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動物用医療機器
業許可更新の手引き
平成 20 年２月
社団法人 日本画像医療システム工業会
法規・安全部会 法規委員会
動物用機器薬事 WG
－ 1 －
目 次
01：動物用医療機器製造販売業許可更新申請書（例）-------------------------------------------- 2 製造販売業の許可更新時に作成する更新申請書の記載例
02：動物用製造販売業許可更新申請書の添付資料一覧-------------------------------------------- 3 製造販売業の許可更新時に申請書に添付する書類
03：品質管理業務及び製造販売後安全管理業務を実施する組織様式-------------------------- 4 製造販売業の許可更新時に申請書に添付するＧＱＰ及び GVP 組織（例示）
04：動物用製造販売業ＧQＰ点検表様式に添付するＧQＰ点検表 ------------------------------ 5 製造販売業の許可更新時に申請書に添付するＧＱＰ点検表
05：動物用製造販売業ＧＶＰ点検表様式 ------------------------------------------------------------- 11 製造販売業の許可更新時に申請書に添付するＧＶＰ点検表
06：動物用医療機器製造業許可更新申請書（例）------------------------------------------------- 15 製造業の許可更新時に作成する更新申請書の記載例
07：動物用医薬品等取締規則 第１２条 ------------------------------------------------------------- 16 動物用医療機器の製造業の区分
08：動物用製造業許可更新申請書の添付資料一覧------------------------------------------------- 17 製造業の許可更新時に申請書の添付する書類
09：動物用製造業 GMP 点検表及び構造設備等様式 ---------------------------------------------- 18 ・GMP 点検表 （製造業の許可更新時に申請書に添付するＧＭＰ点検表） ・構造設備等 （製造業の許可更新時に申請書に添付する構造設備等点検表）
10：動物用医療機器適合性調査申請書（記載例）------------------------------------------------- 22 製造販売または製造業の業許可更新時に申請する適合性調査申請書の記載例
11：動物用医療機器適合性調査申請の添付資料一覧 ---------------------------------------------- 23 適合性調査申請書に添付する書類
12：動物用医療機器承認品目一覧（別紙１の例）------------------------------------------------- 24 適合性調査申請書に添付する承認品目一覧（別紙１の例）
13：動物用医療機器ＧＭＰ適用報告書（例） ------------------------------------------------------- 25 適合性調査申請書に添付するＧＭＰ適用報告書（例示）
14：動物用医療機器の製造所の資料（別紙２の例）---------------------------------------------- 26 適合性調査申請書に添付する製造所の資料（別紙２の例）
15：動物用医療機器製造販売業、製造業許可申請書の作りかた------------------------------- 27 新規に業許可を申請する際の必要書類（新法初回の更新資料は新規とほぼ同等）
16：軽微変更届（記載整備例） ------------------------------------------------------------------------- 28 製造販売または製造業の業許可更新時に行わねばならない記載整備届書の例
17：記載整備の軽微変更届書の新旧対照表の例---------------------------------------------------- 29 業許可更新時に行なう記載整備用の軽微変更届書に添付の新旧対照表（例示）
様式第二号
動物用医療機器製造販売業許可更新申請書（記載例）
平成○○年○○月○○日
農林水産大臣 日本 太郎 殿
住 所 東京都東京市東京○○○○番地
氏 名 ジラ・メディカル株式会社
取締役社長 東京 一郎
薬事法第１２条第２項の規定により動物用医療機器製造販売業の許可の更新を受けたいの
で、下記により申請します。
記
許可年月日及び許可番号 許可年月日 平成○○年○○月○○日
（みなし）許可番号 ○○療製第○○○号
１．主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
名 称 ジラ・メディカル株式会社
所在地 東京都東京市東京○○○○番地
２．許可の種類
第 ○ 種医療機器製造販売業
３．申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が 薬事法第１２条
の２第３号に該当することの有無
「該当しない」
４．参考事項
（１）他の種類の製造販売業の許可
許可の区分
許可番号
（２）連絡先
担当者 所 属 ○○部
氏 名 ○○ ○○
電 話
ＦＡＸ
印
収入 印紙
みなし製造販売業の有効期限とな
った製造業の許可証に記載されて
いる許可番号及び許可年月日
問い合わせを受ける為の適切な
担当者の連絡先を記載する。
動物用医療機器製造販売業許可更新申請書の添付資料一覧
１．（ジラ・メディカル株式会社）組織表 ２．（ジラ・メディカル株式会社）製造販売業／製造業の組織体制図 ３．品質管理業務及び製造販売後安全管理業務を実施する組織等 ４．（総括製造販売責任者に係る資料）
１）雇用契約書 ２）従事証明書 ３）卒業証明書
５．（業務を行う役員に係る資料） １）誓約書 ２）診断書
６．動物用医療機器製造販売業 GQP 省令点検表 ７．動物用医療機器製造販売業 GVP 省令点検表 以 上
最新の届出許可から変更
がなければ不要。
品質管理業務 及び 製造販売後安全管理業務 を実施する組織等
作成 平成 年 月 日
ジラ・メディカル株式会社
総括製造販売責任者 ○○○○ 印
代表取締役社長：○○○○
総括製造販売責任者：○○○○
安全管理部門 品質保証部門
安全管理責任者：○○○○ 品質保証責任者：○○○○
・ 自己点検実施者 （○○○○）
・ 安全管理業務実施担当者 （○○○○）
・ 市場出荷判定者 （○○○○）
・ 変更管理担当者 （○○○○） ・ 自己点検実施者 （○○○○） ・ 品質管理業務実施担当者 （○○○○）
販売部門 製品管理部門
別表第 ２3 動物用医療機器製造販売業 ＧＱＰ点検表
点 検 者 氏 名
項
目適・不適
備考（不適合内容
等）
第１号
第２号
第３号
第４号
第１号
第２号
第３号
第1号
第２号
第３号
第４号
第1号
第2号
第３号
第４号第５号第６号第７号
第８号
電 話 番 号
平成１７年４月１日から平成 年 月 日まで
第○種医療機器製造販売業
ＪＩＲＡ 株式会社
平成 年 月 日
第１項第６条自己点検に関する手順医療機器の貯蔵等の管理に関する手順文書及び記録の管理に関する手順
安全管理統括部門その他品質管理業務に関する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
市場への出荷の管理に関する手順
適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
回収処理に関する手順
第４条
医療機器の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した品質標準書を作成しているか
以下の品質管理業務手順書作成しているか
第５条
品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であるか
品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であるか
品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適正に定めているか
第１項
第２項
第３項
第４項
品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立してるか
以下の要件を満たす品質保証責任者を置いているか
品質保証部門の責任者であるか
品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であるか(第１種医療機器製造販売業に限る。)
品質管理業務を適生かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しているか
以下の要件を満たす品質保証部門を置いているか総括製造販売責任者の監督の下にあるか
品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しているか
品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を品質保証部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者に指示しているか
品質保証部門と安全管理統括部門(第２種又は第３種医療機器製造販売業の場合は安全管理責任者)その他品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせているか
第３条
品質保証責任者の監督
品質保証責任者の意見を尊重しているか
製 造 販 売 業 許 可 の 種 類
点 検 年 月 日
総括製造販売責任者は、以下の業務を適切に行っているか
内 容該 当 条 文
主 た る 事 務 所 所 在 地
主 た る 事 務 所 名 称
製 造 販 売 業 許 可 期 間
製造販売業許可証場番号
総括製造販売責任者の業務
組織及び職員
品質
標準書
品質管理業務手順書
印
品質保証責任者○○○
確認の証
要求事項ではないが、点検者が品質保証責任者以外の者である場合は、品質保証責任者の確認印があることが望ましい。
項
目適・不適
備考（不適合内容
等） 内 容該 当 条 文
第９号
第1号
第2号
第3号
第１号
第２号
第３号
第４号
第５号
第７号
第２号
第３号
第４号
第１項
第２項
品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に文書により報告しているか
品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、修理業者、賃貸業者、飼育動物診療施設の開設者その他関係する者に対して、文書による連絡又は指示を行っているか
製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保しているか
第８条
市場への出荷の可否の決定が適正に行われるまで医療機器を市場へ出荷していないか
あらかじめ指定した者又は当該製品の製造業者は、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否の決定をロットごとに行っているか
製造管理及び品質管理の結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成しているか
第７条
品質保証責任者が以下の業務を行っているか
品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認しているか
当該製品に係る製造、輸入若しくは販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
その他当該製品の品質等に関する情報
第６号
その他必要な事項
当該当製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと考えられる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
第２項第６条 品質管理業務を行うその他の事務所に品質標準書及び品質管理業務手順書の写しを備え付けているか
第２項第２３条
その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
修理業者からの通知の処理に関する手順
製造業者等と以下の事項を取り決め、品質管理業務手順書等に記載しているか
当該製造業者等における製造及びその他の製造に関する業務の範囲
当該製造業に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
主たる事務所に品質標準書及び品質管理業務手順書を備えつけているか
販売業者等における品質の確保の方法に関する手順
中古品の販売業者等からの通知の処理に関する手順
製造業者等との取り決め
品質保証責任者の業務
項
目適・不適
備考（不適合内容
等） 内 容該 当 条 文
第２号
第４号
第１号
第２号
第１号
第１項
第10条当該製造業者等に対して所要の措置を講じるように文書により指示しているか
品質保証部門のあらかじめ指定した者が、以下の業務を行っているか
製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その確認の結果に関する記録を作成しているか
品質保証責任者以外の者が、前号の業務を行っている場合、その結果を品質保証責任者に文書で報告しているか
製造業者等の製造管理及び品質管理に関し、改善が必要な場合、品質保証責任者は以下の業務を行っているか
ロの評価及び確認の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告しているか
第３号
品質保証責任者以外の者に、第２号に掲げる確認及び記録の作成を行わせる合には、その者は、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告しているか
市場への出荷の可否の決定を行う者に対し、適正かつ円滑に市場への出荷の可否の決定を行うために必要な当該医療機器に係る品質、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供しているか
第６項
第５項
製造業者が行う市場への出荷に係る業務に関し、改善が必要な場合に、品質保証責任者は、以下の業務を行っているか
当該製造業者に対して当該措置の実施結果の報告求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所を実地に確認し、その結果に関する記録を作成しているか
当該製造業に対して所要の措置を講じるよう文書により指示しているか
第１号
第２項の業務を行う者を当該製品の製造所の中からあらかじめ指定しているか
イに規定する手順からの逸脱等があった場合には、製造業者は速やかに品質保証責任者に対して文書により報告し、品質保証責任者の指示に基づき、市場への出荷の可否の決定及び市場への出荷を行っているか
製造業者は、市場への出荷に係る業務が適正かつ円滑に実施されていることについて、製造販売業者による定期的な確認を受けているか
品質保証部門のあらかじめ指定した者に、前号ニに規定する確認及びその結果に関する記録の作成を適正に行わせているか
第２項に定める業務を製造業者に行わせる場合、以下の事項を遵守しているか
あらかじめ製造業者と次に掲げる事項を取り決めているか
製造業者が行う市場への出荷の管理に関する手順
第３項
第４項
第９条
前項に定める市場への出荷の可否の決定等の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有するものであるか
品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合に、その者は市場への出荷の可否の決定の結果等を品質保証責任者に対して文書により適正に報告しているか
市場への出荷の管理
項
目適・不適
備考（不適合内容
等） 内 容該 当 条 文
第２号
第３号
第１号
第２号
第１号
第２号
第３号
第４号
第５号
第６号
第１号
第１項
第１１条
品質保証責任者は、品質不良又はそのおそれに係る事項を速やかに総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録しているか
前３号の情報の内容、評価の結果、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、総括製造販売責任者に対して文書により速やかに報告しているか
第2号の究明又は第３号の改善措置のために、製造業者等に対し指示が必要な場合には、その指示を文書により行うとともに、製造業者等に対し文書による結果の報告を求め、それを適正に評価し、必要に応じてその製造所等の改善状況について実地に確認し、その結果に関する記録を作成しているか
当該品質情報のうち安全確保措置に関する情報を安全管理総括部門(第２種又は第３種医療機器製造販売業の場合は安全管理責任者)に遅滞なく文書で提供しているか
前項に規定する業務により、品質不良又はそのおそれが判明した場合に、総括製造販売責任者及び品質責任者は、以下の業務を行っているか
医薬品の品質情報を得た時に、品質保証責任者が以下の業務を行っているか
当該品質情報を検討し、医療機器の品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人又は動物の健康に与える影響を適切に評価しているか
当該品質情報に係る事項の原因が究明しているか
前２号の評価又究明の結果に基づき、品質管理業務又は製造業者等における製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じているか
第５項
第４項
第３項
第２項
製造業者等からの連絡の内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に実施されているかとを実地に確認し、その結果に関する記録を作成しているか
品質保証責任者以外の者が前号に掲げる評価及び確認を行った場合、その結果を品質保証責任者に対し文書により報告しているか
製造方法、試験検査方法等の変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合に、品質保証責任者に速やかに当該製造業者等に対して改善を所要の措置を講じるように文書により指示しているか
適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の実施に必要な品質に関する情報を製造業者等に提供しているか
当該製造業者等に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その結果を適正に評価し、必要に応じその製造所等を実地に確認し、その結果に関する記録を作成しているか
前号の評価及び確認の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告しているか
品質に影響を与えるおそれのある製造方法は、試験検査方法等の変更について製造業者等から連絡を受けたときに、品質保証部門のあらかじめ指定した者が次に掲げる業務を行っているか
適正な製造管理及び品質管理の確保
品質等に関する情報及び品質 不良等の処理
項
目適・不適
備考（不適合内容
等） 内 容該 当 条 文
第２号
第３号
第４号
第５号
第１号
第２号
第１号
第２号
第１号
第２号
第４号
第１号
第２号
ＧＱＰ省令第２章に規定する文書及び記録を以下の事項に従い管理しているか
文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行っているか
品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存しているか
ＧＱＰ省令第４章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）から以下の期間保存しているか
第１５条
医療機器を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を有しているか
作業を適正かつ、円滑に行うために必要な面積を有しているか
医療機器の出納等当該業務に係る記録を作成しているか
第３号
当該業務に係る責任者を置くこと
当該業務に従事する者は、当該業務を適性かつ円滑に遂行し得る能力を有するものであるか
次に掲げる事項に適合する構造設備を適切に維持管理しているか
第１４条
その製造等をし、又は輸入した医療機器の製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合に、以下の事項を満たしているか
第１項
第２項
第１３条
品質管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者が以下の業務を行っているか
品質管理業務についての定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成しているか
品質保証責任者以外の者が前号に掲げる業務を行う場合には、自己点検の結果を品質保証責任者に対して文書により報告しているか
自己点検の結果に基づき、改善が必要な場合には、品質保証責任者が所要の措置を講じ、その記録を作成するとともに、総括製造販売責任者に対して当該措置の結果を文書により報告しているか
医薬品の回収を行うときに、品質保証関責任者が以下の業務を行っているか
回収した医薬品を他の医薬品と区別して一定期間保管した後、適性に処理しているか
回収の内容を記載した記録を作成し、総括製造販売責任者に対して文書により報告しているか
第１２条
品質保証責任者は、第３号の措置の実施の進捗状況及び結果について、総括製造販売責任者に対して文書により報告しているか
第２項
総括製造責任者は、前号に規定する報告を受けたときは、速やかに、危害発生止等のため回収等の所要の措置を決定し、品質保証責任者及びその他関連する部門に指示しているか
品質保証責任者は、前号の規定により総括製造販売責任者の指示を受けときには、速やかに所要の措置を講じているか
品質保証責任者は、前号の措置が適正かつ円滑に行われるように、安全管理統括部門その他関連する部門との密接な連携を図っているか
回収処理
自己点検
医薬品の貯蔵等の管理
文書及び記録の管理
項
目適・不適
備考（不適合内容
等） 内 容該 当 条 文
動物用医薬品等取締規則第１２７条第１項の通知があった場合には、品質保証部門のあらかじめ指定した者が、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために要な措置を文書により当該販売業者等に対して指示しているか
第２０条
第２１条
第２２条
動物用医薬品等取締規則第１４７条第６項の通知があった場合には、品質保証部門のあらかじめ指定した者が、適正な修理の方法その他当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項を文書により修理業に対して支持しているか
第１９条
製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は賃貸業者は（以下「販売業者等」という。）の営業所における品質の確保の方法を、販売業者等に対して文書により指示でしているか
生物由来製品：その有効期間に３年を加算した期間(有効期間に代えて使用期限を表示している生物由来製品にあっては、有効期間が満了する日から起算して３年が経過するまでの間）
生物由来製品以外に医療機器：３年間（ただし、当該医療機器の有効期間に１年を加算した期間が３年を超える場合には、有効期間１年を加算した期間）
特定保守管理医療機器に係る文書及び記録を、作成日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）からは１５年間保存しているか
第３号
修理に係る通
知の処理
販売業者又は賃
貸業者における
品質の確保
中古品の販売又
は賃貸に係る通
知の処理
別表第 ３2 動物用医療機器製造販売業 ＧＶＰ点検表（第２種医療機器製造販売業）
点 検 者 氏 名
項
目適・ 不適
備 考（不適合内容等）
第１号第２号
第３号
第１号
第２号
第１号
第２号
第３号
第４号
第６号
第７号
第８号
第９号
安全管理者の意見を尊重しているか
主 た る 事 務 所 所 在 地
主 た る 事 務 所 名 称
製 造 販 売 業 許 可 期 間
製造販売業許可証場番号
製 造 販 売 業 許 可 の 種 類
点 検 年 月 日
その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
製造販売後安全責任者に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めているか
第１項
第２項
安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
自己点検に関する手順
製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
第１１条
第１項
第２項
第３項
以下の要件をみたす安全管理責任者を置いているか
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること
安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であるか
安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、安全確保の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立しているか
該 当 条 文
品質保証責任者その他の要指示医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
安全管理情報の収集に関する手順
以下の手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しているか
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
安全確保手順の実施に関する手順
第３条
内 容
総括製造販売責任者は、以下の業務を適切に行っているか
第２種医療機器製造販売業
電 話 番 号
ＪＩＲＡ 株式会社
平成１７年４月１日から平成 年 月 日まで
平成 年 月 日
安全管理責任者の監督
安全管理責任者その他の要指示医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせているか
第５条
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しているか
製造販売後安全管理業務手順書等
総活製造販売
責任者の業務
組織及び職員
印
安全管理責任者○○○確認の証
要求事項ではないが、点検者が安全管理責任者以外の者である場合は、安全管理責任者の確認印があることが望ましい。
項
目適・ 不適
備 考（不適合内容等）
該 当 条 文 内 容
第１号
第２号
第３号
第１号
第２号
第３号
第４号
第５号
第６号
第１号
第２号
第３号
安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後管理業務手順書等のうち、その事務所が担当するものに係るものの写しを備え付けているか
第１項の手順書又は第２項の文書を作成し、又は改訂したときに、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しているか
総括製造販売責任者又は安全管理責任者は、第３項の文書を作成し、又は改訂したときに、当該文書にその日付を記録し、これを保存しているか
主たる事務所に製造販売後安全管理業務手順書等を備え付けているか
総括製造責任者又は安全管理責任者は、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めているか
第３項
第６条
安全管理責任者は以下の安全管理情報を収集し、その記録を作成しているか
獣医療関係者からの情報
学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
第７条
安全管理責任者が以下の業務を行っているか
安全確保業務を統括しているか
安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、記録を作成し、保存しているか
安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存しているか
第１項の規定により収集した記録を安全管理責任者が保存しているか
安全管理責任者は以下の業務を行っているか
収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録しているか
第１項
第３項
第1項
農林水産省その他政府機関及び都道府県からの情報
外国政府、外国法人等からの情報
他の製造販売業者等からの情報
その他安全管理情報
第８条
前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合に、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供しているか
第1号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の安全確保措置を立案しているか
第６項
第４項
第５項
安全管理責任者の業務
安全管理情報の収集
安全管理情報の検討及びその結
果に基づく安全措置の立案
項
目適・ 不適
備 考（不適合内容等）
該 当 条 文 内 容
第４号
第１号
第２号
第３号
第４号
第５号
第１号
第４号
第５号
安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存しているか
安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合、文書により指示し、これを保存させているか
第９条
前号の規定により立案した安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存しているか
総括製造販売責任者が以下の業務を行っているか
安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合、文書により指示し、その写しを安全管理責任者に保存させているか
安全確保措置を安全管理者責任以外の者に行わせる場合、当該安全管理責任者以外のものにその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させているか
前号及び事項第４号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定しているか
安全管理責任者が以下の業務を行っているか
前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存しているか
安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存しているか
前項第４号の写しを保存しているか
安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第１項第１号に規定する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせる場合、前２項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めているか
第1項
第２項
第３項
第１項
第４項安全管理責任者は、自己点検の結果を製造販売業及び総括製造販売責任に文書で報告し、その写しを保存しているか
第１０条
あらかじめ指定した者が製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検しているか
あらかじめ指定した者が安全管理責任者である場合、安全管理責任者が自己点検の記録を作成し、保存しているか
第２項
あらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者である場合、当該者が自己点検の記録を作成し、安全管理責任者に文書で報告しているか
当該記録及び文書を安全管理責任者が保存しているか
第３項
安全確保措置の実施
自己点検
項
目適・ 不適
備 考（不適合内容等）
該 当 条 文 内 容
第１号
第２号
第１４条
安全管理責任者が前項の記録を保存しているか第６項
総括製造販売責任は、自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性を検討し、必要があるときは、所要の措置を講じ、その記録を作成しているか
第５項
ＧＶＰ省令の規定により保存することとされている文書その他の記録（以下の各号に掲げる記録を除く。）を、当該記録を利用しなくなった日から3年間保存しているか
第１項特定保守管理医療機器に係る記録を、利用しなくなった日から１５年間保存しているか
自己点検に係る記録を作成した日から３年間保存しているか
安全確保業務に係る記
録の保存
第○号の数字表記は「３」等の
英数字を使用すること。
様式第八号
動物用医療機器製造業許可更新申請書（記載例）
平成○○年○○月○○日 農林水産大臣 日本 太郎 殿
住 所 東京都東京市東京○○○○番地 氏 名 ジラ・メディカル株式会社
取締役社長 東京 一郎 薬事法第１３条第３項の規定により動物用医療機器製造業の許可の更新を受けたいので、
下記により申請します。 記
許可年月日及び許可番号 許可年月日 平成○○年○○月○○日 許可番号 ○○療製第○○○号 １．製造所の名称及び所在地 名 称 ジラ・メディカル株式会社 所在地 東京都東京市東京○○○○番地
２．許可の区分 動物用医薬品等取締規則 第１２条第３項第○号 ３．製造所の構造設備の概要 「主要部分の変更はない」 ４．申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が 薬事法第１３条
第４項第２号に該当することの有無 「該当しない」 ５．参考事項 （１）他の区分の製造業の許可
許可の区分 許可番号
（２）連絡先 担当者 所 属 ○○部 氏 名 ○○ ○○ 電 話 ＦＡＸ E-mail
印
収入 印紙
製造業の許可証に記載されて
いる許可番号及び許可年月日
問い合わせを受ける為の適切な
担当者の連絡先を記載する。
動物用医薬品等取締規則 第１２条
（製造業の許可の区分）
第十二条
法第十三条第二項の農林水産省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとお
りとする。
一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的と
されている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同
じ。）を除く。）
ロ 法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げる
もの及び体外診断用医薬品を除く。）
ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬
品（体外診断用医薬品を除く。）その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要す
る医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号及び次号に掲げるものを除く。以下
同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。）
三 体外診断用医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除
く。）
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に
掲げるものを除く。）
五 前三号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２ 法第十三条第二項の農林水産省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次
のとおりとする。
一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
３ 法第十三条第二項の農林水産省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次の
とおりとする。
一 法第四十三条第二項の規定により農林水産大臣の指定する医療機器その他その製
造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして農林水産大臣の指定する医療機
器の製造工程の全部又は一部を行うもの
二 滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを
除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。）
三 前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次
号に掲げるものを除く。）
四 前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
動物用医療機器製造業許可更新申請書の添付資料一覧
１．製造所の構造設備の概要書 ２．製造所の付近図 ３．製造所平面図 ４．主要製造設備の概要 ５．動物用医療機器品目一覧 ６．製造工程 ７．責任技術者に係る資料
１）資格を証する書面の写し（卒業証明書） ２）雇用契約書 ３）従事証明書
８．他の製造業許可証の写し １）医療機器製造業許可証
２） ・・・・・・・・ ９．動物用医薬品製造所等構造設備規則点検表 以 上
最新の届出許可から変更がなけれ
ば不要。
最新の届出許可から変更がなけれ
ば不要。
畜産局長通知12.3.31 12畜A729 別紙５ 動物用医療機器製造業GMP点検表
医療機器GMP省令点検表
点 検 者 氏 名
注）＊：点検が製造品目ごとに行われたような場合には、欄外にその旨を記載すること。
医療機器GMP省令の点検表
該当条文 適 不 適 備 考３条 適
４条 全品目適
注１
５条 適
６条１号 適６条２号 適
６条３号 適
６条４号 適
６条５号 全品目適
注２
６条６号 全品目適
注３
６条７号 全品目適
注４
６条８号 適
６条９号 適
６条１０号 非該当 注５
６条１１号 適
６条１２号 適
７条１号 適
滅菌に関しては非該当。
滅菌に関しては非該当。
製造、保管、出納及び製造衛生管理並びに滅菌に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認してるか
製造、保管、出納及び製造衛生管理並びに滅菌に関する記録を作成の日から３年間(有効期間の記載が義務付けられている場合には有効期間＋１年、生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年）保存しているか
適正な方法により医療機器の試験検査を行っているか
責任技術者が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしているか
製 造 所 所 在 地
製 造 所 名 称
製造業許可期間
製造業許可証番号
点 検 年 月 日＊
平成 年 月 日 ～平成 年 月 日
○○療製 第 ○○○号
電 話 番 号
平成 年 月 日
品目ごと及び製造所ごとに適正な製品標準書を作成しているか
製造所ごとに適正な製品管理及び品質管理基準書を作成しているか
適正な方法により製品が製造されているか規格基準に適合しない製品等について、これに適合する製品等と区別して管理し、かつ,廃棄、部品の交換等を行っているか
構成部品等及び製造用物質について適正に保管及び出納を行っているか
製造工程において、製品の品質に影響を及ぼす環境を適切に保っているか
ロットごとに製造に関する記録を作成しているか
製品の表示及び包装についてロットごとにそれが適正である旨を確認し、その記録を作成しているか
製品(中間製品を含む。)についてロットごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成しているか
製品の種類に応じ、構造設備及び作業員の衛生管理を行い、その記録を作成しているか
構造設備の点検設備(計器の校正を含む)を定期的に行い、その記録を作成しているか滅菌作業を他の製造業者に委託する場合を除き滅菌作業を行い、その記録を作成しているか
項 目
印
責任技術任者○○○
確認の証
点検者が責任技術者以外の者である場合は、責任技術者の確認印が必要
要求事項ではないが、点検者が責任技術者以外の者である場合は、責任技術者が確認することが望ましい。
・製造業の許可更新の際には不要。・GMP適合性調査の際には必要。
1/3
畜産局長通知12.3.31 12畜A729 別紙５ 動物用医療機器製造業GMP点検表
該当条文 適 不 適 備 考項 目７条２号 適
適
適７条４号 適
７条５号 適
７条６号 適
８条１号 適
８条２号 適
９条１項１号
適
９条１項２号
適
適
適
適
適
適
１１条１号 適
１１条２号 適
１２条１号 適
１２条２号 適
製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに該当製造所において試験検査を行うために必要な検体を採取し、その記録を作成しているか
製品及び中間製品について、ロットごとに試験検査を行っているか。また、他の機関を利用する場合、適切に行われているか
試験検査記録を作成しているか
７条３号
製品等が規格基準に適合することを試験検査の結果に基づき判定し、その記録を作成しているか
試験検査に関する設備及び器具の点検整備(計器の校正を含む。)を定期的に行い、その記録を作成しているか
試験検査に関する記録を作成の日から３年間(有効期間の記載が義務付けられている場合には有効期間＋１年、生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年) 保存しているか
９条２項
製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、及び製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、並びにその記録を作成しているか
出荷の可否の決定に関する記録を作成の日から３年間(有効期間の記載が義務付けられている場合には有効期間＋１年、生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年）保存しているか
適正な方法により医療機器の修理を行い、その記録を作成しているか
修理に関する記録を作成の日から３年間(生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年)保存しているか
手順書に基づき、苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じているか
苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置の記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から３年間(生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年)保存しているか
修理に係る事項の原因を究明し、製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成しているか
製造管理及び品質管理の改善措置に関する記録を作成の日から３年間（生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年）保存しているか
製造所ごとに適正な苦情処理の手順書を作成しているか
１０条
製造所ごとに適正な回収処理の手順書を作成しているか
製造所ごとに適正な自己点検の手順書を作成しているか
手順書に基づき、回収に至った原因を究明し、製造管理又は、品質管理に関して改善が必要な場合には、所要の措置を講じているか
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後適切に処理しているか
2/3
畜産局長通知12.3.31 12畜A729 別紙５ 動物用医療機器製造業GMP点検表
該当条文 適 不 適 備 考項 目１２条３号 適
１３条１項１号
適
１３条１項２号
適
１３条１項３号
適
１３条２項 適
適
適
注１～注５： 当該製造所において製造される全品目について適正に作成されていることを確認した場合には「全品目適」と、適正に作成されていない品目がある場合には「不適である品目名）について不適」と記入した上、不適とした理由を記入しておくこと。
１３条３項
自己点検の結果の記録を作成し、作成の日から３年間(生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年)保存しているか
責任技術者は、自己点検の結果の報告に基づき、自己点検が適切に行われていることを確認しているか
自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成しているか
製造管理又は品質管理の改善措置に関する記録を作成の日から３年間(生物由来製品に係る製品である場合には有効期間+３年）保存しているか
回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その記録を作成の日から３年間(生物由来製品に係る製品である場合には有効期間＋３年)保存しているか
手順書に基づき、当該製造所における医療機器の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行っているか
自己点検の結果を責任技術者に対して文書により報告しているか
3/3
別表第４動物用医薬品製造所等構造設備規則点検表
注） 点検が製造品目ごとに行われたような場合には、欄外にその旨を記載すること。
６．一般医療機器区分の製造業者等の製造所の構造設備について
適 ・不適
適 ・不適
適 ・不適
採 光 適・不適 換 気 適･不適 適･不適 防湿設備 適 ・不適
防虫設備 適・不適
床 面 適 ・不適
適 ・不適
作業台 適 ・不適
適 ・不適
利用せず 適 ・不適
適 ・不適
製 造 業 許 可 区 分
点 検 年 月 日
作
業
所
当該製造所の製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えているか。
作業を行うのに支障のない面積を有しているか。
常に居住する場所と明確に区別され、かつ,清潔であるか。
(注）本製造所で製造する製品においては、特別な防塵・防湿・防虫設備を必要としない。
防じん設備
製 造 所 所 在 地
製 造 所 名 称
製 造 業 許 可 期 間
製 造 業 許 可 証 番 号
平成 年 月 日 ～平成 年 月 日
○○療製 第 ○○○号
第１２条第３項○号
平成 年 月 日 点検者氏名
電 話 番 号
試験検査設備
廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えているか。
床面から７０センチメートル以上、その他( )
備考：（不備である項目について改善方針、スケジュール等を記載すること。以下同じ。）
当該製造所の製品及び原料の試験検査に必要な器具を備えているか。
構造設備基準に適合する他の試験機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるか。
備考 ：
構成部品等（部品(製造所の製造工程において使用されるものに限る。）、組立部品(製造所外で組立ることによって製品となるものをいう。）、原料又は材料、資材(製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包にはり付けるラベルをいう。）、包装等であって製品の一部を構成するもの及び製品に組み込まれているソフトウェアをいう。以下同じ。）及び製品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵することができる設備であるか。
備考 ：
貯蔵設備
板張り、コンクリート、その他(材質： ○○○ ）
印
責任技術任者○○○
確認の証
点検者が責任技術者以外の者である場合は、責任技術者の確認印が必要
要求事項ではないが、点検者が責任技術者以外の者である場合は、責任技術者が確認することが望ましい。
1/1
第○号の数字表記は「３」等の
英数字を使用すること。
申請品目が複数ない場合は、
別紙としなくてもよい
許可申請中の場合は、その旨
及び申請年月日を記入する
申請中の場合は、その旨及び
申請年月日を記入する
様式第十七号
動物用医療機器適合性調査申請書（記載例）
平成○○年○○月○○日 農林水産大臣 日本 太郎 殿
住 所 東京都東京市東京○○○○番地 氏 名 ジラ・メディカル株式会社
取締役社長 東京 一郎 薬事法第１４条第６項（第１４条第９項において準用する同項）の規定により動物用医療
機器適合性調査を下記により申請します。 記
１．主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 名 称 ジラ・メディカル株式会社 所在地 東京都東京市東京○○○○番地 ２．製造販売業の許可年月日及び許可番号 みなし製造販売業 許可の種類 第○種医療機器製造販売業 許可年月日 平成○○年○○月○○日 許可番号 ○○療製第○○○号 ３．申請する品目 別紙１のとおり ４．承認申請年月日又は承認年月日及び承認番号 別紙１のとおり ５．調査を受けようとする製造所の名称及び所在地 名 称 ジラ・メディカル株式会社 所在地 東京都東京市東京○○○○番地 ６．製造業者の許可年月日及び許可番号又は認定外国製造業者の認定年月日及び認定番号 許可年月日 平成○○年○○月○○日 許可番号 ○○療製第○○○号 ７．製造業者の許可の区分又は認定外国製造業者の認定の区分 動物用医薬品等取締規則 第１２条第３項第○号 ８．参考事項
担当者 所 属 ○○部 氏 名 ○○ ○○ 電 話 ＦＡＸ E-mail
印
収入 印紙
問い合わせを受ける為の適切な
担当者の連絡先を記載する。
動物用医療機器適合性調査申請書の添付資料一覧
ＮＯ 添 付 資 料 名
１ 動物用医療機器承認品目一覧（別紙１）
（申請品目が複数ない場合は、一覧にしなくても良い。）
２ 動物用医療機器ＧＭＰ適用報告書
３ 製造所の資料（動物用医療機器ＧＭＰ適用報告書の別紙２）
①製造所の名称及び住所、製造業者の許可番号及び許可年月日、組織及び製造工程
②責任技術者の履歴及び所属
４ 医療機器ＧＭＰ省令点検表の写し
５ 適合性調査に係る 品目 の製造管理及び品質管理に関する資料
（当該品目の製造販売承認申請書の写し）
６ 適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（当該製造所の過去の GMP 適合性調査結果通知書の写し）
７ 外国製造業者の場合
当該国において適用される製造管理及び品質管理の基準に適合していることの確認
に係る以下の資料
１）当該国の法令等に基づき適用される製造管理及び品質管理の基準に適合してい
ることについて、当該国の政府機関又はそれに準じる機関が発行する証明書又
はその事実を客観的に判断できる文書
２）当該国の法令等により定める製造管理及び品質管理の基準又はこれに代り得る
品質管理の基準に関する文書及び輸入先製造業者の責任により、その基準に基
づき適正に品質を確保し製造している旨が記述及び署名された文書（自己宣言
書）
以 上
別紙
1
動
物用
医療
機器
承認
品目
一覧
（例
）
NO
.一
般的
名称
販売
名称
動物
用医
療機
器分
薬事
承認
番号
薬事
法承
認取
得日
1主
要構
成ユ
ニッ
トＸ
線管
保持
装置
管理
医療
機器
指令
○○
消安
第・・・・号
平成
○○
年○
月○
日
2中
・小
動物
用エ
ック
ス線
透視
診断
装置
小動
物専
用Ｘ
線シ
ステ
ム管
理医
療機
器指
令○
○消
安第
・・・・号
平成
○○
年○
月○
日
3超
音波
画像
診断
装置
小動
物専
用超
音波
画像
診断
装置
管理
医療
機器
指令
○○
消安
第・・・・号
平成
○○
年○
月○
日
動物用医療機器ＧＭＰ適用報告書(例)
すべてを同一の工場で製造する場合
製造所番号 製造所の名称 製造工程 製造所の資料欄
１
（製造所について
一連番号を付す。）
ジラ・メディカ
ル株式会社
別紙 ２のとおり
２つの工場で製造する場合
製造所番号 製造所の名称 製造工程 製造所の資料欄
１
２
ジラ・メディカ
ル株式会社
ジラ・本郷メデ
ィカル株式会社
別紙 ２のとおり
別紙 ○のとおり
（別紙 ２を参考に
作成する）
一貫製造
材料、部品受入検査
組立･配線・調整・試験・表示
製品検査
出荷判定
出荷
別紙 ２
製造所の資料（例）
① 製造所の名称及び住所、製造業者の許可番号及び許可年月日、組織及び製造工程
イ．製造所の名称及び住所
名 称 ジラ・メディカル株式会社
住 所 東京都東京市東京○○○○番地
ロ．製造業者の許可番号及び許可年月日
許可番号 ○○療製第○○○号
許可年月日 平成 年 月 日
ハ．組織及び製造工程
② 責任技術者の履歴及び所属
履 歴
所 属
氏 名
（受入検査）
（組合せ・調整・試験・検査・表示）
取締役社長 責任技術者
（○○○○）
製造部
技術部
品質保証部
（○○○○）
製造技術担当
製造課
品質管理担当
（出荷判定）
・入社後の履歴で良い。 （どの部署に何年と記載。医療機器の
製造業務に３年以上従事していること
の確認） ・関連する資格があれば記載する。
動物
用医
療機
器製
造販
売業
許可
申請
書の
作り
かた
動
物用
医療
機器
製造
業許
可申
請書
の作
りか
た
（取
締規
則第
４条
）
（
取締
規則
第11
条）
許可
申請
書
取締
規則
様式
第６
号
登録
免許
税90
,000
円
領収
証書
貼付
許可
申請
書
取締
規則
様式
第１
号
登録
免許
税15
0,00
0円
領
収証
書貼
付
製造
所の
構造
設備
概要
書
様式
第７
号
登記
事項
証明
書
組織
図※
(申
請者
が法
人の
場合
のみ
）
総括
製造
販売
責任
者
製造
所の
構造
設備
概要
書
様式
第７
号
地方
公共
団体
の場
合に
は当
該事
業に
係る
条例
の
写し
資格
を証
する
書
面の
写し
申請
者と
これ
ら
の者
との
関係
を
証す
る書
面
（雇
用契
約書
）
薬剤
師免
許証
医
師、
獣医
師免
許証
品目
一覧
表
製造
工程
に関
する
書類
地方
公共
団体
の場
合に
は当
該事
業に
係る
条例
の
写し
規則
第63
条、
64条
の規
定の
い
ずれ
かに
該当
する
資格
を証
す
る書
面の
写し
（
卒業
証書
等）
申
請者（
申請
者が
法人
であ
る場
合に
はそ
の業
務を
行う
役員
を
含む
）が
自ら
管理
者に
なる
場合
には
不要
申請
者
（申
請者
が法
人で
ある
場
合に
はそ
の業
務を
行う
役
員）
誓約
書
局長
通知
別記
様
式第
１号
診断
書
許可
証の
写し
（
既に
許可
を受
けて
いる
場合
）
「麻
薬、大
麻、あ
へん
、若
しく
は覚
せい
剤の
中毒
の有
無」
に関
する
医師
の診
断書
。
これ
には
各事
項が
各々
明記
され
てい
るこ
と。
12
.3.3
1 12
畜Ａ
第72
9号
第
１の
２の
(3)
正1部
、副
1部
を作
成
動物
用医
療機
器製
造販
売業
GQ
P点
検表
動
物用
医療
機器
製造
販売
業
GVP
点検
表
※品
質管
理及
び製
造販
売後
安全
管理
の体
制(C
QP、
GVP
)を記
した
書類
登記
事項
証明
書
（申
請者
が法
人の
場合
）
責任
技術
者
（資
格は
取締
規則
第68
条、生
物由
来製
品の
場合
に
は生
物由
来製
品の
製造
を
管理
する
者）
申請
者
（申
請者
が法
人で
ある
場
合に
はそ
の業
務を
行う
役
員）
許可
証の
写し
（
他の
区分
の製
造業
の許
可を
受け
てい
る場
合）
正1部
、副
1部
を作
成
動物
用医
薬品
製造
所等
構
造設
備規
則点
検表
資格
を証
する
書
面の
写し
申請
者と
これ
ら
の者
との
関係
を
証す
る書
面
（雇
用契
約書
）
誓約
書
局長
通知
別記
様
式第
１号
診断
書
「麻
薬、大
麻、あ
へん
、若
しく
は覚
せい
剤の
中毒
の有
無」
に関
する
医師
の診
断書
。
これ
には
各事
項が
各々
明記
され
てい
るこ
と。
12
.3.3
1 12
畜Ａ
第72
9号
第
１の
２の
(3)
薬剤
師免
許証
医
師、
獣医
師免
許証
責
任技
術者
は規
則第
63条
の規
定の
いず
れか
に該
当す
る資
格
を証
する
書面
の写
し
（卒
業証
書等
）
申請
者（
申請
者が
法人
であ
る場
合に
はそ
の業
務を
行う
役員
を
含む
）が
自ら
管理
者に
なる
場合
には
不要
12
.3.3
1
12畜
Ａ第
729号
添 付 書 類
添 付 書 類
等の
写し
12.3
.31
12
畜Ａ
第72
9号
等の
写し
様式第十六号（第三十四条、第九十一条関係）
動物用医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書
平成○○年○○月○○日
農林水産大臣 日本 太郎 殿
住 所 東京都東京市東京○○○○番地
氏 名 ジラ・メディカル株式会社
取締役社長 東京 一郎
薬事法第１４条第１０項の規定により動物用医療機器製造販売承認事項の軽微な変更を
下記のとおり届け出ます。
記
承認年月日及び承認番号 平成○○年○○月○○日 農林水産省指令○○動薬第○○○○○号
１ 製造販売する品目 小動物Ｘ線透視システム装置 JIRA 形
（一般的名称 中・小動物用エックス線透視診断装置）
２ 変更した事項 別紙、新旧対照表のとおり
３ 変更年月日 平成○○年○○月○○日
４ 変更理由 動物用医療機器の製造販売業の許可更新に伴い、申請書本文の
記載を整備した。
５ 参考事項
担当者 所 属 ○○部
氏 名 ○○ ○○
電 話
ＦＡＸ
備 考
１ 製造販売する品目の欄には、医薬品又は医薬部外品にあっては販売名（一般的名称
があるものについては、その一般的名称を括弧内に併記すること。）を、医療機器に
あっては販売名及び一般的名称を記載すること。
２ 届出書は、正副２通を提出すること。
問い合わせを受ける為の適切な
担当者の連絡先を記載する。
１．新旧対照表を別紙として添付してください｡新旧対照表とは､変更前欄（申請時記載事項)、変
更後欄(新法下の申請書様式の記載事項)及び変更理由欄の３欄を作成し､変更後欄に記載した
変更箇所にアンダーラインを引く等､変更部分を明らかにしたものです。
なお、｢製造方法｣項目については、新薬事法下では､チャート式に製造工程を記載し、どの製
造所がどの工程を担当しているかを記載することとなっております｡つきましては、「製造方法｣
については､変更がなくとも記載整備してください。
新旧対照表の例
変更前 変更後 変更理由
１．製造業者の名称及び所在地
名称:～株式会社
所在地: ～県～市～
２．製造しようとする品目
○○○
３．形状､構造及び寸法
１．製造業者又は認定外国製造業者の
氏名又は名称及び住所
名称:～株式会社
所在地: ～県～市～
２．製造業者の許可年月日及び許可番
号又は認定外国製造業者の認定年
月日及び認定番号
平成○年○月○日 ○○第○○○号
３．製造業者の許可の区分又は認定外
国製造業者の認定の区分
動物用医薬品等取締規則第○条第○
項第○号
４．製造販売しようとする品目
○○○
５．形状、構造及び寸法
薬事法改正に
伴う記載整備
２．新薬事法下の承認申請書の様式に沿って記載し、別紙として添付してください。新薬事法下
の承認申請書様式は添付の様式を参照してください。 なお、記載様式を確認するためだけのも
のなので、社印、機械の構造図等及び添付資料は不要です。 （製造方法のチャート図は記載し
てください）
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「動物用機器薬事ＷＧ」名簿（平成１９年１１月１日 現在）
主査 飯野 公則 （アロカ株式会社）
副主査 桑原 勇幸 （東芝メディカル製造株式会社）
委員 大島 和雄 （アロカ株式会社）
委員 遠山 順一 （キヤノン株式会社）
委員 渡辺 裕章 （コニカミノルタエムジー株式会社）
委員 鈴木 俊二 （シー・エム・エス・ジャパン株式会社）
委員 諸岡 直樹 （株式会社 島津製作所）
委員 宅間 義洋 （株式会社 島津製作所）
委員 園田 浩之 （テクマトリックス株式会社）
委員 加藤 明 （東芝医療用品株式会社）
委員 遠藤 健二 （東芝電子管デバイス株式会社）
委員 岡崎 洋暉 （東芝電子管デバイス株式会社）
委員 土肥 周一 （ドルニエメドテックジャパン株式会社）
委員 谷澤 鋭郎 （株式会社 日立メディコ）
委員 出川 宏規 （株式会社 日立メディコ）
委員 小澤啓一郎 （富士フイルム株式会社）
委員 前田 幸一 （株式会社マエダ）
事務局 梅田 尚志 （社団法人 日本画像医療システム工業会 企画部）
社団法人 日本画像医療システム工業会
法規・安全部会 法規委員会
「動物用機器薬事 WG」編
113-0033 東京都文京区本郷 3-22-5
住友不動産本郷ビル 9 階
電話 03-3816-3450 FAX 03-3818-8920
