持續審查

(原名為「期中報告審查」)

申請注意事項

2018.07

未收案 且

不再執行

繼續執行 或

尚在分析

已收案結束 且

不再執行

因故不再繼續執行

申請注意事項

為什麼要持續審查？

為符合本國人體研究法第十七條「審查會對其審查通過之研究計畫，於

計畫執行期間，每年至少應查核一次。」及ICH GCP 4.10.1之規範「The

investigator should submit written summaries of the trial status to the

IRB/IEC annually, or more frequently, if requested by the IRB/IEC.」規範，

因此您所申請之臨床試驗/研究計畫每年均須繳交持續審查（continuing

review）進度報告至少一次，視受試者危險程度、計畫的性質、健康受試者

和研究持續時間而定，研究倫理委員會可以調整審查或監督計畫的頻率。

如何申請持續審查？

新案已在本會「PTMS臨床資訊管理系統」申請者，需於PTMS線上系統

提出持續審查申請，新案非線上系統申請者，後續持續審查仍採下載表格填

寫方式申請。於PTMS線上系統填寫完畢並點選送出／非PTMS線上系統案件

以email寄送資料至本會信箱後，請靜待研究倫理委員會行政中心進行行政

審查（約三個工作天），本中心將E-mail通知需修正或已確認可送書面文件

至本會審查。

應於核准效期到期日前10週至前6週向本會提出持續審查申請，逾核准

效期至取得核准期間，應立即停止所有試驗活動，直到通過持續審查後

始得繼續執行。

介入性試驗若在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任

何替代治療方式，或有倫理上其他風險等，計畫主持人需提出說明並檢

附需繼續執行之受試者清單，經本會主任委員同意後該等受試者方可繼

續執行。本項申請請以「其他事項」通報。

●請視計畫執行情形選擇申請類型~~

送件常見問題

• 需要送件証明者，請多準備一張送件核對單，以備簽收。

• 本次持續審查報告，若為簡易審查，請備正本一份；若為一般審查，請

備正本一份、副本二份。

• 送件人簽名：送件人請記得在核對單「送件人簽章/日期：」處簽名加註

日期。

※送件人不一定需為主持人，可以是CRA、研究護理師、助理，以可

連繫詢問送審問題者為佳，請於送件當日簽章並加註日期。

• 收件時仍常見有未依行政審查意見修正或紙本文件準備不齊之情形，建

議應完整修正並依送件核對單核對文件確認備齊後送審，以避免雙方為

文件需來回修改情形發生。

收費標準

• 有試驗委託者之計畫，第四年起（例如：追蹤頻率每一次者，繳交第四

次持續審查）需繳交持續審查審查費新台幣1萬元。

• 研究者自行發起之計畫，申請持續審查免收費。

• 繳款方式：請洽「台大醫院研究倫理委員會申請案件審查費收費標準」

網頁。

• 繳費後，請務必將收據、繳費單掃瞄mail至本會信箱：

ntuhrec@ntuh.gov.tw，信件主旨註明「案件編號+持續審查收據」。

＊提醒：尚未完成送件程序前，請勿自行至本院出納組繳費或先行匯款。

不繳持續審查或結案會有何影響？

• 本會得不受理計畫主持人申請新案，直到計畫主持人完成程序。

• 依據本會「01010-2-0000012 持續審查作業程序」及「01010-2-

0000013結案、終止、撤案報告審查作業程序書」行政結案程序，經行

政中心書面及電子郵件通知計畫主持人，於規範之時間仍未提出持續審

查或結案報告，逾期超過效期6個月，將於提會核備後逕予行政結案，

並於本會網頁公告及通知單位主管。

若有問題，請來信至本會信箱 ntuhrec@ntuh.gov.tw 或電洽持續審查業

務承辦同仁。

申請注意事項

請填寫倫委會之案件編號

請填寫已通過之中文計畫名稱，請勿隨意更改

請填寫主持人所屬部門及姓名，如：OO部/OOO醫師

送件核對單填寫說明

針對檢附之文件若有相關疑問，可參考備註之說明

請依案件應檢附之文件勾選 ，紙本文件請依序放置

V

送件核對單填寫說明

請依案件應檢附之文件勾選，紙本文件請依序放置

請依案件狀況檢附紙本文件

請於送件當日簽章並加註日期

持續審查申請表填寫說明-如何開始填寫？

請「計畫主持人」或「有寫入權限的授權使用者」點選本期間之持續審查

１

點選【持續審查】

２

點選【加入】

３

點選【儲存】

顯示”開始”，可以於左選單填寫申請書及上傳送審相關文件

４

持續審查申請表填寫說明

請注意：第1位收案時間不應於核准前收案，若核准前收

案則為違規

請依執行狀況勾選

系統自動帶出

若本案預期試驗結束日期將屆(一個月內)／已逾期，要繼續執行，請另以變更案同時提出展延試驗期限申請。

註：【第1位收案時間】之填寫方式請見下頁說明

持續審查申請表填寫說明

【第1位個案收案時間】填寫位置：

１

【第1位個案收案時間】 僅「計畫主持人」及 「有寫入權限的授權使用者」 才能填寫。

２

填寫收案時間， 其他視計畫情形填寫

持續審查申請表填寫說明

(mm/dd/yyyy)

第1位及最後1位個案係指簽署主試驗同意書者。

若已篩選受試者，但未納入研究，請於【最近1位個案收案時間】

填寫「已篩選，未納入」(亦不能填NA)。

若為回溯性病歷研究，【第1位個案收案時間】應為進行第1位個

案調閱病歷研究的時間，【最後1位個案收案時間】應為進行最

後1位個案調閱病歷研究的時間。

若為既有檢體研究，【第1位個案收案時間】應為申請取得第1位

檢體的時間，【最後1位個案收案時間】應為申請取得最後1位檢

體的時間。

若為使用過去計畫之既有檢體研究，【第1位個案收案時間】應

為檢測第1位檢體的時間，【最後1位個案收案時間】應為檢測最

後1位檢體的時間。

請務必填寫，勿空白，若空白或未依格式填寫，則申請表下載後會出現「日期格式錯誤，請確認」之文字，請補填或再確認格式是否為：月/日/年

<例>以回溯性病歷研究為例，受試者看診時間為2014/09/09，

主持人於計畫通過後調閱病歷的時間為2016/06/13，則【第1

位個案收案時間】應填寫為2016/06/13。

持續審查申請表填寫說明

變更案列表：

本次持續審查期間有經本會審查通過之變更案時，此欄系統將自動帶出「是」，請於申請書點選【下載變更案列表】

點選後，系統於“持續審查送審文件”之“其他”欄位將自動帶出本次持續審查區間之變更案資料列表，請直接列印紙本文件，無須再額外下載上傳。

持續審查申請表填寫說明

收案人數現況－定義

預計收案數 新案申請通過（若有變更則為本會最近一次通過變更）之預定招募人數。 ＜註＞詳見最近一次持續審查「計畫基本資訊」。

本期間收案數

上一次申請持續審查（若為第一次持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已簽署同意書篩選成功並納入之人數（若本會同意免除知情同意，則為資料或檢體分析之樣本數）。

總收案數 新案通過至此次持續審查，已簽署同意書篩選成功並納入之總人數（若本會同意免除知情同意，則為資料或檢體分析之樣本數）。

篩選收案數

上一次申請持續審查（若為第一次持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已簽署同意書接受篩選之人數，若無特別篩選程序，可與本期間收案人數相同（若本會同意免除知情同意，則為資料或檢體分析之樣本數）。 ＜註＞篩選人數≧納入人數。

納入收案數

上一次申請持續審查（若為第一次持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已簽署同意書篩選成功並納入之人數（若本會同意免除知情同意，則為資料或檢體分析之樣本數）。 ＜註＞本期間收案人數＝納入人數。

完成收案數 上一次申請持續審查（若為第一次持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已完成試驗程序（含追蹤）人數。

本院中途退出人數

不包含篩選失敗未進入試驗案之人數。

持續審查申請表填寫說明

持續審查申請表

計畫資本資訊

【收案現況(人數/筆數)】之本院「預計收案數」、總計「預計收案數」，將由原先申請之新案/變更案修正人數之預計收案數直接自動帶入，不須額外填寫。 ※若自動帶入與原申請預計收案數不同，請來電與承辦人確認。 原填寫之預計收案數查詢方式如下： 點選PTMS左邊選單之「計畫基本資訊」~

填表注意!! 預計收案數【總計人數】 －【本院人數】 ＝【院外人數】

因系統僅會自行帶入【本院】、【總計】預計收案數， 故【院外-預計收案數】需自行填寫為0人。

持續審查申請表填寫說明

本院 院外 總計

預計收案數

A B A+B

新案申請通過（若有變更則為本會最近一次通過變更）之預定招募人數。

本期間收案數

C D C+D

上一次申請持續審查（若為第一次繳交持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已簽署同意書篩選成功並納入之人數。

總收案數

E F E+F

新案通過至此次持續審查，已簽署同意書篩選成功並納入之總人數。

篩選收案數

G (G≧C) H (H≧D)

上一次申請持續審查（若為第一次繳交持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已簽署同意書接受篩選之人數，若無特別篩選程序，可與本期間收案人數相同。

納入收案數

C D

上一次申請持續審查（若為第一次繳交持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已簽署同意書篩選成功並納入之人數。

完成收案數

I J

上一次申請持續審查（若為第一次繳交持續審查則為新案通過後）至此次持續審查送件期間，已完成試驗程序（含追蹤）人數。

※本院中途退出人數：不包含篩選失敗未進入試驗案之人數。 ※若本會同意免除知情同意，則為資料或檢體分析之樣本數。

持續審查申請表填寫說明

系統自動帶出

若新案申請時（或最近一次通過之變更）申請書勾有DSMB，則本欄位系統將自動帶出「是」(若原無DSMB，但執行時新增設立，請另提變更案)。

本案設有DSMB，請至持續審查申請書左側點選資料安全監測委員會，進入編輯開會日期(僅需填寫開會日期)；若本期間未開會則請於會議排程中選取「其他」並填寫會議排程資訊。

若DSMB於本次持續審查有開會，請將會議紀錄或結果上傳至持續審查送審文件之其他欄位。

持續審查申請表填寫說明

主持人自評是否有未達SAE， 但屬有意義值得注意追蹤之不良事件，

並請於說明欄說明。

【嚴重不良事件及非預期問題件數】、

【非預期問題件數】、【本院發生之有意義不良事件】、

勿空白，若無請填「0」。

【自評是否符合進度】、【持續審查提

出時間點是否已逾原核可效期】、【風

險評估】、【是否為本會最新核准版

本】、【稽核/實地訪查/監測/查核】勿

空白，請勾選。

若【是否有科學新知發現參與試驗的受試者風

險會提高】勾選「否」，此兩題不需填寫。

請依實際情形勾選，若案件經同意免除知情同意，則請勾選

「本案經核准免除同意」，若須簽署，則請確認是否簽對同

意書版本？亦即使用本會核准您的最新版本，若是，則請勾

選「是」。

持續審查申請表填寫說明

須說明之舉例如下：

若最近一位受試者簽署同意書後曾變更同意書，但尚未完成重

簽，需說明原因。

屬衛生福利部管轄案件，尚無法提供衛福部通過公文者，需說

明目前送部審查進度或何時將此案提送衛生福利部審查。

協同主持人因出國（3個月內不會回國者）等因素，無法提供

學分、COI申報表，需請主持人提出聲明，該位協同主持人於

補件之前不會執行本試驗/研究協同主持人之職務、出國期間

等。

若為簽錯版本同意書，需說明簽錯原因、目前收案人數中有多

少受試者簽錯同意書、是否重簽同意書等說明(若將重簽同意

書，請說明將於何時重簽完畢；若不重簽同意書，亦請說明不

重簽之原因，若簽署之同意書非本會通過版本，原則應重簽) 、

改善方案、同意書正確與錯誤版之差異對照表等，並上傳本案

核准之同意書。原簽錯版本之同意書請勿刪除。

若為前次持續審查人數填寫有誤，則須說明前次持續審查人數

實際狀況，而本次持續審查申請書人數須正確填寫。

其他持續審查填寫內容需補充說明之處。

如未遇到倫理問題，請填寫「無」(勿空白)。 此題須由主持人確認，不能由助理代填。

若以手寫修改紙本，必須為主持人簽名加註日期。

持續審查送審文件說明（簡易審查範圍評檢表）

持續審查若符合簡易審查之條件，直接跳到下ㄧ頁之持續審查部分，勾選符合項目。

申請持續審查簡易審查者，不必填寫此項

持續審查送審文件說明（簡易審查評檢表）

申請持續審查簡易審查者，不必填寫此項

■ 請完整填寫案件編號，如201713001MSA

申請持續審查簡易審查者，至少須符合以上一項

申請持續審查簡易審查者，不必填寫此項

須勾選

持續審查送審文件說明

受試者說明及同意書

若尚未收案，請提供最新版本同意書空白版本。

若已收案，請提供最近一位受試者納入時簽署之同意書影本、最近重簽

之變更版本同意書影本(若有)、最新版本同意書空白表格。

若有受試者仍持續參與試驗，請以仍持續參與試驗之最近一位受試

者為準。

若受試者簽署同意書後，曾變更同意書版本，則應檢附【最後1位個

案】之初次簽署及最新版重簽之同意書；若依規定需重新簽署但未

完成者，請於持續審查申請書【其他補充說明】欄位說明，包含：

發生原因、改善方式等。

本計畫之各類型同意書，如附加試驗同意書、兒童版同意書等等均

需檢附，若【最後1位個案】未簽署該份同意書，則請檢附本會核准

之最新空白版本。

註１：最近一位係指簽署主試驗同意書者。

註２：已簽署之同意書請檢附完整掃描檔。

註3：若已提供最後一位受試者簽署之”同意書影本”，則相同版本

之”空白同意書”可不須檢附。

注意！！前述已簽署之同意書請部分遮蔽受試者姓名（保留姓氏）、電

話、住址等個資，但請勿遮蔽簽署日期。*遮蔽方式建議請參考本會網頁

/表單下載/持續審查/同意書遮蔽範本。

多中心試驗報告

本試驗期間若有本計畫之試驗藥品定期性安全性報告，請檢附於多中心

試驗報告欄位供審查。

定期性安全性報告須有藥物名稱、通報安全性資料區間、是否影響整體

風險效益評估。

本項適用安全性報告評估之結論未改變計畫之風險效益且無需變更計畫

書或受試者同意書情形，若有風險效益改變或需變更計畫書或受試者同

意書，請以其他事項即時通報。

持續審查送審文件說明

如何填寫【本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單】

• 本清單應列出本次持續審查期間所發生之院內SAE（含初始及追蹤報告，

但申請書所填寫之件數不包含追蹤報告件數！）。

• 若無發生則不需附此表單。

報告類別若為初始請填寫「初始」（勿填寫1）；若為追蹤，請填寫「追蹤第__次」

簽署主試驗同意書之日期

請填代碼

請填代碼

請填是/否

新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行報告

若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之新醫療技術/新醫療器材計畫必備!

新醫療器材→「新醫療器材臨床試驗計畫執行報告表」

新醫療技術→「新醫療技術臨床試驗計畫執行報告表」

註：主持人須簽章。

★提醒您，若案件屬主持人自行發起且須通報衛生福利部之新醫療器材試

驗，發生院內SAE時須即時通報主管機關，院內SAE通報時則請檢附【衛

生福利部藥品臨床試驗不良反應(藥品)人體試驗不良反應事件通報回條】。

「台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表」

• 請計畫主持人及各協同主持人「台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表」

於線上填報，填報方式可參閱：線上申報顯著利益操作步驟

• 若有研究人員，則請下載表格填寫並簽名後掃描上傳於PTMS線上系統，此

部分毋須檢附紙本文件。

其他文件

請將本會通過之最後版本計畫書及中文摘要上傳至「持續審查送審文件」之

「其他」處。

*本會通過版本可至系統左邊連結點選「歷次通過文件彙整表」查詢。

本院計畫主持人主導之多機構臨床試驗計畫協調管理情形說明表：若為本院

計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗計畫必備！

＊註：臨床試驗是指藥品、醫材、新醫療技術之計畫

持續審查送審文件說明