UNDERSTANDINGISO 9001:2000

REQUIREMENTS

Eddy Iskandar, DBA, PhDMagister ProgramTrianandra University

System to direct and control an organization through establishment of quality policy and quality objectives and to achieve those objectives

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatuorganisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaranmutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

ISO 9001 is an International Standard in Quality ManagementSystem (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization, Switzerland)

Need to develop documents comply with standard

Need to demonstrate records of effective implementation

Certification

World War II : Military Standard

Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication

Middle of 1970 : BS 5750

1st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004

1st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004

2nd revision 15 December 2000: ISO 9000 – Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 – Quality Management System Requirements ISO 9004 – Guidelines for Performance Improvements

3rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent

QMS 8 – Quality Management Principles

Customer Focus

Leadership

Involvement of People

Process Approach

System Approach to Management

Continual Improvement

Factual Approach to Decision Making

Mutually Beneficial Supplier Relationship

Customer Focus PRINCIPLE 1

Organizations depend on their customers andtherefore should understand current and futurecustomer needs, should meet customer requirementsand strive to exceed customer expectations

Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masadatang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggandan mampu melebihi harapan pelanggan

Leadership PRINCIPLE 2

Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal become fully involved in achieving the organization’s objectives

Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi.Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalanganinternal agar terlibat secara penuh dalam mencapaisasaran organisasi

Involvement of People PRINCIPLE 3

People at all levels are the essence of an organizationand their full involvement enables their abilities to beused for the organization’s benefit

Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkankemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi

Process Approach PRINCIPLE 4

A desired result is achieved more efficiently whenrelated resources and activities are managed asa process

Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisienBila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses

System Approach to Management PRINCIPLE 5

Identifying, understanding and managing a system of interrelated processes for a given objective improves the organization’s effectiveness and efficiency

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akanmeningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi

Continual Improvement PRINCIPLE 6

Continual improvement should be a permanent objective of the organization

Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjaditujuan dari organisasi

Factual Approach to Decision Making PRINCIPLE 7

Effective decisions are based on the analysis ofdata and information

Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisisdan informasi

Mutually Beneficially Supplier Relationship PRINCIPLE 8

The organization and its suppliers are interdependent,and a mutually beneficial relationship enhances theability of both to create value

Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satudan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat

7 P

Produk

Pelanggan

Persyaratan Mutu

Pesaing Pemasok

Proses

Pengendalian

PROGRAMPERBAIKANMUTU

P

DC

A

ISO 9001

LOWER CLASS

WORLD CLASS

“NEVER ENDING IMPROVEMENT”(Perbaikan Tiada Akhir)

- Memahami persyaratan pelangan- Mengenali Proses Penting- Menentukan sistem pemastian mutu- Membuat dokumentasi

- Melaksanakan dalam praktek- Melakukan pengendalian proses- Melaksanakan Pelatihan

- Melaksanakan evaluasi- Audit Mutu- Evaluasi oleh Manajemen - Audit oleh pelanggan - Audit oleh pihak ketiga

- Melakukan Perbaikan dan Pencegahan- Perbaikan Proses- Perbaikan Sistem

PDCA cycle

1.Pemahaman Persyaratan Pelanggan

2.Penentuan Proses Penting

3.Penentuan Sistem Mutu

4.Dokumentasi Sistem Mutu

5.Pelaksanaan Dalam Praktek

6.Pengendalian Proses

7.Pelatihan

8.Pelaksanaan Evaluasi

9.Perbaikan dan Pencegahan

SASARAN ISO 9001

DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK.

DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK.

1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAANMencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum, dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien.

2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGANKepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.

KE

PU

TU

SA

N D

AN

K

OM

ITM

EN

M

AN

AJE

ME

N

PE

MB

EN

TU

KA

N T

IM

IMP

LE

ME

NT

AS

I

INT

ER

NA

L A

UD

IT

PE

MB

UA

TA

N S

IST

EM

M

UT

U Y

AN

G

TE

RD

OK

UM

EN

TA

SI

PE

NE

RA

PA

N S

IST

EM

M

UT

U Y

AN

G

TE

RD

OK

UM

EN

TA

SI

AP

LIK

AS

I D

AN

PR

E-A

SE

SM

EN

T

FIN

AL

AS

SE

SM

EN

T

RE

GIS

TR

AS

I D

AN

PE

NG

AW

AS

AN

(Qu

alit

y M

ain

ten

ance

)

TAHAP1

TAHAP2

TAHAP3

TAHAP4

TAHAP5

TAHAP6

TAHAP7

WAKTU

KETER

LIB

ATA

N

TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001

1. Kesesuaian dengan persyaratan Standar2. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan

Pemeriksaan Quality Procedure1. Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual2. Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu3. Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan4. Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan

Pemeriksaan di Tempat Kerja1. Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten2. Apakah penerapannya terbukti efektif3. Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat4. Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki5. Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan

Pemeriksaan Quality Manual

QUALITY MANUALQUALITY MANUAL

PRO

CUREM

ENT

MAT’

L M

GM

NT

PRO

DUCTI

ON

MAIN

TEN

AN

CE

CUST

OM

ER

R &

DSE

RVIC

ING

INSPECTION & TEST

CALIBRATION & MAINT.

CORRECTIVE. ACTION

STATISTICAL TECHNIQUES

COMMON ELEMENTSCOMMON ELEMENTS

o MGMNT RESPONSIBILITY.o DOCUMENT CONTROL.o QUALITY RECORDS.o TRAINING.o AUDITS.

QUALITY PROCEDURESQUALITY PROCEDURES

WORK INSTRUCTIONSWORK INSTRUCTIONS

FORM & RECORDSFORM & RECORDS

QUALITY PLANS

QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) :

: dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi

QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan

tanggung jawab pelaksanaan proses manajemen

WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik

bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan

QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan

aktivitas mutu, sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu.

Penjelasan Pyramids Level

Kebutuhan Dokumentasi

Perencanaan Dokumentasi

Pembagian Tugas

Penyusunan Draft

Pembahasan

PerluRevisi

Penyempurnaan Draft Dokumen

Pengesahan

OK ?

Distribusi Dokumen

A

A

Ya

Tidak

ATidak

Ya

Internal Quality Audit

ManagementReview

Corrective &Preventive

Action

Temuan audit(Peluang Perbaikan)

NCR/CAR

Tindak Lanjut

Temuan Audit

KeluhanPelanggan

Hambatan Penerapan

Tinjauan

Tetapkan Tindak Lanjut

Kendalikan

Ketidaksesuaian(Nonconformances)

Analisis

Solusi

Perbaikan/Pencegahan

Pengendalian

Dokumentasi mutu lebih baik

Pengendalian mutu lebih teratur

Koordinasi kerja lebih baik

Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awalKonsistensi mutu terjaga

Disiplin untuk mencatat lebih baik

Peluang perbaikan lebih banyak

Kepercayaan pelanggan meningkat