Audiência Pública na Comissão de agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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Audiência Pública na Comissão de agricultura, Audiência Pública na Comissão de agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento RuralPecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural

José Agenor Álvares da SilvaDiretor – ANVISA

Brasília, 27 de abril de 2010.

TEMAPrioridade para análises toxicológicas de alteração de composição e norma para modificação de composição dos produto

registrados


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Obrigação do governo Obrigação do governo fiscalizarfiscalizar

Decreto 4074/02 -Art. 2Decreto 4074/02 -Art. 2oo

• Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências:áreas de competências:

• IX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação IX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentoscomo os respectivos estabelecimentos

• X - controlar a qualidade dos agrotóxicos, X - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentesseus componentes e e afins frente às características do produto registradoafins frente às características do produto registrado


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Determinação da normaDeterminação da norma

Decreto 4074/02 -Art. 22Decreto 4074/02 -Art. 22

Será cancelado o registro de agrotóxicosSerá cancelado o registro de agrotóxicos, seus , seus componentes e afins componentes e afins sempre que constatada modificação sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente em fórmulaagricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose, , dose, condições de fabricaçãocondições de fabricação, indicação de aplicação e , indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula, especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras ou outras modificações em desacordo com o registro concedidomodificações em desacordo com o registro concedido


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Obrigação das empresasObrigação das empresas

Decreto 4074/02 -Art. 22Decreto 4074/02 -Art. 22

As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrantefederal registrante, observado o seguinte:, observado o seguinte:

• I - I - serão avaliados pelos órgãos federais serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, dos setores de agricultura, saúdesaúde e meio ambiente e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, os pedidos de alteração de componentes, processo produtivo,processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurançade mistura em tanque e redução de intervalo de segurança


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Obrigação das empresasObrigação das empresas

Decreto 4074/02 -Art. 22,Decreto 4074/02 -Art. 22, § 4 § 4oo

As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte:ao órgão federal registrante, observado o seguinte:

Toda autorização de alteração Toda autorização de alteração de dados de registro de dados de registro passará passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da UniãoOficial da União, realizada pelo órgão federal registrante., realizada pelo órgão federal registrante.


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FISCALIZAÇÕES REALIZADASFISCALIZAÇÕES REALIZADAS

• Início das fiscalizações Início das fiscalizações - julho de 2009- julho de 2009

• Total de empresas fiscalizadas até março 2010 Total de empresas fiscalizadas até março 2010 – – 66

• Total de produtos fiscalizados Total de produtos fiscalizados – 48– 48

• Total de produtos irregulares Total de produtos irregulares – 48– 48


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PRINCIPAIS IRREGULARIDADES PRINCIPAIS IRREGULARIDADES ENCONTRADASENCONTRADAS

• Alteração dos componentes da formulação Alteração dos componentes da formulação – 23 – 23 casoscasos

• Alteração da concentração de componentes Alteração da concentração de componentes – 11 – 11 casoscasos

• Ausência de controle da qualidade na produção Ausência de controle da qualidade na produção – 10 – 10 casoscasos

• Alterações das informações nos rótulos e bulasAlterações das informações nos rótulos e bulas- 5 - 5 casoscasos


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Principais problemasPrincipais problemas

• Formulação com todos ou parte dos componentes substituídos sem autorização

• Síntese de produto técnico do grau de pureza inferior ao estabelecido no Certificado de Registro

• Ausência de controle pós-registro de impurezas relevantes nos produtos técnicos

• Comercialização de agrotóxicos com IAT cancelado pela Anvisa

• Rotulagem em desacordo com o modelo aprovado pela Anvisa – alteração nos dizeres da classificação toxicológica


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Resultados das FiscalizaçõesResultados das Fiscalizações

• Interdição de linhas de produção: 43Interdição de linhas de produção: 43

• Produtos interditados: 9 milhões de litrosProdutos interditados: 9 milhões de litros

• Cancelamento de registros: 2Cancelamento de registros: 2

• Aplicação de multas: 7 produtos em 1 empresaAplicação de multas: 7 produtos em 1 empresa


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EncaminhamentosEncaminhamentos

• Cancelamento da Avaliação ToxicológicaCancelamento da Avaliação Toxicológica

• MultaMulta

• Destruição do estoque remanescenteDestruição do estoque remanescente

• Alteração de formulaçãoAlteração de formulação

• Reclassificação toxicológicaReclassificação toxicológica

• Correção de rótulo e bulaCorreção de rótulo e bula


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PROPOSTAS DAS EMPRESAS PARA PROPOSTAS DAS EMPRESAS PARA REGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOSREGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOS

• Pedidos de cancelamentos de registroPedidos de cancelamentos de registro

• Apresentação de novos estudos toxicológicosApresentação de novos estudos toxicológicos

• Solicitações de alteração de formulaçõesSolicitações de alteração de formulações

• Solicitação de alteração da classificação Solicitação de alteração da classificação toxicológicatoxicológica


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Alteração Técnica Pós RegistroAlteração Técnica Pós Registro-alteração de formulação--alteração de formulação-


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MEDIDAS de PRIORIDADE PARA ALTERAÇÕES PÓS REGISTRO

• Realização de reuniões com setor regulado para tratar do assunto “componentes” – ANVISA realizou em dezembro de 2009

• Priorização na ANVISA para análise de alterações pós-registro de produtos fiscalizados

• Fila específica para estes casos que permite maior agilidade da análise

• Ação integrada dos órgãos de registro que avaliam componentes para aperfeiçoamento das normas.

• Aperfeiçoamento conjunto com os demais órgãos do sistema de componentes

• Atendimento ao setor regulado que segue em elaboração de proposta para alteração de componentes nas formulações.


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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Diretoria José Agenor Álvares da SilvaDiretoria José Agenor Álvares da Silva

Gerência Geral de Toxicologia Gerência Geral de Toxicologia

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[email protected] ee [email protected]

tel.: 61 3462-6931 tel.: 61 3462-6931 61 3462-6508 61 3462-6508 61 3462-6507 61 3462-6507

fax: 61 3462-5726fax: 61 3462-5726

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