Issue:22 News on Focus

BLQS Varieties

AB Regulations Quality Briefcase

Seminar/Training

Programmes Q & A

Editor’s letter

BLQS Newsletter

ปท 10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559 : May – August 2016

News on Focus

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย เป นองค กรร บ ร องค วำมสำมำร ถ ห องปฏ บ ต ก ำ ร ท ำ งกำรแพทยและสำธำรณสขตำมมำตรฐำนสำกล และเปนสมำชกสำมญทไดลงนำมควำมรวมมอระหวำงประเทศ (Mutual Recognition Arrangement) ก บ Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) แ ล ะ International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ไดสงผแทนรวมประชม “2016 APLAC PAC Joint Annual Meeting” จดโดยองคกรร บรอง Taiwan Accreditation Foundation (TAF) ณ กรงไทเป ประเทศไตหวน ระหวำงวนท 11 – 18 มถนำยน 2559 มอบหมำยให นำงสำวปนดดำ วรฬหบญภทร นกเทคนคกำรแพทยช ำนำญกำร และ นำงสำวปยะวรรณ ชยณรงคเกอกล นกวทยำศำสตรกำรแพทยปฏบตกำร เขำรวมในกำรประชมในชวงวนท 14 – 16 มถนำยน 2559 มกำรประชมคณะกรรมกำรวชำกำรหลำยคณะ เชน 1. วนองคำรท 14 มถนำยน 2559 เวลำ 13.30 – 17.30 น. ประชม เรอง The APLAC Training Committee and SANAP update เปนกำรประชมผลกำรด ำเนนงำน และแลกเปลยน

ประสบกำรณดำนกำรอบรมท เ กยวของกบกำรรบรองควำมสำมำรถหองปฏบตกำร รวมทงแผนกำรอบรมของ APLAC ในปตอไป โดยม Ms. Zhang Mingxia จำก CNAS-China เปนประธำน ม Ms. Bella Ho จำก HKAS-Hong Kong เ ป น เ ลข ำ ม Mr. Simon Heisig จำก PTB และ Ms.RoRobinson ประธำน MRA Council เปนผสงเกตกำรณ ประธำนไดแจงก ำหนดกำรประชมพรอมสรปรำยงำนกำรด ำเนนกำรในป 2016 ในป 2016 มกำรจดอบรม ISO 15189 version 2012ในประเทศไทย ณ Siam Kempinski Hotel Bangkok เมอ

วนท 8 - 9 มกรำคม 2559 โดย Ms. Bella Ho จำก HKAS,Hong Kong และนำยสรศกด หมนพล นกเทคนคกำรแพทยช ำนำญกำรพเศษ จำก BLQS-DMSc, Thailand เปน Lecturer ในกำรอบรมครงน ในป 2017 หวขออบรม เรอง ISO/IEC 17011 และ ISO/IEC 17025 version ให ม ทำงส ำ นกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย (DMSc-BLQS) และ ส ำนกบรหำรและรบรองหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรบรกำร (BLA-DSS) ในนำมองคกรรบรองประเทศไทยไดเสนอชอเปนเ จำภำพ (Hosted) ในกำรจดอบรมหวขอดงกลำว โดยมองคกรรบรอง ขอเขำรวมเปนเจำภำพ (Hosted) 3 องคกร ไดแก TAF-Chinese Taipei, HKAS-Hong Kong China แ ล ะ SAC- Singapore ท ง น ต อ ง ร อ ก ำ ร พ จ ำ ร ณ ำ ค ณ ะ ก ร ร ม ก ำ ร Board of Management (BoM) วำมตทประชมมอบหมำยใหอ งค กรรบรองใดเปนเจำภำพ ซงจะมกำรจดประชมคณะกรรมกำร BoM ณ Kuala Lumpur ประเทศมำเลเชย ในวนท 1 ธนวำคม 2559

(อานตอหนาถดไป)

" The 2016 APLAC/PAC Joint Annual Meeting " ณ กรงไทเป ประเทศไตหวน

ผแทนจากองคกรรบรองรวมถายภาพหมในการประชม “2016 APLAC PAC Joint Annual Meeting”

จดโดยองคกรรบรอง Taiwan Accreditation Foundation (TAF) ณ กรงไทเป ประเทศไตหวน

2 | ปท 10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559

BLQS… News on Focus

2. วนพธท 15 มถนายน 2559 เวลา 08.30 – 17.30 น. ประชมเร อง 37th APLAC MRA Council ซงเปนการประชมเพอใหขอคดเหน และออกเสยงเพอการตออายการเปนสมาชก และการขยายขอบขายการรบรองขององคกรรบรองต างๆ รวมทงการใหการรบรององคกรรบรองทขอเปนสมาชก APLAC MRA ม ก า ร ป ร บ บ ญ ช ร า ย ช อ Lead Evaluators แ ล ะ Evaluators การอบรม Evaluator การปร บแก ไขเอกสารตางๆ การประสานงานและประชมรวมกบ ILAC รวมทงการท าแผนยทธศาสตร ของ APLAC เป นต น โดยม Ms. Roxanne Robinson จาก A2LA เป นประธาน และ ม Mr. Michael Fraser เปนเลขา ในปนมองคกรรบรอง 6 องคกร ไดแก GCC-Kingdom of Saudi Arabia Accreditation Center (GAC) initial evaluation, ema-Mexico RMP extension, IAS-USA, IQMH-Canada และ MNAS-Mongolia ได ร บการต ออายและขยายขอบขาย อกทงมการตดตามการตรวจประเมนซ า และกจกรรมในรอบปท ผ านมา โดยผ แทนจากองคกรรบรอง 5 องคกร ไดแก SCC-Canada follow-up evaluation ISO 15189, Rus Accreditation initial, KOLAS- Republic of Korea, BOA-Vietnam และ NVLAP-USA

3. วนพฤหสบดท 16 มถ นายน 2559 เวลา 08.30 – 17.30 น . ป ร ะ ช ม เ ร อ ง 3rd APLAC PAC Joint General Assembly เปนการเลอกตง และรายงานผลการเลอกตง Board of Management การรายงานผลการด าเนนการของการประชม APLAC ทกคณะ การรายงานผล การปรบแกไขเอกสาร APLAC ต า ง ๆ ร ว ม ท ง APLAC Website โ ด ย ม Mr. Nigel Jou จ า ก TAF-Chinese Taipei เ ป น ป ร ะ ธ า น แ ล ะ ม Mr. Michael Fraser เปนเลขา ประธานไดแจงก าหนดการประชมพรอมสรปการประชม APLAC/PAC Joint Annual Meeting ตลอด 5 วน พรอมทงแจงการจดประชม APLAC PAC ในปถดไป

ในป 2017 ประเทศไทยไดเปนเจาภาพการจดประชม

“ The 2017 APLAC PAC Joint Annual Meeting” สถานทจด Intercontinental Hotel ณ กรงเทพมหานคร ระหวางวนท 16 – 24 มถนายน 2560 มองคกรรบรองร ว ม ก น เ ป น เ จ า ภ า พ (Hosted) 4 อ ง ค ก ร ไ ด แ ก ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (NSC - ONAC) ก ร ม ว ท ย า ศ า ส ต ร บ ร ก า ร ( DSS-BLA) ก ร ม ว ท ย า ศ า ส ต ร ก า ร แ พ ท ย ( DMSc-BLQS) แ ล ะ ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต (ACFS)

รายงานโดย..กลมรบรองหองปฏบตการ 2

Ms. Roxanne Robinson ประธาน MRA Council รวมถายภาพกบผแทนจากองคกรรบรองประเทศไทย NSC-ONAC, DMSc-BLQS, DSS-BLA และ

ผแทนจากประเทศเวยดนาม

Mr. Nigel Jou (ขวา) และ Mr. Michael Fraser (ซ าย) รวมถายภาพกบผแทนจากองคกรรบรองประเทศไทย DMSc-BLQS, DSS-BLA และผแทนจากประเทศไตหวน ในการประชม 3rd APLAC PAC Joint General Assembly

Mr. Nigel Jou จาก TAF-Chinese Taipei ประธาน 3rd APLAC PAC Joint General Assembly ร ว มถ าย ภ าพ ก บ ผ แ ท นจากองคกรรบรองประเทศไทย ส า น ก ม า ต ร ฐ า นห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร กรมวทยาศาสตรการแพทย (DMSc-BLQS)

BLQS Varieties

3 ปท10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559 |

การวเคราะหปจจยทสงผลตอระยะเวลาการแกไขขอบกพรองหองปฏบตการดานสาธารณสข

ตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 : 2005

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร เปนหนวยงำนใหก ำ ร ร บ ร อ ง ห อ ง ป ฏ บ ต ก ำ ร ด ำ น ส ำ ธ ำ ร ณ ส ข ต ำ มม ำ ต ร ฐ ำ น ส ำ ก ล ISO/ IEC 1 7 0 2 5 :2005 ป จ จ บ น มหองปฏบตกำรทผำนกำรรบรองจ ำนวนทงสน 251 แหง ทงในประเทศและตำงประเทศ ประกอบดวยผลตภณฑสขภำพ อำหำร ยำ เคร องส ำอำง นตว ทยำศำสตร ส ตวแพทย เครองมอแพทย ชววตถ ฯลฯ โดยทกหองปฏบตกำรทมำยนขอรบรองจ ำเปนตองมกำรแกไขขอบกพรองทไดรบจำกกำรตรวจประเมนททำงส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำรไดแตงตงทมผตรวจประเมนในกำรตรวจประเมนตำมหลกมำตรฐำน ISO/IEC 17025:2005 จะเหนไดวำกำรแกไขขอบกพรองจำกกำรตรวจประเมนเปนกระบวนกำรส ำคญ ซ งสงผลก ร ะ ท บ ต อ ร ะ ย ะ เ ว ล ำ ก ำ ร แ ก ไ ข ข อ บ ก พ ร อ ง ข อ งห องปฏบ ต กำร ส ำน กมำตรฐำนหองปฏบ ต กำรจงไดด ำ เน นกำรว เครำะห ประเม นผลกระทบดงกล ำวจำกหองปฏบตกำรในป 2557 ทงหมด 122 แหง ทไดยนขอกำรรบรองและตออำยกบส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร โดยใชสถ ต ถดถอย โลจ สต กพหค ณ พบวำห องปฏบ ต กำรใชร ะ ย ะ เ ว ล ำ ก ำ ร แ ก ไ ข ข อ บ ก พ ร อ ง เ ฉ ล ย 105 ว น หองปฏบตกำรทแกไขขอบกพรองเกนก ำหนด มจ ำนวน 57 แหง (46.72%) ศกษำควำมสมพนธระหวำงขอมลพนฐำนหองปฏบตกำรกบขอบกพรองทไดรบจำกกำรตรวจประเมนทมผลตอระยะเวลำกำรแกไขขอบกพรอง มจ ำนวน 4 ปจจยอยำงมนยส ำคญ โดยคำ Odd Ratio (OR) แสดงใหเหนวำถำหองปฏบตกำรไดรบขอบกพรองขอน จะใชเวลำในกำรแก ไขขอบกพรองนำนและมำกกวำหองปฏบตกำรอน ทไมไดรบขอบกพรองน

จำกกำรพ จ ำรณำค ำ p-value น อยกว ำ 0.05

เรยงตำมควำมเสยงทมโอกำสสงผลกระทบจำกมำกไปนอย ด งน ข อก ำหนด 4.3 กำรควบคม เอกสำร (OR=4.55 , p-value 0 . 0003 ) ข อก ำหนด 4.2 ระบบบร หำรงำน (OR=3.23, p-value 0.002) ขอก ำหนด 5.6 กำรสอบกลบได ขอ ง ก ำ ร ว ด ( OR=2 . 84 , p-value 0 . 0 113 ) แล ะ ข อ ก ำ ห นด 5.9 ก ำ ร ป ร ะก นค ณภำพผลกำรทดสอบ (OR=2.81, p-value 0.0066) ตำมล ำดบ

ดงน นหองปฏบ ตกำรดำนสำธำรณสขท ม ควำมตองกำรพฒนำตนเองใหมระบบคณภำพตำมมำตรฐำน ISO/IEC 17025:2005 สำมำรถน ำขอมลดงกลำวไปตอ ใชในกำรวำงแผนพฒนำ และปรบปรงระบบ ในอนทจะธ ำรงรกษำระบบคณภำพตำมมำตรฐำน ISO/IEC 17025:2005 ไดอยำงตอเนองและมประสทธภำพตอไป รวมถงกำรสรำงควำมเชอมนในเวทนำนำชำต

ผเขยน...นางสาวปยะวรรณ ชยณรงคเกอกล นกวทยาศาสตรการแพทยปฏบตการ กลมรบรองฯ 2

4 | ปท 10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559

BLQS Varieties

การสมมนาการจดการความร การแลกเปลยนเรยนร ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ประจ าป 2559 เปนสวนหนงในกจกรรมการจดการความร หวขอการเขาถงความร ซงมวตถประสงคใหบคลากรส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ไดรบความรจากการบรรยายและการปฏบต โดยวทยากรผมประสบการณ เกดการแบงปนแลกเปลยนเรยนร เพมพนความรดานระบบสารสนเทศ มความรในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015 และเตรยมพรอมรบการตรวจประเมนตามแผนพฒนาระบบคณภาพของกรมวทยาศาสตรการแพทย และตอยอดองคความรเพอน าไปส Best Practices กจกรรม 1. การบรรยาย เรอง

“กระบวนการจดการความร : จากทฤษฏสการปฏบตเพอการพฒนาคน งาน องคกร และแนวทางการสราง CoP ใหบรรลเปาหมาย”

“ขอก าหนด ISO 9001 : 2015” 2. การอบรมเชงปฏบตการหลกสตร “การสรางแบบสอบถามออนไลน” 3. มอบเกยรตบตรส าหรบผผานการอบรมในแตละหลกสตร

“กระบวนการจดการความร: จากทฤษฏสการปฏบตเพอการพฒนาคน งาน องคกร และแนวทางการสรา ง CoP ใหบรรลเปาหมาย”

“ ขอก าหนด ISO 9001 : 2015 ”

“การสรางแบบสอบถามออนไลน” รอบท 1 ในวนท 12 พฤษภาคม 2559 และรอบท 2 ในวนศกรท 27 พฤษภาคม 2559

การจดการความร การแลกเปลยนเรยนร ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

Seminar / Training Programmes BLQS

ปท 10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559| 5

การประชมสมมนาทเกยวของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข

สมมนาสรปผลเครอขายคณภาพและมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทยและหนวยบรการปฐมภม ประจ าป 2559 วนท 9 สงหาคม 2559 ณ โรงแรม ปณยมนตรา รสอรท จ.เชยงราย โดยม นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเกยรตเปนประธานในพธเปด ซงมวตถประสงคเพอวเคราะหสวนทยงไมครบถวน (Gap analysis) ปญหา อปสรรค และสรปผลการด าเนนงาน ในรอบปงบประมาณ 2558 และเพอบรณาการแนวคด และ จดท าแนวทางด าเนนงานในปงบประมาณตอไป มผเขารวมเปนหวหนากลมพยาธวทยาคลนก หรอ ผปฏบตงาน ศนยวทยาศาสตรการแพทย และส านกมาตรฐานหองปฏบตการ รวม 30 คน

การอบรมขอก าหนด ISO/IEC 17025 เพอความเขาใจและเตรยมความพรอมในการเปนผตรวจประเมนหองปฏบตการ ระหวางวนท 16-19 พฤษภาคม 2559 ณ โรงแรม รชมอนด นนทบร โดยม นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเกยรตเปนประธาน ในพธเปด ซงมวตถประสงคเพอเสรมสรางพนฐานความรความเขาใจในมาตรฐาน ISO/IEC 17025 แกนกวชาการทจะเปนผตรวจ ประเมนใหมและเพอสงเสรมใหมความรในการน ามาตรฐานไปประยกตใชในการตรวจประเมนหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 มผสนใจเขารวมเปนนกวชาการทงภายในและภายนอกกรมวทยาศาสตรการแพทย มผเขารวม จ านวน 36 คน

การสมมนาทบทวนการด าเนนงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห เมอวนท 17 พฤษภาคม 2559 ณ หองประชมส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยม นายสธน วงษชร ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ เปนประธานในพธเปด มวตถประสงคเพอใหความรความเขาใจเกยวกบขนตอนและระเบยบเงอนไขในการขอการรบรองจากส านกบรหารและรบรองหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรบรการใหความร เกยวกบการบรหารงานพสดและทบทวนงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหในแตละสาขาเพอน าไปพฒนาศกยภาพในการด าเนนงานใหดยงขนตอไป มผเขารวมจ านวน 21 คน

สมมนาการประเมนผลการตรวจวเคราะหจากภายนอก สาขาจลทรรศนศาสตรคลนก ครงท1 ภาคตะวนออกเฉยงเหนอ วนท 13-14 มถนายน 2559 ณ โรงแรมประจกษตรา จ.อดรธาน และครงท2 ภาคเหนอ วนท 20-21 มถนายน 2559 ณ โรงแรมเชยงใหมออรคด จ.เชยงใหม โดยม นายแพทยอภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย และนางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเกยรตเปนประธานในพธเปดในครงท1และ2 มวตถประสงค เพอเรยนรวธการด าเนนการน าผลการประเมนคณภาพผลการตรวจวเคราะหไปใชประกอบการควบคม คณภาพหองปฏบตการชนสตรสาธารณสข เพมทกษะและความช านาญในการรายงานผลการตรวจ สาขาจลทรรศนศาสตรคลนก มผเขารวมจ านวน 180 คน

สมมนาทบทวนเอกสารคณภาพงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห เพอเตรยมพรอมการตรวจตดตาม ภายใน วนท 4 กรกฎาคม 2559 ณ หองประชมส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยม นายสธน วงษชร ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ เปนประธานในพธเปด มวตถประสงคเพอ ทบทวนเอกสารคณภาพของกลมงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหและเตรยมความพรอมในการตรวจ

ตดตามภายในของแตละสาขาประจ าปงบประมาณ 2559 มผเขารวมจ านวน 12 คน

รายงานโดย...กลมพฒนาระบบคณภาพ

6 | ปท 10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559

AB Regulations

ขอก ำหนดและเงอนไขกำรรบรองควำมสำมำรถหองปฏบตกำรตรวจสขภำพคนหำงำนทจะไปท ำงำนตำงประเทศ 1. ขอบขายการรบรอง รบรองความสามารถหองปฏบตการของสถานพยาบาลทด าเนนการตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ เปนหองปฏบตการถาวร และจดตงขนถกตองตามกฎหมาย 2. นยาม

การรบรอง หมายถง การรบรองความสามารถหองปฏบตการ ซงมการบรหารงานคณภาพตามนโยบาย ขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของสถานพยาบาลตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ ของกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

หองปฏบตการ หมายถง หองปฏบตการของสถานพยาบาลทด าเนนการตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ ตามประกาศของกรมการจดหางาน กระทรวงแรงงาน เรอง ขอรบความเหนชอบเปนสถานตรวจ สขภาพคนหางานท จ ะ ไปท า งานต า งประ เทศ ตามพระราชบญญตจดหางานและคมครองคนหางาน พ.ศ. 2528 ฉบบแกไขเพมเตม พ.ศ. 2537 และระเบยบกรมการจดหางานวาดวยการพจารณาใหความเหนชอบเปนสถานตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ พ.ศ. 2546

คณะกรรมการ หมายถง คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทยและชนสตรสาธารณสข ซงแตงตงโดยปลดกระทรวงสาธารณสข การควบคมคณภาพโดยองคกรภายนอกหรอการทดสอบความช านาญ หมายถง การพจารณาความสามารถของหองปฏบตการในการทดสอบ หรอการตรวจวเคราะหตวอยางโดยการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ หรอเปรยบเทยบผลกบหองปฏบตการอางอง การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ หมายถง การเปรยบเทยบผลการทดสอบ และการประเมนผลทดสอบในตวอยางเดยวกนระหวางหองปฏบตการ 3 แหง หรอมากกวา ทมคณภาพเทาเทยมกนหรอสงกวา ภายใตเงอนไขทก าหนดกอนการทดสอบ 3. คณสมบตของหองปฏบตการ

มสถานทปฏบตงานถาวร และจดตงถกตองตามกฎหมาย และขอบงคบของประเทศไทย 4. ขอก าหนดทวไป สถานพยาบาลจะตองด าเนนการ ดงน

4.1 ผลงนามในค าขอรบรองความสามารถหองปฏบตการตองเปนผบรหารสงสด หรอเจาของสถานพยาบาลทมหองปฏบตการ หรอผรบมอบอ านาจ 4.2 ผบรหารสงสด หรอเจาหนาทหองปฏบตการ ตองมอบอ านาจใหมผแทนอยางนอย 1 คน มอ านาจตดตอประสานงานกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการโดยตรง และรบผดชอบในการสอสารระหวางผบรหาร หองปฏบตการ และส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

4.3 สงเอกสารแสดงรายละเอยดระบบคณภาพ และการด าเนนงานใหครบถวนตามทกรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด กรมฯจะแจงยกเลกค าขอ หากไมจดหาเอกสารครบถวนภายใน 30 วน นบจากวนทยนขอการรบรองโดยจะไมคนคาใชจายใดๆใหกบหองปฏบตการ

4.4 ปฏบตตามนโยบาย ขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของสถานพยาบาลตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ กรมวทยาศาสตรการแพทย และช าระคาใชจายตามอตราทก าหนด 4.5 ใหความรวมมอทจ าเปนแกผตรวจประเมน ดงน 4.4.1 ใหมการตรวจประเมนระบบบรการเอกสาร และการตรวจวเคราะห

4.4.2 แสดงการตรวจวเคราะหตามทผตรวจประเมนรองขอ

4.4.3 จดเตรยมตวอยาง วสดอปกรณ และสงตางๆ ทผตรวจประเมนรองขอ

4.4.4 อ านวยความสะดวกในการตรวจประเมน เชน อปกรณส านกงาน หรอเครองมอสอสารตามความจ าเปน

4.6 ผบรหารและเจาหนาทตรวจวเคราะหตองปฏบตงานไดอยางอสระ และไมมความขดแยงดานผลประโยชนทอาจมผลกระทบตอการตรวจวเคราะห

(อานตอหนาถดไป)

ปท 10 ฉบบท 2 พฤษภาคม – สงหาคม 2559 | 7

AB Regulations

5. ขอก าหนดดานบรหารคณภาพและวชาการ

5.1 ขอก าหนดดานบรหารคณภาพ 5.1.1 มระบบบรการตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ

จดท ำระบบบรกำรตรวจสขภำพคนหำงำนเปนขนตอนปฏบตทชดเจน ตงแตกำรมำยนควำมจ ำนงใชบรกำรตรวจสขภำพทำงคลนก กำรตรวจวเครำะหทำงหองปฏบตกำร และกำรรำยงำนผลโดยสำมำรถตรวจสอบไดวำผมำใชบรกำรตรวจสขภำพแตละขนตอนเปนคนเดยวกน มกำรตรวจสอบกำรบนทกและกำรถำยโอนผลกำรตรวจวเครำะห

5.1.2 มการจดท าระบบบรหารคณภาพและวชาการเปนเอกสารคณภาพทควบคม ก ำหนดโครงสรำงของเอกสำรคณภำพใหเหมำะสม ไดแก เอกสำรระดบท 1 เอกสำรทระบโครงสรำงขององคกร นโยบำยกำรบรหำรคณภำพและวชำกำร และอำงถงมำตรฐำนกำรปฏบตงำน (SOP) ทเกยวของ เอกสำรระดบท 2 มำตรฐำนกำรปฏบตงำนทใชในระบบบรหำรคณภำพ เอกสำรระดบท 3 มำตรฐำนกำรปฏบตงำนดำนวชำกำร เชน มำตรฐำนกำรปฏบตงำน กำรทดสอบเรองตำงๆ มำตรฐำนกำรปฏบตงำนกำรใช และบ ำรงรกษำเครองมอทเกยวของกบรำยกำรทดสอบแตละเรอง เอกสำรระดบท 4 เปนเอกสำรประกอบหรอเกยวของกบเอกสำรระดบท 2 และท 3 เชน แบบฟอรมทใชบนทกเมอปฏบตงำนตำมมำตรฐำนกำรปฏบตงำนแตละเรอง เอกสำรคมอประจ ำเครองมอวทยำศำสตร เอกสำรใบแทรก ผลตภณฑของชดน ำยำทดสอบ เปนตน หองปฏบตกำรตองควบคมเอกสำรคณภำ พของหองปฏบตกำรใหมควำมถกตอง และทนสมยอยเสมอ หำกมกำรทบทวนแลวตองด ำเนนกำรแจกเอกสำรควบคมคณภำพฉบบใหม (Controlled copy) ไปทจดปฏบตงำนและเรยกคนส ำเนำเอกสำรฉบบเกำทมกำรแจกจำยคน เพอปองกนกำรใชงำนเอกสำรทลำสมย นอกจำกนนกำรบนทกขอมลในงำนตรวจวเครำะหทปฏบตตองมระบบกำรบนทกและกำรแกไขขอควำมทเหมำะสม ไมใชหมกลบค ำผดลบขอมลในบนทก

5.1.3 การเลอก การจดซอ และการจดเกบวสดวทยาศาสตร ชดน ายาทดสอบ มมำตรฐำนกำรปฏบตงำน กำรเลอก กำรจดซอ จดเกบและกำรตรวจสอบวสดวทยำศำสตร ชดน ำยำทดสอบตำมก ำหนดเวลำอยำงสม ำเสมอ ตองไมใชน ำยำทหมดอำย ส ำหรบน ำยำทดสอบ Anti-HIV เลอกชนดทผำนกำรขนทะเบยนจำกส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ มกำรจดท ำบญชรำยชอผผลตหรอผแทนจ ำหนำยวสดวทยำศำสตร ชดน ำยำทดสอบทผำนกำรประเมนคดเลอก โดยปรบใหเปนปจจบนตำมเวลำทก ำหนด

5.1.4 การประเมนคดเลอกหองปฏบตการรบตรวจตอ (Referral Laboratory)

กรณทมกำรสงตวอยำงตรวจยนยนทหองปฏบตกำรภำยนอก ตองมมำตรฐำนกำรปฏบตงำน กำรประเมนและคดเลอกหองปฏบตกำรรบตรวจตอ มกำรจดท ำบญชรำยชอหองปฏบตกำรรบตรวจตอทผำนกำรคดเลอกโดยปรบใหเปนปจจบนตำมเวลำทก ำหนด

5.1.5 การตรวจตดตามคณภาพภายใน มแผนกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน และมกำรตรวจ

ตดตำมคณภำพภำยในตำมขอก ำหนดระบบบรหำรคณภำพและวชำกำรของมำตรฐำนคนหำงำนฯ อยำงนอย 1 ครง ใน 12 เดอน ผตรวจตดตำมภำยในตองผำนกำรอบรมกำรเปนผตรวจประเมน ผำนกำรอบรมขอก ำหนดกำรตรวจสขภำพคนหำงำนฯ ไมตรวจตดตำมงำนของตนเอง มกำรแกไขขอบกพรอง และปองกนกำรเกดซ ำ ใหแลวเสรจตำมระยะเวลำทก ำหนด

5.1.6 การทบทวนบรหาร มแผนกำรประชมทบทวนบรหำร และด ำเนนกำรตำมแผน

อยำงนอย 1 ครง ใน 12 เดอน ผบรหำรสถำนพยำบำลและบคลำกรหลกทเกยวของตองเขำรวมกำรประชม โดยตองมวำระกำรประชมอยำงนอยดงน 1) กำรตดตำมผลกำรทบทวนบรหำรครงทผำนมำ 2) รำยงำนจำกหวหนำหองปฏบตกำร 3)ผลกำรตรวจตดตำมภำยในครงทผำนมำ 4) ผลกำรเขำรวมกำรทดสอบควำมช ำนำญ หรอกำรเปรยบเทยบผลระหวำงหองปฏบตกำร 5) กำรเปลยนแปลงปรมำณงำนทใหบรกำร

ในแตละวำระกำรประชม ตองมมตทประชมอยำงใดอยำงหนงทชดเจน อำท รบทรำบ หรอ มตสงด ำเนนกำร ระบผรบผดชอบและเวลำทก ำหนดใหท ำแลวเสรจ

5.1.7 การตรวจวเคราะห มกำรตรวจวเครำะหจรงทกรำยกำรทขอรบกำรรบรอง และม

กำรด ำเนนงำนในหองปฏบตกำรในสถำนพยำบำลนนจรง ไมมกำรจำงเหมำชวงกำรตรวจวเครำะหในรำยกำรทขอกำรรบรอง

(อานตอฉบบหนา)

สนใจสงขอคดเหน บทความ หรอตดตอสอบถามไดท ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ โทร. 0-2951-0000 ตอ 99970 โทรสาร 0-2951-1270

BLQS Newsletter

Initial Accreditation Update

(May to August) Accredited

no. Organization Standard Date

Accredited 4180/59 บรษท อนโนเทค ลาบอราทอร เซอรวส

จ ากด สาขาอดรธาน ISO 15189 23/06/59

4181/59 บรษท ไลฟ บาลานซ เมธ โธดอลโลจ จ ากด

ISO 15189 23/06/59

1272/59 บรษท สยามไบโอไซเอนซ จ ากด ISO/IEC 17025

25/05/59

1273/59 บรษท สยามเซมเพอรเมด จ ากด (สาขาสราษฎรธาน)

ISO/IEC 17025

22/06/59

1274/59 บรษท เคซจ คอรปอเรชน จ ากด (สาขาเทพารกษ)

ISO/IEC 17025

22/06/59

1275/59 หองปฏบตการ กลมวจยพฒนาการตรวจสอบพชและจลนทรยดดแปลงพนธกรรม ส านกวจยและพฒนาเทคโนโลยชวภาพ กรมวชาการเกษตร

ISO/IEC 17025

12/07/59

1276/59 หองปฏบตการ คอรนโปรดกส (ประเทศไทย) จ ากด

ISO/IEC 17025

27/07/59

1277/59 หองปฏบตการ Molecular Tropical Medicine ภาควชาชวโมเลกลและพนธศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล

ISO/IEC 17025

27/07/59

Q&A

Q: การสงแบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย มชองทางใดบาง A: แ บ บ ฟ อ ร ม ร า ย ง า น ผ ล ก า ร ป ร ะ เ ม น ค ณ ภ า พ ก า ร ต ร ว จ ว เ ค ร า ะ ห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยทบนทกขอมลครบถวน ชดเจน ตรวจสอบความถกตองและลงนามเรยบรอยแลว ใหจดสงถงส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย ภายในวนทก าหนดในแตละรอบการจดสงวตถทดสอบ (closing date) ของแตละสาขา โดยชองทางการรายงานผล ไดแก 1) ไปรษณย สงถงส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย เลขท 88/7 ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000 โดยพจารณาจดสงดวยไปรษณยลงทะเบยนหรอไปรษณยดวนพเศษเพอปองกนการสญหาย 2) Electronic mail ของแตละสาขา จดสงเปน file.pdf สมาชกตองตรวจสอบและไดรบเมลตอบกลบ (reply mail) วาส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดรบรายงานผลเรยบรอยแลวทกครง 3) โทรสาร หมายเลข 0 2951 0000 ตอ 99764 โดยสมาชกตองโทรศพทสอบถาม ทกครง ทงนงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ก าลงพฒนาและทดลองใชชองทางรายงานผลทางแบบฟอรมออนไลน จงขอใหหองปฏบตการสมาชกอานค าแนะน าทจดสงพรอมวตถทดสอบเพอประโยชนของสมาชก

วตถประสงค - เพอเผยแพรและแลกเปลยนขอมลขาวสารวชาการเกยวกบคณภาพ

หองปฏบตการทางการแพทยและสาธารณสข - ประชาสมพนธกจกรรมของส านกมาตรฐานหองปฏบตการและ

ประสานความรวมมอกบหนวยงานภายนอก

คณะผจดท ำ ทปรกษา : นายแพทยอภชย มงคล : นางจรภรณ บณยวงศวโรจน บรรณาธการ : นางสาวอมรรตน ทศนกจ ผชวยบรรณาธการ : นางสาวเสาวนย อารมยสข

: นางสาวปนดดา วรฬหบญภทร : นางสาวนฐกาญจน ละเอยดด กองบรรณาธการ : นายสธน วงษชร

: นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ : นาย สรศกด หมนพล

: นางสาวสภาวลย ปยรตนวรสกล ผจดการ : นางดวงดาว ไผศร

Editor’s letter นางสาวอมรรตน ทศนกจ

Amornrat.t@dmsc.mail.go.th สวสดคะ ทานผอานทกทาน BLQS Newsletter ฉบบนมขาวสารเรองราวทนาสนใจ เรมดวยการประชม “2016 APLAC PAC Joint Annual Meeting” ณ กรงไทเป ประเทศไตหวน โดยมนางสาวปนดดา วรฬหบญภทร นกเทคนคการแพทยช านาญการ และ นางสาวปยะวรรณ ชยณรงคเกอกล นกวทยาศาสตรการแพทยปฏบตการ เขารวมในการประชม ตอดวยผลงานการวเคราะหปจจยทสงผลตอระยะเวลาการแกไขขอบกพรองหองปฏบตการดานสาธารณสข ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 และกจกรรมการจดการความร นอกจากนยงมรายละเอยดเกยวกบการประชมสมมนาทเกยวของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข และอกเรองทนาสนใจคอ ขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ ปดทายดวยหองปฏบตการทไดรบการรบรองใหม จากส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ตองขอแสดงความชนชมยนด แลวพบกนใหมฉบบหนาพรอมเนอหาสาระทนาสนใจ