ammhelsinki2

8/20/2019 ammhelsinki2

http://slidepdf.com/reader/full/ammhelsinki2 1/7

U n i v e r s i d a d d e N a v a r r a

C e n t r o d e D o c u m e n t a c i ó n d e B i o é t i c a

Departamento de Humanidades Biomédicas. Apartado 177. 31080 – Pamplona. España. ℡: 3! "!8 !#$%00 : 3! "!8 !#$%30

: &ttp:''(((.una).es'cd*' : apardo+una).es

Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticospara las investigaciones médicas en seres humanos

Creación: Asociación Médica Mundial Traducción castellana: AMMFuente: Asociación Médica Mundial Versiones previas: Detalladas en el documentoLengua original: Inglés Copyright de la traducción castellana: NoCopyright del original inglés: No Comprobado el 12 de diciembre de 2013

Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticospara las investigaciones médicas en seres humanos

Adoptada por la

18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio1964

y enmendada por la

29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre1975

35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre1983

41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre1989

48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre1996

52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000

Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea Generalde la AMM, Washington 2002

Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General

de la AMM, Tokio 200459ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Introducción

1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado laDeclaración de Helsinki como una propuesta de principioséticos para investigación médica en seres humanos, in-cluida la investigación del material humano y de informa-ción identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y unpárrafo debe ser aplicado con consideración de todos losotros párrafos pertinentes.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración estádestinada principalmente a los médicos. La AMM insta aotros involucrados en la investigación médica en sereshumanos a adoptar estos principios.

WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles forMedical Research Involving Human Subjects

Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki,Finland, June 1964

and amended by the:

29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October1975

35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983

41st WMA General Assembly, Hong Kong, September1989

48th WMA General Assembly, Somerset West, Republicof South Africa, October 1996

52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, Oc-tober 2000

53rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, Oc-tober 2002 (Note of Clarification added)

55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October2004 (Note of Clarification added)

59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea,October 2008

64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October2013

Preamble

1. The World Medical Association (WMA) has developedthe Declaration of Helsinki as a statement of ethical princi-ples for medical research involving human subjects, in-cluding research on identifiable human material and data.

The Declaration is intended to be read as a whole andeach of its constituent paragraphs should be applied with

consideration of all other relevant paragraphs.

2. Consistent with the mandate of the WMA, the Declara-tion is addressed primarily to physicians. The WMA en-courages others who are involved in medical research in-volving human subjects to adopt these principles.



Declaraci,n de Helsin-i de la A / Principios éticos para las in)estiaciones médicas en seres &umanos Pina # de 7

2entro de Documentaci,n de Bioética. Departamento de Humanidades Biomédicas. ni)ersidad de 4a)arra. &ttp:''(((.una).es'cd*'

Principios generales

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación MédicaMundial vincula al médico con la fórmula "velar solícita-mente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el CódigoInternacional de Etica Médica afirma que: "El médico debeconsiderar lo mejor para el paciente cuando preste aten-ción médica”.

4. El deber del médico es promover y velar por la salud,bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los queparticipan en investigación médica. Los conocimientos y laconciencia del médico han de subordinarse al cumplimien-to de ese deber.

5. El progreso de la medicina se basa en la investigaciónque, en último término, debe incluir estudios en sereshumanos.

6. El propósito principal de la investigación médica en se-res humanos es comprender las causas, evolución y efec-tos de las enfermedades y mejorar las intervenciones pre-

ventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedi-mientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervencio-nes probadas deben ser evaluadas continuamente a tra-vés de la investigación para que sean seguras, eficaces,efectivas, accesibles y de calidad.

7. La investigación médica está sujeta a normas éticasque sirven para promover y asegurar el respeto a todoslos seres humanos y para proteger su salud y sus dere-chos individuales.

8. Aunque el objetivo principal de la investigación médicaes generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca de-be tener primacía sobre los derechos y los intereses de la

persona que participa en la investigación.9. En la investigación médica, es deber del médico prote-ger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho ala autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad dela información personal de las personas que participan eninvestigación. La responsabilidad de la protección de laspersonas que toman parte en la investigación debe recaersiempre en un médico u otro profesional de la salud ynunca en los participantes en la investigación, aunquehayan otorgado su consentimiento.

10. Los médicos deben considerar las normas y estánda-res éticos, legales y jurídicos para la investigación en se-

res humanos en sus propios países, al igual que las nor-mas y estándares internacionales vigentes. No se debepermitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional ointernacional disminuya o elimine cualquiera medida deprotección para las personas que participan en la investi-gación establecida en esta Declaración.

11. La investigación médica debe realizarse de maneraque reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.

12. La investigación médica en seres humanos debe serllevada a cabo sólo por personas con la educación, forma-ción y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La in-vestigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la

supervisión de un médico u otro profesional de la saludcompetente y calificado apropiadamente.

13. Los grupos que están subrepresentados en la investi-gación médica deben tener un acceso apropiado a la par-

General Principles

3. The Declaration of Geneva of the WMA binds the physi-cian with the words, “The health of my patient will be myfirst consideration,” and the International Code of MedicalEthics declares that, “A physician shall act in the patient'sbest interest when providing medical care.”

4. It is the duty of the physician to promote and safeguardthe health, well-being and rights of patients, includingthose who are involved in medical research. The physi-cian's knowledge and conscience are dedicated to the ful-filment of this duty.

5. Medical progress is based on research that ultimatelymust include studies involving human subjects.

6. The primary purpose of medical research involving hu-man subjects is to understand the causes, developmentand effects of diseases and improve preventive, diagnosticand therapeutic interventions (methods, procedures andtreatments). Even the best proven interventions must be

evaluated continually through research for their safety, ef-fectiveness, efficiency, accessibility and quality.

7. Medical research is subject to ethical standards thatpromote and ensure respect for all human subjects andprotect their health and rights.

8. While the primary purpose of medical research is togenerate new knowledge, this goal can never take prece-dence over the rights and interests of individual researchsubjects.

9. It is the duty of physicians who are involved in medicalresearch to protect the life, health, dignity, integrity, right toself-determination, privacy, and confidentiality of personal

information of research subjects. The responsibility for theprotection of research subjects must always rest with thephysician or other health care professionals and never withthe research subjects, even though they have given con-sent.

10. Physicians must consider the ethical, legal and regula-tory norms and standards for research involving humansubjects in their own countries as well as applicable inter-national norms and standards. No national or internationalethical, legal or regulatory requirement should reduce oreliminate any of the protections for research subjects setforth in this Declaration.

11. Medical research should be conducted in a mannerthat minimises possible harm to the environment.

12. Medical research involving human subjects must beconducted only by individuals with the appropriate ethicsand scientific education, training and qualifications. Re-search on patients or healthy volunteers requires the su-pervision of a competent and appropriately qualified physi-cian or other health care professional.

13. Groups that are underrepresented in medical researchshould be provided appropriate access to participation inresearch.

14. Physicians who combine medical research with medi-cal care should involve their patients in research only tothe extent that this is justified by its potential preventive,diagnostic or therapeutic value and if the physician has



Declaraci,n de Helsin-i de la A / Principios éticos para las in)estiaciones médicas en seres &umanos Pina 3 de 7


ticipación en la investigación.

14. El médico que combina la investigación médica con laatención médica debe involucrar a sus pacientes en la in-vestigación sólo en la medida en que esto acredite un jus-tificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéuti-co y si el médico tiene buenas razones para creer que laparticipación en el estudio no afectará de manera adversa

la salud de los pacientes que toman parte en la investiga-ción.

15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apro-piados para las personas que son dañadas durante suparticipación en la investigación.

Riesgos, Costos y Beneficios

16. En la práctica de la medicina y de la investigación mé-dica, la mayoría de las intervenciones implican algunosriesgos y costos.

La investigación médica en seres humanos sólo debe rea-lizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que

el riesgo y los costos para la persona que participa en lainvestigación.

17. Toda investigación médica en seres humanos debeser precedido de una cuidadosa comparación de los ries-gos y los costos para las personas y los grupos que parti-cipan en la investigación, en comparación con los benefi-cios previsibles para ellos y para otras personas o gruposafectados por la enfermedad que se investiga.

Se deben implementar medidas para reducir al mínimo losriesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados ydocumentados continuamente por el investigador.

18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de in-

vestigación en seres humanos a menos de que estén se-guros de que los riesgos han sido adecuadamente eva-luados y de que es posible hacerles frente de manera sa-tisfactoria.

Cuando los riesgos que implican son más importantes quelos beneficios esperados o si existen pruebas concluyen-tes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar sicontinúan, modifican o suspenden inmediatamente el es-tudio.

Grupos y personas vulnerables

19. Algunos grupos y personas sometidas a la investiga-

ción son particularmente vulnerables y pueden tener másposibilidades de sufrir abusos o daño adicional.

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibirprotección específica.

20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólose justifica si la investigación responde a las necesidadeso prioridades de salud de este grupo y la investigación nopuede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, estegrupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas ointervenciones derivadas de la investigación.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

21. La investigación médica en seres humanos debe con-formarse con los principios científicos generalmente acep-tados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de labibliografía científica, en otras fuentes de información per-

good reason to believe that participation in the researchstudy will not adversely affect the health of the patientswho serve as research subjects.

15. Appropriate compensation and treatment for subjectswho are harmed as a result of participating in researchmust be ensured.

Risks, Burdens and Benefits

16. In medical practice and in medical research, most in-terventions involve risks and burdens.

Medical research involving human subjects may only beconducted if the importance of the objective outweighs therisks and burdens to the research subjects.

17. All medical research involving human subjects must bepreceded by careful assessment of predictable risks andburdens to the individuals and groups involved in the re-search in comparison with foreseeable benefits to themand to other individuals or groups affected by the conditionunder investigation.

Measures to minimise the risks must be implemented. Therisks must be continuously monitored, assessed anddocumented by the researcher.

18. Physicians may not be involved in a research study in-volving human subjects unless they are confident that therisks have been adequately assessed and can be satisfac-torily managed.

When the risks are found to outweigh the potential benefitsor when there is conclusive proof of definitive outcomes,physicians must assess whether to continue, modify orimmediately stop the study.

Vulnerable Groups and Individuals19. Some groups and individuals are particularly vulner-able and may have an increased likelihood of beingwronged or of incurring additional harm.

All vulnerable groups and individuals should receive spe-cifically considered protection.

20. Medical research with a vulnerable group is only justi-fied if the research is responsive to the health needs orpriorities of this group and the research cannot be carriedout in a non-vulnerable group. In addition, this groupshould stand to benefit from the knowledge, practices orinterventions that result from the research.

Scientific Requirements and Research Protocols

21. Medical research involving human subjects must con-form to generally accepted scientific principles, be basedon a thorough knowledge of the scientific literature, otherrelevant sources of information, and adequate laboratoryand, as appropriate, animal experimentation. The welfareof animals used for research must be respected.

22. The design and performance of each research studyinvolving human subjects must be clearly described and justified in a research protocol.

The protocol should contain a statement of the ethicalconsiderations involved and should indicate how the prin-ciples in this Declaration have been addressed. The proto-col should include information regarding funding, spon-



Declaraci,n de Helsin-i de la A / Principios éticos para las in)estiaciones médicas en seres &umanos Pina ! de 7


tinentes, así como en experimentos de laboratorio correc-tamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.Se debe cuidar también del bienestar de los animales utili-zados en los experimentos.

22. El proyecto y el método de todo estudio en sereshumanos deben describirse claramente y ser justificadosen un protocolo de investigación.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las conside-raciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómose han considerado los principios enunciados en esta De-claración. El protocolo debe incluir información sobre fi-nanciamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales,posibles conflictos de interés e incentivos para las perso-nas del estudio y la información sobre las estipulacionespara tratar o compensar a las personas que han sufridodaños como consecuencia de su participación en la inves-tigación.

En los ensayos clínicos, el protocolo también debe descri-bir los arreglos apropiados para las estipulaciones des-

pués del ensayo.Comités de ética de investigación

23. El protocolo de la investigación debe enviarse, paraconsideración, comentario, consejo y aprobación al comitéde ética de investigación pertinente antes de comenzar elestudio. Este comité debe ser transparente en su funcio-namiento, debe ser independiente del investigador, del pa-trocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida ydebe estar debidamente calificado. El comité debe consi-derar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde serealiza la investigación, como también las normas interna-cionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas dis-

minuyan o eliminen ninguna de las protecciones para laspersonas que participan en la investigación establecidasen esta Declaración.

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos encurso. El investigador tiene la obligación de proporcionarinformación del control al comité, en especial sobre todoincidente adverso grave. No se debe hacer ninguna en-mienda en el protocolo sin la consideración y aprobacióndel comité. Después que termine el estudio, los investiga-dores deben presentar un informe final al comité con unresumen de los resultados y conclusiones del estudio.

Privacidad y confidencialidad

24. Deben tomarse toda clase de precauciones para res-guardar la intimidad de la persona que participa en la in-vestigación y la confidencialidad de su información perso-nal.

Consentimiento informado

25. La participación de personas capaces de dar su con-sentimiento informado en la investigación médica debe servoluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a fami-liares o líderes de la comunidad, ninguna persona capazde dar su consentimiento informado debe ser incluida enun estudio, a menos que ella acepte libremente.

26. En la investigación médica en seres humanos capacesde dar su consentimiento informado, cada individuo po-tencial debe recibir información adecuada acerca de losobjetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles

sors, institutional affiliations, potential conflicts of interest,incentives for subjects and information regarding provi-sions for treating and/or compensating subjects who areharmed as a consequence of participation in the researchstudy.

In clinical trials, the protocol must also describe appropri-ate arrangements for post-trial provisions.

Research Ethics Committees

23. The research protocol must be submitted for consid-eration, comment, guidance and approval to the con-cerned research ethics committee before the study begins.This committee must be transparent in its functioning,must be independent of the researcher, the sponsor andany other undue influence and must be duly qualified. Itmust take into consideration the laws and regulations ofthe country or countries in which the research is to be per-formed as well as applicable international norms and stan-dards but these must not be allowed to reduce or eliminateany of the protections for research subjects set forth in this

Declaration.The committee must have the right to monitor ongoingstudies. The researcher must provide monitoring informa-tion to the committee, especially information about any se-rious adverse events. No amendment to the protocol maybe made without consideration and approval by the com-mittee. After the end of the study, the researchers mustsubmit a final report to the committee containing a sum-mary of the study’s findings and conclusions.

Privacy and Confidentiality

24. Every precaution must be taken to protect the privacyof research subjects and the confidentiality of their per-

sonal information.

Informed Consent

25. Participation by individuals capable of giving informedconsent as subjects in medical research must be volun-tary. Although it may be appropriate to consult familymembers or community leaders, no individual capable ofgiving informed consent may be enrolled in a researchstudy unless he or she freely agrees.

26. In medical research involving human subjects capableof giving informed consent, each potential subject must beadequately informed of the aims, methods, sources of

funding, any possible conflicts of interest, institutional af-filiations of the researcher, the anticipated benefits and po-tential risks of the study and the discomfort it may entail,post-study provisions and any other relevant aspects of thestudy. The potential subject must be informed of the rightto refuse to participate in the study or to withdraw consentto participate at any time without reprisal. Special attentionshould be given to the specific information needs of indi-vidual potential subjects as well as to the methods used todeliver the information.

After ensuring that the potential subject has understoodthe information, the physician or another appropriatelyqualified individual must then seek the potential subject’s

freely-given informed consent, preferably in writing. If theconsent cannot be expressed in writing, the non-writtenconsent must be formally documented and witnessed.



Declaraci,n de Helsin-i de la A / Principios éticos para las in)estiaciones médicas en seres &umanos Pina $ de 7


conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del in-vestigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e in-comodidades derivadas del experimento, estipulacionespost estudio y todo otro aspecto pertinente de la investiga-ción. La persona potencial debe ser informada del derechode participar o no en la investigación y de retirar su con-sentimiento en cualquier momento, sin exponerse a repre-salias. Se debe prestar especial atención a las necesida-

des específicas de información de cada individuo poten-cial, como también a los métodos utilizados para entregarla información.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendi-do la información, el médico u otra persona calificadaapropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente porescrito, el consentimiento informado y voluntario de la per-sona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito,el proceso para lograrlo debe ser documentado y atesti-guado formalmente.

Todas las personas que participan en la investigación mé-dica deben tener la opción de ser informadas sobre los re-

sultados generales del estudio.

27. Al pedir el consentimiento informado para la participa-ción en la investigación, el médico debe poner especialcuidado cuando el individuo potencial está vinculado conél por una relación de dependencia o si consiente bajopresión. En una situación así, el consentimiento informadodebe ser pedido por una persona calificada adecuada-mente y que nada tenga que ver con aquella relación.

28. Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar suconsentimiento informado, el médico debe pedir el con-sentimiento informado del representante legal. Estas per-sonas no deben ser incluidas en la investigación que no

tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos queésta tenga como objetivo promover la salud del grupo re-presentado por el individuo potencial y esta investigaciónno puede realizarse en personas capaces de dar su con-sentimiento informado y la investigación implica sólo unriesgo y costo mínimos.

29. Si un individuo potencial que participa en la investiga-ción considerado incapaz de dar su consentimiento infor-mado es capaz de dar su asentimiento a participar o no enla investigación, el médico debe pedirlo, además del con-sentimiento del representante legal. El desacuerdo del in-dividuo potencial debe ser respetado.

30. La investigación en individuos que no son capaces fí-sica o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejem-plo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo sila condición física/mental que impide otorgar el consenti-miento informado es una característica necesaria del gru-po investigado. En estas circunstancias, el médico debepedir el consentimiento informado al representante legal.Si dicho representante no está disponible y si no se puederetrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabosin consentimiento informado, siempre que las razonesespecíficas para incluir a individuos con una enfermedadque no les permite otorgar consentimiento informadohayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación

y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética deinvestigación. El consentimiento para mantenerse en la in-vestigación debe obtenerse a la brevedad posible del indi-viduo o de un representante legal.

All medical research subjects should be given the option ofbeing informed about the general outcome and results ofthe study.

27. When seeking informed consent for participation in aresearch study the physician must be particularly cautiousif the potential subject is in a dependent relationship withthe physician or may consent under duress. In such situa-

tions the informed consent must be sought by an appropri-ately qualified individual who is completely independent ofthis relationship.

28. For a potential research subject who is incapable ofgiving informed consent, the physician must seek informedconsent from the legally authorised representative. Theseindividuals must not be included in a research study thathas no likelihood of benefit for them unless it is intended topromote the health of the group represented by the poten-tial subject, the research cannot instead be performed withpersons capable of providing informed consent, and theresearch entails only minimal risk and minimal burden.

29. When a potential research subject who is deemed in-capable of giving informed consent is able to give assentto decisions about participation in research, the physicianmust seek that assent in addition to the consent of the le-gally authorised representative. The potential subject’sdissent should be respected.

30. Research involving subjects who are physically ormentally incapable of giving consent, for example, uncon-scious patients, may be done only if the physical or mentalcondition that prevents giving informed consent is a nec-essary characteristic of the research group. In such cir-cumstances the physician must seek informed consent

from the legally authorised representative. If no such rep-resentative is available and if the research cannot be de-layed, the study may proceed without informed consentprovided that the specific reasons for involving subjectswith a condition that renders them unable to give informedconsent have been stated in the research protocol and thestudy has been approved by a research ethics committee.Consent to remain in the research must be obtained assoon as possible from the subject or a legally authorisedrepresentative.

31. The physician must fully inform the patient which as-pects of their care are related to the research. The refusalof a patient to participate in a study or the patient’s deci-

sion to withdraw from the study must never adversely af-fect the patient-physician relationship.

32. For medical research using identifiable human materialor data, such as research on material or data contained inbiobanks or similar repositories, physicians must seek in-formed consent for its collection, storage and/or reuse.There may be exceptional situations where consent wouldbe impossible or impracticable to obtain for such research.In such situations the research may be done only afterconsideration and approval of a research ethics commit-tee.

Use of Placebo

33. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a newintervention must be tested against those of the bestproven intervention(s), except in the following circum-



Declaraci,n de Helsin-i de la A / Principios éticos para las in)estiaciones médicas en seres &umanos Pina % de 7


31. El médico debe informar cabalmente al paciente losaspectos de la atención que tienen relación con la investi-gación. La negativa del paciente a participar en una inves-tigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar demanera adversa la relación médico-paciente.

32. Para la investigación médica en que se utilice materialo datos humanos identificables, como la investigación so-

bre material o datos contenidos en biobancos o depósitossimilares, el médico debe pedir el consentimiento informa-do para la recolección, almacenamiento y reutilización.Podrá haber situaciones excepcionales en las que seráimposible o impracticable obtener el consentimiento paradicha investigación. En esta situación, la investigación sólopuede ser realizada después de ser considerada y apro-bada por un comité de ética de investigación.

Uso del placebo

33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia detoda intervención nueva deben ser evaluados mediante sucomparación con las mejores intervenciones probadas,

excepto en las siguientes circunstancias:

Cuando no existe una intervención probada, el uso de unplacebo, o ninguna intervención, es aceptable; o

cuando por razones metodológicas científicamente sólidasy convincentes, sea necesario para determinar la eficaciay la seguridad de una intervención el uso de cualquier in-tervención menos eficaz que la mejor probada, el uso deun placebo o ninguna intervención.

Los pacientes que reciben cualquier intervención menoseficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna inter-vención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o

irreversible como consecuencia de no recibir la mejor in-tervención probada.

Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar deesta opción.

Estipulaciones post ensayo

34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investiga-dores y los gobiernos de los países anfitriones deben pre-ver el acceso post ensayo a todos los participantes quetodavía necesitan una intervención que ha sido identifica-da como beneficiosa en el ensayo. Esta información tam-bién se debe proporcionar a los participantes durante elproceso del consentimiento informado.

Inscripción y publicación de la investigación y difu-sión de resultados

35. Todo estudio de investigación con seres humanos de-be ser inscrito en una base de datos disponible al públicoantes de aceptar a la primera persona.

36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directoresy editores todos tienen obligaciones éticas con respecto ala publicación y difusión de los resultados de su investiga-ción. Los investigadores tienen el deber de tener a la dis-posición del público los resultados de su investigación enseres humanos y son responsables de la integridad y

exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptarlas normas éticas de entrega de información. Se debenpublicar tanto los resultados negativos e inconclusos comolos positivos o de lo contrario deben estar a la disposición

stances:

Where no proven intervention exists, the use of placebo,or no intervention, is acceptable; or

Where for compelling and scientifically sound methodo-logical reasons the use of any intervention less effectivethan the best proven one, the use of placebo, or no inter-vention is necessary to determine the efficacy or safety of

an intervention

and the patients who receive any intervention less effectivethan the best proven one, placebo, or no intervention willnot be subject to additional risks of serious or irreversibleharm as a result of not receiving the best proven interven-tion.

Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.

Post-Trial Provisions

34. In advance of a clinical trial, sponsors, researchers andhost country governments should make provisions forpost-trial access for all participants who still need an inter-

vention identified as beneficial in the trial. This informationmust also be disclosed to participants during the informedconsent process.

Research Registration and Publication and Disseminationof Results

35. Every research study involving human subjects mustbe registered in a publicly accessible database before re-cruitment of the first subject.

36. Researchers, authors, sponsors, editors and publish-ers all have ethical obligations with regard to the publica-tion and dissemination of the results of research. Re-

searchers have a duty to make publicly available the re-sults of their research on human subjects and are ac-countable for the completeness and accuracy of their re-ports. All parties should adhere to accepted guidelines forethical reporting. Negative and inconclusive as well aspositive results must be published or otherwise made pub-licly available. Sources of funding, institutional affiliationsand conflicts of interest must be declared in the publica-tion. Reports of research not in accordance with the princi-ples of this Declaration should not be accepted for publica-tion.

Unproven Interventions in Clinical Practice

37. In the treatment of an individual patient, where proveninterventions do not exist or other known interventionshave been ineffective, the physician, after seeking expertadvice, with informed consent from the patient or a legallyauthorised representative, may use an unproven interven-tion if in the physician's judgement it offers hope of savinglife, re-establishing health or alleviating suffering. This in-tervention should subsequently be made the object of re-search, designed to evaluate its safety and efficacy. In allcases, new information must be recorded and, where ap-propriate, made publicly available.

2013.10.19



Declaraci,n de Helsin-i de la A / Principios éticos para las in)estiaciones médicas en seres &umanos Pina 7 de 7


del público. En la publicación se debe citar la fuente de fi-nanciamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de in-tereses. Los informes sobre investigaciones que no se ci-ñan a los principios descritos en esta Declaración no de-ben ser aceptados para su publicación.

Intervenciones no probadas en la práctica clínica

37. Cuando en la atención de un enfermo las intervencio-

nes probadas no existen u otras intervenciones conocidashan resultado ineficaces, el médico, después de pedirconsejo de experto, con el consentimiento informado delpaciente o de un representante legal autorizado, puedepermitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituirla salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones de-ben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar suseguridad y eficacia. En todos los casos, esa informaciónnueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puestaa disposición del público.

19.10.2013

Documents

ammhelsinki2