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rosebelle1906
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CALIFICACIÓNA la realización de las pruebas específicas basadas en
conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y
proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida
antes de validar los procesos.
¿QUÉ SE CALIFICA?
• EQUIPOS• INSTALACIONES (ÁREAS)• SISTEMAS CRÍTICOS: AGUA PURIFICADA, HVAC
Y SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO OIL FREE• PERSONAL• PROVEEDORES
Calificar equipos, áreas, sistemas
críticos, personal, proveedores
RECURSOS:• Bolígrafo de tinta azul• Elaboración de protocolos y reportes• Hojas de campo de los protocolos• Documentos de la entidad a calificar• Evidencias de capacitación• Instrumentos de referencia• Cámara fotográfica• PC y aplicaciones computacionales
CUÁNTO, CUÁLES:• Cumplir criterios de aceptación• Cumplir requerimientos de diseño• Cumplir con las especificaciones• Cumplir con la Normatividad
CON QUIÉN:• Químico de Validación• Jefe de Mantenimiento• Jefe de Aseguramiento de Calidad• Gerente de Control de Calidad• Jefe de Laboratorio• Gerente de Operaciones• Jefe de Producción• Jefe de Almacén• Supervisor de Validación
CÓMO:1) Identificar la entidad a calificar2) Realizar la revisión documental3) Elaborar el protocolo (si aplica)4) Ejecutar el protocolo5) Evaluar los resultados6) Elaborar el reporte7) Resguardar el reporte8) Mantener el estado validado