezioni, contenenti principi attivi e composizioni medicinali con diverso potere di indurre dipendenza e con diversa modalità prescrittiva.

• La Sezione A comprende principi attivi e composizioni medicinali prescrivibili con una nuova ricetta a ricalco; in questa sezione ricadono quasi tutti i farmaci di cui alla Legge 12/01 per la terapia del dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa

Prescrizione medica speciale• La prescrizione dei medicinali indicati nella

tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

Allegato III bis

• Farmaci a base di:• BUPRENORFINA• CODEINA e DIIDROCODEINA• FENTANYL• IDROCODONE e IDROMORFONE• MORFINA e METADONE• OSSICODONE e OSSIMORFONE

Prescrizione medica speciale• . Nella ricetta devono essere indicati:•     a) cognome e nome dell'assistito ovvero del

proprietario dell'animale ammalato;•     b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di

somministrazione;•     c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del

medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e' rilasciata;

•     d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e' rilasciata;

•     e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e' rilasciata.

Il medico sostituto deve• Utilizzare il proprio ricettario ministeriale

firmando e timbrando con il proprio timbro. • Apporre anche il timbro del medico

sostituito

• La presenza del timbro del medico sostituito rende la ricetta rimborsabile SSN.

TDL ??????codifica di esenzione che deve essere utilizzata

sulla ricetta per la prescrizione dei farmaci per la terapia del doloreterapia del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

per una terapia non superiore a trenta giorni, indipendentemente dal tipo di ricetta utilizzata

in assenza di altra forma di esenzione.

veleniVeleno:

1. sostanza iscritta nella tab 3 della FU

2.sostanza la cui scheda di sicurezza (D.67/548/CE) riporti la sigla S o che appartenga alla categoria di pericolo T(tossico) o T+ (altamente tossico)

3. sostanza che a giudizio professionalmente motivato del farmacista sia veleno (nota tab.3)

Il medico deve indicare la dose in tutte lettere

ORA POTETE PRESCRIVERE IN SICUREZZA