Biossegurança e Fase Pre Analitica - Sbpc

5/26/2018 Biossegurana e Fase Pre Analitica - Sbpc

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Recomendaes da

Sociedade Brasileira

de Patologia ClnicaMedicina Laboratorial

Gesto da FasePr-Analtica


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Recomendaes da Sociedade Brasileira dePatologia Clnica/ Medicina Laboratorial

Gesto da Fase

Pr-Analtica


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SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/ MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)

GESTO DA FASE PR-ANALTICA:

RECOMENDAES DA SOCIEDADE BRASILEIRA

DE PATOLOGIA CLNICA/ MEDICINA

LABORATORIAL (SBPC/ ML)

Apoio:


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Logotipos:Copyright Associao Mdica Brasileira (AMB)Copyright BD VacutainerCopyright Greiner Bio-OneCopyright PALC Programa de Acreditao de Laboratrios ClnicosCopyright Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML)

Capa:Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda.

Projeto grfico e editoriao eletrnica:Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda.

Ilustraes do miolo:Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda.

Impresso:Grafitto Grfica e Editora Ltda.Artik Manuf. e Com de Produtos para Escritrio Ltda.

Gesto da Fase Pr-Analtica:Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML).

1.Norma PALC verso 2010 2.Coleta de sangue em pediatria 3.Exame de urina de rotina 4.Coleta de urinade 24h 5.Viso do PALC SBPC/ML e RDC 302 / 2005 ANVISA 6.Gesto de riscos no laboratrio clnico7.Transporte de amostras e controle de temperatura 8.Preveno de acidentes por materialperfurocortante 9.Amostras para diagnstico molecular

Todos os direitos reservados.Nenhuma parte deste livro poder ser reproduzida, por qualquer processo, sem a permisso expressa daSociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML).Edio 2010

Impresso no BrasilPrinted in Brazil

GESTO DA FASE PR-ANALTICA:RECOMENDAES DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/ MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)


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Autores da 1. edio:

Adagmar Andriolo

Mdico Patologista Clnico, Professor Adjunto, Livre Docente, do DepartamentoMedicina da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Alvaro Rodrigues Martins

Mdico Patologista Clnico, Professor Instrutor da Faculdade de Cincias MdicasSanta Casa de So Paulo, Presidente do Conselho de Ex-Presidentes da SociedBrasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-20

Antonia M. O. Machado

Mdica Patologista Clnica. Mestre e Doutora em Medicina pelo Programa de PGraduao em Doenas Infecciosas e Parasitrias do Departamento de MedicinaEscola Paulista de Medicina-UNIFESP. Professora Afiliada do DepartamentoMedicina da Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Diretora do Laboratrio Clndo Hospital So Paulo-UNIFESP.

Carlos Alberto Franco Ballarati

Mdico Patologista Clnico. Doutor em Patologia pela Faculdade de MedicinaUniversidade de So Paulo (FMUSP). MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC S

Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein. Presidente da Sociedade Brasileira Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011.

Csar Alex de Oliveira Galoro

Mdico Patologista Clnico, MBA em Gesto de Sade pela FGV, Doutor em Cincpela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), ResponsTcnico do CientficaLab (DASA), Diretor Administrativo da Sociedade BrasileiraPatologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011.

Ismar Venncio Barbosa

Mdico Patologista Clnico, Vice-Presidente da Sociedade Brasileira de PatoloClnica/Medicina Laboraotarial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011, MBA em GesEmpresarial pela Fundao Getlio Vargas.

GESTO DA FASE PR-ANALTICA:RECOMENDAES DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/ MEDICINA LABORATORIAL (SBPC


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Luiz Eduardo Rodrigues Martins

Mdico Patologista Clnico. MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein, Assessor Mdico do Laboratrio Cytolab, MdicoPatologista Clnico da Associao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP,Diretor de Comunicao da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/MedicinaLaboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011.

Maria Elizabete Mendes

Mdica Patologista Clnica. Doutora em Medicina-Patologia pela Faculdade deMedicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Administradora Hospitalar e deSistemas de Sade pela Escola de Administrao de Empresas de So Paulo Fundao Getlio Vargas (EAESP-FGV). Responsvel pelo Ncleo da Qualidade eSustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas daFaculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (DLC HC FMUSP). Chefe deSeo Tcnica de Bioqumica de Sangue da DLC HC FMUSP.

Maria Gabriela Bazanelli

Farmacutica-Bioqumica. Ps-graduada em Controle de Qualidade de Frmacos,Medicamentos e Cosmticos. Responsvel Tcnica da Greiner Bio-One Brasil.

Murilo Rezende de Melo

Mdico Patologista Clnico, Professor-Adjunto Doutor, Laboratrio de MedicinaMolecular, Departamento de Cincias Fisiolgicas da Faculdade de CinciasMdicas da Santa Casa de So Paulo.

Nairo Massakazu Sumita

Mdico Patologista Clnico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de PatologiaClnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Diretordo Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital dasClnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - HC FMUSP (LIM-03 da Patologia Clnica), Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina

e Sade. Consultor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee(LASC) e Membro do Editorial Board do site "specimencare.com", Diretor Cientficoda Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011.



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Natasha Slhessarenko

Mdica Patologista Clnica e Pediatra. Mestre em Medicina pela FaculdadeMedicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Professora Assistente IIIDepartamento de Pediatria da Faculdade de Cincias Mdicas da UniversidFederal de Mato Grosso. Diretora Mdica Regional DASA - Mato Grosso. VDiretora Financeira da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ MedicLaboratorial (SBPC/ML) binio 2010 - 2011. Presidente Regional da SociedBrasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em Mato Grosso2000 a 2009.

Patricia Romano

Biomdica. Ps-graduada em Sade Pblica, MBA em Marketing de ServiGerente de Marketing Clnico da BD Diagnostics Preanalytical Systems. ConsultCientfica do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC).

Rafaella Nucci Aoki

Enfermeira. Ps-graduada em Enfermagem do Trabalho. Especializao Geriatria/Gerontologia. Assistente Tcnica da Greiner Bio-One Brasil.

Wilson Shcolnik

Mdico Patologista Clnico , MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universid

Federal Fluminense (UFF), Gerente de Relaes Institucionais do Grupo FlePresidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laborato(SBPC/ML) - Binio 2006-2007, Diretor de Acreditao da SBPC/ML - Binio 202011.



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DIRETORIA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/ MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)BINIO 2010/ 2011

Presidente:Carlos Alberto Franco Ballarati

Vice-Presidente:Ismar Venncio Barbosa

Diretor Administrativo:Csar Alex de Oliveira Galoro

Vice-Diretor Administrativo:Rubens Hemb

Diretor Cientfico:Nairo Massakazu Sumita

Vice-Diretor Cientfico:Murilo Rezende Melo

Diretor de Comunicao:Luiz Eduardo Rodrigues Martins

Diretor Financeiro:Leila Carmo Sampaio Rodrigues

Vice-Diretor Financeiro:Natasha Slhessarenko

Diretor de Acreditao:Wilson Shcolnik

Diretor de Defesa de Classe:Paulo Srgio Roffe Azevedo

Presidente do Conselho de Ex-Presidentes:Alvaro Rodrigues Martins


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PREFCIO

A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laborato

(SBPC/ML) tem como uma de suas misses a difuso do conhecimento a todosprofissionais que atuam na rea da sade.

As Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medic

Laboratorial para coleta de sangue venoso, publicao lanada em 2009, tornou

referncia na rea laboratorial, traduzida inclusive para outros idiomas, como ing

espanhol, mandarim e russo, fato que demonstra o grande interesse pelo tema,

parte, tambm, devido carncia de bibliografia relacionada fase pr-analtica

processo laboratorial.

O fato, per si, nos estimulou a trilhar nesse mesmo caminho. Decidim

desenvolver um novo projeto editorial, denominado "Gesto da Fase Pr-Analt

Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laborato

(SBPC/ML)".

Neste trabalho optamos por um formato inovador. Os diversos fasccu

uma vez agrupados no fichrio, resultam em uma obra de fcil leitura e manuse

alm da inegvel aplicabilidade no dia-a-dia da rotina laboratorial.

O resultado deve-se unio de foras de uma equipe multidiscipli

formada por renomados especialistas das reas de patologia clnica, farm

bioqumica, biomedicina e enfermagem.

A SBPC/ML reconhece e agradece o empenho, a dedicao e o precio

tempo que cada participante dispensou ao projeto, bem como a inestim

colaborao das empresas patrocinadoras.

Orgulhosamente apresentamos mais esse documento de recomendae

qual tem por finalidade auxiliar os laboratrios clnicos a atingir a excelncia

gesto pr-analtica do processo laboratorial.



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O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial,

demonstra a importncia e preocupao deste programa com a fase pr-analtica.

Ressaltamos, entretanto, a independncia de autoria entre estas duas iniciativas.

Receba um forte abrao e o desejo de uma excelente leitura.

Carlos Ballarati

Mdico Patologista ClnicoPresidente Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial

(SBPC/ML) - Binio 2010-2011



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Gesto da Fase Pr-Analt ica:

Recomendaes da Sociedade Brasileira dePatologia Clnica/ Medicina Laboratorial

Verso 2010

Norma

PALC


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Introduo

O Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC ) da SBPC/

(SBPC/ML) foi lanado em 1998. Ao longo do tempo, manteve a sua tradio termos da atualizao permanente da Norma, de acordo com as tendnc

cientficas e internacionais.

Neste momento, lanamos novos requisitos relacionados gesto de ris

e segurana dos pacientes.

O movimento que visa a segurana dos pacientes recebeu grande impu

em 2001, sobretudo nos Estados Unidos, com a publicao do documento Erra

Humano, que alerta para o carter epidmico dos eventos adversos observados

setor de sade.

Esses dados surpreenderam o mundo e mereceram grande destaque

mdia, mobilizando autoridades governamentais, gestores e prestadores de servi

de sade, devido s consequncias para os usurios e aos impactos econmi

para os sistemas de sade.

Em 2002 o tema foi objeto de debates no mbito da Organizao Mundia

Sade, que aprovou resoluo para o empreendimento de aes que contribuss

para aumentar a segurana dos pacientes.

Os erros laboratoriais j vm sendo estudados h muitos anos. Sabemos

as principais causas ocorrem na fase pr-analtica, sobre a qual os laborat

detm menor controle. Felizmente, o nmero de eventos adversos causados

erros laboratoriais pequeno. Isto ocorre por conta de barreiras existentes (dent

fora do laboratrio) que permitem que o erro seja detectado antes de causar um da

Ele no pode, no entanto, ser subestimado, pois o laboratrio no um organis

isolado e tem um papel a cumprir na cadeia de assistncia sade.

As boas prticas e os requisitos de acreditao auxiliam muito na preven

de erros. Atualmente j podemos observar padres e requisitos relacionados a e

NORMA PALC - verso 2010


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tema nas normas mais utilizadas em acreditao de servios de sade.

Desta forma, a norma PALC, seguindo uma tendncia mundial, neste

momento incorpora tais requisitos e, atravs desta iniciativa, a SBPC/ML contribui,mais uma vez, para a atualizao dos laboratrios clnicos e para o aperfeioamento

dos sistemas de sade brasileiros.

A Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) da SBPC/ML,

cujos membros colaboraram ativamente na elaborao desta nova verso, optou

pela divulgao de glossrio amplo, para fins educativos.

Este novo captulo da norma ser motivo de aes educativas permanentes

por parte da SBPC/ML, e ser auditado em carter educativo at outubro de 2011,

quando passar,efetivamente, a ser considerado.

O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial,

demonstra a importncia e preocupao deste programa com a fase pr-analtica.

Ressaltamos, entretanto, a independncia de autoria entre estas duas iniciativas.

Agradecemos Diretoria da SBPC/ML que nos precedeu por ter apoiado

este trabalho, agora concludo, aos colegas da CALC, profissionais de laboratrios

acreditados que, com seu conhecimento e experincia, contriburam para a

finalizao desta norma.

Diretor de Acreditao2010-2011

Wilson Shcolnik


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Requisitos da Norma

1.Organizao Geral e Gesto


N ITEM REQUISITO EVIDNCIA OBJETIVA

1.1

O laboratrio e o posto de coleta, ou ainstituio de que faam parte, devemestar legalmente habilitados junto aosrgos pblicos e ao conselho regionalprofissional. Os comprovantes destadocumentao devem ser enviados aoPALC, antes da auditoria externa, paraanlise.

Examinar o alvar de localizao, alicena da Vigilncia Sanitria local ouprotocolo vigente (revalidadoanualmente), o registro do laboratriojunto ao conselho regional profissionacompetente e o registro no CNPJ dolocal da sede do laboratrio.

1.2

O laboratrio e o posto de coleta devemter um responsvel tcnico habilitado,registrado no conselho regionalprofissional correspondente, e umprofissional legalmente habilitado parasubstitu-lo, em todas as suas unidadeslegalmente estabelecidas. Perante aVigilncia Sanitria, cada profissionalhabilitado pode ser responsvel por atduas unidades. Os comprovantes destadocumentao devem ser enviados aoPALC, antes da auditoria externa, paraanlise.

Examinar o registro do(s) responsve(is) tcnico(s) no conselho regionalcorrespondente, para o local sede dolaboratrio e para os postos de coletaVerificar a existncia do (s)responsvel(is) tcnico (s) substituto (

1.3

Cada laboratrio clnico e posto decoleta deve estarinscrito no Cadastro Nacional deEstabelecimentosde Sade (CNES) e cada posto decoleta deve estarvinculado a um nico laboratrio ou auma unidadede servio de sade, por determinaodo gestor.Os comprovantes desta documentaodevem serenviados ao PALC, antes da auditoriaexterna, para anlise.

Verificar os documentos quecomprovem o cadastrono CNES do laboratrio e dos postos coleta e avinculao de cada posto de coleta.

1.4

A Direo do laboratrio deveestabelecerformalmente os responsveis por suasatividadescrticas e seus substitutos eventuais.

Verificar o documento autorizado pelaDireoque defina os responsveis pelasatividadescrticas e seus substitutos.


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1.5

O Sistema de Gesto da Qualidade(SGQ) do laboratrio deve contemplar adisponibilidade dos recursosnecessrios para a execuo de suasatividades, de forma a no comprometer

a qualidade e a continuidade dosservios prestados. Deve, tambm,contemplar a disponibilidade derecursos e apoiar as mudanasoperacionais e estruturais necessriaspara implementar as aes corretivasnecessrias.

Avaliar a adequao dos recursos

disponveis para as anlises realizadaspelo laboratrio e para as aescorretivas necessrias.

1.6

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico tem aresponsabilidade de planejar,implementar e garantir a qualidade dosprocessos, incluindo:a) A equipe tcnica e os recursosnecessrios para o desempenho desuas atribuies.

b) A proteo das informaes sigilosasdos clientes.c) A superviso do pessoal tcnico porprofissional de nvel superior legalmentehabilitado durante o seu funcionamento.d) Os equipamentos, reagentes,insumos e produtos utilizados paradiagnstico de uso in vitro, emconformidade com a legislao vigente.e) A utilizao de tcnicas conformerecomendaes do fabricante(equipamentos e produtos) ou com basecientfica comprovada.f) A rastreabilidade de todos os seusprocessos.

Verificar o Manual da Qualidade ououtro documento que defina essasresponsabilidades.

1.7

A Direo do laboratrio deve realizar aanlise crtica do Sistema de Gesto daQualidade, com periodicidade queatenda as suas necessidades. Oresultado dessa anlise deve serincorporado a um plano de ao queestabelea metas e objetivos, quandoapropriado. A anlise crtica da Direodeve incluir pelo menos os seguintespontos:a) Desempenho dos sistemas analticosaferido por meio do Controle Interno daQualidade (CIQ) e da Avaliao Externada Qualidade (AEQ).b) Reclamaes de clientes.;c) No conformidades em amostras, emcadastro de clientes e em laudosemitidos.

d) Desempenho de fornecedores e delaboratrios de apoio.e) Proteo e confidencialidade dainformao.f) Proviso de recursos materiais,segurana, educao continuada etreinamento.g) Sistemtica de correes e de aescorretivas para as no conformidades

O auditor lder deve agendarpreviamente e realizar, durante aauditoria, uma entrevista de cerca de 30minutos com pelo menos um membroda Direo do laboratrio.Verificar registros (relatrios, atas dereunio) das atividades de anlisecrtica pela Direo do laboratrio e dasaes corretivas planejadas durante aanlise crtica.Avaliar os planos de ao definidos pelaDireo do laboratrio aps a anlise

crtica do SGQ, incluindo os registrosdas aes de melhoria contnua e averificao de sua efetividade.


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1.7

h) Resultados de auditorias internas.i) Indicadores da qualidade.

j) Identificao de oportunidades demelhoria.


2.1

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar as polticas,programas, processos e procedimentos

implantados no laboratrio e suacomunicao a todos os colaboradoresenvolvidos de modo a garantir quesejam compreendidos e implementados.

Verificar os documentos contendo:polticas, programas, processos,procedimentos e instrues e osregistros da leitura e/ou treinamento ndocumentos pertinentes.

O auditor pode selecionar umdocumento de cada tipo e acompanhaa execuo de uma tarefa ou processou buscar evidncias da suaimplementao.

2.2

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplarsistemticas e processos que visem amelhoria contnua da qualidade dosservios prestados.

Verificar com o responsvel pelo SGQou com o RT como este requisito estimplementado e buscar evidncias deindicadores, aes e planos demelhoria.

2.3

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar a definio

e a implementao de um programa demonitorao peridica deequipamentos, incluindo manutenopreventiva, corretiva e calibraoapropriadas.

Verificar a documentao que trata da

manuteno preventiva, corretiva e dacalibrao de equipamentos. Verificarregistros das atividades de manutene calibrao correspondentes.

2.4

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico deve definir eimplementar indicadores para avaliar emonitorar sistematicamente acontribuio do laboratrio para a

qualidade global da assistncia mdica,quando aplicvel, e referentes aaspectos crticos para a qualidade dosservios laboratoriais prestados emtodas as suas fases.

Verificar:- O documento referente a indicadore- Os registros de indicadores, dasanlises crticas e dos planos demelhoria.Caso o laboratrio que participa doPrograma Indicadores (SBPC/ML emparceria com a ControlLab) verificar

como esto sendo analisados osrelatrios de participao.Durante a entrevista, discutir a viso dDireo sobre a utilidade dosindicadores em uso para o cumprimendos objetivos de melhoria contnua epara a efetividade da assistncia aospacientes.

2. Gesto do Sistema da Qualidade


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3. Gesto e Controle da Documentao


3.1

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve ter um Manual da Qualidade,aprovado pela Direo, no qual, alm dadescrio da sua estruturaorganizacional e de sua identidadejurdica, estejam contemplados oureferenciados:a) Descrio da organizao (legal,recursos, atividades).b) Poltica da qualidade.c) Recursos humanos: habilitao,capacitao, competncia.d) Formalizao das responsabilidadesda Direo, do responsvel tcnico edos responsveis pelo cumprimento de

exigncias legais e de atividadescrticas.e) Controle de documentos emanuteno e arquivamento deregistros.f) Instalaes e ambiente.g) Gesto de suprimentos eequipamentos.h) Validao dos processos analticos.i) Segurana.j) Transporte de consumveis eamostras.k) Gerenciamento de resduos.l) Pesquisa e desenvolvimento, quandoaplicvel.m) Lista de anlises prprias eterceirizadas.n) Sistemtica para requisio de

anlises e para coleta e manuseio deamostras primrias.o) Validao de resultados.p) Controle interno da qualidade.q) Avaliao externa da qualidade.r) Garantia da qualidade.s) Sistema de Informaes Laboratoriais(SIL).t) Liberao de laudos.u) Gesto de reclamaes e noconformidades.v) Comunicaes e outras interaescom clientes, profissionais da sade,laboratrios de apoio e fornecedores.w) Auditoria interna.

Verificar se o Manual da Qualidade dolaboratrio apresenta claramente (ou fazreferncia) os itens exigidos nesterequisito da norma.

3.2

A Direo do laboratrio ou seu

responsvel tcnico deve garantir aexistncia e a disponibilidade dosdocumentos que definam as atividadescrticas para o sistema da qualidade epara a atividade fim do laboratrio eapropriados ao escopo desta norma. Osdocumentos devem ser aprovados pelaDireo antes de serem postos em usoe devem ser revistos quando apropriadoou, pelo menos, anualmente.

Verificar a listagem de documentos dolaboratrio e avaliar o seu escopo.Tomar alguns documentos comoamostra e avaliar as datas dasreferncias citadas, a data deaprovao inicial, as datas de reviso eas aprovaes subsequentes. Avaliar ograu de facilidade de acesso e defamiliaridade do pessoal com adocumentao.


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3.3

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico deve garantir queos documentos contenham, no mnimo,

o nome do laboratrio, a identificaodo documento e da verso, alm daidentificao da autoridade que oaprovou. A integridade do documentodeve estar garantida pelo registro donmero da pgina e do nmero total depginas, em todas as pginas, ou poroutra forma de controle.

Verificar se os documentos estodevidamente identificados e se aintegridade da paginao est mantidem todas as pginas.

3.4

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico deve garantir queos funcionrios responsveis pelaexecuo das atividades crticas foram

treinados nos respectivos documentos eque os executam integralmente.

Verificar os registros de treinamento ncontedo dos documentos. Tomaralguns documentos como amostra everificar a execuo de uma tarefa.

3.5

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico deve garantir que olaboratrio tenha procedimentosabrangendo todas as anlisesrealizadas e que incluam, alm dodisposto no item 3.3, os seguintes itens,quando aplicveis:a) Finalidade do mtodo ou sistemaanaltico.b) Princpio do mtodo ou sistemaanaltico.c) Especificaes de desempenhorelacionadas s finalidades de uso,informando, quando aplicvel:linearidade, impreciso, exatidorelativa da medio, limite de deteco,intervalo de medio, sensibilidade eespecificidade, entre outras.d) Amostra primria, recipiente e aditivo.e) Equipamentos necessrios.f) Procedimentos de calibrao(incluindo a rastreabilidade metrolgica,quando aplicvel).g) Etapas do procedimento tcnico.h) Fontes potenciais de variabilidade.i) Procedimentos para o controle internoda qualidade.

j) Procedimentos para a AvaliaoExterna da Qualidade.k) Interferncias (por exemplo:bilirrubina, hemlise, lipemia) e

potenciais causas de resultados falsopositivos e falso negativos.l) Frmulas de clculo dos resultados,com exemplos.m) Intervalos biolgicos de referncia(valores de referncia).n) Intervalo reportvel.o) Valores crticos.p) Interpretao clnica dos resultados.q) Precaues de segurana.

Verificar se os documentos referentess anlises contm os itens definidos norma, quando aplicveis.


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3.6

Os documentos referentes aosprocedimentos analticos podembasear-se no todo ou em parte nasinstrues de uso dos fabricantes,quando essas estiverem de acordo como item 3.5, e quando descreverem oprocedimento como realizado nolaboratrio. Novas verses deinstrues de uso devem ser avaliadascom relao ao seu impacto para aqualidade e quanto adequao ao usopretendido. O laboratrio deve incluir asinstrues de uso em seu sistema dedocumentao.

Verificar as instrues de uso dofabricante e as adequaes ao requisito3.5. Verificar a incluso das instruesde uso do fabricante no sistema dedocumentao da qualidade.

3.7

Quando o laboratrio utiliza instruesde trabalho na forma de fluxograma,sumrio, ficha resumo ou sistemasemelhante deve extrair as informaesde bancada de um documento aprovado

e garantir a conexo entre eles de formarastrevel, com registros daidentificao do documento e da versooriginais.

Verificar a conformidade e arastreabilidade das instrues de

trabalho com os documentos originaisdo sistema de documentao.

4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade


4.1

O laboratrio deve ter procedimentodocumentado para a gesto dosregistros, respeitando as disposieslegais para sua guarda por 5 (cinco)anos, que inclua:a) Ficha cadastral do cliente.b) Registros de coleta, condies detransporte, rejeio de amostras ouaceitao de amostras sob restries.c) Registros do controle interno daqualidade e da avaliao externa daqualidade, incluindo as anlises crticase aes corretivas.d) Dados brutos que geram laudos.e) Registros de reclamaes, incluindoas aes corretivas.f) Registros de auditorias internas eexternas do sistema da qualidade.

g) Registros dos responsveis pelarealizao, validao, conferncia eliberao dos resultados das anlises.h) Registros de manuteno preventiva,corretiva e calibrao de equipamentosanalticos.i) Registros de manuteno preventiva,corretiva e calibrao de instrumentosde medio.

Verificar procedimento de gesto deregistros e se o laboratrio armazenatodos os registros exigidos no requisito.Selecionar alguns laudos emitidosdesde a data de inscrio no PALC (nomximo de 5 anos) e verificar arastreabilidade dos dados brutos e dosregistros respectivos.


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4.1

j) Resultados de exames e laudos.k) Amostras e derivados (blocos,lminas, placas) de acordo com arelevncia e estabilidade.l) Registros de indicadores e respectivasaes para melhoria da qualidade.

4.2

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar um controle deregistros que garanta sua legibilidade,acessibilidade e recuperao pelotempo definido. Cabe ao laboratriogarantir que os registros crticos sejamrastreveis durante os ltimos 5 (cinco)anos, no mnimo, em conformidade coma legislao aplicvel.

Verificar a legibilidade, a acessibilidade os meios de arquivamento dosregistros. Alguns registros que soexclusivamente de gesto podem terprazos definidos pelo laboratrio,diferente daqueles estabelecidos paraos registros relativos s anlises.

4.3

Alteraes feitas nos registros crticosdevem gerar registros correspondentes

contendo a data e a identificao doresponsvel pela alterao (ex: nome,rubrica, assinatura legvel, identificaoeletrnica etc) de forma a preservar odado original.

Durante a auditoria, ao surpreender

alteraes de registros crticos, verifico cumprimento deste requisito. Lembrque o uso de corretivos no permitido.

4.4

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar um procedimentodocumentado que defina atemporalidade da guarda de amostras ederivados relevantes, como lminas eplacas. Amostras podem serconsideradas registros que devem serconservados pelo tempo necessriopara garantir a investigao deresultados discrepantes e dvidastcnicas, enquanto sua estabilidade

permitir.

Verificar a temporalidade e o sistema guarda de amostras, incluindo odocumento respectivo.

5.Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contn


5.1

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar um procedimentodocumentado para a gesto de noconformidades e reclamaes declientes relativas s fases pr-analtica,

analtica e ps-analtica das anlisesque realiza ou terceiriza.O procedimento deve definir:a) As responsabilidades.b) Que as correes e aes corretivassejam tomadas no menor tempopossvel e que incluam, quandonecessrio, a comunicao com omdico assistente, a interrupo da

Verificar o documento que descreve osistema de registro, anlise crtica eavaliao da efetividade das aescorretivas para NC e reclamaes declientes.


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5.1

realizao dos exames e reteno doslaudos at a soluo do problema.

c) Que os registros das noconformidades garantam arastreabilidade possibilitando aanlise crtica pela Direo dolaboratrio.d) Que a Direo do laboratrio ouresponsvel designado revise e avalieperiodicamente as ocorrncias de noconformidades, a efetividade dasaes corretivas e identifique asoportunidades de melhoria.

5.2

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar a implementao e oregistro das correes e aescorretivas tomadas para as noconformidades encontradas, incluindo oprocesso de investigao da causa raize as respectivas concluses.

Verificar se os registros contemplam ascorrees, a investigao da causaraiz, as concluses, as aes corretivase a anlise da sua efetividade.

5.3

Quando a identificao da noconformidade ou a investigao decausas raiz apontar a probabilidade deno cumprimento de requisitosespecificados, o Sistema de Gesto daQualidade deve garantir que as reasenvolvidas sejam verificadas atravs deauditorias internas especficas.

Verificar os registros de auditoriasinternas relacionados aos planos deao corretiva.

5.4

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar a identificao de

fontes potencias de no conformidadese utilizar estas fontes comooportunidade de melhoria, atravs daimplementao de planos de aespreventivas documentados eregistrados.

Verificar os planos de aespreventivas. Os procedimentos para aidentificao de fontes potenciais de NCpodem incluir a reviso dos dados dasno conformidades anteriormenteencontradas e suas tendncias, revisodos processos utilizados para aatividade fim em relao ao estado daarte e os indicadores de desempenho esuas tendncias.


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6. Gesto de Laboratrios de Apoio


6.1

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar umprocedimento documentado dequalificao, contratao e avaliaoperidica de laboratrios de apoio, casoos utilize. O laboratrio deve garantirque os laboratrios de apoiocontratados sejam aprovados peladireo ou pelo responsvel tcnico.

Verificar os contratos com oslaboratrios de apoio e a aprovao ddireo. Verificar os indicadores e asanlises crticas peridicas da qualidados servios prestados.

6.2

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve garantir que oslaboratrios de apoio contratadosforneam as informaes necessrias eatualizadas sobre a coleta, apreservao e o transporte dasamostras e que o procedimentoanaltico utilizado pelo laboratrio deapoio apropriado para o usopretendido.

Verificar a disponibilidade deinformaes sobre a forma de coleta etransporte das amostras e sobre osmtodos e sistemas analticosutilizados.

6.3

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar a guarda decpias, na forma eletrnica ou fsica,das informaes constantes do laudooriginal do laboratrio de apoio. O laudooriginal emitido pelo laboratrio de apoiodeve estar disponvel e arquivado peloprazo mnimo de 5 (cinco) anos.

Verificar o arquivo histrico de laudoslaboratrios de apoio. Os laudos deveestar disponveis por, no mnimo, 5(cinco) anos.

6.4

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve garantir que seuslaudos sejam emitidos de maneira a nodistorcer ou comprometer asinformaes constantes no laudooriginal do laboratrio de apoio, e quehaja no laboratrio pessoa formalmentedesignada responsvel pela verso parao portugus das informaes constantesno laudo de laboratrios de apoioemitidos em lngua estrangeira, quandoaplicvel.

Verificar a correspondncia entre oslaudos recebidos dos laboratrios deapoio e os laudos emitidos para osclientes. Verificar se h responsvelformal pela verso dos laudos em lngestrangeira, quando aplicvel.

6.5

Quando solicitado pelo cliente, olaboratrio deve ser capaz de informarqual setor tcnico, laboratrio de apoioou unidade processadora de anliseslaboratoriais foi ou ser utilizada para arealizao de uma anlise especfica, edeve ser capaz de disponibilizar asinformaes contidas no laudo original.

Verificar qual a forma de comunicaoao cliente a respeito da utilizao deunidades processadoras de anlises elaboratrio de apoio e a capacidade drecuperar as informaes do laudooriginal. Verificar a disponibilidade dalista de exames terceirizados erespectivos laboratrios de apoio ouunidades processadoras de anliseslaboratoriais (UPAL).


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7. Gesto de Equipamentos e Insumos


7.1

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar ofornecimento e a disponibilidade desuprimentos (equipamentos,instrumentos, insumos e servios), deforma a manter a execuo ininterruptade suas atividades.

Verificar o processo de fornecimento deequipamentos, kits e reagentes, guareagente, EPIs descartveis e outrosinsumos.

7.2

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar um sistemade inventrio e controle dos suprimentosque inclua o registro de inspeo derecebimento e de forma que garanta arastreabilidade dos dados referentes ao

seu uso, qualidade e validade.

Verificar o sistema de inventrio econtrole dos suprimentos. Verificar osregistros de recebimento, incio e finalde uso dos suprimentos, incluindo suaaprovao e validade, quando

aplicveis.

7.3

Os produtos para diagnstico de uso invitro, reagentes e insumos adquiridosdevem estar regularizados junto aANVISA/MS de acordo com a legislaovigente.

Verificar os registros junto ANVISAdos insumos adquiridos, quandoaplicveis.

7.4

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar umapoltica e um sistema documentado paraa qualificao e a avaliao peridicados fornecedores de equipamentos eservios de impacto na qualidade dosservios oferecidos, que inclua

indicadores de avaliao dodesempenho dos fornecedores.

Verificar o procedimento de qualificaoe avaliao peridica de fornecedores eseus indicadores de desempenho,incluindo a avaliao dos servios delaboratrios de apoio, metrologia, coletade resduos, equipamentos tcnicos, SIL

etc.

7.5

Os reagentes ou insumos preparadosou aliquotados pelo laboratrio devemconter em seus rtulos: nome,concentrao, nmero do lote (seaplicvel), data de preparo, identificaodo responsvel pelo preparo (quandoaplicvel), data de validade, condiesde armazenamento, alm deinformaes referentes a riscospotenciais e precaues de segurana.

Verificar se os reagentes mencionadospossuem estes itens em seus rtulos.

7.6

O laboratrio deve ter equipamentos deacordo com a complexidade e ademanda dos servios (incluindo acoleta de amostras primrias e o seuprocessamento, anlise earmazenamento). O Sistema de Gestoda Qualidade do laboratrio devecontemplar a gesto dos equipamentos.

Verificar o sistema de gesto deequipamentos, incluindo especificao,qualificao de fornecedores, validao,manuteno preventiva e manutenocorretiva.


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7.7

Os equipamentos utilizados, nacionais eimportados, devem estar regularizados

junto a ANVISA/MS, de acordo com alegislao vigente.

Verificar os registros dos equipamentoe sua regularizao junto ANVISA.

7.8

Cada equipamento deve ser identificadoe rotulado individualmente e devem sermantidos registros que incluam oseguinte:a) Identificao do equipamento.b) Nome do fabricante, tipo e nmero desrie, ou alguma outra identificaonica daquele equipamento.c) Nome e telefone de contato dofabricante, ou assistncia tcnica,conforme o caso.d) Data de recebimento e data e localde instalao.e) Registro histrico do equipamentoque contenha a condio em que oequipamento se encontrava quandorecebido (por exemplo, novo, usado ou

recondicionado).f) Instrues e manuais do fabricanteem portugus.g) Registros da validao dedesempenho do equipamento queconfirmem sua adequao ao usopretendido.h) Registros de manuteno e limpezados equipamentos.

Verificar os equipamentos e respectivregistros.

7.9

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar registros dodesempenho dos equipamentos. Estesregistros devem incluirrelatrios/certificados das calibraesincluindo data, hora e resultado, ajustesrealizados, critrios de aceitao e dataprevista para a prxima calibrao deacordo com as instrues do fabricante(quando aplicvel).

Verificar os equipamentos e respectivregistros.

7.10

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar registros detreinamento que garantam que osequipamentos so operados somentepor pessoal capacitado. Devem estardisponveis para o pessoal apropriadoinstrues atualizadas sobre o uso emanuteno dos equipamentos.

Verificar os registros de treinamento doperadores e os documentos oumanuais para uso de equipamentos.

7.11

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar a avaliaodo impacto de eventuais defeitos dosequipamentos sobre as anlises

anteriores e as aes corretivasadequadas. Sempre que umequipamento se encontrar defeituoso,deve ser retirado de uso, claramenterotulado e adequadamente segregadoat que tenha sido reparado e que sejademonstrado por anlise de materiaisde controle, de amostras de pacientescom valores conhecidos ou outromtodo que o seu reparo tenha sidoefetivo.

Verificar os registros de segregao ede avaliao de equipamentos quandda ocorrncia de defeitos. Verificar osregistros da anlise de impacto sobreresultados das amostras anteriores descoberta do defeito.


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8. Gesto da Fase Pr-analtica


8.1

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar medidas voltadas paraa qualidade das requisies dosexames, de forma que contenham ouvenham a conter informaessuficientes para a identificao docliente, do requisitante, da amostra oumaterial a ser coletado e suasrespectivas anlises.

Verificar se as requisies disponveispossibilitam a perfeita identificao docliente, material e anlises requisitadas.

8.2

O Sistema de Gesto da Qualidade do

laboratrio deve contemplar umapoltica formal para, quando apropriado:a) Recepo, processamento e registrode requisies verbais de forma segura.b) Recepo, rotulagem,processamento e liberao de laudos deamostras urgentes de forma quegaranta a sua priorizao e um Tempode Atendimento Total adequado sfinalidades mdicas.

Verificar os documentos e os registrosrelativos a requisies verbais e deexames urgentes (o procedimento deveincluir detalhes de rotulagem especialde requisies e de amostras primrias,os mecanismos de transferncia dasamostras para a rea tcnica e depriorizao e quaisquer especificidadesna emisso dos laudos).

7.13

Equipamentos e demais suprimentosque afetam a qualidade dos serviosno devem ser utilizados at que sejamavaliados ou verificados e que hajacomprovao de que atendem asespecificaes ou requisitos definidosde acordo com os procedimentosanalticos a eles vinculados.

Verificar os critrios e os registros daaceitao de equipamentos (incluindoreagentes) para uso. Isto pode serrealizado, por exemplo, examinando-seas amostras controle ou amostras depacientes com valores conhecidos. Adocumentao de conformidade com osrequisitos da qualidade apresentadapelos fornecedores tambm pode serutilizada para esta comprovao.

7.14

O laboratrio clnico e os postos decoleta devem ter um procedimentodocumentado que defina o grau depureza da gua reagente utilizada nasanlises, a sua forma de obteno econtrole da qualidade, incluindo oregistro dos resultados dos controles edas aes corretivas, quando indicadas.

Verificar:a) Documento onde se especifica o usode gua reagente.b) Equipamentos e processos depurificao em consonncia com anecessidade.c) Os registros de controles, pelo menoscondutividade (ou resistividade) a cadadia de uso e controle microbiolgicosemanal, quando aplicvel.

7.12

A utilizao de equipamentos,reagentes, insumos e demais materiaisdeve respeitar as recomendaes deuso do fabricante, as condies depreservao e armazenamento e os

prazos de validade, no sendo permitidaa sua revalidao uma vez expirada amesma.

Verificar a disponibilidade dasinstrues dos fabricantes e asevidncias de obedincia a estasinstrues, incluindo o prazo de

validade.


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8.4

O laboratrio e os postos de coletadevem solicitar ao cliente documentoque comprove a sua identificao para ocadastro. O laboratrio deve garantir aidentificao do cliente durante oprocesso de coleta.Para clientes em atendimento deurgncia ou submetidos a regime deinternao, a comprovao dos dadosde identificao tambm poder ser

obtida no pronturio mdico ou comfamiliares.

Verificar, durante alguns atendimentosambulatoriais e hospitalares, como realizada a identificao do cliente equais so os documentos deidentificao solicitados.

8.5

O cadastro do cliente deve incluir, pelomenos, as seguintes informaes:a) Nmero de registro de identificaodo cliente gerado pelo laboratrio, depreferncia nico.b) Nome, idade, sexo e procedncia docliente.c) Telefone ou endereo do cliente,quando aplicvel.d) Nome e contato do responsvel, nocaso de menor ou incapacitado.e) Identificao do requisitante.f) Data e hora do atendimento.g) Horrio da coleta, quando aplicvel.

h) Anlises solicitadas e tipo deamostra.i) Informaes adicionais, emconformidade com o exame(medicamento em uso, dados do ciclomenstrual, indicao/observao clnica,dentre outros de relevncia), quandoapropriado ou necessrio.

j) Data prevista para a entrega do laudo.k) Indicao de urgncia, quandoaplicvel.

Verificar os itens de cadastro.

8.6

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar umprocesso de cadastro que permita oregistro das datas, horrios, locais eresponsveis, por meios que garantama rastreabilidade, dos seguinteseventos:a) Coleta (tanto efetuada pelo clientecomo efetuada pelo laboratrio).b) Recebimento dos materiais eamostras.c) Identificao do profissional queefetuou a coleta ou que recebeu aamostra coletada.

Verificar se o cadastro de cadaatendimento gera registros rastreveide:a) Coleta: data, horrio, local eresponsvel.b) Recebimento de materiais eamostras: data, horrio, local eresponsvel.

8.3

O laboratrio e os postos de coletadevem disponibilizar ao cliente ouresponsvel instrues claras, escritasem linguagem acessvel, orientandosobre o preparo e coleta de materiais e

amostras, quando o cliente for oresponsvel pelos mesmos. Somenteinstrues simples, que nocomprometam o preparo do cliente eque sejam facilmente compreensveis,podem ser dadas verbalmente.

Verificar as instrues de coleta escritque o laboratrio pode fornecer aocliente para exames que requeiram

condies especiais de preparo, decoleta, de transporte e de preservaoquando aplicveis.


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8.7

O laboratrio e os postos de coletadevem garantir que as condiesadequadas de preparo do cliente, para arealizao dos testes requisitados,tenham sido atendidas. Em caso

negativo, o laboratrio deve garantir queo cliente, seu responsvel ou seumdico seja informado da inadequaodo preparo, de preferncia antes dacoleta do material pelo laboratrio.

Verificar se h forma de conferncia dopreparo antes da coleta e informao

da eventual inadequao do preparo aocliente, responsvel ou solicitante depreferncia antes da coleta do material.

8.8

Amostras primrias inadequadamenteidentificadas no devem ser aceitas nemprocessadas, a menos que se trate deamostras nobres, instveis ou crticas(como bipsias, lquor etc). Neste caso,deve haver um procedimento para seobter, posteriormente ao recebimento, aidentificao positiva formal e registradada amostra primria por parte doresponsvel pela coleta (coleta prpriaou realizada por terceiros) para quepossa haver a liberao de seusresultados.

Verificar o processo de identificao erastreabilidade de amostras.

8.9

Os critrios de aceitao e rejeio deamostras, assim como a realizao deanlises em amostras com restriesdevem estar definidos em procedimentosdocumentados. O laboratrio deve terum sistema para aceitar ou rejeitaramostras biolgicas, recebidas oucoletadas por ele, e registrar aquelasque no estejam conformes com oscritrios de aceitao definidos. Olaboratrio deve garantir que os testes

realizados em amostras fora dasespecificaes ideais, ou coletadas semo devido preparo, tenham esta condioregistrada no laudo de maneira ainformar as precaues para ainterpretao do resultado, quandoaplicvel. Neste caso, deve haverregistros que identifiquem o responsvelpela autorizao das anlises realizadasem amostras com restries.

Verificar os documentos relativos aoscritrios de rejeio de amostrasinadequadas e de aceitao deamostras com restries. Verificar osregistros de amostras rejeitadas e

aceitas com restrio. Verificar laudosde amostras aceitas com restrio e osregistros dos responsveis pela sualiberao.

8.10

O laboratrio e os postos de coletadevem fornecer ao cliente ambulatorialou ao seu responsvel um comprovante

de atendimento que contenha, pelomenos:a) Nmero de registro.b) Nome do cliente.c) Data do atendimento.d) Data prevista de entrega do laudo.e) Relao de exames solicitados.f) Dados para identificao e contatocom o laboratrio.

Verificar os itens que compem ocomprovante de atendimento.


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8.12

Os documentos referentes coleta deamostras primrias devem incluir:A) Cpias ou referncias a:a. Lista de anlises laboratoriaisdisponveis.b. Formulrios de consentimento

informado, quando aplicvel.c. Informaes e instrues a seremfornecidas aos clientes com relao aopreparo para a coleta.d. Informaes para os usurios dosservios com relao s indicaes e seleo dos procedimentos laboratoriais.

B) Procedimentos para:a. Preparo do cliente para a coleta(instrues para recepcionistas ecoletadores por exemplo).b. Identificao da amostra primria.c. Coleta da amostra primria (ex:flebotomia, puno da pele paraobteno de sangue capilar, coleta deurina, de lquidos corporais etc).

C) Instrues para:a. Preenchimento das requisies (empapel ou em formulrio eletrnico),quando aplicvel.b. Tipo e quantidade de amostra a sercoletada.c. Recipientes de coleta e aditivos.d. Cronologia para a coleta da amostra,quando apropriado.e. Processamento especial at achegada ao laboratrio (ex: tipo detransporte, refrigerao, aquecimento,entrega imediata etc).f. Rotulagem das amostras primrias.g. Informaes clnicas relevantes (ex:histrico de uso de drogas emedicamentos).

h. Procedimento para identificaopositiva detalhada do cliente nomomento da coleta.i. Registro da identidade do coletador daamostra primria.

j. Descarte seguro dos materiais decoleta.k) Armazenamento das amostras.

Verificar o contedo do Manual daColeta ou dos documentos respectivoaos tpicos deste requisito.

8.11

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve garantir o treinamentodo pessoal responsvel pela coleta das

amostras e materiais biolgicos edisponibilizar instrues documentadasque orientem o recebimento, a coleta e aidentificao de amostras e quepermitam identificar o material a sercoletado, os materiais a serem utilizadose a forma apropriada de coleta.

Verificar os registros de treinamento dpessoal da coleta. Verificar adocumentao (Manual da Coleta ou

outra). Verificar se os funcionriosconhecem o material de coletaadequado a cada tipo de materialbiolgico e se so informados porescrito do tipo de material a sercoletado.


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8.13

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um sistema documentadopara o transporte e preservao detodos os tipos de amostras recebidas oucoletadas visando sua integridade,

estabilidade e a segurana pblica. Asinstrues escritas devem estabelecerprazo, condies de temperatura epadro tcnico para garantir aintegridade e a estabilidade dasamostras e materiais. O transporte deamostras biolgicas em reas comuns aoutros servios ou de circulao depessoas deve ser feito em condies desegurana para os transportadores epara o pblico geral.

Verificar:a) Como so acondicionadas as

amostras nos postos de coleta e noslocais de coleta de hospital, quandoaplicvel.b) O recebimento das amostras emateriais in loco.c) O documento que descreve otransporte e preservao de amostras eos registros das inspees derecebimento das amostras.

8.14

As amostras primrias devem sertransportadas e preservadas emrecipiente isotrmico, higienizvel e

impermevel, quando requerido, deforma a garantir a sua estabilidadedesde a coleta at a realizao daanlise. O recipiente deve estaridentificado com a simbologia de riscobiolgico com os dizeres Espcimespara Diagnstico e com a identificaodo laboratrio responsvel pelo envio.

Verificar os recipientes de transporte dematerial.

8.15

Quando da terceirizao do transportede amostras, deve haver umprocedimento formalizando os critriosde preservao da integridade e daestabilidade das amostras e para agarantia da segurana durante otransporte.

Verificar os contratos com as empresas.Verificar as instrues para transportede amostras e avaliar as condiesdeste transporte.

8.16

As atividades de coleta domiciliar, emempresas ou em unidades mveisdevem estar vinculadas a um laboratrioclnico e devem seguir os requisitosaplicveis nesta norma.

Verificar os servios de coleta domiciliare fora do laboratrio quanto vinculao, documentao, treinamentodo pessoal e registros.

Quando da importao ou exportao deespcimes para diagnstico, devem serseguidas as normas legais vigentes.

Verificar se o laboratrio atende asexigncias legais.

8.18

O laboratrio ou a Unidade deProcessamento de AnlisesLaboratoriais (UPAL) deve disponibilizaruma relao dos locais onde sorealizadas as coletas dos materiais querecebe. Os locais no diretamentevinculados ao laboratrio ou UPALdevem ter implantados e documentadostodos os requisitos pertinentes garantiada qualidade da fase pr-analtica.

Auditar um ou mais locais de coleta,diretamente vinculados e nodiretamente vinculados, que enviamamostras ao laboratrio ou UPAL.Verificar o cumprimento dos requisitosaplicveis.

8.17


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8.19

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico deve estabelecer emanter procedimentos para a avaliaodos contratos formais ou presumidoscom os clientes de forma a garantir que:a) O laboratrio possui a capacidade eos recursos para cumprir estescontratos.b) Os requisitos dos clientes, incluindomtodos especficos a serem usados,estejam adequadamente definidos,documentados e compreendidos.c) Os procedimentos analticosselecionados sejam capazes de atenderos requisitos do contrato e asnecessidades do cliente.

Avaliar os recursos necessrios deordem fsica, humana e de informae se o corpo de funcionrios dolaboratrio possui a habilidade e aexperincia necessrias realizaodas anlises oferecidas.


9. Gesto da Fase Analtica

9.1

O laboratrio clnico e os postos decoleta devem manter disponvel umarelao dos exames prprios eterceirizados em todas as suasunidades.

9.2

O laboratrio deve utilizar mtodos queatendam as necessidades dos usuriosdos servios e que sejam apropriados sanlises oferecidas. Os mtodos ousistemas analticos devem terdesempenho que cumpra com asespecificaes da qualidade analticadefinidas com base em modeloscientificamente vlidos.

9.3

O laboratrio deve documentar e validaros mtodos prprios - in house -incluindo no mnimo:a) Descrio do mtodo com princpio eaplicao clnica.b) Descrio das etapas do processo,

equipamentos necessrios e amostrasprimrias.c) Especificao e sistemtica deaprovao de insumos, reagentes ,equipamentos e instrumentos.d) Sistemtica de validao comindicao das especificaes daqualidade analtica, aplicadas navalidao.

EVIDNCIA OBJETIVA

Verificar a disponibilidade da lista deexames prprios e terceirizados emforma fsica ou eletrnica.

Verificar as publicaes que suportamos mtodos (livros-texto, diretrizesnacionais ou internacionais, artigos dliteratura, instrues de uso dofabricante). Avaliar as especificaesqualidade analtica utilizadas paravalidar o desempenho do mtodo.

Verificar:a) O plano de validao (planejamentrealizao, documentao e mtodocomparativo). Indicar as especificada qualidade analtica utilizadas para

validar o desempenho do mtodo.b) Os resultados dos testes deproficincia e a aplicao de aescorretivas em resultados inadequadosc) Os registros da qualidade e aincluso da informao no laudo.d) Se o documento atende os itens 3.e se o laboratrio informa o mtodo eseus laudos conforme 9.4.

REQUESITON ITEM


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9.4

Quando utilizar mtodo prprio inhouse - o laboratrio deve informar nolaudo que o mtodo foi preparado evalidado pelo prprio laboratrio.

Verificar os laudos de mtodos prprios,quando aplicvel.

9.5

O laboratrio deve disponibilizar, quandosolicitado, informaes referentes aosprocedimentos analticos, aos requisitosde amostra primria, s especificaesda qualidade e demais requisitosrelevantes para os usurios dosservios.

Solicitar essas informaes para um oumais sistemas analticos.

9.6

Quando o laboratrio introduziralteraes em procedimentos analticosque impliquem em modificaes nosresultados ou na interpretao clnica,estas alteraes e seu impacto devemser claramente comunicados, depreferncia antecipadamente e por

escrito, aos usurios dos servios.

Verificar quando ocorreu uma mudanade sistema analtico ou de valores dereferncia e verificar como os usuriosforam comunicados. Este requisito podeser cumprido de vrias formas e olaboratrio pode escolher a forma maiseficaz para a sua realidade.

9.7

O laboratrio clnico deve seguir alegislao vigente com relao aostestes para deteco de anticorpos anti-HIV.

Verificar o processo da sorologia paraHIV, incluindo os mtodos utilizados, aconduta frente a resultados duvidososou positivos e laudos j liberados.


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10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos

REQUISITO EVIDNCIA OBJETIVA

10.1

A execuo dos Testes LaboratoriaisRemotos TLR (Point-of-care) e detestes rpidos deve estar vinculada a umlaboratrio clnico, posto de coleta ouservio de sade pblica ambulatorial ouhospitalar e a relao de TLR que olaboratrio executa deve estardisponvel.

Verificar a lista dos TLRdisponibilizados pela instituio desade qual o laboratrio clnico prestaservios e verificar a vinculao dosTLR ao laboratrio clnico.

10.2

O laboratrio clnico deve disponibilizar,nos locais de realizao de TLR,procedimentos documentadosorientando com relao s fases pr-

analtica, analtica e ps-analtica,incluindo:a) Sistemtica de registro e liberao deresultados provisrios.b) Procedimento para resultadospotencialmente crticos.c) Sistemtica de reviso de resultadosprovisrios e liberao de laudos porprofissional habilitado.

Verificar os procedimentosdocumentados disponveis nos locaisde realizao de TLR.

N ITEM


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10.5

O laboratrio clnico deve promover aeducao continuada aos usurios deTLR e deve manter registros destaatividade.

Verificar programa e registro detreinamentos.

10.3

A realizao de TLR e de testes rpidosdeve ser acompanhada da emisso delaudos e de outros suportes decisomdica que informem sobre eventuaislimitaes e especificidades do mtodo

utilizado.

Verificar laudos emitidos.

10.4

O controle da qualidade deve serrealizado, no mnimo, de acordo com asinstrues formais do fabricante e devehaver um procedimento documentado eregistros desta atividade.

Ver documento de orientaes dofabricante em relao aos controles eregistros dos resultados.

11. Garantia da Qualidade

REQUISITO EVIDNCIA OBJETIVA

11.1

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve possuir um programadocumentado de garantia da qualidadeque contemple de forma regular aavaliao da qualidade analtica,incluindo o Programa de Controle Internoda Qualidade (PCIQ) e o Programa deAvaliao Externa da Qualidade (PAEQ)para todas as anlises que realiza. Oprograma deve proporcionar

informaes claras e facilmentecompreensveis para as decisestcnicas e mdicas e deve criarcondies para eliminar enganos nosprocessos relativos a amostras,requisies, anlises e laudos.

Verificar a implantao do PCIQ ePAEQ para todos os analitos. Verificaos limites de aceitabilidade, os critriode avaliao, a anlise crtica e asaes corretivas, quando necessriasVerificar os relatrios do PAEQ e o

contrato com provedores de ensaios proficincia.

11.2

O PCIQ deve contemplar de formaabrangente e detalhada o sistema decontrole interno da qualidade para todasas anlises qualitativas e quantitativasrealizadas. O programa deve possibilitara investigao de todas as causas devariabilidade que podem ocorrer emcada sistema analtico.

Verificar se todos os analitos e sistemanalticos esto monitorados por meiodo PCIQ e se o programa implantadopossibilita identificar as causas devariabilidade provocadas poroperadores, equipamentos, materiaisincluindo amostras, procedimentoanaltico e ambiente do laboratrio.

11.3

O PCIQ deve contemplar a definio dasespecificaes dos requisitos daqualidade analtica para os resultadosdos materiais de controle utilizados oupara outros processos de monitoraodos procedimentos analticos. Essasespecificaes devem se basear em ummodelo cientificamente vlido.

Verificar a definio das especificae o modelo em que esto embasadas(ex: CLIA, REBLAS, TONKS, VariaBiolgica).

N ITEM


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11.4

O PCIQ deve contemplar procedimentospara identificao, manuseio, frequnciade utilizao e armazenamento dosmateriais de controle e para garantir que

os materiais de controle sejammanuseados e analisados da mesmaforma, pelos mesmos sistemas analticose pelo mesmo pessoal que manuseia eanalisa as amostras de clientes, sempreque possvel.

Verificar o preparo, o armazenamento eidentificao dos materiais de controle.Verificar se os materiais somanuseados e analisados da mesmaforma que as amostras.

11.5

O PCIQ deve contemplar a descriodos limites de aceitabilidade e oscritrios de avaliao para os resultadosdos controles, o registro e anlisedesses resultados, as aes corretivasaplicveis, alm de definir claramente oresponsvel pela avaliao dosresultados e pela tomada de aescorretivas e pela validao das corridas

analticas.

Verificar o procedimento documentadoe os registros de resultados de controle,os limites de aceitabilidade e oscritrios de avaliao, a definio dasresponsabilidades, as aes corretivaspara resultados fora de controle e aliberao das corridas analticas.

11.6

O PCIQ deve contemplar uma avaliaoperidica do desempenho dos sistemasanalticos quanto sua variabilidade(controle interno) e da abrangncia e aadequao dos controles usados. Estasavaliaes devem ser feitas pela Direodo laboratrio ou por responsvel(is)formalmente designado(s).

Verificar a avaliao peridica do PCIQquando adequao aos conceitos decontrole interno da qualidade e se oresponsvel pelas avaliaes estformalmente indicado.

11.7

O PCIQ deve contemplar modelosalternativos de monitorao daimpreciso descritos na literatura ououtros procedimentos que permitam aavaliao da estabilidade do sistemaanaltico, quando materiais comerciaisde controle no esto disponveis ou sode obteno difcil.

Verificar a validao dos sistemasalternativos aplicados na avaliao daestabilidade do sistema analtico.

11.8

O PCIQ deve contemplar um programade calibrao ou verificao do errosistemtico relativo das medies paragarantir a rastreabilidade das mediespor meio de:a) Participao em programas deavaliao externa da qualidade (PAEQ).b) Utilizao de materiais de referncia

apropriados.c) Calibrao em relao a um sistemaanaltico definitivo ou de referncia.d) Uso de padres alternativospreparados pelo laboratrio.e) Documentao da rastreabilidade dereagentes e sistemas analticosconforme informaes do fabricante.

Verificar, para um determinado sistemaanaltico, qual a sistemtica utilizadapara avaliao da exatido, depreferncia em relao a padresinternacional ou nacionalmente aceitosem funo de uma cadeia metrolgicarastrevel.


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11.9

Quando uma mesma anlise pode serfeita por meio de diferentes sistemasanalticos, diferentes equipamentos ouanalistas, diferentes locais, ou demaneira que rena todas ou parte

dessas condies, o PCIQ devecontemplar um procedimento para averificao da comparabilidade dosresultados de amostras de clientes aolongo do intervalo clinicamenteapropriado. Essa verificao deve serrealizada periodicamente, de acordocom as caractersticas do procedimentoou sistema. O PCIQ deve contemplar aperiodicidade de realizao dascomparaes e as especificaes daqualidade analtica para estabelecer oscritrios de aceitabilidade para asdiferenas encontradas, desde que sejagarantida a comutatividade dosresultados das amostras de clientes paraum mesmo analito.

Verificar o programa de comparao mtodos realizados por diferentesinstrumentos e avaliar:a) Critrios para seleo dasespecificaes da qualidade analticab) Modelo experimental utilizado.c) Critrios para seleo do mtodocomparativo.d) Ferramentas estatsticas aplicadase) Critrios de aprovao e rejeio dresultados obtidos.

11.10

O sistema de gesto de equipamentosdeve contemplar a definio de limitesde aceitabilidade para as inexatidesencontradas nas calibraes ouverificaes das calibraes, para ascomparaes entre equipamentos. Devecontemplar tambm a garantia deimplementao de aes corretivas paraos eventuais desvios.

Verificar os documentos e os registrode calibraes, verificaes ecomparaes.Verificar a definio dos limites deaceitabilidade e a aplicao de aescorretivas em desvios dos valoresdesejveis.

11.11

O laboratrio deve participar ativamentede pelo menos um Programa deAvaliao Externa da Qualidade (PAEQ)oferecido por provedores habilitados, deforma regular e com a abrangnciaapropriada.

Comparar os relatrios do provedor dPAEQ com a lista de exames oferecidpelo laboratrio.

11.12

O PAEQ deve contemplar procedimentospara identificao, manuseio earmazenamento dos materiais decontrole externo e garantir que osmateriais sejam manuseados eanalisados da mesma forma, pelosmesmos sistemas analticos e pelasmesmas pessoas que manuseiam eanalisam as amostras de clientes. Olaboratrio no deve enviar resultadosde amostras do PAEQ realizadas emlaboratrios de apoio, em UPAL oumediante consultas a resultados deoutros laboratrios.

Verificar armazenamento e identificados materiais de controle. Verificar seos materiais so manuseados eanalisados da mesma forma que asamostras e a origem dos resultados dlaboratrio.

11.13

A Direo do laboratrio ou responsveldesignado deve analisar criticamente emanter registros da avaliao dosrelatrios emitidos pelo provedor doPAEQ. Para os resultados inadequados,deve haver investigao da causa raiz,respectivas aes corretivas e anlise dasua efetividade.

Verificar a anlise dos relatrios deAEQ e a delegao de autoridadecompetente e avaliar a sua efetividad


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N ITEM REQUISITO EVIDNCIA

12.1

O Sistema de Gesto da Qualidade do

laboratrio deve contemplar aformulao de polticas e de instruesescritas para a emisso de laudos quecompreendam as situaes de rotina, osplantes e as urgncias. Estasinstrues devem incluir quem podeliberar os resultados e para quem,inclusive a liberao diretamente para ocliente, se for o caso.

Acompanhar um processo de emissode laudos, incluindo laudos emitidos emsituaes de rotina, plantes eurgncias. Verificar os documentos quecontemplem a emisso de laudos.

11.14A participao em PAEQ deve serindividual para cada unidade dolaboratrio clnico que realiza as anlises.

Verificar a participao em PAEQ poroutras unidades do laboratrio clnico.

11.15

Para os analitos no cobertos por PAEQdeve haver uma avaliao externaalternativa documentada para avaliaoda confiabilidade dos resultados. Olaboratrio deve definir claramente oslimites de aceitabilidade e os critrios deavaliao para cada forma alternativaque utiliza.

Verificar a implementao de sistemticasalternativas para os analitos nodisponibilizados pelo provedor do PAEQ.Este sistema alternativo pode incluir:comparaes interlaboratoriais, anlise demateriais de referncia, utilizao demtodo comparativo, validao clnica ououtros. Verificar os limites aceitveis paraos controles alternativos e a forma deavaliao.

11.16

O PAEQ deve contemplar a anlise dosrelatrios referentes s avaliaesexternas alternativas pelo responsvelformalmente designado, o qual deverealizar uma anlise de causas raiz, definir,implementar e documentar as aescorretivas apropriadas e avaliar a suaefetividade.

Verificar a avaliao efetiva dosrelatrios dos controles alternativos, asaes do responsvel formalmentedesignado, o tratamento de resultadosinadequados e as aes corretivasaplicadas.

11.17

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um procedimentodocumentado referente ao processo deauditorias internas. O procedimento devecontemplar os seguintes itens:a) Capacitao de pelo menos umprofissional para implementar o processode auditorias internas.b) Treinamento interno, quando aplicvel,de uma equipe de profissionais que atuenos processos de auditorias internas.c) Planejamento do calendrio anual das

auditorias com abrangncia aplicvel complexidade e ao tamanho do laboratrio.d) Plano de ao para o tratamento dasno conformidades baseado nainvestigao das causas.

Verificar o documento, o planejamentodas auditorias internas, os registros dasua execuo, os relatrios gerados, ascorrees, as anlises de causa raiz, asaes corretivas e a sua efetividade.


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12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos


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12.2

O laudo deve ser legvel, sem rasuras ouerros de transcrio, escrito em lnguaportuguesa, datado, liberado e assinadopor profissional de nvel superiorlegalmente habilitado.

Verificar a liberao e a assinatura delaudos. Em caso de assinaturaeletrnica deve estar vinculada sende um profissional legalmentehabilitado.

12.3

O laudo deve conter no mnimo osseguintes itens:a) Nome ou identificao nica dorequisitante e seu endereo, quandoapropriado.b) Identificao, endereo, telefone e n.de registro do laboratrio clnico norespectivo conselho de classeprofissional.c) Identificao e n. de registro doResponsvel Tcnico (RT) no respectivoconselho de classe profissional.d) Identificao e n. de registro norespectivo conselho de classe doprofissional que liberou o exame.e) Nome e registro de identificao

nicos do cliente no laboratrio edestinao do laudo, quando apropriado.f) Fonte ou identificao da amostraprimria.g) Data da coleta da amostra primria.h) Hora da coleta da amostra primria ehora do seu recebimento pelolaboratrio, quando for clinicamenterelevante.i) Origem da coleta da amostra, quandono for realizada pelo laboratrio.

j) Situao da amostra, quando aceitacom restrio, e cuidados para ainterpretao do resultado.k) Data, hora e responsvel pelaliberao dos resultados, se no nolaudo, disponvel de outra forma.l) Identificao clara das anlisesrealizadas em cada amostra, incluindo omtodo analtico correspondente.m) Resultado das anlises e respectivasunidades de medio.n) Valores de referncia ou dados parainterpretao, quando apropriado.o) Outros comentrios quandopertinentes, por exemplo:- Resultados ou interpretaes delaboratrios de apoio.- Uso de mtodo prprio ouexperimental.- Limites de deteco e/ou incerteza damedio.- Limitaes tcnicas do mtodo.- Resultado original e resultado corrigido,quando forem necessrios.

Verificar os laudos e o contedo dosmesmos.

12.4

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um sistema de conferncia,liberao e assinatura dos laudos queregistre o profissional habilitadoresponsvel pela liberao e assinaturade cada laudo.

Desde que devidamente habilitados, responsveis pela liberao e pelaassinatura podem ser distintos. Verificse h assinatura identificada ou outraforma de registro da liberao eassinatura dos laudos por responsvehabilitado.



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12.5

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um procedimentodocumentado para comunicar ao clienteeventuais atrasos na entrega de laudos.

Verificar o documento, os registros decomunicao de atrasos de laudos e otreinamento do pessoal responsvel.

512.6

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar a definio e a monitoraodos Tempos de Atendimento Totais (TAT)das anlises consideradas urgentes e osregistros destas atividades, incluindoreviso pela Direo do laboratrio ouresponsvel designado. Deve haveranlise de causas raiz e aes corretivaspara os problemas identificados.

Verificar o documento e os registros demonitorizao dos TAT.

12.7

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar uma poltica definida einstrues escritas para a liberao deresultados verbais e de laudosprovisrios, quando aplicvel enecessrio. As comunicaes verbais eos laudos provisrios devem serregistrados e identificados como tal edevem ser gerados laudos definitivosadequados no menor intervalo possvel.O laboratrio deve ter uma polticaformal para garantir que resultados

fornecidos por telefone ou por meioseletrnicos sejam recebidos e suaexatido seja confirmada pelosdestinatrios corretos e autorizados.

Verificar os processos usados paragarantir a segurana (por exemplo, pormeio de read-back) e aconfidencialidade dos resultadosverbais, provisrios e por meioeletrnico.

12.8

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um sistema documentadopara a comunicao de resultadospotencialmente crticos,preferencialmente ao mdico assistente.Essa atividade deve ser devidamenteregistrada, mesmo quando o contato no

for conseguido. Estes registros devemincluir:a) Resultado potencialmente crtico.b) Data e horrio.c) Responsvel pela comunicao.d) Pessoa notificada.e) Ou impossibilidade de comunicao emotivo.

Este requisito inclui os resultados delaboratrios de apoio. Verificar oscritrios e registros das comunicaes

de resultados potencialmente crticos.Verificar a disponibilidade dos valorescrticos das anlises.


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12.9

O Sistema de Gesto da Qualidadedeve contemplar uma poltica definidae instrues escritas para a correode laudos j emitidos, quandonecessrio. Quando for identificada anecessidade de retificao em laudoanteriormente emitido, o laboratriodeve emitir novo laudo onde consteclaramente que se trata de um laudoretificado e onde fique clara aretificao realizada. Os dados dolaudo original devem ser mantidos,mas pode ser agregado um registroque indique que se trata de um laudoque foi retificado posteriormente deforma que impea uma nova liberao,inadvertidamente. O laudo alteradodeve conter a data, a hora e aidentificao do responsvel pelaalterao.

Verificar os registros dos casos deretificao de laudo, os laudos originae os laudos corrigidos.

12.10

O laboratrio que optar pela transcriode laudos emitidos por laboratrios deapoio deve garantir a fidedignidade dosmesmos, sem alteraes que possamcomprometer a interpretao clnica. Oresponsvel pela liberao do laudopode e deve, contudo, adicionarcomentrios de interpretao ao texto dolaboratrio de apoio, considerando oestado do cliente e o contexto global dosexames do mesmo.

Verificar o processo de liberao delaudos de laboratrios de apoio e a sufidedignidade, quando aplicvel.

12.11

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar uma poltica paraarmazenamento e descarte de amostrasprimrias e materiais delas derivados demaneira a garantir a rastreabilidade, asegurana e o descarte apropriado.

Verificar o processo de guarda dasamostras e o PGRSS.

12.12

Os resultados laboratoriais que indiquemsuspeita de doena de notificaocompulsria devem ser notificados autoridade sanitria, de acordo com a

legislao em vigor.

Verificar o documento que trata danotificao e alguns registros denotificaes realizadas.

12.13O laudo de anlises sorolgicas paraanticorpos anti-HIV deve estar de acordocom a legislao vigente.

Verificar se os laudos esto de acordcom a legislao vigente.


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13.Gesto de Pessoal


13.1

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um organograma eprocedimentos documentados contendoa poltica de pessoal e a descrio doscargos, das responsabilidades e dasfunes de todos os colaboradoresinclusive gerncias e diretoria.

Verificar o Manual da Qualidade ou outrodocumento que contenha as polticas edocumentos de pessoal.

13.2

A Direo do laboratrio ou seuresponsvel tcnico tem aresponsabilidade de:a) Garantir pessoal devidamentehabilitado, treinado com experinciadocumentada, em nmero suficiente

para atender s necessidades dolaboratrio.b) Planejar, estabelecer metas,desenvolver e alocar recursos humanosapropriados para o laboratrio.c) Oferecer programas de educaocontinuada para o pessoal tcnico eadministrativo do laboratrio e participarde programas educacionais dainstituio a qual pertence, quandoaplicvel.d) Selecionar e monitorar todos oslaboratrios de apoio quanto qualidadedo servio.e) Atender as reclamaes, solicitaese sugestes dos clientes do laboratrio.f) Definir planos de contingncia paraabsentesmo, acidentes e imprevistos.

Avaliar a adequao, em nmero e

qualificao, do pessoal aos serviosoferecidos pelo laboratrio.Verificar:a) O planejamento de treinamento eeducao continuada (ex: participaoem jornadas, congressos, cursos deatualizao externa e treinamentosinternos) oferecidos ao pessoal.b) O processo de seleo e avaliaodos laboratrios de apoio.c) A conduta diante das reclamaes,solicitaes e sugestes de clientes.d) A preparao para absentesmo,acidentes e imprevistos.

13.3

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar registros da formao equalificao de seus profissionais,compatveis com as funesdesempenhadas.Estes registros devem incluir:a) Certificado profissional (diploma) seaplicvel.b) Histrico educacional e profissionalanterior, quando aplicvel.c) Descrio do cargo.d) Registro de treinamento e educaocontinuada.

Verificar registros referentes aosrecursos humanos, incluindo adocumentao dos responsveistcnicos do laboratrio e dos postos decoleta.

13.4

O Sistema de Gesto da Qualidade deve

contemplar uma poltica de acesso eutilizao do Sistema de InformaesLaboratoriais (SIL), por meio da qual aDireo do laboratrio autorize cadacolaborador a realizar determinadastarefas e usar funes do SIL emconsonncia com sua habilitao ecompetncia, com permisso deacessos atravs de senhas individuais ede funes, quando aplicvel.

Verificar documentos e registros detreinamento nos sistemas deinformao e a existncia de sistemasde proteo contra acesso de pessoasno autorizadas (hierarquia de senhas).


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13.5

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar uma poltica de garantia daconfidencialidade da informao e devemanter registros da anuncia de seupessoal a um termo de respeito ao sigilo.

Verificar se todos os colaboradoresassinam um termo de respeito ao sigie entendem a sua importncia,excetuando o que j o fazem por deveprofissional.

13.6

O Sistema de Gesto da Qualidade devecontemplar um programa de avaliaode desempenho do pessoal nas tarefasque lhe foram atribudas, comperiodicidade definida em funo dasnecessidades especficas do laboratrio.

Verificar o planejamento e os registrode avaliao de desempenho ou decompetncia do pessoal.

13.7

Todos os profissionais do laboratrioclnico e do posto de coleta laboratorial

devem estar vacinados em conformidadecom a legislao vigente.

Verificar o PCMSO e os registros de

vacinao

13.8

O laboratrio deve proceder a admissode pessoal atendendo a realizao deexames mdicos em conformidade coma legislao vigente.

Verificar o PCMSO e os registros deexames admissionais.

13.9

O Sistema de Gesto da qualidade dolaboratrio deve contemplar a seguranado pessoal, em funo do riscoocupacional especfico.

Verificar o manual de biossegurana

as FISPQ, o PCMSO, o PPRA e osPPP, os certificados de vacinao, omapas de risco, as CAT e os registrode acidentes e incidentes e asrespectivas aes corretivas, osregistros de treinamento do pessoal segurana e o uso de EPI e EPCadequados.


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14. Gesto da Informao Tcnica


14.1

O Sistema de Gesto da Qualidade dolaboratrio deve contemplar adisponibilidade de um corpo deprofissionais habilitados e competentespara dar sustentao aos processos deconsultoria tcnica e cientfica ecorrelao clnico-laboratorial e queatuem em consonncia com os clientese demais interessados na definio de:a) Padres e formas de preenchimento erecebimento das requisies. Estaatuao inclui interfaces com a equipemultiprofissional envolvida no cuidadoem sade oferecido pelo laboratrio.b) Indicao correta do tipo de exame eprocedimento adequados para cadanecessidade especfica da equipemultiprofissional envolvida no cuidadoem sade oferecido pelo laboratrio.c) Indicao do tipo de amostra e volumea serem coletados e perodo apropriadode coleta.d) Interpretao correta do resultadoobtido.

Verificar registros e documentos quecomprovem as relaes cientficas dolaboratrio clnico com seus clientesindiretos (compradores de servio,outras instituies etc) e diretos(hospitais, CCIH, mdicos, outros

profissionais de sade).

14.2

O laboratrio ligado a uma instituio,sempre que solicitado, deve se colocardisponvel para participar e promover

reunies de informao tcnico-cientficaou outras formas de interao a fim deatualizar e orientar os profissionais dainstituio nas melhores prticas deutilizao dos servios laboratoriais epara avaliar a eficincia, eficcia eefetividade dos servios laboratoriaisprestados.

Verificar registros e documentos quecomprovem as relaes do laboratrioclnico com outras unidadesinstitucionais: CCIH, reunies clnicas,protocolos etc.

15. Gesto Ambiental e da Segurana


15.1

O laboratrio clnico e o posto de coletalaboratorial devem manter atualizados edisponibilizar, a todos os funcionrios,

Verificar:a) PPRA, manual da segurana e outrosdocumentos.


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15.1

instrues escritas de biossegurana,contemplando no mnimo os seguintesitens:a) Normas e condutas de seguranabiolgica, fsica, qumica, ocupacional e

ambiental.b) Instrues de uso para osequipamentos de proteo individual(EPI) e de proteo coletiva (EPC).c) Procedimentos em caso de acidentese seus registros.d) Manuseio e transporte de material eamostra biolgica.

b) Registros de ocorrncia de acidente

e incidentes e aes pertinentes, e adocumentao da CIPA, quandoaplicvel.Avaliar os ambientes e instalaes.

15.2

O responsvel tcnico pelo laboratrioclnico e pelos postos de coleta devedocumentar o nvel de biosseguranados ambientes e/ou reas, baseado nosprocedimentos realizados, equipamentos

ou micro-organismos envolvidos,adotando as medidas de seguranacompatveis, inclusive de rea fsica,EPC e EPI.

Verificar o mapa de risco e as reasclassificadas como NB-1, NB-2, NB-3 NB-4, alm da adequao das

respectivas medidas de segurana.

15.3

O laboratrio clnico e o posto de coletalaboratorial devem implantar o Plano deGerenciamento de Resduos de Serviosde Sade (PGRSS), atendendo aosrequisitos da legislao vigente.

Verificar o PGRSS.

15.4

Com relao ao ambiente, o laboratriodeve:a) Ter um sistema de monitoramento eregistro das condies ambientais paragarantir o desempenho das atividades ea confiabilidade analtica que inclua oregistro da temperatura nas reasnecessrias, determinando nveis deaceitabilidade para as variaes detemperatura, e registrando aescorretivas para eventuais desvios.b) Avaliar e minimizar os riscos oupossveis interferncias causadas pelafonte de energia, descargas eltricas oueletromagnticas, radiao (seaplicvel), nveis de rudo, iluminao,ventilao, gua, descarte de resduos econdies ambientais.c) Garantir a segurana da guarda deamostras biolgicas e controle deacesso do pessoal a reas restritas dolaboratrio.d) Ter um sistema de comunicao em

Analisar os procedimentos queesclaream as polticas de gestopredial, ambiental, segurana,biossegurana.Os locais para armazenamento deregistros e dados brutos podem selocalizar no laboratrio ou no e podeainda ser terceirizados. Em qualquercaso, a responsabilidade pela

integridade e pela temporalidade deacordo com a legislao do laboratuma vez que ser auditada arastreabilidade dos registrosdisponibilizveis durante a auditoria.


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15.4

acordo com o tamanho e acomplexidade do laboratrio e assegurara eficcia da comunicao na gestoambiental e da segurana.e) Ter um sistema de armazenamento

com espao e condies adequadas quegarantam a integridade e rastreabilidadede dados brutos, registros, laudos,arquivos, amostras biolgicas, reagentese equipamentos.f) Garantir que a limpeza e manutenodo laboratrio atendam s necessidadesde funcionamento adequado e estejamem conformidade com a legislaovigente.

15.5

O laboratrio clnico e os postos decoleta devem possuir instrues delimpeza, desinfeco e esterilizao(quando aplicvel) das superfcies,instalaes, equipamentos, artigos emateriais.

Verificar os documentos escritos paralimpeza, desinfeco e esterilizao.

15.6

Os saneantes e produtos usados nosprocessos de limpeza e desinfecodevem ser utilizados segundoespecificaes do fabricante e estaremregularizados junto ANVISA/MS, deacordo com a legislao vigente.

Verificar se os saneantes e produtosutilizados pelo laboratrio possuemregistro no MS.

16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)


16.1

A Direo do laboratrio ou oresponsvel designado deve garantirque todos os componentes do SILatendam os requisitos aplicveis destanorma, devendo ter autoridade eresponsabilidade pela confiabilidade dosdados relacionados ao paciente, pelapreciso dos clculos realizados peloSIL, por intervalos de refernciaadequados, pela confidencialidade epreservao dos registros pertencentesao SIL.

A organizao do SIL pode variar deacordo com o porte e as caractersticasdo laboratrio, podendo haver sistemasmonousurios ou g

Documents

Biossegurança e Fase Pre Analitica - Sbpc