Akreditace klinických laboratoří –příspěvek ke zkvalitnění zdravotní

péčeIng. Martina Bednářová

IKEM, Praha - červen 2009

IKEM, Praha - červen 2009 2

Kvalita služeb zdravotnických laboratoří

Služby zdravotnických laboratoří

Základ péče o pacienta

Plnění požadavků pacientů a klinického personálu

bezpečnostefektivnost

včasnost

orientace na pacienta

IKEM, Praha - červen 2009 3

• Volný pohyb osob a výrobků

• Srovnatelná úroveň zdravotnických služeb

• Spolehlivost a porovnatelnost laboratorních výsledků nezávisle na místě vzniku

• Potřeba spolupráce a harmonizace v oblasti akreditace a systémů managementu ve zdravotnictví

Evropská unie

IKEM, Praha - červen 2009 4

• Stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití

• Posílení existujících nástrojů

• Akreditace – výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilosti subjektů posuzování shody

• Uznání a fungování Evropské akreditace (EA)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9.7.2008,kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků

na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č.339/93

IKEM, Praha - červen 2009 5

Akreditační systém v ČR

• Národní akreditační orgán pracující v souladu s ISO 17011

• Integrace ČIA do mezinárodních struktur

• ČIA – signatář multilaterálních dohod (EA MLA a ILAC MRA)

zahrnujících i oblast zdravotnických laboratoří

• Kompetence, nestrannost a nezávislost

• Posuzování dle mezinárodně harmonizovaných norem

• Proces posuzování: prvotní posouzení, pravidelné dozorové návštěvy

IKEM, Praha - červen 2009 6

laboratoř by měla mít možnost rozhodnout se podle jaké normy chce akreditovat

ISO 17025 nebo ISO 15189

Akreditace zdravotnických laboratoří

IKEM, Praha - červen 2009 7

ISO 15189

• Vychází z ISO 17025 a ISO 9001• Procesní charakter• Komplexní služby poskytované laboratoří

Posouzení SMJ laboratoře

Popis rozsahu akreditace podle vyšetření/matric

IKEM, Praha - červen 2009 8

ISO 15189

• ISO 15189: 2003 ČSN EN ISO 15189:2004 MPA 10-02-04

• ISO 15189: 2007 ČSN EN ISO 15189:2007 MPA 10-02-08

Přechodné období skočilo 30.4.2009

IKEM, Praha - červen 2009 9

ISO 15189 x ISO/IEC 17025

• Příklon k ISO 15189

• ISO 15189 pouze pro klinická humánní vyšetření

• Možnost souběhu norem

• ISO 17025: laboratoře s klinickým profilem laboratoře s kombinovaným profilem

IKEM, Praha - červen 2009 10

Akreditované laboratoře

2005 M 8001

2009 55 osvědčení o akreditaci dle ISO 15189 pro neplnění kritérií 3 OA ukončená 2 OA pozastavená

2007 Společná akreditace EFI a ČIA

A XYYY.ZZ

IKEM, Praha - červen 2009 11

Spolupráce v oblasti klinických laboratoří

• Ministerstvo zdravotnictví smlouva o spolupráci reprezentace v RA

• Česká lékařská společnost J.E.P.: dohoda o spolupráci a společné prohlášení (12/2005) respektování nepodkročitelných minim jednotlivé společnosti zastoupeny v odborné komisi doporučení odborných posuzovatelů

• Zdravotní pojišťovny VZP - uzavřena smlouva o spolupráci (12/2008)

• CZEDMA

materiál k rozsahu dokumentace

IKEM, Praha - červen 2009 12

Odborná komise pro zdravotnické laboratoře

– Klinická biochemie (ČSKB)– Hematologie (ČHS)– Imunologie (ČSAKI)– Genetika (SLG)– Toxikologie (ČSSLST)– Nukleární medicína– Patologie (SČP)– Mikrobiologie (SLM)– Cytogenetika , IVF (ČGPS)– Hygienické laboratoře

IKEM, Praha - červen 2009 13

Odborní posuzovatelé

Mikrobiologie: Bakteriologie, Parazitologie, Virologie, Mykologie

Hematologie: Imunohematologie, transfusní služba

Imunologie: Sérologie infekcí, Typizace HLA

Patologie: Histopatologie, Cytopatologie

Klinická biochemie

Toxikologie a farmakologie

Cytogenetika, Molekulární genetika, Genotoxikologie, Forenzní genetika

In vitro fertilizace

70

IKEM, Praha - červen 2009 14

Spolupráce na mezinárodní úrovni

EA WG Laboratory Medicine• harmonizace procesu posuzování / implementace ISO 15189

výměna zkušeností • EA Position paper on the description of scopes of accreditation

of medical laboratories• nové oblasti: zobrazovací techniky, POCT• Spolupráce s EFI, EFCC, EUROGENTEST, EDMA, (EQALM)

ILAC WG Accreditation in Medical Field• spolupráce s WADA• nové oblasti: zobrazovací techniky

POCT, ISO 15195International Laboratory Accreditation Cooperation

IKEM, Praha - červen 2009 15

poskytování kvalitních služeb zadavatelům vyšetření a pacientům

spolehlivý výsledek - důležitý pro stanovení správné diagnózy / prevence

potvrzení odborné způsobilosti k provádění vybraných zkoušek / vyšetření

poskytnout důvěru veřejnosti a ochranu výsledků vlastní práce

zvýšení prestiže pracoviště doma a v zahraničí

Proč laboratoř akreditovat

IKEM, Praha - červen 2009 16

Další přínosy

• vybudování přiměřeného a funkčního systému managementu

• posouzení způsobilosti pracovníků• potvrzení odborně platných výsledků• posílení důvěryhodnosti• cesta k neustálému zlepšování služeb

A XYYY.ZZ

IKEM, Praha - červen 2009 17

Možnost využití akreditace v rezortu zdravotnictví

• zkušební a kalibrační laboratoře (ISO 17025)

• zdravotnické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189)

• certifikační orgány pro certifikaci výrobků zdrav.prostředky (dle příslušných nařízení vlády)

• certifikační orgány provádějící certifikaci QMS (ISO 9001, OHSAS 18001,ISO 14001, ISMS v oboru zdrav. a soc. péče, zdravot. prostředky (ISO 13485)

• organizátoři programů zkoušení způsobilosti (EHK)

IKEM, Praha - červen 2009 18

Děkuji za pozornost

www.cai.cz