研究中的不當行為與利益衝突 - ltu.edu.t · 研究倫理審查委員會委員會之成立旨在針對人類及人體研究相關的研究計畫，提供獨立之審查、建議及指導，以保障參與者之權益，並提升國內研究

研究中的不當行為與利益衝突

劉嘉雯

申請科技部專題計畫時勾選

1. 本計畫是否有進行下列實驗/研究：（勾選下列任一項，需附相關實驗/研究同意文件） □人體試驗/人體檢體 □人類胚胎/人類胚胎幹細胞 □基因重組實驗 □基因轉殖田間試驗 □第二級以上感染性生物材料 □動物實驗(須同時加附動物實驗倫理3R說明)

2. 本計畫是否為人文司行為科學研究計畫： □是 (請檢附已送研究倫理審查之證明文件)； □否

3. 本計畫是否為臨床試驗研究計畫： □是(請增填性別分析檢核表CM16)；□否

Q：可以先執行研究再補審查程序嗎？ A：應先通過審查再執行計畫，特別是收案程序須先通過審查才能加以執行。

常見問題

資料來源：國立彰化師範大學研究倫理審查委員會 http://rec.ncue.edu.tw/web_edit/edit_show.asp?ClassID=406

1.公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 2.自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 3. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。 4.研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。 5.研究倫理相關法規允許的狀況下，可免除知後同意。

常見問題 Q：研究一定要徵求同意嗎？ A：原則上要，除非徵求同意研究無法執行，而研究價值性高且無其他研究方法可加以取代。但依2012年7月5日衛署醫字第1010265083號公告之得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍之規定研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意：


研究倫理審查委員會

委員會之成立旨在針對人類及人體研究相關的研究計畫，提供獨

立之審查、建議及指導，以保障參與者之權益，並提升國內研究

水準及品質。

委員的組成含生物醫學、人文社會行為科學、法律領域等專家學

術背景，反映出不同背景以確保由專門技術及經驗對研究活動提

供充分的審查。

委員會之委員有利益衝突情形時，則應主動迴避審查。

在任期開始前，需簽署委員保密與利益迴避切結書，以確保維護

委員會各項運作及工作流程相關資訊之機密與利益迴避。


科技部專題計畫作業流程

科技部線上申請送出

準備送審文件

確認資料完整性及分類

審查案收件

計畫書審查

研究計畫需送請倫理審查組織審查

開立送審證明書給計畫主持人

計畫書撰寫完竣


資料來源：教育部校園學術倫理教育與機制發展計畫，臺灣學術倫理教育資源中心 http://ethics.nctu.edu.tw/

思考問題：

小光未經過當事人同意，即轉錄網路上的文

章作為報告內容，小光的行為恰當嗎？若是

不恰當，小光應該怎麼做才是正確的？


參考答案：

不恰當，小光的作法涉及不當研究行為中的「資料蒐集

程序不當」和「抄襲」，這些行為都是違反研究倫理的。

此外，小光的行為也可能侵害原作者的著作權，並有違

反《著作權法》的疑慮。

正確的作法是小光應該在理解他人文章的重點後，將內

容以自己的語句重新改寫或摘寫，並正確註名出處；必

要時他也可以在合理範圍內，使用引號引註他人的文句，

但也必須正確引註出處。


思考問題：

小究忽略儀器的錯誤訊息，而持續進行實驗，

並以該實驗數據做為研究報告之結果，小究

的行為恰當嗎？小究應該怎麼做才是正確的？


參考答案：

不恰當，小究的作法涉及不當研究行為中的

「資料蒐集程序不當」，並且違反研究倫理。

小究應該重新校正儀器，並重新執行實驗。


思考問題：

小生因為實驗數據不符合理論而更改研究結

果之數據，此行為恰當嗎？若不更改研究數

據，你認為小生還有其他的方法可以避免老

師的責備？


參考答案：

不恰當，小生的作法涉及不當研究行為中的「篡改研究資料」，

並且違反研究倫理。

小生應該向老師如實呈現數據，並共同討論結果和理論不符合

的原因。

若發現是研究設計或執行上的失誤，則應該重新執行實驗；若

不是這方面的問題，或許可以將不符合理論的結果看做是一種

研究成果，並嘗試推論其中的原因，不符合理論的研究結果，

有時也是另一種研究發現。


思考問題：

花花以其它的物品照片做為實驗觀察結果之

照片，此行為恰當嗎？花花是否有其他方法

可以趕在報告繳交的截止日期前完成實驗觀

察記錄？


參考答案：

不恰當，花花的作法涉及不當研究行為中的

「捏造研究資料」，並且違反研究倫理。

花花應該在全程實驗中，正確、如實地記錄

實驗觀察；即使報告的繳交期限已過，花花

也不應該捏造資料。


思考問題：

小光複製貼上網路的資料作為報告這樣的行

為恰當嗎？除了直接複製貼上，是否有其他

的方式可以引用他人資料？


參考答案：

不恰當，小光的作法涉及不當研究行為中的「抄襲」，

並且違反研究倫理。此外，小光的行為也可能侵害原作

者的著作權，並有違反《著作權法》的疑慮。

正確的作法是小光應該在理解他人文章的重點後，將內

容以自己的語句重新改寫或摘寫，並正確註名出處；必

要時他也可以在合理範圍內，使用引號引註他人的文句，

但也必須正確引註出處。


【臺灣案例】不當美化研究圖像某大學教授執行一項由科技部補助的研究計畫，研究結果刊登在國際知名的期刊，然而文章中的圖像卻遭他國研究者質疑其真偽。經由調查證實，執行研究的研究生承認曾過度「美化」該圖像，也坦承未完整保留原始資料，使得研究結果無法被檢驗。最後，該大學教授同意撤回已刊登的論文、重新執行實驗，並接受科技部的懲處。此外，在論文發表時已取得博士學位的研究生也被撤銷學位，並轉回博士生學籍。


近年來因為學術分工更為精細，許多研究需要仰賴很多人的力量才得以完

成。因此，誰有資格成為研究成果的作者（authorship），便成為研究倫

理的重要討論議題之一。

此外，在臺灣，許多大專院校對教師或研究生，都有研究成果績效的要求，

以作為評鑑或畢業的門檻，所以不當掛名的狀況也可能因此加劇。不當作

者定義或不當掛名是什麼意思呢？簡單而言，不當之作者定義或不當掛名

是指「蓄意就著作人姓名為不實之記載」（黃銘傑，2011），可能的狀況

為：作者的分配與排序不公平、未取得他人的同意，便將其掛名為作者、

代替作品的原著作人發表，以及比較少見的論文代寫等行為。

不當之作者定義和不當掛名



2017年研討會


重複發表與出版研究成果、申請計畫

身為一位研究者，在臺灣能夠享受充分的學術自由，但正因為自由，所以更需要遵守研究倫理，並嚴格自律。我們在進行研究的過程中，必須謹慎小心，因為稍有不慎，就可能會落入「不當研究行為」或「違反研究倫理」的坑洞中。有些觸犯研究倫理的研究生，甚至是專業研究者，常表示他們是無心的，是因為對研究倫理的知識和訓練不足，才會陷入違規的情事中，但這類的理由並不足以作為一個合理的辯駁。因此，負責任的研究者必須對研究倫理的規範有充分地認識，才能避免從事不當研究行為。


主持人若未注意到利益衝突的問題或人體研究倫理審查

委員會(Institutional Review Board, IRB)研究倫理

對這類問題處理失當，皆會對研究計畫有負面的影響。

資料來源：陳祖裕(2009)。研究倫理審查的一些常見爭議。應用倫理評論，46，155-164。

試驗的風險與利益不合理

1.未提及心理及社會層面的傷害（特別是基因及行為科學的研究）

2.對風險的本質及如何致力將其降低之敘述不夠詳細

3.忽略受試者因參與試驗而在經濟上的損失（面試官研究，面試者期待錄取結果）

4.主持人確未對受試者的風險作全面的考量致使低估了潛在的風險


知情同意的欠缺

知情同意的倫理基礎是「對人的尊重」（respect

for persons）。進行人體試驗時須保護每一位受

試者的自主性，以恭敬及尊重的態度作治療，並

有充分的知情同意。正式的知情同意基本程序應

包括清楚的說明、充分的諮詢及周延的考慮，然

後簽署經IRB核可的受試者同意書。


對易受傷害受試者的忽略

1. 當受試者在決定是否參與試驗的「自主能力」或「自我意願」受到限制時，便被定義為容易受到傷害。

2. 依據美國衛生與人類服務部法規及食品藥物管理局法規認為容易受傷害的受試者應包括：兒童、囚犯、孕婦、殘障者、智障者，或經濟弱勢或教育不足人士（具體說明調查勞基法就保對象）。

3. 較常出現爭議的例子，是某些主持人要納入正常人為對照組時，以自身學系或研究所的學生，或者是實驗室的研究助理為納入對象，通常都不會被IRB核可。



未合宜地處理利益衝突的問題

1.Thompson 對利益衝突訂了一個廣被接受的定義：「利益衝突包括了許多不同的狀況，其共同點是關乎「主要利益」的專業判斷受到「次要利益」的不當影響」。

2.以臨床試驗為例，受試者的權益就是「主要利益」，而研究人員的利益就是「次要利益」，如果研究人員在試驗中可能獲得的利益會令研究人員未以受試者最佳利益為依歸而作出偏差的決定，便是存在了利益衝突。在此須補充說明的是「利益衝突」對當事人而言常是影響在「潛意識」而不易自行察覺。


未合宜地處理利益衝突的問題

3. 臨床試驗的利益衝突中最極端但卻非罕見的就是主持人在試驗委託者機構擔任職務或持有股份，這通常是不被接受的。

4. 各項常見的利益衝突包含財務上的利益衝突，如對價利益、顧問費、演講費、擔任職務、版稅、版權、商標、執照合約、專利權、醫療院所所有權等），當要求主持人在填寫計畫審查申請書時填寫是否有利益衝突時，主持人在良心的壓力下較不容易隱瞞。

思考問題：

A醫師為了治療B病患的白血病，遂建議他應該切除脾臟，並說明切除之後的檢體會用火化的方式銷毀。

B病患接受醫師的建議，並在簽署正式的「知情同意書」後接受了切除手術。手術完成後，B病患逐漸恢復健康，並定期回診追蹤。

然而，A醫師無意間發現B病患的檢體可能具有醫學研究的價值，因此未依約定將檢體銷毀，反而利用該檢體進行了一些醫學研究，也獲得相當不錯的研究成果；這些研究成果更間接促成了一些新藥的研發及上市，對A醫師及藥商皆創造了不錯的利益。


Thank You for Your Attention.

研究中的不當行為與利益衝突投影片編號 2�Q：可以先執行研究再補審查程序嗎？��A：應先通過審查再執行計畫，特別是收案� 程序須先通過審查才能加以執行。�1.公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估� 研究。�2.自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、� 文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。�3. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除� 事先取得同意並不影響研究對象之權益。�4.研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除� 事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。�5.研究倫理相關法規允許的狀況下，可免除知後同意。投影片編號 5科技部專題計畫作業流程投影片編號 7思考問題：�小光未經過當事人同意，即轉錄網路上的文章作為報告內容，小光的行為恰當嗎？若是不恰當，小光應該怎麼做才是正確的？參考答案：�不恰當，小光的作法涉及不當研究行為中的「資料蒐集程序不當」和「抄襲」，這些行為都是違反研究倫理的。此外，小光的行為也可能侵害原作者的著作權，並有違反《著作權法》的疑慮。��正確的作法是小光應該在理解他人文章的重點後，將內容以自己的語句重新改寫或摘寫，並正確註名出處；必要時他也可以在合理範圍內，使用引號引註他人的文句，但也必須正確引註出處。思考問題：�小究忽略儀器的錯誤訊息，而持續進行實驗，並以該實驗數據做為研究報告之結果，小究的行為恰當嗎？小究應該怎麼做才是正確的？參考答案：�不恰當，小究的作法涉及不當研究行為中的「資料蒐集程序不當」，並且違反研究倫理。小究應該重新校正儀器，並重新執行實驗。思考問題：�小生因為實驗數據不符合理論而更改研究結果之數據，此行為恰當嗎？若不更改研究數據，你認為小生還有其他的方法可以避免老師的責備？參考答案：�不恰當，小生的作法涉及不當研究行為中的「篡改研究資料」，並且違反研究倫理。�小生應該向老師如實呈現數據，並共同討論結果和理論不符合的原因。 �若發現是研究設計或執行上的失誤，則應該重新執行實驗；若不是這方面的問題，或許可以將不符合理論的結果看做是一種研究成果，並嘗試推論其中的原因，不符合理論的研究結果，有時也是另一種研究發現。思考問題：�花花以其它的物品照片做為實驗觀察結果之照片，此行為恰當嗎？花花是否有其他方法可以趕在報告繳交的截止日期前完成實驗觀察記錄？參考答案：�不恰當，花花的作法涉及不當研究行為中的「捏造研究資料」，並且違反研究倫理。�花花應該在全程實驗中，正確、如實地記錄實驗觀察；即使報告的繳交期限已過，花花也不應該捏造資料。思考問題：�小光複製貼上網路的資料作為報告這樣的行為恰當嗎？除了直接複製貼上，是否有其他的方式可以引用他人資料？參考答案：�不恰當，小光的作法涉及不當研究行為中的「抄襲」，並且違反研究倫理。此外，小光的行為也可能侵害原作者的著作權，並有違反《著作權法》的疑慮。��正確的作法是小光應該在理解他人文章的重點後，將內容以自己的語句重新改寫或摘寫，並正確註名出處；必要時他也可以在合理範圍內，使用引號引註他人的文句，但也必須正確引註出處。【臺灣案例】不當美化研究圖像��某大學教授執行一項由科技部補助的研究計畫，研究結果刊登在國際知名的期刊，然而文章中的圖像卻遭他國研究者質疑其真偽。��經由調查證實，執行研究的研究生承認曾過度「美化」該圖像，也坦承未完整保留原始資料，使得研究結果無法被檢驗。最後，該大學教授同意撤回已刊登的論文、重新執行實驗，並接受科技部的懲處。此外，在論文發表時已取得博士學位的研究生也被撤銷學位，並轉回博士生學籍。近年來因為學術分工更為精細，許多研究需要仰賴很多人的力量才得以完成。因此，誰有資格成為研究成果的作者（authorship），便成為研究倫理的重要討論議題之一。�此外，在臺灣，許多大專院校對教師或研究生，都有研究成果績效的要求，以作為評鑑或畢業的門檻，所以不當掛名的狀況也可能因此加劇。不當作者定義或不當掛名是什麼意思呢？簡單而言，不當之作者定義或不當掛名是指「蓄意就著作人姓名為不實之記載」（黃銘傑，2011），可能的狀況為：作者的分配與排序不公平、未取得他人的同意，便將其掛名為作者、代替作品的原著作人發表，以及比較少見的論文代寫等行為。投影片編號 20投影片編號 21身為一位研究者，在臺灣能夠享受充分的學術自由，但正因為自由，所以更需要遵守研究倫理，並嚴格自律。��我們在進行研究的過程中，必須謹慎小心，因為稍有不慎，就可能會落入「不當研究行為」或「違反研究倫理」的坑洞中。有些觸犯研究倫理的研究生，甚至是專業研究者，常表示他們是無心的，是因為對研究倫理的知識和訓練不足，才會陷入違規的情事中，但這類的理由並不足以作為一個合理的辯駁。��因此，負責任的研究者必須對研究倫理的規範有充分地認識，才能避免從事不當研究行為。主持人若未注意到利益衝突的問題或人體研究倫理審查委員會(Institutional Review Board, IRB)研究倫理對這類問題處理失當，皆會對研究計畫有負面的影響。�投影片編號 24投影片編號 25投影片編號 26投影片編號 27投影片編號 28投影片編號 29投影片編號 30Thank You for Your Attention.

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研究中的不當行為與利益衝突 - ltu.edu.t · 研究倫理審查委員會 委員會之成立旨在針對人類及人體研究相關的研究計畫，提供獨 立之審查、建議及指導，以保障參與者之權益，並提升國內研究

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