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PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”

LICENCIATURA EN FARMACIA

ÁREA: FARMACIA

ASIGNATURA: LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

CÓDIGO: FARM-252 L

ELABORADO POR: M C Ma. Del Socorro Ramírez Gutiérrez M C Lidia Aguilar Cruz M C Gabriela Ávila Caso, M C Rosalía Contreras Mora, M C Marco Antonio Gonzales Coronel Dr. Saúl Merino Contreras

MARZO 2009

BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA

DIRECCIÓN GENERALDE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS


Índice

* Objetivo

* Responsabilidad de aplicación y alcance * Definiciones

* Descripción

* Fórmula patrón * Lugar terapéutico

* Material y equipo * Entorno

* Método patrón

* Acondicionamiento * Controles

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

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PNO: PN/L No.002

LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO

ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/

TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009

ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ

GUTIÉRREZ FECHA: Febrero del 2009

APROBADO POR:

M en C José G Quiroz Oropeza

FECHA: 25 DE FEBRERO DEL

2009

REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz

M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras

Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.

Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009



FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA

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PNO: PN/L No.002





PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009


GUTIÉRREZ FECHA: Febrero del 2009

APROBADO POR:



2009



Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino

FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009

1. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones y el lugar terapéutico de esta

forma farmacéutica.

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el

personal alumnos y personal docente que proceda a la elaboración de jarabes.

3. Definiciones

Solución: Sistema formado por al menos un soluto disuelto en uno o más solventes , el

soluto/solvente (componentes) esta determinado por su proporción, es un sistema monofásico y

homogéneo por lo que el el solvente debe mostrar adecuada interacción con soluto. Si es mezcla

de solventes, éstos deben ser miscibles entre sí, por ejemplo una mezcla de solventes

miscibles: Etanol-agua. Etanol-cloroformo.

Acido ascórbico: es un ácido orgánico y un antioxidante, pertenece al grupo de vitaminas

hidrosolubles, no se sintetiza en el organismo, por lo que tiene que ser aportado en la dieta, se

encuentra principalmente en verduras y rutas secas. La vitamina C sintética tiene un bajo precio y su fabricación como materia prima es el petróleo, sus desventajas es su baja efectividad y los

efectos secundarios que conlleva el consumo de elementos minerales en reemplazo de

vegetables.

La vitamina C natural es muy efectiva y está presente en casi todas las frutas y vegetales de

preferencia cítricos





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PNO: PN/L No.002





PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009


GUTIÉRREZ

FECHA: Febrero del 2009

APROBADO POR:



REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras


Saúl Merino


4. Descripción

Fórmula patrón:

En general se ajusta a los siguientes parámetros:

* Principio activo: X%. (ácido ascórbico …….0.583gr/105mL

* Sacarosa ………………….0.05 g.

Nipagín…………………….…0.2 gr

Nipazol…………………..….0.02 gr

* Agua purificada:………….. csp 105 mL

En función de cada formulación pueden formar parte de la preparación otros componentes

como: correctores del sabor, aromas, etc.

5. Material y equipo

* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. * Agitador mecánico.

* Filtro clarificante.

* Embudo.





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PNO: PN/L No.002

LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO





GUTIÉRREZ


APROBADO POR:





Saúl Merino


5. Entorno

* Humedad relativa: 60%.

* Temperatura: 25 ± 5 ºC.

* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras

condiciones.

6. Método patrón

* Pesar todos los componentes de la fórmula. * Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su completa

disolución.

* Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una solución de

aspecto homogéneo. * Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector de sabor.

* Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida con un agitador de turbina.

* Proceder a la filtración dela solución obtenio mediante filtración.

* Incorporar el principio activo, en función de su solubilidad, en el agua u otro solvente

adecuado, o directamente en la solución ya elaborada.

Proceder a la limpieza del material y equipo según en las especificaciones de los

procedimientos de limpieza correspondientes





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PNO: PN/L No.002






GUTIÉRREZ


APROBADO POR:





Saúl Merino


7. Acondicionamiento

* Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada

formulación y de acuerdo a la NOM 072 SSA.

* El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que contiene.

* El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen

prescrito.

8. Controles

* Evaluación de los caracteres organolépticos.

* Verificación del peso.

* Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración, determinación de la limpidez y grado de opalescencia, determinación

de la densidad relativa, control microbiológico y control del pH, según el procedimiento

que marca la FEUM





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PNO: PN/L No.002






GUTIÉRREZ


APROBADO POR:





Saúl Merino


Bibliografía

1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.

MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.

MÉXICO, D. F. 1984.

3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.




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PNO: PN/L No.003




TITULO DEL PROCESO : JARABES

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009

ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ


APROBADO POR: M en C José G Quiroz Oropeza


2009





Índice

* Objetivo


* Descripción


* Material y equipo

* Entorno * Método patrón

* Acondicionamiento

* Controles





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PNO: PN/L No.003







GUTIÉRREZ


APROBADO POR:





Saúl Merino


1. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones y el lugar terapéutico de esta





Definiciones

3. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de jarabes y el lugar terapéutico de esta





5. Definiciones





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PNO: PN/L No.003







GUTIÉRREZ


APROBADO POR:





Saúl Merino


Jarabe

Es una preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia

viscosa. Puede contener sacarosa a una concentración de al menos 45% m/m. Su sabor

dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los

jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita

medir el volumen prescrito.

El jarabe como forma farmacéutica empleada tiene como principal utilidad terapéutica la

administración de medicamentos en pediatría, dado que para este tipo de pacientes se

emplean dosificaciones de principios activos inexistentes en el mercado. En la actualidad, esta forma farmacéutica ha sido desplazada por las soluciones y suspensiones de

metilcelulosa, más inertes con respecto a los principios activos, con menor osmolaridad,

menor viscosidad y menor tendencia al crecimiento bacteriano. Por tanto, son agentes de

elección en pediatría las suspensiones de metilcelulosa; el uso de jarabes queda reducido a aquellas preparaciones de amplia experiencia, con principios activos de sabor muy

desagradable y con amplia descripción en la bibliografía.

6. Descripción

Fórmula patrón:

En general se ajusta a los siguientes parámetros:

* Principio activo: X%.





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PNO: PN/L No.003







GUTIÉRREZ


APROBADO POR:





Saúl Merino


* Sacarosa: 45-65%.

* Agua purificada: csp.

En función de cada formulación pueden formar parte de la preparación otros componentes

como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.


* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.

* Agitador mecánico.

* Filtro clarificante.

* Embudo.

5. Entorno

* Humedad relativa: 60%. * Temperatura: 25 ± 5 ºC.


condiciones.

6. Método patrón

* Pesar todos los componentes de la fórmula.

* Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su completa

disolución. * Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una solución de


aspecto homogéneo.




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PNO: PN/L No.003






GUTIÉRREZ


APROBADO POR:



2009



Saúl Merino


* Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida con un agitador de turbina. * Proceder a la filtración del jarabe obtenido mediante filtro clarificante.

* Incorporar el principio activo, en función de su solubilidad, en el agua u otro solvente

adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado.

* Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector de sabor.

* Proceder a la limpieza del material y equipo, según se especifique en los procedimientos

de limpieza correspondientes.


* Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada

formulación y de acuerdo a la NOM 072 SSA. * El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que

contiene.

* El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen

prescrito.

8. Controles


* Verificación del peso. * Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del

grado de coloración, determinación de la limpidez y grado de opalescencia, determinación


de la densidad relativa, control microbiológico y control del pH, según el procedimiento

que marca la FEUM




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PNO: PN/L No.003




PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009


GUTIÉRREZ


APROBADO POR:



2009





Bibliografía



MÉXICO. 2004.

2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.

MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.

4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.


BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS


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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO : Entrada y Permanencia en el

Laboratorio

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ

FECHA: ENERO DEL 2003

APROBADO POR: M en C José

G Quiroz Oropeza



M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.

Saúl Merino


1.-OBJETIVO

Conocer y aplicar las reglas de trabajo que se deben cumplir en el laboratorio .

2.-ALCANCE

Procedimiento dirigido a la sección de laboratorio de Tecnología Farmacéutica y

personal docente

3.- POLÍTICA

Es responsabilidad de los alumnos conocer y posteriormente llevar a acabo durante el

tiempo que el laboratorio lo requiera, las reglas que exija el mismo. Los alumnos deberán conocer la técnica de los trabajos del laboratorio, cumplir con todas

las reglas de trabajo y estar preparados para cada una de las tareas prácticas.

Es responsabilidad del profesor (a) conocer y vigilar que las reglas que exija el propio

laboratorio se cumplan.

4.-DEFINICIONES

Procedimiento normalizado de operación, al documento que contiene las instrucciones

necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e

incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias

bibliográficas





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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


Laboratorio

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009





5.-PROCEDIMIENTO

6.1 Entrar al laboratorio a la hora indicada. 6.2 No entrar con alimentos

6.3 Colocar las cosas ( mochila, objetos, etc. ) en el lugar adecuado, de modo que no se

obstaculice el área de trabajo

6.4 Colocarse la bata 6.5 Lavarse las manos

6.6 Colocarse la cofia, cubre bocas y guantes

6.7 Revisar las instalaciones:

6.7.1 revisar salidas de emergencia

6.7.2 ubicar los lugares donde se encuentre algún extintor

6.7.3 revisar que los equipos con que cuente el laboratorio estén en buen estado, de

no ser así avisar al profesor (a) en cargado (a) del laboratorio

6.8 Revisar las llaves de gas, agua y aire, de haber alguna anomalía avisar al profesor (a)

en cargado (a) del laboratorio.

6.9 Revisar el área de trabajo:

6.9.1 revisar si el área de trabajo está limpia, sucia o existe algún derrame de alguna

sustancia desconocida, si es así avisar al profesor (a) en cargado (a) del laboratorio.

6.9.2 Revisar que el área de trabajo este totalmente libre, es decir que no exista nada en cima de las mesas de trabajo.




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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


Laboratorio

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003


G Quiroz Oropeza


2009





6.10 Lavar el área de trabajo

6.10.1 lavar el área con jabón y secar perfectamente

6.11 Lavar y desinfectar el equipo de trabajo ( mezclador, ) cuando éste se requiera

6.12 Revisar el material de laboratorio y darse cuenta que esté en buen estado de no ser

así avisar al profesor (a) en cargado (a) del laboratorio. 6.13 Lavar y secar el material de laboratorio antes y después de ser usado

6.14 Lavar y secar el equipo después de ser usado

6.15 Lavar y secar el área de trabajo después de ser usada.

6.16 Colocar cada material o sustancia que se utilizó en donde se encontró. 6.17 En caso de requerirse, rotular aquellos frascos que se necesiten colocando el nombre

de las personas que participaron, fecha, hora, día y nombre de la materia.

6.18 Una vez terminada la sesión, quitarse guantes, cubre boca y bata y lavarse las manos

antes de salir del laboratorio. 6.19 Durante la permanencia en el laboratorio cada alumno debe atenerse a cumplir las

reglas antes mencionadas

6.20 Cuidar y responsabilizarse por las instalaciones, por los utensilios y equipos utilizados

6.21 Tratar de gastar los reactivos en la forma más económica y prudente 6.22 Anotar todas las experiencias y los cálculos necesarios en alguna libreta.

7.-RECOMENDADIONES


Bibliografía



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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


Laboratorio

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Saúl Merino


BIBLIOGRAFÍA http://www.teletel.com.ar/quimica/material.htm





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PNL No.PN/L004



ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/2009

TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES

PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009


GUTIÉRREZ


APROBADO POR:

M en C José Quiroz Oropeza


2009



Saúl Merino


Índice

* Objetivo


* Descripción * Fórmula patrón

* Lugar terapéutico


* Método patrón





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PNL No.PN/L004



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2009





APROBADO POR:

M en C José Quiroz Oropeza FECHA: 25 DE FEBRERO DEL

2009





1. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones, así como el lugar terapéutico

de esta forma farmacéutica.


La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae en los alumnos

de tecnología farmacéutica y maestros que proceda a la elaboración de emulsiones.

3. Definiciones de emulsión

Es un sistema disperso, estabilizado mediante la adición de un agente emulgente

adecuado, de dos fases inmiscibles, en el que ambas, la fase interna y la externa, son

líquidas. El tamaño de partícula de la fase interna varía entre 0,5 y 100 µm.

La International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) define una emulsión como

«un líquido que contiene gotas líquidas y/o cristales líquidos dispersos».

4. Fórmula patrón

Existen bases autoemulsionables de fácil preparación que contienen la fase grasa y

emulgentes mezclados, que ofrecen gran seguridad en cuanto a estabilidad y unas

excelentes propiedades cosméticas. Las bases autoemulsionables se ajustan a lo

expuesto en las tablas 1 y 2 .




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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2009


PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009



APROBADO POR: M en C José Quiroz Oropeza


2009



Saúl Merino


5. Material y equipos

* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.


* Baño termostático.


6. Entorno



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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2009


PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009





2009



Saúl Merino


* Humedad relativa: 60%. * Temperatura: 25+-5 ºC.


condiciones.

7. Método patrón

7.1. Pesar los componentes de la fase oleosa, incluidos los emulgentes, y reunirlos en un

mismo recipiente o reactor en función del tamaño del lote a preparar.

7.2. Pesar los componentes de la fase acuosa y reunirlos en otro recipiente.

7.3. Se pueden dar dos circunstancias: * Si la totalidad de los componentes de la fórmula son fluidos a temperatura ambiente y

las características del sistema emulgente lo permiten, se puede proceder a la emulsión a

temperatura ambiente. Proceder según lo descrito en el punto 6 de este procedimiento.

* Si se precisa calentar los componentes principios activos y excipientes tanto de la fase acuosa como de la oleosa, termolábiles o volátiles, deberán adicionarse a ésta al final del

proceso de enfriamiento.

7.4. Calentar la fase oleosa como mínimo a la temperatura de fusión del componente con

punto de fusión más elevado, bajo agitación moderada para asegurar su homogeneidad.

5. Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa, bajo agitación

moderada para garantizar su homogeneidad.




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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2009


PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009





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Saúl Merino


7.6. Emulsionar por adición de la fase acuosa sobre la oleosa. La velocidad de adición, duración, velocidad de agitación y tipo de agitación empleada dependerá de las

características de cada formulación.

7.7. En los procesos de emulsión en caliente, proceder a estabilizar el sistema mediante

agitación moderada durante toda la fase de enfriamiento.

7.8. Incorporación de los principios activos de la siguiente manera: * Principios activos termolábiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos

en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina,

propilenglicol, vaselina líquida), incorporándolos cuando la temperatura de la emulsión

haya descendido a unos 3035 ºC en el caso de una emulsión en caliente (vitaminas liposolubles, proteínas, corticoides).

* Principios activos hidrosolubles no termolábiles: disolverlos en la fase acuosa (urea,

sorbitol, sulfato de cinc).

* Principios activos liposolubles no termolábiles: disolverlos en la fase grasa.

7.9. Proceder a la limpieza del material y el equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

En el caso de que se empleen bases comerciales, hay que seguir los procedimientos que

describimos a continuación.

7.10 Base autoemulsionable

Fórmula 1:


O/W (20 g), urea (10 g), sorbitol (5 g), nipagin (0,1 g) y agua destilada csp (100 g).

* Fórmula 2:

W/O (30 g), urea (5 g), sorbitol (5 g), nipagin (0,1 g) y agua destilada csp (100 g).




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PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009


GUTIÉRREZ


APROBADO POR:

M en C José Quiroz Oropeza


2009



Saúl Merino


O/W (según la fórmula E1) 1. Pesar el Neo PCL (PN/L/OF/001/00), la urea, el sorbitol, el nipagín y el agua destilada. 2. Poner los componentes oleosos (NEO PCL) en un vaso de precipitado y los acuosos

(agua destilada, nipagín, urea y sorbitol) en otro.

3. Calentar en baño termostático a 70 ºC, agitando lentamente.

4. Cuando la fase oleosa está fundida totalmente y los principios activos de fase acuosa estén disueltos (ambas fases a 70º C aproximadamente), agregar la fase acuosa sobre la

oleosa lentamente y con agitación.

5. Agitar hasta su enfriamiento, en el que tomará consistencia la emulsión.

6. Incorporar los principios activos termolábiles previamente disueltos en una pequeña

cantidad de disolvente apropiado a su solubilidad.

7. 11 Base autoemulsionable NEO PCL W/O (según la fórmula patrón E) 1. Pesar el W/O la urea, el sorbitol, el nipagín y el agua destilada.

2. Poner los componentes oleosos (NEO PCL) en un vaso de precipitado y los acuosos

(agua destilada, nipagín, urea y sorbitol) en otro.

3. Calentar en baño termostático a 70 ºC, agitando lentamente. 4. Cuando la fase oleosa está fundida totalmente y los principios activos de la fase acuosa

estén disueltos (ambas fases a 70 ºC aproximadamente), agregar la fase acuosa sobre la

oleosa lentamente y con agitación.

5. Agitar hasta su enfriamiento, en el que tomará consistencia la emulsión. 6. Incorporar los principios activos termolábiles previamente disueltos en una pequeña

cantidad de disolvente apropiado a su solubilidad.



* Proceder al acondicionamiento de la emulsión, según las especificaciones particulares

de cada formulación.

* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el principio activo y con



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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2009


PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2009



APROBADO POR:

M en C José Quiroz Oropeza FECHA: 25 DE FEBRERO DEL

2009





la emulsión que contiene. * Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo durante un

corto espacio de tiempo. Realizar el proyecto de marbete del producto.

Controle



Si se elaboran lotes, se realizarán también los siguientes controles:

* Determinación de extensibilidad, según procedimiento.

* Determinación del signo de la emulsión.

* En caso de emulsiones O/W, control de pH.

* Control microbiológico (FEUM).

Bibliografía






3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.


:




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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO: ELIXIRES PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003




G Quiroz Oropeza


2009





Índice

* Objetivo


* Descripción


* Material y equipo

* Entorno * Método patrón

* Acondicionamiento

* Controles




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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003





2009



Saúl Merino


1. Objetivo

Definir y realizar el procedimiento para la elaboración de elixires,



personal de alumnos y docentes que proceda a la elaboración de emulsiones.

3. Definiciones de elixir

Elíxires : .

Elixir es una solución hidroalcohólica, transparente y dulce, generalmente saborizada que

se utiliza para sustancias insolubles en agua pero si solubles en mezclas hidroalcohólicas.

Son menos viscosos que los jarabes y pueden contener además de alcohol glicerina, sorbitol, PG y PEG 400. Se utilizan como vehículo (ej. elixir aromático) o con fines

terapéuticos (ej. elixir de fenobarbital

Estas formas líquidas pueden contener también sustancias auxiliares para la conservación, estabilidad o el enmascaramiento del sabor del preparado farmacéutico

(conservantes, antimicrobianos, antioxidantes, tampones, solubilizantes, estabilizantes,

aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados).



� PA……………………..x%

� Sacarosa…………..15 gr

� Nipagín ……………20 mg

� Etanol……………… 10 mL

� Agua cs…………… 100 mL




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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Saúl Merino


* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. * Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.

* Baño termostático.

5. Entorno

* Humedad relativa: 60%. * Temperatura: 25+-5 ºC.


condiciones.

6. Método patrón

Para la preparación de soluciones se disuelve el principio activo en el solvente con simple

agitación, en otros casos se requiere calentar. Algunas veces y con el fin de facilitar la

humectación del pa, se utiliza glicerina o alcohol antes de agregar el agua. Para preparar aguas aromáticas se dispersa el aceite esencial en un agente dispersante

como talco o caolín para posteriormente, agregar el agua y agitar periódicamente. Luego

se deja decantar y se filtra.

7. Procedimiento general de elaboración:

1. medir o pesar cada componente


2. en un vaso de precipitado agregar soluto sobre solvente. Si hay mas de un soluto se

debe disolver primero el soluto de más baja solubilidad. Por atraparte, cuando la

formulación tenga más de un solvente, entonces disolver el soluto en el solvente donde

tenga mayor solubilidad 3. acelerar la disolución mediante agitación o calentamiento cuando corresponda

(considerarinflamabilidad)




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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO: ELIXIRES PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Saúl Merino


4.en el caso de aguas aromáticas, agregar la esencia a talco, mezclar bien y adicionar

el agua. Agitar bien y dejar decantar.

5. filtrar si es necesario 6. envasar, etiquetar

7. Controles



Si se elaboran lotes, se realizarán también los siguientes controles:

Variación de peso

• Peso promedio

• Volumen promedio

* Control microbiológico (FEUM).

Bibliografía




MÉXICO. 2004.

2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984.



:



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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO: SUSPENCIONES PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009





Índice

* Objetivo

* Responsabilidad de aplicación y alcance

* Definiciones

* Descripción * Fórmula patrón

* Lugar terapéutico


* Método patrón






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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009



Saúl Merino


1. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones, así como el lugar

terapéutico de esta forma farmacéutica.


Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de

suspensiones.

3. Definiciones

Suspensión

Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase

dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0,1 micra, dispersadas en un líquido (medio

dispersante).

4. Descripción


4.1 Fórmula patrón

En general se ajusta al siguiente esquema:

* Principio activo: x%

* Humectante: cs



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ENTRA EN VIGOR:

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18/MARZO/2003




G Quiroz Oropeza


2009





* Viscosizante, si procede: cs

* Agente floculante, si procede: cs

* Medio dispersante (agua purificada): cs

En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar parte de ésta son:

corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes,

reguladores de pH, etc.

En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales que más frecuentemente se elaboran en la farmacia magistral, como forma farmacéutica base para administrar

fármacos vía oral en suspensión.

Material y equipos




* Sistema de producción de calor.

Entorno


* Temperatura: 25 +-5 ºC.



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2009





Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras

condiciones.

Método patrón

1. Pesar todos los componentes de la fórmula.

2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la formulación.

3. Añadir, lentamente y bajo agitación, los conservantes, si procede. Agitar hasta su

completa disolución.

4. Atemperar la solución obtenida en el punto 3 hasta 25-30 ºC. Alcanzada esta temperatura, añadir lentamente, bajo agitación, el agente humectante y el/los principio/s

activo/s.

5. Añadir a la fase anterior el agente floculante, si procede.

6. Adicionar lentamente, bajo agitación, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una

dispersión de aspecto homogéneo, sin presencia de producto aglomerado.


7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.

8. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.



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2009








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25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003




G Quiroz Oropeza


2009





9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los

procedimientos de limpieza correspondientes.

Acondicionamiento

* Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según las especificaciones

particulares de cada formulación.

* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que

contiene.

Control de la fórmula magistral


Evaluación de los caracteres organolépticos.

Control de la formula magistral tipificada y preparados oficinales


* Verificación del peso o volumen.

Otros controles

Si se elaboran lotes, además de los anteriores se realizarán los siguientes controles:

* Determinación de la velocidad de sedimentación.




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TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003





2009



Saúl Merino


* Determinación de la viscosidad .

* Determinación de la densidad relativa .

* Determinación del pH, según procedimiento.

* Control microbiológico .

Cuando proceda se completará con las especificaciones de la FEUM


Bibliografía

1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.

MÉXICO. 2004.


MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.


BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE

PUEBLA



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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003

ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO

RAMÍREZ GUTIÉRREZ


APROBADO POR: M en C José G

Quiroz Oropeza


2009

REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía

Contreras Mora, M en C Marco Antonio

Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino


Índice

* Objetivo


* Definiciones * Descripción

* Fórmula patrón

* Lugar terapéutico * Material y equipo


* Entorno

* Método patrón





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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009


Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl

Merino


1. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones, así como el lugar

terapéutico de esta forma farmacéutica.


Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de

suspensiones.

3. Definiciones

Suspensión


Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase

dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0,1 micra, dispersadas en un líquido (medio

dispersante).

4. Descripción


En general se ajusta al siguiente esquema:

* Principio activo: x%

* Humectante: cs




PÁG.2/5

PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003





2009


M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl

Merino


* Viscosizante, si procede: cs

* Agente floculante, si procede: cs

* Medio dispersante (agua purificada): cs

En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar parte de ésta son: corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes,

reguladores de pH, etc.

En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales que más frecuentemente se

elaboran en la farmacia magistral, como forma farmacéutica base para administrar


fármacos

5. Material y equipos



* Sistema de producción de calor.

6. Entorno


* Temperatura: 25 +-5 ºC.



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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009




Merino


Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras

condiciones.

7. Método patrón

1. Pesar todos los componentes de la fórmula.

2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la formulación.

3. Añadir, lentamente y bajo agitación, los conservantes, si procede. Agitar hasta su

completa disolución.


4. Atemperar la solución obtenida en el punto 3 hasta 25-30 ºC. Alcanzada esta

temperatura, añadir lentamente, bajo agitación, el agente humectante y el/los principio/s

activo/s.

5. Añadir a la fase anterior el agente floculante, si procede.

6. Adicionar lentamente, bajo agitación, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una

dispersión de aspecto homogéneo, sin presencia de producto aglomerado.

7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.

8. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.

9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos

de limpieza correspondientes.





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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Merino


* Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según las especificaciones

particulares de cada formulación.

* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que

contiene.

9. Control de la fórmula




Otros controles



* Determinación de la viscosidad

* Determinación de la densidad relativa.



Cuando proceda se completará con las exigencias de la FEUM




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TITULO DEL PROCESO: SUSPENSONES PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Merino


Bibliografía





3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.





PÁG.1/7

PNO No.PN/L/001



TITULO DEL PROCESO: PASTAs PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Merino


Índice

* Objetivo



* Definiciones

* Descripción



* Método patrón




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PNO No.PN/L/001



ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003

TITULO DEL PROCESO: PASTAs PRÓXIMA REVISIÓN:

18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009




Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009

1. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración de PASTAS así como el lugar terapéutico de

esta forma farmacéutica.


Recae sobre todo el personal docente así como alumnos del laboratorio de tecnología

farmacéutica,técnico y auxiliar)que proceda a la elaboración de pastas


3. Definiciones

Agentes limpiadores. Generalmente todos los productos incluyen compuestos

detergentes que penetran y aflojan los depósitos de la superficie del diente,

favoreciendo su eliminación; el más común es el lauril sulfato de sodio.

Agentes que previenen la caries. La odontología preventiva considera esencial la utilización del flúor debido a que ha demostrado proteger contra la caries, además de

"remineralizar" las lesiones una vez que dicho mal ha aparecido. La mayoría de las

pastas dentales lo incluyen. Dado que el flúor debe ser administrado en cantidades

limitadas para evitar efectos negativos, como la fluorosis dental; la norma actual exige que la concentración de flúor en una pasta dental no exceda del 0.2 por ciento. Hay

estudios que sugieren limitar el contenido de flúor en productos para niños menores de

seis años a un máximo de 0.05 por ciento, o bien, señalan que las pastas con

mayor contenido de flúor deben emplearse en cantidades pequeñas (del tamaño de una gota) y bajo la supervisión de un adulto.

Agentes que previenen el sarro. Los más comúnmente empleados son los pirofosfatos,

que interfieren químicamente contra la formación del sarro ya que bloquean los sitios

receptores de las sales, responsables de ese proceso.




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PNO No.PN/L/001








2009



Merino


Agentes antiplaca bacteriana. La placa dentobacteriana es una película incolora y

pegajosa que se forma

constantemente sobre los dientes y es la causa principal de enfermedades de las encías, que pueden ocasionar incluso la pérdida de los dientes. Por ello es de suma

importancia la remoción constante de esta película. Entre los agentes químicos

comerciales antiplaca está el triclosán, antibacteriano efectivo contra una gran

variedad de bacterias. Agentes desensibilizantes. La hipersensibilidad puede presentarse en sitios únicos o

múltiples. Se relaciona con problemas como alguna fractura dental, nuevas caries,


recurrencias de las mismas o migración de la encía, que deja al descubierto zonas

sensibles. Para tratar la hipersensibilidad los dentífricos pueden incluir nitrato de

potasio, citrato de sodio y/o cloruro de estroncio.

Agentes pulidores o blanqueadores. Los pulidores se utilizan para eliminar manchas, siendo los más frecuentemente usados la sílice, óxido de aluminio, carbonato de calcio

y fosfatos de calcio, entre otros. Útiles para dentaduras muy pigmentadas y no deben

emplearse cuando hay zonas sensibles expuestas. El bicarbonato de sodio también

puede actuar como un abrasivo leve si se le utiliza en suficiente concentración. Otros ingredientes. Se incluyen agentes saborizantes como la menta, la hierbabuena y

otros edulcorantes artificiales; también existen agentes humectantes que previenen la

pérdida de agua en la pasta y agentes que le dan cuerpo al producto, evitando la

separación de sus componentes.

4. Descripción


Aceite mineral………….0.1 mI

CMC………………………...0.90 gr



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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009




Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009

Sacarina…………………..0.15 gr

Glicerina…………………. 12.5

Carbonato de calcio……50 gr

Propil parabeno…………. 0.01 gr

LSS …………… …………….1.0 gr


Agua destilada cs ………. 90 mL

En general se ajusta al lote:

5.Material y equipo

Agitador mecanico con/sin calefacción o manual

Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados

Parrilla eléctrica

6.Entorno

Humedad relativa: 60%

Temperatura 25°C +/- 5




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GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza




Merino


7.Método patrón

7.1 Pesar todos los componentes de la preparación

7.2 Solubilizar la carboximetilcelosa

7.3Solubiliza los concerbadores

7.4 Mezclar el tensoactivo y el cabonato de calcio

7.5 Mezclar la 2,3,4


7.6 Mezclar 4,5

7.7Adicionar el aceite mineral

7.8 Adicionar la glicerina

7.9 Adicionar la esencia

7.10 Adicionar el agua necesaria


Proceder al acondicionamiento de la pasta según la Norma mexicana de

acondicionamiento

El tipo de envase debe ser compatible con la pasta que contiene.



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ENTRA EN VIGOR:

25/FEBRERO/2003


18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



G Quiroz Oropeza


2009




Merino


9. Control de la fórmula



Otros controles




* Determinación de la viscosidad

* Determinación de la densidad relativa.



Cuando proceda se completará con las exigencias de la FEUM

Bibliografía


Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004.







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18/MARZO/2003


GUTIÉRREZ



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Merino



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