Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás nyújtásához szükséges

új szakmai minimumfeltételek teljesítése és a szakfelügyeleti rendszer

Dr. Fekete Mátyása laboratóriumi diagnosztika

országos szakfelügyelı fıorvosa

Országos Szakfelügyeleti Módszertani KözpontNational Centre for Healthcare Audit and Inspection

1138 Budapest, Váci út 174. Telefon: +36 (1) 465-3813

2009 Karácsonya

296/2009. (XII. 21.) Korm. Rendelet 48/2009. (XII. 29.) EüM Rendelet

Módosuló jogszabályok

� 2010. január 1-tıl módosult:

Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII.15.) Korm. rendelet

Melléklete 2010. július 1-tıl módosul

� 2010. július 1-tıl módosul:

Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet

Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás

� a jelenlegi struktúrájában

� a mostani szolgáltatási csomaggal

� input szabályozás nélkül

� a zárt laboratóriumi kassza fenntartásával

� a rendelkezésre álló forrásokból

nem mőködtethetı

Beavatkozás nélkül a csodára várva

� spontán szőkül a laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatási csomag

� korlátozódik a hozzáférhetıség

� egyre hosszabbak lesznek a várólisták

� fokozatosan romlik a minıség

� egyre inkább romlik a hatékonyság

� fokozódik az elégedetlenség

Mőködési engedélyezés

� A 296/2009. (XII. 21.) Korm. rendelet alapján: 2010. január 1-tılmódosult

� Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet

Mőködési engedélyezés: Fogalom meghatározások

� szakmai szervezeti egység

� szaktevékenység

� telephely

� közremőködı

� változó helyszín

� mozgó egészségügyi szolgáltatás

� ellátási forma

� otthoni szakápolás

Mőködési engedélyezés: Fontos újdonság

� 2010. július 1-én lép hatálybaa Melléklet: az egészségügyi szolgáltató szakmai programja

� A mőködési engedély kérelem a mőködtetéséhez kapcsolódószakmai programot kell, hogy tartalmazza

Engedélyezés: Új minimumfeltétel esetében

� új vagy módosított szakmai minimumfeltétel megjelenése

� az egészségügyi szolgáltató 45munkanapon belül bejelenti a szakmai minimumfeltételnek való megfelelését az ÁNTSZ-nek

� ha a mőködési engedély módosítását is szükségessé teszi, akkor az ÁNTSZ 45 munkanapon belül hivatalból módosítja

Engedélyezés

� ha a 45 napos határidı alatt az egészségügyi szolgáltató nem tesz bejelentést,

� az ÁNTSZ 22 munkanapos határidı tőzésével - felhívja a szolgáltatót a bejelentés pótlására

� amennyiben a szolgáltató ezt a határidıt is elmulasztja,

� az ÁNTSZ 60 munkanapon belül a megfelelés megvizsgálása érdekében ellenırzést végez, majd intézkedik.

Ellenırzés –intézkedések (1)

� ütemezés szerinti ellenırzések

� a jogszabálysértés vagy szakmai szabályszegés súlyának mérlegelésével az ÁNTSZ intézkedési tervet kér,

� a szolgáltatót 90 napos határidı tőzésével felszólítja az észlelt hiányosságok vagy a bejelentési kötelezettsége pótlására,

� tárgyi feltételek hiánya esetén, ha a hiányosságok jellege indokolja, hatósági szerzıdést köthet az egészségügyi szolgáltatóval a hiányosságok pótlásának ütemezésére,

Ellenırzés –intézkedések (2)

� a szakmai szervezeti egység engedélyét felfüggeszti,

� közfinanszírozott szolgáltatónak a mőködési engedélyétıl eltérı mőködése esetén kezdeményezi az egészségbiztosítónál a finanszírozás felfüggesztését, visszavonását,

� a progresszivitási szintjét visszaminısíti,

� ha a szolgáltató a kitőzött határidıre vonatkozó kötelezettségét, vagy az intézkedési tervben, illetve a hatósági szerzıdésben vállalt kötelezettségét nem teljesíti, a mőködési engedélyt visszavonja.

A 2010-es ütemezés

� 2010. július 1-jén hatályos mőködési engedéllyel rendelkezı egészségügyi szolgáltató engedélyét

- az elsı változás bejelentés alkalmával- az engedélyezı ÁNTSZ hivatalból, - 45 munkanapon belül módosítja.

� 2010. december 31-ig nem jelent be változást, az ÁNTSZ hivatalból kezdeményezi a mőködési engedély felülvizsgálatát.

� 2010. június 30-át követıen ideiglenes mőködési engedély nem adható ki, a hatályban lévı ideiglenes mőködési engedély alapján az abban meghatározott idıtartamig mőködhet, nem hosszabbítható meg.

� az egészségügyi miniszter 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosításáról

� az új minimumfeltételek hatályba lépése:2010. július 01.

� az e rendeletben foglalt elıírásokat a hatálybalépése után benyújtott mőködési engedély iránti kérelmek elbírálása esetében kell alkalmazni

Az egészségügyi szolgáltatónál (intézménynél) az orvosi

laboratóriumi diagnosztika szintje

� a) Járóbeteg szakellátás esetén a laboratórium 0. szintje (EL/EK)

� b) Járóbeteg szakellátás keretein belül egynapos sebészeti ellátás esetén a laboratórium I. szintje (EL)

� c) Fekvıbeteg szakellátás esetén a laboratórium II. szintje (EL)

� d) Országos feladatkörő speciális intézetek, egészségpólusok (pólusintézmények) esetén a laboratórium III. szintje (EL)

(EL – elérhetı intézményen belülEK – elérhetı intézményen kívül)

Távlaboratóriumi diagnosztika

� az adott szakterület szakorvosa egészségügyi adatok elektronikus rendszerben történıtovábbítása révén

� az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódószemélyes adatok kezelésérıl és védelmérıl szóló törvény elıírásainak megfelelıen

� személyes jelenlét nélkül is közremőködhet diagnózis felállításában vagy terápiás javaslat kidolgozásában konzultánsként

Az orvosi diagnosztikai laboratóriumok feladata

� in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatás biztosítása

� egészségügyi szolgáltatók számára

� beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is

Az engedélyezés

� négy progresszivitási szinten

� meghatározott szakmai kompetenciákalapján történik

� egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szintengedélyezhetı

� kivéve azt az intézményt, ahol immungenetikai (HLA) laboratórium is mőködik

Kompetencia

� az adott progresszivitási szinten meghatározott valamennyi szakterületre elıírt kompetenciát igazolni kell

� ez alól kivételt képez a vércsoport szerológia szakterület azon egészségügyi intézményekben, ahol az Országos Vérellátó Szolgálat biztosítja az ehhez kötelezıen elıírt diagnosztikai beavatkozásokat

Alapelv

� a laboratóriumi szolgáltatószabadon választhatja meg

� a klinikai igényeknek megfelelıszakterületi lefedettségő

� megfelelı progresszivitású orvosi laboratóriumi szint engedélyeztetését

A szakterületi kompetencia igazolása

A szakterületi kompetencia igazolása

� az egyes progresszivitási szinteken az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan, a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvbenkötelezıen elıírt valamennyilaboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell

� az engedélyezett progresszivitási szinten, csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem végezhetık

Feladatátadási/feladatvállalási szerzıdés

� az adott in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) nem tudja helyben biztosítani

� ezen diagnosztikai beavatkozások (OENO) elvégzését más laboratóriumi szolgáltatónak átadhatja

� a vizsgálati mintákat más intézmény in vitro orvosi laboratóriumába továbbíthatja

� ilyen esetekben a mőködési engedélyezés feltétele a szolgáltatók közti, diagnosztikai beavatkozás szintjén részletezett, érvényes feladatátadási szerzıdés bemutatása

� feladatátadási szerzıdés csak azonos, vagy magasabb progresszivitási szintő in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumi szolgáltatóval köthetı

Statisztikai adatok jelentısége

� ahol a minimumfeltétel beavatkozásszám, vagy esetszám arányában meghatározott, ott az engedélyezés, vagy ellenırzés aktuális naptári évét megelızı év hivatalosstatisztikai jelentésében szereplıadatokat kell alapul venni

� új laboratóriumi szolgáltatóengedélyezése a szolgáltató elızetes nyilatkozata alapján történik

Progresszivitási szintek és a szakterületi kompetenciák

0. szintmintavétel (MV) „kislabor” (KL)

I. szintmintavétel (MV)

klinikai kémia (KK)immunkémia (IK)

vércsoport szerológia (VCs)haematológia (H)haemostasis (HS)

II. szintmintavétel (MV)

sürgısségi és 24 órás ügyeleti ellátás (S)klinikai kémia (KK)

elválasztási eljárások (ELV)immunkémia (IK)

vércsoport szerológia (VCs)haematológia (H)haemostasis (HS)

betegközeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) (BK)

III. szintmintavétel (MV)

sürgısségi és 24 órás ügyeleti ellátás (S)klinikai kémia (KK)

elválasztási eljárások (ELV)immunkémia (IK)

vércsoport szerológia (VCs)haematológia (H)haemostasis (HS)

speciális haematológiai, haemostaseológiai és immunológiai diagnosztika (SHI)molekuláris genetikai, citogenetikai laboratóriumi diagnosztika (G)

betegközeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) (BK)

A szakterületi kompetencia szerinti laboratóriumi tevékenység végzéséhez

szükséges minimumfeltételek

� I. Személyi feltételek

� II. Tárgyi feltételek

II/1. Laboratóriumi elhelyezés, bútorzatII/2. Gép-, mőszerparkII/3. Informatika

� III. Szakmai környezet

III/1. MunkarendIII/2. Minıségügyi feltételekIII/3. Egyéb

I. Személyi feltételek

� Laboratóriumvezetı

� Adott szakterület szakmai felügyeletét ellátó személy

� Orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa/klinikai laboratóriumi diagnosztikai szakgyógyszerész/klinikai biokémikus

� Orvos/egyéb szakorvos

� Egyéb egyetemi nem orvos diplomás

� Orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus/fıiskolai diplomás

� Szakképzett laboratóriumi asszisztens/asszisztens/technológus

� Vérvételre képzett egészségügyi személyzet

� Adminisztrátor

� Informatikus

� Képzett minıségügyi felelıs

II. Tárgyi feltételek

� II/1. Laboratóriumi elhelyezés, bútorzat

� II/2. Gép-, mőszerpark

� II/3. Informatika

II/2. Gép- és mőszerpark – 1.

� Centrifuga� Denzitométer� Elektroforézis berendezés� Nagy hatékonyságú folyadék kromatográf (HPLC)� Hematológiai automata

18 paraméteres25 paraméteres

� Áramlási citométer� Molekuláris biológiai eszközök

PCRRT-PCRDNS-szekvenálóChip-readerAmpli-chip

� Ionmérı� Kémiai automata

II/2. Gép- és mőszerpark – 2.

� Koagulométer� Aggregométer� Immunkémiai/immunológiai analizátor� Mikroszkóp� Osmométer� Felületi radioaktív sugárszennyezettség-mérı� Hőtıkapacitás

+ 4 oC- 18 oC

� Vizelet-üledék meghatározó automata� Bakteriológiai automata� Vérgázanalizátor� Minta szortírozó/preanalitikai automata� Egyéb technikai eszköz

III. Szakmai környezet

� III/1. Munkarend(24 órás szolgáltatás biztosítása,POCT szervezése, POCT koordinátor)

� III/2. Minıségügyi feltételek(külsı minıségellenırzési rendszerbenvaló részvétel és megfelelés, minıségirányítási kézikönyv,NAT akkreditáció)

� III/3. Egyéb(mintatárolás, mintatovábbítás,zárt vérvételi rendszer)

A jogszabályok adta menetrend

� hatálybalépés: 2010. július 01.

� önbevallás: 45 munkanap

� ÁNTSZ-vizsgálat: döntés 22 munkanap

� végleges engedély (esetleg pótlás)

� bezárás

Minimumfeltételek és kérdések

� >15 éve vannak

� Ez most tényleg komoly?

� Hol van a pótláshoz szükséges pénz?

� Hol vannak a hiányzószakemberek? Mobilitás biztosítása?

� Hol van a minimumfeltételek szerinti mőködéshez szükséges pénz?

� Tényleg bezárják a nem megfelelı orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatókat az önkormányzati választások elıtt 1-2 héttel?

A jelen helyzet

2009. évi on line adatszolgáltatás a www.oszmk.hu honlapon

263Feldolgozásra kerül

41- Vérellátó szolgálat

(OVSZ)

18 (4)- Nincs adat (fogorvos,

hibás kód, OENO,validálás hiánya)

322Szakmai Szervezeti Egységtıl on line érkezett bejelentkezés a honlapon

Jelentés adatlap száma (db)2009. évi jelentés adatlap

Az ÁNTSZ engedéllyel rendelkezı Szakmai Szervezeti Egységek és a jelentés

adatlapot beküldık száma (2005-2009)

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

2005. 2006. 2007. 2008. 2009.

Évek

Száma (db)

Engedélyezett Szakmai Szervezeti Egységek száma

Jelentés adatlapot beküldı Szakmai Szervezeti Egységek száma

Adatszolgáltatási kötelezettségüket teljesítı Szakmai Szervezeti

Egységek (2005-2009)

0

20

40

60

2005. 2006. 2007. 2008. 2009.

Évek

Százalék (%)

Jelentés adatlapot beküldık az összes engedélyezettSzakmai Szervezeti Egység százalékában

Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatások

(2009)

461520

0

100

200

300

400

500

Engedélyezett Szakmai Szervezeti

Egységek száma

Jelentés adatlapot beküldı Szakmai

Szervezeti Egységek száma

Darab (db)

Szakmai Szervezeti Egységek szolgáltatók által történı

ellátása (2009)

Szolgáltatók megnevezése

(3-nál több szakmai szervezeti egységgel)

Összes szakmai szervezeti egység

(db)

Egy orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltató által

304Összesen:

OVSZ41141

FutureLAB Hungary20120

Semmelweis Egyetem919

Debreceni Egyetem717

CENTRUM-LAB616

Hospinvest515

Corden, PTE, SzTE1234

1863

20102

1661661

összesen ellátott szakmai szervezeti

egység száma (db)

ellátott szakmai szervezeti egység

(ÁNTSZ kód) mértéke (db)

ÁNTSZ engedéllyel rendelkezı,laboratóriumi diagnosztika szakmafıcsoportba tartozó szakmai szervezeti egységek száma

az OTH adatbázisa alapján (2005-2009)

947778 774 770

520

0

200

400

600

800

1000

darab

2005. 2006. 2007. 2008. 2009.

Az OSAP/OLDSZ jelentés adatlapját ténylegesen beküldı szakmai szervezeti egységek száma

(2005-2009)

376336

261284

263

0

50

100

150

200

250

300

350

400

darab

2005. 2006. 2007. 2008. 2009.

Engedélyezés óta eltelt idı

-50

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

1 17 33 49 65 81 97 113 129 145 161 177 193 209 225 241 257 273 289

Szakmai szervezeti egységek

ÁNTSZ engedélykiadás óta eltelt idı (hónap)

Átlag: 36 hónap

Medián: 28 hónap

Engedélyezés óta eltelt idı megoszlása

0

10

20

30

40

50

60

70

-67-

1213

-18

19-2

425

-30

31-3

637

-42

43-4

849

-54

55-6

061

-66

67-7

273

-84

85-1

1411

5-12

012

1-12

612

7-13

213

3-16

816

9-19

219

3-21

621

7-28

828

9-36

036

1-45

6

ÁNTSZ engedély dátumától eltelt idı (hónap)

Szakmai szervezeti egységek száma (db)

Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója

-20

0

20

40

60

80

100

120

140

1 14 27 40 53 66 79 92 105 118 131 144 157 170 183 196 209 222

Szakmai szervezeti egységek

Minıségirányítási kézikönyv

utolsó verziója óta eltelt idı (hónap)

Átlag: 19 hónap

Medián: 10 hónap

Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója (megoszlás)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

-6

7-1213

-18

19-2

425

-30

31-3

637

-42

43-4

849

-60

61-6

667

-72

73-7

879

-90

91-1

0810

9-12

012

1-12

612

7-13

2

Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója óta eltelt idı (hónap)

Szakmai szervezeti egységek (db)

Összefoglalva: Kik is a felelısök?

Tulajdonos, szolgáltató, menedzsment Laboratóriumi szakember

- In vivo és in vitropreanalitikaikörülmények,

- magas szint őszakmai ismeretanyaghasználata az analitikai és a postanalitikaifolyamatokban

Progresszivitási szintnek megfelel ıkompetenciabiztosítása

Méréstechnika - preanalitikai, - analitikai és- postanalitikaikörülményei

Köszönöm a figyelmet!

Köszönöm a lehetıséget!

Jó étvágyat kívánok!