Atrase la progresión de su NFPDA - JYNARQUE

Atrase la progresión de su NFPDA

INTRODUCCIÓN A

NFPDA = nefropatía poliquística dominante autosómica

INDICACIÓN e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA: ¿Qué es JYNARQUE? JYNARQUE es un medicamento de venta con receta que se utiliza para desacelerar el declive de la función renal en adultos que corren el riesgo de desarrollar una nefropatía poliquística dominante autosómica (NFPDA) de progresión rápida. No se sabe si JYNARQUE es seguro y eficaz en niños.

Problemas hepáticos graves. JYNARQUE puede causar problemas hepáticos graves que pueden requerir un trasplante de hígado o provocar la muerte. Deje de tomar JYNARQUE y llame de inmediato a su proveedor de atención médica si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: sensación de cansancio, pérdida del apetito, náuseas, sensibilidad o dolor en la parte superior derecha del estómago (abdomen), vómitos, fiebre, erupción cutánea, comezón, amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura.

No es un paciente real.

Por favor, lea la INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA, incluida la ADVERTENCIA ENMARCADA y la GUÍA DE MEDICAMENTO.

https://www.otsuka-us.com/sites/g/files/qhldwo3021/files/media/static/JYNARQUE-PI.pdf

https://www.otsuka-us.com/sites/g/files/qhldwo3021/files/media/static/JYNARQUE-Medguide.pdf



En la NFPDA de progresión rápida, la función renal empeora y los quistes crecen más rápido, lo que provoca una insuficiencia renal temprana • Conforme al estudio sobre la NFPDA de la Clínica Mayo, de los

538 pacientes, aproximadamente 2/3 de los pacientes con NFPDA estaban en riesgo de progresión rápida.

La verdad sobre la progresión de la NFPDA es que es diferente para cada persona, incluso dentro de la misma familia• Un padre/una madre con NFPDA tiene una probabilidad del 50%

de transmitirla a cada uno de sus hijos.

• Es importante que la progresión y los síntomas de la NFPDA varía entre pacientes.

Comprensión de la NFPDA

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Por favor, lea la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE en las páginas 14-15.

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La NFPDA empeora con el tiempo. Trátese pronto la NFPDA y descubra si usted es un candidato para tratamiento.

Cada día cuenta, por lo que mientras más temprano inicie el tratamiento, si es un paciente apropiado, lo más pronto puede comenzar a vivir los beneficios de atrasar

la progresión de la enfermedad.

SEA PROACTIVO


INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA:No tome JYNARQUE si usted:• Tiene antecedentes de problemas hepáticos o presenta signos o síntomas de problemas

hepáticos, excluida la nefropatía poliquística.• No puede sentir si está sediento o no puede restituir los líquidos bebiendo.• Le han dicho que su nivel de sodio (sal) en sangre es demasiado alto o demasiado bajo.• Está deshidratado.• Es alérgico al tolvaptán o a cualquiera de los componentes de JYNARQUE.• No puede orinar.

* La función renal se midió por el cambio en la TFGe promedio a lo largo del tiempo.

JYNARQUE® (tolvaptán) puede ayudar a atrasar la progresión de la NFPDA

En los adultos que estén en riesgo de NFPDA de progresión rápida, JYNARQUE es el único tratamiento aprobado por la FDA que funciona para desacelerar el declive de la función renal.

frente al placebo*

35%

ESTUDIO REPRISE: estudio clínico de 1 año de duración en pacientes

con NFC en fases 2 a 4

ESTUDIO TEMPO 3:4: estudio clínico de 3 años de duración en pacientes

con NFC en fases 1 a 3

JYNARQUE desaceleró el declive de la función renal al

frente al placebo*

26%

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NFC = nefropatía crónica; TFGe = tasa de filtración glomerular estimada.


JYNARQUE se ha estudiado en más de 3000 personas con NFPDA

Cuando comience el tratamiento con JYNARQUE, recuerde que es un tratamiento de larga duración y puede que demore tiempo en ver cambios.

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FASES DE LA NFC

ESTUDIO TEMPO 3:4

ESTUDIO REPRISE

Los pacientes que recibieron JYNARQUE presentaron menos dolor en los riñonesEn un estudio clínico de pacientes con NFPDA, con NFC en fases 1 a 3, aquellos que recibieron JYNARQUE tenían probabilidad de presentar un 36% MENOS EPISODIOS DE DOLOR que requirieran medicamentos o tratamiento, en comparación con los que recibieron placebo. El tratamiento se definió como permiso prescrito, cirugía y tratamiento radiológico.

Con JYNARQUE® (tolvaptán), puede atrasar la progresión de las fases de la NFC.JYNARQUE es apropiado para las personas que tienen riesgo de NFPDA de progresión rápida, durante las fases 1 a 4 de la NFC.

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JYNARQUE bloquea la unión de la vasopresina en los riñones, dificultando así el crecimiento de quistes. JYNARQUE

Exclusivamente para fines ilustrativos.

¿Cómo funciona JYNARQUE® (tolvaptán)?

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Las personas con NFPDA tienen demasiada vasopresina, lo que provoca el crecimiento de quistes en los riñones.

La vasopresina es una hormona que mantiene el volumen de agua en el espacio líquido que rodea las células del cuerpo.

Receptor

Receptor

Visite HowJYNARQUEworks.com para ver JYNARQUE en acción

QUISTE

QUISTE


http://HowJYNARQUEworks.com

http://howjynarqueworks.com/

Informe a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• mareos • pérdida de peso • sensación de confusión o debilidad• desmayo • un cambio en la forma

en que late el corazón

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA:Informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluido si usted:• Tiene antecedentes de niveles de sodio (sal) demasiado bajos.• Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Se desconoce si tolvaptán dañará

al feto. Informe al proveedor de atención médica si queda embarazada o piensa que podría estar embarazada.

• Está amamantando o planea amamantar a un bebé. Se desconoce si tolvaptán pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con JYNARQUE. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé durante este período.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de JYNARQUE® (tolvaptán)?

Los efectos secundarios graves pueden incluir:

Lesiones hepáticas. JYNARQUE puede causar problemas hepáticos graves que pueden requerir un trasplante de hígado o provocar la muerte.

Un nivel demasiado alto de sodio en sangre (hipernatremia) y pérdida de demasiado fluido corporal (deshidratación). En algunos casos, la deshidratación puede provocar la pérdida extrema de fluido corporal, llamada hipovolemia. Debe beber agua cuando esté sediento durante todo el día y la noche. Deje de tomar JYNARQUE y llame a su proveedor de atención médica si no puede beber suficiente agua por cualquier motivo, tal como por no disponer de agua o en caso de vómitos o diarrea.

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¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de JYNARQUE® (tolvaptán)?

Los efectos secundarios más comunes causados por JYNARQUE incluyen sed excesiva y micciones frecuentes.

Aproximadamente 2 de cada 3 personas (64%) se sintieron sedientos mientras tomaban JYNARQUE.

Aproximadamente 3 de cada 4 personas (70%) presentaron aumento de la micción, incluida la necesidad de despertarse en la noche para orinar, un volumen más grande

de orina y micciones más frecuentes durante el día.

EN ESTUDIOS CLÍNICOS:

Estos efectos secundarios están relacionados con el modo de acción de JYNARQUE en los riñonesEn un ensayo clínico de pacientes con NFC en fases 2 a 4, la mayoría de las personas (95.8%) se acostumbraron a tomar JYNARQUE y fueron capaces de continuar el tratamiento.• La mayoría de las personas (95.8%) que continuaron en el estudio pasadas las primeras

5 semanas con JYNARQUE mantuvieron el tratamiento durante al menos 1 año.

• Los efectos secundarios pueden variar.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de JYNARQUE. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

MEDIDAS PRÁCTICAS:

Ser paciente consigo mismo y con las modificaciones en su estilo de vida le ayudará a mantenerse centrado para desacelerar el declive de la función renal.


INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA:Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que tome, incluidos medicamentos de venta con receta médica, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.• Tomar JYNARQUE con ciertos medicamentos podría causarle un nivel demasiado alto

de tolvaptán en sangre. JYNARQUE no se debe tomar con determinados medicamentos. Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar JYNARQUE con otros medicamentos.

• No empiece a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo con su proveedor de atención médica.

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA:JYNARQUE podría causar efectos secundarios graves, incluido:• Un nivel demasiado alto de sodio en sangre (hipernatremia) y pérdida de demasiado

fluido corporal (deshidratación). En algunos casos, la deshidratación puede provocar la pérdida extrema de fluido corporal, llamada hipovolemia. Debe beber agua cuando esté sediento durante todo el día y la noche. Deje de tomar JYNARQUE y llame a su proveedor de atención médica si no puede beber suficiente agua por cualquier motivo, tal como por no disponer de agua o en caso de vómitos o diarrea. Informe a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:- mareos- desmayo- pérdida de peso

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- un cambio en la forma en que late el corazón- sensación de confusión o debilidad

Cómo comenzar con JYNARQUE® (tolvaptán)

Monitoreo de la salud hepática durante su tratamiento con JYNARQUECuando le recetan JYNARQUE, se le inscribirá en un programa de seguridad especial en el que su nefrólogo le monitoreará los análisis de sangre para reducir el riesgo de lesiones hepáticas. El programa REMS de JYNARQUE se ha establecido para su seguridad, ya que JYNARQUE puede causar lesiones hepáticas graves y potencialmente mortales.

Este programa asegura el monitoreo de la función hepática por parte del nefrólogo.

Después de interrumpir JYNARQUE, los signos de lesión hepática normalmente se revirtieron en un plazo de 1 a 4 meses.

EN ENSAYOS CLÍNICOS:

REMS = Risk Evaluation and Mitigation Strategy, Estrategia para Mitigación y Evaluación de Riesgos.

Hubo evidencia de lesiones hepáticas graves en 3 de 1487 (0.2%) pacientes tratados con tolvaptán.

El 5% de las personas que tomaron JYNARQUE presentaron signos de lesión hepática frente al 1% de las personas que recibieron placebo.

JYNARQUE puede causar problemas hepáticos graves que pueden requerir un trasplante de hígado o provocar la muerte.


Para reducir su riesgo de lesión hepática mientras recibe JYNARQUE® (tolvaptán), es necesario que se haga un análisis de sangre antes de empezar a tomar JYNARQUE y luego, a las 2 semanas y a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento. • Durante los siguientes 18 meses de tratamiento con JYNARQUE, tendrá que hacerse un

análisis de sangre todos los meses.

• Después de este período, solamente tendrá que hacerse un análisis de sangre cada 3 meses para poder continuar con JYNARQUE.

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Día 14

Día 28

Meses 2-18

Meses 21 y posteriores

Día 0

Antes de la realización de los análisis de sangre

Antes de empezar a recibir JYNARQUE

Empiece a tomar JYNARQUE

Análisis de sangre2 semanas después de iniciar JYNARQUE

Análisis de sangre4 semanas después de iniciar JYNARQUE

Análisis de sangreAl final de cada mes

Análisis de sangreAl final de cada período de 3 meses


Estamos aquí para ayudar. Los pacientes elegibles no pagan más de $10 al mes por JYNARQUE*.El 95% de los pacientes con seguro comercial tienen cobertura y el 93% de todos los pacientes pagan $10 o menos por mes por JYNARQUE, con independencia del tipo de cobertura†.

* Asume una receta médica para un suministro de 28 días por mes. Si se surte más de una receta médica en un mes natural, es posible que tenga que pagar más de $10 ese mes. La oferta no es transferible. Los pacientes no son elegibles si tienen menos de 18 años de edad o tienen cobertura parcial o total a través de cualquier programa estatal o programa de atención médica federal, incluidos pero sin limitarse, Medicare o Medicaid (incluida atención administrada de Medicaid), Medigap, VA, DOD o TRICARE. Válido solo en los EE. UU. y Puerto Rico. Oferta nula donde lo prohíba la ley, esté sujeto a impuestos o esté restringido. Es posible que apliquen otras restricciones. Este programa no es un seguro médico. Otsuka America Pharmaceutical, Inc. tiene derecho a rescindir, revocar o enmendar este programa en cualquier momento sin previo aviso. Su participación en este programa confirma que esta oferta es coherente con su cobertura de seguro y que usted informará el valor recibido si así lo exige su proveedor de seguro. Cuando use este programa, certifica que entiende y cumplirá con las normas, los términos y las condiciones del programa.

†Managed Markets Insight & Technology, LLC base de datos a 20 de diciembre de 2019.

¿Necesita ayuda para pagar por JYNARQUE® (tolvaptán)?

Comuníquese con su compañía de seguro para determinar lo que le cubre su plan Es posible que también tenga documentos de su compañía de seguro que incluya información sobre su cobertura.

Conozca el código relevante Lo que cubra su seguro puede depender de su código ICD-10 para su medicamento, que el consultorio del médico usa para identificar su receta médica.

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El programa de apoyo a los pacientes de Otsuka está comprometido a ayudar a las personas que tienen NFPDA durante su tratamiento con JYNARQUE.


‡ Asume una receta médica para un suministro de 28 días por mes. Si se surte más de una receta médica en un mes natural, es posible que tenga que pagar más de $10 ese mes. La oferta no es transferible. Los pacientes no son elegibles si tienen menos de 18 años de edad o tienen cobertura parcial o total a través de cualquier programa estatal o programa de atención médica federal, incluidos pero sin limitarse, Medicare o Medicaid (incluida atención administrada de Medicaid), Medigap, VA, DOD o TRICARE. Válido solo en los EE. UU. y Puerto Rico. Oferta nula donde lo prohíba la ley, esté sujeto a impuestos o esté restringido. Es posible que apliquen otras restricciones. Este programa no es un seguro médico. Otsuka America Pharmaceutical, Inc. tiene derecho a rescindir, revocar o enmendar este programa en cualquier momento sin previo aviso. Su participación en este programa confirma que esta oferta es coherente con su cobertura de seguro y que usted informará el valor recibido si así lo exige su proveedor de seguro. Cuando use este programa, certifica que entiende y cumplirá con las normas, los términos y las condiciones del programa.

Cómo obtener JYNARQUE® (tolvaptán)

Si le recetan JYNARQUE, una farmacia especializada certificada por el programa REMS se lo entregará directamente en su domicilio.• Su experiencia con una farmacia especializada será diferente que con

una farmacia tradicional. A diferencia de una farmacia tradicional, una farmacia especializada le entrega sus tratamientos oportunamente cada mes, por lo que no necesita recoger JYNARQUE.

• Muchas farmacias especializadas también ofrecen apoyo clínico y educativo, ayuda con la toma de la medicación y recordatorios sobre pruebas de laboratorio y resurtidos. Guarde el número de teléfono de su farmacia de modo que no pierda ninguna de sus llamadas y pueda comunicarse con ellos cuando tenga preguntas. Para más información sobre las farmacias especializadas, visite GettingJYNARQUE.com.

Apoyo con las pruebas de laboratorio• Tendrá que realizarse análisis de laboratorio regulares mientras toma

JYNARQUE. El Programa de Otsuka de apoyo a los pacientes se ha asociado con los 2 laboratorios nacionales más grandes para ayudar a asegurarse de que los pacientes elegibles que toman JYNARQUE puedan realizarse los análisis de laboratorio mensuales sin costo alguno.

• Es importante que pida a su nefrólogo que le ayude a inscribirse en una cuenta del Programa de apoyo a los pacientes de Otsuka para que usted pueda acceder a análisis de laboratorio sin costo alguno‡.

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http://GettingJYNARQUE.com

INDICACIÓN¿Qué es JYNARQUE?JYNARQUE es un medicamento de venta con receta que se utiliza para desacelerar el declive de la función renal en adultos que corren el riesgo de desarrollar una nefropatía poliquística dominante autosómica (NFPDA) de progresión rápida. No se sabe si JYNARQUE es seguro y eficaz en niños.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE:• Problemas hepáticos graves. JYNARQUE puede causar problemas hepáticos graves

que pueden requerir un trasplante de hígado o provocar la muerte. Deje de tomar JYNARQUE y llame de inmediato a su proveedor de atención médica si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:- sensación de cansancio- pérdida de apetito- náuseas- sensibilidad o dolor en

la parte superior derecha del estómago (abdomen)

Es importante que se haga un análisis de sangre antes de iniciar JYNARQUE para ayudar a reducir su riesgo de problemas hepáticos. Su proveedor de atención médica le hará un análisis de sangre para comprobar el estado de su hígado:• Antes de empezar a tomar JYNARQUE.• A las 2 semanas y 4 semanas después de iniciar el tratamiento con JYNARQUE.• Luego mensualmente durante 18 meses durante el tratamiento con JYNARQUE.• Y posteriormente, cada 3 meses.Debido al riesgo de problemas hepáticos graves, JYNARQUE solo está disponible a través de un programa de distribución restringido, llamado el Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de JYNARQUE.No tome JYNARQUE si usted:• Tiene antecedentes de problemas hepáticos o presenta signos o síntomas de problemas

hepáticos, excluida la nefropatía poliquística.• No puede sentir si está sediento o no puede restituir los líquidos bebiendo.• Le han dicho que su nivel de sodio (sal) en sangre es demasiado alto o demasiado bajo.• Está deshidratado.• Es alérgico al tolvaptán o a cualquiera de los componentes de JYNARQUE.• No puede orinar.

- amarilleamiento de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia)

- orina oscura

- vómitos- fiebre- erupción

cutánea- picazón

INDICACIÓN e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE de JYNARQUE® (tolvaptán)

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Informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluido si usted:• Tiene antecedentes de niveles de sodio (sal) demasiado bajos.• Está embarazada o tiene planes de quedarse embarazada. Se desconoce si tolvaptán

dañará al feto. Informe al proveedor de atención médica si queda embarazada o piensa que podría estar embarazada.

• Está amamantando o planea amamantar a un bebé. Se desconoce si tolvaptán pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con JYNARQUE. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé durante este período.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que tome, incluidos medicamentos de venta con receta médica, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.• Tomar JYNARQUE con ciertos medicamentos podría causarle un nivel demasiado alto

de tolvaptán en sangre. JYNARQUE no se debe tomar con determinados medicamentos. Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar JYNARQUE con otros medicamentos.

• No empiece a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo con su proveedor de atención médica.

JYNARQUE puede causarle efectos secundarios graves, incluyendo:• Un nivel demasiado alto de sodio en sangre (hipernatremia) y pérdida de demasiado

fluido corporal (deshidratación). En algunos casos, la deshidratación puede provocar la pérdida extrema de fluido corporal, llamada hipovolemia. Debe beber agua cuando esté sediento durante todo el día y la noche. Deje de tomar JYNARQUE y llame a su proveedor de atención médica si no puede beber suficiente agua por cualquier motivo, tal como por no disponer de agua o en caso de vómitos o diarrea. Informe a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:- mareos- desmayo- pérdida de peso

¿Qué debe evitar mientras toma JYNARQUE?No beba jugo de pomelo durante el tratamiento con JYNARQUE. Esto podría causarle un nivel demasiado tolvaptán en sangre.Los efectos secundarios más comunes de JYNARQUE son:• sed y aumento del consumo de líquidos• producción de grandes cantidades de orina, micción frecuente y micción nocturnaEstos no son todos los posibles efectos secundarios de JYNARQUE. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.Si tiene alguna pregunta sobre su salud o los medicamentos, hable con su profesional de atención médica.Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Otsuka America Pharmaceutical, Inc. al 1-800-438-9927 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

- un cambio en la forma en que late el corazón

- sensación de confusión o debilidad

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INDICACIÓN e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE de JYNARQUE® (tolvaptán), contin.






Cuanto antes comience el tratamiento si usted califica antes puede empezar a presentar los beneficios. Obtenga más información en JYNARQUE.com

Si usted y su médico deciden que JYNARQUE es adecuado para usted, el médico le entregará el recurso Cómo comenzar con JYNARQUE® (tolvaptán) para explicar cómo recibirá el medicamento. Además también recibirá un Kit de bienvenida que ofrece más detalles sobre el tratamiento con JYNARQUE, junto información sobre el Programa REMS de JYNARQUE y el apoyo continuo de su farmacia especializada.

JYNARQUE ha demostrado desacelerar el declive de la función renal en adultos que corren el riesgo de desarrollar una nefropatía poliquística dominante autosómica (NFPDA) de progresión rápida.

Una enfermedad progresiva como la NFPDA no va a desacelerar por sí sola

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