Introdução a Biofarmácia

Profª. Ms. Roberta Campos Lino- Biofarmácia

Objetivo da disciplinaCompreender o que é a biofarmácia e o seu

objeto de estudo;Principais aplicações da biofarmácia no

desenvolvimento e na garantia de qualidade de medicamentos e formas farmacêuticas.

Identificar a correlação in vivo e in vitro.Disponibilizar ao estudante os conhecimentos

de farmacocinética que lhe permitam estabelecer e alterar os regimes posológicos mais comuns.

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Objetivo da disciplinaDisponibilizar os principais fundamentos

teóricos que lhe permitam um correto entendimento dos problemas de inequivalência terapêutica de medicamentos provocados por aspectos biológicos ou tecnológicos.

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Ementa da disciplinaDisposição cinética de fármacos. Modelos compartimentais e parâmetros farmacocinéticos. Farmacocinética da administração - dose única e múltipla.Ajuste de dose na insuficiência renal. Fatores fisiológicos e patológicos que afetam a resposta

farmacológica. Eliminação de fármacos. Interação medicamentosa.Biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos. Terapêutica medicamentosa: Princípios de prescrições

médicas.

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Métodos de avaliação Bimestral: 3,0 ptsSeminários semanal: 7,0 ptsSorteioUma semana antes entrega do artigo.

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Datas das avaliações19/09– 1ª avaliação bimestral;28/11 – 2ª avaliação bimestral;

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O que é farmacocinética e farmacodinâmica?Quais as etapas da farmacocinética?O que é farmacotécnica?O que você entende por biodisponibilidade e

bioequivalência farmacêutica?

Introdução à Biofarmácia1930: Sulfonamidas – tratamento de doenças

infecciosasInsolúveis em meio aquosoComprimidos esmagados para administração

em crianças.Elixir de sulfanilamida foi lançada no

mercado – Resolveu o problema?

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Introdução à BiofarmáciaElixir de sulfanilamida solubilizados por

etileno-glicolEnvenenou as crianças107 crianças vieram a óbito de setembro a

outubro de 1937.

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Introdução à BiofarmáciaAntes de 1938: qualquer medicamento podia

ser colocado no mercado sem testes para provar a sua toxicidade e/ou eficácia.

A partir deste ano FDA (Food, Drug and Cosmetic Act) começou a exigir os testes de toxicidade para medicamentos.

1962 - toxicidade aguda e toxicidade crônica e em várias espécies.

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Introdução à Biofarmácia1962: começaram avaliar a eficácia dos

medicamentos que foram colocadas no mercado de 1938 a 1962.

Começou a avaliar a biodisponibilidade destes medicamentos.

Medicamentos não eficazes eram retiradas do mercado.

Mais de 1000 medicamentos foram retirados do mercado.

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Introdução à BiofarmáciaMedicamentos genéricos tiveram de pedir

novamente autorização para novas drogas.Medicamentos genéricos tinha de ser

aprovado pela FDA antes da comercialização e ter testes de bioequivalência.

Discórdia entre as indústrias de inovadores e as indústrias de genéricos.

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Introdução à BiofarmáciaAs normas práticas reguladoras atuais não

garantem bioequivalência.Variações na biodisponibilidade são reconhecidos

como responsável por algumas falhas terapêuticas.Padrões atuais compêndios e as diretrizes de GMP

não garantem a biodisponibilidade e qualidade uniforme, não só para diferentes fabricantes, mas também entre os lotes produzidos pela do mesmo fabricante.

Pesquisa adicional para melhorar a avaliação bioequivalência é necessária.

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Introdução à BiofarmáciaDécada de 70:

FDA e a lei dos Genéricos;Guerra do vietnã;Diferenças entre teor de digoxina em

comprimidos de 10% a 156%;Teste de bioequivalência “in vivo”Cria uma divisão de Biofarmácia dentro do

FDA.

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O que é a Biofarmácia?

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OrgãosTecidosCélulaProfª. Ms. Roberta Campos Lino-

Biofarmácia

Após ser liberado da forma farmacêutica e atingir o sítio de absorção, o fármaco começa a se envolver com os processos farmacocinéticos.

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Os processos que se desenvolvem após a administração de um medicamento são:

Liberação; Absorção; Distribuição; Metabolismo; Excreção.

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O que é a biofarmácia?O estudo da influência das propriedades

físico-químicas dos constituintes de uma formulação, sobre a cinética de absorção do fármaco.

Elo de ligação entre a farmacotécnica e a farmacocinética.

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BiofarmacotécnicaEstuda: Liberação do fármaco a partir da

forma farmacêutica;Dissolução dos fluidos biológicos;Estabilidade no percurso até os sítios de

absorção;Permeação através das membranas

biológicas.

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O desenvolvimento e garantia da qualidade de medicamentos podem ser avaliados através de ensaios in vitro e in vivo.

Os primeiros estão relacionado aos aspectos farmacêuticos, enquanto os últimos se relacionam com os aspectos farmacocinéticos;

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Na fase de produção e comercialização de medicamentos, os ensaios farmacocinéticos (in vivo) se tornavam inviáveis.

Portanto para substituí-los, torna-se necessário encontrar uma correlação entre os ensaios in vivo e in vitro.

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Processos avaliados in vitro:Desintegração;Liberação;Dissolução;Permeação.

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Aparelho dissolutor:

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