CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001 - GlobalSTD...Estadísticas de ISO a nivel internacional Familia ISO 9000 Cambios signiﬁcativos ISO 9001 – Estructura 4. Contexto de la organización

CAMBIOS DE LA NORMA

ISO 9001VERSIÓN 2015

Estadísticas de ISO a nivel internacional

Familia ISO 9000

Cambios significativos

ISO 9001 – Estructura4. Contexto de la organización5. Liderazgo6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad7. Soporte8. Operación9. Evaluación del desempeño10. Mejora

¿Cómo se desarrollan las Normas ISO?

ISO 9001:2015 línea del tiempo

¿Preguntas?

CONTENIDO

Material exclusivo de Global Standards

ISO 9001EN EL MUNDO

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

Este de Asia y Pacífico

Centro y Sur de Asia

Medio Oriente

1999

1998

1997

1996

1995

1994

1993

Centro y Sur de América

Norte América

Europa

1’09

6,98

7

2013

1,12

9,44

6

1’11

8,51

0

1’06

3,75

1

1’07

9,22

8

980,

322

896,

905

951,

486

773,

843

660,

132

561,

766

457,

833

343,

641

271,

846

162,

700

70,3

64

46,5

71

223,

298

127,

348

510,

349

497,

919


ISO 9001EN EL MUNDO

LOS 10 PAÍSES CON

337,03345,990

29,598

40,848

38,869

5,364

1. China2. Italia3. Alemania4. Japón5. Reino Unido6. España7. India8. E.U.A.9. Francia10. Brasil33. México

0.4%

22,128

44,58556,303

160,96642,632

MAYOR NÚMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS

29%


ISO 14001EN EL MUNDO

2012

284,

654

261,

926

251,

548

222,

974

188,

574

154,

572

128,

211

111,

163

90,5

54

64,9

96

36,4

64

13,9

94

22,8

47

49,4

40

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

Europa

Este de Asia y Pacífico

Centro y Sur de Asia

Medio Oriente

2013

301,

647

1999

Centro y Sur de América

Norte América

África


1. China2. Italia3. Japón4. Reino Unido5. España6. Romania7. Alemania8. Francia9. E.U.A.10. India28. México

ISO 14001EN EL MUNDO

LOS 10 PAÍSES CON

104,735

23,72316,8796,071

1,071

16,8797,983

19,705

7,940

MAYOR NÚMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS

5,872

8,744

0.3%

34%


FAMILIAISO 9000

Ediciones

PRIMERA EDICIÓN SEGUNDA EDICIÓN TERCERA EDICIÓN CUARTA EDICIÓN QUINTA EDICIÓN

2008200019941987 2015

El comité responsable es el COMITÉ TECNICO ISO/TC176/sc2.


0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relación con la norma ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sitemas de gestión

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

0.1 Generalidades0.2 Las Normas ISO para la Gestión de Calidad0.3 Enfoque a procesos 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar0.5 Riesgo basado en el pensamiento0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestión1. Objeto y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Contexto de la organización5. Liderazgo6. Planificación del sistema de gestión de calidad7. Soporte8. Operación9. Evaluación del desempeño10. MejoraAnexo A (Informativo) Aclaración de la nueva estructura, la terminología y los conceptosAnexo B (Informativo) Principios del Sistema de GestiónAnexo C (Informativo) La serie de lar Normas 10000 para Sistemas de Gestión

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación4.2.1Generalidades

4.2.2 Manual de calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de registros

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades4.3 Determinando el alcance del sistema de gestión de calidad 7.5.1 Generalidades4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos 7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la Información documentada 7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la Información documentada

GENERAL

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad

5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

5.5.3 Comunicación interna5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades5.6.2 Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión

5 LIDERAZGO5.1 Liderazgo y compromiso5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad 5.1.2 Enfoque al cliente5.2 Política de la calidad 6 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6 Planificación del sistema de gestión de calidad 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades6.3 Planificación de cambios 5 Liderazgo5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización Titulo eliminado5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización 7.4 Comunicación9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Revisión por la dirección 9.3.1 Revisión por la dirección 9.3.1 Revisión por la dirección

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1Generalidades6.2.2 Competencia, formación

y toma de conciencia6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7.1 RECURSOS7.1.1 Generalidades7.1.2 PersonalTitulo eliminado7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.3 Concientización 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Medio Ambiente para la operación de los procesos

GENERAL

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el producto

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

8 OPERACIÓN8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios8.2.1 Comunicación con el cliente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada del diseño y desarrollo8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo8.3.4 Controles del diseño y desarrollo8.3.4 Controles del diseño y desarrollo8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la produccióny de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

8 OPERACIÓN8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente8.4.1 Generalidades8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 8.4.3 Información para proveedores externos 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


8.0 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción al cliente

8.2.2 Auditorías Internas8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

8.2.4 Seguimiento y medición de producto8.3 Control de producto no conforme

8.4 Análisis de datos8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 9.1.1 Generalidades9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.2 Auditoría interna 9.1.1 Generalidades8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.3 Análisis y evaluación10 MEJORA10.1 Generalidades10.3 Mejora continua 10.2 No conformidad y acción correctiva Clausula retirada6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (ver 6.1.1 y 6.1.2)

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


CAMBIOSSIGNIFICATIVOS

La misma estructura utilizada por otras normas de Sistemas de Gestión que ayuden a las empresas a aplicar mas de una norma.

Identificación y el control de riesgos como requisitos en la norma.

Requisito de la alta dirección para que tome un papel más activo en la adaptación de las políticas de calidad con las necesidades del negocio.

Cambios en la terminología. Contexto de la organización. Bienes y servicios. Información documentada y Control de la previsión externa de bienes y servicios.


Diseño del Sistema de gestión influenciado por: a) sus objetivos específicos; b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos; c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes

relevantes interesadas; d) los productos y servicios que presta; e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones; f) la competencia de las personas dentro de o que trabajan en

nombre de la organización; g) el tamaño y estructura de la organización.

Contexto de la organización: Cultura organizacional, Condiciones socio-económicas,


GENERAL 0.1 Generalidades


ISO 9000:2005 “Fundamentos y vocabulario”

ISO 9001:2015 “Requisitos”

ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización”

ISO 10000 (Series) “Directrices sobre la satisfacción del cliente, planes de calidad, gestión de la calidad en los proyectos, gestión de la configuración, los procesos de medición y equipos de medición, documentación, beneficios financieros y económicos de la gestión de la calidad, la formación, etc.”

ISO 19011:2011 “Directrices para auditar los sistemas de gestión”

GENERAL 0.2 Las Normas ISO para la Gestión de Calidad


GENERAL 0.3 Enfoque a procesos

Customers& otherrelevantinterestedparties

Requirements

7 Support processes

10 Continual improvement

CustomerSatisfaction

Products &services

6 Planning

Inputs Outputs

9 Performanceevaluation

5 Leadership

8 Operations

4.4 QMS

4.1, 4.2, 4.3


GENERAL 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar

Inte

ract

ion

with

oth

er p

roce

sses

Interaction with other processes

Act-incorporateimprovementsas necessary

Plan the process-(Extent of planningdepends on RISK)

Check - monitor/measureprocess performance

Do - Carry out the process

INPUTS OUTPUTS


Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.

ISO 31000: directrices sobre la gestión de riesgos.

Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organización, cuantitativamente) al definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestión de calidad, así como sus procesos y actividades que lo componen.

GENERAL 0.5 Riesgo basado en el pensamiento

0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestión


3.02 Parte interesada Persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectado

por, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad. 3.09 Riesgo Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. 3.24 Contexto de la organización Entorno empresarial Combinación de factores y condiciones internas y

externas que pueden tener un efecto sobre una organización (3.01) y para sus productos (3,47), servicios (3,48) y las inversiones y partes interesadas (3.02).

3.69 Equipos de medición Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de

referencia o equipos auxiliares o combinación de los mismos necesario realizar un proceso (3.12) de medición (3.16).

GENERAL 1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones

4CONTEXTO DE

LA ORGANIZACIÓN

ESTRUCTURA

4ISO 9001

CONTEXTO DELA ORGANIZACIÓN

4.1 Entendiendo el contexto de la organización


Determinar los asuntos externos e internos. Controlar y examinar la información sobre estas

cuestiones externas e internas. Ejemplos: entornos jurídicos, tecnológicos, competitivos,

de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.

ESTRUCTURA

4ISO 9001


4.2 Entendiendo las necesidades y expectativasde las partes interesadas


Determinar partes interesadas. Determinar los requisitos de estas partes interesadas. Monitorear y revisar la información acerca de

estas partes interesadas.

ESTRUCTURA

4ISO 9001


4.3 Determinando el alcance del Sistema de Gestión


Determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión.

Considerar. Problemas externos e internos. Requisitos de las partes interesadas. Productos y servicios de la organización.

Estar disponible y mantenido como información documentada.

Productos y servicios cubiertos por el SGC. Justificación para cualquier caso en que no se

puede aplicar un requisito.

ESTRUCTURA

4ISO 9001


4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos


Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.

Determinar los procesos necesarios… Adicional determinar. Los riesgos y oportunidades en conformidad

con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

5LIDERAZGO

ESTRUCTURA

5ISO 9001

LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso


Adicional determinar. Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC. Asegurar que los objetivos y la política de calidad

sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.

Asegurar que la política de calidad es… Asegurar la integración de los requisitos. Promover la concientización basado en procesos. Asegurar los recursos necesarios. Comunicar la importancia eficaz y conforme…. Asegurar que el SGC logre los resultados. Realizar, dirigir y apoyar a las personas para

contribuir a la eficacia del SGC. La promoción de la mejora continua. El apoyo a otras funciones de dirección relevantes

para demostrar su liderazgo.

5.1.2 Enfoque al cliente… Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC.

ESTRUCTURA

5ISO 9001

LIDERAZGO

5.2 Política de calidad


…Es adecuada al propósito y el contexto de la organización.

Estar disponible como información documentada. Estar a disposición de las partes interesadas

pertinentes. Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeño del SGC. Promoción del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.

ESTRUCTURA

5ISO 9001

LIDERAZGO

5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesde la organización


Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para funciones relevantes se asignan, se comunican y se entienden dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para.

Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeño del SGC. Promoción del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.

6PLANIFICACIÓN

ESTRUCTURA

6ISO 9001

PLANIFICACIÓN

6.1 Planificación del sistema de gestión de calidad.


6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades. Determinar los riesgos y oportunidades.

Dar garantías de que el SGC logre resultados. Prevenir o reducir los efectos no deseados. Lograr la mejora continua.

La organización debe planificar. Medidas para enfrentar estos riesgos

y oportunidades. Las acciones tomadas para enfrentar los

riesgos y oportunidades.

Ejemplos: evitar y eliminar los riesgos, tomar el riesgo para perseguir una oportunidad, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, etc.

ESTRUCTURA

6ISO 9001

PLANIFICACIÓN

6.2 Objetivos de calidad y planificaciónpara alcanzarlos


Los objetivos de calidad deben: Ser coherente con la política de calidad, Ser medibles, Tener en cuenta los requisitos aplicables, Ser pertinentes, Ser supervisado, Ser comunicados, Actualizados, Al planificar como alcanzar los objetivos. Qué se hará, Qué recursos se requiere, Quién será responsable, Cuando será completado, Cómo se evaluarán los resultados,

ESTRUCTURA

6ISO 9001

PLANIFICACIÓN

6.3 Planificación de cambios


Considerar: El propósito del cambio y cualquier consecuencia

potencial, La integridad del SGC, La disponibilidad de recursos, La asignación o reasignación de responsabilidades

y autoridades,

7SOPORTE

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.1 Recursos


7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos necesarios…

7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el funcionamiento eficaz del SGC…

7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria…

7.1.4 Determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el funcionamiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.1.5 Determinar los recursos necesarios para garantizar un seguimiento válido y fiable, y la medición de resultados.

Trazabilidad de la medición: un requisito legal o reglamentario, los instrumentos de medición deben…

7.1.6 determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.2 Competencia


Determinar la competencia necesaria… Asegurarse de que estas personas son competentes

en la base en la educación, la formación o la experiencia.

Tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria.

Evaluar la eficacia. Retener la información adecuada y documentada.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.3 Conciencia


Ser consciente de: Política de calidad, Objetivos de calidad, Contribución a la eficacia del SGC, Consecuencias de que no cumplan con los

requisitos del SGC.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.4 Comunicación


Determinar las comunicaciones internas y externas: Que se comunicará, Cuando comunicarse, A quien se comunicara, Como se comunicarse.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.5 Información documentada


7.5.2 Creación y actualización. Identificación y descripción. Formato y de los medios de comunicación. Revisión y aprobación. 7.5.3 Control de la información documentada… Disponible y adecuado para su uso. Protegido adecuadamente. Distribución, acceso, recuperación y uso. Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación

de la legibilidad. Control de cambios . Retención y disposición.

Documentos de origen externo…

8OPERACIÓN

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional8Material exclusivo de Global Standards

Planificar, ejecutar y controlar los procesos. Determinación de los requisitos, Establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptación

de productos y servicios, Aplicación de control de los procesos Retener la información documentada

Asegurarse de que los procesos externalizados se controlan…

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.


8.2.1 comunicación con el cliente: Productos y servicios, Consultas, contratos o atención de pedidos… Obtención de puntos de vista y percepciones de los clientes, Quejas de los clientes, Propiedad del cliente. Acciones de contingencia

8.2.2 Asegurarse de que: Se de�nen los productos, requisitos del servicio, legales y

reglamentarios, Capacidad de cumplir con los requisitos de�nidos

8.2.3 Revisión de los requisitos: Especi�cados por el cliente… Requisitos no establecidos… Requisitos legales y reglamentarios… Requisitos del contrato o pedido…

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios


8.3.1 Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la organización no se hayan previsto o no definido por el cliente o por otras partes interesadas, de tal forma que sean adecuadas para el producción o de prestación de servicios posterior, la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso diseño y desarrollo.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo. 8.3.3 Elementos de entrada del diseño y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo. 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente


8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento de los resultados y re-evaluación de proveedores externos…

8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicará a la prestación externa de los procesos, pro-ductos y servicios…

8.4.3 Comunicará a los proveedores externos requisitos aplicables…

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.5 Producción y prestación del servicio


8.5.1 Implantar condiciones para la producción y prestación de servicios.

Disponibilidad de información documentada, Actividades de seguimiento y medición, Uso y control de la infraestructura adecuada, Disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y

los recursos de medición, Competencia del personal, Validación y revalidación periódica, Aplicación de los productos y servicios de liberación,

entrega y posteriores a la entrega, 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos. 8.5.4 Preservación. 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega. 8.5.6 Control de los cambios. Riesgos asociados con los productos y servicios.

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.6 Lanzamiento de productos y servicios


Aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas. El lanzamiento de productos y servicios al cliente no procederá

hasta que los planes establecidos para la verificación de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente.

Aprobado por una autoridad pertinente y, según corresponda, por el cliente.

Información documentada deberá proveer trazabilidad.

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIÓN

8.7 Control del productos y servicios no conformes


Identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Tomar acciones correctivas apropiadas según la naturaleza de la no conformidad.

Una o más de las siguientes maneras: Corrección. Segregación, contención, devolución o suspensión. Informar al cliente. Obtención de la autorización. Use "tal cual“. Release, continuación o re-suministro de los productos

y servicios. Aceptación bajo concesión.

9EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO

ESTRUCTURA

9ISO 9001

EVALUACIÓN DELDESEMPEÑO

9.1 Evaluación del desempeño 9Material exclusivo de Global Standards

Determinar Necesita ser monitoreado y medido. Métodos de vigilancia, medición, análisis y evaluación. Cuando se llevarán a cabo el seguimiento y medición. Cuando se analizan y evalúan los resultados. 9.1.2 Monitorear las percepciones de los clientes

(comentarios y opiniones). Encuestas, datos de los clientes por los productos

entregados o los servicios de calidad… 9.1.3 Analizar y evaluar datos…

ESTRUCTURA

9ISO 9001


9.2 Auditoría interna


Realizar auditorías internas a intervalos planificados… Planificar, establecer, implementar y mantener un

programa(s) de auditoría… Definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría… Seleccionar los auditores… Asegurarse de que los resultados de las auditorías se

reportan a la gerencia pertinente… Tomar correcciones y acciones correctivas necesarias… Conservar la información documentada…

ESTRUCTURA

9ISO 9001


9.3 Revisión por la dirección


Revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados…

estado de las acciones previas, cambios en los problemas externos e internos incluyendo la

estrategia de la dirección. información sobre las tendencias e indicadores. - no conformidades y acciones correctivas, - seguimiento y medición de resultados, - resultados de las auditorías, - la satisfacción del cliente, - proveedores externos / partes interesadas, - adecuación de los recursos necesarios, - desempeño de los procesos… eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos

y oportunidades nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua

Resultados de la revisión. oportunidades de mejora continua cualquier necesidad de cambios al SGC.datos…

10MEJORA

ESTRUCTURA

10ISO 9001

MEJORA

10.1 Generalidades10Material exclusivo de Global Standards

Incluirá: Mejora de los procesos para prevenir las no

conformidades, Mejora de productos y servicios para satisfacer

conocido y requisitos previstos, Mejora de los resultados del SGC.

Ejemplo: Reactiva: acción correctiva,Incremental: la mejora continuaCambio del paso: detecciónCreativa: innovaciónRe-organización : transformación

ESTRUCTURA

10ISO 9001

MEJORA

10.2 No conformidad y acción correctiva


Se debe: Reaccionan a la no conformidad, - Tomar medidas para controlar y corregirlo, - Hacer frente a las consecuencias. Evaluar la necesidad de adoptar medidas para

eliminar la causa y evitar recurrencia, - Revisión de la no conformidad, - Determinar las causas de la no conformidad, - Determinar si existen no conformidades similares, Realizar cualquier acción necesaria. Revisar la eficacia de las medidas correctivas. Realizar cambios al SGC.

ESTRUCTURA

10ISO 9001

MEJORA

10.3 Mejora continua.


Debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia.

Debe considerar los resultados de análisis y evaluación, y las salidas de revisión por la dirección.

Debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo rendimiento y de apoyo a la mejora continua.

INFORMACIÓNDOCUMENTADA

Se cuentan con 132 debe’s

Capítulo 4Capítulo 5Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Capítulo 9 Capítulo 10

1369

2254199


4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos (operación de procesos)4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos (confianza en que los procesos)5.2 Política de calidad6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos (recursos de seguimiento y medición)7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos (base utilizada cuando no se tengan patrones).7.2 Competencia7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la información documentada8.1 Planificación y control de la operación8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisión)8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios (Cambien los requisitos)8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo8.4.1 Generalidades8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio (características de los productos).8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio (actividades a realizar)8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.1 Generalidades9.2 Auditoría Interna9.3 Revisión por la dirección10.2 No conformidad y acción correctiva

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27 Material exclusivo de Global Standards

DESARROLLO DEUNA NORMA ISO

New standard is proposed torelevant technical commitee

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ISO International Standard

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Working group of experts startdisussion to prepare a working draft

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FInal draft sent to all ISO members

If proposal is accepted

If consensus is reached within the TC

If consensus is reachedIf standard is approved by member vote 5

1st working draft shared with technicalcommitee and with ISO CS

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Draft shared with all ISO national members,who are asked to comment

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Draft design spec. & WDO

June 2012Draft FDIS

November 2014FDIS for ballot

January 2015Publication

September 2015Approved design

spec. & WD1

December 2012CD for comment

& ballot

April 2013

Verification and validationactivities

· SC2 vision, missio & strategy plan

· Review of qualitymanagement principies

· Web-based survey

· “Futured Concepts” papers

· ISO directives Annex SL

Liaison with International Acceditation Forum (IAF) & ISO/CASCOregarding transition arrangements

Interactions with SC 1 (ISO 9001) on terminology issues

DIS for ballotMarch 2014


Esperar los tiempos para la aprobación del proyecto de norma

¿QUÉ SIGUE?


Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001

Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC

Esperar la liberación final de la norma

Tiempo para la transición, 36 meses

PREPÁRATEIdentifica el impacto en tu SGC


Documents

CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001 - GlobalSTD...Estadísticas de ISO a nivel internacional Familia ISO 9000 Cambios signiﬁcativos ISO 9001 – Estructura 4. Contexto de la organización