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Bio-Med Connect Center 드림캐쳐 Vol.2
BMCC 기획운영팀 소개
BMCC 컨설팅 우수 성공사례
On-Demand 컨설팅 : (주)원바이오젠
In-Depth 컨설팅 : 휴젤(주)
교육 및 커넥트 행사
BRT(Business Round Table)
컨퍼런스
교육기획 자료
신약개발과 초기임상 시험
앙케이트
컨설팅 참여기업에게 묻다!
차기년도 컨설팅 신규과제 공모 안내
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BMCC Bio-Med Connect Center
드림캐쳐 Vol.2
C O N T E N T S
※ <BMCC 드림캐쳐>의 모든 저작물은 저작권법에 의해
보호를 받습니다.
※ 삼성서울병원 BMCC는 바이오의료 관련 제품의
성공적인 시장 진입과 산·학·연 및 의료기관간 양방향
네트워크를 위한 체계적인 중개연구를 수행하는 인프라를
마련하기 위해 2009년 6월 설립되었습니다.
발행인 | 방사익
발행일 | 초판 1쇄 발행 2013년 2월 28일
초판 2쇄 발행 2013년 9월 9일
발행 | 바이오-의료커넥트센터(BMCC)
서울시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
TEL. 02-2148-7147~9
FAX. 02-3410-0036
E-mail. [email protected]
www.bmcc.or.kr
blog.naver.com/hibmcc
www.facebook.com/hibmcc
기획 | BMCC 기획운영팀 / (주)디유크리에이티브
인터뷰, 사진, 편집 | (주)디유크리에이티브
디자인 | 전성아
BMCC Bio-Med Connect Center2
바이오·의료 컨설팅 사업의 아이콘을 꿈꾼다
BMCC 기획운영팀 인터뷰
저는 주로 On-Demand 컨설팅 업무를
담당하고 있습니다. 컨설팅을 의뢰하는
기업에게 종합적인 안내와 프로그램을
설명하고, 전문가 사전미팅이 이루어질
수 있도록, 한마디로 기업과 BMCC
간의 통로 역할을 하고 있죠, 자문위원
워크숍 & 컨설팅 사업보고회 행사도
이와 같은 성격으로 제가 담당하고
있습니다. 또한 많은 기업들이 실무에
도움이 되는 집중교육을 받을 수
있도록 교육세미나 운영 및 교육
정보지 발행 업무도 맡고 있습니다.
저는 BMCC 주요 사업들의
진행상황 및 실적을 점검하고
있습니다. 또한, 컨설팅이
본격적으로 시작되면 TF회의를
주관하고 보고서가 완료될
때까지 과제를 관리합니다. 전에
바이오 벤처회사에서 연구원으로
활동하면서 느꼈던 애로사항과
한계점들이 컨설팅 과제를 기획할
때 많이 참고가 되고, 기업의
입장을 잘 대변할 수 있게 되는 것
같아서 좋아요.
박의진 팀장
우형임 연구원
BMCC 기
획운영팀 소
개
BMCC의 전반적인 사업관리 및 기획을 담당하고 있는‘기획운영팀 을 방문하여 인터뷰를 진행하였다.
네 명의 당차고 아름다운 여성으로 구성된 기획운영팀은 활기차고 자유로운 분위기여서 인터뷰 내내 웃음이 그치지
않았다. 박의진 팀장을 중심으로 우형임, 노인희, 정회주 연구원으로 구성되며 물리적으로 힘든 일을 할 때는
힘센 남자 직원이 필요하다고 느끼기도 하지만, 수평적이고 자유로운 팀 분위기 덕에 업무 만족도가 꽤 높다고 한다.
’
안녕하세요. 우선 BMCC는 어떤 곳인지 소개 부탁
드립니다.
박의진 팀장 BMCC(바이오-의료커넥트센터)는 바
이오·의료 관련 기업의 성공적인 시장진입을 돕기
위해 산·학·연 및 의료기관이 함께 체계적이고
유기적으로 연구를 수행할 수 있도록 시스템과 인
프라를 제공하는 일종의‘중개센터 입니다. 각 기
관 사이의 경계를 허물고 양방향 네트워크를 활성
화시키는데 중점을 두고 있고, 현장에서 일하고 있
는 국내외 전문 의료진을 주축으로 R&D, 인허가,
특허 등 다양한 분야의 전문가들을 자문위원으로
위촉하여 바이오·의료 관련 제품의 컨설팅/교육/
커넥트사업을 진행하고 있습니다.
컨설팅 사업을 기획하실 때 가장 중요하게 고려하
는 것은 무엇인가요?
박의진 팀장 바이오·의료 기업의 문제점과 애로
사항, 그리고 시장의 니즈를 가장 중요하게 고려합
니다. 저희가 특성화될 수 있었던 건 병원에서 컨
설팅을 주도한다는 특징 때문입니다. 수많은 컨설
팅 업체가 있지만 주로 기술 컨설팅과 경영 컨설팅
에 초점이 맞춰져 있거든요. 저희는 실제 의료진이
의료 현장에서 느끼는 점들을 컨설팅을 통해 세세
하게 피드백 해주고, 의료기기나 제품들을 의료 현
장에 직접 적용할 수 있도록 전문가들이 함께 연구
하고 자문을 해준다는 것이 큰 장점입니다. 그렇기
때문에 바이오·의료기술의 최종 수요처인 병원의
니즈를 정확하게 파악하여 개발 시 반영할 수 있도
록 프로그램을 기획하려고 노력하고 있습니다.
’
3드림캐쳐 vol.2
기획운영팀만의 장점, 혹은 자랑하고 싶은 점은
무엇인가요?
우형임 연구원 다른 회사에 비해 분위기가 딱
딱하지 않고 자유로운 편이에요. 남성이 많은 다
른 조직은 직급이 높은 분들이 계실 경우 말 한마
디 꺼내기도 조심스러운데 저희는 자유롭게 토
론하고 즐겁게 일하죠. 그로 인해 새로운 아이디
어도 많이 도출되고요. 그게 참 좋은거 같아요.
박의진 팀장 여자들만 있다 보니까 힘든 것, 좋
은 것에 대한 공감대 형성이 쉽고 서로 이해도
많이 해주게 되는 것 같아요. 규모가 크지 않고
팀이 독립적이다 보니까 자유롭고 유연하게 운
영되는 것이 장점이죠. 그리고 전문 컨설팅 기
관으로 발전하기 위해 팀원별 역량을 강화할 수
있도록 교육 지원이 많은 편이에요.
정회주 연구원 전에 다니던 회사는 남자 중심의
회사였어요. 회식도 반드시 참석해야 했고 마시
기 힘든 술도 억지로 마셔야 했죠. 하지만 이곳은
그런 강제적인 것들이 없고 회식도 분위기가 부
드럽고 편안해서 좋아요. 그리고 센터장님께서
항상 센터의 성장 가능성을 열어주시고 방향제시
를 해주셔서 일하면서 힘이 많이 납니다.
박의진 팀장 우리는 센터의 아이디어 뱅크라
할 수 있어요. 시키거나 정해져 있는 일을 하는
것이 아니라 실무자들이 현장에서 고민해서 얻
은 아이디어를 매년 사업기획에 반영하고 있습
니다. 이런 새로운 아이디어들을 적극 지원해
주는 것도 큰 장점인 거 같아요.
마지막으로 기획운영팀의 향후 계획과 비전이
있다면 말씀해주세요.
박의진 팀장 저희 사업이 2014년에 종료됩니
다. 사업 종료 후 센터 자립화에 대해 정부 관
계자, 병원 내부, 우리 센터 자체가 함께 협의
중에 있어요. 정확한 노선이 결정되지 않았지만
많은 가능성을 두고 토론하고 있습니다. 병원에
서 주도하는 바이오·의료 컨설팅 사업에 대한
니즈가 계속해서 발생하고 있고 사회적으로도
저희와 같은 센터가 많이 생겨나는 분위기에요.
그래서 저희 센터가 독립적인 운영체제로 지속
될 수 있도록 노력하고 있습니다. 앞으로 바이
오·의료 컨설팅 분야의 한 아이콘으로 계속해
서 성장해 갔으면 하는 바람입니다.
저는 한마디로 돈을 관리한답니다.(웃음)
1, 2, 3세부 예산을 총괄하고 있고요.
병원뿐만 아니라 타기관(숙명여대, 고려대
등), 삼성서울병원 내 다른 실험실들의
행정을 지원하고, 예산을 총괄하는 업무를
맡고 있습니다.
노인희 연구원
정회주 연구원
저는 네트워킹, 홍보 그리고 대외협력과 관련된 업무를 맡고 있어요.
산·학 ·연, 병원간 정보교류 및 네트워킹이 이루어지는 컨퍼런스’,
BRT(Business Round Table)’를 담당하고 있고, 자문위원 위촉 등의
커넥트 업무를 하고 있습니다. In-Depth 컨설팅의 원활한 진행을
지원하는 업무도 겸하고 있고요.
‘
‘
4
No.1
바이오 기업을
향한 꿈
본 제품을 개발하게 된 계기는 무엇이고 제
품 개발이 사업적으로 어떠한 영향을 미쳤
습니까?
습윤드레싱제 시장은 국내는 물론 전 세계적
으로 수요가 많고 시장 또한 급격히 확대되
고 있어 매우 빠른 성장을 보이고 있습니다.
그러나 국내 시장은 여전히 수입 제품에 대
한 의존도가 높은 편입니다. 그러던 중 2011
년 초, 외국의 유명 제품을 유통하는 회사인
(주)이비팜의 박대진 대표를 비롯한 실무진
과의 미팅 기회가 있었습니다. 당시 (주)이
비팜은 외국 제품을 판매하고 있었지만 순수
국내기술로 개발된 제품의 필요성을 절실히
느끼고 있었기에 수입제품을 대체할 수 있는
드레싱제를 개발하자는데 의견이 모아졌습
니다. 수많은 회의를 거듭하여 다양한 아이
디어를 도출한 결과, 하이드로파이버 형태
의 알지네이트 드레싱제와 폴리우레탄 폼 드
레싱제을 결합한 하이브리드(hybrid) 형태
의 제품으로 새로운 기능을 가진 테라솝알
지플러스 제품을 개발하게 되었습니다. 이
러한 계기로 개발된 본 제품은 당사의 내적,
외적 성장의 기반이 되었으며 현재는 전국의
거의 모든 병원에 공급될 정도로 큰 성장을
이룰 수 있게 한 효자 상품입니다.(주)원바이오젠
김원일 대표
BMCC Bio-Med Connect Center
On-Demand 컨
설팅
우수 성
공사례
5
No.1
바이오 기업을
향한 꿈다양한 신제품 개발을 통해
대한민국을 대표하는
No.1 바이오 기업으로
성장해 나갈 것입니다.
On-DemandConsulting
드림캐쳐 vol.2
(주)원바이오젠에 대한 소개를 부탁드립니다
㈜원바이오젠은 2006년 설립 이래 다양한 종류의 생체적합성 의료용 소재를 연구
개발하고 있는 바이오 벤처기업입니다. 당사는 폴리우레탄 폼 드레싱제‘이노폼’,
테라솝’, 저자극성의 하이드로콜로이드 드레싱제‘레노덤’, 투습방수 필름 드레싱
제‘하이퍼스킨’, 흉터개선용 실리콘 젤 드레싱제‘렘스카’등과 같은 다양한 종류
의 창상치료용 드레싱제를 개발하였으며, 나노섬유 형태의 유착방지막인 써지큐라
및 인공피부, 기능성 의료용 생체재료 등을 연구 개발하고 있습니다.
당사는 국민의 복지와 건강 증진에 기여할 수 있는 고기능성 의료용 제품을 개발하
고 있으며, 한국과학기술원(KAIST), 금오공과대학교, 경북대학교 의과대학교 등
과 긴밀한 산학공동 연구 개발을 통해 유기적이고 체계적이며 신뢰성을 바탕으로
하는 R&D를 추진하고 있습니다. 우수한 기관과 연구 인력이 주축이 되어 많은 의
료용 소재를 국산화하였으며, 국내외 의료 산업 발전에 큰 기여를 하고 있습니다.
또한 우수한 기술 개발을 바탕으로 많은 지적재산권을 확보하고 있지만, 이에 머물
지 않고 최첨단 바이오산업 분야에서 선두주자로 자리매김하기 위하여 전자의료기
기, 줄기세포, 바이오칩 등의 연구 개발에 집중 투자하여 최고의 기술력을 보유한
바이오 기업으로 성장해 나가고 있습니다.
귀사의 주요 제품에 대한 소개 부탁드립니다. 제품의 타겟은 누구이며 제품의 강
점, 장점은 무엇인가요?
저희 제품은 주로 화상 및 피부이식공여부, 외과적 상처 등의 환자들에게 사용되
고 있습니다. Therapy와 Absorb의 합성어인 테라솝알지플러스(Therasorb Algi
Plus)’는 기존의 폴리우레탄 폼이 가지는 장점과 하이드로파이버 형태의 알지네이
트 드레싱의 장점을 하이브리드시킨 새로운 형태의 폴리우레탄 폼 드레싱제입니
다. 소듐 알지네이트(Sodium Alginate) 성분을 함유시켜 지혈작용 효과가 있으며,
기존 폼 드레싱제보다 많은 삼출물을 흡수할 수 있습니다. 지지체가 폼 드레싱이기
때문에 삼출물 흡수 후에도 잔여물이 남지 않아 별로도 제거해야 하는 번거로움이
없고, 신생육아조직을 손상시키지 않아 화상 및 피부이식공여부(Donor site)와 같
은 창상에서 교환 시 아프지 않고 치유 기간도 단축됩니다.
당사는 원료합성부터 독자적인 성형기술까지 특유의 기술력을 확보하고 있습니다.
특히 롤 형태로 성형할 수 있는 방법을 개발하여 종래의 몰드 생산 방식을 탈피한
이형지 캐스팅 공법’을 활용하여 폼 드레싱제를 생산하고 있습니다. 당사의 생산방
식은 국내 특허 등록뿐만 아니라 국제특허(PCT) 출원 및 중국 특허 출원 중입니다.
독자적 기술을 바탕으로 사용자의 요구에 맞게 다양한 형태와 길이로 최적의 조건
을 갖추어서 공급할 수 있다는 점이 강점입니다.
BMCC에서 On-Demand 컨설팅을 받으셨는데, 컨설팅을 의뢰하게 된 계기는 무
엇인가요?
한 제품이 출시되기까지 사용목적과 그 기능에 맞게 밀도나 물성이 설정되도록 끊
임없는 연구와 테스트가 진행됩니다. 그리고 동물실험을 통해 제품을 사용했을 때
일정한 시간마다 창상크기의 변화, 치유 정도, 치유 기간 등을 확인하게 됩니다. 그
러나 이러한 실험적인 데이터만을 기반으로 제품을 환자에게 적용했을 때 발생하
는 문제점의 개선이 쉽지 않았고, 해결방안을 도출하는데 한계가 있었습니다. 물론
환자에게 적용하기 위한 최적의 조건을 갖추었는지 확인하기 위해 임상시험을 진
‘
‘
‘
행하는 방법도 있지만, 중소기업으로서 부담하기에는 많은
비용과 시간이 소요되는 어려움이 있었습니다. 그래서 실제
환자에게 적용하면서 발생하는 문제점에 대해 대처하는 정
도로 진행하고 있었는데, 우연히 삼성서울병원을 방문하였
다가 지인의 소개로 바이오-의료커넥트센터의 컨설팅 사업
에 대해 알게 되었습니다. 이후 홈페이지와 홍보물을 통해
사업의 자세한 내용을 파악하였고, 당시 당사에 꼭 필요했
던 On-Demand 컨설팅을 지원하여‘테라솝알지플러스’에
대한 컨설팅을 받을 수 있었습니다.
컨설팅을 통해 어떤 점을 해결하셨고, BMCC는 어떻게 도
움을 주었나요? 제품개발 전략에 있어서 어떠한 영향을 미
쳤는지 구체적으로 답변 부탁드립니다.
당사의 제품은 성형외과, 외과에서 주로 사용됩니다. 최종
사용자는 환자이지만 1차 사용자는 환자에게 처치를 해주시
는 의료진입니다. 당사와 같은 제조업체는 제품에 대한 사
용자의 피드백을 전달받기까지 오랜 시간이 걸리고 전문 의
료진과 만나 제품에 관한 이야기를 나눌 기회가 거의 없습니
다. 그런데 BMCC 컨설팅은 전문 의료진들로 자문위원이 구
성되어 직접 미팅을 통해 제품에 대한 자문을 구할 수 있다
는 점이 큰 장점입니다. 의료진들은 수 년 동안 병원에서 여
러 환자들을 만나고 국내 제품뿐만 아니라 수입 제품도 많이
사용해 보셨기 때문에, 각 제품의 장단점과 개선점에 대한
정확한 판단이 가능했고 경쟁력을 갖추기 위해 노력해야 할
점은 무엇인지에 대한 자문을 얻을 수 있었습니다.
특히 당사 제품을 환자에게 적용하신 후 발생했던 문제점
에 대한 따끔한 지적과 충고는 향후 어떠한 방향으로 제품
을 개발할지에 대한 많은 영향을 미쳤습니다. 자문위원들께
서 지적해주신 부분을 적극 반영해 사용목적에 따라 여러 가
지 타입으로 나누어 올해 중반기에 개선된 제품을 출시할 예
정입니다. 뿐만 아니라 제품 업그레이드를 위한 몇 가지 아
이디어를 주셔서 In-Depth 컨설팅에도 지원을 하였고, 선
정이 된다면 이를 통해 상용최적화 준비를 진행할 계획입니
다. 이러한 기술을 바탕으로 새로운 형태의 고기능성 제품
뿐만 아니라 다양한 형태의 신제품 개발도 가능할 것으로 기
대하고 있습니다.
BMCC On-Demand 컨설팅의 장점은 무엇이라고 생각하
시나요? 유사업종에 계신 기업들이 본 컨설팅을 어떻게 활
용하면 좋을까요?
의료 제조 기업으로서 환자에게 최적의 조건을 갖춘 제품
을 제공하는 것이 저희의 의무입니다. 당사에서 아무리 좋
은 조건으로 제품을 만들어도 사용자에게 적합하지 않다면
무용지물이 되고 맙니다. 그러나 BMCC On-Demand 컨설
팅을 통해 제품을 실제로 사용해보신 의료진들의 (마치 멘
토처럼) 세세하고 객관적인 평가를 받을 수 있었습니다. 뿐
만 아니라 수차례의 회의를 통해 제품에 대한 피드백을 즉각
적으로 받을 수 있어서 문제점 개선을 위한 방향 설정이 빠
르게 진행이 될 수 있었습니다. 국내 제품도 높은 품질과 기
능을 갖추어 수입 제품과 나란히 경쟁할 수 있다며 많은 격
려를 해주셨습니다. 또한, 일회성 사업으로 끝나는 것이 아
니라 In-Depth 컨설팅을 통해 사용자의 니즈를 충족시킬
수 있는 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있다는 점이 큰 장점
입니다.
바이오, 의료 분야 기업으로서 겪는 가장 큰 어려움은 무엇
이고, 이를 해결하기 위해 정부, 의료기관 등에서는 어떠한
지원이 필요하다고 생각하시나요?
현재 창상치료제의 중요성이 날로 증대되고 있습니다. 따라
서 만성상처, 감염상처 등 다양한 상처 치료에 사용될 수 있
고 동시에 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 제품 개발이
시급합니다. 그러나 중소기업으로서 제품에 대한 객관적인
데이터를 확보하고 개발하기에는 한계가 있습니다. 만약 의
료기관과 직접 연계하여 우수 연구 인력과 공동 연구를 수행
할 수 있다면, 국내 의료용 생체재료에 대한 개발 역량이 강
화될 뿐만 아니라 국내 의료기기산업 기술을 한 단계 도약시
킬 수 있는 발판을 마련할 수 있다고 생각합니다. 나아가 시
장을 장악하고 있는 외국 제품들의 국산화 효과를 거둘 수
있을 것입니다. 이러한 점에서 중소기업, 의료기관, 학계 등
의 연계가 원활하게 이루어질 수 있도록 많은 지원이 필요한
것 같습니다.
귀사의 향후 계획과 비전에 대해 말씀해 주세요.
현재 의료기기 시장은 수입 의존도가 높은 편이지만 (주)원
바이오젠의 순수 국내 기술력을 바탕으로 기능성 및 편리성
이 우수한 제품을 대량생산하여 수입 제품을 대체하는 것을
목표로 하고 있습니다. 올해는 전자의료기기 전담팀을 구성
해 미래 유망산업인 첨단의료분야의 선점을 위한 제품 개발
을 추진할 계획입니다.
감염된 창상 및 감염의 우려가 있는 창상 부위에 지속적인
약물 전달이 가능하도록 설계된 약물전달시스템(DDS)을 활
용하는 제품, 국내 최초 및 세계 최초로 나노섬유형태의 조
직유착방지막 등 고기능성의 다양한 신제품 개발을 통해 대
한민국을 대표하는 No.1 바이오 기업으로 성장해 나갈 것입
니다.
BMCC Bio-Med Connect Center6
안녕하세요. 위원님의 본인 소개 부탁드립니다.
저는 삼성서울병원에서 성형외과 임상조교수로 근무 중입니다. 주로 상처 치유 관련 진료
와 연구를 담당하고 있으며, 현재 BMCC에서 진행하는 두 가지 컨설팅 중 On-Demand 컨설
팅에 참여하고 있습니다. 제 전공과 유관한 부분들, 즉 상처 치유 분야의 전반적인 사항들
과 흉터 치료 관련 제품, 기술에 대한 임상의료 컨설팅 TF 위원으로 활동하고 있습니다.
삼
성
서
울
병
원
성
형
외
과
양
은
정
교
수
자
문
위
원
7드림캐쳐 vol.2
동물 실험과 임상 적용을 통해 안정성을 확인할 계획입니다. 이를 토대로
차별화된 습윤드레싱제의 개발이 가능할 것이며, 드레싱제의 국산화를 통해
의료 환경 개선과 비용 감소가 이루어질 것으로 기대하고 있습니다.
BMCC Bio-Med Connect Center8
컨설팅 의뢰기업인 (주)원바이오젠의 의뢰사항은 무
엇이고, 어떠한 부분을 컨설팅 해주셨습니까? 컨설
팅의 핵심 포인트는 무엇이었습니까?
㈜원바이오젠은 습윤드레싱제인‘테라솝알지플러스
의 상용최적화에 관한 컨설팅을 의뢰하였습니다. 폼
드레싱제는 상처에서 발생하는 삼출물을 흡수하여
상처를 보호하고 치유를 돕는 것으로 국내에서 가장
보편적으로 사용되는 드레싱제이나 수입 제품의 비
중이 높은 것이 현실입니다. 이에 제품의 차별화와
가격경쟁력을 통해 습윤드레싱제의 국산화를 이루고
자 하는 목표가 있었습니다.
㈜원바이오젠은 제품의 차별화를 위해 지혈과 흡수
기능을 증강시키는‘알지네이트’성분을 함유한 새
로운 형태의 폼을 개발하였습니다. 일반적으로 폼드
레싱제는 제형의 특성상 제품에 설계된 흡수량(ab-
sorption capacity)과 보유량(retention)을 벗어나게
되면 상처와의 접촉면에 과다한 수분으로 인해서 상
처가 짓무르고 상처의 치유를 방해하거나 악화시킬
수 있습니다. 따라서 우선적으로 알지네이트 성분
함유에 따른 지혈작용과 흡수기능 강화에 대한 임상
적인 효용성과 다양한 흡수량을 가진 여러 가지 제
형에 대해 임상현장의 적합성 검토가 시장 경쟁력이
있을 것으로 판단되었습니다.
그러나, 의료 현장의 피드백을 바탕으로 폼드레싱제
의 흡수와 수분 유지능을 증강시키더라도 다양한 양
의 삼출물이 발생하는 상처에 탄력적으로 적용할 수
있는 이상적인 폼의 제형을 개발하는 것은 현실적으
로 어려움이 있다는 진단을 할 수 있었습니다. 이에
’
On-Demand 컨설팅을 적극 활용하여 의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해
제품 기획, 개발을 할 수 있다면 성공적인 시장 진출이 가능할 것이라고 생각합니다.
동물 실험과 임상 적용을 통해 안정성을 확인할 계획입니다. 이를 토대로
차별화된 습윤드레싱제의 개발이 가능할 것이며, 드레싱제의 국산화를 통해
의료 환경 개선과 비용 감소가 이루어질 것으로 기대하고 있습니다.
9드림캐쳐 vol.2
대해 이번 컨설팅을 통해서 의료 현장에 경험이 많
은 임상전문가들과 기업이 함께 고민하였고, 그 결과
임상적으로 유용한 제형을 다원화함과 동시에 제품
을 차별화 할 수 있는 신기능에 대한 아이디어를 도
출하였습니다. 컨설팅을 통해 제안한 신기능 개발에
대해서는 기업측과 협의하였고, 해당 기술을 개발 중
에 있습니다.
신기능의 보완은 In-Depth 컨설팅에 최종 선정이 된
다면, 기술 개발 완료 후에 동물실험과 임상적용을
통해 안정성을 확인할 계획입니다. 이를 토대로 차
별화된 습윤드레싱제의 개발이 가능할 것으로 예상
되며, 궁극적으로 드레싱제의 국산화를 통해 의료 환
경 개선과 비용 감소가 이루어질 것으로 기대하고 있
습니다.
(주)원바이오젠이 새로운 제품으로 성공적인 시장 진
출을 하기 위해서는 어떠한 노력이 지속적으로 필요
하다고 생각하십니까?
지혈 및 흡수 증강을 목적으로 고안된 습윤드레싱제
인‘테라솝알지플러스’는 그 적용 대상을 지혈보다는
우선적으로 폼의 기본적 특성인 흡수력과 습윤 환경
유지에 두는 것이 시장성 확보 측면에서 유리할 것으
로 생각됩니다. 의료 현장에서 출혈 상처의 중재를 드
레싱으로 해결하는 것은 한계가 있기 때문입니다.
알지네이트가 함유된 드레싱제를 차별화 요소로 삼
기 위해서는 동물 실험이나 임상 시험을 통해 흡수력
향상 또는 지혈 작용의 이점을 부각시킬 수 있는 명
확한 근거 자료가 필요할 것입니다. 더불어 특허 수
준의 신기능 보완이 함께 이루어진다면 알지네이트
가 포함된 드레싱 제제로서 우수한 사업성이 기대됩
니다.
차별화된 제품을 선보이는 것에 못지않게 중요한 것
은 의료 현장에서 최종 소비자인 의료진과 환자들
의 요구 사항을 지속적으로 파악하는 것입니다. 바이
오·의료 기업이 우수한 품질의 제품을 개발하기 위
해서는 의료 현장과 지속적인 커뮤니케이션이 필요
하다고 생각합니다.
앞으로 많은 바이오·의료 관련 기업들이 BMCC
On-Demand 컨설팅을 어떻게 활용하면 좋을 지 말
씀 부탁드립니다.
의료 현장에서 실제로 필요로 하는 의료 기기 및 제
품은 기업이나 연구 개발자들이 예상하는 것과는 큰
차이가 있을 수 있습니다. 개발되는 제품은 안정된
기술력을 바탕으로 해야 할 뿐만 아니라, 의료 현장
의 요구가 적극 반영되어야 최종 소비처인 의료 현장
에서 그 진가를 발휘할 수 있다고 생각합니다.
국내 수많은 바이오·의료 기업들이 작은 규모로 인
해 기술력을 제대로 인정받지 못하는 경우가 종종 있
으며, 실제 인체에 적용해야 하는 산업적 특성상 동
물 실험이나 대규모 임상 시험 결과가 요구되기 때
문에 시장 진입조차 어려운 것이 현실입니다. 그러
나 BMCC에서 제공하는 On-Demand 컨설팅을 적극
활용하여 의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 제품 기
획, 개발을 할 수 있다면 성공적인 시장 진출이 가능
할 것이라고 생각합니다.
안녕하세요. 휴젤(주)에 대한 소개 부탁드립니다
휴젤 주식회사는 성형과 미용 관련 제제의 개발을 목적으로 2001년 11월에 설립되었
습니다. 창업 아이템인 필러(Filler, 성형 가공성을 향상할 목적으로 고분자 재료 중에
분산시켜 첨가되는 입자상, 섬유상, 플레이트 상의 물질)와 보툴리눔 톡신(Botulinum
Toxin)을 이용한 주름살 개선제를 주요 제품으로 보유하고 있습니다. 회사이름은 필
러’의 화학성분이‘젤’이라는 것에 착안하여‘휴먼(인간)에게 쓸 수 있는 젤’이라는
의미로‘휴젤’이라 명명하게 되었습니다. 2005년부터 보툴리눔 톡신에 대한 전임상
시험을 통해 안정성을 확보한 후, 2007년부터 임상시험을 실시하여 2010년 임상시험
을 완료하였고 그 해 가을‘보툴렉스(Botulax)’라는 브랜드로 제품을 출시하여 현재
국내 시장에서 1, 2위를 다투고 있습니다.
휴젤 주식회사
문경엽 대표이사
수출에 주력해서
보툴렉스를 통해
국제적인
경쟁력을 갖춘
글로벌 제약회사로
성장하는 것이
목표입니다.
BMCC Bio-Med Connect Center10
In-Depth
컨설
팅
우수
성공
사례
‘
수출에 주력해서
보툴렉스를 통해
국제적인
경쟁력을 갖춘
글로벌 제약회사로
성장하는 것이
목표입니다.
BMCC컨설팅을 통해
어떠한 제품과 기술이
시장성이 있는지 파악해서
새로운 제품을 개발할
것입니다.
In-DepthConsulting
귀사 제품의 타겟은 누구이며 제품의 강점, 장점은 무엇인가요?
보툴렉스’는 보툴리눔 톡신을 주요 성분으로 하는 의약품으로서 시장에서는 흔
히‘보톡스’로 알려져 있는 주름살 개선제입니다. 사실‘보톡스’는 보툴리눔 톡신
제의 하나로서 제품 이름이지만,‘제록스’가 복사기의 대표 명사가 된 것처럼‘보
톡스’도 보툴리눔 톡신 제품의 대명사가 되어 불리고 있습니다. 이런 측면에서 볼
때‘보툴렉스’는 국산화된 보톡스라고 이해하시면 좋을 것 같습니다.
저희 제품은 이미 생겨서 굳어져 버린 주름의 치료보다는 표정을 지을 때 발생하는
주름을 개선하는 용도로 주로 사용되고 있습니다. 현재 국내 시장에서는 두 번째,
전 세계에서는 여섯 번째로 제품화에 성공하였습니다. 기존 보톡스 제품에 비해 고
용량 제품도 개발되었으며, 생산 단위인 batch’에 따른 역가의 차이가 거의 없어서
어떤 batch를 사용하여도 환자로부터 일정한 임상적 효과를 기대할 수 있다는 장점이
있습니다. 또한, 어떤 제품보다도 안정적인 보관이 가능하다는 것이 강점입니다.
본 제품을 개발하게 된 계기는 무엇이고, 개발하면서 겪었던 어려움은 무엇인가요?
휴젤을 설립할 당시 공동 창업자였던 성형외과 의사분들께서 사회가 고령화됨에
따라 성형-미용 제품에 대한 수요가 늘고 시장이 커질 것이라는 예측을 하셨습니
다. 이에 성형-미용 제품 시장에 대한 조사를 하던 중 보툴리눔 톡신제인‘주름살
개선 제품’ 시장의 규모가 상당하다는 것을 파악할 수 있었습니다. 보툴리눔 톡신
은 단백질로 이루어져 있는데 저는 생화학 전공자로서 단백질에 대한 연구를 장기
간 해왔기 때문에 보툴리눔 톡신제의 사업화 가능성을 발견할 수 있었습니다. 제품
을 개발하면서 기술적인 어려움보다는 사업 운영에 대한 어려움이 더 컸던 것 같습
니다. 벤처회사로 시작했기 때문에 연구인력 확보 및 자금 확보 측면에서 어려움이
많이 있었고 스스로 해결해야 하는 업무의 부담감이 컸던 것 같습니다. 이러한 점들
은 바이오·의료 회사로서의 어려움이라기보다는 전 세계 벤처 회사 CEO들이 갖
고 있는 공통적인 애로사항이 아닌가 싶습니다.
귀사는 BMCC에서 On-Demand 컨설팅을 받으신 후 현재 In-Depth 컨설팅을
진행하고 계십니다. 컨설팅을 받게 되신 계기와 과정에 대해 설명 부탁드립니다
보툴리눔 톡신제 시장의 후발 주자로서 어떠한 제품 경쟁력을 확보해야 하는가에
대한 고민이 많았지만 연구 인력의 부족으로 명쾌한 해답을 얻는데 어려움이 있었
습니다. 그러던 중 BMCC의 방사익 센터장님과 우연히 대화를 할 기회가 있었고
BMCC에서 운영하는 컨설팅 제도에 대해 알게 되었습니다. 그 계기로 On-Demand
컨설팅을 시작하게 되었고 우리 제품의 차별화 요소에 대한 컨설팅을 받을 수 있었
습니다. 전 세계 모든 회사의 보툴리눔 톡신제는 알부민을 사용하고 있는데 알부민
은 바이러스성 질환에 자유롭지 못한 문제점이 있습니다. 사람의 혈청에서 생성되
는 알부민은‘에이즈’,‘간염’과 같은 바이러스성 질환에 감염되기 쉽습니다. On-
Demand 컨설팅을 진행하면서 알부민을 안정제로 사용하는 기존 제품은 바이러스
성 질환에 감염되기 쉬운 단점이 있으므로, 알부민을 대체하는 안정제를 사용하여
제품을 개발한다면 경쟁력을 갖출 수 있다는 결론에 이르게 되었습니다. 그래서 자
연스럽게 In-Depth 컨설팅을 통해 알부민을 대체할 수 있는 안정제를 개발하는 연
구를 진행 중에 있습니다.
‘
‘
현재 In-Depth 컨설팅을 통해 어떤 점을 해결해 나가고 계
신가요?
앞서 말씀드린 것처럼 알부민을 대체할 수 있는 안정제를
개발하여 제품의 차별성과 경쟁력을 갖추는 것이 중요한데
이를 수행함에 있어 벤처기업으로서의 어려움이 있습니다.
바로 연구인력의 부족과 막대한 자본력이 문제인데요. In-
Depth 컨설팅을 통해 충분한 연구 인력을 확보하고 있는 학
교와 공동 연구를 진행하면서 이러한 문제들을 해결하고 성
공적인 결과물들을 얻어내고 있습니다.
본 컨설팅이 귀사의 제품 개발 전략에 어떠한 영향을 끼쳤
는지 말씀 부탁드립니다
In-Depth 컨설팅의 세부 내용을 말씀드리면 아미노산이나
다른 화학성분 등 알부민을 대체하는 안정제를 사용하여 보
관 기간을 늘리는 연구를 수행하는 것입니다.‘보툴렉스’
는 동결건조 제품이기 때문에 어떻게 동결건조를 하느냐,
어떤 제제를 사용하여 안정화시키느냐가 매우 중요합니다.
대체 안정제를 사용하여 동결건조를 진행하더라도 현재 제
품과 같은 유효기간과 역가를 유지하고 동결건조 효율성을
100% 유지하도록 하는 것이 본 연구의 핵심입니다.
또한 동결건조 제품을 사용할 때 용해 과정을 거치는 번거로
움을 해결할 수 있는 상온 보관용 제품을 개발하기 위한 연
구도 진행 중에 있습니다. 이러한 연구들은 컨설팅 과정에
서 파악된 시장의 니즈에 맞게 진행되는 것입니다. 시장의
현황과 니즈를 제대로 파악하지 못했다면 제품 개발 전략의
방향도 많이 달랐을 것이고 시행착오도 컸을 것으로 생각됩
니다. 그런 점에서 제품 개발 전략을 수립할 때 본 컨설팅이
큰 도움이 되었습니다.
BMCC In-Depth 컨설팅의 장점은 무엇이라고 생각하시나
요? 유사업종에 계신 기업들이 본 컨설팅을 어떻게 활용하
면 좋을까요?
BMCC 컨설팅의 장점은 각계의 전문가들로부터 회사에 필
요한 부분에 대해 실질적인 조언을 들을 수 있다는 점입니
다. 의약품을 개발하는 벤처회사들의 경우 임상 의사 선생
님들을 만나기 어렵고 어떤 의사 선생님이 해당 분야의 전
문가이신지 알기가 힘듭니다. 그런데 BMCC 컨설팅을 활용
하면 해당 분야의 전문 의사들을 만날 수 있도록 연결해주는
점이 좋은 것 같습니다. 의약품의 경우 의사 선생님들이 제
품을 직접 사용하시는 분들이기 때문에 제품개발에 있어 의
사 선생님들의 역할이 무척 중요합니다. 사용하시는 제품의
특징과 장단점에 대해 명확하게 파악하고 계시기 때문에 기
존 제품에 대한 정확한 진단이 가능하여, 후발주자로서 경
쟁력 있는 제품을 개발하는데 큰 도움이 되는 것 같습니다.
또한, 벤처회사는 기술력을 바탕으로 시작하는 경우가 많은
데 한 제품에 대한 기술력을 가지고 있다고 하더라도 그 제
품이 시장에서 어떠한 평가를 받을지 모르고 시작하는 경우
가 많습니다. BMCC 컨설팅을 활용하면 각계 전문가들로부
터 시장에 대한 정보, 기술 개발 현황에 대한 정보를 빠르게
얻을 수 있는 장점이 있어 시행착오를 크게 줄일 수 있는 것
같습니다.
바이오, 의료 분야 기업으로서 겪는 가장 큰 어려움은 무엇
이고, 이를 해결하기 위해 정부, 의료기관 등에서는 어떠한
지원이 필요하다고 생각하시나요?
의약품을 개발하는 회사의 가장 어려운 점은 개발 기간이 길
다는 것입니다. 의약품은 다른 제품과 달리 각국 식약청의
허가를 받아야 하기 때문에 짧게는 5년, 길게는 10년이 걸리
는 등, 개발기간이 길고 비용이 많이 드는 어려움이 있습니
다. 그래서 정부가 바이오 의료 분야 벤처기업에게 투자를
할 때는 호흡을 길게 장기간으로 투자를 하는 것이 중요하
다고 봅니다.
공산품의 경우 최종소비자가 직접 개발에 참여하는 경우가
많습니다. 예를 들어 세탁기의 경우 주부들이 개발 과정에
참여하여 좋은 결과물을 만들지요. 그런데 현재까지 의약품
은 그런 경우가 별로 없는 것 같습니다. 의사 선생님들이 제
품의 초기 개발단계부터 관여를 하신다면 좀더 좋은 제품이
개발될 수 있고 결과적으로 국내 의약품들이 세계적으로 경
쟁력을 갖게 되지 않을까 싶습니다.
귀사의 향후 계획과 비전에 대해 말씀해 주세요
회사 설립 목적이 성형과 미용에 관련된 제제를 개발하는 것
입니다. 현재 새로운 기술을 통해 새로운 제품을 개발하는
데 주력하고 있습니다. BMCC 컨설팅을 통해서 어떠한 제
품과 기술이 시장성이 있는지 파악해서 새로운 제품을 개발
할 예정에 있습니다. 또, 현재 미국 벤처회사와의 협업을 통
해 새로운 피부 질병과 미백에 관련된 제품 개발을 추진하고
있습니다. 보툴리눔 톡신제는 성공적으로 국내 시장에 진입
한 것 같습니다. 앞으로 수출에 주력해서‘보툴렉스’를 통
해 국제적인 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약회사로 성장하는 것
이 목표입니다. 그 일환으로 작년부터 새로운 공장을 설립
중에 있습니다. 2013년 5월 준공 예정이며 새로운 공장을 통
해 유럽과 미국에 수출할 계획입니다.
금년도 매출 350억을 목표로 열심히 노력할 것입니다.
BMCC Bio-Med Connect Center12
13드림캐쳐 vol.2
위원님의 소속과 업무, BMCC의 역할에 대해 소개 부탁드립니다.
안녕하세요. BMCC 컨설팅과 관련하여 인터뷰를 하게 되어 기쁩니다. 저는 고려대학교 생명과
학대학 생명과학부 및 생명공학원 교수입니다. 외부 항원이나 병원체에 대해 우리 몸이 어떻게
반응하는가를 종합적으로 연구하는 면역학 실험실을 운영하고 있습니다.
BMCC에서는 상임위원 및 자문위원으로 활동하고 있으며, 2세부 참여연구원으로 상용최적화
연구 분야 In-Depth 컨설팅을 담당하고 있습니다.
고
려
대
학
교
생
명
과
학
대
학
김
태
성
교
수
자
문
위
원
BMCC Bio-Med Connect Center14
지난 1년간 휴젤(주)와 여러 가지 대체 안정화제를 개발하여
동물 실험을 진행하였고, 기존 인간혈청 안정화제보다 효능이 훨씬 뛰어난
안정화제를 성공적으로 발견하여 현재 특허를 준비 중에 있습니다.
휴젤(주)의 In-Depth 컨설팅을 담당하셨는데 휴젤(
주)의 의뢰사항은 무엇이고, 어떠한 부분을 컨설팅하
고 계십니까? 그리고 본 컨설팅의 핵심 포인트는 무
엇입니까?
휴젤(주)은 재활, 성형 관련 제품을 개발하는 중소기
업입니다. 주요 제품은 보툴리눔 톡신이 함유된‘보
툴렉스’라는 제품으로서 주로 성형에 많이 사용되고
있습니다. 작년 매출액이 210억에 다다를 정도로 우
수한 제품인데 몇 가지 문제점이 있었고, 다른 부분
에 활용할 가능성은 없는지에 대해 BMCC In-Depth
컨설팅을 의뢰했습니다. 적응증의 경우 연구 시간이
많이 소요되는 관계로 우선, 문제점으로 발견된 보툴
렉스 제품의 안정화제 문제를 해결하기로 했습니다.
보툴렉스 제품은 현재 인간 혈청 알부민을 사용하는
데, 인간 혈청 알부민은 수출할 때 통관의 어려움이
있고 이 제품을 사용한 일부 사람들은 알러지 반응,
부작용을 일으키는 문제가 있습니다. 인간 혈청을 사
용하기 때문에 수요에도 제한이 있고요. 그래서 보
툴렉스 안정화제인 인간혈청 알부민을 대체할 수 있
는 안정화제를 개발하는 것에 대한 컨설팅이 진행되
었습니다.
대체 안정화제의 핵심 포인트는 오랫동안 활성을 잃
지 않고 유지해야 하며, 추후 개발 시 상품화가 용이
해야 한다는 것입니다. 지난 1년간 휴젤(주)과 여러
가지 대체 안정화제를 개발하여 동물 실험을 진행하
였고, 기존 인간혈청 안정화제보다 효능이 훨씬 뛰어
난 안정화제를 성공적으로 발견하여 현재 특허를 준
비 중에 있습니다.
본 기업이 앞으로 성공적으로 시장 진출을 하기 위
해서는 어떠한 노력이 지속적으로 필요하다고 생각
하십니까?
앞서 말씀드린 대로 현재 인간 혈청 알부민을 대체하
는 안정화제를 성공적으로 발굴했습니다. 특허를 취
득한 후에는 이를 제품화해서 안정적인 대량 생산을
통해 판매를 하는 과정이 필요합니다. 대체 안정화제
를 사용하는 보툴렉스는 비동물성이기 때문에 혁신
적이고 경쟁력이 강해서, 시장성이 무척 밝다고 생각
합니다. 제품의 우월성과 경쟁력을 바탕으로 해외 시
장을 적극적으로 개척할 필요가 있습니다. 국내 시장
은 한정적이므로 해외 시장 확보가 중요합니다. 해외
시장 확보에 많은 신경을 써서 기업의 성장에 크게
기여할 수 있는 제품이 되었으면 좋겠습니다.
앞으로 많은 바이오, 의료 관련 기업들이 BMCC
In-Depth 컨설팅을 어떻게 활용하면 좋을 지 말씀
부탁드립니다.
BMCC의 In-Depth 컨설팅은 기업에게 많은 혜택이
15드림캐쳐 vol.2
국내 시장은 한정적이므로 해외 시장 확보가 중요합니다.
해외 시장 확보에 많은 신경을 써서 기업의 성장에 크게 기여할 수 있는
제품이 되었으면 좋겠습니다.
지난 1년간 휴젤(주)와 여러 가지 대체 안정화제를 개발하여
동물 실험을 진행하였고, 기존 인간혈청 안정화제보다 효능이 훨씬 뛰어난
안정화제를 성공적으로 발견하여 현재 특허를 준비 중에 있습니다.
주어지는 매우 실용적인 컨설팅입니다. 기존의 산학
연 과제의 경우 기업과 연구 기관이 분리되어 연구
를 진행하고 1년에 한두 번 정도 만나 결과만을 공유
하는 피상적인 형태가 많았습니다. 그런데 BMCC 컨
설팅은 기업에서 의뢰한 사항을 해결할 수 있는 최
적의 전문가로 구성된 팀이 직접 연구, 컨설팅, 교육
등을 통해 기업의 애로사항을 분석하고 해결점을 찾
아 줍니다. 여러 번의 직접 방문에 의한 회의를 통해
진행 상황을 확인합니다. 기업맞춤형 CRO 개념으로
정부의 지원과 BMCC 참여자의 희생 없이는 거의 불
가능한 일들입니다. 앞으로도 이러한 사업들이 지속
적으로 진행되어 보다 많은 기업들에 혜택이 돌아갔
으면 합니다.
Connect
BRT(Business Round Table)
의 료 기 관 중 심 의
‘바이오-의료 에코시스템’활성화 네트워킹
BMCC Bio-Med Connect Center16
‘
삼성서울병원 BMCC는 정부기관, 의료기관, 기업, 전문가 및 BMCC 관계자들의 연례 네트워킹 행
사인‘BRT(Business Round Table)’을 2013년 2월 25일 삼성서울병원 암센터 세미나실에서 개
최하였다. 3회를 맞이한 이번 행사는‘의료기관 중심의 바이오-의료 에코시스템 활성화 네트워
킹’이라는 대의 하에‘국내 의료기기산업의 글로벌화를 위한 기업과 병원 간 상생협력 방안’에 대
한 토론을 진행했다.
각 업계에서 바라보는 의료기기 산업의 현황 및 전망을 공유하고 의료기기 기업의 애로사항과 대
응방안은 무엇인지를 논의했으며, 의료기기 산업의 글로벌화를 위한 각 업계의 노력 방안에 대한
구체적인 토론이 이어졌다. 의료기기 기업과 병원 간 상생협력을 위해 수요자(의료진) 중심의 컨
설팅과 네트워킹을 지원할 수 있는 기반구축의 필요성에 대한 공감대가 형성되었으며, 병원의 연
구중심병원’을 추진하는 방향에 대해서도 다양한 의견이 개진되었다.
BRT(Business Round Table)’은 각 분야 관계자들의 네트워킹을 통해 상호협력 방안을 논의하는
자리로서, 정부기관으로는 한국의료기기산업협회, KOTRA가 참석하였으며, 의료기기기업인 (주)
다림양행, (주)멕아이씨에스, (주)바이오알파, (주)아이센스, 삼성서울병원 의료진, 경영전략 및
투자 전문기업인 삼정 KPMG 및 스틱인베스트먼트(주), 그리고 BMCC 관계자 등 총 15명이 참석하
여 협력을 도모하였다. 본 행사는 지식경제부가 후원하고 삼성서울병원이 주관하였으며, 삼성서
울병원 BMCC 주최로 개최되었다.
‘
교육 및
커넥
트 행
사
Connect
Networking
EducationConference
의료기기 산업은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품 제조 및 판매에 대한 규
제가 엄격하여 시장 진입장벽이 매우 높은 산업임에도 불구하고, 고령화에 따른 건강 수명 연장의
욕구 증가와 의료 인프라 부족 등으로 인해 차세대 블루오션으로 부상하였다. 그러나 이미 세계 최
대의 기술력과 마케팅 능력을 보유한 미국, 일본, 독일이 세계 시장을 거의 60% 가까이 점유하며
독과점 시장 구조를 형성하고 있으며, 국내의 경우 내수 위주의 산업 구조 및 기술경쟁력의 열위로
전반적인 경쟁 여건이 매우 취약한 것이 현실이다.
이러한 배경을 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 해외수출 경쟁력 확보를 위하여 BMCC에서는 의
료기기의 글로벌 마케팅 전략: 의료기기, 이제 한국을 넘어 세계로!’라는 제목으로 2013년 2월 25
일 삼성서울병원 암센터 강당에서 컨퍼런스를 개최하였다. 올해로 6회를 맞이한 BMCC 컨퍼런스
는 지식경제부가 후원하고 삼성서울병원 주관, 삼성서울병원 BMCC 및 의료기기임상시험센터의
주최로 진행되었으며 150명의 바이오·의료 산업 관계자들이 참석하였다.
컨펀런스 1부는 의료기기 분야의 정부, 협회, 비즈니스 전문가들이‘의료기기 비즈니스 트렌드
2013’을 주제로 국내 의료기기 산업 현황 및 비즈니스 이슈를 전반적으로 점검하였고, 2부에서는
KOTRA에서 글로벌기업의 수요연계형 마케팅 전략과 실제 성공사례를 전달하는 자리가 되었다.
의 료 기 기 의 글 로 벌 마 케 팅 전 략
의료기기, 이제 한국을 넘어 세계로!
17드림캐쳐 vol.2
※BMCC에서 개최된 컨퍼런스 동영상은 센터 홈페이지(www.bmcc.or.kr)에서 회원가입 후 확인하실 수 있습니다.
(단, 일부 동영상은 대외비 등의 사유로 비공개 될 수 있으니 이 점 양해 바랍니다.)
‘
2010년 식약청에서 발표한 우리나라 임상시험의 현황 자료의 의하면, 우리나라 의료기관
의 임상시험 수행 수준은 양과 질 모든 면에서 크게 성장하고 있는 것으로 나타났다 (그림
1, 2). 특히 2000년대 들어서면서 급격한 성장을 하고 있고, 2006년 대비 2010년의 한국
의 임상시험 수행 규모 성장률은 연평균 18.3%로 세계수준에 거의 육박하고 있다. 이렇
게 질적, 양적 성장을 하고 있음에도 불구하고, 아직도 국내 제약업계에서는 자체 개발한
의약품, 특히 신약의 초기 임상시험을 시작한다는 것에 대하여 무척 어려움을 느끼고 있
다. 더구나 의약품의 개발은 점차 화학합성의약품에서 바이오 의약품 및 천연물 의약품
등으로 다각화되고 있는데, 많은 임상 경험은 화학합성의약품에 있기 때문에 바이오 의
약품의 임상시험이 더욱 어렵게 느껴지고 있다.
일반적으로 임상시험에 대한 기본적인 교육자료는 주요 대학병원 및 식약청, 국가임상
시험 사업단 등에서 다양하게 제공하고 있지만, 실제로 임상을 하면서 고려해야 할 많은
요소들에 대하여 경험해 본 바가 없다는 것이 가장 큰 어려움일 것이다. 본 자료는 국산
바이오 및 세포치료제 신약개발의 임상경험을 토대로 작성하여 국내 제약산업의 활성화
를 위한 작은 도움이 되기를 바라는 마음으로 공유하고자 한다.
신약개발과 초기임상 시험바이오 의약품, 세포치료제 개발을 중심으로
(재)목암생명공학연구소 연구위원 황유경
교육
기획
자료
국내 임상시험 승인 현황, KFDA (그림 1)
(그림 2)한국 임상시험 성장추이
Clinical Trials Apporoved by KFDA
임상시험 증가현황(KFDA)
글로벌M/S(www.clinicaltrials.gov)
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Multi - National
Local
1998
1999
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
2006 2010
2006 2010
2006 2010
2006 2010
2006 2010 2006 2010
KFDA 2010
국내
SITE
다국가
Protocol
다국가 초(1/2) 전체
97
46
3817
28 27185
3142
75
61
90
95
110
108
134
148
184
216
198
202
229
210
42
증가율
208%
증가율
196%
증가율
194%
증가율
227%
증가율
420%
증가율
201%
31 33 4555
143 136
185
218
282
400 400
439
110 108
1.14%
20
218229
1.35%
0.69%
210
2.59%
글로벌M/S랭킹(www.clinicaltrials.gov)
2006 2010 2006 2010한국랭킹 서울랭킹
55위22위
84
439
12위
3위
ICH Harmonization
ICH-GCP
IND/NDA separation
Regional CTCs
Program
IRB Fellowship
National Enterprise for
CTs (KoNECT)
19드림캐쳐 vol.2
개발자는 자신들이 개발한 물질에 대하여 비
교적 잘 이해를 하고 있다고 생각하지만, 대
부분 허가 자료에 필요한 수준에 맞추어 연구
개발을 하기 마련이다. 이것이 물론 의약품을
개발하는 과정에서 매우 중요한 방법임은 틀
림 없지만, 제네릭 의약품이 아닌 바이오 베터
나 신약을 개발한다고 하면 개발한 물질의 특
성을 정확하게 파악하기 위한 기초 연구는 매
우 중요하다. 예를 들어, ㈜녹십자가 개발한 헌
터라제와 샤이어社의 Elaprase의 유효성분인
Idursulfase (IDS)는 525개 amino acid로 구성
된 당 단백질로 human IDS와 동일하다. 그러
나 제조공정이 다르고, 활성성분인 포밀글라이
신의 함량이 다름에 따라 결과적으로 활성의
차이를 보이게 되는데, 이러한 차이를 과학적
으로 설명하고, 이런 특성을 반영한 임상시험
으로 약물의 경쟁력을 높일 수 있을 것이다.
임상시험에 있어서는 개발자뿐만 아니라 임
상연구자도 약물에 대한 이해를 충분히 하여
특성에 맞는 요인들을 관찰할 수 있도록 임상
시험에 반영하려는 노력이 필요하다. 사실 초
기 임상에서 확인하는 것들은 대부분 안전성,
PK, PD 등으로 일반적으로 알려진 내용을 크
게 벗어나지는 않지만, 이들을 측정하는 방법
이나 일정이 합리적인지, 다음 임상에서 유효
성을 평가하기 위하여 그 밖에 연구의 목적으
로 관찰해 두어야 하는 요인은 무엇인지 계획
하는 것이 중요하다.
이를 위하여 개발자 및 임상연구자의 신뢰에
바탕을 둔 긴밀한 협력이 필요하고, 자유롭고
원활한 의사소통도 매우 중요한 요인이다. 개
발자의 입장에서는 협조적인 임상연구자를 파
트너로 만나는 것은 임상시험의 원만한 진행
을 반 이상 장담하고 간다고 해도 과언이 아
닐 것이다.
의약품에 대한 충분한 이해
어떤 의약품을 만들 것인가 고민하는 단계부터
의료현장의 목소리에 귀를 기울이길 권한다.
대부분 제약회사에서는 나름대로 시장 상황을
조사하고, 선행 기술이나 경쟁약물의 개발 동
향을 파악하여 비슷한 전략을 추구하며 개발
전략을 짠다. 가능하다면 이때부터 임상연구자
와 협력하여 차별성 있는 개발 전략을 구사하
는 것이 좋다. 아직까지 우리나라의 신약 개발
경험이 많지 않으므로 개발자 입장에서는 미처
생각하지 못하는 임상현장의 문제점들을 놓칠
가능성이 매우 크다.
뿐만 아니라 약물의 유효성을 평가하는데 있
어서 사용하는 in vitro, in vivo model의 적합
성과 평가방법이 임상적으로도 연관이 있을 것
인지에 대하여 임상연구자의 해석은 매우 중
요하다.
㈜녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제인 헌터
라제의 개발 과정에서 질환모델의 제공 및 in
vivo 유효성 평가는 삼성서울병원 소아과로부
터, 그리고 동종 NK 세포치료제 MG4101의 유
효성 평가 또한 삼성병원 소아과 및 신경외과,
아산병원 산부인과 등의 도움을 받았다.
초기 연구개발 단계에서부터 개발자와
임상연구자의 협력 필요
BMCC Bio-Med Connect Center20
대개 임상연구가 시작되고 나면 개발자의 역
할은 임상약을 제공하거나, 임상시험계획에 따
라 모니터링 하고, 분석기관에 임상 검체를 전
달하여 필요한 시험이 이루어지게 하며, 허가
에 요구되는 대관 업무 등에 치중하게 되지만,
가능하다면 이 시기에도 연구의 목적으로 임상
검체에 대한 추가 분석을 해 보기를 권한다. 사
실 동물시험과 달리 여러 번 임상시험을 반복
할 수 없거니와, 신약에 대한 수많은 시험적 연
구자 임상이 시도된 후 상업화를 하는 선진국
의 경우를 따라 하기도 어려운 현실을 고려할
때, 한 번의 임상에서 충분히 많은 정보를 얻
어야만 다음 시험을 합리적으로 계획할 수 있
게 된다.
건강한 공여자의 혈액에서 배양하여 비혈연 무
작위 종양 환자에게 투약한 동종 자연살해세
포치료제 MG4101의 임상1상 시험에서는 계획
된 안전성 평가와 정량적 PK 분석 외에도 보
다 민감한 방법으로 평가하는 정성적 PK 분석
을 시도하였고, 혈액 검체에서 면역세포와 cy-
tokine, chemokine의 변화, 항체의 생성 등 다
양한 연구목적의 분석을 시도하였다. 이는 임
상 2상에서 유효성을 평가하고, 적절한 용법
용량을 추정하기 위한 사전 data로 매우 값진
가치를 가지는 것이다.
다음 임상을 위한 준비과정 포함
동종 NK 세포치료제 임상이행연구 (그림 3)
환자 및 공
여자 선
정 기
준
작용기전에 근거한 투약
약물반응의 정
확한
평가
동종 NK세포
치료 기준 확립
·NK에 민감한 종양은?
·어떤 공여자의 NK cell?
·면역세포의 침윤 및 활성 분석
·임상관련성 분석
·작용기전 연구(first in human)
·임상 환경에 따른 용법용량 근거
·면역세포의 변화 의미
·종양반응과의 관련성
·Biomarker 발굴
21드림캐쳐 vol.2
2007년 한국신약개발연구조합에서 발표한 자
료에 따르면, 우리나라에서 본격적인 제약산업
이 형성된 시기를 1960년대로 본다. 1990년대
재조합기술을 이용한 단백질 의약품 (interfer-
on, EPO, G-CSF 등)이 제품화 되었고, 2000
년대에 들어서는 더욱 빠르게 경쟁력을 갖춘
신약개발에 박차를 가하고 있다. 따라서 우리
의 기술로 만들어진 신약으로 임상시험을 수행
할 기회도 점점 많아지고 있다.
한미 FTA, 약가 인하 정책 등으로 우리나라 제
약산업의 여건이 무척 어렵기는 하지만, 경쟁
력 있는 의약품 개발을 위해서는 수준 있는 임
상시험이 반드시 필요하고, 이를 위한 투자와
지원이 뒤따라야 할 것이다.
깊이 있는 science를 토대로, 임상연구자와 규
제기관의 긴밀한 협조를 개발 초기부터 이끌어
내는 것이 중요하다. 무엇보다 정해진 틀에 따
라 임상을 진행하는 것 외에도 기간을 단축하
거나, 다음 임상을 위한 다양한 정보를 얻기 위
한 노력이 다각도로 이루어 져야 한다. 또한 신
약의 개발과정은 일방향의 흐름이 아님도 기억
해 두어야 한다. 실험실에서 비임상까지 연구
한 후 임상으로 진행되는 bench to bed의 흐
름 외에도, 임상에서 얻은 결과에 대한 재해석,
실험실에서의 재평가 등이 bed to bench의 방
향으로 다시 연구될 필요가 있다. 이렇듯 연구
와 개발, 임상, 허가 등 모든 과정이 긴밀하게
협조가 될 때 성공적인 의약품의 개발은 가능
할 것이다.
맺음말
우리나라 식약청의 의약품 검토 수준은 해를
거듭할수록 높아지고 있지만, 아직 경험이 부
족한 바이오, 세포치료제 등의 초기 임상에서
는 모든 기술을 앞서서 가이드라인을 제시할
수는 없다. 더구나 교과서적인 임상 디자인을
항상 따를 수 없는 상황은 무수히 발생하므로,
의약품 개발의 또 다른 파트너인 식약청으로부
터 충분한 자문과 협력을 받기를 권한다.
예를 들어 헌터라제의 임상시험에서는 기존 치
료의 경험이 없는 신환을 등록하는 것이 권고
되었으나, 희귀 질환을 앓고 있는 신규 환자를
등록하면서 임상시험을 기간 내 완료한다는 것
은 불가능한 일이었다. 뿐만 아니라 기존 치료
제에 항체가 형성된 환자가 46.9%인 상황에서
이런 환자를 제외하고 임상을 하는 것 또한 환
자 모집에 어려운 요인이었다. 이 문제에 대하
여 해법을 마련하고자 식약청과 함께 고민하
였고, 임상시험의 취지에 벗어나지 않는 범주
에서 항체 형성 환자를 포함하되 급성 이상반
응을 관찰, 평가하는 것으로 진행할 수 있었다.
긴밀한 규제기관과의 협력
BMCC Bio-Med Connect Center22
우리나라 신약연구개발의 변천 역사
연도 주요 내용
·완제의약품 수입 판매
·제약산업 본격적 형성
·수입원료를 국내에서 제제화하여 공급, 대부분 기술도입에 의존
·페니실린계 항생제 위주의 합성기술 개발
·고전적 기법을 이용한 아미노산 발효
·물질특허 제도 도입과 함께 1986년 한국신약개발연구조합 설립을 통한
산·학 ·연 신약연구개발 착수
·균주 개량에 의한 고부가가치 의약품 발효 시작
·반합성 세파계 항생제를 중심으로 한 원료 의약품 합성법 개발, 제품화
·재조합 기술을 이용한 단백질 의약품 개발연구 착수
·범정부차원의 선도기술개발사업(G7 프로젝트)의 추진. 신약개발 집중 지원
·일본, 미국, 유럽 등에서 선진 신약개발기술 습득 시작(일본 오쯔카제약 연수프로그램,
SBR 외 재외 한인과학자와의 교류, 다국적제약기업 시찰)
·해외 CRO를 통한 연구 아웃소싱 시작
·재조합 기술을 이용한 단백질 의약품 제품화(hGH, Interferon, EPO, G-CSF 등)
·고부가가치 원료의약품 개발, 선진국 시장 진출
·국산 신약의 탄생(SK 케미칼의 항암제 선플라주)
·바이오벤처기업의 대거 등장
·New BT 시대의 도래로 신개발 기법을 이용한 글로벌신약개발 활성화
·미국 FDA에 신약 최초 등록(LG생명과학의 항생제 팩티브정)
·개량신약(제제, 복합 등) 개발 활성화, 미국 시장 진출
·항체 등 차세대 바이오 의약품 개발 시작
·유전자 치료제, 세포치료제 등 새로운 신약 연구 개발 분야 태동
·라이프스타일 의약품 연구개발 참여 증가
·국내 및 해외 기술이전 및 기술도입 활성화
·바이오벤처기업의 탈 벤처를 통한 연구중심 중소제약기업화 태동
·국내 제약기업과 해외 바이오벤처기업과의 조인트벤처기업 설립 태동
·합성신약과 바이오신약의 퓨전화 연구 및 NT, IT 분야와 공조연구 가속화
·2007 한미 FTA 체결로 인한 글로벌 시장 경쟁력 위기 도래
1950년대
1960년대
1970년대
1980년대
1990년대
2000년대
(2007, 한국신약개발연구조합)
23드림캐쳐 vol.2
㈜셀트랩
Q1. 전문가 및 실제 의료진인 사용자의 의견
을 바탕으로 실질적 사업의 전개 방향을 정리
할 수 있는 점이 가장 좋았습니다.
Q2. 작은 기업들이 사업 진행 및 업무 프로세
스를 정립할 때 실질적인 도움이 됩니다. 맨
파워가 부족한, 작지만 강한 기업들을 발굴해
서 많은 혜택이 돌아갔으면 합니다.
BMCC 컨설팅 참여기업에게 묻다!
Q1. 컨설팅을 받으면서 느꼈던 BMCC만의 장점과 차별화 요소는
무엇이라고 생각하십니까?
Q2. 바이오·의료 관련 분야의 기업들에게 BMCC 컨설팅을 통해
얻을 수 있는 혜택과 필요성에 대해 경험자로써 조언 부탁드립니다.
㈜성도엠씨
Q1. 제품 자체에 대한 컨설팅뿐만 아니라 실
제 임상의들이 의료 현장에서 적용하는 관점
으로 컨설팅이 가능하다는 것이 장점입니다.
Q2. 개발된 제품의 사용 및 활용에 대한 컨설
팅뿐만 아니라, 임상 실험의 방향과 제품 마
케팅의 방향 등을 설정함에 있어서 현재 의료
진의 현실적인 컨설팅을 얻을 수 있는 좋은
기회가 될 것입니다.
엠포티
Q1. 기업에서 연구 개발하는 의료 기기와
실제 의료 현장에서 필요로 하는 의료 기기
의 활용도, 적용 가능성 등에서 발생하는 갭
(Gap)을 줄일 수 있어서, 결과적으로 개발 시
간 단축과 비용 절감의 효과를 볼 수 있었습
니다. 또한, 정확한 개발 방향 수립이 가능한
점이 좋았습니다.
Q2. BMCC 컨설팅을 활용하면 전문가의 조언
을 통해 제품의 완성도를 높일 수 있고, 다양
한 아이디어를 얻을 수 있어서 전략적으로 신
시장 개척을 할 수 있는 장점이 있습니다.
㈜원바이오젠
Q1. 기업에게 꼭 필요했던 분야의 컨설팅 지
원!!! 전문 의료진들로 구성된 자문위원님들의
객관적인 평가!!!
Q2. 기업이 아무리 좋은 제품을 만들어도 사
용자의 입장은 다를 수 있습니다. 기업은 사
용자의 입장에서 어떤 것이 좋은 제품인지 정
확하게 파악할 수 있는 객관적인 지표가 절실
히 필요합니다. 이러한 점을 BMCC 컨설팅을
통해 해결할 수 있었고, 제품 개발을 위한 구
체적인 방향 제시를 해주셔서 다양한 기능과
형태의 제품 개발을 기대해 볼 수 있습니다.
BMCC Bio-Med Connect Center24
2013 바이오-의료 분야 기업 대상
BMCC On-Demand 컨설팅 모집 공모
사업개요
신청방법
컨설팅 분야
컨설팅 방법
컨설팅 절차
상용최적화 또는 신기능개발을 목적으로 하는 의약품/의료기기/바이오소재
(국내 벤처 및 중소기업 우선적 지원)
홈페이지(http://www.bmcc.or.kr)‘컨설팅 의뢰서’작성 및 접수
문의처 : BMCC 기획운영팀 Tel. 02-2148-7147~9 E-mail. [email protected]
개발 중이거나 이미 시판 중인 바이오-의료 제품의 평가, 소비자 니즈 등
보완이 필요한 부분을 분석하여 아이디어 및 기술자문 제공
컨설팅 신청접수
컨설팅 보고서 제공 및
수행완료
심의 평가 및 대상기업
선정
컨설팅 수행 (T/F회의)
계약 체결 / 계약금 입금
Task Force(T/F) 구성
접수순별 순차적 심의 평가 예정,
개별연락
계약 체결 후 약 3~4개월 소요 최종 선정 후 약 1개월 소요
25드림캐쳐 vol.2
서울시 강남구 일원로 81 삼성서울병원 바이오-의료커넥트센터 TEL. 02-2148-7147~9 | FAX. 02-3410-0036 | E-mail. [email protected]
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