ד"בס

מ"בריינסוויי בע 2009דוח תקופתי לשנת

______________

2009 בדצמבר 31: תאריך המאזן

2010במרץ 10: תאריך הדוח

הר החוצבים ירושלים19רחוב הרטום :כתובת 02-5824030:טלפון 02-5812517:פקס

WWW.BRAINSWAY.COM: כתובת אינטרנט

2

תיאור עסקי החברה פרק ראשון

דוח דירקטוריון על מצב ענייני החברה פרק שני

והצגת נתונים 2009 בדצמבר 31דוחות כספיים של החברה ליום פרק שלישי כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה

פרטים נוספים על החברה פרק רביעי

3

פרק ראשון

תיאור עסקי החברה

4...........................................................................................החברה של עסקיה התפתחות .1.1

8...................................................................................החברה של האחזקות מבנה תרשים .1.2

8.........................................................................במניותיה ועסקאות החברה בהון השקעות .1.3

14..............................................החברה פעילות על חיצוניים גורמים והשפעת כלכלית סביבה .1.4

15..........................................................................החברה של הפעילות תחום על כללי מידע .1.5

38...................................................................החברה ידי על שפותח DEEP TMS-ה מכשיר .1.6

40...........................................................................................................נוספים פיתוחים .1.7

41...................................................................................................והפצה שיווק ,לקוחות .1.8

43........................................................................................................................תחרות .1.9

44...................................................................................................................יצורי כושר .1.10

44.....................................................................................................ומתקנים קבוע רכוש .1.11

45...............................................................................................................ופיתוח מחקר .1.12

64....................................................................................................מוחשיים בלתי סיםנכ .1.13

76.....................................................................................................................אנושי הון .1.14

80.......................................................................................................וספקים גלם חומרי .1.15

80..........................................................................................................................מימון .1.16

80..........................................................................................................................מיסוי .1.17

81...................................................................................החברה פעילות על ופיקוח מגבלות .1.18

86........................................................................................................מהותיים הסכמים .1.19

87.........................................................................................................משפטיים הליכים .1.20

87.............................................................................................עסקית ואסטרטגיה יעדים .1.21

87........................................................................................הקרובה בשנה להתפתחות צפי .1.22

88..................................................................................................................סיכון גורמי .1.23

4

התפתחות עסקיה של החברה 1.1

כללי .1.1.1 2006 בדצמבר 24ביום . מ" בשם בריינסוויי בע2006 בנובמבר 7החברה נוסדה ביום

על פיו הונפקו לציבור ") 2006תשקיף : "להלן(פרסמה החברה תשקיף הנפקה לציבור

לאחר השלמת ההנפקה על פי . אביב ניירות ערך של החברה-ונרשמו למסחר בבורסה בתל

. הפכה החברה לחברה ציבורית2006תשקיף

אביב -בבורסה לניירות ערך בתלסמוך לפני מועד הרישום למסחר של מניותיה של החברה

מלוא ההון המונפק והרשום של חברת בריינסווי , י בעלי מניותיה"ע, מ הועברו לחברה"בע

כך שהחל ממועד העברה זו , ב"ארה, שהתאגדה במדינת דלאוור(.Brainsway, Inc). אינק

.הינה חברת בת בבעלות מלאה של החברה .Brainsway, Incחברת

ים בפרק זה להלן המתייחסים לתקופה הקודמת למועד הקמת החברה כל הפרטים והנתונ

,Brainswayלרבות חברת הבת של .Brainsway, Incמתייחסים לפעולות שבוצעו על ידי

Inc. ,אשר התאגדה בישראל , ")מוח שירותי מחקר("מ "מוח שירותי מחקר ופיתוח בע

. 2003בשנת

Brainsway, Inc. ב"ארה, במדינת דלאוור2003 במרץ 31 נוסדה ביום .

עוסקת החברה במחקר ופיתוח של דוחה ולמועד .Brainsway, Incמיום היווסדה של .1.1.2

המכשיר הרפואי אותו . מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח

מפתחת החברה מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם

ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים , ה במהירותחשמלי המשתנ

(Deep Transcranialבעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה

Magnetic Stimulation) (Deep TMS .(

- בוצע על ידי מדעני החברה במסגרת מחקריהם בDeep TMS - פיתוח הטכנולוגיה של ה .1.1.3

National Institute of Health") NIH .(" הפטנטים ובקשות הפטנטים עליהם מבוססת

Department of Health and Human Services-ההטכנולוגיה רשומים על שם

")DHHS(" , גוף ממשלתי אמריקאי מכוחו פועליםNIHה ו-Public Health Service

DHHS") PHS(" ,ייבוא , שימוש, יצורי, כאשר לחברה הוענק רישיון בלעדי לפיתוח

לפרטים אודות הסכם הרישיון בין . ומכירה של מוצרים המבוססים על אותם פטנטים

. לדוח 1.13.2 ראה סעיף NIHהחברה לבין

פועלת החברה להמשך מחקר ופיתוח הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה , דוחנכון למועד ה .1.1.4

מה של הטכנולוגיה בטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות הנובעות ויישו

בכוונת החברה לפתח את יישום הטכנולוגיה . משינויים ומליקויים בתפקוד המוח

כאשר במקביל החברה בודקת את יישומו , )ורי'מז(שפיתחה לצורך טיפול בדיכאון קליני

ראה בנוסף סעיפים . ופסיכיאטריות נוספותלגבי טיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות

.לדוח 1.5.1.6 עד 1.5.1.4

5

דיכאון קליני הוא הפרעה מוחית המתבטאת בשינויי התנהגות מתמשכים ובתסמינים .1.1.5

על שילוב של שינויים נוירוביולוגיים מצביעים 1מחקרים. רגשיים ונפשיים, פיזיולוגים

. מוחיים ושל אירועי דחק הגורמים להתפתחות דיכאון קליני

הטיפול העיקרי המשמש כיום לטיפול בדיכאון הוא הטיפול התרופתי בתרופות מקבוצת

SSRI) באפיזודות דיכאון חמורות, שיטת טיפול נוספת). כגון פרוזק ותרופות דומות ,

טיפול זה ניתן בדרך . ")Electro-Convulsive Therapy(") ECT(חשמל הינה טיפול בנזעי

הטיפול . אשר לא הגיבו לטיפול התרופתי, כלל כמוצא אחרון לחולים בדיכאון קליני קשה

.אשפוז ונעשה בהרדמה מלאה של החולה, בדרך כלל, מחייב

-או קבוצתיים אישיים – מלווים גם בטיפולים נפשיים ECT-הטיפול התרופתי והטיפול ב

דווח כי הוספת טיפול נפשי לטיפול בחשמל מגבירה את . על ידי פסיכולוגים ופסיכיאטרים

. יעילותו בחולי דיכאון

Transcranial Magnetic(של המאה העשרים פותח מכשיר בשם באמצע שנות השמונים

Stimulation(") TMS(" ,עקרון הפעולה . שמטרתו לעורר פעילות במוח באופן בלתי פולשני

הוא יצירת שדה מגנטי באמצעות סליל דרכו עובר זרם חשמלי המשתנה TMS-של ה

מונח על הגולגולת באופן ה , כולל ספק כוח המחובר לסלילTMS-מכשיר ה. במהירות

פותח ככלי למחקר ולאבחון של TMS-ה). Cortex(שהשדה המגנטי משפיע על קליפת המוח

, לך שנות התשעים נמצאו אינדיקציות ראשוניות לכךבמה. מערכת ההולכה העצבית

באזורים שונים בקליפת המוח המעוררים פעילות של TMS- שבאמצעות שימוש חוזר ב

. ניתן לשפר את מצבם של חולי דיכאון, מוליכים עצביים בקליפת המוח

בחולי דיכאוןשל חברת נוירונטיקס שטחי TMS -הטיפול ב FDA-י ה''אושר ע 2008בשנת

מזה מספר אוסטרליה ניתן בקנדה וב. ימתמסוכאונית יד-אשר לא הגיבו לתרופה אנטי

בישראל לא נרשמה . שטחי בחולי דיכאון במגבלות מסוימותTMS לטפל באמצעות שנים

TMS -המגבלה העיקרית של מכשיר ה. ן לחולי דיכאוTMS-התוויה לטיפול בעדיין

היא עומק השפעתו של השדה )ירונטיקס זה של חברת נוכדוגמת( הקיים כיוםהשטחי

-עובדה המגבילה את השפעת מכשיר ה, מ" ס2- עד כ1 - המגיע לכ,המגנטי שיוצר המכשיר

TMSלפרטים נוספים בדבר דיכאון קליני ודרכי הטיפול בו ראה . לקליפת המוח בלבד

.דוח ל1.5.1.3 סעיף

, ר יפתח רוט"וד, נוירוביולוג, ר אברהם צנגן" המציאו ד2002-2000שנים במהלך ה .1.1.6

במסגרת עבודת , החברהכיועץ הנוירוביולגי והמנהל הרפואי שלהמשמשים כיום , פיזיקאי

שהינו הבסיס לטכנולוגיית (סליל בעל מבנה ייחודי , ב" בארהNIH - מחקר שבוצעה ב

המסוגל , יוצר שדה אלקטרומגנטי, תנהאשר באמצעות ספק של זרם חשמלי מש, )החברה

באופן המאפשר להגיע כמעט , )Deep TMS(מ בעומק המוח " ס7-להשפיע עד לעומק של כ

הסליל . ידי התאמת מבנה הסליל ומיקומו על פני הקרקפת-לכל אזור במוח האנושי על

1 Angst, J. (1999) Major depression in 1998: are we providing optimal therapy? Journal of Clinical Psychiatry, 60 (suppl. 6), 5-9

6

יוצר מספר רב של שדות , )H-Coilתחת השם (הייחודי שפותח על ידי מדעני החברה

סומציה (התאבכות ה. מליים קטנים על פני הגולגולת שהינם בעלי כיוון השפעה משותףחש

יוצרת שדה , הנוצרת בין כל אותם שדות חשמליים קטנים) מעין חיבור של השדות–

, יוצר הסליל שדות חשמליים שברובם משיקים לגולגולת, במקביל. חשמלי בעומק המוח

.אזורים בעומק המוחי כך מגדיל את יעילות ההשפעה על ''ועניתן להשפיע באופן , באמצעות הטכנולוגיה הייחודית שפיתחו מדעני החברה כאמור

ללא צורך , ממוקד וישיר על אותם אזורים בעומק המוח הגורמים למחלת הדיכאון

,הגורמים לתופעות הלוואי, בהפעלה מאסיבית ומזיקה כפי שנעשה בטיפול בנזעי חשמל

בין , מחקרים וניסיונות מעבדתיים בבעלי חיים שנערכו. דוח ל1.5.6.1.2 כמפורט בסעיף

כי חדירת השדה האלקטרומגנטי לעומק המוח , הוכיחו, השאר על ידי מדעני החברה

הינה בעלת השפעה אפקטיבית על אותם חלקים , לאזורים האחראים למחלת הדיכאון

ה של השדה האלקטרומגנטי באותם אזורים במוח יוצרת אותו אפקט ההשפע. במוח

שהינו הטיפול המקביל הקיים כיום לטיפול במחלת ,)ECT(שנוצר בטיפול בחשמל

ללא צורך בהליך הכרוך , כל זאת. אולם באופן לא פולשני וממוקד יחסית, הדיכאון

י הקשות הנלוות באישפוז החולה ובהרדמתו וללא התדמית השלילית ותופעות הלווא

לעומת הטיפול התרופתי Deep TMS - יתרון חשוב נוסף של טיפול ב. לטיפול בחשמל

העובדה שמדובר בטיפול לא פולשני הינו) להלן1.5.1.1 1.5.6.1.1 כמפורט בסעיף (

. יע ישירות על אזורי היעד במוח מבלי ליצור כל השפעה סיסטמית על גוף המטופלהמשפהאפשרות שנוצרה על ידי הטכנולוגיה הייחודית שפיתחו מדעני החברה , להערכת החברה

בצירוף העובדה כי טיפול בחשמל הוכח כיעיל ,ליצור השפעה של שדה מגנטי בעומק המוח

עשוי להיות טיפול יעיל בחולי Deep TMS -ה לכך שיוצרת סבירות גבוה, לחולי דיכאון

דיכאון וללא תופעות הלוואי המאפיינות את הטיפולים הקיימים כיום ובעלויות נמוכות

. באופן משמעותי מאלטרנטיבות הטיפול הקיימות כיום

השימוש בטכנולוגיה ובמכשיר שפיתחה בנוגע לאפשרות זה לעיל1.1.6 בסעיף האמור

המכשיר עדיין נמצא בתהליך של ניסויים . הינו בגדר מידע צופה פני עתיד, החברה

יעילותו בחולי דיכאון ואין כל וודאות באשר לתוצאותיהם של ניסויים קליניים להוכחת

או בכל אלו והאם יניבו תוצאות המוכיחות את יעילותו של המכשיר לטיפול בחולי דיכאון

אם וככל , כמו כן אין וודאות באשר למידת היעילות של המכשיר. מחלה או הפרעה אחרת

ולתופעות לוואי ולסיבוכים אחרים שעלולים להיגרם בקשר עם הטיפול , שתהיה כזו

כישלונם של הניסויים הקליניים הנערכים במכשיר עלול לפגוע באופן מהותי . במכשיר

זה לא ניתן דוחלמועד . תוצאותיה הכספיות העתידיותבתחזיותיה וב, ביותר בחברה

בסיום פיתוח המכשיר ובניסויים הקליניים , אם וככל שתהיה, לחזות את מידת ההצלחה

.שיערכו בו

אב 2003פיתחה החברה במהלך שנת , על בסיס הטכנולוגיה שפותחה על ידי מדעני החברה .1.1.7

פיתחה החברה את , טיפוס-אבעל בסיס אותו . Deep TMS - טיפוס למכשיר לטיפול ב

. אשר משמש אותה כיום לביצוע ניסויים קליניים, Deep TMS -מכשיר ה

7

אשר , Deep TMS -החברה בהצלחה ניסוי בטיחות במכשיר ה סיימה 2006בחודש מרץ .1.1.8

הסתיים 2008בחודש יוני ו, בוצע באנשים בריאים ונועד לבדוק את בטיחותו של המוצר

. את היתכנות השימוש במכשיר לטיפול בחולי דיכאוןאשר בחן , ניסוי בחולי דיכאון

, כמו כן. דוח ל1.12.1.4 ראה סעיף לפרטים אודות הניסוי וניסוי טיפול המשך שנערך לו

כמפורט החברה מבצעת ניסויים קליניים נוספים בחולי דיכאון ובמטופלים אחרים

.דוחל 1.12.2.3 עד 1.12.2.1 םבסעיפי

עשויה לסייע בטיפול במגוון רחב ביותר של Deep TMSהטכנולוגיה של , להערכת החברה .1.1.9

באמצעות השפעת , אוןנוסף על מחלת הדיכ, מחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות

דוחלמועד ה .האחראים לאותן מחלות ותופעות, השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח

מבצעת החברה ניסויים קליניים לבדיקת היתכנות הטיפול באמצעות מכשיר החברה

, )הפרעה דו קוטבית(מניה דיפרסיה , אוטיזם, סכיזופרניה: במחלות ובתופעות הבאות

, אלצהיימר)(Blepharospasm בלפרוספסם ,)PTSD(טראומטית - סטהפרעה פו, פרקינסון

1.5.1.4 סעיף לפרטים אודות מחלות ותופעות אלו ראה .גמילה מעישון וטרשת נפוצה

, 1.12.2.4 הניסויים הקליניים שמבצעת החברה בהן ראה סעיפיםולפרטים אודות

- ו1.12.2.16 , 1.12.2.13 1.12.2.7 , 1.12.2.6 , 1.12.2.9 , 1.12.2.5 , 1.12.2.10

1.12.2.18. ם לביצוע ניסויים התקשרה החברה בהסכמים עם מרכזים רפואיים בישראל ובעולכן

מחלות ותופעות אלו . טרם החלודוחאשר למועד ה, תופעות נוספותבמחלות וקליניים ב

. הפרעות קשב וריכוזו השמנת יתר שיקום משבץ ,תסמונת טורט, התמכרויות שונות: הן

כמו כן התקשרה החברה בהסכם לביצוע ניסוי קליני לבדיקת השפעת מכשיר החברה על

- ו1.5.1.5 ראה סעיפים אלו לפרטים אודות מחלות ותופעות. ותתהליכי קבלת החלט

ולפרטים אודות ההסכמים לביצוע ניסויים קליניים בהם התקשרה החברה ראה 1.5.1.6

.1.12.2.17 -ו1.12.2.15 , 1.12.2.12 , 1.12.2.11 , 1.12.2.8 סעיפים

אשר יהיה מבוסס על , Deep TMSהחברה פועלת לפיתוח מכשיר נוסף בטכנולוגיה של .1.1.10

אשר יאפשר ליצור השפעה של שדות , ספק זרם חשמלי ייחודי שיפותח על ידי החברה

וכן , אלקטרומגנטיים בעוצמות שונות ובתדירויות שונות באזורים שונים במוח בו זמנית

דבר שיכול לאפשר טיפול , ם ספציפיים בעומק המוחיאפשר גירוי ממוקד ביותר של אזורי

בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות שונות ואף ליעל את הטיפול המבוצע באמצעות

.דוח ל1.7 ראה סעיף לפרטים אודות פיתוח מכשיר זה . הקייםDeep TMS-מכשיר ה

8

ל החברהתרשים מבנה האחזקות ש 1.2

100%

100%

ביחס למחקר , לבין מוח שירותי מחקר.Brainsway, Incלפרטים אודות הסכמים בין

. להלן1.19 סעיףראה , אשר עורכת מוח שירותי מחקר, ופיתוח

השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה 1.3

גיוס הון בבורסה .1.3.1

הנפיקה החברה לציבור בבורסה לניירות ערך בתל אביב מניות 2007בחודש ינואר .1.3.1.1

100- יחידות המורכבות מ88,152במסגרת ההנפקה הונפקו לציבור . ואופציות סחירות

100- ו) 1סדרה ( אופציות סחירות 100, ח ערך נקוב כל אחת" ש0.01מניות רגילות בנות

ח " ש4הינה ) 1סדרה (תוספת המימוש לכל כתב אופציה ). 2סדרה (אופציות סחירות

הינה ) 2סדרה ( ואילו תוספת המימוש לכל כתב אופציה 2007 למדד חודש ינואר הצמוד

33 - במסגרת ההנפקה גייסה החברה מהציבור כ. 2007 למדד חודש ינואר הח צמוד" ש5.1

.ללא ניכוי הוצאות הנפקה, ח"מליון ש

, מומשו והומרו למניות החברה )2סדרה (כתבי אופציה 131,571, זהדוחנכון למועד

וינואר 2008במהלך החודשים ספטמבר , כמו כן. ₪ אלפי 747-בתמורה לסכום כולל של כ

שהוקצו למנהל קונסורציום החתמים של תשקיף כתבי אופציה 900,000 מומשו 2009

.₪לפי א 678לתוספת מימוש בסכום כולל של בתמורה 2006

ח הצעת מדף להנפקה ולרישום למסחר של כתבי " פרסמה החברה דו2009 בדצמבר 7ביום .1.3.1.2

) 4סדרה ( וכן כתבי אופציה 2010 ביוני 30אשר ניתנים למימוש עד ליום ) 3סדרה (אופציה

התמורה המיידית מהנפקת כתבי האופציה .2011 בדצמבר 31הניתנים למימוש עד ליום

.₪ אלפי 1,400 - האמורים עמדה על כ

החברה

מוח שירותי מחקר

מ"ופיתוח בע

Brainsway Inc.

9

אופציות למניות רגילות 200,000 מומשו על ידי יועץ של החברה 2009 שנת ךלבמה .1.3.1.3

אופציות נוספות 100,000י היועץ " מומשו ע2010 ובחודש ינואר ₪ אלפי 154-בתמורה לכ

.₪ אלפי 71 -למניות רגילות של החברה בתמורה לכ

מ "ים בטוחה ניהול השקעות בעהתקשרה החברה עם כלל פיננס, 2006 בדצמבר 18ביום .1.3.2

על , בהסכם לפיו תשמש כלל פיננסים כעושה שוק במניות החברה, ")כלל פיננסים: "להלן(

תמורת , לתקנון הבורסה וההנחיות על פיו' פרק ט, פי הכללים הקבועים בחלק השלישי

בהתאם להסכם ולהסכם השאלה שנחתם בין כלל . סכום חודשי שאינו מהותי לחברה

לכלל פיננסים עד , ר דוד זכות"ישאיל ד, בעל שליטה בחברה, ר דוד זכות" ודפיננסים

המניות : "להלן(נ כל אחת "ח ע" ש0.01 מניות רגילות של החברה בנות 70,000

ההסכם הינו לתקופה .לצורך ביצוע פעולתה של כלל פיננסים כעושה שוק, ")המושאלות

: להלן(יו לשנה אחת נוספת וארך מאלהוהוא ") תקופת ההסכם: "להלן(של שנה

כאשר בכל עת רשאי כל אחד מהצדדים להביאו לידי סיום בהודעה , ")התקופה הנוספת"

זכויות ותשלומים , דיבידנדים, כל עוד לא נמכרו המניות המושאלות. יום45מוקדמת בת

אולם זכויות ההצבעה , ר דוד זכות"אחרים הנובעים מהמניות המושאלות יהיו קניינו של ד

. ר דוד זכות"לא ינוצלו על ידי ד, הנובעות מהמניות שהושאלו בפועל בתקופת ההשאלה

1ביום . כלל פיננסים קבלה את אישור הבורסה לפעילותה כעושה שוק במניות החברה

עוקבות לתקופות ההסכם חודש י נחתמה בין הצדדים תוספת להסכם על פיה 2009בינואר

ה רשאי לבטל את ההסכם בכל עת בהודעה מראש של כל צד יהיו, בנות שנים עשר חודשים

. ימים21

עם Standby Equity Distribution Agreement (SEDA)הסכם לגיוס הון במתכונת של .1.3.3

YA GLOBAL INVESTMENTS L.P.

Standbyחתמה החברה על הסכם לגיוס הון במתכונת של , 2008 בדצמבר 18ביום .1.3.3.1

Equity Distribution Agreement (SEDA)") עם") ההסכםYA GLOBAL

INVESTMENTS L.P.") כמשמעותו בתקנות " משקיע מוסדי"אשר הינו , ")המשקיע

תקנות אופן הצעה ("2007-ז"התשס, )אופן הצעת ניירות ערך לציבור(ניירות ערך

,Yorkville Advisorsהמשקיע הינו קרן המאוגדת באיי קיימן ומנוהלת על ידי "). לציבור

LLCאשר אינה צד קשור לחברה, בפתרונות מימון מובנים לחברות המתמחה.

קווי , המשקיע משקיע בעיקר באמצעות מכשירים פיננסיים הכוללים ניירות ערך המירים

, חוב, ) בו התקשר המשקיע עם החברהSEDA -כדוגמת הסכם ה(אשראי תמורת הון

כדוגמת ההסכם (SEDAהמשקיע החל לפעול באמצעות הסכמי . והשקעה ישירה במניות

הסכמים כאמור נחתמו עם , ב ומאז" בארה2001בשנת ) שחתם המשקיע עם החברה

ההבדלים בין הסכם .סינגפור ומדינות נוספות, איטליה,חברות ציבוריות בבריטניה

SEDAהסחירות של , כ מגודל החברה עמה מתקשר המשקיע"נובעים בד, אחד למשנהו

. ברה המגייסתמניותיה וגודל ההשקעה הדרושה לח

10

- בחברות הנסחרות בשווקי ההמשקיע משקיע , בחברות ציבוריותובמסגרת השקעותי

OTC ,ק וב"בבורסת הנסדא- AMEX ב"וכן בחברות הנסחרות בבורסות מחוץ לארה.

ו לחברה בכתב על ידי המפורטים בסעיף זה נמסראודות המשקיע כל הנתונים והפרטים

.המשקיע

מליון דולר על פני 15משקיע להשקיע בהון החברה סך של עד על פי ההסכם התחייב ה .1.3.3.2

ןההשקעה תתבצע לשיעורי. תקופה של שלוש שנים ממועד כניסתו של ההסכם לתוקף

דרישת ("בהתאם לדרישות השקעה שתמסור החברה למשקיע מעת לעת לפי שיקול דעתה

. ק ממנוכאשר החברה לא התחייבה לנצל את מלוא סכום ההשקעה או חל, ")השקעה

ימי המסחר תמחיר המניה בכל הקצאה יקבע על בסיס שער הסגירה הנמוך ביותר בעשר

כאשר נקבע בהסכם , שלאחר מתן דרישת השקעה על ידי החברה בניכוי הנחה שנקבעה

לי למניה שיחול ביחס לאותה אמנגנון המאפשר לחברה לציין בדרישת השקעה מחיר מינימ

יעשה לאחר פרסום דוחות הצעת מדף על פי תשקיף הקצאת המניות למשקיע ת. השקעה

תפרסם החברה דיווח מיידי בדבר מסירת ,במועד מסירת דרישת השקעה למשקיע. 2009

, ליאהמחיר המינימ, במסגרתו יפורטו סכום ההשקעה המבוקש, דרישת השקעה כאמור

. מנגנון קביעת המחיר וכן תקופת חישוב המחיר

:הלהלן עיקרי ההסכם ביתר הרחב .1.3.3.3

במהלך תקופת ההסכם תהיה החברה רשאית לתת למשקיע דרישות השקעה במסגרתן 1.3.3.3.1

סכום ההשקעה בדרישת . תודיע החברה למשקיע את סכום ההשקעה הנדרש על ידה

לי בין כל שתי דרישות אפער הזמן המינימ. 400,000$השקעה אחת לא יעלה על סך של

, מוגבלת ההקצאה למשקיע בכך,כמו כן. השקעה הוא עשרה ימי מסחר בבורסה לפחות

מתוך , שתוחזקנה על ידי המשקיע בכל עת במהלך תקופת ההסכם, שסך כל מניות החברה

לא יביאו לכך ששיעור ההחזקה של המשקיע , המניות אשר יונפקו לו על פי ההסכם

לחברה זכות להפסיק את ההסכם במהלך התקופה . או יותר5%במניות החברה יהיה

במידה ). זכות כאמור אינה עומדת למשקיע( ימי מסחר 15 מראש של בהודעה, האמורה

כי אין באפשרותו להיענות לדרישת , ולאחר הוצאת דרישת השקעה יודיע המשקיע לחברה

ההשקעה במלואה מחמת שהיענות כאמור תביא את המשקיע לשיעור החזקה במניות

לא יביא את שיעור תבוצע דרישת ההשקעה באופן המרבי אשר , 5%החברה העולה על

. מהון החברה5%-החזקות המשקיע אל מעבר ל

המחיר בו תירכשנה מניות החברה על ידי המשקיע על פי ההסכם יהיה שווה לשער 1.3.3.3.2

ימי המסחר שלאחר מתן דרישת השקעה תהסגירה הנמוך ביותר של מניית החברה בעשר

. 3.5%שיעור קבוע של בניכוי הנחה למשקיע ב, ")תקופת חישוב המחיר("על ידי החברה

אם החברה תקבע בדרישת . החברה זכאית לקבוע בדרישת ההשקעה מחיר מינימום למניה

אזי במקרה כזה המחיר למניה במסגרת ההשקעה לא יפחת , ההשקעה מחיר מינימום

כאשר נקבע בהסכם מנגנון על , )3.5%בניכוי הנחה למשקיע של (ממחיר המינימום האמור

בגין כל יום מסחר במהלך , ום ההשקעה הנדרש בדרישת ההשקעה מסכ10%פיו יופחת

יום ("בו שער הסגירה של מניית החברה נמוך מהמחיר המינימאלי , תקופת חישוב המחיר

במקרה כזה יהיה המחיר בו תוקצינה מניות החברה המחיר הגבוה "). שאינו נכלל בחישוב

11

ופת החישוב למעט בימים מבין מחיר המינימום או מחיר הסגירה הנמוך ביותר בתק

מחיר המינימום ("3.5%בניכוי ההנחה בשיעור הקבוע של –שאינם נכללים בחישוב

, ")מניות שנמכרו("אם ימכור המשקיע מניות ביום שאינו נכלל בחישוב , בנוסף"). בפועל

תהיה החברה מחויבת להקצות והמשקיע מחויב לרכוש מניות נוספות במספר שווה

ובלבד שסך ההשקעה לא תעלה על , במחיר המינימום בפועל, מכרולמספר המניות שנ

החברה תדרוש מהמשקיע ראיות בדבר כמות . הסכום שנקבע באותה דרישת השקעה

, 2009במסגרת תשקיף . המניות שמכר במסגרת הימים שאינם נכללים בחישוב כאמור

מינימום תנקוב במחירהיא , כי בכל דרישת השקעה שתוציא למשקיעהודיעההחברה

ימי המסחר ת מהמחיר הממוצע של המניה בתקופה של עשר95%- אשר לא יפחת מ, למניה

בגין כל השקעה המבוצעת בפועל על פי ההסכם תשלם . האחרונים לפני דרישת ההשקעה

. מסכום ההשקעה המבוקש בדרישת ההשקעה3%החברה עמלה במזומן בשיעור של

ת חישוב המחיר על פיה תכלול מועד קובע החברה לא תוציא דרישת השקעה אשר תקופ

. או יום אקס לחלוקת דיבידנד או הצעת זכויות

הקצאת המניות למשקיע תיעשה על פי דוח הצעת מדף שתפרסם החברה על , כאמור לעיל 1.3.3.3.3

. הצעה לא אחידה המובטחת בחיתוםבבמסגרתו יוצעו המניות למשקיע , 2009תשקיף פי

אישורים הנדרשים להקצאת המניות למשקיע בגין כל החברה התחייבה להשיג את כל ה

תציין החברה את כמות המניות שהוחזקו על , ח הצעת המדף"במסגרת דו. דרישת השקעה

ידי המשקיע במועד דרישת ההשקעה ובתום תקופת קביעת המחיר ואת שיעורן בהון

ידי את מספר המניות שיוקצו למשקיע בגין מניות שנמכרו על , המונפק של החברה

ואת כמות המניות שיחזיק המשקיע לאחר , המשקיע בימים שאינם נכללים בחישוב

. ח הצעת המדף ואת שיעורן בהון המונפק של החברה"ההקצאה על פי דו

במסגרת ההסכם נתן המשקיע מצגים על פיהם הינו משקיע מוסדי לרבות התחייבות 1.3.3.3.4

ה התחייבות מהמשקיע כי לחברה ניתנ. מצידו לקיים סטטוס זה לאורך תקופת ההסכם

עוד . הוא ימסור לחברה ראיות בדבר עמידתו בסטטוס של משקיע מוסדי, עם דרישתה

כי הינו בעל ידע וניסיון בהשקעות ובהערכת הסיכונים הטמונים , הציג המשקיע בהסכם

וכי כל פעולותיו ברכישת מניות , כי ביצע בדיקת נאותות בחברה לשביעות רצונו, בהן

וכי לא יתקשר במישרין או בעקיפין , רתן תיעשה על פי חוקי דיני ניירות ערךהחברה ומכי

. ביחס למניות החברה) short(בעסקאות מכירה בחסר

החברה נתנה למשקיע במסגרת ההסכם מצגים והתחייבויות בכל הקשור לפעילותה 1.3.3.3.5

. ומצבה

בגין כל נזק נושאי משרה ושותפים בו ומי מטעמם , החברה התחייבה לשפות את המשקיע 1.3.3.3.6

בגין אי נכונות או הפרה של מצגי החברה או בגין , ט עורכי דין"לרבות שכ, שייגרם להם

או בדוחות הצעת המדף על פיהם 2009בתשקיף , העדר פרט מהותי בנוגע לחברה בהסכם

בגין הפרת התחייבות של החברה על פי ההסכם או בגין תביעה , יוצעו המניות למשקיע

המשקיע . י מטעמו בגין הפרת מצגים או הפרת ההסכם על ידי החברהכנגד המשקיע או מ

נושאי משרה בה בעלי מניותיה או מי מטעמם בגין כל נזק , התחייב לשפות את החברה

, בגין אי נכונות או הפרה של מצגי המשקיע בהסכם, ט עורכי דין"לרבות שכ, שיגרם להם

12

תביעה כנגד החברה או מי מטעמה בגין, בגין הפרת התחייבויות המשקיע על פי ההסכם

בגין הפרת מצגים או הפרת מצגים או הפרת ההסכם על ידי המשקיע או בגין מידע אודות

בדוחות הצעת , 2009המשקיע שנמסר על ידו או על ידי מי מטעמו שיועד לשימוש בתשקיף

.מדף על פיו או בכל מסמך אחר

ההסכם יהיו מניותיה רשומות כי בכל תקופת, עוד התחייבה החברה במסגרת ההסכם 1.3.3.3.7

לשתף פעולה עם חתם , כי תקיים את כל חובות הדיווח המוטלות עליה, למסחר בבורסה

על מנת שתוכל להתקשר עם חתם בהסכם חיתום ביחס להצעות מדף למשקיע על פי

ולבצע את כל הפעולות הדרושות לשם כך לרבות תשלום עמלות לחתם 2009תשקיף

. כאמור

של מיזוג החברה אשר כתוצאה ממנו בעלי המניות הנוכחיים של החברה במקרה 1.3.3.3.8

במהלך תקופת , ממניותיה או במקרה של שינוי השליטה בחברה51%-מחזיקים פחות מ

תפקע זכות החברה לבצע דרישות השקעה נוספות ממועד חתימת הסכם –ההסכם

. כאמור

שקיע להעמיד לרשות החברה כעמלה בגין התחייבות המ, ההסכם לתוקףו שלעם כניסת 1.3.3.3.9

החברה למשקיע תמורת תשלום ערכן הקצתה, את סכום ההשקעה למשך תקופת ההסכם

מניות , ")ההנפקה הראשונה: "להלן($ 300,000מניות של החברה בשווי כולל של , הנקוב

לצורך , שווי כל מניה ממניות ההנפקה הראשונה.2009 למשקיע על פי תשקיף הוצעואלה

קבע לפי שער הסגירה של מניית החברה נ, למשקיע כאמורהוקצור המניות שקביעת מספ

' אג588.7 השהי, 2009 למועד פרסום תשקיףדמו ימי המסחר שק10 -הנמוך ביותר ב

, החברה על פי ההסכםשבצעה חודשים ממועד השלמת הגיוס הראשון 12בחלוף . למניה

$ 150,000 ערכן הנקוב בשווי של תקצה החברה למשקיע מניות נוספות של החברה תמורת

לצורך , שווי כל מניה מהמניות הנוספות שתוקצינה כאמור"). המניות הנוספות: "להלן(

10 - יקבע לפי ממוצע שערי הסגירה של מניית החברה ב, קביעת מספר המניות שתוקצינה

ע ימי המסחר שקודמים למועד ההקצאה בפועל ועל פי השער היציג של הדולר שיהיה ידו

למשקיע על פי הוקצתהזכות המשקיע לרכישת המניות הנוספות כאמור . במועד ההקצאה

הבורסה נתנה את אישורה . מאחר והזכות התגבשה עם פרסום התשקיף, 2009תשקיף

, מניות נוספות שתוקצינה עם מימוש התחייבות החברה להקצאתן106,786לרישום של עד

במידה . בפועל למשקיע יקבע על פי האמור לעילכאשר מספר המניות הנוספות שתוקצינה

מספר המניות הנוספות המגיעות למשקיע יעלה על מספר , ועל פי הנוסחה האמורה

תקצה החברה למשקיע את יתרת המניות , המניות שהבורסה אישרה את רישומן למסחר

. או בדרך אחרת שתוסכם בין הצדדים, ח הצעת מדף"הנוספות באמצעות פרסום דו

המשקיע יוכל לרכוש מניות של החברה ולקבלן לידיו , אם לעמדת רשות ניירות ערךבהת 1.3.3.3.10

לחוק ניירות ערך ועל פי . ג15כשהן משוחררות ממגבלות על מכירה בבורסה על פי סעיף

כל עוד יעמדו , 2000 –ס "התש) ג15א עד 15פרטים לעניין סעיפים (תקנות ניירות ערך

:ל עצמם כמפורט להלןבתנאים שקיבלו ע, החברה והמשקיע

13

הצעה כאמור למשקיע תהא עם פרסום של דוח הצעת מדף שייוחד להצעת מניות החברה

על הצעת המדף יחולו דרישות הדין לגבי . 2009על פי תשקיף , למשקיע במסגרת ההסכם

. מכירה בהצעה לא אחידהגוד עניינים דוחות הצעת המדף יהיו חתומים בידי חתם מתמחר ויחולו המגבלות לגבי ני

. בין החתם לחברה ובינו לבין מקורביו

אופן הצעת ניירות ( לתקנות ניירות ערך 1בתקנה " משקיע מוסדי"המשקיע יענה להגדרת

").תקנות ההצעה ("2007 –ז "תשס, )ערך לציבור

בכל הנוגע לרכישת ניירות ערך מהחברה ומכירתם , יחולו על המשקיע, מעבר לאמור לעיל

ו לחוק וכל הנחייה או הבהרה של רשות ניירות ערך לסעיף 17ראות סעיף הו, על ידיו

.האמור ככל שיעסקו בהיבט העשוי להיות רלוונטי לפעולות המשקיעעמדת רשות ניירות ערך מבוססת בין היתר על התחייבותו של המשקיע שנמסרה לחברה

של המשקיע או על פיהן לא מתקיימים בדרך פעולתו, 2009והתחייבות החברה בתשקיף

: בדרך הפעולה של החברה הרכיבים הבאים

שליטה או מעורבות של המשקיע בקביעת עיתוי מכירת ; )road show(מסעות חשיפה

איסוף בקשות רכישה מהשוק על ידי , ניירות הערך של החברה למשקיע על פי ההסכם

רציום חתימה עם גורמים נוספים על הסכמי הפצה או השתתפות בקונסו, המשקיע

)syndicate ( וכן מכירה של ניירות הערך במסחר בבורסה בעסקאות מתואמות בהן זהות

.הרוכש ידועה

אין החברה יכולה להעריך במדויק את ההשפעה של ביצוע ההקצאות דוחנכון לתאריך ה 1.3.3.3.11

על מצבת ההחזקות בחברה לאור חוסר הוודאות באשר להיקף ההקצאות שהחברה

.רי מניית החברה במועדי ביצוע ההקצאות כאמורתבצע על פי ההסכם ולמחי

המשקיע יחשב כבעל עניין אישי לצורך אישור עסקאות בין החברה לבין בעלי השליטה

. או שלבעלי השליטה בחברה עניין אישי בהן, בה

. פרק שלישי-דוחות הכספייםב. ו14לפרטים אודות הטיפול החשבונאי ראה סעיף 1.3.3.3.12

חלוקת דיבידנד .1.3.4 . חילקה דיבידנד ממועד היווסדההחברה לא

.דירקטוריון החברה לא אימץ מדיניות חלוקת דיבידנד

. לחברה אין יתרת רווחים הניתנים לחלוקה2009 בדצמבר 31ליום

מידע כספי לגבי תחום הפעילות של החברה .1.3.5המצוי , כירת המכשירהחברה טרם החלה בשיווק ובמ, להלן1.8 למעט כאמור בסעיף

.בשלבי ניסוי שונים על ידי החברה

14

): ₪באלפי (IFRS -להלן נתונים כספיים לגבי תחום הפעילות של החברה לפי תקני ה

לשנה שנסתיימה

31.12.2009ביום

לשנה שנסתיימה

31.12.2008ביום

1 תחום הפעילותהכנסות

עלויות המיוחסות לתחום הפעילות

3,335 7,588 קר ופיתוחהוצאות מח

2,265 3,128 הוצאות הנהלה וכלליות

5,600 10,708 הפסד מפעולות רגילות

29,096 26,050 סך נכסים המיוחסים לתחום הפעילות

18,140 38,607 סך התחייבויות המיוחסות לתחום הפעילות . לחברה הכנסות מחיצוניים בלבד1

. ות אחריםתחומי פעילואין לה אין לחברה הכנסות

סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה 1.4אשר , אירועים והתפתחויות בסביבה המקרו כלכלית של החברה, להלן פירוט של המגמות

: מהותי על תוצאות הפעילות של החברה באופןהשפיעו או עשויים להשפיע

השפעת התפתחות תחום הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי .1.4.1מתקיימות פעילויות מחקר ופיתוח בתחום הפרמצבטיקה והמכשור , ת החברהלמיטב ידיע

פיתוחים . הרפואי לטיפול במחלת הדיכאון ובמחלות נוירולוגיות ופסיכיאטריות אחרות

עשויים להקטין את מידת הביקוש למכשירים המפותחים על ידי , במידה ויצליחו, כאלו

.החברה

השפעת דרישות רגולטוריות .1.4.2תחום . מפותחים על ידי החברה הינם מכשירים המיועדים לטיפול רפואיהמכשירים ה

, לפיכך. המכשור לטיפול רפואי מאופיין בסביבה הכפופה לדרישות רגולציה מחמירות

מכירתם ושיווקם של מכשירי החברה מותנים בקבלת רישוי לכל אחד , ייצורם

על מנת לקבל . ריהמהמכשירים בכל אחת מהמדינות בהן תבקש החברה למכור את מוצ

עמידה בתנאי . על החברה לעמוד בדרישות הרישוי בכל אחת מהמדינות, רישוי כאמור

. הרישוי כרוכה בעלויות משמעותיות ועלולה לעכב את תחילת מכירתם של מוצרי החברה

הדרישות לצורך קבלת אישור למכירת מוצרי החברה שונות ממדינה למדינה וכך גם משך

הבדיקות על ידי הרשויות השונות בכל מדינה לצורך קבלת הרישוי הזמן שאורכות

העדר רישוי במדינה מסוימת למוצרי החברה ימנע את מכירתם . והעלויות הכרוכות בכך

. בה ובהתאם עלול לפגוע בהכנסות החברה

מדיניות מתן כיסוי ביטוחי והכנסת מכשירי החברה לסל הבריאות .1.4.3מתן . או בביטוחים רפואייםינם נכללים בסלי בריאות מוצרי החברה אדוחנכון למועד ה

כיסוי ביטוחי וגובה הכיסוי הביטוחי הניתן לשימוש במוצרי החברה או הכנסת מוצרי

הינם בעלי חשיבות ליכולתה של החברה להחדיר את , החברה לסלי בריאות ציבוריים

קבלת . רפואייםמוצריה לשוק ולהרחיב את היקף השימוש בהם על ידי רופאים ומוסדות

ולצורך , כיסוי ביטוחי או הכללה בסלי הבריאות מותנית בכללים המשתנים בין המדינות

העדר . את יעילותם הקלינית והכלכלית של מוצריה, בין השאר, כך נדרשת החברה להוכיח

15

כיסוי ביטוחי ואי הכללת מוצרי החברה בסלי בריאות במדינות שונות עלולים לפגוע

.בהכנסות החברה

מידע כללי על תחום הפעילות של החברה 1.5

מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו .1.5.1

החברה עוסקת במחקר ופיתוח של טכנולוגיה ייחודית לחברה לטיפול לא פולשני בהפרעות .1.5.1.1

ובמחלות נוירולוגיות ופסיכיאטריות באמצעות שדה אלקטרומגנטי המשפיע בעומק המוח

)Deep TMS .(המחובר , ות מכשיר הכולל ספק של זרם משתנההטיפול נעשה באמצע

. ואשר יוצר את השדה האלקטרומגנטי(H-Coil)לסליל ייחודי שפיתחו מדעני החברה

עורכת החברה מחקרים מדעיים וניסויים קליניים להוכחת יעילותו של , הדוחנכון למועד

מים לשיתוף החברה התקשרה בהסכ, כמו כן. המכשיר בעיקר לטיפול בחולי דיכאון קליני

לפיהם תערוך או עורכת החברה מחקרים וניסויים , פעולה עם מוסדות מקומיים וזרים

לבדיקת יעילותו של המכשיר שפיתחה לטיפול במחלות והפרעות פסיכיאטריות

, )הפרעה דו קוטבית(מניה דיפרסיה , אוטיזם, סכיזופרניה: ונוירולוגיות נוספות כגון

טראומטית -הפרעה פוסט, שבץ מוחי, אלצהיימר, סוןמחלת פרקינ, התמכרויות שונות

)PTSD( , בלפורספזם)טרשת נפוצה, השמנת יתר, תסמונת טורט, )מצמוצי עיניים ,

יתכן והמכשיר יעיל אף לטיפול בהפרעות , להערכת החברה. ועודהפרעות קשב וריכוז

. ובמחלות נוספות בתחום הניורולוגיה והפסיכיאטריה

שבוצע על ידי ארגון , (Global Burden of Disease)חלות בעולם מחקר בנושא נטל המ .1.5.1.2

כי הפרעות , מצא1990הבנק העולמי ואוניברסיטת הרווארד בשנת , הבריאות העולמי

מהנטל הכללי של מחלות במדינות בעלות 15%-אחראיות לכ, לרבות התאבדות, נפשיות

נטל . ל סוגי הסרטן יחדנטל זה גדול יותר מהנטל של כ, לשם המחשה. כלכלה מפותחת

DALY) Disability Adjusted Lifeהמחלות על פי אותו מחקר נמדד ביחידות של

Years .(כאשר לכל , מדד זה מחשב אבדן שנות חיים כתוצאה ממוות מוקדם או מנכות

-כי על פי מדד ה, באותו מחקר נמצא. גורם נכות ניתן מקדם לפי חומרתה של הנכות

DALY ,ן מדורגת במקום השני בדירוג המחלות בעלות הנטל הכבד ביותר מחלת הדיכאו

מהנטל הכללי של מחלות 6.8%-ומשקלה מהווה כ, במדינות בעלות כלכלה מפותחת

כלל ההפרעות הנפשיות דורגו במקום השני במסגרת בדיקה של הנטל . באותן מדינות

תר מבין מחלות כאשר שתי המחלות בעלות הנטל הכבד ביו, לקבוצות שונות של מחלות

כי מחלת הדיכאון הינה , באותו מחקר נמצא. הנפש הינן מחלת הדיכאון וסכיזופרניה

ה יבכלל האוכלוסי, הנמדדת במספר שנות חיים במצב של נכות, הגורם הגדול ביותר לנכות

. בעולם מעל גיל חמש

כי עם הזדקנות האוכלוסייה ופיתוח טיפול אפקטיבי למחלות , הערכות לעתיד הן

יעלה חלקן של מחלות פסיכיאטריות ונוירולוגיות בנטל המחלות העולמי , זיהומיות

מכלל נטל המחלות העולמי 15%- כיום לשיעור של כ10.5% -משיעור של כ, בכמחצית

. 2020בשנת

16

National Institute of Mental(ב "על פי נתוני המכון הלאומי לבריאות הנפש בארה

Health (6% - כאשר כ, ית הבוגרים סובל מהפרעה נפשית בכל שנה מאוכלוסי26.2%- כ

הפרעות נפשיות מהוות את גורם הנכות . מהאוכלוסייה סובלים ממחלה נפשית קשה

. 44 - ל15ב וקנדה באוכלוסיה שבין הגילאים "הגדול ביותר בארה

דיכאון קליני .1.5.1.3

ת בתסמינים כאשר אפיזודות הדיכאון מאופיינו, הינו הפרעה מתמשכת, דיכאון קליני 1.5.1.3.1

: כגון(בתסמינים במישור הרגשי , )הפרעות שינה והפרעות אכילה: כגון(פיזיולוגיים

ביקורת ושנאה , תחושת ריקנות, אדישות, חילופי מצב רוח קיצוניים, ייאוש, עצבות

מחשבות אובדניות , ירידה בריכוז ובזיכרון: כגון(ובתסמינים במישור הקוגניטיבי ) עצמית

מחלת הדיכאון משפיעה באופן משמעותי על תפקודו של ). המציאותושיפוט לקוי של

החל (המחלה מתבטאת באופנים שונים ובעוצמות משתנות . בכל מישורי החיים הלוקה בה

אולם ישנם מספר , אצל הלוקים בה) כאונית מתונה ועד לבינונית וחמורהימאפיזודה ד

מקובל כי הופעת חמישה . התסמינים בולטים המאפשרים אבחון פשוט יחסית של המחל

ומאפשרים אבחנה בין אדם , מעידים על קיומה, סימפטומים לפחות האופייניים למחלה

אך איננו סובל , מצב רוח ירוד או סימפטום אחר, חולה במחלה לבין אדם הסובל מעצבות

פעמים רבות החולים במחלה , אף על פי כן. מדיכאון קליני המחייב טיפול תרופתי או אחר

נם מגיעים לאבחון עקב חוסר מודעות למחלה ולתסמיניה מצד החולה ומצד רופא אי

. או מסיבות של דעה קדומה הקשורה לקבלת טיפול פסיכיאטרי, המשפחה

היסטוריה . להבדיל מגורם יחיד או בלעדי, מחלת הדיכאון נגרמת מצירוף של גורמים 1.5.1.3.2

, דיכאוןמחלת הב בהתפתחות מהווה גורם חשו, הנובעת בחלקה מנטיה גנטית, משפחתית

ההעברה הגנטית אינה הגורם , כאמור. מדור לדור באותה משפחהאשר עשויה לעבור

ובפרט הרקע המשפחתי מ, בין היתר, אלא היא מושפעת, היחיד למעבר המחלה במשפחה

אשר עשוי להשפיע על , גורם נוסף. היסטוריית חיים מורכבת וקשיים במהלך החייםמ

םאירועיואירועי חיים שליליים הינו , אם כי אינו גורם הכרחי, יכאוןהתפתחות מחלת הד

קיים קשר ישיר בין ההתקפים הראשונים של דיכאון כי , נמצא. במהלך החייםחריגים

בשלב מאוחר אך , אובדן מעמד אישי או כלכלי, מחלה גופנית קשה, לאירועים כמו שכול

.ות גירוי סביבתיההתקפים החוזרים מופיעים כמעט ללא נוכחיותר

, הדעה הרווחת בין חוקרים, על אף שמחלת הדיכאון עשויה להשפיע על ובאברי גוף שונים 1.5.1.3.3

כי מקורה של המחלה בשינויים , היא, המתבססת על שימוש באמצעי הדמיה מתקדמים

חוסר איזון זה . המתחוללים במוח הגורמים לחוסר איזון ביוכימי במוליכים עצביים במוח

. תופעות ולתסמינים האופייניים למחלת הדיכאוןהוא הגורם ל

הידועים עליהם גם פועלות התרופות נוגדות )Neurotransmitters (עצבייםהמוליכים ה 1.5.1.3.4

, פבוקסיל, סרוקסט, עליו משפיעות תרופות כמו פרוזק(סרוטונין : םינהדיכאון ה

עליו (וראדרנלין נ,)בעיקר הזייבן עליו משפיעה(דופאמין , )ציפרלקס ולוסטרל, ציפרמיל

רמרון , אפקסורכגון (תרופות מסוימותשילוב של מספר אם כי , משפיעה בעיקר אדרונקס

.הנוראדרנליןעל משפיעות על הסרוטונין ו) ואיקסל

17

מיליון אנשים מאוכלוסיית המדינות 120 - כ2על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי 1.5.1.3.5

דלו באוכלוסיית העולם לנכות ולירידה שהינו הגורם השני בגו, המפותחות לוקים בדיכאון

כי בעתיד השפעתה של מחלת הדיכאון ביחס , ארגון הבריאות העולמי אף מעריך. 3בתפקוד

. 4לכלל המחלות תלך ותגדל

כאשר הגיל , 50 - ל20כמחצית מהחולים בדיכאון קליני לוקים במחלה בין הגילאים 1.5.1.3.6

, ללא קשר למוצא, פי שניים מגבריםנשים לוקות בדיכאון בשיעור גבוה. 40הממוצע הינו

השכיחות של מחלת הדיכאון במהלך החיים בקרב . לרקע האתני או לסטטוס הכלכלי

. 12%5-8%בעוד שבקרב גברים נעה השכיחות בין , 26%-20%נשים נע בין

כי הסבירות שחולים במחלת הדיכאון ילקו בהתקף לב גבוה פי , 6מחקרים שונים מצאו 1.5.1.3.7

וכי הסיכון שלהם למוות בעקבות , שלא לקו בעברם במחלת הדיכאוןארבעה לעומת מי

מחלת הדיכאון אף מעלה את הסיכון לירידה . התקף לב נוסף גבוה יותר באופן משמעותי

כי מחלת הדיכאון לעיתים קרובות , מחקרים מלמדים. בצפיפות העצמות בקרב נשים

הפרעות אכילה והתמכרויות , שבץ מוחי, סרטן: מופיעה בו זמנית עם מחלות אחרות כמו

.7 דבר העשוי להשפיע לרעה ולהאריך את משך ההחלמה ממחלות אלו, שונות

ומרבית מקרי ההתאבדות בקרב בני , 8כשני שלישים ממקרי ההתאבדות בקרב מבוגרים

.שלא טופלה או לא אובחנה כראוי, מיוחסים למחלת דיכאון, 9נוער

ולם לנכות ולתפקוד לקוידיכאון קליני הינו הגורם המוביל בע 1.5.1.3.810

הנטל הכלכלי הנגרם .

המתבטא , מיליארד דולר בשנה70- ב מוערך בכ"כתוצאה ממחלת הדיכאון בארה

מחלת הדיכאון גורמת . אובדן כושר עבודה והוצאות אחרות, בהוצאות טיפולים רפואיים

2 Murray, C. J. & Lopez, A. D. The global burden of disease and injury series, volume 1: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge, MA: Published by the Harvard School of Public Health on behalf of the World Health Organization and the World Bank, Harvard University Press, 1996

)Years Lived with Disability (YLD)) NIH Publication No. 01-4586 :במונחים של 34 Murray, C. J. & Lopez, A. D. (1997) Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: global burden of disease study. Lancet, 349, 1498-1504 5 Burt VK, Stein K Epidemiology of depression throughout the female life cycle. J Clin Psychiatry. 2002; 63 Suppl 7:9-1 6 Malach M, Imperato PJ. Depression and acute myocardial infarction. Prev Cardiol. 2004 7:83-90. 7 National Institute of Mental Health 1999 8 Nierenberg AA, Gray SM, Grandin LD Mood disorders and suicide. J Clin Psychiatry. 2001; 62 Suppl 25: pages 27-30.

9 Sampson SM, Mrazek DA Depression in adolescence. Curr Opin Pediatr. 2001 Dec; Volume 13(6):pages 586-

90.

10 Murray CJL, Lopez AD, editors. The global burden of disease; a comprehensive assessment of mortality and

disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge: Harvard School of

Public Health, 1996: 990 pp. (Global Burden of Disease and Injury Series; 1)

18

ל סימפטומים ש. מיליארד דולר בגין אבדן ימי עבודה12-ב של כ"להפסד שנתי בארה

אבדן אנרגיה ופגיעה , לאות, קושי בקבלת החלטות, מחלת הדיכאון כמו ירידה בריכוז

ב בלבד"בארה, מיליארד דולר11-בהרגלי עבודה גורמים להפסד שנתי נוסף המוערך בכ11

.

, טיפול מקובלות בעלות שיעור הצלחה משמעותי יחסית אפשרויותלמרות קיומן של

ן אינם פונים לקבלת טיפול ואינם זוכים לטיפול כשני שליש מהסובלים במחלת הדיכאו

הולם12

ראה סעיף לפרטים בדבר אפשרויות הטיפול הקיימות כיום במחלת הדיכאון .

.דוח ל1.5.6.1

מחלות והפרעות נוספות לגביהן החברה החלה בביצוע ניסויים קליניים .1.5.1.4

סכיזופרניה 1.5.1.4.1

וברובם המכריע הנכות , 13וז אחד מאוכלוסיית העולם לוקים בסכיזופרניהכמעט אח

רבים . ונמשכת בשנות החיים המאוחרות, הנפשית נמשכת עשרות שנים מגיל צעיר יחסית

וניכרת , מאלה הלוקים במחלה מאופיינים בדרגת אינטליגנציה מעט נמוכה מהממוצע

סכיזופרניה מתפרצת בין . ותיה כאשר המחלה נותנת בהם אותIQ -בהם דעיכה ברמת ה

טווח ושיא הופעתה בנשים מתאחר בדרך כלל ל, 25 - ל 18שבין איםגברים בעיקר בגיל

במרוצת השנים החולים בסכיזופרניה מאופיינים ם המכריע שלרוב. 45- ל25שבין הגיליים

, שוק העבודה למשל כגון ,חברתיתתפקוד חברתי ירוד וסיכוייהם להשתלב במסגרת ב

בסכיזופרניה פחות ממחצית הלוקים כי , נתונים סטטיסטיים מורים. קטנים תמיד בהולה

מהם מתגוררים במוסדות לחולי נפש לתקופות ארוכות 15%- כוימים משפחה ימק

או באורח חיים של תעייה , יסתבכו בפשיעה קלהחולי הסכיזופרניה מ15% - כ. לסירוגין

רם לכך שיותר סכיזופרנים הופכים החסר בתמיכה חברתית גו. ושוטטות חסרת מעש

. ביוזמתם קורבנות למעשי אלימות מאשר יוזמים ומבצעים פשיעות .דוח ל1.5.6.2 ראה סעיף לפרטים בדבר טיפולים קיימים בסכיזופרניה

) דפרסיה–מאניה (קוטבית-הפרעה דו 1.5.1.4.2

גורמת לתנודות ה מחלה נפשית ינהה, דפרסיה- כמאניההידועה גם, קוטבית-הפרעה דו

הרוח משתנים - מצבישלא כמו ,וביכולתו של החולה לתפקד, צובמר ,וחריגות במצבי רוח

, או בלימודים ביצועים בעבודהב, במערכות יחסיםפוגעת ההפרעה .אותם חווה כל אדם

שני מיליון כבכל שנהמאובחנים ב "בארה. להתאבדותאף מובילה במקרים חמוריםו

המחלה . קוטבית- דו מהפרעהכסובלים ) הבוגרתאחוז אחד מהאוכלוסייה כ(מבוגרים

לעיתים קרובות המחלה .מתפתחת בגיל ההתבגרות המאוחר או בגיל הבגרות המוקדמת

11 Panel DG.: (1993) Depression in the Primary Care : Vol.2. Treatment of Major Depression , Rockville , MD:U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Agency for Health Care Policy and Research, Ahcpr Feb. No.93-0551 12 Angst J. Major Depression in 1998: are we providing optimal therapy J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 6: pages 5-9. 13 Kraepelin, E. Barclay, RM, trans. Demential praecox and paraphrenia. 1919 Edinburgh, Scotland: E S Livingston

19

בדומה למחלות כרוניות . במשך שנים מטופלים כראויאינם החוליםואינה מאובחנת

.קוטבית נמשך לאורך חיי המטופל- הטיפול בהפרעה דו, )סכרת או מחלות לבכגון (אחרות

ממצב מאוד מרומם או נרגז , הרוח-קוטבית גורמת לתנודות חריפות במצבי-הפרעה דו

מופיעים גם מצבי רוח רגילים לעיתים , לחלופין ,תקווה-ועצבני למצב עצוב ותחושת חוסר

-דב ובהתנהגות מתרחשים ותחיונישינויים חריפים ב. בין אפיזודות מצבי רוח הקיצוניים

הרוח הטובים או הרעים נקרא - משך הזמן של מצבי. הרוח-במצבי ד עם שינויים אלהבב

מרץ :סימנים ותסמינים לאפיזודה של מאניה כוללים .אפיזודה של מניה או דפרסיה

; שקט- רגזנות יתר ואי; אופוריה, רוח טוב בהגזמה-מצב; מנוחה-פעלתנות וחוסר, מוגבר

; אמונה לא מציאותית בכוחות או יכולות של החולה עצמו; בשינהמיעוט ; וזחוסר ריכ

; דחף מיני מוגבר; התנהגות שונה מהרגיל לפרק זמן מתמשך; בולמוס בזבוז; שיפוט לקוי

אפיזודות .תוקפנית או מתפרצת, התנהגות פרובוקטיביתאו /ו; אלכוהול ובשימוש בסמים

)או תסמינים פסיכוטיים(ים של פסיכוזה חריפות של מאניה יכולות לכלול תסמינ

ומחשבות ) שאינו אמיתיאו הרגשה בנוכחות של מישהו , ראיה, שמיעה(כוללים הזיות ה

אפיזודה של דיכאון .14)אשר אינן מושפעות ממחשבה הגיוניות אמונות מוטעות(שווא

. לעילורי המתוארים'מאופיינת בתסמינים דומים לתסמינים בהם לוקים חולי דיכאון מג

.דוח ל1.5.6.3 קוטבית ראה סעיף לפרטים בדבר טיפולים קיימים בהפרעה דו

) PTSD(טראומטית -תסמונת פוסט 1.5.1.4.3

נוספים 5-15%אם כי , 8%15הינה שכיחות התסמונת לזמן חיים באוכלוסייה הכללית

שכיחות ההפרעה . תת־קליניות של ההפרעהמכלל האוכלוסייה עשויים לחוות צורות

התסמונת שכיחה יותר אצל מבוגרים , כמו כן. גבוהה יותר אצל נשים מאשר אצל גברים

אם כי ההפרעה מופיעה גם , שכן הם הכי חשופים לסיטואציות טראומטיות, צעירים

.בילדים ומתבגרים

לבד . יחודית להםאין היא י, על אף שהתסמונת מקושרת לפעילות של חיילים במלחמה

פיגועים וכל אירוע שיש בו , תאונות דרכים, בילדותהתעללותגם אונס או , מחוויות קרב

אדם שחוויות רוב בני ה, עם זאת. איום על חיי אדם עלולים לחולל פוסט טראומה

, לדוגמה. טראומטית ארוכה ומתמשכת-טראומטיות פקדו אותם לא יפתחו תגובה פוסט

טראומה אצל רוב הנשים -כבר לא מאובחנת פוסט, אונסשלושה חודשים אחרי , בדרך כלל

.שחוו אותו

דוגמת מידת התמיכה שהייתה לנפגע , טראומה תלוי במספר גורמים-י לפתח פוסטהסיכו

אי מתן טיפול מיידי המנציח את , יחס הסביבה לאירוע, טראומה ערב האירוע- הפוסט

.וגם נטיות טבעיות, האירוע

14Moller HJ, Curtis VA. The bipolar spectrum: diagnostic and pharmacologic considerations. Psychiatric

Department, University of Munich, Nussbaumstr 7, D-80336 Munich, Germany. Expert Rev Neurother. 2004

Nov. 4(6 Suppl 2): S3-8.

15 Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB, Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry (1995) 52: 1,048-1060.

20

. לדוח 1.5.6.3 ראה סעיף לפרטים בדבר טיפולים קיימים בתסמונת זו

") בלפרוספזם ("Blepharospasm –מצמוצי עיניים 1.5.1.4.4

בלפרוספזם מתייחס לכל מצמוץ לא נורמלי או עווית של העפעף הנובע מכל סיבה כמו

המונח מתאר תנועה ). dyskinesia(תסמונת טורט או תנועת עיניים איטית , יובש תוך עייני

ההפרעה אינה . יות או עוויתות של שריר העין לא רצונית של התכווצותקבועה אנורמאלי

אלא להפרעות לראיה בשל ההתכווצויות והעוויתות המרובות של , קשורה לתקינות ראיה

. 16השריר

הינה מחלה העלולה לגרום לפגיעה משמעותית באיכות החיים של הלוקים בלפרוספזם

שכיחה יותר המחלה . מקרים חדשים כל שנה2,000ב מאובחנים קרוב ל "בארה. בה

. שנה60ובעיקר סביב גיל התחלה ממוצע של , בנשים

מחקרים שונים . ללא סיבה ידועהיאצל רוב האנשים בלפרוספזם מתפתח באופן ספונטאנ

פעילות לא תקינה של איזור ביניהם , מצביעים על הסברים שונים להופעת בלפרוספזם

פרעות באיזור ה, )תנועות הגוףוהאחראי על תיאום ( בשם הגנגליון הממוקם בבסיס המוח

פגיעה בפעילות התקינה של מספר שליחים עצביים ,17ובגזע המוח, בשם התלמוס

יובש תוך עיני ,המעורבים בהעברת המידע מתא עצב אחד לשני) נוירוטרנסמיטרים(

. מחלה משפחתית ואףטריגר להתחלת בלפרוספזם אצל אנשים רגישיםכ

.או על הלסת/שמשפיעה על הפה ו) הפרעת תנועה(טוניה בלפרוספזם יכול להופיע עם דיס

של שרירי הפנים ולשון תבמקרים כאלה עווית העפעף מלווה בחריקות שיניים או עוויו

. בולטת

.דוחל 1.5.6.7 בהפרעה זו ראה סעיףלפרטים בדבר טיפולים קיימים

אוטיזם 1.5.1.4.5

ואינו , ההפרעות ההתפתחותיות של המוח הבלתי מובנות ביותרתמוגדר כאח אוטיזם

אשר עשויים , שלושה סוגים של סימפטומיםמאופיין באוטיזם קלאסי . מחלהמהווה

בעיות בתקשורת מילולית ,יכולת פגומה לאינטראקציה חברתית: להיות שונים בחומרתם

אוטיזם לוקים ב, בנוסף. חומי ענייןומוגבלות חריגה וקשה בפעילות ובת, ולא מילולית

סימפטומים . או לגירוי תחושתי כלשהו, למגע, עלולים לפתח תגובות קיצוניות לרעשים

. שלוש שנות החיים הראשונותמהלך מופיעים בדרך כלל באלה הינם קבועים והם , םוירוסים וחומרים כימייכגון כמו גם גורמים סביבתיים , מספר גניםגורסים כי חוקרים

העלו כי קיימים אוטיזם הלוקים בבאנשים שנערכו מחקרים . תורמים להופעת ההפרעה

אוטיזם מתפתח בשלבים העובריים של המלמדים כי מספר אזורים לא תקינים במוח

16 Hallett M (2002) Blepharospasm, recent advances. Neurology 59: 1306-12. 17 Aramideh M, Koelman JH, Speelman JD, et al. (2001) Eyelid movement disorders and electromyography. Lancet 357: 805-6; Verghese J, Milling C, Rosenbaum DM (1999) Ptosis, blepharospasm and apraxia of eyelid opening secondary to putaminal hemorrhage. Neurology 53: 652.

21

. התפתחות המוח

. בהגדרות האבחנתיות הנהוגותכתלות , אנשים10,000 אנשים מכל 2-10 - פוגע באוטיזם

מין הגברי גבוהה פי ארבעה משכיחותה בקרב המין הקרב זם בהאוטיהופעת שכיחות

.הנשי

Theory ofקשור לנושא של , סברה שאחד הליקויים העיקריים הכרוכים באוטיזםקיימת

Mind (ToM)18 .ליקוי ב - ToMלי ונקודת א משמעו ליקוי ביכולת להבין את המצב המנט

.ים לכישורים חברתיים תקיניםיכולת שהינה אחד התנאים הבסיסי, המבט של הזולת

שמשמעו היכולת להבין את האמונות ונקודת, קוגניטיביToM -כישורים אלה מתחלקים ל

. שמשמעו היכולת להבין את הרגשות של הזולת, רגשיToM -ו, המבט של האחר

פרקינסון 1.5.1.4.6

המתקדמת באיטיות ומאופיינת , מערכת העצבים ניוונית של מחלהפרקינסון היא מחלת

אשר הינו (דופמין מוליך העצביבהמתרחשת עקב חוסר , בהפרעות מוטוריות טיפוסיות

אך , הסיבה למחסור בדופמין אינה ידועה. 19)ל הביצוע של התנועה בגוףחיוני בבקרה ע

המצויים באזור עומק המוח , ידוע שהיא כרוכה במוות של קבוצת תאים מסוימת מאוד

נוקשות , בתנועה האטה וירידה : בין אותן הפרעות ניתן למנות. Substantia Nigraהקרוי

בשלב . בהליכהיציבותהפרעות בשיווי המשקל וחוסר , רעד בלתי רצוני במנוחה, שרירים

שרירים הקיימות במחלת פרקינסון מערבות ההפרעות בתנועתיות ה, מתקדם של המחלה

, מוחהמחלה נובעת מתפקוד לקוי בגרעיני הבסיס ב .גם את מנגנון הבליעה והדבור

באופן, שממוקמים במרכז המוח ותפקידם לנהל את ההיבטים האוטומטים של תנועותינו

.מדויק ללא התערבות הכרתית

הברית - וכי בארצות, 2%–1%ההערכה היא כי שכיחות מחלת פרקינסון באוכלוסייה היא

, בישראל אין רישום מרוכז של החולים במחלת הפרקינסון. אדם-חולים בה כמיליון בני

ובהסתמכות על הערכת שכיחות המחלה באוכלוסייה נראה כי בישראל חולים בה

. אדם- בני100,000–60,000

וידוע שישנם גורמים גנטיים שהינם רלוונטים , לא ברור מה גורם למחלת פרקינסון

נוסף גורם .כגון מנגן של מתכות הרעלהבמעט חולים מעורב גורם של . להתפתחות המחלה

– כבדשל ה) סילוק רעלים(נסון יכול להיות ליקוי במנגנון הדטוקסיפיקציה למחלת פרקי

יגרמו , גופריתאנשים עם יכולת דטוקסיפיקציה ירודה לתרכובות המכילות חשיפה של

חשיפה . )וגעים בתאי עצברעלני עצבים הפ (גבוה יותר לנוירוטוקסינים להם להיות בסיכון

לנזק שבסופו של דבר יתבטא יכולה לגרום , לאורך זמן של אנשים אלה לנוירוטוקסינים

גורמי סיכון למחלה הינם גיל מתקדם כאשר הגיל הממוצע לתחילת .כמחלה קלינית

18 Baron- Cohen, S., Wheelwright, S., Lawson, J., Griffin, R., Ashwin, C., Billington, J., et al. (2005). Empathising and systemising in autism spectrum conditions. In F. R. Volkmar, R. Paul, A. Klin & D. Cohen (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (3rd ed., Vol. 1, pp. 628-639). Hoboken, NJ: Wiley. 19 Parkinson’s disease in Brain’s diseases of the nervous system., Ed. John Walton, 3rd. edition Oxford university press oxford 1993 pp.395-400

22

.נסון במשפחהפרקיה מחלת וכן קיומה של20 שנים57המחלה הוא

. לדוח1.5.6.5 פרעה זו ראה סעיף לפרטים בדבר טיפולים קיימים בה

אלצהיימר 1.5.1.4.7

באופן , מחלת האלצהיימר מאופיינת בירידה הדרגתית בתפקוד הקוגניטיבי והמעשי

לטווח קצר זיכרוןמתגלים קשיים ב, )כגון נהיגה(שבתחילה נפגעות התנהגויות מורכבות

עלול , בשלבים מתקדמים יותר. כמו התקפי זעם, ולעתים מופיעות הפרעות התנהגותיות

מחלותכמו גם ב, אלצהיימרתסמין אופייני במחלת ה -) dementia (שטיוןלהתפתח

המאופיין בפגיעה נוירולוגימצב אשר הינו –כרוניות ובמחלות מתקדמות במוח אחרות

, שיפוטוב הרגשית שליטהב, התמצאותב, שפהב, הרציונאליתחשיבה ב, הבנהב, זיכרוןב

הליכה , החולה מאבד את היכולת לבצע את הפשוטות שבפעולות כגון דיבורבאופן ש

עד כדי חוסר יכולת להיזכר , ובייחוד פגיעה חמורה בזיכרון, שינה, אכילה, לשירותים

.עליית תוחלת החיים במערב גורמת לעליה מתמדת בשיעור הלוקים בה. מו ובזהותובשאך יש גורמים המציבים אדם , לא ידוע על קיומו של גורם ברור למחלת האלצהיימר

המחלה נפוצה בקרב קשישים –המשמעותי שביניהם הוא הגיל . בקבוצת סיכון גבוהה

אם כי באחוז קטן , או אחרת באלצהיימר אחד משלושה לוקה בצורה כזו85באופן שבגיל

אשר , גורמים נוספים. מהאוכלוסייה מתפתחת התסמונת כבר בעשור השביעי לחיים

, הוליזםאלכו, )צמחוניםבקרב , למשל (B12 ויטמיןעלולים לעורר את המחלה כגון חסך ב

נשים משתייכות לקבוצת סיכון -מין , היסטוריה משפחתית של המחלה, גידול במוח

הוכח מחקרית כי ). יתכן כי בשל תוחלת חייהן הארוכה יותר(גבוהה יותר מאשר גברים

. השכלה מחסנת במידת מה מפני המחלה

מרות ל. שנים מרגע אבחונה ועד למות החולה10מחלת האלצהיימר נמשכת בממוצע

אין כיום טיפול למניעת המחלה או , דרדרות המחלהישפותחו תרופות המאטות את ה

הנעשה בדרך כלל , המאוחר שלההקושי העיקרי בטיפול במחלה נובע מהאבחון. למיגורה

ייתכן והתרופות הקיימות היו נמצאות . מתאי מוחו של החולה נפגעו70%בשלב בו

.ה בשלב מוקדם יותרכיעילות לו ניתן היה לאבחן את המחל

טרשת נפוצה 1.5.1.4.8

, כרונית אשר פוגעת במערכת העצבים המרכזיתאוטואימונית טרשת נפוצה הינה מחלה

בעולם 20-50בגילאים ומהווה את הגורם הנפוץ ביותר לפגיעה נוירולוגית בקרב מבוגרים

חומר שומני המבודד את סיבי , מיאליןפגיעה בשכבת ה גורמת לטרשת נפוצה. המערבי

מביאה לליקויים בהעברת זרמים חשמליים לאורך אשר ,)האקסונים (עצביםה

ל מגוון רחב שלטרשת נפוצה. ולפיכך לפגיעה בתפקוד התקין של המוח, האקסונים

,בנוסף. וניוון שרירים, סחרחורות, קשיים בהליכה, ראייה מטושטשתכגון, תסמינים

במרבית המקרים . סובלים מתסמינים של תשישות ודיכאוןבטרשת נפוצה מרבית החולים

קצב התפתחות המחלה אינו אחיד , על אף האמור. חומרת התסמינים עם הזמןמתגברת

20 www.parkinson.org.il עמותת פרקינסון בישראל

23

וזו אינה חיים עם המחלה שנים רבותאשר חולים רבים ישנם . ומשתנה מחולה לחולה

חמורים יותר המחלה גורמת לפגיעה בתנועה במקרים אולם, ת בחיי היום יום שלהםפוגמ

.נכותאצל החולה ואף ל

ולהקל על , מספר תרופות אשר עשויות להאט את קצב התקדמות המחלהכיום קיימות

כמו . מניעת המחלה או למיגורהאך אין כיום טיפול אשר יכול להביא ל, יםחלק מהתסמינ

. הפגיעות הנוירולוגיות הינן בלתי הפיכותכן יצוין כי

חסימתית למכורים לעישון-מחלת ריאות כרונית 1.5.1.4.9

, התמכרות לניקוטין. עישון הינו אחד מגורמי התמותה המובילים במדינות המפותחות

מפעילה את המערכת הלימבית ומביאה לתשוקה , לכוהולבדומה להתמכרות לסמים ולא

.בלתי נשלטת לעישון

חסימתית - כגון מחלת ריאות כרונית, העישון הינו מהגורמים העיקריים למחלות ריאה

. 21נגרמים מעישון, סרטן הריאה ממקרי 90%עדויות חד משמעיות מראות כי . נפחתו

אי לצורך ביצוע ניסוי קליני שטרם מחלות והפרעות לגביהם נחתם הסכם עם מרכז רפו .1.5.1.5

החל

)ADD(הפרעת קשב וריכוז 1.5.1.5.1

,לרוב. אקטיביות-באימפולסיביות ובהיפר, הפרעת קשב וריכוז מתאפיינת בחוסר קשב

בוגרים ניכר במקומו חוסר אצל בעוד ש,ילדיםאצל מרכיב האימפולסיביות נפוץ יותר

ונים המעכבים תפקודים אחד ההסברים להפרעה הוא תפקוד חסר של מנגנ. מנוחה

תשובות נמהרות במטלות כגוןטומים אחראי לטווח רחב של סימפאשר , מוטוריים

.22התנהגותי ורגשי לקוי, קושי בריסון תגובות ותפקוד חברתי, קוגניטיביות סובלים מהפרעת קשב וריכוז ב"יה הבוגרת בארהי מהאוכלוס4-5%, הערכות שונותעל פי

תפקוד שלב במרבית המקריםהפרעה זו מאותרת ילדים אצל בעוד ש. מקורה בילדותאשר

מוביל לעיתים קרובות להחלפת הקושי באיתורוהההפרעה בבוגרים .לקוי בבית הספר

בנוסף לכך מתאפיינים . הצלחה תעסוקתיתמקום העבודה בתדירות גבוהה ולהעדר

בשיעור , אקונומי נמוך יותר- בוגרים הסובלים מהפרעת קשב וריכוז בנטייה למצב סוציו

. גירושין גבוה יותר ובצריכה גבוהה יותר של חומרים מסוכנים

הטיפול השכיח בהפרעת קשב וריכוז בבוגרים הוא באמצעות תרופות סטימולנטיות

, ונותיו של טיפול זה מתבטאים בצורך לתזמן את נטילת התרופהחסר). אמפטמינים(

המאפיין , ובמעבר חד בחזרה למצב הסימפטומטי, של התרופהבמשך השפעה קצר

.תרופות בעלות זמן חיים קצר

21 Dr B Hershkovitz, Prof. R Katan. רקע רפואי–עישון וסרטן . http://daat.ac.il/daat/kitveyet/assia/ishun-2.htm

22 Rubia, K., et al., Hypofrontality in Attention Deficit Hyperactivity Disorder During Higher-Order Motor

Control: A Study With Functional MRI. Am J Psychiatry, 1999. 156(6): p. 891-896.

24

התמכרויות שונות 1.5.1.5.2

קנביס

קיים קושי למצוא נתונים מדויקים .קנביס הוא הסם הנפוץ ביותר בשימוש באוכלוסיה

-20%(אולם מחקרים שונים מצביעים על כך ששיעורים גבוהים , חות השימושלגבי שכי

קימת דרישה עולמית ,עקב תפוצתו הגבוהה .מקרב בני הנוער נחשפו לשימוש בסם) 40%

) THC(קנביס והחומר הפעיל שבו ה. 23 בקנביסלחיפוש טיפול הולם שיפחית את השימוש

ההשפעות קצרות הטווח . התפקוד המוחיגורמים למגוון רחב של השפעות על ההתנהגות ו

קושי , עיוותי תפיסה, כרון לטווח קצרי בזהפרעה, רגיעה, אופוריהותשל קנביס כולל

ירידה ביכולת , פגיעה בקשב, עליה בקצב הלב, פגיעה בקואורדינציה, בפתרון בעיות

עלת הפ, נהיגה, השפעות אלו יכולות לפגוע בלימודים. המוטורית וזמני תגובה איטיים

ההשפעות ארוכות הטווח של שימוש תדיר בקנביס הינם . מכונות והצלחה כללית בעבודה

פגיעות קוגניטיביות ומחלות רבות , לחץ דם גבוה, סיכון גבוה יותר להתקפי לב ולסרטן

כיום מקובל להתייחס לקנביס , כמו כן. נוספות הנגרמות בגלל הדיכוי של מערכת החיסון

.בדומה לסמים ממכרים אחריםכה כפייתית כחומר ממכר הגורם לצרי

) ourette syndromeT(תסמונת טורט 1.5.1.5.3

הפרעה (היא הפרעה נוירופסיכיאטרית התפתחותית ) Tourette Syndrome(תסמונת טורט

מכל 4-6ההערכה היא שתסמונת טורט מופיעה אצל ). מערכת העצביםהמערבת את

.24 ילדים10,000

אשר הינו המדריך לאיבחון הפרעות נפשיות מטעם האגודה , DSM IV TR-על פי ה

, סמונת טורט מתאפיינת בתנועות וקולות קצריםת, האמריקאית לפסיכיאטריה

, טיקים שכיחים כוללים מצמוץ. המוגדרים כטיקים, אך שאינם ריתמיים, סטריאוטיפים

גרוןקולות של ניקוי ה, תנועות רחרוח, או אחת הגפייםכתףה, צווארה, לסתתנועות של ה

.לא קיימת בדיקה אבחנתית לתסמונת, ח"מועד הדונכון ל. ונהימות

השמנת יתר 1.5.1.5.4

שנת לנכון ,ב'' בארהכאשר רק, בעיקר בעולם המערביהינה תופעה הנפוצההשמנת יתר

הסיבוכים . 25 מהמבוגרים סובלים מעודף משקל או מהשמנת יתר60%-שיעור של כ, 2001

280,000-לכואחראים , ב'' בארההתמותה השניהקשורים לעודף משקל הינם כיום גורם

, למרות המספר הרב של שיטות וטיפולי הרזיה שפותחו. 26ב" בארהמקרי מוות בשנה

23 The Dangers of Cannabis, 2003, Retrieved on 2006-12-04, Professor Ray Streater 24 Peterson, B.S., Leckman, J.F., & Cohen, D.J. (1995). Tourette’s syndrome: a genetically predisposed and an environmentally specified developmental psychopathology. In D.Cicchtti, & D.J. Cohen (Eds.), Developmental Psychopathology:Vol.2 (pp. 213-242). N.Y: John Wiley & Sons, Inc 25 Vital Signs 2001: The Trends That Are Shaping Our Future, The Worldwatch Institute, In Cooperation with the United Nations Environment Program, W.W .Norton & Company, New York, London, 192 pp. 2001 ; Chen, Y., et al., Obesity intervention in persons with spinal cord injury. Spinal Cord, 2005. 26 Manson, J.E. and S.S. Bassuk, Obesity in the United States: a fresh look at its high toll. JAMA, 2003. 289: p. 229-230.

25

זמן הינה מוגבלת ביותר אצל רוב הסובלים היכולת לשמור על משקל תקין לאורך

.27מהתופעה

. וכוללות גורמים פיזיולוגיים וקוגניטיביים שונים, הסיבות להשמנת יתר הינן מגוונות

מספר מחקרי . 28התמכרות לאוכלמבמקרים רבים ניתן לראות את השמנת היתר כנובעת

ים כתוצאה מגירויהדמיה הראו דמיון רב בין הפעילות החשמלית באזורי מוח מסוימ

לבין הפעילות המוחית אצל אנשים הסובלים , הקשור בסמים אצל מכורים לסמים

.29מהשמנת יתר בעקבות גירויים הקשורים באוכל

מחלות והפרעות בהם התקבל אישור ועדת הלסינקי לביצוע ניסויים קליניים .1.5.1.6

שיקום משבץ 1.5.1.6.1

ומהווה , י מחלות לב וסרטןאחר, שבץ מוחי הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בעולם

שבץ מוחי הינו גורם התמותה השלישי , בישראל. את הגורם העיקרי לנכות במבוגרים

שבץ . מקרי מוות3000- ישראלים והוא גורם לכ130,000-ומדי שנה לוקים בו כ, בשכיחותו

עקב היווצרות ,מוחהלאחד החלקים של דםהמוחי נגרם כתוצאה מהפסקת זרימת

עלולה להיגרם , כתוצאה מהפסקת הזרמת חמצן לאיזור המוח הפגוע. חסימה בכלי דם

האוטם . ור בחמצןשחומרתה תלויה במשך הזמן שבו נגרם מחס, פגיעה בלתי הפיכה

גורם להפרעה בתפקוד הרולוגי ויוכתוצאה ממנו לחסר נ, המוחי גורם לנזק לרקמת המוח

, כול לגרום לשיתוק בגפייםיהאוטם המוחי או שבץ המוח . בהתאם למיקום הנזק המוחי

.הפרעה בחדות או בשדה הראיה או הפרעה בתחושה, הפרעה בדיבור או בשפה

קוקאין 1.5.1.6.2

יוצר תחושת התרוממות הסם. מכר ביותר המופק מעלי צמח הקוקהקוקאין הינו סם מ

אך הינה , אינטנסיבית ביותר והשפעתו הפסיכולוגית על המשתמשים בו ,)אופוריה( הרוח

ישנה כמיהה , פגה ה האופוריתשתחוש לאחר). כעשרים דקות(באופן יחסי זמן קצרת

לחזור לתחושה דחף ה.עקב תחושת הירידה במצב הרוח, פתמידית למנת סם נוס

כאון המופיע לאחר שההשפעה האופורית י מהד עקב הפחד, הופך להיות כפיתי" הטובה"

.זהו מעגל הסם או מעגל ההתמכרות. פגה

כמו כן השימוש בקוקאין . 30נמצא קשר מובהק בין שימוש בקוקאין לביצוע מעשי אלימות

.הזיותיכול להביא למצבים פתולוגיים כולל פסיכוזה פרנואידית ו

27 The truth about dieting, in Consumer Reports. 2002. p. 26-31. 28 Wang, G., et al., Similarity between obesity and drug addiction as assessed by neurofunctional imaging. Journal of Addictive Disorders, 2004. 23: p. 39-53; Pelchat, M., et al., Images of desire: food craving and activation during fMRI. Neuroimage, 2004. 23: p. 1486-1493. 29 Wang, G., et al., Similarity between obesity and drug addiction as assessed by neurofunctional imaging. Journal of Addictive Disorders, 2004. 23: p. 39-53; Pelchat, M., et al., Images of desire: food craving and activation during fMRI. Neuroimage, 2004. 23: p. 1486-1493.

30 Boles, SM, Miotto, K. (2003) Substance abuse and violence: a review of the literature, Aggressive and

Violent Behabior, 8 (2003): 155-174.

26

קוקאין גורם לחסימת חלבון . דופמיןהקוקאין פועל ישירות על קולטני המתווך העצבי

פעילות היתר של הדופמין היא . סינפטי-הנשא לקליטה חוזרת של דופמין חזרה לתא הפרה

אין, )חסינות פרמקולוגית(מכיוון שקוקאין אינו גורם לסבילות . גורמת להשפעות הסםה

כנראה , קוקאין הוא אחד הסמים הממכרים ביותר, אך עדיין. לו סימפטומים של גמילה

.31בגלל השפעתו הישירה על הדופמין

תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות, חקיקה, מגבלות .1.5.2, תחום המכשור הרפואי בו פועלת החברה כפוף לתקינה ולרגולציה מחמירות, כאמור לעיל

אשר עמידה בהן הינה תנאי לקבלת אישור לשיווק המכשיר המפותח על ידי החברה

לפרטים נוספים אודות מגבלות החקיקה והתקינה החלות על פעילות . במדינות השונות

.דוח ל1.18 ראההחברה

שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע על תחום הפעילות .1.5.3 עשוי TMS נמצאו אינדיקציות לכך שטיפול במכשיר 90 -במהלך שנות ה, כפי שפורט לעיל

TMSמאחר והשפעתו של מכשיר , להערכת החברה. לסייע בטיפול בחולי דיכאון קליני

השטחי TMS -בלבד ואין ביכולתו של מכשיר המוגבלת לקרום המוח החיצוני השטחי

באזורים האחראים על מנגנון , הקיים כדי ליצור השפעה של שדה מגנטי בעומק המוח

TMS -לא הוכחה יעילותו הקלינית של מכשיר ה, מחלת הדיכאון ובאזורים אחרים

ויי ובמרבית המדינות הוא נותר כמכשיר ניס, לטיפול בדיכאון או במחלות אחרותהשטחי

לבדיקת יעילותו TMSידוע לחברה על גורמים המבצעים ניסויים שונים במכשיר . בלבד

הוכחה בדבר יעילותו של . בטיפול בהפרעות ומחלות נירולוגיות ופסיכיאטריות שונות

לטיפול בהפרעות ובמחלות כאמור עשויה להקטין את פוטנציאל השוק TMS -מכשיר ה

אולם בה במידה יכולה לסייע ליצירת מודעות גדולה ,של המכשיר המפותח על ידי החברה

. וליתרונותיו ובכך לסייע בעקיפין להחדרת מכשיר החברה לשוקTMS -יותר לטיפול ב

ראה סעיף י מתחרה של החברה "עשטחי TMS - ל FDAלפרטים בדבר קבלת אישור

.להלן 1.23.3.6

מי הצלחה קריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בוגור .1.5.4להלן פירוט הגורמים אשר יש להם השפעה משמעותית על פעילותה והצלחתה של

: החברה

ראה ( ביחס לטיפולים הקיימים כיום בשוק Deep TMS- יתרונותיו של הטיפול ב .1.5.4.1

בכך שאינו , בין היתר) להלן1.5.6 בסעיף " תחליפים למוצרי תחום הפעילות של החברה"

31 Goldstein RZ, Volkow ND (2002). Drug addiction and its underlying neurobiological basis Neuroimaging

evidence for the involvement of the frontal cortex, Am J Psychiatry 159: 1642–1652; Volkow ND, Wang GJ, Ma

Y, Fowler JS, Zhu W, Maynard L, Telang F, Vaska P, Ding YS, Wong C, Swanson JM. (2003). Expectation

enhances the regional brain metabolic and the reinforcing effects of stimulants in cocaine abusers, J Neurosci.

36:11461-8.

27

אינו פולשני ובעל השפעה ממוקדת יחסית מבלי ליצור , כרוך באשפוז ובהרדמה מלאה

.השפעה סיסטמית על גוף המטופל

ואשר המבוצעים על ידי החברה במכשיר, השלמה בהצלחה של הניסויים הקליניים .1.5.4.2

יוכיח את בטיחותו ואת יעילותו של המכשיר לטיפול במחלות באופן אשר , בכוונתה לבצע

. יםיוך ניסויים קלינובתסמונות שונות אשר ביחס אליהן החברה עורכת או שבכוונתה לער

1.12 סעיף לפרטים אודות הניסויים הקליניים שביצעה החברה ושבכוונתה לבצע ראה

. דוחל

, קבלת כל ההיתרים והרישיונות הדרושים לשיווק המכשיר המפותח על ידי החברה .1.5.4.3

של CE Marketingלפרטים בדבר קבלת אישור . ב"במדינות השונות ובעיקר בארה

ראה סעיף מדינות האיחוד האירופי ופעולות החברה לקבלת היתרים ורישיונות נוספים

.דוחל 1.18

לרבות היקף הכיסוי הכרה לצורך כיסוי ביטוחי והכללת מכשיר החברה בסל הבריאות .1.5.4.4

, הינם גורמי מפתח ביכולתה של החברה להחדרת השימוש במכשיר שפיתחה בשוק, וגובהו

. ולהרחבת השימוש בו על ידי רופאים ומוסדות בריאותיים

יש צורך , קנדה ובריטניה, כדוגמת ישראלבמדינות בהן נהוגה ושלטת הרפואה הציבורית

בכדי שיכירו בחיוניות , לפעול מול הרשות הלאומית או המשרד הממשלתי הרלבנטי

.כך שהטיפול בו ייכלל בסל התרופות, וביעילות מכשיר החברה

ממומנים טיפולים ותרופות על ידי , ב"כמו בארה, במדינות בהן שלטת הרפואה הפרטית

על , אלו הגופים אותם יש לשכנע בדבר יעילות המכשיר. ת ופדראליותחברות ביטוח פרטיו

החלטתם של גורמים אלו בדבר . מנת שהטיפול בו ייכלל בכיסוי הביטוחי המוענק על ידם

מתן כיסוי ביטוחי וגובהו נקבעים על פי יעילותו הקלינית של המכשיר ויעילותו הכלכלית

.מול טיפולים אלטרנטיביים הקיימים כיום

בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים הנערכים - יצירת שוק למכשיר החברה ושיווקו .1.5.4.5

, יהיה על החברה ליצור שוק למכשיר המפותח על ידה, במכשיר וקבלת רישוי לשיווקו

יצירת שוק כזה מותנית . שהינו חדשני ושונה מאפשרויות הטיפול המקובלות כיום

לעומת יעילותן של שיטות הטיפול , יחותובהוכחת יעילותו הקלינית של המכשיר ושל בט

יכולתה של החברה ליצור שוק ולשכנע את הלקוחות הפוטנציאליים . הקיימות כיום

יהיה על , בנוסף. ביעילות המוצר ובאמינותו הם תנאי הכרחי להצלחתה של החברה

לבין הטיפול המוצע ) ECT(החברה ליצור בידול בין הטיפול באמצעות חשמל הקיים כיום

הקיימת כיום לטיפול , זאת לנוכח התדמית הציבורית השלילית, על ידי מכשיר החברה

הגורמת לחולים רבים שלא להזדקק לטיפול זה למרות , בחשמל למחלות פסיכיאטריות

. המלצת הרופאים המטפלים

, שיווק יעיל של מוצרי החברה מותנה גם ביצירת צינורות שיווק יעילים בעלי תפוצה רחבה

זאת בין אם בדרך של התקשרות עם מפיצים בינלאומיים . ודלו של שוק היעדלאור ג

28

או באמצעות יצירת מערך שיווק והפצה גורמים מובילים בשוק הפסיכיאטריה, גדולים

. עצמאי על ידי החברה

הצלחתה של החברה בפיתוח מכשיר מתקדם יותר –השלמת פיתוח מוצרים חדשים .1.5.4.6

, על ספק זרם חשמלי פרי פיתוח ייחודי של החברההמבוסס , Deep TMS-לטיפול ב

אך להערכת , הינה גורם הצלחה חשוב, והצלחת החברה בניסויים קליניים למכשיר זה

. החברה איננו קריטי

מחסומי הכניסה העיקריים לתחום פעילותה של החברה .1.5.5

להערכת החברה הגורמים המפורטים להלן מהווים את חסמי הכניסה העיקריים לתחום

: פעילות של החברהה

המחייב יידע ומומחיות בתחום פעילות בתחום ) 2(; פיתוח של קניין רוחני והגנה עליו) 1(

, משך זמן ארוך יחסית לתהליך פיתוח) 3(; הרפואי ובתחומי הנוירוביולוגיה והפיזיקה

קבלת כל האישורים וההיתרים הנדרשים והחדרה של מוצרים , עריכת ניסויים קליניים

המתאימים לשוק הרלבנטי והיכולים , הצורך בערוצי שיווק והפצה) 4(; רפואילשוק ה

הון ומשאבים ) 5(; להתחרות מול חברות גדולות הפעילות בתחום פעילותה של החברה

. ידע רפואי בתחום ההפרעות הנוירולוגיות והפסיכיאטריות) 6(; כספיים

וגורמי הסיכון בפעילות לפרטים נוספים אודות התחרות בתחום הפעילות של החברה

. דוח ל1.23 -ו 1.9 ראה סעיפים , החברה

תחליפים למוצרי תחום הפעילות של החברה .1.5.6

דיכאון .1.5.6.1

טיפול האחת . קיימות היום שתי אלטרנטיבות עיקריות לטיפול במחלת הדיכאון

בנוסף לשתי שיטות אלו מטופלים חולי דיכאון ). ECT(תרופתי והשניה טיפול בחשמל

אולם בדרך כלל טיפול זה נלווה לאחד הטיפולים המוזכרים , באמצעות פסיכותרפיה

אסור ליישמו כטיפול , לעיל ולאור היותו מוגבל מאוד ברמת הדיווחים על יעילותו

. ל המחלהלמעט במקרים קלים יחסית ש, בלעדי

הטיפול התרופתי 1.5.6.1.1

הקבוצה . ישנם מספר סוגי תרופות נוגדות דיכאון המשמשות לטיפול במחלת הדיכאון

Selective Serotonin Reuptake( - דיכאון היא קבוצת הנוגדיהמרכזית של

Inhibitors (")SSRI ("ו - Selective Serotonin and Norepinephrine Reuptake)

Inhibitors (")SNR ("אם כי כיום ישנן תרופות , הכוללת תרופות דמויות הפרוזק

תרופות אלו משפיעות על מוליכים עצביים . נוספות לטיפול בדיכאון בקבוצת תרופות זו

. נוספים במוח היכולים להיות מעורבים בדיכאון כמו דופמין

הרופא פעמים רבות על , על מנת להחליט מה סוג התרופה והמינון המתאימים לכל חולה

המטפל לנסות מגוון של תרופות במינונים שונים כדי למצוא את התרופה או את שילוב

תרופות נוגדות דיכאון מתחילות להשפיע בתוך שבועות . התרופות היעיל לחולה הספציפי

29

יראו הטבה במצבם בתוך , אשר החלו בטיפול תרופתי, מהחולים70% -60% -כ. ספורים

משך הטיפול הממוצע מעת ההטבה . לת הטיפול התרופתיארבעה עד ששה שבועות מתחי

במצבו של החולה עומד על חודשים ספורים ועד מספר שנים על מנת למנוע הישנות של

. אפיזודות הדיכאון

המופיעות , ישנן תופעות לוואיSNRI - וSSRI - לטיפול התרופתי בתרופות מקבוצת ה

אצל (הפרעות בתפקוד המיני , ת שינההפרעו, עצבנות: מהמטופלים כגון80%-67%אצל

קשר בין צריכת הראו על 32מחקרים. כאבי ראש ועוד, הפרעות במערכת העיכול, )גברים

ובשל כך הוגבל , לבין הוצאה לפועל של מחשבות אובדניות אצל צעיריםSSRIתרופות

. ב"ביניהן ארה, ומעלה במדינות שונות18השימוש בתרופות אלו לגיל

נכשל הטיפול עקב , דול מהחולים בדיכאון אשר החלו לקבל טיפול תרופתילגבי חלק ג

במקרים . וזאת בניגוד להנחיות הרפואיות, הפסקת נטילת התרופות לפני תום הטיפול

התופעה הרווחת . של הפסקת הטיפול ללא ייעוץ עלולה המחלה לשוב ולהתגלות בחולה

מכלל 50% -40% -למעלה משל הפסקת הטיפול התרופתי לפני סיומו העומדת על

בלבד 64% - 54%המטופלים מביאה לכך ששיעור האפקטיביות של התרופות עומד על

אולם ,תרופות נוגדות דיכאון אינן ממכרות. מבין המטופלים שהחלו בטיפול בתרופתי

על הרופא המטפל לעקוב באופן שגרתי אחר התגובה של החולה לתרופה ולקבוע את

.המינון שלה בהתאם

המתאימות רק לחלק קטן מהאוכלוסייה ואשר תופעות הלוואי , תרופות נוספותישנן

חלקן מחייבות דיאטה קפדנית . SSRI - שלהן קשות יותר מאלו של התרופות מקבוצת ה

שכן שילוב של תרופות שונות עם סוגי מאכלים שונים , מאד ופיקוח רפואי הדוק יותר

. עשוי להיות מסוכן לבריאות החולה

)ECT(יפול בנזע חשמלי ט 1.5.6.1.2

במקרים בהם הטיפול , הטיפול בנזע חשמלי נעשה בדרך כלל במצבים של דיכאון חמור

התרופתי אינו מועיל או שאינו אפשרי ובמקרים בהם הדיכאון מהווה סכנה לחיי

והוא ניתן תחת הרדמה ECT-בשנים האחרונות חלה התקדמות בטיפול ב. המטופל

הטיפול נעשה באמצעות חיבור . שרירים- מרפהמלאה וכאשר החולה בהשפעת

הזרם החשמלי ניתן לפרק זמן קצר . אלקטרודות לראשו של החולה במקומות מדוייקים

טיפולים הניתנים 20 עד 12 - ניתן במסגרת סדרה של כECT-הטיפול ב. שניות30 - של כ

.בתדירות של פעמיים עד שלוש בשבוע

מכלל 75% - 70% - בוהה יחסית ועומדת על כ הינה גECT-האפקטיביות של הטיפול ב

: תופעות לוואי רבות משמעותיות וחמורות יחסית כגוןECT-אולם לטיפול ב. המטופלים

שינויים במצבי רוח וכאבי , בחילות, כאבי שרירים, אבדן זיכרון קצר טווח לאחר הטיפול

32 Henry C, Demotes-Mainard J. SSRIs, suicide and violent behavior: is there a need for a better definition of the depressive state? Curr Drug Saf. 2006 ;1(1):59-62; Hetrick S, Merry S, McKenzie J, Sindahl P, Proctor M. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for depressive disorders in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2007 ;(3):CD004851

30

רים מצריך מתן משתקי שרירים לחולה על מנת למנוע שבECT -הטיפול ב. ראש

נמצא במחקרים כי לא כל תופעות הלוואי של הטיפול , כמו כן. והתכווצויות אפילפטיות

ודווח כי הטיפול עלול לגרום נזקים קוגניטיביים קבועים , הינן חולפותECT-ב

נוצרה , ללא הרדמהECT-עקב תופעות הלוואי והעובדה שבעבר ניתן טיפול ב .למטופלים

עובדה המרתיעה חולים רבים מלקבל טיפול זה , ECT-תדמית שלילית ביותר לטיפול ב

.למרות שיעור יעילותו הגבוה

הינן גבוהות יחסית עקב הצורך באשפוז המטופל לצורך ECT-העלויות של טיפול ב

ועקב הצורך בהרדמתו של המטופל דבר , ברוב המכריע של המקרים, קבלת הטיפול

הינו אפקטיבי ומונע ECT- בהטיפול. המחייב נוכחות רופא מרדים בשעת הטיפול

, הישנות סימפטומים של המחלה לפרק זמן ממוצע של כשישה עד שנים עשר חודשים

.ולעתים אף עשוי למנוע הישנות המחלה בכלל

פסיכותרפיה 1.5.6.1.3

. פסיכותרפיה משמשת בדרך כלל כטיפול נוסף לטיפול התרופתי או לטיפול בחשמל

דה של דיכאון בדרגה בינונית או חמורה והיא פסיכותרפיה הנה אפיק טיפול יחידי באפיזו

, הליך הפסיכותרפיה מטבעו הינו תהליך ממושך למדי. מיושמת רק בחולי דיכאון קלים

אשר תוצאותיו אינן וודאיות ומותנות בעיקר במקצועיותו של המטפל עם הוכחות

כי לפסיכותרפיה ולקבוצות תמיכה השפעה , מחקרים מצאו. מדעיות מוגבלות מאוד

.מסוימת על יכולתם של חולים המטופלים בתרופות להתמיד בטיפול התרופתי

1.5.6.1.4 TMS

כיום הינו בעיקרו ניסיוני TMS - הטיפול ב, דוח ל1.5.3 כפי שצוין בהרחבה בסעיף

אית ויעילותו טרם הוכחה במידה מספקת לצורך החדרתו לשימוש רחב בקהילה הרפו

העולמית ולצורך הכנסתו של הטיפול לסלי התרופות במדינות השונות או לכיסוי הניתן

. על ידי חברות ביטוח

באופן שבשני הטיפולים , ECT- דומה במידת מה לזה של הTMS-מודל ההשפעה של ה

המעורר את המוליכים העצביים לרמת פעילות , נוצר גירוי חשמלי חוזר ונשנה במוח

באמצעות גירוי חוזר . וך כדי הגירוי ולהשפעות ארוכות טווח לאחר סיומוגבוהה יותר ת

המאפשר השפעה , נוצר תהליך של למידה והסתגלות במוח, ונשנה על פני תקופה קצרה

. על הפעילות העצבית באזורים הרצויים לפרקי זמן ארוכים יחסית TMS -טיפול ב מוגדר כניסיוני ותוצאות של מחקרים קליניים של הTMS-הטיפול ב

. שטחי לא הוכיחו באופן חד משמעי את יעילותו של הטיפול

TMS-כל טיפול ב. בדרך כלל במסגרות פרטיות, ניתן על ידי רופאיםTMS-הטיפול ב

, ככל שהוא אכן אפקטיבי למטופל, אפקטיביות הטיפול לטווח ארוך. דקות20 - אורך כ

. שבועות רצופים4-2 של טיפולים לאורך תקופה21-14נוצרת לאחר ביצוע

. ואשר מחובר לסליל מתכתי, מורכב מספק זרם חשמלי המשתנה במהירותTMSמכשיר

במהלך . (Figure 8 Coil) 8 המתקדמים הסליל הינו בצורת הספרה TMS-במכשירי ה

31

. באופן ידני לאותו אזור עליו מבקש המטפל להשפיע את הסליל המטפלמצמידהטיפול

צורת טיפול זו הינה מסורבלת . הסליל להתחמם ויש צורך לקררובמהלך הטיפול נוטה

למדי ומחייבת את המטפל לעמוד לאורך כל הטיפול ולכוון את הסליל לפי הצורך ואף

לחוסר דיוק המושג בפעולת , בין היתר, דבר הגורם, תלויה בדיוק המטפל בכיוון הסליל

פעה על קליפת המוח החיצונית מהלך הטיפול נקבע על פי ההש. המכשיר בדרך טיפול זו

המחובר לידו EMGאשר נמדדת באמצעות מכשיר , בלבד האחראי על התפקוד המוטורי

.של המטופל

היא שהשדה האלקטרומגנטי שנוצר על ידי הסליל TMS - מגבלתו העיקרית של מכשיר ה

ל כך שהסליל הינו בע, דועך במהירות ככל שגדל המרחק בין הסליל לבין האזור המטופל

טווח זה מאפשר השפעה על הקורטקס . מ בלבד" ס2 עד 1 - השפעה לטווח מירבי של כ

ליצור השפעה ישירה בעומק המוח על אותם TMS -כך שאין ביכולתו של מכשיר ה, בלבד

הגדלת טווח ההשפעה של השדה האלקטרומגנטי . אזורים האחראים למחלת הדיכאון

הדבר עלול לגרום לתופעות לוואי קשות באמצעות הגדלת עוצמתו איננה אפשרית שכן

.ECTכגון התכווצויות אפילפטיות וכאב המאפיינות את הטיפול ב

על חולי דיכאון מתרחשת ככל הנראה באמצעות תגובות שרשרת TMS-השפעת הטיפול ב

הנוצרת כתוצאה מהשפעת השדה האלקטרומגנטי על הקורטקס ועוברת , בתוך המוח

עמוקים יותר במוח האחראים על המנגנון היוצר את מחלת במידה מוחלשת לאזורים ה

ראה סעיף שטחי TMS - לשימוש בFDA -לפרטים אודות קבלת אישור ה. הדיכאון

.דוח ל1.23.3.6

סכיזופרניה .1.5.6.2

יחות ביותר השכהתרופות . אך יעילותו אינה גורפת, טיפול תרופתי בסכיזופרניה קיים

עשויות להפסיק לחלוטין את אשר פסיכוטיות -האנטילטיפול במחלה הינן התרופות

ובכל , מהחולים20% -קרב כרק ב, לובלבהתוקפנות וה, הלוצינציות, תסמיני התעתועים

)העלמות התסמינים הקשיםהמוצלחים לות במקרים איבאם תרופות אלה מאף (מקרה

המגיבים החולים רבים מ, בפועל. מוש בהן לאורך זמן מותנה בהמשך השיןהמשך יעילות

מפאת נשירה בין המתחייבתןבנטילת מתמידים אינם, פסיכוטיות- אנטיההיטב לתרופות

" לחזור לחיים נורמאליים" בשל השאיפה והנטייה וביןמהמסגרת הרפואית התומכת

תופעות ו הנ, הגורם המרכזי המביא להפסקת נטילת התרופות כאמור. תרופות- נטולי

עלייה ; נוקשות שרירים ורעדהתחושות רפיון ולעומתבכללן , הלוואי של תרופות אלה

עלולות להיגרםמאוחר יותר הבטווח . הופעת סכרת ותסמונות מטבוליות שונות ;במשקל

תנועות בלתי רצוניות כמו כיווץ שפתיים או וכן , התכווצויות שרירים מסוגים שונים

שליליים מסימפטומים סובלים רבים חולים ,כמו כן .ייםתנועות מעוותות של הגפ עד .אנרגיה וחוסר לייםאואמוציונ קוגניטיביים בכישורים ,יביטו ביכולת ירידה הכוללים

שליליים בסימפטומים לטיפול אינדיקציה עבור תרופה שום FDA -ה י''ע אושרה לא כה

מהדור אף ,הקיימות ופותשהתר נראה לא כה עד הקיים הקליני ומהמידע בסכיזופרניה

32

המתמשכת לפגיעה מעבר כי לציין יש .33זה בתחום משמעותי לשיפור מביאות ,החדש של ביעילותם ולפגוע להקשות אף עלולים השליליים הסימפטומים, החיים באיכות הטיפול את להשלים צריכים רבים שבמקרים ופסיכיאטריים פסיכולוגיים טיפולים

הזיות הינו רבים סכיזופרניה חולי קשות סובלים ממנו סףנו חשוב נושא .34התרופתי

TMS -ב אחרונים מחקרים מספראם כי ,זו בתופעה יעיל טיפול אין כה עד .35שמיעה

.36השמיעה הזיות של ובשכיחות בעוצמה מסוים שיפור הראו שטחי

)דיפרסיה-ניהאמ(הפרעה דו קוטבית .1.5.6.3

לטיפול בשלב valproic acid - וcarbamazepineיעילותן של תרופות כגון , בדומה לדיכאון

- על אף שקיימים דיווחים לגבי סגולות אנטי, הדכאוני של ההפרעה הינה חלקית בלבד

תרופות של שונים שילובים כוללים המקובלים הטיפול סוגי. 37כאוניות של תרופות אלויד

הסכמה סרחו קיימת, זאת עם .)ליתיום כגון( רוח מצב מייצבי ושל דיכאוניות-אנטי

שתרופות הסכנה לגבי והן הטיפול יעילות לגבי הן ביותר חלקי קליני ומידע

בחולי מאניים התקפים ותדירות עוצמת להחמיר עלולות דיכאוניות-אנטי

ליות עלול לגרום להתקף אכאוניות קונבנציוניד- טיפול בתרופות אנטי .דיפרסיה-מניה

במקרים של אפיזודות . 38ל המטופלמאני או להגביר את קצב המחזור הביפולארי אצ

או במקרים של תופעות לוואי קשות , כאוניות עמידות לטיפולים אחריםימאניות או ד

1.5.6.1.2 ראה סעיף לתיאור הטיפול בנזע חשמלי . נעשה שימוש בנזע חשמלי, לתרופות

.דוחל

33 Keefe, RS, Harvey, PD, Lenzenweger, MF, Davidson, M, Apter, SH, Schmeidler, J, Mohs, RC, Davis, KL. Efficacy and extrapyramidal side-effects of the new antipsychotics olanzapine, quetaipaine, risperidone, and sertindole compared to conventional antipsychotics and placebo: a meta-analysis of randomized controlled trials. Schizophr Res 1999; 35:51–68. 34 Lauriello, J, Lenroot, R, Bustillo, J. Maximizing the synergy between pharmacotherapy and psychosocial therapies for schizophrenia. Psychiatr Clin North Am Mar 2003; 26:1191–211. 35 Sukhwinder S. Shergill *, Robin M. Murray, Philip K. McGuire. Auditory hallucinations: a review of psychological treatments. Schizophrenia Research 32 (1998) 137–150. 36 Ralph E. Hoffman, MD; Keith A. Hawkins, PsyD; Ralitza Gueorguieva, PhD; Nash N. Boutros, MD; Fady Rachid, MD; Kathleen Carroll,PhD; John H. Krystal, MD.Transcranial Magnetic Stimulation of Left Temporoparietal Cortex and Medication-Resistant Auditory Hallucinations.Arch Gen Psychiatry. 2003;60:49-56; Emmanuel Pouleta, b, Jérôme Brunelina, b, Benoit Bedioua, b, Rémi Bationc, Louis Forgeardc, Jean Dalerya, b, c, Thierry d’Amatoa, b, c, , and Mohamed Saouda, b, c. Slow transcranial magnetic stimulation can rapidly reduce resistant auditory hallucinations in schizophrenia. Biological Psychiatry Volume 57, Issue 2, 15 January 2005, Pages 188-191; Jerome Brunelin, Emmanuel Poulet, Benoit Bediou, Lassad Kallel, Jean Thierry D’amato, Mohamed Saoud. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves source monitoring deficit in hallucinating patients with schizophrenia. Schizophrenia Research 81 (2006) 41– 45. 37 Gajwani P, Forsthoff A, Muzina D, Amann B, Gao K, Elhaj O, Calabrese JR, Grunze H. Antiepileptic drugs in mood-disordered patients. Epilepsia. 2005;46 Suppl 4:38-44. 38 Antai-Otong D.Treatment considerations for patients experiencing rapid-cycling bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2006 Feb;42(1):55-8.

33

(PTSD) ומטיתטרא-פוסט פגיעה תסמונת .1.5.6.4

של והחרדתיים הדיכאוניים התסמינים על להקל עשוי דיכאון נוגדות בתרופות טיפול

.החולה של תקין לתפקוד המפריעים האחרים התסמינים על לא כ''בד אךהתסמונת

וטיפולים הטראומטיים כרונותילז בחשיפה הכרוכים קוגניטיביים התנהגותיים טיפולים שונים מחקרים .מהחולים חלק אצל בלבד חלקית הצלחהל זכו אחרים פסיכותרפיים

לשינוי להביא עלולה קשה טראומה כי הראו (fMRI) תפקודית גרעינית מגנטית בהדמיה

.39שונים מוח באזורי במוח החשמלית הפעילות בדפוס משמעותי

המנסה להשיב את המטופלפסיכותרפיהא שימוש ביטראומה ה-בפוסטנוספת דרך טיפול

כמו כן לעיתים . בתקווה שכך יתרפאו הצלקות, לרגעי הטראומה ולהתמודד איתם מחדש

דיכאון נוגדות תרופות הכולל קיים טיפול תרופתי, בנוסף. נעשה שימוש בקבוצות תמיכה

נוספת שהתפרסמה בשנים האחרונות היא דרך טיפול . 40אפקסור ופרוזק כמו SSRIמסוג

EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprogramming)41 .שהינה שנויה , שיטה זו

שיטה זו . משלבת תנועות עין מהירות עם שחזור הטראומה בידי המטופל, במחלוקת

, אולם יש צורך בהתאמה אישית של הטיפול לפציינט, במקרים מסוימיםהראתה יעילות

.וכמו כן הטיפול אינטנסיבי ויקר וסובל מאחוזי נשירה גבוהים

שטחי בתדירות גבוהה TMSנמצא שטיפול באמצעות , 200442רך בשנת במחקר שנע

.PTSDהביא לשיפור בסימפטומים של , לי הימניאפרונט-לקורטקס הפרה

ןינסופרק מחלת .1.5.6.5

לגוף דופמין של מלאכותית החדרה על המבוססים שונים תרופתיים טיפולים קיימים בחילה כמו שונות לוואי בתופעות כרוכים אלו טיפולים .המחלה על להקל יכולים אשר

אחר סוג .יתר מינון עקב הזיות או בלבול ,רצוניות בלתי תנועות ,)הנטילה בתחילת בעיקר(

.מוקדם בשלב נלקחות הן אם המחלה התפתחות את מעכבות ,ילין'הסלג כמו ,תרופות של

עלולות הן אך דופמין לשחרר הנוירונים את ממריצות ,האמנטדין כמו אחרות תרופות הדופמין את מחליפותה ,ברומוקריפטין כמו נוספות תרופות ישנן .לבלבול לגרום

הוא תרופות ידי על בטיפול הגדול הקושי .לו הדומה באופן הפועל חומר ומשחררות

פוחתת יעילותן של מתקדמת שהמחלה ככל, כן על יתר . המינון המתאים לחולהבמציאת קצב את להאט ליכולת פוטנציאל הראה אזילקט בשם נוספת בתרופה מחקר .התרופות של חשמלי גירוי באמצעות ניתוחי טיפול קיים .התפתחותה את ולעכב המחלה הידרדרות

עם להליך נחשב זה טיפול. DBS (Deep Brain Stimulation) קראהנ הסובטלמי הגרעין

39 Tanev K, Neuroimaging and neurocircuitry in post-traumatic stress disorder: what is currently known? Curr Psychiatry Rep (2003) 5: 369-383. 40 National Institute for Clinical Excellence: The Treatment of PTSD in Adults and Children, March 2005. 41 Devilly, G.J . & , Spence, S.H. (1999). The relative efficacy and treatment distress of EMDR and a cognitive behavioral trauma treatment protocol in the amelioration of post traumatic stress disorder. Journal of Anxiety Disorders, 13, 131–157. 42 Cohen H, Kaplan Z, Kotler M, Kouperman I, Moisa R, Grisaru N, Repetitive transcranial magnetic stimulation of the right dorsolateral prefrontal cortex in posttraumatic stress disorder: a double blind, placebo controlled study. Am J Psychiatry (2004) 161: 515-524.

34

המחלה את מרפא ואינו מהחולים 10%-לכ רק מתאים הוא אך טובים הצלחה סיכויי

מניתוח הנובעים הסיכונים בכל כרוך כמובן והוא התנועה יכולת את משפר רק אלא

של מוטוריים תסמינים במספר שיפור הראו שטחי TMS -ב מחקרים מספר .43מוח

.44המחלה

ראלצהיימ מחלת .1.5.6.6 בהבנת להתקדמות שהביאו הרבים והמחקרים המחלה של הרבה שכיחותה למרות

.בה יעיל טיפול נמצא טרם ,שלה והפונקציונליים הנוירוכימיים האנטומיים ההיבטים

הן התרופות שמונעות פרוק , FDA-הטיפולים היחידים שאושרו לשימוש על ידי ה

או מייצבות , אלו מאטות את התקדמות המחלהתרופות. כולין-ר אצטילהנירוטרנמיטו

תופעות הלוואי של . מהמטופליםתחצימ חודשים בשליש עד 6-12 לפרק זמן של התוא

. 45 התכווצויות שרירים קלות והפרעות שינה,הקאות, בחילהןתרופות אלה ה

בלפרוספזם-מצמוצי עיניים .1.5.6.7י טיפול תרופתי דומה לטיפול הניתן "וספזם עניתן להקל על הסימפטומים של בלפר

אולם הטיפול התרופתי הינו בעייתי משום שלתרופות ישנן תופעות . למחלת הפרקינסון

בנוסף לכך השפעת הטיפול התרופתי הינה במקרים רבים . שלפעמים קשה לצפותןילווא

פות על אין אחידות בהשפעה של התרו. קצרת טווח ויש לחזור עליו מדי כמה חודשים

המסייע באופן וודאי ואחיד , תרופתי או אחר, חולים שונים ולא קיים טיפול מסוים

מטופלים אשר לא הגיבו היטב לטיפול התרופתי או להזרקת בוטוקס מופנים . בתופעה

לטיפול ניתוחי להסרת חלק או כל השרירים האחראים על הורדת העפעף אשר הוכח

מטופלים שעברו ניתוח זה דיווחו על שיפור מה75-80% כאשר כ ,כאפקטיבי ביותר

.46בראיה

) Tourette syndrome(תסמונת טורט .1.5.6.8עדיין לא קיימים , השנים האחרונות10 - למרות ההתקדמות המסוימת שהושגה ב

ההחלטה להתחיל בטיפול מבוססת על חומרת התסמינים . בתסמונתטיפולים אידיאליים

.תם לחיי היומיום ומידת הפרעהנקבעת לפי חומרת הטיקים

טיפול זה הוא טיפול. טיפול התנהגותי וקוגניטיבילצורך טיפול בתסמונת טורט קיים

הורדת חומרת הן ל, בתסמונת טורטהבחירה בהפרעה טורדנית כפייתית ונמצא יעיל גם

יים ן ק כ.פיתוח מיומנויות סביבתיות שעוזרות להתמודד עם התסמונתל הןהטיקים ו

, )HRT או Habit Reversal Training(שנקרא אימון בהכחדת הרגלים טיפול התנהגותי

יםטיפולקיימים כמו כן. 47במחקרים ראשונים נמצא כיעיל בילדים ובמבוגריםאשר

אדרנרגי שעובדות על הורדת הגירוי התרופות אלפא אדרנרגיות באמצעות הן, יםתרופתי

http://www.parkinson.org.il עמותת פרקינסון בישראל 4344 Fregni F, Simon D K, Wu A and Pascual-Leone A. Non-invasive brain stimulation for Parkinson’s disease: a systematic review and meta-analysis of the literature J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry. 2005;76;1614-1623. : השומר-תל, מרכז רפואי שיבא, מנהל המכון לכימיה פתולוגית, בן עמי סלע' פרופ 45http://www.tevalife.com/article.asp?id=1478 46 National Eye Institute, NIH: http://www.nei.nih.gov/health/blepha/index.asp : 2004, לופו-מיכל שדה, פסיכולוגיה עברית 47 http://www.hebpsy.net/articles.asp?id=364

35

טיפולים .תרופות אנטי פסיכוטיות קבוצת ן באמצעותה ומערכת העצבים המרכזיתב

בוטוליניוםהזרקת , מרפי שרירים, פרקינסוניות אנטי נוספים שנחקרו הם טיפול בתרופות

לרוב בשימוש אצל מטופלים אצלם קיים טיק מרכזי אותו (48וצת שרירים ספציפיתלקב

.)משתקת הזריקה

מוחי שבץ .1.5.6.9 Tissue Plasminogen ב טיפול הינו מוחי לשבץ FDA -ה י''ע כיום המאושר היחיד הטיפול

Activator (TPA), הטיפול יעילות .חסומים דם כלי לפתיחת הגורמת תרופהאשר הינו

גולגלתית-גרייה מגנטית חוץ. השבץ תחילת לאחר שעות 3-4.5 עד של זמן לחלון מוגבלת

)TMS ( מאפשרת באופן לא פולשני לעורר הפרשה של חומרים נוירוטרופיים במוח) כגון

BDNF( ,ועשויה אף , אשר מאפשרת לחזק קשרים סינפטיים באזורי מוח רלוונטיים

בחולי שבץ נמצא TMS -השימוש במספר מחקרים הראו כי . להביא להתחדשות תאים

כמו כן נמצא ששילוב . וכי הוא יכול להביא לשיפור בתהליך ההחלמה בעקבות שבץ, בטוח

, יחד עם זאת. עם פיזיותרפיה הביא לשיפור משמעותי בקצב ובמידת השיקוםTMSשל

, סטנדרטיים מוגבלים להשפעה על אזורי מוח שטחיים TMSעקב העובדה שמכשירי

אחד , לעומת זאת. הוגבלו להשפעה על איזור הקורטקס המוטורי של הידהמחקרים

.הנושאים החשובים בשיקום משבץ הינו יכולת ההליכה והתנועה

אוטיזם .1.5.6.10טיפול בגיל מוקדם יכול להביא לשיפור . אין כיום טיפול היכול להביא לריפוי מאוטיזם

המבוססות על טכניקות טיפול מספרקיימות . משמעותי בתפקוד ילדים הלוקים באוטיזם

המשלבות מעורבות של ההורים ,גישות פסיכולוגיות ופסיכואנליטיות שונות

ונראה שסיכויי , אשר השיגו שיפור ניכר בילדים אוטיסטים,ואינטראקציה חברתית

לעומת זאת לאוטיסטים מבוגרים . ההצלחה גדלים ככל שהטיפול מתחיל בגיל צעיר יותר

. כיום מוגבלות מאדאפשרויות הטיפול

קיימת סברה שאחד הליקויים החשובים באוטיזם קשור , לעיל1.5.1.4.5 כאמור בסעיף

מחקרי הדמיה הראו אינדיקציות לכך שאזורי מוח . Theory of Mind (ToM)לנושא של

טיפול באמצעות כי , החברה מעריכה .ToM49פרונטלי קשורים לנושא של -בקורטקס הפרה

כמו גם על אזורי מוח , להשפיע על אזורי מוח אלהעשוי , של החברה Deep TMS-המכשיר

וייתכן שכתוצאה מכך טיפול במכשיר יביא לשיפור קליני ללוקים בתופעה עמוקים אחרים

כלשהם הערכה זו של החברה הינה ראשונית בלבד ואיננה נתמכת בממצאים אמפיריים. זו

. ואין כל וודאות כי הערכה זו תתממש, וביסוסה טעון ביצוע ניסויים קליניים שונים

התמכרות לסמים .1.5.6.11טיפולים תרופתיים כוללים . הטיפול בגמילה מסמים כולל גמילה גופנית וגמילה נפשית

עם זאת קיימת . המפחיתים את התלות בסם, תחליפי סם כגון מתאדון או אוקסיקונטין

48 Porta M, Maggioni G, Ottaviani F, and Schindler A, (2004) Treatment of phonic tics in patients with Tourette’s syndrome using botulinum toxin type A, Neurol Sci, 24(6):420-23. 49 Gallagher, H. L., & Frith, C. D. (2003). Functional imaging of 'theory of mind'. Trends in Cognitive Sciences, 7(2), 77-83.

36

גם כאשר מצליחים להגיע לגמילה מוחלטת מבחינה . התמכרות לתחליפי הסםסכנה של

לפיכך טיפול תרופתי . התשוקה הנפשית לסם עלולה להביא להתמכרות חוזרת, גופנית

סיון עם מתאדון י שנות נ30-מעריכים ש. כ בטיפול נפשי ופסיכולוגי''צריך להיות מלווה בד

ואילו , ממשיכים לצרוך מתאדון25%, ם גמילה מוחלטת בכלל המטופלי25%-הניבו כ

.50ושבים למתאדון וחוזר חלילה, לשימוש בסמים הנותרים חוזרים לסירוגין 50%

שטחי הצביעו על כך TMS - ב 2008 - ו2007במהלך השנים מחקרים ראשוניים שנעשו

ובכך , לסם) craving(שיתכן וניתן באמצעות טכניקה זו להפחית באופן זמני את התשוקה

וה היא שהפעלה והתק. 51להגדיל את הסיכוי שהמכור יצליח לצאת ממעגל השימוש בסם

תוכל להביא לשינוי ארוך טווח בפעילות המוחית , Deep TMSובמיוחד , TMSחוזרת של

ובכך להשפיע על התשוקה לסם , פרונטלי והאינסולה-באיזורי מוח כגון הקורטקס הפרה

.של מכורים לסמיםועל דפוסי ההתנהגות וסיכויי הגמילה

התמכרות לסיגריות .1.5.6.12טיפולים , הטיפולים הקיימים בהתמכרות לעישון כוללים טיפולים במדבקות ניקוטין

. וכן טיפולים תרופתיים כגון ורניקלין ובופרופיון, התנהגותיים-פסיכולוגיים וקוגניטיביים

של כיםקטנים והולמופרשים ריכוזים ) או בגומי לעיסה(טיפול במדבקות מהלך הב

שיטה זו אינה מטפלת במרכיב , יחד עם זאת. באופן שעשוי לסייע לגמילה הפיזית, ניקוטין

.התנהגותי-הפסיכולוגי

-הודגמה לאחרונה ירידה במספר הסיגריות ובתשוקה לעישון בעקבות טיפול ב, כמו כן

TMS52 שטחי במספר מחקרים שנעשו.

במרבית מגביר , עם טיפול תרופתיכגון טיפול התנהגותי יחד, שילוב של מספר שיטות

.את סיכויי ההצלחה לגמילההמקרים

סיכון מסוים , )אשר תלוי במינון( ל בופרופיון כוללות סיכון לפרכוסואי שותופעות הל

.הזעת יתר וטיניטוס, נדודי שינה, רעד, בחילות, לעליה בלחץ הדם

חלומות מוזרים , )י שינהנדוד (אינסומניה, תופעות לוואי של ורניקלין כוללות בחילות

נטילת הפחתתעל כן ו, מרבית תופעות הלוואי תלויות מינון. והשפעות על מערכת העיכול

מהמטופלים בוורניקלין 12%, בממוצע. עשויה להקל או להעלים את התסמיניםהתרופה

מספר , בנוסף. ג הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי הכרוכות בטיפול" מ1במינון

פסיכיאטריות - רים ודיווחי מקרים בספרות הרפואית תיארו תופעות לוואי נוירומאמ

: השומר-תל, מרכז רפואי שיבא, המכון לכימיה פתולוגיתמנהל , בן עמי סלע' פרופ50http://www.tevalife.com/article.asp?id=2606

51 Camprodon JA, Martinez-Raga J, Alonso-Alonso M, Shih MC, Pascual-Leone A (2007). One session of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to the right prefrontal cortex transiently reduces cocaine craving. Drug Alcohol Depend. 86: 91-94; Politi E, Fauci E, Santoro A, Smeraldi E (2008). Daily sessions of transcranial magnetic stimulation to the left prefrontal cortex gradually reduce cocaine craving. Am J Addict. 17:345-346. 52 Eichhammer P, Johann M, Kharraz A, Binder H, Pittrow D, Wodarz N, Hajak G (2003) High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation decreases cigarette smoking. J Clin Psychiatry 64:951-953; Johann M, Wiegand R, Kharraz A, Bobbe G, Sommer G, Hajak G, Wodarz N, Eichhammer P (2003) [Repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation in Nicotine Dependence]. Psychiatr Prax 30:129-131.

37

שלפיה קיים קשר בין , לאור דיווחים אלו צורפה אזהרה חדשה. בעקבות טיפול בוורניקלין

מצב רוח , כולל אגיטציה, פסיכיאטריים-ורניקלין לבין סיכון מוגבר לתסמינים נוירו

.והחמרה במחלות פסיכיאטריות קיימות, ות אובדניתמחשבות אובדניות והתנהג, דיכאוני

השמנת יתר .1.5.6.13פעילות גופנית , הטיפולים הקיימים בהשמנת יתר כוללים סוגים שונים של דיאטות

טיפול משולב הכולל את שלושת המרכיבים שלעיל רך כללבד. 53וטיפולים התנהגותיים

נמצא שלאחר ירידה , עם זאת. נמצא יעיל יותר מאשר כל אחד מסוגי הטיפולים בנפרד

, במשקל שמגיעה לשיאה לאחר תקופה של בממוצע כחצי שנה לאחר תחילת הטיפול

תופעה זו של . 54מתרחשת במקרים רבים עלייה מחודשת למשקל הבסיסי ואף מעבר לו

הינה חמורה במיוחד אצל אלו הסובלים , חוסר יכולת לשמור על משקל תקין לאורך זמן

.מעודף משקל קיצוני

כיום קיימות שתי תרופות המותרות . תרופתיהטיפול הטיפול דרסטי יותר הינו סוג

תרופות אלו עשויות להביא לירידה. ואורליסטאטסיבוטרמין : FDA- הל ידילשימוש ע

ייתכנו תופעות , בנוסף. אולם חלק מהאנשים אינם מגיבים לטיפול התרופתי, במשקל

אנשים רבים מפסיקים את . 55העיכוללוואי כגון עלייה בלחץ הדם וקשיים במערכת

.ועקב כך עולים שוב במשקל, השימוש בתרופה בעקבות תופעות הלוואי

באמצעותניתן להציע טיפול , באנשים המצויים ברמת סיכון גבוהה עקב השמנת יתר

בניתוח כזה ניתן להגיע לירידה משמעותית ביותר במשקל לטווח . ניתוח לקיצור קיבה

ובאחוז לא מבוטל מהמקרים ייתכנו סיבוכים בעקבות , בר בטיפול יקרמדו, עם זאת. ארוך

.2%56-בקרב אנשים בעלי משקל קיצוני קיים סיכון למוות בשיעור של כ, בנוסף. הניתוח

, שטחי בנשים הסובלות מהשמנת יתרTMSתוצאות ראשוניות של מחקר שנעשה עם

ברמת התשוקה לאוכל לעומת פרונטלי הביא לשיפור -זור פרהבא TMS-הראו כי טיפול ה

.57שקיבלה טיפול דמה, קבוצת הביקורת

, שטחיTMSזורי מוח עמוקים יותר מאשר כשיר של החברה מאפשר להשפיע על אהמ

אשר מחקרים הראו אינדיקציות לכך , פרונטלית- כולל אזורי מוח בקליפת המוח הפרה

. 58שהינם קשורים להתמכרות ולתשוקה לסם או לאוכל

המאפשר , של החברהDeep TMS-כה שייתכן ובאמצעות טיפול במכשיר ההחברה מערי

ניתן להביא לשיפור קליני משמעותי במחלות , השפעה חשמלית נקודתית בעומק המוח

53 Fisher BL, Schauer P. Medical and surgical options in the treatment of severe obesity. Am J Surg. 2002;184(6B):9S-16S. 54 Vogels N, Diepvens K, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of long-term weight maintenance. Obes Res. 2005;13:2162-8. 55 Bray GA. A concise review on the therapeutics of obesity. Nutrition. 2000;16:953-60. 56 http://www.webmd.com/diet/news/20041007/studies-weigh-risks-of-gastric-bypass-surgery. 57 Uher, R., et al., Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biological Psychiatry, 2005. 58(10): p. 840-842. 58 Wang, G., et al., Similarity between obesity and drug addiction as assessed by neurofunctional imaging. Journal of Addictive Disorders, 2004. 23: p. 39-53; Pelchat, M., et al., Images of desire: food craving and activation during fMRI. Neuroimage, 2004. 23: p. 1486-1493.

38

אולם אין כל עדות , ובהפרעות המתוארות בסעיף זה לעיל ללא תופעות לוואי משמעותיות

, הקליניים הנדרשים לביסוסההניסוייםאו הושלמו אמפירית להערכה זו וטרם בוצעו

. ולפיכך אין כל וודאות כי הערכת החברה כאמור תתממש

של החברה Deep TMS-ההערכות האמורות לעיל בדבר הערכת החברה כי מכשיר ה

. עשוי להביא לשיפור בתופעות ובמחלות המתוארות לעיל הינו בגדר מידע צופה פני עתיד

יריים המוכיחים או מבססים הערכות אלו הערכות אלו אינן נתמכות בממצאים אמפ

אין כל וודאות כי . וביסוסן של הערכות אלו מצריך ביצוע של ניסויים קליניים שונים

כמו כן לא ניתן להעריך מה , ניסויים קליניים שיערכו על ידי החברה יבססו הערכות אלו

וביחס היקף ההשפעה שיהיה למכשיר החברה על הלוקים בתופעות אלו באופן כללי

ביסוס הערכות החברה האמורות הינו בעל משמעות גדולה . לטיפולים הקיימים כיום

. לתוצאות העסקיות העתידיות של החברה

שפותח על ידי החברה Deep TMS-ה מכשיר 1.6

מיועד לטיפול לא פולשני להפרעות נפוצות בתפקודי , המכשיר שפותח על ידי החברה .1.6.1

שמלי בעל מבנה ייחודי דרכו עובר זרם חשמלי המשתנה המכשיר מבוסס על סליל ח. המוח

היוצר שדה אלקטרומגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק , במהירות

(Deep Transcranial Magneticבהתאם לתדר ההפעלה, המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי

Stimulation ((Deep TMS).

היוצר זרם חשמלי המשתנה במהירות , זרםהמכשיר שפיתחה החברה מורכב מספק

המשמש , ספק הזרם הינו מכשיר רפואי קיים. אשר נשלט באמצעות מחשב, )סטימולטור(

ספק הזרם מחובר . והינו מוצר מדף הנרכש על ידי החברה, למטרות רפואיות שונות

-H(לקסדה מיוחדת אשר בה מצוי סליל חשמלי במבנה ייחודי אשר פותח על ידי החברה

Coil .(המבוססים על אותה טכנולוגיה , החברה פיתחה מספר סלילים בעלי מבנה שונה

סליל בעל קונפיגורציה ייחודית פתחה החברהלכל הפרעה או מחלה . ייחודית לחברה

על בסיס , המותאמת להשפעה על מבנים נוירונלים הרלוונטיים לאותה הפרעה או מחלה

.) H-coil(הטכנולוגיה של החברה

ה הייחודי של הסלילים שפותחו על ידי החברה יוצר שדה חשמלי בעל השפעה בעומק המבנ

של מספר רב של שדות חשמליים קטנים בעלי כיוון ) סומציה(באמצעות התאבכות , המוח

ובכך מגדיל , שברובם משיקים לגולגולתהסליל יוצר בו זמנית שדות חשמליים. משותף

. קטיביות באזור בו מבקש המטפל להשפיעאת יכולת החדירה לעומק המוח ואת האפ

אשר יוצר שדה אלקטרומגנטי הדועך באופן , הקייםהשטחי TMS-בניגוד למכשיר ה

אותו מפתחת החברה יוצר שדה Deep TMS - מכשיר ה, מ" ס2 -דרסטי כבר במרחק של כ

מ בתוך" ס7 - 6.5ולכן מסוגל להשפיע למרחק של , מגנטי שדעיכתו איטית ומדורגת יותר

. עומק המוח באופן המאפשר השפעה וגירוי כמעט בכל אזור במוח האנושי

היכולת להשפיע לטווחים גדולים יותר איננה נובעת מהגברת עוצמת הזרם והשדה

אשר מאפשר , האלקטרומגנטי הנוצר בסליל אלא באמצעות המבנה הייחודי של הסליל

אחראים להיווצרות המחלה השפעה ישירה של המכשיר על אותם אזורים בעומק המוח ה

. להבדיל מהשפעה עקיפה באמצעות תגובת שרשרת, )כגון מחלת הדיכאון(או ההפרעה

39

. הטיפול בחולה נעשה באמצעות הצמדת הקסדה המכילה את הסליל לראשו של המטופל

בתחילת הטיפול מפעיל המטפל את המכשיר לצורך מתן פעימות בודדות על מנת לקבוע

. מוטורי אישי האופייני למטופלאת הסף לעירור

, במסגרת הטיפול. הקסדה ממוקמת באזור המתאים לביצוע הטיפול, עם מציאת הסף

. שניות2 - פעמים לפרקי זמן של כ40-20 -מופעל המכשיר כ, דקות20 -15 -האורך כ

ניתן להפעיל את המכשיר בתדרים שונים . ארבעה שבועות ברציפותכהטיפול ניתן במשך

הרץ מדכא את 1 - שדה אלקטרומגנטי הפועל בתדר נמוך מ. להחלטת המטפלבהתאם

באמצעות גרימה להאטה בפעילות , הפעילות באותו אזור במוח אליו מכוון המכשיר

הרץ ומעלה הינו בעל 10שדה מגנטי הפועל בתדר של . הגומלין שבין הנוירונים במוח

.השפעה מעוררת על פעילות התאים

כך , כרוך בהרדמת המטופל והוא איננו גורם יותר מאשר אי נוחות קלהטיפול כאמור אינו

על פי . לקרוא או לצפות בטלוויזיה: שבמהלך הטיפול יכול החולה לעסוק בפעילות כגון

, הניסויים שערכה החברה במכשיר עד כה לא נתגלו תופעות לוואי משמעותיות למטופלים

בתוך זמן קצר עד מספר שעות לאחר למעט מספר מקרים של כאבי ראש קלים החולפים

. מקרים של פרכוסים קצרים שהינם תופעות לוואי מוכרות2הטיפול וכן מאחר והסליל וספק הכוח מתחממים . ליתאכולל המכשיר מערכת קירור אינטגר, בנוסף

יש צורך , כתוצאה מהזרם החשמלי העובר בהם בעת הפעלת המערכת בתדירות גבוהה

הקיימים כיום TMS -ברוב מכשירי ה. מנת למנוע גרימת נזק למערכתלקרר את הסליל על

דבר המחייב את המטפל להחזיק בקרבת מקום כלי עם קרח יבש וכל , אין מערכת קירור

באופן שנמנעת האפשרות לבצע רצף של , פרק זמן לטבול את הסליל בקרח על מנת לקררו

, ערכת הקירור הינה אינטגרליתבמכשיר שפותח על ידי החברה מ. טיפולים ארוך יחסית

והיא שומרת בכל זמן הטיפול על טמפרטורה נמוכה יחסית של המערכת באופן המונע

.גרימת נזק למערכת ואי נוחות למטופל

. טיפוס של המכשיר- אב2003פיתחה החברה בשנת , על בסיס הטכנולוגיה שתוארה לעיל .1.6.2

המכשיר כולל עגלה עליה מורכבים .בדגם זה מבוצעים הניסויים הקליניים על ידי החברה

לעגלה מחוברת זרוע מתכווננת . רוריהסטימולטור והמחשב השולט עליו וכן מערכת הק

הקסדה מחוברת בכבל לסטימולטור וכן בצינור למערכת . שבקצה קסדה ובה הסליל

. רוריהק

כאשר הסטימולטור , פיתוח התצורה של המכשיר וייצורו נעשו באמצעות קבלן משנה .1.6.3

. ומורכבים למערכת, נרכשים על ידי החברה, אשר הינם מוצרי מדף קיימים, מחשבוה

. לחברה זכויות לשימוש מסחרי בתצורת המכשיר שפותחה עבורה

בהנחה שפיתוחו של המכשיר והניסויים , כי ייצור המכשיר באופן סדרתי, החברה מעריכה

שה על ידי קבלני משנה ייע, הקליניים יסתיימו בהצלחה ויתקבל רישוי למוצר החברה

כאשר הסטימולטור יירכש על ידי החברה מגורמים חיצוניים או ייוצר בייצור , עבורה

.הלן ל1.7 ראה סעיףMulti-Channel -פיתוח מכשיר הלפרטים אודות . עצמי

40

פיתוחים נוספים 1.7 )Channel-Multi (החברהידי תאור הסטימולטור המפותח על

ייחודי המשלב יכולות של הסטימולטורים ) ספק כוח(החברה פועלת לפיתוח סטימולטור

אשר שילובו במכשיר , Time Summation - הקיימים בשוק עם פיתוח נוסף הייחודי לחברה

פיתוח סטימולטור זה יבטל את הצורך . המפותח על ידי החברה ישפר את ביצועי המכשיר

ואף יאפשר מיקוד רב , שות שימוש בסטימולטורים המיוצרים על ידי חברות אחרותלע

סטימולטור זה יאפשר ליצור בו זמנית מספר , כמו כן. יותר של השדה הנוצר בעומק המוח

.שדות חשמליים במוח בעוצמה שונה

. הסטימולטורים הקיימים כיום בשוק מאפשרים פעולה בערוץ בודד המפעיל סליל בודד

מתוכנן לפעול במספר ערוצים במקביל , טימולטור החדש המתוכנן על ידי החברההס

חלקי (ביותר נית או במרווחי זמן קצרים א סימולטTMSולאפשר הפעלה של מספר סלילי

המכשיר מתוכנן לאפשר שילוב . אשר יכולים להיקבע בידי המפעיל ידנית, )שניה

לבין התכונות הפיזיולוגיות של , TMS -הליות של מעגל אלי בין התכונות הפיזיקאאופטימ

התנאים ליצירת עירור של תאי המוח כוללים את עוצמת השדה . תאי המוח

יתרונו של המכשיר . וכן את משך הזמן שבו תא המוח חשוף לגירוי, האלקטרומגנטי הנוצר

החדש הוא בכך שהוא יאפשר חשיפת אזורי מוח שונים לשדות אלקטרומגנטיים בעוצמות

ועל ידי כך יאפשר גמישות מרבית בבחירת אזורי המוח , ת ולמשך פרקי זמן שוניםשונו

, או בתדירויות שונות/זמנית של אזורי מוח שונים בעוצמות ו-הפעלה בו, המיועדים לעירור

. כולל אזורים בעומק המוח, וכן יאפשר עירור ממוקד של כל אזור ספציפי במוח

טיפול בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות שונות המכשיר עשוי לאפשר , להערכת החברה

. הקייםDeep TMS -ואף יוכל ליעל את הטיפול המבוצע באמצעות מכשיר ה

כולל בניית , ₪אלפי 2,300-החברה מעריכה את עלות הפיתוח של הסטימולטור החדש בכ

.ח" אלפי ש1,600 - כדוחמתוכם הושקעו עד למועד ה, אבי טיפוס

. אבטיפוס לסטימולטורו שלת פיתוחאהחברה השלימה

של מכון ) Safety) check-up- והEMC-עבר בהצלחה את בדיקות ה, אב טיפוס שפותחה

אשר מאפשר לחברה להתקדם לקראת ביצוע ניסויים קליניים במכשיר , התקנים הישראלי

ר לצורך "הגישה החברה בקשה לאישור אמ, נכון למועד הדוח .עם הסטימולטור האמור

. ניסוי קליני ראשוני עם המכשירע ביצו

המידע אודות פיתוח הסטימולטור החדש הינו מידע צופה פני עתיד המבוסס על שלבי

אין כל . זהןלעניייים של הסטימולטור ועל השלב בו מצויה החברה כחהפיתוח הנו

אם , לעילהמצויניםוודאות שפיתוחו של הסטימולטור אכן יצליח במועדים ובעלויות

ואין כל וודאות שניסויים קליניים יוכיחו את בטיחותו ואת יעילותו של , בכלל

אין כל וודאות באשר להשפעתה של הצלחת פיתוחו של , כמו כן. הסטימולטור החדש

. הסטימולטור החדש על החברה ועל תוצאותיה העסקיות

41

שיווק והפצה,לקוחות 1.8

כללי .1.8.1 Advanced Technologies חברת עם מחייבהתקשרה החברה בהסכם, דוחלמועד הנכון

Innovation Distribution SRL) על פי הסכם זה ניתנה לעתיד . האיטלקית")עתיד: "להלן

כמו . שנים10למשך , באיטליהDeep TMS -בלעדיות לשיווק וקידום מכירות מכשיר ה

התקשרה החברה בזיכרון דברים לא מחייב עם חברה בארגנטינה לשימוש מסחרי , כן

1.8.3 - ו1.8.2 ראה סעיפים, לפרטים אודות התקשרויות אלו. Deep TMS -יר הבמכש

.לדוח

העוסקים , הלקוחות הפוטנציאליים של החברה הינם מרכזים רפואיים ומרפאות

מכירת המכשיר ללקוחות אלו מותנית . ולוגיות ופסיכיאטריותבטיפולים בהפרעות נויר

. בהצלחה בניסויים הקליניים ובקבלת רישוי למכירת המוצר

, הצלחה בשיווק המכשיר ללקוחות מותנית בכך שיוכח, גם אם תעמוד החברה ביעדים אלו

כחת הו. שהמכשיר הינו בעל יעילות קלינית גבוהה משל אפשרויות הטיפול הקיימות כיום

, היעילות הקלינית תתאפשר על ידי הניסויים הקליניים אותם עורכת החברה במכשיר

והפצת התוצאות של ניסויים אלו בקהילה המדעית באמצעות מאמרים מדעיים בכתבי עת

פירסמו דוחעד למועד ה. מובילים ובכנסים שונים הנערכים בתחום פעילותה של החברה

ספר מאמרים מדעיים בכתבי עת בינלאומיים חשובים מדעני החברה ויועציה הרפואיים מ

מקיימת החברה באמצעות דוחנכון למועד ה. המתארים את הטכנולוגיה שפיתחה החברה

יועציה המדעיים והרפואיים קשר עם גורמים שונים בקהילה המדעית העוסקת בתחום

ע לטכנולוגיה על פי התגובות שקיבלו החברה ויועציה לפרסומים בנוג. פעילותה של החברה

קיימת , שפיתחה החברה ובמסגרת המגעים שמנהלת החברה עם הקהילה המדעית

אולם אין בכך כדי , התעניינות בקהילה המדעית בטכנולוגיה המפותחת על ידי החברה

. להבטיח את יכולתה של החברה לשווק את המכשיר

ת הטיפול הצלחתה של החברה לשווק את המכשיר תלויה גם ביכולתה להביא להכלל

במתן כיסוי ביטוחי ובגובה , בסלי התרופות של המדינות השונות, באמצעות המכשיר

. הכיסוי הביטוחי שיינתן על ידי מבטחים רפואיים במדינות בהן שלטת הרפואה הפרטית

יכולת זו מותנית בהצלחת הניסויים הקליניים וביכולתה של החברה , להערכת החברה

של המכשיר לטיפול במחלת הדיכאון או במחלות ותופעות להוכיח את יעילותו הקלינית

ככל שתוכח יעילות קלינית גבוהה יותר למכשיר כך יהיה קל , להערכת החברה. אחרות

ככל , בהתאם. יותר לכלול את הטיפול במכשיר בסלי הבריאות ובכיסוי הביטוחי

ל החברה כך המחיר שתוכ, שהיעילות הקלינית המוכחת של המוצר תהיה גבוהה יותר

לא יצרה החברה הדוחנכון למועד . לגבות על המכשיר או על הטיפולים בו יהיה גבוה יותר

קשר עם חברות ביטוח או עם גורמים אחרים בקשר להכללת המכשיר בסלי תרופות של

. מדינות שונות

- המתיר שיווק ומכירה של מכשיר ה, CEאישור 2008 באוקטובר 6 -החברה קיבלה ב

Deep TMS להלן1.18.1 בסעיף ראה פרטים נוספים ( של החברה באיחוד האירופי .(

החברה בוחנת אפשרות להפיץ את המכשיר באמצעות מפיצים שונים או באמצעות

ה החברדוחנכון למועד ה, כאמור. צינורות שיווק והפצה עצמאיים שיפותחו על ידי החברה

42

בהסכם עם חברת עתיד לצורך שיווק וקידום מכירות המכשיר באיטליה וכן ה התקשר

בזיכרון דברים עם מפעיל בארגנטינה לצורך ביצוע שימוש מסחרי במכשיר כמפורט

הקמת מערך שיווק על ידי החברה וכן התקשרות עם מפיץ . להלן 1.8.3 -ו 1.8.2 פיםבסעי

של מוצריה כרוכים בעלות ניכרת לחברה ואין כל וודאות שהאפיק בו תבחר החברה יביא

המוזכרים , קדמים לכךוגם אם יתקיימו כל יתר התנאים המ, להצלחה בשיווק מוצריה

. זהדוחב

מכירת המכשיר או למכירת שירות בכוונת החברה לבחון מספר מודלים עסקיים ל

. באמצעות מכירה רגילה של המכשיר ללקוחות החברה, האחד. טיפולים ללקוחותיה

באמצעות מכירתו במחיר נמוך יחסית וגביית כספים מהלקוחות בהתאם למספר , השני

מעקב אחר מספר הטיפולים הינה אחת (הטיפולים המבוצעים במכשיר על ידי הלקוח

מכירת טיפולים בלבד באמצעות , השלישי). נות של הסטימולטור החדשהתכונות המתוכנ

.מכשירים בבעלות החברה שיוצבו במרכזים רפואיים ובמרפאות

הסכם לשיווק וקידום מכירות המכשיר באיטליה .1.8.2 חתמה החברה על הסכם עם חברת עתיד האיטלקית לשיווק וקידום 2009 ביוני 16ביום

בלעדית לשיווק זכות ניתנה לעתיד , ל פי הסכם זהע. Deep TMS -מכירות מכשיר ה

עתיד הינה חברה איטלקית בבעלות . שנים10למשך , וקידום מכירות המכשיר באיטליה

) איש עסקים הפעיל באיטליה(מר אליהו תשובה , )פסיכיאטר (Dr. Ruggero Raccahשל

תייבא , תשווק,תקדם, וכן תפיץחות וקתיד תיצור קשר עם הלע, ההסכם על פי .ואחרים

התקנתו , החברה מצידה תשא בנטל אספקת והשכרת המכשיר. ותאחסן את המכשיר

, זאת בהתאם להסכמים שייחתמו בין הלקוחות לבין החברה,ותחזוקתו אצל הלקוחות

המכשירים יוותרו בבעלות . עתיד תפעל ותסייע בגביית התשלומים מהלקוחותבהם

אותו תשלם לחברה בגין כל מכשיר שיותקן אצל עתיד התחייבה לסכום מינימום.החברה

נקבע , ביחס לתקופה שלאחר מכן. חודשים15בת " תקופת התאקלמות"לקוח במהלך

סכום זה מתייחס . סכום שישולם לחברה בגין כל טיפול בודד שיינתן באמצעות המכשיר

) שתאושרנהככל (כאשר ביחס לטיפול באינדיקציות נוספות , לטיפול שיינתן לחולי דיכאון

עוד נקבע הסכום תמורת אספקת .וסכם בעתיד על סכום שלא יפחת מסכום כאמורי

) 'בהם נעשה שימוש להפעלת המכשיר ואשר מיוצרים כיום על ידי צד ג(סטימולטורים

בכמות מינימום עליה הסכימו הותנתה זכות הבלעדיות לעתיד .עבור לקוחות שיידרשו כן

25בשנה השנייה . מכשירים12 עתיד להביא להתקנת בשנה הראשונה אמורה. הצדדים

. למשך תקופת ההסכם, מכשירים נוספים50מכשירים נוספים ובכל שנה שלאחר מכן

ישיתלמהשנה השביחס לכל מכשיר שיותקן החל ממוצע הטיפולים החודשי המינימאלי

וביחס 75 -ביחס למכשירים שיותקנו בשנה השביעית והשמינית , 60עד השישית נקבע על

. טיפולים בממוצע למכשיר לחודש90 - בשנים התשיעית והעשיריתלמכשירים שיותקנו

לא יוזמנו על ידי לקוחות באיטליה , החל מן השנה השלישית, ככל ובמשך שנתיים עוקבות

לפחות מהכמות שנקבעה ביחס לכל שנה או במידה 80%מכשירים נוספים בשיעור של

תפקע – החברה לא ישלמו עבר מינימום טיפולים מוסכמיםוהלקוחות שקישרה עתיד עם

.הבלעדיות

43

החברה תהיה אחראית לכל נזק שייגרם לצד שלישי כתוצאה משימוש במכשיר וכן

. לתקינות המכשירים

עתיד התחייבה לבצע עבור החברה את העבודה האדמיניסטרטיבית הדרושה לשם קבלת

לשם שיווק והפעלה ) שניתן לחברהCE-ר העל בסיס אישו(אישור רגולטורי באיטליה

לפעול בכל דרך שתמצא לנכון על כן התחייבה עתיד כמו. מסחרית של כל מכשיר שיסופק

מנת שהטיפולים יוכרו על ידי חברות ביטוח פרטיות ושירותי הבריאות הציבוריים

. באיטליה

ווק ומכירה של לשיקיבלה החברה את אישור משרד הבריאות האיטלקי נכון למועד הדוח

החברה רשאית למכור , בעקבות האישור. המכשיר באיטליה לצורך טיפול בחולי דיכאון

, את המכשיר למוסדות הבריאות הממשלתיים באיטליה ולגופים אחרים כגון רופאים

. קליניקות ומוסדות פרטיים

Deep TMS - קיבלה החברה הזמנה ראשונה למכשיר ה2009 באוקטובר 13ביום , כמו כן

.באיטליה בהתאם ועל פי הסכם זה

זיכרון דברים לשימוש מסחרי במכשיר בארגנטינה .1.8.3: להלן(כרון דברים עם חברה בארגנטינה י על זהחברה חתמה 2008 בדצמבר 15ביום

כרון יעל פי ז. של החברה בארגנטינהDeep TMS -לשימוש מסחרי במכשיר ה") המפעיל"

כאון ייל מרכז ייעודי לטיפול במכשיר בחולי דהמפעיל מתחייב להקים ולהפע, הדברים

ותהקמת המרכז והפעל. ירולוגיות נוספות שיאושרו על ידי החברהווחולים במחלות נ

תיעשה על ידי ועל חשבון המפעיל והחברה תספק מכשירים ותעניק תמיכה טכנית

ישור בתוך שנה ממועד קבלת א, המפעיל התחייב להשיג על חשבונו. ותחזוקה על חשבונה

Deep - לשימוש במכשיר ה)המוקדם מביניהם (FDA -משרד הבריאות הישראלי או ה

TMS, אישור רגולטורי מקומי להתחלת הענקת הטיפולים באמצעות המכשיר

.בארגנטינה

התחייב המפעיל לשלם לחברה תשלום קבוע עבור כל טיפול , בתמורה לזכויות שיוענקו לו

החודשים הראשונים להפעלתו של 12שר לגבי כא,שיינתן באמצעות מכשיר החברה

גובה התשלום טרם סוכם בין . נמוך יותרייקבע תעריף תשלום , על ידי המפעילהמרכז

כל עוד , המפעיל יהיה זכאי לבלעדיות ביישום מסחרי של המכשיר בארגנטינה. הצדדים

מראש עם בכמות שתוסכם , ובכפוף לכך שיעניק למטופלים בארגנטינה מינימום טיפולים

אשר במסגרתו , כרון הדברים אינו מחייב והוא כפוף לחתימת הסכם מחייביז. החברה

כל טיפול וכן על מספר הטיפולים עבור הצדדים על המחיר שישולם לחברה יסכימו

לתקופה החוזה המחייב צפוי להיות . לי לגביו יתחייב המפעיל כתנאי לבלעדיותאהמינימ

. נחתם ההסכם המחייבטרם, דוח למועד ה. שנים10 בת

תחרות 1.9

, בשלב ראשון לצורך טיפול במחלת הדיכאון, פותח על ידי החברהDeep TMS - מכשיר ה .1.9.1

תוך שהחברה בודקת יישומו של המכשיר לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות ונוירולוגיות

. נוספותפסיכיאטריות אפשרויות הטיפול הקיימות לטיפול במחלת הדיכאון וכן בהפרעות

44

שיטות טיפול אלו עשויות להוות תחרות .דוח ל1.5.6 תוארו בסעיף נוספות נוירולוגיותו

הטיפול במחלת הדיכאון , להערכת החברה, עם זאת. למכשיר המפותח על ידי החברה

ירה בין יכול לבוא לצד ובמקביל לטיפול תרופתי ללא סתDeep TMS -במכשיר ה

ראה ניסויים Deep TMS - בנוגע לשילוב הטיפול התרופתי בדיכאון ומכשיר ה. הטיפולים

. להלן1.12.2.3 - ו1.12.2.2 משולבים המתוארים בסעיפים

המפותח על ידה יהיו מספר יתרונות על Deep TMS - הלטיפול במכשיר, להערכת החברה

תחילת השפעת הטיפול תוך פרק זמן : בכללם היתרונות הבאים, פני הטיפול התרופתי

; משך הטיפול קצר בהרבה לעומת הטיפול התרופתי; העדר תופעות לוואי; קצר יותר

; לות נמוכה יותרע, העדר בעיה של הפסקת טיפול לפני סיומו כפי שקיים בטיפול התרופתי

בטיפול Deep TMS - גם יעילותו של מכשיר ה, להערכת החברה. ועוד יתרונות נוספים

אם כי נתון זה דורש הוכחה בניסויים קליניים , בחולי דיכאון עשויה להיות גבוהה יותר

. שטרם הושלמו או טרם בוצעו על ידי החברה

ם להיות יתרונות על פני הטיפול עשוייDeep TMS - לטיפול במכשיר ה, להערכת החברה .1.9.2

ECT -בעיקר בכל הנוגע לתופעות הלוואי הקשות הנלוות לטיפול ב, בחולי דיכאוןECT -ב

כי העיקרון של עירור המוח באמצעות , ניתן לציין. והתדמית השלילית הקיימת לטיפול זה

מת חשמל נעשה הדבר באמצעות הזרECT -ב. גירוי חשמלי או מגנטי זהה בשני הטיפולים

אך בד בבד , למוח כולו באופן בלתי ממוקד באופן המצליח לעורר את האזורים הרצויים

גורם להתעוררות ביתר חלקי המוח דבר הגורם לתופעות הלוואי הקשות של טיפול זה

ר על עיקרון זהה אך פועל כאמו Deep TMS- הטיפול ב.דוחל 1.5.6 בסעיף שתוארו

מצליח לחדור לאותם אזורים במוח הדרושים לטיפול באופן שאינו פולשני וללא יצירת

הינה גבוהה ECT -יעילותו של הטיפול ב, עם זאת. השפעה שלילית על יתר חלקי המוח

ביותר ואין כל וודאות שהטיפול במכשיר המפותח על ידי החברה יניב תוצאות אשר

. ת באותו שיעור או בשיעור אחר כלשהויצביעו על יעילו

כושר ייצור 1.10לצורך ביצוע את כמות המכשירים הדרושים מייצרת החברה , זהדוחנכון למועד

בהתאם , בשלב זה בודדות, ואספקת הזמנות המבוצעים במכשירהניסויים הקליניים

.לעיל1.8.2 להסכם האמור בסעיף

רכוש קבוע ומתקנים 1.11

בשכירות משנה , באמצעות מוח שירותי מחקר, החברהשוכרת 2007החל מחודש נובמבר .1.11.1

530 -משרדים בשטח של כ , או למי מבעלי השליטה בהמצד שלישי שאינו קשור לחברה

דמי השכירות . 2011 במאי 27 תקופת שכירות המשנה הינה עד ליום. ר בירושלים"מ

והם צמודים למדד המחירים לצרכן של חודש ₪ אלפי 26 -ם על כהחודשיים עומדי

.2007אוקטובר

אשר עלותו , ריהוט משרדי ומערכות מחשב, לחברה רכוש קבוע הכולל בעיקר ציוד רפואי .1.11.2

עמדה על 31.12.2009וליום , ₪אלפי 295 עמדה על 2008 בדצמבר 31 המופחתת נכון ליום

.ח" אלפי ש447

45

מחקר ופיתוח 1.12

הפיתוח של החברה ותוצאותיה וור פעילות המחקראית .1.12.1

עוסקת החברה במחקר ופיתוח , דוח ועד למועד ה.Brainsway, Inc היווסדה של מיום .1.12.1.1

.של מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני להפרעות נפוצות בתפקודי המוח

, ופי מחקר ומעבדותג, חולים-כגון בתי, ה בהסכמים עם גופים בתחוםרשקתהחברה ה

. ין זהיקליניים וקליניים ומתן שירותים לחברה לענ-ניסויים פרה, עריכת מחקריםלצורך

. דוח ל1.19 - ו1.12.2 אלו ראה סעיפיםלפירוט אודות הסכמים

ר יפתח "ר אברהם צנגן וד"ד, ערכו מדעני החברה, .Brainsway, Incלפני היווסדה של .1.12.1.2

NIH- במסגרת מחקר שערכו ב)InVivo Animal Studies(וי בבעלי חיים סינ, רוט

. )דוח ל1.13.2 ראה סעיף לפרטים אודות הבעלות בידע והרישיון שניתן לחברה בו (

אשר , ל אזורים בעומק המוח של עכבריםעפעת גירוי חשמלי במסגרת ניסוי זה נבחנה הש

, )דופמין וגלוטמיט(גורם להפרשת חומרים שונים , לימד כי שימוש בגירוי חשמלי כאמור

. אשר חסרון בהם גורם למחלת הדיכאון

פיתחו מדעני החברה את הסליל המגנטי הייחודי של 2005 עד 2003 השניםך הלמב

.זורים בעומק המוחהמכשיר המאפשר גירוי א

קליניים באמצעות אב הטיפוס של המכשיר - מבצעת החברה ניסויים פרה2003משנת ל חה

. ובאמצעים אחרים המדמים אותו

רה ניסוי מעבדתי לבחינת חבהערכה , לאחר פיתוח הסליל המגנטי 2006 -ו 2005 יםבשנ .1.12.1.3

בניסוי . אנושיל אזורים במוח באמצעות מודל המדמה מוח ענטי גדה אלקטרומשהשפעת

אשר פותח על ידי החברה מסוגל להשפיע באמצעות , נמצא כי הסליל האלקטרומגנטי, זה

לאחר שהוכחה היכולת של הטכנולוגיה . שדה אלקטרומגנטי על אזורים בעומק המוח

, שפותחה על ידי מדעני החברה ליצור שדה אלקטרומגנטי בעל השפעה על עומק המוח

.המכשיר הכולל סטימולטור המחובר לסליל המגנטיטיפוס של - פיתחה החברה אב

נערך ניסוי ראשון להערכת , לאחר קבלת כל האישורים הדרושים לשם כך, 2003בשנת

הבטיחות של הסליל שפיתחה החברה וכן להערכת היתכנות החדירה של השדה

ך אשר נערך בתדר הפעלה נמו, בניסוי. ידי הסליל לעומק המוח- האלקטרומגנטי שנוצר על

השתתפו שישה נבדקים בריאים והוא התבצע על ידי הרמת הסליל מעל , הרץ1של עד

. ראש הנבדק ומדידת העוצמה הנדרשת להשפעה על הקורטקס המוטורי כתלות במרחק

בהערכת היעילות נמצא שהמכשיר . בניסוי נמצא כי הסליל בטוח לשימוש בתנאי הניסוי

במדידות מעבדה במודל המדמה מוח . מ'' ס5-6ד מסוגל ליצור עירור נוירונלי במרחק של ע

נמצא שכאשר הסליל צמוד למודל , נעשה שימוש בדגם משופר יותר של הסלילןבה, אנושי

לעומת . מ'' ס7המוח הוא מסוגל ליצור שדה חשמלי המאפשר עירור נוירונלי בעומק של

ל ליצור שדה מסוגTMS )(figure 8 -של טכנולוגית הזאת נמצא כי הסליל הסטנדרטי

.מ'' ס1-2חשמלי המאפשר עירור נוירונלי בעומק של עד

46

, ערכה החברה ניסוי בבני אדם, לאחר קבלת כל האישורים הדרושים לשם כך, 2005בשנת .1.12.1.4

של המכשיר שפותח על ידי החברה במהלך ) Safety(אשר מטרתו הערכת הבטיחות

, האמוציונאלית, יביתבמהלך הניסוי נבחנה ההשפעה הקוגניט. טיפולים סדרתיים

. וביחס לקבוצת ביקורת TMSהנוירולוגית והפיסית של המכשיר ביחס להשפעות של

בשתי קבוצות : אשר חולקו לארבע קבוצות שוות, משתתפים בריאים35בניסוי השתתפו

קבוצה ביקורת נוספת ב. )H2-Coil - וH1-Coil(נעשה שימוש בסלילים שפיתחה החברה

בקבוצה ששימשה ו ,)Figure 8 Coil(הקיימת בשוק TMS-וגיית הנעשה שימוש בטכנול

אשר אין לו כל השפעה על , כקבוצת ביקורת נוספת נעשה שימוש במכשיר מדומה

). Sham TMS(המשתתף

20 - ניסוי ארך שישה ימים לכל משתתף וכלל שלוש סדרות של גירויים אשר ארכו כה

ום השלישי וביום החמישי לניסוי בעוצמה בי, ואשר נערכו ביום הראשון, דקות כל אחת

משתתפי הניסוי ערכו מבחנים לפני כל טיפול ואחריו . בהתאמה 20Hz -ו 1Hz ,10Hzשל

סדרת מבחנים נוספת . פיזיולוגיות ונוירולוגיות, רגשיות, לבחינות השפעות קוגניטיביות

. נערכה ביום השישי למחרת הטיפול האחרון

לא התגלו תופעות לוואי חריגות . המכשיר) Safety (59טיחותב תתוצאות הניסוי הוכיחו א

לא : בקרב המשתתפים בניסוי ולא התגלו שינויים במדדים פיזיולוגיים או נוירולוגיים

לא , לא נתגלו תופעות נוירולוגיות חריגות, נגרמה פגיעה ביכולת השמיעה של המשתתפים

שליליות לטווח ארוך או תחושת טיבי ולא נגרמו השפעות ינמצאה ירידה בתפקוד הקוגנ

).דיסאסוציאטיביות(התנתקות

בחנה החברה היבטים מסוימים של , במהלך ניסוי זה, לצד בדיקת בטיחות המכשיר

בהשוואה, בבחינת השפעת המכשיר אשר פותח על ידי החברה. התאמתו לטיפול בדיכאון

בקבוצת מצאנ, ולקבוצה שקיבלה טיפול מדומה שטחי TMSלקבוצת הביקורת של

ובקבוצת , מתום הגירוישעות 24שיפור במצב הרוח לאחר H1-Coil -המטופלים שטופלו ב

כי ,נמצאכן .שיפור במצב הרוח במהלך הגירוינמצא H2-Coil-המטופלים שטופלו ב

הראתה שיפור בחלק מהמדדים H2-Coil - וH1-Coilהקבוצה שטופלה על ידי הסלילים

ולקבוצה שקיבלה טיפול שטחי TMS - שטופלה ב הצקבול בהשוואה הקוגניטיביים

.מדומה

התקשרה החברה עם שירותי בריאות כללית 2005בחודש יולי , לצורך עריכת ניסוי זה

שלוותההמרכז לבריאות הנפשבאמצעות , כלליתהבהסכם לפיו תבצע , ")כלליתה: "להלן(

. ש בטכנולוגיה שפיתחה החברהניסויים רפואיים בבני אדם תוך שימו, ")שלוותה: "להלן(

כללית התחייבה לעמוד בכל הדרישות . ח" אלפי ש154בתמורה שילמה החברה לכללית

. הרגולטוריות הכרוכות בביצוע הניסוייםין הרוחני אשר ינבעו מהניסויים יהיו בבעלות החברה יכל זכויות הקנ, על פי הסכם זה

וביחס TMSנולוגיה שפיתחה החברה ביחס למכשיר אחר המבוסס על טיחות נבחנת על ידי השוואת נזקים עקב שימוש בטכ ב 59 .לשימוש במכשיר מדומה

47

המפורטים בסעיף שיון יקבוע בהסכמי הרוהחברה תוכל לעשות בהן שימוש בכפוף ל, בלבד

1.12.2.1.

להוכחת היתכנות הטיפול , בנוסף לניסויים האמורים במכשיר שפותח על ידי החברה .1.12.1.5

בחולי דיכאון החברה ערכה ועורכת ניסויים קליניים רבים על מנת לבחון את היתכנות

לפרטים . הן בדיכאון והן בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נוספותהטיפול באמצעותו

. להלן1.12.2.13 עד 1.12.2.1 ראה סעיפיםנוספים בדבר ניסויים אלו

ריות בגין ניסויים קליניים שערכה אחלחברה ולמוח שירותי מחקר פוליסה לביטוח .1.12.1.6

ומוח שירותי .Brainsway Inc, חברה המבוטחות 2008 בפברואר 15החל מיום . החברה

בגין נזקי גוף של נסיינים כתוצאה מכל הניסויים פוליסה לביטוח אחריותבמחקר

הכיסוי . למעט במדינות אשר דורשות כיסוי ביטוחי מיוחד, הקליניים הנערכים בחברה

תקופת , ב למקרה ולתקופה" מליון דולר ארה5הינו עד האמורההביטוחי על פי הפוליסה

על מקרי חלההפוליסה . חודשים ומיועדת להתחדש מדי שנה12הביטוח הינה למשך

כולל תקופת ביטוח רטרואקטיבית שמבוטחת (ביטוח אשר התגלו בתוך תקופת הביטוח

Claims"פוליסה מסוג (ביעה בתקופת הביטוח ואשר הוגשה לגביהן ת) בסכום נמוך יותר

Made" .(15ביום . בישראל הוארכה תקופת הגילוי לשבע שנים מתום תקופת הביטוח

. הוארכה הפוליסה לשנה נוספת2010 פברוארב

ור תוכנית המחקר והפיתוחאית .1.12.2 . במכשיר שפיתחהלהלן תיאור הניסויים הקליניים שהחברה ערכה ועורכת

כל הניסויים שהחברה עורכת במרכזים רפואיים , מר מפורשות אחרתלמעט אם נא

קיבלו את אישורה של ועדת הלסינקי ואישור היחידה לאביזרים , בישראל כמפורט להלן

.ככל שאישור כאמור נדרש, )ר"אמ(ומכשירים רפואיים של משרד הבריאות

שלוותא-דיכאוןניסוי בטיפול בחולי .1.12.2.1

החברה לערוך ניסוי בבני אדם לבחינת היתכנות יעילות החלה2006בתחילת חודש מאי

64בניסוי זה השתתפו . במחלת הדיכאוןלטיפול במכשיר שפיתחה החברה השימוש

משתתפים אשר אובחנו על ידי שני פסיכיאטרים בכירים כסובלים מדיכאון קליני ואשר

שה שבועות ללא קיבלו טיפול תרופתי בשני סוגי תרופות במהלך תקופה של ארבעה עד שי

במהלך הניסוי הופסקו התרופות נוגדות הדיכאון אותן נטלו המטופלים . שיפור במצבם

. והם טופלו בגירוי מגנטי על ידי הסליל המגנטי שפיתחה החברה בלבד

בחינת תוצאות הניסוי בוצעו מבחנים ובדיקות לפני מתן הטיפול ובסיומו באמצעות ל

Hamilton Scale, CGI, BDI, PGI, GAF, Assessment using(מדדים מקובלים

CANTAB( ,אשר הצביעו על מידת הצלחת הניסוי .

כל זכויות , שנחתם בקשר עם הניסוי האמור עם שירותי בריאות כלליתהסכםהעל פי

.ין הרוחני אשר ינבעו מהניסויים יהיו בבעלות החברה בלבדיהקנ

-וי הרפואי של החוקר הראשי ביחס ל מבוססים על הודעת סיום הניס הניסויממצאילהלן

של Deep TMS משתתפים שהשתתפו בניסוי לבחינת בטיחות ויעילות השימוש במכשיר 79

:ורי' מטופלים אשר סובלים מדכאון מז64החברה מתוכם

48

ממטופלים אלו הגיבו 45%. הגיבו לטיפול המגנטי H1 מהמטופלים בסליל95%

במדדי הדיכאון על פי הערכה 50% שיפור במעל כלומר אובחן אצלם(משמעותית לטיפול

מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית 40%מיד לאחר סוף הטיפול ). בסקאלות מקובלות

50%ובביקור מעקב כשלושה חודשים לאחר הטיפול , )נסיגה של המחלה, כלומר(

.מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית

ממטופלים אלו הגיבו 44.4%. הגיבו לטיפול המגנטי H2 מהמטופלים בסליל100%

במדדי הדיכאון על פי הערכה 50%כלומר אובחן אצלם שיפור במעל (משמעותית לטיפול

, מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית5%מיד לאחר סוף הטיפול ). בסקאלות מקובלות

. מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית25%ובביקור מעקב כשלושה חודשים לאחר הטיפול

ממטופלים אלו הגיבו 37.5%. הגיבו לטיפול המגנטיL1Hפלים בסליל מהטו56.25%

במדדי הדיכאון על פי הערכה 50%כלומר אובחן אצלם שיפור במעל (משמעותית לטיפול

, מהמטופלים הראו רמיסיה קלינית17.64%מיד לאחר סוף הטיפול ). בסקאלות מקובלות

מהמטופלים הראו רמיסיה 41.17%ובביקור מעקב כשלושה חודשים לאחר הטיפול

.קלינית

למדידת ) אובייקטיבי, Hamilton Depression Rating Scale - HDRS(שאלון המילטון

כי הטיפול במכשיר החברה הביא לשיפור משמעותי סטטיסטית בהשוואה ,דיכאון הראה

ממצאים אלו תואמים את דיווח ). H1L- וH1 ,H2בסלילים (בין תחילת הטיפול לסיומו

BeckDepression ( למילוי עצמיBeckכפי שנמדד בשאלון ) סובייקטיבי(טופלים המ

Inventory- BDI(. סטטיסטית בהשוואה בין תחילת אשר הראה אף הוא שיפור משמעותי

).H2- וH1בקבוצות (הטיפול לסיומו

הטיפול נחווה . משתתפים הוצאו מהניסוי2- משתתפים הפסיקו את השתתפותם בניסוי ו9

משתתפים אשר חלף לאחר מספר 10א תופעות לוואי למעט כאב ראש קל עליו דיווחו לל

עוד יצוין כי רוב המטופלים שהגיבו משמעותית לטיפול בניסוי הראשי שמרו על . דקות

הזמן שעל פי פרוטוקול המחקר (הנסיגה מדיכאון לתקופה של לפחות שלושה חודשים

).בוצע מעקב טיפול

מטופלים שטופלו בהצלחה במסגרת הניסוי 20 - ביחס ל(maintenance)טיפול המשך

16 ביחס לכל מטופל במשך תקופה של להתבצע וצפוי 2008 יולי שחודב החלהראשי

Deep TMSאשר במהלכן יקבלו החולים טיפול תרופתי ובנוסף יטופלו במכשיר , שבועות

.של החברה

לתוצאות בו השתתפו עד על הניסוי , 2009 במרץ 29פורסמו ביום שתוצאות הביניים להלן

. נבדקים16 הביניים

בדיכאון ח הביניים עולה כי הטיפול האחזקתי בגירוי מגנטי מוחי עמוק "מממצאי דו

. שומר על השיפור שהושג בשלב הטיפול האקוטיורי'מג

כלומר אובחן ( מהמטופלים הגיבו משמעותית לשלב האקוטי של הטיפול המגנטי 70%

75%-ו, ) במדדי הדיכאון על פי הערכה בסקלות מקובלות50%ר במעל אצלם שיפו

שלושה וחצי (מהמטופלים הגיבו משמעותית לשלב האחזקתי הראשון של הטיפול המגנטי

במדדי הדיכאון על פי 50%כלומר נשמר אצלם שיפור במעל ) (חודשים מתחילת הניסוי

). לות מקובלותאהערכה בסק

49

חצי (שר סיימו את השלב האחזקתי השני של הטיפול המגנטי מתוך המטופלים א, כמו כן

כלומר נשמר ( מהמטופלים הגיבו משמעותית לשלב אחזקתי זו 50%, )שנה מתחילת הניסוי

). במדדי הדיכאון על פי הערכה בסקלות מקובלות50%אצלם שיפור במעל

-יבי ואובייקט, Hamilton Depression Rating Scale - HDRS(שאלוני המילטון

Hamilton Anxiety Rating Scale - HARS ( למדידת דיכאון וחרדה הראו כי הטיפול

סוף , במכשיר החברה הביא לשיפור משמעותי סטטיסטית בהשוואה בין תחילת הטיפול

בכל אחת p<0.05(וסיום הטיפולים , סוף שלב האחזקתי הראשון, השלב האקוטי

). מההשוואות

המטופלים על חלקלמעט תלונות אצל , על ידי כל המטופליםהטיפול נחווה בצורה טובה

, כאב קל במשך הגירוי עצמו כתוצאה מגירוי שרירי הקרקפת אשר חלף לאחר תום הגירוי

. ומבלי שנצפו תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול

60"הדסה"מרכז רפואי -דיכאון בשילוב טיפול תרופתיניסוי בטיפול ב .1.12.2.2 חתמה מוח שירותי מחקר על הסכם עם הדסית שירותי מחקר 2006 באוקטובר 29ביום

)חברת יישום טכנולוגיות של בית החולים הדסה והאוניברסיטה העברית (מ"ופיתוח בע

ידי - עלTMS Deep לצורך ביצוע ניסוי המשלב טיפול באמצעות)")הדסית: "להלן(

ל בחולים אשר לא המכשיר של החברה עם טיפול באמצעות תרופות נוגדות דיכאון לטיפו

Multi -כדי לבדוק פרמטרים אופטימאליים לטיפול לקראת ניסוי ה, הגיבו לטיפול תרופתי

Center .לפרטים נוספים אודות ניסוי ה- Multi Center כל . דוח ל1.12.2.14 ראה סעיף

יין הרוחני בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותה ממצאי הניסוי ותוצאותיו וכל זכויות הקנ

בתמורה לביצוע הניסוי . המלאה והבלעדית של החברה ולהדסית לא תהא כל זכות בהם

וכן תשלומים חודשיים ב" דולר ארה37,000התחייבה החברה לשלם להדסית סך של

.אשר ישולמו במשך תקופת המחקר, אלפי דולר3.7נוספים של

ר משה איסרליס "ח הסופי של ד"מבוססות על הדוה של הניסויתוצאות סופיות להלן

:")החוקר הראשי: "להלן(

נבדקה במסגרת , של החברה על המטופליםDeep TMS-מידת ההשפעה של מכשיר ה

הניסוי באמצעות מדדים שונים למדידת דיכאון כגון שאלון המילטון למדידת דיכאון

)HDRS( ,שאלון עצמי להערכת חומרת הדיכאון) Beck (ועוד.

מרבית המטופלים למעט תלונות על כאבי ראש קלים אצל יהטיפול נחווה היטב על יד

.אשר חלפו כעבור זמן קצר, ובעיקר בטיפולים הראשונים, מיעוט המטופלים

אשר חלף מעצמו וללא , במהלך טיפוליש לציין אירוע בודד של פרכוס אפילפטי קצר

נוגדות דיכאון במינון גבוה במיוחד וב של תרופות וככל הנראה נגרם עקב שיל, שארית

.במטופל זה

סטטיסטית של הודגם שיפור משמעותי , טיפולים10 מטופלים אשר השלימו לפחות 45-ב

נקודות בממוצע בניקוד שאלון 10-ההמילטון ושל כ נקודות בממוצע בניקוד שאלון 13-כ

.מועסק כרופא במרכז הרפואי הדסה, ר דוד זכות"ד, ר הדירקטוריון של החברה" יו 60

50

beckשיפור של לפחות (באופן משמעותי הגיבו לטיפול ) 49%( מטופלים 22. למילוי עצמי

).רמיסיה(הגיעו להחלמה מלאה ) 29%( מטופלים 13-ו) במדד ההמילטון50%

תוצאות מחקר זה מעידות כי טיפול בגירוי מגנטי מוחי עמוק במקביל לטיפול , לסיכום

.תרופתי בנוגדי דיכאון הינו בטוח ויעיל

המדווח בספרות לניסיון ) יסיהרמ(שיעור ההחלמה , יש לציין כי באוכלוסיית המחקר

) רמיסיה(במחקר זה נמצא שיעור החלמה ). 13%- כ(טיפול תרופתי שלישי ורביעי הוא נמוך

. של החוקר הראשיח הסופי"על פי ממצאי הדו, 30%-של כ, גבוה משמעותית

החברה שוקלת לבצע , לאור התוצאות החיוביות של מחקר זה והמלצות החוקר הראשי

).double blind(ר וכפול סמיות מחקר נרחב יות

באר יעקבמרכז רפואי -דיכאון בשילוב טיפול תרופתיטיפול ב .1.12.2.3

חתמה חברת מוח שרותי מחקר על הסכם לביצוע ניסויים קליניים 2008 בפברואר 18ביום

כל תוצאות הניסוי וכל "). המרכז("בבני אדם עם המרכז לבריאות הנפש בבאר יעקב

. בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותה המלאה והבלעדית של החברהזכויות הקניין הרוחני

.הניסוי בוצע ללא תשלום תמורה למרכז

המרכז נטל על עצמו את ביצועו של מחקר רפואי אשר עסק , על פי ההסכם שנחתם

בהערכת השפעתו הטיפולית של מכשור הגירוי המגנטי המוחי של החברה על בני אדם

Deep TMSהניסוי ישלב טיפול ב . יבו לטיפול תרופתי אשר לא הג,הסובלים מדיכאון

. באמצעות המכשיר שפותח על ידי החברה עם טיפול באמצעות תרופות נוגדות דיכאון

אשר והוא מהווה ניסוי משלים לניסוי במתכונת דומה 2008מרץ החל בחודשהניסוי

מפורטות ,חדלשני המרכזים ימתייחסות ה ,תוצאותיו הסופיותאשר ו, בהדסהתנהל ה

.לעיל 1.12.2.2 בסעיף

ראה לערוך בטיפול בדיכאון החברההחלה ש) multi-center(לפרטים אודות ניסוי רב מרכזי

.דוח ל1.18.2.3 סעיף

סכיזופרניה .1.12.2.4

שלוותא –ניסוי בחולי סכיזופרניה 1.12.2.4.1

הבודק את היעילות קליני ניסוי2006חוקרי שלוותא החלו לבצע בתחילת חודש אוגוסט

בתדירות של , H2-Coil - ו H1-Coil באמצעות הסלילים מסוגDeep TMS -ובטיחות ה

Hz20 ,החולים . לטיפול בסימפטומים שליליים והפרעות קוגניטיביות בחולי סכיזופרניה

אשר ניתן להם לפני תחילת , המשתתפים בניסוי ממשיכים לקבל את הטיפול התרופתי

י הניסוי מתוכנן להיערך בעשרים וחמישה חולים ולהמשך כחודש לגב. גם במהלכו, הניסוי

בכל שבוע נערכת הערכה של השינוי בסימפטומים השליליים של החולה . כל חולה משתתף

הניסוי . ומבוצעות הערכות ממוחשבות לגבי שינוי בהערכות הקוגניטיביות של החולה

כל תוצאות הניסוי והקניין הרוחני אשר יצמח ממנו . מתבצע ביוזמת שלוותא ובמימונו

.יהיו בבעלותה הבלעדית של החברה :תוצאות הניסוי

השליליים של החולים שסבלו מפטומים על שיפור בסיהראו תוצאות ראשונות של המחקר

סקלה (SANSלות מקובלות של א השליליים נמדדו בסקמפטומיםהסי. מסכיזופרניה

51

סקלה של סימפטומים חיוביים (PANSS - ו )מקובלת להערכה של סימפטומים שליליים

9 חולים שהשלימו את הניסוי מתוך 5 - ות מתייחסות להתוצאות האמור. )ושליליים

אחד . פרשו מרצון מסיבות שאינן קשורות לניסוי3מתוכם , חולים שהחלו את הניסוי

. תופעת לוואי מוכרתומהחולים פיתח פרכוס קצר שהינ

לאחר השלמת 2008 בחודש יוני החליטה החברה לסיים את הניסוי בעקבות ממצאים אלו

בהיקף נרחב שני ולהיערך לניסוי שלב אותם מטופלים שהשתתפו בניסוי להטיפול ביחס

כולל שימוש במכשיר דמה ביחס לקבוצת - double blind(יותר שיהיה כפול סמיות

).ביקורת

את ,ח שלוותה"בהמשך לאישור ועדת הלסינקי של בי, קבלה החברה2009 במרץ 9ביום

מטופלים הסובלים 45 -השני ביחס לניסוי השלב אישור משרד הבריאות לביצוע

.מסכיזופרניה

אסף בית החולים באר יעקב והמרכז לבריאות הנפש –הזיות שמיעה בחולי סכיזופרניה 1.12.2.4.2

הרופא

קרן ההמרכז לבריאות הנפש בבאר יעקב ו, נחתם בין החברה2008 בנובמבר 26ביום

: להלן ביחד(ופא למחקר ופיתוח רפואי לשירותים רפואיים של המרכז הרפואי אסף הר

.הסכם לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם") המרכז"

Deep TMSהניסוי עסק בטיפול בהזיות שמיעה אצל חולי סכיזופרניה באמצעות מכשיר

. מומן על ידי החברה ו2008 בדצמבר 1הניסוי התחיל ביום .י החברה''שפותח ע

:תוצאות סופיות של הניסוילהלן

ביחס לשמונה , ח החוקר הראשי"י דו התפרסמו תוצאות הניסוי על פ2010 בינואר 3ביום

).מקרים 11כ "בסה, כלומר(אשר שלושה מהם קיבלו את הטיפול פעמיים , חולים

נמצא שיפור , )Hoffman Auditory Hallucinations Scale(במדד מערכת הקולות של הופמן

נמצא שיפור , )SAPS(זופרניה במדד הסימנים החיוביים של מחלת הסכי; 37%ממוצע של

חל שיפור בינוני , המהווה מדד לרמת תחלואת נפש כללית, CGIבמדד ; 33%ממוצע של

)Moderately Improved ( ובחלק מהמקרים חל שיפור מלא)Full Improvement .( זאת

הייתה על פי מדד זה רמת התחלואה הממוצעת של המטופלים טרם הטיפולכאשר

חל שיפור ניכר של , במדד התפקוד שמדווח על ידי קרובים; )Markedly III(משמעותית

כל החולים דיווחו על שיפור במצב הרוח ; )Global Assessment of Functions (50%מעל

.טיביתיכמו כן דווח על שיפור ברמה הקוגנ. אולם הדבר לא נמדד באמצעות מדדים

פסקו הקולות , תועלת בתרופותאשר שמע במשך שנים קולות ללא, אצל אחד המטופלים

. חודשים שלאחר מכן4לגמרי לאחר הטיפול השני ולא חזרו במשך

החוקרים , עקב פנייתם של מטופלים לחזור מיוזמתם לסדרה ארוכה יותר של טיפולים

.בטוחים ביעילות הטיפול

לאור תוצאות הניסוי החיוביות הוחלט להמשיך לשלב הבא של ניסוי רב מרכזי כולל

.)Double Blind (ערכת דמה כפול סמיותמ

52

) מאניה דפרסיה(הפרעה דו קוטבית .1.12.2.5

שלוותה לבצע ניסויים קליניים לבדיקת יעילות החלו חוקרים מ 2007בראשית שנת 1.12.2.5.1

באפיזודה פול לטי, באמצעות המכשיר אשר פותח על ידי החברהDeep TMS -השימוש ב

20בניסוי השתתפו . קוטבית למטופלים שלא הגיבו לטיפול תרופתי כלשהו-הפרעה דושל

. קוטבית-חולים הסובלים מהפרעה דו

ח הסופי של החוקר הראשי מטעם "מבוססות על הדוההתוצאות הסופיות בניסוי להלן

"):ח הסופי"הדו: "להלן ( מטופלים20 -שלוותה לאחר קבלת תוצאות ביחס ל

70%-הטיפול נחווה בצורה טובה על ידי כל המטופלים וכ, ח הסופי"על פי ממצאי הדו

בהשוואה לטיפול הקודם ) רובם המוחלט עם שיפור משמעותי(מהמטופלים הגיבו לטיפול

ללא כל תלונה ומבלי שנצפו תופעות לוואי - בתרופות נוגדות דיכאון אותן נטלו המטופלים

.כתוצאה מהטיפול

של החברה על המטופלים נבדקה במסגרת Deep TMS - השפעה של מכשיר המידת ה

הניסוי באמצעות מדדים שונים למדידת דיכאון כגון שאלון המילטון למדידת דיכאון

)HDRS( ,שאלון המילטון .שאלון עצמי להערכת חומר הדיכאון ועוד)אובייקטיבי (

יפור משמעותי סטטיסטית למדידת דיכאון הראה כי הטיפול במכשיר החברה הביא לש

וממצאים אלו תואמים את דיווח המטופלים , בהשוואה בין תחילת הטיפול לסיומו

אשר הראה אף הוא שיפור , למילוי עצמיBeckכפי שנמדד בשאלון ) סובייקטיבי(

.משמעותי סטטיסטית בהשוואה בין תחילת הטיפול לסיומו

שבוצעו נמצא שיפור םוגניטיבייבמבדקי הערכה של תפקודים ק, ח הסופי"על פי הדו

.משמעותי אצל המטופלים בניסוי

להוכחת היעילות יידרשו מחקרים השוואתיים נוספים . הניסוי הינו מחקר ראשון בתחום

. ) להלן1.12.2.5.2 ראה סעיף (עם קבוצת ביקורת

)ontrolClacebo Puble Blind Do( נוסף בהפרעה דו קוטביתניסוי 1.12.2.5.2

הכולל קבוצת ביקורת , באמצעות מכשיר החברהבהפרעה דו קוטבית ניסוי לטיפול

. הבשלוות 2008בשנת החל , )double blind(וסמיות כפולה

הניסוי . של החברהDeep TMS -ה במכשיר ניסוי הכולל קבוצת ביקורת וסמיות כפולהה

7 וצפוי להיות מבוצע ביחס לכל מטופל במשך תקופה של 2008חודש דצמבר התחיל ב

הניסוי האמור אמור לשמש בסיס לניסוי . מטופלים50 להשתתף צפוייםבניסוי . שבועות

Multi-Centerטרם התקבלו תוצאות הביניים של הניסוידוחנכון למועד ה. רחב היקף .

PTSD - טראומטית-ת פוסטתסמונ .1.12.2.6 לביצוע ניסוי התקשרה חברת מוח שירותי מחקר עם הדסית 2007בחודש אוקטובר

בעזרת גירוי , )Post Traumatic Stress Disorder(לטיפול בתסמונת פוסט טראומטית

כל ממצאי הניסוי . של החברהDeep TMSמגנטי מוחי באמצעות שימוש במכשיר

והבלעדית הקניין הרוחני בקשר עם הניסוי יהיו בבעלותה המלאה וכל זכויות, ותוצאותיו

תבצע הדסית , לצד ניסוי זה, כמו כן. שירותי מחקרי מוח "הניסוי ממומן ע. של החברה

53

-אשר יבחן את השפעתו של טיפול חוזר בגירוי מגנטי באמצעות מכשור ה, ניסוי נוסף

Deep TMSשל החברה במהלך תהליך השיקום . . מטופלים30 בומשתתפיםו 2008ל בחודש פברואר החהניסוי

: מטופלים11 - תוצאות הביניים של הניסוי ביחס ללהלן

גירוי מגנטי מוחי בחל שיפור משמעותי במטופלים שטופלו כי ,תוצאות הביניים מעידות

מטופלים שקבלו טיפול 7 מתוך 4. קבוצת הביקורתיחס לעמוק לאחר חשיפה לטראומה ב

סמונת פוסט חדלו מלקיים קריטריונים אבחנתיים לתDeep TMS -יר הבאמצעות מכש

המטופלים בקבוצות הביקורת הוסיפו למלא את הקריטריונים 4בעוד שכל , טראומטית

למעט תלונות על כאבי ראש , הטיפול נחווה בצורה טובה על ידי כל המטופלים. לתסמונת

ומבלי שנצפו תופעות , ם הראשוניםבעיקר בטיפולי, קלים וחולפים אצל מיעוט המטופלים

הפסיק את השתתפותו בניסוי,מקבוצת הביקורת, נוסףמטופל . לוואי כתוצאה מהטיפול

טיפולים מפני שחש עלייה מסוימת בחרדה וכאבי ראש במשך כיומיים לאחר 3לאחר

. הטיפול ולא נכלל באנליזה

")בלפרוספאזם ("Blepharospasm -מצמוצי עיניים .1.12.2.7 ומחקר קלינילוגימחקר פתו

26וביום 2007 במאי 17 חתמה ביום, חברת הבת של החברה, .Brainsway Incחברת

בבני אדם עם ולביצוע ניסוי קליני מחקרי - ם לביצוע ניסוי קלינימיעל הסכ 2007באוגוסט

שהיא , )""The National Institute of Neurological Disorders and Stroke) NINDS -ה

.NIH -ידות המחקר של האחת מיח

לבחון האם בחולים הלוקים בבלפרוספאזם ניתן לראות רמת הינה מחקר המטרתו של

עוררות עצבית גבוהה וקבועה בזמן מנוחה באזורים שונים במח והאם עוררות זו תואמת

במחקר זה נבדקת ההנחה כי באמצעות שימוש , בנוסף. את העלייה במצמוץ הלא רצוני

MEP) Motor Evokedניתן לעורר בעקביות של החברה Deep TMS-הר יבמכש

Responses(, כלומר תגובות מוטוריות באמצעות הפעלת מכשיר Deep TMS באזורי המח

.הרלבנטיים למחלה

במחקר זה בכדי לבחון באופן ישיר את השפעותיו כאמצעי מכשיר החברה אין בשימוש ב

בותם של אזורי מח מסוימים בפתולוגיה אלא בכדי לחקור מעור,טיפולי בבלפרוספאזם

. של המחלה

נבדקים 36-לפרוספאזם וב חולים הלוקים ב36מתוכם , נבדקים72במחקר משתתפים

שנחשב לאחד , NINDS - מהMark Hallettר "החוקר הראשי בניסוי הינו ד. בריאים

.TMS - החוקרים המובילים בעולם בתחום ה

את המכשור הנדרש תספקמ ואילו החברה רק NINDS - מומן על ידי המבוצע ומהמחקר

של החברה שהינו סליל מיוחד המותאם H-BL-coilהניסוי נערך עם סליל . לביצוע הניסוי

.לטיפול במחלת בלפרוספאזם

:להלן תוצאות הביניים של הניסוי

פי הערכת מבצעי - על, ח הביניים עולה כי"מממצאי דו. נבדקים12עד כה השתתפו בניסוי

, שיפור בעקומת ההתאוששות של רפלקס המצמוץ ניכר שיפור בסימפטומים וזוהה ,יסויהנ

בעיית י הסליל משפר את "יכול להעיד שגירוי ע, לפי הערכת מבצעי הניסוי, שיפור אשר

54

פי הדיווחים - כמו כן ניכר שיפור בסימפטומים גם על. עוררות היתר בגזע המוח

ללא כל , ווה בצורה טובה על ידי כל המטופליםהטיפול נח. הסובייקטיביים של הנבדקים

. תלונה ומבלי שנצפו תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול

Tourette syndrome -תסמונת טורט .1.12.2.8

Brainsway Inc , על הסכם עם ה2007 באוגוסט 26חתמה ביום - NINDS לצורך ביצוע

Markר "ינו דהחוקר הראשי בניסויים ה .ניסוי קליני בבני אדם בקשר לתסמונת טורט

Hallett .הניסויים מבוצעים וממומנים על ידי ה - NINDS ואילו החברה רק מספקת את

.המכשור הנדרש לביצוע הניסויים

מטרות הניסוי לבחון האם ניתן לקבוע כי מיקומה של החוויה הסנסורית היא אכן

מחקר בנוסף מבקש ה). ולא במערכת העצבים המרכזית(במערכת העצבים הפריפריאלית

חוויה זו הן תנאי הכרחי על מנת הכרוכה בלקבוע האם החוויה הסנסורית והפיזיולוגיה

בין אם דרך , מניעת החוויה הסנסוריתל ידי כלומר האם ע,טיקים מוטורייםלגרום ל

ניתן למנוע את , מערכת העצבים המרכזיתובין אםמערכת העצבים הפריפריאלית

המאובחנים כלוקים ) 14-65בגילאי ( מתנדבים 35חלק יטלו יבניסוי .הטיקים המוטוריים

. בתסמונת טורט

הסכם חל עליהם יהיו של הש' פיתוחים וכו, הזכויות בקשר עם המצאות, על פי ההסכם

תהא , NINDS -לרה וחבבמקרה בו ההמצאה או הפיתוח יהיו משותפים ל. המפתחהגוף

, NINDS לפיתוחים שבבעלות בנוגע. ההמצאה או הפיתוח בבעלות משותפת של הצדדים

NINDSישקלו בכובד ראש כל בקשה של החברה לקבלת רישיון נושא תמלוגים לייצר ,

במקרה של המצאה . פיתוחים כאמורלמכור או לייבא מוצרים המגלמים , להשתמש

השבת , בכפוף לתשלום תמלוגי ביצוע, קבל רישיון בלעדיל באפשרות החברהמשותפת

לפרטים נוספים אודות התמלוגים . NINDS - לפטנט והוצאות נלוותהוצאות בגין רישום ה

. הניסוי עדיין לא החלדוחנכון למועד ה . להלן1.13.4.3 ראה סעיף

"שיבא" מרכז רפואי – פרקינסוןניסוי בטיפול בחולי .1.12.2.9צוע ניסוי קליני בחולי פרקינסון עם חתמה החברה על הסכם לבי2008 למרץ 18-ביום ה

, ועם פרופסור אורן כהן")שיבא: "להלן( ש חיים שיבא תל השומר"המרכז הרפואי ע

חוזר על תפקוד TMSמטרת הניסוי הינה בחינת ההשפעה של . בניסוי החוקר הראשי

. מוטורי וקוגניטיבי בחולים הסובלים ממחלת הפרקינסון

אשר יבחן את השפעת , על עצמו לבצע מחקר רפואישיבא נטל, הסכם שנחתםעל פי ה

. מכשיר הגירוי המגנטי המוחי של החברה על בני אדם מבוגרים הסובלים מפרקינסון

כל זכויות הקניין , על פי ההסכם. ח" ש100,000-החברה תממן את הניסוי בסכום של כ

הקניין כאשר , המשותפת של שיבא והחברהםבקשר עם הניסוי יהיו בבעלות הרוחני

על החברה . הרוחני של החברה שקדם למועד ההסכם הינו רכושה הבלעדי של החברה

מהשלמת המחקר אם ברצונה לקבל רישיון בלעדי על חודשים 6להודיע לשיבא בתוך

בתנאים שיוסכמו , יחתמו הצדדים על הסכם רישיון, במקרה זה. ההמצאה המשותפת

כמפורט , של החברה לשלם תמלוגים לשיבאהתחייבות, בין היתר, לוואשר יכל, ביניהם

55

החברה לא תהא רשאית להשתמש בתוצאות המחקר או בכל נתון . דוחל 1.13.4 בסעיף

.יווצר במסגרת ההסכם ללא קבלת הסכמתה של שיבאיאחר ש

כולל ( double blindedת בוצע במתכונמו חולים 40-50 -הניסוי צפוי להיערך ביחס ל

בהתאם , יוסתוצאות הביניים בני להלן ).שימוש במכשיר דמה ביחס לקבוצת ביקורת

:2009 בספטמבר 1 ביום םאשר פורסלדווח שהתקבל משיבא ו

למעט כאבי , ניתוח ראשוני של תוצאות הביניים מעלה כי הטיפול נסבל ללא תופעות לוואי

נצפו שיפורים במדדים מוטורים , כמו כן. טופליםראש קלים וחולפים אצל חלק מהמ

ו היו מובהקים באופן סטטיסטי אולם בשל המספר הקטן של שיפורים אל. מסוימים

שיבאמשיךמלשם כך . המטופלים והשוני ביניהם קשה להעריך את משמעותם הקלינית

.יתלנסות לאתר את נקודות הגירוי והפרמטרים שיביאו לתגובה מיטבעל מנת בניסוי

אוסטרליה, "אלפרד" מרכז רפואי – אוטיזםניסוי בלוקים ב .1.12.2.10 חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בבני אדם עם המרכז 2008 בפברואר 12ביום

: להלן (אוסטרליה, במלבורן(The Alfred Psychiatry Research Centre) ' אלפרד'הרפואי

. ")מרכז אלפרד"

אשר יבחן את , רד נטל על עצמו לבצע מחקר רפואימרכז אלפ, הסכם שנחתםעל פי ה

של בני theory of mind -השפעת מכשיר הגירוי המגנטי המוחי של החברה על שיפור ה

הניסוי אמור להיערך ביחס . או מתסמונת אספרגר/אדם מבוגרים הסובלים מאוטיזם ו

הניסוי החל . רלד'פול פיטצג' החוקר הראשי בניסוי יהיה פרופ. משתתפים20-42 -לכ

טרם התקבלו דוחנכון למועד ה . חודשים18והוא צפוי להימשך 2009ינואר בחודש

.תוצאות ביניים של הניסוי

י מרכז אלפרד ואילו החברה תספק את המכשיר "המחקר יבוצע וימומן ע, ההסכםעל פי

במסגרת או מרכז אלפרד /כל קניין רוחני שייווצר על ידי החברה ו. הנדרש לביצוע הניסוי

קניין רוחני שנוצר על ידי מרכז כל. למעט כמפורט להלן, יהיה בבעלות החברה, הניסוי

אינו נובע , מרכז אלפרד והחברה ואשר הינו קשור לכלי המחקראלפרד או במשותף על ידי

ה היי, ווה המצאה הניתנת לרישום כפטנטמביצוע הניסוי על פי פרוטוקול הניסוי ומה

: להלן בסעיף זה( אלפרד בחלקים שווים החברה ומרכזבבעלותם המשותפת של

להגיש בקשות לרישום פטנט בקשר עם רשאית החברה"). ההמצאות המשותפות"

מרכז אלפרד יעניק , לבקשת החברה. ההמצאות המשותפות על שם החברה ומרכז אלפרד

לחברה רישיון בלעדי בקשר עם ההמצאות המשותפות בכפוף לתשלום תמלוגים למרכז

. להלן1.13.4.3 כמפורט בסעיף , אלפרד

שנערכה על ידי החוקרים , פורסמו תוצאות סדרת טיפולים2010 במרץ 2ביום

באישה הלוקה , האוסטרליים בטיפול באמצעות סליל יעודי ששולב במכשיר החברה

תוצאות סדרת הטיפולים נמדדו ). ASD-High Functioning Asperger's Disorder(באוטיזם

בסיום סדרת הטיפולים וכן לאחר חודש והראו שיפור ניכר במספר מדדים בסיום הטיפול

בתום שישה חודשים מסיום הטיפול , כמו כן. ושיפור נוסף בתום חודש מסיום הטיפול

) Social Functioning(דיווחו המטופלת ובני משפחתה על המשך שיפור בתפקוד החברתי

החוקרים מציינים כי מדובר בממצאים מעודדים . ללא סימנים להתדרדרות במצבה

בהתחשב בעובדה כי אין היום טיפול רפואי המיועד לטיפול בתסמינים הבסיסיים של

56

ASD ,יש לשקול שילוב של טיפול פסיכולוגי אשר , וכי לאור השיפור בתפקוד הסוציאלי

בנוסף מציינים . בים ורגשות שאינם מורגלים בהםיסייע למטופלים להתמודד עם מצ

כי יש לאשש את התוצאות האמורות במסגרת הניסוי המבוקר בעל סמיות , החוקרים

.המתבצע בימים אלו על ידי אותם חוקרים כמתואר לעיל, כפולה

השלוות–קנביס ניסוי בטיפול לגמילה מ .1.12.2.11 מרכז בריאות הנפש אישור של ועדת הלסינקי שלקיבלה החברה 2007מרץ בחודש

באמצעות Deep TMS- יעילות השימוש בלבדיקתשלוותה לביצוע ניסויים קליניים

ההמכשיר אשר פותח על ידי החברה לטיפול לגמילה משימוש בקנביס והפחתת הכמיה

ולא היו כל תופעות , מספר פציינטים טופלו. 2007מאי חודש הניסוי החל ב . לשימוש בסם

ועדת הלסינקי . של הניסויבינייםה פורסמו תוצאות טרם דוחמועד ה לנכון. לוואי חריגות

מותנה המשך הניסוי דוחלמועד הנכון ו ,ר לניסוי'' החליטה לבקש אישור אמבשלוותה

.ר''קבלת אישור אמב

. מטופלים60בניסוי צפויים להשתתף

NIDA - קוקאיןניסוי בטיפול לגמילה מ .1.12.2.12

על הסכם לביצוע ניסוי קליני בבני אדם .Brainsway, Inc חתמה 2008 למאי 26 - ביום ה

- שהינו גוף של ה, National Institute on Drug Abuse ("NIDA") -המכורים לקוקאין עם ה

NIHב" בארה.

לקח על עצמו לבצע מחקר רפואי אשר יבחן את השפעת NIDA, על פי ההסכם שנחתם

הסובלים מהתמכרות 18מעל גיל מכשיר הגירוי המגנטי המוחי של החברה על בני אדם

וצפוי NIDAי "הניסוי ימומן ע. גורליק. ר דויד א"החוקר הראשי בניסוי יהיה ד. לקוקאין

אשר הינו אישור ( IRBהתקבל אישור , דוחהנכון למועד . בני אדם30-להיערך ביחס ל

הניסוי ך אניסוילביצוע ה )מתקיים הניסויבו במוסד ,המקבילה לוועדת הלסינקי, ועדהה

.טרם החל

ינה כאמור ביחס לניסויים האחרים עם יהזכויות בקניין הרוחני בקשר עם הניסוי תה

. לעיל1.12.2.8 סעיף לדוגמא ראה , NIHגופים של

"סוראסקי" מרכז רפואי – אלצהיימרניסוי לטיפול בחולי .1.12.2.13 חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בחולי אלצהיימר עם 2008 בנובמבר 2-ביום ה

").איכילוב: "להלן(ש סוראסקי "א ע"קרן מחקרים רפואיים של המרכז הרפואי ת

אשר יבחן את יעילות מכשיר , איכילוב נטל על עצמו לבצע מחקר רפואי, במסגרת ההסכם

החוקר .אלצהיימר של החברה בטיפול בבני אדם מבוגרים הסובלים מDeep TMS-ה

החברה היא , על פי ההסכם.")החוקר: "להלן (ר אליהו סימון"הראשי בניסוי הוא ד

החברה תממן את הניסוי . הבעלים הבלעדיים של זכויות הקניין הרוחני בקשר עם הניסוי

. 200,000₪בעלות כוללת של

כולל שימוש (double blinded חולים ויבוצע במתכונת 40-הניסוי צפוי להיערך ביחס ל

).במכשיר דמה ביחס לקבוצת ביקורת

קיבלה החברה את אישור משרד הבריאות לביצוע הניסוי וכן אושר , 2009 באפריל 7ביום

. מטופלים10-ביצוע הניסוי ביחס ל

57

ואשר מתייחסות 2010 בינואר 24אשר התפרסמו ביום , להלן תוצאות הביניים בניסוי

: וי המטופלים הראשונים בניסתלעשר

הנבדקים בניסוי סבלו את הטיפול בצורה טובה מאוד וללא כל תופעות לוואי תכל עשר

אשר לדעת החוקר אין קשר בינם , כאשר יצוין כי לוועדת הלסינקי דווח על מספר אירועים

אשר נערכו ביחס לשישה מטופלים שסיימו את כל שלבי , מבחני היעילות. לבין הניסוי

. ר קוגניטיבי משמעותי ביותר אצל נבדקי קבוצת הטיפול האמיתימעידים על שיפו, הניסוי

החוקר סבור כי הניסוי בטיחותי ויעיל ועל כן ביקש ממשרד הבריאות לאשר את המשכו

. בגירוי מגנטי עמוק כתוספת לטיפול התרופתי בחולי אלצהיימר

משך פנה החוקר לוועדת הלסינקי בבקשה לאשר ה, במסגרת השלב הראשון של הניסוי

שלא במסגרת , של החברהDeep TMS-באמצעות מכשיר ה, טיפול באחד המטופלים

זאת לאור בקשת בן משפחה של המטופל אשר הגיב באופן טוב מאוד לניסוי והניסוי

בעקבות . משמעותייוהראה שיפור משמעותי במדדי המחלה לרבות שיפור קוגניטיב

מטופל במשך שישה חודשים נוספים הפנייה אישרה וועדת הלסינקי את המשך הטיפול ב

.שלא במסגרת הניסוי

תהליכי קבלת החלטות .1.12.2.14

Brainsway Inc על הסכם עם ה2008 בדצמבר 28 חתמה ביום - NINDS לצורך ביצוע

גולגולתיים באמצעות אותות חשמליים-גירויים מגנטיים חוץהשפעת ניסוי קליני לבדיקת

.על יכולת קבלת החלטות

-הניסויים מבוצעים וממומנים על ידי ה. Mark Hallettר "יים הינו דהחוקר הראשי בניסו

NINDSואילו החברה רק מספקת את המכשור הנדרש לביצוע הניסויים .

ינה כאמור ביחס לניסויים האחרים עם יהזכויות בקניין הרוחני בקשר עם הניסוי תה

. לניסויIRBאישור טרם התקבל . לעיל1.12.2.8 ראה לדוגמא סעיף , NIHגופים של

השמנת יתר .1.12.2.15

- הלביצוע ניסוי קליני בבני אדם עם חתמה החברה על הסכם 2009 בפברואר 9ביום

United States Department of Veterans Affairs, as represented by the VA Pittsburg

Healthcare System ) להלן" :VA(", סוכנות של הממשלה האמריקאיתאשר הינה .

-אשר יבחן את יעילות מכשיר ה, נטל על עצמו לבצע מחקר רפואיVA, במסגרת ההסכם

Deep TMS של החברה בטיפול בבני אדם מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר )obesity .(

56במחקר צפויים להשתתף . VA- מה Dr. Steven Formanהחוקר הראשי בניסוי יהיה

של החברה ומחציתם ישמשו Deep TMS -מחציתם יטופלו במכשיר האשר , בדקיםנ

אחר MRIבמסגרת הניסוי גם יבוצע מעקב ). sham(כקבוצת ביקורת ויטופלו בסליל דמה

VA -המחקר יבוצע וימומן על ידי ה .המטופלים לשם ניתוח התגובות המוחיות לטיפול

.ביצוע הניסויואילו החברה רק תספק את המכשור הנדרש ל

הסכם חל עליהם יהיו של הש' פיתוחים וכו, הזכויות בקשר עם המצאות, על פי ההסכם

תהא , VA -לרה וחבבמקרה בו ההמצאה או הפיתוח יהיו משותפים ל. המפתחהגוף

או VAבנוגע לפיתוחים שבבעלות . ההמצאה או הפיתוח בבעלות משותפת של הצדדים

58

לחברה אפשרות לקבל רישיון ביחס לפיתוחים , םבבעלות משותפת של הצדדישהינם

ב רישיון לא "לממשלת ארה הוענק,על פי ההסכם. בתנאים כפי שיקבעו בין הצדדים,אלו

.בלעדי להשתמש בהמצאות נשוא המחקר למטרות לא מסחריות

עישוןמ גמילה .1.12.2.16

רכז במלביצוע ניסוי קליני קיבלה החברה את אישור משרד הבריאות 2009 ביוני 29ביום

של Deep TMS-אשר מטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה, יעקב-לבריאות הנפש באר

הניסוי צפוי להיערך .חסימתית- החברה בגמילה מעישון של חולי מחלת ריאות כרונית

. חולים90-102-ביחס לבמתכונת של מחקר מבוקר עם קבוצת ביקורת ו

הסכם , יעקב-לבריאות הנפש בארבין החברה לבין המרכז נחתם ,2009 בספטמבר 16ביום

החל בחודש נובמבר הניסוי .פנחס דנון' החוקר הראשי בניסוי יהיה פרופ.לביצוע הניסוי

. טרם התקבלו תוצאות ביניים של הניסוי.2009

הפרעות קשב וריכוז .1.12.2.17 Veterans על הסכם עם בית החולים2009 באוגוסט 2החברה חתמה ביום

Administration Medical Center, Los Angeles) להלן" :VAMC(" לצורך ביצוע

של החברה בטיפול Deep TMS-אשר ייבחן את בטיחות ויעילות מכשיר הניסוי קליני

.)ADD(ות קשב וריכוז עבבוגרים הסובלים מהפר

ימומן הניסוי. נבדקים20 וצפויים להשתתף בו אלן שניידרר" הינו דהחוקר הראשי בניסוי

.20,000$די החברה כאשר חלקה של החברה יעמוד על סכום של ועל יVAMCעל ידי

לניסוי FDA - מהIDE- הטרם התקבל אישור ,נכון למועד הדוח

חוזה צפוי , התקבל אישור ועדת הלסינקי של בית החולים איכילוב 2010בחודש מרץ

..להחתם בזמן הקרוב

טרשת נפוצה .1.12.2.18

הנחשב לבית החולים , Chariteחולים של בית ה IRB - באפריל נתקבל אישור ה23ביום

לצורך ביצוע ניסוי קליני אשר ייבחן את בטיחות ויעילות , האוניברסיטאי המוביל בברלין

. של החברה בטיפול בבני אדם חולי טרשת נפוצהDeep TMS-מכשיר ה

חולים 36- הניסוי צפוי להיערך ביחס ל.פול פרידמן' פרופ הינו החוקר הראשי בניסוי

יעילות הטיפול תיבחן . שבועות ביחס לכל מטופל16- קבוצות ולהימשך כ3- ו לשיחולק

בדיקת הימצאות , שאלוני מצב טרשת נפוצה, שאלוני דיכאון, תשישותבאמצעות שאלוני

בית הניסוי ימומן על ידי . בדם והערכות קליניות נוספותBDNFניורופקטור המכונה

. Chariteהחולים

והניסוי Chariteעם בית החולים התקשרות על הסכם 2009מאי ב11החברה חתמה ביום

. טרם התקבלו תוצאות ביניים של הניסוי.יחל בשבועות הקרובים

בהדסה עין כרם ניסוי לבחינת מוטיבציה אצל בני אדם בריאים .1.12.2.19

אישור וועדת הלסינקי בבית החולים הדסה עין כרם התקבל 2010 בפברואר 23ביום

ת שינויים בפעילות אזורים ספציפיים במוח על שינויים התנהגותיים לניסוי הבוחן השפע

59

. ר משה איסרליס" ד,אשר יערך ביוזמתו של החוקר הראשי בניסוי, אצל בני אדם

שחלקן יקבלו טיפול באמצעות , הנבדקים במסגרת הניסוי יחולקו למספר קבוצות ביקורת

וחלקן יקבלו טיפול ,וחמאפשר גירוי בעומק המ שפותח בחברה ו H-Coil -סליל ה

יעילות הטיפול תיבחן באמצעות מבחנים . באמצעות סליל המאפשר גירוי שטחי בלבד

קצרה לפני ואחרי הטיפול fMRIבמסגרת הניסוי תבוצע סריקת . קוגניטיביים שונים

זאת על מנת ללמוד מהם האזורים המושפעים על ידי . של החברה Deep TMS -במכשיר ה

לבחון את מידת הקורלציה בין התוצאות במבדקים הקוגניטיביים , כךהגירוי המגנטי ו

.לשינויים בפעילות אזורים ספציפיים במוח

ח" ניסוי בבע– מוח-חדירות מחסום דם .1.12.2.20

, מ"ג נגב טכנולוגיות ויישומים בע. חתמה החברה על הסכם עם ב2010 בינואר 24ביום

לצורך ") נגב: "להלן (ם האמורגוריון בנגב לצרכי ההסכ- המייצגת את אוניברסיטת בן

- של החברה על חדירות מחסום דםTMS Deep- ביצוע בדיקת השפעת הטיפול במכשיר ה

אשר יבצע את הבדיקה , אלון פרידמן' מוח בעזרת שיטות הדמיה שפותחו על ידי פרופ

3 הוא למשך הסכםתוקפו של ה. בדרך של ניסוי בבעלי חיים")החוקר: "להלן(כאמור

, בינואר15- של החברה לידי נגב או החל מהDeep TMS -החל מהעברת מכשיר ה, חודשים

כל ממצאי הבדיקה ותוצאותיה יהיו בבעלותה המלאה והבלעדית . המאוחר מביניהם2010

בתמורה לביצוע הניסוי התחייבה החברה לשלם . של החברה ולנגב לא תהא כל זכות בהם

. ב" דולר ארה22,400לנגב סך של

ח" ניסוי בבע–משבץ שיקום .1.12.2.21

חתמה החברה על הסכם עם הדסית לצורך ביצוע ניסוי בבעלי חיים , 2010בחודש פברואר

. אשר יבחן את בטיחות ויעילות מכשיר החברה בטיפול במסגרת שיקום משבץ מוחי

.ר רונן לקר"הינו ד, אשר ייערך בבית החולים הדסה עין כרם, החוקר הראשי בניסוי

הליך הדומה לשבץ מוחי ולאחר מכן ) עכברי מעבדה(ברו בעלי החיים במסגרת הניסוי יע

קבוצת . דקות15 -כאשר כל טיפול יארך כ, טיפולים במכשיר החברה7יעברו סדרה של

ימי הטיפולים ייערך 7במהלך . הביקורת בניסוי תקבל את אותה כמות של טיפולי דמה

יום מיום תחילת 90 - ו35, 21, 14 מעקב אחר התפקוד הנוירולוגי של כל נבדק וכן לאחר

. הטיפול במכשיר החברה

כל זכויות הקניין הרוחני . ₪ אלפי 53 -תמורת ביצוע הניסוי תשלם החברה להדסית כ

שינבעו ישירות מהניסוי יהיו שייכות לחברה ואילו זכויות קניין רוחני שיווצרו אגב הניסוי

ית ולחברה תהא שמורה זכות סירוב ראשונה יהיו שייכות להדס, ולא נובעות ישירות ממנו

לקיים משא ומתן עם הדסית לצורך שימוש בזכויות הקניין הרוחני האמורות תמורת

.תמלוגים

תחות המחקריםצפי להתפ .1.12.2.22

הניסויים כל את , לפי העניין, או לסייםלהמשיך, בכוונת החברה לבצע2010מהלך שנת ב

בבני אדם במרכזים רפואיים שונים מרכזי -רב ניסוי המשיך בביצועהמוזכרים לעיל וכן ל

60

במהלך ניסוי זה תיבחן . להלן1.12.2.24 לפרטים ראה סעיף, )Multi Center(בעולם

המכשיר שפיתחה החברה באמצעות ניסויים אשר הטיפול בדיכאון באמצעות יעילות

12-18- צפוי להימשך כמרכזי- הרבהניסוי. אירופה ובישראל,ב"ייערכו בבתי חולים בארה

הערכת החברה בדבר משך הניסוי הרב . ח"אלפי ש 7,500 -חודשים ועלותו מוערכת בכ

וכן לאור חוסר הוודאות בקצב FDA-מרכזי כאמור מתבססת על דרישות שונות שהעלה ה

.שהינו קשה לחיזוי, גיוס המשתתפים בניסוי

תאפשר השלמת השלב השלישי בשלבים , ניסוי זה בהצלחהשלמת ה, להערכת החברה

. לטיפול בדיכאוןFDA -הנדרשים לקבלת רישוי למכשיר על ידי ה

עלויות צפויות .1.12.2.23

אלפי 12,000 -הינן כ, 2010 בשנת הצפויותמחקר ופיתוחב ההשקעותכת החברה ערהל

הראשי כמפורט המדען עלויות מחקר ופיתוח שתמומנה בתקציבי כולל סכום זה (ח"ש

Multi -ח הינן עלויות הקשורות לניסוי ה" אלפי ש7,000 -מתוכם כ, ) להלן1.12.4 בסעיף

Center . להלן1.12.2.24 לפרטים ראה סעיף .

61

שלבי המחקר והפיתוח .1.12.2.24 :שבתוקף ים אודות פעילות המחקר והפיתוח של החברהפרטהלן ל

תופעה/המחלה

המרכז

הרפואי דוחסטטוס למועד ה הניסוי

בו מתואר בדוח סעיף

הניסוי ביתר הרחבה

דיכאון

שלוותה ניסוי קליני בטיפול בחולי

דיכאון עמידים לתרופות 1.12.2.1 הניסוי הסתיים

שלוותה

יפול בטהמשך לניסוי ניסוי

דיכאון עמידים בחולי

(maintenance)לתרופות

2008הניסוי החל בחודש יולי

נתקבלו תוצאות ביניים1.12.2.1

הדסה דיכאון בטיפול בקליני ניסוי

בשילוב טיפול תרופתי

תוצאות סופיות פורסמו

.2009בחודש אוגוסט 1.12.2.2

באר יעקב טיפול קליני בדיכאון

פתי בשילוב טיפול תרו

תוצאות סופיות פורסמו

2009בחודש אוגוסט 1.12.2.3

Multi(ניסוי רב מרכזי

Center (בדיכאון

ישראל , ב"החל בארה

.ואירופה1.18.2.3

דיכאון במתבגרים שלוותה

נמצא בהליכי אישור ועדת

ר ואין "אמ/הלסינקי

התקשרות חוזית לביצוע

. ההסכם

סכיזופרניה

שלוותה

בחולי קליני י ניסו

עם קבוצת סכיזופרניה

ביקורת וסמיות כפולה

ר התקבל בחודש "אישור אמ

2009מרץ 1.12.2.4.1

/ באר יעקב

אסף הרופא

ניסוי קליני בהזיות שמיעה

בחולי סכיזופרניה

תוצאות סופיות פורסמו

2010בחודש ינואר 1.12.2.4.2

הפרעה דו

קוטבית

שלוותה קבוצת קליני עםניסוי

ביקורת וסמיות כפולה

הניסוי החל בחודש דצמבר

טרם התקבלו תוצאות , 2008

ביניים

1.12.2.5.2

תסמונת פוסט

טראומטית הדסית

ניסוי קליני בקרב לוקים

מתסמונת פוסט טראומטית

הניסוי החל בחודש פברואר

נתקבלו תוצאות , 2008

ביניים

1.12.2.6

NINDS מצמוצי עיניים לוגי וניסוי קליני מחקר פתו

נתקבלו תוצאות , הניסוי החל

ביניים1.12.2.7

NINDS תסומנת טורטניסוי קליני בקרב לוקים

בתסמונת טורט

, NINDS - נחתם הסכם עם ה

הניסוי טרם החל1.12.2.8

פרקינסוןתל (שיבא

)השומר

ניסוי קליני בקרב חולי

פרקינסון

בחודש מאי הניסוי החל

אשר ביניים תוצאות, 2008

פורסמו בחודש ספטמבר

2009

1.12.2.9

אוטיזם, מרכז אלפרד

אוסטרליה

ניסוי קליני בקרב לוקים

באוטיזם

הניסוי החל בחודש ינואר

טרם נתקבלו תוצאות ,20091.12.2.10

62

התקבלו תוצאות . הביניים

סדרת טיפולים שנעשו באשה

.הלוקה באוטיזם

התמכרות

לסמים שלוותה

יני בטיפול לגמילה ניסוי קל

מהתמכרות לקנביס

הניסוי החל בחודש מאי

טרם נתקבלו תוצאות , 2007

המשך ניסוי ממתין ; ביניים

וצפוי , ר"לקבלת אישור אמ

ך בבית החולים באר ילהמש

.יעקב

1.12.2.11

NIDA בטיפול לגמילה קליניניסוי

מהתמכרות לקוקאין

NIDAנחתם הסכם עם

תקבל ה2009בחודש אפריל

IRBאישור

1.12.2.12

אלצהיימרסוראסקי

)איכילוב(

לטיפול בחולי קליני ניסוי

אלצהיימר

הניסוי החל ובחודש ינואר

נתקבלו תוצאות ביניים 20101.12.2.13

תהליכי קבלת

החלטותNINDS

ניסוי קליני לבדיקת

השפעת גירויים מגנטיים

גולגולתיים על יכולת -חוץ

קבלת החלטות

, NINDSהסכם עם נחתם

התחלת הניסוי כפופה

IRBלקבלת אישור

1.12.2.14

VA השמנת יתרניסוי קליני בבני אדם

הסובלים מהשמנת יתר

הניסוי , VAנחתם הסכם עם

טרם החל1.12.2.15

גמילה מעישון

מרכז בריאות

- הנפש באר

יעקב

ניסוי קליני לגמילה מעישון

של חולי מחלת ריאות

חסימתית-כרונית

הניסוי החל בחודש נובמבר

טרם התקבלו תוצאות , 2009

.ביניים

1.12.2.16

הפרעות קשב

)ADD(וריכוז

בית החולים

VAMC , לוס

לס'אנג

ניסוי קליני בבוגרים

הסובלים מהפרעות קשב

)ADD(וריכוז

, VAMCנחתם הסכם עם

IRBממתין לקבלת אישור 1.12.2.17

סוראסקי

)איכילוב(

בוגרים ניסוי קליני ב

בלים מהפרעות קשב הסו

.וריכוז

התקבל אישור ועדת

חוזה יחתם בזמו . הלסינקי

הקרוב

1.12.2.17

טרשת נפוצה

בית החולים

Charite

)ברלין(

ובהמבורג

ניסוי קליני לטיפול בחולי

טרשת נפוצה

יחל בשבועות הניסוי

.הקרובים1.12.2.18

הדסה מוטיבציהניסוי לבחינת מוטיבציה

בני אדם בריאיםאצל

התקבל אישור ועדת

טרם .הניסוי החל, הלסינקי

התקבלו תוצאות ביניים

1.12.2.19

חדירות

מחסום דם

המוח

ג נגב.ב

ניסוי לבדיקת השפעת

המכשיר על חדירות מחסום

דם המוח

ג נגב .נחתם הסכם עם ב

. הניסוי החל1.12.2.20

שיקום משבץ

מוחי

הדסה עין כרם

)י הדסית"ע(

יסוי בבעלי חיים לבחינת נ

בטיחות ויעילות המכשיר

בשיום משבץ

נחתם הסכם הדסית והניסוי

. החלטרם 1.12.2.21

63

כמתואר , דוח שהתקבלו עד למועד ה,הסופיות או תוצאות הביניים, תוצאות הניסויים

נותנות אינדיקציות המאמתות את הערכות החברה בדבר יעילות הטיפול , זהדוחב

. חברה בתופעות ובמחלות השונות לגביהן נערך הניסויבמכשיר ה

חות הביניים או "רה אשר פורטו בדוהאינדיקציות ליעילותו של המכשיר שפיתחה החב .1.12.2.25

אינן מהוות ראיה או הוכחה מדעית ליעילותה של , לעיל1.12.2 כמתואר בסעיף , הסופיים

, כמו כן. שהיכלמחלה או הפרעה מ ם הסובלים שפיתחה החברה לטיפול בחוליהטכנולוגיה

או הסופיים לא נבדקה יעילות הטיפול במכשיר שפיתחה /חות הביניים ו"במסגרת דו

ורי למשך 'למעט בדיקה לגבי דיכאון מז(והשפעותיו לאחר תקופה מסיום הטיפול , החברה

הערכות החברה , כמו כן). לעיל1.12.2.1 חודשים שבוצעה כאמור בסעיף3תקופה של

בדבר מועדי ביצוע הניסויים הקליניים לוח הזמנים להשלמתם ועלויותיהם הינם מידע

הערכה זו עשויה שלא . ין זהיצופה פני עתיד המבוססות על השלב בו מצויה החברה בענ

הגורמים העיקריים . מכפי שנצפה התממש באופן שונהאו ל, כולה או חלקה, להתממש

, חריגה מלוחות הזמנים, העשויים להשפיע על כך הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים

טורים והתממשות איזה מגורמי הסיכון אשינויים רגול, בעיות רגולטוריות בלתי צפויות

אין כל וודאות באשר למידת הצלחתם של הניסויים . לדוח 1.23 המתוארים בסעיף

. והאם השלמתם תיעשה בעלויות ובלוחות הזמנים המפורטים לעיל, אם בכלל, הקליניים

כי תוצאות הניסויים יאפשרו לחברה לקבל רישוי למכשיר , אין כל וודאות, כמו כן

בקבלת , בין השאר, ההשלמת הניסויים הקליניים והצלחתם תלוי. המפותח על ידה

אין כל וודאות כי . התקשרות עם מרכזים רפואיים וגיוס חולים, טוריםאאישורים רגול

. החברה תצליח להשלים את הניסויים הקליניים ואין כל וודאות באשר למידת הצלחתם

יה מלוחות הזמנים ומהערכות יכישלון של החברה בביצוע הניסויים הקליניים או סט

.ות לעיל עלולות לפגוע באופן מהותי בתוצאותיה העסקיות של החברההעלויות המפורט

השקעה במחקר ופיתוח .1.12.3 (*):במחקר ופיתוח להלן פרטים אודות השקעות החברה

התקופה 2008 2009הוכר כנכס בלתי הוכר כהוצאה

**מוחשי

הוכר כנכס בלתי הוכר כהוצאה

**מוחשי

השקעה במחקר

)₪באלפי (ופיתוח

7,588 - 3,335 -

ח בשנת "אלפי ש 79 -הכלולות בדוחות הכספיים של החברה כוללות סך של כ, הוצאות המחקר והפיתוח(*)

בגין הקצאת כתבי אופציה לעובדי המחקר והפיתוח של החברה ויועציה ,2009שנת ב₪ אלפי 48 - כו ,2008

.דוחל1.14.4 בסעיף כמפורט , על פי תוכנית האופציות

-וכ ,2008ח בשנת "אלפי ש 3,563פ מוצגות בניכוי השתתפות המדען הראשי בהוצאות בסך של "הוצאות המו

.,2009בשנת ₪ אלפי 2,916

הוצאות מחקר ופיתוח אינן כוללות סכומים שהוכרו כנכס בלתי מוחשי כיוון שלא מתקיימים התנאים (**)

.ם בלתי מוחשייםלהכרה בנכסי

64

השתתפות המדען ממומנים על ידי , מהשקעותיה של החברה במחקר ופיתוח60% -כ

מקורותיה מממומנים, י השתתפות המדען"יתרת ההוצאות שאינה מכוסה ע .הראשי

כספי ההנפקה לציבור שביצעה החברה בחודש ינואר בין היתר מ, העצמיים של החברה

.דוח ל1.3.1 ראה בנוסף סעיף . 2007

מענקי המדען הראשי .1.12.4מ אישור לקבלת מענק מהמדען "קיבלה מוח שירותי מחקר בע, 2009בחודש דצמבר

ושיעור ₪ אלפי 6,923ההיקף הכולל של תקציב הפרויקט כפי שאושר הוא עד . הראשי

עד סמוך למועד החברה קיבלה זו בגין תוכנית. מסך התקציב60%המענק הכולל יהיה

.ח" אלפי ש2,458 -הדוח סך של כ

בדוחותיה הכספיים הוכרה , בגין מענקים שקיבלה החברה מהמדען הראשי כאמור לעיל

.₪ אלפי 1,136התחייבות בסך 31.12.2009של החברה ליום

, מכוחו פועל המדען הראשי, יהילפרטים אודות החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעש

.דוח ל1.18.3.1 סעיף והתמלוגים אשר על החברה לשלם על פיו ראה

נכסים בלתי מוחשיים 1.13

פועלת )להלן 1.13.2 בסעיף המפורט PHSלרבות במסגרת הסכם הרישיון עם (החברה .1.13.1

בקשר עם הטכנולוגיה אשר פותחה על ידיה כחלק מהאסטרטגיה להגנה לרישום פטנטים

, או הנמצאים בהליכי רישום, להלן פרטים אודות פטנטים רשומים. על הקניין הרוחני

:דוח ל1.13.2 בסעיף אשר לחברה רישיון בלעדי לשימוש בהם כמפורט

ב לצורך רישום פטנט "ראשונית בארהבקשה NIHעל ידי הוגשה 2000 באוקטובר20 יוםב .1.13.1.1

)US Provisional ( על הסליל הייחודי והשימוש בו)כאשר , ")הפטנט הראשון: "להלן

)PCT (Patent Cooperation Treaty - הוגשה בקשה לפי ה 2001 באוקטובר 19ביום

משמעה של בקשה זו . האמורה על הסליל הייחודי והשימוש בו אשר מבוססת על הבקשה

בתוך PCTהינה שמירת האופציה להגשת בקשת רישום פטנט במדינות החברות בארגון

כאשר מועד הגשת הבקשה , חודשים ממועד הגשת הבקשה המקורית30תקופה של עד

ייחשב PCT (Patent Cooperation Treaty)הספציפית במדינות החברות בארגון

) (priority date ויהיה לכל הגשה במדינה כזו קדימות PCT- לתאריך הגשת בקשת ה

לרישום הראשון הוגש הפטנט , במהלך התקופה האמורה. ממועד הגשת הבקשה המקורית

יפן , בישראל, באוסטרליה, בקנדה, באיחוד האירופי, ב"בארה) DHHS) NIHעל שם

.ובהונג קונג

ובהונג (Allowed) האירופי לרישום באיחודהראשון אושר הפטנט 2006בחודש אפריל

אושר 2008 אושר הפטנט לרישום באוסטרליה ובחודש אוגוסט 2007בחודש מרץ , קונג

. ב"הפטנט לרישום בארה

ב לצורך רישום פטנט על " הגישה החברה בקשה ראשונית בארה2005 ביוני 16ביום .1.13.1.2

על ידה תכונות נוספות של המערכת של הסליל הייחודי לרבות הסטימולטור המפותח

PCT - הוגשה בקשה לפי ה 2006ביוני 16כאשר ביום , ")הפטנט השני: "להלן(

65

חודשים ממועד הגשת הבקשה 30במהלך התקופה של עד . זאת שמבוססת על בקשה

יפן , בישראל, באוסטרליה, בקנדה, לרישום באיחוד האירופיהשני הוגש הפטנט , האמורה

.במדינות אלוהשני התקבל אישור לרישום הפטנט טרם , דוחנכון למועד ה. ובהונג קונג

שלא כולם עובדי החברה , הוגשה על שמם של מספר ממציאיםביחס לפטנט השניבקשה ה .1.13.1.3

לחברה זכויות לבעלות משותפת בפטנט יחד עם . ומחברת ידעNIH-וביניהם חוקרים מ

. ל"הממציאים הנ

הראשון והפטנט השני גע לפטנט בנוPHSלפרטים אודות הסכם הרישיון בין החברה לבין

. להלן1.13.2 ראה סעיף

ב לצורך רישום פטנט על "בקשה ראשונית בארההגישה החברה 2008 בדצמבר 11ביום .1.13.1.4

TMSהכוללות מספר סלילים וסטימולטורים של ת ומערכמספר תכונות נוספות של

-לפי ה לרישום פטנט הוגשה בקשה 2009 בדצמבר 11ביום ").יהפטנט השליש": להלן(

PCT , ביוני 11כאשר המועד האחרון לרישום במדינות מסוימות החברות בארגון הוא

החברה מנהלת משא ומתן עם ידע ביחס להרחבת הסכמי הרישיון דוחנכון למועד ה. 2011

.שבין הצדדים גם ביחס לפטנט השלישי

אי רישום . המתוארים לעיל לא ידוע לחברה על מניעה לרישום הפטנטיםדוחנכון למועד ה .1.13.1.5

ביכולתה להתחרות , הפטנטים יכול לפגוע ביכולתה של החברה להגן על קניינה הרוחני

.בשווקים הרלבנטיים ובתוצאותיה העסקיות של החברה

צע המכשיר שפותח על ידי החברה באמצעותו מתבצעים או מתוכננים להתב, דוחלמועד ה .1.13.1.6

אשר כולל את עיצוב , דהניסויים הקליניים של החברה מבוסס על הפטנט הראשון בלב

הפטנטים . הסליל הכלול במכשיר החברה ואת העקרונות הכלליים לפעולתו ולשימוש בו

, השני והשלישי מכסים תכונות ומאפיינים נוספים למכשיר החברה מעבר לפטנט הראשון

.ונמצאים בשלבי פיתוח בלבד

ב" לבין ארגון הבריאות הציבורי בארהInc, rainswayB.שיון בלעדי בין י רהסכם .1.13.2

ומחקרי ההיתכנות של יישום Deep TMS -התגליות הראשונות של טכנולוגיית ה

במסגרת , .Brainsway, Incטרם היווסדה של , הטכנולוגיה נעשו על ידי מדעני החברה

בעקבות תגליות אלו . DHHS-לות האשר הזכויות בגינן הינן בבע, NIH -מחקר שנערך ב

על הסליל המגנטי שפותח DHHS -על שם ההראשון והשני פטנט ההוגשה בקשה לרישום

. על ידי מדעני החברה

PHS - United(ב " עם גוף של ממשלת ארה.Brainsway, Incהתקשרה , 2003בחודש יולי

States Public Health Service") (PHS(" ,2005 אוגוסט בחודש תוקןאשר, בהסכם רישיון

רשיון שימוש בלעדי .Brainsway, Inc - על פי הסכם הרישיון הוענק ל,2008ובחודש אפריל

לרבות (להלן התנאים העיקריים בהסכם הרשיון . נשוא הסכם זהבכל העולם בפטנטים

): התיקונים לו

66

למכירה ולמכור להציע, לייבא, להשתמש, לייצר, רשיון בלעדי לפתח.Brainsway, Inc-ל .1.13.2.1

או כל טיפול המבוסס על TMS -אשר יוצר על בסיס הפטנטים ואשר עוסק ב, כל מוצר

יקבל זכויות בפטנט אחר הקשור לתחום PHSבמקרה בו . TMS -הפטנטים ואשר עוסק ב

-ויעשה מאמץ סביר על מנת ליתן ל, על כך.Brainsway, Inc - לPHSיודיע , TMSשל

Brainsway, Inc.ן שימוש בפטנט הנוסףשיויר.

בהסכמת ) Sublicense(זכות להתקשר בהסכמים למתן רישיון משנה .Brainsway, Inc -ל .1.13.2.2

PHS . במקרה של מתן רישיון משנה יחולו על מקבל רישיון המשנה מרבית הוראות

.ההסכם

בלתי ניתן להעברה ושאינו , לא בלעדי, שיון בלתי ניתן לביטוליב קיבלה ר"ממשלת ארה .1.13.2.3

לטובת הממשל , בכל העולם, תמלוגים לשימוש בכל המצאה בקשר לפטנטיםחייב ב

לאומי אחר על פי הוראות אמנה או הסכם אשר יחולו -ממשל זר או ארגון בין, האמריקאי

אין באפשרותה של החברה להעריך את השפעת זכות זו . ב באותו הזמן"על ממשלת ארה

.על החברה

1.13.2.4. Brainsway, Inc.ייוצרו , ב"שיון בארהים אשר ישווקו על פי הרכי המוצרי, התחייבה

במידה . PHS- ויתור על כך מ.Brainsway, Inc-אלא אם ניתן ל, ב"בחלקם העיקרי בארה

ביחס למוצרים עתידיים שיפותחו במסגרת תוכנית PHS-ולא יתקבל ויתור כאמור מ

ן דרש החברה לקבל אישור מאת המדעית, פ אשר אושרה על ידי המדען הראשי"המו

המותנה בעמידה במספר תנאים הקבועים בחוק , הראשי לייצור המוצרים מחוץ לישראל

אזי תחוב החברה בתשלום תמלוגים מוגדלים למדען הראשי על פי חוק , המחקר והפיתוח

. דוח ל1.18.3.1 ראה סעיף , לפרטים. המחקר והפיתוח

1.13.2.5. PHSשיון לא בלעדי לשימוש בפטנטים יניק לגופים אקדמאים או מסחריים ר רשאי להע

שיון מחקר לא יתנאי מוקדם להענקת ר. למטרות מחקר בלבד על מנת לקדם מחקר בסיסי

בעניין לרבות בכל הקשור .Brainsway, Inc יתייעץ עם PHS- בלעדי לגוף מסחרי הוא ש

..Brainsway, Inc-שיון שהוענק לילשמירת הבלעדיות של הר

1.13.2.6. Brainsway, Inc.כדלקמן, שיוןיהתחייבה לשלם תמלוגים עבור הר:

;ב" דולר ארה25,000 –שיון יעבור הענקת הר 1.13.2.6.1

החל משנת , ב בכל אחד בינואר" דולר ארה2,000ליים בסך של אתמלוגים שנתיים מינימ 1.13.2.6.2

.Brainsway, Incידי - תשלום כאמור יזוכה כנגד כל חובה אחרת לשלם תמלוגים על. 2004

;באותה שנה

או גוף מקביל לשיווק כל קטגוריית FDA -ב עם קבלת אישור ה" דולר ארה10,000סך של 1.13.2.6.3

.מוצרים אשר תפותח בהתבסס על הפטנט

67

.Brainsway, Inc מהמכירות נטו של 3%: הפטנט הראשוןמוצרים המבוססים על לגבי 1.13.2.6.4

אלפי דולר 10,000עד להיקף מצטבר של מכירות נטו בסך של , ושל בעלי רשיון משנה

מוצרים לגבי . ב" אלפי דולר ארה10,000 מהמכירות נטו שמעבר לסך של 2% - ו, ב"ארה

ושל בעלי .Brainsway, Inc מהמכירות נטו של 2%: בלבדהפטנט השני המבוססים על

1% - ו, ב" אלפי דולר ארה10,000עד להיקף מצטבר של מכירות נטו בסך של , שיון משנהיר

הוגדרו –" מכירות נטו. "ב" אלפי דולר ארה10,000 שמעבר לסך של מהמכירות נטו

כתקבולים מכל סוג שמקורם ביישום הפטנט לרבות בדרך של מכירת מוצרים המבוססים

, הובלה, ביטוח, אריזה, החזרים וזיכויים: על הפטנט בניכוי הוצאות מכירה ישירות כגון

. בות מסופקיםמכסים אך לא עמלות מכירה לסוכנים או חו, מסים

תקבולים אלו . בגין הענקת רשיונות משנה, .Brainsway, Inc מהתקבולים אשר תקבל 8% 1.13.2.6.5

ממקבלי רשיונות המשנה בגין .Brainsway, Incלא יכללו תמלוגים להם תהיה זכאית

כאמור וכן השקעות של מקבל רשיון המשנה PHS- מכירות עליהן שולמו תמלוגים ל

. .Brainsway, Incיות של במחקר ופיתוח ובהון המנ

1.13.2.7. Brainsway, Inc. לא תהא חבה בתשלומי תמלוגים בגין מכירות במדינה בה יפקע פטנט

כלשהו מהפטנטים או שיקבע כי הבקשה לרישום הפטנט הינה חסרת תוקף או בלתי ניתן

. לאכיפה

1.13.2.8. Brainsway, Inc.התחייבה לשלם ל -PHS את ההוצאות שהוציא PHS לצורך רישום

. ט הראשוןהפטנ

1.13.2.9. PHS יהיה אחראי על ביצוע הליכי רישום הפטנט הראשון ושמירתו ויתייעץ עם

Brainsway, Inc בקשר לכך ואילו Brainsway, Inc תהא אחראית לביצוע הליכי רישום

לצורך כך וכל ההוצאות הכרוכות בכך תחולנה PHSהפטנט השני ושמירתו ותתייעץ עם

. .Brainsway, Incעל

1.13.2.10. Brainsway, Inc.ב והדיווח " התחייבה לשלם כל מס החל על הענקת הרשיון מחוץ לארה

. .Brainsway, Incיהא באחריותה הבלעדית של , ככל שנדרש דיווח כזה, לרשויות המס

1.13.2.11. Brainsway, Inc.התחייבה לעמוד בתוכנית הפיתוח ובאבני הדרך אשר נקבעו בהסכם .

.Brainsway, Inc, לפקיעת ההסכםב ועד"החל מרגע מכירת המוצר הראשון בארה

התחייבה לעשות כל מאמץ סביר על מנת להפוך את המוצר שיפותח להיות נגיש באופן

. סביר לציבור האמריקאי

לבצע על מנת לפתח .Brainsway, Incתוכנית הפיתוח כוללת את הצעדים שהיה בכוונת .1.13.2.12

ים ליישום המכשיר לטיפול ביצוע ניסויים קליני, על ידי פיתוח מכשיר, את הטכנולוגיה

במחלת הדיכאון ובשלב מאוחר יותר ליישומים נוספים כמו טיפול בהתמכרויות שונות

. ובסכיזופרניה

68

) א: הינן) 2008כפי שהוארכו בתיקון להסכם מחודש אפריל (אבני הדרך שנקבעו בהסכם .1.13.2.13

תימת ב לצורך המשך מחקר ופיתוח תוך שנה מיום ח" אלפי דולר ארה1,000גיוס של

או אישור מקביל אחר FDA -הגשת בקשה לקבלת אישור שיווק המוצר מה) ב; ההסכם

או אישור מקביל עד ליום FDA -קבלת אישור שיווק המוצר מה) ג; 1.6.2012עד יום

.1.1.2014מכירה ראשונה של המוצר עד ליום ) ד-ו; 1.6.2013

, משפטי נגד מפירי הפטנטיםהוענקה ברירה להשתתף או לנהל הליך.Brainsway, Inc -ל .1.13.2.14

45 בוחר שלא לתבוע או שאינו פותח בהליך משפטי בתוך תקופה בת PHS-וזאת בתנאי ש

. הודיעה לו על כוונתה לתבוע את המפר.Brainsway, Inc -ימים מיום ש

, בכל הנוגע להיקף הפטנטיםPHSהסכם הרשיון איננו כולל מצגים או התחייבויות של .1.13.2.15

או , ודיים או ניתנים להגנה או שונים מפטנטים של גופים שלישייםהיות הפטנטים ייח

שאינם מפרים זכויות קנייניות של צדדים שלישיים ובכל הנוגע לאפשרות ליישום מסחרי

. של הפטנטים

ההסכם יהא בתוקף ויחול על הצדדים החל מיום חתימתו וכלה ביום בו יפוג תוקפו של .1.13.2.16

ידי אחד הצדדים כאמור -אלא אם יבוטל על, הפטנט האחרון אשר נרשם לפי ההסכם

: להלן

1.13.2.16.1 PHSאם ) 1: ( רשאי לבטל את ההסכם בכל אחד מהמקרים הבאיםBrainsway, Inc.

תכנס להליכי פרוק .Brainsway, Incבמקרה בו ) 2(; תפר את ההסכם הפרה יסודית

אינה .Brainsway, Incכי , PHSאם סבור ) 3(; שלא מרצון או תהפוך לחדלת פירעון

אינה שוקדת על פיתוח .Brainsway, Incעומדת באבני הדרך או בתוכנית העסקית וכי

מסרה בזדון ידיעה שקרית או השמיטה עובדה .Brainsway, Inc) 4(; מוצר מסחרי

.Brainsway, Inc) 5(; ח אחר הנדרש על פי ההסכם"שיון או בכל דוימהותית בבקשה לר

לאחר התחלת , ל הפטנטים באופן הנגיש לציבוראינה מעמידה את המוצר המבוסס ע

אינה יכולה להביא את המוצר לרמת .Brainsway, Inc) 6(; השיווק המסחרי של המוצר

אינה עומדת .Brainsway, Inc) 7(; בטיחות אשר עליה להשיג לצורך רישוי המוצר

, אמור כPHSזכות הביטול של . ב"ב את המוצרים המשווקים בארה"יצר בארהיבדרישה ל

למעט במקרה בו יחול , ימים מראשBrainsway, Inc. 90 -מותנית במתן הודעה ל

לתקן את ההפרה או .Brainsway, Incבמהלכם יכולה , לעיל2האמור בסעיף קטן

בשוקלו את ביטול החוזה . בדבר הסיבות שהביאו להפרה כאמורPHSלנסות ולשכנע את

הנעשה , יתוח טכנולוגיה ליישומים מסחריים בחשבון מהלך עסקים רגיל של פSPHיביא

. באופן סביר לפי הפרקטיקה העסקית המקובלת

1.13.2.16.2 Brainsway, Inc. ימים מראש ל60 רשאית לסיים את ההסכם בכל עת בהודעה בת -PHS ,

את יתרת התחייבויותיה עד למועד ביטול PHS- ל.Brainsway, Incובמקרה כזה תשלם

. ההסכם

69

1.13.2.17. PHS יכול לחייב את Brainsway, Inc.לאחר מתן , בתנאים סבירים, להעניק רשיון משנה

במקרה בו טובת הציבור , ימים מראש וקבלת תגובתה60 בת .Brainsway, Inc -הודעה ל

ומבקש רשיון המשנה .Brainsway, Inc בכפוף לכך ש, וביטחונו יחייבו פעולה כאמור

לא ביקשה לשנות את .Brainsway, Incורק בתנאי ש , ומתן בתום לב-ניהלו משא

. התוכנית העסקית כך שטובת הציבור לא תפגע גם ללא הענקת הרשיון הכפוי

לי האמריקאי וסמכות השיפוט הוענקה לבתי המשפט אעל ההסכם יחול החוק הפדר .1.13.2.18

.ליים של מחוז קולומביהאהפדר

1.13.2.19. Brainsway, Inc.חייבת להודיע ל - PHS 60 או ניסוי /ו ימים לפני תחילת כל ניסוי קליני

.ב ולעמוד בתנאי החוק הקיימים במדינה בה נערך הניסוי"בבני אדם הנערך מחוץ לארה

.שיוןיהיא עומדת בכל תנאי הסכם הר, למיטב ידיעת החברה, דוחלמועד ה

שיון בלעדי בין החברה לבין ידעיהסכם ר .1.13.3חברה שיון עם ידע י בהסכם מחקר ור.Brainsway, Incהתקשרה , 2005 ביוני 2ביום

מכון ("חברת היישום של מכון וייצמן למדע , ")ידע: "להלן(מ "למחקר ופיתוח בע

להלן ( שירותי מחקר שיבוצעו במכון וייצמן .Brainsway, Incעל פיו הזמינה , ")וייצמן

אחד ממדעני מכון וייצמן ,ר אברהם צנגן"בניהולו של ד, ")ההסכם"(: זה 1.13.3 בסעיף

TMSבתחום של טיפול בעזרת טכנולוגיית , והיועץ הנוירוביולוגי של החברה ובעל עניין בה

נקבעה לשלוש שנים מיום חתימת ההסכם תקופת ביצוע המחקר על פי ההסכם . בדיכאון

התחייבה ) ובכפוף לביצוע התשלומים(ובתמורה לביצוע המחקר , ")תקופת המחקר("

Brainsway, Inc.בשניים עשר ) ₪ אלפי 364,000 - כ(ב " אלפי דולר ארה79 - לשלם סך של כ

סכום זה כולל עלויות חומרים וכוח . תשלומים רבעוניים שווים לאורך תקופת המחקר

.אדם במכון וייצמן בתוספת תקורה

או/מידע ו, זכויות בהמצאות, לרבות זכויות לרישום פטנטים, כל הזכויות, על פי ההסכם

תוצאות "(תוצאות אחרות שתנבענה מביצוע המחקר במכון וייצמן באמצעות ידע

-במסגרת ההסכם העניקה ידע ל. תהיינה בבעלותה הבלעדית של ידע, )"המחקר

Brainsway, Inc.מסחור , ייצור, לביצוע מחקר ופיתוח, בכל העולם, שיון שימוש בלעדיי ר

או /ייצורם ו, אשר פיתוחם, TMS -פול בומכירה של מכשירים לטיפול רפואי בתחום הטי

) בצורה חלקית או מלאה(או מכוסים ) או חלקן(תוצאות המחקר מכירתם מבוססים על

או /לגבי תוצאות המחקר ו) כולל בקשה לפטנט(על ידי תביעה כלשהי בכל פטנט שהוא

על ידי תביעה כלשהי) בצורה חלקית או מלאה(אשר מיוצרים באמצעות הליך המכוסה

: להלן בסעיף זה(לגבי תוצאות המחקר ) כולל בקשה לפטנט(בכל פטנט שהוא

:להלן תנאי ההסכם העיקריים . )"המוצרים"

פקיעת ) 1: (שיון יהיה בתוקף ביחס לכל מוצר עד למאוחר מבין המועדים הבאיםיהר .1.13.3.1

תום חמש עשרה שנה ) 2(או ; במדינה מסוימת, אשר נרשם לפי ההסכם, הפטנט האחרון

שיון י או על ידי מקבל ר.Brainsway, Incד המכירה המסחרית הראשונה על ידי ממוע

.ובלבד שהמידע בגינו ניתן הרישיון נותר סודי ובעל ערך, משנה במדינה מסוימת

70

. לידע נשמרת הזכות לעשות שימוש במידע שיפותח לצרכים אקדמאיים ומחקריים בלבד .1.13.3.2

Brainsway, Inc.מכשיר אחד שישמש לצרכי , תמורהללא , התחייבה להשאיל לידע

לידע זכות לאפשר למדעני מכון וייצמן לפרסם מאמרים מדעיים בנוגע . מחקר אקדמי

, במקרה בו יש בכך.Brainsway, Incבכפוף לזכות ההתנגדות של , לתוצאות המחקר

משום פגיעה במידע זה שניתן לרושמו כפטנט ואשר טרם , .Brainsway, Incלדעתה של

. ביו בקשה לרישום פטנטהוגשה לג

שיונות משנה בכפוף להסכמה מראש של ידע ובכפוף יזכות להעניק ר.Brainsway, Inc -ל .1.13.3.3

נתן בתמורה ובתנאים ישיון המשנה ייבכללם כי ר, לקיום תנאים המפורטים בהסכם

שיון המשנה יכלול הוראות מהותיות מתוך ההסכם בין יוכי הסכם ר, מסחריים מקובלים

.ידעהחברה לבין

יפעלו בשיתוף פעולה על מנת לרשום פטנטים בנוגע לתוצאות .Brainsway, Inc -ידע ו .1.13.3.4

לרבות נקיטה , מתוך מטרה משותפת להשיג הגנה כוללת לתוצאות המחקר, המחקר

בהליכים משפטיים לצורך ההגנה על הפטנטים ובקשות הפטנטים שיוגשו בקשר לתוצאות

ולפי בקשת , במקום שהדבר אפשרי, הפטנטים ירשמו של שמה של ידע. המחקר

Brainsway, Inc. , תירשםBrainsway, Inc.כל . שיון בלעדי לשימוש בפטנטי כבעלת ר

..Brainsway, Incהנוגעות לרישום הפטנטים ולהגנה עליהם תחולנה על , ההוצאות

1.13.3.5. Brainsway, Inc.לפעול על מנת לפתח את המוצרים באופן , במסגרת ההסכם, התחייבה

ולשם כך לבצע בדיקות וניסויים לקבלת רישוי למוצרים , ן יהיה לשווקם ולמוכרםשנית

.Brainsway, Inc. ומכירה של המוצרים באופן מסחריוביצוע פעולות אחרות לצורך ייצור

, חודשים ממועד חתימת ההסכם18בתום , לצורך קבלת אישורה, התחייבה למסור לידע

ולאחר מכן להגיש לידע דוחות , דכנה באופן סביראשר ניתן לע, תוכנית פיתוח ראשונית

את מידת הביצוע מול תוכנית הפיתוח , בין היתר, אשר יפרטו, התקדמות שנתיים

תוצאות הניסויים , )אשר יאושרו על ידי ידע כאמור להלן(תוכניות נוספות , הראשונית

ים על בסיס פיתוח מוצרים אחר. ל"י תוכניות הפיתוח הנ"ופעילויות אחרות שבוצעו עפ

.יחויב בהסכמה מראש של ידע, שלא נכללו בתוכנית הפיתוח הראשונית, תוצאות המחקר

: לשלם לידע תמלוגים כדלקמן.Brainsway, Incשיון התחייבה יעבור הר .1.13.3.6

או גוף מקביל FDA-ב עם קבלת אישור ה" דולר ארה5,000תשלום חד פעמי בסך של 1.13.3.6.1

אם המוצרים אינם מוגנים בפטנטים , ולםא. באירופה לקטגוריה מסוימת של מוצרים

שתואר בסעיף , על פי ההסכם, DHHS -שיון מי ר.Brainsway, Incלגביהם קיבלה

. ב" דולר ארה10,000יעמוד סכום התשלום על , דוח ל1.13.2

כתוצאה , פטנט הראשוןעם רישום ה, ב" דולר ארה25,000תשלום חד פעמי בסך של 1.13.3.6.2

.מבקשה לרישום פטנט שהוגשה על פי ההסכם

עד להיקף מצטבר של , שיון משנהי ושל בעלי ר.Brainsway, Inc נטו של כירות מהמ1.5% 1.13.3.6.3

מהמכירות נטו שמעבר לסך של 1%-ב ו" אלפי דולר ארה10,000מכירות נטו בסך של

71

קורם במוצרים בניכוי הוצאות תקבולים שמ-" מכירות נטו. "ב" אלפי דולר ארה10,000

זיכויים , )מ"לרבות מע(הובלה ומסי מכירה , ביטוח, אריזה: מכירה ישירות מסוימות כגון

או בעלי .Brainsway, Incבמקרה שהמוצרים שנמכרו על ידי . והחזרות של לקוחות

,DHHS -שיון מי ר.Brainsway, Incלגביהם קיבלה , שיון משנה אינם מוגנים בפטנטיםיר

יעמדו אחוזי התמלוגים בגין , אך עושים שימוש בפטנטים של ידע או בתוצאות המחקר

. בהתאמה, 2%- ו3%מכירות על

ב " דולר ארה1,000 - אם יפחתו התמלוגים בשנה מסוימת מ, החל מתום תקופת המחקר 1.13.3.6.4

לידע את ההפרש בין התמלוגים ששולמו בפועל באותה שנה לבין .Brainsway, Incתשלם

.ב" דולר ארה1,000

או אופציות ) כמוגדר בהסכם(שיונות משנה י מתקבולי החברה בגין הענקת ר4% 1.13.3.6.5

, שיון המשנה ניתן ביחס למוצרים שאינם מוגנים בפטנטיםיבמקרה שר. שיונות משנהילר

אך עושים שימוש בפטנטים של ידע , DHHS - שיון מיר .Brainsway, Incקיבלה לגביהם

.8%שיונות משנה על יו אחוזי התמלוגים בגין מתן ריעמד, או בתוצאות המחקר

או חלק , או התחייבויותיה/ נאסר להמחות או לשעבד את זכויותיה ו.Brainsway, Incעל .1.13.3.7

ידע רשאית להתנות את הסכמתה בתשלום או . על פי ההסכם ללא הסכמתה של ידע, מהן

שיון משנה ימתן רלרבות תשלום בגובה שיעור התמלוגים על תקבולים מ, בתמורה אחרת

לצורך כך הוגדר . בגין המחאות זכויותיה כאמור.Brainsway, Incעל התמורה שתקבל

. .Brainsway, Incכהמחאת זכותה של , הינה חברת היעד.Brainsway, Incמיזוג בו

Brainsway, Inc. איננה זקוקה לאישור ידע לצורך מיזוג עם חברה אחרת או מכירת כל

קיימה .Brainsway, Incבכפוף לכך ש , .Brainsway, Incו עסקיה של נכסיה מניותיה א

קיבל על עצמו את ) -Assigneeהנמחה (שיון יאת כל הוראות ההסכם ומקבל הר

. כלפי ידע על פי ההסכם.Brainsway Incהתחייבויות

1.13.3.8. Brainsway, Inc.ן וכ, ר צנגן"לרבות ד, מכון וייצמן ועובדיהם, התחייבה לשפות את ידע

הוצאה וחבות שיגרם , תביעה, הפסד, על כל נזק, את הדירקטורים ונושאי המשרה שלהם

, שימוש, ייצור, בגין פיתוח, או יוטל עליהם או יחויבו לשלם לצד שלישי כלשהו/להם ו

שיון יאו הר/או שימוש במוצרים או בגין כל ניצול אחר של תוצאות המחקר ו/מכירת ו

לרבות בגין חבות מוצר , שיון משנהי ובעלי ר.Brainsway, Incעל ידי , י ההסכם"שניתן עפ

התחייבה לבטח את התחייבותה כאמור .Brainsway, Inc. ולרבות קנסות שיוטלו עליהם

החל ממועד תחילת ביצוע ניסויים , בסכומים סבירים, בחברת ביטוח בעלת מוניטין

שבע שנים ממועד לפי המוקדם מביניהם עד לתום, קליניים או תום תקופת המחקר

. שיוןיפקיעת הר

פקיעת הפטנט האחרון שנרשם בגין ) 1: (תקופת ההסכם תמשך עד למועד המאוחר מבין .1.13.3.9

מכירות .Brainsway, Inc שנה במהלכן לא ביצעה 15תום ) 2(או ; תוצאות המחקר

לידע זכות לבטל את ההסכם או לשנות . מסחריות ראשונות של מוצרים בכל מדינה שהיא

72

החברה לא תעמוד באבני אם .Brainsway, Inc -שיון לא בלעדי לישיון לריאי הראת תנ

או לרשות מקבילה לקבלת FDA - אם לא מוגשת בקשה ל) 1: ( להלןותהדרך המפורט

אם לא התקבל ) 2(; 1.6.2012רישוי למוצרים המבוססים על תוצאות המחקר עד ליום

אם לא בוצעה ) 3(; 1.6.2013עד ליום לשיווק המוצרים , או רשות מקבילהFDAאישור

אם לאחר ביצוע מכירה ) 4(או ; 1.1.2014מכירה מסחרית ראשונה של המוצרים עד

שלא ( חודשים רצופים 12מסחרית ראשונה לא בוצעו מכירות מסחריות במשך תקופה של

כאמור PHSעודכנו בהתאם להסכם עם , ל"לוחות הזמנים הנ). כתוצאה מכוח עליון

תאריך את המועדים PHSאם כי, לאור הוראת ההסכם עם ידע, דוח ל1.13.2.13 בסעיף

יוארכו המועדים האמורים ,עמהשיון יהקבועים לביצוע אבני הדרך על פי הסכם הר

. הראשוןבפטנט גם יחס למוצרים המוגנים ב, בהתאמהבהסכם ידע

במקרה בו החברה תתקוף , לידע זכות לסיים את ההסכם באופן מיידי, לעילבנוסף לאמור .1.13.3.10

ההסכם עם ידע וביצוע המחקר על , להערכת החברה. את תוקף הפטנטים שיירשמו על פיו

. PHSאינם מפרים בדרך כלשהי את ההסכם של החברה עם , פיו

,Brainsway -לידע זכות לסיים את המחקר במתן הודעה ל, לגרוע מהאמור לעילמבלי

Inc. בכתב במידה ותקבל ידע הודעה או תביעה מאת PHS שבה PHSכי , תעלה טענה

.Brainsway, Inc, במקרה כאמור.PHSביצוע המחקר מהווה הפרה של פטנט של

הפסד או הוצאה בגין תביעה או דרישה כאמור , חבות, התחייבה לשפות את ידע על כל נזק

אינם מפרים בדרך , ההסכם וביצוע המחקר על פיו,למיטב ידיעת החברה. PHS - מ

.PHSכלשהי את ההסכם של החברה עם

עקב כישלונה PHSשיון עם יבמקרה בו יבוטל הסכם הר, ההסכם עם ידע יפקע אוטומטית .1.13.3.11

. לפתח מוצרים על פיו.Brainsway, Incלתה של ואו אי יכ

לאחר תום תקופת המחקר זכות לסיים את ההסכם לפי שיקול דעתה .Brainsway, Inc -ל .1.13.3.12

. ולפני המכירה המסחרית הראשונה של מוצר המבוסס על תוצאות המחקר

לכל צד להסכם זכות לסיים את ההסכם עקב הפרה יסודית של ההסכם על ידי הצד .1.13.3.13

יום ממועד מתן הודעה 30או שניתנת לתיקון ולא תוקנה תוך , שלא ניתנת לתקון, האחר

הסדר נושים ומקרים דומים , עיקולים, כינוס נכסים, רוקאו במקרים של פי, לצד המפר

. ימים60אשר לא בוטלו בתוך

.Brainsway, Inc כל הזכויות בתוצאות המחקר יחזרו לידע ,בכל מקרה של סיום ההסכם .1.13.3.14

בכל העולם לגבי כל המידע , לצמיתות, שיון שימוש לא בלעדי וללא תמורהיתעניק לידע ר

לרבות כל רישוי או , מביצוע פיתוח המוצרים על פי ההסכםשפותח על ידה או שינבע

שיון יבמקרה של סיום הר. בקשר עם מוצרים.Brainsway, Incבקשה לרישוי שהגישה

במדינה מסוימת בקשר למוצר מסוים עקב פקיעת הפטנט האחרון באותה מדינה לגבי

של אותו מוצר שנים מהמכירה המסחרית הראשונה15או פקיעת תקופה של , אותו מוצר

73

רשאית להמשיך ליצור ולמכור את .Brainsway, Incתהיה , )לפי המאוחר שביניהם(

. ל באותה מדינה ללא תשלום תמלוגים לידע"המוצר הנ

לתקופה , הסכם משלים לגבי מחקר נוסף שיבוצע על ידי ידענחתם 2009ינואר ב 19ביום

.2009י החברה בשנת "שולמו ע אלפי דולר אשר 17- חודשים בתמורה לסך של כ4של

1החל מיום , לתקופה של שנה) רטרואקטיבית( הוארך המחקר 2009 בדצמבר 1ביום .1.13.3.15

אשר ישולמו דולר אלפי39 - כ בתמורה לסך של 2010 באוגוסט 31 ועד ליום 2009באוגוסט

ן הרוחני י על הקנייםלפרטים אודות הליכים לרישום פטנט.על ידי החברה במהלך שנה זו

. דוח ל1.13.1.1 ראה סעיף , קשר זהבה

בכל התחייבויותיה לפי הסכמים אלו ולהערכת .Brainsway, Inc זה עמדה דוחעד למועד

.החברה ביכולתה לעמוד באבני הדרך במועדים כפי שהוסכמו בהסכמים

קליניים שבכוונת החברה לערוך ובמועד הערכה זו הינה מותנית בהצלחת הניסויים ה

אין כל וודאות שפיתוח המכשיר והניסויים הקליניים . קבלת אישור לשיווק המכשיר

כמו . יעלו בהצלחה וכן אין כל וודאות באשר למועד בו תסיים החברה ביצוע פעולות אלו

בהתאם לכל. אין כל וודאות באשר לקבלת היתר לשיווק המכשיר ומועד קבלתו, כן

באחת או יותר מאבני הדרך האמורות .Brainsway, Incיתכן ואי עמידה של , האמור לעיל

.תביא לביטול ההסכם

תמלוגים .1.13.4

,Brainswayיהיה על , אשר למיטב ידיעת החברה, להלן פירוט בדבר שיעור התמלוגים .1.13.4.1

Inc.לשלם בגין תקבולים אשר מקורם ביישום הפטנטים :

ממציא המדען הראשי ידע PHS המוצר

נוסףמוצר המבוסס על .1

הראשוןהפטנט

עד להיקף – מהמכירות 3%

אלפי 10,000מכירות בסך של

;ב"דולר ארה

ממכירות – מהמכירות 2%

.בהיקף העולה על הסך האמור

1.13.2.6 סעיף לפרטים ראה

עד להיקף - מהמכירות 1.5%

אלפי דולר 10,000ת של מכירו

; ב"ארה

מכירות בהיקף - מהמכירות 1%

;העולה על הסך האמור

1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

__ ----

מוצר המבוסס על .2

הפטנט השני בלבד עד להיקף – מהמכירות 2%

אלפי 10,000מכירות בסך של

;ב"דולר ארה

ממכירות – מהמכירות 1%

.בהיקף העולה על הסך האמור

לפרטים ראה סעיף

1.13.2.6.

עד להיקף - מהמכירות 3%

אלפי דולר 10,000מכירות של

; ב"ארה

מכירות בהיקף - מהמכירות 2%

;העולה על הסך האמור

.1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

בתקופה של שלוש השנים 3%

הראשונות ממועד תחילת

בתקופה 4%, המכירות

שמראשית השנה הרביעית ועד

5%-ו, סיום השנה השישית

מתחילת השנה השביעית

והכל עד לסכום , ואילך

מצטבר השווה לסכום המענק

*. בתוספת ריבית

0.045% -

ות מהמכיר

נטו של

החברה

מוצר המבוסס על .3

הפטנט הראשון והשני עד להיקף – מהמכירות 3%

אלפי 10,000מכירות בסך של

;ב"דולר ארה

היקף עד ל- מהמכירות 1.5%

אלפי דולר 10,000מכירות של

; ב"ארה

בתקופה של שלוש השנים 3%

הראשונות ממועד תחילת

בתקופה 4%, המכירות

----

74

ממכירות – מהמכירות 2%

.בהיקף העולה על הסך האמור

לפרטים ראה סעיף

1.13.2.6.

מכירות בהיקף - מהמכירות 1%

;העולה על הסך האמור

1.13.3.6 לפרטים ראה סעיף

שמראשית השנה הרביעית ועד

5%-ו, שנה השישית סיום ה

מתחילת השנה השביעית

והכל עד לסכום , ואילך

מצטבר השווה לסכום המענק

*. בתוספת ריבית

תחוב החברה בתמלוגים , ל"במידה ותקבל החברה אישור מאת המדען הראשי לייצור מוצרים המבוססים על הפטנט בחו- *

.מוגדלים כאמור בחוק המחקר והפיתוח ובתקנותיו

יהיה עליה לשלם בגין , אשר למיטב ידיעת החברה, ן פירוט בדבר שעור התמלוגיםלהל .1.13.4.2

, תקבולים אשר מקורם בהענקת רישיונות משנה ליישום הפטנטים ולמכירת מוצרים

:המבוססים עליהם

ממציא נוסף המדען הראשי ידע PHS המוצר

1

.

מוצר המבוסס על

הפטנט הראשון

מהתקבולים אשר 8%

בגין תקבל החברה

הענקת רשיונות

;משנה

לפרטים ראה סעיפים

-ו 1.13.2.2

1.13.2.6

מהתקבולים אשר תקבל 4%

החברה בגין הענקת רשיונות

;משנה

לפרטים ראה סעיף

1.13.3.6

__ ----

מוצר המבוסס על .2

בלבד השניהפטנט מהתקבולים אשר 8%

תקבל החברה בגין

שיונות יהענקת ר

;משנה

מהתקבולים אשר תקבל 8%

החברה בגין הענקת רשיונות

;משנה

לפרטים ראה סעיף

1.13.3.6

של שלוש בתקופה 3%

השנים הראשונות ממועד

4%, תחילת המכירות

בתקופה שמראשית השנה

הרביעית ועד סיום השנה

מתחילת 5%-ו, השישית

, השנה השביעית ואילך

והכל עד לסכום מצטבר

השווה לסכום המענק

*. בתוספת ריבית

מהמכירות נטו - 1.2%

של החברה

מוצר המבוסס על .3

הפטנט הראשון

ניוהפטנט הש

מהתקבולים אשר 8%

תקבל החברה בגין

הענקת רשיונות

;משנהראה סעיפים לפרטים

-ו 1.13.2.2

1.13.2.6

מהתקבולים אשר תקבל 4%

החברה בגין הענקת רשיונות

;משנהראה סעיף לפרטים

1.13.3.6

בתקופה של שלוש 3%

השנים הראשונות ממועד

4%, תחילת המכירות

בתקופה שמראשית השנה

הרביעית ועד סיום השנה

מתחילת 5%-ו, השישית

, השנה השביעית ואילך

והכל עד לסכום מצטבר

השווה לסכום המענק

*. בתוספת ריבית

----

75

יהיה עליה , אשר למיטב ידיעת החברה, 61להלן פירוט בדבר שעור התמלוגים הנוספים .1.13.4.3

ראה (לשלם בגין תקבולים אשר מקורם בשירותי מחקר שניתנו בקשר למחלה כלשהי

:)דוח ל1.12.2 סעיף

םמי בהסכ כפי שנקבעופירוט התגמולים זכאי לתגמולים המוצר

1

.

מוצר המבוסס על

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

האוטיזם

ותסמונת אספרגר

; אוסטרלי אלפי דולר 10,000 עד להיקף מכירות של - מהמכירות 1.5% אוסטרליה-מרכז אלפרד

מכירות בהיקף העולה על הסך האמור עד לסך מכירות של - מהמכירות 0.75%

.אוסטרלי אלפי דולר 40,000

מוצר המבוסס על 2

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

הפרקינסון

;ב" אלפי דולר ארה20,000קף מכירות של י עד לה– מהמכירות 1.5% שיבא

ב דולר " אלפי דולר ארה20,000 ביחס למכירות בהיקף העולה על – מהמכירות 1%

אלפי דולר40,000ועד לסך מכירות של

בכפוף לכך שסכום , יונות משנה מהתמורה שתתקבל מהענקת ריש3%, בנוסף

אלפי 450לא יעלה על בצירוף התמלוגים מהמכירות התגמולים מרישיונות משנה

ב במקרה שהמכירות מבוצעות באמצעות רישיונות משנה ובכל מקרה "דולר ארה

.ב" אלפי דולר ארה500אחר לא יעלו על

מוצר המבוסס על 3

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

הבלפרוספאזם

NINDS ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS- תמלוגים בשיעור שלא

אשר לא יעלו , תשלום תמלוגי התקשרות סבירים וכן, מהמכירות0.75%יעלה על

PHSעל סכום תמלוגי ההתקשרות על פי הסכם הרישיון שנחתם בין החברה ובין

.2003בחודש אוקטובר

.יקבע בין הצדדיםכפי ש, NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 4

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

תסמונת טורט

NINDS ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS - תמלוגים בשיעור שלא

אשר לא יעלו , תשלום תמלוגי התקשרות סביריםוכן , מהמכירות0.75%יעלה על

PHSחתם בין החברה ובין על סכום תמלוגי ההתקשרות על פי הסכם הרישיון שנ

.2003בחודש אוקטובר

.כפי שיקבע בין הצדדים, NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 5

על פטנט בקשר

למחקר בתחום

קוקאין

NIDA ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS - תמלוגים בשיעור שלא

.סביריםתשלום תמלוגי התקשרות וכן , מהמכירות1%יעלה על

.כפי שיקבע בין הצדדים, NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 6

פטנט בקשר

למחקר בתחום

קבלת החלטות

NINDS ביחס להמצאות משותפות של החברה ושל ה- NINDS) אשר הינן שיפורים

תמלוגים בשיעור שלא - )תוספתיים של מתקנים או רכיבים ולא שיטות שימוש

אשר לא יעלו , תשלום תמלוגי התקשרות סבירים וכן, מהמכירות 0.75%יעלה על

PHSעל סכום תמלוגי ההתקשרות על פי הסכם הרישיון שנחתם בין החברה ובין

.2003בחודש אוקטובר

.כפי שיקבע בין הצדדים, NINDS -ביחס להמצאות של ה

מוצר המבוסס על 7

פטנט בקשר

למחקר בתחום

השמנת יתר

US Department of

Veterans Affairs

. כפי שיקבע בין הצדדים סביריםםתמלוגי

מובהר כי ייתכן והחברה תידרש לשלם תמלוגים ממכירות מסוימות שתבצע על פי הפירוט המופיע בכל אחד מסעיפים 61 . באופן מצטבר1.13.4.3 עד 1.13.4.1

76

אלפי57הכירה החברה בסך של , בגין הנכסים הבלתי מוחשיים האמורים בסעיף זה לעיל .1.13.5

לדוח ' לדוח הכספי בפרק גא10לפרטים נוספים ראה ביאור . כנכס בדוחותיה הכספיים₪

.זה

הון אנושי 1.14

, חברה נכדה של החברה, חברת מוח שירותי מחקר.לחברה אין עובדים, דוחלמועד ה .1.14.1

:עובדים ונותני שירותים כדלקמן 29מעסיקה 31.12.2008 31.12.2009 דוחסמוך למועד ה עיסוק/מחלקות

כספים , הנהלה

ואדמיניסטרציה

4 4 3

6 7 8 מחקר ופיתוח

1 2 2 אבטחת איכות

5 9 10 ייצור

2 3 3 הנדסה

1 1 2 ניסויים קליניים

18 26 29 כ"סה

:להלן תרשים המבנה הארגוני של מוח שירותי מחקר .1.14.2

נושאי המשרה בחברה .1.14.3מנהל המחקר ,מנהל מחלקת ייצור והנדסה, איכות מנהלת אבטחת , החברהל"מנכ

בהתאם להוראות הסכמי , באמצעות מוח שירותי מחקר, והחשבת מועסקיםוהפיתוח

כיסויים פנסיונים וביטוחיים במסלולים שונים , בין היתר, הכוללים, ישייםהעסקה א

. הטבות מקובלותו

ל"מנכ

כספים

ואדמיניסטרציה

מנהל רפואי יועץ נוירוביולוגי

ניסויים קליניים הנדסה אבטחת איכות מחקר ופיתוח ייצור

77

שירותי , באמצעות מוח שירותי מחקר, הנוירוביולוג והמנהל הרפואי מספקים לחברה

ומקבלים תמורה בהתאם להיקף השירותים המסופקים על , ייעוץ בהתאם להסכם ייעוץ

.ידם לחברה מדי חודש

לנושאי משרה בה וליועצים חיצוניים , ת אופציות לעובדי החברהתוכניו .1.14.4

. ")האופציותתכנית : "להלן(אישר דירקטוריון החברה תכנית אופציות 7.11.2006ביום .1.14.4.1

, לבעלי משרה, לדירקטורים, רשאית החברה להקצות לעובדים תוכנית האופציות במסגרת

אופציות 3,374,750ת שלה עד לנותני שירותים וליועצים של החברה ושל חברות בנו

על פי תכנית האופציות מוסמך דירקטוריון החברה לשנות . א"כ. נ. ע₪ 0.01למניות בנות

. את מספר האופציות הניתנות להקצאה במסגרת התכנית

- למימוש ליםהניתנ, ה כתבי אופצי3,070,750במסגרת תוכנית זו הקצתה החברה

ש כתבי אופציה שהוקצו במסגרת התוכנית על ידי למימו. מניות של החברה3,070,750

.לעיל1.3.1.3 סעיף ראה , יועץ של החברה

Restrictedלהעניק אופציות למניות או רשאית החברה , האופציותעל פי תכנית .1.14.4.2

Shares לפקודת 102ף בהתאם להוראות סעי: אפשרויותזכאים על פי התכנית במספר ל

וכן בהתאם למסלולים ; לפקודת מס הכנסה) ט(3בהתאם להוראות סעיף ; מס הכנסה

שונים הקבועים בדיני המס האמריקאים וכן כל תגמול אחר המבוסס על הענקת מניות או

; התאם להוראות הדין במדינות שונותב, מידת הצורךב, אופציות הניתנות להמרה למניות

או דירקטוריון של דירקטוריון החברה תה של ועדת השכר והכל בהתאם לשיקול דע

.העניקה החברה במסגרת תוכנית האופציות אופציות למניות בלבד, דוח למועד ה.החברה

לנושאי משרה ולדירקטורים , הענקת אופציות לעובדים, האופציותעל פי האמור בתכנית .1.14.4.3

על . לפקודת מס הכנסה102תהא בהתאם להוראות סעיף , בישראל) שאינם בעלי שליטה(

כי כל הענקת אופציות בהתאם ,פי החלטת דירקטוריון החברה האמורה לעיל הוחלט

תהא במסלול ההוני אלא אם תתקבל החלטה אחרת על ידי , כאמור102לסעיף

. בידי נאמןתופקדנה והן , דירקטוריון החברה

נותני שירותים ובעלי , לפקודת מס הכנסה תהא ליועצים) ט(3הענקת אופציות לפי סעיף .1.14.4.4

. שליטה בלבד

החברה הוסמכה לקבוע את התנאים והמחירים של דירקטוריוןועדת השכר של .1.14.4.5

אופן הענקת לרבות , כל ניצעהאופציות ל במסגרת תכנית תוקצינה אשר ,האופציות

. עם כל ניצעספציפי ה מחיר המימוש של כל אופציה ייקבע בהסכם .האופציות

שיקבעו ,תנת למימוש במשך תקופה או תקופות זמןיתהא נ, ופציותהאאופציה לפי תכנית .1.14.4.6

ובלבד שתקופת הזמן למימוש כאמור לא תעלה , בין החברה לבין כל ניצעיבהסכם ספציפ

לא יפחת , מחיר מימוש של כתבי אופציה על פי התוכנית . שנים ממועד ההענקה10על

אחרת בדירקטוריון וצוין אלא אם התקבלה החלטה. מערכה הנקוב של מניית המימוש

כתבי האופציה להם יהיה זכאי כל מהמניות הנובעות מ 25% ,במפורש בהסכם הספציפי

78

מאותן 6.25% –למימוש בתום שנה ממועד ההענקה ו תהיינה ניתנות , אחד מהניצעים

. השנים הבאות3בסופו של כל רבעון למשך מניות תהיינה ניתנות למימוש

ות מותנית בכך שבמועד המימוש יהיה הניצע עובד או נושא הזכאות למימוש האופצי .1.14.4.7

, נותן שירותים או יועץ של החברה או של חברה בשליטתה, )לרבות דירקטור(משרה

.ושנותר במעמדו זה באופן רציף ממועד ההענקה

או סיום (לבין הניצע ) או חברה בשליטתה(במקרה של סיום יחסי העבודה בין החברה .1.14.4.8

או במקרה של סיום יחסים כאמור מצד החברה , בשל פרישת הניצע) יןלפי העני, הכהונה

זכות הניצע למימוש כתבי האופציה , להלן 1.14.4.9 כאמור בסעיף שלא בנסיבות

נתגבשה עד למועד סיום עבודתו לממשן ו אשר זכאות,אופציותשהוקצו לו תהיה רק בגין

בכפוף למגבלות הוראות סעיף (למימוש תהיינה ניתנות ןוה, )בהתאם לעניין(כהונתו או

. בחברה יום מיום סיום עבודתו או כהונתו90במשך תקופה של ) לפקודת מס הכנסה102

או בחברה (כהונתו של הניצע בחברה /כל יתר כתבי האופציה יפקעו במועד סיום עבודתו

).בהתאם לעניין, בשליטתה

הפרה ) 2(; הונאה או מעילה) 1 (: של סיום העסקת הניצע על ידי החברה בגיןבמקרה .1.14.4.9

מעשה בלתי מוסרי אשר הסב נזק לשמה הטוב ) 3(; יסודית של התחייבויותיו כלפי החברה

כל מעשה או מחדל אשר לדעת החברה יכולים להזיק למצבה הכלכלי או ) 4(של החברה

פיטורין כל כתבי האופציה המוצעים לניצע יפקעו מיידית במועד הודעת ה, לשמה הטוב

אשר ולממשםלרבות אלה אשר עד לאותו מועד נתגבשה זכותו של הניצע , פי התוכנית- על

במקרה של מוות או סיום העסקת הניצע בשל נכות המונעת ממנו מלבצע את . מומשוטרם

ש את כתבי זבונו הזכות לממיתהא לניצע או ליורשיו או לע, התחייבויותיו כלפי החברה

או לפי , או סיום עבודתו/האופציה שהוקצו לו במשך תקופה של שנה אחת מיום מותו ו

.סיום כהונתו, יןיהענ

לא יחול שינוי , במקרה של חלוקת דיבידנד או מניות הטבה או כל חלוקת זכויות אחרת .1.14.4.10

במספר או תנאי האופציות הלא רשומות אשר הוחזקו על ידי המחזיק במועד הקובע

מחזיק באופציה לא רשומה לא יהיה . ואשר טרם מומשו למועד זה, רך חלוקה כאמורלצו

.דיבידנד או הנפקת זכויות, זכאי להתאמה במקרה של חלוקת מניות הטבה

או מכל סיבה אחרת לעיל1.14.4.9 - ו1.14.4.8 בסעיפים כתבי אופציה שיפקעו כאמור

. יהיו ניתנים להענקה מחדש על פי התוכנית

79

:אשר הוקצו על פי התוכנית) שאינם סחירים(להלן ריכוז נתוני כתבי האופציה .1.14.4.11

. 2010אופציות יבשילו במהלך הרבעון הראשון של שנת 10,471אלו מתוך אופציות *

. שנים ממועד הענקתן10שהקצתה החברה כאמור הינה , פציותתקופת המימוש של האו

של כתבי , 24כשהוא מחושב על פי תקן חשבונאות מספר , השווי הכלכלי המצרפי

לפרטים אודות חישוב השווי . ₪ אלפי 8,036האופציה אשר הקצתה החברה עומד על

ים השנתיים לדוחות הכספי16האופציה ראה ביאור הכלכלי ומחירי המימוש של כתבי

אופציות 2,176,750, שהקצתה החברהמתוך סך האופציות. דוח ל'גהמצורפים כפרק

הוקצו לדירקטורים ולבעלי שליטה ) מסך האופציות שהקצתה החברה71%- המהוות כ(

ין ילבעלי ענ) מסך האופציות שהקצתה החברה70%המהוות (2,160,750מתוכן , בחברה

. מכוח החזקות

304,000 אישורה לרישום למסחר של המניות שתנבענה ממימוש הבורסה לא נתנה

טרם התחייבה החברה דוחואשר למועד ה, אופציות שיוענקו מכוח תוכנית האופציות

לצורך קבלת אישור לרישום יהיה על החברה לפנות לבורסה בבקשה מתאימה .להעניקן

בר שעור אחזקות והמניות האמורות תרשמנה למסחר בכפוף לקיום הנחיות הבורסה בד

כל הקצאה נוספת בהתאם לתוכנית האופציה תהא כפופה לכל דין . ציבור בהקצאה פרטית

.היבאשר לאופן אישור ההקצאה והדיווח אודות

הדרכות .1.14.5החברה מבצעת הדרכות והכשרות לחלק מעובדיה על מנת להבטיח קיומו של ידע הדרוש

ות הן הדרכות פנימיות מרבית ההדרכ. לביצוע העבודה ברמת האיכות הנדרשת

כל זאת , המתבצעות בפני עובדים מסוימים בהתאם לאופי העבודה ותחום העיסוק הנדון

היקף הוצאותיה של . גבוהההמקצועיות ה רמת אתלשמרו להכשיר את העובדיםעל מנת

.אינו מהותי לעסקי החברה, החברה בגין הדרכות והכשרות כאמור

תלות מהותית בעובד .1.14.6 :לחברה תלות בארבעה עובדי החברה ויועציה, להערכת החברה

ר צנגן יחד "ד, ממייסדי החברה ומשמש כיועץ נוירוביולוגי בחברה– ר אברהם צנגן"ד) 1(

ר צנגן מרכז "ד. ר יפתח רוט פיתחו את הטכנולוגיה הבסיסית המשמשת את החברה"עם ד

ר "י תלותה בדכ, החברה מעריכה. את התכנון והאנליזה בקשר למחקר ולפיתוח בחברה

ר "צנגן מתבטאת בעיכוב של שישה חדשים בכל נושא המחקר והפיתוח שלה במקרה בו ד

. זאת עד למציאת ממלא מקום ראוי, צנגן יפסיק את התקשרותו עם החברה

באמצעות מוח שירותי , ר צנגן שירותי ייעוץ לחברה" מספק ד2006 במאי 1יום החל מ

.בהתאם להסכם ייעוץ, מחקר

ר צנגן "כל זכויות הקניין הרוחני שתנבענה מעבודתו של ד, הסכם הייעוץ האמורעל פי

ובמידה והקניין הרוחני האמור דרוש לצורך פיתוחו או , בחברה תהיינה שייכות לידע

ייצורו של מכשיר החברה ייחשב קניין רוחני זה כנכלל בהסכם הרישיון בין ידע לבין

.דוח ל1.13.3 המתואר בסעיף, החברה

.לדוח' בפרק ד21ראה תקנה , ר צנגן"לפרטים נוספים אודות הסכם הייעוץ של ד

80

ר צנגן "ר רוט יחד עם ד"ד, ממייסדי החברה ומשמש כפיזיקאי בחברה- ר יפתח רוט"ד) 2(

ר " תלותה בדכי, החברה מעריכה. פיתחו את הטכנולוגיה הבסיסית המשמשת את החברה

ר "במקרה בו ד. רוט מתבטאת בעיכוב של שישה חודשים בכל נושא המחקר והפיתוח שלה

. זאת עד למציאת ממלא מקום ראוי, רוט יפסיק את התקשרותו עם החברה

ר רוט כפיזיקאי החברה בהתאם להסכם העסקה עם " מועסק ד2006 במאי 1החל מיום

.אשר תוקפו חמש שנים, מוח שירותי מחקר

ר רוט על פיו אין לו התנגדות להתקשרותו "לחברה נמסר אישור מאת מעסיקו הנוסף של ד

ר " לפרטים נוספים אודות תנאי העסקתו של ד.ר רוט בהסכם ההעסקה עם החברה"של ד

.לדוח' בפרק ד21ראה תקנה , רוט

ל החברה וכמנהל כספים " מקבוצת המשקיעים בחברה ומכהן כמנכ– מר עוזי סופר) 3(

. ממועד היווסדה של החברה

ל החברה בהתאם להסכם העסקה עם " מועסק מר סופר כמנכ2006 במאי 1החל מיום

.אשר תוקפו חמש שנים, מוח שירותי מחקר

.לדוח' בפרק ד21ראה תקנה , לפרטים נוספים אודות תנאי העסקתו של מר סופר בחברה

שישה חודשים בכל נושא כי תלותה במר סופר מתבטאת בעיכוב של , החברה מעריכה

זאת עד , הניהול וניהול כספיה במקרה בו מר סופר יפסיק את התקשרותו עם החברה

. למציאת ממלא מקום ראוי

חומרי גלם וספקים 1.15. התקשרה החברה עם חברות הנדסה לצורך ייצור המכשיר שפיתחה, דוחנכון למועד ה

מאחר והסתיים פיתוח . לחברה זכות לסיים את ההסכמים עם חברות ההנדסה בכל עת

. כי אין לה תלות בחברות ההנדסה, מעריכה החברה, הדגם הנוכחי של המכשיר

וכן את המחשב ) ספק הזרם(לצורך הרכבת המכשיר רוכשת החברה את הסטימולטור

. לצורך הרכבה במכשיר, ומעבירה אותם לחברת הנדסה, הכלולים במכשיר, השולט עליו

להערכת . המיוצר על ידי מספר יצרנים בעולם, צר מדף קייםמערכת הסטימולטור הינה מו

.כך שאין לחברה תלות בספק מסוים, החברה אין הבדל משמעותי בין היצרנים השונים

מימון 1.16של גיוס הון באמצעות הנפקתה לעניין (החברה מממנת את פעילותה מהשקעות בהון

מספקים ומנותני שירותים ומהשתתפות אשראי,)דוח ל1.3 בבורסה ראה סעיףהחברה

ראה בנוסף סעיף ( 60%המדען הראשי בהוצאות המחקר והפיתוח של החברה בשיעור של

). דוח ל1.12.4

אשר טרם, ₪אלפי 100למוח שירותי מחקר מסגרות אשראי בסך של , דוחלמועד ה

.החברה לא נטלה הלוואות בריבית משתנה. נוצלו

מיסוי 1.17 לדוחות הכספיים של החברה 13על החברה ראה ביאור המס החלים לעניין חוקי

.דוחלשלישי המצורפים כפרק

Brainsway, Inc.ובהתאם לכך חלים עליה חוקי המס , ב" הינה חברה המאוגדת בארה

המצויה , הבת של החברה חברת, ומוח שירותי מחקרהחברה. ב"ליים של ארהאהפדר

מאוגדות בישראל ומקום מושבן לצרכי , ).Brainsway, Incבאמצעות (בבעלותה המלאה

81

בהתאם לחוקי המס . ובהתאם לכך חלים עליהן חוקי המס בישראל, מס הינו בישראל

וץ חייב במס בישראל על הכנסתו שהופקה בישראל או מח" תושב ישראל", בישראל

חבר בני אדם ייחשב כתושב ישראל אם התאגד בישראל ואם השליטה על עסקיו . לישראל

מקום השליטה והניהול הוא , 4/02על פי חוזר מס הכנסה . וניהולם מופעלים בישראל

המקום שבו נקבעת המדיניות העסקית של החברה וכן מתקבלות ההחלטות האסטרטגיות

.שהן המהותיות והמרכזיות בחיי העסק

חבות מס .Brainsway, Inc -ב קיימת ל"למרות שלפי הדין הפנימי של ארה, ומכאן

קיימת אפשרות כי שלטונות המס בארץ ינסו להעלות טענה בדבר שליטה וניהול , ב"בארה

. בישראל.Brainsway, Incמישראל וקיום זכות מיסוי על הכנסות

אשר , בי מסים על הכנסהבמסגרת האמנה בין ממשלת ארצות הברית וממשלת ישראל לג

26 ומיום 1980 במאי 30כפי שתוקנה בפרוטוקולים מיום , 1975 בנובמבר 20נחתמה ביום

כן נקבעו . נקבעו תנאים והסדרים למניעת מיסי כפל, ")האמנה: "להלן (1993ביולי

ב במידה ונוצרים "הסדרים לקיום הידברות ודיונים בין רשויות המס בישראל ובארה

ות בין הרשויות לגבי חוקי המס החלים על הכנסה או לגבי תושבות של חברה חילוקי דע

.מסוימת

יתקיימו דיונים בין שלטונות המס בשתי המדינות , לפי ההסדרים הקיימים, במקרה כזה

לדעת , לפיכך. עד לקבלת החלטה משותפת לגבי המדינה לה קיימת זכות מיסוי ראשונה

, .Brainsway, Incהכולל שישולם על הכנסותיה של החברה בסופו של תהליך שיעור המס

.ב"לא צפוי לעלות על שיעורי המס הנהוגים בארה

ופיקוח על פעילות החברה ותלבגמ 1.18

ותה כפופה לעמידה בתקינה פעיל, הואיל והחברה עוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי

האיחוד , ב"ללם ארהבכ, ווקים בהם בכוונת החברה לפעול בעתידשת בוובהנחיות של רשוי

שיווק ומכירת המוצר מותנה בקבלת הרישוי הנדרש בכל אחת מן . האירופי וישראל

Food and Drug Administration-ה, משרד הבריאות בישראלור יש אלרבות, המדינות

: להלן (European Medicines Agency- בארצות הברית וה)“FDA: "להלןלעיל ו(

“EMEA”(עמידה בתקני איכות כגון תקני באיחוד האירופי ובISO .

הדרישות לצורך קבלת אישור לשיווק ומכירת המוצר שונות ממדינה למדינה וכך גם משך

הזמן שאורכות הבדיקות על ידי הרשויות השונות בכל מדינה לצורך קבלת הרישוי

טור אשר נחשב מחמיר יותראאישור שינתן על ידי רגול, אולם. והעלויות הכרוכות בכך

עשוי להקל על קבלת האישורים במקומות אחרים ) ארצות הברית או מערב אירופה(

, העדר רישוי במדינה מסוימת למכשיר שמייצרת החברה ימנע את מכירתו בה. בעולם

. ובהתאם יפחית את הכנסתה

, לצורך קבלת האישורים והרישויים בהתאם לרגולציה ואבטחת האיכות במדינות השונות

שהינו בעל ניסיון רב בתחום זה, חיצונירגולציה יועץ עם 2007באוגוסט החברההתקשרה

במסגרת תפקידו נותן היועץ לחברה ). או לבעלי השליטה בה/וואשר איננו קשור לחברה (

עוסק ו, CE ואישור FDA - בהליכי הרגולציה לצורך קבלת אישור השירותים הנוגעים

עורכת ומעניק ייעוץ שוטף בנושאי רגולציה בפיקוח וניהול הניסויים הקליניים שהחברה

עלות העסקתו של היועץ איננה צפויה להיות מהותית לחברה והערכת עלות זו . לחברה

82

.דוח ל1.12.2.23 המפורטות בסעיף כלולה בהערכת עלויות המחקר והפיתוח

kingCE Mar - מדינות האיחוד האירופי .1.18.1

הינו ")CEן תק ("CE Marking, בהסתמך על פרסומים פומביים, ב ידיעת החברהלמיט .1.18.1.1

המוגדרים כמתקן או חומר אשר משמש לטיפול בבני (תקן אירופי למכשירים רפואיים

המהווה הצהרה של היצרן בדבר עמידתו של המוצר , )ללרבות למטרות אבחנה וטיפו, אדם

. הנדרשיםבקריטריונים ובמפרטים הטכניים

, יסלנדא (EFTAהאירופי ומדינות דובין מדינות האיח תקן זה מבטיח סחר חופשי

Competent (Regulatoryומכונן בכל אחת מהמדינות רשות מפקחת) ליכטנשטיין ונורבגיה

Authority(, אשר אחראית על אכיפת ההנחיה ונתונה לה הסמכות שלא להתיר או להפסיק

להחזיר אצוות , לדרוש מידע נוסף לגביהם, להזהיר בגינם, מהאת שיווק המכשירים בתחו

. ייצור מסוימת אשר נמצאה פגומה וכל פעולה אחרת הנדרשת לשמירת בריאות הציבור

קוח רלבנטי י ולמעט מקרים בהם הפ,הןיבכל המדינות מקושרות בינהאכיפה רשויות

של פעולות אכיפה של לרוב ההשלכות,רועים במדינה מסוימתיא/להליכיםבאופן נקודתי

.המדינותישפיעו גם ביתר , אחתמדינה ברשות

מאפיינים הטכניים של המכשיר ומערכת בקרת ה, ך בדיקת המכשור הרפואיהלמב

- ה תממונים בהתאם להנחייהידי גופים מקצועיים -האיכות של היצרן נבחנים על

European Conformity .תקן ב זוכה היצרן, מקום שההליך מסתיים בהצלחהCEבתקן ו

ISOיכותהאגין תהליך בקרת ב.

של החברהDeep TMS-מכשיר ה ל CE תקןהחברה קיבלה , 2008, באוקטובר 6ביום .1.18.1.2

קיבלה החברה אישור לשווק את , 2009 בספטמבר 3ביום ;ורי'לטיפול בדיכאון מג

; )מאניה דיפרסיה(ביפולארית בבני אדם - קוטבית- מכשיר גם לצורך טיפול בהפרעה דוה

של Deep TMS-ה קיבלה החברה אישור לשווק את מכשיר 2010 בפברואר 16וביום

זאת לאחר שהושלם עדכון התיק , באיחוד האירופי גם לצורך טיפול בסכיזופרניההחברה

.הטכני של המכשיר בקשר לניסוי בחולי סכיזופרניה

1.18.2. S Food and Drug Administration.U

, וא ארגון פדראלי הFDA -ה, פומבייםםימ פרסובהסתמך על, ב ידיעת החברהלמיט

, ת זרותרובחעל מנת ש. אמריקאי הDepartment of Health and Human Services -השייך ל

עליהן לקיים את הדרישות , ב"יהיו רשאיות לייצאם לארה, המייצרות מכשירים רפואיים

דרישות כאמור . כןקודם ליצוא המכשירים הרפואיים ולאחר מ FDA -ות של הריהרגולטו

כי ייצור המכשירים הרפואיים יבוצע בהתאם לרגולציה של אבטחת , בין היתר, מחייבות

מינוי סוכן אמריקאי ומתן , ים הרפואייםירקבלת דוחות מדעיים ביחס למכש, האיכות

.פקח על הליכי הייצור לFDA -אפשרות לנציגי ה

המכשיר של החברה מחולקים למכשירים רפואיים כדוגמתFDA -הליכי הרישוי של ה

:כדלקמן, לשני מסלולים אפשריים

83

1.18.2.1. 510(k) (Premarket Notification) Clearance Review – הליך האישור המהיר והפשוט

ביעילות ובאפקטיביות , בבטיחות, הנדרש במקרה בו המכשיר שקול בשימוש, יותר

יך במסלול זה אורך משך ההל. שעבר הליך אישור(Predicate Device)למכשיר קיים

. אם כי יתכנו מקרים בהם ההליך יהיה ממושך יותר, חודשים12 - ל3בדרך כלל בין

1.18.2.2. Premarket Application Approval (PMA) - במקרה בו המכשיר שאישורו נדרש אינו

כפוף המכשיר למסלול זה הדורש הוכחה לבטיחות , בר רישוי במסלול האמור לעיל

על בקשה לקבלת רישוי בהליך זה להחיל מידע . FDA -עות רצון הוליעילות המכשיר לשבי

נרחב ומקיף אודות ניסויים קליניים ואחרים שנערכו להוכחת בטיחותו ויעילותו של

הליך רישוי . הליכי תכנונו וייצורו, לרבות, וכן מידע אודות המכשיר ורכיביו, המכשיר

ותוצאותיו לוקות בחוסר ) לוש שניםבדרך כלל בין שנה לש(במסלול זה הינו יקר וממושך

.וודאות רבה יותר

מחויבת החברה בשיווק המכשיר אך ורק למטרות שלשמן FDA -לאחר קבלת אישור ה

כי החברה עומדת , רשאי לערוך בדיקות וחקירות על מנת לוודאFDA - ה. ניתן האישור

עקב אחר עמידתה ביכולתה של החברה לפעול לניתור ומ, כמו כן. בדרישות החוק והרישוי

באמצעות מערכת בקרת איכות ועל ידי כך לצמצם משמעותית את FDA –בדרישות ה

אי מילוי הדרישות . במידה ויתגלו, האפשרות לכשלים ואף להתריע עליהם מבעוד מועד

פרסום אזהרה ציבורית בקשר עם , לרבות, עלול להביא לנקיטת סנקציות כנגד החברה

לסרב לאשר לחברה מכשירים , קנסות ופיצויים אזרחייםלהשית על החברה , המכשיר

. חדשים או להסיר את הרישוי ממכשירים קיימים

Premarket) (k)510-החברה מצויה בהליכי רישוי במסלול ה 2006החל משנת

Notification) .על בדיקות שערכה ועל , בהסתמך על ייעוץ שקיבלה, להערכת החברה

, ECT -ואיל והמכשיר דומה באופן מהותי למכשיר הה, למכשירFDA -התייחסות ה

פועלת החברה , הואיל והערכה זו אינה וודאית. המכשיר מתאים לקבלת רישוי במסלול זה

.PreMarket Approvalבמקביל לקבלת אישור במסלול

IDEאישור .1.18.2.3

לצורך קבלת רישוי FDA- ל Pre IDE החברה הגישה בקשת 2007בחודש בנובמבר

מכיל את פרוטוקול הניסויים Pre IDE - ה .ב"בארהורי 'מזדיכאון ב טיפולללמכשיר

לטיפול Deep TMSים של החברה להערכת הבטיחות והאפקטיביות של מכשיר ה יהקלינ

המידע המתאר את המכשיר את FDA - היא לספק ל Pre IDE - מטרת ה. ןבהפרעת דיכאו

יוכל לזמן FDA כך שה , ניסויים קודמיםשל החברה ואת הניסוי המוצע תוך הסתמכות על

על מנת שהחברה , ישיבה לקביעת הסכם עם החברה לגבי הטיוטה הראשונית של הניסוי

קיימו נציגי 2008 במאי 12 - ביום ה. תוכל לנהל את הניסוי בהתאם למוסכם בפרוטוקול

-ישר ה ימים א10 - בה נידונה בקשת החברה ולאחר כFDA עם ה Pre IDEהחברה פגישת

FDAאת הגשת בקשת ה - IDA submission .הגישה 2008 בספטמבר 11ביום , בהתאם

84

FDA - התקבל אישור ה2008 באוקטובר 23ביום . FDA - לIDA submissionהחברה

בחולי שר לביצוע הניסוי הרב מרכזי במכשיר החברהק של החברה בIDE -לבקשת ה

.ורי'דיכאון מז

, ועדההאשר הינו אישור ( IRBקבלת אישורי צפוי לאפשר FDA- על ידי הIDE-אישור ה

או ב "במוסדות השונים בארה ) במוסד בו מתקיים הניסוי,המקבילה לוועדת הלסינקי

בישראל בהם מתעתדת החברה להתחיל במוסדות רפואיים אישורי וועדת הלסינקי

. ורי'י דיכאון מז לטיפול בחולבמכשירי החברה) multi-center(מרכזי -בביצוע הניסוי הרב

חברה התקשרה עם מספר מוסדות רפואיים לצורך ביצוע הניסוי הרב מרכזי ופועלת ה

כך שתוכל לבצע את הניסוי הרב מרכזי , לצורך התקשרות עם מוסדות רפואיים נוספים

2009 בינואר 29 ביום .ב אירופה וישראל"במוסדות רפואיים שונים המצויים בארה

Gatway-ושל ה בבוליטמור John Hopkinsמוסד הרפואי ה של IRBהתקבלו אישורי

Hospital and Mental Health Centerבקשר לאישור התחלת ביצוע הניסוי בקליפורניה

ביצוע הניסוי ת אישר משרד הבריאות א2009, באפריל20ביום . בחולי דיכאוןמרכזי-הרב

במרכז לבריאות הנפש באר ורי 'ביחס לחולים בדיכאון מג) Multi Center(הרב מרכזי

מרכז (שצפויים ליטול חלק בניסוי בישראל , יעקב וביתר ארבעת המרכזים הרפואיים

ובית " שלוותה"בית החולים , כרם- עין" הדסה"בית החולים , ם בחיפה"רפואי רמב

נוסף התקבל ביחס לניסוי הצפוי במרכז הרפואי IRBאישור "). כפר שאול"החולים

) University of California) UCLAבמרכז הרפואי , רום קרולינההאוניברסיטאי של ד

החברה צופה כי אישורי . UC Davis Center for Mind & Brain, Davisובמרכז הרפואי

IRB צפויים , נוספים או אישורים מקבילים הנדרשים במדינות אחרות בהן יערך הניסוי

באופן שניתן ,עתיד להתבצע הניסוינוספים בהם המוסדות כלל ה בעתיד הקרוב בלהתקבל

במהלך חודש קיימה החברה . מרכזי גם במוסדות אלה- בביצוע הניסוי הרביהיה להתחיל

לבצע את הניסוי הרב מרכזי חוקרים אשר צפויים שתתפו הב בו " כנס בארה2009ברואר פ

.ישראל וגרמניה, קנדה, ב"במוסדות רפואיים שונים בארה

שם מפורטים כל , NIH - ושלם רישום הניסוי באתר הרשמי של הה, 2009 ביולי 1ביום

מרבית המרכזים המשתתפים בניסוי חתמו על . המרכזים הרפואיים שישתתפו בניסוי

.הסכמי ניסויים עם החברה

בישראל , ב"הושלמו ההכנות לתחילת הניסוי במרכזים הרפואיים בארה, למועד הדוח

ב " מרכזים נוספים בארה2-3ליטה החברה לצרף הח, כמו כן. במרבית המרכזיםובאירופה

2009 באוקטובר 14 ביום .ובאירופה על מנת לזרז את סיום המחקר והעמקת קצב הגיוס

אשר , )Multi Center(מרכזי - החל הטיפול בחולה הראשון שמשתתף בניסוי הקליני הרב

.עשר עד שמונה עשר חודשים- צפוי להיארך כשנים

הרגולציה בישראל .1.18.3

1984 -ד"תשמ, לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה קוחה .1.18.3.1

קובע שורה של ") חוק לעידוד מחקר ופיתוח("וד מחקר ופיתוח בתעשייה יד לעהחוק

מי שזכה . ולקיימןןהב הטבות למימון מחקר ופיתוח לעמוד ששעל המבק, דרישות

85

ה תמלוגים מכל הכנס, לאוצר המדינה, פי החוק לעידוד מחקר ופיתוח ישלם-להטבות על

לרבות שירותים נלווים , הנובעת מהמוצר שפותח במסגרת התוכנית או הנובע ממנה

. ר או הכרוכים בווצלמ

המוצר שיפותח כתוצאה מהמחקר , חובהתאם להוראות החוק לעידוד מחקר ופית

. עליו הצהיר מבקש האישורבשיעור שלא יפחת מהיקף הייצור , והפיתוח ייוצר בישראל

והתעסוקה רשאית המסחר ,משרד התעשייהמדען הראשי בלשכת הועדת המחקר של

.את העברת זכויות הייצור של המוצר אל מחוץ לישראללאשר

ועדת המחקר של לשכת המדען הראשי , חוק לעידוד המחקר והפיתוחהוראות הבהתאם ל

הוצאה או מכירה של ידע שפיתוחו המסחר והתעסוקה רשאית לאשר , במשרד התעשייה

לרבות בדרך , המדען הראשי לצדדים שלישיים מחוץ לישראללשכת ענקי נתמך על ידי מ

, של מכירת מקבל האישור שכתוצאה ממנה יחדול מלהיות תאגיד המאוגד בישראל

מהתמורה שהתקבלה בגין הוצאת הידע או ) לפי נוסחאות מוגדרות(תמורת חלק מסוים

שלישיים או שיתוף בלת ידע מצדדים רת קאו תמו, מכירתו או מכירת מקבל האישור

.בפעילות מחקר ופיתוח ובתנאים המפורטים בחוק לעידוד מחקר ופיתוח

ות החברה פעיל .דוח ל1.12.4 ראה סעיף לפרטים בדבר קבלת מענקים מהמדען הראשי .1.18.3.2

ם בבני אדם בישראל כפופה לקבלת היתר מאת משרד הבריאות לצורך עריכת ניסויי

, "ועדת הלסינקי"הכפופים לאישור המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים ולאישור

.כמפורט להלן

זרים ומכשירים רפואיים יבא .1.18.3.3

מוצר , חומר כימי, אביזר, מוגדר כמכשיר") ר"אמ": לעיל ולהלן(זר ומכשיר רפואי יבא

עולתו של מכשיר או הנדרש לצורך פו א, המשמש בטיפול רפואי, ביולוגי או טכנולוגי

. ול על גוף האדם כאמצעי תרופתיעפלהמשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו אביזר

היא הגוף האחראי למתן היתרי יבוא מסוגים שונים , ר במשרד הבריאות"היחידה לאמ

. ר"ר בישראל ואישור ניסויים קליניים באמ"מעקב אחר שיווק אמ, ר"לאמ

אגף לש 14' נוהל מס, 1980 -א"תשמ). ואיים בבני אדםניסויים רפ(ם ות בריאות הענקת .1.18.3.4

"ועדת הלסינקי"יים בבני אדם ורפוא ניסויים -הרוקחות במשרד הבריאות

בכל המדינות החתומות על הצהרת הלסינקי , לעריכת ניסויים בבני אדםםתנאיאחד ה

ועלת כאמור מידי ועדה אשר פביצוע ניסוי למוקדם היתר קבלת הינו , )ראלבכללן יש(

תקנות : "הלןל( 1980 -א"תשמה, )ניסויים רפואיים בבני אדם(מכוח תקנות בריאות העם

). בהתאמה, "ועדת הלסינקי"-ו" בריאות העם

יים רפוא ניסויים - אגף הרוקחות במשרד הבריאותלש 14' נוהל מסתקנות בריאות העם ו

סוי רפואי וניסוי בציוד קובעים את ההסדרים לאישור ביצוע ני")והלהנ: "להלן(בבני אדם

ניסוי רפואי כפוף ל כ, פי הנוהל-על. המוגדר כניסוי רפואי מיוחד בבני אדם, רפואי

לאומי -הוראות הנוהל ההרמוני הבין, לההוראות הנו, להוראות תקנות בריאות העם

ICH-GCP (E6) Harmonized Tripartite): מוצרי מחקר(יים נאותים קלינהעדכני להליכים

Guideline for Good (אדם באבירים -הוראות התקן העדכני למחקרים רפואיים בבניו

86

EN540 - Clinical Investigation of Medical Devices for Human): ר"אמ(רפואי ר ומכשו

Subjects .

ועדת "אלא לאחר ש, כי ניסוי רפואי בבן אדם לא יאושר, תקנות בריאות העם קובעות

אישרה את עריכתו והודיעה על כך , המתכוון לערוך את הניסוי, של בית חולים" הלסינקי

כי , ומנהל בית החולים שוכנע, י בית החולים בו נערך הניסושלבכתב למנהל הרפואי

במקרים . ובניגוד לתקנות בריאות העם" הצהרת הלסינקי"הניסוי אינו בניגוד ל

" ועדת הלסינקי"מנדרשת גם חוות דעת , המפורטים בתקנות בריאות העם, ספציפיים

.מנת לאשר עריכת הניסוי-על, העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם

כי , התעדנתן אלא אם שוכנעה להנחת יוי לא יסלעריכת הני" הלסינקידת וע"אישור

, חברהבניסוי ולת הצפויים למשתתף ונוהיתרבכללם כי , מתקיימים התנאים הנדרשים

י דעהמידע הרפואי והמ וכי כים בניסוי למשתתף בון ואי הנוחות הכרוכומצדיקים את הסי

.הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש

ר "החברה ביצעה ומבצעת ניסויים קליניים בישראל בהתאם לאישור היחידה לאמ

ולאישור ועדת הלסינקי העליונה וועדת הלסינקי במרכזים הרפואיים בהם נערכים

.הניסויים

הסכמים מהותיים 1.19

1.19.1. Brainsway, Inc. חברה בבעלותה המלאה של , מוח שירותי מחקרוBrainsway, Inc. ,

-על הסכם המסדיר את שירותי המחקר והפיתוח אשר מוח שירותי מחקר העניקה לחתמו

Brainsway, Inc.בדצמבר 31 ועד ליום 2003 בספטמבר 1 בתוקף החל מיום ה ואשר הי

"). הסכם השירותים ("2005

שירותי מחקר .Brainsway, Inc -כי מוח שירותי מחקר העניקה ל, קבעהסכם השירותים

התמכרות והפרעות או ליקויים אחרים , כשיטה לטיפול בדיכאון, TMS-ופיתוח בתחום ה

למוח שירותי מחקר את .Brainsway, Incשילמה , בתמורה לשירותים אלו. בתפקוד המוח

Cost (10%השירותים בתוספת שהוציאה מוח שירותי מחקר בביצוע , כל ההוצאות

+10% .(

ן הרוחני לרבות הידע הנובע כתוצאה מפעילות יהזכויות בקני, רותיםיעל פי הסכם הש

,Brainswayתהנה בבעלותה המלאה והבלעדית של , הפיתוח על ידי מוח שירותי מחקר

Inc..

ף עם מוח שירותי מחקר בהסכם נוס.Brainsway, Inc התקשרה 2006 במרץ 7ביום .1.19.2

למוח שירותי מחקר זכות שימוש לא .Brainsway, Incעל פיו מקנה , ")ההסכם הנוסף("

). לעיל1.13.2 ראה סעיף לפרטים (PHS- מ.Brainsway, Incשיון שקיבלה יבלעדית בר

,Brainsway -לספק לזכות השימוש ניתנה למוח שירותי מחקר אך ורק על מנת להמשיך ו

Inc. שירותי מחקר ופיתוח בקשר עם טכנולוגיית ה-TMS . 1ההסכם נכנס לתוקפו ביום

על פי ההסכם . וכל צד רשאי לבטלו עם הפרת ההסכם על ידי הצד השני, 2006בינואר

הנוסף כל זכויות הקניין הרוחני שינבעו מפעולות המחקר והפיתוח שתבצע מוח שירותי

תהיינה של מוח ") המידע החדש) ("1.1.2006(ילת תוקפו של ההסכם מחקר החל מתח

הפצה ומכירה של מוצרים , שיווק, ייצור, לרבות זכויות להמשך פיתוח, שירותי מחקר

87

כל זכויות הקניין הרוחני בנוגע לידע שפותח לפני כניסתו . המבוססים על המידע החדש

בתמורה לזכות השימוש . בלבד.Brainsway, Incתהיינה של , לתוקף של ההסכם הנוסף

מהסכום שתקבל מוח שירותי 2%תשלם מוח שירותי מחקר לחברה תמלוגים בשיעור של

.מחקר עבור מוצרים שתמכור מוח שירותי מחקר בהתבסס על זכות השימוש

Standby Equity Distribution Agreementלפירוט אודות הסכם לגיוס הון במתכונת של .1.19.3

(SEDA) עם YA GLOBAL INVESTMENTS L.P. דוח ל1.3.3 ראה סעיף .

הליכים משפטיים 1.20

. החברה אינה צד להליכים משפטים מהותיים כלשהם, דוחנכון למועד ה

יעדים ואסטרטגיה עסקית 1.21חום החברה הציבה לעצמה מטרה אסטרטגית לבצע פריצת דרך מדעית וטכנולוגית בת

הנובעות , מחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות אחרותהטיפול בדיכאון קליני וכן ב

החברה רואה בתחום זה פוטנציאל עסקי רב ותפעל . משינויים ומליקויים בתפקוד המוח

המסחרי והשקתם של מוצרים בתחום ייצורםידי-על מנת לבסס את מעמדה על

. שפתחה החברההמתבססים על הטכנולוגיה הייחודית

להמשך פיתוח המוצר המבוסס על טכנולוגיית כחלק מאסטרטגיה זו פועלת החברה

DEEP TMS והשלמתו במטרה לאפשר שימוש בו לטיפול בדיכאון קליני באמצעות השפעת

בכוונת החברה להשלים את עריכת , במסגרת זו. השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח

טורים ולקבל את כל האישורים הנדרשים לצורך אהרגוללבצע את ההליכים , הניסויים

ובכלל זה , ובשווקים הבינלאומיים בעיקר, ייצור מסחרי ושיווק המוצר בשוק המקומי

.ב" לשיווק המוצר ומכירתו בארהFDA-טורי מהאקבלת אישור רגול

בכוונת החברה , ובמידה וישולמו בהצלחה, לאחר השלמת הניסויים הקליניים, בנוסף

. ל להכללת מוצר החברה בסלי בריאות ובביטוחים רפואיים בארץ ובעולםלפעו

במקביל בוחנת החברה ופועלת לקידום פיתוח יישומים נוספים לשימוש במוצר שפיתחה

תוך כדי , נוסף על מחלת הדיכאון, לטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות

בכוונת החברה להמשיך ולבחון את יישום . שיתופי פעולה עם גורמים שונים בארץ ובעולם

הטכנולוגיה הייחודית לה לטיפול במגוון רחב ביותר של מחלות ותופעות נוירולוגיות

האחראים , ופסיכיאטריות באמצעות השפעת השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח

. לאותן מחלות ותופעות כאמור

היתר בנסיבות וגורמים אשר אינם הגשמת היעדים כאמור אינה ודאית והיא כרוכה בין

.בשליטת החברה

צפי להתפתחות בשנה הקרובה 1.22

;מטופלים נוספיםב Multi Center -ביצוע ניסוי ה .1.22.1

.קידום והשלמת הניסויים הקליניים המתבצעים כיום .1.22.2

.שיתוף פעולה לשיווק המוצר במדינות אירופה .1.22.3

במחלות ותופעות קידום יישומים נוספים לשימוש במוצר שפיתחה החברה לטיפול .1.22.4

.נוירולוגיות ופסיכיאטריות נוספות . לעיל1.12.2.23ראה סעיף , 2010פ הצפויות בשנת "להוצאות מו

88

גורמי סיכון 1.23שקעה בניירות הערך של החברה כרוכה בסיכונים המאפיינים השקעה בחברה בתחום הה

. המכשור הרפואי אשר נמצאת בתחילת דרכהן אשר עשויה להיות להם השפעה מהותית על פעילות לן פרטים אודות גורמי הסיכולה

:החברה ותוצאותיה העסקיות

גורמי סיכון מקרו כלכליים .1.23.1

נודות בשערי חליפיןת .1.23.1.1

צאותיה הכספיות של החברה עשויות להיות מושפעות משינויים בשערי החליפין של תו

.המטבעות במדינות בהן ישווק המוצר

העולמיהאטה כלכלית ואי וודאות כלכלית בשוק .1.23.1.2

האטה כלכלית בשוק העולמי עשויה להביא לירידה ביכולתה של החברה לגייס הון נוסף

. לפעילותההדרוש

גורמי סיכון ענפיים .1.23.2

המכשור הרפואי והמחקר הרפואי, תפתחות בתחום הפרמצבטיקהה .1.23.2.1

פתחות תחום הפרמצבטיקה ופיתוח של טיפול תרופתי חדש בתחום הטיפול בדיכאון הת

פיתוח , לפיכך. ידי החברה בתחום זה- להוות תחליף לטיפול אשר יוצע עלקליני עשויים

הליך . עלול להפחית או ליתר את הצורך בשימוש במוצרי החברה, עתידי של טיפול תרופתי

.כאמור הינו ארוך טווח ומורכב

התפתחות מכשירים דומים אשר פועלים להקטנת ההשפעה של הפרעות , וסףבנ

.ריות עלול להפחית או ליתר את הצורך בשימוש במוצר החברהנוירולוגיות ופסיכיאט

צורת התפתחותם , מחקרים רפואיים אודות הפרעות נוירולוגיות או פסיכיאטריות, וסףבנ

, מידת שכיחותם והשפעת טיפולים שונים על הסיכון שהם מהווים לחולים, לאורך זמן

וכתוצאה ECTבוססים על עשויים להפחית או להגדיל את היקף השוק של הטיפולים המ

. באמצעות מוצר החברהDeep TMSלהשפיע על היקף השוק של טיפולי , מכך

ינויים טכנולוגייםש .1.23.2.2

תוצאות פעילותה של החברה בטווח הרחוק תלויות ביכולתה לפתח בכל עת דורות חדשים

כי המחקר , אין כל ודאות. יישומים חדשים למוצר החברה, או לחילופין, של מוצרים

וכי תוכל לקיים מחקר ופיתוח ברמה הנדרשת לשם קיום , הפיתוח של החברה ישאו פריו

.תחרות מוצלחת עם מוצרים מתחרים

כי לאחר השלמת הפיתוח ורישום פטנט על מוצר החברה יעלה בידי צדדים שלישיים , כןית

ברה אשר יאפשר לעקוף את זכויות הח, לפתח מוצרים חלופיים בהם יוכנס שינוי טכנולוגי

יתכן ויעלה בידי צדדים שלישיים לפתח מוצרים מתחרים , במקרה כזה. המוגנות בפטנט

דבר אשר עשוי להגביר , תוך שאינם מפרים את הזכויות המוגנות בפטנט, למוצר החברה

.את התחרות במוצרי החברה ולהקטין את הרווח הצפוי שלה

89

היתרים ותקינה בינלאומית, ברגולציהינוייםש .1.23.2.3

ועל כן , ישראלים ואחרים, אירופאים, רי החברה כפוף לתקנים אמריקאיםווק מוצשי

, שינוי בסביבה הרגולטורית ביחס למוצר החברה. יתכן ויושפע מהתפתחויות רגולטוריות

עשוי להטיל מגבלות שונות , או אי עמידת החברה בתנאי התקינה האמורה/לרבות שינוי ו

לפרטים . בעתיד למוצר אשר מפותח על ידהלרבות על מתן אישורים , על פעילות החברה

.דוח ל1.5.2 ראה סעיףאודות התקינה והרגולציה החלים על פעילות החברה

גורמי סיכון ייחודיים לחברה .1.23.3

דיניות מבטחים רפואייםמ .1.23.3.1

, עניקה החזר נמוךאו המ, יניות מבטחים רפואיים אשר אינה מעניקה החזר הוצאותמד

, תפגע ביכולתו של המוצר לחדור לשוק, להליך רפואי בו נעשה שימוש במוצר החברה

.תקטין את השווקים הפוטנציאליים למוצר ותפגע בתוצאותיה העסקיות של החברה

ההוצאות ואי קבלת ההיתרים, בקבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק מוצר החברהיכובע .1.23.3.2

הכרוכות בכך

על מנת . דוח ל1.8 כמפורט בסעיף חברה כפוף לקבלת אישורים רגולטורייםווק מוצר השי

על החברה לעבור סדרה של ניסויים המקוטלגים לפי שלבים , לקבל אישור לשיווק המוצר

יתכן . האשר כל אחד מהם עלול הסתיים בכישלון ולהוריד לטמיון השקעה שבוצע, שונים

דבר אשר יעכב את שיווק מוצר החברה ועשוי , וקבלת האישורים האמורים תארך זמן רב

. לגרום להוצאות נוספות של החברה בקשר עם קבלת היתרים לשיווק מוצר החברה

ללא קבלת . אין ודאות כי החברה תקבל את האישורים הדרושים לשיווק המוצר, בנוסף

.ה לשווק את המוצרלא תוכל החבר, האישורים הדרושים

ניסויים קלינייםיצועב .1.23.3.3

, תחלה או הסיום של ניסויים קליניים עלולה להתעכב או להיעצר בשל סיבות רבותהה

, הצטרפות חולים לניסויים בקצב נמוך מהמצופה, טוריםאלרבות אי קבלת אישורים רגול

מות חולים ,הופעת תופעות לוואי אצל החולים, היעדר מעקב אחר החולים באופן המצופה

אשר אינן קשורות , כתוצאה מסיבות שונות לרבות החמרה במחלתם ובעיות רפואיות

.טוריםאלמוצר החברה ושינויים רגול

רגולציה נמשכותרישותד .1.23.3.4

. החברה לעמוד בדרישות רגולטוריות נמשכות אף לאחר קבלת אישור לשיווק המוצרעל

מור או במקרה בו תתגלינה בעיות במקרה בו החברה לא תעמוד בדרישות רגולטוריות כא

.יכול ויוטלו מגבלות שונות על המוצר או שיופסק שיווקו, במוצר

ושיווק מוצרי החברה באופן מסחרייצורי .1.23.3.5

עם מעבר החברה לייצור . טרם התנסתה בייצור מוצרים לצורך שיווק מסחריהחברה

אף למנוע את עלולים להתעורר קשיים העלולים לעכב או , המוצר לצרכים מסחריים

.מכירות המוצר הצפויות ואת התפתחותה וגידולה של החברה

90

לחת שיווקו של מוצר החברה מותנית ביכולתה של החברה להקים מנגנון שיווק הצ

חוסר יכולת להקים את . בעצמה או בשיתוף עם גורמים חיצוניים לחברה, ומכירות יעיל

.נוע את שיווקו המסחרי של המוצרמערך השיווק והמכירות הדרוש עלול לפגוע או אף למ

חרותת .1.23.3.6

חשופה לתחרות הן בשל פיתוח שיטות טיפול רפואי חדשות והן בשל כניסה החברה

מתחרה של החברה קיבלה 2008אוקטובר בחודש . אפשרית של מתחרים חדשים לשוק

עבור אוכלוסיה של חולים אשר לא שטחי בקשר למחלת הדיכאון TMS - לFDAאישור

קבלת אישור זה יאפשר לאותה מתחרה לפעול , מחד. כאונית אחתיד-רופה אנטיהגיבו לת

קבלת אישור זה יגביר את המודעות לשיטת , מאידך. בתחום זה ולשווק את המכשיר שלה

FDA - ואף עשוי לסייע לחברה לקבל את אישור ה Deep TMS - וכן לשיטת ה TMS -ה

ביכולת הנהלת החברה להעריך את אין .פיתחה והינה מפתחתאותם עבור המכשירים

.הסיכונים של תחרות כאמור

המוצרחריותא .1.23.3.7

וצר אשר מפתחת החברה הינו בעל רגישות בנוגע לבריאות החולים אשר יטופלו המ

המסדירים את זכויותיהם של , קיימים חוקים ותקנות רבים במדינות השונות. באמצעותו

אין כל . צר המפותח על ידי החברהפגע כתוצאה מהשימוש במויחולים אשר עלולים לה

בטחון כי עם תחילת שיווקו המסחרי של המוצר חברות הביטוח יסכימו לבטח את החברה

.בקשר עם אחריותה בגין השימוש במוצר

שלמת מוצר החברהה .1.23.3.8

אין ודאות שפעילות הפיתוח של הסטימולטור . פועלת לשם פיתוח מוצר ייחודיהחברה

כי הניסויים אותם עורכת החברה יסתיימו בהצלחה אין ודאות. תסתיים בהצלחה

.התאמה כי המוצר יימצא יעיל ובטוח לשימושוב

בכפוף להתקיימותם של גורמים , כנית הניסויים שהציגה החברה עשויה להשתנותתו

שינויים כאמור בלוחות . ואין וודאות כי הניסויים שתערוך החברה יסתיימו במועד, שונים

אין ודאות כי , לפיכך. יסויים עלולים לגרום לעיכוב בשיווק המוצרהזמנים של ביצוע הנ

אי . החברה תצליח להשלים את פיתוח המוצרים במסגרת לוחות הזמנים המתוכננים

עלולה לגרום לחברה להוצאות נוספות בקשר עם , עמידה בלוחות הזמנים המתוכננים

עלויות המתוכננות בקשר עם ה, כמו כן. פיתוח המוצר ויתכן אף למנוע את השלמת פיתוחו

ביצוע הניסויים והמשך הליך פיתוח המוצר עלולות להשתנות וכתוצאה מכך עלולות

להיגרם לחברה הוצאות נוספות בקשר עם פיתוח המוצר אשר עלולות אף למנוע את

.השלמת פיתוחו עקב העדר מקורות מימון נדרשים

החברה ומחירולמוצריקוש ב .1.23.3.9

החלה החברה במכירות ואין וודאות כי יהא לו ביקוש המצדיק את טרם , דוחון למועד הנכ

לעיל בדבר רכישה ראשונה 1.8.2 כמפורט בסעיף למעט (ייצורו ושיווקו המסחרי

אין וודאות , בנוסף. )2009שהתבצעה על ידי חברת עתיד האיטלקית בחודש אוקטובר

91

הנוירולוגיות צמיחת השוק לטיפול בדיכאון קליני וביתר המחלות וההפרעותבאשר לקצב

אין ודאות לגבי עלות ייצור המוצר והמחיר אשר ניתן , כמו כן. ופסיכיאטריות הרלוונטיות

.על פי כל אחד מהמודלים העסקיים האפשריים, יהיה לקבל בגינו לכשיוחל בשיווקו

אישורים הלהשגת, קר והפיתוחמח העדר מקורות מימון נוספים להשלמתה .1.23.3.10

ולצורך הייצור והשיווק, טוריםארגולה

עלולים שלא , בתוספת תמורת ההנפקה, ורות המימון העומדים לרשות החברהמק

להספיק לצורך מימון והשלמת המחקר והפיתוח של מוצר החברה והעלויות הכרוכות

מון של החברה עלולים צרכי המי. בארץ ובעולם, בקבלת היתרים הנדרשים לשיווק המוצר

, וזאת בשל תוצאות המחקר והפיתוח והניסויים הקליניים, להשתנות באופן מהותי

התפתחויות טכנולוגיות בתחום ועלות שתנבע מדרישות נוספות של הרשויות , תחרותיות

.הרגולטוריות השונות

לה אם וכאשר א, ן אפשרות להבטיח כי החברה תצליח לגייס מקורות מימון נוספיםאי

העדר אמצעי מימון מתאימים עלול לגרום להפסקת פעילותה העסקית של . יידרשו

. החברה

בנוגע לקבלת פטנטיםודאותוסר ח .1.23.3.11

-אשר הוגשו על, בישראל או במדינות אחרות בעולם, ן ודאות כי בקשות לרישום פטנטאי

לא במקרה בו . ידי החברה וטרם התקבל לגביהם אישור רישום יסתיימו ברישום פטנט

או בכלל המדינות בקשר עם בקשות לרישום פטנט , יושלם רישום פטנט במדינה מסוימת

דבר אשר עלול לאפשר , לא יזכו פיתוחי החברה להגנה קניינית, אזי, שהגישה החברה

.לגורמים נוספים לייצר מוצרים דומים למוצר שמפתחת החברה ולהתחרות בו

של צד שלישיזכויותפרת ה .1.23.3.12

הדבר עלול לפגוע . תבע בגין הפרת בעלות בקניין רוחני של צד שלישי עלולה להיהחברה

ביכולתה של החברה למכור ולפתח את המוצר על פיתוחו היא שוקדת ולגרום לחברה

לא ידוע לחברה על הפרה . להוציא הוצאות משמעותיות לצורך הגנה כנגד תביעות אלה

.אמורכאמור או על כוונה של צד שלישי כלשהו להגיש תביעה כ

רוחניקניין .1.23.3.13

אי רישום ) 1: (יפגעו זכויות החברה בקניינה הרוחני כתוצאה מ, ומכל סיבה שהיא, במידה

אי יכולתה של החברה להגן על הפטנטים ) 2(או ; הפטנט נשוא הטכנולוגיה של החברה

הדבר עלול לפגוע ביכולתה להתחרות באופן אפקטיבי , נשוא הטכנולוגיה של החברה

.ה על עסקיהולהשפיע לרע

בתנאי הסכם הרישיון עמידהאי .1.23.3.14

-שיון שבין החברה לבין היאי עמידת החברה ביעדים ובאבני הדרך שנקבעו בהסכם הר

PHSאו אי קבלת הסכמת ה, בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו בו- PHS להאריך את

עשוי לשלול מהחברה את , דרשיאם וככל שת, התקופות הקבועות לאבני דרך כאמור

אי עמידה ביעדים , כמו כן. יותיה על פי ההסכם ולהשפיע לרעה על עסקי החברהזכו

92

עלולה להוביל לאי עמידה בהסכם PHSשיון עם יובאבני הדרך שנקבעו בהסכם הר

.שיון עם ידעיהר

זכות שימוש בפטנט לטובת ממשלת ארצות הברית .1.23.3.15

לא , תן לביטולשיון בלתי נייב ר" קיבלה ממשלת ארהPHS-על פי הסכם הרישיון עם ה

, בלתי ניתן להעברה ושאינו חייב בתמלוגים לשימוש בכל המצאה בקשר לפטנט, בלעדי

לאומי אחר על פי הוראות -ממשל זר או ארגון בין, לטובת הממשל האמריקאי, בכל העולם

אין באפשרותה של החברה . ב באותו הזמן"אמנה או הסכם אשר יחולו על ממשלת ארה

.ת זו על החברהלהעריך את השפעת זכו

נוספיםיישומיםי פיתוח א .1.23.3.16

ן ודאות כי החברה תצליח במאמציה לפתח מוצרים נוספים אשר יהיו מבוססים על אי

.הטכנולוגיה אותה פיתחה

באנשי מפתח החברהתלות .1.23.3.17

. שהינם אנשי מפתח של החברה, ר רוט"בדור צנגן "בד, ל החברה"לחברה תלות במנכ

נעשית בדרך של העסקת תאגיד המספק לחברה שירותי ר צנגן"ההתקשרות עם ד, בנוסף

הפסקת התקשרות החברה עימם עלולה לפגוע בתפקודה של החברה ובתוצאותיה . ייעוץ

מחליפים מתאימים כמפורט עד מציאת , העסקיות לכל הפחות למשך תקופת התארגנות

.דוחל 1.14.6 בסעיף

בלה שלהלן תוצג הערכת החברה לגבי מידת ההשפעה של גורמי הסיכון המפורטים בט .1.23.4

יצוין כי הערכה זו להלן משקפת את מידת ההשפעה של . במידה ויתממשו, לעיל על החברה

ותוך מתן משקל לסיכויי , גורם הסיכון על החברה בהנחת התממשות גורם הסיכון

פעת גורמי הסיכון כדי להעיד על מידת אין בסדר הו, כמו כן. התממשות גורם הסיכון

: הסיכון הגלום בכל גורם סיכון או הסתברות התרחשותו

מידת ההשפעה של התממשות גורם הסיכון על פעילות

גורם סיכון החברה בכללותה

קטנה בינונית גדולה

גורמי סיכון מקרו כלכליים

*** חשיפה לשינוי שער חליפין

*** ודאות כלכלית בשוק העולמיהאטה כלכלית ואי ו

גורמי סיכון ענפיים

המכשור הרפואי והמחקר . תפתחות בתחום הפרמצבטיקהה

הרפואי***

*** שינויים טכנולוגיים

93

*** היתרים ותקינה בינלאומית, ינויים ברגולציהש

גורמי סיכון ייחודיים

*** דיניות מבטחים רפואייםמ

אי . ת ההיתרים הנדרשים לשיווק מוצרי החברהיכוב בקבלע

ההוצאות הכרוכות בכך וקבלת ההיתרים ***

*** ביצוע ניסויים קליניים

*** רישות רגולציה נמשכותד

*** יצור ושיווק מוצרי החברה באופן מסחריי

*** תחרות

*** אחריות בגין המוצר

*** השלמת מוצר החברה

*** רי החברה ומחיריהםיקוש למוצב

,מחקר והפיתוח השגת העדר מקורות מימון נוספים להשלמתה

הייצור והשיווק, רגולטוריםהאישורים ה***

*** חוסר וודאות בנוגע לקבלת פטנטים

*** פרת זכויות של צד שלישיה

*** קנין רוחני

*** אי עמידה בתנאי הסכם הרשיון

*** ב"ט לטובת ממשלת ארהזכות שימוש בפטנ

*** י פיתוח יישומים נוספיםא

*** תלות החברה באנשי מפתח

שניפרק

על מצב עסקי החברה דין וחשבון הדירקטוריון

2

2009 בדצמבר 31 וםלירקטוריון שבון הדיוחדין

:2009 בדצמבר 31דוח הדירקטוריון לשנה שהסתיימה ביום מוגש בזאת

הונה העצמי ותזרימי , תוצאות פעולותיה, הסברי הדירקטוריון למצב עסקי החברה )א(

מנים שלההמזו

תיאור עסקי החברה .1

פרסמה 24.12.2006ביום . מ" בשם בריינסוויי בע2006 בנובמבר 7החברה נוסדה ביום

על פיו הונפקו לציבור ונרשמו ") 2006תשקיף : "להלן(החברה תשקיף הנפקה לציבור

. אביב ניירות ערך של החברה-למסחר בבורסה בתל

") 2009תשקיף : "להלן(. שקיף מדף החברה ת פרסמה 2009, בפברואר26ביום

התקשרה החברה עם משקיע מוסדי בהסכם מסגרת לגיוס הון 2008, בדצמבר18ביום

. מיליוני דולר15בהיקף של עד

מניות רגילות 213,572 ,2009פי תשקיף ל, למשקיע הקצתה החברה2009, במרס8ביום

כאמור , ולר בתמורה לערכן הנקוב אלפי ד300א בשווי כולל של "כ. נ.ח ע" ש0.01בנות

. בהסכם

לדוח ' א פרק - בתיאור עסקי החברה 1.3.3עיף לפרטים נוספים אודות ההסכם ראה ס

.התקופתי

לדוח ' גפרק - בדוחות הכספיים .ו14 ביאורלפרטים אודות הטיפול החשבונאי ראה

.התקופתי

האופציכתבי 1,000,000, 2009 לפי תשקיף , הנפיקה החברה2009, בדצמבר8ביום

תוספת המימוש לכל כתב ). 4סדרה ( סחירות האופציכתבי 1,000,000 - ו) 3סדרה (סחירות

תוספת ;2010, ביוני30 עד ליום והן ניתנות למימוש, ח" ש12.75הינה ) 3סדרה (אופציה

31 עד ליום והן ניתנות למימושח " ש20הינה ) 4סדרה (המימוש לכל כתב אופציה

.2011, בדצמבר

: להלן ביחד( באמצעות חברות בבעלותה המלאה ,מיום היווסדה עוסקת החברה

במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות ,")הקבוצה"

מבוסס על סליל אלקטרומגנטי , המכשיר הרפואי אותו מפתחת החברה. בתפקודי המוח

ויוצר שדה חשמלי , תנה במהירותבעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המש

, באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי

).Deep Transcranial Magnetic) Stimulation) (Deep TMS בהתאם לתדר ההפעלה

ח "לדו' בפרק א1.12 ראה סעיף 2009לפרטים אודות הניסויים הקליניים שבוצעו בשנת

.קופתיהת

3

מצב כספי .2

רכוש שוטף

יתרה , ₪אלפי 24,129 הסתכם הרכוש השוטף של הקבוצה לסך של 2009 בדצמבר 31 ליום

2008 בדצמבר 31ליום . ומהשקעות לזמן קצר ממזומנים ושווי מזומניםזו נובעת ברובה

גם היא ברובהכאשר יתרה זו נבעה, ₪אלפי 28,680עמדה יתרת הרכוש השוטף על סך של

בתקופת הדוחברכוש השוטף קיטוןה .ממזומנים ושווי מזומנים ומהשקעות לזמן קצר

1,310 ירידה בהשקעות לזמן קצר בסך מ,₪אלפי 2,992במזומנים בסך של מירידה נובע

ומעליה מפיקדונות ליסינג לזמן ₪ אלפי 261בחייבים ויתרות חובה בסך מירידה ,₪אלפי

.ח" אלפי ש12קצר בסך

הקבוצהשל ) 2סדרה (ממימוש אופציות ₪ אלפי 1,964התקבל סך של ח " הדובתקופת

י החתם כלל פיננסיים חיתום " כתבי אופציה ע700,000ממימוש ₪ אלפי 160סך של ,

. כתבי אופציה שהוענקו ליועץ החברה200,000ממימוש ₪ אלפי 154 וסך של מ"בע

נכסים בלתי שוטפים .2.1

לעומת ₪ אלפי 1,921נכסים הבלתי שוטפים לסך של ה הסתכמו 2009 בדצמבר 31ליום

נובע מירידה בנכסים הבלתי שוטפים גידולה. 2008 בדצמבר 31ליום ₪ אלפי 416סך של

מרישום אופצית מכר בגין הסכם לגיוס הון בסך , ₪אלפי 4 בסך בפקדונות לזמן ארוך

ים בלתי מוחשיים בנכס עליהומ , ₪אלפי 152מעליה ברכוש קבוע בסך , ₪ אלפי 1,331

.₪אלפי 26בסך

התחייבויות שוטפות .2.2

36,867 הסתכמו ההתחייבויות השוטפות של הקבוצה לסך של 2009 בדצמבר 31ליום

בהתחייבויות גידולה .2008 בדצמבר 31ליום ₪ אלפי 2,129לעומת סך של , ₪אלפי

המוצגים , ₪לפי א17,969בסך מעליה בשווי כתבי אופציהנובע ח"בתקופת הדוהשוטפות

מעליה , לזמן ארוךנה קודמתשהוצגו בש, לפי מחיר האופציה לתאריך המאזן

בזכאים ויתרות זכות מעליה ,₪אלפי 562בהתחייבויות לספקים ונותני שירותים בסך

.₪ אלפי 34ק בגין מענקים בסך " ומרישום התחייבות לז₪אלפי 244בסך

התחייבויות לזמן ארוך .2.3

1,740 הסתכמו ההתחייבויות לזמן ארוך של הקבוצה לסך של 2009 בדצמבר 31ליום

בהתחייבויות קיטוןה. 2008 בדצמבר 31ליום ₪ אלפי 16,011 לעומת סך של , ח"אלפי ש

מרישום , ₪ אלפי 3מירידה בהתחייבויות לזמן ארוך בסך לזמן ארוך בתקופת הדוח

בהתחייבות ירידה מ, ₪ אלפי 556התחייבות להנפקת מניות בגין הסכם לגיוס הון בסך

ואשר הוצגו , מחיר האופציה לתאריך המאזן המוצגים לפי בגין כתבי אופציה

אלפי 3ומעליה בהתחייבויות בשל הטבות לעובדים נטו בסך של ,בהתחייבויות לזמן קצר

₪.

הון עצמי .2.4

הון לעומת₪ אלפי 12,557עמד על 2009 בדצמבר 31ליום הקבוצה העצמי של הון הגרעון ב

. 2008 בדצמבר 31ליום ₪ אלפי 10,956 סך של עצמי ב

4

תוצאות הפעולות .3

):₪באלפי (תמצית דוחות רווח והפסד מאוחדים .3.1

לשנה שהסתיימה ביום

2008 בדצמבר 31 2009 בדצמבר 31

- 9 הכנסות

- 1 עלות ההכנסות

- 8 רווח גולמי

3,335 7,588 הוצאות מחקר ופיתוח

2,265 3,128 וכלליותהוצאות הנהלה

5,600 10,708 הפסד מפעולות רגילות

)1,827( )1,049( הכנסות מימון

4,303 21,623 הוצאות מימון

8,076 31,282 הפסד

8,076 31,282 כוללהפסדכ "סה

הכנסות ועלות ההכנסות .3.2

מהזמנות ההכנסות נובעות. ₪ אלפי 9ו לסך של מ הסתכ2009הכנסות החברה בשנת

ראה (ח " בשנת הדוי החברה"הסכם שיווק באיטליה שנחתם עכוח מיבלה החברהשק

.)ח התקופתי"לדו' בפרק א 1.8.2סעיף

הוצאות מחקר ופיתוח .3.3

לעומת ח"אלפי ש 7,588פ של הקבוצה לסך של "הסתכמו הוצאות המו 2009שנת ב

ת נובע פ השוטפו"מוההגידול בהוצאות 2008ח בשנת "אלפי ש 3,335פ של "הוצאות מו

התחיבות למדען ומרישום בתקופת הדוח פ"ברובו כתוצאה מהגדלת היקף פעילות המו

. במקום רישום תקבולי המדען כקיטון בהצאות₪ אלפי 1,136בסך

הוצאות הנהלה וכלליות .3.4

ח "אלפי ש 3,128הסתכמו הוצאות הנהלה וכלליות של הקבוצה לסך של 2009שנת ב

הגידול בהוצאות הנהלה ,2008ח בשנת "אלפי ש 2,265ל לעומת הוצאות הנהלה וכלליות ש

. וכלליות השוטפות נובע ברובו כתוצאה מהגדלת היקף הפעילות בתקופת הדוח

הכנסות מימון .3.5

לעומת סך של ₪ אלפי 1,049הסתכמו הכנסות המימון של הקבוצה לסך של 2009שנת ב

הריבית על השקעות סות מהכנבירידה נובע בעיקר הקיטון . 2008בשנת ₪ אלפי 1,827

.החברה

5

הוצאות מימון

20,557כאשר (₪אלפי 21,623הסתכמו הוצאות המימון של הקבוצה לסך של 2009שנת ב

לעומת ,) כמפורט להלן,)2סדרה (מתוכן הינן בגין השינוי בשווי כתבי האופציה ₪ אלפי

ינוי בשווי כתבי מתוכן הינן בגין הש₪ אלפי 2,322כאשר ( 2008בשנת ₪ 4,303סך של

צמודים הבשווי כתבי האופציה משינוי נובע בעיקר גידולה .)2 וסדרה 1סדרה (האופציה

ן נזקף להוצאות יכהתחייבות לזמן קצר וארוך ואשר השינוי בשוויאשר הוצגו ,למדד

.מימון

תוצאות הפעולות .3.6

.2008ת בשנ₪ אלפי 8,076לעומת ,₪ אלפי 31,282הסתכם לסך של 2009נת בש ההפסד

נזילות .4

ח לעומת סך של "אלפי ש 7,815 הסתכם לסך של 2009שנת בהתזרים השלילי מפעולות

.2008ח בשנת "אלפי ש 2,946

והוצאות הנהלה עיקר הגידול בתזרים מפעולות נובע מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח

.וכלליות

מקורות מימון .5

שביצעה ספי ההנפקה לציבור מממנת את פעילותה מכהקבוצה 2007החל מחודש ינואר

ומהשתתפות המדען הראשי בהוצאות המחקר והפיתוח של 2006 על פי תשקיף הקבוצה

ראה , פ של הקבוצה"לפרטים אודות השתתפות המדען הראשי בהוצאות המו .הקבוצה

לדוח התקופתי' בפרק א 1.12.4סעיף

בתמורה האופציכתבי 700,000מ "מימש כלל פיננסיים חיתום בע, , 2009 בינואר 8ביום

.₪ אלפי 518לסך של

).2סדרה(ח ממימוש אופציות " אלפי ד1,964 התקבל סך של 2009בשנת

).2סדרה(ממימוש אופציות ₪ אלפי 2,836עד למועד הדוח התקבל סך של , 2010בשנת

.י יועץ החברה"אופציות ע 200,000מימוש מ₪ אלפי 154 התקבל סך של 2009בשנת

י יועץ "אופציות ע 100,000מימוש ₪ אלפי 71התקבל סך של , עד למועד הדוח2010בשנת

.החברה

1,400 - בתמורה ל4 וסדרה 3סדרה סחירים האופציכתבי הונפקו 2009בחודש דצמבר

). הנפקהאותלפני ניכוי הוצ(₪ אלפי

תגמול בעלי עניין ונושאי משרה .6

21המשרה בחברה המפורטים בתקנה התגמולים לנושאי , להערכת דירקטוריון החברה

הינם סבירים ומשקפים את תרומת מקבלי התגמולים האמורים , לדוח התקופתי' בפרק ד

.לחברה

6

חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם )ב(

הסיכוניםלניהול אחראי ה .1

ל כספים "סמנכ, ל"מנכ, סופרעוזימר האחראי לניהול סיכוני השוק בחברה הינו

.לדוח התקופתי' דק בפר26ראה תקנה , לפרטים אודות מר סופר.בחברהודירקטור

הקבוצהסיכוני השוק להם חשופה .2

חליפין שער סיכון 2.1

מחשיפה הנובע חליפין שער לסיכון חשופה והיא בינלאומית בפריסה פועלת הקבוצה

שהוכרו התחייבויותמנכסים ו נובע חליפין שער סיכון .לדולר בעיקר, שונים למטבעות

.מהשקעות וכן הקבוצה של המדידה מטבע שאינו במטבע יםהנקוב

וסיכון תזרים מזומנים בגין שיעור ריביתריבית שיעור סיכון 2.2

קדונות הנושאים שיעורי יפ. קדונותימפ בעיקר נובע הקבוצה של הריבית שיעור סיכון

ריבית משתנים חושפים את הקבוצה לסיכון שיעור ריבית בגין תזרים מזומנים ואלו

. נושאים שיעורי ריבית קבועים חושפים את הקבוצה לסיכון שיעור ריבית בגין שווי הוגןה

.קדונות נשאו שיעור ריבית קבועי מהפ77%- כ31.12.2009נכון ליום

הקבוצה חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית השוק הנובע מהשקעות המזומנים

קדונות י מפ77%- כ- 31.12.2009ליום , כאמור. קדונות הנושאים ריבית משתנהיבפ

.הקבוצה נקובים בריבית קבועה

בניהול סיכוני שוקהקבוצהמדיניות .3

בתעודות , נזילים בתאגידים בנקאייםת משקיעה את יתרות המזומנים בפיקדונוהקבוצה

תעודות הסל האמורות עוקבות .ובמלוות קצרי מועד) בתוספת ריבית(ח "סל צמודות מט

האירו והלירה שטרלינג וכן צוברות ריבית בשיעור של ריבית , ב"אחר שער הדולר ארה

מעלות החברה הישראלית S&Pתעודות הסל מדורגות על ידי . קבועהליבור בקיזוז שיעור

, לאירו או ללירה שטרלינג, ב"והינן ניתנות להמרה לדולר ארה AAAלדירוג בדירוג

יתרות . ן פעילותה השוטפתמזומנים לצורך מימו, לפי הצורך, מושכתהקבוצה .בהתאמה

הקבוצהח ש"ח המושקעות בתעודות הסל חושבו לפי צפי ההתחייבויות במט"המט

ח לפי צורך " מושכת את יתרות המטהקבוצה, מעריכה כי תשלם בתקופת ההשקעה

לפיכך מעריכה החברה כי אין לה חשיפה .ובוחנת מעת לעת את היתרה לפי צפי עדכני

. ח"מהותית לשינויים בשערי מט

אמצעי פיקוח ומימוש מדיניות .4

לעיל האמורים תמימוש המדיניות של משיכת כספי הפיקדונושל מר סופר באחריותו

.הקבוצהצרכים הממשיים של ל בהתאם

נדונה בדירקטוריון החברה ומאושרת , כל שינוי במדיניות ניהול הסיכונים האמורה לעיל

.על ידו

7

דוחות בסיסי הצמדה .5

2009 בדצמבר 31דה מאוחד ליום דוח בסיסי הצמ

מטבע חוץ מטבע ישראלי

כ"סהסטרלינג יורו דולר צמוד לא צמוד ח"אלפי ש

נכסיםמזומנים ושווי

מזומנים4,065 -- 6,017 1 744 10,827

השקעות לזמן קצר

1,837 -- 7,605 2,678-- 12,120

חייבים ויתרות חובה

1,170 -- -- -- -- 1,170

פקדונות לזמן קצר

-- 12 -- -- -- 12

פקדונות לזמן ארוך

-- 8 -- -- -- 8

1,331 -- -- -- -- 1,331 אופציית מכר 447 -- -- -- -- 447 נטו,רכוש קבוע

נכסים בלתי נטו, מוחשיים

78 -- 57 -- -- 135

26,050 2,679744 13,679 20 8,928 כ נכסים"סה

התחייבויותבי אופציה כת

לזמן קצר-- 33,898 -- -- -- 33,898

התחייבויות לספקים ולנותני שרותים

1,078 -- 48 -- 584 1,710

זכאים ויתרות זכות

1,217 -- 8 -- -- 1,225

התחייבות בגין מענקי מחקר

ופיתוח

-- -- 34 -- -- 34

התחייבויות נטו, לזמן ארוך

-- -- 49 -- -- 49

התחייבות קת להנפ נטו,מניות

-- -- 556 -- -- 556

התחייבות בגין מענקי מחקר

ופיתוח

-- -- 1102 -- -- 1,102

התחייבויות בשל הטבות

נטו, לעובדים

33 -- -- -- -- 33

כ "סה התחייבויות

2,328 33,898 1,797 0 584 38,607

8

2008 בדצמבר 31דוח בסיסי הצמדה מאוחד ליום

בע חוץמט מטבע ישראלי

כ"סה סטרלינג יורו דולר צמוד לא צמוד

ח"אלפי ש

נכסיםמזומנים ושווי

מזומנים7,792 -- 6,019 -- 7 13,819

13,430 1,583 2,804 2,923 -- 6,120 השקעות לזמן קצרחייבים ויתרות

חובה1,431 -- -- -- -- 1,431

12 -- -- -- 12 -- פקדונות לזמן ארוך 295 -- -- -- -- 295 נטו,רכוש קבוע

נכסים בלתי נטו, מוחשיים

50 -- 59 -- -- 109

29,096 1,590 2,804 9,002 12 15,688 כ נכסים"סה התחייבויותהתחייבויות

לספקים ולנותני שרותים

838 -- -- 30 280 1,148

981 -- -- 8 -- 973 זכאים ויתרות זכותת לזמן התחייבויו

נטו, ארוך-- -- 52 -- -- 52

כתבי אופציה לזמן ארוך

-- 15,929 -- -- -- 15,929

התחייבויות בשל , הטבות לעובדים

נטו

30 -- -- -- -- 30

18,140 280 30 60 15,929 1,841 כ התחייבויות"סה

9

ניתוח רגישות .6

דוחות (ניירות ערך בהתאם לסיכוני השוק העיקריים שהוגדרו לעיל ובהתאם לתקנות

מספר מבחני רגישות למכשירים הקבוצהביצעה , 1970 –ל "התש) תקופתיים ומיידיים

בדצמבר 31 וליום 2009 בדצמבר 31מחזיקה בהם ליום הקבוצהשפיננסיים מהותיים

:כדלקמן, רמי שוק עיקרייםו בגין שינויים בג2008

2009 בדצמבר 31ניתוח רגישות ליום

ריביתרגישות לשערי

מכשירים רגישים) הפסד(רווח

מהשינויים) הפסד(רווח

מהשינויים

עליה של 10% בריבית

עליה 5%של

בריבי ת

שווי הוגן ליום 31.12.09

ירידה של 5%

בריבית

ירידה של 10% בריבית

₪אלפי 460- 230- 4,595 230 460 תעודות סל צמודות ריבית לייבור

יים בריבית משתנה לפי פקדונות שקל 351- 176- 3,511 176 351 הפריים

)*מקמ(מלווה קצר מועד - - 1,837 - - $פקדונות צמודי - - 11,679 - -

114- 57- 1,136 57 114 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

בהנחה שלא יפרע עד לפקיעה

ח"רגישות לשערי מט

שירים רגישיםמכ ) הפסד(רווח

מהשינויים) הפסד(רווח

מהשינויים

עליה של 10%

בגורם השוק

עליה 5%של

בגורם השוק

שווי הוגן ליום 31.12.09

ירידה של בגורם 5%

השוק

ירידה של בגורם 10%

השוק₪אלפי

192- 96- 1,917 96 192 תעודות סל צמודות ריבית לייבור בדולרמודות ריבית לייבור ביורותעודות סל צ 268 134 2,678 -134 -268

$פקדונות צמודי 1,168 584 11,679 -584 -1,168 6- 3- 57 3 6 התחייבויות לזמן קצר ארוך

114- 57- 1,136 57 114 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

10

2008 בדצמבר 31ניתוח רגישות ליום

רגישות לשערי ריבית

מכשירים רגישים) הפסד(רווח

מהשינוייםשווי הוגן ליום

31.12.08 ) הפסד(רווח

מהשינויים

עליה של

10% בריבית

עליה של 5%

בריביתירידה

5%של בריבית

ירידה של 10%

בריבית ₪אלפי

731- 366- 7,310 366 731 תעודות סל צמודות ריבית לייבורית משתנה לפי פקדונות שקליים בריב

308- 154- 3,084 154 308 הפריים - - 6,120 - - *)מקמ(מלווה קצר מועד

- - 5,944 - - $פקדונות צמודי

בהנחה שלא יפרע עד לפקיעה

ח"רגישות לשערי מט

מכשירים רגישים) הפסד(רווח

מהשינוייםשווי הוגן ליום

31.12.08 ) הפסד(רווח

מהשינויים

עליה של

10% בגורם השוק

עליה של 5%

בגורם השוק

ירידה

5%של בגורם השוק

ירידה של בגורם 10% השוק

₪אלפי 292- 146- 2,923 146 292 תעודות סל צמודות ריבית לייבור בדולר

תעודות סל צמודות ריבית לייבור 158- 79- 1,583 79 158 בשטרלינג

280- 140- 2,804 140 280 מודות ריבית לייבור ביורותעודות סל צ 594- 297- 5,944 297 594 $פקדונות צמודי

. לא נכללו בחישוב חוזה שכירות ועסקת ליסינג צמודי מדד כיון שאינם מהותיים

היבטים של ממשל תאגידי )ג(

חשבונאית ופיננסית ומחיותדיווח על דירקטורים בעלי מ .1

בדבר חובת מינוי דירקטורים בעלי לחוק החברות) 12)(א(92אות סעיף בהתאם להור

כי המספר המזערי של דירקטורים הדירקטוריוןקבע, חשבונאית ופיננסיתומחיותמ

חשבונאית ופיננסית יעמוד על אחד בנוסף לדירקטור חיצוני בעל ומחיותבחברה בעלי מ

סוג פעילותה ומספר חברי , צההקבו בגודל ,בין היתר, וזאת בהתחשב,כזו ומחיותמ

מספר זה יאפשר לדירקטוריון לעמוד ,דירקטוריון החברהלהערכת . ירקטוריון שלההד

כיום מכהנים .חברההבחובות המוטלות עליו בהתאם לחוק ולמסמכי ההתאגדות של

:דירקטורים בעלי מיומנות חשבונאית ופיננסית שלשה

בוגרת כלכלה במסלול מנהל עסקים - דירקטורית חיצונית – אורלי אורי' גב

גוריון ובעלת תואר מוסמך הנדסת תעשיה וניהול מאוניברסיטת בן - מאוניברסיטת בן

יועצת כלכלית וארגונית לחברות ,מנהלת אגף כלכלה ותכנון בקופת חולים לאומית. גוריון

. שונות לרבות יועצת לבנק העולמי

11

ל " פלסים ולשעבר מנכל מפעל"מנכ. בעל תואר בוגר במנהל עסקים– מר גבריאל מגן

.מ ושימש כדירקטור בחברות שונות ביניהן חברה ציבורית"ח צובה בע" אורן פלממפעל

תואר בכלכלה וחקלאית בפקולטה בוגרבעל תואר - דירקטור חיצוני – מר גיורא ינאי

בבית הספר למנהל עסקים של אוניברסיטת MBAבוגר תוכנית , לחקלאות ברחובות

.מ"בע" ינאי משאבי מידע" מנהל חברת .ב "יורק ארה-ומביה בניוקול

גילוי בדבר דירקטורים בלתי תלויים .2

ט "לחוק החברות התשנ) ה(219החברה לא אימצה בתקנונה את ההוראה הקבועה בסעיף

. בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים1999 –

תרומות .3

. םה סכומים כלשהקבוצה לא תרמה הדוח תאין לחברה מדיניות בנושא תרומות ובשנ

גילוי בדבר מבקר פנימי .4

פרטי המבקר הפנימי

ולנטין היינס: שם

.2007 באוקטובר28 :תאריך תחילת כהונתו

רת ו לחוק הביק8ב לחוק החברות ובהוראות סעיף 461המבקר הפנימי עומד בהוראות

.הפנימית

המינוידרך

2007 בחודש אוקטובר חברההל ידי דירקטוריון מינויו של המבקר הפנימי אושר פה אחד ע

לניסיונו , בשים לב להכשרתו המקצועית של המבקר, בהתאם להמלצת ועדת הביקורת

.הקבוצהבביקורת ולהיכרותו עם עסקי

זהות הממונה על המבקר הפנימי

.ר הדירקטוריון" יוואהממונה הארגוני על המבקר הפנימי ה

תכנית העבודה

על פי החלוקה המוצגת, בשנה שעות50 -הינה בהיקף של כ של המבקר תוכנית העבודה

דה של ותוכנית העב . והיקף פעילותההקבוצהוזאת בשים לב לגודל , בטבלה שלהלן

תוכנית הביקורת . לפי המלצות ועדת הביקורתהקבוצה דירקטוריוןעל ידינקבעה המבקר

הנכדה מוח שירותי מחקרוהן לחברה .Brainsway Inc, לחברת הבתהןמתייחסת

.מ"ופיתוח בע

שעות עבודה

שעות12 -כ .מ"בריינסוויי בעביקורת פנימית ב שעות41 -כ מ"במח שירותי מחקר ופיתוח בעביקורת פנימית

שעות 53 –כ כ"סה

12

היקף העסקה

20%עם אפשרות חריגה של עד , שעות50-נקבע ל 2009הביקורת ביחס לשנת היקף

. שעות עבודה באישור ההנהלה53 בפועל בוצעו .הקבוצהלת באישור הנה

תקנים מקצועייםבסעיף ם המקצועיים המקובלים כאמורביקורת המבקר הפנימי נערכה בהתאם לתקני

.חוק הביקורת הפנימיתל 8ולפי סעיף , 1999 –ט "התשנ, לחוק החברות) ב(146

לתקנים המקצועיים עבודת הביקורת נערכה בהתאם, הקבוצהלדעת דירקטוריון

.המקובלים לביקורת פנימית

למידעגישה לחוק הביקורת9סעיף ל בהתאם, שנדרשו על ידולמבקר הפנימי הומצאו מסמכים ומידע

ובכלל זה גישה מתמדת , וכן ניתנת לו גישה חופשית למידע כאמור באותו הסעיף, הפנימית

לרבות ביחס , ים כספייםלרבות נתונ, ובלתי אמצעית למערכות מידע של התאגיד

.הקבוצהלתאגידים המוחזקים של

דין וחשבון המבקר הפנימי

, הביטוחים בחברה ובנושא מערכות המידע אשר דן בנושא דין וחשבון המבקר הפנימי

בסמוך למועד ההגשה התקיימה ישיבת , 2010 ינוארהוגש בכתב לוועדת ביקורת בחודש

.ועדת הביקורת אשר דנה בממצאי הדוח

תגמול המבקר הפנימי

ח לשעה וכן להחזר "ש 220המבקר הפנימי זכאי לשכר על פי שעות עבודתו בפועל בסך של

אין בתגמול האמור בכדי להשפיע על שיקול דעתו של המבקר, הקבוצהלהערכת . נסיעות

.הפנימי

הדירקטוריון את פעילות המבקרהערכת

מגשימה את מטרות הביקורת הפנימית להערכת הדירקטוריון עבודת המבקר הפנימי

.בתאגיד

שכר רואה חשבון מבקר .5

.גבאי את קסירר, פורר, רואה החשבון המבקר של הקבוצה הינו משרד קוסט

.י דירקטוריון החברה"נקבע ערואה החשבון המבקר שכר טרחת

:שכר רואה חשבון המבקר הינו כלהלן

2009 2008

שעות

עבודה

ט "שכ

אלפי

ח"ש

שעות

עבודה

ט "שכ

אלפי

ח"ש

בגין שרותי ביקורת שירותים הקשורים בביקורת

ושירותי מס

644 165 820 175

124 220 13 32 שרותים אחרים

13

)SOX(הערכות והתקדמות החברה ביישום הוראות תקנות הבקרה הפנימית .6

בדבר הערכת אפקטיביות הבקרה הפנימית על גובשו תקנות דיווח 2009שנת במהלך

החברה נערכת ליישום הוראות התקנות האמורות . דיווח הכספי ועל הגילוי הנדרשה

.והחלה בתהליך הערכות ליישום מלא של תקנות אלו

. והבקרה נתון לבחינה ולביקורת של רואה החשבון המבקר של החברהדתהליך התיעו

:להלן תאור הפעולות שבוצעו עד למועד הדיווח

שום פרוייקט הערכת אפקטיביות הבקרה הפנימית על נקבעה תוכנית הערכות ליי .א .הדיווח הכספי ועל הגילוי הנדרש בהתאם לתקנות

נבחנו הדוחות הכספיים ונעשה מיפוי של הסעיפים המהותיים ביותר לדיווח הכספי .ב

.וכן נבחנו התהליכים העסקיים המרכיבים אותם או משפיעים עליהם, ולגילוי .מונתה כאחראית ליישום הפרויקט, רהחשבת החב, יעל זיגר . ג

הליך אישור הדוחות הכספיים .7

.הקבוצהגוף המופקד על בקרת העל בחברה הינו דירקטוריון

הדוחות הכספיים . מקיימת ישיבת דירקטוריון בה מאושרים הדוחות הכספייםהקבוצה

.בהינשלחים לדירקטורים מספר ימים לפני מועד היש

ודנה , חשבת החברה גם תאליה מוזמנ מתכנסת ועדת המאזן לפני ישיבת הדירקטוריון

.בסוגיות המהותיות בדיווח הכספי ואת העקרונות שיושמו בדוחות הכספיים

בישיבת הדירקטוריון מוצגים בפני חברי הדירקטוריון הנתונים הכספיים ונערך דיון

.לרבות פירוטים לסעיפים הכספיים ומענה על שאלות

רואה מאושרים הדוחות הכספיים מוזמנים ונוכחים נציגים שלבישיבה בה נדונים ו

החשבון המבקר והם נוהגים להוסיף את הערותיהם והארותיהם באשר לדוחות הכספיים

בתום .ולעמוד לרשות חברי הדירקטוריון בכל שאלה והבהרה בקשר לדוחות טרם אישורם

אישור הדוחות מתקבל . הדיון מצביעים חברי הדירקטוריון על אישור הדוחות הכספיים

.על ידי הצבעת רוב חברי הדירקטוריון

14

גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של החברה )ד(

הדוח על המצב הכספיאירועים לאחר תאריך .1

אופציה בתמורה 100,000מימש יועץ החברה מימש 2010בינואר 25ביום .1.1

.₪ אלפי 71-כלסך של

בתמורה ) 2סדרה (אופציות 501,229עד למועד פרסום הדוח מומשו סך של .1.2

.₪אלפי 2,836 - כלסך של

פורסם דוח על תוצאות סופיות של ניסוי קליני בחולי 2010 בינואר 3ביום .1.3

לפרטים נוספים ראה סעיף . סכיזופרניה הסובלים מהזיות שמיעה

.בפרק הראשון 1.12.2.4.2.

. אלצהיימר פורסמו תוצאות ביניים בניסוי קליני בחולי2010 בינואר 24ביום .1.4

.בפרק הראשון 1.12.2.3לפרטים נוספים ראה סעיף

דיווחה החברה כי משהושלם עדכון התיק הטכני של 2010 בפברואר 16ביום .1.5

החברה רשאית , בקשר לניסוי בחולי סכיזופרניהDeep TMS - מכשיר ה

.לשווק את המכשיר באיחוד האירופי גם לצורך טיפול בסכיזופרניה

על קבלת אישור ועדת הלסינקי דיווחה החברה 2010 בפברואר23ביום .1.6

בבית החולים הדסה עין כרם לניסוי הבוחן השפעת שינויים בפעילות

החוקר . איזורים ספציפיים במוח על שינויים התנהגותיים אצל בני אדם

1.12.2.19 לפרטים נוספים ראה סעיף .ר משה איסרלס"הראשי בניסוי הינו ד

.בפרק הראשון

שנערכה על , על תוצאות סדרת טיפולים דיווחה החברה2010, במרץ2ביום .1.7

ידי חוקרים אוסטרליים בטיפול באמצעות סליל יעודי ששולב במכשיר

High-Functioning ASD- Asperger's(באשה הלוקה באוטיזם , החברה

Disorder.( בפרק הראשון 1.12.2.10 לפרטים נוספים ראה סעיף.

שבונאיים קריטיםגילוי בדבר אומדנים ח .2

או שינוי /הקבוצה אינה עושה שימוש באומדנים חשבונאים קריטיים אשר השימוש בהם ו

עשויים להשפיע , סביר היכול לחול בהם או תוצאה של שימוש באומדן חלופי סביר

.או תוצאות הפעולות של הקבוצה/מהותית על המצב הכספי ו

_______________ ________________ עוזי סופר ר דוד זכות "ד ל ומנהל כספים"מנכ ר הדירקטוריון" יו

.2010 במרץ 10: תאריך

שלישיפרק

דוחות כספיים

מ"בריינסווי בע

2009, בדצמבר 31ליום מאוחדים דוחות כספיים

תוכן העניינים

עמוד

2 החשבון המבקר הדוח רוא

3 נים מאוחדים מאז

4 על הרווח הכולל דוחות מאוחדים

5 על השינויים בהוןמאוחדים דוחות

6 מזומניםעל תזרימי המאוחדים דוחות

7-41 המאוחדים באורים לדוחות הכספיים

42-44 תמצית נתונים לצורכי מס - נספח לדוחות הכספיים המאוחדים

- - - - - - - - - - - - -

2

קוסט פורר גבאי את קסירר , 3עמינדב ' רח 67067אביב -תל 03-6232525. טל

03-5622555פקס www.ey.com/il

דוח רואה החשבון המבקר מ"בע בריינסווילבעלי המניות של

את ו 2008- ו 2009בדצמבר 31לימים ) החברה - להלן ( מ"בריינסווי בע של המאוחדים המצורפים ביקרנו את המאזנים

בדצמבר 31בימים ושהסתיימ השניםמתזרימי המזומנים לכל אחת ובהון השינויים , הרווח הכוללהמאוחדים על דוחות הל אחריותנו היא לחוות דיעה ע. דוחות כספיים אלה הינם באחריות הדירקטוריון וההנהלה של החברה. 2007- ו 2008, 2009

.דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו

דרך (לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון , בישראל ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובליםפי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה - על .1973- ג"התשל, )פעולתו של רואה חשבון

ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות . שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית סבירה של ביטחוןביקורת כוללת גם בחינה של כללי החשבונאות שיושמו ושל האומדנים המשמעותיים . בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים

אנו סבורים . ות הכספיים בכללותהשנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה בדוח .בסיס נאות לחוות דעתנו תשביקורתנו מספק

של החברה הכספי המצבאת , מכל הבחינות המהותיות, ל משקפים באופן נאות"הדוחות הכספיים הנ, לדעתנו שלהןהמזומנים ותזרימיבהון השינויים , פעולותיהןואת תוצאות 2008- ו 2009בדצמבר 31לימים והחברות המאוחדות שלה

) IFRS(בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים , 2007- ו 2008, 2009בדצמבר 31בימים השנים שהסתיימו שלוש מלכל אחת .2010- ע"התש ,)דוחות כספיים שנתיים( תקנות ניירות ערךוהוראות

קסירראת גבאי קוסט פורר ,אביב-תל רואי חשבון 2010 ,במרס 10

מ"בריינסווי בע

3

אזנים מאוחדיםמ

בדצמבר 31ליום 2009 2008 ח"אלפי ש באור

נכסים שוטפים

13,819 10,827 3 מזומנים ושווי מזומנים 13,430 12,120 4 השקעות לזמן קצר

1,431 1,170 5 חייבים ויתרות חובה - 12 לזמן קצר ליסינג פקדונות

24,129 28,680

שוטפים לאנכסים

12 8 פקדונות לזמן ארוך - 1,331 'ו14 אופציית מכר

295 447 7 רכוש קבוע 109 135 8 נכסים בלתי מוחשיים

1,921 416 26,050 29,096

התחייבויות שוטפות

- 33,898 10 לזמן קצר כתבי אופציה 1,148 1,710 8 התחייבויות לספקים ולנותני שירותים

981 1,225 9 זכאים ויתרות זכות - 34 10 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

36,867 2,129

לא שוטפותהתחייבויות

52 49 10 לא שוטפותת התחייבויו - 556 'ו14 נטו, התחייבות להנפקת מניות

- 1,102 10 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח 15,929 - 10 כתבי אופציה

30 33 12 נטו, התחייבויות בשל הטבות לעובדים 1,740 16,011

15 )גרעון בהון(הון

372 388 הון מניות 27,855 36,136 פרמיה על מניות

)24,611( )55,893( יתרת הפסד 3,854 3,854 בגין בעלי שליטהקרן הון

- 1,308 כתבי אופציה 3,486 1,650 קרנות הון אחרות

)12,557( 10,956 26,050 29,096

.הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים

2010, במרס 10

עוזי סופר אבנר חגי ר דוד זכות"ד תאריך אישור הדוחות הכספיים ל ומנהל כספים "מנכ דירקטור ר הדירקטוריון"יו

מ"בריינסווי בע

4

על הרווח הכולל דוחות מאוחדים

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2009 2008 2007 )למעט נתוני הפסד למניה( ח"אלפי ש באור

- - 9 'ח14 הכנסות

- - 1 עלות ההכנסות

- - 8 רווח גולמי

3,804 3,335 7,588 'א17 נטו, הוצאות מחקר ופיתוח 1,242 2,265 3,128 'ב17 יותכללוהוצאות הנהלה

5,046 5,600 10,708 הפסד תפעולי

)442( )1,827( )1,049( 'ג17 הכנסות מימון 5,226 4,303 21,623 'ג17 הוצאות מימון

9,830 8,076 31,282 מסים על ההכנסההפסד לפני )10( - - הטבת מס

9,820 8,076 31,282 הפסד

9,820 8,076 31,282 כוללכ הפסד "סה

)0.28( )0.23( )0.81( 18 )ח"בש( למניהומדולל בסיסי הפסד

.מאוחדיםההבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים

מ"בריינסווי בע

5

)גרעון בהון(דוחות מאוחדים על השינויים בהון

הון מניות

פרמיה על מניות

יתרת הפסד

קרן הוןבגין בעלי שליטה

כתבי אופציה

קרנות הון כ"סה אחרות

ח"אלפי ש

)5,726( 989 - - )6,715( - *) - 2007, בינואר 1יתרה ליום

)9,820( - - - )9,820( - - כולל הפסדכ "סהבניכוי (הנפקת הון מניות

18,456 1,647 - - - 16,721 88 )הוצאות הנפקה 1,110 1,110 - - - - - עלות תשלום מבוסס מניותהמרת הלוואה לזמן ארוך

4,117 - - 3,854 - - 263 מבעלי מניות

, בדצמבר 31יתרה ליום 2007 351 16,721 )16,535( 3,854 - 3,746 8,137

)8,076( - - - )8,076( - - כולל הפסדכ "סה 10,789 )366( - - - 11,134 21 מימוש כתבי אופציה

106 106 - - - - - עלות תשלום מבוסס מניות

, בדצמבר 31יתרה ליום 2008 372 27,855 )24,611( 3,854 - 3,486 10,956

)31,282( - - - )31,282( - - כולל הפסדכ "סהבניכוי (הנפקת הון מניות 1,169 - - - - 1,167 2 )הוצאות הנפקה

הנפקת כתבי אופציה 1,308 - 1,308 - - - - )ות הנפקהבניכוי הוצא(

5,228 )1,900( - - - 7,114 14 מימוש כתבי אופציה 64 64 - - - - - עלות תשלום מבוסס מניות

, בדצמבר 31יתרה ליום

2009 388 36,136 )55,893( 3,854 1,308 1,650 )12,557( .ח"אלפי ש 1- הנמוך ממייצג סכום *)

.מאוחדיםההבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים

מ"בריינסווי בע

6

דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח"אלפי ש

תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

)9,820( )8,076( )31,282( הפסד

:התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

:התאמות לסעיפי רווח והפסד

- - 1,423 התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח 70 103 135 והפחתותפחת

4,784 2,476 20,574 נטו, הוצאות מימון 1,110 106 64 מניותעלות תשלום מבוסס

6 24 3 נטו, שינוי בהתחייבויות בשל הטבות לעובדים 22,199 2,709 5,970

:שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות

)949( )54( 261 בחייבים ויתרות חובה) עלייה(ירידה 596 153 562 עלייה בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים

)757( 521 244 בזכאים ויתרות זכות) ירידה(עלייה 1,067 620 )1,110(

:עבור השנהמזומנים ששולמו והתקבלו במהלך

)16( )4( )1( ריבית ששולמה 167 1,805 202 ריבית שהתקבלה

201 1,801 151

)4,809( )2,946( )7,815( ששימשו לפעילות שוטפתמזומנים נטו

תזרימי מזומנים מפעילות השקעה

)274( )63( )313( יםובלתי מוחשי רכוש קבוע רכישת )15,360( 5,780 )5,863( נטו, השקעות לזמן קצר) רכישת(מימוש

)86( 1,490 7,055 נטו , הפסד ואדרך רווח תמורה ממימוש ניירות ערך הנמדדים בשווי הוגן )6,012( - - נטו ,מימוש פקדונות בתאגידים בנקאיים

- - )8( לזמן ארוך תהפקדת פקדונו

)21,732( 7,207 871 השקעה) ששימשו לפעילות(מזומנים נטו שנבעו מפעילות

תזרימי מזומנים מפעילות מימון

- 8,546 2,637 מימוש אופציות למניות - - )88( הוצאות הנפקה בגין גיוס

)401( )123( - נטו, אחריםואשראי לזמן קצר מתאגידים בנקאיים - - 1,308 הנפקת כתבי אופציה

29,137 - 2 הנפקת הון מניות

28,736 8,423 3,859 מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון

325 )1,385( 93 הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים

2,520 11,299 )2,992( במזומנים ושווי מזומנים) ירידה(עלייה

- 2,520 13,819 השנהיתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת

2,520 13,819 10,827 השנהלסוף יתרת מזומנים ושווי מזומנים פעולות מהותיות שלא במזומן )א(

- 2,243 2,591 מימוש אופציות שהוצגו כהתחייבות להון

4,117 - - המרת הלוואה להון מניות

.מאוחדיםההבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

7

כללי - : 1באור

כללי של החברה ופעילותיהאור ית .א

נסווי ימניות בחברת בריבזכויות המ 100%- ב במטרה להחזיק 2006, בנובמבר 7הוקמה ביום החברה .אינק

החברה עוסקת . ב"ארה, במדינת דלאוור 2003נוסדה בחודש מרס ) החברה הבת - להלן (בריינסווי אינק .ב

המכשיר הרפואי אותו . לשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוחבפיתוח מכשיר רפואי לטיפול לא פומפתחת החברה הבת מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה מגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על

החברה פועלת להמשך מחקר ופיתוח . בהתאם לתדר השדה המגנטי, ידי גירוי או דיכוי עצביהטכנולוגיה הייחודית שפיתחה ויישומה של הטכנולוגיה בטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות

בכוונת החברה לפתח את , בשלב ראשון. ופסיכיאטריות הנובעות משינויים וליקויים בתפקוד המוח .נבחנות אפליקציות נוספותוכן ) ורי'מז(כאון קליני ייישום הטכנולוגיה לצורך טיפול בד

, מ"מוח שירותי מחקר ופיתוח בע - הקימה החברה הבת חברה נכדה בבעלות מלאה 2003בחודש אוגוסט

).החברה הנכדה - להלן (העוסקת במחקר ופיתוח

אביב מניות ואופציות סחירות-הנפיקה החברה לציבור בבורסה לניירות ערך בתל 2007בחודש ינואר .ג ).15ראה באור (

ווק ומכירה של יהמתיר ש CEקיבלה החברה את אישור האיחוד האירופי 2008, באוקטובר 6ביום .ד

.של החברה באיחוד האירופי DEEP TMSמכשיר ) IDE )Investigational Device Exemption- לבקשת ה FDA-התקבל אישור ה 2008, באוקטובר 26ביום .ה

, באוקטובר 14ביום .של החברה DEEP TMS-מרכזי במכשיר ה של החברה בקשר לביצוע הניסוי הרב .החל הטיפול בחולה הראשון שמשתתף בניסוי 2009

הגדרות .ו

-בדוחות כספיים אלה

.מ"בע בריינסווי - החברה

.והחברות המוחזקות שלה המצוינות ברשימה המצורפתהחברה - הקבוצה

ואשר דוחותיהן )IAS 27-ה בכהגדרת(שליטה בהן חברות אשר לחברה - חברות מאוחדות . מאוחדים עם דוחות החברה

.IAS 24-בכהגדרתם - צדדים קשורים

בעלי עניין ובעל שליטה

.2010-ע"התש, )דוחות כספיים שנתיים(כהגדרתם בתקנות ניירות ערך -

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

8

עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2אור ב

חות הכספייםבסיס הצגת הדו .א

אשר , למעט מכשירים פיננסיים מסויימים, הדוחות הכספיים של החברה ערוכים על בסיס העלות .נמדדים בהתאם לשווים ההוגן

. החברה בחרה להציג את הדוח על הרווח הכולל לפי שיטת מאפיין הפעילות

מתכונת העריכה של הדוחות הכספיים

תקנים אלו ). IFRSתקני -להלן (ני דיווח כספי בינלאומיים דוחות כספיים אלו ערוכים בהתאם לתק

:כוללים

).IFRS(תקני דיווח כספי בינלאומיים .1 ).IAS(תקני חשבונאות בינלאומיים .2 ).SIC(ולתקני חשבונאות בינלאומיים ) IFRIC(הבהרות לתקני דיווח כספי בינלאומיים .3

, )דוחות כספיים שנתיים(וראות תקנות ניירות ערך הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם לה, כמו כן . 2010-ע"התש

מדיניות חשבונאית עקבית

.בכל התקופות המוצגות ,בעקביותיושמה בדוחות הכספיים המפורטת להלן המדיניות החשבונאית

שינויים במדיניות החשבונאית לאור יישום תקנים חדשים

1 IAS )הצגת דוחות כספיים -) מתוקן מלבד , ובו יוצגו "דוח על הרווח הכולל"נפרד , נדרש להציג גם דוח נוסף IAS 1- התאם לתיקון לב

כל הפריטים אשר נזקפו בתקופת הדיווח להון ושאינם , סכום הרווח הנקי הנלקח מדוח רווח והפסדת כגון התאמות הנובעו, )כולל אחר) הפסד(רווח (נובעים מעסקאות עם בעלי המניות כבעלי מניות

התאמות לקרן הערכה , התאמות שווי הוגן לנכסים פיננסיים זמינים למכירה, מתרגום דוחות כספייםתוך ייחוס , מחדש של רכוש קבוע וכדומה וכן השפעת המס של פריטים אלה שנזקפה אף היא להון

ד עם ניתן להציג את פריטי הרווח הכולל האחר יח, לחלופין. מתאים בין החברה לבין זכויות המיעוט, שיבוא במקום דוח רווח והפסד "דוח על הרווח הכולל"פריטי דוח רווח והפסד בדוח אחד שיקרא

פריטים שנזקפו להון אשר נובעים מעסקאות עם . תוך ייחוס מתאים בין החברה לבין זכויות המיעוט, שינויים בהוןיוצגו בדוח על ה) חלוקת דיבידנד וכדומה, כגון הנפקות הון(בעלי המניות כבעלי מניות

תוך ייחוס מתאים בין החברה לבין זכויות , כמו גם שורת הסיכום שתועבר מהדוח על הרווח הכולל . המיעוט

.תוך יישומו למפרע במספרי השוואה 2009, בינואר 1התיקון מיושם החל מיום

20IAS )מענקים ממשלתיים -) מתוקן

מהמדינה ללא ריבית או בריבית נמוכה מריבית הלוואה שקיבלה חברה, המתוקן IAS 20- בהתאם ל

מכשירים - IAS 39השוק תטופל במועד ההכרה הראשונית ובתקופות עוקבות בהתאם להוראות זו תוכר לראשונה לפי שווי , כאשר מוכרת התחייבות בגין ההלוואה, לפיכך. הכרה ומדידה: פיננסיים

ההלוואה שהתקבל לבין השווי ההוגן יטופל ההפרש בין סכום . הוגן תוך היוון לפי ריבית השוק . מעתה כמענק ממשלתי בהתאם להוראות התקן

לגבי מענקי מדען שהתקבלו לאחר 2009, בינואר 1התיקון מיושם באופן של מכאן ולהבא החל מיום

תוצאות פעילותה ותזרימי , ליישום התקן לא היתה השפעה מהותית על מצבה הכספי .מועד זה .המזומנים שלה

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

9

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

7 IFRS - גילויים: מכשירים פיננסיים

יש לתת , בהתאם לתיקון. דורש מתן גילויים נוספים בקשר למדידת שווי הוגן IFRS 7 -התיקון ל תוך שימוש בשלוש רמות של, למקור הנתונים ששימשו בביצוע המדידה, בין היתר, גילויים נוספיםנדרשת גם הצגת , בנוסף. לגבי כל המכשירים הפיננסיים הנמדדים בשווי הוגן, מדרג שווי הוגן

מקור נתונים שאינו ( 3לגבי מדידת שווי הוגן ברמה , התאמה בין יתרת הפתיחה לבין יתרת הסגירהוזאת בנוסף לגילוי על העברות משמעותיות בין רמות המדרג של השווי , )מבוסס על מידע שוק

. וגןהה

באופן של מכאן , 2009, בינואר 1מיושם החל מהדוחות הכספיים לשנה המתחילה ביום התיקון ).ההשוואה ללא יישומו במספרי(ולהבא

עיקרי האומדנים וההנחות בעריכת הדוחות הכספיים .ב

אומדנים והנחות

ות המשפיעים על הערכות והנח, נדרשת ההנהלה להסתייע באומדנים, בעת הכנת הדוחות הכספיים. הכנסות והוצאות, התחייבויות, יישום המדיניות החשבונאית ועל הסכומים המדווחים של נכסים

השינויים באומדנים החשבונאיים נזקפים . האומדנים וההנחות שבבסיסם נסקרים באופן שוטף .בתקופה בה נעשה השינוי באומדן

דוחות כספיים מאוחדים .ג

של חברות שלחברה יש שליטה בהן הכספיים חדים כוללים את הדוחות הדוחות הכספיים המאו

להתוות את , במישרין או בעקיפין, שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש את היכולת). חברות בנות(בבחינת שליטה מובאת בחשבון השפעת זכויות . המדיניות הכספית והתפעולית של החברה הנשלטת

איחוד הדוחות הכספיים מתבצע החל . בתאריך המאזן הצבעה פוטנציאליות שניתנות למימוש .ועד למועד בו הופסקה השליטה, ממועד השגת השליטה

יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים הנובעים מעסקאות בין חברות הקבוצה בוטלו

. במלואם בדוחות הכספיים המאוחדים

המדיניות . כים לתאריכים ולתקופות זהיםהדוחות הכספיים של החברה והחברות המאוחדות ערוהחשבונאית בדוחות הכספיים של החברות המאוחדות יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו שיושמה

.בדוחות הכספיים של החברה מטבע הפעילות ומטבע חוץ .ד

מטבע הפעילות ומטבע ההצגה .1

.ח"מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו ש

המטבע המשקף באופן הטוב ביותר את הסביבה הכלכלית שבה פועלת מטבע הפעילות שהואלרבות חברה כלולה המוצגת , נקבע בנפרד עבור כל חברה בקבוצה, החברה ואת עסקאותיה

מטבע . ולפי מטבע זה נמדדים מצבה הכספי ותוצאות פעולותיה, על פי שיטת השווי המאזני .ח"שהינו והחברות המאוחדות שלה הפעילות של החברה

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

10

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

נכסים והתחייבויות במטבע חוץ, עסקאות .2

נרשמות עם ההכרה ) מטבע השונה ממטבע הפעילות(עסקאות הנקובות במטבע חוץ נכסים , לאחר ההכרה הראשונית. הראשונית בהן לפי שער החליפין במועד העסקה

מטבע חוץ מתורגמים בכל תאריך מאזן למטבע הפעילות לפי והתחייבויות כספיים הנקובים בלמעט אלה המהוונים לנכסים כשירים או נזקפים להון , הפרשי שער. שער החליפין במועד זה

נכסים והתחייבויות לא כספיים המוצגים לפי . נזקפים לדוח רווח והפסד, בעסקאות גידורים והתחייבויות לא כספיים הנקובים נכס. עלות מתורגמים לפי שער החליפין במועד העסקה

במטבע חוץ המוצגים לפי שווי הוגן מתורגמים למטבע הפעילות בהתאם לשער החליפין .במועד שבו נקבע השווי ההוגן

שווי מזומנים .ה

הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר , שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה שתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים ממועד ההשקעה ,שעבודאשר אינם מוגבלים ב

ומהווים חלק מניהול , או שעולה על שלושה חודשים אך הם ניתנים למשיכה מיידית ללא קנס .המזומנים של הקבוצה

פקדונות לזמן קצר .ו

מועד פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית עולה על שלושה חודשים מ .הפקדונות מוצגים בהתאם לתנאי הפקדתם. ההשקעה

מכשירים פיננסיים .ז

נכסים פיננסיים

מוכרים במועד ההכרה הראשונית בהם לפי שווי הוגן ובתוספת IAS 39נכסים פיננסיים בתחולת

למעט לגבי השקעות המוצגות בשווי הוגן עם שינויים בו לדוח , עלויות עסקה המיוחסות ישירות .אשר לגביהן עלויות עסקה נזקפות לרווח והפסד, וח והפסדרו

הטיפול החשבונאי בהשקעות בנכסים פיננסיים מבוסס על סיווגם לאחת , לאחר ההכרה הראשונית :מארבע הקבוצות שלהלן

.נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד •

.השקעות המוחזקות לפדיון •

.הלוואות וחייבים •

.פיננסיים זמינים למכירה נכסים • נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד .1

לקבוצה נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד הכוללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסיים המיועדים עם ההכרה הראשונית בהם להיות מוצגים

.ים בו הנזקפים לדוח רווח והפסדבשווי הוגן עם שינוי

נכסים פיננסיים מסווגים כמוחזקים למסחר אם הם נרכשו בעיקר למטרת מכירה או רכישה מהווים חלק מתיק של מכשירים פיננסיים מזוהים המנוהלים יחד , חוזרת בתקופה הקרובה

הפסדים רווחים או. או שהם נגזר שאינו מיועד כמכשיר הגנה, להשגת רווחים בזמן הקצר .מהשקעות המוחזקות למסחר נזקפים במועד התהוותם לדוח רווח והפסד

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

11

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור הלוואות וחייבים .2

בעלי תשלומים קבועים או ) שאינם נגזרים(לקבוצה הלוואות וחייבים אשר הינם נכסים פיננסיים

הלוואות מוצגות על פי , לאחר ההכרה הראשונית. להניתנים לקביעה שאינם נסחרים בשוק פעיתנאיהן לפי עלות מופחתת תוך שימוש בשיטת הריבית האפקטיבית המביאה בחשבון גם את

כגון אשראי לקוחות (אשראי לזמן קצר . במידה שקיימות, עלויות העסקה המיוחסות ישירותרווחים והפסדים מוכרים בדוח רווח . בדרך כלל בערכו הנומינלי, מוצג לפי תנאיו) וחייבים אחרים

כמו גם כתוצאה , והפסד כשההלוואות והחייבים נגרעים או אם מוכרת בגינם ירידת ערך . מההפחתה השיטתית

שווי הוגן .3

השווי ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשוק פעיל נקבע על ידי מחירי השוק בתאריך השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש , ין שוק פעילבגין מכשירים פיננסיים שלהם א. המאזן

, שיטות אלו כוללות התבססות על עסקאות שבוצעו לאחרונה בתנאי שוק. בשיטות הערכההיוון תזרימי מזומנים או , התייחסות לשווי השוק הנוכחי של מכשיר אחר דומה במהותו

.שיטות הערכה אחרות

התחייבויות פיננסיות

הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד התחייבויות פיננסיות

התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללות התחייבויות פיננסיות המוחזקות למסחר והתחייבויות פיננסיות המיועדות עם ההכרה הראשונית בהן להיות מוצגות

.בשווי הוגן עם שינויים בו הנזקפים לדוח רווח והפסד

. חייבויות פיננסיות מסווגות כמוחזקות למסחר אם הן נרכשו לצורכי מכירה בתקופה הקרובההת .רווחים או הפסדים בגין התחייבויות המוחזקות למסחר נזקפים לדוח רווח והפסד

הנפקת ניירות ערך בחבילה

י למרכיב) לפני הוצאות הנפקה(מוקצית התמורה שהתקבלה , בהנפקה של ניירות ערך בחבילה

שווי הוגן נקבע תחילה עבור נגזרים : ניירות הערך שהונפקו בחבילה בהתאם לסדר ההקצאה להלן) כגון כתבי אופציה בעלי תוספת מימוש במטבע השונה ממטבע הפעילות של החברה(פיננסיים

לאחר מכן נקבע השווי ההוגן עבור , ומכשירים פיננסיים אחרים המוצגים בשווי הוגן מידי תקופהשאינם מוצגים בשווי הוגן מידי ) כגון אגרות חוב להמרה(יבויות פיננסיות ומכשירים מורכבים התחי

כאשר התמורה המוקצית עבור מכשירים הוניים נקבעת כערך שייר , תקופה אלא בערך נוכחי. בהתאם להפרש המתקבל בין התמורה הכוללת לבין התמורות הרלוונטיות שהוקצו כאמור לעיל

בניכוי , מוקצות לכל רכיב בהתאם ליחס הסכומים שנקבע לכל רכיב כאמור לעיל עלויות ההנפקהכל רכיב מטופל , לאחר ההקצאה כאמור לעיל. השפעת המס אם קיימת לגבי מכשירים הוניים

).הוני התחייבות פיננסית או מכשיר(בהתאם למהותו החוזית

גריעת מכשירים פיננסיים

נכסים פיננסיים

או החברה , רע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס הפיננסינכס פיננסי נגהעבירה את הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס הפיננסי או נטלה על עצמה

, ללא עיכוב משמעותי, מחוייבות לשלם את תזרימי המזומנים שהתקבלו במלואם לצד השלישיאת כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס או לא העבירה ואף לא ובנוסף העבירה באופן ממשי

.הותירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס אך העבירה את השליטה על הנכס

כאשר החברה העבירה את זכויותיה לקבל תזרימי מזומנים מהנכס ולא העבירה ולא הותירה באופן מוכר נכס , ם בנכס ואף לא העבירה את השליטה על הנכסממשי את הסיכונים וההטבות הקשורי

מעורבות נמשכת בדרך של ערבות לנכס . חדש בהתאם למידת המעורבות הנמשכת של החברה בנכסהמועבר נמדדת לפי הנמוך מבין היתרה בדוחות הכספיים המקורית של הנכס והסכום המירבי של

.התמורה שהחברה עשויה להידרש לשלם בחזרה

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

12

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2ר באו

התחייבויות פיננסיות

. בוטלה או פקעה, דהיינו ההתחייבות נפרעה, התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת ):הקבוצה(התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב

או בסחורות , בנכסים פיננסיים אחרים, פורע את ההתחייבות על ידי תשלום במזומן •

או, שירותים .משוחרר משפטית מההתחייבות •

כאשר התחייבות פיננסית קיימת מוחלפת בהתחייבות אחרת כלפי אותו מלווה בתנאים שונים

ההחלפה או השינוי מטופלים , או כאשר נעשה שינוי מהותי בתנאי התחייבות קיימת, מהותיתפרש בין היתרה בדוחות הה. כגריעה של ההתחייבות המקורית וכהכרה של התחייבות חדשה

במידה שההחלפה או השינוי אינם . ל נזקף לדוח רווח והפסד"הכספיים של שתי ההתחייבויות הנ .הם מטופלים כשינוי תנאי ההתחייבות המקורית ולא מוכר רווח או הפסד מההחלפה, מהותיים

ירידת ערך נכסים פיננסיים

ובייקטיבית לירידת ערך בגין נכס פיננסי או הקבוצה בוחנת בכל תאריך מאזן האם קיימת ראיה א

.קבוצה של הנכסים הפיננסיים

חכירות .ח

המבחנים לסיווג חכירה כמימונית או כתפעולית מבוססים על מהות ההסכמים והם נבחנים במועד :IAS 17- פי הכללים להלן שנקבעו ב-ההתקשרות על

הקבוצה כחוכר

חכירה תפעולית

א מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על הנכס בהם ל, הסכמי חכירה

תשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ברווח והפסד בקו ישר באופן . מסווגים כחכירה תפעולית, החכור .שוטף על פני תקופת החכירה

רכוש קבוע .ט

ואינם , יכוי פחת שנצברבנ, פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירותהעלות כוללת חלקי חילוף וציוד עזר שניתן להשתמש בהם רק . כוללים הוצאות תחזוקה שוטפת

.בהקשר למכונות וציוד

שכר עבודה ישיר וכן כל עלות , עלות נכסים שהוקמו באופן עצמאי כוללת את עלות החומריםאופן שיוכל לפעול באופן שהתכוונה נוספת שניתן לייחס במישרין להבאת הנכס למיקום ולמצב ב

.ההנהלה

הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיים :כדלקמן, השימושיים בנכס

%

10-15 ציוד מעבדה 15 כלי רכב

33 מחשבים 7 ריהוט משרדי 10 ציוד להשכרה

תקופת השכירותלאורך שיפורים במושכר

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

13

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

לרבות תקופת האופציה ( השכירותשיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת לפי , השיפוראו בהתאם לתקופת החיים המשוערת של )להארכה שבידי הקבוצה שבכוונתה לממשה

.שבהם הקצר

שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה , ייםאורך החיים השימושלגבי בחינת ירידת ערך של . ולהבא-והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן

.להלן 'יאראה סעיף , רכוש קבוע

נכסים בלתי מוחשיים .י

לפי העלות בתוספת עלויות נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בנפרד נמדדים עם ההכרה הראשוניתנכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בצירופי עסקים נכללים לפי השווי ההוגן במועד . רכישה ישירות

פי עלותם בניכוי הפחתה -נכסים בלתי מוחשיים מוצגים על, לאחר ההכרה הראשונית. הרכישהשיים אשר פותחו עלויות בגין נכסים בלתי מוח. מצטברת ובניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו

. נזקפות לדוח רווח והפסד בעת התהוותן, למעט עלויות פיתוח מהוונות, באופן פנימי הנכסים מופחתים על . לנכסים הבלתי מוחשיים אורך חיים שימושיים מוגדר, פי הערכת ההנהלה-על

שר פני אורך החיים השימושיים שלהם על בסיס שיטת הקו הישר ונבחנת לגביהם ירידת ערך כאתקופת ההפחתה ושיטת ההפחתה של נכס בלתי מוחשי . קיימים סימנים המצביעים על ירידת ערך

שינויים באורך החיים השימושיים . בעל אורך חיים שימושיים מוגדר נבחנות לפחות בכל סוף שנהאו בדפוס הצריכה הצפוי של ההטבות הכלכליות הצפויות לנבוע מהנכס מטופלים כשינוי אומדן

הוצאות ההפחתה בגין נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים . אי באופן של מכאן ולהבאחשבונ .שימושיים מוגדר נזקפות לדוח רווח והפסד

:אורך החיים השימושיים של הנכסים הבלתי מוחשיים הינו כדלקמן

שנים

3 תוכנות מחשב 15 רישיון

יים בלתי מוגדר אינם מופחתים באופן שיטתי נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים שימוש

וכפופים לבחינת ירידת ערך מדי שנה וכן בכל עת שקיים סימן המצביע כי ייתכן שחלה ירידת ערך אורך החיים השימושיים של נכסים אלה נבחן מדי שנה כדי לקבוע אם הערכת ). 'יאראה גם סעיף (

, ם והנסיבות אינם תומכים עוד בהערכה כאמוראם האירועי. אורך החיים כבלתי מוגדר עדיין תקפההשינוי באורך החיים השימושיים מבלתי מוגדר למוגדר מטופל כשינוי באומדן חשבונאי מכאן

ובאותו מועד נבחנת גם ירידת ערך ומופחת הנכס באופן שיטתי על פני תקופת אורך החיים , ולהבא .השימושיים שלו

נטו ועלות , מוחשי נמדדים לפי ההפרש בין התמורה ממימוש רווחים או הפסדים מגריעת נכס בלתי

.הנכס ונזקפים לדוח רווח והפסד

עלויות מחקר ופיתוח

נכס בלתי מוחשי הנובע מפרוייקט פיתוח או . עלויות מחקר נזקפות לדוח רווח והפסד עם התהוותןנכס הבלתי מוחשי אם ניתן להוכיח את ההיתכנות הטכנולוגית של השלמת ה, מפיתוח עצמי מוכר

את כוונת החברה להשלים את הנכס הבלתי מוחשי ; כך שהוא יהיה זמין לשימוש או למכירהאת האופן בו הנכס ; את היכולת להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או למוכרו; ולהשתמש בו או למוכרו

, טכניים: את קיומם של המשאבים הנדרשים; הבלתי מוחשי ייצור הטבות כלכליות עתידיותהזמינים להשלמת הנכס הבלתי מוחשי והיכולת למדוד באופן מהימן את , פיננסיים ואחרים

.ההוצאות בגינו במהלך פיתוחו

.מאחר שאינה עומדת בקריטריונים לעיל, החברה אינה מכירה בנכס בלתי מוחשי כאמור

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

14

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

ייםירידת ערך נכסים לא פיננס .יא

החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים כאשר ישנם סימנים כתוצאה מאירועים במקרים בהם . השבה-או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהיתרה בדוחות הכספיים אינה בת

מופחתים , ההשבה שלהם- היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על סכום ברההשבה הינו הגבוה מבין שווי הוגן בניכוי עלויות - סכום בר. ההשבה שלהם-לסכום ברהנכסים

בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון . מכירה ושווי שימושבגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים . לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס

הפסדים מירידת . השבה עבור היחידה מניבת המזומנים שאליה שייך הנכס-סכום ברעצמאיים נקבע .ערך נזקפים לדוח רווח והפסד

מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו , למעט מוניטין, הפסד מירידת ערך של נכס

ל ביטו. ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך-בקביעת הסכום בר) בניכוי פחת או הפחתה(ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת ערך של הנכס שהוכר בעבר

לגבי . לגבי נכס המוצג לפי העלות הפסד כאמור נזקף לרווח והפסד. ההשבה של הנכס- או סכום ברד למעט ביטול של הפס, כולל אחר ונזקף להון) הפסד(נכס שהוערך מחדש ביטול כאמור מוכר כרווח

.שנזקף בעבר לרווח או הפסד אשר נזקף אף הוא לרווח והפסד מענקים ממשלתיים .יב

מענקים ממשלתיים מוכרים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה תעמוד בכל

מענקי השקעה ממשלתיים המתייחסים לנכסים כגון רכוש קבוע . התנאים הרלוונטיים המתאימים .ם שבגינם התקבלו המענקיםמוצגים בקיזוז מהנכסי

בגין תמיכה בפעילות מחקר ופיתוח , מענקים ממשלתיים שהתקבלו מהמדען הראשי בישראל

הכוללת התחייבות לתשלומי תמלוגים למדינה המותנים בביצוע מכירות עתידיות הנובעות מוכרים במועד קבלתם כהתחייבות אם צפויות הטבות כלכליות כתוצאה מפעילות , מהפיתוח

כאשר תשלומי התמלוגים בגין המענק . המחקר שיביאו למכירות המזכות את המדינה בתמלוגיםההתחייבות מוכרת לפי שווי הוגן תוך היוון לפי ריבית שוק במועד קבלת , אינם נושאים ריבית שוק

ההפרש בין סכום המענק לבין השווי ההוגן של ההתחייבות מטופל כמענק ממשלתי ולפיכך . המענקסכומים המשולמים כתמלוגים מוכרים כסילוק . כקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח מוכר

תקבולי המענק מוכרים כקיטון בהוצאות , כאשר לא צפויות הטבות כלכליות כאמור. ההתחייבותההתחייבות לתשלום תמלוגים מטופלת כהתחייבות תלויה , במקרה כזה. המחקר והפיתוח המתייחסות

.למועד בו מוכרת ההתחייבות כאשר מתקיים הצפי כאמור לעילעד , IAS 37-בהתאם ל

לא , כולה או חלקה, בכל תאריך מאזן בוחנת החברה האם קיים בטחון סביר שההתחייבות שהוכרהבהתבסס על האומדן הטוב ביותר של מכירות ) מאחר שהחברה לא תידרש לשלם תמלוגים(תסולק אם אומדן . אימה כנגד קיטון הוצאות מחקר ופיתוחנגרעת ההתחייבות המת, ואם קיים, עתידיות

מוכרת התחייבות מתאימה המשקפת , המכירות העתידיות מראה כי בטחון סביר כאמור לא קיים .את תשלומי התמלוגים החזויים ובמקביל מוכרת הוצאת מחקר ופיתוח

עסקאות תשלום מבוסס מניות .יג

ים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות בתמורה של החברה זכא נותני שירותים אחריםו עובדים

.למכשירים הוניים

עסקאות המסולקות במכשירים הוניים

עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי השווי ההוגן של המכשירים ראה , בינומיהשווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל תמחור . ההוניים שהוענקו במועד ההענקה

עלות העסקאות נמדדת לפי השווי ההוגן של , לגבי נותני שירותים אחרים. 16פרטים נוספים בבאור במצבים בהם לא ניתן . הסחורות או השירותים המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים שהוענקו

הם נמדדים, למדוד את השווי ההוגן של הסחורות או השירותים המתקבלים בתמורה למכשירי הון . לפי השווי ההוגן של המכשירים ההוניים שהוענקו

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

15

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

עלות העסקאות המסולקות במכשירים הוניים מוכרת ברווח והפסד יחד עם גידול מקביל בהון על ול במועד שבו העובדים הרלוונטיים זכאים לגמ םומסתיי םפני התקופה שבה תנאי השירות מתקיי

ההוצאה המצטברת המוכרת בגין עסקאות המסולקות במכשירים הוניים ). תקופת ההבשלה -להלן (בכל מועד דיווח עד למועד ההבשלה משקפת את מידת חלוף תקופת ההבשלה ואת האומדן הטוב

ההוצאה או ההכנסה . ביותר של הקבוצה לגבי מספר המכשירים ההוניים שיבשילו בסופו של דבר .המצטברת שהוכרה עד לסוף התקופה המדווחתוהפסד משקפת את השינוי בהוצאה בדוח רווח

למעט הענקות שההבשלה שלהן , הוצאה בגין הענקות שאינן מבשילות בסופו של דבר אינה מוכרת

בהנחה שכל , תלויה בתנאי שוק אשר מטופלות כהענקות שהבשילו ללא קשר לקיום תנאי השוק .קיימוהת) רותיש(שאר תנאי ההבשלה

מוכרת הוצאה , כאשר החברה מבצעת שינויים בתנאים של הענקה המסולקת במכשירים הוניים

נוספת מעבר להוצאה המקורית שחושבה בגין כל שינוי המגדיל את השווי ההוגן הכולל של התגמול .נותן השירות האחר לפי השווי ההוגן במועד השינוי/המוענק או שמיטיב עם העובד

מטופלת כאילו הבשילה לתאריך הביטול וההוצאה שטרם , המסולקת במכשיר הוני ביטול הענקה

אם ההענקה שבוטלה מוחלפת בהענקה חדשה , עם זאת. הוכרה בגין ההענקה מוכרת מיידיתההענקה המבוטלת וההענקה החדשה תטופלנה , ומיועדת כהענקה תחליפית לתאריך בו הוענקה

.תואר בפסקה הקודמתשתיהן כשינוי של ההענקה המקורית כמ

התחייבויות בשל הטבות לעובדים .יד

: בקבוצה קיימים מספר סוגי הטבות לעובדים

הטבות עובד לזמן קצר .1

הבראה והפקדות מעסיק , מחלה, ימי חופשה, הטבות לעובדים לזמן קצר כוללות משכורותנוס במזומן או תוכנית התחייבות בגין בו. לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן השירותים

מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחוייבות משפטית או משתמעת לשלם , להשתתפות ברווחיםאת הסכום האמור בגין שירות שניתן על ידי העובד בעבר וניתן לאמוד באופן מהימן את

.הסכום

הטבות לאחר סיום העסקה .2

ח והן מסווגות כתוכניות הפקדה התוכניות ממומנות בדרך כלל על ידי הפקדות לחברות ביטו .מוגדרת וכן כתוכניות הטבה מוגדרת

לחוק פיצויי פיטורין שלפיהן הקבוצה 14בהתאם לסעיף , לקבוצה תוכניות הפקדה מוגדרת

משלמת באופן קבוע תשלומים מבלי שתהיה לה מחוייבות משפטית או משתמעת לשלם פיקים כדי לשלם את כל ההטבות תשלומים נוספים גם אם בקרן לא הצטברו סכומים מס

הפקדות לתוכנית . לעובד המתייחסות לשירות העובד בתקופה השוטפת ובתקופות קודמותמוכרות כהוצאה בעת ההפקדה לתוכנית , הפקדה מוגדרת בגין פיצויים או בגין תגמולים

.במקביל לקבלת שירותי העבודה מהעובד ולא נדרשת הפרשה נוספת בדוחות הכספיים

הקבוצה מפעילה תוכנית הטבה מוגדרת בגין תשלום פיצויים בהתאם לחוק פיצויי , כןכמו . לפי החוק זכאים עובדים לקבל פיצויים עם פיטוריהם או עם פרישתם. פיטורין

החברה מפקידה כספים בגין התחייבויותיה לתשלום פיצויים לחלק מעובדיה באופן שוטף

.בקרנות פנסיה וחברות ביטוח

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

16

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2ר באו

ההכרה בהכנס .טו

צפוי שההטבות , הכנסות מוכרות בדוח רווח והפסד כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימןהכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין העסקה ניתנות

. למדידה באופן מהימן ת מימוןהכנסות והוצאו .טז

שינויים בשווי ההוגן של נכסים , הכנסות מימון כוללות הכנסות ריבית בגין סכומים שהושקעו

הכנסות ריבית מוכרות עם . רווחים מהפרשי שערוהפסד או בשווי הוגן דרך רווח הנמדדיםפיננסיים . באמצעות שיטת הריבית האפקטיבית, צבירתן

ים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללים גם שינויים בשווי ההוגן של נכסים פיננסי

.הכנסות מדיבידנדים וריביות

שינויים בשווי ההוגן של נכסים , הוצאות מימון כוללות שינויים בגין ערך הזמן בגין הפרשותעלויות . הפסדים מירידת ערך של נכסים פיננסייםוהפסד או בשווי הוגן דרך רווח הנמדדיםפיננסיים נזקפות לדוח רווח והפסד לפי שיטת הריבית , שאינן מהוונות על נכסים כשירים, אשראי

.האפקטיבית

.רווחים והפסדים מהפרשי שער מדווחים בנטו

למניה הפסד .יז

המיוחס לבעלי מניות החברה במספר המניות ההפסדלמניה מחושב על ידי חלוקה של הפסדההבסיסי למניה נכללות רק מניות אשר קיימות הפסדב. הרגילות המשוקלל שקיים במהלך התקופה

ניירות ערך המירים כדוגמת כתבי אופציה (מניות רגילות פוטנציאליות . בפועל במהלך התקופההמדולל למניה במידה שהשפעתן מדללת את הפסדנכללות רק בחישוב ה) ואופציות לעובדים

מניות , בנוסף. מפעילויות נמשכותלמניה על ידי כך שהמרתן מגדילה את ההפסד למניה הפסדה, המדולל למניה רק עד למועד ההמרה הפסדרגילות פוטנציאליות שהומרו במהלך התקופה נכללות ב

חברות מוחזקות מחושב הפסדי חלקה של החברה ב. הבסיסי למניה הפסדומאותו מועד נכללות ב .שבידי החברה למניה של אותן חברות מוחזקות מוכפל במספר המניות הפסדלפי חלקה ב

הפרשות .יח

) משפטית או משתמעת(מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות בהווה IAS 37-הפרשה בהתאם ל

צפוי שיידרש שימוש במשאבים כלכליים על מנת לסלק את , כתוצאה מאירוע שהתרחש בעברתוך היוון הפרשות נמדדות , במידה שההשפעה מהותית. המחויבות וניתן לאמוד אותה באופן מהימן

תוך שימוש בשיעור ריבית לפני מס המשקף את הערכות , תזרימי המזומנים העתידיים הצפוייםאף את הסיכונים הספציפיים הקשורים , ובמקרים מסויימים, השוק בנוגע לערך הזמן של הכסף

. להתחייבות

חדשים בתקופה שלפני יישומם IFRSגילוי לתקני .יט

IFRS 3 )מתוקן (- עסקים ו צירופי- IAS 27 )דוחות כספיים מאוחדים ונפרדים - ) מתוקן

IFRS 3 המתוקן ו- IAS 27 ייושמו לגבי הדוחות הכספיים לתקופות ) התקנים -להלן (המתוקןיישום מוקדם של שני התקנים אפשרי יחדיו החל מהדוחות . 2010, בינואר 1המתחילות ביום

.2008, בינואר 1 הכספיים השנתיים לתקופות המתחילות ביום

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

17

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית -: 2באור

:להלן עיקרי השינויים הצפויים לחול בעקבות יישום התקנים בניגוד לשאר הנכסים וההתחיבויות המזוהים של החברה , כי מוניטין IFRS 3כיום קובע -

הוגן של הנכסים יימדד כעודף עלות הרכישה על חלק החברה הרוכשת בשווי ה, הנרכשתניתן לבחור לגבי כל עסקת צירוף עסקים , על פי התקנים. נטו במועד הרכישה, המזוהיםעל בסיס מלוא השווי , וכנגזר מכך המוניטין, למדוד את הזכויות שאינן מקנות שליטה, בנפרד

.נטו במועד הרכישה, ההוגן או לפי החלק היחסי הנרכש בשווי ההוגן של הנכסים המזוהיםההוגן כאשר שינויים בשווי ההוגן התמורה מותנית בצירופי עסקים תימדד בהתאם לשוויי -

לא יוכרו , שאינם מהווים התאמות בתקופת המדידה לעלות הרכישה, של התמורה המותניתהיא תוצג , במקרים בהם התמורה המותנית מהווה התחייבות. במקביל כהתאמת המוניטין . ווח והפסדבשווי הוגן עם שינויים בו לר

, עלויות רכישה ישירות המיוחסות לעסקת צירוף העסקים יוכרו ברווח והפסד עם התהוותן - .בוטלה, כאשר הדרישה עד כה לזקוף אותן כחלק מתמורת עלות צירוף העסקים

ולכן לא , תטופל כעסקה במישור ההוני, בין אם מכירה ובין אם רכישה, עסקה עם המיעוט - .בהתאמה, או הפסד או תשפיע על סכום המוניטיןתביא להכרה ברווח

יוקצו בין החברה האם לבין , גם אם מביאים לגרעון בהון החברה הבת, הפסדי חברה בת -גם אם המיעוט אינו ערב או שאין לו מחוייבות חוזית לתמוך בחברה הבת או , זכויות המיעוט

.לבצע השקעה נוספתתשוערך לשווי הוגן , אם קיימת, יתרת האחזקה, בתבמועד אובדן או השגת שליטה בחברה ה -

. כנגד רווח והפסד מהמימוש ושווי הוגן זה יהווה בסיס לעלותה לצורך טיפול עוקב

.לתקנים לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים, להערכת החברה

9 IFRS - מכשירים פיננסיים

אשר מהווה את השלב הראשון בפרוייקט , ים פיננסייםמכשיר - IFRS 9פורסם 2009בחודש נובמבר מתמקד בעיקר בסיווג ובמדידה של IFRS 9. הכרה ומדידה: מכשירים פיננסיים - IAS 39החלפת

.IAS 39נכסים פיננסיים והוא חל על כל הנכסים הפיננסיים שבתחולת

ם משולבים שבהם החוזה כולל מכשירי(התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים בתקופות עוקבות יש למדוד מכשירי חוב בעלות . יימדדו בשווי הוגן) המארח הוא נכס פיננסי

:מופחתת רק אם מתקיימים שני התנאים המצטברים הבאים הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק בנכסים על מנת לגבות את תזרימי -

.מהםהמזומנים החוזיים הנובעים לקבל תזרימי , במועדים מסויימים, החברה זכאית, על פי התנאים החוזיים של הנכס הפיננסי -

.מזומנים המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי ריבית על יתרת הקרן

.המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה על פי שווי הוגן

וההפרשים ייזקפו , מכשירים הוניים יימדדו בתקופות עוקבות בשווי הוגןנכסים פיננסיים שהינם על פי בחירת המדיניות החשבונאית לגבי כל מכשיר , כולל אחר) הפסד(לרווח והפסד או לרווח

חובה למדוד אותם בשווי הוגן דרך , אם מדובר במכשירים הוניים המוחזקים למטרות מסחר. ומכשירכאשר חברה משנה את המודל העסקי , עם זאת. ינה סופית ואין לשנותההבחירה ה. רווח או הפסד

עליה לסווג מחדש את כל המכשירים הפיננסיים המושפעים משינוי , שלה לניהול נכסיה הפיננסייםאין לבצע סיווג מחדש של המכשירים , בכל יתר הנסיבות. המודל העסקי על מנת לשקף שינוי זה

.הפיננסיים

אימוץ לראשונה ייעשה . אימוץ מוקדם אפשרי. 2013, בינואר 1התקן הוא תאריך התחילה של .למפרע תוך הצגה מחדש של מספרי ההשוואה בכפוף להקלות המצויינות בתקן

לאמוד את , בשלב זה, אך אין ביכולתה, החברה בוחנת את ההשפעה האפשרית של התקן החדש

.על הדוחות הכספיים, אם בכלל, השפעתו

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

18

)המשך( עיקרי המדיניות החשבונאית - :2באור

IAS 36 - ירידת ערך נכסים

לצורך בחינה , מבהיר מהי היחידה החשבונאית הנדרשת אליה יוקצה מוניטין IAS 36 -התיקון להיחידה הגדולה ביותר האפשרית להקצאת מוניטין שנרכש , בהתאם לתיקון. לירידת ערך מוניטין

. לפני קיבוץ לצורכי דיווח, מגזרי פעילות - IFRS 8 -ת כהגדרתו בבצירוף עסקים הינה מגזר פעילו, בינואר 1התיקון ייושם באופן של מכאן ולהבא החל מהדוחות הכספיים לתקופות המתחילות ביום

. יישום מוקדם אפשרי. 2010

.להערכת החברה לתיקון לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים

17 IFRIC - ת נכסים שאינם במזומן לבעליםחלוק

17 IFRIC ) מספקת הנחיות לגבי הטיפול החשבונאי בחלוקת נכסים שאינם במזומן ) ההבהרה -להלןוזכויות בעלות IFRS 3- עסק כהגדרתו ב, לרבות רכוש קבוע, לבעלים שביניהם לא קיים בעל שליטה

פיים לתקופות המתחילות ההבהרה חלה באופן של מכאן ולהבא על הדוחות הכס. בחברה אחרת .והיא ניתנת ליישום מוקדם 2010, בינואר 1ביום

התחייבות בגין החלוקה תוכר כאשר זו אושרה על ידי הסמכות הרלוונטית , בהתאם להבהרה

. ותיזקף ישירות להון ליתרת הרווח, ההתחייבות תימדד לפי השווי ההוגן של הנכס המועבר. בחברהכאשר שינויים , ההתחייבות תימדד לפי שווי הוגן של הנכס, עת הנכסעד לגרי, בכל תאריך מאזן

רווח או הפסד מוכר בדוח רווח והפסד , במועד גריעת הנכס. בשווי ההוגן נזקפים ליתרת הרווח .בגובה ההפרש בין סכום ההתחייבות ויתרת הנכס בדוחות הכספיים למועד הגריעה

.חות הכספיים אינה צפויה להיות מהותיתהשפעת ההבהרה החדשה על הדו, להערכת החברה

מזומנים ושווי מזומנים -: 3באור בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

13,819 10,827 למשיכה מיידית ופקדונות מזומנים

השקעות לזמן קצר -: 4באור

או ח נכסים פיננסיים שיועדו לשווי הוגן ושינויים בו נזקפים לדוח רוו .א

הפסד 7,310 4,595 תעודות סל 6,120 1,837 מלוות ממשלתיים 6,432 13,430 - 5,688 פקדונות בתאגידים בנקאיים .ב 12,120 13,430

חייבים ויתרות חובה -: 5באור

- 11 הלוואה לעובד 192 415 מוסדות

1,095 389 לקבל שתתפות מדעןה 144 355 הוצאות מראש

1,170 1,431

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

19

רכוש קבוע -: 6באור

2009שנת

ציוד מעבדה

כלי מחשבים רכב

ריהוט וציוד משרדי

ציוד

להשכרהשיפורים כ"סה במושכר

ח "אלפי ש עלות

,בינואר 1יתרה ליום

2009 63 160 139 78 - 39 479 243 25 120 50 46 - 2 השנהתוספות במשך

31יתרה ליום 120 128 185 160 65 2009 ,בדצמבר

64 722

פחת שנצבר

,בינואר 1יתרה ליום

2009 28 40 91 8 - 17 184 91 17 1 6 33 24 10 השנהתוספות במשך

31יתרה ליום 1 14 124 64 38 2009 ,בדצמבר

34 275

עלות מופחתת ליום

447 30 119 114 61 96 27 2009, בדצמבר 31

2008שנת

ציוד מעבדה

כלי חשביםמ רכב

ריהוט וציוד משרדי

שיפורים כ"סה במושכר

ח "אלפי ש עלות

416 31 46 116 160 63 2008 ,בינואר 1יתרה ליום

63 8 32 23 - - השנהתוספות במשך

479 39 78 139 160 63 2008 ,בדצמבר 31יתרה ליום

פחת שנצבר

108 8 4 61 16 19 2008 ,בינואר 1יתרה ליום 76 9 4 30 24 9 השנהתוספות במשך

184 17 8 91 40 28 2008 ,בדצמבר 31יתרה ליום

, בדצמבר 31עלות מופחתת ליום

2008 35 120 48 70 22 295

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

20

נכסים בלתי מוחשיים -: 7באור

:ההרכב בדצמבר 31 2009 2008 ח "אלפי ש

תוכנות מחשב

86 155 סכום מקורי 36 77 הפחתה שנצברה -בניכוי

78 50

59 57 רשיונות

135 109

הוצאות הפחתה

:אות הפחתת נכסים בלתי מוחשיים אחרים מסווגות בדוח רווח והפסד באופן הבאהוצ

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח"אלפי ש

9 27 43 וכלליות הוצאות הנהלה

רותיםיהתחייבויות לספקים ולנותני ש -: 8באור

בדצמבר 31 2009 2008

940 1,322 חובות פתוחים 208 388 שטרות לפרעון

1,710 1,148

.90+ ממוצע ימי אשראי ספקים הינו שוטף . החובות לספקים אינם נושאים ריבית

זכאים ויתרות זכות -: 9באור

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

- 19 הכנסות מראש 545 523 הוצאות לשלם

184 306 שכר ומשכורת בגיןהתחייבויות לעובדים והתחייבויות אחרות 252 377 לצדדים קשוריםהתחייבויות

1,225 981

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

21

לא שוטפותהתחייבויות -: 10באור

הרכבה .א

2009, בדצמבר 31ליום

סכום הקרן

שיעור ריבית

יתרה אפקטיבית

יתרה בניכוי חלויות שוטפות

ח"אלפי ש ח"אלפי ש % ח"אלפי ש

NIH (* 91 10 57 49-התחייבויות לזמן ארוך ל

.'יב14ראה באור *)

2008, בדצמבר 31ליום

סכום הקרן

שיעור ריבית

יתרה אפקטיבית

יתרה בניכוי חלויות שוטפות

ח"אלפי ש ח"אלפי ש % ח"אלפי ש

NIH (* 99 10 59 52-התחייבויות לזמן ארוך ל

2009, בדצמבר 31מועדי הפרעון לאחר תאריך המאזן ליום .ב

שנה ראשונה

שנה שנייה

שנה שלישית

שנה רביעית

שנה חמישית

שנה שישית

שנה שביעית כ"סה ואילך

ח"אלפי ש

-בויות לזמן ארוך להתחייNIH 8 7 6 6 5 5 20 57

מענקים ממשלתיים .ג

2009 2008 ח"אלפי ש

- - בינואר 1יתרה ליום - 1,136 על הרווח הכוללסכומים שנזקפו לדוח

- 1,136 בדצמבר 31יתרה ליום

:מוצג במאזן במסגרת

צמברבד 31 2009 2008 ח"אלפי ש

- 34 התחייבויות שוטפות - 1,102 התחייבויות לא שוטפות

1,136 -

המענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך התחייב שראלמממשלת י החברה הנכדה קיבלהבסכום של עד , אמורממכירות פרי המחקר והפיתוח שמומנו כ 5%-3%לשלם תמלוגים בשיעור של

10,175עומד על 2009, בדצמבר 31סך המענקים שהתקבלו עד ליום . מסך המענקים שהתקבלו 100%החברה כללה בדוחותיה הכספיים . 2009, בדצמבר 31טרם שולמו תמלוגים ליום .ח"שאלפי

ת נעשה לפי היוון ההתחייבו. ח"אלפי ש 1,370 -בגין מענקים שהתקבלו בסך של כ, התחייבות חלקית .ריבית חסרת סיכון

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

22

)המשך( לא שוטפותהתחייבויות -: 10באור כתבי אופציה .ד

מניות 1,963,293-ל) 1סדרה ( כתבי אופציה 1,963,293 מומשו 2008, בדצמבר 31ליום עד .1

יתרת כתבי האופציה .ח"אלפי ש 8,387-א בתמורה כוללת של כ"כ. נ.ח ע"ש 0.1רגילות בנות .2008, בדצמבר 31פקעו נכון ליום ור שבמחז

8,815,200 -הניתנים למימוש ל, רשומים על שם) 2 סדרה(תבי אופציה כ 8,815,200 לחברה .2

ח הצמודה "ש 5.1כנגד תוספת מימוש של כל אחת ח ערך נקוב"ש 0.01מניות רגילות בנות 31 ימוש עד ליוםכתבי האופציה ניתנים למ. 2006לחודש נובמבר למדד המחירים לצרכן

.2010, בדצמבר

כל . נ.ח ע"ש 0.01מניות רגילות בנות 353,428 - ל כתבי אופציה 353,428 מומשועד לתאריך המאזן ,בדצמבר 31יתרת כתבי האופציה שבמחזור ליום .ח"אלפי ש 1,965 - כוללת של כאחת בתמורה

.כתבי אופציה 8,461,772הינה 2009

ח "ש 0.01מניות רגילות בנות 501,229 -ל כתבי אופציה 501,229 מומשולאחר תאריך המאזן .ח"אלפי ש 2,836 -כל אחת בתמורה כוללת של כ. נ.ע

מכשירים פיננסיים -: 11באור סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות .א

ירים הפיננסיים להלן סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות במאזן לקבוצות המכש :IAS 39-בהתאם ל

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

נכסים פיננסיים

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד 13,430 6,432 נכסים פיננסיים שיועדו בעת ההכרה לראשונה

1,287 6,503 חייביםהלוואות ו

התחייבויות פיננסיות

:התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

התחייבויות פיננסיות שיועדו בעת ההכרה לראשונה37,438

18,110

יםפיננסי סיכון גורמי .ב

, חוץ מטבע סיכון( שוק ניסיכו כגון, שונים פיננסיים לסיכונים אותה חושפות הקבוצה פעילויות

ניהול תוכנית. נזילות סיכוןו אשראי סיכון, )מחיר וסיכון ריבית סיכון, סיכון מדד המחירים לצרכן אפשריות שליליות השפעות למינימום לצמצום בפעולות מתמקדת הקבוצה של הכוללת הסיכונים

. הקבוצה של הפיננסיים הביצועים על

.הדירקטוריון ידי על שאושרה למדיניות בהתאםל החברה "מנכ על ידי מבוצע הסיכונים ניהול הסיכונים לניהול עקרונות מספק הדירקטוריון. פיננסיים סיכונים ריומגד ךמערי, מזההל "המנכ סיכון ,חליפין שער סיכון כגון, לסיכונים מסוימות לחשיפות הספציפית המדיניות את גם כמו, הכולל ,נגזרים לא פיננסיים ומכשירים נגזרים פיננסיים במכשירים שימוש וכן, אשראי סיכון, ריבית שיעור

.נזילות עודפי והשקעות

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

23

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 11אור ב

סיכוני שוק .1

מטבע חוץ סיכון )א

אשר חשופים לשינוי אפשרי בשער ותעודות סל , פקדונות לזמן קצר, לחברה מזומנים , בנוסף ).סיכון תרגום שער חליפין( ירואוב הדולרמטבעות חוץ כגון החליפין של

הצמודות NIH-לחברה התחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח והתחייבות לזמן ארוך ל פקדונות המנוהלים בעיקר בדולרש ו"פה המטבעית נובעת מחשבונות עוהחשי .לדולר

.וכן מההתחייבות בגין מענקי מחקר ופיתוח

סיכון מדד מחירים לצרכן )ב

בגין תמורה ממימוש כתבי אופציה מדד המחירים לצרכןיפה בגין שינויים לחברה חש לחברה אין הלוואות מתאגידים בנקאיים או אגרות . הצמודים למדד המחירים לצרכן

.חוב שהונפקו אשר צמודות לשינויים במדד המחירים לצרכן בישראל

סיכון ריבית )ג

פקדונות . מפקדונות ומתעודות סל בעיקר נובע הקבוצה של הריבית שיעור סיכון ותעודות סל הנושאים שיעורי ריבית משתנים חושפים את הקבוצה לסיכון שיעור ריבית בגין תזרים מזומנים ואלו הנושאים שיעורי ריבית קבועים חושפים את הקבוצה

מהפקדונות נשאו שיעור 77%-בסוף שנת הדיווח כ. לסיכון שיעור ריבית בגין שווי הוגן .ת קבועריבי

ם הקבוצה חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית השוק הנובע מהשקעות המזומני

וכן התחייבות בתעודות סל הנושאות ריבית לייבור, בפקדונות הנושאים ריבית משתנה 2009, בדצמבר 31ליום , כאמור. בגין מענקי מחקר ופיתוח הנושאת ריבית לייבור

.בים בריבית קבועהמפקדונות הקבוצה נקו 77%-כ

סיכון מחיר )ד

המסווגים נכסים , לקבוצה השקעות במכשירים פיננסיים סחירים בבורסה לניירות ערך אשר בגינן הקבוצה חשופה לסיכון , פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

היתרה . בגין תנודתיות במחיר נייר הערך הנקבע בהתבסס על מחירי שוק בבורסה 31(ח "אלפי ש 6,432של השקעות אלה הינה 2009, בדצמבר 31בדוחות הכספיים ליום

לחברה התחייבות בגין כתבי אופציה אשר , כמו כן). ח"אלפי ש 13,430 - 2008, בדצמבראשר , ההוגן םכהתחייבות בהתאם לשווי יםלמדד המחירים לצרכן והמוצג יםצמוד

של 2009, בדצמבר 31ות הכספיים ליום היתרה בדוח. בבורסה םנקבע בהתאם למחיר ).ח"אלפי ש 15,929 - 2008, בדצמבר 31(ח "אלפי ש 33,898התחייבות זו הינה

אשראי סיכון .2

.אשראי סיכון של משמעותיים ריכוזים אין חברהל

סיכון נזילות .3

. הקבוצה בוחנת את הסיכון למחסור במזומנים באמצעות תקציבים רבעונייםראה פרטים .מיליוני דולר 15התקשרה בהסכם מסגרת לגיוס הון בהיקף של עד החברה

. במידת הצורך תבחן החברה אפשרויות לגיוסים נוספים. 'ו14נוספים בבאור

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

24

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 11אור ב

הטבלה להלן מציגה את זמני הפרעון של ההתחייבויות הפיננסיות של הקבוצה על פי התנאים

:החוזיים בסכומים לא מהוונים 2009, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד שנים

שנים 3-מ 4עד

שנים

שנים 4-מ 5עד

שנים 5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני

1,710 - - - - - 1,710 שירותים 1,225 - - - - - 1,225 זכאים

לזמן התחייבויות 91 51 8 8 8 8 8 ארוך

2,943 8 8 8 8 51 3,026 2008, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד שנים

שנים 3-מ 4עד

שנים

שנים 4-מ 5עד

שנים 5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני

1,148 - - - - - 1,148 שירותים 981 - - - - - 981 זכאים

לזמן התחייבויות 99 59 8 8 8 8 8 ארוך

2,137 8 8 8 8 59 2,228

שווי הוגן .ג

חייבים ויתרות, לקוחות, השקעות לזמן קצר, םהיתרה בדוחות הכספיים של מזומנים ושווי מזומניכתבי , זכאים ויתרות זכות, ותיםהתחייבויות לספקים ולנותני שיר, הלוואות שניתנו לזמן קצר, חובה

.תואמת או קרובה לשווי ההוגן שלהם זמן ארוך והתחייבות להנפקת מניותהתחייבויות ל, אופציה

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

25

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 11אור ב

סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן .ד

, לפי קבוצות בעלות מאפיינים דומים, המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגים

: למדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי ההוגן

. זהים תשל נכסים והתחייבויו בשוק פעיל) ללא התאמות(מחירים מצוטטים :1רמה אשר ניתנים לצפייה במישרין או 1נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה : 2רמה

. בעקיפיןטכניקות הערכה ללא שימוש (נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה : 3רמה

).בנתוני שוק ניתנים לצפייה

ןנכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוג

1רמה ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

6,432 ניירות ערך סחירים

התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן

1רמה ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

:דהתחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפס

33,898 כתבי אופציה

ורמה 1לא היו העברות בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו בין רמה 2009במהלך שנת .בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו 3לא היו העברות לתוך או מחוץ לרמה , וכן, 2

מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי שוק .ה

מברבדצ 31 2009 2008 ח"אלפי ש

מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של הדולר

:מהשינוי) הפסד(רווח

440 293 5%ח של "עליית שע )440( )293( 5%ח של "ירידת שע

אירומבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של ה

:מהשינוי) פסדה(רווח

140 134 5%ח של "עליית שע )140( )134( 5%ח של "ירידת שע

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

26

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 11אור ב

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

מבחן רגישות לשינויים בשערי הבורסה של ניירות ערך סחירים

:שינוימה) הפסד(רווח

)431( )1,466( 5%עלייה בשער הבורסה של 431 1,466 5%ירידה בשער הבורסה של

מבחני רגישות והנחות העבודה העיקריות

השינויים שנבחרו במשתני הסיכון הרלוונטיים נקבעו בהתאם להערכות ההנהלה לגבי שינויים .אפשריים סבירים במשתני סיכון אלה

חברה ביצעה מבחני רגישות לגורמי סיכון שוק עיקריים שיש בהם כדי להשפיע על תוצאות ה

עבור כל , מבחני הרגישות מציגים את הרווח או ההפסד. הפעולות או המצב הכספי המדווחיםבחינת גורמי . מכשיר פיננסי בגין משתנה הסיכון הרלוונטי שנבחר עבורו נכון לכל מועד דיווח

על בסיס מהותיות החשיפה של תוצאות הפעולות או המצב הכספי בגין כל גורם הסיכון נעשתה .סיכון בהתייחס למטבע הפעילות ובהנחה שכל שאר המשתנים קבועים

מידע נוסף לגבי השקעות מהותיות בנכסים פיננסיים .ו

:IAS 39 -תנאי הצמדה של הנכסים הפיננסיים לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל

מטבע חוץ או

ללא בהצמדה לו כ"סה הצמדה דולר ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

6,432 6,432 - נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

6,503 815 5,688 הלוואות וחייבים 5,688 7,247 12,935 ללא כ"סה הצמדה ח"אלפי ש 2008, בדצמבר 31

6,120 6,120 נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד

1,287 1,287 הלוואות וחייבים 7,407 7,407

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

27

)המשך( מכשירים פיננסיים -: 11אור ב

IAS 39 - התחייבויות פיננסיות לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל תנאי הצמדה של .ז

ללא במטבע חוץ או בהצמדה לו כ"סה הצמדה דולר לישט ח"אלפי ש

2009, בדצמבר 31

1,710 1,078 48 584 התחייבויות לספקים ולנותני שירותים 556 - 556 - ותהתחייבות להנפקת מני

49 - 49 - לזמן ארוךהתחייבויות 584 653 1,078 2,315

ללא במטבע חוץ או בהצמדה לו כ"סה הצמדה אירו דולר לישט

ח"אלפי ש 2008, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים ולנותני 280 שירותים

- 30 838 1,148

52 - - 52 - לזמן ארוךהתחייבויות 280 52 30 838 1,200

בשל הטבות לעובדיםהתחייבויות נכסים ו -: 12באור

.ארוך לטווחהטבות לאחר סיום העסקה והטבות אחרות , הטבות לעובדים כוללות הטבות לטווח קצר

הטבות לאחר סיום העסקה .א

העבודה וחוק פיצויי פיטורין בישראל מחייבים את החברה לשלם פיצויים לעובד בעת פיטורין דיני

לחוק פיצויי פיטורין 14או פרישה או לבצע הפקדות שוטפות בתוכניות הפקדה מוגדרת לפי סעיף חישוב התחייבות . התחייבות החברה בשל כך מטופלת כהטבה לאחר סיום העסקה. כמתואר להלןהטבות לעובדים מתבצע על פי הסכם העסקה בתוקף ומבוסס על משכורת העובד החברה בשל

.ותקופת העסקתו אשר יוצרים את הזכות לקבלת הפיצויים

על ידי הפקדות המסווגות כתוכנית , בדרך כלל, ההטבות לעובדים לאחר סיום העסקה ממומנות .הטבה מוגדרת או כתוכנית הפקדה מוגדרת כמפורט להלן

יות הפקדה מוגדרתתוכנ .ב

, לחוק פיצויי פיטורין 14חלים תנאי סעיף , ועובד נוסף ל החברה"למעט מנכ, על כל עובדי החברה

או בפוליסות בחברות /פיו הפקדותיה השוטפות של הקבוצה בקרנות פנסיה ו-על, 1963-ג''התשכ. אמור לעילבגינם הופקדו הסכומים כ, פוטרות אותה מכל התחייבות נוספת לעובדים, ביטוח

.הפקדות אלו וכן הפקדות בגין תגמולים מהוות תוכניות הפקדה מוגדרת

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח"אלפי ש

29 79 127 הוצאות בגין תוכניות הפקדה מוגדרות

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

28

)המשך( בשל הטבות לעובדיםהתחייבויות נכסים ו -: 12באור

תוכניות הטבה מוגדרת .ג

, כאמור לעיל, החלק של תשלומי הפיצויים שאינו מכוסה על ידי הפקדות בתוכניות הפקדה מוגדרתמטופל על ידי הקבוצה כתוכנית הטבה מוגדרת לפיה מוכרת התחייבות בגין הטבות עובדים ובגינה

.ימותהקבוצה מפקידה סכומים בקופות מרכזיות לפיצויים ובפוליסות ביטוח מתא

על הרווח הכוללהוצאות שנזקפו לדוח

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח"אלפי ש

29 79 127 הוצאות הפרשה לפיצויים 6 24 3 גידול בהתחייבות לפיצויים

130 103 35

מסים על ההכנסה -: 13באור החברה והחברה הנכדהם על חוקי המס החלי .א

1985- ה"התשמ, )תיאומים בשל אינפלציה(חוק מס הכנסה

נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות לשינויים 2007עד לתום שנת , פי החוק-על

. במדד המחירים לצרכן

- ה"שמהת, )תיאומים בשל אינפלציה(התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה 2008בחודש פברואר נמדדות , 2008החל משנת . ואילך 2008המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת 1985

התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד המחירים כגון בגין מימוש , תיאומים המתייחסים לרווחי הון. 2007, בדצמבר 31לצרכן בתקופה שעד ליום

את , בין היתר, התיקון לחוק כולל. ממשיכים לחול עד למועד המימוש, וניירות ערך) שבח(ן "נדל 2008ביטול תיאום התוספת והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת החל משנת

החברה והחברה הנכדהשיעורי המס החלים על .ב

- 2009שנת , 27% - 2008ת שנ, 29% - 2007שנת : שיעור מס החברות בישראל הינו כדלקמן .1

1חל על רווחי הון הנצמחים החל מיום 25%מס בשיעור מופחת של . 25% - 2010שנת , 26%התקבל בכנסת חוק 2009בחודש יולי . וזאת במקום שיעור המס הרגיל, 2003, בינואר

, )2010- ו 2009תיקוני חקיקה ליישום התוכנית הכלכלית לשנים (ההתייעלות הכלכלית הפחתה הדרגתית נוספת של שיעור מס חברות ושיעור , בין היתר, אשר קובע 2009-ט"סהתש

שנת , 24% - 2011שנת : לשיעורי המס הבאים 2011מס רווח הון ריאלי בישראל החל משנת .18% -ואילך 2016שנת , 20% - 2015שנת , 21% - 2014שנת , 22% - 2013שנת , 23% - 2012

:ומחוץ לישראל הינ הבת שמקום התאגדותה החלים על החברה שיעור המס העיקריים .2

מס של המדינה , מס פדרלי( 45%-35%- שיעור מס משוקלל של כ -ב "חברה המאוגדת בארה

).והעיר בה פועלת החברה שומות מס .ג

.החברות טרם נישומו מיום היווסדן

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

29

)המשך( מסים על ההכנסה -: 13באור

הפסדים להעברה .ד

דים להעברה בחברה ובחברה הנכדההפס

ח "שאלפי 2,097 -בכ מיםלשנים הבאות מסתכ יםלצורכי מס של החברה המועבר ים וניכוייםהפסדלצורכי מס של ים והניכוייםההפסד. בהתאמה, 2008-ו 2009, בדצמבר 31מים ליח "אלפי ש 924-וכ

31ח לימים "אלפי ש 9,600- וכ ח"אלפי ש 18,981-לשנים הבאות מסתכם בכ יםהחברה הנכדה המועבר .בהתאמה, 2008-ו 2009, בדצמבר

הפסדים להעברה בחברה הבת

ניתנים , ב"בהתאם לחוקי המס בארה, הבת פסדים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות בחברהה

ועלולים להיות נתונים תחת , שנים 20 כנגד הכנסה חייבת למשך תקופה של עד וקיזוזלהעברה היקף השינויים בבעלות החברה עשוי להגביל את סכום .החברה" שינויים בבעלות"של במגבלה

הפסדים לצורכי מס של .סימליים הניתן לקיזוז בשנת מס ספציפיתקההפסדים המועברים המ .2009, בדצמבר 31 ח ליום"אלפי ש 3,430-החברה הבת המועברים לשנים הבאות מסתכמים בכ

מסים נדחים .ה

לא נרשמו מסים נדחים בגין ההפסדים , ת באשר לקיום הכנסה חייבת בשנים הבאותבשל אי וודאו .ל"להעברה הנ

התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 14באור

.'ג10ראה באור , בדבר התחייבויות בגין תשלום תמלוגים למדען הראשי .א לפיו , מרכז רפואי באוסטרליהחתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני עם 2008בחודש פברואר .ב

בנוסף נקבע כי החברה תשלם . בהוצאות המחקר נשאהחברה את המכשיר והמרכז הרפואי סיפקהעתידיות של המוצר העומד בבסיס המחקר המהמכירות 1.5%-0.75%למרכז תמלוגים בשיעור של

2009, בדצמבר 31ליום .מיליוני דולר 40 -ועד תקרת הכנסות בסך מצטבר של כ כמפורט בהסכם .הניסוי טרם הסתיים

ש חיים שיבא "י עחתמה החברה על הסכם לביצוע מחקר קליני עם המרכז הרפוא 2008בחודש מרס .ג

, כמו כן. על ידי החברה מומנהח "אלפי ש 100 של עלות המחקר בסך). שיבא -להלן (תל השומר . בעלותן המשותפת של שיבא והחברהנקבע כי כל זכויות הקניין הרוחני בקשר עם הניסוי יהיו ב

מחוייבת החברה בתשלום תמלוגים ממכירות , לפיו רשיוןבמסגרת ההסכם חתמו הצדדים על הסכם כי סך התמלוגים , כן נקבע. 3%-1%ומתמורה שתתקבל מהענקת רישיונות משנה בשיעור של

הוארך הניסוי 2009בשנת .אלפי דולר 500 -שתשלם החברה במסגרת ההסכם לא יעלה על סך של כהוצאות מחקר בדוחותיה הכספיים כללההחברה . הניסוי טרם הסתיים 2009, בדצמבר 31ונכון ליום .ח"שאלפי 47בגין המחקר הינה תיתרת ההתחייבו, ח"אלפי ש 100 של ופיתוח בסך

ואיים של חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני עם קרן מחקרים רפ 2008, בספטמבר 28ביום .ד

.על ידי החברה מומנהח "אלפי ש 200 של עלות המחקר בסך). איכילוב -להלן (בית החולים איכילוב מחקר בסך הוצאות בדוחותיה הכספייםכללה החברה .הניסוי טרם הסתיים 2009, בדצמבר 31ליום .ח"שאלפי 50של

התחייב הצד השלישי , לפיו ,חתמה החברה על זכרון דברים עם צד שלישי 2008בחודש דצמבר .ה

הקמת . להקים ולהפעיל מרכזים יעודיים בארגנטינה לטיפול במכשיר הרפואי אותו מפתחת החברההחברה תספק את המכשירים . המרכזים והפעלתם תעשה על ידי הצד השלישי והוא ישא בעלותם

חייב לשלם לחברההוא הת, בתמורה לזכויות שיוענקו לצד השלישי. ותעניק תמיכה טכנית ותחזוקהזכרון הדברים אינו מחייב והוא כפוף . תשלום קבוע עבור כל טיפול שינתן באמצעות מכשיר החברה

.טרם נחתם הסכם מחייב בין הצדדים 2009, בדצמבר 31ליום .להתקשרות הצדדים בהסכם מחייב

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

30

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 14באור התקשרה החברה עם משקיע מוסדי בהסכם מסגרת לגיוס הון בהיקף של עד 2008, בדצמבר 18ביום .ו

התחייב המשקיע להשקיע בחברה לשיעורים בהתאם לדרישות , במסגרת ההסכם. מיליוני דולר 15כי סכום ההשקעה , כן נקבע. על פני תקופה של שלוש שנים, השקעה שתמסור החברה למשקיע

אלפי דולר ופער הזמן המינימלי בין כל שתי דרישות 400של בדרישת השקעה אחת לא יעלה על סך החברה לא מחוייבת לנצל את מלוא סכום . השקעה יהיה עשרה ימי מסחר בבורסה לפחות

שתוחזקנה על ידו , מוגבלת ההקצאה למשקיע באופן שבו סך כל מניות החברה, בנוסף. ההשקעהלא יביאו לכך ששיעור החזקתו , פי ההסכם מתוך המניות אשר יונפקו לו על, במהלך תקופת ההסכםבתמורה לערכן , הקצתה החברה למשקיע 2009, במרס 8ביום . או יותר 5%במניות החברה יהיה

אלפי דולר 300בשווי כולל של , ח ערך נקוב כל אחת"ש 0.01מניות רגילות בנות 213,572, הנקובשל מניית החברה הנמוך ביותר בעשרה ימי שווי המניות נקבע לפי שער הסגירה ). ח"אלפי ש 1,257(

שהוא מועד פרסום תשקיף מדף של החברה כפי שנקבע 2009, בפברואר 26המסחר הקודמים ליום . 2008, בדצמבר 18בהסכם מיום

התחייבה החברה , חודשים ממועד השלמת ההשקעה הראשונה לפי ההסכם 12בחלוף , בנוסףשווי כל מניה מהמניות ). ח"אלפי ש 556(אלפי דולר 150של להקצות למשקיע מניות נוספות בשווי

ייקבע לפי ממוצע שערי הסגירה של מניית החברה בעשרה ימי המסחר הקודמים , שתוקצינה כאמור . למועד הקצאתן

- 39ותקן חשבונאות מספר " הצגה: מכשירים פיננסיים" - 32בהתאם להוראות תקן בינלאומי מספר

נכס , במועד סגירת ההסכם, החברה רשמה בדוחותיה הכספיים, "הכרה ומדידה - מכשירים פיננסיים"ח וכן התחייבות פיננסית אשר "אלפי ש 1,886בלתי שוטף בגין קו האשראי שהוענק לה בסכום של

. ח בגין הקצאת המניות הנוספות כמפורט לעיל"אלפי ש 629מוצגת בשווי הוגן בסך של

88 -מתוכם סך של כ, ח יוחסו במישרין להסכם גיוס הון"אלפי ש 134הוצאות הנפקה בסכום של במקביל להקצאת המניות , ח נזקף לרווח והפסד"אלפי ש 46 -ח נזקף לפרמיה וסך של כ"אלפי ש

את הנכס בגין , בכל תקופת דיווח, החברה מפחיתה. ולרישום התחייבות בגין הקצאת מניותמציגה את ההתחייבות להקצאת הון נוסף בהתאם ,וכן, אופציות המכר על פני תקופת ההסכם

.השינויים בשווי ההוגן והפחתת הנכס נזקפים לרווח והפסד עם התהוותם. לשוויה ההוגן Veteransבית החולים חתמה החברה על הסכם לביצוע ניסוי קליני עם 2009, באוגוסט 2ביום .ז

Administration Medical Center (VAMC), Los Angeles .של עלות המחקר בסךהחברה תשתתף בחלק מ .הניסוי טרם החל 2009, בדצמבר 31נכון ליום .ב"דולר ארהאלפי 20

תינתן לצד השלישי בלעדיות , לפיו, חתמה החברה על חוזה עם צד שלישי 2009, ביוני 16ביום .ח

10טליה למשך לקידום מכירות ולייבוא של מכשיר החברה באי, לשימוש, להשכרה, להפצה, לשיווקנקבע כי השכרות של . החברה תספק את המכשירים ותעניק תמיכה טכנית ותחזוקה. שנים

המכשירים באיטליה ייעשו על בסיס חוזים שייחתמו בין החברה לבין הלקוחות אולם סכום התמורה הצד השלישי . בסכום שלא יפחת מסכום כפי שנקבע, ותנאי התשלום ייקבעו על ידי הצד השלישי

כאשר החברה תקבל את חלקה כמפורט והיתרה , פעל לגביית הכספים מהלקוחות עבור החברהי . תשולם לצד השלישי

סכום מינימום לחודש בגין כל הוא התחייב לשלם לחברה, בתמורה לזכויות שיוענקו לצד השלישי ר מכן ביחס לתקופה שלאח, החודשים הראשונים לתקופת ההסכם 15 -מכשיר שיותקן אצל לקוח ב

. הטיפול תנקבע סכום שישולם עבור כל טיפול שינתן באמצעות מכשיר החברה בכפוף לאינדיקצייהצד השלישי . כמו כן נקבעו כמות המכשירים שיסופקו וכמות הטיפולים שתעשה בכל מכשיר

ם והכרה בטיפולים על ידי חברות ביטוח ומערכת הבריאות יהתחייב לדאוג לאישורים הרגולטוריהחברה על של יםמכשירשלושה ניסויים קליניים ב 3לצד השלישי ניתנה הזכות לבצע עד . הבאיטלי

. ונתונים רלוונטיים על חשבונה יםהנדרש יםחשבון הצד השלישי כאשר החברה תספק את המכשיר 1-1.5%בשיעור שבין במקרה כזה תשלם החברה לצד השלישי תמלוגים בגין הקניין הרוחני שיצמח

הצד השלישי התחייב לכמויות . מיליוני דולר 40 -דיות עד לתקרת הכנסות בסך של כמהכנסות עתיההתחייבות תיכנס לתוקף בתקופה . של טיפולים תמינימום להשכרת המכשירים ולמכסה מינימאלי

.2009, באוקטובר 22חודשים המתחילה ביום 6של עד

של החברה DEEP TMS-ודות מכשיר הלאחר שהושלם עדכון כל הפריטים א 2009, בספטמבר 7ביום החברה קיבלה את אישור משרד הבריאות האיטלקי , במאגר המידע של משרד הבריאות האיטלקי

.לשיווק ומכירה של המכשיר באיטליה לטיפול בחולי דיכאוןעבורו , מהמפיץDEEP TMS -קיבלה החברה הזמנה ראשונה למכשיר ה, 2009, באוקטובר 13ביום

. כלקוח סופי

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

31

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 14באור

התקשרה החברה בהסכמים לביצוע ניסוי רב מרכזי בדיכאון עם מרכזים שונים ברחבי 2009במהלך שנת .ט. ח"אלפי ש 7,000 - יסתכמו לסך של כ, להערכת הנהלת החברה ההוצאות הצפויות בגין ניסוי זה. העולם .ח בגין ניסוי זה"אלפי ש 287ללה החברה הוצאות מראש בסך של כ 2009, בדצמבר 31ליום

ויישומים טכנולוגיות נגב. ג.ב עם קליני ניסוי לביצוע הסכם על החברה חתמה 2010 ינואר בחודש .י

. דולר אלפי 22-כ של בסך המחקר בעלות תשתתף החברה .מ"בע הדסית ל הסכם לביצוע ניסוי קליני עםחתמה החברה ע ,לאחר תאריך המאזן ,2010בחודש פברואר .יא

.ח"אלפי ש 53 של עלות המחקר בסךהחברה תשתתף ב .מ"שרותי מחקר רפואי ופיתוח בע התקשרויות .יב

התחייבות לתשלומי חכירה תפעולית .1

3לחכירות אורך חיים ממוצע של . כלי רכב ה נכנסה להסכמי חכירה תפעוליים שלהקבוצימות על חוכר שנכנס ילא הוטלו הגבלות מסו. ופציית הארכה בחוזהמבלי שקיימת א, שנים

.להסכם חכירה זה

תשלומי החכירה המינימליים העתידיים לחוזי החכירה התפעולית שאינם ניתנים לביטול :בדצמבר הינם 31ליום

2009 2008 ח"אלפי ש

66 27 שנה ראשונה 17 41 שנה שנייה ושלישית

68 83

לפיו תשכור החברה , התקשרה החברה הנכדה בהסכם שכירות 2007, בנובמבר 7ביום .2

ח צמודים למדד חודש "אלפי ש 30-בסך של כמשרדים בתמורה לדמי שכירות חודשיים .2008, בדצמבר 31עד ליום ,2007אוקטובר

את כאמור והאריכה שניתנה לה במועד חתימת ההסכם מימשה את האופציהחברה הנכדה האלפי 31-סך של כבתמורה לדמי שכירות חודשיים ב 2011, במאי 27תוקף ההסכם עד ליום

.ח צמודים למדד"ש

לפיו תשכור החברה שטח , התקשרה החברה הנכדה בהסכם שכירות 2009, בספטמבר 29ביום אוגוסטש ח צמודים למדד חוד"אלפי ש 1-בסך של כמחסן בתמורה לדמי שכירות חודשיים

.2010, ספטמברב 30עד ליום ,2009

מסרה החברה הנכדה למשכירה ערבות בנקאית , להבטחת התחייבויותיה בהסכם השכירות .2010, באפריל 16ח אשר תוקפה עד ליום "אלפי ש 87-בסך כולל של כ

הסכמי רשיון

NIH - The National Institutes of Healthעל הסכם רשיון עם הבת חתמה החברה 2003 יוליבחודש .יג

, לייצר, לפיו הוענק לחברה רשיון בלעדי לפתח, )NIH -להלן ) (ב"מכון הבריאות הלאומי בארה(, בתמורה. למכור ולייבא מוצרים ותהליכים שיפותחו במסגרת הסכם הרשיון, לשווק, ות שימושילעשאלפי 15 -אלפי דולר ו 10של סכום חד פעמי : תמלוגים כדלקמן NIH-בת החברה הבת לשלם לימחוי

אלפי דולר החל 2סכומים שנתיים קבועים בסך של , בהתאמה, 2004-ו 2003דולר במהלך השנים אלפי 27השתתפות בהוצאות הקשורות בפטנט ובהגשת הבקשות בסך של , 2004, בינואר 1מיום 10שלם החברה הבת בגין אבני דרך ת. בהתאמה, 2004-ו 2003אלפי דולר במהלך השנים 5-דולר ו

כמו ). FDA-ה -להלן ( Food and Drug Administration-יום ממועד קבלת אישור מה 30אלפי דולר בתוך מסך 3%בשיעור של , כמוגדר בהסכם, על החברה הבת לשלם תמלוגים עתידיים בגין מכירות נטו, כן

. נטו העולות על סכום זהמהמכירות 2%-ו, אלפי דולר 10,000מכירות נטו מצטברות עד לסך של 8%יבת לשלם תמלוגים בשיעור של יהיא מחו, במידה שהחברה הבת תתקשר בהסכם רשיון משנה

. משווי השוק של התמורה שתתקבל בגין הענקת רשיון המשנה

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

32

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 14באור

-ו, ממכירות נטו 0.045% בשיעור של לשלם לממציא נוסף תמלוגים הבת התחייבה החברה כמו כן .מהכנסות מרשיונות משנה 1.2%

האפשרות לסיים את NIH-ל. 2021בחודש אוקטובר תוקף ההסכם הינו עד לפקיעת הזכויות בפטנט .לא תעמוד בתנאי ההסכםהבת אם החברה ,ההסכם קודם לכן

הבת ו על החברהפי-על ,על תיקון להסכם NIHעם הבת חתמה החברה 2005, אוגוסטב 24ביום

:מידה הבאותהלעמוד באמות

.2006אלפי דולר עד לחודש אוגוסט 1,000גיוס של .1 . 2008, ביוני 1לקבלת אישור שיווק המוצרים עד ליום FDA-הגשת בקשה ל .2 .2009, ביוני 1ווק המוצר עד ליום לשי FDA-קבלת אישור מה .3 . 2010, בינואר 1שר פותח במסגרת ההסכם ליום מכירה מסחרית ראשונה של המוצר א .4

לדחיית אמות המידה השניה והשלישית לתקופה NIH-הגישה החברה בקשה ל 2008, במרס 11ביום .2008בחודש דצמבר NIHבקשת החברה אושרה על ידי . של שלוש שנים נוספות

אשר נרשם , דולר אלפי 99סך כולל של NIH-שילמה החברה ל 2009עד 2003במהלך השנים .בהוצאות מחקר ופיתוח

. שנים 3על הסכם לביצוע מחקר קליני לתקופה של NIH-חתמו החברה ו 2008חודש דצמבר ב

. ללא תמורה DEEP TMSמכשיר NIH-במסגרת ההסכם נקבע כי לצורך ביצוע הניסוי תספק החברה ל .גרמו לחברה הוצאות בגין ניסוי זהלא נ 2009במהלך שנת . כמו כן נקבע כי כל צד יישא בעלויותיו

מ "חתמה החברה הבת על הסכם רשיון ומחקר עם ידע חברה למחקר ופיתוח בע 2005בחודש יוני .יד

לפיו ידע תבצע שירותי מחקר עבור החברה הבת במשך תקופה של שלוש שנים , )ידע -להלן (ידע העניקה לחברה הבת רשיון ,בנוסף). ח"אלפי ש 364- כ(אלפי דולר 79-בתמורה לסך כולל של כ

שיווק וייצור מוצרים בתמורה לתשלום , פיתוח, בלעדי לעשות שימוש בכל תוצאות המחקר למחקרתמלוגים בשיעור , אלפי דולר במועד אישור הפטנט המתייחס למחקר 25סך של : תמלוגים כדלקמן

סכומי מכירות מצטברים בגין 1%- אלפי דולר ו 10,000עד לסכומי מכירות מצטברים של 1.5%של מסכומים שתקבל החברה הבת בגין הענקת 4%תמלוגים בשיעור של , אלפי דולר 10,000העולים על

אלפי דולר החל מתום תקופת 1תמלוגים שנתיים מינימליים בסך של , רשיונות משנה מסחריים. ב או באירופה"האלפי דולר עם קבלת אישור לשיווק מסחרי באר 5המחקר וסכום חד פעמי בסך של

, NIHככל שהמוצרים יעשו שימוש אך ורק בתוצאות המחקר ללא שימוש בפטנטים הרשומים על ידי . אזי שיעור התמורות יהיה כפול מהנזכר לעיל

20(או אורך חיי הפטנט , שנים ממכירה מסחרית ראשונה 15התמלוגים ישולמו עד למאוחר מבין

).2021שנה עד לחודש אוקטובר

שנה מיום תחילת מכירת מוצרי 15, כם זה יפקע לפי המאוחר מבין פקיעת הפטנט האחרוןהס .אשר במהלכן לא התבצעו מכירות, שנה 20החברה הבת נשואי הפטנט או כעבור תקופה של

:ידע רשאית לבטל את ההסכם באם

, ביוני 1ום לקבלת אישור לשיווק המוצרים עד לי FDA-לא תוגש על ידי החברה הבת בקשה ל .1

2008. . 2009, ביוני 1לשיווק המוצר עד ליום FDAלא יתקבל אישור .2וכן 2010, בינואר 1לא תהיה מכירה ראשונה של מוצר אשר פותח במסגרת הרשיון עד ליום .3

.חודשים או יותר בין מכירות המוצרים אשר פותחו במסגרת הרשיון 12אם יתקיים פער של

וכן ) לעיל' גיראה סעיף ( NIHע כפוף לשינויים אשר ייערכו בהסכם הרשיון עם הסכם הרשיון עם יד .יתבטל במידה שהסכם זה יבוטל

לתקופה , חתמו הצדדים על הסכם משלים לגבי מחקר נוסף שיבוצע על ידי ידע 2007בחודש אוגוסט

החברה בשני דיי לאשר שולמו עאלפי דולר 50-בתמורה לסך של כ 2007, ביוני 1של שנה החל מיום . 2008-ו 2007תשלומים שווים במהלך השנים

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

33

)המשך( התקשרויותהתחייבויות תלויות ו -: 14באור

, חתמו החברה וידע על הסכם משלים לגבי מחקר נוסף שיבוצע על ידי ידע 2009בחודש ינואר .2009ברה בשנת הח דייל אלפי דולר אשר שולמו ע 17-חודשים בתמורה לסך של כ 4לתקופה של

חתמו החברה וידע על הסכם משלים לגבי מחקר נוסף שיבוצע על ידי 2009בחודש נובמבר , בנוסףאלפי דולר אשר שולמו על ידי החברה בשנת 39-חודשים בתמורה לסך של כ 12לתקופה של , ידע

2009.

בינחברתיותת יוהתקשרו .טו

מח שירותי מחקר ופיתוח , עלותה המלאהבב, החברה הבת התקשרה בהסכם עם החברה הנכדה, בדצמבר 31והסתיים ביום 2003, בספטמבר 1אשר נכנס לתוקף ביום ) החברה הנכדה -להלן (מ "בע

פי ההסכם סיפקה החברה הנכדה לחברה הבת שירותי פיתוח בתמורה לכיסוי עלויותיה של -על. 2005 .10%החברה הנכדה בתוספת

, בינואר 1ברה הבת על הסכם נוסף עם החברה הנכדה בתוקף מיום חתמה הח 2006, במרס 7ביום ולפיו ניתנה לחברה הנכדה זכות לא בלעדית , אשר מבטל את ההסכם הקודם הנזכר לעיל, 2006

למטרות ) לעיל' בראה סעיף י( NIHלניצול הרשיון אשר ניתן לחברה הבת במסגרת ההסכם עם כפי , מתמורת המכירות נטו של המוצרים 2%עור של בתמורה לתשלום תמלוגים בשי, מחקר ופיתוח

ידע ודומיהם שיפותחו החל מיום , טכנולוגיה. אשר יפותחו כתוצאה מהמחקר, שהוגדרה בהסכם . יהיו בבעלות החברה הנכדה 2006, בינואר 1

הון - :15באור

הרכב הון המניות .א

בדצמבר 31 2009 2008

רשום מונפק רשום ונפרע

מונפק ונפרע

מספר המניות

ח "ש 0.01מניות רגילות בנות 37,288,493 100,000,000 38,755,493 100,000,000 א"כ. נ.ע

התנועה בהון המניות .ב

:ההון המונפק והנפרע

.נ.ח ע''ש מספר מניות

351,252 35,125,200 2008, בינואר 1יתרה ליום

21,633 2,163,293 מימוש אופציות למניות

372,885 37,288,493 2008, בדצמבר 31יתרה ליום

2,136 213,572 הנפקת הון מניות 3,534 1,253,428 מימוש אופציות למניות

378,555 38,755,493 2009, בדצמבר 31יתרה ליום

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

34

)המשך( הון - :15באור

מניות ואופציות ,אביב-בבורסה לניירות ערך בתל ,הנפיקה החברה לציבור 2007, בינואר 7ביום .ג .סחירות

. נ.עח "ש 0.01מניות רגילות בנות 100- יחידות המורכבות מ 88,152במסגרת ההנפקה הונפקו לציבור

תוספת המימוש לכל כתב ). 2סדרה (ות אופציות סחיר 100-ו) 1סדרה (אופציות סחירות 100, א"כבתוקף עד ליום היו האופציותו ,2007ח צמוד למדד חודש ינואר "ש 4הינה ) 1סדרה (אופציה

למדד חודש ח צמוד "ש 5.1הינה ) 2סדרה (תוספת המימוש לכל כתב אופציה . 2008, בדצמבר 31 .2010, בדצמבר 31האופציות בתוקף עד ליום ו, 2007ינואר

הוצאות . לפני ניכוי הוצאות הנפקה, ח"מליון ש 33רת ההנפקה גייסה החברה מהציבור במסג

ח יוחסו למניות והיתרה בסך של "מליון ש 2.7מתוכם ,ח"ש מליון 3.8-ההנפקה הסתכמו לסך של כח שולמו באמצעות הנפקת "אלפי ש 1,456-סך של כ, כמו כן. ח יוחסה לכתבי אופציות"מליון ש 1.1

התמורה שהתקבלה מהנפקת . סכום זה נזקף במקביל לתשלום מבוסס מניות. יה לחתמיםכתבי אופצ . החבילה יוחסה למרכיבי החבילה השונים לפי שווים ההוגן

הנפיקה החברה הבת ללא תוספת תשלום לבעלי מניותיה מניות הטבה ביחס של 2007בחודש ינואר .ד

בעקבות פרסום תשקיף הנפקה לציבור על ידי , מו כןכ. מניות רגילות לכל מניה רגילה מונפקת 9,999, הומרו יתרות הלוואות הבעלים אשר הושקעו עד ליום מועד פרסום התשקיף כאמור, החברה

. בהון מניות) ח"אלפי ש 4,117-כ(אלפי דולר 974-בסך של כ, בחברה הבת בתוספת ריבית שנצברהבתמורה 2006, בנובמבר 5החברה הבת ביום החברה לבין בעלי המניות שלבהתאם להסכם שנחתם בין

באופן ששיעור החזקותיהם של בעלי המניות לאחר הקצאת , להחזקותיהם הוקצו להם מניות בחברהלפיכך רשמה החברה גידול בהון , מניות ההטבה והמרת ההלוואה זהה לשיעור החזקותיהם בחברה הבת

.בהתאמה, ח"אלפי ש 3,854- ח וכ"אלפי ש 263 - המניות ובקרן הון מעסקה עם בעל שליטה בסך של כ ).'ו14ראה באור (

זכויות הנלוות למניות .ה

מניות רגילות מעניקות לבעליהן זכויות לקבלת דיבידנדים במזומן ובמניות וזכויות השתתפות בעת

לבעלי מניות רגילות זכות הצבעה , כמו כן. חלוקת דיבידנדים בפירוק באופן יחסי להחזקותיהם .פת בעלי המניות באופן שכל מניה מעניקה זכות הצבעה אחת למחזיק בהבאסי

כתבי אופציה .ו

-ו) 3סדרה (אופציות סחירות 10 -יחידות המורכבות מ 100,000הונפקו לציבור 2009בחודש דצמבר

תוספת . ח בניכוי הוצאות הנפקה"אלפי ש 1,308בתמורה לסך של )4סדרה (אופציות סחירות 10, 2010, ביוני 30ח האופציות בתוקף עד ליום "ש 12.75הינה ) 3סדרה (לכל כתב אופציה המימוש

, בדצמבר 31האופציות בתוקף עד ליום . ח"ש 20הינה ) 4סדרה (תוספת המימוש לכל כתב אופציה 2011.

0.01מניות רגילות בנות 200,000- ל ,כתבי אופציה שהוענקו לחתם 200,000מומשו 2008בשנת

.ח"אלפי ש 160-בתמורה ל א"כ. נ.ע ח"ש

מניות רגילות 700,000 -ל ,לחתם שהוענקו כתבי אופציה 700,000יתרת מומשו 2009במהלך שנת כן מומשו על ידי יועץ החברה .ח"אלפי ש 518-בתמורה כוללת של כ א"כ. נ.ח ע"ש 0.01בנות

.ח"אלפי ש 154-אופציות למניות רגילות בתמורה לכ 200,000 71-אופציות למניות רגילות בתמורה לכ 100,000מומשו על ידי יועץ החברה 2010חודש ינואר ב

.ח"אלפי ש

ניהול ההון בחברה .ז

מטרות החברה בניהול ההון שלה הינן לשמר את יכולת הקבוצה להבטיח את המשכיות העסק . משקיעים ובעלי עניין אחרים, ובכך ליצור תשואה לבעלי המניות

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

35

תשלום מבוסס מניות -: 16באור

בדוחות הכספייםהוצאה שהוכרה .א

: ההוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים בעבור שירותים שהתקבלו מוצגת בטבלה שלהלן

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2009 2008 2007 ח"אלפי ש

תוכניות תשלום מבוסס מניות המסולקות במכשירים 1,110 106 64 דירקטורים ויועצים, ניים לעובדיםהו

במהלך השנים . עסקאות תשלום מבוסס המניות שהוענקו על ידי החברה לעובדיה מתוארות להלן

הוצאות הטבה . לא בוצעו שינויים או ביטולים בתוכניות ההטבות לעובדים האמורות 2008- ו 2009לא בוצעו הענקות במהלך . י מודל בלק אנד שולסחושבו על פ 2007בגין הענקות עד וכולל שנת

.2008 - ו 2009השנים

במהלך השנהתנועה .ב

את הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן , להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות :השוטפת תקופהבמשך הונותני שירותים ואת השינויים שנעשו בתוכניות אופציות לעובדים

2009 2008 2007

מספר האופציות

ממוצעמשוקלל של מחיר המימוש

מספר האופציות

ממוצעמשוקלל של מחיר המימוש

מספר האופציות

ממוצעמשוקלל של מחיר המימוש

ח "ש ח "ש ח "ש

אופציות למניות לתחילת 0.78 3,070,750 0.78 3,070,750 השנה

3,074,750 0.78

אופציות למניות שמומשו - 0.82 )200,000( במהלך השנה

-

אופציות למניות שפקעו - - - - במשך השנה

)4,000( -

אופציות למניות לסוף

0.78 3,070,750 0.78 2,870,750 השנה

3,070,750 0.78

אופציות למניות אשר ימוש לסוף ניתנות למ

0.82 2,945,750 0.80 2,787,417 השנה

2,904,083 0.83

6, ליום אישור ההענקה(הערך הכלכלי הכולל של האופציות שהוענקו לעובדים וחברי דירקטוריון מודל (פי נוסחת חישוב המבוססת על מודל תמחור אופציות -על, במסגרת התוכנית) 2006, באפריל

ובהתבסס על 2006, באפריל 6שחושבה ליום 73%עד 52 %טיית תקן של עם ס) בלק אנד שולסרשמה 2008- ו 2009במהלך השנים . ח"אלפי ש 5,222-הינו כ, מחיר המניה המוערך במועד ההענקה

בגין , בהתאמה, ח"אלפי ש 106-ח ו"אלפי ש 64הוצאות בסך של בדוחותיה הכספייםהחברה הנכדה .י דירקטוריוןהטבת האופציות לעובדים וחבר

2007, בדצמבר 31ההטבה בגין הענקת אופציות ליועצים מבוססת על מחירי מניה המוערכים ליום

סך הערך הכלכלי הכולל של האופציות שהוענקו . לאותו יום 73%עד 52%וסטיית תקן בטווח של 2007נת שבמהלך . ח"אלפי ש 2,769- במסגרת התוכנית הינו כ 2007, בדצמבר 31ליועצים ליום

בגין הטבת אופציות ח "שאלפי 837הוצאות בסך של הכספיים יהבדוחותרשמה החברה הנכדה .לא נרשמו הוצאות הטבה כאמור 2008 -ו 2009השנים במהלך .ליועצים

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

36

)המשך( תשלום מבוסס מניות -: 16באור

אשר לא בהכרח , רהשל האופציות למניות מבוסס על נתונים היסטוריים של החב החזוימשך החיים . מייצגים את דפוס המימוש העתידי של האופציות למניות

התנודתיות הצפויה של מחיר המניה משקפת את ההנחה שהתנודתיות ההיסטורית של מחיר המניה . מהווה אינדיקציה טובה למגמה הצפויה בעתיד

הינו 2009, בדצמבר 31הממוצע המשוקלל של יתרת אורך החיים החוזי של האופציות למניות ליום ).שנים 7.3 - 2008(שנים 6.3

0-3.4 - 2008(ח "ש 0-3.4עומד על 2009, בדצמבר 31ות ליום טווח מחירי המימוש של האופציות למני ).ח"ש

על הרווח הכוללרוטים נוספים לסעיפי דוחות יפ -: 17באור

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח"אלפי ש נטו, הוצאות מחקר ופיתוח .א 1,762 2,585 3,924 שכר עבודה ונלוות 2,218 3,048 3,385 קבלני משנה 223 812 2,531 חומרי מעבדה 24 151 81 פטנטים 312 223 535 אחרות 1,046 79 48 תשלום מבוסס מניות )1,781( )3,563( )2,916( )'ג10ראה באור (פות בהוצאות השתת 7,588 3,335 3,804 הוצאות הנהלה וכלליות .ב

351 460 712 שכר עבודה ונלוות 592 1,354 2,004 שכר מקצועי ומשרדיות 65 104 130 פחת 170 320 266 ל"נסיעות לחו 64 27 16 תשלום מבוסס מניות 3,128 2,265 1,242 הוצאות מימוןוהכנסות .ג

הכנסות מימון 433 405 142 הכנסות ריבית מפקדונות בבנקים - 548 60 הכנסות ריבית מהשקעות לזמן קצר - - 287 גין התחייבות בגין מענקים ממשלתייםהוצאות מימון ב 9 874 560 הפרשי שער 1,049 1,827 442

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

37

)המשך( על הרווח הכוללרוטים נוספים לסעיפי דוחות יפ -: 17באור

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח"אלפי ש

הוצאות מימון 5,169 2,322 20,557 כתבי אופציההוצאות מימון בגין שינוי נטו בשווי ההוגן של נכסים פיננסיים שיועדו לשווי

- 570 538 הפסד ואהוגן דרך רווח - - 483 הוצאות מימון בגין נכס פיננסי והתחייבות להנפקה 34 1,383 17 הפרשי שער 23 28 28 עמלות 21,623 4,303 5,226

למניה הפסד -: 18באור

ההפסד ששימשו בחישוב ההפסד למניהופרוט כמות המניות

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007

כמות מניות משוקללת

הפסד המיוחס

לבעלי מניות החברה

כמות מניות משוקללת

הפסדהמיוחס

לבעלי מניות החברה

כמות מניות משוקללת

הפסד המיוחס

לבעלי מניות החברה

ח"אלפי ש אלפים ח"אלפי ש אלפים ח"אלפי ש אלפים

9,820 34,979,895 8,076 35,616,535 31,282 38,442,016 בסיסי הפסדלצורך חישוב

בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות רות ית -: 19באור

יתרות עם בעלי עניין וצדדים קשורים .א

:ההרכב

2009, בדצמבר 31ליום

אנשי מפתח ניהוליים

בעל עניין וצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

6 421 זכאים ויתרות זכות

2008, בדצמבר 31ליום

אנשי מפתח

יםניהולי

בעל עניין וצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

46 273 זכאים ויתרות זכות

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

38

)המשך( בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות יתרות -: 19באור

הטבות לצדדים קשורים ובעלי עניין .ב

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2009 2008 2007 ח"אלפי ש

2,374 1,637 2,466 שכר ונלוות למועסקים בחברה או מטעמה

46 80 93 שכר דירקטורים שאינם מועסקים בחברה או מטעמה

- - 39 וועדת שיווקשכר

30 - - הוצאות משרדיות לבעל שליטה

מספר האנשים אליהם מתייחסים השכר וההטבות

צדדים קשורים ובעלי העניין המועסקים בחברה או 4 4 6 מטעמה

10 10 4 דירקטורים שאינם מועסקים בחברה 10 14 14

לאנשי מפתח ניהולייםהטבות .ג

262 106 64 תשלום מבוסס מניות

וריםעסקאות עם בעלי עניין וצדדים קש .ד

2009, בדצמבר 31לשנה שהסתיימה ביום

אנשי מפתח ניהוליים

בעל עניין וצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

- 2,040 הוצאות מחקר ופיתוח 132 426 הוצאות הנהלה וכלליות

2,466 132

2008, בדצמבר 31לשנה שהסתיימה ביום

אנשי מפתח ניהוליים

עניין בעלוצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

- 1,388 הוצאות מחקר ופיתוח 80 249 הוצאות הנהלה וכלליות

1,637 80

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

39

)המשך( בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות יתרות -: 19באור

2007, בדצמבר 31לשנה שהסתיימה ביום

אנשי מפתח ניהוליים

ן בעל ענייוצדדים קשורים אחרים

ח"אלפי ש

- 2,103 הוצאות מחקר ופיתוח 76 271 הוצאות הנהלה וכלליות

2,374 76

.'ד15ראה באור , הנפקת מניות הטבה לבעלי מניותלבאשר .ה ניסתן אשר כ, אישרו וועדת הביקורת והדירקטוריון עסקאות עם בעלי שליטה 2009, במרס 30ביום .ו

האסיפה הכללית של החברה אישרה . לתוקף כפופה לאישורן גם על ידי האסיפה הכללית של החברה : כדלקמן, 2009, במאי 25את העסקאות הללו ביום

- ח ו"אלפי ש 375ל החברה ולדירקטור בסכומים של "למנכ 2008הוחלט לשלם מענק בגין שנת .1

. בהתאמה, ח"אלפי ש 100 , ח"אלפי ש 100ל החברה לסכום של "יועלה שכרו החודשי של מנכ 2009, באפריל 1החל מיום .2

-ויועלו עלות שכרם החודשי של עובד החברה שהינו גם דירקטור ושל יועץ נוסף לסכום של כתוספת העלות השנתית בגין הסכמי השכר . בהתאמה, ח"אלפי ש 15.5 -ח וכ"אלפי ש 24

.ח"י שאלפ 590 -האמורים מסתכמת לסך של כ

ר "יו, ל החברה"הוחלט להקים ועדה לגיבוש אסטרטגיה שיווקית שיהיו חברים בה מנכ .3 .שני דירקטורים ויועצת ושני חברים נוספים שאינם קשורים לבעלי השליטה, הדירקטוריון

אלפי 4ויועצת יקבלו שכר חודשי של ) ר הועדה"אשר ישמש כיו(דירקטור , ר הדירקטוריון"יו . בהתאמה, ח"אלפי ש 4 -ח ו"י שאלפ 9, ח"שאופציות כל 60,000יהיו זכאים לקבלת ) ר הועדה"אשר ישמש כיו(ר הדירקטוריון ודירקטור "יו

האופציות . אופציות כל אחד 40,000דירקטור ויועצת יהיו זכאים לקבלת , ל החברה"מנכ. אחד . של תוכניות האופציות) פול(תוקצינה מתוך המסגרת המאושרת

ולכן טרם , תנאי האופציות טרם נקבעו. הופסקה זמנית עבודת הועדה 2009דש ספטמבר בחו .הוענקו

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

40

)המשך( בעלי עניין וצדדים קשוריםעם ועסקאות יתרות -: 19באור ובעקבות , בעקבות הסכמי השכר החדשים המתוארים לעיל עם בעלי שליטה המועסקים בחברה .ז

להלן ההשפעה על הנתונים בשנות הדיווח בהנחה , לעילהסכמי הניהול החדשים המתוארים :אים היו תקפים בכל תקופות הדיווחנשהשינויים בת

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007

נתונים בפועל

נתוני פרופורמה

נתונים בפועל

נתוני פרופורמה

נתונים בפועל

נתוני פרופורמה

ח"אלפי ש

- - - - 9 9 הכנסות - - - - 1 1 עלות ההכנסות

- - - - 8 8 רווח גולמי

, הוצאות מחקר ופיתוח

4,284 3,804 3,815 3,335 7,708 7,588 נטו 1,351 1,242 2,374 2,265 3,155 3,128 הוצאות הנהלה וכלליות

)5,635( )5,046( )6,189( )5,600( )10,855( )10,708( הפסד תפעולי

)442( )442( )1,827( )1,827( )1,049( )1,049( הכנסות מימון 5,226 5,226 4,303 4,303 21,623 21,623 הוצאות מימון

הפסד לפני מסים על

)10,419( )9,830( )8,665( )8,076( )31,429( )31,282( כנסההה

)10( )10( - - - - הטבת מס

)10,409( )9,820( )8,665( )8,076( )31,429( )31,282( הפסד )10,409( )9,820( )8,665( )8,076( )31,429( )31,282( כ הפסד כולל"סה

מ“בריינסוויי בע באורים לדוחות הכספיים המאוחדים

41

עודף הפסדים על השקעות בחברות מוחזקות -: 20באור

חברות מאוחדות מידע נוספת בדבר חברות מאוחדות המוחזקות במישרין על ידי החברה .1

מדינת התאגדות

זכויות החברה בהון

ובזכויות הלוואות הצבעה

עודף הפסדים

על השקעה בחברה המאוחדת

% 2009

)17,811( - 100% דלוואר .בריינסווי אינק

2008

)7,719( - 100% דלוואר .בריינסווי אינק

:חברות מאוחדות רשימת .2

בדצמבר 31 2009 2008

מניות המקנות זכויות הצבעה

מניות המקנות זכויות לרווחים

מניות המקנות זכויות הצבעה

מניות המקנות זכויות לרווחים

אחוז ההחזקה

שם החברה

100% 100% 100% 100% .בריינסווי אינקמ "מח שרותי מחקר ופיתוח בע

)1( 100% 100% 100% 100%

.ינסווי אינקחברה בשליטה מלאה של ברי )1(

אירועים לאחר תאריך המאזן -: 21באור

.'ו 15ראה באור , באשר למימוש אופציות על ידי יועץ החברה .א

) .2('ד10ראה באור , )2סדרה (אופציה כתבי באשר למימוש .ב .'ט14 ראה באור, מ"בע ויישומים טכנולוגיות נגב. ג.בבאשר לחתימת הסכם עם .ג .'י14ראה באור , מ"ת הסכם עם הדסית שרותי מחקר רפואי ופיתוח בעבאשר לחתימ . ד

מ"בריינסווי בע יםהמאוחד לדוחות הכספיים נספח

42

נתונים לצורכי מסתמצית

.להלן נתונים לצורכי מס הכנסה בלבד

בסיס על, נומינליים בערכים, IFRSלתקני בהתאם ולא ) (Israeli GAAPישראלית לתקינה בהתאם נערכו תוניםהנ

הנתונים אינם .הישראלי המטבע של הכללי הקנייה בכוח בשינויים התחשבות ללא ההיסטורית העלות של המוסכמה 23ותקן חשבונאות מספר "גילוי והצגה": בדבר מכשירים פיננסיים 22כוללים את השפעת יישום תקן חשבונאות מספר

.בדבר עסקאות עם בעל שליטה מאזני החברה

בדצמבר 31ליום 2009 2008 ח"אלפי ש

רכוש שוטף

13,052 6,859 מזומנים ושווי מזומנים 13,430 12,120 השקעות לזמן קצר

205 108 חייבים ויתרות חובה 19,087 26,687

השקעה לזמן ארוך

303 3,627 בת ונכדה ההשקעה בחבר 22,714 26,990

התחייבויות שוטפות

10 48 התחייבויות לספקים ולנותני שירותים 92 144 זכאים ויתרות זכות

192 102

הון עצמי

372 388 הון מניות 29,914 34,461 פרמיה על מניות

)14,877( )23,254( ת הפסדיתר 3,854 3,854 בגין בעלי שליטהקרן הון

4,287 5,423 כתבי אופציה 3,338 1,650 קרנות הון אחרות

22,522 26,888 22,714 26,990

מ"בריינסווי בע יםהמאוחד לדוחות הכספיים נספח

43

)המשך( נתונים לצורכי מסתמצית

דוחות רווח והפסד החברה

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2009 2008 2007 ח"אלפי ש

393 419 1,056 כלליותוהוצאות הנהלה

)393( )419( )1,058( הפסד תפעולי

753 3,195 3,585 נטו, הכנסות מימון

360 2,776 2,527 נטו, חברה מאוחדת חלק החברה בהפסדירווח לפני )5,011( )6,287( )10,904( נטו, חלק החברה בהפסדי חברה מאוחדת

)4,651( )3,511( )8,377( הפסד

מ"בריינסווי בע יםהמאוחד לדוחות הכספיים נספח

44

)המשך( נתונים לצורכי מסתמצית

)גרעון בהון( דוחות על השינויים בהון העצמי

הון מניות

יה פרמעל מניות

יתרת הפסד

קרן הוןבגין בעלי שליטה

כתבי אופציה

קרנות הון כ"סה אחרות

ח"אלפי ש

, בינואר 1יתרה ליום 2007 - (* - )6,715( -

- 989 )5,726(

)4,651( - - - )4,651( - - כ הפסד כולל"סה

ון מניות הנפקת הבניכוי הוצאות ( - - 20,422 88 )הנפקה

7,171

1,456 29,137 עלות תשלום מבוסס

- - - - מניות - 1,110 1,110

המרת הלוואה לזמן 3,854 - - 263 ארוך מבעלי מניות

- - 4,117

, בדצמבר 31יתרה ליום

2007 351 20,422 )11,366( 3,854

7,171 3,555 23,987

- )3,511( - - כולל הפסדכ "סה - - )3,511(

- - 9,492 21 מימוש כתבי אופציה )2,884( )323( 6,306

עלות תשלום מבוסס - - - - מניות

- 106 106

, בדצמבר 31יתרה ליום

8200 372 29,914 )14,877( 3,854

4,287 3,338 26,888

- )8,377( - - כולל הפסדכ "סה - - )8,377(

הנפקת הון מניות בניכוי הוצאות (

- - 2 )הנפקה

- - 2

1,308 1,308 הנפקת כתבי אופציה

- - 4,547 14 מימוש כתבי אופציה

)172( )1,752( 2,637

עלות תשלום מבוסס - - - - מניות

- 64 64

, בדצמבר 31יתרה ליום

2009 388 34,461 )23,254( 3,854

5,423 1,650 22,522 .ח"אלפי ש 1- מייצג סכום הנמוך מ *)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

F:\W2000\w2000\5618\M\09\C12-LTD-IFRS.DOC

מ"בריינסווי בע

הצגת נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה

2009 ,בדצמבר 31ליום

- 2 -

קוסט פורר גבאי את קסירר , 3עמינדב ' רח 67067אביב -תל 03-6232525. טל

03-5622555פקס www.ey.com/il

לכבוד מ"בריינסווי בעבעלי המניות של חברת

ירושלים ,.נ.ג.א

המבקר דוח מיוחד של רואה החשבון :הנדון 1970- ל"התש, )דוחות תקופתיים ומיידיים(לתקנות ניירות ערך ' ג9על מידע כספי נפרד לפי תקנה

1970-ל"התש ,)ומיידיים תקופתיים דוחות( ערך ניירות לתקנות 'ג9 תקנה לפי המובא הנפרד הכספי המידע את ביקרנו שבהן שהאחרונה השנים משלוש אחת ולכל 2008-ו 2009 בדצמבר 31 לימים )החברה - להלן( מ"בע בריינסווי של

המידע. החברה של התקופתי לדוח )כולל( 166 עמוד עד )כולל( 153 מעמוד נכלל ואשר 2009 בדצמבר 31 ביום הסתיימה הנפרד הכספי המידע על דיעה לחוות היא אחריותנו .החברה של וההנהלה הדירקטוריון באחריות הינו הנפרד הכספי

.ביקורתנו על בהתבסס

הביקורת את לתכנן מאיתנו נדרש אלה תקנים פי על .בישראל מקובלים ביקורת ילתקנ בהתאם ביקורתנו את ערכנוביקורת כוללת . במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית ולבצעה

חינה של ביקורת כוללת גם ב. בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרדהכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון

בסיס נאות תאנו סבורים שביקורתנו מספק. וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד .לחוות דעתנו

' ג9בהתאם להוראות תקנה , מכל הבחינות המהותיות, כספי הנפרד ערוךהמידע ה, בהתבסס על ביקורתנו, לדעתנו .1970-ל"התש, )דוחות תקופתיים ומיידיים(לתקנות ניירות ערך

קוסט פורר גבאי את קסירר ,אביב-תל רואי חשבון 2010, במרס 10

- 3 -

'ג9דוח מיוחד לפי תקנה המאוחדים ספייםהדוחות הכ נתונים כספיים ומידע כספי מתוך לחברההמיוחסים

31מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה ליום לחברההמיוחסים להלן נתונים כספיים ומידע כספי נפרד 'ג9לתקנה המוצגים בהתאם , )דוחות מאוחדים - להלן(המפורסמים במסגרת הדוחות התקופתיים 2009, בדצמבר

.1970-ל"התש ,)יים ומיידייםדוחות תקופת(לתקנות ניירות ערך

.לדוחות המאוחדים 2עיקרי המדיניות החשבונאית שיושמה לצורך הצגת נתונים כספיים אלה פורטו בבאור

.בדוחות המאוחדים 'ו1חברות מוחזקות כהגדרתן בבאור

מ"בריינסווי בע

- 4 -

החברהפרטי נתונים כספיים מתוך המאזן המאוחד של

בדצמבר 31ליום 2009 2008 ח"אלפי ש מידע נוסף

נכסים שוטפים

13,052 6,859 1 מזומנים ושווי מזומנים 13,430 12,120 2 השקעות לזמן קצר

470 399 3 חייבים ויתרות חובה 19,378 26,952

שוטפים לאנכסים

7,754 19,191 שטר הון - 1,331 ופציית מכר א 20,522 7,754 39,900 34,706

התחייבויות שוטפות

- 33,898 5 לזמן קצר כתבי אופציה 10 48 התחייבויות לספקים ולנותני שירותים

92 144 4 זכאים ויתרות זכות 34,090 102

לא שוטפותהתחייבויות

7,719 17,811 עודף הפסדים על השקעה - 556 נטו, התחייבות להנפקת מניות

15,929 - 5 כתבי אופציה 18,367 23,648

)גרעון בהון(הון

372 388 הון מניות 27,855 36,136 פרמיה על מניות

- 1,308 כתבי אופציה )24,611( )55,893( יתרת הפסד

3,854 3,854 בגין בעלי שליטהקרן הון 3,486 1,650 קרנות הון אחרות

)12,557( 10,956 39,900 34,706

2010, במרס 10 עוזי סופר אבנר חגי ר דוד זכות"ד תאריך אישור הדוחות הכספיים

ל ומנהל כספים "מנכ דירקטור ר הדירקטוריון"יו

מ"בריינסווי בע

- 5 -

החברהשל על הרווח הכולל המאוחד הדוחרטי נתונים כספיים מתוך פ

לשנה שהסתיימה ביום בדצמבר 31

2009 2008 2007 ח"אלפי ש מידע נוסף

393 419 967 כלליותוהוצאות הנהלה

393 419 967 הפסד תפעולי

)349( )1,126( )3,355( 8 שטר הון לחברה מאוחדתהכנסות מימון בגין )381( )1,795( )756( הכנסות מימון 5,145 4,291 21,565 הוצאות מימון

4,808 1,789 18,421 7 הפסד

5,012 6,287 12,861 הפסד מחברות מאוחדות

9,820 8,076 31,282 האם הפסד המיוחס לחברה

9,820 8,076 31,282 האם כ הפסד כולל המיוחס לחברה"סה

מ"בריינסווי בע

- 6 -

של החברהעל תזרימי המזומנים המאוחד תוך הדוח נתונים כספיים מפרטי

לשנה שהסתיימה ביום

בדצמבר 31 2009 2008 2007 ח "אלפי ש

של החברה תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

)9,820( )8,076( )31,282( הפסד

:התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת

:של החברה התאמות לסעיפי רווח והפסד

3,901 6,181 12,797 חלק החברה בהפסדי חברה מאוחדת 4,415 1,370 17,454 נטו, הוצאות מימון

30,251 7,551 8,316

:של החברה שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות

97 )403( 71 בחייבים ויתרות חובה) לייהע(ירידה 4 6 38 בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים) ירידה(עלייה )90( 1 52 בזכאים ויתרות זכות) ירידה(עלייה

161 )396( 11

:עבור השנהמזומנים ששולמו במהלך

166 1,800 198 ריבית שהתקבלה

)1,327( 879 )672( שוטפת )ששימשו לפעילות(פעילות מו נבעמזומנים נטו ש

תזרימי מזומנים מפעילות השקעה

)5,367( )4,865( )10,787( השקעה בשטר הון - 5,780 )5,863( נטו, השקעות לזמן קצר) רכישת(מימוש

)15,360( 1,490 7,055 נטו , ערך הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח והפסדתמורה ממימוש ניירות )6,000( - - נטו ,מימוש פקדונות בתאגידים בנקאיים

)26,727( 2,405 )9,595( השקעה) ששימשו לפעילות(מזומנים נטו שנבעו מפעילות

תזרימי מזומנים מפעילות מימון

- 8,546 2,637 מימוש אופציות למניות

- - )88( הוצאות הנפקה בגין גיוס - - 1,308 )בניכוי הוצאות הנפקה( הנפקת כתבי אופציה

29,137 - 2 )בניכוי הוצאות הנפקה( הנפקת הון מניות

29,137 8,546 3,859 מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון

1,437 )1,298( 215 של החברה רשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומניםהפ

2,520 10,532 )6,193( של החברה במזומנים ושווי מזומנים) ירידה(עלייה

- 2,520 13,052 של החברה השנהיתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת

2,520 13,052 6,859 של החברה השנהמנים לסוף יתרת מזומנים ושווי מזו ת מהותיות שלא במזומןיולויפע )א(

- 2,243 2,589 מימוש אופציות שהוצגו כהתחייבות להון

4,117 - - המרת הלוואה להון

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 7 -

מזומנים ושווי מזומנים .1 בדצמבר 31 2009 2008 ח"י שאלפ

13,052 6,859 למשיכה מיידית ופקדונות מזומנים

השקעות לזמן קצר .2

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש שיועדו לשווי הוגן / נכסים פיננסיים המסווגים כמוחזקים למסחר .א

ושינויים בו נזקפים לדוח רווח והפסד

7,310 4,595 תעודות סל 6,120 1,837 מלוות ממשלתיים 6,432 13,430 - 5,688 פקדונות בתאגידים בנקאיים .ב 12,120 13,430

חייבים ויתרות חובה .3

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

265 291 בת חברה 70 108 מוסדות

135 - ות מראשהוצא 399 470

זכאים ויתרות זכות .4

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

46 138 הוצאות לשלם 46 6 התחייבות לצדדים קשורים

144 92

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 8 -

לזמן ארוךהתחייבויות .5

כתבי אופציה

מניות רגילות בנות 1,963,293-ל) 1סדרה ( כתבי אופציה 1,963,293 מומשו 2008, בדצמבר 31ליום עד .1

פקעו נכון יתרת כתבי האופציה שבמחזור .ח"אלפי ש 8,387- א בתמורה כוללת של כ"כ. נ.ח ע"ש 0.1 .2008, בדצמבר 31ליום

מניות 8,815,200 -הניתנים למימוש ל, רשומים על שם) 2 סדרה(תבי אופציה כ 8,815,200 לחברה .2

ח הצמודה למדד המחירים "ש 5.1כנגד תוספת מימוש של כל אחת ח ערך נקוב"ש 0.01ת בנות רגילו .2010, בדצמבר 31 כתבי האופציה ניתנים למימוש עד ליום. לצרכן

כל . נ.ח ע"ש 0.01מניות רגילות בנות 353,428 -ל כתבי אופציה 353,428 מומשועד לתאריך המאזן

2009 ,בדצמבר 31יתרת כתבי האופציה שבמחזור ליום .ח"אלפי ש 1,964 -כוללת של כאחת בתמורה .כתבי אופציה 8,461,772הינה

כל . נ.ח ע"ש 0.01מניות רגילות בנות 501,229 -ל כתבי אופציה 501,229 מומשולאחר תאריך המאזן

.ח"אלפי ש 2,836 -אחת בתמורה כוללת של כ מכשירים פיננסיים .6

יננסיים וההתחייבויות הפיננסיותסיווג הנכסים הפ .א

להלן סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות במאזן לקבוצות המכשירים הפיננסיים :IAS 39-בהתאם ל

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

נכסים פיננסיים

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד 13,430 6,432 נסיים שיועדו בעת ההכרה לראשונהנכסים פינ

70 5,796 חייביםהלוואות ו

התחייבויות פיננסיות

התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או

:הפסד

התחייבויות פיננסיות שיועדו בעת ההכרה לראשונה

34,646

16,031

יםנסיפינ סיכון גורמי .ב

סיכון , חוץ מטבע סיכון( שוק ניסיכו כגון, שונים פיננסיים לסיכונים אותה חושפות חברהה פעילויות ניהול תוכנית. נזילות סיכוןו אשראי סיכון, )מחיר וסיכון ריבית סיכון, מדד המחירים לצרכן

על שריותאפ שליליות השפעות למינימום לצמצום בפעולות מתמקדת חברהה של הכוללת הסיכונים . חברהה של הפיננסיים הביצועים

.הדירקטוריון ידי על שאושרה למדיניות בהתאםל החברה "מנכ על ידי מבוצע הסיכונים ניהול הסיכונים לניהול עקרונות מספק הדירקטוריון. פיננסיים סיכונים ריומגד ךמערי, מזההל "המנכ סיכון ,חליפין שער סיכון כגון, לסיכונים תמסוימו לחשיפות הספציפית המדיניות את גם כמו, הכולל ,נגזרים לא פיננסיים ומכשירים נגזרים פיננסיים במכשירים שימוש וכן, אשראי סיכון, ריבית שיעור

. נזילות עודפי והשקעות

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 9 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .6 חליפין שער סיכון .1

ופים לשינוי אפשרי בשער אשר חשותעודות סל , פקדונות לזמן קצר, לחברה מזומנים

פה המטבעית החשי).סיכון תרגום שער חליפין(ירו א, הדולרמטבעות חוץ כגון החליפין של .פקדונות המנוהלים בעיקר בדולרש ו"נובעת מחשבונות עו

מחירים לצרכןהסיכון מדד .2

מדד המחירים לצרכן בגין תמורה ממימוש כתבי אופציה בלחברה חשיפה בגין שינויים לחברה אין הלוואות מתאגידים בנקאיים או אגרות חוב . הצמודים למדד המחירים לצרכן

.שהונפקו אשר צמודות לשינויים במדד המחירים לצרכן בישראל

אשראי סיכון .3

.אשראי סיכון של משמעותיים ריכוזים אין חברהל

סיכון ריבית .4

פקדונות ותעודות סל . מפקדונות ומתעודות סל בעיקר נובע החברה של הריבית שיעור סיכוןה לסיכון שיעור ריבית בגין תזרים חברהנושאים שיעורי ריבית משתנים חושפים את ה

ה לסיכון שיעור ריבית בגין חברמזומנים ואלו הנושאים שיעורי ריבית קבועים חושפים את ה .מהפקדונות נשאו שיעור ריבית קבוע 77%-הדיווח כ בסוף שנת. שווי הוגן

ם בפקדונות ה חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית השוק הנובע מהשקעות המזומניחברה

וכן התחייבות בגין מענקי בתעודות סל הנושאות ריבית לייבור, הנושאים ריבית משתנהמפקדונות 77%-כ 2009 ,בדצמבר 31ליום , כאמור. מחקר ופיתוח הנושאת ריבית לייבור

.ה נקובים בריבית קבועהחברה

סיכון מחיר .5

המסווגים נכסים , ה השקעות במכשירים פיננסיים סחירים בבורסה לניירות ערךחברלאשר בגינן הקבוצה חשופה לסיכון בגין , פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסדהיתרה בדוחות . על מחירי שוק בבורסהתנודתיות במחיר נייר הערך הנקבע בהתבסס

2008, בדצמבר 31(ח "אלפי ש 6,432של השקעות אלה הינה 2009, בדצמבר 31הכספיים ליום לחברה התחייבות בגין כתבי אופציה אשר צמודות למדד , כמו כן ).ח"אלפי ש 13,430 –

ם למחירן אשר נקבע בהתא, המחירים לצרכן והמוצגות כהתחייבות בהתאם לשווין ההוגןאלפי 33,898של התחייבות זו הינה 2009, בדצמבר 31היתרה בדוחות הכספיים ליום . בבורסה

).ח"אלפי ש 15,929 - 2008, בדצמבר 31(ח "ש

סיכון נזילות .6

.ה בוחנת את הסיכון למחסור במזומנים באמצעות תקציבים רבעונייםחברהפרטים ראה .מיליוני דולר 15של עד החברה התקשרה בהסכם מסגרת לגיוס הון בהיקף

במידת הצורך תבחן החברה אפשרויות לגיוסים .בדוחות המאוחדים 'ו14באור נוספים ב . נוספים

ה על פי התנאים חברהטבלה להלן מציגה את זמני הפרעון של ההתחייבויות הפיננסיות של ה

:החוזיים בסכומים לא מהוונים

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 10 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .6

2009, בדצמבר 13

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד

שנים

שנים 3-מ 4עד

שנים

שנים 4-מ 5עד

שנים 5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני

48 - - - - - 48 שירותים 144 - - - - - 144 זכאים

192 - - - - - 192 2008, בדצמבר 31

עד שנה

משנה עד שנתיים

משנתיים 3עד

שנים

שנים 3-מ 4עד

שנים

שנים 4-מ 5עד

שנים 5מעל כ"סה שנים

ח"אלפי ש

התחייבויות לספקים ולנותני

10 - - - - - 10 שירותים 92 - - - - - 92 זכאים

102 - - - - - 102

:IAS 39 -תנאי הצמדה של הנכסים הפיננסיים לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל

במטבע חוץ או

בהצמדה לו בהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר ח"אלפי ש 0092, בדצמבר 31

נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך 6,432 6,432 - - - רווח או הפסד

5,796 108 - - 5,688 הלוואות וחייבים 5,688 - - 6,540 12,228

במטבע חוץ או

בהצמדה לו בהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר ח"אלפי ש 2008, בדצמבר 31

נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך 13,430 13,430 - - - רווח או הפסד

70 70 - - - הלוואות וחייבים - - - 13,500 13,500

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 11 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .6

IAS 39 - נאי הצמדה של התחייבויות פיננסיות לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם לת

במטבע חוץ או

בהצמדה לובהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים 48 48 - - - םולנותני שירותי

144 144 - - - זכאים - - - 192 192

במטבע חוץ או

בהצמדה לובהצמדה למדד

ללא המחירים כ"סה הצמדה לצרכן אירו דולר ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

התחייבויות לספקים 10 10 - - - ולנותני שירותים

92 92 - - - זכאים - - - 102 102

שווי הוגן .ג

, חובה חייבים ויתרות, השקעות לזמן קצר, היתרה בדוחות הכספיים של מזומנים ושווי מזומנים התחייבות להנפקתו כתבי אופציה, זכאים ויתרות זכות, ותיםהתחייבויות לספקים ולנותני שיר

.תואמת או קרובה לשווי ההוגן שלהםמניות ופיתוח

סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן .ד

, לפי קבוצות בעלות מאפיינים דומים, המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגים : למדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי ההוגן

. זהים תבשוק פעיל של נכסים והתחייבויו) ללא התאמות(מחירים מצוטטים :1רמה אשר ניתנים לצפייה במישרין או 1נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה : 2רמה

. בעקיפיןטכניקות הערכה ללא שימוש (נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה : 3רמה

).יתנים לצפייהבנתוני שוק נ

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 12 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .6

נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן

3רמה 2רמה 1רמה ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

:נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד - - 6,432 ניירות ערך סחירים

ות בשווי הוגןהתחייבויות פיננסיות הנמדד

3רמה 2רמה 1רמה ח"אלפי ש 2009, בדצמבר 31

:התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד - - 33,898 כתבי אופציה

33,898 - -

ורמה 1רמה לא היו העברות בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו בין 2009במהלך שנת .בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו 3לא היו העברות לתוך או מחוץ לרמה , וכן, 2

מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי שוק .ה

בדצמבר 31 2009 2008 ח"אלפי ש

מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של הדולר

:מהשינוי) הפסד(רווח

443 353 5%ח של "עליית שע )443( )353( 5%ח של "ירידת שע

אירומבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של ה

:מהשינוי) הפסד(רווח

140 134 5%ח של "עליית שע )140( )134( 5%ח של "ירידת שע

ם בשערי הבורסה של ניירות מבחן רגישות לשינויי ערך סחירים

:מהשינוי) הפסד(רווח

)431( )1,466( 5%עלייה בשער הבורסה של 431 1,466 5%ירידה בשער הבורסה של

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 13 -

)המשך( מכשירים פיננסיים .6

מבחני רגישות והנחות העבודה העיקריות

הסיכון הרלוונטיים נקבעו בהתאם להערכות ההנהלה לגבי שינויים השינויים שנבחרו במשתני

.אפשריים סבירים במשתני סיכון אלה

החברה ביצעה מבחני רגישות לגורמי סיכון שוק עיקריים שיש בהם כדי להשפיע על תוצאות עבור כל , מבחני הרגישות מציגים את הרווח או ההפסד. הפעולות או המצב הכספי המדווחים

בחינת גורמי . פיננסי בגין משתנה הסיכון הרלוונטי שנבחר עבורו נכון לכל מועד דיווח מכשירהסיכון נעשתה על בסיס מהותיות החשיפה של תוצאות הפעולות או המצב הכספי בגין כל גורם

.סיכון בהתייחס למטבע הפעילות ובהנחה שכל שאר המשתנים קבועים מסים על ההכנסה .7

החברה לים על חוקי המס הח .א

1985- ה"התשמ, )תיאומים בשל אינפלציה(חוק מס הכנסה

נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות לשינויים 2007עד לתום שנת , פי החוק-על

. במדד המחירים לצרכן

- ה"התשמ, )תיאומים בשל אינפלציה(התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה 2008בחודש פברואר נמדדות , 2008החל משנת . ואילך 2008המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת 1985

התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד המחירים כגון בגין מימוש , תיאומים המתייחסים לרווחי הון. 2007, בדצמבר 31לצרכן בתקופה שעד ליום

את , בין היתר, התיקון לחוק כולל. ממשיכים לחול עד למועד המימוש, ות ערךונייר) שבח(ן "נדל .2008ביטול תיאום התוספת והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת החל משנת

החברה שיעורי המס החלים על .ב

, 26% - 2009שנת , 27% - 2008שנת , 29% - 2007שנת : שיעור מס החברות בישראל הינו כדלקמן

, בינואר 1חל על רווחי הון הנצמחים החל מיום 25%מס בשיעור מופחת של . 25% - 2010שנת התקבל בכנסת חוק ההתייעלות הכלכלית 2009בחודש יולי . וזאת במקום שיעור המס הרגיל, 2003

בין , אשר קובע 2009-ט"התשס, )2010-ו 2009תיקוני חקיקה ליישום התוכנית הכלכלית לשנים (הפחתה הדרגתית נוספת של שיעור מס חברות ושיעור מס רווח הון ריאלי בישראל החל , היתר

2014שנת , 22% - 2013שנת , 23% - 2012שנת , 24% - 2011שנת : לשיעורי המס הבאים 2011משנת .18% -ואילך 2016שנת , 20% - 2015שנת , 21% -

שומות מס .ג

.המיום היווסד הטרם נישומ ההחבר

הפסדים להעברה .ד

הפסדים להעברה בחברה ח "שאלפי 2,097 -בכ מיםלשנים הבאות מסתכ יםלצורכי מס של החברה המועבר ים וניכוייםהפסד

. בהתאמה, 2008-ו 2009, בדצמבר 31מים לי ח "אלפי ש 924-וכ

מסים נדחים

נדחים בגין ההפסדים לא נרשמו מסים, בשל אי וודאות באשר לקיום הכנסה חייבת בשנים הבאות .ל"להעברה הנ

מ"בריינסווי בע מידע נוסף

- 14 -

הכנסות מימון בגין הלוואות לחברות מאוחדות .8

31ליום עד ליום .ח"ש מליון 20החברה והחברה הנכדה חתמו על שטר הון עם מסגרת אשראי של עד אינו, שטר ההון אינו צמוד. ח"אלפי ש 21,019העבירה החברה לחברה הנכדה סכום של 2009, בדצמבר

לפי הערך הנוכחי של ההחזרים שטר ההון הוצג. שנים מיום הנפקתו 5 עד נושא ריבית ועומד לפרעוןלעודף הפסדים על ההשקעה בחברה ההפרש נזקף, 12%של שוק הצפויים לשנה אחת מהוון בשיעור ריבית

בחודש מרס .12%ח לפי שיעור שנתי של "אלפי ש 3,355בסך רעיונית ת ריבית כנסוהכן נזקפו . המאוחדת .ח"מיליוני ש 10של נוסף שטר ההון בסכום תחתמה החברה על הגדל 2010

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

F:\W2000\w2000\5618\M\09\12-LTD-IFRS-SOLO.DOC

פרק רביעי

פרטים נוספים

2

מ "בעבריינסויי : ם החברהש

513890764 :חברה ברשם' מס

. הר החוצבים ירושלים19רחוב הרטום : כתובת

02-5812517: פקסימיליה ,02-5824030 :טלפון

31.12.09: תאריך המאזן

10/03/2010 :ח"תאריך הדו

1.1.09 –31.12.09: ח"תקופת הדו

תיאור עסקי התאגיד :'א8תקנה

. בפרק הראשוןמצורף בזאת

: כספייםדוחות :9תקנה

. בפרק השלישיח הכספי המבוקר של החברה"עותק מהדוב "רצ

ח הדירקטוריון על מצב עניני התאגיד"דו :10תקנה

.מצורף בזאת בפרק השני

3

IFRS לפי תקני ד מאוח-ת רווח והפסד רבעוניים"תמצית דוחו :'א10תקנה

חודשים שהסתיימו ביום3 -ל

31/03/2009 30/06/2009 30/09/2009 31/12/2009

₪ אלפי

9 -- -- -- הכנסות

1 -- -- -- עלות ההכנסות

8 -- -- -- רווח גולמי

224 1,237 5,289 838 נטו, הוצאות מחקר ופיתוח

770 733 712 913 הוצאות הנהלה וכלליות

986 1,970 6,001 1,751 הפסד מפעולות רגילות

15,086 )14,512( )296( )1,327( הכנסות מימון

)30,679( 754 46,133 5,415 הוצאות מימון

)14,607( )11,788( 51,838 5,839 )רווח / (הפסד

י התשקיף"שימוש בתמורת ניירות ערך תוך התייחסות ליעדי התמורה עפ :'ג10תקנה

פרסמה החברה תשקיף במסגרתו הנפיקה לציבור מניות החברה וכתבי 2006 בדצמבר 24ביום

.₪ מליון 33 - גייסה החברה מהציבור כ, במסגרת ההנפקה אופציה

, כתבי אופציה למניות, מדף להנפקתן של מניות פרסמה החברה תשקיף 2009 בפברואר 26ביום

").2009תשקיף ("אגרות חוב להמרה וכתבי אופציה לאגרות חוב , אגרות חוב

ח הצעת מדף להנפקה ולרישום למסחר של כתבי אופציה " פרסמה החברה דו2009 בדצמבר 7ביום

הניתנים למימוש ) 4סדרה ( וכן כתבי אופציה 2010 ביוני 30אשר ניתנים למימוש עד ליום ) 3סדרה (

1,400 - התמורה המיידית מהנפקת כתבי האופציה האמורים עמדה על כ.2011 בדצמבר 31עד ליום

.₪אלפי

ח השתמשה החברה בכספי תמורת ההנפקה לצורך מימון פעילותה העסקית של החברה "בשנת הדו

.ומחקריה

ובתעודות סל צמודות מים" במק,קדונות קצרי מועדיהחברה בפמשקיעה את יתרת כספי ההנפקה

.ח ובהתאם לאישור הדירקטוריון"ח בהתאם לצפי ההוצאות במט"מט

4

רשימת השקעות בחברות בת ובחברות קשורות לתאריך המאזן :11 תקנה

שם החברה

סוג

נייר

הערך

וערכו

הנקוב

כמות

מוחזקת

שיעור

החזקה

%-ב

שיעור

מכוח

הצבעהה

ומהסמכות

למנות

דירקטורים

%-ב

שער נייר

ערך ה

תאריך ב

הדוח על

המצב

הכספי

במידה (

ונייר

הערך

נסחר

)בבורסה

ערך בדוח

הכספי

הנפרד של

התאגיד

כמשמעותו

ג9בתקנה

אלפי (

)ח"ש

יתרת

אגרות

, חוב

הלוואות

ושטרי

הון

אלפי (

)ח"ש

עיקר תנאי

, אגרת החוב

ההלוואה או

שטר ההון

, שנות פדיון(

תנאי הצמדה

)וריבית

מוח שירותי

מ" בעמחקר

רגילות

1 בנות

נ"ע₪

100 100 100 - - 19,191

שטר הון עם

מסגרת אשראי

מליון 20של עד

. ח"ששטר ההון אינו

אינו נושא , צמוד

ריבית ועומד

5לפרעון עד

שנים מיום

.הנפקתו

BRAINSWAY

INC

רגילות

בנות

0.01 $

נ"ע

26,310,000 100 100 - )17,811( 291 --

ובחברות קשורות בתקופת הדוח-שינויים בהשקעות בחברות בת :12 תקנה

.אין

5

הכנסות של חברות בנות וקשורות והכנסות התאגיד מהן לתאריך המאזן :13תקנה

הכנסות החברה

דיבידנד דמי ניהול ריבית

כוללהפסד

3,355 -- -- 12,836

מ" בעמוח שירותי מחקר

-- -- -- 25

BRAINSWAY INC

3,355 -- -- 12,861

כ"סה

הלוואותרשימת: 14תקנה

.חברה העיקריים של ההמתן הלוואות אינו אחד מעיסוקי

.מסחר מועדי וסיבות הפסקת- ניירות ערך שנרשמו למסחר -מסחר בבורסה :20תקנה

ובריינסוויי ; 1116508מספר נייר , 3אפ בריינסוויי :כתבי האופציההחל מסחר ב 2009 בדצמבר 10ביום

.1116516מספר נייר , 4אפ

6

תגמולים לבעלי ענין ולנושאי משרה בכירה :21קנהת

):ח"באלפי ש( 2009לשנת

סהכ אחריםתגמולים תגמולים עבור שירותים פרטי מקבל התגמולים

היקף תפקיד שם

משרה

שיעור

החזקה

בהון

התאגיד

תשלום מענק שכר

ס מבוס

מניות

דמי

ניהול

דמי

ייעוץ

דמי ריבית אחר עמלה

שכירות

אחר

נושאי משרה

ל "מנכ 1עוזי סופר

ל "וסמנכ

כספים

80% 8.52% 1,329 375 64 1,768

ר יפתח "ד

2רוט

מנהל מחקר

(ופיתוח

100% 21.02% 306 100 406

מנהל 3דוד חזני

מחלקת

הנדסה

וייצור

100% 1.98% 245 245

אברהם

4צנגן

יועץ

(נוירוביולוגי

40% -- 197 197

177 177 -- 80% חשבת 5יעל זיגר

בעלי עניין

ר דוד "ד

6זכות

ר "יו

הדירקטוריון

20% 16.77% 94 12)9( 106

27 )9(27 14.39% דירקטור אבנר חגי

דירקטורים

שאינם

חיצוניים

ושאינם (

בעלי

8)שליטה

0.18% 21 21

דירקטורים

9חיצוניים

0.08 72 72

ל הכספים של החברה וכדירקטור בחברה "ל החברה המכהן גם כסמנכ"מנכ, לפרטים אודות תנאי העסקתו של מר עוזי סופר )1(

. להלן)1(בראה סעיף

.להלן) 2(בהמכהן כפיסיקאי וכדירקטור של החברה ראה סעיף , ר יפתח רוט"לפרטים אודות תנאי העסקתו של ד )2(

.להלן )3(בהמכהן כמנהל מחלקת ההנדסה והייצור של החברה ראה סעיף , לפרטים אודות תנאי העסקתו של דוד חזני )3(

. להלן)4(בף המכהן כנוירוביולוג וכדירקטור של החברה ראה סעי, ר אברהם צנגן"לפרטים אודות תנאי העסקתו של ד )4(

. להלן)5(ב ראה סעיף כחשבת החברה נתהמכה, יעל זיגר' גב של הלפרטים אודות תנאי העסקת )5(

. להלן)6(ב של החברה ראה סעיף ר הדירקטוריון"כיוהמכהן , זכותדוד ר "דלפרטים אודות תנאי העסקתו של )6(

ולמעט דירקטורים מעט הדירקטורים החיצונייםל(הסכום המצוין לעיל הינו סכום כולל לגבי כל הדירקטורים של החברה יחד )7(

ראה סעיף ) שאינם דירקטורים חיצוניים(לפרטים אודות תנאי התגמול של הדירקטורים בחברה ). שהינם בעלי שליטה בחברה

. להלן)2(א

מול של לפרטים אודות תנאי התג. הסכום המצוין לעיל הינו סכום כולל לגבי שני הדירקטורים החיצוניים של החברה יחד )8(

. להלן)1(אהדירקטורים החיצוניים של החברה ראה סעיף

. להלן22 בתקנה 4ק "לפרטים נוספים ראה ס. ועדה לגיבוש אסטרטגיה שיווקיתסכום ששולם בגין חברותו ב )9(

7

תגמול דירקטורים של החברה .א תגמול דירקטורים חיצוניים .1

בהתאם לתקנות החברות הדירקטורים החיצוניים זכאים לגמול דירקטורים בשיעור הקבוע

, )2008טרם תיקונן בחודש פברואר (2000 -ס"התש, )כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני(

. בהתאם לדרגתה של החברה

) ושאינם בעלי שליטה בחברהשאינם דירקטורים חיצוניים(תגמול דירקטורים .2 על ידי ועדת 2009 ינואר כפי שאושרר בחודש( החליט דירקטוריון החברה 2008בחודש מאי

למעט הדירקטורים חיצוניים ולמעט (כי הדירקטורים של החברה ) הביקורת והדירקטוריון

יהיו זכאים לגמול קבוע בסך של ) דירקטורים אשר הינם בעלי עניין בחברה או המועסקים על ידה

.בגין כל ישיבת דירקטוריון בה ישתתפו ₪ 1,000

קצתה החברה לכל אחד מהדירקטורים שכיהנו בחברה באותו ה2007בחודש פברואר , בנוסף

מניות רגילות של 4,000 - אופציות הניתנות למימוש ל4,000המועד ואשר אינם בעלי עניין בחברה

כל כתבי האופציה נכון למועד דוח זה.ללא תמורה, בתנאי תוכנית האופציות של החברה, החברה

. ם מומשו על ידםוטרכאמור הבשילו לדירקטורים שהוענקו

תנאי העסקתם וכהונתם של נושאי המשרה הבכירה בחברה .בל הכספים של החברה "ל החברה המכהן גם כסמנכ"מנכ, העסקתו של מר עוזי סופרתנאי .1

)ואשר הינו גם אחד מבעלי השליטה בה(וכדירקטור בחברה תנאיו , לאמור להלןאשר בכפוף , הסכם העסקה עם מוח שירותי מחקרפ" מועסק על החברה"מנכ

,Brainsway- ל, ל שירותים לחברה" ייתן המנכ,על פי הסכם ההעסקה. אינם חורגים מהמקובל

Inc.על פי . 2011 במאי 1תקופת ההעסקה על פי ההסכם היא עד ליום . ולמוח בהתאם לצורך

כר ל לש"זכאי המנכ, 2009 במאי 25 ותיקון לו שאושר באסיפה הכללית של החברה ביום ההסכם

וכן לטלפון נייד אשר 6רכב מקבוצה העמדת ,בתוספת זכויות סוציאליות, ₪ אלפי 80ברוטו של

. שוויים מגולם לצורכי מס ל"המנכ ; ימים180מוח שירותי מחקר רשאית לבטל את ההסכם בכל עת בכפוף להודעה מראש של

התחייב בהסכם ל"המנכ. ימים180בהודעה מראש של , לבטל את ההסכם מכל סיבה שהיא רשאי

ים עשר נההעסקה שלא להתחרות בעסקי החברה למשך תקופת העסקתו ולתקופה נוספת בת ש

. ל בסודיות כלפי החברה"התחייב המנכ, בנוסף. לאחר מכןחודשים . ממשרה מלאה80%- ל עומד על כ" היקף שעות העבודה של המנכ,העסקההעל פי הסכם

ח " ש אלפי375ל החברה הענקת בונוס בסך של ללית ש אישרה האסיפה הכ2009 במאי 25ביום

SEDA -הסכם ה, התפתחות בתחום המחקר והפיתוח, 2008ל בגין הצלחות החברה בשנת "למנכ

.הוצאת תשקיף מדףו

) א: (ל אופציות במסגרת תכנית האופציות כדלקמן" הקצתה החברה למנכ2007בחודש פברואר

בתנאי תוכנית , מניות רגילות של החברה694,250 - די ל אופציות הניתנות למימוש מיי694,250

מניות רגילות של 181,000 -מיידי ל למימוש אופציות הניתנות 181,000) ב(; ללא תמורה, האופציות

250,000) ג(; למניה ב"ארה דולר 0.07-מימוש השווה ל במחיר, בתנאי תוכנית האופציות, החברה

ללא , בתנאי תוכנית האופציות, מניות רגילות של החברה250,000 - הניתנות למימוש ל, אופציות

16,000) ד(; 2011 במאי 1בכפוף למועד הבשלה שנתיים במהלך התקופה שעד ליום , תמורה

8

במחיר , בתנאי תוכנית האופציות, מניות רגילות של החברה16,000 -הניתנות למימוש ל, אופציות

בכפוף למועדי הבשלה , 2006בור על פי תשקיף מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה לצי

מניות רגילות 100,000 - אופציות הניתנות למימוש ל100,000) ה(; 2007 ביוני 30רבעוניים עד ליום

במחיר מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה לציבור , בתנאי תוכנית האופציות, של החברה

אופציות הבשילו וטרם מומשו אופציות טרם83,334סך של דוח זהנכון למועד . 2006על פי תשקיף

. על ידוכלשהן

.ללא תוספת שכר בגין תפקידו זה) CFO(ל ממלא גם תפקיד של מנהל כספים בחברה "המנכ

ואשר הינו גם (המכהן גם כדירקטור בחברה , פיזיקאי החברה, ר יפתח רוט" העסקתו של דתנאי .2

)אחד מבעלי השליטה בה

ר רוט בהסכם " להתקשר עם ד.Brainsway, Inc אישרה האסיפה הכללית של 2006 לאפריל 3ביום

ההסכם הינו לתקופה . אשר תנאיו אינם חורגים מהמקובלו, 2006 במאי 1העסקה שתוקפו מיום

על פי . ימים30של חמש שנים והוא ניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת של

ר רוט לשכר "זכאי ד, 2009 במאי 25ה הכללית של החברה ביום ההסכם ותיקון לו שאושר באסיפ

ר רוט התחייב בהסכם ההעסקה שלא להתחרות בעסקי החברה למשך "ד .₪ אלפי 20ברוטו של

בסודיות כלפי ר רוט "דהתחייב , בנוסף. ים עשר חודשיםנתקופת העסקתו ולתקופה נוספת בת ש

.החברה

ח " אלפי ש100ית של החברה הענקת בונוס בסך של אישרה האסיפה הכלל2009 במאי 25ביום

הקצתה החברה 2007בחודש פברואר .ר רוט בגין הישגי החברה בתחום פיתוח המוצר שלה"לד

מניות רגילות של 40,000 - אופציות הניתנות למימוש ל40,000) א: (ר רוט אופציות כדלקמן"לד

למחיר המניה שנקבע בהנפקה לציבור על במחיר מימוש השווה , בתנאי תוכנית האופציות, החברה

אופציות 16,000) ב(; 2007 בדצמבר 31בכפוף למועדי הבשלה חודשיים עד ליום , 2006פי תשקיף

במחיר מימוש לפי , בתנאי תוכנית האופציות, מניות רגילות של החברה16,000 -הניתנות למימוש ל

זה כל כתבי האופציה דוחנכון למועד . 2006מחיר המניה שנקבע בהנפקה לציבור על פי תשקיף

.ר רוט כאמור הבשילו וטרם מומשו על ידו"שהוענקו לד

9

מנהל מחלקת ההנדסה וייצור, העסקתו של מר דוד חזניתנאי .3 מועסק מר חזני על ידי מוח שירותי מחקר ופיתוח כמנהל מחלקת הנדסה 2006החל מחודש מאי

הוא ניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה שנים ו 5ההסכם הינו לתקופה של .וייצור

ים הניתנה כתבי אופצי20,000 בהתאם להסכם העסקתו הוקצו למר חזני .ימים 30מוקדמת של

-במחיר מימוש השווה ל, מניות רגילות של החברה בתנאי תוכנית האופציות20,000 - למימוש ל

קו למר חזני כאמור הבשילו וטרם מומשו על זה כל כתבי האופציה שהוענח"דונכון למועד . ₪ 2.82

. ידו

ואשר הינו גם אחד מבעלי (היועץ הנוירוביולוגי של החברה , ר אברהם צנגן"הסכם העסקתו של ד .4

)השליטה בה

ר אברהם " להתקשר עם ד.Brainsway, Inc אישרה האסיפה הכללית של 2006 לאפריל 3ביום

ביום . ואשר עיגן את תנאי ההתקשרות בין הצדדים, 2006 במאי 1צנגן בהסכם ייעוץ שתוקפו מיום

שרה האסיפה הכללית של החברה הסכם ייעוץ חדש אשר יהיה בעל תוקף י א2009 במאי 25

הסכם : "להלן בסעיף זה (2006 במאי 1מיום ) למעט לעניין רכיב השכר כמפורט להלן(רטרואקטיבי

וחידושו 2009 במאי 25מועד חתימתו ביום נקבעה למשך שנתיים מתקופת הסכם הייעוץ "). הייעוץ

הוא ניתן לביטול , על פי תנאי ההסכם .עשוי להיות כפוף לאישור הגורמים הרלבנטיים במכון ויצמן

על . ימים30 ימים ועל ידי החברה בהודעה מוקדמת של 180ר צנגן בהודעה מוקדמת של "על ידי ד

זכאי , כמו כן. 2009 באפריל 1החל מיום ₪ 15,550ר צנגן לשכר ברוטו של "זכאי ד, פי הסכם הייעוץ

. על חשבונה של החברה1ר צנגן לרכב מקבוצה "ד

ר צנגן בחברה תהיינה "כל זכויות הקניין הרוחני שתנבענה מעבודתו של ד, על פי הסכם הייעוץ

צמן אשר הינה חברת היישום של מכון ויי, ")ידע: "להלן(מ " חברה למחקר ופיתוח בעשייכות לידע

ובמידה והקניין הרוחני האמור דרוש לצורך פיתוחו או ייצורו של , ר צנגן כחוקר"למדע בו מועסק ד

לפרטים אודות (מכשיר החברה ייחשב קניין רוחני זה כנכלל בהסכם הרישיון בין ידע לבין החברה

י כ, בנוסף נקבע בהסכם הייעוץ). לדוח התקופתי' בפרק א1.13.3ההסכם האמור ראה סעיף

, בין היתר, ר צנגן למגבלות שנקבעו על ידי מכון וייצמן"יהיה כפוף ד, במסגרת שירותיו לחברה

הגבלת שירותי הייעוץ ליום עבודה אחד בשבוע ומגבלות נוספות הנוגעות לניגודי עניינים של היועץ

. בין העסקתו במכון ויצמן לבין שירותיו לחברה

ר צנגן בסך כולל "ית של החברה מתן תשלום מיוחד לד אישרה האסיפה הכלל2009מאי ב25יום ב

ר צנגן "בנוסף לתשלום הקבוע בהסכם הייעוץ וזאת עבור עבודה מיוחדת שביצע ד ₪ 60,000של

. FDA - של החברה לIDE Submission-לצורך הכנת תיק ה

מניות 52,000 - אופציות הניתנות למימוש ל52,000ר צנגן " הקצתה החברה לד2007בחודש פברואר

במחיר מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה , בתנאי תוכנית האופציות, רגילות של החברה

ר צנגן כאמור "נכון למועד דוח זה כל כתבי האופציה שהוענקו לד. 2006לציבור על פי תשקיף

.הבשילו וטרם מומשו על ידו

חשבת החברה, העסקתה של יעל זיגרתנאי .5זיגר ' גב. יעל זיגר על ידי מוח שרותי מחקר ופיתוח כחשבת' מועסקת גב2007החל מחודש אפריל

. אשר תנאיו אינם חורגים מהמקובלו, 2007 אפריל ב10הסכם העסקה שתוקפו מיום פ "מועסקת ע

. ימים30ההסכם ניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת של

10

אשר הינו גם אחד מבעלי השליטה (וריון של החברה ר הדירקט"יו, ר דוד זכות" של דכהונתו תנאי .6

)בה

התקשרות בהסכם ייעוץ עם .Brainsway, Inc אישרה האסיפה הכללית של 2006 לאפריל 3ביום

על פיו תשלם לו , 2006 במאי 1שתוקפו החל מיום , ר זכות"ד, ר דירקטוריון החברה"יו

Brainsway, Inc. תקופת ההסכם הינה . ב" דולר ארה2,000 עבור שירותי ייעוץ שכר חודשי של

.לחמש שנים אופציות 362,000) א: (ר הדירקטוריון אופציות כדלקמן" הקצתה החברה ליו2007בחודש פברואר

במחיר , בתנאי תוכנית האופציות, מניות רגילות של החברה362,000- הניתנות למימוש מיידי ל

מניות 16,000 - אופציות הניתנות למימוש ל16,000) ב(; ב למניה" דולר ארה0.07-מימוש השווה ל

במחיר מימוש השווה למחיר מניה שנקבע בהנפקה , בתנאי תוכנית האופציות, רגילות של החברה

55,000) ג(; 2007 ביוני 30בכפוף למועדי הבשלה רבעוניים עד ליום , 2006לציבור על פי תשקיף

במחיר , בתנאי תוכנית האופציות, ת של החברה מניות רגילו55,000 -הניתנות למימוש ל, אופציות

זה כל ח"דונכון למועד . 2006מימוש השווה למחיר המניה שנקבע בהנפקה לציבור על פי תשקיף

.ר הדירקטוריון כאמור הבשילו וטרם מומשו על ידו"כתבי האופציה שהוענקו ליו

עסקאות עם בעל שליטה :22תקנה

ה אישרו התקשרות שאינה חריגה בין החברה לבין בית עסק הביקורת ודירקטוריון החברוועדת )1(

ל בחברה ומבעלי השליטה "דירקטור ומנכ, בבעלות הוריו של מר עוזי סופר, ")הספק": להלן(

במסגרתה יספק הספק לחברה מוצרי טקסטיל שונים הדרושים לה לפעילותה במחירים , בה

. שנקבעו בין הצדדים

ם שהוצעו לחברה על ידי הספק היו נמוכים בעשרות התקשרות זו אושרה לאחר שהמחירי )2(

אינו קשור ר שוא' אחוזים ויותר מהמחירים בהם נרכשו אותם מוצרים מספק אחר שהינו צד ג

.לחברה או לבעלי השליטה בה

חלק כי מדובר בעסקה שאינה חריגה שכן הינה , וועדת הביקורת ודירקטוריון החברה קבעו

עוד קבעו . שוק ואינה מהותית לחברההתנאי תואמת את , מהלך העסקים הרגיל של החברהמ

כי תנאי ההתקשרות עם הספק טובים לחברה באופן , וועדת הביקורת ודירקטוריון החברה

משמעותי מאד לעומת תנאי ההתקשרות עם הספק הקודם של החברה ביחס לאותם מוצרים

מהירות ;השירות טיב ;מחירים הזולים משמעותית: וזאת בכל הפרמטרים הרלבנטיים

ואיכות המוצרים שאיננה נופלת מזו של ; העדר חיוב בגין פיתוח מוצרים חדשים;ההספקה

. כי ההתקשרות הינה לטובת החברה, בהתאם לכך נקבע. הספק הקודם

לרבות תיקונים לתנאי , או כהונתם של בעלי שליטה בחברה/לפרטים אודות תנאי העסקתם ו )3(

, )2(ב, )1(בראה סעיפים , שאושרו במהלך שנת הדיווחומענקים או הכהונה כאמור/ההעסקה ו

. לעיל לעיל21בתקנה ) 6(ב - ו)4(ב

ועדה לגיבוש אסטרטגיה אישרה האסיפה הכללית של החברה הקמת2009 במאי 25ביום )4(

ר "ד,מר חגי אבנר , ר דוד זכות"ר הדירקטוריון ד"יו, ל החברה"מנכשיווקית שיהיו חברים בה

בעלי היכרות , ר מרים צנגן ושני חברים נוספים שאינם קשורים לבעלי השליטה"וכן דיפתח רוט

מר , ר דוד זכות"ר הדירקטוריון ד"יו. טובה עם עסקי החברה ומומחיות בתחום פעילות החברה

אלפי 9, ח" אלפי ש4ר מרים צנגן יקבלו שכר חודשי של "וד) ר הועדה"אשר ישמש כיו(אבנר חגי

. וטרם חודשה2009עבודת הוועדה הופסקה בחודש ספטמבר . בהתאמה, ח"ש אלפי 4 -ח ו"ש

11

ר צנגן זכאי לשיעור משמעותי "יהיה ד, בהתאם לכללי מכון וייצמן, למיטב ידיעת החברה )5(

1.13.3המתואר בסעיף , מהתמלוגים שישולמו לידע מהחברה על פי ההסכם בין החברה לידע

ר רוט לשיעור מסוים "ר צנגן וד"רה זכאים דלמיטב ידיעת החב, כמו כן. לדוח'לפרק א

1.13.2המתואר בסעיף , על פי ההסכם בינה לבין החברהPHS-מהתמלוגים שתשלם החברה ל

במידה ובהתקשרויות נוספות של החברה עם גופים אלו בהסכמים חדשים או . לדוח'לפרק א

תאושרנה , אישיר רוט עניין "או לד/ר צנגן ו"יהיה לד, בשינויים להסכמים הקיימים

.בהתאם להוראות חוק החברות, התקשרויות אלו כעסקאות אשר לבעל שליטה עניין אישי בהן

, עלי שליטה בחברהב םלפרטים אודות ביטוח נושאי משרה ושיפוי גם לנושאי משרה אשר הינ )6(

. להלןא29 תקנהראה

ןהחזקות בלי עניי :24תקנה

שיעור ההחזקה שיעור ההחזקה

בדילול מלא

הנייר 'מס שם הנייר .ז.ת' מס שם בעל העניין

בבורסה

ע "מספר ני

המוחזקים

ביום

08/03/2010

בהצבעה בהון

ובסמכות

למנות

דירקטורים

בהצבעה בהון

ובסמכות

למנות

דירקטורים

13.49% 13.49% 16.77% 16.77% 6,594,219 1100718 ברינ 051099257 זכות דוד

13.49% 13.49% 16.77% 16.77% 433,000 1100759 2006ברינ 051099257 זכות דוד

8.83% 8.83% 8.52% 8.52% 3,347,953 1100718 ברינ 013481940 סופר עוזי

8.83% 8.83% 8.52% 8.52% 9,375 1100734 2א.ברינ 013481940 סופר עוזי

8.83% 8.83% 8.52% 8.52% 1241,250 1100759 2006ברינ 013481940 סופר עוזי

11.61% 11.61% 14.39% 14.39% 5,655,958 1100718 ברינ 053642781 חגי אבנר 11.61% 11.61% 14.39% 14.39% 15,225 1100734 2א. ברינ 053642781 חגי אבנר

11.61% 11.61% 14.39% 14.39% 378,000 1100759 2006ברינ 053642781 חגי אבנר

16.07% 16.07% 21.02% 21.02% 8,261,739 1100718 ברינ 024698631 רוט יפתח

16.07% 16.07% 21.02% 21.02% 108,000 1100759 2006ברינ 024698631 רוט יפתח

0.18% 0.18% 0.13% 0.13% 52,700 1100718 ברינ 056074339 יובל לביא

0.18% 0.18% 0.13% 0.13% 37,400 1100734 2א. ברינ 056074339 יובל לביא

0.18% 0.18% 0.13% 0.13% 4,000 1100759 2006ברינ 056074339 יובל לביא

0.09% 0.09% 0.08% 0.08% 33,025 1100718 ברינ 069072031 אורי אורלי

0.09% 0.09% 0.08% 0.08% 13,400 1100734 2א. ברינ 069072031 אורי אורלי

0.05% 0.05% 0.05% 0.05% 20,737 1100718 ברינ 069072031 מגן גבריאל

0.05% 0.05% 0.05% 0.05% 4,000 1100759 2006ברינ 069072031 מגן גבריאל

0.01% 0.01% 0.00% 0.00% 4,000 1100759 2006ברינ 063445738 עזריאל דניאל

0.01% 0.01% 0.00% 0.00% 4,000 1100759 2006ברינ 031277890 אלמליח אורי

12

מונפק וניירות ערך המירים , הון רשום :א24תקנה

המען הרשום ומספר הטלפון של התאגיד :א25תקנה

. ירושלים ,19הרטום : החברהמענה הרשום של

02-5824030 :טלפון

02-5812517 :פקס

infobr@brainsway.com :דואר אלקטרוני

הדירקטורים של התאגיד :26קנה ת

ר הדירקטוריון "יו: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

לא:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

. לא: או ועדות הדירקטוריוןחברות בוועדה

רופא בכיר בחטיבת נשים : יסוקו בחמש שנים אחרונותע

מנהל , ומיילדות בבית החולים הדסה הר הצופים בירושלים

)2004עד שנת (שה בירושלים ומודיעין ימרכזי בריאות הא

מרומי אלרן דוד , מ"מרומי אלרן בע: חברות בהן משמש דירקטור

מוח , מ"מעוף שירותי רפואה בע, מ"בעזכות אליהו , מ" בע2003

מ"שירותי מחקר ופיתוח בע

לא:קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

ר זכות דוד" ד:םש

051099257 :מספר זיהוי

1951 בדצמבר 9 :ידהל תאריך

ירושלים , 1רחוב האחים להרן : עןמ

ישראלית : תינותנ

2006 בנובמבר 7: תאריך תחילת כהונתו

) Medical Doctor(ופא ר:שכלהה

מהאוניברסיטה העברית בירושלים

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

: חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

מוח , מעניק שירותי ייעוץ לחברת הבת, כן

.מ"שירותי מחקר ופיתוח בע

1

2010 במרץ 10נכון ליום 1 2010 במרץ 10נכון ליום 2

רדומותמניות כ "סה 2מונפקהון 1רשוםהון סוג נייר הערךבניכוי (מונפק הון כ "סה

)רדומותמניות

₪ 0.01 בתמניה רגילה

.נ.ע

100,000,000 39,356,722 - -

– 2אופציה סדרה

2בריינסווי אפ

7,960,543 7,960,543 - 7,960,543

– 3רה אופציה סד

3בריינסווי אפ

1,000,000 1,000,000 -- 1,000,000

–4אופציה סדרה

4בריינסווי אפ

1,000,000 1,000,000 -- 1,000,000

–אופציות תכנית

2006בריינסווי

2,770,750 2,770,750 -- 2,770,750

13

דירקטור: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

:פיננסית או כשירות מקצועיתבעל מומחיות חשבונאית ו

לא

לא:חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

עבודה כחוקר במרכז לטכנולוגיות : יסוקו בחמש שנים אחרונותע

מנהל מחקר ופיתוח , השומר-מתקדמות במרכז הרפואי תל

.בחברה

אין: חברות בהן משמש דירקטור

רהם ר אב"גיסו של ד: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

.יועץ נוירוביולוגי של החברה, צנגן

ר יפתח רוט"ד: םש

24698631 :מספר זיהוי

1969 בדצמבר 15 :ידהל תאריך

אפריים. נ.ד, 22רחלים : עןמ

ישראלית: תינותנ

2006 בנובמבר 7: תאריך תחילת כהונתו

דוקטורט בפיסיקה מאוניברסיטת : שכלהה

השומר-א בשיתוף בית החולים תל"ת

או /או החברה הבת ו/החברה ועובד של

:חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

מנהל מחקר ופיתוח בחברה על כמועסק

בסיס הסכם העסקה

2

דירקטור: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

לא

לא:חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

, מ"גלס בע. א. ל חברת א"מנכ: קו בחמש שנים אחרונותיסוע

מ"העומר בע. ל א"מנכ

מודיעין . ח. א, מ"העומר בע. א: חברות בהן משמש דירקטור

חברה (מ"בעקיבוץ כינרת חופית , מ"ן בע"סיב נדל, מ"בע

מ"מוח שירותי מחקר ופיתוח בע, )ציבורית

לא: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

נר חגי אב:םש

53642781 :מספר זיהוי

1955, באוקטובר20 :ידהל תאריך

ירושלים, 65ל "רחוב שח: עןמ

ישראלית: תינותנ

2006, בנובמבר7: תאריך תחילת כהונתו

תיכונית: שכלהה

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

: חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

לא

3

ל כספים"ל וסמנכ"נכ מ,דירקטור: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

לא

חבר בוועדת מאזן :חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

;ל כספים בחברה"ל וסמנכ"מנכ: יסוקו בחמש שנים אחרונותע

ר "יו; מ"ל בחברת מח שירותי מחקר ופיתוח בע"דירקטור ומנכ

מ"ל כספים בחברת חופית קיבוץ כינרת בע"רקטוריון וסמנכדי

; מ"גלס בע. א. ל כספים בחברת א"סמנכ; )חברה ציבורית(

מ"העומר בע. ל בחברת א"סמנכ

. א, מ"גלס בע. א. א, מ"חופית בע: חברות בהן משמש דירקטור

מח שירותי , מ"מילברון ניהול מסחר והשקעות בע, מ"העומר בע

מ"מחקר ופיתוח בע

לא: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

עוזי סופר: םש

013481940 :מספר זיהוי

1969, במאי11:ידהל תאריך

ירושלים, 59ל " רחוב שח:עןמ

ישראלית: תינותנ

2006, בנובמבר7: תאריך תחילת כהונתו

תואר בוגר בחשבונאות ניהולית :שכלהה

לימודים ; ממכון לב) BSc(ומערכות מידע

ת תואר שני במנהל עסקיםלקרא

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

: חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

ל "מנכ; ל הכספים של החברה"ל וסמנכ"מנכ

מ"חברת מח שירותי מחקר ופיתוח בע

4

14

דירקטור: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

:ועיתבעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצ

לא

חבר בוועדת ביקורת:חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

רפואית רד -עבודה בחממה הביו ;: )יסוקו בחמש שנים אחרונותע

מ"טכנולוגיה טיסרה בע-עבודה בחברת ביו ;)2004עד שנת (ביומד

אין: חברות בהן משמש דירקטור

לא: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

אלמליחר אורי"ד: םש

031277890 :מספר זיהוי

1947, באפריל27 :ידהל תאריך

אביב -תל, 10רחוב עמיאל : עןמ ישראלית : תינותנ

.2006, בדצמבר20: תאריך תחילת כהונתו

) Medical Doctor( רופא :שכלהה

מהאוניברסיטה העברית בירושלים

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

:ו של בעל ענייןחברה קשורה של החברה א

לא

5

דירקטור: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

לא

לא :חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

עורך ;ראש מועצת מבשרת ציון: יסוקו בחמש שנים אחרונותע

דין פעיל

.מ" בען.ג.ט: חברות בהן משמש דירקטור

לא: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

ד דניאל עזריאל"עו: םש

063445738 :מספר זיהוי

1950, בספטמבר20 :ידהל תאריך

ירושלים , בניין שער העיר216רחוב יפו : עןמ ישראלית : תינותנ

.2006, מברצ בד20: תאריך תחילת כהונתו

תואר בוגר במשפטים :שכלהה

ירושליםמהאוניברסיטה העברית ב

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

:חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

לא

6

דירקטור: חברהב פקידת

לא:משמש כדירקטור חיצוני

:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

לא

לא:חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

יר במחלקת נשים בבית רופא בכ: יסוקו בחמש שנים אחרונותע

החולים הדסה הר הצופים

אין: חברות בהן משמש דירקטור

לא: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

ר יובל לביא"ד: םש

056074339 :מספר זיהוי

. 1959, בדצמבר9 :ידהל תאריך

ירושלים , 6 רחוב קובובי :עןמ ישראלית : תינותנ

.2006, בדצמבר20: תאריך תחילת כהונתו

) Medical Doctor( רופא :שכלהה

מאוניברסיטת בן גוריון

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

:חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

לא

7

דירקטור: חברהב פקידת

לא :משמש כדירקטור חיצוני

:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

כן

חברה בוועדת :ירקטוריוןחברות בוועדה או ועדות הד

.המאזן

, מ"ח צובה בע"ל אורן פלמ"מנכ: יסוקו בחמש שנים אחרונותע

מ"ל פוליביד בע"מנכ, מ"ל פלסים בע"מנכ

: חברות בהן משמש דירקטור

גבריאל מגן: םש

056057375 :מספר זיהוי

1959, באוקטובר19 :ידהל תאריך

הר אדר, 68רחוב נוף הרים : עןמ ישראלית : תינותנ

2006, בדצמבר 20 :תאריך תחילת כהונתו

תואר בוגר במנהל עסקים מטעם :שכלהה

מדרשת רופין

או /או החברה הבת ו/עובד של החברה ו

8

15

מ "דיפטק בע

לא:קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

:חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

לא

דירקטור: חברהב פקידת

כן:ני כדירקטור חיצותמשמש

: מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועיתתבעל

בעלת מומחיות חשבונאית ופיננסית

חברה בוועדת :חברות בוועדה או ועדות הדירקטוריון

ביקורת

יועצת כלכלית וארגונית לחברות : יסוקה בחמש שנים אחרונותע

שונות

אין: חברות בהן משמשת דירקטור

אין: אחר בחברהקרוב משפחה של בעל עניין

אורלי אורי: םש

069072031 :מספר זיהוי

1958, בספטמבר10 :ידהל תאריך

רעות , 18רחוב שקד : עןמ ישראלית : תינותנ

2006, בדצמבר20: תאריך תחילת כהונתו

)2007צית החל מאפריל "דח(

תואר בוגר בכלכלה במסלול מנהל :שכלהה

תואר ; עסקים מאוניברסיטת בן גוריון

וסמך הנדסת תעשיה וניהול מאוניברסיטת מ

בן גוריון

או /או החברה הבת ו/עובדת של החברה ו

:חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

לא

9

דירקטור: חברהב פקידת

כן :משמש כדירקטור חיצוני

:בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית או כשירות מקצועית

בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית

חבר בוועדת : בוועדה או ועדות הדירקטוריוןחברות

. ובוועדת מאזןביקורת

" ינאי משאבי מידע"מנהל חברת : יסוקו בחמש שנים אחרונותע

חברה ( מ"ארד דליה בע: חברות בהן משמש דירקטור .מ"בע

)ציבורית

לא: קרוב משפחה של בעל עניין אחר בחברה

ינאי גיורא: םש

009484676 :זיהוימספר

1938, במרץ4 :דהיל נתש

קיבוץ עין השופט : עןמ ישראלית : תינותנ

2006, בדצמבר20: תאריך תחילת כהונתו

)2007צ החל מאפריל "דח(

בוגר תואר בכלכלה וחקלאית :שכלהה

בוגר תוכנית , בפקולטה לחקלאות ברחובות

MBA בבית הספר למנהל עסקים של

ב "יורק ארה-אוניברסיטת קולומביה בניו

או /או החברה הבת ו/של החברה ועובד

:חברה קשורה של החברה או של בעל עניין

לא

10

16

שאינם דירקטוריםנושאי משרה בכירה :א26תקנה

חשבת :בחברה קשורה או בבעל עניין, בחברה בת, חברהב פקידת

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: ה בחברבעל עניין אחרשל

. מבקרת במשרד רואי חשבון:יסוקה בחמש שנים אחרונותע

יעל זיגר: שם

039280375 :מספר זיהוי

1983, בפברואר3: תאריך לידה

2007אפריל :תאריך תחילת כהונה

רואת חשבון:שכלהה

1

מבקר :בחברה קשורה או בבעל עניין, בחברה בת, חברהב פקידת

פנים

נושא משרה בכירה בחברה או ה של בן משפחבעל עניין בחברה או

לא: בחברהבעל עניין אחרשל

מבקר , בעל משרד לביקורת פנימית : בחמש שנים אחרונותויסוקע

מכהן כדירקטור בשרם פודים טכנולוגיות , פנים בבית הנשיא

המרכז הרפואי -ר ועדת הביקורת של עמותת ידידים "יו, מ"בע

ידים של האוניברסיטה חבר ועדת הביקורת של עמותת היד, רבין

.הפתוחה

היינס. ולנטין י: שם

068086834:מספר זיהוי

.1943, במאי10: תאריך לידה

2007אוקטובר :תאריך תחילת כהונה

בוגר תואר בחשבונאות :שכלהה

ח מוסמך"רו; מאוניברסיטת חיפה

2

מנהלת :בחברה קשורה או בבעל עניין, בחברה בת, חברהב פקידת

בקרת איכות

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של ל עניין בחברה או בע

לא: בחברהבעל עניין אחרשל

מנהלת אבטחת איכות באמריקן :יסוקה בחמש שנים אחרונותע

.רפרנטית אבטחת איכות באורגניקס, מדיקל לבורטורים

הילה רובינשטיין: שם

034415265:מספר זיהוי

.1978, בספטמבר19: תאריך לידה

2007אוקטובר :ך תחילת כהונהתארי

מדעי החיים מאוניברסיטת B.SC :שכלהה

אילן-בר

3

מנהל :בחברה קשורה או בבעל עניין, בחברה בת, חברהב פקידת

מחלקת הנדסה וייצור

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברהבעל עניין אחרשל

ראש מחלקת מיזוג אוויר :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

.מ"בחברונית בע

דוד חזני: שם

025636440:מספר זיהוי

1974, בפברואר20: תאריך לידה

2006מאי :תאריך תחילת כהונה

מכללת אריאל, הנדסאי חשמל :שכלהה

4

מנהלת :בחברה קשורה או בבעל עניין, בחברה בת, חברהב פקידת

יצור

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברהבעל עניין אחרשל

, תי מחקרומנהלת ייצור במוח שר :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

' יינג'צ"ושירות לקוחות ב" פרג–עוצמה "מנהלת מחלקת הנדסה ב

".ספוט

עפרה הקלמן: שם

059709659:מספר זיהוי

1966, בנובמבר19 :תאריך לידה

2008ני יו :תאריך תחילת כהונה

המכללה , מהנדסת תעשייה וניהול :שכלהה

האקדמית להנדסה ירושלים

5

מתאם :בחברה קשורה או בבעל עניין, בחברה בת, חברהב פקידת

ניסויים קליניים

נושא משרה בכירה בחברה או בן משפחה של בעל עניין בחברה או

לא: בחברהבעל עניין אחרשל

יסויים קליניים במוח שרותי מנהל נ :יסוקו בחמש שנים אחרונותע

".מתר "-מנהל משמרת ב, מחקר

ינו'עמית ג: שם

040147563:מספר זיהוי

1980, ביוני27: תאריך לידה

2008נובמבר :תאריך תחילת כהונה

במדעי המוחף אוניברסיטת B.Sc :שכלהה

בר אילן

6

17

מורשי חתימה של התאגיד :ב26תקנה

מחייבת , או לצד שמה המודפסהקבוצהבצירוף חותמת , ים מטהחתימתם של כל אחד מבין המפורט

: לכל דבר וענייןהקבוצהאת

.ר הדירקטוריון"יו, דוד זכות )א(

.ל ודירקטור"מנכ, עוזי סופר )ב(

.דירקטור, אבנר חגי )ג(

.) לעיל26תקנה ( בפירוט הדירקטורים–לעיל פרטיהם של מורשי החתימה הבלעדיים ראה

אה החשבון של התאגידרו :27תקנה

קוסט פורר גבאי את קסירר :רואי החשבון של התאגיד

תל אביב3 רחוב עמינדב :מען המשרד

בתזכיר או בתקנות החברהשינוי :28תקנה

לתקנון החברה בנושא מינוי 78 אישרה האסיפה הכללית את תיקון תקנה 2009 במאי 25ביום

אשר כל אחת ) במקום ארבע(ים של החברה יסווגו מחדש לשלוש קבוצות דירקטורים לפיו הדירקטור

נתה וותסיים כה, )במקום תקופה של כארבע שנים(מהן תכהן לתקופה של כשלוש שנים ממועד מינויה

התיקון נכנס לתוקף .באסיפה השנתית של החברה שתתקיים בשנה השלישית לאחר השנה בה מונתה

לפרטים .2009 באוקטובר 12ביום ה השנתית הכללית שהתקיימה החל ממינוי הדירקטורים באסיפ

-2009אסמכתא ' מס (2009 במאי 25ח מיידי של החברה מיום "ראה דו, נוספים ולנוסח התיקון המלא

.אשר האמור בו מובא בזאת על דרך ההפניה, )01-119604

המלצות והחלטות הדירקטורים :29תקנה

הכללית והחלטותיהם שאינן טעונות אישור האסיפה המלצות הדירקטורים בפני האסיפה )א(

הכללית

. לעיל'ג10תקנה ראה , 2009פ תשקיף "לפרטים אודות הנפקת מניות וניירות ערך המירים ע .1

. לעיל28תקנה ראה , לפרטים אודות תיקון תקנון החברה .2

לא , ח" לעיל אשר אושרו במהלך תקופת הדו22- ו21למעט העסקאות המפורטות בתקנה .3

.ושרו עסקאות עם בעלי עניין בחברה שאינן בתנאי שוקא

המפורטים םהחלטות האסיפה הכללית שנתקבלו שלא בהתאם להמלצות הדירקטורים בענייני )ב(

)א(בתקנת משנה .אין

מיוחדתהחלטות אסיפה כללית )ג( ותקנה 22תקנה , 21ראה תקנה , 2009 במאי 25להחלטות אסיפה כללית מיוחדת שנערכה ביום

. יל לע28

18

החלטות החברה: א29תקנה

ובחברות בנות תבוטח חבותם של דירקטורים ונושאי משרה בחברה - ביטוח נושאי משרה )1(

פרמיית הביטוח . לתקופהב לתביעה או "מיליון דולר ארה 5 בסך שלרה לחבגבולות אחריות ב

19ום בי. אלפי דולר50 אלפי דולר וסכום ההשתתפות העצמית של 12השנתית עומדת על

כי ביטוח נושאי משרה בחברה יהיה ניתן לחידוש מעת , קיבלה החברה החלטה2006בדצמבר

בין על ידי התקשרות בפוליסה , בין על ידי הארכת תוקף פוליסת הביטוח האמורה(לעת

: שיתקיימו התנאים הבאיםובלבד, )אחרת ובין על ידי התקשרות בפוליסה עם מבטח אחר

;לתקופת הביטוחב לתביעה או במצטבר "דולר ארה מליון 5לו על גבולות האחריות לא יע

; מעל פרמיית הביטוח הנקובה לעיל20%-פרמיית הביטוח השנתית לא תעלה ביותר מ

מסכום ההשתתפות העצמית הנקוב 20%- ההשתתפות העצמית של החברה לא תעלה ביותר מ

.ידוש פוליסת הביטוחועדת הביקורת ודירקטוריון החברה אישרו את חכי וכן ;לעילממועד החידוש הראשון של פוליסת הביטוח ( שנים 10החלטה זו תעמוד בתוקף לתקופה של

התקבלה החלטת מסגרת המאפשרת את חידוש הביטוח ביחס , כמו כן). על פי החלטה זו

בכל דיווח על .בכפוף לתנאים האמורים לעיל, לנושאי משרה שהינם בעלי שליטה בחברה

במסגרת תנאי העסקתו כי הינו מבוטח , תציין החברה, טור או נושא משרה בחברהמינוי דירק

.בביטוח האמור לעיל

. חודשה פוליסת נושאי המשרה של החברה בהתאם לאמור לעיל2010 במרץ 10ביום

אשרו הדירקטוריון והאסיפה הכללית של החברה , 2006 בנובמבר 7ביום - התחייבות לשיפוי )2(

בכפוף לתנאים , לפיו, לשיפוי לדירקטורים ולנושאי המשרה בחברהמתן כתב התחייבות

בשל לשפות כל נושא משרההתחייבה החברה ,המפורטים בכתב ההתחייבות ובחוק החברות

עקב פעולות שעשה או יעשה או שהוציאשתוטל עליו, כל חבות או הוצאה כמפורט להלן

לרבות פעולות לפני תאריך (האחרת בתוקף היותו נושא משרה בחברה או נושא משרה בחברה

לאחד או יותר מהאירועים המפורטים , הקשורות במישרין או בעקיפין, )התחייבותהכתב

אשר דירקטוריון החברה קבע כי הם צפויים , ")התוספת: "להלן (התחייבותהבתוספת לכתב

במישרין , או כל חלק מהם או כל הקשור בהם, לאור פעילות החברה במועד מתן כתב השיפוי

. ב"של חמישה מליון דולר ארהאו בעקיפין ובלבד שהסכום המרבי של השיפוי לא יעלה על סך

בגין כל חבות כספית אם וככל ) א( :תחול, זהההתחייבות לשיפוי נושא המשרה כאמור בסעיף

לרבות , או גוף אחר על פי פסק דין/ל לטובת אדם ו"או בחו/שתוטל על נושא המשרה בארץ ו

צאות התדיינות הובגין ) ב(; ין שניתן בפשרה או פסק בורר שאושר בידי בית המשפטפסק ד

שהוציא נושא משרה עקב חקירה או הליך שהתנהל נגדו , עורך דיןת לרבות שכר טרח, סבירות

ואשר הסתיים ללא הגשת כתב אישום נגדו , בידי רשות המוסמכת לנהל חקירה או הליך

או שהסתיים ללא הגשת כתב אישום , כחלופה להליך פליליומבלי שהוטלה עליו חבות כספית

נגדו אך בהטלת חבות כספית כחלופה להליך פלילי בעבירה שאינה דורשת הוכחת מחשבה

ובגין כל הוצאות התדיינות סבירות )ג(; לחוק החברות) א1 (260הכל כמפורט בסעיף , פלילית

בהליך , ויב בהן בידי בית משפטשנושא המשרה הוציא או ח, לרבות שכר טרחת עורך דין

או באישום פלילי שממנו , או גוף אחר/שהוגש נגדו בידי החברה או בשמה או בידי אדם ו

.יזוכה או באישום פלילי שבו יורשע בעבירה שאינה דורשת הוכחת מחשבה פלילית

עסקה כמשמעותה; הנפקת ניירות ערך: האירועים העיקריים המפורטים בתוספת הינם

וכן פעולה הכרוכה במישרין או בעקיפין לעסקה 1999-ט"התשנ לחוק החברות 1בסעיף

לרבות תקנות , דיווח או הודעה המוגשים על פי חוק החברות או חוק ניירות ערך; כאמור

19

או הימנעות /או על פי כללים או הנחיות הנהוגים בבורסה בישראל ו, שהותקנו מכוחם

עולה הנובעת מהסטטוס של החברה כחברה ציבורית וכן כל פמהגשת דיווח או הודעה כאמור

פעולות ; או נרשמו למסחר בבורסה בישראל/או מכך שניירות ערך של החברה הוצעו לציבור ו

, לנזק גוףו שגרמאו שימוש במוצרי החברה/ וכל פעולה; הקשורות בתנאי העסקה של עובדים

שהביאה להעדר עריכה של כל פעולה; נזק לרכוש לרבות אובדן השימוש בו, מוות, מחלה

; שינוי מבנה החברה או ארגונה מחדש או כל החלטה בנוגע אליהם; סידורי ביטוח נאותים

אמירה לרבות הבעת עמדה או דעה שנעשתה בתום לב על ידי נושא המשרה , התבטאות

; ולרבות במסגרת ישיבות הדירקטוריון או ועדה מועדותיו, במהלך תפקידו ומכוח תפקידו

, ת אזרחיות או פליליות הנוגעות למהלך העסקים השוטף והרגיל של החברהתובענו

פעולות בקשר ; בכפוף לאמור בכתב ההתחייבות לשיפויולעסקאות חריגות של החברה

שיונות של ירישוי ור, שיווק, או השימוש במוצרי החברה וכן פעולות בקשר להפצה/לבדיקה ו

ת החברה בהוראות הרישוי והוראות רשויות פעולות הנדרשות לצורך עמיד; מוצרי החברה

לרבות הליכי רישוי , או מחוזיות מוסמכות בכל הנוגע למוצרי החברה ושירותיה/ממשלתיות ו

פעולות הנדרשות לצורך קבלת אישורים לעריכת ניסויים בבני אדם ; ל"מוצרי החברה בחו

ים ולמדיניות המס פעולות בקשר למיסוי בהתאם להליכ; באמצעות מוצרי החברה ושירותיה

או נטענות של דיני /להפרות קיימות ותובענות שהוגשו כנגד נושא משרה בקשר ; של החברה

; בקשר עם מוצרי החברה) 'זכויות יוצרים וכד, מדגמים, לרבות פטנטים(הקניין הרוחני

או בקשר לפעולות או החלטות , תובענות בקשר למסמכים הקשורים לעניינים המנויים לעיל

או בקשר למצגים והתחייבות שניתנו בקשר לעניינים , רות לעניינים המנויים לעילהקשו

בקשר לכהונתו של נושא המשרה , כל אחד מהאירועים המפורטים לעיל; המנויים לעיל

או מזכויות ההצבעה / מהזכויות בהון ו25% אשר החברה מחזיקה בה לכל הפחות ,בחברה

.או מהזכות למינוי דירקטורים/ו

___________________ 2010במרץ 10

מ" בריינסוויי בע תאריך

:שמות החותמים

_________________________ _____________________

ל ודירקטור" עוזי סופר מנכ ר הדירקטוריון "יו-ר דוד זכות"ד