Capsulas Parte 1

CÁPSULAS

Prof. MSc. Marcos Alberto Zocoler

CÁPSULASCÁPSULASDEFINIÇÃO:As cápsulas são formas farmacêuticas sólidas na forma de receptáculos obtidas por moldagem, em geral, utilizadas para ingestão de fármacos em doses pré-estabelecidas.

Corpos elásticos

Medicamentos dosificados

CÁPSULAS GELATINOSAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURASDURAS

VANTAGENS DAS CÁPSULASVANTAGENS DAS CÁPSULAS

Administração dos fármacos com sabor ou Administração dos fármacos com sabor ou

odor amargo ou nauseosos.odor amargo ou nauseosos.

O invólucro da cápsulas é digerível.O invólucro da cápsulas é digerível.

O formato e a elasticidade permitem uma O formato e a elasticidade permitem uma

fácil deglutição.fácil deglutição.

Liberam rapidamente os fármacos após a Liberam rapidamente os fármacos após a

sua administração oral. sua administração oral.

VANTAGENS DAS CÁPSULASVANTAGENS DAS CÁPSULAS

Podem ser revestidas (Gastroresistentes)

Acondicionam Fármacos de ação prolongada

Fácil preparação (qualquer escala)

Variedades de tamanhos adequados à administração dos

pós

Doses: nº de cápsulas ( uma ou mais)

DESVANTAGENS DAS CÁPSULASDESVANTAGENS DAS CÁPSULAS

Fármacos rapidamente liberados o que

proporcionam um maior contato com o suco

gástrico

Ocupam muito espaço no depósito para a

estocagem das cápsulas vazias

Degradáveis pela umidade (uso de

desumidificadores)

Composição das CápsulasComposição das Cápsulas

GelatinaGelatina GlicerinaGlicerina AçúcarAçúcar Preservante (Dióxido de Enxofre) Preservante (Dióxido de Enxofre) CoranteCorante OpacificanteOpacificante Água ( 12 – 16 %)Água ( 12 – 16 %)

ARMAZENAMENTO DAS ARMAZENAMENTO DAS CÁPSULASCÁPSULAS

Local com Umidade entre 30 – 40 %Local com Umidade entre 30 – 40 % Umidade superior: AmolecimentoUmidade superior: Amolecimento Umidade inferior: Ressecamento / trincarUmidade inferior: Ressecamento / trincar

Sacos plásticos selados.Sacos plásticos selados.

Armazenamento correto?Armazenamento correto?

CONI-SNAPCONI-SNAP

Mais populares

Formadas pela união de 2

partes precisamente

produzidas, corpo e

tampa

Disponíveis em diversos

tamanhos e cores

Cápsulas duras de gelatina

As bordas cônicas (1) evitam rachaduras, endentações (2) impedem a abertura indesejada e os sulcos (3) travam as duas partes da cápsula após o enchimento.

TamanhoTamanho Volume (mL)Volume (mL) 0,60,6 0,80,8 1,01,0 1,21,2

000000 1,371,37 822822 1,0961,096 1,3701,370 1,6441,644

0000 0,950,95 570570 760760 950950 1,1401,140

0 al*0 al* 0,780,78 468468 624624 780780 936936

00 0,680,68 408408 544544 680680 816816

11 0,500,50 300300 400400 500500 600600

22 0,370,37 222222 296296 370370 444444

33 0,300,30 180180 240240 300300 360360

44 0,210,21 126126 168168 210210 252252

Quantidades e capacidades médias das CápsulasDensidade do produto (g/mL)

Capacidade em mg

TamanhoTamanho Volume (mL)Volume (mL) 0,60,6 0,80,8 1,01,0 1,21,2

000000 1,371,37 822822 1,0961,096 1,3701,370 1,6441,644

0000 0,950,95 570570 760760 950950 1,1401,140

00 0,680,68 408408 544544 680680 816816

11 0,500,50 300300 400400 500500 600600

22 0,370,37 222222 296296 370370 444444

33 0,300,30 180180 240240 300300 360360

• Gelatina de origem vegetal (HPMC)

Quantidades e capacidades médias das Vcaps

Densidade do produto (g/mL)

Capacidade em mg

VCAPS®

LICAPSLICAPS®®

Cápsulas para desenvolvidas para acondicionar fármacos líquidos ou semi-sólidos.

Possuem o mesmo volumes das cápsulas Coni-Snap®

EXCIPIENTESEXCIPIENTES

Podem ser 1% a 99% da fórmulaPodem ser 1% a 99% da fórmula

Concentração varia para:Concentração varia para: Estabilizar Fármaco Oferecer condições técnicas para preparo Completar o volume que o Fármaco não ocupa

TIPOS DE EXCIPIENTESTIPOS DE EXCIPIENTES

DiluentesDiluentes LubrificantesLubrificantes AbsorventesAbsorventes AglutinantesAglutinantes DesagregantesDesagregantes TampõesTampões

DILUENTESDILUENTES

LACTOSELACTOSE AMIDOAMIDO CELULOSE MICROCRISTALINACELULOSE MICROCRISTALINA MANITOLMANITOL TALCOTALCO

ABSORVENTESABSORVENTES

AEROSILAEROSIL CARBONATO DE MAGNÉSIOCARBONATO DE MAGNÉSIO FOSFATO TRICÁLCIOFOSFATO TRICÁLCIO

Evitar umidade residual em extratos: EXTRATO DE HIPÉRICO

Fármacos higroscópicos: DIETILPROPIONA

Evitar umidade residual do ar

FUNÇÕES DOS ABSORVENTES:

LUBRIFICANTESLUBRIFICANTES

Diminuem a força de fricção entre as Diminuem a força de fricção entre as partículas partículas

São hidrofóbico (Maioria)São hidrofóbico (Maioria) Facilitam o escoamento da mistura de pósFacilitam o escoamento da mistura de pós Facilitam o enchimento das cápsulasFacilitam o enchimento das cápsulas Não usar em altas concentrações pois Não usar em altas concentrações pois

dificultam o enchimento das cápsulasdificultam o enchimento das cápsulas

Concentrações diferentes de estearato de magnésio no excipiente e sua influência na absorção de um fármaco

QUANTIDADE EMPREGADA

LUBRIFICANTESLUBRIFICANTES

ESTEARATO METÁLICOS: 0,25 – 2%ESTEARATO METÁLICOS: 0,25 – 2% ESTEARATO DE MAGNÉSIOESTEARATO DE MAGNÉSIO ESTEARATO DE ALUMINIOESTEARATO DE ALUMINIO

ÁCIDO ESTEÁRICO: 0,25 – 2%ÁCIDO ESTEÁRICO: 0,25 – 2% TALCO: 1-5%TALCO: 1-5%

MOLHANTESMOLHANTES

DIMINUEM A FORÇA DE REPULSÃO DIMINUEM A FORÇA DE REPULSÃO ENTRE AS PARTÍCULASENTRE AS PARTÍCULAS

DIMINUEM A TENSÃO SUPERFICIAL DIMINUEM A TENSÃO SUPERFICIAL PELOS LÍQUIDOS DO TRATO PELOS LÍQUIDOS DO TRATO

GASTROINTESTINAL GASTROINTESTINAL

MOLHANTESMOLHANTES

ANIÔNICOS:ANIÔNICOS: LAURIL SULFATO DE SÓDIOLAURIL SULFATO DE SÓDIO DOCUSATO DE SÓDIODOCUSATO DE SÓDIO

CATIÔNICOS:CATIÔNICOS: LECITINA DE SOJALECITINA DE SOJA

NÃO IÔNICOS:NÃO IÔNICOS: TWEENS 20, 40, 60, 80TWEENS 20, 40, 60, 80

MOLHANTESMOLHANTESFARMACOS:FARMACOS:

AZITROMICINAAZITROMICINA FLUCONAZOLFLUCONAZOL MEBENDAZOLMEBENDAZOL FINASTERIDAFINASTERIDA ATENOLOLATENOLOL CLORPROPAMIDACLORPROPAMIDA CISAPRIDA (20)CISAPRIDA (20) EXTRATO DE GINSENG (20)EXTRATO DE GINSENG (20) PAROXETINA (60, 80)PAROXETINA (60, 80) LANZOPRAZOL (80)LANZOPRAZOL (80)

TAMPÕESTAMPÕES

SUBSTÂNCIAS ALCALINAS:SUBSTÂNCIAS ALCALINAS:

HCl (estômago) + Álcali = TampãoHCl (estômago) + Álcali = Tampão

Bicarbonato de sódioBicarbonato de sódio Carbonatos de cálcioCarbonatos de cálcio Fosfatos alcalinosFosfatos alcalinos

TAMPÃOTAMPÃO

O Enalapril não é absorvido por vía oral na forma base, portanto é necesario administra-lo na forma de Enalapril Maleato (sal). Por outro lado, para garantizar uma absorsão eficiente do fármaco na forma de Maleato é necesario incorporar pequenas quantidades de bicarbonato de sodio na fórmulação, com o objetivo de criar um revestimento básico, para evitar a hidrólise do fármaco por ação do pH estomacal 3-6.

TAMPÃOTAMPÃO

Enalapril maleato: Bicarbonato de sódioEnalapril maleato: Bicarbonato de sódio (2:1)(2:1)

pH 3,5 o Fármaco não se dissolvepH 3,5 o Fármaco não se dissolve Com o tampão o pH vai para 6,3 Com o tampão o pH vai para 6,3

(solúvel)(solúvel) Proteção contra hidróliseProteção contra hidrólise Favorece a absorçãoFavorece a absorção

DILUCAPDILUCAP

Estearato de Magnésio...................0,5%Estearato de Magnésio...................0,5%

Aerosil............................................. 1,0%Aerosil............................................. 1,0%

Lauril Sulfato de Sódio...................0,5%Lauril Sulfato de Sódio...................0,5%

Talco Farmacêutico.......................30,0%Talco Farmacêutico.......................30,0%

Amido de Milho (Amisol)....qsp...100,0%Amido de Milho (Amisol)....qsp...100,0%

CÁLCULOSCÁLCULOS

Procedimento das cápsulas de

quantidades de princípio ativo e

excipientes necessários, análise do

tamanho da cápsula a ser usada.

CÁLCULOSCÁLCULOS

Piridoxina ...................................... 60 mgCistina .......................................... 200 mgVitamina B12 .............................. 100 mcgBiotina ............................................ 0,2 mgVitamina A .................................. 25.000UI

Mande 100 cápsulas

1) 1) Piridoxina = 60mg x 100 cápsulas = 6gPiridoxina = 60mg x 100 cápsulas = 6g 2) Cistina = 200mg x 100 cápsulas = 20g2) Cistina = 200mg x 100 cápsulas = 20g 3) Vitamina B12 = 100mcg x 100 cápsulas = 10.000mcg = 10mg3) Vitamina B12 = 100mcg x 100 cápsulas = 10.000mcg = 10mg

Considerando-se que a vitamina B12 está diluída Considerando-se que a vitamina B12 está diluída 1:1001:1001mg _________________100mg1mg _________________100mg10mg ________________ X10mg ________________ X x = 1000mg = x = 1000mg = 1g1g

4) Biotina = 0,2mg x 100 cápsulas = 20mg4) Biotina = 0,2mg x 100 cápsulas = 20mgConsiderando-se que a biotina está diluída 1:10Considerando-se que a biotina está diluída 1:10

1mg _________________10mg1mg _________________10mg20mg ________________ X20mg ________________ X x = 200mg =x = 200mg = 0,2g0,2g

5) Vitamina A = 25.000 UI5) Vitamina A = 25.000 UIConverte-se a unidade internacional para grama, considerando que 500.000 Converte-se a unidade internacional para grama, considerando que 500.000 UI de Vit. A correspondem a 1g da Vitamina A acetato póUI de Vit. A correspondem a 1g da Vitamina A acetato pó

500.000 UI ______________1g500.000 UI ______________1g25.000 UI ______________ x25.000 UI ______________ x x = 0,05gx = 0,05g

0,05g x 100 cápsulas =0,05g x 100 cápsulas = 5g5g

CÁLCULOSCÁLCULOS

PARA 100 CÁPSULAS:

Piridoxina .......................................6g

Cistina .......................................... 20g

Vitamina B12 ................................. 1g

Biotina ......................................... 0,2g

Vitamina A ..................................... 5g

Fármacos muito potentes

Minimizar riscos de superdosagem

Diminui o risco de pesagens imprecisas

DILUIÇÕESDILUIÇÕES

PROCEDIMENTO DE DILUIÇÃO PROCEDIMENTO DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICA DE FÁRMACOSGEOMÉTRICA DE FÁRMACOS

Método Oficial de Manipulação de Método Oficial de Manipulação de

Fármacos PotentesFármacos Potentes

OBJETIVO:OBJETIVO: Facilitar e aumentar a segurança Facilitar e aumentar a segurança e a precisão da operação farmacêutica de e a precisão da operação farmacêutica de pesagem de pequenas quantidades de pesagem de pequenas quantidades de fármacos potentes para sua manipulação.fármacos potentes para sua manipulação.

DOSE X DILUIÇÃODOSE X DILUIÇÃO

DOSE DO FÁRMACO:DOSE DO FÁRMACO:

Até 0,1 mg – Diluição 1:1000Até 0,1 mg – Diluição 1:1000 De 0,11 a 0,99 mg – Diluição 1:100De 0,11 a 0,99 mg – Diluição 1:100 Acima de 1 mg – Diluição 1:10Acima de 1 mg – Diluição 1:10

PROCESSO DE PROCESSO DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICADILUIÇÃO GEOMÉTRICA

DILUIÇÃO 1:100 1g fármaco + 1g diluente = 2g mistura 2g mistura + 2g diluente = 4g mistura 4g mistura + 4g diluente = 8g mistura 8g mistura + 8g diluente = 16g mistura 16g mistura + 16g diluente = 32g mistura 32g mistura + 32g diluente = 64g da mistura 64g mistura + 36g diluente = 100 g mistura

PROCESSO DE PROCESSO DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICADILUIÇÃO GEOMÉTRICA

DILUIÇÃO 1:100 DILUIÇÃO 1:100

Digitalina....................0,10gDigitalina....................0,10g

Corante carmin..........0,30gCorante carmin..........0,30g

Lactose......................9,60gLactose......................9,60g

Relação de alguns fármacos que devem ser diluídosRelação de alguns fármacos que devem ser diluídos

Fármaco Fármaco Diluição recomendadaDiluição recomendada Diluentes sugeridosDiluentes sugeridos

Ácido fólicoÁcido fólico 1:1001:100 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido

AlprazolamAlprazolam 1:101:10 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido

DigitoxinaDigitoxina 1:1001:100 TalcoTalco

LoperamidaLoperamida 1:101:10 Talco ou amidoTalco ou amido

LoratadinaLoratadina 1:101:10 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido

LorazepamLorazepam 1:101:10 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido

ManzidolManzidol 1:1001:100 Talco ou amidoTalco ou amido

SimeticoneSimeticone 1:2 (50%)1:2 (50%) Al(OH)Al(OH)3 3 +MgCO+MgCO33

T3T3 1:10001:1000 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido

T4T4 1:10001:1000 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido

CÁLCULOS ENVOLVENDO CÁLCULOS ENVOLVENDO

PRODUTOS INDUSTRIALIZADOSPRODUTOS INDUSTRIALIZADOS

Glicazida ...................................................60 mgGlicazida ...................................................60 mg

Excipiente ..................q.s.p...................1 cápsulaExcipiente ..................q.s.p...................1 cápsula

Mande 30 cápsulasMande 30 cápsulas

No mercado Diamicron 80mg (20 ou 60 comprimidos) – 150 mg Peso Bruto

60mg de glicazida x 30 cápsulas = 1800 mg

1800mg glicazida 80mg (Diamicron) = 22,5 comprimidos de Diamicron

Tritura-se 23 comprimidos de Diamicron

Tamisa-se

Pesa-se 3,375g deste pó, os quais sofrerão a adição de excipiente se

necessários para completar as 30 cápsulas

MATÉRIAS-PRIMAS MATÉRIAS-PRIMAS QUE NECESSITAM DE CORREÇÃO QUE NECESSITAM DE CORREÇÃO

DO TEOR DE ATIVO DO TEOR DE ATIVO

FATORES A SEREM APLICADOSFATORES A SEREM APLICADOS

FATOR DE CORREÇÃOFATOR DE CORREÇÃO

FATOR DE EQUIVALÊNCIAFATOR DE EQUIVALÊNCIA

Fator utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor de principio ativo, o teor elementar de um mineral ou a umidade.

FCr = 100/ Teor da substância

FATOR DE CORREÇÃO (FCr)FATOR DE CORREÇÃO (FCr)


Betacaroteno.........................10mg / cápsulaBetacaroteno.........................10mg / cápsula

Substância diasponível: Betacaroteno 11%Substância diasponível: Betacaroteno 11%

FCr = 100/11 FCr = 100/11 FCr = 9,09 FCr = 9,09

Cálculo: 10mg x 9,09 = 90,9 mg por cápsulaCálculo: 10mg x 9,09 = 90,9 mg por cápsula


Para a correção da umidade, a partir do teor Para a correção da umidade, a partir do teor de umidade indicado no certificado de análise:de umidade indicado no certificado de análise:

FCr = 100FCr = 100

100 – teor de umidade100 – teor de umidade

Metotrexate: 8% umidade Metotrexate: 8% umidade FCr = 1,09 FCr = 1,09

FATOR DE EQUIVALÊNCIA (FEq)FATOR DE EQUIVALÊNCIA (FEq)

Fator utilizado para fazer o cálculo da corversão

da massa do Sal ou Ester para a massa do

fármaco ativo, ou da substância hidratada para

a anidra.

FATOR DE EQUIVALÊNCIA:FATOR DE EQUIVALÊNCIA:

“SAL” cujo produto farmacêutico de referência é dosificado em relação à molécula base:

FEq = Eq g do “sal”

Eq g da base

Exemplo:

Sulfato de Salbutamol: Salbutamol

FEq = 288,35 (sal) FEq = 1,20

239,31 (base)

FATOR DE EQUIVALÊNCIA:FATOR DE EQUIVALÊNCIA:

“SAL” ou “BASE” HIDRATADA cujo produto de

referência é dosificado em relação à base ou sal

ANIDRO:

FEq = PM sal ou base hidratada

PM sal ou base anidra

Exemplo:

Amoxacilina triidratada

FEq = 419,46 (molécula hidratada) FEq = 1,15

365,41 (molécula anidra)

CÁPSULASCÁPSULAS

ETAPAS DE PRODUÇÃOETAPAS DE PRODUÇÃO

CÁPSULASCÁPSULAS

1.1. PesagemPesagem

2.2. Tamisação dos pós Tamisação dos pós

3.3. MisturaMistura

4.4. EncapsulamentoEncapsulamento

5.5. Controle de QualidadeControle de Qualidade

6.6. Acondicionamento e RotulagemAcondicionamento e Rotulagem

PESAGEMPESAGEM

CALIBRAÇÃO DOS PÓSCALIBRAÇÃO DOS PÓS

TAMIZAÇÃO:

Calibração dos grânulos de tamanhos mais homogêneos

possíveis, para não interferir na biodisponibilidade dos

fármacos, pois os produtos possuem densidades e

tamanho de grânulos diferentes.

MISTURAMISTURA

HOMOGENEIZAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA:HOMOGENEIZAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA:

Gral (Porcelana e Vidro)Gral (Porcelana e Vidro) Misturadores de bancadaMisturadores de bancada Sacos PlásticosSacos Plásticos

GRAL DE VIDROGRAL DE VIDRO

O gral de vidro, por ser menos poroso, é mais O gral de vidro, por ser menos poroso, é mais

apropriado para as matérias-primas coloridas ou apropriado para as matérias-primas coloridas ou

quando se trabalha com pequenas quantidades quando se trabalha com pequenas quantidades

de fármacos. de fármacos.

O gral de vidro por ser liso, muitas vezes O gral de vidro por ser liso, muitas vezes

dificulta a pulverização dos fármacos.dificulta a pulverização dos fármacos.

GRAL DE PORCELANA GRAL DE PORCELANA

O gral previamente limpo e seco deve ser

previamente saturado com excipiente.

A ordem de transferência das matérias-primas

para o gral deve ser do de menor peso para a

matéria-prima de maior peso.

Transferência deve ser feita sempre em

progressão geométrica.

As matérias-primas devem ser transferidas

paulatinamente enquanto se homogeneíza a

granulometria da mistura com o uso do pistilo e

espátulas

Misturar o “pó” no gral com pistilo: 10

movimentos no sentido horário e 10 no sentido

anti-horário. Revolver o pó no interior e laterais

do pistilo e do gral com a espátula de plástico e

voltar a repetir os movimentos anteriores

MISTURA NO GRALMISTURA NO GRAL

SUBSTÂNCIAS COLORIDAS

MISTURADOR DE BANCADAMISTURADOR DE BANCADA

MISTURADOR DE BANCADAMISTURADOR DE BANCADA

MISTURADOR INDUSTRIALMISTURADOR INDUSTRIAL

DETERMINAÇÃO DO DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DAS CÁPSULASTAMANHO DAS CÁPSULAS

MÉTODO VOLUMÉTRICOMÉTODO VOLUMÉTRICO

MÉTODO VOLUMÉTRICOMÉTODO VOLUMÉTRICO

VOLUME APARENTE:VOLUME APARENTE:

““Volume aparente é a soma do volume de Volume aparente é a soma do volume de

pós e o volume de ar entre as partículas.”pós e o volume de ar entre as partículas.”

DENSIDADE APARENTEDENSIDADE APARENTE

“ “ É a relação que existe entre a massa e o É a relação que existe entre a massa e o

volume aparente dos pós”.volume aparente dos pós”.

DDapap= Massa / V= Massa / Vapap

DETERMINAÇÃO DO DETERMINAÇÃO DO VOLUME APARENTEVOLUME APARENTE

Pesar todos os componentes, lembrando das conversões e do nº de cápsulas.

Colocar o pó em proveta graduada. Deixar a proveta cair cuidadosamente na

bancada de 2 a 3 cm de altura em intervalos de 2 a 3 para o assentamento do pó

Ler o volume.

DENSIDADE APARENTEDENSIDADE APARENTE

Ácido Ascórbico: 0,51 Ácido Ascórbico: 0,51 Ácido cítrico: 0,77Ácido cítrico: 0,77 Amido: 0,64Amido: 0,64 Caolim: 0,80Caolim: 0,80 Celulose: 0,41 – 0,72Celulose: 0,41 – 0,72 Dextrose: 0,58Dextrose: 0,58 Estearato de Mg: 0,33Estearato de Mg: 0,33 Fosfato de cálcio: 0,77Fosfato de cálcio: 0,77 Manitol: 0,61Manitol: 0,61 Sacarose: 0,56Sacarose: 0,56

Talco: 0,56Talco: 0,56 Dilucap: 0,52Dilucap: 0,52 Lactose: 0,65Lactose: 0,65

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DAS CÁPSULASDAS CÁPSULAS

Dividir o volume aparente obtido na leitura Dividir o volume aparente obtido na leitura na proveta pelo número total de cápsulasna proveta pelo número total de cápsulas::

Leitura = 20 ml Leitura = 20 ml

Total de cápsulas = 50 Total de cápsulas = 50

Volume por cápsula = 0,4 mlVolume por cápsula = 0,4 ml

Cápsula escolhida = nCápsula escolhida = nº 1 (0,5 ml)º 1 (0,5 ml)

TOTAL DE EXCIPIENTETOTAL DE EXCIPIENTE

V = 0,5 ml

V = 0,4 ml

V = 0,1 ml (Excipiente)

Massa do Excipiente = [ V (0,1 ml) x Dap] x 50

nº 1


Paracetamol.........................400mg (D=0,5g/ml)Paracetamol.........................400mg (D=0,5g/ml)Excipiente qsp......................1cápsulaExcipiente qsp......................1cápsula

Manipule: 20 cápsulasManipule: 20 cápsulas

V = m / D V = m / D V = 0,4 / 0,5 V = 0,4 / 0,5 V = 0,8 ml V = 0,8 ml

CÁPSULA “00” = 0,95 ml CÁPSULA “00” = 0,95 ml


Paracetamol.........................400mg(D=0,5g/ml)Paracetamol.........................400mg(D=0,5g/ml)

Excipiente qsp......................1cápsulaExcipiente qsp......................1cápsula

Manipule: 20 cápsulasManipule: 20 cápsulas

Massa 20 cápsulas = 8gMassa 20 cápsulas = 8g

Volume 20 cápsulas = 16 ml Volume 20 cápsulas = 16 ml

Volume 20 Cápsula 00 = 19 mlVolume 20 Cápsula 00 = 19 ml

CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE

PESO-MÉDIO:

Amostragem de 20 cápsulas e determinar o

peso médio.

LIMITES DE VARIAÇÃO:

Até 300 mg ± 10%

Acima de 300 mg ± 7,5%

CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE

Métodologia:Métodologia:

Pesar 20 cápsulas individualmentePesar 20 cápsulas individualmente** Subtrair o peso da cápsula vaziaSubtrair o peso da cápsula vazia Desvio-PadrãoDesvio-Padrão Coeficiente de variaçãoCoeficiente de variação Erro absolutoErro absoluto

*Farmácias: 10 ou menos cápsulas*Farmácias: 10 ou menos cápsulas

ACONDICIONAMENTOACONDICIONAMENTO

Embalagem e rotulagem (conferência pelo Embalagem e rotulagem (conferência pelo

farmacêutico através de rubrica) do produto. farmacêutico através de rubrica) do produto.

Arquivamento da ordem de manipulação (para Arquivamento da ordem de manipulação (para

rastreamento). rastreamento).

ROTULAGEMROTULAGEM

ROTULAGEMROTULAGEM

CÁPSULASCÁPSULAS

REVESTIMENTO GASTRORESISTENTEREVESTIMENTO GASTRORESISTENTE

Fármaco que sofre degradação em pH gástrico Fármaco que sofre degradação em pH gástrico

(ex. pantoprazol)(ex. pantoprazol)

Fármaco irritante para a mucosa gástrica Fármaco irritante para a mucosa gástrica

(ex.(ex. diclofenaco) diclofenaco)

SITUAÇÕES ONDE SE DESEJA TAL REVESTIMENTO:

Fármaco produz náuseas ou vômitos se Fármaco produz náuseas ou vômitos se dissolvidos no estômago (ex. ácido nicotínico)dissolvidos no estômago (ex. ácido nicotínico)

Fármaco não sofra diluições antes de atingir Fármaco não sofra diluições antes de atingir o ambiente entérico(ex. sulfassalazina)o ambiente entérico(ex. sulfassalazina)

Fármaco só deverá produzir o seu efeito Fármaco só deverá produzir o seu efeito máximo no duodeno ou jejuno (ex. máximo no duodeno ou jejuno (ex. pancreatina)pancreatina)

Estas cápsulas devem sofrer

desintegração rapidamente ao

alcançarem o intestino (suco entérico)

REVESTIMENTO GASTRORESISTENTE

FORMILAÇÃOFORMILAÇÃO

Formol a 37% ..................................................................5 %

Éter etílico …...................................................................5 %

Álcool etílico absoluto (P.A.) ................q.s.p.............100mL

Técnica de preparação da solução:

1) Colocar 50mL de álcool etílico num balão volumétrico de

100mL

2) Adicionar o formol e o éter previamente medidos

3) Completar o volume para 100mL com o álcool

NÃO REUTILIZAR ESTA SOLUÇÃO

REVESTIMENTO GASTRORESISTENTE

REVESTIMENTO ENTÉRICO: ACETOFTALATO DE CELULOSE

Acetoftalato de celulose ...........................3 – 10 %

Propilenoglicol ..........................................3 %

Span 80 ....................................................1 %

Álcool 96ºGL ............................................45 %

Acetona .....................q.s.p ......................100 mL

Técnica de preparação

1) Solubilizar o acetoftalato de celulose em acetona, agitar e deixar em repouso

2)Adicionar os demais componentes, acertar o menisco em balão volumétrico

Técnica de revestimento com acetoftalato de celulose

Imergir as cápsulas 4x na solução descrita acima, procedendo-se à respectiva secagem entre a aplicação de cada duas camadas sucessivas

Solução para revestimento entérico (com Eudragit L100):

% p/v

Eudragit L100 ……………………………20 %

PEG 400 (Carbowax 400) ……………....…5 % ou Propilenoglicol .......10 %

Água destilada ..........................................3%

Álcool isopropílico ...........q.s.p..............100 mL

Técnica de preparação:

1) Soubilizar o Eudragit em álcool isopropílico

2) Adicionar os demais componentes, acertar o menisco em balão

volumétrico

3) Armazenar em frasco de vidro âmbar hermeticamente fechado

Revestimento gastroresistente EudragitEudragit

Preparação do granulado gastroresistente

% p/p

Fármaco …………………………………..........…X g (quantidade a ser revestida)

Solução de Eudragit L100 ……………….......50 % do peso total da substância

Técnica de preparação

1)Umectar o fármaco ou o fármaco + excipiente, tamisado e pesado, com a solução de Eudragit, até formar uma massa úmida

2)Granular em tamis com abertura de malha de 1,4 mm a 2 mm (tamises nº 12 e nº 9, respectivamente), forçando sua passagem com o uso de uma espátula e recolhendo o granulado em superfície forrada. Secar em estufa aberta a 40ºC

3)Determinar o Fator de correção (Fc) para o granulado:

(Fc = peso de granulado seco / peso do fármaco inicialmente pesado)

4 Após os cálculos proceder ao enchimento das cápsulas

Revestimento gastroresistente EudragitEudragit

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Capsulas Parte 1