Bioteknologi og patentret - jura.ku.dk · Bioteknologi og patentret Forskningspolitisk Råd Forskningsdirektoratet Undervisnings- og Forskningsministeriet 1990 Tryk: Jurist- og Økonomforbundets

Bioteknologi og patentret

FORSKNINGSPOLITISK RÅD 1990

Bioteknologi og patentret

En undersøgelse af de gældende eneretsregler levnedsmiddel- og landbrugssektoren i og udenfor Danmark

samt nogle overvejelser om tilpasning af lovgivningen til nutidens bioteknologier

A f Mads Bryde Andersen og Mogens Koktvedgaard

Københavns Universitet Det retsvidenskabelige Institut A,

Studiestræde 6, 1455 København K, 1990

Bioteknologi og patentret Forskningspolitisk Råd Forskningsdirektoratet

Undervisnings- og Forskningsministeriet 1990

Tryk: Jurist- og Økonomforbundets Forlag Forside og grafik: Anna Rohweder © 1990 by Forskningspolitisk Råd

Printed in Denmark ISBN 87-503-8248-0

Oplag: 1.000

Forskningsdirektoratet H.C. Andersens Boulevard 40 1553 København V.Tlf.: 33 11 43 00

Indhold

Forord........................................................................................................ 11

Forkortelser.............................................................................................. 13

Kapitel I: Problemstillingen.................................................................... 171. E m n e t........................................................................... 17

a. Oversigt.............................................................................................. 17b. Landbrugserhvervenes krise............................................................ 20c. Situationen uden for D anm ark ...................................................... 23d. Landbrugsforskningen.................................................................... 25e. Særligt om de nye bio-teknologier.................................................. 27f. Fordele og ulemper ved eneretsbeskyttelse.................................... 32

2. De gældende eneretsregler.................................................................. 35a. Indledning........................................................................................ 35b. Patentloven........................................................................................ 36c. Plantenyhedsloven............................................................................ 40d. Ophavsret.......................................................................................... 41e. Know how-beskyttelsen.................................................................... 43f. Mønsterbeskyttelsesloven................................................................ 46g. Aftalt beskyttelse.............................................................................. 46h. Sammenfatning................................................................................ 48

3. De internationale initiativer m.v.......................................................... 49a. Indledning........................................................................................ 49b. OECD................................................................................................ 50c. W lPO-initiativer.............................................................................. 51d. UPOV-initiativer.............................................................................. 53e. EPO-initiativer.................................................................................. 54f. EF-initiativer .................................................................................... 56g. Det nordiske sam arbejde................................................................ 56h. Nationale lovgivningsinitiativer...................................................... 57i. Sammenfatning.................................................................................. 61

4. Emneafgrænsning................................. 62a. Sammenfatning................................................................................ 62b. Teknologiafgrænsning .................................................................... 62

5

Indhold

c. Sektorafgrænsning............................................................................ 63d. Juridisk afgrænsning...................................................................... 64e. Alment samfundsmæssige problemer og etiske aspek ter............ 65

Kapitel II: De nye bioteknologier .......................................................... 691. Indledning............ ................................................................................ 692. Det biotekniske fagområde.................................................................. 713. Bioteknologiernes udvikling ..................................................... 78

a. Indledning.................................................................... : .................. 78b. Bioteknologiernes h istorie ........................................................... 78c. Kloning af gen-sekvenser................................................................ 80d. Cellefusion........................................................................................ 81e. Fremtidsperspektiver........ ............................................................... 82

4. Den bioteknologiske forskning.......................................................... 83a. Problemstillingen ............................................. . . . . ...................... 83b. Bioteknologiske forskningsområder .......................................... 84c. Forskningsstrukturen ...................................................................... 88d. Udviklingen i U S A .......................................................................... 89e. Udviklingen i Japan ........................................................................ 92f. Situationen i D anm ark .................................................................... 95g. Situationen i resten af Europa........................................................ 99h. Sammenfatning ........................................................ 100

5. Risici og betænkeligheder.................................................................... 101a. Indledning.......................................................................................... 101b. E t ik ................................................................................. 102c. Miljø og sikkerhed............................................................................ 103d. Dyrevelfærd...................................................................................... 107e. G entab....................... 111f. Monopolisering.................................................................................. 114g. Den tredje verden.............................................................................. 122

Kapitel III: Eneretsreglerne og nutidens bioteknologier...................... 1251. Indledning ............................... 1252. Om juridisk fortolkning og udfyldning .......................................... 1263. Om patentering af levende organismer.............................................. 129

a. Indledning ........................................................................ 129b. Den levende organisme som genstand for enerettigheder............ 130c. Eneretsbeskyttelse af liv efter gældende ret .................................. 132d. Kravet om reproducerbarhed.......................................................... 133e. Sondringen mellem opfindelser og opdagelser..................... 134

4. Den patentretlige udvikling............................................................ ... 135

6

Indhold

a. Indledning ................................ 135b. Udviklingen i Vesttyskland.............................................................. 135c. Udviklingen i USA............................................................................ 137d. Udviklingen i C anada...................................................................... 143e. Udviklingen i Japan .......................................................................... 143f. Udviklingen i E P O ............................................................................ 145g. Udviklingen i Skandinavien............................................................ 145h. Sammenfatning................................................................................ 148

5. Nyhed og opfindelseshøjde................................................................ 148a. Problemstilling.................................................................................. 148b. Udviklingstendenser udenfor D anm ark .......................... 149c. Dansk ret............................................................................................ 152

6. Dokumentationsproblemer................................................................. 152a. Problemstilling.................................................................................. 152b. Den sproglige karakteristik.............................................................. 153c. Deponeringsmuligheden........................................... 154

7. Licens- og konsumptionsproblemer .................................................. 155a. Problemstilling.................................................................................. 155b. Hensyn bag licens- og konsumptionsreguleringen........................ 156c. Konsumptionslæren.......................................................................... 157

8. Håndhævelse og bevis.......................................................................... 161a. Problemstilling.................................................................................. 161b. De tekniske kontrolmuligheder...................................................... 162c. Lokaliseringsproblemet.................................................................... 162d. Bevisproblemet ................................................................................ 164

Kapitel IV: Eneretsbeskyttelse af næringsmidler.................................. 1671. Indledning............................................................................................ 1672. Generelt om patent på næringsmidler................................................ 169

a. Retsstillingen udenfor D anm ark .................................................... 169b. Debatten om patent på næringsmidler.......................................... 170

3. Patentpraksis ........................................................................................ 171a. De involverede teknologier.............................................................. 171b. Eksempler fra praksis...................................................................... 172c. Særlige problemstillinger ................................................................ 174

4. Sammenfatning.................................................................................... 174

Kapitel V: Eneretsbeskyttelse af planteforædling................................. 1771. Indledning.......................................................................................... 177

a. Problemstilling.................................................................................. 177b. Afgrænsning .................................................................................... 178

7

Indhold

c. Planteteknologier............................................................. 181d. Beskyttelsesbehovet............................................................................ 183

2. Lov om plantenyheder............................................................................ 183a. Lovens baggrund............................................................................ 184b. Betingelserne for opnåelse af pantenyhedsret .............................. 185c. Indholdet af plantenyhedsretten................................................. 187d. Forbudet mod dobbeltbeskyttelse..................................................... 189e. Licensreguleringen.............................................................................. 189f. Sammenfatning.................................................................................... 191

3. Patentlovgivningen.................................................................................. 191a. Problemstilling.................................................................................... 191b. Plantebegrebet i patentretlig forstand............................................... 191c. Sondringen mellem mikro- og m akrobiologi.................................. 194d. Direktivforslaget................................................................................ 194e. Patent på andet g rund lag ................................................................... 194

4. Andre beskyttelsesformer...................................................................... 194a. De facto-beskyttelse .......................................................................... 194b. Erhvervshemmelighedsbeskyttelsen................................................... 195c. Ornografisk beskyttelse...................................................................... 195

5. Retspolitiske overvejelser ...................................................................... 196

Kapitel VI: Enerettigheder til d y r ............................................................. 1971. Indledning .............................................................................................. 197

a. Problemstilling.................................................................................... 197b. Teknologien........................................................................................ 198c. Forskningsindsatsen.......................................................................... 200d. Etiske betænkeligheder m.v................................................................ 203

2. Retsgrundlaget........................................................................................ 2053. Udenlandske erfaringer ........................................................................ 206

a. U S A ..................................................................................................... 206b. J a p a n .................................................................................................. 206c. Sovjetunionen .................................................................................... 206d. U ngarn................................................................................................ 207e. E PO ............ .......................................................................................... 208

4. Problemer i forbindelse med patent på d y r .................................... 2095. Andre beskyttelsessystemer ............................................... 210

a. Sui generis-beskyttelse ...................................................................... 210b. Know how-beskyttelse........................................................................ 210

6. Sammenfatning.................................................................................... 211a. Afgrænsning af drøftelsen................................................................ 211b. Beskyttelsesbehov og -muligheder.................................................... 211

8

Indhold

c. Det retspolitiske va lg ...................................................................... 213

Kapitel VII: Sammenfatning .................................................................. 2151. Problemstilling...................................................................................... 2152. M oratorium .......................................................................................... 2173. Afgiftsordninger.................................................................................. 2184. Dyreværnshensynet.............................................................................. 2185. Mærkningsordninger .......................................................................... 2196. Rådgivende organer ............................................................................ 2207. Overvejelser om ændringer i patentlovgivningen ............................ 220

Oversigt over udførte udenlandske interviews...................................... 223

Litteraturfortegnelse................................................................................ 227

Bilag 1Patentdirektoratets Cirkulære nr. 11 af 1. september 1986: Mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter af sådanne fremgangsmåder. Direktoratet for Patent- og Varemærkevæsenet..................................... 239

Bilag 2JPO-oversigt: Change of the number of applications filed in the field of genetic engineering............................................................................... 243

Bilag 3Oversigt udarbejdet af BIDEC: Historical Development of Bio- industry...................................................................................................... 245

Bilag 4Stanford University: Inventions, Patents, and Licensing(Guide M em o)........................................ ................................................. 247

Bilag 5Stanford University: License (Vedr.: Cohen & Boyer-patentet)........... 251

Stikord ...................................................................................................... 259

9

Forord

Planlægningsrådet for Forskningen (i 1989 afløst af Forskningspolitisk Råd) bevilgede i juni 1988 midler til en udredning om eneretsbeskyttelse inden for levnedsmiddel- og landbrugssektoren i Danmark. Bevillingen blev givet efter forudgående behandling i Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd (SJVF) og Forskningsrådenes Fællesudvalg vedrørende Levnedsmiddelforskning (FELFO). Som grundlag for bevillingen lå et forskningsoplæg fra undertegnede institutbestyrer, professor, dr.jur. Mogens Koktvedgaard, Det Retsvidenskabelige Institut A, Københavns Universitet.

I bevillingsskrivelsen fremhævede SJVF, at man gerne så, at »overordnede patentspørgsmål vedrørende plante- og husdyrforædling indgår i udredningen, dels fordi udviklingen inden for bioteknologisk forskning gør disse spørgsmål i stigende grad aktuelle, dels fordi der tegner sig nogle holdninger i den offentlige debat, hvor der bl.a. er givet udtryk for betænkelighed ved at give adgang til patentering på disse områder. Motiverne er dels af etisk art, dels skyldes de frygt for monopolisering på vigtige områder af menneskets tilværelse. Rådet vil finde det interessant, hvis der under udredningen kan meddeles erfaringer fra udlandet med hensyn til disse spørgsmål.«

Udredningsarbejdet, der blev iværksat i efteråret 1988, er udført af medundertegnede lektor, dr.jur. Mads Bryde Andersen, der ligeledes har forestået det væsentligste arbejde med udarbejdelsen af rapporten.

Rapportens hovedsigte har primært været udredende. Det har været tilsigtet at fremlægge et materiale, der kan indgå i debatten om bioteknologiens samfundsmæssige konsekvenser i almindelighed og om patentering af bioteknologiske opfindelser i særdeleshed. Derfor er der ikke givet færdige løsninger på nogen af de rejste problemområder.

Som rapporten nu foreligger, falder den i tråd med de tilsvarende udredninger, der bl.a. er foretaget af internationale organisationer som OECD, WIPO, og senest i Nordisk Ministerråd og af nationale instanser som f.eks. Office of Technology Assessment (USA). En lignende rapport foreligger fra det norske bioteknologiudvalgs udredning om Bioteknologi og Patentering (NOU 1989:8).

Ved udarbejdelsen er der gennemført en række interviewundersøgelser samt foretaget studier i udenlandske patentsystemer. Der er bl.a. udført studierejser til virksomheder, myndigheder og organisationer i USA (bl.a

11

Forord

USPTO og OTA), Japan (bl.a. JPO og MITI), Sovjetunionen, Vesttyskland (bl.a. EPO) og Schweiz (bl.a. WIPO).

Rapporten er udarbejdet på lidt over et år, i hvilken periode vi også har skullet varetage andre tjenstlige forpligtelser. En længere tilblivelsesperiode ville nok have gjort rapporten bedre, men emnet har en sådan aktualitet og betydning, at en hurtig afrapportering bør prioriteres højere end en stilistisk forfining. At det overhovedet har været muligt at oparbejde rapporten i det angivne tidsrum beror i øvrigt på den store hjælp, en lang række enkeltpersoner, virksomheder og organisationer velvilligt har ydet, bl.a. i forbindelse med interviews m.v. En angivelse af de udenlandske bidragydere findes som bilag til rapporten.

Det ville føre for vidt at udarbejde en tilsvarende liste over danske bidragydere. De bringes hermed alle en hjertelig tak - ingen nævnt, ingen glemt.

Vi takker endelig Forskningsrådene for bevillingen til dette udredningsarbejde, som vi også anser for et vigtigt led i instituttets immaterialretlige forskning.

København, i november 1989

Mads Bryde A ndersen Mogens Koktvedgaard

12

Forkortelser

AIPPI

ATCC

BIDEC

BPA

BSTC.P.R.

Direktivforslaget

EIPREPK/EPC

EPO

FDCLJ

F.Rep.F.Supp.

FTGEN

GRUR

Association Internationale pour la Protection de le Propriété Industrielle American lype Culture Collection - amerikansk deponeringsinstitut.Bioindustry Development Center - Japansk interesseorganisation.Board of Patent Appeals, det amerikanske Patentankenævn.Bovin Somatotropin (Kvægvæksthormon). Canadian Patent Reporter. Canadisk samling af patentretlige afgørelser.Kommissionen for de Europæiske Fællesskaber: Forslag til Rådets Direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser. KOM(88) 496 endelig udg. - SYN 159, Bruxelles, 28. oktober 1988. European Intellectual Property Review.Den europæiske patentkonvention, hhv. European Patent Convention.European Patent Office; det europæiske patentkontor (Munchen).Food Drug Cosmetic Law Journal. Published under the Auspices of the Food and Drug Law Institute. Academic Press, Inc., New York m.v. Federal Reporter, Amerikansk domssamling. Federal Reporter, supplement series. Amerikansk domssamling.Folketingstidende.Genetic Engineering News. Published monthly by Mary Ann Liebert, Inc. Publishers, New York. Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Tidsskrift udgivet af Max Planck-instituttet for international konkurrence-, patent- og ophavsret, Munchen.

13

Forkortelser

GRUR Int.

HIBC

IBC-brochure

IIC

IP

JJPO

Jurim.

Kongreshøringerne

LAW/tech.

LES

LES Nouvelles

L.J., hhv. L.R.

LL&BR

Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (jfr. ovenfor) - Internationaler Teil HøjesteretIndustrial Biotechnology Association (Amerikansk branceorganisation).Agriculture and the New Biotechnology. Brochure udgivet af IBC, 1987.International Review of Industrial Property and Copyright Law. Engelsk udgave af GRUR og GRUR Int., s.d.Industrial property. (Fransk: P I, s.d.). Udgivet af World Intellectual Property Organization, Geneve.Juristen hhv. Juristen & Økonomen.Japan Patent Office, det japanske patentdirektorat.Jurimetrics Journal of Law Science and Technology. Udgivet af the American Bar Association Section of Science and Technology. Arizona State University, College of Law.Patents and the Constitution: Transgenic Ani- mals. Hearings before the Subcommitte on Courts, Civil Liberties, and the Administation of Justice of the Committee on the Judiciary. House of Representatives one hundreth congress, First session, June 11, July 22, August 21 and November 5, 1987. Serial no. 23. LAW/technology. Kvartalstidsskrift udgivet af the World Association of Lawyers af the World Peace Through Law Center, Section on Law/Technology.Licensing Executives Society, international forening for patent- og licenspraktikere LES Nouvelles Journal of the Licensing Executives Society (Canada); tidsskrift udgivet af LES.Law Journal hhv. Law Review; juridisk tidsskrift. Angives i sammenhæng med navnet på den institution m.v., hvorfra tidsskriftet udgår, f.eks.: Harvard L.R.Licensing Law and Business Report.

14

Forkortelser

MFL

NIRNIH

NMNUOphl.

OTA

PAPatent-nyt

Patents & Licensing

PDPD-brtn.PVP

PVPAPI

PL

PNL

RDI

Rutgers

The Scientist

SH

Markedsføringsloven, se lovbekendtgørelse nr. 55 af 28. januar 1987Nordisk Immaterielt Råttsskyd (tidsskrift) National Institute of Health. Føderal instans, der bevilger amerikanske forskningspenge inden for sundhedsområdet.Nordisk Ministerråds Udredningsserie.Nordisk Utretningsserie.Ophavsretsloven, lovbekendtgørelse nr. 52 af 27. januar 1987 om ophavsretten til litterære og kunstneriske værker.Office of Technology Assessment (under Con- gress of the United States).Patent Act. 35 U.S.C. 1 ff.Mejeribrugets Patent-nyt, udgivet af Danske Mejeriers Fællesorganisation, Århus.Patents & Licensing, published bymonthly by Japan Engineering News, Inc. Tokyo, Japan. Patentdirektoratet.Patentdirektoratets årsberetning.Plant Variety Protection - Gazette and Newslet- ter of the International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV).Plant Variety Protection Act. 7 U.S.C. 2321 ff. La propriété industrielle. (Eng.: IP, s.d.). Udgivet af World Intellectual Property Organizati- on, Geneve.Patentloven, se lovbekendtgørelse nr. 733 af 27. november 1989.Lov nr. 866 af 23. december 1987 om plantenyheder.Revue de Droit Intellectuel - l’Ingenieur- Conseil.Rutgers Computer & Technology Law Journal (Tidl. Rutgers Journal of Computers, Technology and the Law). Published by Rutgers Law School.The Scientist - The newspaper for the Science Profession. Philadelphia, USA.Sø- og Handelsretten.

15

Forkortelser

VWIPO0

TfRUUPOV

u.s.c.USPTOUSPQ

Tidsskrift for Rettsvitenskap (tidsskrift). Ugeskrift for Retsvæsen.International Union for the Protection of New Varieties of Plants.United States Code, Amerikansk Lovsamling. United States Patent and Trademark Office. United States Patent Quarterly. Amerikansk samling af patentretlige afgørelser.Vestre Landsret.World Intellectual Property Organization. Østre Landsret.

Generelle symboler.Hvor litteraturhenvisninger forkortes ved angivelse af forfatternavn, er navnet understreget i litteraturlisten.

# 3.23 henviser til nr. 3 (i den pågældende volume), s. 23.

4 X Y Z LJ. 234 (1978) henviser til vol. 4 af XYZ Law Journal, s. 234, publiceret i 1978

16

KAPITEL 1

Problemstillingen

1. Emnet

a. OversigtDenne rapport handler om eneretsbeskyttelse af teknologi på landbrugs- og levnedsmidelområdet; om retsreglernes nuværende indhold og om, hvordan de evt. bør revideres i lyset af nutidens bioteknologier.

Landbrugserhvervene - og i videre forstand føde- og fiberindustrierne - hører til blandt de tungeste i verdensøkonomien. Ændringer i deres produktivitet har stor samfundsmæssig betydning. Viden - og i videre betydning: teknologi - er en nøglefaktor for stigninger i samfundets produktivitet. Det har stor betydning for konkurrencen, om ny og nyttig viden monopoliseres: kan man udnytte en besparende eller optimerende teknologi i konkurrence med andre, der ikke har adgang til den, står man stærkere på markedet. En ændring i eneretsreglerne kan derfor føre til ændrede økonomiske styrkeforhold - til gavn for nogle og til skade for andre.

Når rapporten taler om regler om enerettigheder, forstås herved regler, der giver nogen en eksklusiv adgang til at anvende og udnytte en bestemt teknologi, typisk et produkt eller en fremgangsmåde. Området indbefatter bl.a. patent-, mønster-, varemærke-, navne- og ophavsrettigheder. Det er dog kun en begrænset del af dette univers, der indgår i rapporten. I dette kapitels afsnit 2 gives en oversigt over de eneretsregler, der har størst betydning for levnedsmiddel- og landbrugsområdet. Blandt disse er patentsystemet både det stærkeste og det mest veletablerede. Det er om dette regelsæt, den retspolitiske diskussion har stået. Rapportens emnebehandling er derfor koncentreret om patentretten.

Når spørgsmålet om patentering af ny landbrugsteknologi rejses nu, skyldes det, at de nye bioteknologier vil introducere en ny æra på bl.a. levnedsmiddel- og landbrugsområdet. Holder de optimistiske forventninger stik, får vi i fremtiden nye landbrugsprodukter og levnedsmidler, ændrede produktions- og samhandelsforhold og nye markedsområder.

Til illustration anføres følgende passage fra en brochure om Agriculture and the New Bio- logy, udgivet af den amerikanske Industrial Biotechnology Association (1987): »Picture

17

Kapitel 1 Problemstillingen

yourself buying fresh juicy strawberries in January at July prices. Picture a former harvesting organically grown, unblemished tomatoes from plants that resist disease and in- sects. Picture a family enjoying food grown at the edge of Africa’s Sahara desert. In the Corning years, all of these images may become realities, thanks to agricultural applications of genetic engineering and other techniques of biotechnology. For the comsumer biotechnology will yield tåstier, more nutritious foods. For the farmer, it will help to Control operating costs and produce a more reliable harvest. For all o f us, it promises a cleaner environment, as current agricultural Chemicals are gradually replaced with biodegradable herbicides and pesticides.« Det får vel stå hen, om disse perspektiver kan indfries i vor levetid. Men klart er det, at de nye bioteknologier åbner helt uanede - og uoverskuelige - perspektiver for, hvilke funktioner, der kan varetages af levende organismer. En oversigt over potentialet på husdyrområdet findes i Thomas E. Wagner: The Role o f Gene Transfer in Animal Agri- culture and Biotechnology, 65 Canadian Journal o f Animal Science 539 (1985). Se ligledes samme i 87 Ohio Journal of Science 153 ff. (1987) og Teknologinævnets Rapport 1987/3: Økonomisk vurdering af genteknologi ved Jørgen Lindegaard Pedersen & Torben Riise.

Denne teknologiudvikling drives idag hovedsagelig af kræfter uden for Danmark. Men dens betydning for vort samfund - positiv eller negativ - afhænger af, om retssystemet vil gøre det muligt, at vi får del i teknologien, og ikke mindst gøre det attraktivt for danske forsknings- og produktionsvirksomheder at være med i den proces, der bærer den frem. For begge disse aspekter har eneretsreglerne central betydning.

Erfaringsmæssigt knytter der sig i almindelighed stor politisk interesse til lovændringer på patentlovgivningens område. Selvom f.eks. patentlovgivningen tjener til at anspore forskningen, er det givet, at patentets gavnlige virkninger for indehaveren ikke nødvendigvis er til fordel for andre endsige for samfundsøkonomien. Som anført i bemærkningerne til Direktivforslaget, s. 32, har retsbeskyttelsen af industriel ejendomsret gennem sin udvikling vist, at opfindelser, som vedrører nyligt udviklede teknologier, støder på vanskeligheder. Se også Beier i 11IIC 571 (1980) og den debat som de gentagne forsøg på at ratificere den Europæiske Patent Konvention mødte i Folketinget.

Debatten om patent på nye bioteknologier har imidlertid været særligt intens. Dette kom bl.a. til udtryk under Folketingets forhandlinger om EF- redegørelsen vedr. retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser, se f.eks. FT 1988-89, sp. 3006 (Niels Anker Kofoed).

Dette promblemfelt involverer ikke blot landbrugets interesser. For det første er det ikke kun her, bioteknologierne kan udnyttes. For det andet rummer bioteknologien mulighed for, at landbruget kan bevæge sig ind på helt nye produktionsformer og markeder. Dertil kommer, at bioteknologien har været genstand for en helt almen interesse om det rigtige i at gribe ind i livsprocesser m.v. Over for de optimistiske perspektiver for f.eks. ressource-, miljø- og fødevareproblemet står således risikoen for, at der må betales en pris af etisk, menneskelig eller miljømæssig karakter. Landbrugsdebatten om eneretsreg-

18

1. Emnet

lerne undgår derfor ikke at behandle spørgsmålet om hensigtsmæssigheden af de nye bioteknologier.

Det er ikke første gang, landbruget bliver inddraget i en debat om etiske spørgsmål. Gennem 1970’erne er husdyretikken kommet i fokus. Hede debatter har været ført om tremmekalve, æglægningsbure m.v. I løbet af 1980’erne er miljøspørgsmålene kommet til. Debatten om eneretsreglerne har i mange år ligget stille - i hvert fald siden man vedtog loven om forædlerrettigheder i begyndelsen af 1960’erne (nu: plantenyhedsloven). Bioteknologien har fået den til at blusse op igen - nationalt såvel som internationalt. Allerede derfor nødsages en saglig stillingtagen.

Som det gælder for andre lignende debatter, er der tale om at skulle afveje værdier, der kan gøres op i penge, overfor andre - ideelle - hensyn. Sådanne afvejninger beror ofte på, hvor kort- eller langsigtet man vælger at anskue problemstillingerne. Om landbruget kan overleve på verdensmarkedet uden samme eneret til sine teknologier, som konkurrenterne må forventes at have, vil således afhænge af den økonomiske udvikling herhjemme og i udlandet på kort og lang sigt.

En særlig rolle i denne diskussion spiller planerne om at oprette et indre marked i de Europæiske Fællesskaber ved udgangen af 1992 - et marked, der bl.a. dannes gennem fjernelse af de tekniske handelshindringer, som varemærker og patenter kan udgøre. EØF-Traktatens art. 8A, stk. 2 definerer det indre marked som »an area without internal frontiers in which the free move- ment of goods, persons, services and Capital is ensured in accordance with the provisions of this Tfeaty«. Dette skal ifølge EF-kommissionens hvidbog om dannelsen af dette marked bl.a. ske gennem the »Creation of suitable conditions for industrial cooperation«. Det allerede omtalte direktivforslag, som blev fremsat af EF-kommissionen i oktober 1988, rummer forslag om en forbedring af patentbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser.

Om dansk fødevareindustris muligheder i det indre marked, se Industriministeriet: Dansk erhvervsliv på vej til det indre marked (1989), kapitel 1.

Det er altså nødvendigt af mange grunde, at der tages stilling til disse spørgsmål. En rigtig beslutning forudsætter et velfunderet sagligt grundlag. Denne rapport tilsigter at være med til at etablere et sådant grundlag.

I rapportens to første kapitler uddybes det problem, der kort er skitseret her. Kapitel 1 (d.v.s. litra b. og følgende) berører dels dets landbrugspolitiske aspekter. Her gengives de vigtigste dele af den relevante lovgivning og af de lovgivningsforslag, der foreligger - nationalt og internationalt. Kapitel 2 går nærmere ind på de tekniske aspekter af og dimensioner i de nye bioteknologier.

19


De næste kapitler fokuserer på den retlige side af eneretsbeskyttelsen. Her behandles først generelt eneretsreglerne og deres tilpasning til nutidens bioteknologier, kapitel 3, dels de specifikke spørgsmål, der præger beskyttelsen af henholdsvis levnedsmiddel-, plante- og dyreforædlingen; kapitel 4 - 6 .

I kapitel 7 sammenfattes rapportens konklusioner. Her findes også nogle bemærkninger om eventuelle ændringer i den bestående lovgivning.

b. Landbrugserhvervenes kriseLandbrugssektoren er både økonomisk og beskæftigelsesmæssigt en betydningsfuld sektor. Sektoren beskæftiger direkte og indirekte ca. 200.000 personer; den udgør knap 10% af samfundets værditilvækst og tegner sig for knapt 30% af vor eksport. Set i EF-perspektiv er fødevaresektoren det erhverv, der tegner sig for den største jobskabelse og det største bidrag til værditilvæksten.

Se for en statistisk dokumentation rapporten om Landbrugets fremtid (april 1988), s. 5 og 95 ff., Paolo Cecchini m.fl.: Europa 92 - realiseringen af det indre marked (1988), s. 88 ff. og Industriministeriet: Dansk erhvervsliv på vej til det indre marked (1989), s. 11 ff.

Landbrugserhvervene har traditionelt levet under snævre profitmarginer. Derfor er de følsomme overfor nye markedsaktører samt for ændringer i produktivitetsforudsætningerne. Gennem de seneste år har de moderne industrinationers landbrug været i krise p.g.a. ændringer i disse forudsætninger (i.). Krisen kan umiddelbart tilskrives landbrugets særlige konkurrencemæssige stilling - herhjemme såvel som i resten af verden, der kun i begrænset omfang er blevet understøttet af ny teknologi (ii.). Den er dernæst blevet forstærket ved, at visse støtteordninger er trappet ned (iii.).

i. Mest iøjnefaldende er de økonomiske ændringer. Landbrugets snævre profitmarginer hænger sammen med, at der gennem de seneste år er sket en stærkt stigende produktivitet i landbrugserhvervene. Nyere tal viser, at der gennem de sidste 20 år er sket en fordobling af produktiviteten i det primære landbrug.

Se herved Planstyrelsens Arbejdsrapport nr. 7,1988: Hovedelementer i landbrugets omstillingsproces (s. 15) med henvisning til beregninger fra jordbrugsøkonomisk institut. Også produktionen har været stigende. Se herved Landbrugsministeriets redegørelse: Dansk Jordbrug frem til år 2000 (1988), s. V f. (sammenfatningen) og s. 119 ff.

Som anført indebærer dette dels en sårbarhed overfor ændringer i forudsætningerne for indtjeningen, dels én tilbageholdenhed mod investeringer i ny teknologi, der ikke med sikkerhed afføder tilsvarende stigning i produktiviteten - en tilbageholdenhed, der igen har smittet af på landbrugsforskningen, jfr. nedenfor under iii.

20

1. Emnet

Sml. eksemplet hos Wagner i 87 Ohio Journal of Science 153 (1987), s. 156: »The farmer pays $ 1,000 to $ 5,000 for a computer system that costs $ 200 to $ 850 to manufacture, and seils corn costing atbest$ 1.75 a bushel to produce for $ 2.00 a bushel. The same higher profits are realized by the equipment manufacturers who supply his mechanized equipment, the builders who build his facilities, and the suppliers of his agri-chemicals.... farmers and ranchers are caught in a predetermined, low profit margin business.« Undersøgelser af amerikansk landbrug viser samtidig, at investeringer i ny teknologi gennemsnitligt giver mellem 30 og 50% fortjeneste. Se herved OTA: New Developments in Biotechnology, vol. 4, s. 13.

1 1980’erne er konkurrencen i landbrugserhvervet blevet skærpet. Navnlig de vestlige erhverv lider under overproduktion, dels fordi befolkningsudviklingen her er stagnerende og efterspørgslen derfor mere konstant, dels fordi visse tredjelande har øget deres egen landbrugsproduktion. I perioden fra 1974 til 1985 er landbrugsproduktionen i u-landene f.eks. steget betydeligt kraftigere end i i-landene. Se herved Landbrugsministeriets rapport: Dansk Jordbrug frem til år 2000 (1988) s. 7 med statistisk dokumentation. Situationen kan blive yderligere skærpet, hvis tidligere tiders protektionisme i forholdet til Canada og USA ikke længere praktiseres. Se nærmere den førnævnte rapport fra Planstyrelsen (1988), s. 27 ff.

I kampen om markedsandelene er mange landbrug bukket under, og de tilbageværende har været tvunget til at omstille sig. Nogle har effektiviseret eks- isterenede produktionsformer. Det gælder navnlig for de industrielt prægede forarbejdningssektorer: mejeri- og husdyrområdet, hvor der er sket en betydelig koncentration og industrialisering. Her satser man på stordriftsfordele: færre og større bedrifter og mere mekaniserede produktionsenheder. Andre har sigtet mod nye markedsområder eller produktionsformer. For mange mindre bedrifter er resultatet blevet, at landbrugsbeskæftigelsen er blevet et erhverv på deltid.

I rapporten Dansk jordbrug frem til år 2000 karakteriseres udviklingen i dansk landbrug gennem de sidste år ved stor omstillingsevne i produktionssammensætningen, en bemærkelsesværdig kraftig vækst i produktionen og ved den vidtgående omlægning af strukturen, gennem specialisering og koncentration af driften på færre enheder. På s. 142 ff. sst. sammendrages udviklingen i dansk landbrug gennem de sidste 20 år.

ii. Mange landbrugsvirksomheder har som nævnt søgt at øge produktiviteten gennem ny teknologi. Selv ganske små virksomheder anvender idag edb til at understøtte produktion, administration og forædling: internt, f.eks. til styring af overvågning, kontrol og informationslagring og eksternt til kommunikation, herunder til konsultation af beslutningsstøttesystemer eller databaser til brug ved produktionsplanlægning, indkøb og salg.

21


Rapporten Dansk jordbrug frem til år 2000 (se s. 116) forventer, at fortsat automatisering vil få stadig stigende betydning. Også fremover må man altså regne med investeringer i teknisk udstyr. Muligheden for at anvende ny produktionsintensiverende eller økonomibesparende teknologi - og dermed retten til at anvende en sådan teknologi - kan derfor blive central i den fremtidige landbrugsdebat.

Se om det teknologiske landbrug, førnævnte rapport s. 158 ff. og s. 195 med oversigt. Se ligeledes Planstyrelsens rapport, a.st. s. 6. En nyere undersøgelse om spredning af informationsteknologi i dansk Industri (Industri og Handelsstyrelsen, september 1988) viser, at navnlig slagteri- og mejeriområdet er langt i indførelse af mikroelektronikbaseret produktionsudstyr (43% af virksomheder med 93% af arbejdspladser). Heraf har de største virksomheder (37% målt i arbejdspladser) planlagt eller gennemført en automatisering (s. 16). Et tilsvarende billede tegner sig for nærings- og nydelsesmiddelindustrien. I William H. Lesser (ed.): Animal Patents (1989), s. 100 ff. redegør Robert Milligan & William Lesser for den adoptering af ny teknologi, der har fundet sted i amerikansk landbrug, hvor landbefolkningen er faldet fra ca. 44% i 1930 til mindre end 5% i idag, se nærmere s. 101 f. Se ligeledes Wagner i 87 Ohio Journal of Science 153 (1987), s. 156 ff. med konkrete eksempler på anvendelsen af edb-teknologi i landbruget.

iii. I tidligere tider er landbruget blevet understøttet gennem tekniske og økonomiske støtteordninger. Se oversigtsmæssigt kapitel X i Karnovs lovsamling (11. udg., 1987) under overskriften Jordbrug og dyr, navnlig afsnit B: Stats- støtte/særlig finansiering.

Gennem de seneste år er der imidlertid sket en gradvis begrænsning af disse ordninger. De særlige hensyn, man har ment at burde tage til fødevaresektoren, er efterhånden borte. I forhold til tidligere præges sektoren f.eks. ikke længere af enerti: Produktionsenhederne har faktisk evnet at omstille sig. De forsyningsmæssige hensyn er med de seneste års overskudsproblemer gledet helt i bagrrunden. Og hvad angår de sociale hensyn har det undertiden været opfattelsen, at landbrugsfamiliernes stilling ikke adskiller sig væsentligt fra andre marginalgruppers problemer.

Se Planstyrelsens førnævnte rapport, s. 21. EF’s støtteordninger til landbruget omfatter dels støtte til offentlig og privat oplagring, støtte til tilbagekøb, prisudligningsstøtte og produktionsstyrende præmier, dels restitutioner ved eksport til tredjelande. Rapporten Dansk jordbrug frem til år 2000, s. 44 ff. og s. 106, forventer, at den fælles landbrugspolitik vil blive underlagt stramme budgetgrænser, der bl.a. vil nedprioritere prisstøtten og opprioritere selektive foranstaltninger til fordel for vanskeligt stillede regioner. Dette rummer en fare for »renationalisering« af landbrugspolitikken. En gennemgang af EF’s landbrugspolitik findes i Landbrugsministeriets arbejdsgrupperapport om jordbrugets fremtid (april 1988), s. 40 ff.

Til det her sagte må føjes udsigterne til, at omkostningerne, herunder renten,

22

1. Emnet

skattetrykket og lønniveauet i Danmark, udvikler sig på en måde, der er til ugunst for landbruget.

c. Situationen uden for DanmarkOgså landbrugserhvervene i andre industrinationer er i krise.

i. I USA har landbruget været præget af landets almindelige liberalisme. Skiftende tiders efterspørgsel er blevet dækket ved, at der er kommet færre og flere landbrug til. I perioden fra 1950-1984 faldt antallet af landbrug med næsten 60% samtidig med at gennemsnitsarealet pr. brug steg med mere end det dobbelte, selv om det samlede landbrugsareal stort set var uforandret. Denne udvikling kan - som i Vesteuropa - forklares med stigende effektivitet kombineret med stordriftsfordele. Den har imidlertid haft den bivirkning, at mange landmænd er bange for ny teknologi i landbruget - en holdning, der har ført til bevægelser til beskyttelse af »family farms« etc.

Se herved William H. Lesseri William H. Lesser (ed.): Animal Patents (1989), s. 353 ff., Robert Milligan & William H. Lesser sst. s. 100 ff. og Jack Doyle: Altered Harvest (1985), s. 117 ff.

Spørgsmålet om anvendelsen af moderne genteknologier til løsningen af landbrugets problemer blev bl.a. inddraget i forbindelse med behandlingen af The 1985 Farm Bill. Se herved OTA’s rapport: Technology, Public Policy, and the Changing Structure of American Agriculture, der dels gennemgår de foreliggende teknologier, dels det amerikanske landbrugsøkonomiske system.

ii. Levnedsmiddel- og landbrugsøkonomien i Japan bærer præg af, at landet ikke er i stand til at føde sig selv. Med efterkrigstidens befolkningseksplosion i Japan har det været nødvendigt at importere fødevarer. Til gengæld for denne import har landet eksporteret det enorme udbud af moderne højteknologiske produkter, der gennem 1970’erne og -80’erne har skabt det økonomiske mirakel i Japan. Som følge af vor svineeksport er Danmark iøvrigt et af de få vestlige industrilande, der har overskud på samhandelen med Japan.

Grundlaget for Japans handelspolitik blev etableret i begyndelsen af 1960’erne. Se herved Yutaka Yoshioka: Food and Agriculture in Japan (2. udg., 1988), s. 17 ff.

Den landbrugsteknologiske udvikling i Japan bærer dels præg af disse forhold, dels af den uomgængelige kendsgerning, at landbrug er knyttet til jord! Japan er for fire femtedeles vedkommende beklædt af bjerge. Dets 125 mili. store befolkning lever på et areal svarende til en brøkdel af landets samlede areal. Japansk landbrug er derfor udviklet omkring små familiebrug - et forhold, der har smittet af på japansk landbrugsteknologi:

23


Som følge af den japanske familiestruktur og Japans høje middellevetid er disse brug blevet generationsskiftet relativt sent. Seiichi Tohata, en ledende japansk landbrugsøkonom, udtalte før krigen, at en japansk risfarmer kun ville kunne høste ris 20 gange i sit liv: fra han overtog farmen fra sin far og til den blev givet videre til næste generation. En mislykket høst ville altså ramme en tyvendedel af hans livs produktion. Derfor har japanske farmere traditionelt været ganske konservative overfor ny landbrugsteknologi. Se herved Yu- taka Yoshioka a.st., s. 12 ff.

Idag er denne situation ændret. Selvom den skitserede holdning nok stadig kan findes i landbrugsdistrikterne, er stadigt flere landmænd imødekommende over for ny teknologi.

iii. Situationen i Sovjetunionen (og i en række østeuropæiske lande med planøkonomi) har i mange år været præget af stagnation. En af de største opgaver for det nuværende sovjetiske styre er at få løst landets landbrugsproblemer. I denne indsats anvendes bl.a. privatøkonomiske incitamenter i landbrugsproduktionen. I 1988 indførte man f.eks. regler om, at landbrugsvirksomheder, der kommer over den planlagte kvote for produktion af høj kvalitetshvede, kan få denne overskudsproduktion godtgjort i vestlig valuta med et beløb svarende til 60 Rubler pr. ton. Prisen for lavkvalitetshvede er 40 Rubler pr. ton. Verdensmarkedsprisen for den pågældende hvede ligger på mellem 150 - 160 Rubler pr. ton. Herfra skal så trækkes omkostninger til bl. a. administration og transport.

Med Sovjetunionens seneste initiativer mod etablering af privatøkonomiske systemer har man i stigende grad erkendt, at patentretten - der hidtil har været svag i USSR - vil få en ny rolle at spille. I et nyligt fremsagt forslag til lov om opfinderaktiviteter i USSR - der rummer en total reformering af sovjetisk patentret - findes en hensigtserklæring (art. 3, stk. 3), hvorefter ministerier og departementer i USSR og i unionsrepublikkerne aktivt skal søge at anvende økonomiske incitamenter til at gennemføre industrielle og produktivitetsfremmende foranstaltninger.

I sovjetisk landbrugsdebat har det iøvrigt været diskuteret, hvilken rolle samhandelen med udlandet burde spille. Her støder man på to modsatrettede synspunkter: p.d.e.s. et (konservativt) ønske om landbrugsmæssig uafhængighed, der tilgodeser interessen i et marked i balance. Denne skole, der tæller en række medlemmer i den øverste sovjet, modarbejder sovjetisk landbrugseksport og vil skære drastisk ned på importen. Og p.d.a.s. et reformvenligt ønske om at udvikle samhandelen med udlandet. Tålsmænd for dette synspunkt finder man bl.a. i det sovjetiske Udenrigshandelsministeriums institut for markedsundersøgelser.

24

1. Emnet

d. LandbrugsforskningenSom hermed antydet er behovet for forskning i ny landbrugsteknologi steget. Dette forskningsfelt har længe været udsat for kritik. I en rapport fra arbejdsgruppen om fremme af den offentlige fødevareforskning, (København, 1987) kaldes den »beskeden, spredt, ukoordineret og procesorienteret« (se herved sammenfatningen s. 7). Arbejdsgruppen frygter, at dansk landbrug og dansk levnedsmiddelindustri derfor bliver henvist til rollen som rå- og stan- dardvareleverandør, uden adgang til de kundegrupper, der er villige til at betale en højere pris for højtforædlede fødevarer, til skade for indkomsten i landbruget, betalingsbalancen og beskæftigelsen. Se ligeledes oversigtsartiklen i Ingeniøren, no. 39, 29. september 1989: »Madindustrien hungrer«, hvor det bl.a. fremhæves, at penge er et mindre problem end manglen på iniativer og originalitet.

Se ligeledes Industriministeriet: Dansk erhvervsliv på vej til det indre marked (1989), s. 48 ff. og rapporten Landbrugspolitisk Strategioplæg (1987), bl.a. s. 57. Også i USA har dette emne været til debat. Se f.eks. Vernon W. Ruttan’s artikel i 215 Science 23 (2. April 1982) om den ændrede rollefordeling mellem privat og offentlig forskning inden for landbrugsområdet. Ruttan oplyser bl.a., at mindre end 10% af de patenter på industrielle fødevareprocesser og -produkter, der blev udtaget i perioden fra 1969-1977, blev udtaget i den amerikanske fødevareindustri.

Illustrerende er de udtalelser, der faldt på delegeretmødet i Danske Slagterier, marts 1989, her refereret fra Børsen, 3. marts 1989 (Georges Tomaszewski): »For de danske slagterier er produktudvikling et spørgsmål om, hvorvidt man skærer kødet af fra højre eller venstre side af benet. Dertil kommer, at de udenlandske markeder ikke venter på en ny gris med en anderledes fedtmarmorering. Udlandet venter på helt nye produkter eller varer, som er tilpaset de behov og den smag, man har på det pågældende marked.«

Men behovet for forskning rækker langt videre end til det, vi idag forbinder med »landbrug«. De nye bioteknologier kan føre til helt nye produkter m.v. til erstatning for, hvad der idag frembringes kemisk eller på anden vis: forskellige former for »biomasse«, f.eks. fibre og proteinholdige substanser, nye lægemidler skabt ved »molecular farming« samt brændstoffer. Skal dansk landbrug have en rolle at spille på dette højteknologiske område, kræves en fuldstændig restrukturering af såvel forsknings- som produktionsstrukturen.

Forskningsindsatsen på landbrugsområdet understøttes af en række generelle og specielle støtteordninger. 11987 fik vi en ny lovgivning - lov nr. 364 og 365 af 10. juni 1987 - henholdsvis om tilskud til produktudvikling i jordbruget og om tilskud til produktudvikling i forarbejdning m.v. af jordbrugsprodukter. Vedtagelsen kom, efter at de generelle støtteordninger var kritiseret for kun i ringe grad at være tilpasset de særlige forhold, der præger forarbejd-

25

Kapitel I Problemstillingen

ning og afsætning af landbrugsprodukter. Lovene tilsigter at stimulere produktudviklingen i landbrugets primære produktion og i forarbejdningssektoren. De nærmere regler om, hvilke projekter m.v., der kan opnå støtte, fastsættes af landbrugsministeren.

Tilskudet ydes indtil 40% af meromkostningerne i forbindelse med produktudvikling, hvor private virksomheder indgår i projektet. Derudover er der truffet aftale om, at brancheorganisationerne bidrager med yderligere 20%. Se hertil Patent-nyt no. 53, s. 1 (December 1987).

I folketingsåret 1988/89 stillede Socialdemokratiet beslutningsforslag om oprettelsen af en overordnet institution, der skal koordinere samarbejdet mellem de institutioner, der står for fødevareforskningen, se lovforslag B 82 (FT 1988/89 F sp. 10920 ff.). Forslaget blev førstebehandlet den 26. maj 1989, hvor det fik en positiv modtagelse. Det nåede dog ikke længere inden folketingsårets udløb. Det er ved færdiggørelsen af denne rapport (oktober 1989) ikke blevet genfremsat.

Som forholdet er idag, finder dansk landbrugsforskning sted inden for tre forskellige rammer: hos det offentlige (i.), i tilknytning til visse brancheinstitutioner (ii.) og i privat erhvervsvirksomhed (iii.).

i. Den offentlige forskning foregår først og fremmest ved de højere læreanstalter (herunder navnlig Landbohøjskolen) og ved Statens Husdyrbrugsforsøg i Foulum ved Viborg.

Sidstnævnte sted forskes bl.a. i gensplejset væksthormon. Ifølge landbrugsministerens svar på et folketingsspørgsmål herom (FT 1986-87, F sp. 10.249) sigter denne forskning imidlertid alene mod at opnå viden om basale fysiologiske sammenhænge af væsentlig betydning for såvel ernæringsmæssige som avlsmæssige bestræbelser på at forbedre kvægets foderudnyttelse.

Herudover forsker Levnedsmiddelstyrelsen bl.a. indenfor områderne ernæring, tilsætningsstoffer, pesticidrester og forurening i levnedsmidler, toksikologiske undersøgelser og genteknologi. Statens Husholdningsråd under Forbrugerstyrelsen forsker ligeledes på levnedsmiddelområdet. Se rapporten Landbrugspolitisk Strategioplæg, s. 29 f.

ii. Branchestøttet forskning finder bl.a. sted inden for mejeri- og slagteriområdet. Foreningen Danske Slagterier har f.eks. oprettet Slagteriernes Forskningsinstitut (tidligere betegnet »Fedtlaboratoriet«, der bl.a. forsker i råvarekvalitet og - teknik, teknikker til slagtning, produktion og klassificering, bacon-udskæringer, pølsemageri, konserves- og dybfrostteknikker. Dernæst forskes i anvendelsen af biprodukter og kødfoder, fabriksplanlægning, eks-

26

1. Emnet

ternt miljø og elektronik. Forskningscentret udtager årligt en række patenter. Se herved årsberetningen for 1986, s. 34 og for 1987, s. 34. Også Kødbranchens Fællesråd står for en vis forskning (kvægbrug).

iii. Hertil kommer den forskning, der udøves af private virksomheder. Se herved rapporten Landbrugspolitisk Strategioplæg fra Arbejdsgruppen til fremme af den Offentlige Fødevareforskning i Danmark, og dens erhvervsmæssige anvendelse (1987), s. 34 ff. Det fremgår heraf, at nærings- og nydelsesmiddelindustrien i 1985 forskede for 201 mio. kr., der for 81%’s vedkommende finansieredes ved interne midler. Den største enkeltpost er forskning i nærings- og nydelsesmidler, der tegnede sig for 91,8 mio kr.

e. Særligt om de nye bio-teknologierEfterkrigstidens teknologihistorie tegnes af tre teknologier: atom-, edb- og bioteknologien. Den første teknologi har aldrig og vil næppe få særlig betydning for landbrugserhvervene. Edb-teknologien er - som vi har set - allerede adopteret. Derimod kan de nye bioteknologier som sagt forventes at frembringe både nye produktionsformer og nye produkter.

Hvor edb-teknologiens udfordringer til landbruget ikke har været stort anderledes end på andre sektorer, kan nye bioteknologier tænkes at revolutionere både jordbrugs- og husdyrproduktion samt en betydelig del af fødevareproduktionen. Dette skyldes, at bioteknologierne anvender de biologiske processer, der indgår i levende organismer. Den helt basale berøringsflade mellem bioteknologi og landbrug består i, at landbruget - som den største sektor - anvender disse processer.

Dette perspektiv for anvendelsen af bioteknologierne i landbruget påpeges hyppigt i nyere landbrugspolitiske redegørelser.

I Planstyrelsens førnævnte arbejdsgrupperapport: Hovedelementer i landbrugets omstillingsproces (Arbejdsrapport nr. 7,1988), påpeges behovet for »markante produktivitetsforøgelser« som en nødvendig forudsætning for bevarelsen af landbrugets position på verdensmarkedet. Rapporten peger på bioteknologien som en faktor, der kan have en væsentlig rolle at spille i så henseende (s. 29 f. og s. 31 ff.): »Med bioteknologi kan vor ressource-basis ændres, og den levende natur efterhånden sættes i stand til at genindtage sin position som leverandør af ressourcer til et meget bredt spektrum af industrielle formål« (s. 30).

Rapporten fremhæver følgende anvendelsesformer (s. 31 f.):

- bioteknologi i planteproduktionen (s. 33 f.) og

27


- i husdyrproduktionen (s. 32). Endvidere omtales bioteknologien- i landbrugets følgeindustrier (s. 36 ff.).

Det fremhæves endvidere, at disse nye teknologier fører til- flere, nye og bedre landbrugsprodukter og eller- nye/bedre industriell(e) forarbejdning(er)

Også Landbrugsministeriet fremhæver i rapporten: Dansk Jordbrug frem til år 2000 bioteknologien som en faktor, der vil påvirke udviklingen. Det påpeges, at bioteknologien - i modsætning til andre teknologier - kan anvendes både i den store og lille landbrugsvirksomhed: »Viden på dette område indbygges i de biologiske materier, som kan spredes til både store og små bedrifter« (s. 116). Derimod påpeger ministeriet sst., at etiske betænkeligheder omkring anvendelsen af denne teknologi kan vanskeliggøre dens udbredelse.

Man kan anskue biotekologien ud fra to synsvinkler. På den ene side som en ny form for forædling, nedenfor i. For den anden side som en ny form for kemisk teknologi, nedenfor ii.

/. Anskuer vi biotekologien fra den forædlingsmæssige side, er det relevant at tage udgangspunkt i, at menneskeheden gennem generationer har søgt at optimere udbyttet fra levende organismer: planter, dyr og bakterier m.v. Denne indsats blev forstærket i begyndelsen af dette århundrede med kendskabet til de Mendelske arvelove, der gav ny viden om, hvorledes egenskaber nedarves fra generation til generation. Moderne forædling er bl.a. kommet dansk landbrug til gavn - bl.a. inden for svineavlen (»bacongrise«) og inden for kvægavlen (»dansk landrace«) - hvor man har opnået gode resultater for ønskede produktionsegenskaber; tilvækst, foderudnyttelse, mælkeydelse, kødfylde etc.

Husdyrenes og kulturplanternes produktionsegenskaber beror på gener. Men i forhold til det totale antal, som f.eks. hos pattedyrene andrager omkring 200.000, udgør de gener, der ligger til grund for en bestemt egenskab, kun en forsvindende del. Vil man manipulere med disse gener, må man så at sige først finde nålen i høstakken. Dette indebærer en - i øjeblikket - særdeles dyr forskningsindsats.

Se hertil og i det følgende Niels Agergaard i TeknologiNævnets rapporter 1987/2, s. 8 ff.

For organismer, der formeres seksuelt, fastlægges arveanlæggende fra naturens hånd ved den sammensmeltning, der sker i kønscellerne. Ethvert afkom repræsenterer et konkret udfald af et stort antal kombinationsmuligheder. Selvom man gennem selektion sigter efter ganske bestemte egenskaber,

28

1. Emnet

vil der ved befrugtningen typisk blive overført en række uønskede egenskaber.

I løbet af de sidste 10 - 15 år er imidlertid sket en dramatisk udvikling i menneskets muligheder for at kontrollere og manipulere med levende organismers arvemateriale. Hvor de klassiske teknikker (ofte betegnet som de »gamle« bioteknologier) udførtes ved, at man valgte indenfor forældrelinjen, udøves kontrollen ved at gribe direkte ind i den genetiske kode. Dette giver dels mulighed for en langt mere målrettet forskningsindsats efter bestemte (kendte) egenskaber; dels muligheden for at indlægge helt nye egenskaber i den enkelte organisme.

For jordbrugets vedkommende kan der i første omfang forventes avisprodukter med højere ydeevne og/eller resistens overfor vejrlig, sygdomme, pesticider eller andre trusler mod plantens eksistens. Bl.a. sigter man mod, at landbrugsafgrøderne kan dyrkes under anvendelse af færre eller mere miljøsikre kemikalier end i dag. Det kan anføres, at dansk industri indtager en førende position på sukkerroeområdet, hvor Danisco A/S har udviklet en pesticidresistent roe.

I husdyrbruget kan vi dels vente nye hjælpestoffer, vacciner, metoder til sygdomsforebyggelser og diagnosticeringsformer, dels ændringer i den måde, dyr indgår i produktionsprocessen. Anvendelse af kvægvæksthormon (BST) fremstillet gennem gensplejsning kan føre til produktionsforbedringer på ca. 30 procent. De nuværende metodikker forudsætter, at væksthormonet (der fremstilles af mikroorganismer) tilføres exogent, d.v.s. injeceres i dyret. Nu arbejder man på at tilføre hormonet indogent ved at indsætte det gen, der koder for produktion af væksthormon, i dyrets egen arvemasse. Derved undgås den - efter manges opfattelse uetiske - tilbagevendende injektion af dyret.

Se nærmere om de teknisk-økonomiske fordele herved, Wagner a.st. s. 155 Anvendelsen af gensplejset væksthormon gav i efteråret 1988 anledning til en handelskrise mellem USA og EF-landene. Spørgsmålet har ligeledes givet anledning til en intens debat herhjemme, jfr. nærmere rapportens kapitel 5. Se om spørgsmålet NOAH: Gen-debat nr. 1: Tema: Kvægvæksthormon (april 1988).

ii. Men biotekologiernes potentiale rækker langt videre. Hvis man anskuer dem fra den biokemiske synsvinkel, er de nye bioteknologier det nyeste trin i udviklingen af den kemiske industri. Her rummer de en metode til at frembringe molekyler, der er for komplekse til at kunne hidføres gennem traditionel kemisk syntese.

Som det senere vil fremgå, udføres processerne i levende organismer gennem komplicerede kemiske (ib/okemiske, af det græske ord bios: liv) processer. I sammenhæng hermed er de kemiske processer, der gennemføres ved fremstillingen af moderne kemikalier m.v. langt enklere. Såvel praktisk-tekniske

29


som økonomiske forhold har imidlertid sat visse grænser for hvor komplicerede molekylærstrukurer, man kan frembringe på denne måde. Men ved at anvende den levende celle som biologisk fabrik sprænges disse grænser. Gennem kloning kan bakterier f.eks. sættes til at producere helt nye materialer (proteiner), f.eks. enzymer og medikamenter, som ellers forudsætter dyre og komplicerede processer. Perspektiverne bliver langt større, når det ikke er bakterier, men planter og dyr, der benyttes hertil.

Det område af landbrugserhvervene, hvor denne - kemiske - side af bioteknologierne formentlig først får betydning, er mejeribruget, der på verdensplan hører blandt de største på fødevareområdet. Dette erhverv, der producerer så forskellige produkter som smør, ost, yoghurt samt en lang række mælke- og surmælksprodukter, anvender alene ét råstof: mælk. Produkternes diversitet skyldes en avanceret anvendelse af mikrobiologi: bakterier, skimmel- og gærsvampe.

Antallet af mikrobe-arter alene i osteproduktionen ligger omkring et halvt hundrede, som under forskellige kombinationer og fremstillingsbetingelser giver grundlag for de ca. 2.000 ostetyper, der findes på verdensplan. Se nærmere Niels Agergaard a.st. s. 9.

På lidt længere sigt kan der tænkes udviklet helt nye afgrødetyper, der kan tænkes at føre jordbrugsproduktionen ind på helt nye markeder. I GEN no. 3, March 1989, p. 1 og 39 omtales en forskning, der går ud på at anvende planter som biologiske fabrikker til fremstilling af peptider, f.eks. i forbindelse med levnedsmiddelproduktion. Tilsvarende forsøg er allerede gennemført med dyr som basis. Produktionen af såkaldt biomasse, d.v.s. biologiske råstoffer, der frembringes for at kunne indgå i en industrialiseret produktion, er et andet eksempel herpå. Det er grund til at formode, at navnlig det danske landbrug kan få en rolle at spille i en sådan produktion. Danmark har netop på enzymområdet (Novo-Nordisk) en stærk stilling på verdensmarkedet. Udviklingen kan føre til, at landbruget kunne blive leverandør af biomasse til nogle af de processer, der anvendes i den kemiske industri. Se rapporten om landbrugets omstillingsproces, s. 36 og 41. Hertil kommer, at bioteknologierne kan skabe nye materialer til brug i landbrugsproduktionen. Mikroorganismer kan f.eks. tænkes at få betydning ved fremstilling af foder (bl.a. lavværdiprodukter) og levnedsmidler samt ved behandlingen af affalds- og biprodukter.

En oversigt over de nye bioteknologiers betydning for landbrugsområdet findes i OTA’s special report for the 1985 Farm Bill, se s. 7.

Disse nye bioteknologier kan meget vel tænkes at føre til en forbedret effektivitet i landbrugsproduktionen. Dette optimistiske billede sløres imidlertid af en frygt for, at den strukturudvikling, der i øjeblikket foregår i landbruget,

30

1. Emnet

hermed accellereres: at behovet for foder reduceres og at afvandringen fra landbruget stiger.

Da dette efter manges opfattelse er uønsket, er de nye bioteknologier blevet mødt med en del skepsis fra landbrugets side. Man frygter, at den i hovedsagen bliver udnyttet af internationale firmaer, og at danske virksomheders muligheder for hurtig anvendelse af dens resultater derfor vil være begrænsede. Til dette skal lægges frygten for, at en bioteknologisk revolution vil være til fordel for visse tredjelande, med deraf følgende yderligere konkurrence for de eksporterende landbrugserhverv til følge. Denne frygt har i sagens natur nær sammenhæng med mulighederne for at retsbeskytte de pågældende teknologier, jfr. nærmere nedenfor.

Det er vigtigt allerede her at pege på, at bioteknologierne adskiller sig afgørende fra tidligere industrielle revolutioner i landbruget, f.eks. den, landbruget oplevede for ca. 100 år siden, da centrifugen og den mekaniske smørkærne blev udbredt, og som førte til en industrialisering (i dette tilfælde af mælkefremstillingen), der trak arbejdskraften fra den primære mælkeproduktion til den sekundære.

Formår landbruget at adoptere de nye bioteknologier - og herunder de enerettigheder, der uløseligt vil være knyttet hertil - synes der ikke at være noget til hinder for at opretholde landbrugstrukturen. Hvis bioteknologien frembringer mere specialiserede materialer end den masseproduktion af materialer, vi kender fra den nuværende husdyr- og jordbrugsproduktion, vil »biofarming« både kunne foregå i industrialiserede bedrifter og i bedrifter, der økonomisk er mindre, men teknisk er mere specialiserede, end nutidens industrialiserede brug.

Dette aspekt belyses, hvis man ser på de økonomiske forventninger, der er anstillet til nye bioteknologier. 1232 Science 1367 (13 June 1986) refereres tal om et verdensmarked på ca. 50 mia. $ ved årtusindskiftet. Wagner i 87 Ohio Journal o f Science 154 henviser til en OTA-undersøgelse, der fastslår, at nye bioteknologier rummer et potentielt meroverskud til landbruget på ca. 100 mia. $. I undersøgelsen Økonomisk vurdering af genteknologi, (Teknologi- Nævnets rapporter 1987/3, s. 3) skønner Jørgen Lindgaard Pedersen og Torben Riise at det i industrisektoren stort set kun vil være den kemiske industri samt nærings- og nydelsesmiddelindustrien, der vil drage direkte fordel af genteknologien inden år 2000. Derimod forventes der en relativ bred anvendelse inden for landbrugs-, skovbrugs- og fiskerisektoren. Det skønnes, at 5-15% af nærings- og nydelsesmiddelindustrien vil blive berørt, medens 20% af landbrug, skovbrugs- og fiskerisektorerne vil blive berørt af den nye teknologi. Samme forventninger anstiller Wagner i 87 Ohio Journal of Science 153 (1987), s. 154.

31


f. Fordele og ulemper ved eneretsbeskyttelseEn eneretsbeskyttelse, f.eks. et patent, er for en umiddelbar betragtning en klar konkurrencebegrænsende foranstaltning og er som sådan skadelig for markedsøkonomien. Dette er ofte argumentet for at begrænse eneretsreglerne; såvel i fortolkningen som ved deres givelse.

Når enerettigheder desuagtet anses nyttige i en markedsøkonomi, skyldes det, at de erfaringsmæssigt virker stimulerende på den økonomiske aktivitet. Står den pågældende opfindelse til rådighed for markedet, f.eks. fordi den udbydes på licens til almenheden, vil den understøtte effektivitet og konkurrencedygtighed. Eneretten får da ingen skadelig konkurrencemæssig betydning. Omvendt giver markedsområder, der blokeres af enkelte patenter, de konkurrerende virksomheder ansporing til at øge deres egen produktudvikling med opfindelser, der substituerer eller bevæger sig så tæ t som muligt på det patenterede. Med patentlovenes krav om offentliggørelse tilskyndes virksomhederne ligeledes til at følge med i, hvilke nyskabelser, konkurrenterne arbejder med. Enerettighederne lader dermed markedsøkonomiens drivkræfter understøtte denne del forskningen.

Hertil skal lægges en yderligere faktor omkring patentretten der navnlig har betydning i amerikansk patentret; den mekanisme, der bestemmer hvornår et patent søges anfægtet ved domstolene. Som det nærmere vil fremgå, er en af årsagerne til, at de store, generelle patenter udbydes på markedet til en begrænset licensbetaling netop, at det økonomiske incitament til at søge patentet anfægtet da ikke er til stede.

Enerettigheder har navnlig afgørende betydning for erhervsvirksomheder, der vil investere i forskning og udvikling. Udsigten til at stå alene på et marked med efterspørgsel er et væsentligt økonomisk incitament. For en nystartet bioteknologisk virksomhed kan patenter f.eks. tiltrække venture-kapital og bane vejen for gunstige samarbejdsaftaler.

Mekanismen slår rent igennem, når børserne anslår aktieværdien af en virksomhed, der beror på sådanne patenter. Udsigten til, at et grundlæggende patent vil blive opretholdt eller underkendt, kan med øjeblikkelig virkning påvirke kursen på et papir, jfr. eksemplerne i OTA: Patenting Life (1989), s. 55.

Alligevel har tanken om at patentere produkter og processer i de planter og dyr, landbruget anvender, vakt intens debat og undertiden stor modstand. På den ene side har landbruget - som det fremgår ovenfor - vist interesse for ny teknologi i produktionen. Men på den anden har tanken om de mulige konsekvenser heraf (nye og besværlige licenskonstruktioner og håndhævelsesproblemer, monopolisering og »tingsliggørelse«) vakt modstand.

32

1. Emnet

Landbrugets opfattelse kommer til udtryk i Leif Erland Nielsens bemærkninger i Jesper Toft (red.): GEN-debat nr. 4: Patenter på levende organismer, s. 28 ff. På s. 31 udtales det f.eks.: »Jeg tror, at der indenfor landbruget vil være fuld opbakning til den opfattelse, at benyttes et patenteret gen i en sort, er planten omfattet af patentet. ... Men det afgørende er, at patentindehaverens rettigheder ophører ved salg af gen (sic!) til planteforædleren, d.v.s. at jordbrugeren og landmanden holdes uden for og ikke direkte berøres af patentet.« Se også Landbrugsrådets skrivelse af 11. april 1989 med erhvervets foreløbige kommentar til Direktivforslaget. I USA har meningerne været mere delte. Se herved Ann Sorensen i William Lesser (ed.): Animal Patents, s. 117: »Chances are, if you put 200 farmers in a room, you would get 200 different answers«. Sst. s. 124 ff. refereres de synspunkter, forskellige landbrugsorganisationer har gjort gældende om spørgsmålet.

Når landbrugserhvervene skal tage stilling til, om man vil indføre genteknologiske produktionsmetoder m.v., må der vælges: man kan tage teknologien i brug - forske og patentere, henholdsvis søge licenser - eller lade være. Landbrugets udenlandske konkurrenter er i samme situation. Da de omhandlede teknologier er dyre at udvikle, jfr. nærmere nedenfor i kapitel II, vil muligheden for at opnå enerettigheder på forskningsresultatet være en vigtig beslutningsfaktor. Samfundets regulering af disse rettigheder bliver derfor et tilsvarende kraftigt instrument til at regulere deres udvikling og distribution. Uden den fornødne beskyttelse i så henseende forsvinder incitamentet til at investere de fornødne forskningsmidler. Forskningen vil da blive koncentreret omkring de markeder, hvor denne beskyttelse er tilgængelig, eller hvor det er praktisk muligt at hemmeligholde sin forskning.

Det er imidlertid væsentligt, at denne stillingtagen sammenholdes med forudsætningerne bag tidligere holdninger m.v. Traditionelt er landbrugets støtteforanstaltninger modsvaret af en svag eneretsbeskyttelse. Helt i tråd med de kooperative traditioner er mange forskningsaktiviteter blevet til branchens fælleseje. Som før nævnt kan man imidlertid ikke længere forvente helt samme støtte fra dette hold.

Sammenhængen mellem subsidieordninger og eneretsbeskyttelse kommer f.eks. til udtryk i støttelove vedrørende landbrugsforskning. Se f.eks. § 7 i lov nr. 365 af 10. juni 1987 om tilskud til produktudvikling i forarbejdning m.v. af jordbrugsprodukter, der giver landbrugsministeren hjemmel til at fastsætte regler om, at ydede tilskud kan kræves tilbagebetalt, hvis det udviklede produkt m.v. opnår beskyttelse efter patentlovgivningen eller anden eneretslovgivning. Et andet eksempel er § 13, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 16 af 12. januar 1989, om støtte til fremme af økologisk jordbrugsproduktion. Sådanne regler finder man f.eks. ikke i loven om statstilskud til produktudvikling (se lovbekendtgørelse nr. 540 af 18. august 1987 med senere ændringer) eller i loven om teknologisk service (se lovbekendtgørelse nr. 30 a f 28. januar 1986 med senere ændringer).

Denne tilstand har på den ene side betydet, at nogle af de teknologiske landvindinger, der er opnået herhjemme, f.eks. i husdyrforædlingen (bacon-grise

33


etc.), har været almenhedens ejendom og dermed også har kunnet understøtte konkurrenterne på eksportmarkedet. Men omvendt har dansk landbrug kunnet tilegne sig resultaterne af udenlandsk landbrugsteknologi.

Samtidig må det dog tages i betragtning, at levnedsmiddel- og landbrugserhvervene allerede i dag lever med en mangfoldighed af enerettigheder. Den første egentlige høstmaskine blev opfundet i England i 1799 og patenteret året efter (se Patent-nyt nr. 32 (januar 1982) med yderligere eksempler). 1 1873 fik Pasteur patent på en gærkultur (U.S. Pat.no. 141.072). Blandt de mere iøjnefaldende enerettigheder på landbrugsområdet kan nævnes de varemærker, der anvendes af f.eks. kød- som mejerileverandører; karoline-køer, kløverblomster og bacon-grisen, og som giver en produktidentitet trods betydelig faktisk identitet med konkurrenters produkter. Hertil kan føjes talrige produktionsprocesser, der beror på patenter.

Disse enerettigheder håndteres helt uproblematisk, fordi de ikke adskiller sig fra, hvad der sker inden for andre industrisektorer. Når kunden blot »mærker« patentet ved, at der kun er én leverandør a f et produkt, får det kun skadevirkninger, forsåvidt denne leverandør enten ikke kan eller vil levere, eller hvis han kun vil levere til en høj pris. Levere vil han som regel: heri ligger nemlig patentets økonomiske begrundelse. Og om prisen er høj eller lav vil for brugeren bero pa produktets egenskaber og pris i forhold til andre ikke- patenterede produkter.

I visse patentsystemer i den tredje verden har man imidlertid taget konsekvensen af den konkurrencemæssige situation, der præger området som helhed, og nægtet patent på f.eks. landbrugsmaskiner (Thailand), gødningsstoffer (Mexico, Jugoslavien) eller landbrugsmetoder (Indien). Se hertil WlPO-rapport HL/CE/IV/INF/1, s. 5.

Til forskel herfra kan enerettigheder til nye bioteknologiske produkter forventes at give anledning til noget større vanskeligheder. Efter en århundredgammel tradition er rettighederne til landbrugets avlsresultater i vidt omfang »public domaine«, d.v.s. fri ejendom. Dette afspejles f.eks. i § 16 i loven om plantenyheder, hvorefter eneretten kun omfatter erhvervsmæssig formering: der gælder altså et »farmers privelege«. Denne ideologi har rødder i en traditionel opfattelse af sædens egenskaber. Hvor dyre- eller såsæd ud fra en rent bioteknologisk betragtning er salg af avlsmateriale eller - om man vil - genetisk information, er der for en klassisk betragtning tale om en del a f naturens univers. Betragtningen fører ofte til, at resultatet af en forædling kun bør eneretsbeskyttes inden for ganske snævre rammer.

For den, der investerer betydelige beløb i forædling og/eller genetisk manipulation, er et sådant fælleseje uacceptabelt. Hvis kunden med sin besiddelse af det forædlede avlsmateriale, frit kan genskabe det i senere generationer

34

2. De gældende eneretsregler

mister den, der har frembragt det, ganske enkelt sit marked. Skal retten have værdi, må der ske en vederlæggelse, der også tager højde for de senere generationer.

Men udstrækker man eneretten hertil, opstår en række delikate håndhævelsesproblemer. Det er vanskeligt at kontrollere, hvor og hvordan et gen dukker op i senere generationer af en plante eller et dyr, og de kontroltiltag, der er nødvendige i så henseende, kan komme i konflikt med indarbejdede landbrugstraditioner, jfr. ovenfor. Dette er årsagen til de skræmmebilleder, der har været malet om »store multinationale selskaber [der] kommer til at tage afgifter af dansk landbrug 20 år frem i tiden« (Ivar Nørgaard i Folketingets Forhandling om EF-redegørelse vedr. retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser, FT 1988-89, sp. 3015).


a. IndledningRetssystemer, der anerkender privat ejendomsret til ting, anerkender typisk også en række såkaldt immaterielle (»industrielle« eller »intellektuelle«) enerettigheder, navnlig rettigheder til opfindelser og andre nyskabelser. Med en sådan ret kan den, der har skabt noget, som samfundet kan profitere af, forhindre andre i at benytte det pågældende navn eller værk eller den pågældende teknologi. Retsbeskyttelsen er i sin natur konkurrencemæssig, men den falder i en naturlig forlængelse af de »klassiske« ejendomsrettigheders, f.eks. retten til løsøre og fast ejendom. Grænserne mellem, hvad der undertiden kaldes »intellektuelle« eller »immaterielle« ejendomsrettigheder og de »materielle« er iøvrigt ofte udflydende.

Dette træder bl.a. frem i relation til »know-how«. Denne eneret beror bl.a. på, at rettighedshaveren gør noget faktisk for at forhindre, at hans opfindelse bliver kendt for offentligheden, principielt ligesom den, der ejer en ting, markerer overfor omverdenen, at det er hans. Nærmere herom nedenfor under e. Et andet spændingsfelt mellem de materielle og de immaterielle rettigheder opstår i forbindelse med reglerne om rettens konsumption, jfr. nærmere herom nedenfor kapitel 3, afsnit 7.

I det følgende gives en oversigt over de eneretsregler, der kan tænkes at få betydning for beskyttelsen af bioteknologiske opfindelser på levnedsmiddel- og landbrugsområdet. Oversigten er systematiseret således, at de stærkeste og meste aktuelle rettighedstyper præsenteres først.

35


b. PatentlovenEt patent kan defineres som en enerettighed til at gøre brug af en ny opfindelse, som statsmagten tildeler for en begrænset periode. Med patentlovens egne ord får den, der har gjort en opfindelse, som kan udnyttes industrielt, eller den, til hvem opfinderens ret er overgået, i kraft af patentet eneret til at udnytte opfindelsen erhvervsmæssigt, se nærmere lovens § 1. Når der tales om »industriel udnyttelse« ligger der ikke heri nogen begrænsning i relation til landbrugsområdet, jfr. nærmere Per Håkon Schmidt: Teknologi og Immate- rialret (1989), s. 33 .1 forarbejderne til patentloven henviste man til begrebets bestemmelse i Pariserkonventionens art. 1 (3), hvorefter »industriel« ikke blot tager sigte på »industri og handel i egentlig forstand, men også på landbrugets område og på erhverv, hvis formål er udvinding af råstoffer«, se nærmere Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 69 og Grubb, s. 37 f. Se ligeledes EPK art. 57.

Se om patentrettens begreb, Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret (1988), s. 17 ff. og Grubb s. 3 f., der ligeledes giver en oversigt over patentrettens historie (s. 7 ff. og 16 ff.).

Patentretten er knyttet til en nøje fastlagt procedure. Den opnås efter ansøgning til Patentdirektoratet. Ansøgningen skal opfylde en række formelle og materielle krav, bl.a. om beskrivelse og dokumentation af opfindelsen. Herved søges det sikret, at patentet kan gennemtvinges efter pålydende; at det ikke underkendes gennem en senere domstolsprøvelse og at den samme opfindelse ikke patenteres to gange.Se nærmere om disse formelle krav Koktvedgaard & Østerborg, s. 131 ff. og Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret, s. 138 ff.

Patentproceduren indebærer, at der skal ske en offentliggørelse af opfindelsen, se PL § 8, stk. 2. Den nye viden, patentet repræsenter, bringes dermed til almenhedens kundskab til gengæld for den eneret, patentet rummer. Dette indebærer, at almenheden frit kan udnytte disse informationer, når patentet udløber (den såkaldte »bargain-teori«). Retten vedvarer i en periode på 20 år, der regnes fra datoen for patentansøgningens indgivelse, PL § 40, forudsat at patenthaveren betaler en årsafgift. Afgiften beregnes efter en progressiv skala, der tilskynder patenthavere til at frafalde gamle og ubenyttede patentrettigheder. Når patentretten frafaldes, indtræder samme retsvirkninger som ved dens udløb. Den viden, patentet repræsenterer, bliver da »public domaine«.

Udover de patenterbarhedsbetingelser, der er anført i lovteksten, skal opfindelsen være beskrivelig og reproducerbar.

i. Kravet om, at opfindelsen skal kunne »beskrives«, har at gøre med den begrundelse og procedure, der fører til patentet. I patentdokumentet er patentbeskrivelsen derfor helt central.

36


Eneretten kan angå et produkt (f.eks. en mikroorganisme eller en substans af naturlig eller syntetisk oprindelse), en fremgangsmåde (f.eks. til fremstilling af produkter som før nævnt) eller en bestemt anvendelse af produktet eller fremgangsmåden (f.eks. som medikament mod en bestemt sygdom).

En oversigt over bioteknologiske produkt-, fremgangsmåde- og anvendelsespatenter findes hos Straus: Industrial Property Protection o f Biotechnological Inventions, WIPO dokument BIG/281 (1985), s. 8 f. og 33 ff.

Patentbeskrivelsen rummer den information, der er nødvendig for, at en fagmand indenfor det område, patentet angår, kan udføre opfindelsen. Den minder mest a f alt om en videnskabelig afhandling med et abstract (sammenfatning), en drøftelse af problemstillingens baggrund (hvor den eksisterende og lignende forskning præsenteres), og en mere detaljeret beskrivelse af opfindelsen med angivelse af de bestanddele, forudsætninger og fremgangsmåder, der skal anvendes for at bringe den i anvendelse. Patentbeskrivelsen kan herved siges at udgøre den »modydelse«, samfundet får til gengæld for at sikre denne eneret ifølge »bargain-teorien«.

Produktpatentet (stofpatentet) udgør patentet par exellence. Med et produktpatent dominerer man markedet for det pågældende produkt: Konkurrenter afskæres fra bringe tilsvarende produkter på markedet, selv om disse produkter er hidført ved en anden proces.

Dette giver anledning til særlige vanskeligheder indenfor lægemiddelområdet. Her kan man gennem DNA-rekombination skabe syntetiske produkter, der i henseende til virkning og molekylærstruktur er identiske med dem, man kan skabe gennem traditionelle metoder (antistofproduktion fra dyr etc.). Se nærmere herom i kapitel VI.

Procespatentets styrke ligger i, at beskyttelsen rammer den fremgangsmåde, der kan hidføre et givet produkt eller en tilstand. Den reelle værdi heraf afhænger a f forskellige faktorer. Navnlig har det betydning, om procespatentets beskyttelse også indbefatter de produkter, der tilvejebringes gennem processen (såkaldt indirekte produktbeskyttelse). En anden væsentlig faktor er, om procespatentet understøttes af bevisbyrderegler, hvorefter den, der udbyder produkter, der kunne være produceret gennem den pågældende proces, skal bevise, at hans produkt er tilvejebragt på anden vis. Sådanne regler er bl.a. foreslået i Direktivforslaget. En tredje faktor angår muligheden for at afvise import af produkter, der er lovligt produceret i lande, hvor den pågældende proces ikke er patenteret. Som eksempel herpå kan anføres en nyere amerikansk handelslov, Public Law 100-418, Section 9003; 102 Stat 1563. Indtil gennemførelsen af denne lov, der trådte i kraft den 23. februar 1989, var det af afgørende betydning at kunne opnå produkt-patenter. Nu er betydningen heraf mindre.

37


Patenterer man den måde, hvorpå en kemisk forbindelse eller en mikroorganisme kan anvendes, taler man om anvendelsespatent. Eneretten gælder da benyttelsen af den pågældende forbindelse m.v., derimod ikke forbindelsen som sådan.

ii.Med kravet om »reproducerbarhed« sigtes til, om man kan fremkalde eller genskabe identiske fænomener i passende antal, når de fornødne betingelser er til stede. Disse betingelser skal være veldefinerede og ligge inden for det menneskeligt mulige på teknikkens øjeblikkelige stadium.

Både beskrivelses- og reproducerbarhedskravet giver anledning til særlige problemer for opfindelser, der tager sigte på levende organismer. Disse spørgsmål er behandlet nedenfor i kapitel III, afsnit 3, d.

Det er flere gange nævnt, at patentloven er retssystemets stærkeste eneret. Når et patent er udstedt, råder dets indehaver over enhver anvendelse af den teknologi, der omfattes af patentkravet.

Patentsystemets eneret eksekveres på patenthaverens foranstaltning. Med patentet i hånden kan han nedlægge forbud mod, at andre uden hans samtykke gør brug af den patenterede opfindelse. Dækker patentet en fremgangsmåde, kan indehaveren forhindre andre i at benytte denne fremgangsmåde, f.eks. i forbindelse med en produktionsproces. Dækker det et produkt som sådant, kan han forhindre andre i at benytte dette produkt, uanset hvilken fremgangsmåde, der har bragt produktet til verden.

I patentlovens § 3 udtales dette således, at andre end patenthaveren »ikke uhjemlet må udnytte opfindelsen ved

1) at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende et produkt, der er genstand for patent, eller importere eller besidde produkter med sådant formål eller

2) at anvende en fremgangsmåde, der er genstand for patent, eller udbyde den til anvendelse her i landet, såfremt den, der udbyder fremgangsmåden, ved, eller omstændighederne gør det åbenbart, at fremgangsmåden ikke må anvendes uden patenthaverens samtykke, eller

3) at udbyde, bringe i omsætning eller anvende et produkt, som er fremstillet ved en fremgangsmåde, der er genstand for patent, eller importere eller besidde produktet med sådant formål.«

I tilknytning hertil fastslår stk. 3, at eneretten ikke omfatter handlinger, der udføres i ikke-erhvervsmæssigt øjemed; handlinger angående produkter, som af patenthaveren eller med dennes samtykke er bragt i omsætning her i landet

38


og handlinger, som udføres i forsøgsøjemed i forbindelse med genstanden for den patenterede opfindelse.

Det følger således af 3, stk. 3, nr. 2, at beskyttelsen kun vedrører den udnyttelse, der består i og med første (lovlige) salg, hhv. import af produktet. Her giver patentet eneretten til at fremstille de patentbeskyttede produkter eller at benytte den patenterede fremgangsmåde. For så vidt angår den sekundære udnyttelse - senere salg og brug - modificeres eneretten af de regler, der almindeligvis sammenfattes som patentrettens konsumptionsprincip. Har patenthaveren sat sit produkt på markedet, er hans ret i et vist omfang konsumeret; erhververen og/eller senere led i omsætningen kan da gøre med det, hvad de vil, uden at krænke patentet. Se herved Blok: Patentrettens konsumptionsprincip (1974), s. 22.

Reglerne om konsumption giver anledning til særlige problemer i relation til levende organismer. Sålænge patentretten kun vedrører livløse fænomener - f.eks. en komponent til en maskine - er reglerne enkle at håndtere: Køberen må gøre med komponenten, hvad han vil; benytte den, videreoverdrage etc. Er produktet imidlertid levende og selvformerende, opstår der et nyt problem om den efterfølgende formering. Hører den også under patenthaverens ret, eller tilkommer den køberen? Dette spørgsmål giver anledning til en del vanskeligheder. Disse problemer behandles nærmere i kapitel III, afsnit 7.

Ligesom ejendomsretten til en økse ikke legitimerer, at øksen anvendes som våben, indebærer retssystemets enerettigheder ikke retten til en bestemt anvendelse af de pågældende teknologier. Begrænsninger i så henseende beror på den iøvrigt gældende lovgivning.

I medfør af § 1, stk. 4 nr. 1, kan patent ikke meddeles på opfindelser, hvis udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden. F.eks. kan gensplejsede organismer kun udsættes i miljøet efter bestemmelserne i lov om miljø og genteknologi. Patenter på lægemidler kan først markedsføres, når de opfylder de godkendelseskrav, der stilles i lægemiddelloven, se lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982 med senere ændringer. Omsætning af næringsmidler er reguleret i levnedsmiddelloven, se lovbekendtgørelse nr. 310 af 6. juni 1973 med senere ændringer. Produktion og salg af planter til plantning skal ske i overensstemmelse med reglerne i lov nr. 534 af 13. december 1972om handel med frø, såsæd, læggekartofler og planter, jfr. bekendtgørelse nr. 344 af 11. juli 1985. Patentretten er således altid en »negativ« ret: Patentindehaveren kan forbyde andre at anvende opfindelsen, man kan får ikke selv nogen positiv anvendelsesret. Om han må anvende opfindelsen, afhænger af den øvrige lovgivning.

Visse af disse regler foreskriver godkendelsesprocedurer, f.eks. med kliniske forsøg m.v., der kan være ganske bekostelige. Men i tillid til den eneret,

39


patentet sikrer ham, vil patenthaveren typisk vove at foretage den nødvendige investering hertil.

c. PlantenyhedslovenEfter loven om plantenyheder (lov nr. 866 af 23. december 1987) kan en sort af en kulturplante af visse arter eller slægter opnå eneretsbeskyttelse som plantenyhed, lovens § 1. Indehaveren af denne eneret betegner loven som »sortsejeren«. Loven trådte i kraft den 1. januar 1988. Samtidig ophævedes lov nr. 205 af 16. juni 1962 med senere ændringer om beskyttelse af forædlerrettigheder.

Betingelsen for beskyttelsen er, at sorten tilhører en art ellerslægt, der efter landbrugsministerens bestemmelse er inddraget under loven, at den ved en eller flere egenskaber kan skelnes fra enhver anden sort, der er kendt på anmeldelsestidspunktet, at den er tilstrækkelig ensartet, at den under formering er stabil i sine særlige egenskaber og at sortsejeren ikke forud for anmeldelsen har ladet sorten udbyde til salg inden for visse tidsrammer. De pågældende krav skal være til stede på det tidspunkt, beskyttelse meddeles. Beslutningen træffes af Plantenyhedsnævnet på grundlag af indstillinger fra sagkyndige udvalg, lovens § 22.

Hovedbetingelsen for at opnå eneret er, at sorten »ved en eller flere egenskaber kan skelnes fra enhver anden sort, der er kendt på anmeldelsestidspunktet«. Det krav om »vidensspring«, der ligger heri, er helt anderledes end patentlovens. Det er ikke nødvendigt, at den nye sort rummer noget kvalitativt fremskridt eller frembyder noget, der for fagmanden fremstår som »overraskende« el.lign. Kravet er opfyldt, hvis blot sorten objektivt set adskiller sig fra de sorter, der kendes i forvejen.

Se herved NM 1988:99, s. 4 og Peter Lange’s bemærkninger på UPOV-seminaret den 17. oktober 1984, s. 33: »The »advantage« or »inventive quality« o f a new plant variety is fre- quently to be found solely in the faet that this is different (as in the case of ornamentals) or in the selection o f relatively obvious parent lines without an »inventive step« in its usual patent law interpretation.« Forfatteren tilføjer, a t»... the patent law definition o f inventive step does not suit plant breeding«.

Hvor patentloven giver hjemmel for eneret til såvel produkter, fremgangsmåder til fremstilling af produkter og til måder at anvende produkter på, beskytter plantenyhedsloven kun produktet i form af den nye plantesort. Selve den tekpik, hvormed den nye sort bringes til verden, beskyttes ikke. For så vidt angår dette aspekt, skal sortsejeren blot angive rammerne for et formeringssystem, inden for hvilke sorten bliver stabil.

Dernæst gives beskyttelsen kun for visse arter eller slægter. En fortegnelse over disse findes i Landbrugsministeriets bekendtgørelse nr. 712 af 17. novem-

40


ber 1989 om plantenyheder (artsfortegnelse). Det forhold, at en plante har fået indsat et gensplej set gen, berettiger derfor ikke i sig selv til beskyttelse. Derimod kan en gensplejset plante beskyttes af plantenyhedsloven, hvis den i kraft af sin nye genotype konstituerer en ny varietet.

Heller ikke beskyttelse af plantedele kan finde sted.

Den amerikanske PVPA beskytter ikke første-generations hybridplanter. Dette skyldes bl.a., at disse planter kan undergives en de facto beskyttelse, gennem en særlig form for forædling, hvorved visse kvalitative egenskaber (f.eks. en særlig vækstevne) alene opstår i én generation: den, hvis frø man markedsfører. Herom nedenfor s. 194.

En plantenyhed kan opnå beskyttelse i indtil 25 år regnet fra datoen for udstedelsen af beskyttelsesbrevet. Dette er væsentligt længere end efter patentloven. Til de ekstra 5 år - sammenholdt med PL’s 20-årige beskyttelsestid - skal nemlig lægges den tid - sjældent under 5 år - det tager at gennemføre en patentprocedure. For at opretholde beskyttelsen skal sortsejeren hvert år indbetale et registreringsgebyr til Plantenyhedsnævnet.

En anden forskel er, at plantenyhedsloven også tilgodeser visse markedsføringshensyn. Lovens § 11 foreskriver, at en plantenyhed betegnes med det godkendte sortsnavn. Dette gælder både i beskyttelsestiden og efter. UPOV- konventionens art. 13 fastslår, at benævnelsen skal muliggøre identifikation af plantenyheden, og at den navnlig ikke må være egnet til at fremkalde vildfarelse eller give anledning til forveksling med hensyn til plantenyhedens egenskaber, værdi eller identitet eller forædlerens identitet.

d. OphavsretIfølge § 1 i ophavsretsloven har den, som frembringer et litterært eller kunstnerisk værk, ophavsret til værket, hvad enten dette fremtræder som en i skrift eller tale udtrykt skønlitterær eller beskrivende fremstilling, som musikværk eller sceneværk, som filmværk, som værk af billedkunst, bygningskunst eller brugskunst, eller det er kommet til udtryk på anden måde. Ophavsretsloven kan således anvendes på et meget omfattende område, og i praksis er beskyttelsen ganske vidtfavnende.

Det har været overvejet, om reglerne i ophavsretsloven kan beskytte opfindelser på det bioteknologiske område. Loven beskytter allerede anden ny teknologi - f.eks. edb-programmel - og som det gælder for de opfindelser, der her er tale om, angår også den genteknologiske opfindelse teknologier, der har at gøre med en kommunikativ proces.

Det »kommunikative« i den opfindelse, der rummes i en gensplejset organisme, beror på, at organismen er resultatet af en ændret genetisk kode. Se nærmere hertil den tekniske redegørelse nedenfor i kapitel II og om kommunikative processer i almindelighed: Mads Bryde

41


Andersen: Edb og Ansvar (1989), s. 265 ff. Se ligeledes Claus Emmeche: Information i Naturen. Fra Gener til Organismer (1989).

Synspunktet er gjort gældende af to forfattere: Professor Irving Kayton i afhandlingen Copyright in Living Genetically Engineered Works, 50 George Washington L.R. 191 (1982) og - tilsyneladende uafhængigt heraf - af Donna Smith i afhandlingen Copyright Protection for the Intellectual Property Rights to Recombinant Deoxyribonucleic Acid: A Proposal, 19 St. Mary L. J. 1083 (1988). Spørgsmålet blev ligeledes drøftet ved en Cold Spring Harbor- konference i 1982, se Patenting of Life Forms (redigeret af David W. Plant m.fl.) s. 52 (Schlicher) og s. 53 (Brenner). Det er senest analyseret i OTA- rapporten Patenting Life (1989), se s. 43 f.

Synspunktet begrundes både rationelt og formelt-juridisk. Der er for det første praktiske fordele knyttet til en ophavsretlig beskyttelse: Den er fleksibel og enkel at administrere, og den beskytter mod direkte eftergørelse. Dertil kommer den længere beskyttelsestid, der gælder i de fleste ophavsretslove. Ophavsretten giver endelig teknologiudvikleren mulighed for at bevare en del af sin viden som (hemmelig) know how. Formelt-juridisk kan man finde hjemmel til en sådan beskyttelse i ordlyden: »værker«.

Se herved Kayton, a.st. s. 198: »A work is created when it is »fixed in a tangible medium of expression«. ... Libraries of spliced DNA fragments and cultures o f engineered cells with a foreign DNA sequence introduced therein are certainly »fixed in a tangible ... medi[a] o f expression.« Certainly, they are permament; a cell that reproduces by fission, for example, is potentially eternal as is the original cell itself even if it never fissions«. Kayton konkluderer herefter, at den kategori af »literary works«, der er angivet i Copyright Act »directly corresponds to engineered genetic works:... »An engineered bacterium stores information, the sequence of nucleotides, in the DNA double helex configuration«.

Når tanken ikke har vundet tilslutning i den juridiske litteratur, skyldes det flere forhold. Bortset fra at ophavsretslovgivningen helt åbenbart ikke tager sigte på sådanne »værker«, fører den med sig, at frembringelser, der hovedsagelig er naturens, undergives ophavsretlig beskyttelse. Ophavsretsloven tager sigte på frembringelser, der markerer resultatet af en uendelig mangfoldighed af kunstneriske valg m.v., og som kumulativt bærer præg af ophavsmandens individualitet. På teknologiens nuværende stade er den »individualitet«, forskningen kan hidføre, begrænset til enkelte ændringer i allerede eksisterende arveanlæg.

Hertil kommer, at ophavsretsloven - modsat f.eks. patentloven - ikke yder beskyttelse mod dobbeltfrembringelser. Hvis en tredjemand gennem uafhængig forskning skaber et »værk« bestående af en identisk aminosyrese- kvens, vil dette værk også være genstand for beskyttelse. Muligheden herfor

42


er ganske nærliggende inden for biologien, hvor naturen sætter nogenlunde faste grænser for, hvorledes der kan kodes for forskellige proteiner m.v.

Copyright Office, der administrerer den amerikanske ophavsretslovgivning, har officielt udtalt, at DNA molekyler og gen-sekvenser ikke udgør »copyright subject matter«. Se OTA: Patenting Life (1989), s. 43.

Hvis teknologien med tiden skulle gøre det muligt at sammensætte levende organismer fra grunden, kan det måske ikke udelukkes, at ophavsretten får betydning for sådanne »værker«. I så fald tilbagestår imidlertid en række retstekniske konsekvenser omkring kopiering, konsumption og plagiering. Hvis den eneste fordel ved anvendelsen af ophavsretten skulle være beskyttelsen mod eftergørelse, er spørgsmålet, om ikke andre eneretsregler bedre kunne tilgodese dette hensyn. Her kommer navnlig know how-beskyttelsen på tale:

e. Know how-beskyttelsenNår udnyttelsen af en teknologi forudsætter et kendskab til informationer, der ikke er tilgængelige for almenheden, kan indehaveren af denne teknologi etablere en faktisk eneret ved at hemmeligholde disse oplysninger. Når hemmeligholdelsen sker inden for rammerne af en virksomhed, taler man om, at der realiseres en know how-beskyttelse. Betegnelsen anvendes også, når en hemmelighed bevares inden for rammerne af en akademisk forskningsinstitution.

Know how-beskyttelsen rummer både fordele og ulemper. For opfinderen er den praktisk, fordi den indtræder uafhængigt af juridisk-tekniske formalia. Den gælder de facto, når kendskabet til en teknologi er bevaret som en hemmelighed, d.v.s. i en sluttet kreds. En vis udvidelse af beskyttelsen ligger i det konkurrenceretlige værn, der hjemles ved § 1 i markedsføringsloven (MFL). Denne bestemmelse fastslår, at der i privat erhvervsvirksomhed og offentlig virksomhed, som kan sidestilles hermed, ikke må foretages handlinger, som strider mod »god markedsføringsskik«. Det anses ikke at være god markedsføringsskik slavisk at efterligne konkurrenternes produkter eller metoder, se Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret, s. 18 og 145 f. om know how-beskyttelsen.

Til gengæld er beskyttelsen langt snævrere end den, der kan udledes af de egentlige eneretslove. Som hovedregel gælder den kun så længe hemmeligheden består. Værdien af en know how-beskyttelse afhænger derfor af, hvor vanskeligt det er at holde en teknologi hemmelig for det marked, hvor den tænkes udnyttet. Så snart dette ikke længere er tilfældet, tabes beskyttelsen. Beskyttelsen må derfor suppleres med aftaler, der forpligter forbrugeren eller brugeren til at sikre, at kendskabet ikke spredes uden for den sluttede kreds.

43


Men selv når denne forholdsregel er taget, består der en risiko for, at samme teknologi udvikles uafhængigt af rettighedshaveren, f.eks. af en konkurrent.

Om retsbeskyttelse af erhvervshemmeligheder fastslår MFL § 9, at den, der er i tjeneste- eller samarbejdsforhold til en virksomhed eller udfører et hverv for denne, ikke på utilbørlig måde må skaffe sig eller forsøge at skaffe sig kendskab til eller rådighed over virksomhedens hemmelighed. Er den pågældende kommet til kundskab om - eller har han fået rådighed over - sådanne hemmeligheder på retmæssig måde, må han ikke ubeføjet viderebringe eller benytte dem i 3 år efter tjenesteforholdets, samarbejdsforholdets eller hvervets ophør. Erhvervsdrivende må ikke benytte erhvervshemmeligheder, såfremt kendskab til eller rådighed over dem er opnået i strid med disse regler. Overtrædelse af § 9 straffes med bøde, hæfte eller fængsel indtil 2 år. Bestemmelsen supplerer reglen om god markedsføringsskik i MFL § 1. Det er i almindelighed ikke god markedsføringsskik i lovens forstand at »stjæle« konkurrenternes opfindelser eller forretningskendetegn, men den nærmere afgrænsning af dette begreb er i øvrigt flydende. Tilsvarende regler (om »unfair competition« m.v.) findes i alle moderne industrilande.

Det må formodes, at know how-beskyttelsen vil blive mere anvendt jo større tvivl, der vil herske om andre beskyttelsesformer. En undersøgelse foretaget af OTA viser, at 85% af større virksomheder forventer at gøre brug af know how-beskyttelse for bioteknologiske opfindelser i tillæg til patentbeskyttelsen, selvom den sidste beskyttelsesform almindeligvis anses for stærkere og mere hensigtsmæssig.

Se OTA: New Developments in Biotechnology: U.S. Investment - Special Report (1988), s. 101 ff. om Patents and Investment.

Sådanne kombinationsformer er også kendt uden for det bioteknologiske område. Som det fremgår nedenfor i kapitel V afsnit 4.a), kan man udvikle såkaldte »hybrid-planter«, hvis kvalitative egenskaber kun udfoldes i en enkelt generation.

Der kan opstå vanskelige afgrænsningsproblemer, når hemmelighedens barriere kan overskrides gennem »reverse engineering« m.v. De fleste eneretsregler tillader reverse engineering på produkter, der er bragt på markedet - sef.eks. § 3 i lov nr. 778 af 9. december 1987 om beskyttelse af halvlederprodukters udformning (topografi). Ifølge PL § 3, stk. 3, 3. pkt. omfatter eneretten ikke handlinger, som udføres i forsøgsøjemed i forbindelse med genstanden for den patenterede opfindelse. Sådanne forsøg kan f.eks. ske for at prøve opfindelsens anvendelighed og mulighederne for videreudvikling. Se nærmere Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979) s. 119.

Som hermed antydet afhænger værdien af know how på bioteknologiens

44


område af, om der er tale om processer eller produkter. Mindst betydning har disse regler for opfindelser, der tager sigte på anvendelse af et stof eller en mikroorganisme: kendskabet til anvendelsesegenskaberne kan ikke tænkes hemmeligholdt, når brugeren netop informeres om anvendelsen. Betydningen er større for bioteknologiske opfindelser, der materialiserer sig i produkter - f.eks. et medikament eller en kemisk forbindelse - hvis produktet kunne være hidført på forskelligartede måder. Den mikrobiologiske fremgangsmåde til fremstilling af et stof kan ikke afdækkes gennem reverse engineering, hvis stoffet i sin molekylærstruktur er identisk med andre tilsvarende stoffer. Ved forbrugsomsætning af transgene organismer - mikroorganismer, planter eller dyr - er det vanskeligt at hemmeligholde den genetiske ændring, der repræsenterer opfindelsen. Den kan en fagmand afdække ved rent rutinemæssig undersøgelse af organismens DNA.

Fra et samfundsmæssigt synspunkt vil en beskyttelse, der beror på, at noget holdes hemmeligt, føre til, at færre informationer kommer til almenhedens kundskab. Spredes informationerne, kan konkurrenter udnytte den pågældende viden erhvervsmæssigt. Informationer om nye produktionsmetoder m.v. kan kun bringes videre på en måde, der ikke sætter andre i stand til producere m.v. I konsekvens heraf kan det være vanskeligere at kontrollere teknologier beskyttet på denne vis end f.eks. dem, der beskyttes af patentsy-' stemet.

Derfor er anvendelsen af denne beskyttelse meget tidligt blevet kritiseret. Se herved Patenting of Life Forms (redigeret af David W. Plant m.fl.) s. 53 ff. med Sharp’s bemærkning (s. 53): »My concern about this whole field is not that we are going to get into trouble patenting. It is a problem that the development of the science in the field is going to be significantly retarded, because everyone will go into the mode of trade secrets«.

Et særligt spørgsmål rejser sig i forbindelse med det meget vigtige samarbejde mellem erhvervsvirksomheder og akademiske institutioner, der foregår på det bioteknologiske område. Her vil den akademiske interesse i at offentliggøre ofte være vanskelig at forene med en sådan hemmeligholdelse. Spørgsmålet behandles i kapitel II, afsnit 4 om den bioteknologiske forskning.

Værdien af know how-beskyttelse ligger i at den er enkel at administrere, og at den - de tekniske rammer forudsat - kan give et effektivt konkurrencemæssigt værn. Ulempen er også givet hermed: Hemmeligholdelsen virker nødvendigvis retarderende for samfundets almindelige vidensniveau. Dertil står beskyttelsen kun åben for begrænsede typer af opfindelser.

45


f. MønsterbeskyttelseslovenIfølge mønsterloven, lov nr. 218 af 27. maj 1970, kan den, der har frembragt et mønster, eller den, til hvem hans ret er overgået, ved registrering erhverve eneret til erhvervsmæssigt at udnytte mønstret.

Beskyttelsen dækker »mønstret«. Dette vil iflg. lovens § 1 sige forbilledet for en vares udseende eller for et ornament. Mønster loven bygger på et nyhedskrav, hvorefter mønstre kun kan registreres, hvis de væsentligt adskiller sig fra, hvad der var kendt før ansøgningens indleveringsdag.

For så vidt en levende organisme (f.eks. en plante eller et dyr) kan karakteriseres som en »vare« kan man overveje, om mønsterbeskyttelsen får betydning i relation til de handlinger, der tjener til at påvirke »varens« udseende. Dette kan f.eks. komme på tale for den formgivning, der kommer til udtryk i en plante eller i dele heraf. Som følge af nyhedskravet forudsætter betragtningen, at produktet af den kreative indsats fører til noget, der i visuel henseende væsentligt adskiller sig fra, hvad der allerede kendes. Det er imidlertid ikke disse egenskaber, der påkalder sig interesse for den bioteknologiske forskning. Derfor har mønsterbeskyttelsen ingen betydning i relation til de teknikker, der idag praktiseres på plante- og dyreteknologiområdet.

g. Aftalt beskyttelseI dansk ret hersker et princip om aftalefrihed. På formuerettens område kan man som hovedregel indgå de aftaler man vil, med de aftalepartnere man vælger og med det juridiske indhold, man ønsker. Denne grundsætning udtales gennem et alment princip om, at aftaler er binderide. Dette princip kommer bl.a. til udtryk i aftalelovens § 1 (»Tilbud og svar på tilbud er bindende for afgiveren«) og i Danske Lovs 5-5-1.

En aftale forpligter kun de parter, der har indgået den. Var dette ikke tilfældet, ville der herske kaos; ingen ville vide, hvornår der pludselig opstod en aftalepligt. For immaterialretten betyder dette - letforståelige - princip bl.a., at man ikke gennem en aftale kan udvide rækkevidden af de immaterielle rettigheder overfor personer, der ikke har forpligtet sig hertil gennem aftale. Producentens påtegninger på sit produkt om, at det kun må bruges på en bestemt måde, er derfor som hovedregel ikke bindende overfor den forbruger, der ikke står i aftaleforhold til producenten og iøvrigt ikke har afgivet nogen aftalemæssig forpligtelse overfor ham.

Fænomenet - producentens forsøg på at pålægge aftalepligter i senere salgsled - er velkendt på edb-området, hvor »programpakker« vedrørende standardprogrammel typisk ledsages af såkaldte »shrink-wrap-licenser, der ofte ganske detaljeret giver forskrifter for deres »retmæssige« brug. Se hertil Mads Bryde Andersen: Edb og ansvar (1989) s. 319 ff. med henvisninger.

46


Som følge af de faktiske forpligtelser, en aftale pålægger dens parter, kan aftalevedtagelser have betydning for den immaterielle beskyttelse af visse teknologier m.v. Dette kan ske på flere måder.

Aftalen kan for det første forpligte den, der opnår ret til at bruge en teknologi, til at sikre, at teknologien ikke kommer til tredjemands kundskab. Herved kan man understøtte know how-beskyttelsen af den pågældende opfindelse. De fleste licensaftaler indeholder således klausuler om hemmeligholdelse af den omhandlede teknologi. Sådanne hemmeligholdelsesaftaler har betydning, fordi MFL § 9, stk. 4 fastslår, at den, der har fået kendskab om eller rådighed over en erhvervshemmelighed i strid med bestemmelsen, ikke må benytte denne.

For det andet kan aftalen understøtte udnyttelsen af en allerede etableret eneret ved at overdrage den til tredjemand. Når sådanne licenser bringes i anvendelse, tager parterne typisk stilling til ellers tvivlsomme retsspørgsmål om rettens omfang og gyldighed. Licensaftaler kan dermed begrænse antallet af sagsførelser. I en patentlicensaftale optræder indehaveren af et patent som licensgiver, idet han giver en anden part - licenstageren - ret til under visse betingelser (typisk betaling af en royalty) at udnytte patentet. Se om licensaftaler Koktvedgaard: Læreborg i Immaterialret (1988), s. 249 ff. og Jørgen Hansen: Licensaftalen (1981).

I visse tilfælde tjener et overordnet aftalearrangement, med helt andre formål, til at sikre, at en teknologi kun forbliver inden for en nogenlunde sluttet kreds. Dette er f.eks. tilfældet på sukkerroeområdet samt i relation til høstpant. Sådanne aftaler kan f.eks. være forbundet med en nærmere bestemt kontraherings- eller leveringsret, f.eks. til en sukkerfabrik. Aftalerne har primært finansieringsmæssige formål, men gennem fortrinsretten til høstudbyttet opnår leverandøren en stærk styring med, hvorledes der disponeres over senere generationer af et leveret genetisk materiale.

Se nærmere om disse kontrakter, Jens Anker Andersen: Høstpant og Sukkerroekontrakter. Forenede Kreditforeninger/Nykredit 1987.

Ofte foregår markedsføring af såsæd gennem aftalemæssige ordninger, hvor formeringsmaterialet markedsføres i »pakker« sammen med tilhørende gødningsmateriale, pesticier, herbicider etc. Herved sikrer leverandøren sig afsætningen af de elementer i »pakken«, der ellers kan reproduceres. Se herved, kritisk, Jack Doyle: Altered Harvest (1985), s. 119 f. og 131 ff. (om »contract farming«).

47


h. SammenfatningI diskussionen om retsbeskyttelsen af nye bioteknologier synes der i princippet at være enighed om, at samfundet bør tilstå den, der investerer i at udvikle sådanne teknologier, en eller anden form for eneret til gengæld herfor. Dette kom ligeledes frem i Folketingets forhandling om EF-redegørelsen vedr. retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser, FT 1988/89 (Forhandlingerne), sp. 3000 ff., se bl.a. Ivar Nørgaard (sp. 3301) og Rahbæk Møller (sp. 3004 og 3006).

Redegørelsen har vist, at patent-, know how- og plantenyhedsreglerne - eventuelt kombineret med rettighedspræciserende eller -distribuerende aftaler herom - vil få størst betydning for disse teknologier. Uenigheden angår valget af, hvilken af disse typer af enerettigheder, der må foretrækkes.

Man kan sammenligne debatten om eneret til bioteknologi med edb- områdets retsbeskyttelse. Da edb-teknologien var på sit pionerstadium, foregik forskningen primært på universiteter. Dengang anvendtes patentsystemet; fremskridt opnåedes gradvist og på grundlag af en målrettet videnskabelig indsats. I mange år var det uklart, hvorledes visse elementer af edb- teknologien - navnlig programmerne - kunne beskyttes. Skulle man overdrage ny edb-teknologi, lå grundlaget i licensaftaler svarende til patentrettens.

Med den edb-teknologiske revolution gennem 1970’erne og 1980’erne æ ndredes billedet. Teknologien udvikledes af stadigt mindre producenter og distribueredes til økonomisk stadigt mindre aftagere. Der var derfor behov for nye beskyttelses- og aftaleformer. Man besluttede da, at programmer til databehandling ikke skulle kunne patenteres. I stedet anvendtes den ophavsretlige beskyttelse. Med fremkomsten af avancerede mikro-chips strakte den ophavsretlige beskyttelse imidlertid ikke til. Derfor indførtes en sui generisbeskyttelse, for Danmarks vedkommende ved lov nr. 778 af 9. december 1987 om beskyttelse af halvlederprodukters udformning (topografi).

På det bioteknologiske område står det politiske valg ligeledes mellem tre muligheder. Man kan for det første lade eneretsbeskyttelsen bero på et eksisterende system i uforarbejdet form. Dette er det valg man »træffer« ved ikke at indføre nogen ny beskyttelse. For det andet kan man lade enerettigheden falde ind under et eksisterende system, der da modificeres for at passe til den pågældende teknologi. Dette er den form, der anbefales i Direktivforslaget. En tredje form består i at udvikle en helt ny rettighedsform (»sui generisbeskyttelse«). Denne mulighed er navnlig bragt på bane af miljø- og landbrugsorganisationerne og har et forbillede i UPOV-systemet (plantenyhedsbeskyttelsen).

Når man overvejer forskellige typer af enerettigheder, må man kredse om nogle relativt håndfaste temaer:

For det første enerettens styrke: Hvilken konkurrencemæssig fordel ønsker

48

3. De internationale initiativer m.v.

man at give rettens indehaver? Ønsker man en stærk beskyttelse, der til gengæld er dyr og omstændig at erhverve og som - når den foreligger - hyppigt vil blive søgt anfægtet på juridisk grundlag? En sådan ligger i patentsystemet. Eller ønsker man en noget svagere beskyttelse, der er billigere at erhverve, men som til gengæld er så snæver, at kunden risikeres at blive leverandørens konkurrent? En sådan beskyttelse finder man i loven om plantenyheder.

For det andet risikoen for misbrug: Rettighederne bør give mulighed for, at der skrides ind, f.eks. via tvangslicens, dersom rettens udøvelse får samfundsskadelig virkning. Hjemmel herfor har vi i både patentloven og loven om plantenyheder.

Et tredje tema angår hensynet til samfundets vidensudvikling. Her står valget mellem p.d.e.s. et system, der tvinger innovative virksomheder til at holde deres forskning hemmelig for omverdenen. Et sådant har man i know how- beskyttelsen. Og p.d.a.s. et, der tvinger forskningen frem i offentligheden. Her står patent- eller plantenyhedssystemet åbent.

Når disse overvejelser er gjort, må det dernæst overvejes, hvilke institutionelle rammer, den pågældende eneret bør hjemtages inden for. I den ene side a f skalaen står her know how-beskyttelsen. Her opnås beskyttelsen i og med, at rettighedshaveren foretager visse konkrete handlinger (in casu bevarer sin know-how). Rd.a.s. står patent- og plantenyhedssystemet, hvor retten beror på en registreringsprocedure.

En fjerde type overvejelser angår graden af den sikkerhed, man ønsker at opnå. Den eneret, der tildeles uden nogen forudgående prøvelse af den pågældende teknologi, vil give indehaveren ringe grad af sikkerhed for, at hans ret kan håndhæves, hvis den trues i forbindelse med et søgsmål. Navnlig på patentområdet er søgsmål vedrørende patenters ugyldighed bekostelige og tidkrævende. Alene udsigten til at skulle igennem en sådan procedure kan - som det fremgik - tilskynde virksomhederne til at kombinere beskyttelsesformerne.


a. IndledningSelvom det potentiale, der rummes i de nye bioteknologier, har været kendt siden Crick & Watson i 1953 brød DNA-molekylets genetiske kode, har eneretslovene først relativt sent taget stilling til det behov for beskyttelse, denne teknologi rejser. Tankevækkende er det, at man ved vedtagelsen af EPK i 1973 uden nærmere overvejelser overtog det forbud mod patentering af dyreracer og plantesorter, der inden da fandtes i Strasbourg-konventionen af 1963 om samordning af visse dele af den materielle patentret.

49


Der er generelt store forskelle mellem de forskellige landes patentbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser. Disse forskelligheder komplicerer den internationale omsætning af bioteknologi og vanskeliggør dermed den nødvendige forskning. Derfor er der i de seneste år - og navnlig siden begyndelsen af 1980’erne - taget initiativer til at opnå harmonisering i så henseende. Det første internationale initiativ blev taget i OECD-regi. Siden fulgte WIPO og UPOV med. I de seneste år har teknologien accellereret så voldsomt, at de større nationale retssystemer (hvortil man i denne sammenhæng kan henregne det EF-retlige) har taget selvstændige initiativer. Det gælder dels EF- kommissionen direktivforslag på området, dels de amerikanske lovgivningsinitiativer.

Nedenfor følger en kort redegørelse for denne udviklingsproces. Redegørelsen er opbygget kronologisk med en naturlig prioritering af de initiativer, der har størst aktualitet.

b. OECDSom led i arbejdet med at følge udviklingen på større teknologiske områder udsendte OECD’s Committee for Scientific and Technological Policy i 1982 rapporten »Biotechnology - International Tfends and Perspectives«. Selv om en væsentlig inspiration bag denne rapport sikkert har været OTA’s - mere omfattende - redegørelse fra april 1981: Impacts of Applied Genetics - Micro- Organisms, Plants, and Animals, var rapporten det første internationale initiativ af sin art.

En af de væsentlige problemstillinger, 1982-rapporten påpegede, var patentspørgsmålet (se s. 9 og 14). I forordet anbefales det, at disse spørgsmål diskuteres på internationalt niveau, idet det anføres, at OECD vil være et passende forum for sådanne drøftelser.

I konsekvens heraf tog OECD ligeledes initiaitv til at udarbejde en rapport om disse patentretlige spørgsmål. Med bistand af tre internationalt anerkendte eksperter på området; professorerne F.K. Beier og Josef Straus fra Max Planck Instituttet i Miinchen for International Ophavs-, Patent- og Konkur- . renceret og professor R.S. Crespi fra British Technology Group i London, gennemførtes en spørgeskemaundersøgelse. Under den efterfølgende debat i OECD opstod der kritik af den fremgangsmåde, der var anvendt ved undersøgelsen. Efter at komiteen for Scientific and Technological Policy havde vurderet rapporten ved sin 39. session i oktober 1984, anbefalede man om rapporten, at den skulle være »deristricted under the Secretary-General’s responsibility with the understanding that it reflected the views of the authors and not those governments of Member countries«, se herved forordet, s. 3.

50


Kritikken gik bl.a. på, at undersøgelsen ikke inddrog den holdning, videnskabsfolk og universiteter havde til disse spørgsmål; se sst. s. 12.

Siden har OECD ikke været aktiv i det internationale regelharmoniseringsarbejde. Arbejdet er enten foregået på nationalt plan og i EF-regi eller inden for de internationale organisationer, der iøvrigt varetager spørgsmål om immateriel ejendomsret:

c. WlPO-initiativerWIPO - World Intellectual Property Organization - oprettedes ved en konvention undertegnet i Stockholm i 1967, der trådte i kraft i 1970.1 1970 blev WIPO et »specialized agency« under FN, for intellektuel ejendomsret. Et af organisationens hovedformål er at administrere de to verdenskonventioner på immaterialrettens område: Pariserkonventionen og Berner konventionen. Organisationen har hovedsæde i Geneve. Se herom Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret (1988), s. 32 og Michael Blakeney: Legal Aspects of Transfer of Technology to Developing Countries (1989), s. 24 ff.

WIPO tog sit første initiativ vedrørende patentbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser i 1973. Initiativet tog sigte på at skabe ensartede internationale retningslinjer for deponering af mikroorganismer og førte til, at man i 1977 vedtog Traktaten om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer til patentformål, den såkaldte Budapest-traktat.

Se om Budapest-traktaten Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 139, Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret (1988), s. 139 og Måns Jacobsson i NIR 1983.368 ff. Traktaten er for nærværende tiltrådt af 22 stater, der repræsenterer de vigtigste industrinationer. En oversigt over disse findes i OTA: Patenting Life (1989), s. 159.

På sin 14. møderække i 1983 vedtog WIPO at udarbejde en undersøgelse af den internationale situation vedrørende beskyttelsen af mikrobiologiske opfindelser, herunder gensplejsning, både nationalt og internationalt. Det blev samtidig vedtaget, at undersøgelsen skulle udføres med konsulentbistand og i en særlig ekspertkomité. Ekspertkomitéens konklusioner skulle fremlægges til Parisunionens 1985-session med henblik på videre initiativer.

Ekspertkomiten blev nedsat i 1984 og har til dato afholdt 5 møder.Ved sit første møde (5.-9. november 1984) tog komitéen initiativ til at udar

bejde en undersøgelse om bioteknologiske opfindelsers begreb og retsbeskyttelse. Rapporten fra mødet foreligger som WIPO dokument BioT/CE/I/3 af 9. november 1984. Undersøgelsen, der blev forestået af Dr. Josef Straus fra Max Planck-instituttet i Miinchen, foreligger som WlPO-dokument BIG/281 af juli 1985.

Straus’ undersøgelse analyserer en række centrale spørgsmål omkring be-

51


skyttelsen af bioteknologiske opfindelser, fastlæggelsen af dette nye opfindelsesbegreb; de teknologier, der bør beskyttes og spørgsmålet om, hvorvidt visse bioteknologiske opfindelser burde udelukkes fra patentbeskyttelsen. Derimod undlades en stillingtagen til andre centrale spørgsmål, herunder om deponering.

Det andet møde i ekspertkomiten fandt sted 3.-7. februar 1986. Til brug for drøftelserne havde W IPO’s internationale bureau forberedt en rapport (»Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions«, WIPO dokument BioT/CE/II/2 af 5. november 1985), der sammendrager konklusionerne fra Straus’ undersøgelse. Mødet resulterede i en beslutning om at udføre en storstilet undersøgelse af den internationale retstilstand, se herom nærmere rapporten fra mødet, WIPO dokument BioT/CE/II/3 af 7. februar 1986, s. 18.

To spørgeskemaer blev nu udarbejdet og udsendt til WIPO’s medlemsstater, se WIPO dokument BIOT/CE/III/2. På basis af svarene herfra (20 lande, to intergovernmental organisations og 13 international non-governmental organisations) udarbejdede WIPO en række løsningsmodeller (»suggested solutions«). Disse forslag, der bl.a. angår fortolkningen af nogle af de nationale patentloves særbestemmelser (f.eks. om forholdet mellem produkt- og procespatenter), har siden dannet grundlag for W IPO’s drøftelser.

Se herom WIPO dokument BIOT/CE/III/2 af 8. april 1987 med tillæg og WIPO dokument BIOT/CE/III/INF/1 af 6. februar 1987, der indeholder et memorandum fra WIPO’s internationale kontor om »Exclusions from patent protection«. Se ligeledes omtalen i NM 88:99, s. 42 f.

De enkelte elementer af undersøgelsen, der resulterede i et omfattende rapportmateriale, skal ikke gennemgås her. Blandt de mere principielle var Suggested Solution nr. 14, der lød som følger:

»Where a patent has been granted for at product which is living matter, replication or differentiation of, or derivation from, such a product which has been put on the market by the owner of the patent or with his consent shall not be considered as a permitted use on the ground of exhaustion o f rights, unless, and only to the extend that, such replication, differentiation or derivation is unavoidable for a use which is different from replication, differentiation or derivation«. Forslaget gav anledning til en del diskussion, men der blev ikke indtaget nogen principiel holdning hertil.

Ved ekspertkomitéens tredje møde (29. juni - 3. juli 1987) drøftedes disse forslag. Drøftelserne tilsigtede ikke at opnå enighed om, at forslagene skulle inkorporeres i medlemsstaternes lovgivning, men et flertal af talerne støttede harmoniseringsarbejdet. En minoritet bestående af Mexico, Cuba og Ghana anførte, at undersøgelsen ikke i fornødent omfang tog udviklingslandenes

52


behov og interesser i betragtning. Se herom WIPO dokument BIOT/CE/ III/3 af 3. juli 1987.

Ved ekspertkomitens fjerde - og indtil videre sidste - møde (24. - 28. oktober 1988) fortsattes disse drøftelser. Drøftelserne tog udgangspunkt i to rapporter med titlen »Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions«, som W IPO’s internationale kontor havde udarbejdet. Disse rapporter indeholdt en række reviderede »solutions«.

Rapporterne har dokument nr. BioT/CE/IV/2 og BioT/CE/IV/3, begge af 24. juni 1988. Til brug ved mødet forelå tillige en revideret udgave af føromtalte memorandum af 6. februar 1987 fra WIPO’s internationale kontor, nu WIPO dokument BIOT/CE/IV/INF/1, rev. 1 af 30. maj 1988.

Mødet nåede ikke meget videre end det forrige. I rapporten fra det (WIPO dokument BioT/CE/IV/4 af 28. oktober 1988) konkluderes det (s. 28), at de foreslåede ændringer ikke var ment som »recommendations to the member countries of WIPO to change their national laws«. Det primære formål var »to make member countries aware of the questions arising from developments in the field of biotechnology«. Samtidig blev det anbefalet, at der afholdtes et fællesmøde mellem UPOV og WIPO med henblik på at studere sammenhængen mellem patent og plantenyhedsbeskyttelse. Mødet skulle tage udgangspunkt i en redegørelse, forberedt af disse to organisationer i fællesskab. Denne redegørelse skulle

»... ascertain the legal situation relating to the interface between the two forms of protection, identify key areas for discussion, describe the arguments raised in discussions to date, in both WIPO and UPOV, for and against suggested approaches to the interface between the two forms of protection and summarize the list of solutions which could be proposed in respect o f the interface between the two forms o f protection.«

d. UPOV-initiativerI modsætning til WIPO er UPOV ikke et »specialized agency«. Det betegnes som en »intergovernmental organization« og har juridisk grundlag i UPOV- konventionen (International Union for the Protection of New Varieties of Plants), der blev undertegnet i 1961. UPOV-konventionen er senere revideret to gange; henholdsvis i 1972 og 1978.

Ved sin 21. ordinære session besluttede rådet for UPOV at lade sin administrative og juridiske komite forberede en revision af UPOV-konventionen. Forud for denne beslutning havde UPOV afholdt en konference om plantenyhedsbeskyttelsen i lyset af de nye bioteknologier.

Proceedings fra denne konference findes dels i en særlig rapport fra UPOV, Publication nr. 340 (E) (1983), dels i PVP no. 35, Juli 1983 (Symposium on Genetic Engineering and Plant

53


Breeding, 13. oktober 1982). Den 17. oktober 1984 afholdt UPOV ligeledes et symposium med titlen: »Industrial Patents and Plant Breeders’ Rights - their Proper Fields and Possi- bilities for their Demarcation«. Proceedings fra denne konference findes i UPOV, Publica- tion nr. 342 (E) (1985). Sammen med WIPO afholdt UPOV’s sekretariat den 10. december 1986 et informationsmøde om »The Protection of Plant Varieties and the Debate on Bio: technological Inventions«. Mødet tog udgangspunkt i en rapport om samme emne fra UPOV’s sekretriat, se UPOV/INF/11 af 10. december 1985.

Den 13. juli 1988 udarbejdede rådet herefter et forslag til en ny UPOV- konvention. Dette forslag omfatter følgende tre hovedpunkter:

For det første foreslås eneretsbeskyttelsen styrket, primært gennem en revision af konventionens artikel 5, der bl.a. giver hjemmel for den såkaldte farmers exemption, se herom rapportens s. 12 ff. Med den nye formulering omfatter beskyttelsen ikke handlinger, der foretages »privately and for non- commercial purposes«, for »experimental purposes« og »for the purpose of breeding new varieties«.

Det andet hovedpunkt angår artikel 3 og 4 om konventionens anvendelse på botaniske arter. Forslaget vil modificere kravet om, at medlemslandene skal give beskyttelsen til et nærmere antal sorter. Det foreslås, a t beskyttelsen nu tildeles alle botaniske arter dog med mulighed for undtagelse, når særlige økonomiske eller økologiske hensyn gør sig gældende.

For det tredje foreslås en række tekniske ændringer - herunder navnlig artikel 6 om betingelserne for at opnå beskyttelse - således at de tilpasses den seneste udvikling.

I forslaget er det udtrykkeligt anført, at man har undladt at tage stilling til de grundlæggende spørgsmål om: berettigelsen af en særlig eneretsbeskyttelse for planter og muligheden for at udvide dette system til også at omfatte henholdsvis dyreforædling og andet materiale (som f.eks. genetisk information). Spørgsmålet om, hvorvidt forbudet mod dobbeltbeskyttelse bør opretholdes, diskuteres i rapportens s. 4 f.

De hidtil afholdte møder har ikke ført til nogen afklaring omkring disse spørgsmål, se NM 88:99, s. 47 ff. og overvejelserne afventer nu det planlagte fællesmøde med WIPO, jfr. ovenfor.

e. EPO-initiativer1 1973 undertegnedes Den europæiske Patentkonvention. Konventionen, der som nævnt bl.a. bygger på Europarådets lovkonvention af 1963 om harmonisering af visse dele af den materielle patentret (Strasbourg-konventionen) førte til en ændring i 1978 af den danske patentlovs regler om patenterbar hed. Ændringerne indebærer, at hovedparten af disse regler samt reglerne om udstedte patenters retsvirkning m.v. nu svarer til retstilstanden i de store lande i

54


Fællesmarkedet. Se om den lovgivningsmæssige historie, Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 43 f.

I relation til opfindelser indenfor bioteknologiens område indeholder EPK art. 53, litra b) en bestemmelse, der udelukker patentering af »plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals«, idet det i tilknytning hertil hedder, at »this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof«. Fortolkningen af bestemmelsen understøttes af et sæt af retningslinjer (»Guidelines«) som EPO har udstedt »for Examination in the European Patent Office«.

Når rækkevidden af EPO’s undtagelsesbestemmelse vurderes, må det holdes for øje, hvordan kompetencefordelingen er mellem de europæiske patentmyndigheder og de nationale. Det europæiske patent udstedes af en overnational myndighed - EPO - men virker umiddelbart i de stater, der designeres i ansøgningen. Kompetencen til at fortolke og eventuelt underkende et europæisk patent, f.eks. i sager, hvor der påstås at foreligge krænkelse, ligger derimod hos medlemslandenes myndigheder, i eksemplet deres domstole.

Om EPO’s nuværende praksis i bioteknologiske sager hedder det i pkt. 34 i Direktivforslaget, s. 17 f.:

»Det er vanskeligt at forudsige, hvorledes EPK vil udvikle sig i fremtiden. For tiden løser Den Europæiske Patentmyndighed problemer i forbindelse med anvendelse af konventionens art. 53, litra b), fra sag til sag og foretager desuden regelmæssige ændringer af prøv- ningsretningslinj erne.«

Bestemmelsen er ikke den eneste i EPK, der beskæftiger sig med bioteknologiske opfindelser. I de Implementation Regulations on the Grant on European Patents, der er tilknyttet konventionen, findes en bestemmelse (regel 28), der definerer kravene til en europæisk patent-ansøgning vedrørende mikroorganismer. Her foreskrives en særlig procedure for, hvornår offentligheden kan få adgang til deponerede mikroorganismer m.v.

Der er ikke overvejelser om at ændre den europæiske patentkonvention med sigte på de nye bioteknologiers betydning på plante- og dyreområdet, selvom der vistnok hersker en udbredt enighed om, at art. 53 rummer en mindre hensigtsmæssig indsnævring af det patenterbares område. En ændring af selve konventionen må ske i overensstemmelse med konventionens art. 172, der foreskriver afholdelse af en konference mellem de kontraherende stater. De tilknyttede regulations kan derimod ændres ved beslutning fra det europæiske patentkontors administrative råd.

55


f. EF-initiativerSom det fremgik ovenfor under 1. har planerne om etableringen af et indre marked i De europæiske Fællesskaber accentueret behovet for en ensartet eneretsbeskyttelse bl.a. på det bioteknologiske område. Dette behov fik i 1988 EF-kommissionen til at udarbejde et forslag til et direktiv om patentering af mikrobiologiske opfindelser (Direktivforslaget).

Ifølge bemærkningerne til Direktivforslaget viderefører det fire grundlæggende patentretlige principper: for det første princippet om, at opdagelser som sådanne ikke opfylder patentsystemets krav om »opfindelser«; for det andet at plantesorter eller dyreracer som sådanne eller væsentligt biologiske processer til udførelse af planter eller dyr er udelukket fra patentbeskyttelse; for det tredje reglen om, at mikrobiologiske processer eller produkter heraf kan være genstand for patent-beskyttelse - og for det fjerde at metoder til behandling af dyr gennem kirurgi eller behandlings- eller diagnosticeringsmetoder ikke betragtes som opfindelser med industriel anvendelse, såfremt disse metoder m.v. praktiseres med terapeutiske formål. Se i det hele s. 23 i direktivudkastet.

De centrale bestemmelser i Direktivforslaget har dybe rødder i det arbejde, der er udført i EPO-regi. Se ligeledes Patenting of Life Forms in Europe, Pro- ceedings fra konference i Europa-parlamentet, 7 . - 8 . februar 1989, s. 12. Bestemmelserne skal ikke omtales her. De gennemgås i tilknytning til de problemstillinger, der knyttes an til. For en generel gennemgang af direktivt henvises til Mogens Koktvedgaard: Retsbeskyttelse af Genteknologisk Udvikling af Planter og Dyr, NIR 1989.119 ff.

EF-kommisionen (DG VI Landbrug) har tidligere overvejet at indføre en EF-forædlerret. Se herved NM 88:99, s. 49 og førnævnte Proceedings, s. 3. Forslaget, der havde grundlag i en frygt for, at forædlerrettens muligheder for eksklusivaftaler ville komme i konflikt med Rom-traktatens regler om fri konkurrence, har dog ikke taget konkret form. Det omfattede bl.a. et princip om central anmeldelse af plantenyheder og gav særlige regler til beskyttelse af bioteknologisk fremstillede sorter. Direktivforslaget forudsatte et samarbejde med UPOV. Også borgere fra ikke-EF lande skulle kunne opnå denne beskyttelse.

g. Det nordiske samarbejdeSiden midten af århundredet er de nordiske patentlove blevet til i et nordisk samarbejde og patentretten i norden er i hovedsagen ensartet. Det er derfor nærliggende, at de problemer, de nye bioteknologier stiller patentretten overfor, er taget op i nordisk regi.

Efter amodning fra Nordisk Ministerråd nedsattes i 1988 en ekspertgruppe bestående af embedsmænd fra de nordiske landes patent- og plantenyheds-

56


kontorer. Ekspertgruppen afgav i 1988 en rapport om »Bioteknologiska Upp- finningar och Immaterialrtten i Norden (NU 1988:99). Heri omtales gældende ret inden for de nordiske lande og de forslag, der har været behandlet i internationale fora. Rapporten konkluderer, at det nordiske samarbejde bør styrkes, men at arbejdet i WIPO og UPOV bør fortsættes. Den indeholder derfor en stillingtagen til de 19 recommended solutions fra W IPO’s ekspertkomite, jfr. ovenfor, se s. 79 ff. I et særligt afsnit (s. 56 ff.) stilles en række forslag, der inddrager de etiske og samfundsmæssige aspekter af den nye teknologi.

h. Nationale lovgivningsinitiativerVed siden af disse internationale harmoniseringsinitiativer har spørgsmålet om patent på bioteknologi giver anledning til lovgivningsinitiativer forskellige steder i verden:

Nyere redegørelser over forskellige landes patentbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser m.v. findes dels i Stephen A. Bent m.fl.: Intellectual Property Rights in Biotechnology Worldwide, (New York 1987) og i AHPI-rapporten forud for mødet i Sidney i 1988. Ligeledes indeholder WIPO’s ovennævnte undersøgelser - WIPO dokument BIOT/CE/III/2 af 8. april 1987 med tillæg og WIPO dokument BIOT/CE/III/INF/1 af 6. februar 1987 - en række oversigter over forskellige patentloves undtagelser fra patentering.

USA: Som nærmere omtalt nedenfor i kapitel III, afsnit 4.c) tilkendegav USPTO den 7. april 1987, at man fremover ville udstede patent på dyreorganismer. Året efter, den 12. april 1988, forelå det første dyrepatent på en mus, der med sin evne til at udvikle cancer var særlig velegnet til forskning i cancersygdomme (»onco-musen«).

Som det ligeledes vil fremgå, gav denne praksis anledning til en intens og følelsesladet diskussion. I kølvandet herpå fremsattes en række lovforslag i Repræsentanternes Hus.

Se nærmere for en gennemgang af de forskellige lovforslags gang Kevin W. O’Connor i William H. Lesser (ed.): Animal Patents (1989), s. 39 ff.

Som et første initiativ fremsatte senator Mark Hatfield et forslag til en lov, (H.R. 1827), der skulle forbyde offentlig støtte til patentering af genetisk ændrede eller modificerede organismer. Ved fremsættelsen af lovforslaget erklærede senatoren, at beslutningen fra PTO reflekterede »a technological and ethical leap which I believe we are not prepared to take«. Han fremsatte tillige en række overvejelser vedrørende de økonomiske, miljømæssige, religiøse, dyreværnsmæssige og etiske konsekvenser. Forslaget blev vedtaget af Senatet, men kom ikke længere end til udvalgsbehandlingen i Repræsentanternes Hus.

57


Det næste lovforslag blev fremsat i Repræsentanternes Hus i august 1987 af demokraten Charlie Rose. Ifølge dette forslag - nr. H.R. 3119 - skulle der indføres et to-årigt moratorium for dyrepatenter. Samtidig skulle tidligere udstedte dyrepatenter tilbagekaldes mod erstatning. Forslaget blev genstand for en høring, afholdt af husets underkomit for Courts, Civil Liberties, and Administration Justice. Her nedstemtes det med stemmerne 8-6, således at det ikke kom til behandling i selve komitéen. I stedet vedtog underkommitéen forslag H.R. 4970, jfr. nærmere nedenfor.

Den 29. februar 1988 fremsatte senator Hatfield et nyt forslag (S. 2111); denne gang om forbud mod patent på genetisk ændrede eller modificerede dyr. Forslaget, der svarede til H.R. 3119, blev sendt til senatets Judiciary Committee, Subcommittee on Patents, Copyrights and Trademarks, hvor det af gik ved en stille død.

Den 30. juni 1988 fremsatte medlem af Repræsentanternes Hus, Robert Kastenmeier et lovforslag med titlen »The Transgenic Animal Patent Reform Act« (H.R. 4970). Lovforslaget indeholder tre hovedbestemmelser.

For det første en regel om farmer’s exemption, hvorefter en landmand ikke krænker et dyrepatent ved at reproducere husdyr gennem avl. Anvendelse og salg af sådanne dyr i forbindelsé med landbrugsvirksomheden udgør heller ingen patentkrænkelse. En sådan foreligger derimod, hvis en person sælger kønsceller, sæd eller embryoer fra transgene landbrugs-husdyr.

Lovens anden hovedbestemmelse tog sigte på formelle forhold omkring deponeringen af transgene dyr, hvorefter beskrivelsen af biologisk materiale kunne finde sted ved deponering.

Den tredje hovedbestemmelse, der nok har mindre interesse set med danske øjne, fastslår, at mennesker ikke kan patenteres - et forhold, der allerede anses at følge af den amerikanske grundlov, der forbyder et menneske at eje et andet.

The Transgenic Animal Patent Reform Act nåede ikke at komme til senatsbehandling inden afslutningen af den 100. kongres i oktober 1988.

I konsekvens af erklæringen fra 1987 udstedte USPTO i april 1988 det første patent på en transgen ikke-menneskelig dyreorganisme. Patentet blev givet til Harvard-universitetet.

Harvard-universitetets patent-ansøgning var ikke den først indleverede. Allerede i 1981 havde Ohio University, Athens, indgivet en tilsvarende ansøgning. Denne ansøgning verserer stadig. Det forhold, at Harvard-patentet blev imødekommet først, har givet anledning til formodninger om, at der skulle foreligge en bevidst politik, der for at skabe good-will omkring dyre-patenter valgte et patent med iøjnefaldende samfundsmæssige fordele; den patenterede mus skal som nævnt anvendes til kræftforskning, og i kraft af universitetets renomé sikres det, at den distribueres på en måde, der kommer alle til gavn.

58


ii. Vesteuropa: Udviklingen i vesteuropæisk - herunder navnlig vesttysk - retspraksis om patentering af levende organismer er omtalt nedenfor i kapitel III, afsnit 4. b). På dette sted skal alene omtales et enkelt - uformelt - vesttysk lovinitiativ:

Den 3. februar 1988 afholdt den tyske forbundsdag en offentlig høring over temaet »Gewerblicher Rechtsschutz fur moderne biotechnologische Verfah- ren und Produkte«. Blandt de mange spørgsmål, der diskuteredes, var et forslag fra præsidenten for Deutsche Patentamts - se skrivelse af 24. januar 1988. - om at ophæve grænsen mellem begreberne »im wesentlichen biologi- schen Verfahren« og »mikrobiologischen Verfahren«, der i overensstemmelse med EPK art. 53 b) gælder i den tyske patentlov.

Der er - såvidt vides - ikke fremsat forslag dm ændring af den tyske patentlov.

iii. Japan: Den japanske patentlov indeholder intet forbud mod patentering af levende organismer: mikroorganismer, planter eller dyr.

Gennem en langvarig praksis har man ved JPO udstedt patenter på og i relation til mikroorganismer. Se herved JPO: Examination Standards for Inventions of Applied Microbial Industry (Rev. ed., August 1982) med appen- dix: Guidelines relating to Examination of Inventions of Microorganisms.

Den japanske patentlovs art. 32, ii. rummer en undtagelse for »inventions liable to contravene public order, morality or public health«. Det er endnu uafklaret, om denne bestemmelse vil være til hinder for udstedelse af dyrepatenter i Japan. Ved JPO verserer der en række sådanne ansøgninger. Ingen af disse var afgjort i maj 1989, og holdningen i patentkontoret var afventende i forhold til udviklingen i USA.

Derimod udstedte Japan den 22. januar 1983 et patent på en plante (publikations-no. 58-3646). I en engelsk oversættelse dækker patentkravet en »New plant named pentaploid Artemisia (2n - 45 + /- 4) obtained by Crossing artificialtetraploid Artemisia kurramensis withÆ maritima susp. monogyna (Japanese name: Mibu Yomogi); said new plant having 41 go 49 somatic chro- mosomes, containing more santonin than parent plants, and being resistant to high temperature and humidity, with vigorous growth and able to be propa- gated by cutting.« Det fremgår af patentbeskrivelsen, at den pågældende plante ikke er skabt gennem traditionel forædling, men bl.a. gennem behandling med stoffet colchicin.

Udstedelsen af dette patent fremkaldte en kraftig reaktion fra det japanske landbrugsministerium, der har ansvaret for den japanske plantenyhedslov. Patentet er imidlertid opretholdt, og selvom det efter det oplyste ikke er efterfulgt af senere plantepatenter, er det den almindelige opfattelse i Japan, at den gældende patentlov hjemler sådanne patenter.

59


iv. Østeuropa:De socialistiske retssystemer anerkender individets ret til immaterielle enerettigheder.

a. Selv tidlig sovjetisk patentret har opretholdt et immaterialretligt system. Forfattere og opfindere skulle betales, omend på et »objektivt« grundlag. Se herved W.E. Butler, Soviet Law (2nd ed., 1988), s. 197 f.

I de socialistiske retssystemer kan opfindelser typisk beskyttes gennem et tostrenget system, enten gennem patenter eller såkaldte opfindercertifikater.

Den russiske betegnelse herfor: avtorskaia svideteltsvo betyder direkte oversat: forfattercertifikater. Imidlertid oversættes sådanne certifikater typisk som i teksten.

Når et opfindercertifikat er udstedt, overgår retten til opfindelsen til staten. Staten har herefter ansvaret for, at opfindelsen udnyttes efter sit eget skøn, idet opfinderen herefter tilgodeses med et beløb, beregnet på grundlag af det indvundne provenu; typisk beregnet som en konstateret besparelse (profitbegrebet håndteres selvsagt anderledes i en socialistisk økonomi). De beløb, der drejer sig om, er ikke store. Normalt modtager opfinderen 2% af den økonomiske effekt over 5 år. Da beløbene tilmed udbetales i Rubler, betragtes udsigten til at modtage en sådan kompensation almindeligvis ikke at stå i forhold til det formelle besvær, der trods alt er knyttet til ansøgningsproceduren.

Patenter udstedes med en gyldighedstid på 15 år beregnet fra ansøgningsdagen. Her er det opfinderen selv, der har eneretten til opfindelsen. Han skal følgelig give sit samtykke til dens anvendelse, hvilket i praksis indebærer, at han kan give den i licens efter eget skøn. Internationale licenser kræver dog godkendelse fra USSR’s ministerråd.

I praksis udstedes der betydeligt flere opfindercertifikater end patenter. Dette skyldes flere forhold. Formaliteterne omkring patentudstedelse er betydeligt skrappere end for udstedelse af opfindercertifikater. Omkostningerne herved vil derfor typisk være store. Dernæst er området for, hvad der kan patenteres, afgrænset betydeligt snævrere end det område, der kan dækkes af certifikater. F.eks. kan dyr ikke patenteres, hvorimod nye besparende racer m.v. uden videre kan dækkes af et opfindercertifikat. Endelig kan der peges på, at muligheden for at udnytte et patent økonomisk begrænses af talrige faktorer, som opfinderen ikke har det i sin magt at råde over. Hovedparten af de sovjetiske patenter udstedes til udlændinge.

Se herved Adolf Dietz i GRUR Int. 1971.311, s. 312, der oplyser, at der i perioden 1965-1968 alene udstedtes 3 patenter til sovjetiske statsborgere, mod 80.000 opfindercertifikater i samme periode.

60


Med de nye økonomiske tiltag, der er fulgt med Perestroika-politikken, er der opstået en stigende erkendelse af, at det sovjetiske patentsystem ikke opfylder sin tiltænkte funktion i frembringelsen af teknologisk udvikling m.v. I december 1988 fremsattes et forslag til en lov om Inventive Activities in the USSR. Lovforslaget vil etablere organisatoriske og materialretlige rammer for en øget opfinderisk indsats i Sovjetunionen. Bl.a. er det forudsat, at den nødvendige forskningsindsats i stigende grad skal have privatøkonomisk grundlag. Også patentagenternes funktion er nu sat i system. Det tidligere centrale system (med tvungen anvendelse af myndigheden Sojuspatent) forudsættes afløst af en autorisationsordning, hvorved hvervet iøvrigt gives frit.

I den nye lov findes en udtrykkelig bestemmelse om opfindelser inden for mikrobiologiens område. Ifølge article 6, stk. 5 kan en mikrobiologisk frem gangsmåde, såvel som en metode til behandling, diagnose eller profylaxe patenteres. Det samme gælder »... a strain of a microorganism, and a novel application of a known device, process (or) substance. Spørgsmålet om patentering af dyr er ikke berørt i forslaget og der foreligger ingen afklaring af dette problem hos lovforslagets fædre.

b. Gældende sovjetisk patentret minder på mange punkter om ungarsk. Tredje del af den ungarske patentlov (der i engelsk oversættelse har titlen: »Law no. II of 1969 on the protection of inventions by patents«, som ændret ved Decree Law no. 5 of 1983 of the Presidium of the Hungarian Peoples Repu- blic) rummer en række særlige bestemmelser under overskriften: »Special Provisions Concerning Plant Varieties and Animal Breeds - Requirements for Protection of Plant Varieties by Patent«.

Iflg. art. 71 heri skal lovens artikler 67 og 70 efter omstændighederne også gælde for patentbeskyttelse af dyreforædling. Der stilles herefter krav om, at sorten er distinkt, ny, homogen og stabil, og at den nomineres med en varietetsbetegnelse. Herudover stilles krav om forudgående myndighedsgodkendelse før markedsføring af nye planter, art. 70.

h. SammenfatningDen foregående redegørelse har søgt at belyse vanskelighederne ved at ændre i patentlovgivningen med sigte på nye teknologier, internationalt såvel som nationalt.

Umiddelbart knytter der sig den største interesse til de internationale initiativer, som Danmark kan blive inspireret af eller blive tvunget til at indgå på i kraft af vore internationale forpligtelser. Dette kan indtil videre kun siges at være tilfældet i relation til Direktivforslaget. Vor stillingtagen inden for WIPO må ligeledes formodes påvirket af EF-samarbejdet. De nordiske

61


forhandlinger, der traditionelt tjener til at koordinere de nordiske landes holdninger i internationale spørgsmål, vil i så henseende få mindre betydning.

4. Emneafgrænsning

a. SammenfatningRapporten tilsigter at give et billede af de spørgsmål, der vil opstå ved en ændring af reglerne om eneretsbeskyttelsen af de nye bioteknologier på levnedsmiddel- og landbrugsområdet. Der må dog ske en afgrænsning af de teknologier, der sigtes til (nedenfor b.), hvilke samfundssektorer og markedsområder (nedenfor c.) der skal anses omfattet af »levnedsmiddel- og landbrugsområdet«, og hvilke juridiske spørgsmål, der har særlig interesse (nedenfor d.).

Som det er fremgået, rækker rapportens tema udover det juridiske emneområde. For det første tangerer det nogle spørgsmål om, hvilken forskningsstruktur, der anses ønskelig, samt ideelle og etiske overvejelser. Dernæst er hele den bioteknologiske debat præget af overvejelser af personlig og etisk karakter. Det kan være vanskeligt at behandle disse emner uden præg af en personlig opfattelse. Under e. præsenteres det grundlag, hvorpå rapporten i denne henseende er bygget.

b. TeknologiafgrænsningRapporten dækker som udgangspunkt landbrugs- og levnedsmiddelområdet. Generelt kan siges, at rettighedsspørgsmål, der allerede håndteres upro- blemtisk inden for landbrugs- og levnedsmiddelerhvervene, ikke behandles. Det drejer sig f.eks. om varemærke- og navneretigheder, om patentretten til industrielle produktionsprocesser og -produkter og om plantenyhedsbeskyttelsen i relation til de klassiske forædlingsteknikker.

I fokus er herefter eneretsregler, der tager sigte på de nye bioteknologier. Dette begreb forudsætter en indledende afgrænsning:

Der findes næppe nogen alment anerkendt definition af, hvad der forstås ved »bioteknologi«.

OTA, der vistnok som den første offentlige organisation har forestået et udredningsarbejde om bioteknologiernes samfundsmæssige konsekvenser m.v., anvendte oprindeligt en bred definition. Se herved rapporten Impacts of Applied Genetics - Micro-Organisms, Plants, and Animals (1981), s. 4: »the use of living organisms or their components in industrial processes«. I rapporten Commercial Biotechnology, An International Analysis (1984), s. 3 indsnævredes begrebet til at omfatte »any technique that uses living organisms (or parts of organisms) to make or modify products, to improve plants

62

4. Emneafgrænsning

or animals, or to develop micro-organisms for specific uses«. Se ligeledes den terminologiske drøftelse i 1982-rapporten fra OECD, s. 21 f. og OTA: Paten- ting Life, s. 3.

Definitionen i EF-kommisionens forslag til Rådsdirektiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser, pkt. 16, medtager »... alle teknikker, der benytter eller fremkalder organiske forandringer i biologisk materiale (dvs. dyre- eller planteceller, cellelinjer, enzymer, plasmider og virus), mikroorganismer, planter og dyr eller fremkalder forandringer i uorganisk materiale ved hjælp af biologiske midler«.

En præcis definition, der fremhæver bioteknologiens biokemiske side er anvendt af Thomas E. Wagner i 87 Ohio Journal of Science 153 (1987). Han definerer bioteknologi som »the use of biological systems to produce substances and products too complex and expensive to make by other traditional Chemical means«.

Som anført af Straus bør man imidlertid være varsom med at opstille for faste definitioner af et emneområde, der som følge af den tekniske innovationshastighed undergår en løbende udvikling. Straus afstår derfor fra selv at opstille en definition. Se Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions (WlPO-dokument BIG/281, s. 8 f.).

Denne opfattelse kan tiltrædes. For formålet med denne rapport er det tilstrækkeligt at konstatere, at de teknikker m.v., der sigtes til, angår kontrol med og anvendelse af de processer, der foregår omkring levende organismer: mikroorganismer, planter og dyr, herunder navnlig vedrørende disse organismers arvemateriale.

c. SektorafgrænsningEnerettigheder gælder i relation til visse markedsområder. De der er udvalgt til behandling, er - med det netop anførte forbehold - karakteriseret som landbrugs- og levnedsmiddelerhvervene, men også her opstår der problemer med grænsedragningen; navnlig mellem primærsektoren og forarbejdningssektorerne.

Grænsen mellem det primære landbrugserhverv: jordbruget og husdyravlen, og de sekundære fødevareproducerende erhverv, giver for det første anledning til problemer. Til statistisk brug sondrer man mellem det primære landbrug, forarbejdningssektorerne og forsyningssektorerne. Hertil lægges pelsdyravlen.

Tåger man udgangspunkt i jordbrugserhvervene, kan man sondre mellem henholdsvis den vegetabilske produktion (korn, oliefrø og proteinafgrøder samt sukker), den animalske produktion (svinekød, æg og fjerkrækød, okse- og kalvekød, mælk og mejeriprodukter, samt produktion af får og geder), gartneriproduktionen (grønsager og frugt) samt skovbruget. Hertil skal læg-

63


ges en række sekundære sektorer: mejeribruget, slagterierhvervene og fødevareindustrierne. Se i det hele rapporten Dansk jordbrug frem til år 2000, s. 53 ff. og s. 144 f.

De færreste jordbrugsprodukter afsættes til forbrugerne i den form, hvori de frembringes hos primærproducenterne. De forarbejdes til noget andet. Både for de relativt få produkter, der forbruges i deres oprindelige form, og den del, der først skal forarbejdes, er der en distributionskæde fra producenten til forbrugeren. Kæden kan have flere eller færre led, bl.a. afhængigt af produktets forarbejdningsgrad. Samtidig er det primære jordbrug afhængig af input både fra andre dele af jordbrugssektoren (f.eks. foder og frø), men også fra andre sektorer (f.eks. gødning, maskiner, industri samt rådgivning). Denne sammenhæng betegnes undertiden som »det agroindustrielle kompleks«.

d. Juridisk afgrænsningAfgrænsningen af den juridiske redegørelse er allerede tangeret i det foregående. Den koncentreres omkring spørgsmål, der reflekteres i de nye bioteknologiers konkurrencemæssige konsekvenser for de involverede erhverv.

Inden for dette emneområde er der sket en nedprioritering af problemer, der hovedsagelig har administrativ interesse, og af spørgsmål, der har med ophavsmanden - henholdsvis opfinderen - selv at gøre. Spørgsmål, der tager sigte på hvilke personer og institutioner, der kan gøre krav på de pågældende rettigheder, falder f.eks. uden for emnet. Det samme gør det aspekt af eneretsreglerne, der inddrager rettighedshaverens personlighed - et emneområde der ikke her har den store betydning.

Problemer omkring rettighedshaverens »droit moral« opstår inden for ophavsrets- og fotografilovgivningen; derimod næppe i relation til patent- og erhvervshemmelighedsbeskyttelsen.

Navnlig to lovbestemte beskyttelsessystemer har - som vi har set - interesse ved afgørelsen af, hvilken retsbeskyttelse, der skal anvendes til bioteknologiske opfindelser: patentloven og plantenyhedsloven.

I den hidtidige debat om patent m.v. på bioteknologi har en række fortolkninger af lovbestemmelser og ord været diskuteret, både i relation til de traktater, der ligger til grund for eneretslovene, og i relation til selve lovteksterne. Disse spørgsmål er ikke prioriteret højt i rapporten. Der er tale om problemstillinger, der udspringer af traktatretlige overvejelser og som i nogen grad befinder sig i spændingsfeltet mellem juraen og politikken. Her som på andre områder af folkeretten, vil værdien af at opretholde international harmoni ofte gå forud for hensynet til de den konsistens, man ellers tilstræber ved fortolkninger af national ret.

64

4. Emneafgrænsning

Ligeledes er der sket en afgrænsning i relation til de typer af enerettigheder, der behandles. Dette har ført til en prioritering af reglerne i patentloven og for så vidt angår planteteknologierne loven om plantenyheder. Denne prioritering til fordel for patentloven følger en almen tendens i alle industrialiserede lande med frikonkurrence.

En række juridiske spørgsmål, der også har betydning for beskyttelsen af den bioteknologiske forskning, er ikke omtalt. Det drejer sig bl.a. om de immaterialretlige spørgsmål, der har relation til det tekniske udstyr m.v., der indgår i den bioteknologiske forskning. Dernæst lades spørgsmål, der har relation til mere medicinsk orienterede bioteknologiske forskningsopgaver - f.eks. om de såkaldte genom-projekter vedrørende den menneskelige arvemasse - uomtalt. Ligeledes er de spørgsmål, der har at gøre med retten til menneskelige organer og celler, uomtalt. Se hertil Allen B. Wagner i 3 Santa Clara Computer and High Technology L.J. 231 (1987) og OTA-rapporten: Ownership of Human Tissues and Cells (1988).

e. Alment samfundsmæssige problemer og etiske aspekterPatentering af mikroorganismer, dyr og planter kan give anledning til omfattende drøftelser af mere almen art, idet de dels berører menneskehedens forhold til den omgivende natur, dels er af betydning for de generelle vilkår for erhvervsudøvelsen og for vor interne konkurrencestruktur samt vort forhold til andre lande (international konkurrencestruktur).

Rapporten indeholder af letforståelige grunde ikke nogen generel stillingtagen til sådanne problemer. De skal drøftes af de implicerede grupper og sektorer og med tiden afgøres af regering og Folketing. Enhver redegørelse om emnet er imidlertid baseret på nogle holdninger og synspunkter, og det er vigtigt, at disse anskuelser fremlægges eksplicit, således at læseren ikke skal søge at gætte sig til skjulte meninger o.lign. I rapportens beskrivende dele findes nogle oplysninger om de holdninger og vurderinger, der er kommet frem ved undersøgelsen i udlandet, men på dette sted skal der gøres nogle generelle bemærkninger om problemstillingerne, bl.a. fordi der i den offentlige debat lejlighedsvis fremsættes betragtninger, der kan forekomme mindre velovervejede. Det drejer sig navnlig om patentsystemets indhold og opbygning, om forskningspolitik og -finansiering og om retsordenens stillingtagen til indgreb i naturen.

i. Patentsystemet. Det gøres lejlighedsvis gældende, at ingen privatperson eller virksomhed bør kunne »eje« naturens gavmildhed i form af plantesorter og dyreracer m.v., og at en eventuel patentbeskyttelse vil være for stærk.

65


Se f.eks. OTA: Patenting Life (1989), s. 132 f., Kongreshøringerne, bl.a. s. 351 f. (Bishop Schumacher), og 398 (Reverend Wesley Granberg-Michaelson) og Jesper Toft i NOAH: Gen-debat 4 (1988), s. 41.

Det er muligt, at synspunktet er rigtigt. Men det er vigtigt at forstå, at patenteringsmuligheder inden for området netop ikke fører til noget »ejerskab«. Ejerskab i traditionel forstand er karakteristisk ved en tidsubegrænset og eksklusiv rådighedsadgang. En sådan råden er patentretten fremmed.

Nutidens patentret er tværtimod præget af en ganske omfattende samfundsmæssig afbalancering, der navnlig viser sig på fire måder: For det første er beskyttelsesperioden relativt kort, maksimalt 20 år, i praksis ofte langt kortere - for det andet indeholder patentlovgivningen en række regler om tvangslicens, der giver andre mulighed for at deltage i udnyttelsen af opfindelsen, og for det tredje er det et helt fundamentalt princip, at beskyttelsen forudsætter, at opfindelsen offentliggøres til gavn og glæde for almenheden, navnlig konkurrenterne, der derved får nøje indsigt i de teknologiske fremskridt. Disse kan frit udnyttes efter patentets udløb, og der kan allerede i patenttiden arbejdes videre på grundlag heraf med henblik på nye selvstændige opfindelser. Ved nye, men afhængige opfindelser kan der opnås tvangslicens (PTL § 46). Endelig - for det fjerde - står det fast og er direkte foreskrevet i Patentlovens § 3 stk. 3 nr. 2, at den patentretlige eneret ikke omfatter »handlinger angående produkter, som af patenthaveren eller med dennes samtykke er bragt i omsætning her i landet«. Patentretten »konsumeres« med andre ord ved salget af produkterne, således at køberne har fri rådighed over disse.

En nærmere drøftelse af patentsystemet findet hos Mogens Koktvedgaard: Lærebog i Im- materialret (1988), hvor der også er oplysninger om international patentret.

ii. Forskningspolitik m.v. Forskning er dels en mærkværdig og uimodståelig menneskelig trang til at erhverve ny viden, dels et meget praktisk anliggende af stor samfundsmæssig betydning. Forskning vurderes normalt som noget positivt, selv om der lejlighedsvis høres røster om, at verden ville være bedre og lykkeligere, dersom alt var, hvad det havde været. Dersom man finder, at forskning generelt bør begunstiges og fremmes - hvilket synspunkt ligger til grund for denne rapport - foreligger der talrige spørgsmål om forskningsstyring og -finansiering m.v.

Det i nærværende sammenhæng relevante spørgsmål er da, om retsbeskyttelse på de omhandlede områder - navnlig patentbeskyttelse - fremmer eller retarderer forskningen og dermed samfundsudviklingen.

Spørgsmålet kan ikke besvares éntydigt, for så vidt som de empiriske undersøgelser, der foreligger på beslægtede områder, ikke har givet noget klart

66

4. Emneafgrænsning

svar. Det er imidlertid den bestemte opfattelse overalt i den industrialiserede verden, at en hensigtsmæssig retsbeskyttelse af indvundne forskningsresultater typisk indebærer en bedre og mere frodig forskningsindsats. Det er i så henseende ikke nogen tilfældighed, at patentretlige systemer findes overalt i de veludviklede lande.

I det omfang forskningen i det hele finansieres af offentlige kasser, vil der normalt ikke være betydningsfulde rettighedsmæssige problemer på nationalt plan (men nok i den internationale konkurrence). I det nuværende danske samfund sker en del af finansieringen navnlig af den såkaldte grundforskning via de offentlige kasser (på universiteter, læreanstalter og andre offentlige institutioner). Langt den overvejende del af den anvendte forskning og produktudvikling m.v. sker derimod i privat regi. Ønskes denne balance opretholdt, er det en selvfølge, at den private forskning skal finansieres, og et af de vigtigste instrumenter i forbindelse hermed er netop en hensigtsmæssig retsbeskyttelse.

Man kan i så henseende foretage en nyttig sammenligning med retsudviklingen på lægemiddelområdet. I ældre tid var det den almindelige opfattelse i næsten alle lande, incl. Danmark, at lægemidler ikke burde kunne patenteres. Eventuelle fremskridt og værdifulde opfindelser burde straks og uden videre komme hele menneskeheden til gode. Efterhånden blev det dog klart, at synspunktet beroede på en vildfarelse: Hvis man ønsker fremskridt, må man nødvendigvis have en retlig struktur, der muliggør en passende indtjening og dermed en finansiering af forskningen. Lidt efter lidt lempede man derfor patenteringsforbudet, først gennem adgang til fremgangsmådepatenter, senere med egentlige produktpatenter. I Danmark fuldbyrdedes udviklingen så sent som i 1983.1 udlandet skete det noget tidligere. Resultatet er blevet en meget forskningsaktiv lægemiddelsektor. Udviklingen har ikke medført alvorlige samfundsmæssige problemer, idet den patentretlige struktur i vidt omfang udelukker sådanne, jfr. ovenfor. De prismæssige problemer, der ofte drøftes, beror i første række på særegne tilskudsordninger og manglende prisbevidsthed.

iii. Vortforhold til naturen. Industrikulturen har affødt en række ubehagelige og uønskede virkninger på vore omgivelser. Der er bred og global enighed om, at disse - navnlig forureningen - skal bekæmpes. Problemet er hvordan og med hvilket ressourceforbrug. Den betydelige befolkningstilvækst m.v. har også medført, at en række dyrearter og plantesorter er forsvundet eller er truede. Også her er der bred enighed om at søge at bevare så meget som muligt.

Disse alment accepterede holdninger fører lejlighedsvis til mere romantiske forestillinger om, at vi ikke bør gribe ind i naturen. Menneskeslægtens udvikling og beståen er imidlertid uløseligt knyttet til omfattende og vedvarende

67


indgreb. Vi har ændret væsentlige dele af klodens overflade, og vi har tilpasset mange biologiske fænomener (planter og dyr) efter vore behov. De husdyr, vi benytter i vore dage, har f.eks. kun en beskeden lighed med urbefolkningens. Det har næppe nogen mening at hævde, at denne udvikling - der er ønsket og villet - skal bringes til ophør netop nu, og det har ej heller nogen mening at hævde, at vi ikke bør benytte nutidens teknologi til videreførelse af den udvikling, der har været en betingelse for vor eksistens. Den bioteknologiske udvikling kan tværtimod bidrage til at bedre det ydre miljø, f.eks. ved at frembringe sygdomsresistente planter og dyr - hvilket nedsætter forbruget af sprøjtegifte m.v. - ved at fremkomme med mere ydedygtige racer, således at eksemplarantallet kan reduceres, etc. etc. Det skal naturligvis nøje overvejes i det enkelte tilfælde, om frembringelserne er værdifulde, men en generel afvisning af teknologien forekommer ikke blot ubegrundet, men helt urealistisk.

På det retlige plan fører dette til, at der bør iværksættes egnede kontrol- og godkendelsesmekanismer, således at farer og misbrug kan forhindres. Dette er da også sket i Danmark og i en række fremmede lande. De nærmere godkendelsesprocedurer og administrative ordninger kan naturligvis drøftes, men grundprincipperne synes dog alment anerkendte.

Det i nærværende sammenhæng essentielle er nu at forstå, at egnede kontrolmekanismer med den bioteknologiske forskning og udvikling og eventuelle begrænsninger i adgangen til at benytte disse teknikker, er uden enhver rimelig sammenhæng med spørgsmålet om retsbeskyttelse af den forskning og udvikling, der lovligt kan foregå. Det har ingen mening at gøre gældende, at netop denne teknologi skal være uden retsværn. Hævder man det, søger man så at sige ad bagdøren at forhindre eller dog retardere en udvikling, der i øvrigt er accepteret. Man bør med andre ord først tage stilling til, om man vil acceptere teknologien på visse nærmere angivne vilkår. Har man accepteret den, bør spørgsmålet om retsbeskyttelse - navnlig i form af adgang til patentering - afgøres i overensstemmelse med de sædvanlige principper for retsbeskyttelse af forskning og udvikling.

Genteknologisk forskning vedrørende mennesker, der rejser helt andre problemer, er lovreguleret, idet en række forsøg er forbudt, se lov nr. 353 af 3. juni 1987 om biomedicinske forsøg m.m. Der opstår således ingen patentretlige problemer på dette område.

68

Kapitel II

De nye bioteknologier

1. Indledning

Enerettigheder til ny teknologi tilgodeser interessen i, at en teknologi udvikles, og udgør for så vidt samfundets modydelse for denne indsats. Deres værdi ligger for rettens indehaver i, at efterspørgslen efter den pågældende teknologi rettes mod ham. Derfor forudsættes de udnyttet under en eller anden form for erhvervsmæssig virksomhed.

De problemer, der præger det bioteknologiske område, hænger tilsvarende sammen med, hvordan den nye teknologi udvikles og udnyttes. Når man overvejer en juridisk regulering, er et kendskab hertil nødvendigt. Dels må man nødvendigvis vide, hvad det er for fænomener, man vil beskytte. Dels hvordan ændringer i enerettens indhold må formodes at påvirke den måde, hvorpå der forskes: hvem der er involveret i forskningen; om der ligger en erhvervsmæssig eller akademisk motivation til grund og karakteren af markedspotentialet.

Dette kapitel søger at besvare disse spørgsmål. Spørgsmålet har imidlertid ikke kun interesse for landbrugsområdet og for landbrugsforskningen. Den bioteknologiske forskning, der har betydning herfor, er en del af et større bioteknologisk fagområde. Da problemerne kan genfindes på hele dette område, tager oversigten udgangspunkt heri.

Først følger under 2. en teknisk præget gennemgang af det biotekniske fagområde. Denne redegørelse følges op under 3. med en historisk præsentation af bioteknologierne og af den forskning, der - direkte eller indirekte - må antages at frembringe morgendagens bioteknologier. Udviklingen har været præget af en intens samfundsmæssig debat. Med udgangspunkt i disse synspunkter behandler afsnit 4. nogle af disse risici og betænkeligheder.

Undersøgelsen er i mere end én forstand tværgående. Den rummer såvel tekniske redegørelser som redegørelser om, hvordan der handles i praksis. Da disse forhold falder udenfor, hvad man traditionelt henregner under det egentligt juridiske fagområde, kan det være hensigtsmæssigt at gøre nogle bemærkninger om undersøgelsens grundlag:

Som det gælder for andre af de teknologier, der inddrages i juridiske fremstillinger, kan det være vanskeligt for den ikke teknisk uddannede jurist at få

69

Kapitel I I De nye bioteknologier

det nødvendige faktiske kendskab. Faglitteraturen kan være vanskeligt tilgængelig, og den inddrager ofte problemstillinger uden juridisk interesse. Ønsker man kendskab til den forskningsindsats, der udøves, vanskeliggøres overblikket af, at megen bioteknologisk forskning foregår i et samarbejde mellem private og offentlige virksomheder og institutioner. Kun enkelte publikationer præsenterer et generelt overblik over området.

Den største af disse undersøgelser foreligger i form af en rapport fra Office o f Technology Assessment med titlen: »Commercial Biotechnology - An International Analysis« (Washington D.C., 1984). Rapporten, der er på 612 sider, behandler i tre hovedafsnit de involverede teknologier, de virksomheder, der er (og var!) aktive på området, og teknologiens anvendelse i forskellige industrisektorer. Se også foreløberen OTA: Impacts o f Applied Genetics, Microorganisms, Plants, and Animals (1981) og senest serien New Developments in Biotechnology, bl.a. med bd. 4: U.S. Investment in Biotechnology (July 1988).

Når emnet er den patentretlige regulering, var det nærliggende at tage udgangspunkt i de patenter, der søges og udtages. Det er imidlertid praktisk udelukket at udføre en sådan undersøgelse. Materialet (patent- og fremlæggelsesskrifterne) er - inden for hvert retssystem - ganske omfattende. Et systematisk studium heraf ville stille krav om indgående kendskab til de involverede teknologier. Sådanne undersøgelser foretages formentlig bedst med udgangspunkt i den publikationsvirksomhed, visse halvoffentlige institutioner forestår i form af årsberetninger og skriftserier.

En række brancheorganisationer holder deres medlemmer orienteret om udviklingen i patentpraksis. Mejeriernes Fælleskontor i Århus udgiver publikationen »Patent-nyt«, der overvåger patenter indenfor mejerisektoren; i bladet »Orientering«, der udgives af Slagteriernes Forskningsinstitut, publiceres ligeledes den overvågning af danske og udenlandske tekniske og kødteknologiske nyheder, som instituttet varetager i samarbejde med Landbrugets Edb- center.

En kilde til oplysning er de publikationer, der udgår fra virksomheder, der er aktive på området: årsberetninger, præsentationsbrochurer etc. Navnlig de markedsdominerende koncerner varetager en betydelig publikationsvirksomhed af såvel kommerciel-marketingmæssig som faglig-videnskabelig karakter. Ulempen ved en sådan undersøgelse er, at den måske giver et skævt billede af forskningssituationen: de mindre virksomheder repræsenteres ikke.

Til af afbøde denne svaghed kan interviewundersøgelser anvendes. Ved at henvende sig til de personer, der står for sikring og udnyttelse af industrielle enerettigheder, opnås et både aktuelt og præcist billede.

I det følgende er de skitserede tre indfaldsvinkler kombineret. Den anvendte tekniske litteratur er anført i litteraturfortegnelsen. Endvidere er foretaget en interviewundersøgelse hos forskellige europæiske, sovjetiske, amerikanske

70

1. Indledning

og japanske virksomheder. En liste over disse interviews findes som bilag til rapporten.

Erfaringerne fra denne undersøgelse har været gode. Til trods for at emneområdet angår oplysninger af vital konkurrencemæssig betydning, har hovedparten af de adspurgte virksomheder stillet centralt placerede medarbejdere til rådighed for samtaler. Med ganske en- kélte undtagelser har disse samtaler også givet ganske detaljerede oplysninger, bl.a. om den praksis, man anvender omkring patentudtagelse og licensudstedelse. Under mange af disse samtaler er den skriftlige dokumentation (artikler, rapporter, interne arbejdspapirer m.v.) tilvejebragt.

2. Det biotekniske fagområde

De opfindelser, rapporten behandler, angår i en eller anden forstand levende organismer. I det engelske sprogområde taler man om »life Sciences«. Det er et dækkende begreb, der imidlertid ikke har nogen ækvivalent på dansk. I mangel heraf kan man nogenlunde ordret tale om et bioteknisk fagområde; »bios« på græsk betyder liv.

Sondringen mellem levende og dødt har i hidtidig patentret vist sig at have ganske central betydning for håndteringen af opfindelser fra de nye bioteknologier. Selvom den patentretlige sondring må følge det patentretlige system, har det stor betydning for drøftelserne, hvilke sondringer man anlægger i de tekniske fagvidenskaber.

Når man i biologien betegner et fænomen som »levende«, sigtes som regel mod fire egenskaber: Evnen til at optage næring og omsætte denne kemisk {stofskifte), evnen til at reagere på påvirkninger af forskellig art fra omgivelserne {irritabilitet), evnen til at vokse {vækstevne) og evnen til at formere sig {reproduktion). I evnen til at formere sig ligger to ting. For det første det forhold, at arvelige egenskaber, som har vist sig at være nødvendige for organismen eller egnede til at fremme organismens overlvevelseevne, uden ændring kan videreføres. For det andet, at denne overførsel i begrænset omfang kan lede til fejltagelser {mutation), d.v.s. ændringer, som oftest vil føre til afkommets undergang (død), men som i visse tilfælde kan vise sig gavnlige og betinge fremkomsten af nye typer af organismer med nye egenskaber {selektion).

Fra en kemisk betragtning er der ingen principiel forskel mellem levende og dødt. Både »døde« materialer og levende organismer sammensættes af molekyler. Det, der kendetegner det »levende«, er størrelsen og kompleksiteten af en række centrale molekyler - de organiske molekyler. Disse såkaldte makromolekyler genfinder man ikke i den »døde«, såkaldt uorganiske, kemi.

De kemiske processer, der foregår omkring disse makromolekyler, og som understøtter organismens livsegenskaber, er uhyre komplicerede. Netop den-

71


ne kompleksitet gør, at det giver mening at lade dem markere grænsen mellem dødt og levende.

Kompleksiteten indebærer, at man ikke kan foregribe udfaldet af et biologisk forløb med den sikkerhed, der karakteriserer andre af de eksakte videnskaber. De består af reaktionssegmenter, der foregår i løbet af ganske korte tidsrum (f.eks. 50.000 reaktioner pr. sekund). Dette indebærer dels, at man ikke altid kan foregribe deres udfald, dels at det typisk er udelukket at anstille samtidig menneskelig iagttagelse.

Dz størrelsesforhold, hvori de udspiller sig, udelukker dernæst, at de kan opfattes med det blotte øje. Iagttagelse kan i det højeste finde sted ved hjælp af særlige teknikker eller mekanismer - elektronmikroskoper m.v., der fastlåser enkeltbilleder; elektroforeser, der ad elektrisk vej afspejler en molekylefordeling etc.

Dertil kommer, at en række af de faktorer, der er afgørende for mekanismens udførelse, endnu er ukendte for videnskabsmanden.

Selvom ethvert forsøg på at forklare disse mekanismer umærkeligt vil få karakter af abstraktioner, er videnskaben nogenlunde enig om at beskrive det biologiske fagområde med udgangspunkt i de mindste segmenter: molekylerne og atomerne.

I de senere år har det naturvidenskabelige paradigme været under kritik. Se hertil Rupert Sheldrake: A New Science o f Life (1981) og Claus Emmeche: Information i naturen. Fra gener til organismer (1988). Spørgsmålet rækker ind i en vanskelig teknisk-filosofisk diskussion, der ikke skal behandles her: så længe patentsystemet og den videnskab, der frembringer patentrettighederne, beror på det klassiske såkaldt neodarwinistiske paradigme, nødsages ingen revurdering.

Molekylærbiologien er den videnskab, der beskriver makromolekylers struktur og funktion i cellers livsprocesser.

Molekyler er byggestenene i alt materie. Et molekyle defineres ofte som den mindste del, hvoraf et stof består, og som kan eksistere i fri tilstand med bevarelse af alle stoffets karakteristiske egenskaber, se f.eks. definitionen i Gyldendals fremmedordbog. Molekyler består af to eller flere atomer, der bindes sammen i molekylet i kraft af elektromagnetisme. Hvad denne magnetisme har grundlag i, ved videnskaben strengt taget ikke. Men de lovmæssigheder, der regulerer dem, er kortlagt så præcist, at det er muligt at forudsige de forløb, der beror på dens tilstedeværelse.

Spektret af molekyler er uendeligt stort. Uendeligt fordi molekylers struktur - og dermed materialers egenskaber - er en funktion af de forskellige m åder, hvorpå deres bestanddele kan sammensættes. Smelter to molekyler sammen, danner de et nyt molekyle etc. Overblikket over molekylernes verden vanskeliggøres ikke blot af deres mangfoldighed men også af at de kan be-

72

2. Det bio tekniske fagområde

skrives på grundlag af vidt forskellige aspekter - f.eks. i henseende til form, størrelse og funktion. Dertil kommer, at de ofte undergår ændringer, f.eks. som følge af påvirkninger eller ved mødet med andre molekyler.

De vigtigste makromolekyler er nukleinsyrerne og proteinerne. Nukleinsy- rerne (DNA) omtales nærmere nedenfor. Som det vil fremgå heraf, er deres væsentligste funktion at skabe de rette betingelser for at frembringe proteiner. Der er 20 aminosyrer jfr. ligeledes nedenfor.

De vigtigste biologiske molekyler er sat sammen af ganske få grundstoffer: Kulstof (C), brint (H), ilt (O), kvælstof (N), fosfor (P) og svovl (S). Da sammensætningen af disse grundstoffer forudsætter de rette kemiske udgangsbetingelser, har de rod i den evolutionsproces, der er foregået gennem et særdeles langt tidsforløb - faktisk gennem hele jordens historie. Jordens alder kan nogenlunde nøjagtigt bestemmes til 4,5 milliarder år, og den proces, hvorved levende organismer udviklede sig fra dødt materiale, fandt sted for mellem 3,5 og 4 milliarder år siden. Jordens atmosfære var dengang en kemisk suppe - den såkaldte »ursuppe« - der i sig havde alle de grundstoffer, der senere kom til at indgå i organisk liv. Gennem denne kemiske proces dannedes f.eks. de aminosyrer, proteiner og vitaminer, der idag indgår i de levende organismer. De første levende organismer har formentlig blot bestået af sådanne molekyler, bundet sammen af en simpel membran.

Denne langsommelige proces har mange trin. Kæden er startet med nogle af organismens grundlæggende substanser, f.eks. sukker, ammoniak, hydrogen, carbondioxid og nitrogen, og understøttet af en katalysator - et enzym. Gennem hele dette udviklingsforløb er substansernes kemiske sammensætning langsomt blevet ændret. Se hertil Sidney Brenner i Da- wid W. Plant m.fl.: Patenting of Life Forms (1982), s. 44 f. De enkelte processer kan have varet millioner, måske milliarder, af år. Man kan således sige, at forcen i de nye bioteknologier netop ligger i muligheden for at reducere denne proces, således at den kun tager et par år.

Molekylærbiologien er fællesnævner for det fagområde, der beskæftiger sig med makromolekylers struktur og funktion i den levende organisme. Her finder man grundlaget for de nye teknologier, man har udviklet for at påvirke og kontrollere og dermed udnytte de funktioner, der finder sted i levende organismer. Disciplinens navn skyldes, at studiet af den levende organisme indgår som en væsentlig bestanddel. I modsætning til hvad man normalt henregner under molekylærbiologi, består denne disciplin ikke kun af den molekylære genetik, d.v.s. beskrivelsen af de arvelige materialers biokemiske og fysisk/kemiske egenskaber, men f.eks. også af læren om proteiners struktur og virkemåde. Sidstnævnte fagområde har bl.a. betydning for forudsigelse af biologisk aktive lægemidlers og andre biologisk aktive molekylers struktur. Et område, der f.eks. forskes intenst i, er beregningen af proteiners tredimen-

73


sionelle struktur på grundlag af den kendte sekvens af deres aminosyresam- mensætning.

Da al materie som sagt består af molekyler, indgår studiet heraf også i andre videnskaber. I den uorganiske kemi studeres de, der indgår i dødt materie.

Makromolekylernes struktur omfatter delstrukturer med sammenhængende rækker af forskellige grundstoffer. Den uendelighed, hvormed disse strukturer m.v. kan sammensættes, rummer nøglen til den variation (diversitet), der er mellem levende organismer. Dette skyldes, at makromolekylerne indeholder den genetiske information, der er afgørende for, hvordan den enkelte celle- og i sidste instans denne celles værtsorganisme (f.eks. en plante eller et dyr)- udvikler sig. Det sker gennem molekylets kontrol med, hvorledes der frembringes proteiner.

Den levende celle er grundbestanddelen i alle levende organismer. Cellen er samtidig den mindste levende organisme, der selv kan udføre de processer, der er karakteristisk for levende liv, jfr. ovenfor. Som det gælder for andre organismer kunne cellen ikke eksistere uden en kontrol med reproduktion og stofskifte. Denne kontrol sker ved hjælp af et særligt molekyle, der tilsvarende findes i cellerne på alle levende organismer: DNA.

DNA står for »rfeoxyribonucleic acid«, d.v.s. deocyribose kerne-syre (eller nuklein syre af nucleus: kerne). Det har form som en spiralformet stige med milliarder af trin. Stigens to sider består af sukkermolekyler (deoxyribose) og fosfatgrupper, der tiltrækker de fire baser, der indgår i molekylet: Adenin, Thymin, Guanin og Cytosin - almindeligvis refereret til gennem forbogstaverne A, T, G og C. I kromosomet er molekylet foret med en skal af protein- molekyler.

Der består en tiltrækningskraft mellem henholdsvis A og T p.d.e.s. og G og C på den anden. Hvis en nukleinsyresekvens f.eks. lyder A-T-G-C-T-T-A-A, vil den tiltrække den komplementære sekvens: T-A-C-G-A-A-T-T.

74

Na


75

SOU

RCE

: Off

ice

of T

echn

olog

y A

sses

smen

t.


Old Old

When DNA replicates, the original strands unwind and serve as templates for the building of new complementary strands. The daughter molecules are exact copies of the parent, with each having one of the parent strands.

SOURCE: Office of Technology Assessment.

76


Ved proteinsyntese forstås den kemiske produktion af proteiner på grundlag af disse basepars rækkefølge i DNA-molekylet (den genetiske kode). Proteinerne er opbygget af aminosyrer. Syntesen sker på grundlag af en kopi af et stykke af DNA-molekylet (det arvelige materiale). Denne kopi betegnes som messenger-RNA, eller m-RNA. I modsætning til DNA-molekylet er m-RNA imidlertid enkeltstrenget. Dette sætter m-RNA i stand til komplementært at binde et andet molekyle til sig, kaldet transfer-RNA eller t-RNA. Hvert t-RNA-molekyle binder en aminosyre. Der findes således mindst et t-RNA, der er specifikt for hver aminosyre.

Proteinsyntesen sker derpå ved at t-RNA specifikt bindes til m-RNA. Da m-RNA kan binde lige så mange t-RNA-molekyler, som der skal indgå aminosyrer i det færdige protein, fås altså en sammensætning af aminosyrerne i en sekvens, som afspejler den kode, som ligger i m-RNA’s basesekvens. Kort sagt oversættes den genetiske kode i DNA (bestående af sekvensen af de indgående baser) til m-RNA, som derpå oversættes til aminosyresekvenser.

DNA kontrollerer cellens funktioner indirekte ved at bestemme, hvilke proteiner der skal syntetiseres og deres præcise egenskaber. Dermed styres indirekte bl.a. cellens kemiske reaktioner. Hvis der indsættes nye gener, der koder for nye proteiner, eller ændres i eksisterende gener, vil cellens biologiske og kemiske reaktioner kunne påvirkes. Dette udnyttes i moderne genteknologi.

Aminosyrerne udvælges på grundlag af en sekvens bestående af tre basepar i m-RNA - en såkaldt triplet. Tripletten repræsenterer det enkelte »bogstav« i den genetiske kode. Dette giver - som man vil kunne se - ialt 64 kombinationsmuligheder (4 nukleinsyrer; 4x4x4) eller 64 »bogstaver«. Da der kun findes ca. 20 aminosyrer, kan selvsamme aminosyre skabes gennem forskellig kodning. Aminosyren Alanin kodes f.eks. gennem såvel GCU, GCC, GCA som GCG.

Det forhold, at DNA-»stigen«s to sider er komplementære, indebærer, at de to sider ikke falder fra hinanden. Ved celledeling er det dog nødvendigt, at de to kæder (stigens sider) brydes fra hinanden. Disse to kæder vil gå til hver sin nye celle efter at de ved hjælp af enzymer er blevet parret op med nye baser til to nye stiger. Herved overføres samme sekvens som fandtes i stigen. Effektiviteten af denne reproduktion af DNA bestemmer to centrale betingelser for alt liv: Reproduktionen skal være så præcis, at genetisk information bevares, men samtidig så upræcis, at arten kan tilpasse sig nye livsvilkår.

I sin grundstruktur er DNA-molekylet ganske simpelt. Men i sin anvendelse er det komplekst. I væske er DNA-molekylet foldet så det danner en dobbelt-spiral. Forestillede man sig molekylet strakt ud, ville det have en længde på ca. 2 meter, se hertil Wheale & McNally, s. 7.

77


3. Bioteknologiernes udvikling

a. IndledningI det følgende gives en kort oversigt over bioteknologiernes udvikling. Oversigten fokuserer på den bioteknologi, der er opstået i forlængelse af molekylærbiologierne eller mikrobiologien. Udviklingen af dyre- og plantebiotek- nologierne - makrobiologien - behandles i de afsnit, der omhandler patentbeskyttelsen af dyr og planter.

b. Bioteknologiernes historieDer har været gjort forskellige forsøg på at rubricere bioteknologiske metoder i forskellige »generationer«, hovedområder -kategorier m.v.

Se f.eks. NOU 1989:8, Bioteknologi og Patentering, s. 20, der opererer med følgende hovedtyper:a. Industriel fermentering

- traditionel fermentering (gæring), d.v.s. anvendelse af mikroorganismer til produktion af ost, brød, vin m.m.

- dyrkning af celler ved hjælp af mikroorganismer i fermenteringstanke m.h.p. dannelse af bestemte stoffer (biokemikalier)

b. Enzymteknologi- anvendelse af enzymer i forskellige processer, f.eks. til produktion

af ost, mælkeprodukter, spiritus og i rengøringsmidler. Teknologien anvendes også til en række analyseformål

c. Celle- og vævsteknologi- celler og væv dyrkes i et kunstigt medium m.h.p. dannelse af nye in

divider fra cellerne (kloning)- isolering af biokemikalier fra celler eller celledele, f.eks. enzymer fra

fiskeaffald, alginater fra tang og bladtang eller produktion a f monoklone antistoffer

d. Genteknologi- organismers arveanlæg ændres eller modificeres gennem målrettede

indgreb. Det sker uafhængigt af seksuel formering og normelle ændringer (mutationer), og ofte på tværs af artsgrænser.

Bioteknologiernes første generation er også menneskehedens ældste. Selektiv plante- og dyreavl kendes helt tilbage fra ager- og husdyrbrugets optræden. Også den industrielle anvendelse af mikroorganismer er gammel. Sumererne, der levede ca. 7.000 år før Kristi fødsel, anvendte den ældste gæringsproces, man kender: fremstilling af alkohol på basis af sukker. Ca. 4000 år før Kristi fødsel anvendte Ægypterne gær til fremstilling af brød. Ligeledes har mælkesyrebakterier været anvendt til fremstilling af ost.

78


Se herved og i det følgende, Straus: Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions (WIPO Document BIG/281, 1985, s. 20 ff.) med henvisninger til bl.a. Demain i 214 Science 987 (1981). Se også Stephanie Yanchinski: Setting Genes to Work (1985) og A. S. Clausi i 40 FDCLJ 259 (1985).

Det var en milepæl i mikrobiologiens historie, da Pasteur for ca. 100 år siden opdagede, at gæringsprocesser styres af levende organismer og altså ikke rent kemisk. Med dette kendskab indledtes en forskning, der søgte at afklare disse organismers funktioner og anvendelsesmuligheder. I USA tildeltes det første mikrobiologiske patent 1873 Louis Pasteur. Det angik en gær kultur.

Erkendelsen af, at det er livsprocesser, der styrer sådanne processer m.v., måtte fokusere interessen på, hvordan egenskaberne i disse organismer passerer fra generation til generation. Dette spørgsmål var - i al ubemærkethed - genstand for forskning på et kloster i Heizendorf, hvor en munk ved navn Gregor Mendel eksperimenterede med krydsning af ærteplanter. Se herved Stephanie Yanchinski a.st. s. 31:

»In one such experiment Mendel crossed a set of pea plants carrying wrinkled seeds with those bearing smooth seeds. To Mendel’s surprise the first generation of daughter plants all bore smooth seeds, instead of some smooth and some wrinkled, or even some in between, as might be expected. But Mendel was truly astonished when he crossed the daughter plants o f the first generation and saw the ’lost’ trait o f seed roughness reappear in some of the second generation. ... Mendel applied a simple algebraic formula to quantify the number of offspring with certain traits and arrived at the law of random assortment.«

Mendels love udgør grundlaget for de forædlingsteknikker, der anvendes i dyre- og planteavlen. De hører imidlertid til de »klassiske« bioteknologier, fordi manipulationen med arvematerialet alene foretages gennem selektion. Hermed står skellet mellem de »nye« og de »gamle« bioteknologier. De nye bioteknologier anvender en manipulation, der direkte tager sigte på den genetiske kode.

Grundlaget for de nye bioteknologier kan tilskrives det kendskab til DNA- molekylets struktur, som James D. Watson og Francis Crick bibragte i 1953. Ligesom kendskabet til atomets struktur bragte startskuddet til atomteknologien, forelå hermed nøglen til den genetiske kode, der må kendes, ved direkte manipulation med arvemassen i jordens levende organismer. Den genetiske information styrer proteinsyntesen (protein-produktionen) og dermed organismens livscyklus.

I The double Helix - a Personal Account of the Discovery of the Structure o f DNA (New American Library, N.Y. 1968) har James D. Watson beskrevet forløbet omkring opdagelsen af DNA-molekylets struktur - en fremstilling, der bl.a. er kritiseret af Anne Sayre i en biografi om en af de andre aktive videnskabsfolk: Rosalind Franklin & DNA (W.W. Norton & Co., 1975).

79


c. Kloning af gen-sekvenserDet er gennem den integrerede anvendelse af forskellige teknikker inden for molekylærbiologien, at den moderne bioteknologi rummer sit væsentligste potentiale.

Isoleret set rummede den ovenfor skitserede vidensmængde ingen umiddelbart anvendelig teknologi. Den fik man først i begyndelsen af 1972, da de første eksperimenter med kloning af gen-sekvenser fandt sted, såkaldt gensplejsning. Den potentielle teknologi lå i, at man med kendskabet til, hvordan proteiner produceres i cellen (proteinsyntesen) og hvilke dele af DNA, der koder for hvilke proteiner, kunne syntetisere en DNA-sekvens, indsætte den i en bakterie og herefter lade bakterien producere det pågældende protein. Ved hjælp af restriktionsenzymer »splejses« et gen (DNA-sekvens) fra en anden organisme ind i en eksisterende organisme, hvis genetiske instruktioner dermed ændres. Ved en særlig form for gensplejsning, såkaldt protein engineering, kan man nu systematisk ændre proteinernes egenskaber og isolere nye proteiner med egenskaber, der afviger fra disse bakterier.

Se nærmere herom OTA: Impacts of Applied Genetics, Microorganisms, Plant, and Ani- mals (1981), s. 39 ff., samme: Commercial Biotechnology - An International Analysis (1985), s. 33 ff., Straus: Industrial Property Protection o f Biotechnological Inventions (WlPO-dokument B IG /281,1985), s. 30 og om Protein engineering, OTA: Impact o f Applied Genetics, Micro-Organisms, Plants, and Animals (1981), s. 37 ff. og omtalen i Ingeniøren, 10. februar 1989.1 LES Nouvelles, Juni 1983, s. 112 ff. beretter Katharine Ku fra Stan- ford University historien bag det berømte Cohen/Boyer-patent, der dækker disse teknikker. Boyer arbejdede med restriktionsenzymer; Cohen med plasmider. På en cafe på Hawaii i forbindelse med en konference i 1972 om bakterielle plasmider, drøftede de muligheden for at kombinere disse to teknikker. Resultatet blev publiceret i 1973. Efter at lederen af Office of Technology Licensing ved Stanford University tilfældigt havde læst herom i 1974, blev der indgivet patentansøgning.

Sådan gensplejsning sker gennem en tre-leddet proces. Først må den relevante genetiske information identificeres og isoleres fra sin kilde. Dernæst modificeres det pågældende gen. Og endelig transformeres den således modificerede genetiske information til en anden organisme, evt. af en anden art.

Gensplejsning karakteriseres altså ved, at der anvendes en kilde (en levende organisme eller potentielt et apparat til DNA-syntetisering), fra hvilken det ønskede arvemateriale isoleres, og en værtsorganisme (f.eks. et bakterium eller en kønscelle), hvortil dette materiale overføres.

»Overførelsen« fra kilde til værtsorganisme sker enten ved fysiske medier, f.eks. ved mikroinjektion, eller gennem brug af en virus eller plasmid, der kan »inficere« cellen med det ønskede gen. Ved hjælp af såkaldte vektorer sikres det, at genet placeres i værtsorganismens DNA. Desuden skal det sikres, at genet oversættes (udtrykkes) i værtscellen, d.v.s. fra DNA til m-RNA. Dette

80


kan ske med høj eller lav effektivitet. Genet indsættes derfor ofte sammen med en såkaldt promotor-region, der sikrer en høj udtryksgrad af genet.

For at sikre arvematerialets forbliven i værtsorganismen er det ofte nødvendigt at foretage en række yderligere tiltag; for planters vedkommende svarende til det klassiske forædlingsarbejde. Når dette mål er ophået, og værtsorganismen har overtaget den tilsigtede egenskab, taler man om, at denne egenskab udtrykkes heri. Herved kan man bl.a. få mikroorganismer til at producere proteiner langt billigere end før. Den produktion af enzymer og insulin, der foregår på Novo-Nordisk A/S, er et eksempel herpå.

d. CellefusionEn anden måde at foretage genmodifikation på består i at udnytte visse cellers evne til a t producere antistoffer. Et antistof er et protein, der produceres af visse hvide blodceller (lymphocytterne) som reaktion på, at der introduceres et fremmedlegeme i cellen, f.eks. en bakterie. Antistoffet rummer en kemisk struktur, der dels uskadeliggør det indtrængende legeme, dels aktiverer kroppens immunforsvar til at producere andre tilsvarende antistoffer.

Den teknologiske nydannelse, der udnytter dette apparat, kaldes cellefusion (eng.: hybridoma technology) og blev udviklet i 1975 af argentisk- amerikaneren César Milstein. Teknikken i cellefusion går ud på at lade to celler smelte sammen; f.eks. en celle, der producerer antistoffer og en cancercelle, karakteriseret ved ukontrolleret vækst. Gennem cellefusion kan man relativt billigt producere store mængder af et ganske bestemt antistof med den ganske bestemte specificitet som antistoffet fra stamcellen havde.

Udviklingen a f de nye bioteknologier ledsagedes af en betydelig patentaktivitet siden midten af af 1970’erne. Her søgte man at beskytte processer, produkter (DNA-sekvenser, vektorer, plasmider, rekombinante DNA-sekvenser, mikroorganismer) og disse processer og produkters anvendelse.

Blandt bioteknologiernes seneste »generationer« hører forskningen i transgene planter og dyr. 1 1980-81 blev rekombinant DNA-teknik anvendt til at overføre specifikke gener til dyrearter. Et specifik klon-segment af DNA introduceres i det befrugtede æg ganske få timer efter dets befrugtning. Gennem den celledeling, der sker gennem svangerskabet og gennem organismens senere livscyklus overføres disse gener herefter til resten af dyret. Dermed er der mulighed for dels at effektivisere det forædlingsarbejde, menneskeheden har foretaget gennem årtusinder, dels at anvende planter og dyr til at varetage helt nye funktioner i konsekvens af indlagte gener.

I 1983 blev det for første gang vist, at man fra en plasmid fra den kræftfremkaldende Agrobacterium tumefaciens-bakterie (Ti-plasmider) kunne indsætte et fremmed gen i en plante. Se nærmere Straus l.c. s. 27.

De nye bioteknologier inddeles efter det biologiske system, de anvender:

81


mikroorganismer, planter og dyr. Størst succes har man indtil nu haft indenfor lægemiddelmidustrien, hvor gensplejsede mikroorganismer bruges til såvel diagnostik som sygdomsforebyggelse og bekæmpelse. Samme funktioner er senere opnået ved hjælp af højerestående dyreorganismer. Men udviklingstakten er langsom - langsommere jo mere komplicerede organismer, der er tale om. Kendskabet til mindre organismers genstrukturer er sikrere end kendskabet til de større.

e. FremtidsperspektiverNår man anstiller forventninger til den bioteknologiske udvikling, må det tages i betragtning, at teknologien endnu kun har en relativt kort historie bag sig.

De perspektiver og den optimisme, der hersker, kommer til udtryk i de omsætningstal, man anslår inden for branchen. Industrial Biotechnology Association skønner, at omsætningen i bioteknologiske virksomheder, der idag ligger i nærheden af 600 mio. $, vil stige til et beløb mellem 25 og 30 milliarder $ omkring år 2000 og til beløb mellem 70 og 100 milliarder $ i år 2025. På det hjemlige område er aktiviteten dog endnu begrænset. Ifølge PD-brtn. 1988, s. 14 modtog Patentdirektoratet i 1988 ca. 500 bioteknologiske ansøgninger. Blandt de indtil nu offentligt tilgængelige var der to med krav på en gensplejset plante og en med krav på et gensplejset dyr.

Statistiske oversigter over indleverede amerikanske patentansøgninger på bioteknologiområdet findes i OTA: Patenting life, s. 3, 63 f. og 73. Se ligeledes sst. s. 76 med oversigt over udstedte PVP-certifikater. USPTO har i december 1987 udsendt en »Tfechnology Profile Report«, der dækker området »Genetic Engineering« og i marts 1988 en tilsvarende rapport, der dækker »Chemistry: Molecular Biology and Microbiology«.

Det teknologiske udviklingsstadium, vi for øjeblikket (1989) befinder os i, kan kort karakteriseres som følger: P.d.e.s. har man afdækket et vidensområde (kendskabet til DNA-molekylets betydning for livssprocesser) med et gigantisk teknologisk potentiale. P.d.a.s. har man kun i ganske begrænset omfang formået at omsætte denne viden til praktisk teknologi.

For så vidt kan situationen sammenlignes med den, der bestod for en anden af det moderne samfunds nye teknologier, edb-teknologien, for godt 30 år siden, da den også befandt sig på et pioner-stadium. Dengang udvikledes edb hovedsagelig af forskere i universitetsmiljøer og i større, private højteknologiske forskningsinstitutioner. Udviklingsprocessen var langsom. Når der blev gjort teknologiske landvindinger, var det patentbeskyttelsen, man anvendte. Den praktiske teknologi var forbeholdt tilsvarende store institutioner m.v.

82


Se om edb-teknologiens historie Mads Bryde Andersen: Edb og ansvar (1989), s. 43 ff. med henvisninger. Sammenligningen mellem bio- og edb-teknologien er ofte gjort - bl.a. af Office of Technology Assessment i rapporten International Biotechnology - An International Analysis (1984), s. 531 ff.

Ser man på edb-teknologiens eksplosive udvikling idag, giver dette måske en antydning af, hvad bioteknologierne kan udvikle sig til, hvis de nødvendige forudsætninger er til stede. Navnlig kan man måske få indtryk af det investeringsbehov, der er forudsætningen for en videre udvikling af de nye bioteknologier. Begge teknologier har - hhv. har krævet - betydelige investeringer i forskning og udvikling. Edb-teknologien har allerede og bioteknologierne vil utvivlsomt få stor betydning for samfundsøkonomierne. Og for begge teknologier har eneretsbeskyttelserne spillet en stor rolle.

Sammenligningen med edb-udviklingen kan dog også give anledning til overvejelser om, hvorvidt forventningerne til udviklingstakten er for optimistiske. Hvor man i slutningen af 1950’erne troede, at edb-systemer inden få år kunne overtage centrale menneskelige beslutningsfunktioner, viste virkeligheden at sådanne (videnbaserede) systemer først begyndte at dukke op i slutningen af 1980’erne. Der hersker udbredt tvivl om, hvorvidt disse systemer nogensinde vil få succes. En tilsvarende pessimisme høres undertiden også på det bioteknologiske område. Se f.eks. oversigtsartiklen i Ingeniøren, nr. 12, s. 18 f. (24. marts 1989) med titlen »Planterne vil nødig gensplejses«.

4. Den bioteknologiske forskning

a. ProblemstillingenDet koster penge at udvikle ny teknologi. Som vi netop har set, er nye bioteknologier imidlertid specielt dyre at have med at gøre. Dette skyldes flere omstændigheder:

For det første foregår mikrobiologisk forskning altid med mængder af mikroorganismer. Det er som regel udelukket at separere en enkelt organisme og studere dens reaktioner på givne stimuli. Og i de tilfælde, hvor denne mulighed foreligger, vil undersøgelsesobjektet være fjernet fra sit naturlige element og altså befinde sig under atypiske omstændigheder. Der vil navnlig bestå vekslende grader af »renhed«. Når andre reagenter således forekommer i kontrolleret antal, kan reaktioner på givne stimuli ikke aflæses med sikkerhed; den enkelte organismes reaktion vil indgå i et samspil med noget andet. Mikrobiologiske forsøg vil derfor være behæftet med en grad af usikkerhed.

En anden vanskelighed skyldes, at mikroorganismer kan være medier for omfattende informationsmængder, jfr. bemærkningerne ovenfor om cellens

83


komplekse makromolekyler. Den mangfoldighed, disse molekyler rummer, og den spinkle viden, vi i øjeblikket har om informationernes placering og identifikation, indebærer, at selve identifikationen af gener er en særdeles kompleks opgave. Man må i et vist omfang skyde i blinde, når man søger at modificere disse informationer. Dertil kommer, at en række gener påvirker hinanden på en måde, som man endnu kun har et ganske ringe kendskab til.

Til dette skal for det tredje lægges de vanskeligheder, der er knyttet til - fysisk og visuelt - at erkende de processer, der finder sted i undersøgelsesmaterialet. Man er nødt til at simulere disse processer, og dette kræver tekniske værktøjer og procedurer, der ofte indebærer en betydelig manuel indsats, et avanceret og bekosteligt apparat og derfor store bevillinger.

Delvis som en konsekvens af disse vanskeligheder kan man for det fjerde pege på, at succes-raten af de eksperimenter, der søger at introducere nyt genetisk materiale ind i nye organismer, er ganske lav - ofte langt under en procent.

b. Bioteknologiske forskningsområderMed en grov inddeling kan man inddele den bioteknologiske forskning i tre områder: grundforskning (i.), procesteknologi/apparatur (ii.) og applikationer (iii.)

i. En stor den af den bioteknologiske grundforskning går ud på at læse de om fattende informationsmængder, der rummes i levende organismers genmasse, d.v.s. i kromosomernes DNA.

Hvor komplicerede informationsmængder, der kan være tale om, sættes i perspektiv, hvis man sammenligner den menneskelige arvemasses informationer med bogstaver i en bog. Man taler her om et omfang, der svarer til 3 milliarder ord eller ca. ti tusinde telefonbøger.

Arbejdet med at at »læse« disse 3 milliarder ord understøttes af det apparatur, der idag står til rådighed. Alligevel anslås omkostningerne ved dette a rbejde at være på ca. 1 $ pr. ord. En sådan »gene mapping« er foretaget over enkelte plasmider og for visse af de bakterier, der indgår i biokemisk forskning.

I disse år er der taget initiativ til at foretaget en tilsvarende afdækning af den menneskelige DNA; de såkaldte Humane Genome Projects. Disse projekter, der er iværksat henholdsvis i USA, Japan og Europa, hører blandt de største og mest bekostelige grundforskningsprojekter inden for det bioteknologiske område. Ved etableringen af det europæiske projekt, der skal afvikles i årene 1989-91, skønnedes udgifterne at udgøre 30 mio. ECU, hvoraf halvdelen skulle finansieres af EF; den anden halvdel nationalt. Det europæiske projekt er klassificeret som »prædikativ medicin«: Med kendskabet til arvemas-

84


sen kan man forudse følsomhed overfor sygdomme og forbedre forebyggelse, diagnose og eventuel behandling. Se I det hele KOM(88) 424.1 april måned 1989 blev projektet blokeret, efter en ny EF-kommissionær var blevet betænkelig ved de etiske aspekter i projektet (Ritzaus Bureau, 5. april, 1989). Det forhold, at forskellige forskergrupper arbejder målrettet omkring så investeringstunge projekter som Genom-projekterne er, indebærer nærliggende risici for ressourceforspildende dobbeltforskning. For at modvirke dette er der taget forskellige initiativer. I oktober 1988 etableredes et internationalt samarbejdsforum: Human Genome Organization (HUGO), se herved omtalen i New Scientist, October 31, 1988.1 oktober 1989 vedtog et møde i San Diego, Californien, en fælles standard for identifikation af kromosomernes genetiske markører.

Der findes ikke kun genom-projekterne i tilknytning til den prædikative medicin. Genom-projekter er også undervejs i relation til visse udbredte plantearter. Se herved GEN April 1989, s. 4 om et sådant initiativ taget af U.S. Department of Agriculture.

Hele denne indsats rummer imidlertid kun det første skridt. Ligesom navnet i en telefonbog ikke siger meget om den person, man ringer til, siger en liste over gener og basepar intet om, hvilke egenskaber generne bestemmer: hvilke proteiner, der kodes af hvilke gen-sekvenser. Dette arbejde kræver en selvstændig indsats, der typisk vil udføres sammen med studiet af virkningen af, at der ændres i disse sekvenser.

En anden væsentlig del af den bioteknologiske grundforskning - vel i grænseområdet til den anvendte forskning - angår udviklingen af de teknikker, der har at gøre med selve genmanipulationen. Som tidligere nævnt foreligger der to teknikker: gensplejsning og cellefusion.

En række af de teknikker, der gælder gensplejsning, er dækket af patenter. Det gælder navnlig Cohen & Boyer’s første patenter herpå: US pat.no. 4.237.224 af 2. december 1980, no. 4.468.464 af 28. august 1984 og 4.740.470 a f 26. april 1988, der administreres af Stanford University. Af tilsvarende praktisk betydning er to patenter udtaget af det amerikanske Genentech Inc. i slutningen af 1980’erne, US patent no. 4.366.246 og 4.704.362. Ligeledes er der vistnok ansøgt om patent på de teknikker, der anvendes ved genmanipulation på henholdsvis dyr og planter. César Milstein ønskede derimod ikke at patentere sine cellefusionsteknikker.

ii. En del af den bioteknologiske forskning tager sigte på at understøtte disse procedurer gennem teknik og apparatur. Det veksler meget fra land til land og fra laboratorium til laboratorium, hvilket apparatur der står til rådighed på bioteknologiske laboratorier. I USSR er forsyningen med såvel manuelt apparatur som edb-teknologi særdeles begrænset - et forhold, der har været

85


med til at retardere den bioteknologiske forskning. Amerikanske laboratorier er derimod oftest velforsynede i så henseende. Her omtales nogle eksempler på sådant apparatur.

Analyse af proteinsekvenser foregår nu om dage ved en særlig form for kromatografi (analysemetode), kaldet HPLC (high performance liquid chro- matography). Den opløsning, der undersøges, passerer gennem et tyndt rør, foret med bittesmå kugler. Disse kugler interagerer på en eller anden måde med det molekyle, der skal undersøges og holder forskellige molekyler tilbage i forskellig grad. Molekylet kan nu identificeres ved dets retentionstid. Jo større den indre overflade på kuglerne er, jo bedre bliver analyseresultat, fordi interaktionen derved fremmes. Det materiale, der anvendes nu om dage, er derfor meget finkornet og kræver følgelig et højt tryk for at presse væsken igennem. Ved at tvinge opløsningen gennem røret under højtryk opnås i løbet af få minutter kromatografiske aftegninger, som det ellers ville tage timer at udføre manuelt. Sådanne HPLC-apparater findes på de fleste laboratorier i den vestlige verden og i Japan, hvor der arbejdes med proteinsyntese.

En anden teknologi - PCR (Polymerase Chain Reaction) - er i stand til at finde en muteret celle mellem millioner af normale, »nålen i høstakken«, og dernæst kopiere den pågældende celle i et uendeligt antal eksemplarer (man taler om »cell-free molecular cloning«). PCR-apparatet markedsføres af det amerikanske Cetus Inc. Det fungerer på grundlag af en mikroorganisme (Thermus Aquaticus: Taq), der kan overleve ophedningsprocesser i PCR- cyklus. Se omtalen i New Scientist, October 31, 1988, s. 21. Et specielt problem ved denne metode er dens ekstreme følsomhed. Da den cellefrie molekylære kloning sikrer en kopiering af alt arveligt materiale op i et enormt antal, kan man risikere at identificere arveligt materiale, som blot var til stede ved en tilfældighed, f.eks. p.g.a. infektion eller forurening.

En række af de arbejdsgange, der indgår i bioteknologisk forskning, rummer gentagelse af ensartede laboratorieprocedurer, gentagelser, der hurtigt vil få et vist rutinemæssigt præg. Megen laboratorieteknik, f.eks. de førnævnte HPLC-instrumenter, reducerer dette arbejde. Området er imidlertid nærliggende for indførelse af robot-automatik.

Med sin stærke stilling indenfor robotteknologi og præcisioninstrumenter skulle man her vente at se Japan i frontlinie. Det gør man imidlertid ikke. Markedet domineres tilsyneladende af amerikanske fabrikater - muligvis som følge af Japans mindre stærke stilling på det grundvidenskabelige felt. I BIDEC’s Member Company Directory (August 1988) anfører under 10 af de ialt 166 medlemsvirksomheder »robotics« som deres aktivitetsområde.

Arbejdet med de mangfoldige informationer, der indgår i cellens makromolekyler, er næsten som skabt til edb-anvendelse. Det er da også almindeligt, at bioteknologiske laboratorier anvender edb til at holde rede på disse

86


aminosyresekvenser. Blandt andet byder markedet på ekspertsystemer, der kan hjælpe ikke-eksperter gennem vanskelighederne i en organisk syntese, se herved oversigtsartiklen i GEN June 1989, s. 12 f. I takt med udviklingen af det tidligere omtalte Genom-projekt arbejder man på at udvikle omfattende databaser med den afdækkede genetiske information. På markedet kan man også erhverve databaser, der rummer aminosyresekvenser for udvalgte peptider m.v. Andre produkter gør det muligt at afbilde molekylærstrukturer grafisk ved hjælp a f edb. Se som eksempel på en patentering heraf, US Pat.no. 4.704.692: Computer Based System And Method For Determining And Dis- playing Possible Chemical Structures For Converting Double-Or-Multiple- Chain Polypeptides To Single-Chain Polypeptides.

iii. Skal man danne sig et overblik over, hvorledes bioteknologisk forskning kan finde praktisk anvendelse, kan man tage udgangspunkt i, hvorledes livsprocesser anvendes i landbruget og industrielt.

Der findes talrige oversigter over anvendelsen af den moderne genteknologi. Se f.eks. OTA: Impacts o f Applied Genetics - Micro-Organisms, Plants, and Animals (1981) og samme: Commercial Biotechnology - An International Analysis (1984), chapter 5 - 10. På dansk henvises til afsnittet om Genteknologiens anvendelsesmuligheder i betænkning 1043/1985: Genteknologi og Sikkerhed, s. 14 ff. Endvidere henvises til gennemgangen nedenfor i kapitel IV, V og VI, der kort omtaler en række moderne næringsmiddel-, plante- og dyretekno- logier.

I selve landbruget indgår disse processer først og fremmest i produktionen af planter og animalske fibre. Hovedparten af denne produktion anvendes som nærings- og nydelsesmidler eller som ingredienser til fremstilling af nærings- og nydelsesmidler. Til dette billede må imidlertid føjes den produktion af biomasse, der allerede er en realitet visse steder. Som anført i indledningskapitlet er det tænkeligt, at landbrugets produktion af disse fibre i fremtiden vil blive integreret i en ny industri.

Den industrielle anvendelse af livsprocesser foregår bl.a. i nærings- og nydelsesmiddelindustrier. Her anvendes forskellige former for gæringsprocesser til produktion af f.eks. øl, vin, alkohol, brød etc. Med de moderne mikrobiologiske processer m.v. er industrien imidlertid også begyndt at anvende biologiske processer til fremstilling af avancerede kemikalier som f.eks. industrielle enzymer, aminosyrer, pigmenter og farver, kosmetiske produkter og - på det seneste - biosensorer.

Et særligt industrielt anvendelseområde er medicinalindustrien, der efter en århundredårig tradition har anvendt ekstrakter fra plante- og dyreorganismer. Gennem DNA-rekombination har man kunnet effektivisere denne anvendelse af dyre- og planteorganismer. Hertil skal føjes medicinalindustriens anvendelse af mikroorganismer til fremstilling af lægemidler m.v.

87


Som et relativt nyt hovedområde for de nye bioteknologier kan peges på den stadigt voksende miljøindustri. Her arbejder man med udvikling af mikroorganismer, der kan anvendes til oprensning af farligt spildevand m.v. Den skelsættende amerikanske dom i Chakrabarty-sagen angik f.eks. en sådan organisme.

c. ForskningsstrukturenDen bioteknologiske forskning bærer præg af de tidligere påpegede forhold: For at kunne gennemføre en vellykket genmanipulation kræves ofte årlange forudgående forsøg og store investeringer i apparatur og arbejdskraft. Dette sætter fokus på den form, hvorunder bioteknologisk forskning finansieres.

Traditionelt finansieres forskning enten offentligt eller privat. Den pågældende ramme vil sætte umiskendeligt præg. I en privatøkonomisk virksomhed er forskning en omkostning, der skal inddækkes gennem en omsætning. Virksomheden vil derfor søge at tilgodese denne omsætning, dels ved at forske på områder med et klart marked, dels ved at sikre eneretten til forskningsresultatet. På universiteterne er forskning derimod noget, der primært bæres af forskerens nysgerrighed, måske kombineret med hans trang til at meritere sig. For at tilgodese denne interesse, er det ikke nødvendigt at sikre enerettigheder til produktet af forskningen. TVærtimod vil arbejdet med patentansøgninger m.v. ofte fremstå som et besværligt og sinkende papirarbejde.

Denne faktor har været medvirkende til, at mange universiteter og andre højere læreanstalter - dels i Vest- men navnlig i Østeuropa - undlader at udtage patenter på deres forskningsresultater. Resultatet er blevet en de facto arbejdsdeling på det biotekniske område. Anvendt forskning , der sigter mod potentielle markeder, og hvor der derfor er et klart incitament til eneretsbeskyttelse, varetages typisk af private institutioner m.v. Da problem og marked ofte er forbundne: infektioner skaber et marked for vacciner etc., er denne forskning typisk ganske målrettet. Grundforskning, der i hovedsagen tilsigter at bringe ny viden frem til almindelig gavn for et fagområde, udføres derimod af offentlige institutioner.

Reglen er ikke uden undtagelser. Visse former for anvendt forskning kan erfaringsmæssigt kun realiseres i tilknytning til offentlige forskningsinstitutioner, nemlig hvor der ikke findes et købedygtigt marked (f.eks. som for visse vacciner mod tropesygdomme). Dernæst er det undertiden vanskeligt at skelne grundforskning fra anvendt forskning. Grundforskning fører ofte uventede resultater med sig, der kan anvendes industrielt. Se om skillelinien OTA: New Developments in Biotechnology, no. 4, s. 8 og Beier, 6 IIC 373 (1975).

Denne sondring er imidlertid under opblødning inden for bioteknologien. Selvom de forsøg, der udkræves til genetisk manipulation m.v., rummer et potentielt marked, vil de færreste erhvervsvirksomheder kunne foretage den

88


nødvendige investering fra grunden. Derfor har der, navnlig i de vestlige lande, udviklet sig et fintmasket samarbejde mellem erhvervsvirksomheder og forskningsinstitutioner. Udviklingen er klarest i USA, jfr. nedenfor, hvor de privatejede universiteter og forskningsinstitutioner i forvejen har et organisatorisk apparat til at håndtere retsforhold med private sponsorer m.v.

At forske på grundlag af industrielle sponsorers gunst er ikke uden principielle betænkeligheder. Den forsker, der lever af en sponsor (der igen lever af sit marked), vil umærkeligt fokusere på forskning, der tilgodeser dette marked. Hermed trues det grundlæggende princip om akademisk frihed, der ligger til grund for forskningen på universiteter og højere læreanstalter.

Amerikansk forskning i transgene dyr udgør et eksempel herpå. Hvor arbejdet med at udvikle transgene forsøgsdyr (mus) og landbrugsdyr (svin og køer) er udført i et nært samarbejde med private industrisponsorer, ligger forskningen i f.eks. frøer og får - hvis genetiske materiale er lettere at arbejde med - på rent offentlige forskningsinstitutioner. Kilde: Caird E. Rexroad, U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Center.

Dertil kommer, at sponsor og forsker nødvendigvis må have uforenelige interesser omkring offentliggørelsen af forskningsresultaterne. For sponsor, der er sin egen eller sine investorers mand, er det afgørende, at disse frugter ikke falder i konkurrenternes hænder. Dette vil typisk ske gennem publikation. Forskeren vil derimod have en tilskyndelse til at bringe resultaterne videre til offentligheden.

Disse vanskeligheder er dog størst, hvis forskningsproduktet tænkes beskyttet som ren know how. Det er i praksis vanskeligt at beskytte ikke- patenteret know how på offentlige forskningsinstitutioner. Medens kun »klassificeret« personale har adgang til private virksomheders forskningsafdelinger, er offentlige forskningsinstitutioner og universiteter præget af åbenhed. Sådan bør tingene være i et akademisk miljø, der vil tilgodese den frie udveksling a f informationer. Kravet om hemmeligholdelse er i åbenbar modstrid med den akademiske verdens idealer. Derfor er patentsystemet, der netop bygger på, at opfindelser m.v. offentliggøres, langt mere velegnet til fællesprojekter.

Det er nok mest hensigtsmæssigt at gennemgå disse spørgsmål med udgangspunkt i de lande, der dominerer - eller som kan tænkes at dominere - det bioteknologiske område. Det gælder primært USA (d.) og Japan (e.) Efter en gennemgang heraf omtales den danske forskningsstruktur (f.) og situationen i resten af Europa (g.).

d. Udviklingen i USAI USA er samarbejdet mellem private virksomheder og offentlige forskningsinstitutioner som sagt mest udviklet. En undersøgelse ved Harvard Universi-

89


ty viser, at 46% af alle bioteknologiske virksomheder understøtter bioteknologisk forskning ved universiteter eller højere læreanstalter. Se Blumenthal m.fl. i 231 Science 242 ff. (1986). Bidragene er større, jo større virksomhederne er; en tendens, der muligvis kan forklares ved, at store virksomheder planlægger mere langsigtet end små.

Denne understøttelse sker i almindelighed til gengæld for, at sponsor opnår visse enerettigheder til erhvervsmæssig udnyttelse a f den støttede forskning. Disse enerettigheder gives almindeligvis i form af patenter. I forhold til know how beskyttelsen, der - som tidligere nævnt - forudsætter varig hemmeligholdelse, kræver patentsystemet kun hemmeligholdelse i perioden forud for patentansøgningens indgivelse. I USA har man tilmed adgang til at offentliggøre i et år før ansøgningens indgivelse.

Blumenthal m.fl. anfører ikke desto mindre, a.st. s. 244, at 41% af de bioteknologiske virksomheder, der har deltaget i sådanne samarbejder, har udviklet mindst en opfindelse, der beskyttes som erhvervshemmelighed.

Det juridiske grundlag for sådanne ordninger er en aftale mellem en privat virksomhed og den offentlige forskningsinstitution og/eller med forskningsmedarbejdere (som privatpersoner) ved denne institution.

Den typiske aftale går ud på, at virksomheden finansierer en specifik forskning mod til gengæld at opnå en nærmere defineret rét til dens økonomiske afkast. Der synes at være tradition for, at denne ret afgrænses således, at institutionen bliver ejer af patentet, idet sponsor som modydelse for sin støtte til forskningen opnår retten til en eksklusiv patentlicens. Herudover betaler sponsor en løbende afgift for at udnytte denne eksklusive licens - en afgift, der beregnes i forhold til det realiserede salg, typisk under en degressiv skala.

Under samtaler med repræsentanter for såvel forsknings- som industrisiden er der udtrykt almindelig tilfredshed med denne ordning. For forskningsinstitutionen kan midler fra private sponsoraftaler afbøde de nedskæringer, der iøvrigt mærkes inden for den offentlige forskning. I praksis kan hverken forskeren eller institutionen magte at markedsføre en ny teknologi på egen hånd. Sponsors industrielle markedsførings- og produktionsapparat kan herved bringe et produkt på markedet, der måske ellers var hensunket i glemselen.

I sjældne tilfælde indgås sådanne aftaler uden »øremærkning«. Man taler om »research partnerships«. Sådanne aftaler er f.eks. indgået mellem firmaet Monsanto i St. Louis og Washington University St. Louis og mellem Hoechst- koncernen og Massachussets General Hospital, se nærmere herom OTA: Commercial Biotechnology - An International Analysis, s. 417 f. og Jack Doyle: Altered Harvest (1985), s. 344 f. Sponsor’s interesse i denne model vil

90


typisk være mere langsigtet end i mindre aftaletyper. Den kan f.eks. ligge i ønsket om at udvikle et vidensniveau, heraf følgende nationale konkurrencehensyn samt i den almindelige interesse i, at der uddannes personer med kendskab til de pågældende teknologier.

Samarbejdet mellem industrier og forskningsområder i USA har ført til, at de største universitetsbyer - Washington D.C., Massachussetts og Californien - samtidig er blevet teknologiske hovedstæder.

Den skitserede udvikling gennem 1980’erne hænger sammen med ændringer i de amerikanske regler om licensering af patenter tilhørende offentlige virksomheder. Indtil 1980 gjaldt der ingen almindelige regler herom. Hver af de ialt 26 statsmyndigheder fastsatte følgelig sin patentpolitik. Ifølge OTA: Patenting Life (1989), s. 54 ff. førte dette til, at kun ca. 4 *7o af i alt 30.000 offentligt ejede patenter blev givet i licens. De licenser, der blev givet, var typisk ikke-ekslusive og dermed mindre attraktive for sponsor. I 1980 gennemførtes »the Government Patent Policy Act« - Public Law 96-517, som ændret i 1984 ved Public Law 98-620, der indførte et Chapter 18 i den amerikanske patentlov (§§ 200 - 212) om patentretten til opfindelser udviklet under offentlige bevillinger. Loven ophævede bl.a. en tidligere gældende begrænsning i varigheden af meddelte licenser og medførte en stigning i antallet af patentansøgninger på ca. 300*70 i perioden 1980-1984. Med en lovændring i 1986 (Public Law 99-502) blev der givet mulighed for dannelse af konsortier med private virksomheder. En Executive order fra 1987 har yderligere tilskyndet til technology transfer, bl.a. ved at give forskere under offentlige forskningsbevillinger mulighed for at udtage patenter. Som bilag 4 til rapporten er aftrykt Stanford-universitetets retningslinjer for håndtering af »Inventions, Patents, and Licensing«.

En anden form for industrisamarbejde foregår i tilknytning til de bioteknologiske virksomheder, der navnlig er blevet etableret igennem 1980’erne. Mange af disse virksomheder er bemandet med - og typisk også medstiftet af - videnskabsfolk fra universiteter eller forskningsinstitutioner, der herefter enten på heltid eller deltid har lagt deres know-how i virksomheden. I mange tilfælde har de pågældende medarbejdere skudt resultater af deres forskning ind som aktiekapital i virksomheden; resultater, der siden er blevet til patenter. De patenter, Genentech har, er et eksempel herpå. Dr. Boyer er en af Genentech’s co-founders.

Illustrerende for denne effekt er den oversigt over 50 »Molecular Millionai- ries«, som GEN offentliggør i sin April-udgave, 1989, s. 19. Flertallet i listen er videnskabsfolk (Ph.D.’s). Herbert Boyer er her placeret på en tredjeplads med en aktiebesiddelse i Genentech opgjort ultimo februar 1989 til 39.927.000 US $. Virksomhedens finansielle grundlægger og idé-mand, Robert Swanson, kunne samme år opgøre sin andel til 82.170.000 US $. For begge var det et skuffende år. Ultimo 1987 havde de tilsvarende aktieposter været henholdsvis 85.449.000 og 172.247.000 US $ værd!

91


e. Udviklingen i JapanJapan har med sin produktion af biologisk baserede produkter - f.eks. sake og soyasauce - længe anvendt mikrobiologiske processer industrielt. I efterkrigsårene har landet opbygget en avanceret medicinalindustri. Lægemidlerne var de første produkter af den moderne bioteknologi, der nåede markedet (f.eks. interferon og vacciner frembragt ved monoklone antistoffer). Siden er finkemikalierne fulgt med. I fremtiden venter man en række ny bioteknologiske produkter ikke blot til brug for industrien, men også som forbrugsprodukter. Indenfor kosmetik-området markedsfører Kao Corp. f.eks. en »bio- lipstick«. Et vaskepulver (»Attack«) er også frembragt gennem celle-kultur og enzym-modifikation. Se GEN February 1989, s. 10.

Disse to grundpiller burde i sig selv udgøre et godt grundlag for at frembringe en moderne bioindustri. Forbindelseslinjen mellem medicinal- og fødevareindustrierne er dog først kommet til op gennem 1970’erne, hvor der så småt er blevet etableret en høj-teknologisk bioindustri.

Illustrerende er den oversigt - »Historical Development o f Bioindustry« - som MITI har udsendt i 1987 {bilag 5). Her fremstår de nuværende resultater af bioindustrien som en række produkter, der har været i industriel anvendelse gennem menneskealdre: risvin, soyasauce og miso-ost. Først i 1980’erne er de nye produkter kommet til - primært inden for lægemiddelindustrien og den kemiske industri.

Et af de største problemer har været Japan’s svage stilling inden for mikrobiologisk grundforskning. Situationen skitseres som følger i det engelske summary til bogen Bioindustry Vision - Contribution of Japanese Bioindustry to Global Development (udgivet af Bioindustry Promotion Committee, March 1988), s. 157 og senere optrykt i Japan Bioindustry Letters, vol. 5, no. 16, June 1988, s. 1 ff:

»Japan’s basic research of biotechnology is generally weaker and less exhaustive as compa- red with the levels in other advanced countries, although it is at the world’s foremost level in certain areas«.

Videre gives følgende interessante perspektiver for landets bidrag til den internationale bioindustri (s. 158 f., hhv. s. 4):

»Japanese bioindustry, though weak in basic research, is expected to step up the pace of industrialization in various areas, using the abundance o f knowledge and know-how in the traditional fermentation industry. It is hoped that Japanese bioindustry will make a great contribution to the global socio-economic development in the future by reinforcing basic research activities, by developing innovative application areas of traditional fermentation technology, and by promoting technical cooperation for neighboring countries abounding in biomass resources.«

92


Idéen er altså klar. Det bioteknologiske område er blevet et højt prioriteret vækstområde, hvor man - som på andre områder - sigter mod at sætte de grundlæggende teknologier i system for derefter at udnytte de naturlige ressourcer m.v., andre lande byder på. Det bør dog ikke overses, at japanske forskere publicerer talrige resultater baseret på kloningsteknikker. Til en vis grad vil man kunne hævde, at dette rummer en anvendelse af teknikker, der er udviklet og anvendt første gang, navnlig i England og USA.

Her som på andre steder af industrikulturen er det det japanske ministerium for international handel og industri, MITI, der står i fokus. MITI hjælper bl.a. den spirende bioteknologiske industri i Japan med langtidsplanlægningen. Man søger at udvikle en industriel infrastruktur, at finansiere fælles forskningsprojekter og at understøtte det kommercielle samarbejde mellem den private industri og forskningsinstitutterne.

I 1981 etablerede MITI et »Research and Development Project of Basic Technology for Future Industries«. Initiativet tog sigte på at understøtte udviklingen af »basic technologies which are considered to be essential for the future growth of industry in this country«, se Japan Bioindustry Letters, vol. 6, no. 19, March 1989, s. 2. Projektet udvalgte teknologier for storskalacellekultur, DNA-rekombination og bioreaktorer som hovedemner.

I en oversigt, udsendt i april 1989, har MITI formuleret fire hovedområder for Japans »Bioindustry Policy System:

1. safety measures and public acceptance2. establishment of infrastructure3. promotion of research and development og4. promotion of international cooperation

Hvor pkt. 1 påkalder sig mindre interesse i denne sammenhæng, kan følgende bemærkninger gøres om de øvrige punkter:

a d 2: Blandt MITI’s målsætninger for etableringen af en biotekologisk infrastruktur i Japan er fastlæggelsen af en rækker standarder m.v., opretholdelsen af deponeringsordninger samt almindelig planlægning og vurdering af industriens udvikling. MITI arrangerer endvidere en årlig messe: BIO FAIR TOKYO.

Herudover har MITI taget initiativ til etablering af en organisation, der omfatter private virksomheder og enkeltpersoner: BIDEC, Bioindustry Development Center. BIDEC tæller både rent japanske medlemmer og udenlandsk ejede selskaber (f.eks. Novo Japan). Det blev oprindelig etableret i 1987 som en selvstændig afdeling af Japan Association of Industrial Fermentation (JAIF). BIDEC har til hovedformål at understøtte udveksling og

93


samarbejde mellem offentlig forskning og privat industri i Japan, jfr. nærmere nedenfor ad 3. Udover at virke som et organisatorisk forum herfor står BI- DEC for forskellige former for publikations- og informationsvirksomhed.

En nærmere præsentation af BIDEC og dets forskellige underafdelinger m.v. findes i Japan Bioindustry Letters, vol. 4, no. 14, December 1987, s. 1 ff.

Ifølge Japan Bioindustry Letters, vol. 5, no. 17, september 1988, s. 7, har BIDEC bl.a. foretaget en undersøgelse af forskningsindsatsen ved 137 japanske virksomheder indenfor lægemiddel-, kemi- og fødevareområderne. Ifølge rapporten er den gennemsnitlige årlige investering i bioteknologi pr. selskab steget 1,9 gange i perioden 1981-1986. Antallet af forskere indenfor bioteknologi steg 40% i samme periode. I prioriteret rækkefølge er de områder, der forskes i (1): frembringelse af dyr, planter og mikroorganismer, (2): bioreaktorer, (3): produktion af nyttige substanser af plantemateriale, og (4): udvikling af biologisk aktive substanser. Det fremgår ligeledes, at der er lagt særlig vægt på udviklingen af »basic technology development which provides the foundation for commercial application«.

ad3-4: MITI har som en af sine hovedopgaver at fremme samarbejdet mellem universiteter og industri. I Japan er dette arbejde mere kompliceret, end det umiddelbart skulle synes. En række - for os ukendte - faktorer arbejder nemlig i modsat retning:

For det første er der ikke tradition for venture-samarbejder i Japan på samme vis som vi kender det fra Europa og navnlig USA. Dette indebærer, at hovedparten af den industrielle forskning inden for bioteknologien sker på større industrivirksomheder.

Forskningen på det offentlige forskningsområde bærer dernæst præg af, at Japansk kultur bygger på »seniority«. Den heri liggende respekt for ældre generationer m.v. indebærer ofte en konservatisme overfor nye strategier og idéer.

For det tredje hører stillingsskift ikke til god skik i Japan. Dette hæmmer muligheden for udveksling af viden mellem industrielle og offentlige forskningslaboratorier. En række af de større lægemiddelvirksomheder i Japan har søgt at modvirke de negative konsekvenser af denne praksis ved at sende ledende medarbejder på forskningsophold ved udenlandske forskningsinstitutioner.

Som en sidste væsentlig faktor kan der peges på, at japansk lovgivning forbyder industriel udnyttelse af opfindelser, der er frembragt i det offentlige.

For at imødegå den heri liggende træghed, har MITI taget flere virkemidler i brug. Hvert år afholdes et »Biosymposium« i Tokyo. Her deltager også

94


udenlandske forskere og industrifolk. Den ovenfor omtalte messe: BIO FAIR TOKYO har bl.a. også til formål at understøtte forbindelsen mellem japanske og udenlandske forskere.

Et andet storstilet initiativ er The Human Frontier Science Project (HFSP), der havde officiel start i januar 1989. Den japanske regering har bevilget et beløb på mellem 20 og 40 mio. US $ årligt i løbet af 10 år for at stimulere samarbejdet mellem universiteter og industri i, men navnlig også udenfor Japan. Beløbene skal bl.a. finansiere udveksling af forskere mellem de industrialiserede lande. Også her er et af hovedformålene at styrke »basic research cente- ring on the elucidation of the superior biological functions«.

Se omtalen af dette program i Japan Bioindustry Letters, vol. 4, no. 13, septembre 1987, s. 1 ff. og i GEN Januar 1989 s. 1,16 og 34, der også omtaler den bekymring mod HFSP, man har rejst i USA; at initiativet primært er motiveret i ønsket om at tilrane sig teknologi fra andre lande.

Til trods for disse initiativer ytres der ofte tvivl om, hvorvidt Japan på kort sigt vi få nogen afgørende rolle at spille på det bioteknologiske område. Spørgsmålet rejses bl.a. af Carole Martin i GEN no. 8, September 1989, s. 1, 15 og 35. Her påpeges det, at der indtil videre ikke er nogen japanske virksomheder, der endnu har »made a financial killing from biotechnology«, omend der også er mange »biotech success stories«. Forventninger om, at Japan vil opnå samme succes på dette område som på det elektroniske, har således ikke holdt stik. Det fremhæves, at flere bioteknologiske virksomheder allerede er på tilbagetog fra mindre indbringende bioteknologiske industrieventyr.

Blandt de faktorer, der kan forklare dette forhold, fremhæves - foruden de tidligere anførte - dels det enkle forhold, at levende organismer er mere komplicerede end maskiner; dels landets mangel på veluddannede bioteknologiske forskere. Carole Martin konkluderer, at bioteknologien nok først vil finde plads i japansk industri, når mulighederne for en målrettet og produktiv anvendelse af de involverede teknikker er til stede. Og denne betingelse er ikke opfyldt p.t.

f. Situationen i DanmarkDer er ingen fast model for, hvorledes bioteknologisk forskning finansieres i Danmark. En del beror på de midler, der tilgår de højere læreanstalter. En anden på særbevillinger fra fonde og offentlige bevillingsmyndigheder. Og en tredje del betales af private erhvervsvirksomheder.

Den offentlige forskningsindsats er koncentreret omkring de højere læreanstalter: Universiteterne, Landbohøjskolen, Danmarks Farmaceutiske Højskole og Danmarks Tekniske Højskole. Herudover findes tillige en række

95


selvstændige forskningsinstitutioner, der beror på delvis offentlig og privat finansiering.

Under Akademiet for de Tekniske Videnskaber findes en række selvejende institutioner, der udfører forskning indenfor landbrugs-, levnedsmiddel- eller bioteknologiområdet. 1 1982 igangsattes et projekt, der skulle hidføre et teknologisk serviceudbud over for industrien med udgangspunkt i genteknologien. Resultatet heraf var etableringen af Gensplejsningsgruppen, der nu er et selvstændigt teknologisk serviceinstitut under ATV.

Privat forskning på det bioteknologiske område foretages dels inden for lægemiddelindustrien (bl.a. Novo-Nordisk), dels indenfor nydelsesmiddelindustrien (bl.a. DANISCO). På begge disse områder har Danmark opnået en førende position. Novo-Nordisk er således førende på verdensmarkedet for enzymer. Og nogle af de mest lovende forsøg med gensplejsede planter siges at være DANISCO’s udvikling af virus- og herbicidresistente sukkerroer. Se herved omtale i Ingeniøren, 24. marts 1989, s. 18.

I 1987 bevilgede Folketinget 500 mio. kr. til et såkaldt bioteknologisk forsknings- og udviklingsprogram. Det var oprindelig meningen, at dette program skulle koordinere indsatsen inden for undervisnings- og forskningsområdet, landbrugsområdet og det industriministerielle erhvervsfremmeområde. Senere besluttede man i første række at satse på grundforskning. Bevillingen er struktureret omkring en række forskningscentre med tilknytning til højere læreanstalter og statsinstitutioner: Århus Universitet, Danmarks Far- meceutiske Højskole, Landbohøjskolen, Danmarks Tekniske Højskole, Københavns Universitet, Danmarks Fiskeri- og Havundersøgelser, Fiskeriministeriets Forsøgslaboratorium og Rigshospitalet.

Se om programmet publikationen »Bioteknologi - Teknologirådets handlingsplan for en 3-årig satsning inden for det bioteknologiske område«, Industri og Handelsstyrelsen, juni 1988.

Det intensive samarbejde mellem den private industri og de offentlige forskningsinstitutioner, som man navnlig kender fra USA, florerer ikke på samme vis i Danmark. En del af forklaringen herpå skal søges i den organisatoriske ramme for forskningen ved de højere læreanstalter.

Ifølge § 2 i lov om styrelse af højere uddannelsesinstitutioner (lovbekendtgørelse nr. 358 af 26. maj 1989) har universiteter, universitetscentre og højere læreanstalter til opgave at drive forskning og give videregående uddannelser indtil det højeste videnskabelige niveau inden for de fagområder, som undervisningsministeren fastsætter for hver enkelt institution. Institutionerne træffer selv afgørelse om den forskning, der skal drives. Læreanstalterne har altså ikke til opgave at udnytte opfindelser ved salg, bortlicensering eller an-

96


den erhvervsmæssig virksomhed. Sættes sådanne initiativer i værk, sker det enten som »indtægtsdækket virksomhed«, jfr. nedenfor, eller som et privat anliggende for den enkelte forsker eller forskergruppe og dermed på dennes egen regning og risiko.

Det sidstnævnte system kompletteres ved § 1, stk. 3 i lov om arbejdstageres opfindelser (se lovbekendtgørelse nr. 131 af 18. marts 1986), hvorefter videnskabeligt personale ved universiteter og højere læreanstalter ikke anses som arbejdstagere i lovens forstand og dermed har den fulde ret over deres opfindelser.

Reglen om forskningsmedarbejdernes ret til egne resultater fremstår umiddelbart som en beskyttelse af forskeren selv. I praksis har dens virkning imidlertid været omvendt. Når alle rettigheder vedrørende et patent tilkommer opfinderen, vil initiativet og omkostningerne vedrørende hjemtagelsen af patentet også hvile på ham. Men kun de færreste forskere vil være parate til at bære de forretningsmæssige risici, der er forbundet hermed. Derfor er patentaktiviteten blandt danske universitetsforskere begrænset. Dette resultat følger imidlertid ikke med nogen naturnødvendighed. Der ville intet være i vejen for, at højere læreanstalter og forskningsinstitutioner påtog sig at realisere de kommercielle rettigheder, der kan realiseres i et patent. Vore højere uddannelsesinstitutioner mangler imidlertid helt en organisation til at sikre sådanne rettigheder, modsat f.eks. de organisationer, der er etableret som selvejende insitutioner m.v. såsom Risø, de branche-sponsorerede forskningsinstitutioner m.v.

Se nærmere rapporten »Technology Transfer - A European perspective«, redigeret af Allan D. Barnes, der undersøger »technology transfer activities« på fire europæiske universiteter: Amsterdams Universitet, Ruhr Universitetet ved Bocum, Københavns Universitet og det Frie Universitet i Bruxelles. Rapporten konkluderer bl.a., at der ved disse universiteter herskede en langt mere tilbageholdende praksis omkring varetagelse af immaterielle rettigheder end den, som f.eks. de engelske universiteter har måtte slå ind på efter den siddende regerings nedskæringspolitik på forsknings- og uddannelsesområdet, s. 11. Særligt adskilte Københavns Universitet sig ifølge rapporten ved helt at mangle en formel strategi eller noget system »to handle industrial interaction in its widest form« (s. 12).

Gennem sidste halvdel af 1980’erne har der været et udtalt politisk ønske om at styrke samarbejdet mellem dansk forskning og industri. Dette er sket på forskellige måder.

Omkring de to største universiteter i København og Århus er der etableret forskerparker (i København: Symbion, i Århus: Århus Forskerby). Ved bekendtgørelse nr. 545 af 12. august 1987 er der givet mulighed for, at personer på højt fagligt niveau, som de højere uddannelsesinstitutioner ønsker at hædre med denne titel og dermed knytte nærmere til sig, gives titel af adjungeret

97


professor. Titlen, der ikke er forbundet med aflønning, gælder for en 5-årig periode.

Blandt nogle af de problemer, der står i vejen for et sådant samarbejde, kan dels fremhæves organisatoriske, juridiske og sociale omstændigheder. Organisatorisk har vore læreanstalters vist alt for ringe evne til at understøtte sådanne samarbejdsformer. De virksomheder, der måtte ønske at tage initiativer i så henseende, har intet klart sted at henvende sig. Dette problem har betydning, fordi området er blevet til som knopskydninger på en række eksisterende fagdiscipliner: f.eks. medicin, farmakologi, biologi og mikrobiologi.

Endvidere mangler der klare retningslinjer for, hvilke økonomiske konsekvenser et sådant arbejde må få for henholdsvis forskeren og hans institut. De regler, der findes om såkaldt indtægtsdækket virksomhed, se herved Finansministeriets cirkulære af 22. september 1988, angår alene aftaler, hvor institutionen er part. Aftaler, hvor forskeren som privatperson er part, og som for så vidt angår virksomhed, der kan rubriceres under »fritidsbeskæftigelse«, er ikke omfattet af disse regler. Herudover kan der til enkelte - offentlige eller private - bevillinger være knyttet forbehold om, hvordan de enerettigheder, der kan frembringes under en forskningsbevilling, må udnyttes.

De - relativt få - sponsoraftaler, der indgås mellem medicinalfirmaer og enkelte forskere, er affattet efter en helt konkret forhandling. Man taler sig til rette efter »arms length«. Da universiteterne ikke stiller faciliteter til rådighed for sådanne forhandlinger, får det stor betydning, hvor trænet den pågældende forsker er, d.v.s. hvilket kendskab, han har til de juridiske og økonomiske rammer, der i almindelighed gælder for forskning og udvikling.

I betænkningen: fra forskning til patenter - vejen fra forskning til patenter i den offentlige sektor (udsendt af Planlægningsrådet for Forskningen, Forskningssekretariatet, 1987) er der redegjort for nogle forklaringer til den lave patenteringsaktivitet blandt offentligt ansatte forskere. Rapporten anbefaler, at der gives den enkelte institution frihed til at fastsætte aftalevilkårene for sådanne samarbejder men understreger dog, at resultater af den offentligt betalte forskning bør publiceres ad de normale kanaler, selv om publiceringen kan blive forsinket, indtil patentansøgningen er indleveret. Se herved bl.a. s. 4 ff. Der peges endvidere på, at der på det overordnede plan er brug for, at de statslige myndigheder ændrer visse skatteregler og reglerne om indtægtsdækket virksomhed.

Redegørelsen bygger på den filosofi, at det ikke kan anses for et naturligt formål for universiteter at udnytte opfindelser, se herved s. 8. Heri vil de fleste - selv i USA - kunne være enig. Hertil føjes imidlertid, at heller ikke den aktivitet, der går ud på at overdrage patenter må anses for »at hænge naturligt sammen med universiteternes normale virke«. Hvis dette udsagn skal forstås

98


som en holdning til universiteternes fremtidige virke, udtrykker det en filosofi, der nok reelt står til hinder for ændring i status quo.

Mobiliteten mellem danske forskeres beskæftigelse, henholdsvis på højere læreanstalter, og i industrien hæmmes i nogen grad af samme filosofi, som den, der præger japansk forskning; en indgroet forestilling om, at det er »ufint« at forlade en akademisk-videnskabelig karriere til fordel for en erhvervsmæssig. Man støder ofte på den opfattelse, at har man én gang forladt universitetet til fordel for f.eks. medicinalindustrien, så har man vanskeligt ved at vende tilbage.

g. Situationen i resten af EuropaDer er ikke noget enkelt europæisk land, der kan anses at være specielt førende inden for bioteknologisk forskning.

Se herved Mark D. Dibner i 232 Science 1367 (13 June 1986), hvorefter »no single European country can be considered a major competitor to the United States or Japan [though] a co- ordinated effort in Europe could be highly competitive«. Det hedder videre, at »strategies of governments and individual companies play an important role in the struggle for commercial success«. IOTA: Commercial Biotechnology (1984), s. 515 antages det dog, at England kunne indtage en rolle som konkurrent til USA på det bioteknologiske område.

i. England har længe været anset som det mest aktive land inden for bioteknologien. Landet har særlige historiske forudsætninger for forskning i dette område. Det var ved universitetet i Cambridge, at Watson & Crick afdække- des DNA-molekylets struktur og også her, de første forsøg med frembringelse af enzymer ved gensplejsning fandt sted.

Ligesom Danmark har England lidt under en for stor kløft mellem den private industri og universitetsforskningen. Problemet har været genstand for særlige initiativer. 1 1980 udgav Advisory Council for Applied Research and Development en rapport om engelsk bioteknologi. Rapporten påpegede en række mangler navnlig på technology-transfer området. Bl.a. har man etableret bevillinger for at tilskynde til øget samarbejde, jfr. nærmere Dibner, a.st. s. 1368 f. og OTA: Commercial Biotechnology (1984), s. 425 f. og 512 ff.

Historisk har Vesttyskland haft en stærk position indenfor området: industrielle gæringsprocesser (øl m.v.). Som følge af landets stærke forskningsmæssige, industrielle og administrative infrastruktur har det gode forudsætninger for at deltage i konkurrencen på det bioteknologiske område.

iii. Der har været vekslende opfattelser af, hvilken rolle Frankrig kan spille på det bioteknologiske område. OTA konstaterede i Commercial Biotechnology (1984), s. 518, at landet var i en »less favourable position to compete with the

99


United States than Japan and the other European countries«, bl.a. fordi landet »generally lack a critical mass of qualified personnell in many disciplines important to the development of biotechology.« Samtidig tilføjes det dog (s. 520), at landet kunne indtage en stærk konkurrenceposition, hvis disse problemer blev løst. I Karl Simpson’s oversigtsartikler: »BioEurope« i GEN, sef.eks. Oktober 1988, s. 13 ff., anføres det, at Frankrig er foran Vesttyskland og på flere områder af landbrugs-bioteknologien også foran USA. Denne udvikling har sammenhæng med det mål, den franske regering har opstillet om ved 1995 at have vundet en andel på 10% af verdensmarkedet for bioteknologi. Se herved Dibner, a.st. s. 1369 med henvisning og i det hele Karl Simpson a.st.

h. SammenfatningSkal man sammenfattende karakterisere den forskningsstruktur, der er gældende på det bioteknologiske område, er det nok rammende at slå fast, at den pågældende forskning i ordets egentligste forstand er bio teknologisk.

Heri ligger - uanset hvilken definition af begrebet »teknologi« man vil knytte sig til - en forudsætning om, at en betydelig del af den pågældende forskning enten har et præg af eller sigter mod »teknikforskning«. Man føres i vidt omfang frem mod teknikker og procedurer, der i sig selv kan realiseres uden et kreativt idégrundlag, men som er arbejdsintensiv.

Et eksempel herpå udgør kloning af antistoffer; et arbejde, der indebærer en trælsom proces. Allerede idag er det ikke ualmindeligt, at mikrobiologer, der skal have klonet et antistof, d.v.s. bestemt hvilken gensekvens, der koder for dette antistof, overlader arbejdet hermed til en privat virksomhed.

Samtidig må det erkendes, at det at tilvejebringe nutidens - og navnlig fremtidens - bioteknologiske produkter kræver en indsats, der for en væsentlig dels vedkommende ikke har karakter af forskning, men derimod af services, administration etc., som universiteterne slet ikke er gearet til. I det omfang behovet for sådanne funktioner vil dominere, er der grund til at tro, at den praktisk vigtigste forskning og udvikling gradvist vil bevæge sig over i den privatøkonomiske sfære.

Også på dette område kan det være relevant at sammenligne det bioteknologiske området med edb-området. Her så en række af de grundlæggende teknologier (f.eks. omkring halvledermaterialers egenskaber m.v.) dagens lys på universiteternes laboratorier. Den konkrete udmøntning af teknologien (hardware) skete imidlertid i privat regi, bl.a. hos nogle af de største industrivirksomheder.

I et fremtidsperspektiv kan resultatet derfor meget vel tænkes at svare til elektronikområdet: universiteterne definerer arbejdsområder og indsatsom-

100


råder, som industrierne herefter følger op, i det omfang der er markedsmæssig dækning herfor. Resultatet kan vel tænkes at blive som idag på fysikområdet, hvor den viden, universiteternes teoretiske fysikere har om praktisk elektronik, relativt set er ganske minimal.

5. Risici og betænkeligheder

a. IndledningBortset fra atom-fysikken er det få af efterkrigstidens teknologier, der har givet anledning til så intens debat som de nye bioteknologier. Baggrunden herfor er forståelig. Mange af de problemer vi står overfor idag - f.eks. forurenings- og ressourceproblemerne - kunne være undgået, hvis tidligere tiders beslutningstagere havde været mere opmærksomme på de ulemper, ny teknologi og heraf følgende nye livsvilkår kan føre med sig.

Når disse drøftelser inddrages i forbindelse med overvejelser om ændringer i eneretslovgivningen, skyldes det den indflydelse, de har for den juridiske udvikling. Som vi har set, er en stærk eneretsbeskyttelse afgørende for, at nye bioteknologier bliver udviklet: uden sikkerhed for, at de store beløb, der må investeres i en sådan teknologi, tjenes hjem, stækkes den private forskning.

Problemstillingen kan - i hvert fald formelt - relateres til det generelle forbehold i patentlovens § 1, stk. 4, nr. 1, hvorefter opfindelser, hvis udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, ikke kan patenteres.

Forbeholdet genfindes i E P K art. 53 (a), der forbyder patent på »inventions the publication and exploitation o f which would be contrary to »ordre public« or morality, provided that the exploitation shal not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States«. Amerikansk patentret kender kun til sådanne patentforbud i særlovgivningen, se f.eks. section 151 i The Atomic Energy Act (42 U.S.C. 2181), der forbyder patent på opfindelser der er »useful solely in the utilization o f special nuclear material or atomic energy in an atomic weapon«. I denjapanske patentlovs § 33 kan opfindelser inden for atomteknologien samt opfindelser »liable to contravene public order, morality or public health« ikke patenteres. I forslaget til en ny sovjetisk patentlovgivning findes et generalforbehold i art. 8, stk. 6, hvorefter opfindelser, der er i strid med »public interests, principles of humanity and socialist morality« ikke kan beskyttes. I hidtidig dansk praksis har bestemmelsen ikke haft nogen betydning.

Det er hovedreglen, at patentretlige problemstillinger må adskilles fra dem, der har at gøre med, hvordan en risikofyldt teknologi anvendes i samfundet. Med deres hovedsageligt teknisk-juridisk ekspertise er patentdirektoraterne ikke indrettet på at foretage overvejelser omkring sådanne spørgsmål. Dertil kommer, at mange af de opfindelser, man kan føre etiske diskussioner om, ofte ikke fremstår som »uetiske« under sagsbehandlingen; koncipisten vil ofte kunne skjule disse elementer, når han formulerer krav og beskrivelse.

101


Til illustration kan anføres et eksempel fra amerikansk patentpraksis: U.S. patent no. 4.666.425 på en »Device for Perfusing an Animal Head«. Patentet angik en genstand, der kunne holde et kløvet dyrehoved i live, medens det var fastspændt i et kabinet. Det var ansøgt af »Chet Fleming«; et pseudonym for en patentadvokat, der gennem denne ansøgning ønskede en debat om disse spørgsmål. Han har siden skrevet bogen: I f we can Keep a Seve- red Head Alive - discorporation and U.S. Patent 4.666.425 (St. Louis, 1988), hvor han debatterer spørgsmålet.

Rapporten indeholder ingen stillingtagen til disse spørgsmål. De grundholdninger, hvorpå den er bygget, er skitseret ovenfor i kapitel 1, afsnit 4.e). I erkendelse af den betydning, de har for den patentretlige diskussion, følger imidlertid en kort præsentation af nogle af de spørgsmål, der har været rejst i debatten om nye bioteknologier i almindelighed og i særdeleshed omkring patentbeskyttelsen heraf.

Denne debat har kredset om tre hovedpunkter: hensynet til visse ideelle begreber, hensynet til risikoen for miljø og mennesker og hensynet til organismerne, jfr. nærmere nedenfor under b. - d. Hertil har patentdiskussionen givet anledning til overvejelser om verdens genetiske ressourcer, forholdet til den tredje verden og om monopolisering af markederne for genetisk materiale, nedenfor e. - g.

b. EtikDet forhold, at bioteknologi tager sigte på noget »levende«, har givet anledning til mange indvendinger af moralsk karakter. P.d.e.s. angår de nye bioteknologier noget, mennesket har udnyttet gennem hele sin udviklingshistorie. P.d.a.s. rører de ved forudsætningen for vore egne livsprocesser. Når mennesket giver sig til at manipulere med disse processer, støder man mod både etik og følelser. En del af disse betænkeligheder har at gøre med de lidelser, man gennem genmanipulation kan påføre dyr, jfr. nedenfor under d). På dette sted diskuteres alene to overordnede synspukter.

Litteraturen om disse spørgsmål er efterhånden ganske omfattende. Fra den dansksprogede del henvises bl.a. til fremstillingerne hos Ole Jensen, Søren Molin, Jørgen Lindegaard Pedersen & H.B. Siomonsen (red.): Etik og bioteknologi (Teknologinævnet, 1988), Ole Jensen i TfeknologiNævnets Rapport 1987/2, s. 49 ff. Se ligeledes NOU 1989:8, Bioteknologi og patentering, s. 57 ff. En oversigt over visse sociale konsekvenser a f nye bioteknologier (medicin, landbrug og arbejde) findes i rapporten Bioteknologiens konsekvenser for leve- og arbejdsvilkår, udarbejdet af Det europæiske Institut for forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene (dansk udg., 1987). Også den engelsksprogede litteratur er ganske betydelig. Se bl.a. Peter Wheale & Ruth McNally: Genetic Engineering - Catastrophe or Utopia? (St. Martin’s, New York, 1988) og oversigtsmæssigt OTA: Patenting Life (1989), s. 98 ff., der opsummerer argumenterne for og imod brugen af sådanne teknologier. Ligeledes kan henvises til talrige af de indlæg, der blev afgivet under Kongreshøringerne. En fransk rapport (stencileret) med titlen Les Manipulations du Vivant - Etique et Droit, er i 1986 udgivet af

102


Maurice Torrelli og Yadhira Stoyanovitch-Salti. På s. 35 ff. heri diskuteres spørgsmålet om patent på levende organismer.

Det første af disse knytter sig til, at man gennem genmanipulation kan overskride naturens grænser mellem arterne. En religiøs indvending går ud på, at disse skillelinjer er noget givet, og at de dermed bl.a. giver mennesket sin integritet. Heroverfor står en teknisk-videnskabelig holdning, hvorefter der ikke gælder nogen universel eller absolut regel i naturen. Således har evolutionen allerede ladet arterne undergå en løbende transformation; nutidsmenneskets genotype er anderledes end oltidsmenneskets etc. Endvidere gøres det gældende, at den genetiske manipulation - i hvert fald på forskningens nuværende stade - alene angår ganske begrænsede dele af individets arvemateriale. Man sammenligner f.eks. moderne genmanipulation med komma-ændringer i et stort leksikon.

Den anden indvending går på, at genmanipulationen hviler på et såkaldt re- duktionistisk natursyn. Ved at anskue livsprocesser som kemisk regulerede proteinsynteser styret af DNA-sekvenser, indsnævrer man efter manges opfattelse verden til et prædetermineret system. Dette hævdes at føre til en afstumpet opfattelse af mennesket som centrum for alle jordiske værdier. Hvor »bio-« tidligere var synonymt med liv og biologi, har udviklingen - efter disse synspunkter - kastet en skygge over hele biologien og reduceret den til en indsnævret, kynisk disciplin styret af stærke kapitalinteresser.

Tknkegangen, der i sig selv har meget for sig, kan imidlertid siges at skyde over målet. Den er svær at tage konsekvensen af i en verden, hvis overlevelse beror på intens anvendelse af animalske og vegetabilske fibre, som f.eks. på levnedsmiddel- og landbrugsområdet.

c. Miljø og sikkerhedVurderingen af de miljø- og sikkerhedsmæssige problemer ved at manipulere med arvematerialet i levende organismer har ændret markant sig i løbet af genteknologiens historie. Da de første forsøg med DNA-rekombination blev kendt i 1973, blev der betydelig opmærksomhed omkring de sikkerhedsrisici, nye gensplejsede organismer kunne rumme. På eget initiativ indførte amerikanske videnskabsfolk i 1973 et frivilligt moratorium for at muliggøre en afklaring af disse sikkerhedsproblemer. I Januar 1974 samledes 140 videnskabsfolk ved en international konference for at diskutere spørgsmålet om selv-regulering af forskning vedrørende rekombinant DNA-teknologi.

Konferencens officielle navn var »International conference on Recombinant DNA Mole- cules«, men omtales almindeligvis som Asimolar-konferencen efter byen af samme navn (beliggende ved Monterey). Om begivenhederne omkring denne konference, se Judith P. Swazey m.fl. i 51 Southern California L.R. 1019 (1978).

103


Konferencen vedtog herefter en række retningslinjer for forsøg med gensplejsede organismer. 1 1976 blev disse retningslinjer inkorporeret af N.I.H. (National Institute of Health) som standardvilkår for alle instituttets forskningsbevillinger i USA.

Den officielle betegnelse for disse retningslinjer er »Guidelines for Research Involving Re- combinant DNA Molecules«. Det seneste sæt er dateret 7. maj 1986, se 51 Federal Register 16957 og omtalen heraf i OTA: Patenting Life (1989), s. 102 ff., Walter L. Williams, Jr. i 19 LAW/tech. # 2, s. 21 ff. og s. 27 ff. Ved hjælp af et tilsvarende reguleringsinstrument har man ligeledes foretaget ert regulering af forskningen vedrørende transgene dyr. Se herved Rebecca Dresser i 28 Jurim. 426 (1988) med henvisninger. 140 FDCL J 477 (1985) diskuterer Daniel D. Jones de miljømæssige spørgsmål omkring omsætning af fødevarer med kunstigt genmateriale; primært i form af animalsk føde, men også hidrørende fra plantemateriale, svampe, bakterier m.v.

Efter disse initiativer blev sikkerhedsproblemer i nogen tid betragtet med en noget større ro. I forordet til lærebogen Recombinant DNA - A short Course kunne James D. Watson, John Tooze og David T. Kurtz således anføre, at »Fortunately, our worst fears proved unfounded, and today most forms of recombinant DNA research are no longer subject to any effective form of regulation«. Synspunktet nyder næppe almen anerkendelse. Problemet er snarere, at vi kun ved meget lidt om samspillet mellem organismer i naturen og om, hvordan gensplejsede organismer kan påvirke dette samspil. Se herved artiklen i Ingeniøren, 13. januar 1989, s. 10 og TeknologiNævnets rapport 1987/2, s. 14 ff. og 19 f.

De risici, organismer med ændrede arveanlæg kan rumme for miljøet, skyldes forskellige egenskaber ved en »biologisk« forurening - egenskaber, der er nært knyttet til levende materie:

Er vækstbetingelserne til stede, vil organismens iboende mulighed for selv- replikation for det første kunne forstærke en - oprindelig afgrænset - skadevirkning i det uendelige. Anderledes med den kemiske forurening, der typisk vil være geografisk begrænset og aftage efterhånden som koncentrationen spredes. For det andet er der vidt forskelligartede muligheder for spredning af levende organismer; f.eks. gennem luft, vand eller gennem levende smittebærere. Dette vanskeliggør både kontrol og bekæmpelse af biologisk forurening. For det tredje vil virkningerne af en biologisk forurening ofte ikke vise sig med det samme eller under givne konditioner. Skadeeffekten af et gen kan f.eks. teoretisk først vise sig i en efterfølgende generation, eller når genet kombineres med et fremmed arvemateriale.

Sikkerhedsspørgsmål vedrørende næringsmidler frembragt ved moderne genteknologi har endnu ikke været i fokus. I Japan har Ministeriet for Sundhed og Velfærd i Oktober 1988 givet retningslinjker for sikkerheden af fødevarer, frembragt gennem DNA-rekombination. Se herved GEN Februar 1989, s. 11.

104


Det siger sig selv, at den forøgede forskningsaktivitet, en stærk eneretsbeskyttelse vil afføde, vil øge risici af denne karakter. Men miljøspørgsmålet har også haft en anden placering i debatten mod enerettigheder til bioteknologi. Det er gjort gældende, at patenter vil tilskynde industrien til at udvikle planter med resistens over for visse typer af kemikalier med en miljømæssigt ugunstig øgning a f kemikalieforbruget til følge. Se f.eks. NM 1988:99, s. 61. En af de to genspejsede sukkerroer, der er udviklet af De danske Sukkerfabrikker, er netop resistent overfor ukrudtsmidlet »Round-up«, der forhandles af kemikaliegiganten Monsanto Company, St. Louis, USA - et middel, der dog rummer færre miljørisici end andre tilsvarende.

Ved lov nr. 288 a f 4. juni 1986 om Miljø og Genteknologi som ændret ved lov nr. 338 af 24. maj 1989 er der indført en miljøretlig regulering af forsknings- og erhvervsmæssige aktiviteter i forbindelse med genteknologisk fremstillede organismer.

Ifølge lovens § 8 må genteknologisk fremstillede organismer eller celler ikke fremstilles, sælges, importeres eller anvendes med mindre særlig hjemmel er givet herfor i en af lovens undtagelsesbestemmelser. Undtagelsesbestemmelserne indeholder dels en række rammebestemmelser, dels etablerer de et skøn for ministeren, der forudsættes udøvet i overensstemmelse med lovens formål: at sikre miljø, natur og sundhed, herunder ernæringshensyn i forbindelse med genteknologi.

Formålsbestemmelsen, der findes i lovens § 1, stk. 1, er uddybet i stk. 6, hvorefter der ved bedømmelsen af omfanget og arten af foranstaltningerne til forebyggelse og imødegåelse af skadevirkninger på miljø, natur og sundhed, skal lægges vægt på de ydre omgivelsers beskaffenhed og økologiske forhold samt risikoen for en uønsket påvirkning som følge af den anvendte genteknologi. Endvidere skal der lægges vægt på, at befolkningen beskyttes mod sund- hedsrisici.

Ifølge § 9, stk. 1 må forskning med genteknologi eller anvendelse af genteknologisk fremstillede organismer m.v. kun foregå i laboratorier eller inden for laboratorieområder, der er klassificeret til dette formål efter regler, der udstedes efter arbejdsmiljølovgivningen, jfr. senest ændringsbekendtgørelse nr. 649 af 10. oktober 1989. Laboratoriegodkendelsen skal både sikre arbejdsrhi- jøet og hensynet til det ydre miljø. Som hovedregel må der ikke udledes genteknologisk fremstillede organismer fra forskningslaboratorier. Produktion , hvor der fremstilles eller anvendes genteknologisk fremstillede organismer eller celler, må ikke påbegyndes, uden at der foreligger en godkendelse hertil fra amtsrådet, § 10.

Udsætning - herunder i forsøgsøjemed - af genteknologisk fremstillede organismer m.v. kan kun finde sted »i særlige tilfælde« og efter miljøministerens godkendelse, se lovens § 11, stk. 3 .1 forbindelse med vedtagelsen af denne

105


bestemmelse afgav miljøministeren et tilsagn om, at der forud for den første udsættelse ville blive givet en redegørelse i Folketinget, således at tinget kunne drøfte de principielle aspekter herved.

I henhold til § 11 i lov om miljø og genteknologi er udsætning af husdyr i naturen som udgangspunkt ikke tilladt. Miljøministeren kan dog i særlige tilfælde meddele godkendelse hertil. Opnås en sådan godkendelse kan der i medfør af veterinærlovgivningen være pålagt yderligere begrænsninger i retten til at udsætte sådanne dyr. I medfør af § 27 i lov nr. 814 af 21. december 1988 om husdyrsygdomme kan landbrugsministeren fastsætte regler om »udsætning, anvendelse, omsætning, import og eksport af genteknologisk fremstillede husdyr, herunder husdyr modificeret ved hjælp a f genteknologisk fremstillede organismer, samt om forudgående anmeldelse eller godkendelse«.

Tfansgene dyr vil i almindelighed blive holdt i fangenskab; på et laboratorium, i en stald el.lign. De risici, hhv. forholdsregler, der er forbundet med en »udsættelse« i naturen, svarer vistnok til dem, der gælder for andet dyrehold. Selvom man tænker sig, at transgene dyr vil optræde som skadedyr etc., er der i almindelighed gode muligheder for at imødegå disse risici (indfangning og uskadeliggørelse af dyret). Problemet omkring udsætning af gensplejsede dyr er dog bl.a. aktuelt i forbindelse med gensplejsede fisk, der har anderledes vækstbetingelser i udendørs damme end i laboratoriernes akvarier. Se herved omtalen i Ingeniøren, nr. 24, 10. oktober 1989.

Loven om miljø og genteknologi forudsætter, at der gennemføres en risikovurdering, før der gives tilladelse under en af lovens bestemmelser. Vurderingen må nødvendigvis bygge på økologiske modelforsøg med den pågældende organisme suppleret med den tilgængelige viden om naturligt forekommende organismer i miljøet.

Sammenfattende må det siges, at det ikke kan udelukkes, at de nye bioteknologier rummer risici for miljøet. Når dette er sagt, må det dog også påpeges, at disse teknologier også rummer nøglen til en løsning a f miljøproblemer. Det første amerikanske patent på en mikroorganisme, som den amerikanske højesteret tillod i den skelsættende Chakrabarty-sag, indgik således i en miljøteknologisk opfindelse (opløsning af olieaffald). Et andet eksempel er DNA-probe teknik, hvorved man kan lokalisere og genfinde gensplejsede mikroorganismer. Teknikken understøtter bl.a. kontrollen med produktionsanlæg (kan f.eks. lokalisere organismer i luften uden for sådanne anlæg).

Når miljø- og sikkerhedsspørgsmålet undertiden rejses i forbindelse med diskussionen af patenteringsmulighederne, er det ofte baseret på det synspunkt, at patentbeskyttelsen vil øge forsknings- og industriaktiviteten og dermed også de pågældende risici.

Synspunktet kan imidlertid ikke stå alene. Forbyder man patent, vil industrien søge at sikre sin know-how gennem hemmeligholdelse. TVinges en virk-

106


somhed til at sikre sin teknologi som erhvervshemmeligheder, unddrages offentligheden en væsentlig kilde til viden om, hvilke - potentielt farlige - materialer, den anvender. Se herved Roman Saliwanchik, s. 12. og PD årsberetning 1986, s. 8.

d. DyrevelfærdI forbindelse med diskussionen om dyrepatenter har hensynet til dyrene ofte været en hovedindvending. Det sigter for det første til de »fejlskud«, der er en uundgåelig bestanddel af biologisk forskning; hvis det gen, der indsættes i værtsorganismen bliver »overexpressed«, kommer værtsorganismen til at lide af uheldige arveegenskaber. Er der tale om et dyr, kan dette føre til fysiologiske komplikationer, stress m.v. For det andet til de naturlige bivirkninger, der er knyttet til visse arveegenskaber. F.eks. lider de dyr, der som følge af injiceret eller transgent væksthormon har forøget vækstevne, af de samme skavanker som dem, der kan iagttages på sportsfolk, der indtager hormonpræparater: hyppige knoglebrud etc.

Der findes ingen regler i dansk ret, der udtrykkeligt tager stilling til disse problemstillinger. Dansk dyreværnslovgivning bygger på et flerstrenget retsgrundlag: dyreværnsloven (i.), lovgivningen om forsøgsdyr (ii.) og den veterinære lovgivning (iii.).

/. Dyreværnslovens § 1 (Lovbkg. 335 af 8. juli 1983)fastlår, at dyr, herunder produktionsdyr, skal behandles forsvarligt og uden unødig lidelse. Der må i den forbindelse foretages en sammensat vurdering af produktionsmetodernes virkninger ud fra etiske vurderinger og ud fra indsigt i, hvorledes dyr opfatter påvirkninger fra deres miljø.

I forbindelse med den politiske løsning vedrørende burhøns og dyrevelfærd nedsatte Landbrugsministeriet i efteråret 1986 et Etisk Råd vedrørende Husdyr. Rådet, der har rådgivende funktioner for regeringen, har bl.a. taget stilling til anvendelsen af genmanipulerede dyr. I årsredegøreisen for 1987 har rådet tilkendegivet, at frembringelsen af husdyr ved »sammensmeltning af forskellige arter«, f.eks. fåregeden, er etisk uforsvarlig. I årsredegøreisen for 1988 (se s. 10) er denne udtalelse uddybet. Rådet finder det her »uetisk at frembringe sådanne individer, som efter fødslen fremstår som karikaturer af naturens egne arter elle racer«.

Videre hedder det: »Med hensyn til fremstillingen af transgene dyr, hvor der er overført enkelte arveanlæg, finder rådet, at der ikke er tilstrækkelig baggrund for en etisk vurdering af sådanne transgene dyr på nuværende tidspunkt«. Se ligeledes rådets udtalelse af 16. juni 1988 vedrørende kvægvæksthormon, optrykt i rådets årsredegørelse, 1988, s. 22 f., s. 24, hvor rådet erklærer sig »imod indgreb på køer af medikamental eller bioteknologisk art, som alene sigter på væsentligt at forøge dyrenes mælkeydelse, uden sikkerhed for, at det ikke går ud over dyrenes almenbefindende og sundhedstilstand«.

107


ii. Ved lov om dyreforsøg - lov nr. 382 af 10. juni 1987 - er der givet en række restriktioner for anvendelsen af hvirveldyr til forsøg. Loven indeholder i § 1 en generel tilladelsesordning for forsøg på sådanne dyr, der kan være forbundet med smerte, lidelse, væsentlig ulempe eller varigt mén. Loven regulerer de betingelser, hvorunder sådanne tilladelser kan meddeles, og den procedure, der skal følges i forbindelse med sådanne ansøgninger og i forbindelse med forsøgets gennemførelse.

Loven tager ikke højde for den problemstilling, der består i relation til forsøg med transgene dyr. Forsøgsdyret forudsættes at være et eksisterende individ, hvis integritet krænkes gennem forsøget. Dette harmonerer ikke med de risici, der opstår gennem genmanipulation. Transgene dyr (fejlskud m.v., jfr. ovenfor) kan efter omstændighederne være handicappede og dermed hensat i lidelse uden nogen krænkelse af deres integritet. Mod sådanne forsøg, der alene har dyrets kønsceller som genstand, giver loven ingen hjemmel for en regulering.

/'//. Også veterinærlovgivningen har betydning for området, se herved lov nr. 814 af 21. december 1988. Loven er en rammelov, der på en række specificerede områder overlader det til landbrugsministeren at fastætte nærmere bestemmelser. I denne lovs kapitel 6 bemyndiges landbrugsministeren til at fastsætte nærmere bestemmelser om sædoverføring og om, hvorledes (og ved hvem) overførelse af sæd, æg eller embryoer kan finde sted. I kapitel 9 findes ligeledes en bemyndigelse for landbrugsministeren til at fastsætte regler om - eller forbud mod - anvendelse af vacciner, sera, immunologiske testpræparater, lægemidler og præparater fremstillet af animalske produkter (f.eks. væksthormoner) og andre lægemidler og præparater. I reglerne kan der fastsættes bestemmelser om, at husdyr, der er behandlet med, har indtaget eller optaget de nævnte lægemidler m.v., ikke må fjernes fra besætningen inden en nærmere fastsat frist.

I § 25, stk. 3 er der givet landbrugsministeren særlig hjemmel til at fastsætte regler om indførelse, markedsføring, kvalitet og anvendelse af stoffer, som regulerer husdyrs ydelse, tilvækst eller reproduktion. I den kommentar, der ledsager bestemmelsen i Karnovs Lovsamling, 1988, s. 6094 (note 42) hedder det hertil: »Med den nuværende viden er der ikke grundlag for at tillade proteinhormoner anvendt i produktionsbesætninger«.

De etiske spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af bovin somatotropin (BSP) er behandlet i en udtalelse af 16. juni 1988 fra Det etiske Råd vedrørende Husdyr, optrykt i rådets årsredegørelse, 1988, s. 22 f. Rådet finder her (se s. 24), at brugen af BSP ikke er dokumenteret problemfri. Med den viden, der eksisterer idag, tager rådet derfor afstand fra en »produktionsform, der baserer dyrenes ydelse på regelmæssige injektioner eller lignende indgreb«.

108


Når dyreværnsproblemet rejses i relation til de »fejlskud«, der kan ske - og som i begyndelsesfasen vil ske - ved genmanipulation med bl.a. dyr, er det relevant at sammenligne med dem, der kunne indtræde efter de gamle, herunder først og fremmest den selektive forædling. Her har man nemlig stort set samme dyreværnsmæssige billede:

Den selektive dyreforædling tilsigter at fremelske visse ønskede karaktertræk. Dette sker gennem avlsprocesser, hvorefter de dyr, der besidder disse karaktertræk, parres med hinanden. Gennem denne proces søges de ønskede egenskaber reproduceret ved hjælp af indavl, der rummer alle de velkendte risici for uønskede egenskaber. Det er altså grundlæggende samme dyreværnsinteresser, der er på spil inden for de nye som inden for gamle bioteknologier.

Hermed er imidlertid ikke sagt, at den dyrebeskyttelse, der ligger til grund herfor er acceptabel. Når man de facto har accepteret denne situation, skyldes det, at hensynet til husdyrenes velfærd og til økonomien trækker i hver sin retning, og at det økonomiske hensyn her har fået overvægt.

De seneste år har imidlertid været præget af en stigende erkendelse af problemet omkring husdyrvelfærd: en ny »husdyr-etik« er under udvikling. Spørgsmålet berøres f.eks. i Landbrugsministeriets rapport om jordbrugets fremtid (april 1988), s. 170 f. og i betænkning 1126/1988 om intensive produktionsformer i landbruget. Se ligeledes diskussionen hos Rebecca Dresser i 28 Jurim. 399 (1988), s. 410 ff. Det husdyretiske argument var et af de væsentligste af dem, EF-landene fremførte overfor USA under den handelskrise om brug af gensplejset væksthormon, der bestod fra efteråret 1988 til foråret 1989.

Problemstillingen behandles bl.a. i Europarådet, der den 10. marts 1976 vedtog en konvention om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål. Konventionen, der er ratificeret af Danmark den 5. december 1979, opstiller i art. 3 - 7 en række generelt formulerede principper for dyrs velfærd, der bl.a. suppleres med - indtil nu - 2 rekommandationer; henholdsvis om svin og æglægningshøner. Der er vistnok ikke taget initiativer omkring arbejdet med genmanipulation på dyr.

Ved siden af dette arbejde er der gode grunde til at overveje en udtrykkelig regulering af forskning i transgene dyr. Sådanne forslag har bl.a. været til behandling i den offentlige debat.

I USA har en række dyreværnsforeninger anlagt sag mod USPTO med påstand om, at praksis omkring patentering af dyr kendes ugyldig. I stævningen hedder det, at den nye praksis »will greatly intensify the race to develop com- mercially useful animals who will be the subject of future patents, therby in- flicting direct and irreparable harm ...« og at praksis »... will cause major changes in the farming of livestock, wildlife and environmental protection, and research utilizing animals«.

109


Endvidere henvises der til »important, economic, humane, religious, environmental and ethical questions«. Stævningen er optrykt hos Edgar & Nelson (ed.): Colloquium on Bio- technology I (1989), s. 357 ff. Tilsvarende synspunkter blev udtrykt under de amerikanske kongreshøringer i 1987. Se herved s. 345 ff. (John Barnes), 549 (Rosemari Woods), 567 (Amy Nichols), 568 (Elgrit B. Russel), 571 (David Kay), 572 (Nazen Merjian) og 581 (Virginia Handley). Sagen mod The Commissioner o f Patents er siden afvist under henvisning til, at domstolene ikke udgjorde det rette forum for sådanne søgsmål, seAnim alLegalDe- fenseF undv. Quigg, 9 U.S.P.Q. 2d 1816 (N.D. Cal. 1989).

I Danmark har bl.a miljøbevægelsen NOAH stillet forslag om en stærk begrænsning i forskning med genmanipulation på dyr. Under en konference om Genteknologi i Industri og Landbrug den 25. - 27. april 1987 formulerede Jesper Toft følgende grænser, der burde gælde for en sådan forskning (Tekno- logiNævnets rapport 1987/2, s. 29):

1. Genmanipulation på dyr, der er modtagelige for sanseindtryk, skal være forbudt - undtagen, hvor det drejer sig om at korrigere for en allerede eksisterende genetisk uorden som forårsager stress, lidelse og sygdom.

2. Genmanipulation med det formål at gøre dyr mere produktive eller at fremme andre egenskaber, der udelukkende kan være til fordel for mennesker, skal være forbudt fordi dyrenes velbefindende ikke kan forudses eller garanteres sikret.

3. Genmanipulation med det formål at lette dyrs tilpasning til naturlige mi- jøer skal være forbudt af samme grund som ovenfor, og fordi dyrene ikke skal holdes i unaturlige omgivelser, som de ikke er i stand til at tilpasse sig med det samme.

Disse retningslinjer vil stort set ramme al forskning indenfor området transgene dyr og vil - med de utvivlsomme fordele, en sådan forskning også rummer - næppe være noget realistisk grundlag for en debat. Debatten bør i stedet koncentrere sig om de specifikke risici, der består for dyret. Se hermed forslaget i samme dokument, s. 45 om forbud mod at påføre dyre-arter defekter (blindhed), at ændre fysiologiske forhold (større vækst, større stofproduktion) hos dyr, således at de får stress, smerter, mangelssygdomme eller identitetsbortfald, ved at ændre kromosom-besætningen sådan, at dyr får dobbelt eller halv kromosombesætning; at reproducere dyr fra væv og at udveksle større gen-sekvenser ud over mellem nærtbestående dyrearter

Sverige har for nyligt gennemført en dyreværnslov, der giver hjemmel til forbud mod genmanipulation med dyr, SFS 1988:534, se nærmere § 12 , stk. 1.

110


Den afvejning, der må foretages, er vanskelig. Overfor hensynet til dyrenes velfærd indgår en række tungtvejende hensyn til folkesundheden, til forskningens udvikling og - navnlig på næringsmiddelområdet - til verdensøkonomien.

Vanskelighederne i denne afvejning illustreres gennem to eksempler.Harvard’s såkaldte Onco-mus - det første dyrepatent i USA - har ved klo

ning fået indsat et gen, der disponerer den for visse cancerformer. Isoleret set er det vel stødende, at man investerer videnskabelige ressourcer i at producere organismer, der med de nye træk er dømt til undergang. Men denne forskning må ses i sammenhæng med, hvad man i forvejen anser som ønskeligt. De fleste vil således tilslutte sig, at man anvender mus (frem for f.eks. mennesker) i forbindelse med kræftforskning, og det er givet, at sådanne mus kan nedsætte det totale forbrug af mus. Dermed kan omkostningerne til forskning af stor samfundsmæssig betydning nedsættes.

Et andet eksempel angår forskning indenfor sygdommen AIDS. Fordi AIDS-virus (HIV) kun danner antistoffer i chimpanser og mennesker, er det vanskeligt at udføre disse vaccineforsøg. Prisen på chimpanser kan være op til 50.000 $ pr. stk. (Dr. Thomas Wagner, Kongreshøringerne s. 37 og 48) og forsøg med disse dyr, der har udprægede menneskelige træk, anses almindeligvis som mere betænkelige end forsøg med laverestående organismer. Kan man nu overføre chimpansens (og menneskets) immunsystem til mus, kan forsøg med bl.a. AIDS-vacciner både foretages hurtigere, billigere og mere »etisk« forsvarligt.

Til dette skal føjes, at visse bioteknologiske opfindelser ligefrem kan være til gavn for dyrene. Det gælder f.eks. rabies vaccine, der idag udvindes af monoklone antistoffer.

Vi befinder os på et område, hvor der ikke findes nøglefærdige svar. Vanskelighederne i denne stillingtagen bør dog ikke føre til en kategorisk afvisning af enhver forskning, der involverer disse spørgsmål. Problemerne bør diskuteres og afvej es gennem en konkret stillingtagen til de enkelte teknologier og til de risici, de indebærer for dyrevelfærden.

e. GentabUnder fri konkurrence vil produktionen søge at blive så billig og effektiv som muligt. Når biologiske organismer (f.eks. planter eller avlsdyr) indgår, foretrækkes organismer med den største produktivitet pr. investeret beløb. Organismer med et mindre potentiale vil blive fjernet fra produktionen. På længere sigt kan dette være ensbetydende med, at forskellige plantesorter og dyreracer helt forsvinder. Dette kan få uheldige langtidsvirkninger.

Problemstillingen rummer ret beset et paradoks, fordi det umiddelbare resultat af forædlingsarbejdet netop er en ny plante eller et nyt dyr. Se herved

111


NM 88:99, s. 61, der yderligere henviser til, at naturen gennemsin egen selektion (evolutionen) løbende undertrykker svagere genetiske former. P.g.a. kravet om offentliggørelse vil patentsystemet understøtte den biologiske diversitet: forskningen i nye kulturer m.v.

I undersøgelsen An Economic Analysis of the Plant Variety Protection’ Act, udført i 1983 af William H. Lesser og Robert T. Mason for American Seed TLade Association konstateres det bl.a., at PVPA snarere tilskynder til en forøget diversitet. Det konkluderes, at »Much of the current genetic uniformity is a market phenomenon and one largely unrelated to the Act« (s. 3). En undersøgelse udført samme år af Perrin, Kunnings & Ihnen: Some Effects of the U.S. Plant Variety Protection Act of 1970 (1983) lader det stå åbent, hvorvidt PVPA har indflydelse på denne problemstilling, se s. 18.

Heroverfor står en frygt for, at patentsystemet enten vil føre til en yderligere intensiveret anvendelse af visse udvalgte sortsformer eller til en for intensiv anvendelse af visse sorter m.v. Dette synspunkt er bl.a. fremført af Jack Doyle i bogen Altered Harvest (1985), der navnlig inddrager erfaringerne i den tredje verden fra »den grønne revolution«. Målt i udbytte pr. kg pr. hektar indebar de nye plantesorter vel en forøgelse, men da de almindeligvis var sårbare overfor tørke og sygdom, krævedes en mere omfattende afvanding samt et intenst forbrug af kemikalier. Udbyttet målt pr. liter vand var derfor langt mindre end før. Se ligeledes Henrik Knudsen i Teknologinævnets Nyhedsbrev, nr. 10, Juni 1989, s. 34.

Det er som før nævnt holdningen bag denne rapport, at frygten for, hvad visse teknologier teoretisk set kan føre til, ikke bør forhindre udviklingen af disse teknologier. Diskussionen om den grønne revolutions uheldige virkninger hører ikke sammen med drøftelsen om, hvorvidt de involverede teknologier i sig selv var hensigtsmæssige.

Problemet med gentab kan rettes mod enhver form for forædlingsarbejde. Se herved Bernhard Bergmans i 77 Revue de Droit Intellectuel, December 1987, s. 319 ff., hvor argumenterne for og imod diskuteres. Ikke overraskende blev lignende synspunkter gjort gældende i USA forud for indførelsen af PVPA.

I sig selv er frygten mod gentab velbegrundet. Naturens diversitet er i en vis forstand vor mest grundlæggende ressource. I kraft af den kan vi udlede en mangfoldighed af fødevarer, fibre, brændstoffer, kemikalier, lægemidler og råmaterialer. Diversiteten sikrer samtidig de enkelte organismers overlevelse: Jo mere ensartede planter og dyr er, des lettere bukker de under, f.eks. for insektangreb, epidemier og klimatiske påvirkninger. Hvis samme arveegenskaber - f.eks. mod bestemte sygdomme - indkorporeres i alle planter af en given karakter, des større bliver sandsynligheden for, at disse planter tilsvarende bliver følsomme overfor angreb med udgangspunkt i det pågældende gen.

112


Se nærmere Eric Christensen i 40 Stanford L.R. 279 (1987), s. 281 ff. og Perrin, Kunnings & Ihnen a.st. s. 17 f.

I 1987 afholdt den amerikanske kongres høring om »Biological Diversi- ty/Prospects and Problems«, der ved åbningen betegnedes som »one of the most important long-term questions that will ever face this Congress or that will ever face chiefs of State and legislature around the world«. Se Hearings before the Subcommittee on Natural Resources, Agriculture Research and the Environment of the Committee on Science, Space, and Technology, U.S. House of Representatives, One Hundreth Congress, First Session, May 28; September 22, 1987 [no. 70].

Ligeledes har OTA gennemført et udredningsarbejde om disse spørgsmål, se rapporten Technologies to Maintain Biological diversity. Lederen af dette arbejde, Susan Shen, udtalte under førnævnte høring, at »Even though Congress has enacted 29 or so separate laws designed to protect biological diversity, these existing laws have fostered largely piecemal efforts.... One option to resolve this institutional problem is to enact a separate act (»National Biological Diversity Act«) to provide guidance for a comprehensive approach« (s. 10).

Der er lejlighedsvis fremsat private forslag herom. Under Kongreshøringerne »Patents and the Constitution: Transgenic Animals« foreslog Adler, at der oprettes en National Library o f Germplasm Ressources med funktioner svarende til dem, Library of Congress har i relation til copyright-reglerne, se s. 169.1 40 Stanford L.R. 279 ff. (1987) har Eric Christensen gennemgået forhåndenværende systemer til beskyttelse af biologisk diversitet og bl.a. foreslået en organisatorisk formalisering af dette arbejde (se nærmere s. 301 ff.).

Der har da også allerede været ønske om at beskytte dette hensyn i forskellige dele af lovgivningen, navnlig fredningslovgivningen, hvorefter såvel planter som dyr kan fredes. Men på globalt plan kan opgaven med at sikre naturens diversitet ikke løftes af de nationale lovgivninger. Der er tale om en international opgave, der naturligt må tages op i internationale fora.

Dette er allerede sket.E F s såkaldte fuglebeskyttelsesdirektiv opstiller regler for beskyttelse af

visse truede fuglearter. Et nyt forslag til EF-direktiv udvider denne beskyttelse til ikke kun at omfatte direkte angreb på dyr og planter. Det foreslås, at der oprettes et netværk af særligt beskyttede naturområder, hvor de truede dyr og planter kan få fred.

I nordisk regi foregår et betydeligt arbejde med genbanker. Nordisk Ministerråd har taget initiativ til oprettelsen af Nordisk Genbank for land- og havebrug. Genbanken har to formål: at indsamle, opbevare og dokumentere alt genetisk værdifuldt nordisk plantemateriale, som er af betydning for land- og

113


havebrug, og at betjene planteforædling og -forskning med biologisk materiale og dokumentation. Se i det hele pjecen »Vor fælles arv« (1987) udgivet af Nordisk Genbank i samarbejde med Landbrugsministeriet, Statens Planteavlsforsøg og I/S Hedeland.

Samarbejdet er udvidet i 1988. Den 25. august 1988 undertegnede Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige en overenskomst om støtte til opretholdelse af en genbank for plantevækster i SADCC-regionen, se bekendtgørelse nr. 29 af 15. marts 1989. Projektets hovedformål er »at opbygge infrastruktur og kompetence inden for genbankområdet med henblik på at bevare regionens oprindelige plantevækster«. De nordiske landes samlede bidrag til projektet er beregnet til 24,6 mio. svenske kroner, hvoraf Danmarks andel udgør 6,1 mio.

Spørgsmålet er ligeledes behandlet i FN. Ved sin 22. session vedtog FN’s o rganisation for føde og landbrug (FAO) to resolutioner om emnet: 8/83 og 9 /8 3 .1 en tillægsresolution til Resolution 8/83 (»International Undertaking on Plant Genetic Resources«) erklæres det, at »plant genetic resources are a heritage of mankind and consquently should be available without restriction«. Det henstilles til medlemsstaterne at træffe foranstaltninger, der sikrer opbevaring og udveksling af plantegenetiske ressourcer. Resolution 9/83 etablerer en »commission on plant genetic resources«.

Spørgsmålet er iøvrigt behandlet i NOU 1989:8 (Bioteknologi og patentering), s. 55 f. og af Jack Doyle: Altered Harvest (1985), s. 202 ff.

f. MonopoliseringEn del af debatten om eneretsbeskyttelse af landbrugets biologiske processer og produkter angår de samfundsøkonomiske konsekvenser af at eneretsbeskytte noget levende. Man frygter, at de industrielle enerettigheder - i overensstemmelse med deres grundlæggende natur - skaber uønskede markedsmonopoler der som følge af levende organismers evne til at replicere sig kommer til at virke stærkere end andre typer af enerettigheder.

Synspunktet er navnlig gjort gældende af miljøbevægelserne og indenfor de traditionelle landbrugserhverv. Man ønsker ikke, at landbruget skal begrænses i adgangen til frit at udveksle genbærende materiale - kalve, grise, såsæd o.s.v. Endvidere frygtes for de videre samfundsmæssige konsekvenser af en styrket eneretsbeskyttelse på et område uden tidligere traditioner herfor. Bl.a. gøres det gældende, at patenterede produkter og processer vil hæve produktionsomkostningerne, så de mindre stærke markedsaktører på forhånd sættes udenfor. Dernæst, at patenteret teknologi kun vil spredes til relativt få, udvalgte aftagergrupper og altså ikke - som forudsat i patentrettens grundlæggende ideologi - vil komme samfundet til gode.

Problemstillingen kan angribes fra et teoretisk synspunkt: Når det økono-

114


miske incitament til at udvikle ny teknologi består i udsigten til en økonomisk fortjeneste af de investerede beløb, må investering i teknologi kunne behandles på samme måde som anden investering, f.eks. i produktionsudstyr, bygninger og marketing. I tilknytning til dette synspunkt kan man pege på, at patentsystemet ikke blot tilskynder til udviklingen af nye teknologier, men også til follow up-investeringer til forbedring af eksisterende teknologier. Hertil kommer, at kravet om offentliggørelse efter sin natur bidrager til den almindelige forøgelse af samfundets vidensniveau.

Tankegangen er bl.a. behandlet af den østrisk-amerikanske økonom Joseph Schumpeter i bogen Capitalism, Socialism, and Democracy (3rd. ed., 1950), se navnlig part II. Her opstilles tre teser af betydning for effekten af industrielle enerettigheder. For det første, at teknologien udvikles gennem en »kreativ destruktion«; nye teknologier vil løbende udkonkurrere gamle. For det andet at udvikleren af disse teknologier tildeles midlertidige markedsmonopoler: jagten på disse vil da frembære en teknologisk udvikling. Og for det tredje at denne proces stiller krav om store virksomheder, for at den nødvendige investering kan blive gjort.

Ikke mindst det sidste element kan forklare, at det navnlig er fra de organisationer, der omfatter de mindre landbrug, at de kraftigste indvendinger fremkommer mod patent på planter og dyr.

Se herved Ann Sorensen i William H. Lesser (ed.): Aninal Patents (1989), s. 117 ff. og Robert Milligan & William Lesser sst. s. 100 ff.

Der er foretaget mange undersøgelser af, om disse teorier modsvarer det økonomiske livs realiteter; om patentsystemet virkelig kun er til gavn for de få, store virksomheder, der har et teknisk, økonomisk og organisatorisk potentiale til en effektiv udnyttelse af en industriel eneret. Se herved Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret (1988), s. 25 med henvisninger. Som anført her synes de foreliggende studier ikke at have afklaret billedet.

I Lesser & Mason’s undersøgelse fra 1983 (jfr. nedenfor) konkluderes det bl.a., at patentincitamentet bidrager til udviklingen og udbredelsen af ny teknologi. Bortset fra det generelle incitament skaber patentets typisk veldefinerede retsposition et hensigtsmæssigt grundlag for, at den beskyttede teknologi overdrages under licensaftaler m.v. (se s. 119 f.). Karl Heinrich Oppenlånder: Patent Policies and Technical Progress in the Federal Republic of Ger- many, 8 IIC 97 (1977) mener også, at patentsystemets ideal opnås i praksis, omend det ikke kan udelukkes, at »competition-hampering facts might even be established during the innovation phase if an invention is not utilized or is utilized with delay by the patent holder«. Dette tema er undersøgt i Ki-Sung Lee’s artikel The Role of the Patent System in Technolo- gical Development, Intellectual Property in Asia and the Pacific, April 1986, no. 13, s. 27 ff. Det fremgår heraf, at 85% af de patentrettigheder, der udtages i udviklingslande, udtages af udlændinge, og at mellem 90 og 95% af disse rettigheder ikke bringes til kommerciel anvendelse (s. 41). Dette lægger, ifølge forfatteren, en dæmper på innovationsudviklingen.

115


Derimod kan der være grund til at antage, at nye teknologier kan have en tendens til at vende den tunge ende nedad. I Milligan & Lesser’s førnævnte undersøgelse, s. 10 anføres det, at der foreligger nogen dokumentation for, at mindre landbrug kan have vanskeligt ved at få rigtig gavn af nye animalske teknologier. Dette støttes på tal, der - ikke overraskende - viser, at produktiviteten blandt mindre brug er betydeligt lavere end blandt større.

Denne effekt er vel som hovedregel den samme, uanset hvilke teknologi man taler om. Hvis talen imidlertid er om de royaltybelagte levende organismer, som debatten om patentering på landbrugsområdet har centreret sig om, kan sådanne systemer i sig selv rumme en negativ effekt for de mindre brug, nemlig hvis ydelsen skal opkræves hos bruget. Er dette tilfældet, vil rettighedshaveren være tilskyndet til at favorisere større bedrifter, hvor den administrative byrde og risikoen for uopdagede retskrænkelser alt andet lige er mindre. Se herved Milligan & Lesser (1988), a.st. s. 110.

Vi har vistnok ingen undersøgelser herhjemme af, hvordan landbrugets forskellige sektorer vil reagere på sådanne enerettigheder. Sådanne undersøgelser foreligger derimod inden for forskellige dele af amerikansk landbrug. Se herved, foruden de nedenfor omtalte analyser af PVPA, Thomas E. Wagner: The Role o f Gene TYansfer in Animal Agriculture and Biotechnology, 65 Canadian Journal of Animal Science 539 (1985) og samme forfatters diskussion af Economic Aspects of Agricultural Biotechnology i 87 Ohio Journal of Science 153 (1987). Se tillige de i litteraturfortegnelsen angivne undersøgelser fra OTA. Ved indførelsen af den amerikanske plantenyhedslov af 1970 var der stor interesse for de økonomiske konsekvenser af denne eneretsbeskyttelse. Heller ikke her finder man klare retningslinjer. Se herved William H. Lesser & Robert T. Mason: An Economic Analysis of the Plant Variety Protection Act (American Seed Tfade Association, Washington D.C., 1983) og R. K. Perrin, K. A. Kunnings & L. A. Ihnen: Some Effects of the U.S. Plant Variety Protection Act of 1970 (North Carolina State University, 1983 - stencileret). Sidstnævnte arbejde konkluderer (s. 39), at »... the PVPA is contributing to the objective of increased agricultural productivity by increasing incentives for private plant breeding research«.

Hvorvidt den, der har eneret til en teknologi, vil lade andre få del af den, beror på forskellige faktorer. Visse opfindelser vil rettighedshaveren foretrække at udnytte inden for rammerne af sin egen virksomhed. Andre vil være underlagt juridiske restriktioner - f.eks. fordi de er blevet til på grundlag af særligt klausulerede forskningsbevillinger. Spørgsmålet vil derfor bero på, hvilken »opfindelse« der er tale om:

i. I relation til dyr, beror forholdet bl.a. på dyrets størrelse og på den hastighed, hvormed det repliceres.

På fjerkræ -området anvendes mange, billige og små dyr. Derfor er det vanskeligt at etablere nogen de facto-beskyttelse af et forædlingsresultat. Den amerikanske fjerkræbranche domineres f.eks. af få, meget store, producen-

116


ter. Produktionen er opdelt i tre led: frembringelse (d.v.s. avl og udrugning af æg), opdræt og forarbejdning (d.v.s. slagtning, indpakning, konservering m.v.). De frembragte kyllinger leveres til opdrættere, hvor de er til den slagte- modne alder (ca. 7 uger). Derefter sælges kyllingerne til forarbejdere, hvor de slagtes og tilvirkes til det færdige produkt. Forarbejderen er typisk ejet af producenten. Dermed forbliver det avlsmateriale, kyllingen repræsenterer, i et lukket kredsløb.

Se herved OTA: Patenting Life (1989), s. 115 ff. og Ann Sorensen i William H. Lesser (ed.): Animal Patents (1989), s. 122, hvorefter tre firmaer kontrollerer 90% af markedet for høns (til æglægning) og fire firmaer 90 % af markedet for haner.

ii. Forædling og omsætning af planter er organiseret i flere niveauer. På det første grundlæggende niveau har planteforædlerne stået. Her udnyttes naturens mutationer i kombination med de variationer, der kan opnås gennem krydsning, jfr. ovenfor. På det andet niveau findes de virksomheder, der forhandler dyrkningsmateriale. Dette materiale kan enten hidrøre fra andre forædlere (typisk når formeringsmaterialet er omfattet af en eneret). Omsætningen kan f.eks. ske gennem kornleverandører og planteskoler. Det tredje niveau udgøres af de - privatpersoner eller erhvervsvirksomheder - der dyrker den færdige plante: landbrugeren, gartneriet. Det fjerde niveau udgøres af den, der bruger plantematerialet i en produktionsproces. Denne proces kan f.eks. anvende plantematerialet som foder til husdyr eller som ingrediens i fødevarer. Dette niveau kan være vanskeligt at afgrænse fra det fem te niveu, der omfatter den, der forbruger (typisk fordøjer) plantematerialet.

Der har været initiativer til en samordnet kontraktspraksis indenfor havebrugsområdet, jfr. betænkning 1097/1987, s. 45 f., fordi lovens forventninger om en fri forhandlingsmulighed mellem ligestillede parter har vist sig ikke at fungere i praksis. Disse forhandlinger førte til et omfattende system af »agreed documents«. P.g.a. loven er systemet frivilligt, og enkelte danske og en del udenlandske forædlere har ikke ønsket at anvende det. Dansk Erhvervsgartnerforening har herefter taget initiativ til indførelse af autoriserede standardkontrakter.

Det er i høj grad tvivlsomt, om erfaringerne fra det klassiske forædlingsområde overhovedet kan anvendes i relation til bioteknologiske opfindelser. Ofte vil samme opfindelse - f.eks. en fremgangsmåde til genetisk manipulation eller en anvendelse af en organisme med henblik på et givet resultat - kunne anvendes i vidt forskellige sammenhænge, f.eks. i vidt forskellige planter og dyr. Erfaringerne med, hvorledes genteknologiske opfindelser anvendes og udnyttes, må derfor inddrages i diskussionen.

Hvorvidt produkter af bioteknologisk forskning monopoliseres eller bringes ud til en videre kreds, beror i hovedsagen på, om den pågældende forsk-

117


ning er offentligt eller privat sponsoreret. Er den 100% privat sponsoreret, vil der være en formodning for, at den ikke bringes ud til en videre kreds. Er den blevet til i et samarbejde med offentlige forskningsinstitutioner, vil formodningen være for det modsatte.

Cohen & Boyer’s patent på rekombinant DNA-teknik blev til som et resultat af offentlig forskning. Da Stø«/ord-universitetet besluttede sin licenspraksis, sigtede man mod brede, ikke-eksklusive licenser til begrænsede royalties. Se Katharine Ku’s redegørelse i Les Nouvelles, June 1983, s. 114 ff. Man tilskyndede så mange licenstagere som muligt til at tage ikke-eksklusive licenser. Disse licenser blev prissat, så der alene skulle betales en årsafgift på 10.000 $, så længe processerne blev anvendt, idet en højere royalty først påløb, når produktet senere blev bragt på markedet. Den benyttede licensaftale er optrykt som bilag 5.

Der har været rejst tvivl om, hvorvidt Stanford-patentet overhovedet er gyldigt. Indvendingen, der navnlig høres fra teknisk hold, kom bl.a. til udtryk under Cold Spring Harbor-konferencen om Patenting of Life Forms (se David W. Plant, ed., 1982), se bl.a. s. 58 (Phillips) og 88 (Halluin).

1 1985 erklærede Cetus Corporation, der er USA’s næststørste bioteknologiske firma, at patentet næppe kunne opretholdes. Cetus satte bl.a. spørgsmålstegn ved, om patentbeskrivelsen rummede den nødvendige information for tilvejebringelsen af det plasmid, der anvendes for at indføre arvematerialet i cellen. Se f.eks. omtalen i 228 Science 478 (1985). Reaktionen fra Stanford var - forståeligt - kraftig og efter trusler om søgsmål besluttede Cetus Corporation alligevel at forny licensaftalen.

I et interview i forbindelse med udarbejdelsen af nærværende rapport (16. januar 1989) oplyste Albert Halluin, der nu er leder af Cetus Corporation’s patentafdeling, at baggrunden for denne beslutning var rent økonomisk: Fordi Cetus endnu ikke har noget færdigt produkt klar til markedsføring, er licensomkostningerne begrænset til de årlige 10.000 $. Halluin antydede, at man vil revurdere beslutningen, såfremt salget af et ventet gensplejset præparat bringer licensomkostningerne op på et beløb, der står i forhold til omkostningerne ved en retssag om patentets gyldighed.

Et andet eksempel angår Cetus Corp. selv. Som anført ovenfor i afsnit 4.b. har dette selskab udviklet et apparat (PCR), der understøtter arbejdet med at identificere og opremse en mikroorganisme. Ifølge The Scientist, October 31, 1988 overdrages PCR på licensvilkår, der indebærer, at der betales royalty for alle de kommercielle produkter, der fremstilles v.h.a. apparatet. Denne licenspraksis er blevet mødt med nogen betænkelighed fra den øvrige branches side.

Et tredje eksempel angår det største amerikanske firma indenfor bioteknologien, Genentech, inc. Genentech har patenteret anvendelsen af promotors i forbindelse DNA-rekombination. Patentet hviler på firmaets egen udvik-

118


lingsindsats, men havde nær sammenhæng med en tidligere forskning udøvet på Stanford. Som tidligere anført er Dr. Boyer en af Genentech’s grundlæggere. Dette familieskab kan være en del af forklaringen på Genentech’s licensstrategi vedrørende dette patent. I en skrivelse af 7. november 1988 bl.a. til medlemsvirksomhederne i USA’s to bioteknologiske organisationer tilbydes en tilsvarende generel patentordning mod en royalty på 0,5%, forudsat at licensaftale var underskrevet inden årets udgang. En anden forklaring på denne imødekommenhed kan ligge i frygten for at få patentet underkendt ved domstolene, jfr. tidligere.

I skrivelsen hedder det bl.a., at Genentech har besluttet sig til at donere licensindtægterne fra disse aftaler til Genentech Research Foundation til fremme af grundforskning på universiteter og uafhængige non-profit forskningsinstitutioner.

Et fjerde eksempel har relation til det patent, USPTO udstedte den 12. april 1988 på Harvard-universitetets såkaldte onco-mus, jfr. tidligere. Patentet var et resultat af forskning støttet af E.I. DuPont de Nemours & Co. - et af verdens største industriforetagender. Den 15. november 1988 meddelte DuPont, at man ville indlede salget af onco-musen i begyndelsen af 1989. Det var planen, at musen skulle produceres ved firmaet Charles River Biotechnical Services i Massachusetts, der i forvejen producerer forsøgsdyr. Prisen for onco- musen skulle være mellem 50 og 100 $ eller mellem 5 og 10 gange så meget som prisen for almindelige laboratoriemus. Salget trak imidlertid ud p.g.a. diskussioner mellem Harvard og DuPont om salgsvilkårene. Det foreløbige grundlag for aftalen mellem Harvard og Dupont ligger i den oprindelige sponsorkontrakt. Såvidt det har kunnet erfares, angår drøftelserne betingelser om, at der etableres et sub-license program, hvis ikke DuPont sikrer, at patentet udnyttes i fornødent omfang.

Som den forskningsmæssige struktur i øjeblikket ser ud på det bioteknologiske område, er der altså et vist belæg for at antage, at markedsmekanismerne og andre kræfter i sig selv kan afbøde de negative økonomiske konsekvenser af sådanhe patenter. Hermed er ikke omtalt de forskningspolitiske konsekvenser heraf.

Disse forhold kan imidlertid ændre sig. En væsentlig faktor, der tjener til at begrænse mulige negative effekter af for stærke enerettigheder, er retssystemets egne forholdsregler herimod. Alle moderne retssystemer indeholder regler, der modificerer muligheden for at monopolisere et marked med hjemmel i en eneret.

Sammenfattende kan siges, at jo stærkere en eneret er, des væsentligere er det at have retsregler, der tilsikrer en korrekt samfundsmæssig afbalancering

119


(tvangslicens- og monopolregler m.v.). Med den vaklende holdning, udenlandske retssystemer (myndigheder og domstole) har haft til bioteknologiens opfindelser, har spørgsmålet ikke hidtil været særlig betydningsfuldt. Først, når retsbeskyttelsen fremstår som uomtvistelig, pånødes en konkurrenceretlig regulering.

De nordiske patentlove giver hjemmel for at udstede tvangslicens - en ordning, der må formodes at have en præventiv funktion, jfr. for Danmarks vedkommende patentlovens kapitel VI (§§ 45 ff.).

Pariserkonventionens art. 5 værner mod sådanne regler. Det oprindelige konventionsudkast havde en frist på 3 år, hvor patenthaveren ikke kunne risikere, at patent bortfald p.g.a. manglende udøvelse. De nuværende regler om tvangslicens stammer fra lovændringen i 1967 - lov nr. 479 af 20. december 1967. Tvangslicens må kun meddeles til personer, der må antages at være i stand til at udnytte opfindelsen på en forsvarlig måde og i overensstemmelse med licensen.

Se om disse reglers historie Tralle i U66B.274 i kommentaren til U66.566H. Der er stor forskel på forskellige landes regler herom. Canadisk ret har stærke traditioner for tvangslicensordninger, særligt indenfor lægemiddelområdet - et forhold, der ofte kritiseres fra amerikansk side. I amerikansk ret har den slags regler traditionelt været rubriceret i antitrust-retten. Enkelte patentretlige doktriner er dog bragt i anvendelse, herunder »the patent misuse doctrine«, der straffer den patenthaver, der forsøger at udvide sit immaterialretlige monopol i forhold til den lovhjemlede begrænsning. Doktrinens anvendelse i retspraksis har hyppigt været kritiseret, og den 19. november 1988 underskrev præsident Rea- gan et lovforslag (H.R. 4972) der nedtoner anvendelsen af denne doktrin i krænkelsessager. Efter lovforslaget kan læren alene bringes i anvendelse, hvis der foreligger en overtrædelse efter reglerne om anti-trust. Regler om tvangslicens er almindeligt forekommende i socialistiske retssystemer. Se herved art. 22 ff. i den ungarske Law no. II of 1969 on the Protection of Inventions by Patents - med senere ændringer. Art. 32 ff. i det sovjetiske forslag til en lov on Inventive activities in the USSR rummer regler om såvel licensberedskab som tvangslicens.

TVangslicenssystemet er tidsbegrænset, hvor det drejer sig om retten til udøvelse. Hvis en patenteret opfindelse ikke er udøvet i Danmark i rimeligt om fang 3 år efter patentets meddelelse og 4 år efter patentansøgningens indlevering, kan den, som vil udøve opfindelsen i Danmark, opnå tvangslicens hertil, § 45. Det samme gælder, hvis udnyttelse af en patenteret opfindelse er afhængig af et patent, der tilhører en anden, hvis det under hensyn til den pågældende opfindelses betydning eller af andre særlige grunde må anses rimeligt, § 46. Endvidere kan der i h.t. § 47 gives tvangslicens, når »vigtige almene interesser gør det påkrævet«.

Bestemmelsen i § 45 - og dens forgængere - er anvendt flere gange i retspraksis. Dommene i U43.752 og U66.566H gav tvangslicens på medicinske

120


præparater. Reglen om tvangslicens på afhængighedspatent, § 46, er vistnok ikke anvendt i dansk praksis. Reglen om »vigtige almene interesser« kun i et enkelt - ganske atypisk tilfælde: U72.325 (katapultsæder til fly). I dommerkommentaren i U72B.227 til denne dom antager Trolle (s. 232), at domstolene ved tvangslicens på medicinal- eller levnedsmiddelområdet vil prøve fuldt ud, om der foreligger vigtige almene interesser, og i givet fald derefter om tvangslicens er påkrævet.

Også plantenyhedsloven rummer regler om tvangslicens. Ifølge lovens § 18 skal sortsejeren inden for en rimelig tid selv eller gennem andre imødekomme bestillinger på egnet formeringsmateriale af planenyheden, »i det omfang, det er nødvendigt for at sikre, at jordbruget forsynes med plantemateriale«. Bestemmelsen har dog vistnok kun givet anledning til en enkelt sag.

I § 13 i lov nr. 778 a f af 9. december 1987 om beskyttelse af halvlederprodukters udformning (topografi), findes en regel om tvangslicens, hvis et halvlederprodukt ikke udbydes i rimeligt omfang trods tilbud om passende vederlag.

En række monopolretlige regler, både i national ret og i EF-retten sikrer mod, at der indtræder skadelig monopolisering som følge af håndhævelsen af industrielle enerettigheder:

Konkurrenceloven, lov nr. 370 af 7. juni 1989, har til formål at fremme konkurrencen og dermed styrke effektiviteten i produktion og omsætning af varer og tjenesteydelser ved størst mulig gennemsigtighed vedrørende konkurrenceforhold og ved foranstaltninger imod begrænsninger i erhvervsfriheden m.v., se lovens § 1. Finder Konkurrencerådet, at der på et markedsområde foreligger en konkurrencebegrænsning, der medfører eller vil kunne medføre skadelige virkninger for konkurrencen og dermed effektiviteten i produktion og omsætning m.v., kan rådet søge dette bragt til ophør gennem forhandling eller evt. pålæg, lovens §§ 11-12. Lovens regler er dog normalt uden større betydning for den almindelige udøvelse af enerettigheder, jfr. Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret, s. 18., 184 og 268 f.

Disse regler virker i samspil med reglerne i EØF-traktatens art. 85 og 86 om misbrug af dominerende stilling m.v. Reglerne håndhæves af Kommissionen for de Europæiske Fællesskaber, idet medlemslandenes myndigheder yder bistand hertil, se nærmere lov nr. 505 af 29. november 1972 med senere ændring.

Herhjemme kender vi ikke til eksempler på monopol-sager rejst med årsag i påstået monopolisering af bioteknologi. Området er endnu nyt. I USA har den monopolretlige styring i praksis langt mindre betydning end risikoen for, at en eneret trues gennem søgsmål om ugyldighed m.v. Det ses bl.a. i amerikansk licenspraksis omkring nogle af de generelle patenter på gensplejsningsområdet, jfr. ovenfor.

121


g. Den tredje verdenHensynet til den tredje verden bringes ofte frem i retspolitiske drøftelser af de nye bioteknologier.

Se f.eks. Buil, Holt & Lily: Biotechnology, International Trends and Perspectives (OECD, 1982), s. 45 f., NOAH: Gen-debat, nr. 2: Bioteknologien og den 3. verden, Henrik Knudsen i TfeknologiNævnets Nyhedsbrev, nr. 10, juni 1989, s. 34 ff. og NOU 1989:8, Bioteknologi og patentering, s. 56 f.

Den tredje verdens lande er som oftest henvist til at importere teknologi. Jo stærkere enerettigheder, der består til denne teknologi, des dyrere bliver den. Derfor har den tredje verden traditionelt modsat sig enerettigheder, såvel i national lovgivning som i den internationale politiske diskussion.

Se nærmere Beier i 11 ICC 563 (1980), s. 564, note 2 med henvisninger og oversigtsartiklen i Patent-nyt nr. 29 (september 1981) og 30 (oktober 1981). En lignende kritik kommer fra lande med planøkonomi, jfr. Beier a.st. s. 565 f., hvor patentbeskyttelsen typisk er svag. En anden - historisk betinget - forklaring for denne tradition er, at mange u-landes lovgivning stammer fra før deres selvstændiggørelse.

Opfattelsen er imidlertid under revision. Den juridiske afhængighed af de gamle kolonimagter bliver stadigt mindre. Samtidig vokser der en erkendelse af, at den tredje verden har gode forudsætninger for at udnytte de nye bioteknologier, både på som producent og aftager.

Se i det hele UNCTAD-rapporten Technology-Related Policies and Legislation in a Chan- ging Economic and Tfechnological Environment, Dokument-nr. TD/B/C.6/146 af 8. august 1988, bl.a. med den sammenfattende bemærkning på s. 6: »With regard to the protection of technology, there is no doubt that local innovative efforts in developing countries would benefit from such protection, since it would provide appropriate incentives. It might also help promote the inflow o f foreign investment and technologies.«

Som følge af klimatiske forhold og geografisk beliggenhed rummer udviklingslandene en rigdom af diversitet og råvarer, der har stor betydning for bioteknologien. En undersøgelse foretaget af det internationale genbankråd (IBPGR) i 1987 viser, at 90% af de indsamlede genetiske ressourcer stammer fra u-lande. Se herved NOU 1989:8, s. 56. Med de centre, der findes i visse udviklingslande under the International Agricultural Research Centers, har man tillige et godt grundlag for at skabe team works med udgangspunkt i traditionel plante- og dyreforædlingsvirksomhed. Sådanne initiativer er bl.a. gennemført i Argentina, Brasilien og Venezuela, se herved Straus i en rapport, udarbejdet for UNCTAD, Januar 1988, s. 11 f.

I samspil med udviklingen i globaløkonomien kan disse faktorer føre til, at den tredje verdens lande bliver vigtige aktører på området. Dette er også på-

122


peget i anden sammenhæng. I Planstyrelsens rapport: Hovedelementer i landbrugets omstillingsproces, anføres det, at u-landene sammenlignet med i-landene har fordele inden for landbrugsproduktionen, og at i-landene derfor må imødese stigende konkurrence på verdensmarkedet. Rapporten venter derfor ikke bedre verdensmarkedspriser på landbrugsvarer eller større afsætningsmulighed for industrialiserede lande: »Slækkes der på landbrugsprotektionismen i i-landene, vil u-landene tværtimod kunne forventes at udkonkurrere en del af i-landenes landbrugsproduktion også på hjemmemarkedet« (s. 27). Se også rapporten om Dansk Jordbrug frem til år 2000, s. 14 f.

Se ligeledes sst. om argumenterne for det modsatte synspunkt; at man i det lange løb kan forvente en international arbejdsdeling, hvor i-lande i stigende omfang eksporterer fødevarer til u-lande mod samtidig at øge importen af industriprodukter fra den tredje verden. Landbrugsministeriets arbejdsgrupperapport om jordbrugets fremtid (april 1988), s. 24 ff. konkluderer, at efterspørgslen efter landbrugsvarer i de fattige udviklingslande fortsat vil være begrænset af manglende købekraft (s. 38).

Måske i konsekvens heraf har flere udviklingslande revurderet tidligere opfattelser og erkendt, at enerettigheder kan være et hensigtsmæssigt incitament til at sikre finansiering af forskning og udvikling i ny teknologi. Se herved Straus, a.st. s. 33, der anfører Mexico som et eksempel på et udviklingsland, hvor sådanne overvejelser er gjort. Denne politik bæres også af sikkerhedsmæssige hensyn. Teknologier med mulige farlige egenskaber (f.eks. fødevarer, medicin og gødningsmidler) markedsføres sikrere af rettighedshaveren end af den, der plagierer teknologien.

123

KAPITEL III

Eneretsreglerne og nutidens bioteknologier

1. Indledning

En række problemer omkring patentering af genteknologiske opfindelser indenfor næringsmiddel-, plante- og dyreområdet har almen karakter. De basale teknikker, der anvendes til moderne genmanipulation, har relation til hele området. Dette giver bl.a. anledning til en række ensartede spørgsmål omkring hvilke krav til nyhed, opfindelseshøjde og dokumentation, der bør stilles til den slags opfindelser. Andre spørgsmål - f.eks. omkring loven om beskyttelse af plantenyheder - har kun relation til dette delområde. Derfor sondrer rapporten mellem p.d.e.s. de fælles problemer af teknisk-juridisk karakter (kapitel 3) og p.d.a.s. de særlige problemer indenfor beskyttelsen af henholdsvis levnedsmidler, planter og dyr (kapitel 4 - 6 ) .

De problemer, der er udvalgt til behandling her i kapitel 3, har alle noget at gøre med den levende organismes karakteristika. De befinder sig således indenfor det bioteknologiske fagområde, der præsenteredes i kapitel 2.

De spørgsmål, der nu behandles generelt, er:

- Hvorledes håndterer eneretssystemerne den levende organisme med de særlige egenskaber, den besidder? Herom under 3.

- Hvordan har forskellige landes retssystemer håndteret den levende organisme som genstand for patent? Herom under 4.

- Hvilke krav til nyhed skal man stille til opfindelser inden for et teknisk pionerområde som det bioteknologiske, hvor resultatet af den innovative indsats ofte har lighedspunkter med naturens egne frembringelser? Herom under 5.

- Hvorledes dokumenteres en bioteknologisk opfindelse? Herom under 6.- Hvad gør man ved den levende organisme, når den bringes ud i omsætnin

gen og replicerer sig i nye organismer (spørgsmålet om konsumption)? Herom nedenfor under 7.

- Håndhævelses- og bevisproblemer. Nedenfor under 8.

125

Kapitel III Eneretsreglerne og nutidens bioteknologier

Redegørelsen for disse problemer tager udgangspunkt i den eksisterende lovgivning og indebærer, at visse af denne lovgivnings bestemmelser gøres til genstand for juridisk fortolkning eller udfyldning. Hvad der ligger heri, forklares først, nedenfor under 2.

2. Om juridisk fortolkning og udfyldning

Retsregler er ofte ikke affattet så klart, at der er fuld sikkerhed om deres rækkevidde. I tilfælde af uklarhed, må man foretage en juridisk fortolkning eller udfyldning. Man taler om fortolkning, når der er et afgrænset spektrum af fortolkningsmuligheder at vælge mellem. Udfyldning taler man om, når spektret er videre.

I rapporten berøres nogle juridiske problemstillinger, der implicerer såvel fortolkning som udfyldning. F.eks. må det fortolkes, hvornår en organisme kan betegnes som hhv. »plante«, »plantesort«, »dyr« og »dyrerace«, i relation til det forbud mod sådanne patenter, man finder i patentloven og i de internationale konventioner, der ligger til grund herfor. Spørgsmål om udfyldning opstår bl.a. omkring de krav til nyhed og originalitet, der stilles som betingelse for at patentere. Her er det vigtigt at få overblik over, hvilke specielle og generelle retningslinjer, der kan eller skal lægges til grund.

Det er ikke ukendt for det immaterialretlige eneretssystem, at nedarvede retsbegreber skal tilpasses nye teknologiske fænomener. Se herved i det hele Per Håkon Schmidt: Teknologi og Immaterialret (1989). Mange af de drøftelser, vi idag finder i relation til de nye bioteknologier, genfindes f.eks. i den debat om patent på kemiske forbindelser, der efterfulgte denne teknologi, se nærmere Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 61 ff.

/. Mange patentretlige spørgsmål beror generelt på en afvejning af to modsatrettede hensyn, der er berørt flere gange i det foregående. I dette argumentationsskema står på den ene side den samfundsmæssig interesse i, at ny viden udvikles - en interesse, der tilgodeses med et økonomisk incitament for den, der forestår den nødvendige investering. Og p.d.a.s. risikoen for, at patentsystemet skaber uhensigtsmæssige konkurrenceforhold. Disse risici kan dels være af monopolretlig og samfundsøkononisk karakter, jfr. nærmere i kapitel II, men kan også knytte an til mere almene forestillinger om, hvorvidt samfundet bør gøre sig afhængig af teknologier, der kontrolleres af private virksomheder.

Det er bl.a. overvejelser af den sidstnævnte slags, der har ført til de særlige regler vedrørende patent på atomteknologi, der findes i amerikansk lovgivning. Se herom Robert P. Mer-

126


ges i 47 Maryland L.R. 1051 (1988), s. 1066 ff. Systemet indebærer, at sådanne patenter tildeles efter den normale procedure, idet patentansøgningen dog vurderes af Department of Defence med henblik på dette ministeriums erholdelse af enerettighederne hertil. Et tilfælde, der kunne være analogt til dette, er de patenter, der dækker de helt grundlæggende teknikker til gensplejsning. Retssystemet stiller iøvrigt forskellige midler til rådighed for at hindre uhensigtsmæssige konsekvenser af denne karakter, jfr. tidligere, ligesom man ved fortolkningen af de patentretlige regler i et vist omfang kan inddrage samfundsmæssige hensyn.

I de fleste tilfælde giver denne afvejning ikke anledning til vanskeligheder. Den eneret, indehaveren af et lægemiddelpatent har, giver ham økonomisk grundlag for at investere de ganske omfattende beløb, det koster at oparbejde og afteste lægemidlet og bringe det på markedet. Uden eneretten ville disse omkostninger stå i risiko for at blive tabt; når en godkendelse forelå, ville konkurrenter kunne bringe tilsvarende lægemidler på markedet uden samme omkostninger og dermed udkonkurrere originalproduktet. Dette ville give grundlag for en urimelig konkurrence: prisen for at sætte et produkt på markedet, man selv har udviklet, er naturligvis højere end prisen for at plagiere.

Man kan i det hele taget anlægge forskellige holdninger til sådanne fortolkningsspørgsmål. Efter en statisk fortolkningsvariant vil man lægge vægt på, at fortolkningen holder sig inden for rammerne af lovens beskrivelse. Hermed varetages de hensyn til forudsigelighed etc., der almindeligvis sammenfattes under betegnelsen »retssikkerhed«. En dynamisk variant vil derimod lægge hovedvægten på, om en given fortolkning vil tilgodese ændrede samfundsmæssige hensyn. Sådanne overvejelser vil uvilkårligt rumme en samfundsmæssig vurdering af den pågældende teknologi.

I et generelt perspektiv spiller det organisatoriske apparat, der står til rådighed for behandling og pådømmelse af patentretlige sager en vis rolle for disse sagers udfald. Savner den administrative eller dømmende instans forudsætninger for en udtømmende stillingtagen til, om eneretten til en given teknologi bør bestå, kan det være en nærliggende udvej at nægte den beskyttelse frem for »i blinde« at skulle blokere markedet for andre lignende teknologier. For tiden oplever man f.eks. i amerikansk patentpraksis en vis frygt for at udstede for brede patenter på det bioteknologiske områder ligesom de eksisterende brede patenter er under pres. De organisatoriske overvejelser har bl.a. ført til, at man i USA i 1982 etablerede en særlig Federal Circuit, der bl.a. skulle tage sig af patentsager, se herom nedenfor under 7.

ii. I konkrete spørgsmål om fortolkningen af upræcise regler har den praksis, der faktisk følges i retslivet, d.v.s. blandt involverede parter, ved domstolene eller i administrationen, stor betydning. Det samme gælder, hvis der slet ingen regler findes om en given problemstilling. Har sådanne tvivlsspørgsmål

127

Kapitel I II Eneretsreglerne og nutidens bioteknologier

fundet en for alle implicerede tilfredsstillende løsning, er der sjældent anledning til, at lovgivningsmagten udøver nogen censur herover. Derfor er kendskabet til, hvordan der faktisk handles, af stor betydning, når man overvejer at ændre lovgivningen. Og af samme grund vil der senere i denne rapport blive redegjort for den praksis omkring patentering og licensering, der udøves i de retssystemer, hvor udvikling og omsætning af moderne bioteknologier er mest udviklet.

En anden væsentlig fortolkningsfaktor angår reglens forhistorie, herunder formål og funktion. Denne faktor bærer dog sjældent megen frugt, når problemet netop er, hvorledes en ny teknologi, som man ikke kendte, da loven blev givet, skal behandles.

For regler, der - som mange af immatérialrettens - har udspring i internationale konventioner, har Danmarks internationale forpligtelser betydning. Dette gælder både, når pligten er utvetydig, men også i en indirekte forstand: patentretten er en international disciplin. Der er derfor en stor værdi knyttet til at fortolke patentreglerne i harmoni med forståelsen i de toneangivende lande. Som det vil fremgå, har det forhold, at forbudet mod patenter på planter og dyr alene rummer en ureflekteret videreførelse af et tidligere forbehold fra en tidligere konvention (Strasbourgkonventionen af 1963 om samordning af visse dele af den materielle patentret) haft indflydelse på den håndfasthed, hvormed forbudet fortolkes.

Se også underdirektør Helge Rasmussen, Patentdirektoratet, i foredraget »Practice o f the Danish Patent Office« fra konferencen Biotechnology: Practice and Future Trends in Pa- tenting and Protection (Ingeniørforeningen, 29. september 1988): »Vi skeler naturligvis til udlandet, især EPO, når vi fastlægger praksis. Den praksis, vi skaber i Danmark, skulle gerne harmonere med det, der kommer ud af de internationale diskussioner, som vi selv deltager i, bl.a. i WIPO« (s. 1). I lærebog i Folkeret (5. udg., 1976 ved Ole Stig Andersen m.fl.) opstiller A lf Ross den fortolkningsregel, at den nationale ret i tvivlstilfælde - d.v.s. hvor dens udtryk er tvetydige - må forstås på den måde, der bedst bringer den i overensstemmelse med folkeretten« (s. 77). Se ligeledes Claus Gulmann m.fl.: Folkeret (1989), s. 91 f.

Når man har at gøre med teknologier, der er nye i retssystemet, er der sjældent stor vejledning at hente i disse fortolkningsfaktorer. Dette illustreres ved Helge Rasmussens bemærkninger om Patentdirektoratets tilbageholdenhed med at behandle ansøgninger om patent på mikrobiologiske opfindelser:» ... ligesom andre patentmyndigheder [har vi] været usikre, og er det stadig, med hensyn til behandlingen af ansøgningerne«.

Et særligt hensyn har at gøre med selve patentsystemets struktur. Et system, der bygger på, at rettigheder opnås efter ansøgning, bør så vidt muligt give rettighedshaveren den tryghed, at form svarer til indhold, d.v.s. at den meddelte ret står til troende.

128


3. Om patentering af levende organismer

a. IndledningEn af de økonomiske drivkræfter bag bioteknologisk forskning ligger i muligheden for at opnå eneret - typisk patent - på forskningens resultater. Muligheden herfor har ofte altafgørende betydning. Omkostningerne ved at udvikle bioteknologiske opfindelser er - som vi har set - store, og de pågældende opfindelser (vacciner, fødevarer, miljøteknologi etc.) rummer et stort markedspotentiale.

Patentlovene har imidlertid ikke haft let ved at absorbere disse nye teknologier. Ifølge en klassisk opfattelse, både i nordisk og fremmed patentret, bør patentretten alene befatte sig med den livløse teknik, maskiner, konstruktioner, kemikalier etc., samt med fremgangsmåder til og anvendelse af sådanne fænomener. Ikke med levende væsener, såsom planter og dyr (endmindre med mennesker).

Synspunktet udtales ikke direkte, men ligger dog ret klart bag udtalelserne i den Fællesnordiske Betænkning om Nordisk Patentlovgivning (1963:6), se navnlig s. 97 f., 99 f. og 104. Det kommer også frem i de konventioner, der foreligger på immaterialrettens område. Strasbourg-konventionen om samordning af visse dele af den materielle patentret udskød netop planter og dyr fra det patenterbares område. I overensstemmelse hermed rummer EPK og de europæiske patentlove, jfr. for Danmarks vedkommende patentlovens § 1, stk. 4, nr. 2, et generelt forbud mod patentering af plantesorter og dyreracer samt væsentligt biologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter og dyr.

De begrundelser, der har været fremholdt mod patentering af levende organismer, har først og fremmest knyttet sig til, at levende organismer ikke opfylder det krav om reproducerbarhed, der kommer til udtryk i patentlovgivningen. Begrundelsen er ikke overbevisende, og som det vil fremgå, har senere erfaringer da også vist, at kravet må håndteres med en vis lempe. Også andre indvendinger er gjort gældende. Det er bl.a. hævdet, at landvindinger indenfor det levendes område har karakter af opdagelser, eftersom den levende natur nu engang er givet en gang for alle.

Den egentlige begrundelse for at afvise biologiens verden fra patentrettens er dog formentlig en »teknisk« vanetænkning, tildels hidført ved at patentrettens klassiske udøvere var uddannet inden for de tekniske videnskaber, fysik, kemi og elektronik.

Den inerti, der kan ligge i sådanne traditionsfaktorer, er ikke ny. Når nye og helt anderledes teknologier gør deres indtog i et veletableret eneretssystem - patentretten, ophavsretten - støder man ofte på modstand. Heraf følger naturligt en diskussion om hensigtsmæssigheden af dette system. Diskussionen

129


følges ofte op af enkelte principielle afgørelser, der vil være genstand for debat og kritik både i og udenfor det retssystem, hvoraf de udspringer. Dette er en uundgåelig og nødvendig konsekvens af, at man har at gøre med et fleksibelt retssystem, der skal håndtere vidt forskelligartede teknologier.

I dette afsnit omtales nogle af de principielle problemer ved at knytte enerettigheder - og herunder navnlig patenter - til levende organismer. Det efterfølgende afsnit skitserer herefter udviklingen i patentretlig lovgivning og praksis.

b. Den levende organisme som genstand for enerettighederAfgrænsningen af begrebet »levende« er i sig selv kompliceret. Når man beskriver noget som sådant og har kendskab til dets bestanddele, må man uvilkårligt stille det spørgsmål, om »det levendes bestanddele« da også må anses levende. Se f.eks. Tfeschemacher i 19 IIC 26 (1988) og Cooper i 8 Rutgers 1 (1980), s. 10. En sådan betragtning fører ofte til, at det »levende« ophører på et nærmere defineret molekylært plan. De fleste er således enige om, at DNA- molekylet - sin mangfoldighed og kompleksitet til trods - er en »død« kemisk substans.

Vi så ovenfor i kapitel II.2, at biologernes anvendelse af betegnelsen »levende« tager sigte på fire egenskaber: Evnen til at optage næring og omsætte denne kemisk {stofskifte) (i.), evnen til at reagere på påvirkninger af forskellig art fra omgivelserne {irritabilitet) (ii.), evnen til at vokse {vækstevne) (iii.) og evnen til at formere sig {reproduktion) (iv.). Disse egenskaber får vekslende betydning for eneretsbeskyttelsen:

i. Stofskiftet indebærer, at levende organismer ofte må tilpasse sig miljøændringer med skiftende næringsstoffer. Dette forhold har nær sammenhæng med muligheden for mutationer. Begge elementer, der spiller en væsentlig rolle i den evolutionære proces, indebærer, at der i almindelighed er mindre sikkerhed for, at en biologisk opfindelse kan genskabes med nøjagtighed fra den ene organisme til den anden, end at en rent kemisk opfindelse kan det. Se nærmere om disse forholds betydning for den »opfinderiske« virksomhed, nedenfor under iv.

ii. Levende organismers irritabilitet - evnen til at reagere på påvirkninger - udgør grundlaget for nogle af de etiske overvejelser, der er fremholdt mod patentering af levende organismer. I selve den biologiske reaktionen ser man undertiden en viljesfaktor, der tjener til at personificere den reagerende organisme. De etiske spørgsmål er allerede berørt flere gange i det foregående, hvortil henvises.

130

3. Om patentering a f levende organismer

iii. Levende organismers vækstevne skyldes den enorme kompleksitet, der kommer til udtryk i de elementer af organismen, der styrer celledeling m.v. samt DNA-molekylets proteinsyntese. Typisk vil en lang række kemiske reaktioner foregå samtidig og være bestemt af biologiske mekanismer m.v., som videnskaben stadig mangler kendskab til. Derfor kan et vellykket eksperiment være vanskeligt at gentage. Også dette forhold fører altså til, at et biologisk eksperiment, der beror på organismens vækst, kan være vanskeligt at reproducere.

iv. Den reproducerende egenskab træder endvidere direkte frem i den levende organismes fjerde karaktertræk: evnen til at genskabe sig selv. Ligesom stofskiftet er denne egenskab en nøglefaktor i evolutionen: den ene generation skaber grundlaget for den næste o.s.v. Men reproduktionsevnen rejser praktiske problemer såvel omkring udviklingen som i den økonomiske omsætning af en teknologi.

Udviklingen af nye former for levende organismer er hidtil - d.v.s. indtil fremkomsten af de nye bioteknologier - sket ved hjælp af naturens egne mutationer. Når en ny organisme udviklede karaktertræk, der var forældreorga- nismen overlegen, sørgede man ved selektion for at genskabe disse karaktertræk i efterfølgende generationer af organismen. I patentsammenhæng betyder dette, at de »ændringer«, der opnås i løbet af ganske få generationer typisk vanskeligt kan opfylde patentlovens krav om nyhed og opfindelseshøjde.

En tilsvarende opfattelse er lagt til grund af industriministeren i besvarelsen af et spørgsmål (no. 13) stillet af Folketingets Erhvervsudvalg den 22. marts 1989 (L 156 - bilag 17): »Ved fremstilling af kartofler ved meristemteknik sker der blot en opformering af den kartoffel, man går ud fra. Ved fremstillingen opnår man derfor ikke et nyt produkt«.

Det andet problem har at gøre med omsætningen af de organismer, der er produktet af den opfinderiske indsats. Når en organisme bringes ud i omsætningen, er det noget ganske andet end at sælge livløse industriprodukter. I sig vil organismen rumme hovedparten af det produktionsapparat, der er nødvendigt for at genskabe den. For mikrooorganismer kan resten af dette produktionsapparat befinde sig i et reagensglas. For transgene planter og dyrs vedkommende er organismen (ved kønnet befrugtning: forældreorganismer- ne) ganske enkelt produktionsapparatet. Se hertil bl.a. Geoffrey M. Karny i 8 LL&BR # 1.1 ff.

Alle disse omstændigheder gør det dels vanskeligt at finde en karakteristik af den levende organisme, der er hensigtsmæssig som grundlag for en eneret,

131


dels giver egenskaberne anledning til nye problemer, problemer, der ikke opstår ved enerettigheder på »død« teknik.

Til disse vanskeligheder skal lægges problemet med at beskrive biologiske systemer ad sproglig vej. Dette problem anføres f.eks. i EPO/JPO/USPTO: Comparative Study of Patent Practices in the Field of Biotechnology Related Mainly to Microbiological Inventions (1988), s. 20.

c. Eneretsbeskyttelse af liv efter gældende retBortset fra Patentlovens regler om de mikrobiologiske fænomener, kender dansk ret kun et lovgivningsområde, der udtrykkeligt angår eneretten til levende organismer: lov om plantenyheder. Som anført i omtalen af denne lov, rummer loven dog kun et begrænset erfaringsmateriale. Den gælder for det første kun i relation til en begrænset gruppe af organismer: de, der er anført i den til loven hørende artsfortegnelse. Og denne gruppe udgør en helt forsvindende del af den mangfoldighed af biologiske systemer, der har betydning for den bioteknologiske forskning.

Lov om biavl, lov nr. 115 af 31. marts 1982, giver landbrugsministeren hjemmel til at fastsætte nærmere bestemmelser om sikring af renavlede bier, herunder om forbud mod indførsel af bier, som af avlsmæssige grunde må anses som uønskede. Landbrugsministeren kan endvidere for områder, hvor der gennemføres renavl af bier, bidronningavl, forsøgsarbejde eller andre foranstaltninger til biavlens fremme, fastsætte særlige bestemmelser til sikring af dette arbejde. Trods visse ydre lighedspunkter med plantebeskyttelsessystemet - avlsmetoderne, vanskelighederne ved at beholde formeringsmaterialet inden for aflukkede områder - giver disse bestemmelser imidlertid ingen eneret til biavlerens forskningsvirksomhed.

Patentloven indeholder intet eksplicit generelt forbud mod patentering af levende organismer under henvisning til deres karakter af »levende«, og allerede efter de nugældende regler accepteres sådanne patenter i princippet. Se herved PD’s cirkulære nr. 11 af 1. september 1986. Dette er sket med støtte i lovens § 1, stk. 4, 2. pkt., der tillader patent på mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter heraf.

Artikel 2 i Direktivforslaget fastslår udtrykkeligt, at genstanden for en opfindelse ikke skal betragtes som ikke-patenterbar alene af den grund, at den består af levende materiale. I bemærkningerne hertil henvises der til, at al opfindelsesaktivitet indebærer, at mennesket griber ind i naturens processer eller frembringelser. Derfor er der ingen grund til - siges det - at opfindelsesaktivitet, der berører levende materiale, skal udelukkes fra beskyttelse.

Et spørgsmål, der ofte har været rejst, angår patent på mennesker. Spørgsmålet er imidlertid enkelt at håndtere. Vistnok ingen af de synspunkter, der er kommet til udtryk i den offentlige debat, har udtrykt noget behov for så-

132

3. Om patentering a f levende organismer

danne enerettigheder. TVærtimod. Spørgsmålet skal ikke forfølge nærmere i denne sammenhæng, idet det ligger udenfor den behandlede emnekreds. Dog kan det oplyses, at EPK art. 52 udelukker patentering af »Methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practiced on the human or animal body«. Se hertil patentlovens § 1, stk. 4, nr. 1 samt bemærkningerne til direktivforslaget om retsbeskyttelse af bioteknolgiske opfindelser (s. 33).

I dansk ret rammes en række af disse forskningshandlinger iøvrigt af det forbud mod visse former for forsøg, der er indeholdt i lov nr. 353 af 3. juni 1987 om oprettelse af et etisk råd og regulering af visse biomedicinske forsøg. Som følge heraf skal patentansøgninger herpå afslås efter § 1, stk. 4 om opfindelser, hvis udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden.

Forbudet rammer bl.a. forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling a f 1: arvemæssigt identiske menneskelige individer, 2: menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige fosteranlæg eller dele af fosteranlæg, før de sætter sig fast i livmoderen og 3: levende menneskelige individer, som er hybrider med en arvemasse, hvori indgår bestanddele af andre arter. Se lovens § 11.

d. Kravet om reproducerbarhedPatentsystemet forudsætter, at opfindelser skal være reproducerbare. Er de ikke det, får samfundet intet til gengæld for den eneret, patentet hjemler. Med »reproducerbar« forstås, at personer med kendskab til det pågældende fagområde kan fremkalde eller genskabe identiske fænomener i et passende antal, når de fornødne betingelser er til stede.

Se i det hele Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret, s. 155.1EPO/JPO/USPTO: Compa- rative Study of Patent Practices in the Field o f Biotechnology Related Mainly to Microbio- logical Inventions (1988), s. 28 udtaler de tre patentkontorer samstemmende, at betingelsen om reproducerbarhed ikke gælder absolut. »It is accepted by all offices that »repeatable« includes the situation where success is accompanied by a relatively small number of failures«.

I tidligere patentret har kravet om reproducerbarhed været fremført som begrundelsen for at nægte patent på levende organismer. Dette skyldes de tidligere påpegede forhold, der gør det vanskeligt at erkende og forudsige levende organismers reaktioner m.v.

Opfindelser på bioteknologiens nuværende stade kendetegnes ved, at der sker en modifikation af et allerede eksisterende levende system. Som tidliger nævnt er der lange udsigter til, at helt nye organismer kan opbygges fra grunden ved hjælp a f DNA-molekyler og proteiner. Som situationen er idag, er det kun visse kemiske substanser, peptid-kæder m.v., der kan skabes ad ren syntetisk vej.

133


e. Sondringen mellem opfindelser og opdagelserIkke alt nyt kan patenteres. Viden er i sig selv ikke patenterbar. Patentlovens § 1, stk. 2, pkt. 1 fastslår udtrykkeligt, at »opdagelser, videnskabelige teorier og matematiske metoder« ikke i sig selv anses som opfindelser. Den, der beskriver en naturlov, en operativ interrelation, en karakteregenskab eller et fæ nomen, der tidligere var ukendt, men som dog allerede havde eksistens i naturen, kan derfor ikke opnå patent. Grænsen herimellem er imidlertid ikke skarp. Den menneskelige viden og naturkræfternes mekanismer udgør således nødvendige bestanddele i enhver opfindelse.

Synspunktet er formuleret i mange klassiske citater fra den patentretlige litteratur. I sagen Funk Brothers Seeds v. Kalo Co. (76 U.S.P.Q. 280,1948) udtalte Supreme Court, at »Every- thing that happen may be deemed ’the work o f nature,’ and any patentable composite exemplifies in its properties ’the laws of naturel I EPO’s retninslinjer (1989), afsnit C, s. 31 hedder bl.a. det, at »If a man finds out a new property o f a known material or article, that is mere discovery and unpatentable. If, however, a man puts that property to practical use he has made an invention which may be patentable«.

Afgrænsningen af, hvad der er en opfindelse ctr. blot en opdagelse, hænger sammen med de krav til vidensspringet (opfindelseshøjde), man arbejder med. Hvis en mikroorganisme fandtes i naturen, før der blev indgivet patentansøgning på den, kan den som hovedregel ikke patenteres. Afgørelsen vil imidlertid bero på, om en fagmand vil have vanskeligt ved at finde frem til o rganismen ved at gøre brug af de midler, der står til rådighed med samfundets eksisterende vidensniveau. Udkræves en sådan indsats, kan organismen patenteres. Ifølge PD-brtn. 1988, s. 14 har Direktoratet givet patent på mikroorganismer fundet i naturen. Det hedder bl.a., at »Gensplejsede mikroorganismer kan patenteres ved brug af samme bestemmelse, og herfra er springet ikke langt til også at patentere gensplejsede planter og dyr som produkter af mikrobiologiske fremgangsmåder«. Afgørelsen af, om højere levende organismer end mikroorganismer skal patenteres, vil direktoratet dog lade politikerne om. Se ligeledes Helge Rasmussen: Practice of the Danish Patent Office, s. 6 (Foredrag holdt ved konferencen Biotechnology: Practice and Future Trends in Patenting and Protection, Ingeniørforeningen, September 1988).

Se om sondringen »products o f nature« og »products derived from nature« Bozicevic i 69 JPTOS 415 (1987). En indgående teknisk analyse af disse problemer er foretaget af Rauh & Jaenichen i 70 JPTOS 313 (1988). Teschemacher i 13 IIC 35 (1982) antager, at patent ikke udelukkes ved den omstændighed, at en teknisk viden beror på en opdagelse: »For example, if a special process for isolating a microorganism is disclosed which for the first time makes it possible to achieve the purity required for a specific purpose, this is technical teaching which makes available a new microorganism«.

134

4. Den patentretlige udvikling

Begrænses patentet i stedet til at angå fremgangsmåder eller anvendelser af disse organismer, forsvinder opdagelsesproblemet. De opfindelseshandlinger, der ligger bag udviklingen af en biologisk ren kultur, er f .eks. helt analoge med dem, der frembringer en destilleret kemisk substans, sml. Cooper i 8 Rutgers 1 (1980), s. 15.


a. IndledningI en begyndelsesfase som den, patentretten befinder sig i nu ved mødet med de nye bioteknologier, må man føle sig frem. De første afgørelser vil blive studeret nøje og vil ikke sjældent føre til resultater, som en senere patenttradition vil tage afstand fra.

For et land, der som det danske ikke har domspræjudikater på det bioteknologiske område, har studiet af fremmed ret derfor stor betydning. En gennemgang af den patentretlige udvikling på dette område vil foregribe den problembehandling, der bl.a. følger i kapitlerne om henholdvis plante- og dy- reforædling. Derfor følger her en oversigt over situationen i en række retssystemer, der har spillet en central rolle for udviklingsforløbet.

I Europa tænkes her hovedsagelig på Vesttyskland (nedenfor b.), men i et globalt perspektiv navnlig på USA (nedenfor c.). Efter en gennemgang heraf omtales kort stillingen i canadisk patentret (d.) og i japansk (e.). Endvidere omtales praksis ved den europæiske patentmyndighed (f.) og i skandinavisk ret (g.). Undersøgelsen sammenfattes under h.

Der er ikke foretaget nogen egentlig patenthistorisk gennemgang. En række af de - dengang - mest grundlæggende bioteknologiske patenter og patentansøgninger er anført af Albert Halluin i David W. Plant m.fl. (ed.): Patenting of Life Forms (1982), s. 95 ff. Se ligeledes Straus: Intellectual Property Protection o f Biotechnological Inventions (WIPO- dokument BIG /281,1985), s. 22 og Dale H. Hocheit’s foredrag: Biotechnology Patent Law - An overview Including Recent Developments (1987,1988,1989 - upubliceret). Endvidere henvises til de af USPTO udarbejdede »Technology Profile Reports« vedrørende »Genetic Engineering« (December 1987) og »Chemistry: Molecular Biology and Microbiology« (March 1988).

b. Udviklingen i VesttysklandDet første præjudikat vedrørende patentering af biologiske fænomener i vesttysk patentret er den tyske forbundsdomstols dom fra 1969 i sagen Ex parte Schreiner om den røde due - »Rote Tåube«, se 1IIC 136 (1970) og 1969 GRUR 672. Afgørelsen afviste patent på et dyr med den begrundelse, at den anvendte forædlingsmetode ikke opfyldte den tyske patentlovs krav om reproduk-

135


tion. Afgørelsen er bemærkelsesværdig ved principielt at åbne mulighed for patentering af metoder til avling af dyr, hvis ellers kravet om reproducerbarhed kan opfyldes. Det var det imidlertid ikke i den konkrete sag.

Dommen var genstand for en vis kritik i tysk patentret. I GRUR 1972.217 overvejer Beier, om afgørelsen kan opretholdes under en mere sikker reproduceringsteknologi (genteknologi).

Seks år senere - i 1975 - kom et biologisk patent igen til afgørelse ved forbundsdomstolen: sagen Re Koninklyke Nederlandsche Gest - en Spiritusfa- briek N.V. - almindeligvis kaldet »Båckerhefe-sagen, GRUR 1975.430 og 6 IIC 207 (1975). Sagen angik - som antydet - et produktpatent på gær. Igen nægtedes patentbeskyttelse med henvisning til kravet om reproducerbarhed. Retten fastslog, at et sådant patent ville være så fjernt fra konventionel patentret, at det ikke kunne opnås uden en ændring i lovgivningen. Derimod tillod man patent på et krav på organismen i presset form; denne tilstand beroede på mutandens specificerede kulturmedium.

Ved dommen fastslog Forbundsdomstolen iøvrigt, at deponering af produktet indebar den fornødne beskrivelse f.s.v.a. procespatent, men ikke i relation til mikroorganismen per se.

1 1978 tog forbundspatentdomstolen stilling til et patentkrav på mælkebakterier, se GRUR 1978.586. Kravet angik en gruppe af mikroorganismer, der forekom i naturen, og patentkravet definerede den fremgangsmåde, hvorved organismerne kunne isoleres. Uden at gøre brug heraf, var mikroorganismerne uanvendelige til deres formål. Selvom de altså var naturligt forekommende, fandt Forbundspatentretten, at der var tale om en opfindelse; altså ikke en opdagelse.

Bakterienkonzentrat GRUR 1981.263 og Formstein OJ EPO 1987.551 Dommen er kommenteret af Elke Rogge i GRUR 1988.653 ff.

Da den ændring i lovgivningen, som forbundsdomstolen havde efterlyst i sagen om den røde due imidlertid udeblev, ændrede domstolen selv sin praksis. Det skete ved en dom af 13. februar 1987 (trykt i 18 ICC 396, OJ EPO 1987.429 og GRUR 1987.332) i sagen om rabies virus (Tollwut virus). Dommen tillader, at en beskrivelse af mikroorganismen med mulighed for prøve af det deponerede var en tilstrækkelig beskrivelse af et produktpatent på en mikroorganisme.

I bemærkningerne til Direktivforslaget konkluderes det om udviklingen i denne praksis: »Den tyske retspraksis viser således, at beskyttelsen af bioteknologiske opfindelser kun efter lange forsinkelser kan forventes at gøre fremskridt ved hjælp af retsafgørelser i med-

136


lemsstaterne. Retslig usikkerhed og retslige mangler omkring beskyttelsen kan som regel kun afhjælpes efter mange år, måske endda tiår«.

c. Udviklingen i USASammen med Japan anses USA almindeligvis at repræsentere det mest patentvenlige syn. Begge lande rummer en bredt defineret hjemmel for udstedelsen af patenter uden tilføjede undtagelser. Udviklingen af amerikansk patentret har derfor været stærkt påvirket af domspraksis, navnlig praksis fra Supreme Court. En OTA-undersøgelse fra 1984 konkluderer, at det amerikanske immaterialretlige system er verdens bedste for beskyttelse af opfindelser inden for bioteknologi, se OTA: Commercial Biotechnology (1984), s. 17

Den industrielle retsbeskyttelse er grundfæstet i USA’s forfatning. Den giver kongressen beføjelse til at »promote the Progress of Science and the Use- ful Arts, by securing for limited times to authors and inventors the exclusive right to their respective writing and discoveries« (Arcticle I, section 8, clause 8). USA’s første patentlov blev til under Thomas Jefferson. Han, der selv var opfinder, havde en personlig interesse i, at udstedelse og håndhævelse af patenter blev forbedret til opfindernes bedste.

I den amerikanske patentlov sikres dette gennem en generel regel - 35 U.S.C. 101 - hvorefter »Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title«.

Den brede og stærke patentbeskyttelse kan også ses i sammenhæng med visse historiske og samfundsmæssige faktorer: USA’s stærke håndhævelse af private ejendomsrettigheder og det ofte udtalte handelspolitiske mål om at være førende inden for handel og forskning. Til trods herfor har der gennem tiderne været usikkerhed om, hvor amerikansk ret stod i relation til levende materie. E t af de første mikrobiologiske patenter (U.S. pat.no. 141.072) blev i 1873 tildelt Louis Pasteur og angik et krav vedrørende et produkt: en biologisk ren mikroorganisme (en gærkultur) beregnet til salg med henblik på anvendelse i gæringsprocesser.

Men da de første plantepatenter kom for domstolene i begyndelsen af århundredet, udspandt der sig en livlig debat herom.

Se hertil og om den tidligere udvikling om patentering af mikroorganismer i USA, Albert T. Halluin i David W. Plant m.fl.: Patenting of Life Forms (1982), s. 67 ff.

I sagen E x parte Latimer (C.D. 1889, s. 123) afsloges patent på en plante. Dommen udtalte, at »... the mere ascertaining of the character or quality of trees that grow in the forest and the construction of the woody fiber and tissue

137

Kapitel I II

of which they are composed is not a patentable invention, recognized by the statute, any more than to find a new gem or jewel in the earth would entitle the discoverer to patent all gems which should be subsequently found ...«, citeret fra Harold C. Thorne i 6 JPTOS 23 (1923), der behandler patentlovens forhold til »natural products«. Sammesteds foreslår forfatteren indført særlige regler for plantebeskyttelse svarende til dem, der kendes for »land grants and mining claims« (s. 27).

Domstolenes holdning til sådanne patenter var medvirkende til, at man i 1930 indførte særlige regler om plantepatent. Indførelsen af denne særlige eneretsbeskyttelse førte imidlertid til, at man anså muligheden for at patentere uden for det botaniske område for blokeret.

Dette blev fastslået af Supreme Court i 1948 med afgørelsen Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Co. 333 U.S., 127 68 S.Ct. 440 og 76 U.S.P.Q. 280. Sagen angik et produktpatent (se s. 130) - med dommens egen beskrivelse en bælgplante, der »Through some mysterious process ... are able to take nitrogen from the air and fix it in the plant for conversion to organic nitrogenous compounds«. Patentkravet angik de bakterier, der understøtter denne proces.

Patentet afvistes imidlertid med den begrundelse, at opfindelsen angik et »product of nature«. Begrundelsen lyder:

»He who discovers a hitherto unknown phenomenon of nature has no claim to a monopoly o f it which the law recognizes. If there is to be invention from such a discovery, it must come from the application of the law o f nature to a new and useful end«. ... »The combination of species produces no new bacteria, no change in the six species of bacteria, and no en- largement of the range of their Utility.« Dommen rummer tillige en noget sløret defintion af forskellen mellem »skili« og »invention« (s. 132). En velskrevet dissens kritiserer »product of nature-kriteriet (s. 134 f.): »It only confuses the issues ... to introduce such terms as »the work of nature« ... Everything that happens may be deemed »the work o f nature«, and any patentable composite exemplifies in it properties »the laws o f nature«.

Det første præj udikat vedrørende patent på et dyr foreligger vistnok med dommen In reMerat, 519 F2d 1390 (CCPA 1975). Dommen angik en dværgkylling, der var frembragt ved traditionelle forædlingsteknikker. Kyllingen var mindre end andre, men desuagtet i stand til at producere æg af normal størrelse. Fordelen lå derfor i foderbesparelsen. Alle de ansøgte krav (både proces- og produktkrav) blev afvist af USPTO og senere af ankenævnet. Man henviste til, at »a method of breeding animals is not a ‘process’ within the meaning of § 101«. Ankenævnet henviste tillige til § 112.

Retten tilsluttede sig denne vurdering under henvisning til, at patentkravet frembragte »normale« kyllinger. Efter rettens opfattelse indebar krydsningsteknikken, at der frembringes Vi subnormal han og Vi normal hun.

Med denne afgørelse regnede man i amerikansk patentret med, at dyr ikke

138


kunne patenteres. Grundlaget for denne opfattelse ændredes imidlertid radikalt med den den skelsættende højesteretsdom fra 1980 i sagen Diamond v. Chakrabarty, 206 USPQ 193, 447 US 303 (1980).

Ananda Chakrabarty, der var forsker ved General Electric, havde udviklet en bakterie - inden for pseudomonas-bakterikulturen - der kunne omsætte olieaffald til organisk materiale. Bakterien omfattede en flerhed af plasmider, der forud for opfindelsen havde eksisteret i separate mikroorganismer.

Opfindelsen var altså ikke (som det ofte høres) en organisme tilblevet gennem rekombinant DNA-teknik. Cfr. herved Per Håkon Schmidt: Teknologi og Immaterialret (1989), s. 124.

1 1972 indgav Chakrabarty en patentansøgning med ialt 36 patentkrav, vedrørende denne bakterie. Ansøgningen omfattede dels den proces, hvorved bakteriet dannedes, dels den »inoculum«, der bragte det ud på flydende vand og endelig bakterien som produkt i sig selv.

Klagesagen behandledes parallelt med sagen in reBergy (573 F.2d 1031,195 USPQ 344 (CCPA, 1977), hvor der var søgt patent på et rent gæringsstof - en opfindelse, der på mange måder lignede Pasteur’s patent fra 1873.1 begge sager blev procespatent meddelt, men patentet på mikroorganismen som produkt afvist: organismen afvistes for det første fordi man anså den som et »product of nature«, sml. dommen i Latimer-sagen, for det andet, fordi levende organismer ikke ansås for patenterbare.

Chakrabarty påklagede afgørelsen til det amerikanske patentankenævn, der fastholdt afvisningen. Nævnet tiltrådte begrundelsen om, at levende organismer ikke kunne patenteres. Derimod tog man afstand fra begrundelsen om, at der forelå et »product of nature«.

Herefter indbragte Chakrabarty sagen for domstolene (Court of Ciistoms and Patent Appeals), hvor han fik medhold. Efter sagens behandling her trak Bergy imidlertid den del af sit krav, der angik den levende organisme tilbage, således at patentansøgningen alene angik den proces, der frembragte organismen. Patentkontoret - repræsenteret ved Commissioner of Patents, Sidney Diamond - anmodede nu om, at sagen blev indbragt for Supreme Court - et retsmiddel, der forudsatte særlig tilladelse (såkaldt »certiorari«).

Sagen for Supreme Court angik nu kun Chakrabarty’s ansøgning om produktpatent på mikroorganismen. Der var tale om et juridisk spørgsmål: fortolkningen af den bestemmelse i den amerikanske patentlov, der definerer det patenterbare område.

Sagen var genstand for en betydelig opmærksomhed både i offentligheden og i patentverdenen, jfr. nærmere Halluin i David W. Plant m.fl.: Patenting of Life Forms (1982), s. 69 ff. Under Supreme Courts behandling intervenerede hele 9 organisationer og virksomheder med såkaldte »amicus curiae

139


briefs« - en procedure, der efter ansøgning står åben for offentligheden i sager med almen interesse.

Ved Supreme Court’s afgørelse blev produktpatentet på mikroorganismen imidlertid opretholdt. Retten slog fast, at det er Kongressen - ikke domstolene - der må fastslå, hvad der er udelukket fra patent (jfr. programerklæringen »anything under the sun which is made by man...«), og at lovgiveren ikke havde haft til hensigt at udelukke patentering af levende ting.

Dommen støttes på flere begrundelser:Den amerikanske patentlov er formuleret generelt og indicerer dermed, at

lovgiveren har haft en bredt defineret flerhed af opfindelser for øje. Med andre ord: Den manglende mulighed for at forudse morgendagens teknologi indebærer ikke i sig selv, at denne teknologi er udelukket fra patentering. Dette resultat anså flertallet ligeledes indiceret ved lovens forarbejder. At man i 1930 indførte en særlig beskyttelse for plantepatenter var ikke ensbetydende med, at andre levende organismer ikke skulle kunne patenteres. Den pågældende opfindelse beroede vel på naturlovmæssigheder, men bag den lå et målrettet intellektuelt forskningsarbejde. De farer, der kunne være involveret i denne teknologi, måtte behandles af lovgivningsmagten - ikke af domstole og patentmyndigheder. Dommen er afsagt under, hvad man kan kalde en »kraftig dissens: (5-4), der ikke fandt grundlag for at fortolke området for patentbeskyttelsen udvidende.

Skønt sagen helt konkret alene angik en mikroorganisme, og dermed ikke tager stilling til højerestående organismers patentretlige stilling, har dommen i Chakrabarty fået stor betydning for den senere patentretlige udvikling både i og udenfor USA.

Se herved det tilsvarende præjudikat i canadisk patentret: Abitibi-sagen, jfr. nedenfor. I årene efter Chakrabarty-sagen steg patentaktiviteten inden for området »mutation/genetic engineering« voldsomt. Fra 10 patenter i 1981 til det dobbelte antal året efter og til ca. 120 i 1982. Se for en nærmere statistisk dokumenation Wheale & McNally, s. 105 og OTA: Pa- tenting Life, s. 3 - begge med henvisninger.

Med den brede formulering, Supreme Court anvendte i Chakrabarty-sagen, tilskyndede man til nye sager om andre typer af organismer; planter og dyr.

Spørgsmålet om patentering af planter blev afgjort af Board of Patent A ppeals i 1985 i sagen Exparte Hibberd et al., 227 USPQ 443 (1985). Sagen angik en majsplante, der havde indkorporeret et teknisk fremstillet gen, der koder for bedre vitaminindhold. Patentet blev udstedt med hjemmel i 35 USC 101 om »subject matter eligible for Utility patent protection« idet BPA med henvisning til præmisserne i Chakrabarty-sagen manede til tilbageholdenhed overfor fortolkninger, der »read into the patent laws limitations and condi-

140


tions which the legislature has not expressed«. BPA fandt, at hverken PPA eller PVPA udelukker planter fra beskyttelse i henhold til section 101.

1 1987 stod USPTO overfor en ansøgning om patent på en højerestående organisme - en såkaldt polyploid (d.v.s. omfattende 2 kromosompar) østers, se E x parte Allen, 2 USPQ 2d 1425). Patentet blev nægtet, fordi opfindelsen betragtedes som »obvious«, men ankenævnet for USPTO lagde til grund, at Merat-sagen om dværgkyllingen nu måtte anses underkendt med Chakra- barty-dommen. Hermed brød USPTO med sin langvarige politik, hvorefter multicellulare dyreorganismer ikke kunne patenteres per se.

I forbindelse med afgørelsen i Allen-sagen udsendte USPTO den 7. april 1987 en erklæring vedrørende den praksis, man fremover ville følge ved ansøgninger om transgene dyreorganismer.

I erklæringen, der bl.a. findes optrykt i 33 BNA Patent, Trademark & Copyright Journal 664 (23. april 1987) hedder det, at USPTO »now considers nonnaturally occuring non-human multicelluar living organisms, including animals, to be patentable subject matter within the scope ... [of the Utility patent statute]«.

Dette skridt fremkaldte en storm af protester, bl.a. fra religiøse bevægelser, dyreværnsforeninger, miljøorganisationer og landbrugsorganisationer, og gav anledning til en intens politisk diskussion. Fra miljøorganisationernes side blev der udtalt frygt for, at en udstrakt patentbeskyttelse ville føre til en mere intens forskning med tilsvarende større miljøproblemer. Landbrugets organisationer frygtede, at patentrettigheder ville implicere en fordyrelse, der ville få mindre landbrug (»family farms«) til at bukke under. De religiøse bevægelser så nu døren åbnet til en hæmningsløs manipulation med levende væsener.

Se hertil omtalen i 237 Science 480 (1987) og nærmere om den etiske debat ovenfor i kapitel II.5. Som det fremgik heraf, anlagde en række dyreværnsforeninger i 1988 sag mod the commissioner of patents, Donald J. Quigg med påstand om, at erklæringen af 7. april 1987, kendes ugyldig.

Protesterne førte til, at USPTO frivilligt indførte et 8 måneders moratorium på dyrepatenter. Efter udløbet af denne periode udstedte USPTO den 12. april 1988 et patent på »Transgenic non-human mammals«, US pat.no. 4.736.866. Patentet, der var overdraget til Harvard University, præsenteres i patentets abstract som »A transgenic non-human eukaryotic animal whose germ cells and somatic cells contain an activated oncogene sequence introduced into the animal, or an ancestor of the animal, at an embryonic stage«. Som tidligere anført var der altså tale om et dyrepatent på et pattedyr, der i sin DNA havde fået introduceret et onkogen, d.v.s. gen, der disponerer dyret for cancer.

141


Sideløbende med dette patent verserer en række patentansøgninger med tilsvarende produktkrav vedrørende dyr. Hvor mange, kan ikke oplyses, da ansøgningerne ikke er tilgængelige. Et kvalificeret skøn peger på et antal i størrelsesordenen 30 - 40.

Den intensive patentaktivitet samt den forskningsmæssige og kommercielle konkurrence, der har ligget til grund herfor i USA, har ført til hyppige søgsmål vedrørende patenters krænkelse og gyldighed.

En række af disse sager er omtalt hos Wheale & McNally, s. 114 ff., i OTA-rapporten Paten- ting Life, s. 8 f. og i Raymond C. Stewarts paper Biotechnological Inventions as Statutory Subject Matter fra konferencen »Biotechnology: Practice and Future Trends in Patents and Protection« (Ingeniørforeningen, 29. september 1988), s. 41 ff.

Som et enkelt negativt aspekt ved udviklingen nævnes ofte det forhold, at USPTO ikke har evnet at følge med de mange patentansøgninger på området:

Som patentdirektorater andre steder i verden - bl.a. det danske - har USPTO haft vanskeligt ved at rekruttere personale med tilstrækkelig teknisk uddannelse. Nedskæringer på offentlige bevillinger har virket side om side med en hårdhændet konkurrence om de beskæftigelsesmæssige ressourcer på det stærkt konkurrenceprægede bioteknologiske arbejdsmarked. En stor del af det kvalificerede personale søger over mod den økonomisk mere lukrative beskæftigelse i det private erhverv.

For at hindre denne »hjerneflugt« har USPTO bl.a. gennemført programmer, hvorefter sagsbehandlere mod at binde sig til en åremålsansættelse tilbydes at få finansieret et juridisk universitetsstudium på aftenhold.

I modsætning hertil står JPO. Den japanske tradition om, at en arbejdstager ikke bør skifte arbejdssted samt den klassiske japanske opfattelse om, at offentlig ansættelse rangerer højere end privat, har betydet, at JPO er bemandet med en stabil og kompetent teknikerstab.

I marts 1988 reorganiserede USPTO sin indsats på det bioteknologiske område, idet man oprettede en særlig gruppe til at behandle disse ansøgninger: the biotechnology examining group. I juli måned s.å. henlå 5.850 ubehandlede bioteknologiske patentansøgninger. I perioden fra april 1988 til april 1989 ansattes 40 nye sagsbehandlere - de fleste med doktorgrader indenfor bioteknologi. Gruppen havde i efteråret 1989100 sagsbehandlere, men forventer at have 107 ved udgangen af 1989. Iflg. OTA (Patenting Life, s. 9) går der for øjeblikket ca. 15 måneder før en ansøgning tages under behandling og ca. 27 før proceduren med forundersøgelse er tilendebragt.

142


d. Udviklingen i CanadaEn canadisk pendant til Chakrabarty-sagen blev afgjort den 18. marts 1982 af det canadiske patentankenævn; sagen in re Abitibi, se 62 C.P.R. (2 d) 81. Det canadiske patentkontor havde patenteret proceskravene men afslået produktkravene under henvisning til, at levende materie ikke ansås patenterbart i medfør af § 2 i Canadas patentlov fra 1970.

Men i det canadiske patentankenævn omgjordes denne afgørelse. Efter en gennemgang af amerikansk og vesttysk patentret udtalte man, at betingelsen for produktpatentering foreligger, hvis den pågældende organisme »[have] no t... existed previously in nature, for in that event the inventor did not create it, and his invention is old«.

Ankenævnet præciserer, at afgørelsen i hvert fald vil omfatte »all microorganisms, yeasts, moulds, fungi, bacteria, actinomycetes, unicellular algae, cell lines, viruses or protozoa; in faet to all new life forms which are produced en masse as Chemical compounds are prepared, and are formed in such large numbers that any measurable quantity will possess uniform properties and characteristics« (s. 89).

Denne afgrænsning, der anlægger en ny indfaldsvinkel til kravet om opfindelsens reproduktion, fører naturligt hen til spørgsmålet, om højere livsformer da også skal kunne patenteres. Hertil udtaler nævnet:

»We can see no justifiable reason for distinguishing between these life forms when deciding the question of patentable subject-matter. Whether it reaches up to higher life forms - plants (in the popular sense) or animals - is more debatable.... We ourselves are not persua- ded that the idea is so far-fetched or so illogical. If an inventor creates a new and unobvious insect which did not exist before and thus is not a product of nature, and can recreate it uniformly and at will, and it is useful (for example to destroy the spruce bud worm), then it is every bit as mueh a new tool of man as a micro-organism« (s. 89 og 90).

e. Udviklingen i JapanJapansk patentret minder på mange punkter om amerikansk. Hovedreglen om, hvad der kan patenteres, findes i § 29 i den japanske patentlov. Efter denne bestemmelse kan »Any person who has made an invention which is indu- strially applicable ... obtain a patent therefor...«. Undtagelse fra retten til patent gøres ifølge § 32 for såvidt angår opfindelser med relation til atomteknologien samt »inventions liable to contravene public order, morality or public health«.

De her anførte engelske oversættelser er udført af JPO, jfr. publikationen Japanese Law Relating to Industrial Property, published by the Japanese Groupe of AIPPI, Tokyo, 1988.

143


I Japan er frekvensen af retssager betydeligt lavere end i den vestlige verden, herunder navnlig i USA. Dette gælder også inden for det immaterialretlige område. Således finder man ingen toneangivende højesteretspræjudikater i Japan på det bioteknologiske område. Patentaktiviteten er derimod ganske høj. Ifølge en oversigt udarbejdet af JPO {bilag 2) er antallet af patentansøgninger på det genteknologiske område steget fra næsten ingen ved indgangen til 1980’erne til nu at udgøre 3-400 ansøgninger pr. år. Det fremgår af oversigten, at antallet af japanske ansøgninger er nogenlunde lige så stort som antallet af udenlandske ansøgninger.

Problemstillingen omkring patent på levende organismer har ikke desto mindre også været til debat i Japan.

i. I januar 1983 udstedte JPO et patent på en plante, der som tidligere nævnt fremkaldte en uoverensstemmelse mellem JPO og den japanske landbrugsministerium.

Uoverensstemmelsen kan ses i sammenhæng med det forhold, at Japan siden indførelsen af landets Seed and Seeding Law i 1979 (hvor Japan tilsluttede sig UPOV-konventionen) har anvendt denne beskyttelse til visse plantebio- teknologiske opfindelser. Ifølge omtalen i Japan Bioindustry Letters, vol. 5, no. 17, September 1988, s. 11 er antallet af ansøgninger om plantenyhedsbeskyttelse under denne lov steget bemærkelsesværdigt. 11987 blev der indgivet 441 ansøgninger og meddelt 240 registreringsbeviser; en stigning på 23,5% i forhold til det tidligere år. Nyhedsbrevet, der refererer en artikel fra The Chemical Daily, 27 Februar 1988, oplyser, at man på denne vis bl.a. beskytter »new vegetables engineered using new biotechnology«.

Idag synes der dog at være enighed om, at planter kan patenteres i j apansk patentret.

ii. En anden bioteknologisk sagsførelse, der har givet anledning til debat i Japan, angår samme problem som det, det engelske overhus har taget stilling til i sagen Genentech v. Wellcome Foundation, jfr. nærmere nedenfor afsnit 5.b., sagen om hjertemedicinen Tissue Plasmidogen Activator. Sagen føres i øjeblikket ved byretten i Osaka. Nogen endelig afgørelse vil først foreligge engang i 1990. Med debatten omkring denne sag er diskussionen fra USA om, hvor »brede« de bioteknologiske patenter bør være, overført til Japan. Det er tænkeligt, at man også på dette punkt vil indrette sig efter det amerikanske system.

iii. En tredje udviklingstendens i Japan angår dyrepatenter. Ved JPO verserer der p.t. en række patentansøgninger vedrørende genmodificerede transgene dyr. Selvom japansk patentret som sagt ikke rummer noget forbud mod ud-

144


stedelse a f sådanne patenter, er endnu ingen af disse sager afgjort. Under samtaler med ledende medarbejdere ved JPO i forbindelse med arbejdet med denne rapport, er det blevet oplyst, at man indtil videre afventer den internationale udvikling på området.

Spørgsmålet er drøftet af Seiji Ozawa i P&L, December 1986, p. 8: »The examinor could not find a good reason not to treat living organisms like industrial products for the purpose of a patent«.

f. Udviklingen i EPO1 1983 har EPO’s tekniske klagenævn patenteret et frø, der var transformeret gennem en kemisk proces (Decision of the Technical Board of Appeal 3.3.1 datet 26. july 1983 - T 49/83 - »Ciba-Geigy-sagen«. Afgørelsen i denne sag er fulgt op af en beslutning, som EPO offentliggjorde i juni 1988 om at patentere et krav på »forage Crops« transformeret gennem genmanipulation.

Som det nærmere vil fremgå, har EPO derimod indtil videre nægtet at give produktpatent på dyr. I en afgørelse, som er appelleret, har man afslået en ansøgning svarende til den, der i april 1988 førte til USA’s første patent på et transgent dyr - den såkaldte »Onco-mus«. I sin begrundelse for at afvise dette patent henviser sagsbehandleren til, at et så principielt skridt, som patentering af dyr er, og som bl.a. involverer en række etiske spørgsmål, ikke bør besluttes af en rent administrativ myndighed. Det er nærliggende at antage, at man hermed reelt har lagt sig i venteposition overfor USA, hvor udviklingen heller ikke er afklaret. Vælger man her at give frit løb for yderligere dyrepatenter, vil klageinstansen have et andet grundlag for sin afgørelse.

Ifølge GEN October 1988, s. 4 har to selskaber rejst problemstillingen om patent på transgene dyr ved at indgive ansøgninger herom. Bl.a. har det engelske Pharmaceutical Proteins, Ltd. (PCT pat.ans.no. WO 88/00239) søgt patent på en ged, der producerer Faktor VIII (blødermedicin).

g] Udviklingen i Skandinavien

/. Danmark: Den 1. september 1986 udstedte Direktoratet for Patent- og Varemærkevæsenet et cirkulære om »Mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter af sådanne fremgangsmåder«. Her meddelte man, hvilke retningslinjer direktoratet ville anse gældende ved behandlingen af patentansøgninger, der angår mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter af sådanne fremgangsmåder

Direktoratet definerer begrebet »mikroorganisme« i, hvad der betegnes som vid betydning: »Det anses at opfatte materiale af mikroskopisk eller submikroskopisk størrelse, som enten kan replikere sig selv eller styre sin egen

145

Kapitel III Eneretsreglerne og nutidens bioteknologier

replikation. Det anses således at omfatte sådanne vira, plasmider, ikke- differentierede plante- og dyreceller (f.eks. cellelinjer), protozoer og encellede alter, som kan deponeres i henhold til Budapesttraktaten«. Videre hedder det:

»Begrebet mikrobiologisk fremgangsmåde forstås således, at det omfatter ikke bare fremgangsmåder, der udnytter mikroorganismer, men også fremgangsmåder til fremstilling eller isolering af mikroorganismer, f.eks. gentekniske fremgangsmåder.

Fremgangsmåder af overvejende teknisk karakter til fremstilling a f planter eller dyr anses ikke som væsentligt biologiske. Således er biologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter eller dyr, ved hvilke mennesket ved en teknisk indgriben influerer væsentligt på det opnåede resultat, ikke udelukket fra patentering. En sådan fremgangsmåde kan f.eks. være en biologisk fremgangsmåde, der ved et teknisk indgreb modificeres med et mikrobiologisk træk, som udgør det væsentlige træk ved opfindelsen.«

Direktoratets praksis på området er beskrevet i Helge Rasmussens foredrag: »Practice of the Danish Patent Office« fra konferencen »Biotechnology: Practice and Future Trends in Patents and Protection« (Ingeniørforeningen, 29. september 1988).

Det fremgår heraf, at de danske patentmyndigheder igennem en halv snes år har været tilbageholdende med at behandle visse bioteknologiske ansøgninger, især inden for området monoklone antistoffer og genteknologi. Årsagen har dels været mangel på personaleressourcer, dels usikkerhed omkring ansøgningernes behandling. På det seneste har man imidlertid formuleret en række retningslinjer på området, der bl.a. lægger til grund, at »levende materie ikke er udelukket fra patentering, blot fordi det er levende. Bestemmelsen om, at produkter af mikrobiologiske fremgangsmåder kan patenteres, er et positivt udtryk herfor. Sådanne produkter kan jo f.eks. være en mikroorganisme« (s. 5).

Hermed opstår igen spørgsmålet om grænsen op mod de højerestående organismer, hvortil føjes følgende bemærkning:

»Det er vigtigt at lægge mærke til, at det ifølge patentloven kun er plantesorter og dyr tracer, dvs. den genetisk fastlagte form, der ikke kan patenteres. Planter og dyr og dele af planter og dyr er ikke omfattet af undtagelsesbestemmelsen« (s. 5).

Sammenfattende må det altså antages, at muligheden for at give patent på planter og dyr ikke anses udelukket efter danske patentmyndigheders opfattelse, men at den endelige afgørelse heraf må formodes at bero på den praksis, der udvikles ved den europæiske patentmyndighed.

146


ii. Sverige: Den 22. juni 1989 har den svenske Patentbesvårsrått afsagt dom i en sag om patent på en ny mikroorganisme. Patentkravene var ansøgt af en svensk bioteknologisk virksomhed, Bioinvest AB, og angik dels produktpatent på en mikroorganisme, dels anvendelsen af de pågældende bakteriestammer til udvindelse af sukkerinhibitorer (en inhibitor er det modsatte af en katalysator, altså et stof, der hæmmer eller standser en kemisk reaktionsproces), dels fremgangsmåden ved udviklingen af de pågældende inhibitorer. Sagen opstod efter modhold fra et konkurrerende tysk firma, der gjorde gældende, at der ikke kunne gives produktpatent på en stamme af mikroorganismer.

Den pågældende opfindelse angik fire hidtil ukendte stammer fra gruppen Bacillus, frembragt ved isolation fra jordprøver hentet i naturen. De pågældende stammer var deponeret i Forbundsrepulikken Tyskland. Under henvisning til forarbejderne til patentloven lagde retten til grund, at forbudet mod patentering af planter og dyr ikke er til hinder for patentering af en organisme, »åven om denna skulle anses falla under något av begreppen våxtsort eller djurras«. Retten henviser ligeledes til patentrettens internationale karakter.

Retten udtalte imidlertid, at det forhold, at mikroorganismen identificeres gennem et tids- og ressourcekrævende arbejde, ikke adskiller den fra flertallet af de videnskabelige resultater, herunder opdagelser af nye grundemner og fysiske sammenhænge, der undertiden indgår i tekniske sammenhænge. Efter en gennemgang af den internationale udvikling vedrørende dette spørgsmål afvistes produktpatentet på mikroorganismen, medens patent blev meddelt på anvendelsen.

iii. Norge: Spørgsmålet om patentering af mikroorganismer m.v. er for nylig behandlet i en norsk udredning om Bioteknologi og patentering, NOU 1989:8.1 betænkningen er det lagt til grund, at der efter norsk patentret ikke kan gives patent på planter og dyr, medens muligheden for at patentere genmodificerede mikroorganismer står åben. Se herved s. 10 og mere uddybende i kapitel 5. Indtil videre har det norske patentdirektorat ikke udstedt produktpatenter på mikroorganismer, men det anses tænkeligt, at sådanne patenter udstedes, medmindre direktoratet får modsatte signaler fra lovgivningsmagten (s. 35). Udvalget anbefaler, at der heller ikke i fremtiden gives produktpatenter på naturligt forekommende og genmodificerede mikroorganismer, dyr, planter, gener eller enkeltceller eller cellevæv fra planter og dyr, som kan udvikles til nye organismer (s. 10).

Udvalget foreslår nu indført et system for patentering af dyr efter en UPOV-model, herunder med den begrænsning af beskyttelsen, der følger af UPOV-konventionen. Således skal det være muligt at markedsføre og anvende senere generationer af biologisk materiale, der er undergivet denne beskyt-

147


telse. Forslaget begrundes med, at et sådant system vil være enkelt at administrere og kontrollere, se betænkningen, s. 8 f. og nærmere i kapitel 9.

Norge ønsker dog ikke at stå isoleret med disse standpunkter. Det hedder på s. 11, at »Dersom det internasjonalt biir åpnet for videre adgang til patent enn utvalget har anbefalt, må man ta stillling til i hvilken grad Norge bør følge etter«. Se også s. 62.

h. SammenfatningDen foregående undersøgelse har vist, at patentudviklingen for levende organismer foregår trægt, men at den følger nogenlunde samme skema. Først tillades patent på mikrobiologiske fremgangsmåder, herefter produktet heraf: mikroorganismen. Dernæst tilkendegives det fra autoritativt hold, at skellet mellem disse organismer og de højerestående: planter og dyr, ikke er skarpt. En tid herefter tillades derpå patenter - først på planter, dernæst (omend dette indtil videre kun kan siges om USA) - på dyr.

Hele denne udvikling har rødder i den praksis, der udviklede sig i Tyskland og USA fra 1975 med dommen om den røde due, over præjudikatet i 1980 i Chakrabarty-sagen og frem til 1987 med det amerikanske patentkontors tilkendegivelse i Østers-sagen og den tyske Forbundshøjesterets dom i sagen om rabies virus.

Som anført af Straus i WlPO-rapporten BIG/281 (1985), s. 57 er både dommen om den røde due og Chakrabarty-sagen »milestones in the history of patent protection of biotechnological inventions«. Deres skelsættende karakter skyldes, at de åbnede vejen for en patentbeskyttelse af biologiske processer og for produktkrav vedrørende mikroorganismer og andet levende m ateriale.

Det bør bemærkes, at der endnu ikke foreligger afgørelser fra de øverste domsinstanser om patentering af højerestående organismer: dyr og planter. Kritikere af patentsystemet vil tværtimod fremholde den stærke dissens, hvormed Chakrabarty-sagen er afgjort (5-4) samt den efterfølgende intense debat, bioteknologiske patenter på højerestående organismer har været genstand for.

5. Nyhed og opfindelseshøjde

a. ProblemstillingPatentretten hviler på en forudsætning om, at mennesket gennem iagttagelse og kombinationsevne kan udnytte naturens mangfoldighed i nye nyttige sammenhænge m.v. Vidensudvikling sker ved, at ny viden opbygges på grundlag af gammel. Ved denne udvikling skubbes den barriere, der eksisterer for vor

148


viden, gradvist fremefter. Edisons grundlag for at opfinde glødelampen var anderledes end det, man i dag har for at udvikle superledere m.v.

Tildeling af industrielle enerettigheder er baseret på, at der er bragt noget nyt til verden. Enerettighederne belønner den kreative indsats. Den foreligger ikke, hvis »opfinderen« blot gentager, hvad der allerede er kendt.

Dette krav udmøntes i almindelighed i to betingelser; et krav om nyhed og et om opfindelseshøjde. Hvor den første betingelse tager sigte på, om en viden allerede var kendt, da »opfindelsen« blev gjort, sigter den sidste til, om det vidensspring, opfindelsen repræsenterer, har en karakter, der gør den værdig til den pågældende eneret.

I nutidens patentret er nyhedskravet objektivt og globalt. Det kan derfor være vanskeligt at honorere, men i princippet giver det ikke anledning til specielle problemer i forbindelse med bioteknologien. Der kan derfor henvises til de almindelige fremstillinger om emnet, se f.eks. Mogens Koktvedgaard: Lærebog i Immaterialret, s. 162 ff. og Koktvedgaard og Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 94 ff.

Vedrørende kravet om opfindelseshøjde gælder det, at dette krav, generelt set, er meget vanskeligt at fastlægge med fornøden præcision. Det er altid vanskeligt at afgøre, om opfindelsen rummer det fornødne innovative spring (»inventive step«), der efter lovgivningen er en forudsætning for eneretsbeskyttelsen.

b. Udviklingstendenser udenfor DanmarkNår en ny og banebrydene opfindelse ser dagens lys, ses det ofte, at der udstedes store, brede patenter, der dækker hele den pågældende teknologi. De patenter, der er udstedt til Cohen & Boyer på de grundlæggende metoder til gensplejsning, er eksempler herpå. Når teknikken herefter etableres, vil der - i hvert fald i de indledende stadier - være en tendens til at stille relativt store krav til opfindelseshøjden. Herved undgår man at blokere udviklingen i for høj grad. Da kravet om opfindelseshøjde håndteres noget forskelligartet i de forskellige lande, vil der dog herske nogen usikkerhed på området.

Hvad angår nyhedskravet har der allerede været ført en række intense debatter i tilknytning til nogle af de første retssager på området. Blandt de problemer, der har givet anledning til størst principiel interesse, er spørgsmålet, om et stof frembragt gennem klassiske metodikker, er nyhedsskadeligt i relation til et stof, frembragt gennem moderne genteknologi.

Spørgsmålet er bl.a. behandlet af Rauh & Jaenichen i 70 JPTOS 313 (1988). Disse forfattere udsondrer tre typer af mikrobiologiske patenter: patent på proteiner, DNA-sekvenser og monoklone antistoffer.

Da et protein kan indeholde talrige aminosyresekvenser, der ikke har indflydelse på dets funktion kan man knytte kravet om nyhed og opfindelseshøj-

149

Kapitel III

de til den proces, der har ført til dets frembringelse eller dets biologiske egenskaber. Et helt ukendt protein vil kunne opfylde kravet om nyhed og opfindelseshøjde, selvom fagfolk i almindelighed vil beherske selve de teknikker, hvorved proteiner separeres, purificeres og genskabes, se Rauh & Jaenichen a.st. s. 317, der alene udelukker den situation, hvor proteinet allerede er karakteriseret gennem så mange parametre, at det utvetydigt kan identificeres. For proteiner, der udvikles i renere form end tidligere, kan man knytte kravet til, om proteinet besidder overraskende egenskaber (s. 323). Derfor kan kravet principielt være opfyldt, hvis der blot foreligger en enkelt ændring af proteinets sekvens.

Siden den omhandlede artikel har spørgsmålet imidlertid været genstand for behandling i flere sager.

I sagen Scripps Clinic and Research Foundation v. Genentech Inc. var spørgsmålet, om et patentkrav på metoder til oprensning af et protein fra naturligt materiale (blodplasma) var krænket ved produktion a f det pågældende protein gennem gensplejsning. Proteinet - faktor VIII.C - får blodet til at koagolere og har derfor væsentlig betydning for behandling af blødersygdomme.

Ved distriktsretten (3 USPQ 2d 1481 (N.D.Cal 1987)) blev det antaget, at der forelå en krænkelse. Selvom retten ikke fandt, at det gensplejsede protein krænkede product-by-process-kravene (der alene angik oprensningsprocessen) fandt man, at »recombinant Factor VIII:C fails within the scope of the asserted product claims«. Retten henviste herved til, at »recombinant Factor VIII:C is structurally and functionally the same as plasma-dericed Factor VIII:C«.

Afgørelsen faldt anderledes ud i appelretten, hvis afgørelse bl.a. er refereret i GEN April 1989, s. 1 og 29, dog uden at retten kom ind på realiteten i sagen. Man antog, at patentet på det oprensede protein var ugyldigt af en række grunde: Nyhedsskadeligt materiale, brud på kravet om »best mode«, samt på visse forhold med relation til partens adfærd under sagen. Hermed undgik retten en stillingtagen til det principielle problem.

En tilsvarende afgørelse som ved distriktsrettens dom er truffet af den engelske Court of Appeals (Civil Division), den 31. Oktober 1988 i sagen Genentech e. al v. The Wellcome Foundation Ltd. Se bl.a. omtalen i GEN March 1989, s. 8 og 44.

Sagen angik et protein ved navn t-PA: Tissue Plasminogen Activator; et stof, der forekommer naturligt i blodet, og som ved øget dosering modvirker hjerteanfald. Genentech havde patent på en syntetisk fremstilling af t-PA- proteinet, og ligesom i Scripps-sagen opstod nu spørgsmålet, om dette patent også dækkede et protein, fremkommet på anden vis.

150


Det ansås i sin tid som en sensationel teknologi, at Genentech fik held til at fremstille t-PA syntetisk, da dette nedbragte omkostningerne betydeligt i forhold til tidligere. Alligevel reagerede aktiemarkedet med skuffelse. Se nærmere artiklen i GEN Januar 1989, s. 1 og 15 og ovenfor i kapitel II, afsnit 4.d. i slutningen om Boyer & Swanson’s aktiebesiddelse.

Ved appelrettens dom blev det lagt til grund, at Genentech’s patent på menneskelig t-PA via DNA-rekombination var ugyldigt i England. To ud af rettens tre dommere fandt, at benyttelsen af den sekvens, der koder for t-PA, ikke havde den fornødne opfindelseshøjde.

Rettens præmisser har på dette punkt påkaldt sig stor interesse i England, dels fordi den i så henseende har stor betydning for hele bioindustrien, dels fordi (som det fremhæves i præmisserne) det er første gang en engelsk appelret tager stilling til et sådant spørgsmål. Afgørelsen indebærer, at patentindehavere af sådanne opfindelser stærkt tilskyndes til at give de pågældende patenter i licens frem for at risikere senere underkendelse ved domstolene. Samtidig indebærer dommen (tillige med dommen i Scripps-sagen), at patentindehavere med udsigten til et underkendt patent vil være tilbageholdende med at gå til domstolene for at håndhæve patentet. Ifølge omtalen i GEN a.st. har Genentech meddelt, at man ikke agter at appellere afgørelsen til House of Lords.

Et andet spørgsmål, der har været debatteret, angår genmanipulation gennem cellefusion. I sagen Ex parte Old, 229 USPQ 196 (BPA 1985) indtog USPTO det standpunkt, at »the preparation of monoclonal antibodies able to detect malignant human renal cells by the now established hybridoma technology of Kohier and Milstein would have been obvious to the artisan in this field at the time this invention was made« (s. 199 f.). Denne afgørelse underkendtes imidlertid ved BPA, der antog, at »the results obtained by its use clearly are unpredictable«.

BPA tilføjer, at »if the art of monoclonal antibodies to cancer antigens were routine and predictable then the Kohler-Milstein discovery would make obvious all monoclonal antibodies to cancer antigens and the field of cancer immunology would have routinely produced cancer cures« (s. 200).

Ny viden om DNA-sekvenser er nøje forbundet med viden om de proteiner, disse sekvenser koder for. Hvis proteinet - i overensstemmelse med det foran anførte - i sig selv opfylder kravene til nyhed og opfindelseshøjde, må det samme gælde for de DNA-sekvenser, der koder for det. Kravene til nyhed og opfindelseshøjde for DNA-sekvenser vil dog i sagens natur være snævre.

151

Kapitel I II Eneretsreglerne og nutidens bioteknologier !

c. Dansk retNyhedskravene har et forskelligt indhold i de forskellige eneretssystemer.

§ 1, stk. 1, nr. 2 i lov om plantenyheder kræver som betingelse for plantenyhedsretten, at den pågældende sort ved en eller flere egenskaber kan skelnes fra enhver anden sort, der er kendt på anmeldelsestidspunktet. Med et citat fra Lesser & Mason’s rapport: An Economic Analysis of the Plant Variety Protection Act (1983) er det dog tvivlsomt, om kravet har nogen praktisk betydning i relation til klassisk planteforædlingsarbejde, fordi »The objectives of plant breeding for greater yields or increased resistance to weather or pests are widely recognized; so too are the general practices and procedures of combining germplasm with different characteristics and selecting for the most desirable combinations.«

Forfatterne fortsætter: »But it is not apparent how one could State that certain crosses are »obvious« to knowledgeable breeders in the sense in which this term is generally applied for patents. In faet, the skili and creativity of plant breeding centers on deciding which of m ultiple thousands of possible combinations should be made. There is nothing inherently more or less obvious about one choice or the other. If judgments were to be made, they would have to be on a case-by-case basis and would be highly arbitrary«.

§ 2 i patentloven stiller som betingelse for opnåelse af patent, at opfindelsen er ny i forhold til, hvad der var kendt før pantansøgningens indleveringsdag, og at den tillige adskiller sig væsentligt derfra. Dette nuancerer man almindeligvis i en negativ betingelse om, at opfindelsen ikke må fremstå som nærliggende for en person med faglige kvalifikationer på det pågældende fagområde. Der er endnu ikke nogen retspraksis eller ankenævnspraksis på det bioteknologiske område, og da praksis fra andre områder er vanskelig at overføre, kan spørgsmålene om nyhed og opfindelseshøjde ikke besvares endnu.

6. Dokumentationsproblemer

a. ProblemstillingSkal en opfindelse danne grundlag for en eneret, der kan gennemtvinges, må den kunne dokumenteres. Kravet herom kan også anskues som en nødvendig følge af patentrettens filosofi, hvorefter samfundet får den viden, opfindelsen repræsenterer, til gengæld for eneretten. Dette vil kun være tilfældet, hvis andre end opfinderen kan gøre brug af opfindelsen.

Patentloven opererer som hovedregel med sproglige beskrivelser, jfr. lovens § 8, der fastslår kravene til opfindelsens beskrivelse. Denne skal være så tydelig, at en fagmand på grundlag deraf kan udøve opfindelsen. I patentretten tjener dokumentationskravet flere retstekniske formål. Det skal dels benyttes

152


i forbindelse med enerettens fastlæggelse og afgrænsning, dels kan det anskues som selve den ydelse, patenthaveren overdrager til samfundet til gengæld for sin eneret til opfindelsen (»bargain-teorien«).

Som følge af de biologiske organismers kompleksitet kan dette krav være svært at gennemføre. Dette er årsagen til, at man i WlPO-regi har vedtaget en konvention - Budapest-traktaten af 1977 - der pålægger de signerende stater at tillade eller pålægge deponering af mikroorganismer som en del af patentproceduren. Se hertil Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 138 f. I konsekvens heraf indsatte man i 1978 § 8 a i patentloven som ændret ved lov nr. 153 fra 1984, der giver særlige regler om deponering. De nærmere regler findes i Industriministeriets bekendtgørelse nr. 177 af 2. maj 1985.

Deponeringsmuligheden giver imidlertid problemer - dels omkring afgrænsningen af, hvilke organismer m.v. der skal kunne deponeres, dels omkring fremgangsmåden.

I plantenyhedsloven foretages dokumentationen fysisk ved, at et eksemplar af sorten deponeres. For at opnå denne beskyttelse må sorten være stabil ved den afprøvning, Plantenyhedsnævnet foretager i medfør af lovens kapitel 3. Da både det nyhedskrav, loven anvender, og de teknikker, der beskyttes ved loven, er relativt veldefinerede, giver kravet om dokumentation i almindelighed ikke anledning til problemer.

Det er altså hovedsagelig i patentretten, kravet om dokumentation giver anledning til problemer. I det følgende omtales først problemerne i relation til den sproglige karakteristik, derefter spørgsmålet om deponering af opfindelser inden for det biologiske område.

b. Den sproglige karakteristikDet er ofte fremhævet, at bioteknologien repræsenterer et vidensområde, hvor det til beskrivelsen af en opfindelse ikke slår til at anvende ord. Se f.eks. OTA: Patenting Life (1989), s. 18 og Bent m.fl., International Protection in Biotechnology Worldwide (1987), s. 8 ff. Det forhold, at mikrobiologiske opfindelser anvender naturens organismer som byggesten, indebærer en mulighed for a t beskrive og dokumentere den mikrobiologiske opfindelse på grundlag af et bredt spektrum af aspekter, der hver for sig kan være lige korrekte.

Dette gælder allerede på det molekylære niveau. Proteiner bestemmes f.eks. i relation til deres forskellige »strukturer: primærstrukturen henviser til proteinets aminosyresekvenser, sekundærstrukturen til, hvorledes det er foldet; den tertiære struktur beskriver den tredimensionale fremtræden og den kvadriære struktur relationen mellem forskellige poly- peptider. Bent m.fl., giver som et eksempel, a.st. s. 9, beskrivelsen af en nyligt isoleret mutant af en kendt mikroorganisme. Den kan, siges det, beskrives »in terms of its color, form

153


and/or structure - by reference, for instance, to cell morphology and culture colour - as well as in terms o f how the culture ’ works,’ i.e., its physiology. In addition to these morpho- logical and physiological descriptive modes, a third genetical mode o f description is also available«.

Patentloven indeholder kun begrænset vejledning vedrørende kravene til sådanne beskrivelser. Bortset fra den forudsatte inddeling mellem produkt-, proces- og anvendelsespatenter, er der en mangfoldighed af muligheder for at beskrive den enkelte opfindelse. En opfindelse, der ændrer arvematerialet i en mikroorganisme, vil f.eks. kunne beskrives som (1) et DNA-segment, der indeholder en sekvens, der koder for protein X, som (2) et plasmid, der indeholder udtrykt DNA, der koder for protein X, som (3) den transformerede mikroorganisme, der indeholder et plasmid med udtrykt DNA, der koder for protein X eller som (4) en metode til fremstilling a f protein X, omfattende dyrkningen af en mikroorganisme, der er transformeret med DNA, der koder for protein X og frembringer protein X.

Vi befinder os her på et af de områder af den mikrobiologiske patentret, hvor svarene vil afhænge af den praksis, der udvikles. Som forholdene er idag, findes der ingen nøglefærdige løsninger.

c. DeponeringsmulighedenMuligheden for at dokumentere mikrobiologiske opfindelser gennem deponering er oprindeligt udviklet som en praksis ved forskellige patentmyndigheder. Allerede i 1949 anbefalede USPTO, at opfindelser vedrørende mikroorganismer skulle dokumenteres gennem deponering af en repræsentativ mikroorganisme ved en kultur-samling. Selvom kravet herom ikke havde formel karakter, gjorde man brug af deponeringsformen i de efterfølgende tiår. Se herved Albert P. Halluin i David W. Plant m.fl.: Patenting of Life Forms (1982), s. 68 og OTA: Patenting Life (1989), s. 18. Først i 1971 udstedte USPTO retningslinjer herfor. Som anført ovenfor er der siden sket en international regulering af forholdet, nemlig ved Budapest-traktaten af 1977.

Se om den historiske udvikling OTA: Patenting Life (1989), s. 18 ff. og 141 ff. og WIPO: Industrial Property Protection o f Biotechnological Inventions, s. 37 ff. (WlPO-dokument BioT/CE/IV/2 af 24. juni 1988), der gennemgår forskellige landes deponeringsregler. Spørgsmålet er stadig genstand for debat. Se f.eks. indlæg fra International Chamber o f Commerce i 18 IIC 223 (1987).

Behovet for en sådan de facto-dokumentation er åbenbart, når man tager de foran anførte vanskeligheder ved en sproglig beskrivelse af mikrobiologiens opfindelser i betragtning. Det ville være nødvendigt med en så detaljeret beskrivelse, at dokumentationen ville være uhensigtsmæssig og/eller ufunktio-

154


nel. Men kravet giver anledning til flere typer af problemer; dels fordi visse organismer kun kan deponeres med betydeligt besvær, dels fordi offentlighedens adgang til det deponerede - der ækvivalerer med dens adgang til offentliggjorte patentskrifter - undertiden kan være til stor skade for rettighedshaveren.

Det har også været en intens debat i patentretten om, hvornår denne deponering skulle finde sted. Spørgsmålet har bl.a. stor betydning, hvis patentansøgningen afslås, idet muligheden for at opnå beskyttelse efter reglerne om erhvervshemmeligheder da kan være gået tabt.

I afgørelsen in re Lundak, 723 F.2d 1216 (CAFC, 1985), fandt den amerikanske forbundsappelret, at deponering kunne ske 7 dage efter patentansøgningens indgivelse. Afgørelsen har givet anledning til en betydelig debat. Se hertil OTA: Patenting Life (1989), s. 144 f. 1 1988 stillede USPTO forslag om nye regler for deponering af biologisk materiale. De findes optrykt i OTA: Patenting Life, s. 174 ff. Ifølge GEN, june 1989, s. 33 har USPTO ligeledes fremsat forslag om indførelse af standardiserede regler for beskrivelser af nukleotid- og aminosyresekvenser i patentansøgninger. Bladet henviser til Federal Register, May 2, 1989. Se ligeledes GEN, Januar 1989, s. 3.

Som et kompromis mellem offentlighedens og patenthaverens modsat rettede interesser omkring adgangen til deponerede organismer har man under EPO udviklet en såkaldt »ekspert-løsning«, se regel 28 til EPK. Reglen giver mulighed for frigivelse til en i fællesskab udpeget uafhængig ekspert, inden patentretten er opnået. I Direktivforslaget findes omfattende regler om deponering. Spørgsmålet drøftes indgående i bemærkningerne hertil, men de oprindelige forslag synes allerede nu at være trukket tilbage.

7. Licens- og konsumptionsproblemer

a. ProblemstillingFor at samfundet kan nyde godt af en ny teknologi, må den ud til en kreds af brugere. I almindelighed sker dette helt af sig selv. Den økonomiske omsætning er ganske enkelt forudsætningen for, at den investering, der har frembragt teknologien, kan tjenes hjem.

Eneretten kan realiseres på to principielt forskellige måder. Enten ved at rettens indehaver sender produkter af teknologien på markedet. I denne situation må det afklares, hvor langt rettighedshaverens - immaterielle - ret over selve teknologien kan gøres gældende overfor forbrugerens - materielle - ret til det produkt, han køber. Dette spørgsmål om rettens konsumption behandles nedenfor under c. Eller ved at rettens indehaver overlader produktionsretten til andre ved at give tilladelse (licens«) til at udnytte eneretten,

155


f.eks. under en produktionsproces. Her er spørgsmålet, om rettighedshaveren kan eller bør forpligtes til at udstede sådanne licenser. Disse spørgsmål om licensadgang og tvangslicens behandles nedenfor under d.

Problemstillingen fører altså tilbage til den grundlæggende afvejning af, om rettighedshaverens ønske om en stærk eneret eller samfundets ønske om, at en eksisterende teknologi bringes i bred og fri anvendelse bør veje tungest. Med de egenskaber, der karakteriserer den levende organisme, giver denne a fgrænsning anledning til særlige spørgsmål. Disse spørgsmål.behandles indledningsvis under b.

b. Hensyn bag licens- og konsumptionsreguleringenAfgørelsen af, hvilken konsumption der må antages at indtræde, når transgene organismer m.v. distribueres på et åbent marked, vil bero på en afvejning af de involverede hensyn. Disse hensyn veksler efter karakteren af den pågældende eneret; det forskningsmiljø, der har skabt den og det marked, hvorpå eneretten skal realiseres.

For det første har det betydning, hvor central den pågældende eneret er i forhold til eksisterende teknologier. Udgør den det grundlag, hvorpå senere opfindelser nødvendigvis må bygges (som f.eks. det patent, der dækker teknikkerne til gensplejsning) er der andre hensyn inde i billedet, end hvis teknologien kun rummer et begrænset korrektiv til en eksisterende viden.

Dernæst må der henses til, hvilke muligheder der består for at omgå eneretten. Ofte er det muligt at bringe den teknologiske udvikling på det pågældende område videre uden at krænke eneretten. Patentet på et gen med særlige egenskaber mister f.eks. sin betydning, hvis de samme egenskaber kan opnås gennem traditionel forædling eller gennem andre - måske billigere - metodikker.

I forlængelse heraf har det betydning, hvilken tilskyndelse, henholdsvis mulighed, brugeren har for at undgå betaling af royalty m.v. gennem retsstridige handlinger. For enerettigheder til træer og buske, der forventes at være produktive i længere årrækker, vil brugeren f.eks. være motiveret til at bruge mere energi på at tilegne sig arvemateriale end, hvis det drejer sig om udsæd, der kun er aktiv gennem én beplantning. Tilsvarende sondringer kan gøres i relation til produktionsdyr (f.eks. høns sml. m. køer).

Som et fjerde hensyn indgår rettighedshaverens mulighed for at håndhæve eneretten. Dette hensyn implicerer bl.a. en overvejelse af, om man overhovedet vil være i stand til at finde en krænker. Her kan det have betydning, om retten forudsættes udnyttet inden for, hvad man kan betegne som et institutionelt miljø, eller om produktet bringes ud på et bredt defineret forbrugsmarked, hvor kontrol og håndhævelse i givet fald vil rette sig mod mange med store samlede omkostninger til følge.

156


Som det vil fremgå, har endelig teknologiens forskningsmæssige udspring en vis betydning - navnlig for den licensadgang, der står til rådighed.

Disse vekslende hensyn kommer til udtryk i læren om enerettigheders konsumption:

c. KonsumptionslærenImmaterielle rettigheder realiseres, når rettigheden materialiseres i et produkt eller gennem en anvendt metodik. Når produktet er bragt ud i omsætningen med samtykke fra rettighedens indehaver, kan man i en vis forstand sige, at han dermed har fået sin del af kagen. I konsekvens heraf løsnes en række af de bånd til patenthaveren, som retten pålægger. Man taler da om, at retten er konsumeret.

Konsumptionsreglerne har forskelligt udseende i de forskellige eneretslove. I plantenyhedsloven er der gjort op med visse konsumptionsspørgsmål i ka

pitel 4, der definerer omfanget af plantenyhedsbeskyttelsen. Heraf fremgår f.eks., at det kun er »erhvervsmæssig formering med henblik på salg«, der omfattes af beskyttelsen (§ 16, stk. 1), og at plantenyheder frit kan anvendes til forædlingsarbejde (§ 17).

Ved bekendtgørelse nr. 670 af 16. oktober 1987 om forædlerafgift for formering af visse plantenyheder til erhvervsmæssig anvendelse i egen bedrift, er det fastsat, at forædleren af en plantenyhed af visse arter kan kræve afgift af enhver, der formerer plantenyheden med henblik på erhvervsmæssig anvendelse til nærmere angivne formål. Bestemmelsen er udstedt i medfør af § 14 a i den tidligere lov om beskyttelse af forædlerrettigheder men opretholdes i medfør af § 27, stk. 3 i den nye lov.

Derimod behandler patentloven kun konsumptionsproblemet i relation til visse særligt afgrænsede tilfældegrupper. Eneretten til produkter, der er genstand for patent, eller som er fremstillet ved en fremgangsmåde, der er genstand for patent, ophører, når produktet af patenthaveren eller med dennes samtykke er bragt i omsætning her i landet, PL § 3, stk. 3, 2. pkt.

Reglen om, at patenthaverens ret alene konsumeres i patentlandet, tjener som beskyttelse mod parallelimport og giver samtidig rettighedshaveren mulighed for at skabe regionale markeder.

I relation til levende organismer støder en sådan regel på vanskeligheder. Planter og dyr kan reproduceres aflægmand og vil tilmed ofte reproducere sig selv helt uden menneskelig intervention. Mikroorganismer kan reproduceres forholdsvis enkelt af personer med blot et anstrøgsvist kendskab til mikrobiologi. Når det tages i betragtning hvilke udviklingsomkostninger, der kan være investeret i det genetiske materiale, der reproduceres på denne vis, vil en ene-

157


retsbeskyttelse, der ikke udstrækker sig til disse afledede generationer, ikke være meget værd. Derfor er problemstillingen meget anderledes end ved den »livløse« teknologi. Dette rejser et behov for særregler herom.

Har den lov, der hjemler eneretten, ikke taget stilling til dette spørgsmål, må der foretages en afvejning mellem almenhedens og rettighedshaverens interesse i henholdsvis at konsumere og bevare eneretten.

I amerikansk ret er konsumptionsspørgsmålet (her betegnet som spørgsmålet om exhaustion) ikke reguleret i patentloven. Dette har delvis at gøre med, at der findes en udtrykkelig hjemmel for amerikansk patentret i forfatningens ord om immaterialrettens rolle for videnskabens udvikling m.v. Forhold af handelspolitisk karakter - som konsumptionsreglerne ret beset er - har derimod henhørt under Kongressens domæne. I hvilket omfang der indtræder konsumption vil her afhænge af, hvilke betingelser og forudsætninger m.v., der er gældende i aftaleforholdet mellem rettighedshaveren, den han indgår aftale med og senere led i omsætningen. Princippet udledes af selve det tilsagn, der ligger i, at rettighedshaverens bringer det beskyttede produkt ud i omsætningen. Denne regel om »implied license« har rødder i en amerikansk højesteretsdom fra 1873 i sagen Adams v. Burke (84 US 453), hvor patenthaveren antoges at have udtømt sit monopol ved at sælge den patenterede vare (kistelåg).

Omend der er store forskelle mellem retsgrundlaget i dansk (og europæisk) patentret på den ene side og amerikansk på den anden, er det nogenlunde samme synspunkter, der gøres gældende i debatten om, hvilken konsumption der skal indtræde ved omsætning af levende organismer.

Patentrettens konsumptionsproblemer er et eksempel på et område, hvor det har stor betydning, hvordan der praktisk handles. Befinder vi os inden for et marked, hvor der er tradition for en særlig anvendelse af en given type produkter, er der en vis sandsynlighed for, at den, der besidder enerettigheder vedrørende disse produkter, må respektere denne praksis.

Et sådant område udgør landbrugsområdet. Her foregår et udstrakt og uformelt, men intenst, samarbejde mellem de enkelte produktionsenheder - et samarbejde, man ikke finder inden for mange erhverv. Navnlig har dansk landbrug gjort brug af kooperative produktions- og salgsenheder, hvor overskud og tab deles på andelsbasis. Økonomisk kan man se en væsentlig forklaring herpå i det forhold, at de klassiske landbrugserhverv producerer fungible ydelser; produkter, der ikke bærer noget særligt kendetegn fra den enkelte produktionsenhed. Denne erhvervsstruktur præger også landbrugets anvendelse af levende organismer - dyr, såsæd m.v. - i produktionsprocesserne.

Meningerne står også skarpt i amerikansk juridisk litteratur, hvor problemet tillige kan angribes gennem fortolkning af patentkravene. Synspunkter til støtte for en udvidet konsumption fremføres - som man kan forvente - fra landbrugerside, men er også gjort gældende af patentretlige teoretikere. Ikke

158


overraskende høres synspunkter til støtte for en stærk beskyttelse fra industrien og dens rådgivere (patentadvokater m.v.).

Hos Stephen A . Bent m.fl.: Intellectual Property Rights in Biotechnology Worldwide (1987) konkluderes det, at »traditional patent law principles do not present an obstacle preventing a satisfactory scope of protection in the case of self-replicating biological material. Even a ’farmer’s exception’ to liability under a UPOV-type varietal protection system, as has been implemen- ted in the U.S. Plant Variety Protection Act, is not necessarily incompatible with a patent-law exhaustion doctrine that would otherwise impose liability for infringing acts relating to the progeny of a patentee’s claimed invention« (s. 253 f.).

Sst. s. 264 argumenterer forfatterne for, at et product-by-process patentkrav på et dyr, omfattende den mikrobiologiske proces, hvorved genet modificeres med ægget som værtsorganisme og hvorved det befrugtede æg overføres til et får, fortolkes som »a true product claim, not limited to the recited method steps« (kildens udhævelse). »The claim should be considered to read on any animal which is the same as the animals actually produced by the claimed method steps«.

I 47 Maryland L.R. 1051 (1988), argumenterer Robert R Merges for en udtrykkelig farmers exemption i patentloven (s. 1068 ff.). Merges sammenligner med edb-området, hvor tilsvarende vanskeligheder som de, der præger det mikrobiologiske, har fundet deres løsning gennem kontraktsvedtagelser, der har »demonstrated a high degree of creativity«. Endelig påpeger han, at der gennem reproduktion typisk sker et gentab, der indebærer, at forbrugeren på et eller andet tidspunkt alligevel må tilbage til leverandøren efter nye produkter. Erfaringerne fra PVPA viser da også, at den udvidede konsumption, der gælder i kraft af reglerne om farmer’s privilege (PVPA’s regel om landmandens ret til at anvende høsten fra en beskyttet sort som udsæd) ikke har undermineret beskyttelsen.

Se hertil Jerome L. Jeffers i 70 JPTOS 137 (1988), der antager, at »the exhaustion doctrine should be applicable only to the culture concentrate actually purchased and not to progeny and derivatives thereof which have never been sold or purchased because such propagation constitutes reconstruction which can be prohibited«.

Heroverfor er det gjort gældende, at hvis ikke beskyttelsen udstrækkes til efterfølgende generationer, eksisterer patentet ikke. Dette synspunkt er bl.a. formuleret af Dale H. Hoscheit i et upubliceret papir: Biotechnology Patent Law - An OverView Including Recent Developments (1988):

»There are those who seriously contend that the doctrine of patent exhaustion will bar the patentee from claiming that once animals or seeds are sold the patent holder loses all rights

159


to what was sold as well as their offspring. If these people are right, the controversy over patenting o f animals is a tempest in a teapot. If someone can buy several patented animals and allow them to breed free and clear of the patent, the patent is worth very little.... The prospect of seeing many millions of dollars in research and development lost with the first seed sale would inevitably have a deadening effect on risk Capital and would be antithetical to the »fundamental purpose« of the patent grant«.

Som før anført afhænger den holdning, man kan indtage til disse spørgsmål, af vurderinger af almen karakter om, hvordan man ønsker forsknings- og industristrukturen tilgodeset. Når Merges peger på muligheden for at indrette sig gennem kontraktsvedtagelser, må det tages i betragtning, at sådanne vedtagelser undertiden vil føre til skæve resultater. Det gælder f.eks., hvis licenskontrakterne - som der er tradition for på andre områder - ingås med tidsmæssige begrænsninger, eller hvis de iøvrigt forudsættes at kunne høre op. Ved et sådant ophør vil det patenterede genetiske materiale ofte være forplantet i en række vidt forskellige produktionsdyr. Teknisk ville der da foreligge en patentkrænkelse i relation til hvert af disse dyr.

Problemet påpeges af Milligan & Lesser i William H. Lesser (ed.): Animal Patents (1989), s. 110 f. Forfatterne foreslår, at sådanne kontrakter formuleres således, at licenstageren i en nærmere fastsat periode efter kontraktens ophør, f.eks. 5 år, bibeholder retten til de pågældende rettigheder, f.eks. på vilkår, at afkommet alene sælges til slagtning.

Som tidligere påpeget er muligheden for en stærk beskyttelse en væsentlig parameter - ikke blot for industriens investering i bioteknologisk forskning, men også i mulighederne for at gennemføre bioteknologisk forskning i offentligt - og herunder navnlig forskningsmæssigt - regi, navnlig ved industrisponsorering.

Henvisningen til status quo under plantenyhedslovene bør ikke være afgørende for dette spørgsmål. Der er tale om en beskyttelse, der ofte har været kritiseret, og undersøgelser fra USA - hvor valget mellem plantenyhedsbeskyttelsen og patentbeskyttelsen består - viser, at den bioteknologiske sektor her foretrækker det almindelige patent. Se hertil OTA: Patenting Life (1989), s. 80 f.

På den anden side frembyder patentering af planter og produktionsdyr en række særegne problemer, der ikke opnår fyldestgørende regulering gennem mere eller mindre anstrengte fortolkninger af PL § 3. Der er et klart behov for lovbestemte særregler for bioteknologien. Hvordan disse skal være, kan først afgøres med fornøden sikkerhed, når man har adskillige års erfaringer med patenter på området. I den indledende fase, hvor lovgivningen skal afprøves i praksis, vil det nok være det rigtigste ikke at gøre patenterne alt for stærke og dermed alt for byrdéfulde for det traditionelle landbrug. Dette synspunkt

160


taler for en overførelse af reglerne om farmer’s privilege til patentlovgivningen. Er der derimod tale om en egentlig industriel udnyttelse, bør patenthaveren ikke miste sin ret ved at bringe organismerne ud i omsætningen.

Under disse omstændigheder vil patentsystemet kun have begrænsede virkninger for landbrugsøkonomien. Den væsentligste betydning ville bestå i den rent økonomiske opkrævning af royalties m.v. Samtidig vil grundlaget for en investering i moderne mikrobiologiske landbrugsteknologier være tilgodeset.

8. Håndhævelse og bevis

a. ProblemstillingFor at få glæde af en ret, er det ikke altid nok, at man har den, d.v.s. at retten er klart fastslået. Retten må også kunne håndhæves. Ved håndhævelsen tvinges den, der er underlagt retten, til at handle retmæssigt (fogeden nedlægger f.eks. forbud mod en given handlemåde) eller til at stille én som om, der var handlet retmæssigt (der gives f.eks. erstatning for de tab, handlemåden har betydet).

Håndhævelsen nærmere karakter er helt afhængig af, hvad retten går ud på. Reglerne om rettens indhold, henholdsvis om dens håndhævelse er principielt adskilt fra hinanden. Undertiden kan sondringen forekomme overlappende. Indsigelser mod rettens gyldighed høres f.eks. ofte først, når retten søges gjort gældende af rettighedshaveren.

EPO/JPO/USPTO: Comparative Study of Patent Practices in the Field of Biotechnology Related Mainly to Microbiological Inventions (1988), s. 25 anfører, at der på bioteknologi- området kun er få trykte sager, der tager stilling til fortolkningen af krav under søgsmål om retshåndhævelse.

Den, der under en sag vil påstå, at en anden har pligt til noget, har som udgangspunkt bevisbyrden for, at de hændelser, der ligger til grund for hans påstand, stemmer overens med de faktiske forhold. Undertiden er dette krav problematisk at have med at gøre. Ved håndhævelse af enerettigheder til biologisk materiale kan det for det første være et problem, at man ikke ved, hvem retskrænkeren er - endsige om der i det hele taget er nogen retskrænker. Et patenteret gen i en plante kan f.eks. spredes gennem vindbestøvning, og sæd fra en patenteret tyr kan reproduceres i afkommet fra en kvie, der er blevet bedækket, uden at nogen har haft kendskab hertil.

Dette første spørgsmål behandles nedenfor under c. I forlængelse heraf behandles under d. det praktiske bevisspørgsmål om, hvorledes man beviser, at eneretten er krænket, når en påstået krænker er lokaliseret.

161


Begge de anførte problemstillinger har nøje sammenhæng med de faktiske muligheder, der er for at kontrollere, hvorledes et genmateriale forplantes i senere organismer m.v. Denne tekniske problemstilling behandles derfor først:

b. De tekniske kontrolmulighederDe tekniske muligheder for at kontrollere retskrænkelser vedrørende genetisk materiale har særlig aktualitet, fordi genmateriale principielt kan reproduceres i det uendelige. Ved en sådan replikation opstår der tilsvarende uendeligt mange situationer, som rettighedshaveren i givet fald må have kendskab til, hvis han skal have mulighed for at håndhæve sin ret.

Kontrolmulighederne afhænger i sagens natur af, hvad der kontrolleres.Hvis en eneret til en mikrobiologisk opfindelse f .eks. angår et gen i en plan

te, et dyr eller en mikroorganisme, står der en række tekniske muligheder til rådighed for at lokalisere, om det pågældende gen er genskabt. Genet og dets placering på kromosomet er netop dokumenteret i forbindelse med patentansøgningen. Den efterfølgende lokalisering af genet har vistnok endnu ikke givet anledning til vanskeligheder.

Til effektivisering af dette arbejde anvender visse producenter såkaldte »gene markers« - gener, der genskabes i senere generationer af organismen, men som iøvrigt funktionelt er døde. Metoder til anvendelse af gene markers er bl.a. patenteret af en forskningsgruppe ved Texas Universitetet, se GEN, October 1988, s. 29: Et »reporter-gen, der rummer enzymet Luciferase, indsættes i organismens DNA. Senere generationer af organismen vil herefter rumme dette gen, hvorved arbejdet med at identificere det pågældende gen understøttes.

Samme teknikker kan anvendes på højere organismer: planter og dyr. Ifølge oplysninger tilvejebragt under udarbejdelsen af denne rapport anvender et af USA’s førende kornproducenter, Pioneer Hi-bred, Inc., sådanne metodikker.

Det må altså konstateres, at der faktisk står en række værktøjer til rådighed i forbindelse med en kontrol med enerettighederne til genetisk modificerede organismer. Hertil kan føjes, at en række subsidiære hjælpemidler kan understøtte lokalisering og gennemtvingelse af retskrænkere. Dette kan - med respekt af registerlovgivningens regler herom - f.eks. ske ved edb-registre- ringer m.v. Se herved ASTA 1983.56 ff., der bl.a. konkluderer, (s. 57) at PVPA-beskyttelsen er lettere at gennemtvinge end patentbeskyttelsen.

c. LokaliseringsproblemetDet problem, at man ikke ved, om eneretten er krænket, og hvem krænkeren i givet fald er, er ikke enestående for bio-patentretten. Problemet kendes f.eks. fra edb-området, hvor kopiering af standardprogrammel har rejst særlige

162


vanskeligheder i håndhævelsen. Se hertil Mads Bryde Andersen: Kopiering af standardprogrammel, U86B.317 ff.

Sådanne kontrolsynspunkter har undertiden ført til, at man har undtaget visse handlinger fra enerettens område. Patentlovens § 3, stk. 3,1. pkt. undtager f.eks. handlinger, der udføres i ikke-erhvervsmæssigt øjemed, fra eneretten. I plantenyhedslovens § 14 afgrænses denne beskyttelse alene til »erhvervsmæssig formering med henblik på salg af formeringsmateriale«. Det har navnlig været en bærende tanke, at handlinger foretaget i privatlivets sfære ikke skulle have karakter af »retskrænkelser«.

De nye teknologier har imidlertid sat denne tankegang på en hård prøve. Hvor det tidligere var relativt små beløb, der blev unddraget rettighedshaverne ved privatkopiering m.v., er omkostningerne herved steget mærkbart. På edb-området har dette ført til indførelse af særlige regler, der forbyder privatkopiering af standardprogrammel, se ophavsretslovens § 11 a som ændret ved lov nr. 378 af 7. juni 1989.

I forhold til edb-området er landbrugs- og levnedsmiddelområdets kontrolproblem teknisk set lettere at håndtere. Produktet af den »kopiering« af gen-materiale, der kan ske ved uautoriseret formering af eneretsbeskyttede planter og dyr, er en organisme, der er frembragt for senere at indgå i en industrialiseret produktionsproces (slagtning, konservering, indpakning m.v.) - ikke en immateriel programkode.

Problemet med at lokalisere og håndhæve retskrænkelser er imidlertid større, jo flere producenter, der virker på det pågældende marked. Er der få virksomheder, er sandsynligheden for pirateri mindre, end hvis teknologien kan anvendes decentralt.

På dette punkt adskiller plante-, dyre- og fødevareområdet sig fra f.eks. medicinalvareområdet. Navnlig har det betydning, at der på levnedsmiddel- og landbrugsområdet endnu er et meget stort antal producenter. Dansk landbrug har dog (stadig) et vist lokalt præg, og andelsbevægelsens traditioner m.v. har placeret producent og bruger nær hinanden. Lægger man ansvaret for, at retskrænkelser ikke finder sted, hos aktører, der har denne placering, lettes nogle af de administrative byrder. F.s.v.a. såsæd, der på et eller andet tidspunkt genskabes i planter, vil leverandører i mindre lokalsamfund i et vist omfang kunne kontrollere genanvendelsen heraf.

Samme tanke er foreslået i USA, jfr. Lesser i IP (September 1988), s. 365: With the wide- spread dealer network (many dealers are actually neighbour farmers) supplying data, the identification of likely infringers seems a plausible task«.

163


d. BevisproblemetNår en part under en sag påstår en anden part dømt i overensstemmelse med en påstand, påhviler det ham at bevise, at han har ret i sin påstand. Dette indebærer bl.a., at han - og ikke modparten - må overbevise domstolen om, a t det faktiske forhold er, som hævdet af ham. Han har med andre ord bevisbyrden herfor.

Denne hovedregel om såkaldt ligefrem bevisbyrde er også lagt til grund for den gældende patentlov. I forbindelse med ændringerne af denne lov i 1967 og 1978 diskuterede man muligheden for at »vende« bevisbyrden i tilfælde, hvor det er vanskeligt for patenthaveren af bevise, at der sker en krænkelse. En sådan regel blev ikke indført, men da domstolene antages at stå relativt frit, når bevisligheder skal bedømmes, er der mulighed for, at tilsvarende resultater kan opnås efter de almindelige regler om fri bevisbedømmelse.

Direktivforslagets art. 17 indeholder en regel om omvendt bevisbyrde ved fremgangsmådepatenter. Sådanne regler findes allerede nu i mange landes patentlovgivninger, ligesom et beslægtet forslag findes i W IPO’s udkast til den internationale patenttraktat.

Det er vigtigt at fremhæve, at problemet om bevis allerede eksisterer i relation til en lang række af de enerettigheder, der håndteres idag. Har man patent på en fremgangsmåde til at frembringe et givet produkt, kan dette produkt være helt identisk med andre produkter. Selv om man står med produktet i hånden, kan rettighedshaveren altså ikke umiddelbart føre bevis for, at der er sket krænkelse af procespatentet.

Betydningen af problemet afhænger iøvrigt af, om den pågældende eneretslovgivning giver hjemmel for indirekte produktbeskyttelse, hvorved produktet beskyttes i kraft af eneretten til den proces, der frembringer det. Dansk patentret anerkender den indirekte produktbeskyttelse: Ifølge PL § 3, stk. 1 nr. 3 indebærer patentretten, at andre end patenthaveren ikke uhjemlet må udnytte opfindelsen ved »at udbyde, bringe i omsætning eller anvende et produkt, som er fremstillet ved en fremgangsmåde, der er genstand for patent, eller importere eller besidde produktet med sådant formål«.

Se herved Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 108 og 112 f. og Mast i UPOV Gaz., no. 32, (June 1987), s. 16.

I forbindelse med bevisførelsen i retssager om patentforhold består der også et problem i, at den dømmende myndighed - og undertiden også den procederende advokat - ikke altid har overblik over de relevante faktiske omstændigheder. Efter dansk procestradition løses dette problem ved, at der udfærdiges sagkyndige erklæringer, syn og skøn etc. Fremgangsmåden indebærer bl.a. den ulempe, at centrale - og typisk også tvivlsomme - problemstillinger der-

164


med kastes i hænderne på en person (eller flere), der kan savne den nødvendige juridiske indsigt. Det er iøvrigt ingen sikkerhed for, at den juridiske dommer forstår de sagkyndige erklæringer.

Vanskelighederne ved sådanne »beskrivelsesproblemer« er behandlet af Mads Bryde Andersen: Edb og Ansvar (1989), se bl.a. s. 141 ff. om patentretlige sagsforhold.

Problemet er selvsagt ikke enestående for Danmark. I USA blev der i 1982 etableret en særlig Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) efter en lang debat om behovet for en specialiseret appelret til at behandle patentsager, der ellers skulle være indbragt for de regionale Courts of Appeal (landsretter). Tilhængerne af denne idé håbede hermed på at få en domstol, der var mere sagkyndig og dermed også mere patentvenlig.

Det lovgivningsmæssige resultat endte iøvrigt med et kompromis. Loven giver CAFC kompetence til ikke blot at behandle patentsager, men også sager fra visse specialdomstole. Se herved nærmere Robert F. Merges i 76 California L.R. 803 (1988), s. 821. Endvidere skulle der foregå en vis rotation, således at patentsager ikke udelukkende blev påkendt af deciderede »patentdommere«.

En af følgerne af at etablere denne ret har været, at antallet af underkendte patenter er faldet mærkbart.

Se herved Merges a.st. s. 822 og Staas & Halsey Newsletter (September 1989), hvorefter der tidligere underkendtes 70% af de patenter, der tidligere indbragtes for de almindelige Courts of Appeal: »Make no mistake about it, the Federal Ciruit is pro-patent and the lower courts have received the Federal Circuits’s message loud and clear« (a.st. s. 2). Udviklingen må ses i sammenhæng med den udtalte målsætning i amerikansk handelspolitik i 1980’erne, at patenter og andre enerettigheder skal anvendes mere aggressivt for at opnå konkurrencemæssige fordele. Se a.st. s. 3.

165

KAPITEL IV

Eneretsbeskyttelse af næringsmidler

1. Indledning

Som anført i indledningskapitlet er nærings- og nydelsesmiddelområdet en økonomisk tung sektor. Definerer man begrebet »næringsmidler« som materiale, der kan tilføres den menneskelige organisme til at dække energiforbruget, dækker sektoren de industrier, der producerer og sammensætter dyre- og plantefibre, visse mineraler, vandmolekyler, fedtstoffer m.v. til færdige produkter, beregnet for den menneskelige organisme. Sektoren omfatter bl.a. mejeriområdet, hvor afhængigheden af biologiske processer er særligt stor. Alene dette område havde i 1984 en omsætning på 16,6 mia. kr. Et andet område er bryggerierne, hvis omsætning lå på ca. 5,1 mia. kr.

Se Jørgen Lindegaard Pedersen & Torben Riise: Økonomisk Vurdering af Genteknologi. Teknologinævnets rapport 1987/3, bl.a. s. 43 f. »Nydelsesmidler« kan tilsvarende defineres som stoffer, hvis væsentlige betydning - efter den måde hvorpå og de kvantiteter hvori de indtages - er at virke på smagsorganer eller at virke stimulerende i øvrigt. Se hertil Koktved- gaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 86. Afgrænsningen af dette begreb har imidlertid mindre praktisk betydning nu, hvor forbudet mod patentering af næringsmidler er blevet ophævet.

P.g.a. menneskets afhængighed af næringsmidler rummer området for fødevareproduktion en af menneskets første teknologier. I de første landbrugssamfund koncentredes megen know-how om fødevareproduktion hos jordbrugeren. Mange af de fødevareteknologier, vi kender idag (tørring, saltning etc.) opstod sammen med landbrugssamfundene. Det samme gælder for visse grundlæggende bioteknologiske processer, f.eks. til fremstilling af ost, vin, eddike og grønsager.

Med industrialiseringen blev fødevareproduktionen segmenteret og differentieret. Dette præger ikke alene det forædlingsarbejde, der udføres på planter og dyr, men også efterfølgende fremgangsmåder til fremstilling af fødevarer. Som fremhævet af Clausi a.st. s. 260 har fødevareindustrien overtaget en stigende del af de funktioner, man før udførte i køkkenet.

For så vidt angår produktionen af selve de råvarer, der indgår i fødevare-

167

Kapitel IV Eneretsbeskyttelse a f næringsmidler

produktionen, er udviklingen imidlertid gået langsommere, jfr. bemærkningerne i indledningskapitlet om landbrugserhvervenes krise. Dette står nu til at vende med den bioteknologiske udvikling. Som anført samme sted forventes det, at de nye bioteknologier, såvel vedrørende planter og dyr som mikroorganismer, vil frembringe helt nye fødevareprodukter.

Den moderne næringsmiddelsektor får hovedparten af sine råvarer og hjælpestoffer fra landbrugserhvervenes produktion af plante- og dyrefibre (herunder slagteri- og fiskerierhvervene); ifølge Lindgaard Pedersen & Riise a.st. s. 52 mellem 2A og 3A .

Den danske patentlov har indtil den 1. januar 1989 indeholdt et generelt og absolut forbud mod udstedelse af patenter på næringsmidler og på fremgangsmåder ved tilvirkning af næringsmidler. Denne patentfri zone på et om råde af stor vigtighed for dansk erhvervsliv har bl.a. været begrundet i visse ønsker om konkurrencefrihed på området, kombineret med nogle hensyn af mere etisk karakter vedrørende befolkningens ernæringstilstand.

Den manglende adgang til patentbeskyttelse var imidlertid ikke i god harmoni med retstilstanden og retsudviklingen i industriens hovedlande, hvor man de fleste steder forlængst havde ophævet tilsvarende forbud. Med industriministerens bekendtgørelse nr. 511 af 23. august 1988 ophørte det tidligere forbud. Ophævelsen har virkning fra den 1. januar 1989. Hermed har den danske levnedsmiddelsektor opnået samme patentretlige status som andre industrigrene og samme status som levnedsmiddelindustrien i de lande vi konkurrerer med, og hvor vi tilsigter at afsætte vore produkter.

Samtidig med ophævelsen af dette forbud er en række vanskelige afgrænsningsproblemer fra tidligere patentret faldet bort. Der er derfor ikke længere behov for særlige udredninger herom. Hele problemstillingen om patent på næringsmidler belyser imidlertid et principielt problem om det mulige og hensigtsmæssige i at opretholde særlige patentforbud, der også er fremherskende i debatten om patent på planter og dyr. I relation til denne debat er det fortsat af interesse at undersøge, hvorledes forbudet har virket.

I det følgende gives først en generel omtale af, hvorledes patent på næringsmidler har udviklet sig, herhjemme såvel som i udlandet, nedenfor under 2. Dernæst omtales praksis omkring patentering af visse levnedsmiddelteknologier, nedenfor under 3. Kapitlet sammenfattes under 4.

168

1. Problemstilling

2. Generelt om patent på næringsmidler

a. Retsstillingen udenfor DanmarkUdenfor Danmark har patenter på næringsmidler en lang historie bag sig. I USA har patenter på gæringsprocesser m.v. f.eks. været kendt siden begyndelsen af 1800-tallet; se OTA: Patenting Life (1989), s. 51.

I det internationale patentklassifikationssystem er næringsmidler placeret under rubrik A 23. Herunder hører bl.a. konserveringsmidler, mejeriprodukter, olier og fedtstoffer, kaffe, the og surrogater herfor, kakao, chokolade, konfektion, is, fosfatforbindelser, proteinstoffer og oparbejdningsmidler til fødevarer, fødevarer og ikke-alkoholiske drikkevarer samt behandlings- og forberedelsesprocesser hertil samt maskiner til høstning af frugt, grønsager og planter m.v.

I den a f WIPO foranstaltede undersøgelse: Exclusions from Patent Protec- tion(H L /C E /III/IN F /l, February5,1987), er det bl.a. undersøgt, hvilke lande, der undtager næringsmidler fra patent. Af undersøgelsen fremgår, at det navnlig er Østlandene og tredjeverdenslande, der har sådanne undtagelser (se herved rapportens s. 3, pkt. vi.). Blandt de vestlige industrinationer, der har opretholdt forbudet, kan nævnes Australien og New Zealand (hvor der er mulighed for at dispensere), Canada (der dog giver mulighed for patent på næringsmidler som produkt af en patenteret proces), Island, Luxembourg og Portugal.

Af samme grund er næringsmiddelpatenter ikke genstand for særlig behandling i litteraturen eller genstand for særlig regelgivning i de førende patentlande.

I konsekvens af sin særlige dispensationsregel har det canadiske patentkontor i 1972 udstedt retningslinjer vedrørende fødevarer (og medicin) produceret ved kemiske processer. Se 6 C.P.R. (2nd) 250 ff. Retningslinjerne definerer bl.a. »foods« (pkt. 4) som »any substance which enables the metabolic processes of the living cellular system to replace those constituents that are constantly being used as a source of heat and energy, or for the growth, upkeep and normal functions of the living cellular system of the body«.

Den betydning, forbudet mod patentering af næringsmidler har haft, sættes i perspektiv, når man ser på den patenteringspraksis, der har været fulgt af udenlandske patenthavere på levnedsmiddelområdet i relation til Danmark.

I forbindelse med udarbejdelsen af denne rapport er spørgsmålet om værdien af forskellige typer af næringsmiddelpatenter forelagt den schweiziske Nestlé-koncern. Det oplyses her, at næringsmidelpatenter har vekslende betydning afhængigt af, hvilke produkter der tales om. Størst er den på områder med stærk konkurrence og megen innovativ udvikling. Dette gælder f.eks. indenfor området af frostvarer og kaffe og muligvis også chokolade. Den øko-

169


nomiske værdi af patentet afhænger her af de faktorer, der understøtter varens pris og kvalitet på markedet. Om patentet dækker en mikroorganisme, et aromatiserende middel eller en indpakningsteknik er i så henseende underordnet. Virksomheden oplyser imidlertid, at man stadig er i begyndelsesfasen til den genteknologiske forskning. I efteråret 1988 havde man endnu ingen sådanne patenter.

Om Nestlé’s forskning på dette område, se publikationen Nestlé Research News 1986/87, der angår forskning i plantebioteknologi.

I Patent-nyt, nr. 62, juni 1987 refereres den praksis, det hollandske forskningsinstitut NIZO har udfoldet omkring danske patentansøgninger. Instituttet har i løbet af de sidste 15 år indleveret 11 danske patentansøgninger, hvoraf tre foreløbigt er gennemført til patent (herunder en fremgangsmåde til fremstilling af et præparat til anvendelse som podningsmateriale ved fremstilling af startere og fermenterede mælkeprodukter, og en fremgangsmåde og et apparat til fyldning af osteforme med ostemasse.

b. Debatten om patent på næringsmidlerSpørgsmålet, om næringsmidler skal kunne patenteres, har været diskuteret længe inden forbudets ophævelse i 1988. Et tilsvarende forbud fandtes i den gamle patentlov § 1, stk. 2, nr. 4 og medtoges også i patentloven af 1967. Begrundelsen i 1967 var et postuleret hensyn til befolkningens ernæringstilstand og til næringsmiddelindustriens frihed og konkurrenceevne over for udlandet. Se herved, FT 1967-68, Till. A, sp. 1489 og Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979) s. 85.

Modstanden mod forbudet skyldtes navnlig de særdeles uklare grænsedragninger, forbudet gav anledning til.

Se f.eks. PD-brtn., 1986, s. 8 og talrige debatindlæg i Patent-nyt, se f.eks. nr. 24 (januar 1981), nr. 45 (februar 1984), nr. 46 (april 1984), nr. 47 (juni 1984), nr. 49 (oktober 1984) og nr. 55 (november 1985).

Kritikken er bl.a. formuleret i et notat udarbejdet af Industrirådets juridiske kontor den 31. juli 1987. Her peges bl.a. på, at kaffe, te, mineralvand, øl, vin, likør og alkoholiske drikke, tobak, konfekt, krydderier og spiseis betragtedes som nydelsesimdler, hvorimod mælk og fløde, kakako og chokolade (men ik ke overtrækschokolade på kager), sukker (men ikke konfekt), frugtsaft (dog ikke i drikke), margarine, spiseolie, glukose, mælkesukker, fruktose, dressing og mayonaise er betragtet som næringsmidler. For så vidt angår tilsætningsstoffer oplyses, at Patentdirektoratet i praksis har anset sådanne midler som næringsmidler, hvis de udgør over 5% af det spisefærdige produkt. Dyrefo-

170

2. Generelt om patent på næringsmidler

der har ikke været betragtet som næringsmidler og har derfor frit kunne patenteres. Det samme gælder vitaminer.

Se i overensstemmelse hermed: Patent-nyt nr. 49 (Oktober 1984), der konkluderer: »Men til trods for de danske undtagelsesbetemmelser må det alligevel erindres, at både nydelsesmidler, lægemidler, visse kosttilskudspræparater og foderstoffer til dyr kan patenteres. Endvidere kan bl.a. additiver, ikke spiselige mellemprodukter samt konserveringsmetoder patenteres. Spørgsmålet om patent kart derfor afhænge af, hvilken drejning en patentansøgning kan få under sagsbehandlingen for at få den bragt ind på det patenterbare område«.

Trods patentforbudet mod næringsmidler blev der faktisk indgivet en række patentansøgninger på dette område. Det fremgår f.eks. af Patent-nyt, nr. 33 (Marts 1982), at der på daværende tidspunkt forelå 17 patentansøgninger i Danmark alene vedrørende processer med sigte på mejeriproduktion.

De pågældende processer angik omvendt osmose og ultrafiltrering, og blandt ansøgerne var De Danske Sukkerfabrikker, The Coca-Cola Company (USA), Institut National de la Recherche Agronomique (Frankrig), Unilever og Nestlé. Se også omtalen i Patent-nyt nr. 61 (marts 1987).

Patentlovens hjemmel til at ophæve forbudet ved ministeriel bekendtgørelse havde rod i en folketings vedtagelse forud for lovændringen i 1967 om, at undtagelsesbestemmelsen i lovens § 1, stk. 4 kun skulle opretholdes i et begrænset tidsrum. En ophævelse kunne i givet fald forsvares med, at patenterede produkter af hensyn til konkurrencen med de produkter, der allerede findes på markedet, nødvendigvis må udbydes til rimelige priser.

Udviklingen gennem 1970’erne og 1980’erne, navnlig efter Danmarks EF- medlemskab, førte efterhånden til en enighed om, at de sociale hensyn ikke længere var bæredygtige. Tilbage var herefter hensynet til at beskytte den hjemlige næringsmiddelindustri mod udenlandske konkurrenter. Også dette hensyn - der som nævnt ikke varetoges på samme måde i vore samhandelslande - svandt efterhånden i styrke.

En tilsvarende problemstilling - og en tilsvarende diskussion - bestod omkring med ophævelsen af patenteringsforbudet for lægemidler, se beretningen, s. 9. Denne undtagelse blev ophævet i 1983 med den begrundelse, »at dansk medicinalindustri nu er stærk nok til at tåle udenlandske opfinderes patentering af lægemidler i Danmark«.

3. Patentpraksis

a. De involverede teknologierEneretsbeskyttelse på næringsmiddelområdet kan optræde i vidt forskellige afskygninger. Patenterne kan angå næringsmidlet som sådant (eller dets be-

171


standdele), frembringelsen af det, dets indpakning og konservering, samt tekniske redskaber og maskinel til understøttelse a f disse faktorer.

Gæringsprocesserne har central betydning ved fremstillingen af en række næringsmidler. Disse processer kan være enten ønskede eller uønskede. Ø nskede, hvis deres produkt (f.eks. surmælksprodukter) er nyttigt. Uønskede, hvis produktet (f.eks. mug) ødelægger næringsmidlets brugsværdi.

Mange næringsmiddelpatenter går netop ud på at kontrollere livsprocesserne i de pågældende organismer, således at de fører et hensigtsmæssigt slutprodukt med sig. Det er nærliggende at antage, at de nye bioteknologier navnlig navnlig vil frembringe en række nye produktionsprocesser. På længere sigt kan der måske også ventes helt nye produkter.

Ifølge oversigtsartiklen i Patent-nyt, nr. 35 (5. juli 1982) tager den bioteknologiske forskning indenfor næringsmiddelområdet bl.a. sigte på

- industriel udvinding af proteiner,- afkortning af produktionstiden ved gængs næringsmiddelfremstilling,- styring af mikroorganismers virksomhed,- udvikling af nye processer m.h.p. fremstilling af næringsmidler ud fra ve

getabilsk materiale og til lavere produktionsomkostninger og- udvikling af enzymer til omdannelse af kulhydrater m.h.p. mere kaloriefat

tige produkter, f.eks. til brug som sødemidler.

b. Eksempler fra praksisEt vist indblik i den patentpraksis, der følges herhjemme og i udlandet, opnås ved at anskue patentansøgningerne på mejeriområdet. Dette område er centralt, fordi det allerede på nuværende tidspunkt udøves under en intens an vendelse af mikroorganismer. Råvaren: mælk, er således den samme over hele linjen.

Under fremgangsmådepatenteme finder man en række teknikker, der strækker sig lige fra de mikrobiologiske og kemiske fremgangsmåder til de mekaniske principper for behandling, nedkøling og opbevaring.

Se t.eks. PCT-ansøgning nr. 84/04106: Fremgangsmåde til dyrkning af ostestarter- mikroorganismer: »Ved fremgangsmåden dyrkes syreproducerende mikroorganismer (bakterier), der anvendes til ostefremstilling. Mikroorganismerne tilvejebringer forbedrede bakterietællinger og bakterievirkninger, og de resulterer i korrekte forhold mellem kugleformede bakterier og stavbakterier i tilfælde af blandede kulturer, der anvendes til fremstilling af italienske oste, såsom mozzarellaost. Den foretrukne metode indebærer podning af et startermedium med de pågældende mikroorganismer efterfulgt af inkubation til at begynde med, indtil mediets pH falder til ca. 3,9-5,5. På dette tidspunkt hæves pH-værdien til ca. 5,5-7,5, typisk ved tilsætning af en base, såsom natriumhydroxid. Mediet får derpå lov til yderligere inkubation indtil afslutning. I særligt foretrukne udførelsesformer omfatter startermediet valle, fedtfri tørmælk og en mindre mængde lecitin«. Citeret fra Patentnyt nr. 52 (maj 1985).

172

3. Patentpraksis

Andre patenter angår anvendelsen af mikroorganismer i det færdige produkt.

Se t.eks. Europæisk offentliggørelsesskrift nr. 81.705: Fremgangsmåde til fremstilling af Youghurt. »Youghurt med lang holdbarhed fremstilles ved fermentering af frisk eller rekonstitueret mælk med en kombination af stammer af Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus. Herved opnås en gel indeholdende de levende stammer. Fremgangsmåden er karakteriseret ved, at man fermenterer mælken med en kombination af stammer, hvori stammen Lactobacillus bulgaricus udviser en svag proteolytisk virkning og muliggør en DNA-DNA-hybridisering med en af stammerne Lactobacillus bulgaricus CNCM 1-179, 1-180 og 1-181 i et omfang på mellem 80 og 100%.

Et særligt område udgør patenter vedrørende konservering af næringsmidler.

Se t.eks. Europæisk offentliggørelsesskrift nr. 148.079: Fremgangsmåde til fremstiling og emballering af en blød ost med lådden eller glat skorpe: Ved fremgangsmåden bliver osten emballeret i et omslag, indført i en tæt beholder og pasteuriseret. Fremgangsmåden er karakteriseret ved, at man udvikler osten i en dobbelt emballage, der har et indre rum til absorption af fugtighed fra omslaget i kontakt med osten og et ydre tæt rum, hvorpå osten, således som den er blevet udviklet, lukkes inde i den tætte beholder med hermetisk lukning, og at man underkaster beholderen en pasteurisering«. Citeret fra Patent-nyt nr. 56 (Februar 1986).

Det kan undertiden være vanskeligt at se forskel på visse næringsmiddelpatenter og almindelige opskrifter. Forskellen er imidlertid principielt klar. Patentlovens krav om industriel anvendelse (lovens § 1, stk. 1) indebærer her, at »opskriften« må kunne indgå i en industriel produktionsproces.

Se t.eks. USA patentskrift nr. 4.428.971: fremgangsmåde til fremstilling af en frossen soufflé. »En vellykket frossen sød soufflé, der hæver under bagning og kun i moderat grad falder sammen, når den serveres, fremstilles ud fra en grundmasse omfattende en bagt brødsuppe på basis a f fedt, mel, vand og fløde samt en aromatiserende grundmasse, sammensat af grønsager, ost, fisk eller frugt, æggeblommer og teksturerende proteiner. De forskellige proteiner blandes uden piskning af proteinerne, og carbondicidgas indføres i massen«. Citeret fra Patent-nyt, nr. 47 (Juni 1984).

Patenter på færdige næringsmidler vil typisk rumme en vid variation af forskellige ingredienser: kemikalier, planter og planteorganismer, dyr og animalske organismer og mikroorganismer. Undertiden bliver patentet en kombination af processer, produkter og anvendelse.

Se f.eks. Europæisk offentliggørelsesskrift nr. 92.183: Fremgangsmåde til præservering af næringsmidler, såsom mælkeprodukter. »Ved fremgangsmåden bliver næringsmidlet indeholdende lactose tilført en kultur, der danner et stof, som inhiberer bakteriel nedbrydning. Fremgangsmåden er karakteriseret ved, at næringsmidlet tilføres en modificeret stamme af Streptococcus diacetilactis, der er ude af stand til at fermentere lactose til mælkesyre som resultat af fjernelse a f et naturligt forekommende 41 Mdal plasmid fra en stamme af Strep-

173

Kapitel IVEneretsbeskyttelse a f næringsmidler

tococcus diacetilactis, der indeholder plasmidet. Den modificerede stamme producerer det inhiberende stof. Det præserverede mælkeprodukt kan f.eks. være hytteost.« Citeret fra Patent-nyt, nr. 47 (Juni 1984).

Patent kan også udtages på apparater og fremgangsmåder til behandling af mælk, smør, ost og proteiner samt til fremstilling a f afledte produkter heraf:

Se f.eks. Tysk patent nr. 3.437.465: Apparat til fremstilling af piskefløde: »Apparatet til fremstilling af piskefløde anvender en snæverspaltehomogenisator og en i et hus placeret stempelpumpe med et til pumpens endeside sluttet ventilhoved, der mindst har én afgangsåbning for fløde-luftblandingen. Apparatet er karakteriseret ved, at en fritliggende og udskiftelig styreskive med styreslidser er placeret mellem stempelventilpumpens endeside og den mod denne vendende endeside af ventilhovedet og er fastgjort ved hjælp af bolte, der fastholder ventilhovedet til stempel ventilpumpen«. Citeret fra Patent-nyt, nr. 60 (December 1986).

c. Særlige problemstillingerSom det er fremgået af det foregående, er de problemer, næringsmiddelpatenterne giver anledning til, ganske lig dem, der præger andre områder af den industrielle teknologi. Visse forhold giver dog anledning til særlige problemstillinger.

Således kan det være tvivlsomt, hvornår et næringsmiddel rummer en smagsforbedring. At et sådant aspekt kan rumme en patentbeskyttet opfindelse er bl.a. forudsat i en tysk dom fra Bundesgerichthof om en suppeopskrift, se GRUR 1966.249. Afgørelsen i det konkrete tilfælde svarer dog helt til vurderingen af andre former for teknisk virkning. Se herved PD- årsberetning 1988, s. 14, der forudsætter, at afgørelsen henskydes til et smagspanel af personer, der er trænet til jobbet.

4. Sammenfatning

Debatten omkring patent på næringsmidler både ligner og adskiller sig fra debatten om patent på mikroorganismer, planter og dyr. Visse af de økonomiske betænkeligheder, der er gjort gældende mod patentering af planter og dyr (monopolisering m.v.) har ganske samme karakter, når talen er om næringsmidler: en monopolisering kan i sin yderste konsekvens få skadelige samfundsøkonomiske følger. Andre problemer dækker over forhold, der allerede har fundet deres afklaring.

Næringsmiddelpatenternes problemstilling minder iøvrigt på mange måder om lægemiddelpatenternes. Der har været tale om en enkeltstående undtagelse, som vi af politiske grunde har opretholdt i en periode, og som har væ-

174

3. Patentpraksis

ret i disharmoni med situationen i lande, vi ellers sammenligner os med. De politiske indvendinger har mistet deres vægt med det stigende internationale samkvem m.v.

Sammenfattende synes gennemgangen af næringsmiddelpatenterne at vise, at det i det lange løb hverken er muligt eller praktisk at have særlige patentforbud, der afviger fra situationen i øvrige dele af den industrialiserede verden.

175

KAPITEL V

Eneretsbeskyttelse af planteforædling

1. Indledning

a. ProblemstillingStort set al den næring, vi indtager, stammer fra plantemateriale: i direkte form eller omsat i animalske produkter. Planteforædling og agerbrug hører nøje sammen. Den er en af menneskehedens ældste teknologier - hvis ikke den ældste. De kornsorter, der anvendes idag, har udspring i den selektion, agerbrugere har foretaget gennem årtusinder. Gennem menneskehedens historie er udbyttet fra planter søgt optimeret gennem forskellige teknikker.

Som nævnt i indledningskapitlet er planter organismer, der ligesom dyr og mikroorganismer er i stand til at fungere som biologiske fabrikker til fremstilling af forskellige nyttige substanser. Disse nyttige substanser anvendes idag primært som næringsmidler. I fremtiden vil planter imidlertid også blive anvendt som medier for frembringelse af særlige kemikalier m.v. Se herved GEN March, 1989, p. 1 og 39 om peptidproduktion ved hjælp af planter.

Når dansk ret rummer to former for eneret til planteteknologier, skyldes det dels, a t planteforædlingen har særlige traditioner, dels at der findes vidt forskelligartede teknologier til at frembringe nye planter m.v. Den hidtidige retspolitiske debat har stået mellem patentbeskyttelsen og plantenyhedsbeskyttelsen. Hvor plantenyhedsbeskyttelsen byder på et forholdsvis enkelt administrativt system med en lang beskyttelsestid, giver patentbeskyttelsen en kortere beskyttelsestid, men til gengæld en stærkere eneret. Dertil kommer patentbeskyttelsens generalitet; den er ikke begrænset til de særligt opregnede sorter.

Først følger en kort omtale af de planteteknologier, der har relation til nye og gamle bioteknologier, og af det involverede behov for eneretsbeskyttelse, nedenfor under b - d. Under 2 .-3 . diskuteres de to væsentligste eneretssystemer: plantenyhedsloven og patentloven. Pkt. 4. berører kort muligheden for at beskytte plantemateriale ad anden vej. Kapitlet sammenfattes i nogle retspolitiske overvejelser, nedenfor under 5.

177

Kapitel V Eneretsbeskyttelse a f planteforædling

b. AfgrænsningI slutningen af forrige århundrede foretog den tyske biolog Ernst Håckel (1834-1919) en inddeling af de levende organismer i tre verdener: Planternes, Dyrenes og Protisternes. Hvor planteverdenen (floraen) behandles i botanikken og dyreverdenen (faunaen) i zoologien, skulle protistologien indbefatte bakterier, vira, svampe (fungi), protozoer og alger.

Inddelingen knytter an til enkle og let genkendelige egenskaber som skillelinjer mellem forskellige typer af organismer: En plante er karakteristisk ved at omsætte næringsstoffer gennem fotosyntese, hvortil anvendes klorofyl. Planter er derfor almindeligvis immobile (de skal ikke bevæge sig rundt for at søge efter føde), ligesom de reagerer langsomt på stimuli: Modsat dyret savner planter et nervesystem. Endvidere har planter cellulose i celle-væggene. Omvendt er dyr karakteristiske ved ikke at kunne frembringe deres egen føde. Dyr får deres næring fra andre organismer eller gennem andet organisk materiale. Dette fører til, at de må bevæge sig efter føden (mobilitet).

Inddelingen giver derimod anledning til vanskeligheder, når vi bevæger os ned mod protisternes verden. Her rubriceres som sagt de organismer, der har enkle biologiske strukturer - undertiden begrænset til de encellede organismer.

c. PlanteteknologierPlanters udseende og egenskaber træder frem under plantens vækst, der - som det gælder for dyr - frembæres af de celledelinger, der sker i dens livsforløb.

Fra naturens side formeres (»reproduceres«) planter på to forskellige måder: kønnet (også kaldet seksuelt) og ukønnet (også kaldet vegetativt eller aseksuelt). Formeringsmåden sætter dels sit præg på det enkelte plantepro- dukt, men navnlig markerer den en forskel i den kontrol, mennesket kan udøve ved frembringelse af nye planter. Sondringen mellem kønnet og ukønnet formering genfindes også i dyreriget, hvor enkelte organismer (f.eks. visse orme) formeres ukønnet.

Kønnet formering sker med udgangspunkt i et frø og forudsætter typisk to forældreindivider: en fader- og moderplante. Frøet fremkommer ved en sammensmeltning mellem de hanlige og hunlige kønsceller, hvorved kønscellernes gener blandes. Som i dyrenes verden betegnes denne sammensmeltning som befrugtning.

Den genetiske sammenblanding mellem de to forældrelinjer indebærer, at afkommet ikke er 100% identisk med nogen af forældre-planterne. Kønnet befrugtning er derfor ikke velegnet til at opnå en ensartet plantebestand. Ensartethed i de følgende generationer er større, jo større ensartetheden er mel-

178

1. Problemstilling

lem fader- og moderlinien. Fuld identitet vil opstå i tilfælde af selvbefrugtning. Eksempler på planter, der formeres kønnet, er kornsorter og blomster.

Undtagelsesvis kan frøsætning dog forekomme uden befrugtning. Det sker ved, at en almindelig vegetativ celle indtager ægcellens plads og udvikler en kim, der fungerer ganske som den kim, der er opstået ved befrugtning. Se herved Jørgen Mosegaard: Planteskoledrift (1969), s. 74. En sådan - såkaldt apogam - frøsætning finder f.eks. sted for visse rosenarter.

I modsætning hertil er det karakteristisk for den såkaldt ukønnede (aseksuelle eller vegetative) formering - at den fører til en fuldstændig reproduktion af forældrelinjens genetiske materiale: Plantematerialet fra en eksisterende plante gror videre i noget, der bliver til en selvstændig plante (ved stiklinger eller selvstændig rodfæstning). I naturen forekommer denne form for formering i planter, der danner vegetative formeringsorganer som f.eks. udløbere, bulbiller, sideløg og rodskud.

For plantesorter - f.eks. frugttræer - hvor hver enkelt plante både er kostbar og har en lang produktionstid, indebærer muligheden for at anvende sådanne formeringsteknikker, at der kun i begrænset omfang betales royalty for sådanne planter. Se herved A.A. Schmid som citeret i OTA: Patenting Life (1989), s. 121.

Naturen har hermed givet visse rammer for manipulation med planters arvemasse. Planteforædleren kan for det første vælge, om han vil frembringe nyt eller fastholde eksisterende arvemateriale. Vil han frembringe et nyt arvemateriale, må han afvente de mutationer, naturen selv afstedkommer. Denne indsats kan forekomme mindre målrettet, men der kræves en betydelig faglig kyndighed i at erkende, hvornår en mutation er indtrådt, da mutationer kan være mere eller mindre signifikante. Begrebet forædling dækker netop det at udvælge de - efter forskellige betragtninger - gunstigste kvaliteter. Den gode forædler kan hurtigt lokalisere den nye mutant og dens særegenskaber. For planter, der muterer hurtigt, f.eks. chrysanthemum, stiller dette store krav til både udstyr og ekspertise. Ved kønnet befrugtning kan denne proces påvirkes gennem valget af forældreindivider.

I forhold til nutidens genteknologier rummer disse klassiske forædlingsteknikker en række ulemper. De er for det første tidkrævende. Den innovative indsats foregår med et betydeligt element af tilfældighed. Endvidere kan en række planter slet ikke krydses. Det gælder dels mellem forskellige sorter, men også indenfor samme sort. Primitiv lucerne og moderne lucerne er genetisk så forskellige, at de ikke længere kan parres. Dermed forhindres forædleren i at overføre et nyttigt træk fra en planteart til en anden.

Moderne genteknologi stiller et langt bredere værktøj til rådighed for gene-

179

Kapitel VEneretsbeskyttelse afplanteforcedling

tisk manipulation med planter. Gennem disse teknikker kan man indkorpore- re et klonet gen i protoplaster og derpå regenerere disse til hele - transgene - planter. Transgene planter, der i sig har indkorporeret genet for et insekttoxin, bliver f.eks. ikke spist af kålormen. Man arbejder også med udvikling af kvælstoffikserede kornarter, der på egen hånd kan udnytte kvælstoffet i den luft, der er i jorden. Dette sker ved overflyttelse af det bakterielle gen, der har ansvaret for kvælstofudvindingen, til planten, der herefter kan udnytte kvælstoffet uden at være afhængig af bakterierne og uden at skulle »betale« herfor med vigtige næringsstoffer. Se f.eks. omtalen i GEN, February 1989, s. 1 og 31 om en sådan forskning ved Cornell University, New York.

Til rådighed herfor står flere planteteknologier. Gennem DNA-rekombination og cellefusion kan man udføre en langt mere målrettet forskning end den, der står til rådighed efter de klassiske teknikker. En anden teknik anvender vævskultivering - såkaldt somoclon variation - til at dyrke væv fra en plante i et adskilt kultur-medium. Hermed kan man indføre særlige proteiner og vitaminer, der kan fremvise usædvanlige genetiske variationer. Bl.a. sigter man mod at frembringe smagfulde grønsager, smørfulde pop-corn med lavt kalorieindhold og andre forbedrede afgrøder (IBC-brochure, s. 2).

En tredje teknik - somatisk embryogenese - dyrker planteceller med ønskværdige træk i en kultur, der får dem til at producere genetisk identiske væv eller plantedele (f.eks. æg). Æggene indkapsles som kunstig sæd, der rummer deres egne gødningsmaterialer. Gennem sådanne teknologier kan brugen af sprøjtestoffer f.eks. reduceres, samtidigt med at der opnås øget udbytte.

De nye bioteknologier beror på helt andre indgreb i plantefysiologien end dem, der ligger til grund for den klassiske planteforædling. Hvor der nu sker en manipulation på celleniveau, bestod indsatsen tidligere i at tilvejebringe de ydre faktorer, der kan sikre organismens udvikling i forskellige henseender.

Som det er fremhævet gentagne gange i det foregående, er der imidlertid langt større omkostninger forbundet med at anvende disse teknologier end med at anvende klassisk planteforædling, og forskningen har hidtil vist få resultater. Indtil nu er det kun lykkedes at introducere nye gener i ganske få landbrugsøkonomisk interessante planter. Se hertil Crespi i 9 EIPR 262 (1986) og oversigtsartiklen i Ingeniøren nr. 12, 24. marts 1989: »Planterne vil nødigt gensplejses«. Der er derfor et væsentligt behov for at beskytte de investeringer, der er nødvendige til at udføre den nødvendige forskning.

I Danmark foregår denne forskning både i privat og offentligt regi. Udover den forskning, der foregår ved de højere læreanstalter, forsker havebrugscentret under Statens Planteavlsforsøg i at fastlægge optimale råvareegenskaber hos havebrugsafgrøder. I 1987 etableredes et Bioteknologisk Center for Planter som et af de 11 centre, der dengang dannedes som led i regeringens

180

1. Problemstilling

handlingsplan for bioteknologisk forskning og udvikling. Centret er en sammenslutning af forskere fra Landbohøjskolen, Århus Universitet, Risø, Statens Planteavlsforsøg, Carlsberg og De danske Sukkerfabrikker. Dets formål er at koordinere og udbygge den bioteknologiske forskning inden for planter i Danmark. Dette sker ved at støtte arbejet i et antal udvalgte forskergrupper, som gennemfører internationalt anerkendt forskning på et højt videnskabeligt niveau.

Ved De Danske Sukkerfabrikker (nu DANISCO) har man udviklet en sukkerroe med resistens overfor ukrudtsbekæmpelsesmidlet Round-Up. Tilsvarende arbejder er udført i udlandet i relation til tobaksplanter og raps. Lignende forskningsprojekter vedrørende humle foregår ved De forenede Bryggeriers forskningslaboratorium: Calbiotech. Se i det hele Hans Doil i RisøNyt nr. 3, september 1988.

d. BeskyttelsesbehovetForskning, omsætning og retsbeskyttelse af planteteknologier hænger nøje sammen. Den forskning, der udføres inden for planteforædlingen, præges af markedet for den færdige plante og af, hvilken beskyttelsesform, der står til rådighed. Nye teknologier afføder ofte ønsker om nye beskyttelsesformer, der igen understøtter nye markeder.

Før indførelsen af den amerikanske plantepatentlov i 1930 foregik amerikansk forædling og forskning f .eks. i nye sygdomsresistente og temperaturtolerante plantesorter inden for rammerne af visse statsligt støttede landbrugsstationer eller ved private forædlere, der ofte virkede på amatørbasis. Den manglende mulighed for enerettigheder fjernede imidlertid incitamentet til at investere større summer i dette arbejde. PVPA blev indført for at understøtte forskningen i nye sorter - bl.a. for at modvirke en række plantesygdomme, som amerikansk skov- og landbrug havde lidt under. Se OTA: Patenting Life (1989), s. 71 og Jack Doyle: Altered Harvest (1985), s. 49 ff.

Idag er de største investorer i plante-bioteknologi olie- og kemikalieindustrierne.

Se hertil Wagner i 87 Ohio Journal of Science 153 (1987), s. 156 og Doyle a.st. s. 85 ff., s. 312 med henvisning til navnene på nogle af de større aktører. Se ligeledes sst. 326, hvor det fremhæves, at hovdparterne af medlemmerne i The American Seed Trade Association idag er »non-seed corporations«.

Til rækken af disse aktører kan i Europa føjes medicinalindustrien, sukker- og bryggeriområdet og i Japan gæringsindustrierne (soy sauce etc.). At det er sådanne aktører, der satser på dette område, antyder måske, at man i fremtiden vil udvikle et »molekylært landbrug«, sml. bemærkningerne herom i

181

Kapitel VEneretsbeskyttelse a f planteforældning

indledningskapitlet. Bliver disse perspektiver til realiteter, må man imødese kæmpemæssige investeringer indenfor den helt basale molekylærbiologi.

Den erhvervsmæssige udnyttelse af plante-bioteknologier udgør dog allerede nu en hastigt voksende industri. En undersøgelse af ca. 300 bioteknologiske virksomheder, som OTA udførte i 1987, viste, at 8% af de dedikerede bioteknologiske virksomheder (24 ud af 296) har »plant agriculture« som deres primære interesseområde. Se OTA: New Developments in Biotechnology 4: U.S. Investment in Biotechnology (July, 1988), s. 79. Ifølge rapporten er »patent uncertainty ... a critical factor affecting commercialization in biotechnology« (s. 101), som er »... likely to be costly and will undoubtedly influ- ence the R&D strategy of many companies«.

Behovet for beskyttelse af plantemateriale hænger sammen med, at planter er selvreproducerende mekanismer, der i sig rummer grundlaget for et uendeligt antal efterfølgende mekanismer af samme karakter.

Dermed er beskyttelsesbehovet også er forskelligt, alt efter hvordan planten formeres. Størst er det for planter, der reproduceres ukønnet, fordi formeringsmaterialet - f.eks. stiklinger eller selvformerende frø - er identisk i de nye individer. Avlere af sådanne planter har derfor ofte advokeret for en almindelig patentbeskyttelse, se Straus i 261.P. 422 (1987) med henvisninger. Behovet er mindre for planter, der formeres kønnet, og hvor der derfor sker et vist gentab gennem de senere generationer.

I rapporten Patenting Life (1989) har OTA gennemført en rundspørge blandt 39 universiteter, frøproducenter, planteskoler og bioteknologiske virksomheder om, hvilken eneretstype man finder mest stimulerende for forskningen i planteteknologier, se s. 80 f. Der herskede udbredt enighed om, at både sortsbeskyttelse, beskyttelse som plantepatent, almindelig patentbeskyttelse og know how-beskyttelse var eller ville blive gavnlig, og at alle fire beskyttelesformer rummer et incitament til at forske. Generelt foretrak de bioteknologiske virksomheder den almindelige patentbeskyttelse, navnlig fordi den ikke blot dækker planten som sådan men også plantedele, processer og gener. Ikke overraskende var universiteter tilbageholdende overfor know how-beskyttelse. Visse frøproducenter udtrykte bekymring for, om plantepatenter ville begrænse den frie omsætning af plantemateriale som følge af koncentrering af industrien og opbygning af store konglomerater.

De basale teknikker m.v., der indgår i plantebioteknologien, svarer til dem, der indgår i andre af de moderne bioteknologier. Patenter kan derfor komme på tale i relation til vektorer, gener isoleret fra planter, adaptorer, promotorer, artsspecifikke mikroorganismer, cellelinjer og de processer, hvori disse redskaber bringes i anvendelse. Herudover kan helt nye planter, der indeholder det nye genetiske materiale, plantedele og aftestningsteknikker komme på tale. Se nærmere Bernhard M. Roth i 18 IIC 41 (1988), s. 42.

182

2. Lov om plantenyheder

Beskyttelsen kan både angå proces-, anvendelses- og produktkrav. Proceskrav f.eks. på metoder til isolering af et gen; genet som sådant, anvendelsen af genet til et specielt formål og selve den metode, hvormed genet introduceres i fremmed DNA (f.eks. i arvemassen af en ny plante). Opfindelsen kan her rumme en anvendelse af forskellige mikroorganismer m.v. Produktkrav kan som nævnt tage sigte på celler eller genetisk identiske replikater af cellemateriale, protoplaster, planteceller, celleaggregater, planter, dele af planter og planteformeringsmateriale.

Der er god mening i at beskytte sådanne teknologier efter både plantenyheds- og patentreglerne. Behovet for et flerstrenget beskyttelsessystem må ses i lyset af, at nye bioteknologier ikke kan stå alene. Når et gen er isoleret og »splejset«, således at det kan reproduceres ved kønnet formering, er det fortsat nødvendigt at anvende klassiske planteforædlingsteknikker (krydsning og podning m.v.) for at etablere en stabil, genmanipuleret plante. Hertil kræves altså et selvstændigt - men væsentligt - forædlingsarbejde, der skal sikre, at genet bliver i planten gennem senere generationer.


a. Lovens baggrundLov om plantenyheder, nr. 866 af 23. december 1987 (PNL) rummer en bred, men i forhold til patentsystemet ikke særlig stærk, beskyttelse af visse plantesorter. Loven er udarbejdet på grundlag af den internationale konvention for beskyttelse af nye plantesorter: UPOV-konventionen. Konventionen, der p.t. omfatter Belgien, Danmark, Frankrig, Vesttyskland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Nederlandene, New Zealand, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Storbritannien og USA, blev undertegnet i 1961.

Litteraturen om plantenyhedsloven er herhjemme begrænset. Bortset fra lovkommentaren i Karnovs lovsamling samt de betænkninger, der ligger til grund for plantenyhedslovgivningen, er det væsentligste materiale udenlandsk. Navnlig udgiver sekretariatet for UPOV- konventionen (Geneve) en række nyttige rapporter samt tidsskriftet PVP: Plant Variety Protection.

PNL hviler principielt på samme ideologi som patentretten; tanken om, at forskning i og udvikling af nye og bedre plantesorter stimuleres, hvis plante- forædlere tilbydes et vist økonomisk udbytte af deres forædlingsarbejde.

Når man valgte at indføre plantenyhedsbeskyttelse gennem en sådan sui generis-beskyttelse, udsprang det af en tanke, der er klassisk i mange patentretlige systemer: at planter er naturens frembringelser, der som sådanne falder udenfor det patenterbares område.

183

Kapitel 5 Eneretsbeskyttelse a f planteforædling

For at komme over denne barriere indførte USA som nævnt i 1930 the Plant Patents Act. Loven, der indgår som et særligt kapitel i den amerikanske patentlov, skulle tilskynde en ønsket forskning i visse udbredte plantesygdomme. Beskyttelsen blev givet som et særlig »plant patent«, der i forhold til et »almindeligt« amerikansk patent - såkaldte Utility patents - giver en mindre bred beskyttelse.

En anden tanke, der navnlig har fundet udtryk i UPOV-konventionens undtagelsesbestemmelser (jfr. nærmere nedenfor), har relation til plantens egenskab af selv-replicerende organisme. En for håndfast håndhævelse afretten til sådanne organismer vil i sin yderste konsekvens slå igennem i alle efterfølgende generationsled. Man så derfor gode argumenter for at begrænse eneretten i forskellige reslationer.

Om forarbejderne til UPOV-konventionen se Straus i 15 ICC 426 (1984), s. 439 og i 2 6 1.P. 433 (1987), s. 436 f.

b. Betingelserne for opnåelse af plantenyhedsretBeskyttelsen under plantenyhedsloven gælder i sagens natur alene for planter. Som anført ovenfor under 1. har dette begreb et nogenlunde veldefineret biologisk indhold. Selvom visse »grønsager« (champignons m.v.) principielt falder udenfor det biologiske plantebegreb, fordi de tilhører svampefamilien (indeholder ikke klorofyl), anses sådanne svampevækster dog efter omstændighederne for omfattet af plantenyhedsbeskyttelsen efter UPOV-systemet, se hertil Mast i PVP # 52.25, men cfr. PVPA, der alene omfatter seksuelt reproducerede planter.

For at opnå plantenyhedsret til en ny plantesort kræves for det første, at sorten er distinkt, d.v.s. at den adskiller sig fra andre kendte sorter i henseende til mindst én vigtig egenskab. Det beror på en konkret vurdering, hvorved denne adskillelse består. I sin afhanding om afhængighedsbegrebet i UPOV- systemet (26 I.P. 433 (1987), s. 435) omtaler Straus praksis fra det vesttyske Bundessortenamt, hvorefter en afvigelse på blot et enkelt karaktertræk, der måske ingen virkninger har for plantens funktion, implicerer, at der foreligger en ny sort.

Tilsvarende regler synes forudsat ved forarbejderne til den amerikanske plantepatentlov (Senate Report 315,71st Congress, 2nd Session (1930), her citeret fra 537 F.2d 1347 (1976), s. 1378 og Walker on Patents, vol. 5, s. 186 f.)

[I]n order for the new variety to be distinet it must have character istics clearly distinguishable from those of existing varieties and it is immaterial whether in the judgment of the Patent Office the new characteristics are inferior or superior to those of existing varieties. Experience has shown the absurdity of many views held as to the value o f new varieties at the time of their creation.

The characteristics that may distinguish a new variety would include, among others,

184


those of habit; immunity from disease; or soil conditions; color of flower, leaf, fruit or stems; flavor; productivity, including ever-bearing qualities in case of fruits; storage qualities; perfume; form; and ease of asexual reproduction. Within any one of the above or other classes of characteristics the differences which would suffice to make the variety a distinet variety, will necessarily be differences of degree.

In specifying the differences in characteristics the Patent Office will undoubtedly follow the practice among botanists in making use of verbal descriptions and photographic and other reproductions, taking some known plant as a basis of comparison. Modern methods of identification, together with such amplification thereof as may reasonably be expected, will render it possible and practicable to describe clearly and precisely the characteristics o f a particular variety. When this cannot be done by an applicant for a patent, the variety is not clearly distinguishable as a distinet variety, and no patent would issue.

O f course, allowance must be made for those minor differences in characteristics, com- monly called fluctuations, which follow from variations in methods of cultivation or envi- rionment and are temporary rather than permanent characteristics of the plant.«

Den nuværende praksis kan ses i sammenhæng med, at grundlaget for det system, der idag kendes som UPOV-systemet, etableredes på et tidspunkt, hvor arbejdet med planteforædling ikke betragtedes som opfinderisk virksomhed, og hvor plantforædleren derfor ikke kunne opfylde patentlovens almindelige krav.

For det andet kræves det, at den nye plantevarietet er ensartet (uniform eller homogen). Heri ligger, at de enkelte eksemplarer indenfor den beskyttede sort ikke må frembyde uligheder.

Det tredje krav, plantenyhedsloven stiller, er, at den nye varietet er stabil, således at de karakteristiske egenskaber ikke ændres ved forplantning

Disse tre krav forkortes ofte som »DUS-kriterierne: Distinet, t/niform and Stable. Derimod stiller man intet særligt krav om opfindelseshøjde. Det er nok, hvis sorten objektivt set kan adskilles fra allerede kendte sorter. Plante- forædleren behøver iøvrigt ikke afsløre den metode, der har bragt ham frem til resultatet, men får tilsvarende heller ikke beskyttelse for denne metode.

Efter PNL skal rettighedshaveren dokumentere sin opfindelse gennem deponering a f planten. Deponeringskravet tjener imidlertid alene til at sikre, at planten er homogen. Tredjemand kan ikke anvende det som bevis for dokumentationskravets opfyldelse.

c. Indholdet af plantenyhedsrettenPlantenyhedsretten indebærer, at en plantenyhed kun må anvendes til erhvervsmæssig formering med henblik på salg af formeringsmateriale med sortsejerens tilladelse og kun på de vilkår, denne har fastsat, herunder om betaling af licensafgift, se lovens § 16 og UPOV-konventionens art. 5. Dette in-

185


debærer først og fremmest, at salg af formeringsmateriale - d.v.s. det materiale, der udkræves til produktion af nye planter, f.eks. sæd, planter eller plantedele - er omfattet af beskyttelsen. Beskyttelsen rammer dermed ikke i forbrugssektoren (frugter og andre afgrøder).

I konsekvens af UPOV-systemets grundidé om kun at beskytte enkelte aspekter af planten, opnår at ejeren af en plantesort alene ret til »sorten« - ikke til særlige egenskaber ved den. Hvor langt den ene plantenyhedsret rækker i forhold til andre, beror på de omtalte DUS-kriterier. Den, der frembringer en ny sort, der »adskiller« sig klart fra en tidligere, krænker ikke denne ret.

Der gælder to vigtige undtagelser fra denne beskyttelse.Den ene er den såkaldte farmer’s privilege, der giver jordbrugere ret til at

genbruge afgrøden, typisk ved at anvende deres høst som såsæd. Reglen er ikke udtrykkeligt udtalt, hverken i loven eller i UPOV-konventionen, og dens rækkevidde er dertil uklar.

En fransk dom afsagt den 15. maj 1987 af Tribunal de Grande Instanse de Nancy, har f.eks. lagt til grund, at beskyttelsen efter den franske plantenyhedslov fra 1970 ikke giver en landbruger ret til at anvende korn, som han havde dyrket fra en beskyttet sort og senere udvundet gennem sortering. I den pågældende sag var udvindingen sket med bistand fra et kooperativt foretagende. Dommen er gengivet i GRUR Int. 1988, s. 688 f.

En anden væsentligst begrænsning ligger i lovens § 17, hvorefter plantenyheder frit kan anvendes til forædlingsarbejde. Denne såkaldte ’research exemption’, der har udspring i UPOV-konventionens art. 5, stk. 3, rummer en generel ret for andre til at udnytte en sort til videreforædling.

UPOV-konventionens art. 5, stk. 3, fastslår at »Authorisation by the breeder shall not be required either for the utilisation o f the variety as an initial source of variation for the purpose of creating other varieties or for the marketing o f such varieties«. Se om undtagelsen Straus, som nærmere citeret nedenfor og Crespi i 9 EIPR 262 (1986), s. 265.

Her er UPOV-systemet i klar modsætning til patentsystemet. PL undtager alene selve de handlinger, der udføres i forsøgsøjemed, se lovens § 3, stk. 3,3. pkt. Når patentet bliver en betingelse for udøvelsen af en anden opfindelse, gælder det fuldtud, idet det dog modificeret af de særlige tvangslicensregler. Se om disse regler om afhængighedspatent, Koktvedgaard & Østerborg: Patentloven med kommentarer (1979), s. 243 ff.

Reglen om research exemption indebærer, at sortsejeren ikke kan forhindre andre i at udnytte sortens gode egenskaber (eller mere præcist: reproducere de gener, der bærer disse egenskaber), når der frembringes en ny sort. Den realpolitiske begrundelse for denne regel ligger i karakteren af den indsats, der i det klassiske forædlingsarbejde udkræves til at frembringe en ny sort: Foræd-

186


ling har for det første altid grundlag i eksisterende gener. Omkostningerne ved at frembringe en ny sort på grundlag af en gammel vil dernæst ofte være lige så store som dem, der investeredes i frembringelsen af den oprindelige sort.

Den manglende beskyttelse mod senere forædling er i realiteten til hinder for, at nye bioteknologier beskyttes under dette system. Med sortsbeskyttelsen kan de gener, der indgår i gensplejsede planter, og som det typisk har kostet millionbeløb at udvikle, frit genskabes i senere sorter af den pågældende plante. Problemet har store økonomiske dimensioner, jfr. Straus i 261.P. 433 (1987), s. 434 ff. Inden for plantebioteknologien kan man f.eks. tænke sig, at det gen, der koder for frostresistens, kan optræde i forskelligartede sorter. Et patent på et sådant gen vil give en administrativ besparelse (man skal ikke søge særskilt for de forskellige sorter, hvori genet kan tænkes indplaceret), men rummer samtidig risikoen for, at markedet blokeres af for brede enerettigheder.

Problemet er et nøglespørgsmål i debatten om beskyttelsen af bioteknologiske opfindelser. I den førnævnte afhandling - a.st. s. 436 - citerer Straus repræsentanter for moderne plantebioteknologi for, at UPOV’s research exemption reducerer værdien af dette system til nul på dette område.

d. Forbudet mod dobbeltbeskyttelseUPOV-konventionens art. 2 giver medlemsstaterne valget mellem at gennemføre forædlerbeskyttelsen ved udstedelse af et særligt beskyttelsesbrev (sui generis-beskyttelse) eller i form af patent. Begge beskyttelsesformer er dog ikke mulige inden for konventionens rammer.

Visse lande kan dog opretholde en vis form for dobbeltbeskyttelse. Konventionens art. 37 indebærer, at de rettigheder, som allerede er erhvervet enten i medfør af unionslandenes nationale lovgivninger eller ifølge overenskomster indgået mellem disse lande, kan opretholdes. Bestemmelsen er anvendt overfor USA, der siden 1930 har haft regler om plantepatent og siden 1980 PVPA-reglerne, se herved UPOV-notification no. 17,14. november 1980, optrykt i IP 1981.25. Om konventionens forhold til amerikansk patentpraksis, se Mast i PVP # 52.23.

Da man indførte UPOV-konventionen, var der næppe nogen, der forestillede sig, at forskningen med tiden kunne kontrollere de genetiske naturlove på en måde, der opfyldte patentlovens krav om reproducerbarhed. Konventionen skulle netop virke som et tillæg til det patentretlige system. Allerede fra begyndelsen var det dog omdiskuteret, om systemet var hensigtsmæssigt, og forbudet mod dobbeltbeskyttelse går iøvrigt langt videre end det forbud mod patentering af planter og dyr, der er indført i mange patentlove med rod i

187


forskellige internationale instrumenter: EPO (1973), Strasbourg-konventionen om patentharmonisering (1963) og W IPO’s model-lov vedrørende opfindelser for udviklingslande (1979).

Det må antages, at forbudet vil tvinge til en fortolkning, der åbner vide rammer for, at en opfindelse beskyttes af enten UPOV- eller af patentsystemet. Dette hensyn, der allerede har fundet udtryk i den nedennævnte afgørelse fra EPO i Ciba-Geigy-sagen, kommer ligeledes til udtryk i et svar på et spørgsmål (no. 18) stillet af Folketingets Erhvervsudvalg den 22. marts 1989 (L 156 - bilag 17). Her udtaler Industriministeren, at UPOV-konventionens definition på begrebet »plantesort« - medmindre der internationalt bliver enighed om at ophæve dobbeltbeskyttelsesforbudet - også må lægges til grund for den danske fortolkning af begrebet i patentloven, fordi man herved undgår at komme i konflikt med forbudet.

Det er iøvrigt ikke ganske klart, hvorfor forbudet blev indsat. 1 15 ICC 426 (1984), s. 439 har Straus undersøgt konventionsforarbejderne. Det fremgår heraf, at ekspertkomiten bag konventionen fandt det ønskeligt, hvis kun den ene beskyttelseskategori var til rådighed for hver sort eller gruppe af sorter. Spørgsmålet blev atter drøftet af Main Committee ved konferencens anden session i november-december 1961. Her knyttedes alene den kommentar til forbudet, at man vil lade valget af beskyttelsessystem være op til den nationale lovgivning, idet der dog ikke måtte være kumulerende beskyttelse for en enkelt art. Forbudet mod dobbeltbeskyttelse er altså ikke baseret på særlige overvejelser, men må - med Straus’ ord a.st. s. 440 - betragtes som »an incidental product«, der alene kan undskyldes med konventionsfædrenes manglende mulighed for at overskue den senere teknologiske udvikling.

Forbudet forsvares dog af Mast i PVP # 52.28 med sigte på de nye gensplejsningsteknikker. Mast frygter, at udviklingen af disse nye teknikker med tiden vil underminere plantenyhedsbeskyttelsen; nemlig hvis man gennem gensplejsning kan kontrollere de egenskaber, der for tiden er genstand for plantenyhedsbeskyttelse. Dette er dog næppe noget egentligt argument. Det forhold, at et bestemt retsbeskyttelsessystem viger til fordel for et andet p.g.a. teknologiens udvikling, er ganske naturligt. Det egentlige problem er, hvilket indhold en beskyttelse bør have. Iøvrigt kan det anføres, at adskillelsen mellem produkt- og procespatenter er velkendt for patentretten. Dertil kommer det økonomiske synspunkt, at udviklingen af gensplejsningsteknikkerne må formodes at kræve langt større omkostninger end dem, der p.t. investeres i udvikling af nye plantesorter.

Som allerede antydet, gælder forbudet kun i relation til enkelte sorter. Det er derfor næppe i strid med konventionen at give patentbeskyttelse for arter, der ikke er omfattet af artsfortegnelserne.

Ved gennemførelsen af den første plantenyhedslov - lov om beskyttelse af

188


forædlerrettigheder - fandt man det betænkeligt at gennemføre forædlerbeskyttelsen ved patent. Man fandt, at dette kunne afskære jordbrugerne fra at være med i udnyttelsen af beskyttede sorter. Ved den seneste revision af loven, der fandt sted i 1987, var producenter og forædlere enige om at opretholde den nuværende situation.

e. LicensreguleringenPlantenyhedsloven giver en i forhold til andre eneretslove ganske detaljeret regulering af forhold vedrørende den erhvervsmæssige udnyttelse af eneretten.

Som nævnt har sortsejeren ifølge § 16 ret til at fastsætte vilkår - herunder om betaling af licensafgift - for brugen af plantenyheden. Disse vilkår må kun angå den erhvervsmæssige formering af plantenyheden, forhold vedrørende udbud til salg af formeringsmateriale og om licensafgiften, § 19. Vilkårene skal dernæst være ens for alle producenter. I det omfang, det er nødvendigt for a t sikre, at jordbruget forsynes med plantemateriale, har sortsejeren pligt til inden for en rimelig tid at imødekomme bestillinger på egnet formeringsmateriale af plantenyheden, lovens § 18. Se ligeledes bekendtgørelse 670 af 16. oktober 1987 om forædlerafgift for formering af visse plantenyheder til erhvervsmæssig anvendelse i egen bedrift.

f. SammenfatningPlantenyhedsbeskyttelsens fordele og ulemper kan sammenfattes således:

Fordelene ved UPOV-systemet ligger først og fremmest i, at der er tale om et indarbejdet juridisk system med veldefinerede rettighedstyper og med et veletableret internationalt apparat i ryggen. Systemet er dernæst enkelt at administrere, såvel for den, der administrerer det, som for brugerne af det. Det virker dertil i relation til en gruppe af velkendte aktører, der gennem mange år har håndteret disse spørgsmål - herunder om omfanget af eneretten - helt uproblematisk. En del af forklaringen herpå ligger vel i, at planteforædling gennem UPOV-systemet hidtil har impliceret velkendte teknologier.

For brugeren rummer UPOV-systemet den tekniske fordel, at man gennem sorts-beskyttelsen slår to fluer med ét smæk: beskyttelsen opnås først, når sorten er navngivet; eneretten bliver dermed dels knyttet til produktet, dels til produktnavnet. Dertil er UPOV-systemet enklere og billigere at have med at gøre; typisk spares udgifterne til koncipering af patent-ansøgninger. Endelig rummer systemet en længere beskyttelsestid end patentsystemet.

Ulemperne ved UPOV-systemet viser sig navnlig, når man vil beskytte nutidens bioteknologier. Her rummer systemet den begrænsning, at det kun giver hjemmel for produktbeskyttelse. Man kan hverken beskytte fremgangsmåder eller anvendelser. Beskyttelsen gælder dertil kun for visse nærmere angivne

189


arter m.v., og kun for planten som såden. Dernæst giver systemet ikke mulighed for beskyttelse af en gensekvens som sådan, eftersom en sådan sekvens ikke vil gøre det ud for nogen »sort«. Med forbudet mod dobbeltbeskyttelse i konventionens art. 2 har denne begrænsning stor praktisk betydning.

Se for en nærmere kritik af UPOV-systemet bl.a. Roth i 18 IIC 41 (1988), s. 44 og Straus i I.P. December 1987, s. 433 og Adler i 17 IIC 225 (1986).

I praksis er det derfor kun visse planteteknologier, der falder inden for beskyttelsesområdet.

Plantenyhedsbeskyttelsens begrænsning til enkelte sorter m.v., er dernæst temmelig vidtgående p.g.a. af det forbud mod dobbeltbeskyttelse, der er indbygget i UPOV-systemet.

UPOV-systemet rummer endvidere nogle svagheder, når systemet vurderes på internationalt plan. Endnu har kun 17 lande tilsluttet sig konventionen - omend nogle af de væsentligste landbrugslande. Den forudsatte nationale afgrænsning af, hvilke planter, der omfattes af beskyttelsen, indebærer her en risiko for, at nogle medlemslande afgrænser dette område i protektionstisk øjemed. Hvor teknologiførende lande som USA, New Zealand, Storbritannien og Vesttyskland beskytter mere end 200 arter, er der andre medlemsstater, der kun beskytter halvdelen af dette antal. Dette forhold har allerede givet anledning til samhandelsvanskeligheder på prydplante-området.

Årsagen til disse forskelligheder kan dog også skyldes klimatiske og geografiske forhold. For en mere detaljeret behandling af denne problematik, se Straus i 18 IIC 730 f. (1987).

Ved siden af disse fordele og ulemper er der en række kendetegn ved UPOV- systemet, der kan have karakter af »fordel« eller »ulempe«, afhængig af hvor man er placeret. Her kan navnlig fremhæves, at plantenyhedssystemet ikke stiller krav om, at der skal foreligge nogen »opfindelseshøjde«, jfr. bemærkningerne ovenfor om fortolkningen af kravet om, at sorten er »distinkt«.

Som det fremgik a f redegørelsen i kapitel I, afsnit 3.d., er der for øjeblikket overvejelser om en revision af UPOV-konventionen. Man overvejer bl.a. at ophæve forbudet mod dobbeltbeskyttelse (art. 2,1), reciprocitetsprincippet (art. 3), antallet af de arter og slægter der omfattes af beskyttelsen (art. 4), beskyttelsens omfang i henseende til den såkaldte research exemption (art. 5,3) og reglen om farmer’s privelege (art. 5,1).

190

3. Patentlovgivningen


a. ProblemstillingIfølge patentlovens § 1, stk. 4 kan der ikke meddeles patent på »plantesorter ... eller væsentligt biologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter ...«. Patent kan dog meddeles på »mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter af sådanne fremgangsmåder«. Reglen er indsat under hensyntagen til EPK art. 53. Den giver imidlertid - herhjemme såvel som i EPK-systemet - anledning til vanskelige fortolkningsspørgsmål.

Et første spørgsmål angår afgrænsningen af begrebet »plante«. Herom nedenfor under b. Et andet, grænsen mellem makrobiologiske og mikrobiologiske fremgangsmåder. Herom nedenfor under c. Efter denne gennemgang følger under d. en kort omtale af den regulering af disse spørgsmål, der foreslås i Direktivforslaget. Afsnit e. kommer herefter ind på mulighederne for at eneretsbeskytte planter på andet grundlag.

b. Plantebegrebet i patentretlig forstandPatentlovens forbud mod patentering af »plantesorter... eller væsentligt biologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter ...« er ikke veldefineret, og det er ikke formuleret komplementært til PNL’s beskyttelsesområde. Forbudet tager sigte på »plantesorter«, men herved tænkes ikke nødvendigvis på de sortsfortegnelser, der ligger til grund for beskyttelsen efter plantenyhedsloven. Disse spørgsmål må heller ikke nødvendigvis løses i overensstemmelse med den biologiske klassifikation. Hvor man her f.eks. vil placere visse svampefrugter som protister (d.v.s. hverken planter eller dyr), vil man i patentretten formentlig vælge at indrubricere dem som planter.

c. Sondringen mellem mikro- og makrobiologiEPO’s afgørelse i den såkaldte Ciba-Geigy-sag (jfr. nærmere nedenfor) forudsætter en sondring mellem biologiske og tekniske opfindelser. Denne sondring er delvis sammenfaldende med sondringen i patentlovens § 1 mellem makro- og mikrobiologi. Styres en proces af mekanismer, der må karakteriseres som »biologiske«, kan der ikke gives patent. Styres den »mikrobiologisk«, består muligheden. Sondringen støttes vistnok på det krav om reproducerbarhed, som patentsystemet hviler på. Hvis biologien har overhånd over en proces, har man ment at kunne udlede, at mennesket da ikke har nogen styrende funktion, og dermed at kravet om reproducerbarhed ikke er opfyldt.

Det er efter lovteksten ikke umiddelbart klart, hvornår der foreligger en »væsentligt biologisk fremgangsmåde til fremstilling af planter«. Efter EPO’s retningslinier beror spørgsmålet på, i hvilket omfang der indgår en

191


menneskeligt dirigeret teknisk invervention i det pågældende forløb. Det hedder i retningsliniernes part C, kap. IV, 3.4 (1989):

»The question whether a proccess is »essentially biological« is one of degree depending on the extend to which there is technical intervention by man in the process; if such intervention plays a significant part in determining or controlling the result it is desired to achieve, the process would not be excluded. To take some examples ... a process o f treating a plant or animal to improve its properties of yield or to promote or suppress its growth e.g. a method of pruning a tree, would not be essentially biological since although a biological process is involved, the essence o f the invention is technical...«

Afgrænsningen mellem biologiske (d.v.s. makrobiologiske) og mikrobiologiske fremgangsmåder knytter altså an til forskellighederne i de faktiske tiltag, der anvendes i relation til henholdsvis mikro- og makrobiologiske organismer.

I relation til de makrobiologiske organismer, planteriget udgør, består de pågældende tiltag af de forædlingshandlinger m.v., der er omtalt ovenfor under 1. Illustrerende herfor er beskrivelsen hos Lesser & Mason: An Economic Analysis of the Plant Variety Protection Act (1983):

»The objectives of plant breeding for greater yields or increased resistance to weather or pests are widely recognized; so too are the general practices and procedures of combining germplasm with different characteristics and selecting for the most desirable combinations. But it is not apparent how one could State that certain crosses are »obvious« to knowledgeable breeders in the sense in which this term is generally applied for patents. In faet, the skili and creativity o f plant breeding centers on deciding which of multiple thousands o f possible combinations should be made. There is nothing inherently more or less obvious about one choice or the other. If judgments were to be made, they would have to be on a case-by-case basis and would be highly arbitrary«. Forfatterne konkluderer herefter, at det er tvivlsomt om »the obviousness concept« har nogen praktisk betydning for disse teknologier.

Sondringen er imidlertid mindre hensigtsmæssig i lyset af de moderne bioteknologier.

Straus i 15IIC 426 (1984), s. 433, antager, at den anvendelse af restriktionsenzymer, der finder sted ved DNA-rekombination, involverer en ikke- biologisk metode, der derfor vil være patenterbar efter den tyske patentlovs § 2, stk. 2, 1. pkt., også selvom metoden kan anvendes til at skabe en sort af den slags, der er omfattet af bestemmelserne i den tyske plantepatentlov. Særlige spørgsmål opstår da, hvis metoden fører til, at der etableres en ny plante.

I europæisk patentpraksis er det antaget, at frø, der er behandlet med en vis type kemikalier for at gøre dem sygdomsresistente, ikke udgør »plantesorter«, der er omfattet af forbudet. Afgørelsen er truffet i en afgørelse fra 1983 i den såkaldte Ciba-Geigy-sag (T 49/83 - Decision of the Technical Board of Appeal 3.3.1 dated 26 july 1983 O.J. EPO 3/1984, s. 112).

192


I sagen blev det antaget, at et stofpatent vedrørende et frø, der var behandlet med et kemisk stof, ikke var i strid med forbudet i EPK art. 53 (b). Kravet var beskrevet som »Propagating material for cultivated plants, treated with an oxime derivative according to formula I in claim 1«.

Patentet var nægtet af sagsbehandleren. Klagen til det tekniske klagenævn støttedes på, at sondringen i art. 53 (b) tager sigte på at udsondre opfindelser, der er »essentially biological« fra dem, der er »essentially technical«. Klageren henviste til at begrebet »sort« tager sigte på biologisk forædling, altså på teknikker, der er afgørende anderledes fra den pågældende kemiske teknologi.

I klagenævnets afgørelse hedder det, at den pågældende opfindelse ikke falder inden for planteforædlingens sfære: »Rather, it acts on the propagating material by means of Chemical agents in order to make it resistant to agricultural Chemicals. The new parameter for the propagating material, namely treatment with an oxime derivative, is not a criterion which can be characte- ristic of a plant variety as far as the protection of varieties is concerned« (s. 115). Der var følgelig ingen konflikt i relation til forbudet i art. 53 (b): »In faet, patent protection is the only possibility«.

Afgørelsen har siden nydt almindelig anerkendelse. Se f.eks. NM 1988:99, s. 26 om svensk patentret. Den er ligeledes i harmoni med dansk opfattelse. I sit foredrag Practice of the Danish Patent Office fra konferencen »Biotech- nology: Practice and Future Tfends in Patenting and protection« (Ingeniørforeningen, 29. september 1989), har underdirektør Helge Rasmussen, Patentdirektoratet, oplyst, at det danske Patentdirektorats opfattelse »indtil videre« er den samme som EPO’s: egenskaben for herbicidresistens er ikke indført i plantens eller frøets gener, så den behandlede plante er ikke en plantesort (s. 6). Siden har industriministeren i besvarelse af et spørgsmål stillet af Folketingets Erhvervsudvalg (spørgsmål 7 af 8. februar 1989 - L 156/157 - bilag 6) afvist at bekræfte, at der i Danmark ikke kan meddeles patent på plantesorter eller dyreracer, som er produkter af mikrobiologiske fremgangsmåder. Svaret bemærker dog, at EPK hidtil har praktiseret undtagelsesbestemmelsen således, at plantesorter og dyreracer ikke har kunnet patenteres, selv om de (er) produkter af en mikrobiologisk fremgangsmåde.

Denne udtalelse dækker utvivlsomt dyreområdet, men det er tvivlsomt, om den også dækker situationen på planteområdet. EPO har i begyndelsen af 1988 patenteret en mikrobiologisk metode til at fremstille foderafgrøder (lucerne) med forøget proteinindhold, og selve den plante, der opnås gennem denne metode. Et patent på fremgangsmåden til at fremstille planten vil under alle omstændigheder give indirekte beskyttelse for produktet heraf, planten, jfr. reglerne herom i PL § 3, stk. 1, 3. pkt., se Helge Rasmussen a.st., s.

193


7 f. og Industriministerens redegørelse (L 156/157, ad bilag 10): Kommentar til henvendelse af 1. februar 1989 fra NOAH.

d. DirektivforslagetDirektivforslaget rummer en række bestemmelser, der skal gøre det muligt at patentere visse planteteknologier m.v., trods forbudet iEPK art. 53 ogUPOV- konventionen, se art. 3-4. Art. 3 tager sigte på opfindelser, der ikke har karakter af »plantesorter eller dyreracer«. For at undgå en konflikt med EPK art. 53 anvendes betegnelsen »biologiske klasser af planter eller dyr, der ikke udgør en plantesort eller dyrerace«. Sådanne organismer samt dele af plantesorter eller dyreracer skal kunne patenteres, idet der alene er gjort undtagelse for så vidt angår opformeringsmateriale af den art, der kan beskyttes i henhold til UPOV-lovgivningen. Art. 3, stk. 2 fastslår dernæst den konsekvente følge heraf, at planter og plantemateriale kan patenteres.

I art. 4 fastslås det dernæst, at anvendelser af og fremgangsmåder til frem- . bringelse af plantesorter og dyreracer betragtes som patenterbare. Med henvisningen til »anvendelser« går denne regel videre end den nugældende patentlovs § 1, stk. 4 nr. 2, hvorefter der alene kan gives patent på mikrobiologiske processer og produkter heraf.

e. Patent på andet grundlagVed siden af de foran anførte muligheder for patentering følger det af patentrettens almindelige regler, at patent kan meddeles på tekniske fremgangsmåder, der påvirker planters vækst og udseende; f.eks. podning af et træ eller overfladebehandling af frø eller planter. Proceskravene i den omtalte Ciba- Geigy-sag (T49/83) er et eksempel herpå.

4. Andre beskyttelsesformer

a. De facto-beskyttelseI det omfang, plantematerialet forudsættes at undergå kønnet formering, er der udviklet teknikker, der muliggør en kvalitativ formering i første, men ikke i senere, generationer. Der tænkes her på de såkaldte hybrid-planter.

De pågældende teknikker er beskrevet i OTA: U.S. Investment i Biotechnology (1988), s. 199, note 1, i samme: Patenting Life (1989), s. 82 og i Perrin, Kunnings & Ihnen: Some Ef- fects o f the U.S. Plant Variety Protection Act o f 1970 (1983), s. 8 ff. Deres historie er fortalt af Jack Doyle: Altered Harvest (1985), s. 32 ff. (Ch. 3: »Hybrid Power«). Enkelte af disse teknikker er allerede patenteret, se f.eks. Doyle a.st. s. 83 (noten) og 310 og U.S. Pat. 4.378.655 af 5. april 1983, omtalt af Straus: Industrial Property Protection of Biotechnolo- gical Inventions, WIPO dokument BIG/281 (1985), s. 34. Majs er et vigtigt eksempel på en

194

4. Andre beskyttelsesformer

sådan hybrid-plante. Se herved omtalen i P. Hartvig Larsen (red.): Landbrugets Planter (1976), s. 30: »De fleste majssorter består af 2-3 selvstændige ofte stærkt indavlede familier, der ved krydsning udvikler planter, der er forældresorterne overlegne i ydelse. Det er dog kun i 1. generation denne ydelsesfaktor har betydning. Udsæd fra sådanne hybrider vil igen nærme sig forældrenes ringe ydelse«. Der består i sagens natur et kontrolproblem omkring dyrkningen af de planter, der frembringer hybrid-sorten. Pioneer Hi-Bred (USA), der er verdens største kornproducent, dyrker forældreplanterne på licens hos særligt udvalgte farmere, idet man som en yderligere kontrolforanstaltning ikke meddeler disse farmere, hvilken type korn (f.eks. specificeret efter årstid, jordbunds- og nedbørsforhold) der er tale om.

Ved en sådan indavl med naturlige forældrelinjer kan man frembringe højtydende planter - f.eks. tomater og majs - med »hybrid styrke«. En hybridplante kan ofte yde mere end dobbelt så megen afgrøde som forældrelinjen. Men i modsætning til høsten fra den ikke-hybridiserede plante, kan afgrøden fra en hybrid plante ikke anvendes som formeringsmateriale til nye generationer. Jordbrugeren må derfor påny henvende sig til producenten for at erhverve yderligere formeringsmateriale.

Anvendelsen af hybrid-planter kan efter omstændighederne indgå i et samspil med en sortsbeskyttelse: er planterne i forældre-generationen sortsbeskyttede, er det nødvendigt at foretage en »erhvervsmæssig formering«, jfr. PNL § 16, stk. 1, af forældregenerationen. Undtagelsen om forædlingsarbejde, jfr. PNL § 17, kan derfor ikke anvendes.

b. ErhvervshemmelighedsbeskyttelsenFormålet med at formidle plantemateriale til et marked er, at kunden skal reproducere dette materiale i nye planter. Derfor er det som regel udelukket at gennemføre en de facto-beskyttelse som den, der forudsættes ved reglerne om erhvervshemmeligheder.

En sådan beskyttelse (indhegnede marker m.v.) anvendes i relation til visse særlige avlsplanter. Her kombineres den ofte med et »dobbeltblind-system: Den jordbruger, der avler den pågældende plante, ved ikke hvilken jord og hvilke dyrkningsformer, den siden forudsættes anvendt på.

c. Ornografisk beskyttelseI amerikansk ret er det overvejet, om visse planter kunne beskyttes efter reglerne om Design Patents (35 U.S.C. § 171), der svarer til vore regler om mønsterbeskyttelse. Se herved Trzyna i 69 JPTOS 487 (1987). Beskyttelsen, der angår »any new, original and ornamental design for an article of manufacture«, omfatter visuelle karakteregenskaber og er i derfor ikke begrænset til plantens genetiske fremtrædelse.

Det vil imidlertid ikke være tjenligt at anvende en sådan beskyttelse på

195

Kapitel V Eneretsbeskyttelse

planteområdet. Den prøvelse, der sker i forbindelse med mønsterregistreringen, har ingen relevans for den bioteknologiske opfindelse. Dertil kommer, at det sjældent vil være om de ornografiske kvaliteter, der består noget behov for beskyttelse.

5. Retspolitiske overvejelser

Skal forskningen - planteforædlingen og de nye bioteknologier - have held til at frembringe nye plantesorter m.v., må to modsatrettede hensyn afbalanceres. På den ene side er det nødvendigt, at der sker en udveksling af genetisk materiale, således at der bibeholdes en høj grad af diversitet i vore kulturplanter. Dette behov har særlig interesse for spredningen af planters arvemateriale, som naturen allerede forestår. Hensynet kommer til udtryk ved reglen om research exemption i lov om plantenyheder. På den anden side bør incitamentet til at investere i en sådan forskning understøttes med en rimelig grad af eneretsbeskyttelse af produkterne heraf.

I sin førnævnte afhandling i 261.P. 433 (1987), s. 436, sætter Straus spørgsmålstegn ved, om UPOV-systemet i det hele taget har opfyldt den erklærede målsætning om at sikre plantediversiteten:

»In 1981 in the United States of America, six of the 10 dominant varieties of wheat accounted for about 40 percent of the wheat acreage. Similarly, four varieties o f rice accounted for 65 percent o f the rice acreage, six soybean varieties accounted for 42 percent o f the soybean acreage, and two pea varieties accounted for 96 o f the pea acreage.... The fa e t... remains that in the United States of America 250 varieties o f wheat are available, but only 10 of them are in common u se .... In summary, the history of plant breeders’ rights gives no evi- dence to support the centention that the »research exemption« in its present broad form has been able to provide for more genetic diversity.«

Ifølge amerikanske statistikker, gengivet af W. Lesser i I.P. 1987.360, s. 364 vil et forbud mod anvendelsen af farm-produceret såsæd fordoble udgifterne til såsæd med samlede omkostninger på 400 mio. $ til følge for 1975. Går man med forfatteren ud fra, at udgifterne til såsæd udgør 2,5% af produktionsomkostningerne, vil patent på dette område ikke føre til mere end en 0,8%’s stigning i de samlede produktionsomkostninger. Selvom denne gennemsnitsomkostning ikke forekommer omfattende, vil den ifølge forfatteren føles som en stor udgift for de landbrugere, der producerer soyabønner, hvede og bomuld.

196

KAPITEL VI

Enerettigheder til dyr

1. Indledning

a. ProblemstillingI det følgende omtales nogle problemer omkring enerettigheder til dyr. I modsætning til spørgsmålet om eneretsbeskyttelse af planter har vi ikke her noget sammenligningsgrundlag i et alternativt beskyttelsessystem. Bortset fra det - indtil videre eneste - dyrepatent, der er udstedt ved USPTO, er der ingen patentpraksis på dyreområdet. Muligheden står vel åben indenfor visse patentsystemer (herunder det japanske), men her har man hidtil været tilbageholdende med at gøre brug af den. Dertil findes der ganske vist indenfor en række østeuropæiske opfindercertifikat-systemer en mulighed for at eneretsbeskytte dyreforædling. Studiet af disse systemer giver imidlertid ikke megen vejledning, da udnyttelsen af den slags enerettigheder forudsættes at finde sted inden for rammerne af en planøkonomi.

Da det som flere gange nævnt ikke er hensigten med denne rapport at fremkomme med færdige løsningsforslag til debatten om eneretsbeskyttelse af levende organismer, er hovedindsatsen koncentreret om, hvorledes det mest veludbyggede eneretssystem, patentsystemet, kan tænkes at håndtere patentering af dyr. Under afsnit 5. følger dog en kort omtale af muligheden for at eneretsbeskytté dyr efter andre regelsystemer.

Som det vil fremgå, falder en række af disse problemer sammen med de tilsvarende problemer omkring plantepatentering. På disse områder er det altså ikke nødvendigt at gå så dybt i problembehandlingen. Et område, hvor problembehandlingen afviger, angår det meget omstridte spørgsmål om gyldig- hedsområdet for et dyrepatent. Da dette spørgsmål imidlertid behandles som et generelt problem i denne rapport, henvises til gennemgangen ovenfor i kapitel III, afsnit 7.

I dette indledningsafsnit følger først en omtale af de teknologier, det er på tale at give enerettigheder til, nedenfor b. Denne gennemgang efterfølges af en kort oversigt over forskningsindsatsen (c.) og af en del af den etiske diskussion, der har været ført med relation til dyrepatenter (d.).

197

Kapitel VI Enerettigheder til dyr

Herefter følger under 2 en omtale af retsgrundlaget for udstedelse af dyrepatenter samt under 3 nogle erfaringer fra udlandet. Afsnit 4 går ind i nogle af de praktiske og juridiske vanskeligheder, der er forbundet med dyrepatenter. Som allerede nævnt omtaler afsnit 5 herefter muligheden for at eneretsbeskytte dyr efter andre beskyttelsessystemer. Undersøgelsen sammenfattes under afsnit 6.

b. TeknologienDyrepatenter diskuteres typisk i relation til såkaldt transgene dyr; dyr, hvis arvemateriale (DNA) er blevet ændret gennem indsætning af fremmed DNA - syntetisk eller fra andre organismer.

Se for en redegørelse af de omhandlede teknologier, bl.a. OTA: Patenting Life (1989), s. 93 ff., Thomas E. Wagner: The Role of Gene Tfansfer in Animal Agriculture and Biotechno- logy, 65 Canadian Journal o f Animal Science 539 (1985) samt J. Warren Evans & Alexander Holaender (ed.): Genetic Engineering of Animals (1986), bl.a. med artiklen af Gaird E. Rexroad: History of Genetic Engineering o f Laboratory and Farm Animals. En oversigt over relevante videnskabelige publikationer findes i Jeffrey I. Auerbach’s oversigtsartikel i ATCC Quarterly Newsletter no. 2, 1989, s. 2.

Den mest anvendte af disse teknikker består i at indsætte genet i cellekernen på det netop befrugtede æg. Dette sker gennem såkaldt mikroinjektion, hvorved genet (indeholdt i en såkaldt vektor, f.eks. en virus) fysisk placeres i cellen på det befrugtede æg: ægget placeres under et mikroskop, hvor det holdes fast i et særligt glas, der kan flyttes ved hjælp af en såkaldt mikromanipulator. Et andet glasrør anvendes herefter til at skyde et antal - op til en million eksemplarer - af det pågældende gen ind gennem cellevæggen. Modtages det nye gen i cellekærnen, bliver det i de celler, der opstår ved dens deling, med mindre der - som det hænder - sker en skade på arvemassen med mutationer til følge. Teknikken er ganske vanskelig at håndtere. Kun en begrænset del af de befrugtede æg - iflg. OTA: Patenting Life (1989), s. 98 mellem 1 og 4 procent - udvikler sig til transgene dyr. Derfor kan der næppe ventes nogen større resultater inden for området før om et tiår eller to.

I William H. Lesser (ed.): Animal Patents (1989), s. 354 citerer William H. Lesser oplysninger om, at succes-raten er helt nede på mellem 0,2 og 1%.

En anden metode - såkaldt retroviral transformation - anvender retrovira til indsætning af det fremmede gen. Genet indsættes i den inficerende del af en retrovirus, der (på samme vis som ved udvikling af cancer) herefter inficerer embryoen. Infektionen finder sted, medens embryoen befinder sig på mellem 4- og 8-celle stadiet. Vanskeligheden ved at anvende denne teknik ligger i risi-

198

1. Indledning

koen for, at retrovirus ikke inficerer alle de pågældende celler. Men sker dette, bliver dyret en såkaldt »kimære« (navnet på et fabeldyr, der fortil var en løve, i midten en ged og som hale en slange); en organisme med cellelinjer fra forskelige individer. Er de celler, der senere bliver til kønsceller, ikke inficerede, vil dyret ikke bære genet videre til næste generationer.

En tredje variant - cellefusion - lader to fremmede celler smelte sammen. Denne teknik er bl.a. anvendt til frembringelse afkrydsninger mellem forskellige arter: »fåregeder« m.v. Metoden kan derimod ikke anvendes til frembringelse af transgene dyr. Kønscellerne i sådanne hybrider indeholder nemlig arvemateriale fra enten den ene eller den anden art.

For nylig er der rapporteret om en variant af disse fusionsforsøg, der tager udgangspunkt i sæd-cellerne. En italiensk forsker har blandet musesæd med plasmider af fremmed DNA og konstateret, at en tredjedel af afkommet herefter havde det fremmede DNA i cellerne. Se herved omtalen i New Scientist 24. juni 1989 som omtalt i Ingeniøren, 18. august 1989.

De nævnte teknikker understøttes af en række yderligere teknikker, der enten øger præcisionen eller udbyttet. F.eks. kan man ved at overskære det befrugtede æg skabte tvillingefødsler; en proces der kan gentages, således at et ægf.eks. resulterer i 12 ensartede individer. Mange af disse metoder er opstået uafhængigt af den bioteknologiske revolution. Ægtransplantation, tvillinge- reproduktion og kønssortering har f.eks. længe været anvendt i husdyrproduktionen. Udviklingen af dyreforædlingen siden forrige århundrede er omtalt af Straus i Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions (WlPO-dokument BIG/281 1985), s. 19 ff.

I rapporten Patenting Life (1989) skønner OTA, at at transgene dyr til medicinsk forskning formentlig vil være den gruppe, hvor man først udsteder dyrepatenter:

»Although transgenic agricultural animals such as livestock and poultry can be expected to be produced in a near future, the view most widely held among researchers is that it may be 10 years or more before commercial herds or flocks of transgenic livestock are produced. Under optimistic assumptions, production may be possible within 3 to 4 years, though few scientists regard this scenario as likely« (s. 98).

Ikke desto mindre markerer de teknikker, man har formået at beherske, en markant forbedring i forhold til traditionelle forædlingsmetodikker. Indtil århundredskiftet var selektion den eneste metode til forbedring af avlsresultaterne. Gennem første halvdel af det 20. århundrede undergik disse teknikker en betydelig udvikling. Landmænd og avlere begyndte at koncentrere sig om andre kvaliteter end rent fysiske størrelser m.v. Man begyndte at avle med forskelligartede formål. I denne æra, der startede omkring 1950, anvendtes

199


teknikker som sperm-lagring, kunstig insemination, synkroniserede avlingstider, tvillingefødsler, superovulation samt udtagelse, opbevaring og overførelse af befrugtede æg (embryoer).

Sammenlignet hermed består fordelen ved de moderne teknikker til genmanipulation i, at den tid, der medgår med at udvikle et ønsket træk, er nedbragt betydeligt i forhold til klassisk selektion. For det andet kan genet overføres med langt større sikkerhed end gennem klassiske forædlingsmetodikker. Og for det tredje - men også mest grundlæggende - er genmanipulationen ikke begrænset til organismer inden for samme art; man kan m.a.o. »krydse« forskellige dyrearters egenskaber.

Når dette er sagt, må det imidlertid fremhæves, at enhver ændring i dyrs permanente genom må indpasses med alle aspekter af den pågældende organismes livscyklus. Det forhold, at den genetiske ændring rent faktisk hidføres på dyret, er altså ikke ensbetydende med, at der foreligger et produktionsdygtigt dyr. F.eks. har genet for væksthormon uheldige bivirkninger, bl.a. på hunners fertilitet, jfr. Wagner i 87 Ohio Journal of Science 152 (1987), s. 155 og omtalen i Science 16. juni 1989. Dette kan indebære, at der - som det gjaldt for planteforædling - tilbagestår et selvstændigt avlsarbejde, der sikrer det modificerede gens placering i organismen.

c. ForskningsindsatsenForskning med genetisk manipulation på dyr er lille set i forhold til andre bioteknologiske forskningsgrene. I rapporten Patenting Life skønner OTA, at der verden over kun er et par hundrede laboratorier, der er aktive på dette område. De dyr, man p.t. forsker på, er mus, kvæg, svin, geder, får, fjerkræ og fisk.

Se for en nærmere oversigt over forskningen inden for transgene dyr, OTA: Patenting Life (1989), s. 93 ff.

Forskningen falder i to hovedgrupper. Indenfor en gruppe (nedenfor i.) forskes i teknologier, der tilsigter at forbedre egenskaber, dyret i forvejen besidder. I en anden (nedenfor ii.) indsættes der helt nye egenskaber i dyret, f.eks. for at det kan fungere som biologisk fabrik, d.v.s. til udvikling af stoffer eller organismer, der ellers ikke ville være produceret som en naturlig funktion af dyrets livscyklus.

i. Til den første gruppe kan først og fremmest henregnes forskning i forbedret vækst hos husdyr (f.eks. BST), forbedring af sygdomsresistens og af de veterinærmedicinske processer, der idag indgår som en indarbejdet bestanddel af husdyrbruget (f.eks. vaccine mod forskellige sygdomme), cellefusionsteknikker til kunstig befrugtning etc. De teknikker, man arbejder med, retter

200

1. Indledning

sig dels mod selve dyret (f.eks. i form af forskning i og udvikling af transgene dyr); dels mod de hjælpestoffer, der anvendes i dyreopdrættet (f.eks. udvikling af vacciner ved hjælp af monoklone antistoffer).

Sådanne teknikker har været anvendt længe før nutidens bioteknologiske revolution satte ind. Som ovenfor anført har transplantation af æg, tvillinge- reproduktion og kønssortering været anvendt til intensivering af husdyrproduktionen i adskillige år, bl.a. i Danmark, der har kvæg- og svineproduktion som et bærende element i landbrugsøkonomien.

De økonomiske perspektiver ved de nye teknikker anskueliggøres, hvis man ser på anvendelsen af væksthormon.

Forskere ved Ohio University i Athens, Ohio (Edison Animal Biotechno- logy Center) har udviklet et transgent svin, der under et mindre forbrug af føde og vel a t mærke på kortere opfodringstid producerer fedtfattigt kød. Ifølge omtalen i Fortune, 26. oktober 1987, s. 76, skønnes avlerne at kunne spare op til 70% sammenlignet med anvendelsen af traditionelle svin. Procentsatsen fremkommer som en funktion af den kortere opformeringstid, der tilsvarende nedbringer omkostninger til foder- og dyrehold. På centret ved Ohio University arbejder men nu med at udvikle gener, som man kan »tænde« og »slukke« for. Denne teknologi kan navnlig få betydning for ægproducenter, der i almindelighed har interesse i så små høns som muligt, sml. herved patentsagen in re Merat, 519 F2d 1390 (1975), hvor et patent på en sådan (biologisk hidført) dyreorganisme blev afvist.

Forskere ved University of Maryland og ved Johns Hopkins University (begge i Baltimore) har i løbet af 4 uger tredoblet størrelsen af visse fiskearter efter ugentlige indsprøjtninger med væksthormon. Se herved Fortune, 26. oktober 1987, s. 80 og omtalen i Ingeniøren, no. 42, 20. oktober 1989 om en tilsvarende forskning ved Auburn universitetet. Ligeledes arbejder man med at indsætte »anti-kulde« gener i visse fiskearter, således at de kan dyrkes i nordligere farvande.

De økonomiske fordele ved disse teknikker består ikke alene i, at dyret bliver større og dermed producerer mere kød m.v. Det bliver navnlig mindre fødevarekrævende og udvirker en bedre kvalitet kød. Til sammenligning produceres der i USA hvert år 4 milliarder slagtekyllinger. Gennemsnitligt anvendes der 1,9 kg føde pr. kg udbytte fra disse dyr. Selv en lille forbedring af denne faktor vil resultere i betydelige besparelser.

Se herved Wagner, 65 Canadian Journal of Animal Science 539 (1985), s. 545: »A 10 % improvement in feed efficiency would result in a savings of 1.374.000 metric ton. This would produce a savings to be shared by producers, suppliers, retailers, and consumers o f $ 22.000.000 annually.«

201


En anden type forskning omkring egenskabsforbedring p å dyr har at gøre med dyrets resistens overfor forskellige sygdomme. Et igangværende dansk forskningsprojekt forsøger at overføre det gen, der koder for tilhæftnings- proteinet i colibakterier til mælkesyrebakterier. Colibakterier fremkalder diarré, når de hæfter sig til tarmslimhinden. Hvis de naturligt forekommende mælkesyrebakterier i tarmen havde tilsvarende tilhæftningsproteiner, ville colibakterierne have vanskeligt ved at fremkalde sygdom. Se hertil Niels Agergaard i TfeknologiNævnets rapporter 1987/2, s. 11.

ii. Til den anden gruppe kan man for det første henregne den forskning, der udføres med henblik på, at dyr - som forsøgsdyr - skal simulere andre reaktionsmønstre end dem, de har efter naturen. Det første amerikanske patent på et dyr - U.S. Patent no. 4,736,866 (»Transgenic non-human mammals«) - gælder en mus, i hvis arvemateriale der er introduceret et gen, der gør musen mere udsat for at opnå kræft og dermed velegnet til forsøg inden for kræftforskningen. Som tidligere nævnt har man for nylig ved Stanford University rapporteret en tilsvarende frembringelse - såkaldte SCIDhu-mice - der har en tilsvarende funktion i relation til forskning inden for AIDS.

SCID er en forkortelse for Severe Combined Immuno-Deficiency. Det - ganske væsentlige - problem, man herved tilstræber at løse, består i, at menneskets immunsystem kun genfindes hos chimpanse-aben. Da omkostningerne ved at anvende chimpanser som forsøgsdyr er ganske betragtelige, indebærer dette en væsentlig fordyrelse af forskning vedrørende

, AIDS. Se omtalen i New Scientist, October 31,1988 og 14. januar 1989, i Science, September 23, 1988, s. 1632 og i Ingeniøren, 10. marts 1989.

Et tredje eksempel foreligger i en verserende patentansøgning på en transgen ged, der producerer Faktor VIII til blødermedicin, se PCT ans.no. WO 88/00239). Ifølge omtalen i GEN, Oktober 1988, s. 4, påregner ansøgerne, at en lille flok geder i løbet af få år vil kunne producere hele verdensefterspørgslen efter faktor VHI-medicin.

Endelig kan der peges på de eksperimenter med »bio-farming« etc., der er gjort, navnlig i USA, England og Japan. I Japan har firmaet Dai-Ichi Seiya- ku, Co., Ltd. f.eks. udviklet en transgen silkeorm, der udvikler en vaccine mod Hepatitis-B. De antistoffer, der udgør vaccinen, sekreteres a f silken fra ormen. Silkestrengen fjernes og lægges i et reagensglas, hvor det inaktive m ateriale snart vil lægge sig på bunden, således at de aktive antistoffer kan fjernes manuelt. Teknikken siges at have reduceret omkostningerne til fremstilling af denne vaccine med 1:10.000. Også andre forskere arbejder med silkeorme til produktion af nye materialer m.v. Se herved Japan Bioindustry Letters, vol. 6, no. 19, March 1989, s. 12.

Den succes, der opnås inden for disse forskningsområder, er bestemt af for-

202

1. Indledning

skellige faktorer. Med forskningens begrænsede kendskab til, hvorledes generne kontrollerer forskellige egenskaber, er vanskelighederne større jo flere gener, man ønsker at indlægge i det enkelte dyr.

d. Etiske betænkeligheder m.v.Spørgsmålet om patentering af dyr hører til et af de områder, der har givet anledning til den hedeste debat omkring de nye bioteknologier. En del af de anførte betænkeligheder rummer generelle etiske overvejelser, der er redegjort for ovenfor i kapitel II, afsnit 5. Andre har inddraget dyreværnshensynet og mere idealistiske overvejelser om levende organismers integritet m.v.

Mange af de hensyn, der er gjort gældende for eller imod at patentere dyr, har intet at gøre med netop dyrepatenter. En del af de diskuterede spørgsmål - bl.a om menneskets forhold til den omgivende natur m.v. - havde betydning længe før debatten herom opstod. Og mange af disse indvendinger rammer store dele af det område, der allerede idag anses for at være patenterbart. Dette gælder dels nogle af de procespatenter, der er nødvendige for at gøre brug af moderne teknikker til genmanipulation på dyr; dels en række industrialiserede produktionsmetodikker med diskutable dyreværnsmæssige implikationer. Til illustration af disse lighedspunkter mellem nye og gamle teknologier, rummer figur 1-2 i OTA’s rapport: Patenting Life (1989), s. 19 to amerikanske patenter; no. 661.068 fra 1900 og nr. 4.736.866 fra 1988. Det sidste patent dækker den berømte »onco-mus« fra Harvard; det første den velkendte musefælde.

Efter manges opfattelse ligger der en bevidst prioritering til grund for, at man har udstedt dette første dyrepatent på et forsøgsdyr. Forsøgsdyrs velfærd er - navnlig i USA - i forvejen genstand for en intens regulering og bevågenhed, og alt taget i betragtning er der næppe udsigt til, at transgene forsøgsdyr får det værre end forsøgsdyr avlet efter klassiske forædlingsprincipper. TVærtimod vil forbruget af disse dyr kunne sænkes, ligesom deres lidelsesfulde livsforløb typisk vil være kortere.

Dertil kommer, at dyrepatenter, der understøtter en væsentlig sundhedsmæssig forskning (cancer og AIDS) i den offentlige opinion har større sympati for sig end dem, der skal komme et i forvejen subsidieret landbrug til hjælp.

Ifølge oplysninger fra Edison Animal Biotechnology Center ved Ohio University, er Har- vard’s patentansøgning indgivet længe efter, at man her ansøgte om patent på et transgent svin. I en bredere sammenhæng kan hele den sektor, der forsker i transgene dyr, imidlertid se en interesse i en sådan prioritering af ansøgningerne. Hvis anvendelsen af de transgene forsøgsdyr kan øge forståelsen for den patentretlige beskyttelse af dyre-bioteknologien, vil man foretrække en længere sagsbehandlingstid frem for et generelt patentforbud.

203


Akterne i de pågældende amerikanske patentansøgninger er ikke offentligt tilgængelige. Derfor kan man ikke dokumentere antallet af verserende patentansøgninger vedrørende transgene dyr, henholdsvis ved den Europæiske Patentmyndighed og ved USPTO.

2. Retsgrundlaget

I medfør af PL § 1, stk. 4, nr. 2 kan der ikke meddeles patent på dyreracer eller væsentligt biologiske fremgangsmåder til fremstilling af dyr. Patent kan dog meddeles på mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter af sådanne fremgangsmåder. Forbudet er ensartet formuleret for såvel planter som dyr.

I biologien karakteriseres dyr som levende organismer, der mangler evnen til at frembringe deres egen føde. Dyret må følgelig få sin næring fra andre organismer eller gennem andet organisk materiale. For at understøtte sin søgen efter føde er dyr typisk mobile og udstyret med sanser, der sætter dem i stand til at erkende deres omgivelser. Mikroorganismer betragtes ikke som dyr, men i forskningen omkring transgene dyr indgår forsøg, hvorved egenskaber fra mikroorganismer indsættes i arvemassen på dyr. Se om begrebsafgrænsningen Warner’s Dictionary of Biology (1985), p. 12.

Det er vigtigt at fremhæve, at patentloven ikke tager afstand fra den forskning, der tager sigte på dyr. For det første giver formuleringen i sig selv mulighed for at patentere dyr, der uden at udgøre en »race«, opfylder lovens almindelige krav til opfindelseshøjde m.v. En sådan fortolkning vil muligt stride mod de intentioner, der kommer til udtryk i forarbejderne til den fællesnordiske patentlovgivning, men sprogligt består der intet forbud herimod. Begrebet race er i sig selv helt ubestemt.

Se herved Industriministerens besvarelse af spørgsmål 8 af 6. februar, stillet af Folketingets Erhvervsudvalg (L 156/157 - bilag 6), der anfører, at der endnu ingen definition eller nærmere afgrænsning findes af retsbegrebet »dyrerace«. Det forventes, at de internationale drøftelser omkring retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser, især i EF, vil afklare både dette problem og det tilsvarende problem i relation til begrebet »plantesort«.

Dernæst kan mikrobiologiske fremgangsmåder til fremstiling af dyr give grundlag for patent. Man kan således allerede efter gældende ret tænke sig et patent på den metode, hvormed der manipuleres med arvemassen på et dyr. Metoder og redskaber til kunstig insemination og embryo-overførelse kan f.eks. uden videre patenteres.

I relation til dyr og planter tilblevet ved en mikrobiologisk fremgangsmåde forudsætter lovens formulering en noget vanskeligt håndterbar sondring mellem et dyr og en dyrerace. P.d.e.s. siges det, at plantesorter og dyreracer ikke

204

2. Retsgrundlaget

kan patenteres. P.d.a.s. kan produkter af mikrobiologiske fremgangsmåder patenteres. Skal den sidste regel have mening, må det forudsættes, at man ved mikrobiologiske processer har valget mellem enten at skabe et dyr eller en dyrerace. Dette forudsætter en nærmere indkredsning af disse begreber.

Ifølge EPK art. 52, stk. 4 betragtes metoder »for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body« ikke som »inventions which are susceptible of industrial application«, jfr. samme bestemmelses første stk. Se herved Guidelines for Examination in the European Patent Office (1989), pkt. C - IV, 4.3 og Teschemacher i 19 IIC 18 (1988), p. 34 f.

I EPO’s guidelines, afsnit C, kapitel IV, pkt. 3.4 (1989) hedder det - som anført i kapitel V - om forbudet i EPK art. 53 (b), der udelukker patentering af dyr.

»One reason forthis exclusion is that, at least for plant varieties, other means of obtaining legal protection are available in most countries. The question whether a process is ’essentially biological’ is one o f degree depending on the extent to which there is technical intervention by man in the process; if such intervention plays a significant part in determining or controlling the result it is desired to achieve, the process would not be excluded. To take some examples, a method of Crossing, inter-breeding, or selectively breeding, say, horses involving merely selecting for breeding and bringing together those animals having certain characteristics would be essentially biological and therefore unpatentable.«

For så vidt hersker der altså usikkerhed om, hvorvidt forbudet mod patentering af planter og dyr også omfatter sådanne, der er fremstillet ved gensplejsning. Denne usikkerhed kommer til udtryk i Industriministriets redegørelse vedrørende patentspørgsmål i den betænkning om Genteknologi og Sikkerhed som Indenrigsministeriets gensplejsningsudvalg afgav i 1985 (betænkning 1043/1985, s. 103). Navnlig er det uafklaret, om det transgene dyr skal betegnes som en dyrerace, der som sådan falder uden for patentsystemet, eller som dyre-linjer, der kan patenteres som fremgangsmåder. I de nordiske bemærkninger til § 1 er der ikke givet nogen begrundelse for, at dyreracer ikke kan patenteres. Der har formentlig været tale om etiske overvejelser.

Som det fremgik af indledningskapitlet og videre illustreredes i kapitlet om plantebeskyttelsen, hører patenters grundlag og gyldighed nøje sammen. Hvis en eneret kun gælder for første generation af en organisme, er den ikke meget bevendt: rettens indehaver vil da hurtigt blive udkonkurreret af sin egen kunde, efterhånden som denne fremavler nye generationer. I overensstemmelse hermed omtales først nogle problemer, der har at gøre med grundlaget for at give patent på dyr; dernæst under 4. nogle spørgsmål i forbindelse med sådanne patenters gyldighedsområde.

205


3. Udenlandske erfaringer

a. USADet mest solide erfaringsmateriale om patentering af dyr, der er udviklet gennem genmanipulation, finder man i USA. Som det fremgår af de tidligere redegørelser i kapitel II, afsnit 4.d. og kapitel III, afsnit 4.c., er der endnu ingen afklaring omkring, hvilken patentbeskyttelse, USA vil give for opfindelser vedrørende moderne genmanipulation med dyr.

b. JapanSom før nævnt har japanske forskere haft gode resultater med bioteknologi på dyr. Den japanske patentlov rummer intet direkte forbud mod patentering af dyr. Et forbud herimod skulle i givet fald støttes på reglerne om ordre public. Det er imidlertid den almindelige opfattelse i Japan, at denne undtagelse ikke vil være tvingende. Man afventer indtil videre udviklingen i USA.

c. SovjetunionenDen udvikling mod stigende samhandel og privatisering, der har været i slutningen af 1980’erne i flere socialistiske økonomier, viser sig bl.a. ved en stærkere eneretsbeskyttelse. Da Den kinesiske Folkerepublik i midten af årtiet åbnede op overfor vesten, skete det sideløbende med indførelsen af en ny patentlov, se herom Patent-nyt, nr. 51 (Februar 1985), s. 1. Samme tendens ses nu i Sovjetunionen.

Efter den gældende retstilstand kan der opnås opfindercertifikater på såvel planter som dyr. Kravene svarer stort set til dem, der stilles efter UPOV- systemet. Derimod kan der ikke gives patenter på hverken planter eller dyr. Med en ny lov on »Inventive activities in the USSR« vil man ophæve det tidligere system med opfindercertifikater til fordel for en patentbeskyttelse efter vestligt forbillede med de formodede incitamenter, der kan ligge heri.

Se om socialistisk immaterialret i almindelighed Adolf Dietz i GRUR Int. 1971.311 ff. og om gældende sovjetisk patentret i særdeleshed W. E. Butler: Soviet Law (2nd ed., 1988), s. 197 ff. og Komarov & Sapelkine i PI Juni 1988, s. 288.

I art. 8, stk. 3 i lovudkastet hedder det, at »Legal protection of new varieties of plants and breeds of animals obtained substantially by biological methods shall be regulated by a special legislation«. Dette udkast til den forudsatte særlovgivning om plante- og dyreforædling foreligger endnu ikke. Det afventes p.t. fra det sovjetiske landbrugsministerium. Det forventes imidlertid, at lovudkastet vil bygge på samme sondring mellem kønnet og ukønnet befrugtning, der ligger til grund for de amerikanske regler om plantebeskyttelse.

206

3. Udenlandske erfaringer

Sondringen er bl.a. lagt for at sikre, at Sovjetisk patentret hjemler samme beskyttelse for genteknologiske opfindelser som amerikansk.

d. UngarnUngarn’s landbrug har været præget af succes. Landet er selvforsynende med fødevarer og produktionen heraf bidrager til en stor del af landets BNP. Udbytterne er høje, selv målt efter verdensgennemsnittet. Udover de gode klimatiske forhold skyldes dette bl.a. godt gennemførte effektiviseringstiltag på visse statsbrug - kombineret med hensigtsmæssige joint ventures med vestlige partnere.

Se herved OECD-rapporten East-West Technology Ttansfer - Study of Hungary 1968-1984, udarbejdet af Paul Marer (1986), s. 158 ff. om landbrugsteknologi.

Denne udvikling har været støttet af en stærk patenttradition. Efter den ungarske patentlov, law no. II of 1969 on the Protection of Inventions by Patents som ændret ved Decree Law no. 5 of 1983 er der hjemmel for patent på »Any solution which is new, represents progress, is of a technical nature, and is cap- able of practical application«. Begrebet »technical nature« defineres i art. 4 som en opfindelse, der »brings about a change in a product or a manufacturing process«. I en særlig tilføjelse hertil hedder det, at »Processes of mensu- ration, analysis, plant growing and animal breeding are to be regarded as of technical nature«.

Se om loven Ivån Foldes & Georg Pålos i GRUR Int. 1970.263 ff. Her fremhæves det, at virkningen af sådanne biologiske patenter (plantesorter og dyreracer) ganske svarer til virkningen af et »industrielt« patent.

Lovens afdeling III indeholder herefter en række specialregler om »plant varieties and animal breeds«. Heri finder man en række hovedregler om planteforædling, der såvel i henseende til den opnåede eneret som retsvirkningerne heraf svarer til dem, der findes i UPOV-systemet (Ungarn er medlem af UPOV).

En særlig art. 71 fastslår herefter, at reglerne om rettens opnåelse (art. 67) og om statsgodkendelse heraf (art. 70) efter omstændighederne skal finde anvendelse i relation til »the protection of animal breeds by patents«, dog således at beskyttelsestiden her alene udgør 20 år fra ansøgningsdagen. Henvisningsreglen inkorporerer tillige reglerne i lovens art. 31 og 33 om opgivelse (frivillig eller tvungen) af patentretten.

207


e. EPOBortset fra de ovenfor citerede retningslinjer fra EPO ’s guidelines er der ikke taget principiel stilling til forbudet mod patentering af gensplejsede dyr i medfør af EPK.

I WlPO-dokumentet BIG/281 (1985), s. 76, antager Straus, at forbudet ikke skulle være til hinder for et patent på såvel produkt- som procespatenter anvendt i forbindelse med rekomibant DNA-teknik på dyr, f.eks. den vektor, hvorved den fremmede DNA inkorporeres i dyret og den således ændrede dyrecelle.

EPO er imidlertid stillet overfor spørgsmålet i forbindelse med en række ansøgninger herom. Når omkostningerne ved udvikling af transgene dyr og verdensmarkedet herfor tages i betragtning, må det formodes, at antallet heraf svarer nogenlunde til antallet af verserende sager ved den amerikanske patentmyndighed, altså omkring 30.

Som tilfældet er i USA, er indtil videre kun en enkelt sag blevet afgjort. I forbindelse med en ansøgning fra Harvard University om patentet på den tidligere omtalte Onco-mus har EPO den 14. juli 1989 truffet afgørelse om, at sådanne genetisk modificerede dyr ikke kan patenteres. Beslutningen henviser til, at patenter på »transgenic animals per se« er udelukket i medfør af EPK. Endvidere har man henvist til, at onco-musen ikke opfylder kravet om »non- obviousness«.

Måske mere overraskende er det, at EPO yderligere støtter sin afgørelse på forbudet i EPK art. 53 a, hvorefter patent ikke kan meddeles på opfindelser »the exploitation of which would be contrary to ’ordre publique’ or morality«. Ved at henvise til denne - sjældent anvendte - bestemmelse om en patentansøgning vedrørende på et transgent dyr har EPO lagt til grund, at sådanne patenter giver anledning til sociale eller etiske overvejelser, der ikke bør besluttes af en administrativ instans.

Hermed har EPO - ganske som det japanske patentkontor - reelt lagt sig i en afventende position: Indtil debatten i USA er blevet afklaret, afslår man i første instans. Skulle den samfundsmæssige holdning senere ændre sig, er der tid til at skifte mening. Ikke uventet har afslaget resulteret i en påklage. I denne afventende fase kan man i givet fald nå at tage højde for den europæiske regelgivningsproces (Direktivforslaget).

208

4. Problemer i forbindelse med patent på dyr

4. Problemer i forbindelse med patent på dyr

De teknikker, der er omtalt i det foregående, har skabt helt andre forudsætninger end før for at kontrollere de processer, der frembringer et dyr med særlige - nyttige - egenskaber. Når bortses fra rent laboratorietekniske tiltag (f.eks. omkring kunstig æg-overførelse, mikro-injektion i det befrugtede æg etc.) svarer arbejdet med at lokalisere og isolere de relevante gener ganske til det, der anvendes på andre mikrobiologiske områder.

For så vidt kan man sige, at kravet til, hvorledes en mikrobiologisk opfindelse i relation til dyr dokumenteres, ganske svarer til de krav, man vil stille på andre områder af mikrobiologien: I visse tilfælde har det været nødvendigt at deponere. I andre har man klaret sig med skriftlig dokumentation. Ansøgningen til det amerikanske patent vedrørende Onco-musen er således alene dokumenteret skriftligt.

Som det fremgik af omtalen af PNL, bygger dette system på en ordning, hvor planten deponeres m.h.p. afgørelsen af lovens krav (de såkaldte »DUS- kriterier«): der sker altså ingen yderligere dokumentation. Det er i det hele taget et spørgsmål, om en deponering kan anses nødvendig i relation til dyrepatenter. Det må navnlig tages i betragtning, at deponering støder på grundlæggende vanskeligheder, hvis talen er om at deponere højerestående dyreme- kanismer. Patent- og deponeringskontorerne kunne, som det er blevet fremhævet, blive forvandlet til Noahs ark. De nødvendige praktiske arrangementer ville være ressourcekrævende og helt sprænge rammerne for, hvad Patentdirektorater er indrettet på at tage sig af.

Til dato har endnu ingen deponeringsmyndighed accepteret at modtage dyr i deponering. Som begrundelse herfor har man henvist til de omkostninger, der vil være forbundet hermed i forbindelse med pasning og pleje. Dyrene kunne risikere at blive genstand for en ubehagelig interesse, og det ville i alle tilfælde være vanskeligt at gøre brug af de retsmidler, der idag gælder for deponerede mikroorganismer. Eksemplarer af det deponerede måtte i givet fald forudsætte, at der skulle avles nye generationer m.v. Til disse betænkeligheder er yderligere anført det formelle argument, at gældende tidskrav om at opretholde deponeringen i en længere årrække (efter gældende regler op til 30 år) vil være praktisk umuligt at følge.

Nogle a f disse betænkeligheder gælder ikke med samme styrke i relation til deponering af embryoer. Iflg. OTA: Patenting Life (1989), s. 21, er det til dato lykkedes a t nedfryse og genskabe mindst 13 arter: kvæg, mus, rotter, kaniner, hamster, får, geder, heste, katte, antiloper og tre typer af ikke-menneskelige primater.

209


5. Andre beskyttelsessystemer

a. Sui generis-beskyttelseDet har været overvejet, om der burde indføres en særlig beskyttelse for dyre- forædlingens resultater, f.eks. i lighed med den, man kender på planteforædlingsområdet. De argumenter, der er ført frem til støtte for en sådan beskyttelse, har dels at gøre med de undtagelsesregler, der findes inden for plantenyhedsbeskyttelsen, dels med nogle af de formelle regler, der omgiver denne beskyttelse.

Se hertil OTA: Patenting Life (1989), s. 2 4 .1 17 IIC 226 (1986) har Adler foreslået UPOV- systemet ændret til at omfatte alle levende organismer. Til dokumentation for sådanne opfindelser foreslås etableret en ordning, hvorefter alt formeringsmateriale deponeres i National Germplasm Library.

Når spørgsmålet rejses, må det påpeges, at en sådan beskyttelse næppe løser de problemer, der opstår ved drøftelsen af patentmuligheden. Gøres beskyttelsen stærk, får de betænkeligheder om monopolisering og gentab, der gøres gældende mod patentsystemet f.eks. samme aktualitet. Er tankegangen alene at overføre de undtagelsesbestemmelser m.v., der er indarbejdet i plantebeskyttelsesreglerne, måtte det forekomme mere hensigtsmæssigt i stedet at foretage de fornødne ændringer i patentreglerne.

b. Know how-beskyttelseI modsætning til planter, der ofte gror på store, uafskærmede arealer og i det fri, er muligheden for at opretholde en know how-beskyttelse for dyr, der i almindelighed holdes i fangenskab, typisk større.

Ikke alle produktionsdyr holdes i fangenskab. F.eks. forudsætter biavl, at bierne kan flyve frit. Det samme gælder for visse andre typer af fangstdyr, f.eks. fisk, visse former for vildt, fugle m.v.

Som tidligere anført har man i USA gjort udstrakt brug af know how- beskyttelse indenfor fjærkræproduktionen. Men mulighederne for at anvende denne beskyttelse er mindre, jo mere omfattende det anvendte distributionsnet er. En beskyttelse efter know how-reglerne vil derfor være særligt indiceret for dyr, der har en kort levetid, og som kan slagtes på stedet. Dette gælder - foruden for fjerkræ - i relation til fiskeopdræt, f.eks. i dambrug.

210

6. Sammenfatning

6. Sammenfatning

a. Afgrænsning af drøftelsenSom det tidligere er anført, må beslutningen om, hvorvidt der bør tillades patent på dyr, træffes under hensyntagen til en række juridiske, tekniske, etiske og samfundsøkonomiske faktorer. Disse faktorer har imidlertid forskellig karakter ålt efter hvilken type dyr, der overvejes patenteret. En nuanceret diskussion må tage disse forskelle og lighedspunkter i betragtning. Herom nedenfor under b.

I forlængelse af denne drøftelse må det overvejes, hvorledes man teknisk kan gennemføre en sådan beskyttelse, og hvilke retspolitiske valg, der må træffes desangående. Herom under c.

b. Beskyttelsesbehov og -mulighederI rapporten Patenting Life (1989) har OTA foretaget en sondring mellem de forskellige beskyttelsesbehov, der præger forskellige typer af dyreteknologi- er. Sondringen udgør et hensigtsmæssigt grundlag for en sådan diskussion. Man arbejder med 4 klasser. Klasse 1 omfatter dyr, der anvendes som sygdomsmodeller, f.eks. forsøgsdyr. Klasse 2 dyr, der anvendes som biologiske fabrikker, f.eks. til fremstilling af lægemidler eller biokemiske produkter. Klasse 3 - 4 omfatter husdyr i landbruget, og som gennem genmanipulation forsynes med forbedrede egenskaber, f.eks. vækstevne og sygdomsresistens: I klasse 3 finder man dyr med lav stykpris værdi, men med høj reproduktionshastighed, som f.eks. fjerkræ og fisk. Klasse 4 omfatter dyr med høj værdi, men med lav reproduktionshastighed, som f.eks. kvæg.

Når man opererer med sådanne klasser, er formålet alene at finde en hensigtsmæssig ramme for diskussionen. Inddelingen postulerer ikke at være udtømmende.

i. Forsøgsdyr. De dyr, der er omfattet af klasse 1, har kunnet produceres uden noget behov for en eneretsbeskyttelse. Producentens ydelse går i hovedsagen ud på at avle dyrene på en måde, der sikrer ensartede træk, således at forsøg ikke påvirkedes a f uvedkommende faktorer. For at sikre dette, har man skullet følge en nøje fremgangsmåde omkring selektion og avlingsprocedure med betydelige stordriftsfordele.

Disse forudsætninger er imidlertid ændret med de transgene dyrs indtog. Deres værdi ligger i et arvemateriale, der kan reproduceres i senere generationer. Til værn heraf er reglerne om know how-beskyttelse ikke tilstrækkelige. Forsøgsdyr skal netop kunne indgå i forskelligartede forsøg på en måde, så forskeren kender alle dyrets genetiske egenskaber. En know how-beskyttelse måtte i givet fald suppleres med aftaler. Da markedet typisk er undergivet

211


faste institutionelle rammer, kan man herigennem pålægge pligter, der sigter mod uhjemlet brug. Sådanne arrangementer kan imidlertid risikeres at skabe et mindre fleksibelt system end det, man kunne udlede af patentrettens regler om konsumption.

Ved en afvejning af fordele og ulemper knyttet til patentbeskyttelse af dyr i gruppe 1, må der tages hensyn til den intensivering af forskningen, der vil være følgen af en styrket enretsbeskyttelse. I et sådant totalbillede vil markedet for forsøgsdyr profitere af transgene dyr med særlige egenskaber. Det hedder sig f.eks., at den »onco-mus«, der er patenteret af Harvard- universitetet, kan nedsætte forsøgstiden for kræftfremkaldende stoffer fra 3 år til 3 måneder. For samfundet som helhed vil dette indebære en mere effektiv forskning og mindre forskningsomkostninger.

Se hertil L. J. Raines som refereret i OTA: Patenting Life (1989), s. 120.

ii. Dyr anvendt som biologiske fabrikker: Vedrørende de dyr, der er omtalt i klasse 2 står vi overfor en ny industri, hvor man kun i begrænset omfang kan slutte fra eksisterende erfaringer. I henseende til visse produktionsfaciliteter m.v. vil en ny »biofarmning« have lighedspunkter med traditionel dyreproduktion med den undtagelse, at den typisk vil involvere færre dyr. Konkurrencemæssigt vil den stå i forhold til den eksisterende lægemiddelindustri.

Som følge af de muligheder, der består for at holde produktionsdyr til »biofarming« adskilt fra konkurrenterne, vil industrien ikke nødvendigvis anse patentbeskyttelsen for at være hverken nødvendig eller hensigtsmæssig. Dyrets opdræt og pasning vil både økonomisk og pladsmæssigt være en lille - undertiden forsvindende - del af de samlede produktionsomkostninger, og mulighederne for at centralisere produktionen i enheder, der kan sikre, at erhvervshemmeligheder bevares, vil derfor være stor. Flokke på 100 malkekvæg kan f.eks. producere omfattende mængder af antistoffer. Rettighedshaveren vil derfor typisk have interesse i at samle sin produktion ét sted. Derfor kan reglerne om beskyttelse af know how tænkes at rumme en hensigtsmæssig beskyttelse.

iii. Produktionsdyr med lav værdi og høj reproduktionshastighed: De dyr, der omfattes af klasse 3, og som er karakteriseret ved lav værdi og høj reproduktionshastighed, kan næppe beskyttes tilfredsstillende som erhvervshemmeligheder. Selv i USA, hvor produktionen af fjerkræ sker inden for de rammer, der sættes af de store fjerkræproducenter, er det vanskeligt at forhindre, at der avles generationer uden for disse producenters kontrol. En fuldstændig kontrol med sådanne retskrænkelser er ikke praktikabel. Derfor er en stærk beskyttelse nødvendig.

Den indvending, at patentsystemet vil føre til en stigning i omkostningerne

212

6. Sammenfatning

ved at producere de patenterede dyr, er næppe holdbar. Skal patenterede avlsdyr kunne sælges, må den højere pris nødvendigvis modsvare andre besparelser; f.eks. fordi avlstiden nedsættes; behovet for veterinære foranstaltninger mindskes etc.

iv. Produktionsdyr med høj værdi og lav reproduktionshastighed'. De vanskeligste spørgsmål består omkring de dyr, der er karakteriseret ved høj værdi og lav reproduktionshastighed, f.eks. kvæg. Det forhold, at reproduktionen for disse dyr foregår langsomt, er med til at øge forskningsomkostningerne og skærper dermed behovet for en beskyttelse. Der er samtidig tale om en sektor, der opererer med snævre profit-marginer.

Det forhold, at en række forskellige personer er beskæftiget med pasning, fodring, transport og slagtning af sådanne dyr, udelukker i praksis, at man gør brug af reglerne om know-how beskyttelse.

c. Det retspolitiske valgDen angivne gruppering af dyrene er af praktisk, ikke af principiel beskaffenhed. Men den kan dog være egnet til at føre debatten ind på det rette spor: Der er betænkeligheder af etisk og konkurrencemæssig art ved enhver eneretsbeskyttelse af dyr, men betænkelighederne må rimeligvis afvej es overfor de fordele, som en beskyttelse kan indebære. Dersom eneretsbeskyttelsen effektiviserer den lægevidenskabelige forskning og begunstiger produktionen af potente lægemidler, der kan komme hele menneskeheden til gode, vil de fleste vel se med sympati herpå. Hvis der blot er tale om en forbedret økonomi ved produktionen af levnedsmidler, bliver vurderingen måske anderledes. Forbedret produktionsøkonomi kan imidlertid være ensbetydende med større hensyntagen til det omgivende miljø. Man kunne derfor drøfte en adgang til eneretsbeskyttelse i forskellige etaper/klasser, betinget af en påvisning af beskyttelsens samfundsmæssige fordele.

Det vil imidlertid næppe være muligt for de rettighedsudstedende myndigheder - i Danmark Patentdirektoratet - at foretage sådanne vurderinger. Dertil kræves en anden form for ekspertise. Det korrekte vil derfor være, at man gennem anden lovgivning - navnlig miljø- og dyreværnslovgivning - sætter de fornødne grænser for, hvad der må foretages på området. Inden for grænserne af det lovlige kan man herefter lade retsbeskyttelsen udvikle sig på en jævn og naturlig måde.

Ved valget af beskyttelsessystem er der grund til at påpege patentbeskyttelsens generelle fortrin: Patentbeskyttelsen er relativt kortvarig og forudsætter altid åbenhed i form af offentliggørelse af opfindelsen. Herved sker der en systematisk berigelse af den fond af viden, som er vort fælles overlevelsesgrundlag.

213

Kapitel VII

Sammenfatning

1. Problemstilling

Rapporten har behandlet en række problemstillinger, der har kredset om fire hovedspørgsmål:

1. Bør retssystemet overhovedet beskytte den forskning og udvikling, der finder sted på det bioteknologiske område?

2. Hvis ja, hvilken form for eneret bør retssystemet da stille til rådighed, herunder for opfindelser, der resulterer i transgene organismer tilblevet gennem moderne bioteknologi?

3. Hvorledes tilpasses det valgte eneretssystem mest hensigtsmæssigt til den pågældende type af opfindelser, herunder i henseende til kravene om opfindelseshøjde, dokumentation og konsumption?

4. Hvordan sikrer man, at den således valgte retsbeskyttelse iøvrigt harmonerer bedst med de interesser, der gør sig gældende udenfor det pågældende eneretssystem?

Som det gentagne gange er fremhævet, beror svaret på det første spørgsmål i vidt omfang på en personlig, ikke-juridisk stillingtagen. I svaret indgår en afvejning af fordelene ved at støtte denne form for forskning overfor risikoen for, at der på dette område iværksættes og fremmmes samfundsmæssigt uheldige, måske uheldssvangre, foranstaltninger.

Rapportens holdning til dette spørgsmål er klar. Som der er redegjort for i indledningskapitlet, betragtes den bioteknologiske forskning som grundlæggende nyttig, idet visse aspekter heraf - bl.a. de dyreværnsmæssige og miljømæssige - dog stedse bør underkastes en særskilt retlig regulering.

Svaret på det andet spørgsmål er kun delvis juridisk. Afgørelsen af, hvilket eneretssystem, der bør vælges, vil uundgåeligt indebære en afgørelse af, hvor stærkt man ønsker at beskytte bioteknologien og dermed også være en afgørelse af, i hvilket omfang den er beskyttelses værdig.

215

Kapitel VII Sammenfatning

Som anført i indledningskapitlet kan man tænke sig flere forskellige typer af retsgrundlag for beskyttelsen af bioteknologiske organismer: Indenfor patentrettens system kan man dels forestille sig en uændret patentlovgivning, dels en patentlovgivning modificeret efter forudsætningerne bag den pågældende teknologi (genmanipulerede mikroorganismer, planter og dyr). Indenfor plantenyhedsrettens system kan man dels forestille sig en uændret plantenyhedslov, dels en plantenyhedslov, der tilpasses forudsætningerne bag den pågældende teknologi (genmanipulerede planter). Endelig kan man forestille sig en særlig lovgivning, der specielt er tilpasset bioteknologiens forudsætninger.

Rapportens holdning er her, at bioteknologien bør beskyttes med retssystemets stærkeste og mest internationale eneret: patentretten.

Efter de undersøgelser, der er gennemført ikke blot hos bioteknologiske virksomheder (industrien), men navnlig ved udenlandske offentlige forskningsinstitutioner, ligger det klart, at det er den generelle opfattelse, at manglende mulighed for at patentere bioteknologiske opfindelser vil få en a fdæmpende effekt på forskningen på dette område. Derfor vil den teknologiske udvikling af nye og efterspurgte produkter, f.eks. på lægemiddel-, miljø- og fødevareområdet, blive bremset, hvis man blokerer for patenter. I et langsigtet perspektiv kan en sådan stillingtagen skabe en uheldig praksis, der også vil præge patenteringsmuligheden for fremtidens - endnu ukendte - teknologier.

I erkendelse af de to- og trecifrede millionbeløb, der typisk må investeres i et bioteknologisk forskningsprojekt, er muligheden for alternative belønningsformer ikke realistisk. Sml. herved OTA: New Developments in Biotechnology, bd. 4 (July 1988), s. 202 om de såkaldte Competitive Grants. Derimod vil offentlig finansiering af en del af den bioteknologiske forskning fortsat være nødvendig.

Hermed opstår nu det tredje spørgsmål; hvordan patentretten bedst muligt tilpasses bioteknologien. Disse overvejelser er allerede tangeret i rapportens omtale af bl.a. konsumptionsreglerne og »farmer’s privilege«. En sammenfatning af disse overvejelser følger nedenfor under 7.

Tilbage bliver herefter det fjerde og sidste spørgsmål: hvordan man sikrer den bedst mulige varetagelse af de interesser, der gør sig gældende, når man nu har valgt det pågældende eneretssystem?

Den uenighed, der her kan bestå, kan i hovedsagen skyldes to omstændigheder.

Den ene kan udspringe af, at man mangler en viden om karakteren af en given risiko (herunder sandsynligheden for, at den vil indtræde). En manglende viden kan skyldes den videnskabelige udvikling, eller at man ikke besidder de nødvendige oplysninger.

216

1. Problemstilling

Den anden kan have sammenhæng med, at man anlægger et forskelligt tidsperspektiv om risikoens realisering. Mange vil f.eks. være tilbøjelige til at ignorere fordele, der i givet fald først vil realiseres om 5 eller 10 år, hvis de skal opnås på bekostning af ulemper, der realiseres nu.

Dette sidste forhold bør haves for øje, hvis patentloven agtes anvendt som redskab til at regulere en teknologisk udvikling. Patentsystemet understøtter forskningens langsigtede investering. Beslutninger om etablering af forskningsprogrammer, ansættelse og uddannelse af medarbejdere og selve den generelle understøttelse af et vidensområde beror på muligheden for til sin tid at realisere resultatet af den pågældende forskning. Fjerner man patentincitamentet, er det sandsynligt, at man vil blokere store regioner af bioteknologisk forskning under én kam.

Beslutningstagerne bør derfor være tilbageholdende med at anvende sådanne langsigtede instrumenter. I stedet bør man overveje, hvilke andre reguleringsformer, der kan anvendes for at reducere ulemperne ved en bioteknologisk forskning på kortere sigt.

I det følgende omtales følgende muligheder:Først muligheden for at indføre et patentretligt moratorium, nedenfor 2.

Dernæst muligheden for indførelse af afgiftsordninger, nedenfor 3. Under 4. behandles kort det dyreværnshensyn, der efter gennemgangen i kapitel II, afsnit 5.d. m å anses utilstrækkeligt reguleret i den nuværende dyreværenslov- givning. Herefter følger en kort omtale af muligheden for at regulerer gennem regler om mærkning, nedenfor 5. og for anvendelsen af rådgivende organer, nedenfor 6.

2. Moratorium

I USA har indførelsen af et moratorium omkring udstedelsen af patenter på dyr været det forslag, modstanderne af bioteknologien har lagt frem i debatten. Som det nærmere fremgik af kapitel I, afsnit 3.h.i. gennemførtes et sådant moratorium allerede efter at USPTO havde offentliggjort sin stillingtagen til patentering af dyr.

Tilsvarende forslag er stillet herhjemme. Se f.eks. Rahbæk Møller under folketingsforhandlingen om EF-redegørelsen vedr. retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser, FT 1988/89, Forhandlingerne, sp. 3005 og mere præcist Jesper Toft i GEN-debat mr. 4, s. 44.

De fordele, der gøres gældende til støtte for et sådant moratorium - der vistnok ikke har fortilfælde - er, at det giver muligheden for en længerevarende offentlig diskussion om de økonomiske og etiske aspekter ved at tillade sådanne patenter. Imidlertid vil et moratorium hæmme den forskning, der be-

217


ror på patentbeskyttelsen. I Danmark vil dette i hovedsagen være til ulempe for medicinal- og enzymindustrien og for den private planteforskning.

Når man diskuterer moratorier, må det imidlertid tages i betragtning, at en række af de regulatoriske forskrifter, herunder navnlig lovgivningen om miljø- og genteknologi, de facto betyder, at den praktiske anvendelse af de pågældende teknologier hæmmes i deres udviklingshastighed. Noget tilsvarende vil være konsekvensen af at indføre produktsikkerhedsregler på området. At skulle supplere med et egentligt patentmoratorium kan på denne baggrund forekomme uforholdsmæssigt, hvis formålet er at reducere risikoen for en potentielt farlig eller uetisk teknologi.

3. Afgiftsordninger

Navnlig i Skandinavien er der praksis for at regulere uønskede adfærdsformer, som man dog ikke ønsker at forbyde, gennem afgifter. Sådanne tiltag kan navnlig tjene som politiske kompromis-løsninger. Ved at pålægge afgifter, kan en del af det overskud, der realiseres gennem en given teknologisk virksomhed, lægges ind i en pulje, hvis midler herefter anvendes til at begrænse de negative effekter, der er knyttet til den pågældende aktivitet.

Modellen er som nævnt allerede benyttet i andre lovgivningssammenhænge. Det var f.eks. det politiske kompromis om reklamer i lov om lokalradioer. Også på dyreværnsområdet har forslaget været fremme. I betænkning 1126/1988, s. 145 oplyses det, at Foreningen til Dyrenes Beskyttelse har iværksat et projekt om etablering af et alternativt produktionssystem til æglæggende høner. Projektet støttes økonomisk gennem ægafgifter. Betænkningen foreslår en lignende model som grundlag for en udbygget forskning vedrørende velfærdsegnede produktionssystemer.

4. Dyreværnshensynet ,

Som det fremgik af redegørelsen ovenfor i kapitel II, afsnit 5.d., må det antages, at den nuværende dyreværnslovgivning ikke giver nogen tilstrækkelig beskyttelse for de lidelser, transgene dyr kan udsættes for i forbindelse med forskning, når en genetisk manipulation fører til fejlskud.

Dette forhold kan tilskrives en rent lovteknisk omstændighed. Man befinder sig her, som på andre områder af den teknologisk prægede j ura, på et område, hvor lovgiveren ikke har haft fantasi til at forestille sig denne beskyttelsesinteresse. Forholdet bør tages op i forbindelse med en kommende revision af lov om forsøgsdyr.

218

5. Mærkningsordninger

5. Mærkningsordninger

Det er tænkeligt, at utrygheden ved at anvende moderne bioteknologi med sigte på forbrugsprodukter vil reflekteres i forbrugsmønsteret. Ud fra erfaringerne med andre forbrugsprodukter, der udspringer af ny teknologi - f.eks. bestrålede fødevarer og fødevarer med tilsætningsstoffer - vil forbrugerne givetvis reagere ved ganske enkelt at undlade at købe de pågældende varer.

Se herved Lidegaard Pedersen: Bioteknologi, Patenter og Finansiering (PEGASUS- rapport nr. 9, 1987), s. 86.

Den frie adgang til at udøve dette forbrugsvalg må anerkendes som ganske centralt i det moderne velfærdssamfund. Men friheden er illusorisk, hvis ikke det pågældende produkt giver sig til kende som sådant overfor forbrugeren. Derfor er det naturligt at diskutere, om de teknologier, som fører til sådanne produkter, bør være genstand for mærkning.

Emnet har allerede været rejst i relation til landbrugsprodukter, nemlig i relation til mærkning om produktionsform. Spørgsmålet har været drøftet af Det Etiske Råd vedrørende Husdyr, se rådets årsredegørelse 1988, s. 10 f. Rådet fandt, at det »vil være en udmærket idé med mærkningen af produkter«, idet det dog er »en absolut forudsætning for værdien af en sådan mærkningsordning, at de påståede kvaliteter kan dokumenteres«. Også Rapporten Landbrugspolitisk Strategioplæg fra Arbejdsgruppen om fremme af den offentlige fødevareforskning (København, Juli 1987) anbefaler ordninger af denne karakter. På s. 40 fremhæves det, at mange forbrugere ønsker at kunne købe produkter fra dyr, der har været opdrættet på en måde, de pågældende forbrugere synes om, idet der fortsættes: »Der er næppe tvivl om, at man i stigende grad må have opmærksomheden henvendt på forbrugerønsker om produkter af denne type og også på, at der her kan ligge nyttige markedsmuligheder«.

En tilsvarende løsning kunne tænkes praktiseret for at imødekomme de betænkeligheder, forbrugere måtte have mod at indtage fødevarer fra planter og dyr med modificeret DNA. En sådan ordning ville iøvrigt harmonere med nyere tids stigende interesse for emnet produktsikkerhed.

Spørgsmålet om sikkerheden af de produkter, der hidføres ved moderne genteknologi, f.eks. i forbindelse med næringsmidler, har bl.a. været drøftet i forbindelse med BST-væksthormon. Det er imidlertid (endnu) ikke givet regler om produktsikkerhed omkring sådanne næringsmidler. Iføgle GEN februar 1989, s. 11 har det japanske Ministerium for Sundhed og Velfærd i oktober 1988 forberedt et sæt retningslinjer for sikkerheden i fødevarer, frembragt ved DNA-rekombination. Baggrunden for udstedelsen af disse regler er en

219


forventning om, at sådanne produkter er på vej ind på markedet. Ifølge omtalen indtager en række fødevareselskaber imidlertid en afventende holdning til offentlighedens reaktion på sådanne produkter: »The Japanese people are in- tensely sensitive about anything having to do with genes«.

6. Rådgivende organer

Det er kendetegnende for den usikkerhed, der har præget debatten om de nye bioteknologier, at drøftelserne ofte kun når til enighed om, at der skal nedsættes rådgivende organer.

I undervisningsministeriets regi blev meget tidligt nedsat et Genteknologisk Råd. Rådets arbejde er senere suppleret med Det etiske Råd, der er nedsat ved lov nr. 353 af 3. juni 1987 om oprettelse af et etisk råd og regulering af visse biomedicinske forsøg. Til forskel fra Det genteknologiske Råd, der alene træder i funktion, når det bliver hørt af ministeren, har Etisk Råd eget initiativ, se nærmere §§4-9.

Der er lej ligheds vis fremsat forslag om nedsættelse af andre rådgivende organer.

Den 14. maj 1987 nedsatte Nordisk Ministerråd en Programkomité for et nordisk bioteknologisk samarbejdsprogram. Komitéen afgav betænkning i oktober s.å. med forslag om nedsættelse af et særligt udvalg til behandling af de etiske problemer omkring genteknologien. Udvalget, der skulle bestå af 2 - 3 personer fra hvert af de nordiske lande, skulle bl.a. udarbejde forslag til vurdering af de etiske normer med henblik på at fremme den tværnordiske debat om bioteknologi og etik.

Under TeknologiNævnets konference den 25. - 27. april 1987 om Genteknologi i industri og landbrug blev det bl.a. diskuteret, om der skulle oprettes centrale rådgivende organer for at følge den bioteknologiske udvikling. Se TeknologiNævnets rapport 1987/2, s. 14.

Det er nok i høj grad tvivlsomt, om nedsættelsen af yderligere nævn og råd vil få nogen afklarende effekt på den fortsatte debat om moderne genteknologi.

7. Overvejelser om ændringer i patentlovgivningen

I det omfang man vælger at fundere retsbeskyttelsen af bioteknologien på patentsystemet - hvilket meget taler for - skal der tages stilling til, om patentretten skal fastholdes uforandret, eller om den bør tilpasses de nye teknologier. Problemstillingen leder i sig selv meget klart frem mod svaret: Bioteknologien

220

7. Overvejelser om ændringer i patentlovgivningen

er en sektor af så afgørende betydning og fylde, at den helt utvivlsomt må kræve, at patentretten tilpasses den.

Rent formelt må tilpasningen ske ved en fjernelse af de nu foreliggende forbud mod patent på planter og dyr, herunder en bortfjernelse af sondringen mellem makro- og mikrobiologi. Dette er da også hovedbudskabet i Direktivforslaget. Denne ændring er imidlertid blot en anden måde at udtrykke sin stillingtagen på, og det praktiske spørgsmål er herefter, hvilke betingelser, der skal stilles for at opnå patentbeskyttelsen, og hvilke retsvirkninger sådanne patenter skal have.

Også disse spørgsmål søges der givet et europæisk svar på i Direktivforslaget, bl.a. med henblik på at opnå konkurrencemæssig afbalancering overfor USA og Japan. Det falder uden for denne rapports rammer at foretage en detailleret gennemgang af Direktivforslaget, og udkastet er i øvrigt fortsat underkastet idelige ændringer. Her vil alene blive fremhævet tre almene hovedsynspunkter:

(1) Der synes ikke at være grundlag for ændringer i patentrettens grundstruktur, hvad angår nyhedskravet, kravet om opfindelseshøjde, offentliggørelsesprincippet eller beskyttelsestidens længde.

(2) Når henses til bioteknologiens særegne beskaffenhed og dens antagelige store fremtidige samfundsmæssige betydning, kan det overvejes - i hvert fald i den periode, der nødvendigvis må gå, før vi får de fornødne erfaringer på området - at gøre beskyttelsen noget svagere, end ved de hidtil kendte patenter. Dette kan navnlig overvejes for så vidt angår tvangslicenssystemet og reglerne om licensberedskab. De gældende regler om tvangslicens er vel i princippet allerede ganske vidtrækkende, men det bør ved en passende omformulering klart tilkendegives, at de regler, der eksempelvis kendes på lægemiddelområdet, også finder anvendelse på bioteknologiområdet, måske i noget forstærket skikkelse gennem lovbestemt licensberedskab. Dette kan være nødvendigt i de europæiske lande, hvor forskningen i hovedsagen finder sted i den private sektor, i modsætning til navnlig USA, hvor universitetssektoren spiller en betydelig rolle.

Derimod er der ikke grund til kun at tillade visse former for patentering (f.eks. fremgangsmådepatenter) og forbyde andre (navnlig produktpatenter). Erfaringerne fra lægemiddelområdet synes klart at vise, at en effektiv og praktisk håndterlig beskyttelse forudsætter adgang til alle former for patentering.

(3) Patentrettens klassiske konsumptionsprincip, hvorefter den, der køber patentbeskyttede produkter på det åbne marked, har fri rådighed over disse, må nødvendigvis reformuleres, når talen er om planter og dyr, der kan formere sig, og som derfor så at sige viderebringer deres eget produk-

221


tionsapparat. Men reformuleringen bør ikke være så stærk, at de hidtil kendte adfærdsmønstre ændres radikalt. Der er navnlig ikke grund til at forhindre det traditionelle landbrug i at genbruge egen høst til egen udsæd (farmer’s privilege).

222

Oversigt overudførte udenlandske interviews

Forbundsrepublikken Tyskland Deutches Patentamt- Mr. Frank Peter Goebel, Leitender Regierungsdirektor Europåisches Patentamt- Mr. C. Gugerell, Chief Examiner- Ms. Larissa Gruszow, Ingénieur électricien, Administrateur principal

Affaires internationalesMax Planck Institut fur Internationales Patent, Wettbewerb und Urheber- recht:- Professor, dr.jur. Josef Straus

JapanBIDEC- Mr. Fujio Ishikawa, Executive Director JPTO- Mr. Yoshitoshi Tanaka, Multilateral Negotiation Policy Office Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.- Mr. Masahiko Matsuura, General Manager, Patent Department, R&D Div.- Mr. Shin Ando, Deputy General Manager, Patent Department MITI- Mr. Yuji Tokumasu, Deputy Director, Bio Industry Office, Basic Industries

BureauMitsubishi Kasei, Corp.- Mr. Kenichi Ooya, Senior Manager, Patent & Licensing Department- Mr. Setsuo Katada, Senior Manager, Pharmaceuticals Developm. Dept.- Mr. Masayuki Kinishita, Senior Manager, Pharmaceuticals Developm. Dept. National Institute of Science and Technology Policy- Dr. Fumio Kodoma, director- Mr. Katsuhiko Masuda, Senior Researcher Sumitoma Pharmaceuticals/Chemicals- Mr. Yoshinori Hosada, Section Manager, Legal & Patent Dept.- Mr. Seitetsu Arasaki, Manager, Legal & Patent Dept.

223

Oversigt over udførte udenlandske interviews

- Mr. Hideaki Kurauchi, Legal & Patent Dept.- Mr. Kiyoshi Yamashita, Deputy Manager, Patent Department- Mr. Kunihiro Akiba, Manager, Patent Department Takeda Chemical Industries- Mr. Yasuo Maejima, General Manager, Patent & Licerising Department- Mr. Yasuaki Kitahara, Senior Manager, Patent & Licensing Department- Mr. Kazuo Kamisugi, Manager, Patent & Licensing Department Teijin Limited- Dr. Akira Mifune, Director, Patent Department

SchweizCiba-Geigy- Dr. Bernhard M. Roth, Dr. Phil. Nat., Vize-Direktor Société des Produits Nestlé S.A.- Mr. Andrzej Ledzion, European Patent Attorney, Vice President & Patents

ManagerWorld Intellectual Property Organization- Mr. Alfredo Ilardi UPOV- Mr. André Heitz

USAAlliance for Animals, Madison, Wisconsin- Dr. John F. Barnes Boston University- Mr. Robert P. Merges, Associate Professor of Law Cetus Corporation- Mr. Albert P. Halluin, Vice President and Chief Intellectual Property

CounselColumbia University- Professor Harold Edgar, Director, Julius Silver Program in Law, Science

and Technology- Ms. Catherine Rascman, J.D., M.Sc. (Julius Silver Program in Law, Science

and Technology)Cornell University, Ithaca, New York- Mr. William Hansel, Liberty Hyde Bailey Professor, Section of Physiology- Mr. H. Walther Haeussler, Vice President. Director of Patents & Licensing,

Cornell Research Foundation, Inc.- Mr. William H. Lesser, Associate professor of Marketing, Institute of Agri-

cultural EconomicsE.I. Du Pont Demours & Company (Inc.)

224


- Dr. Bruce W. Morrissey, Ph.D., Attorney, Biophysical Chemist- Mr. Edwin Tocker, Corporate Counsel- Dr. Frederick D. Hunter, Corporate Counsel Embryogen, Inc., Athens, Ohio- Mr. Steven H. Holtzman, Vice president Genentech, Inc.- Dr. Walter E. Buting, Ph.D., Chief Patent Counsel Harvard Medical School- Mr. Stephen H. Atkinson, Director, Office of Technology Licensing &

Industry-Sponsored researchJohns Hopkins University- Dr. Mette StrandMassachusetts Institute of Technology- Mrs. Lita L. Nelsen, Technology Licensing Officer- Mr. Christopher F. Dippel, Senior Liason Officer Monsanto Company, St. Louis- Mr. Edward P. Grattan, Associate General Patent Counsel- Mr. Frank D. Shearin, Senior Patent Attorney Ohio University, Athens, Ohio- Dr. Thomas E. Wagner, Ph.D. Director of Edison Animal Biotechnology

Center.- Mr. Robert S. Malott, Associate Director/Business Manager Pioneer Hi-Bred International- Mr. Michael J. Roth, General Patent Counsel- Mrs. Mary Helen Mitchell, General Counsel Rockefeller University, New York- Ms. Jean Connoly, staff counselor Stanford University, Palo Alto- Ms. Katharine Ku, Associate Director, Office of Technology Licensing University of Wisconsin, Madison- Mr. Howard W. Bremer, Patent Counsel of the Wisconsin Alumni Research

Foundation.U.S. Congress, Office of Technology Assessment- Mr. Kevin W. O ’Connor, Legal Analyst. Ansvarlig for rapporten »Paten-

ting Life«.U.S. Department of Agriculture, Animal Science Institute- Dr. CairdE. Rexroad, Jr., Ph.D., Research Physiologist, Reproduction La-

boratoryU.S. Department of Commerce, Patent and Trademark Office- Ms. Jane S. Myers, Director, Office of Documentation Information- Mr. Thomas G. Wiseman, Senior Examiner

225


Washington University in St. Louis- Mr. Edward L. MacCordy, Associate Vice Chancellor for Research, kom

mende formand for Society of University Patent AdministratorsWisconsin Farm Unity Alliance- Mr. Thomas Saunders

Samt følgende privatpraktiserende patentadvokater- Mr. Dale H. Hoscheit, Banner, Birch McKie & Beckett, Washington D.C.

Patentadvokat med speciale i bioteknologi. Advokat for Chakrabarty.- Mr. William J. Brunet. Fitzpatrick, Cella, Harper & Scinto, N.Y.- Mr. Nels T. Lippert. Fitzpatrick, Cella, Harper & Scinto, N.Y. Patentadvo

kat med speciale i bioteknologi.- Dr. David Bender, White & Case, New York City

USSRAll-Union Market Research Institut, USSR Ministry of Foreign Trade- Dr. Alexandre A. Ivachtchenko, Chief of Food Markets Section- Dr. Anatolij M. Kournosov, Senior Research Staff- Ms. Svetlana V. Ivashura- Mr. Sergei I. Kouzmin- Mr. Yury A. SavinovInstitute of Poliomyelitis and Viral Encephaluitides, AMS USSR- Dr. G.A. Shirman- Dr. Andrej TimofeevUSSR State Committee for Inventions and Discoveries- Mr. Georgy A. Matvejev, Deputy Head, Legal Department- Mr. Vladimir N. Roslov, Chief Expert, International Cooperation Dept. Moscow State University- (forskere fra institut for landbrugsøkonomi)

226

Litteraturfortegnelse

Adler, Reid G.: Konnen Patente und Pflanzenziichterrechte nebeneinander bestehen? GRUR.INT. 1988.11.

Adler, Reid G.: Can Patents Coexist with Breeders’ Rights? Developments in U.S. and International Biotechnology Law. 17 IIC 195 (1986).

AIPPI (Association Internationale pour la Protectiété Industrielle): Rapportes des Groupes Q 93 fra årsmødet i Sydney, 1988.

Arbejdsgruppen om fremme af den offentlige fødevareforsyning, herunder ernæringsforskning, og dens erhvervsmæssige anvendelse: Landbrugspolitisk strategioplæg. København 1987.

Barnes, Allan D. (ed.): Technology Transfer - a European Perspective. A study of the technology transfer activities of four European Universities. The University of Sheffield, Western Bank, Sheffield, SIO 27N U.K. (1988).

Beier, Karl-Friedrich, Crespi, R. S. & Straus, J.: Biotechnology and Patent Protection - an International Review. OECD, Paris 1985.

Beier, Karl-Friedrich: Scientific Research, Patent Protection and Innovation. 6 IIC 367 (1975).

Beier, Karl-Friedrich: The Significance of the Patent System for Technical, Economic and Social Progress. 11 ICC 563 (1980).

Beier, Karl-Friedrich & Straus, Josef: Le génie génétique et la propriété industrielle. PI 1986.483.

Beier, Karl-Friedrich: Biotechnologie The Significance of the Patent System for Technical, Economic and Social Progress. 11 ICC 562 (1980).

Beier, Karl-Friedrich: Biotechnologie und gewerblicher Rechtsschutz. GRUR.INT. 1987.285.

Bent, Stephen A.: Patent Protection for DNA Molecules. 64 JPTOS 60 (1982).

Bent, Stephen A.: A unified approach to biotechnology proprietary rights. Trykt i The World Biotech Report 1987, Volume 1, Part 1.73.

Bent, Stephen A., Schwaab, Richard L., Conlin, David G. & Jeffery, Do- nald D.: Intellectual property rights in biotechnology worldwide. New York 1987.

Bergmans, Bernhard: Propriété industrielle et Diversité Biologique des Espéces Végétales et Animales. 77 Revue de Droit Intellectuel.319 (1987).

227


Biggart, Waddell A.: Transferring Biotechnology. 21 Les Nouvelles 1 (1986).Biggart, Waddell A.: Licensing in Biotechnology. Trykt i Biotechnology Pa

tent Conference Workbook, proceedings from Conference held by American iype Culture Collection April 27 & 28, 1987, s. 22 ff.

Blok, Peter: Immaterialrettighederne og den frie varecirkulation inden for EF. NIR 1973.429.

Blumenthal, David m.fl.: Industrial Support of University Research in Biotechnology. 231 Science 242 (1986).

Blumenthal, David m.fl.: University-Industry Research Relationships in Biotechnology: Implicatinos for the University. 232 Science 1361 (1986).

Boziecevic, Karl: Distinguishing »Products of Nature« from Products De- rived from Nature. 69 JPTOS 45 (1987).

Buli, Alan T., Holt, Geoffrey & Lilly, Malcolm D.: Biotechnology - International Trends and Perspectives. OECD, Paris 1982.

Cadman, D.L.T.: Der Schutz von Mikroorganismen im Europåischen Patent- recht. GRUR Int. 1985.242.

Caldwell, Lynton Keith: Biocracy: Public Policy and the Life Sciences. West- view Press. Boulder and London, 1987.

Christensen, Eric: Genetic Ark: A Proposal to Preserve Genetic Diversity for Future Generations. 40 Stanford L.R.279 (1987).

Clausi, A.S.: Interfaces of the Food Industry with Biotechnology. 40 FDCLJ 259 (1985).

Cooper, Iver P.: The Patent System and the »New Biology«. 8 Rutgers 1 (1980).

Crespi, Stephen: Innovation in Plant Biotechnology: The Legal Options. 9 EIPR 262 (1986).

Curry, Judith R.: The patentability of Genetically Engineered Plant and Ani- mals in the US and Europe. London 1987.

Dibner, Mark D.: Biotechnology in Europe. 232 Science 1367 (1986).von Dietz, Adolf: Ubergang zum ausschiliesslichen Patentrecht in den soziali-

stischen Låndern. GRUR.Int. 1971.311.Doyle, Jack: Altered Harvest - Agriculture, Genetics and the Fate of the

World’s Food Supply. New York 1985.Dresser, Rebecca: Ethical and Legal Issues in Patenting New Animal Life. 28

Jurim. 399 (1988).Dungern, Friedrich von: Zur Praxis der Lizenzvergabe fur gentechnologische

Erfinderungen in den USA. GRUR Int. 1982.501.Danner, Klaus: Bediirfnisse der Anmelder biotechnologischer Erfindungen.

GRUR.Int. 1987.315.

228


Edgar, Harold & Nelson, R. (ed.): Colloquium on Biotechnology. Part one: Intellectual Property and Industrial Structure. Privately printed for the exclusive use of students at the Columbia University School of Law (1989).

Eisenberg, Rebecca S.: Proprietary Rights and the Norms of Science in Biotechnology Research. 97 Yale L.J. 177 (1987).

EPO/JPO/USPTO: Comparative Study of Patent Practices in the Field of Biotechnology Related Mainly to Microbiological Inventions. Report, revised September 9, 1988.

Europæiske Institut til forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene, det, Bioteknologiens konsekvenser for leve- og arbejdsvilkår. Loughlinstown House, Dublin 1987.

Figg, Anthony: Patent Infringement Issues Unique to Biotechnology (1987).Fjerdingstad, E. J.: Cellebiologiens perspektiver. København 1980.Foldes, Ivan & Pålos, Georg: Die Neuregelung der Rechtsschutzes von Pflan-

zenziichtungen in Ungarn. GRUR Int. 1970.263.Gage, Julie L.: Government Regulation of Human Gene Therapy. 27 Jurim.

200 (1987).Gareis, Hansgeorg: Anwendungsfelder und wirtschaftliche Bedeutung der

Biotechnologie. GRUR.Int. 1987.287.Goebel, Frank Peter: Biotechnologische Erfinderungen in der Erteilungspra-

xis der Deutschen Patentamts. GRUR.Int. 1987.297.Godenhielm, Berndt: Patentråttsliga problem rorande mikrobiologiske for

faren. NIR 1969.1.Goldstein, Jorge A.: Der Schutz biotechnologischer Erfinderungen in den

Vereinigten Staaten - Gegenwårtige Praxis und zukiinftige Entwicklung. GRUR. Int. 1987.310

Grubb, Philip W.: Patents in Chemistry and Biotechnology. Clarendon Press, Oxford 1986.

Hampar, Berge: Patenting of Recombinant DNA Technology: The Deposit Requirement. 67 JPTOS 569 (1985).

Indenrigsministeriets Gensplejsningsudvalg: Genteknologi og Sikkerhed. Betænkning 1043/1985.

Indenrigsministeriet: Fremskridtets Pris - Etiske problemer ved gensplejsning, ægtransplantation, kunstig befrugtning og fosterdiagnostik. Indenrigsministeriet 1984.

Industriministeriet: Dansk erhvervsliv på vej til det indre marked. Industriministeriet, Marts 1989.

229


Industrirådet: Notat om patentsituationen på levnedsmiddelområdet. Juridisk afdeling, 31. juli 1987.

International Chamber of Commerce, Commission on Intellectual and Industrial Property: Legal Protection of Biotechnological Inventions. Docu- ment no. 450/608 Rev. 1, 1986-11-06.

International Chamber of Commerce, Commission on Intellectual and Industrial Property: Revision of the UPOV Convention. Document No. 450/621 Rev., 1987-11-03.

International Chamber of Commerce: Biotechnological Inventions - A Position Paper of the International Chamber of Commerce. 18IIC 223 (1987).

Jacobsen, Måns: 1983 års åndringer i den svenska patentlagstiftningen. NIR 1983.368.

Jeffers, Jerome L.: Restriction of Propagation of Patented Bacteria Sold by Patentee - can it be done? 70 JPTOS 137 (1988).

Jones, Daniel D.: Genetic Engineering in Domestic Food Animals: Legal and Regulatory Considerations. 38 FDCLJ 273 (1983).

Jones, Daniel D.: Commercialization of Gene Transfer in Food Organisms: A Science-Based Regulatory Model. 40 FDCLJ 477 (1985).

Joos, Ulrich: Biotechnologie und gewerblicher Rechtschutz. GRUR.Int. 1987.350.

Justitsministeriets arbejdsgruppe af 1986 vedrørende intensive produktionsformer inden for landbruget: Betænkning om intensive produktionsformer inden for landbruget. Betænkning nr. 1126/1988.

Kalter, Robert J., et al: Biotechnology and the Dairy Industry: Production Costs, Commercial Potential, and the Economic Impact o f Bovine Growth Hormone. A.E. Research 85-20, Department of Agricultural Economics, Cornell University Agricultural Experiment Station, New York. December 1985.

Karny, Geoffrey M.: Biotechnology Licensing. 8 Licensing Law and Business Report 1 (May-June 1985) 1.

Kayton, Irving: Copyright in Living Genetically Engineered Works. 50 The George Washington L.R. 191 (1982).

Koktvedgaard, Mogens: Lærebog i Immaterialret (1988).Koktvedgaard, Mogens: Retsbeskyttelse af dyreforædling. NIR 1978.76.Koktvedgaard, Mogens: Retsbeskyttelse af genteknologisk udvikling af plan

ter og dyr. NIR 1989.119.Koktvedgaard, Mogens & Østerborg, Lise: Patent på lægemidler. UfR

1984B.1.Korn, David E.: Patent and Trade Secret Protection in University-Industry

Research Relationships in Biotechnology. 24 Harvard Journal on Legislati- on 191 (1987).

230


Kråsusslich, Horst: Neue Entwicklungen auf dem Gebiet der Tierzucht und deren wirtschaftlige Bedeutung. GRUR.Int. 1987.340.

Kreye, Peter: Intellectual Property Aspects of Plant Variety Genetic Engineering: View of a European Lawyer. 35 Plant Variety Protection. 45 (July 1983).

Ku, Katharine: Licensing DNA Cloning Technology. Les Nouvelles, June 1983.112.

Landbrugsministeriet: Arbejdsgrupperapport om jordbrugets fremtid. April 1988.

Lange, Peter: Die Natur des Zuchterrechts (Sortenschutzrecht) in Abgren- zung zur patentfåhigen Erfindung. GRUR Int. 1985.88.

Lee, Ki-Sung: The Role of the Patent System in Technological Development. 13 Intellectual Property in ASIA and the PACIFIC, 13.27 (April, 1986).

Lee, Kyung The: The role of technology in national industrial strategy. Intellectual Property in ASIA and the PACIFIC, April 1986, no. 13.45.

LES, Licensing Executives Society, Inc.: Biotechnology Licensing Agree- rnents, compiled by LES Biotechnology Transfer Committee 1983-84. Stamford Connecticut, 1984.

Lesser, William H. (ed.): Animal Patents - The Legal, Economic and Social Issues. New York, 1989.

Lesser, Wiliam H.: Patenting Seeds in the United States of America: What to Expect. I.P. September 1986.360.

Lesser, William H. & Mason, Robert T.: An Economic Analysis of the Plant Variety Protection Act. American Seed Trade Association, Washington D.C., 1983.

Lipsey, Charles E., Brezner, David J. & Majofit, Miriam: Protecting Trade Secrets in Biotechnology. Trade Secret Reporter, June 1986.21 ff.

Lommi, Hely: Is the Patent System Applicable to Biotechnological Inventions? NIR 1985.502.

Lommi, Hely: Problems Related to Legal Protection of Plants. NIR 1989.1 ff.Looser, Jiirgen: Zur Diskussion ein gewerbliches Schutzrecht in der Tierziich-

tung. GRUR 1986.27.Lukes, Rudolf: Das Verhåltnis von Sortenschutz und Patentschutz bei bio-

technologischen Erfindungen. GRUR.Int 1987.318.Manor, C. Robert: Living Organisms as Chemical Substances: The EPA’s

Biotechnology Policy under the Toxic Substances Control Act. 13 Rutgers 409 (1987).

Mantegazzini, M. Chiara: The Environmental Risks from Biotechnology. Prepared for the Commission of the European Communities, Directorate- General Environment, Consumer Protection and Nuclear Safety. Frances Pinter, London, 1986.

231


Marterer, Norbert: Die Patentierbarkeit von Mikroorganismen per se. GRUR.Int. 1987.490

Marterer, Norbert: The patentability of Micro-organisms per se. 18 IIC 666 (1987).

Mast, Heribert: The Relationship Between Plant Variety Protection and Patent Protection in the Light of Developments in Biotechnology. Plant Variety Protection - No. 52.13 (june 1987).

Merges, Robert P.: Commercial Success and Patent Standards: Economic Perspectives on Innovation. 76 California Law Review 803 (1988).

Merges, Robert P.: Intelectual Property in Higher Life Forms: The Patent System and the Controversial Technologies. 47 Maryland L.R. 1051 (1988).

Nelsen, Lita L.: Intellectual Property and the University. Paper to be published in the Proceedings of the Saratoga Conference on Intellectual Property, October, 1988.

NOAH: GEN-debat, nr. 1., tema: Kvægvæksthormon. NOAH’s gensplejsningsgruppe, 1988.

NOAH: GEN-debat, nr. 4., tema: Patenter på levende organismer. NOAH’s gensplejsningsgruppe, 1988.

Nordisk Ministerråd: Bioteknologiska Uppfinningar och Immaterialråtten i Norden. NM 1988:99.

Note: Implications of the Plant Patent Act for the Patentability of Microorga- nisms. 39 Maryland L.R. 376 (1979).

NOU 1989:8: Bioteknologi og Patentering. Delinnstilling fra Bioteknologiut- valget oppnevnt ved kongelig resolusjon 12. juni 1987. Avgitt til Miljøvern- departementet 31. mårs 1989. Oslo 1989.

Office of Technology Assessment: Commercial Biotechnology - An International Analysis. Pergamon Press, New York 1984.

Office of Technology Assessment: New Developments in Biotechnology 5: Patenting Life. Washington D.C. 1989

Oppenlånder, Karl Heinrich: Patent Policies and Technical Progress in the Federal Republic of Germany. 8 ICC 97 (1977).

Oredsson, Tore: Biological Inventions and Swedish Patent Legislation. NIR 1985.229.

Oredsson, Tore: Biological Inventions and Swedish Patent Legislation. NIR 1985.568.

Ozawa, Seiji: Protection of Inventions in Biotechnology and Examination Procedures in Japan. Patents & Licensing, December 1986, s. 7 ff.

Von Pechmann, Eckehart: Zum Problem des Schutzes gentechnologischer Er- findungen bei Pflanzen durch Sortensschutz und/oder Patente. GRUR 1985.717.

232


von Pechmann, Eckehart: Ist der Ausschluss von Tierziichtungen und Tierbe- handlungsverfahren vom Patentschutz gerechtfertigt? GRUR.Int 1987.344.

Pedersen, Jørgen Lindgaard: Bioteknologi, patenter og finansiering. Pegasus-rapport nr. 9, Institut for Samfundsfag, Danmarks Tekniske Højskole 1987.

Perrin, R.K., Kunnings, K.A. & Ihnen, L.A.: Some Effects of the U.S. Plant Variety Protéction Act of 1970. Economics Research Report no. 46. Department of Economics and Business, North Carolina State University, 1983.

Planlægningsrådet for Forskningen: Fra forskning til patenter - vejen fra forskning til patenter i den offentlige sektor. Udgivet i serien Forskningspolitik, nr. 5, Forskningssekretariatet, 1987.

Planstyrelsen: Hovedelementer i landbrugets omstillingsproces. Forarbejde til rapporten: Fremtiden for landbruget, landkommunernes fremtid? Miljøministeriet 1988.

Planstyrelsen: Fremtiden for landbruget, landkommunernes fremtid? Udgivet som Tema nr. 1, 1988.

David W. Plant (ed.): Patenting of Life Forms (1982).Pienge, Peter: Regulering af forskningssamarbejde mellem universiteter og

erhvervsdrivende. Juristen 1987.272.Plogell, Michael: Bioteknik och Patentskydd - mojligheterne till patentskydd

for biotekniske opfinningar. Skrifter utgivne av Institutet for Immaterial- rått och Marknadsrått, nr. 40 (1987).

Rasmussen, Helge: Practice of the Danish Patent Office. Foredrag (stencileret) holdt ved konferencen Biotechnology: Practice and Future Trends in Patenting and Protéction, Ingeniørforeningen, 29. september 1988.

Rauh, Peter A. & Jaenichen, Hans-Rainer: Novelty and Inventive Step in Inventions having Proteins or DNA Sequences as their Subject Matter. 70 JPTOS 313 (1988).

Rauh, Peter A. & Jaenichen, Hans-Rainer: Neuheit und erfindersiche Tåtig- keit bei Erfindungen, deren Gegenstand Proteine oder DNA-Sequenzen sind. GRUR 1987.753.

Remond, André: Protéction of Inventions in Biotechnology and Practice of Examination within the European Patent Office. Patents & Licensing, December 1986, s. 13.

233


Rivers, Max: Intellectual Property Rights of Plant Variety Genetic Engineering: View of an American Lawyer. 35 Plant Variety Protection 13 (July 1983).

Roth, Bernhard M.: Current Problems in the Protection o f Inventions in the Field of Plant Biotechnology - A position Paper. 18 IIG 41 (1987).

Roth, Bernhard M.: Gegenwårtige Probleme beim Schutz von Erfindungen auf dem Gebiet der Pflanzenbitechnologie. GRUR.Int. 1986.759.

Royen, Ren: Dis Schutzbediirfnisse der Zuchter von Obst- und Zierpflanzen. GRUR.INT. 1987.329.

Ruttan, Vernon W.: Changing Role of Public and Private Sectors in Agricul- tural Research. 216 Science 23 (1982).

Saliwanchik, Roman: Legal protection for microbiological and genetic engineering inventions. Addison-Wesley, Reading, Massachussetts, 1982.

Savignon, Franpois: Die Natur des Schutzes der Erfindungspatente und seine Anwendung auf Lebende Materie. GRUR Int. 1985.83.

Schlichter, John W.: Some Thoughts on the Law and Economics of Licensing Biotechnology Patent and Related Property Rights in the United States. 69 JPTOS 263 (1987).

Smith, Donna: Copyright Prptection for the Intellectual Property Rights to Recombinant Deoxyribonucleic Acid: A proposal. 19 St. Mary’s Law Journal 1083 (1983).

Straus, Joseph: Biotechnology and its International Legal and Economic Implications. Study prepared for United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), Geneva, January 1988.

Straus, Joseph: Patentschutz fur gentechnologische Pflanzenziichtungen? Zum Verbot des »Doppelschutzes« von Pflanzensorten. GRUR Int. 1983.591.

Straus, Joseph: Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions. Analysis of Certain Basic Issues. WIPO publication no. BIG/281.

Straus, Joseph: Patent Protection for New Varieties of Plants Produced by Genetic Engineering - Should »Double Protection« be Prohibited? 15 IIC 426(1984).

Straus, Joseph: Der Verhåltnis von Sortenschutz und Patentschutz fur biotechnologische Erfindungen in Internationaler Sicht. GRUR.Int. 1987.333.

Straus, Joseph: The Principle of »Dependence« under Patents and Plant Breeders’ Rights. 26 IP 433 (1987).

Straus, Joseph: Le principe de la »dépendance« dans le droit des brevets et le droit de l’obtenteur. PI 1987.473.

Sun, Marjorie: A One-Stop Shop for Gene-Splicing Patents. 219 Science 1302 (1983).

234


Teschemacher, Rudolf: Biotechnologische Erfindungen in der Erteilungs- praxis der Europåischen Patentamts. GRUR.Int. 1987.303.

Teschemacher, Rudolf: Patentability of Microorganisms per se. 13 ICC 27 (1982).

Teschemacher, Rudolf: Die Patentfåhigkeit von Mikroorganismen nach Deutschem und Europåischem Recht. GRUR Int. 1981.357.

Teschemacher, Rudolf: The Practice of the European Patent Office Regar- ding the Grant of Patents for Biotechnological Inventions. 19 IIC 18 (1988).

Thorne, Harold C.: Relation of Patent Law to Natural Products. 6 JTPOS 23 (1923).

Torrelli, Maurice & Stoyanovitch-Salti, Yadhira: Les Manipuilations du Vi- vant - Ethique et droit. Nice University (stene.) 1986.

Trzyna, Peter K.: Are Plants Protectable Under the Design Patent Act? 69 JPTOS 487 (1987).

UNCTAD (United States Conference on Tfade and Development): Technology-related Policies and Legislation in a Changing Economic and Technological Environment. Seventh Session. Report TD/B/C.6/147, dateret 8. august 1988, prepared by the UNCTAD secretariat.

UPOV: Records of a Symposium held on the occasion of the sixteenth ordinary session of the Council of the International Union for the Protection of New Varieties of Plants. Geneva, October 13,1982. UPOV Publication No. 340 (E). Geneve 1983.

UPOV: Records of a Symposium held on the occasion of the eighteenth ordinary session of the Council of the International Union for the Protection of New Varieties of Plants. Geneva, October 17, 1984. UPOV Publication No. 342 (E). Geneve 1985.

UPOV: The protection of Plant Varieties and the Debate on Biotechnological Inventions. Paper presented for the information meeting of January 10, 1986. Date: December 10, 1985. UPOV/INF/11.

Vossius, Volker & Jaenichen, Hans-Rainer: Zur Patentierung biologischer Erfindungen nach Europåischem Patentubereinkommen und Deutschem Patentgesetz. GRUR 1985.821.

Wagner, Thomas E.: The Role of Gene Tfansfer in Animl Agriculture and Bi- otechnology. 65 Canadian Journal of Animal Science 539 (1985).

Wagner, Thomas E.: Economic Aspects of Agricultural Biotechnology. Ohio Journal of Science, 1987, p. 153 ff.

Wagner, Allen B.: Human Tissue Research: Who owns the Results? 3 Santa Clara Computer and High Technology Journal 231 (1987).

Walles, Ragnhild: Biotechnological Inventions and Swedish Patent Legislation. NIR 1985.509.

235


Walles, Ragnhild: Bioteknik och Patenterbarhet. NIR 1989.14.Whale, Arthur R.: Technologies and Universities. LES Nouvelles, September

1987.122Willens, J. & Krieger, Ulrich: Nicht patentierbare Erfindungen. GRUR Int.

1961.337.Williams, Walter L.: Transnational Legal Aspects of Biotechnology. 19

LAW/tech. # 2.3 ff.Winnacker, Ernst-Ludwig: Eroffnet die Gentechnologie neue Beschreibungs-

moglichkeiten fur Erfindungen im Bereich der lebenden Natur? - Derzei- ger Stand und Aussichten. GRUR. Int. 1987.292

Winter, Gerd: Gentechnik als Rechtsproblem. Deutsches Verwalltungsblatt, 15. Juni 1986, s. 585 ff.

WIPO, Committee of Experts on Biotechnological Inventions and Industrial Property: International Property Protection of Biotechnological Inventions. Memorandum. WIPO document no. BioT/CE/I/2 of August 31, 1984.

WIPO, Committee of Experts on Biotechnological Inventions and Industrial Property: Report from the first session, Geneva, November 5 to 9,1984. WIPO document no. BioT/CE/I/3 of November 3, 1984.

WIPO, Committee of Experts on Biotechnological Inventions and Industrial Property: Report from the second session, Geneva, February 3 to 7,1986. WIPO document no. BioT/CE/II/2 of November 5, 1985.

WIPO, Committee of Experts on Biotechnological Inventions and Industrial Property: Report from the third session, Geneva, June 29 to July 3,1987. WIPO document no. BioT/CE/III/2 of April 8, 1987 with annexes.

WIPO, Committee of Experts on Biotechnological Inventions and Industrial Property: Report from the fourth session, Geneva, October 24, 1988. WIPO document no. BioT/CE/IV/2 of June 24, 1987 with annexes.

WIPO, Committee of Experts on the Harmonization of Certain Provisions in Laws for the Protection of Inventions: Exclusions from Patent Protection. Memorandum of the International Bureau of WIPO. WIPO publication nr. H L/CE/III/IN F/1.

WIPO, Committee of Experts on Biotechnological Inventions and Industrial Property: Report from the fourth Session in Geneva, October 24 to 28, 1988, adopted by the committee of Experts. WIPO publication nr. BioT/CE/IV/4 of October 28, 1988.

WIPO: Regional Seminar on Licensing and Other Technology Transfer A rrangements, organized by the World Intellectual Property Organization in cooperation with the Office of Patents Administration, Republic of Korea and with the assistance of the United Nations Development Programme. Seoul, October 19 to 23, 1987.

236


WIPO: Symposium on the Protection of Biotechnological Inventions. Ita- cha, New York, June 4 and 5, 1987, jointly organized by the World Intellec- tual Property Organization and Cornell University, Department of Agri- cultural Economics.

Woodley, John H.: Capitalizing on Wealth in Biotechnology. 22 Les Nouvel- les 56 (1987).

Yanchinski, Stephanie: Setting Genes to Work - the Industrial Era of Biotechnology. Penguin Books, 1985.

Zimmerman, Burke K.: Biofuture, confronting the genetic area. Plenum Presse, N.Y., 1984.

Wheale, Peter & McNally, Ruth: Genetic Engineering - Catastrophe or Utopia? St. Martin’s Press, New York 1988.

Ågren, Enar & Soderberg, Stig: Bioteknik - vår skona nya vårid? LO-TCO- TIDEN, Stockholm 1982.

237

Bilag 1

D I R E K T O R A T E T F O R

P A T E N T - O G V A R E M Æ R K E V Æ S E N E TCirkulære nr. 11

01 sep 1986

Mikrobiologiske fremgangsmåder og

produkter af sådanne fremgangsmåder

PL §§ 1,8,8a og 22

Bkg.§§ 1 7 , 1 7a-c , 25p r kk 25a-d §§ 5a og 12a

Ved behandlingen af patentansøgninger, der angår mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter af sådanne fremgangsmåder, gælder - udover hvad der er foreskrevet i patentloven, patentbekendtgørelsen og patentbestemmelserne - følgende:

1. Definitioner m.v.

Begrebet "mikroorganismer" skal i denne forbindelse opfattes i vid betydning. Det anses at omfatte materiale af mikroskopisk eller submikroskopisk størrelse, som enten kan replikere sig selv eller styre sin egen replikation. Det anses således at omfatte sådanne vira, plasmider, ikke-differentierede plante- og dyreceller (f.eks. cellelinjer), protozoer og encellede alger, som kan deponeres i henhold til Budapesttraktaten. .

Begrebet mikrobiologisk fremgangsmåde forstås således, at det omfatter ikke bare fremgangsmåder, der udnytter mikroorganismer, men også fremgangsmåder til fremstilling eller isolering af mikroorganismer, f.eks. gentekniske fremgangsmåder.

Fremgangsmåder af overvejende teknisk karakter til fremstilling af planter eller dyr anses ikke som væsentligt biologiske. Således er biologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter eller dyr, ved hvilke mennesket ved en teknisk indgriben influerer væsentligt på det opnåede resultat, ikke udelukket fra patentering. En sådan fremgangsmåde kan

239

f.eks. være en biologisk fremgangsmåde, der ved et teknisk indgreb modificeres med et mikrobiologisk træk, som udgør det væsentlige træk ved opfindelsen.

2. Patentansøgningens beskrivelse.

Er der foretaget en deponering i henhold til patentlovens § 8a, skal det fremgå af beskrivelsen, at den er foretaget i overensstemmelse med Budapesttraktaten (Bkg. S 17a). I beskrivelsen skal det tillige oplyses, hvilket nummer deponeringsmyndigheden har tildelt den deponerede kultur.

Beskrivelsen skal indeholde de oplysninger vedrørende en ny mikroorganismes klassifikation og væsentlige forskelle fra kendte mikroorganismer, udtrykt ved morphologiske og biokemiske karateristika og den foreslåede taxonomiske betegnelse, som er nødvendige af hensyn til bestemmelserne i patentbekendtgørelsens § 17, stk.2, og i patentbestemmelsernes § 5a.

Eksempler på standardværker vedrørende beskrivelse af mikroorganismer er seneste udgave af følgende:

"Bergey's Manual of Determinative Bacteriology",J. Lodder & N.J.W. Kreger van Rij: "The Yeasts, a Taxonomic Study",G.C. Ainsworth, F.K. Sparrow, A.S.Sussmann: "The Fungi", J.J.Pitt, "The Genus Penicillium",Kataloger over deponeringer hos ATCC (American Type Culture Collection) og deri angivne bestemmelser for karakterisering af deponeringer (f.eks. cellelinjer, fager), såsom "ATCC Catalogue of Strains" og "ATCC Catalogue of Recombi- nant DNA-Vectors and Hosts", eller rapporter som"Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses (fra tidsskriftet "Intervirology") eller standardtidsskrifter som"International Journal of Systematic Bacteriology".

240

Cirkulære nr. 11

Da organismekarakteristikken ikke kan anses at omfatte sådan ne mikroorganismer, hvis egenskaber afviger væsentligt fra de givne karakteristika, kan angivelser såsom "opfindelsen er ikke begrænset til (anvendelsen af) den nævnte organisme, men skal også omfatte (anvendelsen af) mutanter, varianter og rekombinanter af denne" ikke tillades.

3. Patentansøgningens krav.

Patentkrav kan rettes på mikroorganismer som sådanne, når de er fremstillet ved en mikrobiologisk fremgangsmåde, og patentbarhedsbetingelserne, herunder reproducerbarhed, er opfyldt.

Kravet kan foruden mikroorganismen som sådan omfatte, sådanne veldefinerede, reproducerbare mutanter deraf, som er beskrevet i beskrivelsen og har væsentlig samme egenskaber. En generel angivelse som "eller mutanter heraf méd væsentlig samme egenskaber" tillades ikke i krav rettet på mikroorganismer som sådanne.

For mikroorganismer, som er deponeret i overensstemmelse med PL § 8a, anses reproducerbarheden at være sikret ved muligheden for at få udleveret en prøve i overensstemmelse med PL § 22.

4. Deponer ingsinstitutioner.

Information om, hvilke deponeringsinstitutioner der er internationale deponeringsmyndigheder i henhold til Budapest- traktaten, publiceres i "Industrial Property" og i "Dansk Patenttidende".

241

En samlet oversigt over disse deponeringsmyndigheder med oplysning om, hvilke typer mikroorganismer der kan deponeres ved den enkelte deponeringsiryndighed, og hvilke afgifter de enkelte deponeringsmyndigbeder beregner sig, publiceres hvert år i nr. 1 af "Industrial Property".

5. Gyldighedsområde.

Ovenstående bestemmelser gælder for patentansøgninger, som er indleveret den 1. juii 1985 eller senere.

For patentansøgninger, som er indleveret før nævnte dato, gælder bilag I i patentbestemmelserne af 1. december 1980, samt ovenstående pkt. 1, 2. og 3. afsnit, samt pkt. 3, 1.og 2. afsnit.

Per Lund Thoft Direktør

242

O r i »O -xj CO CN — O O -

243

40

0

300

20

0

100

0

0 1

00

20

0

HIS

TOR

ICA

L D

EVEL

OP

MEN

T O

F B

IOIN

DU

STR

Y

Bilag 3

245

'PR

OSP

ECT

OF

CH

AN

GE

OF

SOC

IAL

STR

UC

TU

RE

AN

D T

ECH

NO

LOG

ICA

l IN

NO

VA

TIO

N"

(MIT

I.

1987

)

Page i ol 4 Guide Memo: 75.

Bilag 4November 15,1980

Inventions, Patents, and Licensing

1. STANFORD POLICY AND PROCEDUREa. Invention rights pollcy— Unlike industry and many other universities, Stanlord's invention rights policy

allows all rights to remain with the inventor il possible.(1) Retention of patent rights by inventor— The Board of Trustees on April 14. 1970, adopted the

following resolution: "Except in cases where other arrangements are required by contracts and grants for sponsored research or where other arrangements have been specilically agreed upon in writing, it shall be the policy ol the Universily to permit employees ol the Universily, both laculty and staff. and students to retain all rights to inventions made by them."

(2) Invention rights wlth external sponsors— In practice, the great majority of inventions arise from externally funded research covered by agreements containing patent provisions. Some agreements permit the Universily to retain title and grant license rights lo the sponsor; some provide lor ihe reverse or deler allocation ol rights.(a) Retention of rights by University— If the University wishes to obtain title it must petition the

sponsor lor a waiver and must demonstrate that the best method quickly and elfectively to develop a particular discovery is to permit the University to patent and license the invention.

(b) Retention of rights by inventor— Some sponsors allow title to be retained by the inventor when the University declines development: in such cases the inventor must petition ihe sponsoring agency directly. The Sponsored Projects Office's Patent and Copyright Allairs stall can assist in determining the provisions of a particular sponsored research agreement.

b. Patent administration responsibility— Patent administration at Stanford is divided into two main lune- tional areas: the Patent and Copyright Affairs group as part of the Sponsored Projects Office, and the Office of Technology Licensing.(1) Patent and Copyright Alfairs group

(a) The goals of the Patent and Copyright Alfairs group are:• To assist in administering intellectual property right terms and condilions of the

University's grants and cqntracts;• To facilitate compliance with applicable patent and copyright laws;• To assist in achieving compliance with University policies regarding intellectual property

rights and secrecy in research;• To negotiate the most favorable intellectual property right terms avaiiable for the

University and for individual researchers;• To provide adequate information to the Office ol Technology Licensing to serve as the

basis for appropriate marketing and licensing decisions.(b) Responsibillties of Patent and Copyright Affairs manager— The Patent and Copyright

Affairs manager is responsible for the' formal patent review of sponsored research, initial reports of inventions, contract and grant patent terms and conditions. patent certification, and the administration of personnet patent agreements in conlormance with the University's policies and contractual obligations.

(c) Other patent management— Assistance in monitoring major research activities at Hansen Laboratories and the Stanford Linear Accelerator Center is provided on a part-time basis by professional staff or outside patent attorneys.

(2) Office of Technology Licensing(a) The goais of the Office of Technology Licensing are:

• To provide a mechanism for bringing inventions developed as a result of University research forward to public use and benefit:

• To provide. consislent wilh ihe lirsi goal, an addilionol source ol income lo Ihe Universily lor research and educalion.

(b) Responsibillties of Technology'Licensing director— The Technology Licensing director is responsible for the administration of the University's licensing program, including the commercial evaluation of inventionsTrom both sponsored and independent research, patent liling decisions, petitions to agencies for greater rights in inventions, and negotiation of licénsmg agreements with industry.

247

Page 2 ol 4 Guide Memo: 75.November 15. 1980


★

*

c. Personnet patent agreements(1) Indlvlduals bound by patent agreements— In order for Stanford to comply with its obligations to.

i sponsors, all individuals who may be in a capacity to make, conceive, or first actually reduce topractice inventions, improvements, or discoveries under externally sponsored projects with patent terms must sign the Stanford University Patent Agreem ent (lorm SU-18, available Irom Stores Department). This includes faculty, staff. students, and others who either now or in the luture expect to use equipment and lacililies. or to receive salary or olher types ol support, Irom externally sponsored projects. Il also includes visiling lacully, industrial personnel. lellows, etc., who are not employees and receive salary or other support elsewhere but whoparticipate or intend to participate in externally sponsored research projects at Stanford. In addition, as new faculty and stalf are employed or as new individuals participate in sponsored projects. the same eligibility tests are to be applied and Patent Agreements signedas required.

(2) Signing ol Patent Agreements— Each departmenl is responsible lor getting the Patent Agreement signed at the time ol initial employment. The white copy ol the signed Patent Agreement should be attached to and lorwarded with the Personnel Action Form or Student Action Form, whichever is appropriate: the yellow copy should be re'tained in departmental liles: the pink copy should be retiiined by the signee.

(3) Exceptlona to Patent Agreements— The Patent Agreem ent does not apply to an invention which qualifies fully under California Labor Code Section 2780 (i.e., an invention for which no Stanford University equipment, supplies. lacilily, or trado secret information was uscd and wlnch was developed entirely in the employee's own lime and (a) does nol relate to Slanloid iu s u u ic Ii and(b) does not result Irom any work performed by the employee lor Stanford).

d. Invention dlsclosures(1) Definition of Invention dlsclosures— An invention disclosure is a document which provides in-~

formation about what was invented, inventor(s). circumstances leading to the invention, and laets concerning subsequent activities. It provides the basis for a determination of patentability and the technical information for drafting a patent application. (Forms are available Irom Sponsored Projects.)

(2) When invention disclosure Is required— An invention disclosure must be prepared and submitted• for each invention conceived or first actually reduced to practice under a University contract or grant

with patent terms.(3) Identification of Inventions— Inventions are usually identified by formal reviews of research ac

tivities and technical reports, or by the individua! inventor and his/her associates.(4) Procedure for invention disclosure— When a discovery has been made which might be patentable

an invention disclosure describing the invention and including other related facts should be prepared by the inventor and forwarded to the manager, Patent and Copyright Affairs, or to the SLAC inventions administrator, as appropriate. Forms may be requested from theirolfices.

(5) Invention disclosure review crlteria— Disclosures of inventions derived from sponsored research aré reviewed lor technical content, rights. and equities, and consideration of the grant or contract terms before being submitted to the Office of Technology Licensing for commercial evaluation and appropriate action. Disclosures are then submitted to the sponsor, together with nolification of the decision of the Office ol Technology Licensing regarding further development.

(6) Request for transfer of rights from sponsor to inventor(a) Under some circumstances the inventor may request and be granted rights by a sponsor to an

invention made under a contracL provided that a well-conceived and detailed plan for commercial development accompanies the request and the request has the authorization of the University.

(b) Written notice of intention to request rights from a sponsor should be made at Ihe time the invention disclosure is submitted. Authorization for the request should be obtained from the Office of Technology Licensing.

e. Patent licensing policy— The University encourages Ihe development by induslry lor public uso and benefit of inventions which occiir in the course of University research. It recognizes that prpteciion ol proprietary rights in the form ofa patent license are olten necessary— particularly with inventions derived from basic research— to encourage a company to risk the iinvestment of its personnel and linancial resources to dévelop the invention. Where possible, the University endeavors to make inventions to which il holds lille available lo the public on u nonoxelusive basis. Howover, in mosl casus an initial, liuutuil Unni exelusive license is necessary to make it leasible.lor a company lo undertake commercial development and production. Nonexclusive licenses are made available alter this initial limited term.

The basic purposes ol the University always lake precedence over patent consideralions. While ihe

★ Revised

248

Novemoer 15, 1980 Page 3 ol 4 Guide Memo: 75.


University recognizes the benefits ol patent development, it is most important that the direction ol University research should not be established or unduly influenced by patent considerations.

2. PATENT DEVELOPMENT OPTIONSConsistent with patent terms ol a particular research sponsor, the inventor usually has the following options for development ol his/her invention.

Stanford licensing program— The University maintains a licensing program administered by the O llice ol Technology Licensing, which is available to all University invenlors.(1) Evaluation for licensing— Inventions submitted to the program are evaluated for their licensing

potential. If accepted, the O llice ol Technology Licensing in cooperation with the inventor seeks to license the invention to a company lor development and marketing.

(2) Distribution of royalties— The loilowing procedures are followed for the distribution ol royalties received under its licensing program:(a) Office of Technology Licensing deductlons— A deduction of 15% to cover the budgeted

expenses ol the O llice of Technology Licensing is taken Irom gross royalty income. followed by a deduction for any direct assignable expenses— typically patent filing lees.

(b) Division of royalties— After deductions, royalty income is divided one-lhird to the inventor, one-third to the inventor's department, and one-third to the University royalty income fund.

(c) Division of royalties after payment of limited Inventor's share— In cases where the sponsor may limit an inventor's share lo less than one-lhird ol nel royalty income (lor uxumple thu Department ol Health.and Human Services), the remainder alter deducting the allowable inventor's share will be divided one-half to the department and one-hall to royalty income lund.

(d) Royalty Income fund— Income to the royalty fund will be paid out to the schools (the dean of research for the independent laboratories) at each fiscal year end, alter an additional allocation is made as necessary to the OTL budget in the event the 15% charge against gross royalty income is insufficient to cover OTL's budget expenses in a given year. Allocations are made to the schools and the dean of research in proportion to the total annual royalty income generated by school inventions.

b. Development by the inventor— When a sponsor's policy permits, an inventor who wishes to develop at his/her own expense inventions made in the course of sponsored research may petition the sponsor lor the appropriate rights, subject to the sponsor's terms and conditions. and a royalty-free nontransferable license to the University.(1) Normal conditions of sponsorship— U.S. Government sponsors normally require that:

(a) The sponsor be advised of all patent actions including application serial number and filing date. granting of patent and patent number;

(b) The U.S. Government be provideda royalty-free license to the invention;(c) An annual progress report on the development of the invention be provided the sponsor;(d) The sponsor can reacquire title in the event of certain conditions including lack of diligence on

the part of the inventor in obtaining development.

* c. Patent management organizatlons— There are organizatlons (e.g., Research Corporation. UniversityPatents, Inc., Battede Oevelopmenl Corporation) which are also available lo provide development services. The Office of Technology Licensing can furnish information and assistance regarding these organizations.

The inventor is cautioned tb work with reputable, established organizatlons such as those listed above rather than with unknown or unestablished commercial firms.

* X BACKGROUNDa. What i « a patent?— A patent is a grant issued by the U.S. Government giving an inventor the right to ex-

clude all others from making, using, or selling the invention within the United States, its territories and possessions for a period of 17 years. When a patent application is filed, the U.S. Patent Office reviews to ascertain if the invention is new, useful, and nonobvious and, if appropriate, grants a patent— usually two to five years tater. Not alf patents are necessarily valuable or insusceptible to challenge.

b. What is an Invention?— An invention is a novel and useful idea relating to processes. machines. manulactures, and compositions ol matter. Il may cover such things as new or improved devices, sys lems. circuits, Chemical compounds. mixtures, etc.

It is probable that an invention has been made when somethmg new and uselul has been conceived or developed, or when unusual, unexpected, or nonobvious results have been obtained and can be exploited.

a.

★

* Revised

249

November 15, 1980 Page 4 ol 4 Guide Memo: 75.


An invention can be made solely or jointly with others as coinventors. To be recognized legally, a coinvenior must have conceived ol an essential element ol an invention or contributed substantially lo ihe general concept. (See section 1 ,d. lor inlormation and procedure regarding the formal disclosure ol an invention.)

c. Patentability— Not all inventions are patentable. Questions relating to patenlability are olten complex andusually require professional assistance.(1) Ganeral crtterta (or patentability— An importanl criterion of patenlability is thai an invention must

not be obvious lo a worker wilh ordinary skiil in thai particular lield. II also must nol have been publicly known or used by others in this country or patented or described in a printed publicalion anywhere prior to the date ol invention.

(2) Lo8S ot patentability— Inventions that are patentable initially may become unpatentable for a variety ol reasons. An invention becomes unpatentable in the United States unless a lormal application is filed with Ihe U.S. Patent Office within 12 months ol disclosure in a publicalion or ol any other action which results in the details ol the invention becoming generally available.

(3) Clreumatantial Impairment of patentability— Many other circumstances may impair patentability. such as lack ol "diligence." For example, unless there is a record ol continuous activily in attempting to complete and perlect an invention, il may be determined thai the invention has been abandoned by the initial inventor. and priority given to a later inventor who showed "due diligence."

(4) International variation af patentability regulatlons— Regulations covering the patentability of inventions and application liling procedures vary considerably Irom country to country and are subject lo change. II is importanl lo nole Ihal an invention is unpaienlable in most loicign counlnus unless a patent application is liled betore publicalion.

cL Value of nonpatentable InventionaAn invention, although unpatentable lor various reasons. may still be valuable and importanl— lor example. trade secrets and technical "know-how” encompassing proprietary inlormation ol a valuable and con- lidential nature.Agencies sponsoring research at Stanlord usually require reports ol all inventions, whether or not Ihey are considered patentable.

250

Bilag 5 January 1989

LICENSE AGREEMENT

Effective as of___________________THE BOARD OF TRUSTEES OF THE LELAND STANFORD

JUNIOR UNIVERSITY, a body having corporate powers under the laws of the State of California

(STANFORD), and ________:____________________________________________________

a __________________________________ Corporation having a principal place of business

a t________________________________________________________________ (LICENSEE)

agree as follows:

1. BACKGROUND1.1 —In the course of fundamental research programs at the University of California and

STANFORD (Universities), inventions were conceived jointly which relate to engineering biologi- cally functional replicons possessing desired genetic properties of parent DNA molecules. These research programs were supported by the National Science Foundation, the American Cancer Society, and the National Institutes of Health of the Department of Health, Education and Wel- fare, now Health and Human Services (HHS). These agencies and the Universities agreed that the intellectual property rights resulting from these inventions (and licensed through this Agree- ment) would be administered pursuant and subject to the terms of STANFORD’s Institutional Patent Agreement (IPA) with HHS.

1.2— The Universities have agreed that Stanford will manage the securing of patent rights and licensing in the public interest, and that any net income arising therefrom will be shared between the Universities, and designated to be used for educational and research purposes.

1.3— By assignment of the inventions from the inventors, STANFORD is the owner of certain U.S. Patent rights and desires to grant licenses under those rights to licensees for development of products and processes for public use and benefit.

1.4— LICENSEE desires to develop processes and methods and marketable products for public use and benefit by using Licensed Patent Rights, and it will follow good safety practices in such development work.

2. DEFINITIONS2.1— Licensed Patent Rights means U.S. Patent No. 4,237,224, issued December 2, 1980,

U.S. Patent No. 4,468,464, issued August 28,1984, and U.S. Patent No. 4,740,470, issued April 26, 1988 and any reissues or extensions thereof.

2.2 -Ultimate Consumer means that person or entity whose use of the product results in its destruction or loss of activity and/or loss of value.

2.3-L icensed Product(s) means materials (including organisms) which, in the course of manufacture, use, or sale would, in the absence of this license, infringe one or more claims of Licensed Patent Rights which have not been held invalid by a court from which no appeal may be taken.

251

Four categories of Licensed Products are designated:End Products (Paragraph 2.4)Basic Genetic Products (Paragraph 2.5)Process Improvement Products (Paragraph 2.6)Bulk Products (Paragraph 2.7)

2.4 - End Products means marketable goods having at least one component coming within Licensed Products, or produced by a Licensed Product, which goods are sold in a form for utilization by the Ultimate Consumer, and are not intended or marketed for further formulation, processing, or Chemical transformation, illustrative End Products include:

' (a) health care products, sold for patient care and use or dispensation by medical professionals (for example, dosage forms of hormones, vaccines, and biosynthesized drugs; films, fibers or dressings; and reagents or devices used for diagnostic purposes, in- corporating biochemical agents such as antibodies, enzymes, specific binding proteins or polysaccharides);

(b) products sold in a form ready for application to seeds, for addition to feed or crop treating agents, for administration to animals or for treatment of cells being cultured in order to improve agriculture, animal production, forestry or landscaping (such as fertilizers,. vaccines, and nitrogen fixing or pesticidal microorganisms);

(c) microorganisms and/or their products which are suitable for use as animal or human food, for degrading substances in an environment, or for increasing the production of desired substances (such as concentrating minerals, generating gas or useful com- post from low value substrates);

(d) reagents for research, such as enzymes or antibodies.

2.5- Basic Genetic Products means materials having at least one component coming within Licensed Products which are sold or used primarily for further processing or genetic manipulation and/or are neither End Products, Process Improvement Products or Bulk Products. Illustrative Basic Genetic Products include plasmids, transformants, and nucleic acid segments such as expression regulators and structural gene sequences. Also, Basic Genetic Products include services using Licensed Products and which services are provided by LICENSEE to customers on a contract basis.

2 .6 - Process Improvement Products means materials having at least one component coming within Licensed Products, which are developed by or for the LICENSEE, as opposed to being purchased by the LICENSEE, and are used by the LICENSEE in its manufacturing processes to enhance production efficiency and where the resulting product is essentially iden- tical to a product manufactured by the previous process. Illustrative Process Improvement Products include microorganisms for production of Chemical intermediates, amino acids, or pharmaceuticals; enzymes for Chemical manufacturing; antibodies for separation processes; and nitrogen-fixing microorganisms used by an agricultural company to reduce fertilizer consumption.

2.7- Bulk Products means materials having at least one component coming within Licensed Products, or produced by a Licensed Product, which material is intended for further formulation, processing or Chemical transformation by a manufacturer, formulator or the like (as distin- guished from a distributor, retailer or Ultimate Consumer). Illustrative Bulk Products include an antibody or a hormone sold to a pharmaceutical company, a dipeptide sold to a beverage company to be used as a sweetener, an amino acid sold to a health care company, and a Chemical intermediate sold to a Chemical company for conversion into functional Chemicals.

2.8- Net Sales means the gross sales, royalties or fees received by Licensee, whether invoiced or not, less: returns and allowances actually granted; packing, insurance, freight out, taxes or excise duties imposed on the transaction (if separately invoiced); wholesaler discounts and cash discounts.

2.9- First Commercial Sale means the initial transfer by LICENSEE of Licensed Products in exchange for cash or some equivalent to which value can be assigned for the purpose of determining Net Sales.

252

2.10-LICENSEE" is understood to include all of its Affiliates. An Affiliate Of LICENSEE shall mean any Corporation or other business entity controlled by, controlling, or under common Control with LICENSEE. For this purpose, ''control" means direct or indirect beneficial ownership of at least fifty percent (50%) of the voting stock, or at least fifty percent (50%) interest in the income of such Corporation or other business.

3. GRANT3.1 -STANFORD grants to LICENSEE a non-exclusive, non-transferable right and license to

make, have made, use and seil Licensed Products under Licensed Patent Rights.

4. COMPLIANCE WITH LAWS, REGULATIONS AND STANDARDS4.1 - LICENSEE agrees to comply with all governmental laws and regulations applicable to

the use, production and/or sale of Licensed Products.4.2—With respect to operations by the LICENSEE in the United States, its territories and pos-

sessions, LICENSEE specifically expresses its intent to comply with the physical and biological containment standards set forth in the NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules, dated 21 November 1980, or any subsequent amended version of U.S. Government guidelines or regulations pertaining to such activities in effect during the term of this Agreement. LICENSEE further agrees to cooperate with government agency(ies) authorized to monitor compliance with such containment standards.

5. GOVERNMENT TERMS5 1 _This Agreement is subject to the terms and conditions of the HHS IPA with STANFORD

dated April 5, 1972.

6. ROYALTIES6.1 - In consideration of the rights granted herein, LICENSEE shall pay to STANFORD upon

execution of this agreement Ten Thousand Dollars ($10,000). Thereafter, LICENSEE shall pay a minimum annual advance on earned royalties of $10,000 on or before the first day of February for each calendar year following execution of this agreement. Said payments are nonrefundable except that they can be credited against earned royalties to the extent provided in paragraph 6.3.

6 .2 - All sales or use of Licensed Products by LICENSEE, excepting sales under paragraph10.1 to an Affiliate or another licensee of STANFORD or sales to the United States Government, shall be subject to royalty payments as provided in paragraphs 6.3 to 6.7 inclusive.

6.3- Earned royalty payments due under Article 8 in excess of the annual minimum ($10,000) may be reduced up to 50% in any one year by a credit. This credit is equal to the unreimbursed cumulative excess of the advance royalties paid in accordance with paragraph 6.1 over the total of the earned royalties due under paragraphs 6.4 to 6.6 inclusive. This reduction in earned royalty payments may continue so long as is necessary to fully amortize the credit.

6 .4 - LICENSEE shall pay earned royalties for use of Licensed Patent Rights for productionand sale of End Products based on the total royalty bearing Net Sales of End Products by LICENSEE. The earned royalty rate for End Products sold in the U.S. is_______ % in each calendar year.

6 .5 - LICENSEE shall pay earned royalties for use of Licensed Patent Rights to produce in the United States End Products and Bulk Products for sale outside of the United Statesof_______ % 0f Net Sales of End Products and_______ % of Net Sales of Bulk Products ineach calendar year.

253

6.6— LICENSEE also shall pay earned royalties for use of Licensed Patent Rights for production and sale of Licensed Products that are not End Products as follows:

6.6.1 -The earned royalty rate for Basic Genetic Products sold in the U.S. shall be %of Net Sales.

6.6.2—The earned royalty rate for Bulk Products sold in the U.S. is_______ % in each calen-dar year.

6.6.3 —The earned royalty rate for Process Improvement Products shall be_______ % of costsavings and economic benefits enjoyed by LICENSEE in each calendar yéar.

6.6.4—If LICENSEE can demonstrate that the royalty payments for a product falling under Basic Genetic Products (paragraph 6.6.1), Bulk Products (paragraph 6.6.2) or Process Improvement Products (paragraph 6.6.3) are greater than the royalties that would result if calculated on the End Product (for sales in the U.S. and other territories) made from or with such product, it may request negotiation of a lower royalty corhparable to the End Product royalty. Such negoti- atiori will be initiated by notice in writing from LICENSEE to STANFORD giving the nature of the product(s) to be marketed by LICENSEE and expected use of the product(s).

6.7— If the parties cannot agree atter negotiation upon equitable royalty terms for the use of Licensed Patent Rights under subparagraph 6.6.4, then either party may submit the matter for decision by arbitration in accordance with paragraph 14.4. Fees for arbitration shall be borne by the LICENSEE, but may be credited per paragraph 8.3 against royalties payable by LICENSEE under the agreement established by means of the arbitration, until such arbitration fees are fully recovered.

6J.1 — In arriving at a decision, the negotiators and arbitrator(s) shall consider such factors as the size of the potential market for the Licensed Product(s) involved, the anticipated profit margin, the royalty rates for End Products, the royalty that would be paid on the End Products most likely to be prepared for the Ultimate Consumerirom the Licensed Product(s) in question, and prevailing royalty rates in the industry to which the Licensed Product(s) pertain.

7. MORE FAVORED TERMS7.1— STANFORD intends that the terms of all licenses under Licensed Patent Rights are to

be essentially similar to the terms of this license. STANFORD will advise LICENSEE as to those terms which are different in such other license agreements, unless said terms are consequent to the operation of any provision of paragraphs 6.6.4, 6.7, and 6.7.1, whereupon LICENSEE may determine whether such terms are more favorable than those granted herein. LICENSEE shall, at its election, be entitled upon written notice to STANFORD to have this Agreement amended to substitute all terms of such more favorable license for all terms of this Agreement as of the date upon which such more favorable license shall have become effective. Such amendment shall, as to royalty, apply only to prospective royalties.

7.2— In the event LICENSEE chooses to exercise its option under paragraph 7.1, LICENSEE agrees that it shall also accept and be bound by the same terms and conditions for the benefit of STANFORD as those which are a part of or shall accompany such other license granted by STANFORD to a third party. LICENSEE further agrees that in determining whether the royalty rate for a particular product or process accorded the third party licensee is more favorable, STANFORD may assign a reasonable value to. any patent rights or other consideration it has or will receive in return for the grant of such other license.

7.3— STANFORD has entered into prior license agreements for Licensed Patent Rights. This Article 7 does not apply with respect to these prior license agreements.

8. PAYMENTS AND REPORTS8.1 - LICENSEE agrees to notify STANFORD promptly, in writing, of the date of the First Com-

mercial Sale of a Licensed Product and date of first transaction under paragraph 10.1.

254

8.2- Beginning with date of First CommercialSale, royalties from LICENSEE hereunder (less the credits allowed by paragraphs 6.3 and 6.7 and less the minimum annual royalty paid in advance for that calendar year) shall be paid to STANFORD within ninety (90) days after the close of each subsequent calendar quarter.

8.3- Total credits allowable by operation of paragraphs 6.3 and 6.7 shall in no case exceed 50% of the excess of current earned royalties over the minimum royalty due in any given year. Any amount so credited shall be credited only once against earned royalties payable hereunder.

8.4- LICENSEE shall provide with each earned royalty payment of paragraph 8.2 a statement of Net Sales and the applicable royalties in accordance with Article 6 and a report of each transaction under paragraph 10.1. All such reports shall be held in confidence by STANFORD. Such statements and reports shall be submitted whether or not a payment in excess of the minimum is due.

8 .5 - To facilitate STANFORD’s conformance with its Institutional Patent Agreement, LICENSEE agrees to make an annual report to STANFORD each March 1 covering its progress during the previous calendar year toward commercialization. Such report may be general in nature and shall not include company proprietary information.

8.6- LICENSEE also agrees to make a written report to STANFORD within ninety (90) days after the date of termination of this License Agreement, stating in such report the royalty payable hereunder which was not previously reported to STANFORD. LICENSEE shall also continue to make annual reports pursuant to the provisions of this Article 8 covering Net Sales and the applicable royalties in accordance with Article 6 received for sale of Licensed Products after termination of this License Agreement, until such time as all such sales shall have terminated. Con- current with the submittal of each post-termination report, LICENSEE shall pay STANFORD all applicable royalties.

9. RECORDS9.1-LICENSEE shall keep complete, true and accurate books of account and records for

the purpose of showing the derivation of all amounts payable to STANFORD under this License Agreement. Said books and records shall be kept at LICENSEE’s principal place of business for at least three (3) years following the end of the calendar year to which they pertain and shall be open at all reasonable times for inspection by a representative of STANFORD for the purpose of verifying LICENSEE’s royalty statements or LICENSEE’s compliance in other respects to this License Agreement. This representative is obliged to treat as confidential all relevant matters and should be acceptable to LICENSEE. LICENSEE may specify that this representative be an independent Certified Public Accountant.

10. OTHER TRANSFERS OF LICENSED PRODUCTS10.1- It is anticipated that LICENSEE may supply Licensed Products to an Affiliate (as de-

fined in paragraph 2.10) or to another licensee of STANFORD for further processing and/or sale by the Affiliate or other licensee under Licensed Patent Rights. No earned royalty shall be payable by LICENSEE with respect to such Licensed Products, so long as the Affiliate or second licensee shall be obligated to pay STANFORD royalty under Licensed Patent Rights on its use or sales thereof. However, reports made by LICENSEE as provided in paragraph 8.4 shall list each such transaction as a non-royalty bearing sale and identify such Affiliate or other licensee.

10 .2 - If an earned royalty payment has been made to STANFORD for a Licensed Product used by LICENSEE to make another Licensed Product, that payment may be deducted by LICENSEE from the earned royalty payment for such resulting Licensed Product.

255

11. TERM AND TERMINATION11.1 —Tbe term of this Agreement shall extend from the above effective date until expiration

of the last to expire of Licensed Patent Rights.

11 .2 -Upon any breach of, or default under, this License Agreement by LICENSEE, STAN- FORD may terminate this License Agreement by ninety (90) days written notice to LICENSEE. Said notice shall become effective at the end of such period unless during said period LICENSEE shall cure such defect or default.

11.3 —LICENSEE shall have the right to terminate this Agreement at any time upon ninety (90) days written notice to STANFORD.

12. ASSIGNABILITY12.1 -This Agreement shall not be assigned except (a) with the advance written consent of

STANFORD, or (b) as part of a sale or transfer of substantially the entire business of LICENSEE relating to operations pursuant to this license.

13. NEGATION OF WARRANTIES AND INDEMNITY13.1- Nothing in this Agreement shall be construed as:

(a) a warranty or representation by STANFORD as to the validity or scope of any Licensed Patent Rights, or

(b) a warranty or representation that anything made, used, sold or otherwise disposed of under any license granted in this Agreement is or will be free from infringement of patents of third parties; or

(c) an obligation to bring or prosecute actions or suits against third parties for infringement; or

(d) conferring the right to use in advertising, publicity or otherwise any trademark, trade name, or names, or any contraction, abbreviation, simulation or adaptation thereof, of STANFORD; or

(e) conferring by implication, estoppel or otherwise any license or rights under any patents of STANFORD other than Licensed Patent Rights, regardless of whether such patents are dominant or subordinate to Licensed Patent Rights (however, STANFORD is not aware of any STANFORD patent or application dominant to Licensed Patent Rights)-, or

(f) an obligation to furnish any know-how not provided in Licensed Patent Rights.

13 .2 - STANFORD makes no representations other than those specified in Article 1. STANFORD MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

13.3- LICENSEE shall defend, indemnify and hold STANFORD harmless from and against all liability, demands, damages, expenses and losses for death, personal injury, illness or property damage (“claims and damages”) arising (a) out of the use by LICENSEE of any method under Licensed Patent Rights, or (b) out of any use, sale or other disposition of Licensed Products by LICENSEE or its transferees. As used in this Section, “STANFORD" includes its trustees, officers, agents and employees, and “LICENSEE” includes its Affiliates described in paragraph 2.10. LICENSEE acknowledges that the technology licensed hereby is experimental and agrees to take all reasonable precautions to prevent death, personal injury, illness and property damage.

14. GENERAL14.1 - Neither party may waive or release any of its rights or interests in this Agreement except

in writing. Failure to assert any right arising from this Agreement shall not be deemed or construed to be a waiver of such right.

256

14.2— This License Agreement constitutes the entire agreement between the parties relating to the subject matter thereof, and all prior negotiations, representations, agreements and under- standings are merged into, extinguished by, and completely expressed by it.

14.3- This Agreement and its effects are subject to and shall be construed and enforced in accordance with the laws of the State of California.

14.4- Any dispute or controversy arising out of or relating to this License Agreement, its construction or its actual or alleged breach, shall be finally decided by arbitration conducted in San Francisco, California, by and in accordance with the Licensing Agreement Arbitration Rules of the American Arbitration Association. Judgment upon the award rendered may be entered in the highest court or forum, State or federal, having jurisdiction; provided, however, that the provisions of this Article 14 shall not apply to decision of the validity of patent claims or to any dispute or controversy as to which any treaty or law prohibits such arbitration.

14.5— All notices required or permitted to be given by the terms of this Agreement shall be given by prepaid registered or certified mail properly addressed to the other party at the address designated below or to such other address as may be designated in writing by such other party and shall be effective as of the date of the postmark of such mail notice.

LICENSEE:

Attention:

STAN FORD:

Office of Technology Licensing Stanford University 857 Serra Street, 2nd Floor Stanford, CA 94305-6225 U.S.A.

Attention: Director

This Agreement is effective as of the date first given above.

LICENSEE

By ----------

Title_____

Date ___

THE BOARD OF TRUSTEES OF THE LELAND STANFORD JUNIOR UNIVERSITY

By ----------------------------------------------------

Title_________________________________

Date _______________________________

257

Stikord

aftale (se også licens)- contract farming«, 47- frihed til-, 46- generelt, 46 f.- som hjemmel for eneret, 46 agro-industrielle kompleks, 64 AIDS, 111, 202 anvendelsespatent, 37, 38

bargain-teori«, 36, 152 f. befrugtning (se også hybrid-planter)- kønnet (seksuelt), 178, 206- ukønnet (aseksuelt), 178, 206 bevisspørgsmål, 163, 164 f. biofarming, se molecular farming biomasse, 30biomedicinske forsøg, 68, 133 bioteknologi- anvendelsesområder, 17 ff., 87 f.- begreb 28 f., 62 f.- betydning for levnedsmiddel- og land

brugsområdet, 30 f.- biokemiske side, 29 f.- bioteknisk fagområde«, 71 ff.- forhold til andre

landbrugsteknologier, 31- forskning i- (se også forskning), 83 ff., 200 ff.- forædlingsmæssige side, 28 f.- fremtidsperspektiver, 17, 82 f.- historie, 78 ff.- investering i, 33, 181 f.- økonomisk potentiale, 31 BST, se væksthormon Budapest-traktaten, 51, 153, 154

CAFC, 127, 165 Canada, 143 celle, 74cellefusion, 81 f., 151, 199

Chakrabarty-sagen, 88, 106, 139 f. Cohen&Boyer, 80, 118, 149

deponering (se også Budapest-traktaten), 136, 154 f.

diversitet, 74, 196 DNA- se figurer, s. 75-76- begreb, 73, 74- levende« karakter, 130- tredimensionel struktur, 74 ff., 79 f. DNA-rekombination, 37 dobbeltbeskyttelse, 187 f. dokumentation, 152 ff., 185droit moral, 64 »DUS-kriterier«, 40 dyr- definition, 178, 204- patentering af

- amerikanske lovgivningsinitiativer,58 ff.

- amerikansk patentpraksis, 58,138 f., 141 f., 206

- dansk ret, 204 ff.- Direktivforslaget 56- generelt, 197 ff.- japansk patentpraksis, 59

dyrebioteknologier, 81, 106, 198 ff. dyrefoder, 170 f.dyreforsøg, 107, 108, 211 f., 218 dyrepatent, se dyr dyreværnshensynet, 19, 107 ff.

edb-software, 41, 46, 48, 162 f.EF- Direktivforslaget, 19, 56 f., 194- fuglebeskyttelsesdirektiv, 113- indre marked, 19 »ekspert-løsning«, 155 enerettighed

259

Stikord

- begreb, 17, 35 f.- fordele og ulemper, 32 England, 99 enzymer, 30, 73,.96, 218 EPK, 54 f.EPO, 208erhvervshemmelighed, se know how etiske spørgsmål(se også overskrift til kapitel II.5)- bioteknologiens generelle-, 18 f., 65 ff.- dyrepatenter, 202, 203 f.- hensynsafvejning, 32, 215 ff.- husdyretik, 109, 219- patentrettens-, 65 f., 141 exhaustion o f rights (se konsumption),

158

farmers exemption, 54, 58, 158 f. farmers privilege, 186, 222 fiberindustri, 25 fjerkræ, 116formering, se befrugtning forskning, se også genom-projekter- anvendt-, 88- applikationer, 87 f.- faktiske vilkår, 83 f.- finansiering, se sponsorforskning- grundforskning, 84 f., 88, 92 f.- Japan, 92 ff.- procesteknologi/apparatur, 85 ff..- USA, 89 ff. forskningsmedarbejdere- sponsorforskning, s.d.- ret til forskningsresultater, 97 forskningspolitik- generelt, 66 f.- forsk, landes, 89 ff. fortolkning, 64forædlerret, se plantenyhedsret forædling- »fejlskud«, 109, 218- genteknologi som -metode, 28 f.- husdyr-, 33 f., 106, 199 f.- plante-, 178 ff.Frankrig, 99 f.fremgangsmådepatent, se procespatent fødevareindustri- stilling i EF’s indre marked, 19

genbanker, 113 f. gene-mapping, 84 genom-projekter, 65, 84 f. gensplejsning, 80 f. genstand for patent,

se dyrepatent, plantepatent, mikroorganismer

- mennesker, 58,132- menneskelige organer, 65 gentab, 67 f., 111 genteknologi, 77, 78 grønne revolution«, 112 gæring, 30, 78 f., 172

HPLC-teknik, 86hybridoma technology, se cellefusion hybridplanter, 41, 44, 194 f. håndhævelse, 161 ff.

implied license (se konsumption), 158 indirekte produktbeskyttelse, 164 industriel eneret, se enerettighed intellektuel ejendomsret, se enerettighed internationale forpligtelser, 61 f., 64 f. irritabilitet, 71, 130

Japan- landbrug, 23 f.- patentpraksis, 59, 143 ff.- sponsorforskning, 93 f., 94 f . ,

konsumption- generelt, 155 ff.- patentrettens-, 39, 66, 157- plantenyhedsrettens, 157, 185 ff.- retspolitisk afvejning, 52, 221 f. kloning, 80 f., 100know how- aftalt beskyttelse af-, 47- begreb, 35, 43- betydning for akademisk frihed, 89- dyrebeskyttelse, 210, 212, 213- generelt, 43 ff.- plantebeskyttelse, 195- tjeneste- eller samarbejdsforhold, 44 kontrolmuligheder, 162 f.

landbrugserhverv- afgrænsning, 63 f.- holdning til enerettigheder, 32 ff.

260

Stikord

- Japan, 23 f.- krise, 20 ff.- placering i samfundsøkonomien, 20 f.- støtteordninger, 22 f., 25 f., 33 f.- strukturudvikling, 20 ff., 30 f.- teknologianvendelse, 21 f.- USA, 23- USSR, 24 landbrugsforskning- generelt, 25 ff.landbrugsstøtte, 22 f., 25 f., 33 f. levnedsmidler, se næringsmidler levnedsmiddelerhverv- afgrænsning, 63 f.licens, se også sponsorforskning- generelt, 47, 155 ff.- kontraktsforhandling, 98- licensberedskab, 120- patentrettigheder, 32, 115- plantenyhedsrettigheder, 189 life Sciences, 71liv- karakteristika, 71 f., 130- patentering af-, 102 f., 129 ff.- sui generis-beskyttelse af-, 54, 56,

132 f., 147 f.lægemidler, 37, 39, 67, 82, 87 f., 88

makromolekyler- begreb, 71- kemiske processer, 71 f. markedsføringsskik,

se know how-beskyttelse mejeribrug, 30 Mendel, Gregor, 79 Mendel’ske arvelove, 79 f. mikrobiologi, 191 mikroinjektion, 198 miljøspørgsmål, 29, 39 f., 67 f., 103 ff. mikroorganismer- begreb, 145, 204- patentering af (se også

Chakrabarty-sagen), 145 f., 147molecular farming, 30, 181, 202, 212 molekyle, se også makromolekyle, DNA- begreb, 72molekylærbiologi, 72, 73 monopolisering, 32, 34, 114 ff. moratorium, 57 f., 217 f.

multinationale selskaber, 35 mutation, 71 mærkning, 219 f. mønsterbeskyttelse, 46, 195 f.

naturvidenskabeligt paradigme, 72 navnerettigheder, 34, 35, 62 nordisk samarbejde, 56 f.Norge, 147 f. nydelsesmidler- definition, 167 nyhedskrav, 134 f., s. 148 ff. næringsmidler- definition, 167, 169- patentforbud, 168, 169- patentdiskussion, 170 f.- patentpraksis, 171 ff.- sektorøkonomi, 167- smagsvurdering, 174- teknologihistorie, 167 f.

OECD, 50 f.offentligretlige forskrifter (se også

overskrift til kapitel II, 5.), 39 omvendt bevisbyrde, 164 onco-musen«, 57, 58, 111, 119, 141,

145, 202, 203, 208, 212 opfindelseshøjde- i plantenyhedsloven, 40, 184 f.- i patentloven, 148 ff. ophavsret, 41 ff.organiske molekyler, se makromolekyler

Pasteur, Louis, 79, 137 patentbeskrivelse, 36 f. patentovervågning, 70 patentret,- begreb, 36 f.- håndhævelse, 38- procedure ved opnåelse af-, 36- retspolitiske spørgsmål, 18, 212- undtagelser fra eneretten

(se også konsumption)- alm. rækkevidde 38 f.- legale restriktioner, 39, 101- private handlinger, 163

PCR-teknik, 86, 118, 119 plante- definition

261

Stikord

- botanisk, 178- patentretlig, 191- planteforædling, 178 ff. plantenyhedsret- begreb, 40- fordele/ulemper, 189 f.- generelt, 183 ff,- indhold, 185 ff.- procedure ved opnåelse af -, 40- varighed, 41 plantepatent- Danmark, 191- Japan,59plantebioteknologier, 81 f., 96, 179 ff. produktpatent, 37, 183 procespatent, 37, 38 f., 183, 204 f. proteiner- beskrivelse af-, 153 f.- forskning i-, 73 f.- kloning af-, 80 f., 100- proteinsyntese, 77- produktion af-, 81 protister, 178public domaine, 33, 34, 36 reproducerbarhed, 38, 71, 133 research exemption, 186 f. reverse engineering, 44

RNA, 77robot-automatik, 86 »Rote taube«-sagen, 135 f.

samfundsøkonomiske spørgsmål, 17, 31selektion, 71sort- begreb, 184- beskyttelse af, 184 ff. sortsejer, 40 sponsorforskning- Danmark, 95 ff.- generelt, 88 f.- Japan, 93 f., 94 f.- USA, 89 ff.stofpatent, se produktpatent stofskifte, 71, 74, 130 Strasbourg-konventionen, 49, 128, 129,

188sui generis-beskyttelse- generelt, 48

- dyr, 54, 61, 147, 210- planter (se også plantenyhedsret), 138 sukkerroe, 96, 105, 181Sverige, 147

tredje verden- hensyn til, 122 f.- konkurrence fra-, 31, 123- licenspraksis, 115- patentpraksis, 34- patentpolitik, 52 f. tvangslicens, 49, 66, 120 f.

Ungarn, 61, 207.UPOV, 53 ff., 183 f.»ursuppen«, 73 USA- landbrugserhverv, 23- lovgivningsinitiativer, 57 f.- patentpraksis, 34, 206 USSR- lovgivningsinitiativer, 61- opfindercertifikater, 60, 206 f.- patenter, 60- varemærkerettigheder, 34, 35, 62

variation, se diversitet vektor, 80 f.Vesttyskland- konkurrencestilling, 99- lovgivningsinitiativer, 59 væksthormon, 29, 107, 108, 109, 200,

219 f.WIPO, 51 ff.

262

Documents

Bioteknologi og patentret - jura.ku.dk · Bioteknologi og patentret Forskningspolitisk Råd Forskningsdirektoratet Undervisnings- og Forskningsministeriet 1990 Tryk: Jurist- og Økonomforbundets