Cambios ISO 9001:2008

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4.1. Requisitos generales Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se

determinan, se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz

Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos

Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestión de la calidad

Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades del sistema de gestión de la calidad

Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control

4.2.1 Generalidades

Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad

Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos

4.2.3. Control de los documentos

Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad

4.2.4. Control de los registros

Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica.

5.5.2. Representante de la Dirección

Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización

6.2.1. Generalidades

Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto

La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto

6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formación Se aclara la exigencia de determinar la

determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto

Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto

6.3. Infraestructura

Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.4 Ambiente de Trabajo

Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto

7.1. Planificación de la realización del producto Se incluye la medición como actividad a

determinar dentro de planificación para realizar el producto

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto Se aclara que los requisitos que se deben

determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto

Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organización

Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo Se aclara en la nota que la revisión, la

verificación y la validación, tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea más conveniente para la organización

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo Se aclara la exigencia de documentar los

resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente para la verificación, con respecto a los elementos de entrada

Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño para la producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto

7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio

Se aclara la explicación de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de producción, o de prestación del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio

7.5.3. Identificación y trazabilidad

Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto

Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad

7.5.4. Propiedad del Cliente

Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente

Nota que clara que la información personal, se considera propiedad del cliente

7.5.5. Preservación del producto

Se aclara que la preservación se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos

Se aclara que las actividades necesarias para la preservación de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo", para

ser consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a

calibración, o verificación, o a ambas antes de utilizarlos Se aclara que no es necesario identificar los equipos de

medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración

Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del

software para satisfacer la aplicación prevista puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su aptitud de uso

8.1. Generalidades

Se aclara el propósito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora

8.2.1. Satisfacción del cliente

Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del cliente

8.2.2. Auditoria Interna

Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de "definir" el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos

Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, así como de los resultados obtenidos

Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias

Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoria interna

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos Se aclara la exigencia relacionada con la

aplicación de correcciones y acciones correctivas, según sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos

Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.

8.2.4. Seguimiento y medición del producto Se aclara la necesidad de identificar en los

registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente

8.3. Control de producto no conforme

Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable

Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado

8.4. Análisis de Datos

Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el análisis de los datos

8.5.2. Acción Correctiva

Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades

8.5.3. Acción Preventiva

Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades

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