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CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
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CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO ANTECEDENTES
Pinto (2005) realizó el trabajo especial de grado titulado “Gestión
de Calidad Six Sigma en empresas del sector Automatización, en el
Estado Zulia”. La investigación tuvo como propósito analizar la gestión de
calidad Six Sigma en empresas del sector automatización, en el Estado
Zulia. El estudio es descriptivo y aplicado. El diseño es no experimental
transeccional. La población estuvo conformada por nueve sujetos
gerentes, ingenieros y asistentes que laboran en tres empresas de
automatización que operan en la ciudad.
Por otra parte, Pérez (2006) realizo el trabajo especial de grado
titulado “Calidad del servicio de las nuevas tecnologías en las
instituciones de educación superior privada, en el municipio Maracaibo”.
El propósito del estudio se centró en analizar la calidad del servicio de las
nuevas tecnologías que prestan las instituciones de educación superior
privada en el municipio Maracaibo. El ti po de investigación utilizado para
este trabajo según su propósito fue aplicada y descriptiva. El diseño
utilizado fue transeccional descriptivo, de campo y no experimental.
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BASES TEÓRICAS
La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las
especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple
las especificaciones del diseño, entre otras cosas, mayor su calidad.
Definición de la norma ISO 9000:
“Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos”
1. Influencias y aportes históricos a la gestión de la calidad
La Gestión de la Calidad siempre ha estado ligada a la manera en
que los hombres realizamos las actividades, la forma en que se hace un
producto o en que brindamos un servicio.
Es con la Revolución Industrial cuando la forma de gestionar las
actividades comienza a tener mayor relevancia, explicado
fundamentalmente por las posibilidades de producir riqueza que esta
significaba.
Desde finales del siglo XVIII a finales del XIX comenzaron a
aparecer pensadores tales como, Adam Smith 1723-1790, Charles
Babbage 1792-1871. Quienes dieron los primeros planteamientos teóricos
sobre la organización y gestión en la Industria y los beneficios de la
división y la especialización del trabajo.
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2. Control de calidad del operario
El control de calidad hasta finales del siglo XIX se caracterizó por
ser realizado totalmente por los operarios, lo que se puede considerar
como el Control de Calidad del Operario.
Es a finales del siglo XIX cuando se inician las investigaciones del
método científico en la producción basado en la observación, medición y
experimentación sistemática. En un principio estas actividades fueron
llevadas a cabo por los propios ingenieros mecánicos e iban encaminadas
a la mejora del sistema productivo.
Entre los primeros estudios prácticos que se conocen destacan los
de Mattew Boulton y James Watt Jr. (Hijo del inventor de la máquina de
vapor), los cuales realizaron investigaciones sobre nuevas formas de
organización en su fundición del Soho en Londres.
En aquella misma época el francés Maurice Leblanc y el americano
Eli Whitney llevaron a la práctica la idea de desarrollar maquinaria de
fabricación que permitía la fabricación de grandes series de productos con
costes directos unitarios mucho más reducidos.
La fabricación en masa de productos complejos que se fabricaban
por partes que luego se montaban trajo consigo el desarrollo de la
normalización. En este aspecto Henry Ford revolucionó la actividad del
montaje con la introducción del concepto de línea o producción en
cadena. En 1903 Frederick W. Taylor, publicó su artículo titulado Shop
Management.
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Los temas abordados fueron principalmente:
• Estudio de métodos.
• Estudio de tiempos.
• Estandarización de herramientas.
• Departamento de planificación.
• Tarjetas para instrucciones a operarios.
• Sistema de clasificación de piezas y productos.
• Sistema de rutas.
• Método de estimación de costes.
• Selección de personal en relación con el puesto de trabajo.
• Incentivos.
• Medida de la productividad.
Frederick Taylor, se convierte en el Padre de la Administración
Científica, al originar un nuevo concepto en la producción, descomponer
el trabajo en tareas individuales, separando las tareas de inspección de
las de producción, y el trabajo de planificación del de ejecución. El
enfoque "taylorista" (analítico, reduccionista y mecanicista) tuvo su
continuación en estudios y trabajos posteriores entre los que destacaron
los del matrimonio Gilbreth (Frank B. y su esposa Lillian E. Moller),
Charles Bedaux, Henri L. Gantt, al que se deben los diagramas de barras
que aún hoy se utilizan.
En 1912 T.C. Fry publicó Probability and its Engineering Uses, donde
se expone por primera vez el uso de métodos estadísticos para el control
de calidad de los productos fabricados.
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2.1 Control de Calidad del Capataz Posteriormente en el periodo de la Primera Guerra Mundial,
apareció el Control de Calidad del Capataz o Supervisor, que consistía en
la supervisión de las actividades realizadas en la planta, con la finalidad
de cumplir con la producción programada dentro de los plazos
establecidos y con las características básicas del producto.
La primera agrupación profesional orientada a la Administración
Científica se creó en 1915 (año de la muerte de Taylor) con el nombre de
Taylor Society . Para finales de la segunda década de este siglo, las ideas
de Taylor y sus seguidores, conocidas con el nombre genérico de
Scientific Management fueron ampliamente conocidas y debatidas en todo
el mundo industrial.
En los años 20, la Western Electric Company crea un
departamento de inspección independiente para respaldar a las
compañías operativas de la Bell Telephone. De este departamento nacen
los pioneros del aseguramiento de la calidad; Walter A. Shewart, Harold
Dodge, y George Edward.
2.2 Control de calidad moderno
El Ingeniero, Walter A. Shewart, crea en 1924 el Ciclo PHVA y las
Gráficas o fichas de Control, las cuales se hacen muy populares a
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mediados de la Segunda Guerra Mundial, con la creación y utilización de
la producción en serie.
En 1931, Walter Shewhart publicó " Economic Control of Quality of
Manufactured Products " (Control Económico de la Calidad de Productos
Manufacturados), en el que se plantean los principios básicos del Control
de Calidad, sobre la base de métodos estadísticos, se incluían también
las primeras descripciones de los gráficos de control estadístico de
calidad. Convirtiéndose así en el padre del Control de Calidad Moderno y
de los Sistemas de Gestión de la Calidad actual.
Después del aporte de Shewhart, en 1941 y 1942 se aprobaron y
publicaron los " Estándares Z " conocidos como los estándares de la
Guerra, que enfocaban el uso de los Gráficos de Control para el análisis
de datos y su aplicación durante la producción.
Asimismo en 1941 Leslie E. Simons, publicó " Un Manual de
Métodos Estadísticos para Ingenieros ". Durante la Segunda Guerra
Mundial, los militares estadounidenses comienzan a utilizar
procedimientos estadísticos de muestreo, y establecer requisitos o
normas estrictas a sus proveedores para lo cual crean las tablas de
muestreo "MIL-STD"
(Military Standard, norma militar).
La planificación y el control de la producción, la distribución física,
la gestión de proveedores, entre otros, fueron potenciados de una manera
sin precedentes. En 1944 se publica la primera revista sobre Control de
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Calidad, la Industrial Quality Control y en 1946 se funda en Estados
Unidos, la American Society for Quality Control, la ASQC.
En 1946, se funda también el JUSE, Unión de Científicos e
Ingenieros Japoneses la cual se dedica a desarrollar y difundir las ideas
del Control de Calidad en todo el país.
En 1947 empieza a tomar fuerza el tema de la calidad en
occidente, cuando un grupo de empleados de Johns - Manville terminan
de rodar y editar un video llamado " Control de Calidad Moderno " con el
objetivo de promover los aspectos básicos del Control de Calidad en su
empresa entre los empleados e indirectamente a la gerencia, se mostró
cuadros de control, histogramas, límites para gráficos de barras y cuadros
R, así como muestreo.
Este video fue utilizado en muchas otras empresas durante
décadas. Para entonces, la Ingeniería Industrial ya era una disciplina
consolidada y en las universidades de EE.UU. se estudiaba como una
especialidad propia bajo el nombre de Industrial Engineering.
En 1950 el JUSE invita al Japón al Dr. Walter Shewart para la
realización de seminarios y conferencias, Shewart no acude a la
invitación, por lo que la invitación se hace extensiva al Dr. W. Edward
Deming, Profesor de la Universidad de Columbia.
En 1950, durante dos meses Deming entrenó a cientos de
ingenieros y administradores, así como a ejecutivos de primer nivel,
enfocándose principalmente en tres aspectos claves:
• El ciclo PHVA.
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• Las causas de las variaciones.
• El control de procesos con Gráficos de Control Estadístico.
En 1951, y como resultado de esta visita, los japoneses crean el
Premio Deming de la calidad para motivar a las empresas al mejoramiento
continuo (Kaizen).
2.3 Gestión total de la calidad
En 1951, Armand Feigenbaum publica "Total Quality Control", TQC.
En 1954 el JUSE invita a Joseph M. Juran para realizar conferencias y
charlas respecto del Rol de la Gerencia en la Promoción de las
Actividades de Control de Calidad.
Esta visita marca el salto de Japón en los primeros pasos hacia la
Calidad Total, se introducen aspectos como la definición de las políticas
de calidad y la planificación de la calidad.
En 1957, Kaoru Ishikawa publica un libro que resalta la importancia
de la Administración y las Políticas Operacionales, base de lo que se
conoce hoy como "Control de Calidad en Toda la Compañía". Al mismo
tiempo Ishikawa pregona la difusión en el Japón de los Círculos de
Calidad.
Durante los años sesenta Shigueo Shingo desarrolla Poka Yoke y
los sistemas de inspección en la fuente y para 1977 plantea formalmente
el Cero Control de Calidad como una estrategia para conseguir el "Cero
Defecto", ZD.
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En 1972, Yoji Akao y colaboradores desarrollan el DFC, Despliegue
de la función de calidad, en el astillero de la Mitsubishi en Kobe,
profundizando y centrando los conceptos del Hoshin Kanri. En 1970
Estados Unidos sufre la importación masiva de productos japoneses de
mejor calidad y mucho más baratos.
En los años 80 Japón se convierte en la primera potencia
económica del planeta. En 1982, el Instituto Americano de Proveedores
presenta a l Dr. Genichi Taguchi y sus métodos al Mercado
Norteamericano, difundiendo a todo el Mundo la Función Taguchi de
Pérdida.
En 1986, Bill Smith científico e ingeniero de Motorola, introduce el
concepto de Seis Sigmas para estandarizar la forma en que los defectos
son detectados. En 1987 la Organización Internacional para la
Normalización ISO publica la primera versión de la Norma ISO 9000. En
1987 se crea el Premio Nacional a la Calidad de Estados Unidos de
América, llamado “ Malcolm Baldrige “.
En 1997 el Comité de Gestión de la Calidad de la Sociedad
Nacional de Industrias instituye en el Perú el “Premio Nacional a la
Calidad “.
Este premio es otorgado en reconocimiento a los más importantes
esfuerzos por la implementación de una gestión de excelencia y por el
desarrollo de importantes proyectos de mejora que buscan hacer más
competitivas a las organizaciones peruanas.
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2.4 Origen y evolución de la norma ISO 9000 en el mundo
Para conocer el origen de las normas ISO 9000, es necesario
considerar la evolución de la estandarización en el Mundo y el contexto en
el que esta se desarrollo.
La estandarización internacional se da inicio en el campo
electrotécnico con la creación de la Comisión Electrotécnica internacional
(IEC) en 1906. Posteriormente la Federación Internacional de
Asociaciones de Estandarización Nacionales (ISA) creada en 1926 se
encarga de expandir la estandarización a otros campos. Las actividades
de ISA acabaron súbitamente en 1942.
Durante la II Guerra Mundial la falta de controles en la producción
de las empresas del Reino Unido derivó en que el Gobierno Inglés
publique normativas con la finalidad de cumplir con las necesidades
propias de la Guerra. Estas normas se enfocaron en la normalización de
procedimientos de los procesos de fabricación, elaboración y realización
de productos. Estos procedimientos estaban sujetos a inspecciones
periódicas por inspectores del Gobierno.
En 1946, delegados de 25 países se reunieron en Londres con el
objeto de crear una organización internacional la cual se encargaría de
"facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares
industriales". La nueva organización, la ISO (“Organización Internacional
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para la Normalización), comenzó oficialmente sus operaciones el 23 de
febrero de 1947.
A finales de la década del 1950, en EE.UU. se establecen los
primeros requerimientos de calidad, con la "Quality Program
Requirements" MIL-Q-9858, primera normativa de calidad aplicada al
sector bélico / militar. Esta norma establecía los requerimientos que los
proveedores debían cumplir bajo un esquema auditable. Posteriormente
con la MIL-I-45208, se establece una norma específica para la inspección.
Durante las décadas de los años 50 y 60, se producen varios
incidentes relacionados al sector nuclear, lo cual extiende el alcance de
los sistemas de aseguramiento de calidad al sector Nuclear,
específicamente con las regulaciones nucleares 10 CFR 50 y 10 CFR
Parte 830.
De la misma manera en el sector de generación de energía, de
donde se conocen fallas que podían haberse prevenido con un sistema
enfocado al tema de la calidad. Algunas de estas fallas llegaron a costar
vidas. Por lo que el aseguramiento de calidad se convirtió en la respuesta
al problema. En 1968 la OTAN adopta las especificaciones AQAP ("Allied
Quality Assurance Procedures").
En 1969, Canadá, establece requerimientos para los proveedores
en el rubro de generación de energía. Coincidentemente en EE.UU.,
Europa y Canadá comienzan a desarrollarse esquemas de calificación de
proveedores. Lo que a la larga significó la duplicidad de inspecciones,
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verificaciones y búsqueda de conformidades, no necesariamente de forma
eficiente pero si efectiva en cuanto al avance y mejora.
En los años 70 nace el protocolo de auditoría por "3ra" parte
cuando algunas organizaciones comienzan a trabajar coordinadamente
con proveedores y clientes. En el Reino Unido llegan a existir más de
17,000 inspectores de gobierno, comienzan los debates en diferentes
círculos como respuesta al problema de la gran demanda de
inspecciones, verificaciones y aseguramientos similares.
En el Reino Unido, en 1974 se publica una normativa para
Aseguramiento de la Calidad (Guías) BS 5179. En 1979 la Institución
Británica de Estandarización (BSI) publica por primera vez, la BS 5750
(precursora de la ISO 9000). Muchos países adoptan la BS 5750.
Esta norma se enfocaba principalmente en cumplir requisitos, la
norma se convierte en una solución para el control de los procesos. En
1985 la ISO encarga a través de su Comité Técnico TC-176 la publicación
de una serie de normas a nivel internacional sobre aseguramiento de la
calidad.
En 1987 la Organización Internacional para la Normalización
publica la primera edición de la familia de normas de la serie ISO 9000,
utilizando de modelo la norma BS 5750.
Las normas ISO 9000 son revisadas cada cinco años para
asegurar que sean actuales y satisfagan las necesidades de los usuarios.
En 1994 se publica la primera edición revisada, que constaba de 5
normas diferentes, la ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 y la ISO
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9004, de las cuales sólo eran certificables la 9001, 9002 y la 9003. La ISO
9001:1994 estaba estructurada en 20 capítulos.
En el año 2008, ISO publica la segunda revisión de las normas ISO
9000, las cuales constan de 3 normas diferentes, la ISO 9000:2008
“Sistema de Gestión de Calidad.
2.5 La familia de normas ISO 9000 y la norma ISO 9001:2008 La familia de normas ISO 9000
La serie ISO 9000 consta de cuatro normas básicas respaldadas
por otros documentos.
ISO 9000:2008, Quality management systems – Fundamentals and
vocabulary (Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y
vocabulario).
Esta norma describe los conceptos de un Sistema de la Calidad
(SGC) y define los términos fundamentales usados en la familia ISO 9000.
La norma también incluye los ocho principios de gestión de la calidad que
se usaron para desarrollar la ISO 9001 y la ISO 9004. Esta norma
reemplaza a la ISO 8402: 19994 y a la ISO 9000-1: 1994.
ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements
(Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos).
Esta norma específica los requisitos de un SGC, con el cual una
organización busca evaluar y demostrar su capacidad para suministrar
productos que cumplan con los requisitos de los clientes y los
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reglamentarios aplicables, y con ello aumentar la satisfacción de sus
clientes. Esta norma reemplaza a la ISO 9001:1994, la ISO 9002:1994 y
la ISO 9003:1994.
ISO 9004:2008, Quality management systems – Guidelines for
performance and improvements (Sistemas de gestión de la calidad-
Directrices para la mejora del desempeño).
Esta norma proporciona orientación para la mejora continua y se
puede usar para mejorar el desempeño de una organización. Mientras
que la ISO 9001 busca brindar aseguramiento de la calidad a los
procesos de fabricación de productos y aumentar la satisfacción de los
clientes, la ISO 9004 asume una perspectiva más amplia de gestión de la
calidad y brinda orientación para mejoras futuras. Esta norma reemplaza
a la ISO 9004-1. 1994. Las directrices para auto evaluación se han
incluido en el Anexo A de la ISO 9004:2008. Este anexo brinda un
enfoque sencillo y de fácil uso para determinar el grado relativo de
madurez del SGC de una organización e identificar las principales áreas
de mejora.
ISO/DIS 19011, Guidelines on quality and/or environmental
management systems auditing (Directrices sobre auditorias de sistemas
de calidad y/o ambiental). Esta norma internacional brinda orientación
sobre la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o
ambientales, internas o externas, para verificar la capacidad de un
sistema para cumplir objetivos definidos. Esta norma reemplaza a las tres
directrices sobre auditorias de sistemas de gestión de la calidad (ISO
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10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3) y tres directrices para auditorias de
sistemas de gestión de la ambiental (ISO 14010, ISO 14011 e ISO
14012).
Además de los anteriores la familia ISO incluye otra directrices,
reportes técnicos (TR) y especificaciones técnicas (TS), que se pueden
encontrar en la Organización Internacional de Normalización (ISO), o en
el INDECOPI. La Norma ISO 9001:2008, especifica lo que se requiere
que haga una organización, pero no indica cómo se debería hacer, con lo
que le da a la empresa, en general, una gran flexibilidad para manejar su
negocio.
CUADRO 1
INDICE DE LA NORMA ISO 9001:2008
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3. Conceptos generales 3.1 La calidad
La calidad tiene diferentes concepciones, es el conjunto de
características inherentes a un producto o servicio que garantizan el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes, la
empresa y la sociedad. Por otro lado, también se hace referencia a la
norma ISO 8402 para definir el concepto de calidad como “… la
integración de características que determinan el grado de satisfacción de
las necesidades del consumidor.”
Considerando lo planteado, se define como el conjunto de
características que satisfacen los requisitos de los clientes mediante la
implementación de procesos eficientes que contribuyen al desarrollo de
una empresa competitiva. También se define como “… el conjunto de
procedimientos, procesos y responsabilidades que se establecen en la
empresa para llevar a cabo la gestión de la calidad.” Finalmente, se define
al sistema de gestión de la calidad como la articulación de la estrategia, la
estructura organizacional y los productos o servicios generados.
3.2 Evolución de los Sistemas de Calidad
Según Cantú (2006) la calidad ha evolucionado a través de cuatro
etapas: inspección o detección de errores, control estadístico de procesos
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o prevención, aseguramiento de la calidad y administración estratégica de
la calidad.
En la etapa de inspección, la calidad se limitaba exclusivamente al
conteo y separación de piezas o productos defectuosos para evitar que
los productos no conformes llegaran al cliente .
En el control estadístico de procesos, se introduce el concepto de
prevención de no conformidades. Por otro lado, esta etapa se basa en la
aplicación de herramientas estadísticas para la determinar las
características y variaciones de los procesos.
En la etapa de aseguramiento de la calidad se busca tener
procesos definidos, los cuales garanticen que los productos y servicios
generados, cumplan con los requisitos de los clientes.
Finalmente en la administración estratégica de la calidad, plantea
que el sistema de calidad operará de forma integrada mediante la
participación y compromiso de todos los miembros de la organización.
Esta última etapa trae consigo principios tales como evidencia objetiva,
enfoque al cliente, mejora continua, enfoque de sistema para la gestión,
participación del personal, liderazgo, relación beneficiosa con el
proveedor y enfoque basado en los procesos.
3.3 Principales sistemas de gestión de calidad El Centro Nacional de Ciencia y Tecnología de Alimentos (CITA)
plantea cuatro sistemas integrados de gestión de la calidad: ISO 9000,
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ISO 14000, ISO 22000 Y OHSAS 18000. El ISO 9000 es un sistema que
recopila los aspectos y requerimientos básicos para definir, desarrollar e
implementar un eficiente sistema de aseguramiento de la calidad con el
objeto de elevar el nivel de calidad global de la organización y lograr la
plena satisfacción de las expectativas y necesidades de los
consumidores.
Por otro lado, el ISO 14000 es un sistema que especifica los
requerimientos para implementar un sistema de gestión de calidad, el cual
tenga como finalidad la preservación del medio ambiente y la prevención
de la contaminación. El ISO 22008 es un sistema que propone
incrementar la satisfacción del cliente mediante un eficaz control de los
riesgos para la seguridad alimentaria con un enfoque integral de la
cadena de suministros. Finalmente, OHSAS 18000 propone un sistema
que recopila los estándares internacionales aplicados a la gestión de
seguridad y salud ocupacional para fomentar entre los empleadores la
realización de actividades continuas y voluntarias de seguridad y salud
empresarial.
3.4 Beneficios de los sistemas de calidad La implementación de los sistemas de calidad brinda los siguientes
beneficios a la organización:
• Involucra y compromete a los trabajadores con la empresa.
• Aumenta el nivel de satisfacción y bienestar en los clientes.
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• Minimiza y/o elimina el número de errores y reprocesos del sistema.
• Mejora el desempeño y la productividad de los trabajadores de la
empresa.
• Maximiza el uso eficiente de los recursos (insumos, mano de obra y
energía).
• Promueve, planifica y ejecuta el plan de mejora continua del sistema.
• Permite la reducción del tiempo de producción y de sus costos
operativos.
• Mejora la administración y gestión de la información del sistema.
• Genera mayor participación de la empresa en nuevos mercados.
• Mejora el clima laboral e imagen institucional de la empresa.
• Permite la implementación de métodos de supervisión efectivos.
• Mejora la organización y control de las operaciones de la empresa.
• Mejora el poder de negociación de la empresa con los proveedores.
• Promueve la mayor atención de pedidos y mejores beneficios
económicos.
• Aumenta la velocidad de respuesta del personal ante situaciones de
peligro.
• Ayuda a cumplir con la normativa y requisitos de su respectiva industria.
• Aumenta la confianza en los productos y servicios que presta la
empresa.
• Promueve la mejora e innovación de los procedimientos y operaciones.
• Proporciona oportunidades de capacitación y desarrollo a los
trabajadores.
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• Reduce la cantidad de mermas y/o desperdicios de los procesos
productivos.
• Mejora la comunicación con los proveedores de materiales e insumos.
• Aumenta el grado de compromiso y adhesión del empleado con la
empresa.
4. La Industria farmacéutica y la calidad 4.1 Sistemas de calidad farmacéutica
La calidad de los productos farmacéutico involucra una serie de
requisitos que varían de acuerdo al tipo de producto y los mercados de
comercialización. Se establece que la calidad de los alimentos se basa en
la condición básica de inocuidad, la cual se define como la seguridad
higiénica sanitaria de un producto. Además, manifiesta que la gestión de
calidad de los alimentos comienza con las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), sigue con el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP) y finaliza con un sistema general, como es el caso de
las Normas ISO 22000.
4.2 Programa BPM
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es una herramienta
básica para la obtención de productos seguros, la cual se centraliza en la
35
higiene y manipulación de los productos e insumos. (Dirección de
Promoción de la Calidad Alimentaria)
Por tal motivo, los productores y procesadores de alimentos
desarrollan el Programa BPM para evitar la contaminación de sus
productos alimenticios y hacerlos inocuos. Por otro lado, Perigo señala
que las BPM pueden aplicarse en cualquier empresa que efectúe
actividades relacionadas con la elaboración, manipulación,
almacenamiento y transporte de alimentos.
Los principales puntos de vigilancia del programa BPM son: el
proceso de producción, las condiciones de fabricación, las instalaciones
sanitarias, el personal encargado de la producción, los aditivos permitidos
y el transporte. Además, existen cuatro razo nes por las cuales las BPM
son importantes para una organización:
• Incentivan el desarrollo de los procesos y productos relacionados con la
alimentación.
• Contribuyen a la producción de alimentos saludables e inocuos para el
consumo humano.
• Facilitan el control de los procesos a través de las inspecciones de las
instalaciones.
4.3 Sistema Hazard Analysis and Critical Control Points
El sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) es
un sistema que permite identificar los peligros específicos de los procesos
36
y diseñar medidas preventivas para su control, con la finalidad de
asegurar la inocuidad de los alimentos.
Por otro lado, The International Commission on Microbiological
Specifications for Foods, define el concepto HACCP como “…el
planteamiento sistemático para la identificación, valoración y control de
los riesgos alimentarios.”
Además, The Public Health and Safety Company plantea que la
certificación HACCP permitirá a las industrias peruanas reducir los riesgos
de contaminación de producto y tener acciones correctivas en caso se
produzca una deficiencia en los puntos críticos determinados.
De esta manera, Arróspide (2004) afirma que el país se encuentra
preparado para el comercio de alimentos con un mundo de economías
globalizadas y mercados abiertos. Para la implementación del sistema
HACCP, Perigo establece los siguientes pasos:
a) Analizar los posibles riesgos asociados con un alimento y/o producto.
b) Identificar los puntos críticos de control en el proceso de producción de
los alimentos.
c) Establecer las medidas preventivas con límites críticos para cada punto
de control identificado.
d) Programar procedimientos para monitorear los puntos de control.
e) Generar acciones correctivas en caso de que el monitoreo realizado
exceda un límite crítico.
f) Establecer un método efectivo para llevar registros que permitan
documentar el sistema HACCP.
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g) Aplicar procedimientos para verificar que el sistema funcione
correctamente.
4.4 Norma ISO 22000
La norma ISO 22000 es una herramienta que sirve para desarrollar
e implementar un sistema de gestión de seguridad alimentaria a lo largo
de toda la cadena del suministro de los productos alimenticios, y contribuir
con una mejor gestión de la organización.
Por otro lado, la Dirección Nacional de Alimentos, define al Sistema
ISO 22000 como “… el estándar internacional que integra todas las
actividades de la empresa alimentaria con los pre-requisitos y los
principios de análisis de peligros y puntos críticos de control.”
La norma ISO 22000 recoge los elementos más importantes de los
requisitos de los sistemas de seguridad alimentaria, los cuales son:
• Requisitos para desarrollar un Sistema HACCP
• Requisitos para Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
• Requisitos para un Sistema de Gestión ISO
Cabe resaltar que la aplicación de la norma ISO 22000 requiere la
certificación de alguna organización acreditada, que se encargue de
verificar el funcionamiento del sistema de gestión de la empresa y
acredite que la organización cumple con los requisitos establecidos en la
norma. Los beneficios que generan la adopción de la norma ISO 22000
son:
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• Generar un aumento del "valor agregado" de los productos.
• Ordenar y mejorar el control de la documentación del sistema.
• Incrementar la productividad y la competitividad de la empresa.
• Mejorar la comunicación entre la organización y los socios comerciales.
• Analizar y controlar los riesgos para mejorar la calidad de los alimentos.
• Aumentar la confianza de los consumidores y facilitar la colocación de
los productos.
• Participar en forma competitiva en el comercio nacional e internacional
de los alimentos.
5. Sistema de Gestión ISO 22000:2005 5.1 Definición y alcance
La calidad de los alimentos involucra una serie de requisitos que
varían de acuerdo al tipo de producto y los mercados de comercialización.
El sistema de gestión ISO 22000 es un estándar internacional
certificable que establece los requerimientos para cumplir con un eficiente
Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria.
Para SGS la norma ISO 22000 es una herramienta de gestión
efectiva que permite mitigar los riesgos de contaminación alimentaria, y
además permite una reducción de costes a través de la mejora continua
de los procesos. La Sociedad de Comercio Exterior del Perú establece
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que la finalidad de la norma es incrementar la satisfacción del cliente
mediante un eficaz control de los riesgos para la seguridad alimentaria y
un enfoque integral de la cadena de suministros.
5.2 Campo de aplicación
La norma ISO 22000 es aplicable a todas las organizaciones que
operan dentro de la cadena de suministro de la empresa como
productores de materias primas y aditivos para uso alimentario,
procesadoras de alimentos, organizaciones que proporcionen los
servicios de limpieza, transporte, almacenamiento y distribución de
alimentos, así como los productores de cualquier otro material que entre
en contacto con los alimentos.
5.3 Objetivos de la norma ISO 22000
Principales objetivos que se persiguen con la norma ISO 22000:
1. Demostrar la capacidad de la empresa para controlar los riesgos de la
seguridad alimentaria a través del cumplimiento de los requisitos que
establece la norma.
2. Identificar y evaluar los requerimientos del cliente para demostrar la
conformidad con los requisitos relacionados con el sistema de seguridad
alimentaria.
3. Reforzar la seguridad alimentaria de la empresa y fomentar la
40
cooperación entre las industrias agroalimentarias, los gobiernos
nacionales y organismos transnacionales.
4. Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena de
suministro de alimentos, mediante la optimización de recursos y la
detección oportuna de no conformidades.
5. Asegurar la protección del consumidor, mejorar la comunicación con los
clientes y fortalecer la re lación de confianza entre los consumidores y la
organización.
6. Incrementar la satisfacción del cliente mediante un eficaz control de los
riesgos para la seguridad alimentaria y un enfoque integral de la cadena
de suministro.
7. Planificar, diseñar, implementar, operar y mantener actualizado un
sistema de gestión de seguridad alimentaria para proporcionar productos
finales seguros, confiables e inocuos.
8. Demostrar la conformidad con los requisitos estipulados por la
normativa de inocuidad alimentaria y buscar la certificación del Sistema
de Gestión de Calidad por una organización externa.
5.4 Contenido de la norma ISO 22000 La norma ISO 22000 consta de 7 elementos principales:
1. Alcance, el cual establece las medidas de control que deben
implantarse en la organización para asegurar que los procesos cumplen
con los requisitos de seguridad alimentaria.
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2. Normativa de referencia, la cual establece la reglamentación que
puede ser empleada para determinar el vocabulario y términos utilizados
en la documentación de la norma.
3. Términos y definiciones, los cuales hacen referencia al empleo
de 82 definiciones de la Norma ISO 9001 con la finalidad de promover el
uso de un lenguaje común.
4. Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, el cual hace
referencia a la documentación requerida (procedimientos y registros) para
la implantación y mantenimiento del sistema de gestión.
5. Responsabilidad de la dirección, la cual establece el perfil de la
organización y el grado de compromiso de la directiva para implementar y
mantener el sistema de gestión.
6. Gestión de recursos, el cual establece la distribución y utilización
de los recursos de la empresa (medios materiales, infraestructura y
personal de trabajo) para el funcionamiento del sistema de gestión.
7. Planificación y realización de productos seguros, el cual
incorpora los programas BPM y HACCP como mecanismos de control que
brinden soporte para la producción de alimentos seguros.
5.5 Ventajas de su aplicación
Principales ventajas de la aplicación de la norma ISO 22000:
• Permite establecer un sistema documentado de referencias útiles para
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definir y establecer los procedimientos, funciones y responsabilidades de
todo el personal que trabaja en la empresa.
• Facilita la utilización de controles dinámicos y efectivos de seguridad
alimentaria debido a la mejor comunicación entre trabajadores y mayor
capacitación del personal en temas de inocuidad alimentaria
• Permite un mayor control y reducción de los peligros en la seguridad
alimentaria, para mejorar la prevención, detección y corrección oportuna
de las posibles no conformidades.
• Mayor supervisión y comunicación entre los partícipes de la cadena de
suministro, lo cual permite mejorar el desempeño de los proveedores de
insumos y los distribuidores de mercadería.
• Permite la creación de grupos de trabajo para afianzar el compromiso de
los trabajadores con la política de calidad de la empresa y proponer
posibles mejoras al sistema de gestión de la empresa.
• Aumenta el nivel de satisfacción de los clientes debido a la mejor calidad
de los productos y la continua actualización de registros del sistema de
gestión (indicadores, incidencias, reclamos, entre otros).
• Provee una base efectiva de información de la empresa para una mejor
toma de decisiones y control de posibles situaciones difíciles en periodos
de cambio, crecimiento y/o inestabilidad económica.
• Permite establecer un sistema de calidad estructurado de acuerdo al tipo
de empresa, el cual puede ser certificable y a su vez brindar una ventaja
competitiva en el mercado nacional e internacional.
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• Mejora la optimización de los recursos de la empresa (insumos,
materiales, mano de obra, agua, energía, entre otros) para elevar la
eficiencia de los procesos y aumentar el margen de utilidad de la
empresa.
6. La calidad y gestión de la calidad
Este capítulo analizará de qué manera debe ser entendida la
calidad; a su vez se estudia también la evolución de dicho concepto a
través del tiempo.
El marco teórico se basará en enunciados relativos al SGC,
explicaciones de calidad, calidad total, además se analizará los autores
más destacados, y la evolución de la misma, también abarcará
definiciones sobre procesos.
6.1 Calidad
La calidad total es un concepto, una filosofía, una estrategia, un
modelo de hacer negocios y está enfocado hacia el cliente.
La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en sí, sino
que es la mejoría permanente del aspecto organizacional-gerencial,
tomando una empresa como una máquina gigantesca donde cada
trabajador desde el gerente hasta el funcionario del más bajo nivel
jerárquico está comprometido con los objetivos empresariales.
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Para que la calidad se logre a plenitud, es necesario que se
rescaten los valores morales básicos de la sociedad y es aquí donde el
empresario juega un papel fundamental, empezando por la educación
previa de sus trabajadores para conseguir una población laboral más
predispuesta, con mejor capacidad de asimilar los problemas de calidad,
con mejor criterio para sugerir cambios en provecho de la calidad, con
mejor capacidad de análisis y observación del proceso de manufactura en
caso de productos y poder enmendar errores.
6.2 Historia de la calidad
La calidad es un sistema de gestión de calidad que abarca a todas
las actividades y a todas las realizaciones de la empresa, poniendo
especial énfasis en el cliente interno y en la mejora continua.
A lo largo de la historia el término calidad ha sufrido numerosos
cambios que se reflejan en su evolución. Para ello, se describe cada una
de las etapas el concepto que se tenía de la calidad y cuáles eran los
objetivos a perseguir.
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CUADRO 2
EVOLUCION DE LA CALIDAD
Se puede decir que ha tomado una importancia creciente al
evolucionar desde un mero control o inspección, hasta convertirse en uno
de los pilares de la estrategia global de la empresa.
Es por eso que a continuación es presentado un resumen de las
etapas más importantes de la calidad. (Ver Cuadro 2)
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6.2.1 Control de calidad por inspección
Antes del siglo XX, la producción de bienes era llevada
mayoritariamente de forma artesanal. El mismo operario realiza todas las
operaciones, o gran parte de ellas, para fabricar un producto. El operario
era capaz de realizar las distintas operaciones que se precisaban para
realizar todo el proceso de fabricación, y a medida que avanza en el
proceso de montaje va inspeccionando los componentes ya montados.
En sus orígenes, la calidad era costosa porque consistía en
rechazar todos los productos defectuosos si era posible, lo que
representaba otro coste adicional.
La calidad era responsabilidad exclusiva del departamento de
inspección de calidad. Era la época en que el término calidad estaba
totalmente asociado a la calidad del producto. Toda la atención estaba
focalizada en la función de producción, en la fábrica, en el taller.
El objetivo era que el producto cumpliera con unos requerimientos,
unas especificaciones técnicas y evitar que llegara al mercado un defecto.
Esta es la época que se ha conocido como "Etapa de control de la calidad
por inspección".
6.2.2 Control de la calidad
Walter Shewhart, de Bell Telephone, en 1.931 estudia la manera de
conseguir la mayor cantidad de información sobre la calidad de los
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productos a partir de la menor cantidad posible de datos de inspección,
así como establecer un método de representación de los datos de forma
que facilite la detección de anomalías.
El objetivo inicial no es eliminar esa variabilidad, sino distinguir las
fluctuaciones aceptables, que son pequeñas y no asignables a ninguna
causa conocida, de aquellas variaciones que claramente indican la
existencia de algún problema o anomalía. Una vez detectadas las
anomalías "asignables" a una causa, se podrá analizar la causa y
establecer alguna medida correctora.
El trabajo de Shewhart se centró en el desarrollo de técnicas
estadísticas simples y métodos de representación gráfica que permitían
ver cuando las fluctuaciones superaban un rango aceptable. Los años
comprendidos entre el final de la primera guerra mundial y el final de la
segunda son años en los que "The War Production Board" (WPB) es el
principal cliente de las empresas americanas. La empresa debe ofrecer
unos productos ajustados a unas especificaciones, y esto prima sobre
otras consideraciones o aspectos. Este organismo promocionó la
utilización de las técnicas de Control Estadístico de Procesos (SPC).
6.2.3 El aseguramiento de la calidad
Una vez que el control de la variación de los procesos y la
detección de los errores se realice de modo efectivo, los especialistas
enfocarán sus esfuerzos hacia el diseño de métodos de trabajo que
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permitan prevenir errores antes de que ocurran. Así surgen los enfoques
de aseguramiento de la calidad.
En la actual versión se define el término "aseguramiento de la
calidad" como "parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad" (ISO 9000:2008.
UNE-EN ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad, fundamentos y
vocabulario"). Así, el aseguramiento de la calidad es el desarrollo de un
sistema interno que con el tiempo genera datos que indicarán que el
producto o servicio ha sido fabricado según las especificaciones y que
cualquier error ha sido detectado y borrado del sistema.
El aseguramiento de la calidad es un sistema que abarca todas las
actividades comprendidas entre el diseño de un producto o servicio hasta
el momento del envío al cliente o la prestación del servicio. Centra sus
esfuerzos en la definición de procesos y actividades que permiten la
obtención de productos y servicios conformes a las especificaciones. El
objetivo es doble: evitar que lleguen defectos al mercado y evitar que los
errores se produzcan de forma repetitiva.
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SISTEMA DE VARIABLES
DEFINICIÓN NOMINAL
Sistema de gestión de la calidad
DEFINICIÓN CONCEPTUAL
La variable a estudiar es de gestión de la calidad una vez revisada en
diferentes textos no fue encontrada en su exacta definición. De allí, se
presentan conceptualmente sus componentes.
LA CALIDAD
La calidad tiene diferentes concepciones y perspectivas, de
acuerdo a Fontalvo (2007) la calidad es el conjunto de características
inherentes a un producto o servicio que garantizan el cumplimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes, la empresa y la sociedad. Por
otro lado, Cantú (2006, p.356) hace referencia a la norma ISO 8402 para
definir el concepto de calidad como “… la integración de características
que determinan el grado de satisfacción de las necesidades del
consumidor.”
PRINCIPALES SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
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El Centro Nacional de Ciencia y Tecnología de Alimentos (CITA)
plantea cuatro sistemas integrados de gestión de la calidad: ISO 9000,
ISO 14000, ISO 22000 Y OHSAS 18000.
El ISO 9000 es un sistema que recopila los aspectos y
requerimientos básicos para definir, desarrollar e implementar un eficiente
sistema de aseguramiento de la calidad con el objeto de elevar el nivel de
calidad global de la organización y lograr la plena satisfacción de las
expectativas y necesidades de los consumidores.
Por otro lado, el ISO 14000 es un sistema que especifica los
requerimientos para implementar un sistema de gestión de calidad, el cual
tenga como finalidad la preservación del medio ambiente y la prevención
de la contaminación.
El ISO 22000 es un sistema que propone incrementar la
satisfacción del cliente mediante un eficaz control de los riesgos para la
seguridad alimentaria con un enfoque integral de la cadena de
suministros.
Finalmente, OHSAS 18000 propone un sistema que recopila los
estándares internacionales aplicados a la gestión de seguridad y salud
ocupacional para fomentar entre los empleadores la realización de
actividades continuas y voluntarias de seguridad y salud empresarial.
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DEFINICIÓN OPERACIONAL Un sistema de gestión de la calidad es el conjunto de normas
interrelacionadas de una empresa u organización por los cuales se
administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de
la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes. Entre
dichos elementos, los principales son:
1. Estructura de la organización: responde al organigrama de los
sistemas de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos
y de gestión. En ocasiones este organigrama de sistemas no
corresponde al organigrama tradicional de una empresa.
2. Estructura de responsabilidades: implica a personas y
departamentos. La forma más sencilla de explicitar las
responsabilidades en calidad, es mediante un cuadro de doble
entrada, donde mediante un eje se sitúan los diferentes
departamentos y en el otro, las diversas funciones de la calidad.
3. Procedimientos: responden al plan permanente de pautas
detalladas para controlar las acciones de la organización.
4. Procesos: responden a la sucesión completa de operaciones
dirigidos a la consecución de un objetivo específico.
5. Recursos: no solamente económicos, sino humanos, técnicos y de
otro tipo, deben estar definidos de forma estable y circunstancial.
Estos cinco apartados no siempre están definidos ni son claros en una
empresa.
