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化學品全球分類與標示 化學品全球分類與標示 調和制度 調和制度 (GHS) (GHS) 調和制度 調和制度 (GHS) (GHS) 訓練班教材 訓練班教材 第四單元:健康及環境危害分類介紹 第四單元:健康及環境危害分類介紹 2008 2008 年年 5 5 月月

第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

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Page 1: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

化學品全球分類與標示化學品全球分類與標示調和制度調和制度 (GHS)(GHS)調和制度調和制度 (GHS)(GHS)

訓練班教材訓練班教材訓練班教材訓練班教材

第四單元健康及環境危害分類介紹第四單元健康及環境危害分類介紹

2008 2008 年年 5 5 月月

課程大綱課程大綱課程大綱課程大綱

前言前言

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

健康及環境危害之名詞用語健康及環境危害之名詞用語

健康及環境危害物質分類介紹健康及環境危害物質分類介紹

危害級別定義危害級別定義

危害物質分類標準危害物質分類標準

危害物質分類流程危害物質分類流程危害物質分類流程危害物質分類流程

危害物質分類範例危害物質分類範例

2

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

前言

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECDOECD))負責制訂負責制訂

增加慢性健康危害增加慢性健康危害 水環境危害水環境危害增加慢性健康危害增加慢性健康危害水環境危害水環境危害

內容將健康危害分為內容將健康危害分為 1010 大類大類環境危害則為環境危害則為 11 類類

分類判斷盡量以分類判斷盡量以「「實驗數據證據實驗數據證據」」為基準為基準

如半致死劑量如半致死劑量 (LD(LD5050)) 半致死濃度半致死濃度 (LC(LC5050))

3

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

前言

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

急毒性物質急毒性物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

健康健康

33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 健康健康危害危害

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質77 生殖毒性物質生殖毒性物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

環境環境危害危害

99 特定標的器官系統毒性物質 重複暴露特定標的器官系統毒性物質 重複暴露

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質

1111 水環境之毒性物質水環境之毒性物質

4

危害危害

健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類

11 急毒性物質急毒性物質 66 致癌物質致癌物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質刺激眼睛物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質

特定標的器官系統毒性物質 單一暴露特定標的器官系統毒性物質 單一暴露33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 1010吸入性危害物質吸入性危害物質

11 急毒性危害物質急毒性危害物質1 1 急毒性危害物質急毒性危害物質

【【急毒性急毒性】】

指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時內服用多劑量內服用多劑量或經呼吸暴露或經呼吸暴露 44 小時小時 後後所出現的危所出現的危害反應害反應害反應害反應

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 2: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

課程大綱課程大綱課程大綱課程大綱

前言前言

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

健康及環境危害之名詞用語健康及環境危害之名詞用語

健康及環境危害物質分類介紹健康及環境危害物質分類介紹

危害級別定義危害級別定義

危害物質分類標準危害物質分類標準

危害物質分類流程危害物質分類流程危害物質分類流程危害物質分類流程

危害物質分類範例危害物質分類範例

2

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

前言

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECDOECD))負責制訂負責制訂

增加慢性健康危害增加慢性健康危害 水環境危害水環境危害增加慢性健康危害增加慢性健康危害水環境危害水環境危害

內容將健康危害分為內容將健康危害分為 1010 大類大類環境危害則為環境危害則為 11 類類

分類判斷盡量以分類判斷盡量以「「實驗數據證據實驗數據證據」」為基準為基準

如半致死劑量如半致死劑量 (LD(LD5050)) 半致死濃度半致死濃度 (LC(LC5050))

3

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

前言

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

急毒性物質急毒性物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

健康健康

33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 健康健康危害危害

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質77 生殖毒性物質生殖毒性物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

環境環境危害危害

99 特定標的器官系統毒性物質 重複暴露特定標的器官系統毒性物質 重複暴露

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質

1111 水環境之毒性物質水環境之毒性物質

4

危害危害

健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類

11 急毒性物質急毒性物質 66 致癌物質致癌物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質刺激眼睛物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質

特定標的器官系統毒性物質 單一暴露特定標的器官系統毒性物質 單一暴露33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 1010吸入性危害物質吸入性危害物質

11 急毒性危害物質急毒性危害物質1 1 急毒性危害物質急毒性危害物質

【【急毒性急毒性】】

指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時內服用多劑量內服用多劑量或經呼吸暴露或經呼吸暴露 44 小時小時 後後所出現的危所出現的危害反應害反應害反應害反應

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 3: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

前言

關於健康及環境危害物質關於健康及環境危害物質

主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECDOECD))負責制訂負責制訂

增加慢性健康危害增加慢性健康危害 水環境危害水環境危害增加慢性健康危害增加慢性健康危害水環境危害水環境危害

內容將健康危害分為內容將健康危害分為 1010 大類大類環境危害則為環境危害則為 11 類類

分類判斷盡量以分類判斷盡量以「「實驗數據證據實驗數據證據」」為基準為基準

如半致死劑量如半致死劑量 (LD(LD5050)) 半致死濃度半致死濃度 (LC(LC5050))

3

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

前言

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

急毒性物質急毒性物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

健康健康

33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 健康健康危害危害

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質77 生殖毒性物質生殖毒性物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

環境環境危害危害

99 特定標的器官系統毒性物質 重複暴露特定標的器官系統毒性物質 重複暴露

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質

1111 水環境之毒性物質水環境之毒性物質

4

危害危害

健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類

11 急毒性物質急毒性物質 66 致癌物質致癌物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質刺激眼睛物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質

特定標的器官系統毒性物質 單一暴露特定標的器官系統毒性物質 單一暴露33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 1010吸入性危害物質吸入性危害物質

11 急毒性危害物質急毒性危害物質1 1 急毒性危害物質急毒性危害物質

【【急毒性急毒性】】

指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時內服用多劑量內服用多劑量或經呼吸暴露或經呼吸暴露 44 小時小時 後後所出現的危所出現的危害反應害反應害反應害反應

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 4: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

前言

健康及環境危害之名詞健康及環境危害之名詞

急毒性物質急毒性物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

健康健康

33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 健康健康危害危害

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質77 生殖毒性物質生殖毒性物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

環境環境危害危害

99 特定標的器官系統毒性物質 重複暴露特定標的器官系統毒性物質 重複暴露

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質

1111 水環境之毒性物質水環境之毒性物質

4

危害危害

健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類

11 急毒性物質急毒性物質 66 致癌物質致癌物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質刺激眼睛物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質

特定標的器官系統毒性物質 單一暴露特定標的器官系統毒性物質 單一暴露33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 1010吸入性危害物質吸入性危害物質

11 急毒性危害物質急毒性危害物質1 1 急毒性危害物質急毒性危害物質

【【急毒性急毒性】】

指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時內服用多劑量內服用多劑量或經呼吸暴露或經呼吸暴露 44 小時小時 後後所出現的危所出現的危害反應害反應害反應害反應

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 5: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類健康危害物質分類

11 急毒性物質急毒性物質 66 致癌物質致癌物質11 急毒性物質急毒性物質

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質刺激眼睛物質

66 致癌物質致癌物質

77 生殖毒性物質生殖毒性物質

特定標的器官系統毒性物質 單一暴露特定標的器官系統毒性物質 單一暴露33 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質刺激眼睛物質

44 呼吸道或皮膚過敏物質呼吸道或皮膚過敏物質

88 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

99 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

55 生殖細胞致突變性物質生殖細胞致突變性物質 1010吸入性危害物質吸入性危害物質

11 急毒性危害物質急毒性危害物質1 1 急毒性危害物質急毒性危害物質

【【急毒性急毒性】】

指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時內服用多劑量內服用多劑量或經呼吸暴露或經呼吸暴露 44 小時小時 後後所出現的危所出現的危害反應害反應害反應害反應

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 6: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

11 急毒性危害物質急毒性危害物質1 1 急毒性危害物質急毒性危害物質

【【急毒性急毒性】】

指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量指物質經由口腔或皮膚服用單一劑量或在或在 2424 小時小時內服用多劑量內服用多劑量或經呼吸暴露或經呼吸暴露 44 小時小時 後後所出現的危所出現的危害反應害反應害反應害反應

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 7: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

1 急毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

用用 ((近似近似)) LDLD5050 ((吞食吞食皮膚皮膚)) 或或 LCLC5050 ((吸入吸入)) 表示表示或用急毒性估計值或用急毒性估計值 (Acute(Acute ToxicityToxicity EstimateEstimate ATE)ATE)表示表示

接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級接觸途徑 第 1 級 第 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級

吞食 (mgkg 體重) 5 50 300 2000 5000

皮膚 體重皮膚 (mgkg 體重) 50 200 1000 2000

氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000

蒸氣 (mgl) 05 20 10 20

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

7

粉塵與霧滴 (mgl) 005 05 10 5

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 8: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據和或資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

混合物有混合物整體或其成分之數

據資訊可評估急毒性嗎 否 無法分類

利用成分組成估算

混合物 有整體混合物數據資訊可 利用成分組成估算

急毒性估算值

混合物有整體混合物數據資訊可

評估急毒性嗎否

依所算得之急毒性估計值是

根據表2 1 1之規定是否有 第 級

依所算得之急毒性估計值

根據表211之規定是否有

吞食LD50 le 5 mgkg體重或

皮膚接觸LD50 le 50 mgkg體重或

吸入(氣體)LC50 le 100 ppm或 是

第 1 級

危險

8

吸入(氣體) C50 pp 或

吸入(蒸氣)LC50 le 05 mgl或

吸入(粉塵霧滴)LC50 le 005 mgl

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 9: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據表211之規定是否有吞食LD >5但 le 50 mgkg體重 或 第 2 級吞食LD50 >5但 le 50 mgkg體重或皮膚接觸LD50 >50但 le 200 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >100但 le 500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>05但 le 20 mgl或 是

第 2 級

危險吸入(粉塵霧滴)LC50 >005但 le 05 mgl 危險

根據表211之規定是否有吞食LD50 >50但le 300 mgkg體重或皮膚接觸LD >200但 le 1000 k 體重 或

第 3 級

皮膚接觸LD50>200但 le 1000 mgkg體重或吸入(氣體)LC50 >500但le 2500 ppm或吸入(蒸氣)LC50>2 但 le 100 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC50 >05但 le 10 mgl

是危險

9待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 10: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 4 級

根據表211之規定是否有bull 吞食LD50 >300但 le 2000 mgkg體重或

警告

吞食 50 >300但 000 g g體重 或bull 皮膚接觸LD50>1000但 le 2000 mgkg體重或bull 吸入(氣體)LC50 >2500但 le 5000 ppm或bull 吸入(蒸氣)LC50>10 但 le 20 mgl或吸入(粉塵霧滴)LC >1但 le 5 l

bull 吸入(粉塵霧滴)LC50 >1但 le 5 mgl

第 5 級根據表211之規定是否有吞食LD50 >2000但 le 5000 mgkg體重或

(無圖式)

警告

50 g gbull 皮膚接觸LD50>2000但 le 5000 mgkg體重或bull 吸入(氣體蒸氣或粉塵霧滴)LC50的值相當於吞食和皮膚接觸之LD50(即2000-5000 mgkg體重)

10待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 11: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

1 急毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

bull有確實資訊可顯示對人類會有顯著毒性或

bull以吞食吸入或皮膚接觸測試至第4級的數值時

出現致死或

當測試至第4級的數值時 有專家判斷證實有顯 是

歸類於第5級(警告)

bull當測試至第4級的數值時有專家判斷證實有顯

著之臨床毒性徵兆但不包括腹瀉毛髮豎毛或

外觀不整現象或

bull有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

是 假如歸類於更

嚴重之級別是

不應該的有專家判斷確認有可靠的資訊指出對其他動物有

顯著的急性效應

不歸類

11

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 12: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

1 急毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

22--氯乙醇氯乙醇 ((22--Chloroethanol)Chloroethanol) ((液體液體))CASCAS NoNo 107107--0707--33LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))7171 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))6767 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))290290 mgmmgm33

急毒性物質 (吞食) 第 3 級

急毒性物質 (皮膚) 第 2 級

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

12

急毒性物質 (吸入) 第 1 級

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 13: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害分類範例危害分類範例

1 急毒性物質

危害分類範例危害分類範例 (2)(2)

間二甲苯二胺間二甲苯二胺 (m(m--Xylenediamine)Xylenediamine) ((固體固體))CASCAS NoNo 14771477--5555--00LDLD5050 ((大鼠大鼠吞食吞食))930930 mgkgmgkg 體重體重

LDLD5050 ((大鼠大鼠皮膚皮膚))20002000 mgkgmgkg 體重體重

LCLC5050 ((大鼠大鼠吸入吸入))700700 ppmppm11HH

急毒性物質 (吞食) 第 4 級

急毒性物質 (皮膚) 第 4 級

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

13

急毒性物質 (吸入) 第 3 級

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 14: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

22 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質2 2 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質刺激皮膚物質

【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】【【皮膚腐蝕皮膚腐蝕】】

指對皮膚造成指對皮膚造成「「不可逆不可逆」」損傷的結果即施用測試物質達損傷的結果即施用測試物質達到到 44 小時小時後後由表皮到真皮可察覺的壞死由表皮到真皮可察覺的壞死

【【皮膚刺激皮膚刺激】】

指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆 損傷損傷指施用測試物質達到指施用測試物質達到 44 小時後小時後對皮膚造成對皮膚造成「「可逆可逆」」損傷損傷的結果的結果

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 15: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準 皮膚腐蝕物危害物質分類標準 皮膚腐蝕物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚腐蝕物危害物質分類標準~皮膚腐蝕物

腐蝕物之級別

3 隻實驗動物中

有 1 隻或 1 隻以上顯示出腐蝕性腐蝕物之級別

暴露時間 觀察期

1A le 3 分鐘 le 1 小時

第 1 級腐蝕物

1B gt 3 分鐘 ~ lt 1 小時 le 14天

1C gt 1 小時 ~ le 4 小時 le 14天

15

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 16: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準 皮膚刺激物危害物質分類標準 皮膚刺激物

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類標準~皮膚刺激物危害物質分類標準~皮膚刺激物

級 別 標 準

1 在貼片移除之後的 2448 和 72 小時分級中或者 (如果有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻

第 2 級

有反應延遲) 在皮膚反應開始後的連續 3 天的分級中3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅斑焦痂或水腫平均值ge 23 ~ lt 40或者

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終刺激物

2 至少有 2 隻實驗動物的炎症中持續到正常 14 天觀察期的終點特別考慮脫髮 (有限區域)過度角化過度增生和脫皮或者

在一些情況下 實驗動物之間的反應有明顯差異 在 1 隻3 在一些情況下實驗動物之間的反應有明顯差異在 1 隻實驗動物中會有非常明確的與化學品接觸有關的陽性反應但低於上述標準

第 3 級輕微刺激物

在 2448 和 72 小時的分級測試中或者 (如果有反應延遲)在皮膚反應開始後連續 3 天的分級測試中 (當不包括在上述刺激物級別中時)3 隻實驗動物中至少有 2 隻實驗動物的紅

16

斑焦痂或水腫平均值 ge 15 ~ lt 23

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 17: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 無法歸類物質有數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物混合物整體或其成分有數據資 無法歸類

否否訊可評估皮膚腐蝕性刺激性嗎無法歸類

混合物混合物有整體數據資訊可評估皮膚腐蝕性刺激嗎

否否利用成分組成估算

此物質或混合物是否具腐蝕性考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構相關之化合物的資訊

值 或

危險

是是

17

pH 值 le 2或 ge 115超過1隻測試動物出現皮膚潰爛現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 18: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級此物質或混合物是否具刺激性考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之既有人類經驗和數據單次或重複暴露之既有動物觀察體外測試數據結構相關之化合物資訊

動物研究有皮膚刺激數據(見表222)

第 3 級

警告

物質或混合物為溫和刺激物(參考表222) 是

警告

( )

18不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 19: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

2 腐蝕刺激皮膚物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22CASCAS NoNo 302302 0101 22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」將聯胺劃分為將聯胺劃分為 腐蝕腐蝕刺激皮膚物質第刺激皮膚物質第 11 級級」」

19

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 20: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

3 3 嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛刺激眼睛物質物質

【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】【【嚴重眼睛損傷嚴重眼睛損傷】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後對眼睛造成在施用對眼睛造成在施用2121天內天內並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退並不完全可逆的組織損傷或嚴重的視覺物理衰退

【【眼睛刺激眼睛刺激】】

指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用指在眼睛前部表面施加測試物質之後指在眼睛前部表面施加測試物質之後在眼睛產生在施用在眼睛產生在施用2121天內天內完全可逆的變化完全可逆的變化

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 21: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分危害物質分類標準 不可逆的眼睛效應類標準 不可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~不可逆的眼睛效應類標準~不可逆的眼睛效應

級 別 標 準

1 至少在 1 隻實驗動物的角膜虹膜或結膜上產生效

眼睛刺激物

應這樣的效應在正常 21 天觀察期內至少不會逆轉

或不完全可逆和或

至少在 隻實驗動物中的 隻身上出現陽性反應眼睛刺激物

第 1 級(不可逆的眼睛效應)

2 至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

角膜混濁 ge 3和或

虹膜炎 gt 1 5虹膜炎 gt 15

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分

級後計算的平均分數級後計算的平均分數

21

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 22: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分危害物質分類標準 可逆的眼睛效應類標準 可逆的眼睛效應

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分危害物質分類標準~可逆的眼睛效應類標準~可逆的眼睛效應

級 別 標 準

至少在 3 隻實驗動物中的 2 隻身上出現陽性反應

眼睛刺激物

第 2A 級

角膜混濁 ge 1和或虹膜炎 ge 1和或結膜充血 ge 2和或第 2A 級

(眼睛刺激)

結膜充血 ge 2和或結膜水腫 ge 2

上述是指測試物質施加之後 2448 和 72 小時分級後計

算的平均分數而且在正常 21 天觀察期內完全可逆

眼睛刺激物眼睛刺激物

第 2B 級(輕微的眼睛刺激)

在眼睛刺激物第 2A 級 (眼睛刺激 ) 之級別範圍內所列的

效應可在 7 天觀察期內完全可逆

22

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 23: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程物質有數據和或資訊可評估嚴重眼睛睛損傷

否 無法歸類眼睛睛刺激性嗎 否否

無法歸類

是 混合物有混合物整體或其成分有數據資訊可評估嚴重眼睛睛損傷眼睛睛 無法歸類否刺激性嗎

無法歸類

混合物混合物有整體有數據資訊可評估嚴重眼睛損傷眼睛刺激性嗎

否 利用成分組成估算

此物質或混合物是否可能造成眼睛不可逆傷害考慮既有人類經驗顯示對皮膚有不可逆之傷害 第1級

動物觀察顯示單次或重複暴露後有皮膚腐蝕性體外測試數據結構類似之化合物資訊pH 值 le 2或 ge 11 5

第1級

危險

23

pH 值 le 2或 ge 115超過一隻測試動物出現不可逆之眼睛損傷現象

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 24: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第2A級此物質或混合物是否為一眼睛刺激物考慮單次或重複暴露之既有人類經驗和數據

警告

單次或重複暴露之動物觀察體外測試數據結構類似之化合物資訊一隻測試動物有眼睛刺激數據一隻測試動物有眼睛刺激數據

第2B級物質或混合物為一溫和刺激物 是

第2B級

警告否否

不歸類

24

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 25: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

3 嚴重損傷刺激眼睛物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

三氟化硼三氟化硼 (Boron(Boron Trifluoride)Trifluoride)CASCAS NoNo 76377637--0707--22過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實三氟化硼對皮膚具有腐蝕性

將三氟化硼劃分為將三氟化硼劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NN 302302 0101 22CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性過去有可靠研究證實聯胺對皮膚具有腐蝕性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷 刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 級級將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「嚴重損傷嚴重損傷刺激眼睛物質第刺激眼睛物質第 11 級級」」

25

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 26: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

4 4 呼吸道或皮膚過敏呼吸道或皮膚過敏物質物質

【【呼吸道過敏物質呼吸道過敏物質】】

指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質指吸入後會引起呼吸道過敏症的物質

【【皮膚過敏物質皮膚過敏物質】】

指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質指皮膚接觸後會引起過敏反應的物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 27: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

呼吸道過敏物質

級 別 標 準

呼吸道過敏物質

(第 1 級)有人類證據表明該物質可能引起特定呼吸道過敏症

有適當動物試驗觀察到陽性結果(第 1 級) 有適當動物試驗觀察到陽性結果

皮膚過敏物質皮膚過敏物質

級 別 標 準

皮膚過敏物質

(第 1 級)

有人類證據表明該物質可經由皮膚接觸引起許多人過

敏作用

有適當動物試驗觀察到陽性結果

27

有適當動物試驗觀察到陽性結果

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 28: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

否 無法歸類物質此物質有呼吸道過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有呼吸道過敏數據

物質此物質有呼吸道過敏數據

否 是

無法歸類 混合物整體有呼吸道過敏數據

無法歸類

有人類證據顯示物質混合物會造成呼吸道過敏症和或 是

第 1 級

經由適當動物測試有陽性結果

是危險

28不歸類

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 29: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

無法歸類物質此物質有皮膚過敏數據 否 無法歸類

混合物混合物整體或其成分有皮膚過敏數據

物質此物質有皮膚過敏數據

否 是

混合物有整體皮膚過敏數據

無法歸類

第 1 級

有人類證據顯示物質混合物會對大多數人類因皮膚接觸造成過敏或 是

危險經由適當動物測試有陽性結果

29不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 30: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

4 呼吸道或皮膚過敏物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

乙二胺乙二胺乙二胺乙二胺 (Ethylenediamine)(Ethylenediamine)CASCAS NoNo 107107--1515--33

過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏 並會藉由皮並會藉由皮過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實乙二胺會引起呼吸道過敏並會藉由皮並會藉由皮

膚接觸而造成皮膚過敏膚接觸而造成皮膚過敏

將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11將乙二胺劃分為將乙二胺劃分為 呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及 皮膚過敏物質第皮膚過敏物質第 11級級」」

順丁烯二酸酐順丁烯二酸酐 (Maleic(Maleic Anhydride)Anhydride)CASCAS NoNo 108108--3131--66

過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏過去有許多可靠研究證實順丁烯二酸酐會引起呼吸道過敏並會並會

藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏藉由皮膚接觸而造成皮膚過敏

將順丁烯二酸酐劃分為將順丁烯二酸酐劃分為「「呼吸過敏物質第呼吸過敏物質第 11 級級」」及及「「皮膚過敏物皮膚過敏物

質第質第 11 級級

30

質第質第 11 級級」」

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 31: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

5 5 生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性物質物質

【【突變突變】】【【突變突變】】

指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變指細胞中遺傳物質的數量或結構發生永久性改變

【【致生殖毒性的致生殖毒性的 生殖毒性生殖毒性】】【【致生殖毒性的致生殖毒性的生殖毒性生殖毒性】】

用於改變用於改變 DNADNA 的結構的結構訊息量訊息量分離試劑或過程分離試劑或過程包括那包括那些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式些藉由干擾正常複製過程造成些藉由干擾正常複製過程造成 DNADNA 損傷或以非生理方式損傷或以非生理方式((暫時性暫時性)) 改變改變 DNADNA 複製的試劑或過程複製的試劑或過程

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 32: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

第 1 級已知會引起人類生殖細胞具遺傳性突變或被認為可能引起人類生殖細

胞具遺傳性突變的化學品

第 1A 級已知會引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】人類流行病學研究已得到陽性證據者

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物活體內之遺傳細胞致突變性測試得到陽性結果者或

第 1B 級

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試得到陽性結果並具證據

顯示該物質具引起生殖細胞突變的可能舉例來說這種支持性

證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗也可經由證據可來自活體內生殖細胞致突變性生殖毒性試驗 也可經由

證明該物質或其代謝物有能力影響生殖細胞的遺傳物質或

測試的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應而無

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

32

需顯示是否遺傳給後代例如在暴露於該化學物質人群之精子

細胞非整數倍之頻率上升

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 33: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

應認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的化學品

【標準】

哺乳動物測試獲得陽性證據和或有時從部分體外測試中具陽性

證據者這些證據來自

第 2 級

證據者 這些證據來自

哺乳動物活體內之體細胞致突變性測試或

其他活體內之體細胞基因毒性測試具陽性結果並具有其他活

體外致突變性測試證據

註 應考慮將其活體外哺乳類細胞之致突變性測試具陽性結果者

而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者應而其化學結構活性和已知具生殖細胞致突變能力相關者 應

歸類至第 2 級致突變物質

33

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 34: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致突變性數據嗎致突變性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變已知會造成人類生殖細胞遺傳性突變或或

bullbull 可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變可被推斷會造成人類生殖細胞遺傳性突變

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳此物質是否有可能會造成人類生殖細胞遺傳

性突變性突變 是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

34不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 35: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

5 生殖細胞致突變性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

丁二烯丁二烯 (Butadiene)(Butadiene)CASCAS NoNo 106106--9999--00

過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性過去有可靠研究指出丁二烯於遺傳細胞突變性測試結果呈現陽性

反應反應

將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))將丁二烯劃分為將丁二烯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級 ((11BB ))」」

硫酸二乙酯硫酸二乙酯 (Diethyl(Diethyl Sulphate)Sulphate)CASCAS NoNo 6464 6767 55CASCAS NoNo 6464--6767--55

過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現過去有可靠研究指出硫酸二乙酯於遺傳細胞突變性測試結果呈現

陽性反應陽性反應陽性反應陽性反應

將硫酸二乙酯劃分為將硫酸二乙酯劃分為「「生殖細胞致突變物質第生殖細胞致突變物質第 11 級級((11B)B) 」」

35

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 36: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

66 致癌物質致癌物質6 6 致癌物質致癌物質

【【致癌物質致癌物質】】【【致癌物質致癌物質】】

指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混指可導致癌症或增加癌症發生率的化學物質或化學物質混合物合物合物合物

在操作良好的動物實驗性研究中在操作良好的動物實驗性研究中具誘發良性和惡性腫瘤具誘發良性和惡性腫瘤的物質的物質也被認為是假定的或可疑的人類致癌物也被認為是假定的或可疑的人類致癌物除非有除非有確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關確鑿證據顯示該腫瘤形成機制與人類無關

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 37: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類危害物質分類

6 致癌物質

危害物質分類危害物質分類

國際癌症研究中心 美國政府工業衛生師協會

(IARC)

Group 1確定人類致癌物質

(ACGIH)

A1確定人類致癌物質Group 1確定人類致癌物質

Group 2A疑似人類致癌物質

G 2B 可能為人類致癌物質

A1確定人類致癌物質

A2疑似人類致癌物質

A3動物致癌物質Group 2B可能為人類致癌物質

Group 3無法判斷為人類致癌物質

A3動物致癌物質

A4無法判斷為人類致癌物質

Group 4非疑似人類致癌物質 A5非疑似人類致癌物質

37

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 38: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

6 致癌物質

危害物質分類標準危害物質分類標準

已知或假定的人類致癌物第 1A 級

充分的人類致癌物證據

第 1 級已知或假定的人類致癌物可根據流行病學和或動物資料將化學品劃為第1類

第 1A 級

第 1B 級

充分的動物致癌性證據

可通過科學判斷作第 1B 級 可通過科學判斷作出人類致癌性假定的個案

證據權重

有相關人類和或動物研究得到的證據可劃為第 2 級

證據權重

可疑的人類致癌物 第 2 級的證據可劃為第 級

但這些證據不能令人信服地將該化學品劃為第 1 級

38

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 39: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

6 致癌物質

國際癌症研究中心國際癌症研究中心 (IARC)(IARC)

39httpmonographsiarcfrENGClassificationindexphp

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 40: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

加拿大加拿大 (H lth C d )(H lth C d )

6 致癌物質

加拿大加拿大 (Health Canada)(Health Canada)

HazardHazard--SpecificSpecific IssuesIssues --SubstancesSubstances AssessedAssessed ForForCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicityCarcinogenicity

40httpwwwhc-scgccaewh-semtoccup-travailwhmis-simdutcarcinogenesis-carcinogenese_ehtml

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 41: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

6 致癌物質

41

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 42: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

6 致癌物質

不同機構在致癌性物質的分類對照不同機構在致癌性物質的分類對照

EPA IARC ACGIH NTP GHS

對人類有致癌性 A 1 A1 1

第 1 級動物致癌性

有限的人類證據 B1 2A A2 2A

不充分的人類證據 B22B A3 2B 第 2 級

有限的動物證據 (無人類資料) C

不充分的動物或人類資料 D 3 A4 -不歸類不歸類

非致癌性證據 E 4 A5 -

註註OSHAOSHA及及 NIOSHNIOSH 對致癌性是以對致癌性是以ldquoldquoyesrdquoyesrdquo 和和ldquoldquonordquonordquo 表示表示

42

註註OSHA OSHA 及及 NIOSH NIOSH 對致癌性是以對致癌性是以 yes yes 和和 no no 表示表示

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 43: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

6 致癌物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎 否否 無法歸類無法歸類物質物質此物質有此物質有致癌性數據嗎致癌性數據嗎

是是

否否 無法歸類無法歸類

根據分類標準根據分類標準此物質是否此物質是否

bullbull 已知對人類有致癌性已知對人類有致癌性或或

bullbull 可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性是是

第第 1 1 級級

危險危險可被推斷對人類有致癌性可被推斷對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是否被懷疑對人類有致癌性此物質是否被懷疑對人類有致癌性

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

43

不歸類不歸類

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 44: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 致癌物質第 1 級

44

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 45: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

6 致癌物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化鈹氧化鈹 (Beryllium(Beryllium Oxide)Oxide)CASCAS NoNo 13041304--5656--99 致癌物質第 1 級

45

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 46: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

77 生殖毒性物質生殖毒性物質7 7 生殖毒性物質生殖毒性物質

【【生殖毒性生殖毒性】】

指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對指對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響以及對子代造成的發育毒性子代造成的發育毒性

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 47: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準級 別 定 義 標 準

已知或假定的人類生殖有毒物質【標準】本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物

第 1 級本級別包括已知對人類性功能和生育能力或發育產生有害影響的物質或具動物研究證據 ( 可能有其他資訊為補充 ) 表示其強烈干擾人類生殖力

為了管理目的可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主為了管理目的 可根據分類證據主要來自人類資料 (第 1A 級) 還是主要來自動物資料 (第 1B 級) 對物質進行進一步的劃分

第 1A 級 已知的人類生殖毒性物質主要是以人類證據為基礎

假定的人類生殖毒性物質主要是以實驗動物證據為基礎【標準】動物研究資料應在沒有其他毒性效應的情況下提供明確的對性功

第 1B 級 能和生育能力或對發育產生有害影響證據或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害影響不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果但是如果機制資訊使該效應與造成人類影響的相關

47

性有質疑時將其劃為第2級可能更適合

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 48: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

7 生殖毒性物質

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準

本級別包括的物質是具有一些人類或實驗動物證據 (可能有其他資訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下 可能對性功能和生育

第 2 級

訊作補充) 顯示在沒有其他毒性效應的情況下可能對性功能和生育能力產生有害影響或者如果與其他毒性效應一起發生那麼對生殖的有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼發性結果而且存在的證據不足以將物質劃為第 1 級 例如 研究中的缺陷可能使證據品質不據不足以將物質劃為第 1 級例如研究中的缺陷可能使證據品質不是很令人信服有鑒於此劃為第 2 級可能更適合

48

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 49: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

7 生殖毒性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎 否否 無法分類無法分類物質物質此物質有此物質有生殖毒性數據嗎生殖毒性數據嗎

是是

否否 無法分類無法分類

根據分類標準根據分類標準此物質為此物質為

bullbull 是已知對人類生殖有毒物是已知對人類生殖有毒物或者或者

bullbull 是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物是是

第第 1 1 級級

危險危險是假設對人類生殖有毒物是假設對人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

危險危險

根據分類標準根據分類標準此物質是被懷疑的人類生殖有毒物此物質是被懷疑的人類生殖有毒物

應用此分類標準應用此分類標準需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

是是

第第 2 2 級級

應用此分類標準應用此分類標準 需要由專家依證據作判斷需要由專家依證據作判斷

否否

警告警告

49

不歸類於生殖毒性物質不歸類於生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 50: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

7 生殖毒性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例

鉛鉛 (Lead)(Lead)CASCAS NoNo 74397439--9292--11過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((人類確切證據人類確切證據)) 證實鉛具有生殖證實鉛具有生殖毒性毒性

將鉛劃分為將鉛劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11A)A)」」

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)(( yy ))CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具過去有許多可靠研究過去有許多可靠研究 ((多為動物實驗證據多為動物實驗證據)) 指出指出DMFDMF具具有生殖毒性有生殖毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「生殖毒性物質第生殖毒性物質第 11 級級 ((11B)B)」」

50

(( ))」」

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 51: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

8 8 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~單一暴露物質~單一暴露

【【特定標的器官毒性物質 單一暴露特定標的器官毒性物質 單一暴露】】【【特定標的器官毒性物質~單一暴露特定標的器官毒性物質~單一暴露】】

指單一暴露而產生特異性指單一暴露而產生特異性非致命性標的器官非致命性標的器官系統毒性的系統毒性的物質物質物質物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時的和即時的和或延遲或延遲的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括的以及在前述章節中未具體論述的顯著影響健康者都包括在內在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 52: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在單一暴露之後有可能對人類健康產生危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第 2 級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關的顯著和或嚴重毒性效應

52

的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 53: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準 ((續續))

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

暫時性標的器官效應

【標準】

第 3 級

【標準】

有些標的器官效應可能不符合把物質混合物劃入上述第 1 級或

第 2 級的標準這些效應在接觸後的短暫時間內傷害人類功能

但可在一段合理的時間內恢復而不對人類顯著的組織或功能改

變這一級別僅包括麻醉效應和呼吸道刺激

註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可註 對這些級別來說可以確定已受分類物質影響的特定之標的器官系統也可

將物質劃為一般的系統毒性物質必須盡力確定主要的毒性標的器官並據

此進行分類例如肝毒物神經毒物必須仔細評估資料而且如果可能

不要包括二級效應 例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應不要包括二級效應例如肝毒物可能對神經系統或腸胃系統產生二級效應

53

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 54: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準 單次劑量接觸指導值單次劑量接觸指導值

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~單次劑量接觸指導值~單次劑量接觸指導值

指導值範圍

接觸途徑 單位

指導值範圍

第 1 級 第 2 級 第 3 級

吞食

(大鼠)mgkg 體重 C le 300 300 lt C le 2000

皮膚接觸

指導值

皮膚接觸

(大鼠或兔子)mgkg 體重 C le 1000 1000 lt C le 2000

吸入氣體 指導值

不適用

吸入氣體

(大鼠)ppm C le 2500 2500 lt C le 5000

吸入蒸氣mgl C le 10 10 lt C lt 20

(大鼠)mgl C le 10 10 lt C lt 20

吸入粉塵霧滴燻煙

(大鼠)mgl4H C le 1 1 lt C lt 5

54

(大鼠)g le

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 55: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物有混合物或其成分之數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統

無法分類

資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類流程

混合物有整體性數據資訊可評估單一暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

單一暴露後 是否 第 1 級單一暴露後是否 此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

危險

55

大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 56: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

第 2 級

單一暴露後是否基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康

是警告

有害應用此分類標準需要由專家依證據作判斷標準的適用需要專家使用證據加權方法作出判斷

第 3 級單一暴露後是否

是警告

單一暴露後是否物質或混合物能產生麻醉效應或呼吸道刺激嗎

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類否

56

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 57: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

8 特定標的器官系統毒性物質~單一暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

五氟化硫五氟化硫 (Sulfur(Sulfur Pentafluoride)Pentafluoride)CASCAS NoNo 57145714--2222--77過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激過去有可靠研究證實單一暴露五氟化硫會引起呼吸道刺激

將五氟化硫劃分為將五氟化硫劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

過錳酸銨過錳酸銨 (Ammonium(Ammonium Permanganate)Permanganate)CASCAS NoNo 1344613446--1010--11過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激過去有許多可靠研究證實單一暴露過錳酸銨會引起呼吸道刺激

將過錳酸銨劃分為將過錳酸銨劃分為「「特定標的器官系統毒性~單一暴露第特定標的器官系統毒性~單一暴露第 33 級級」」

57

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 58: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

9 9 特定標的器官毒性特定標的器官毒性物質~重複暴露物質~重複暴露

【【特定標的器官毒性物質~重複暴露特定標的器官毒性物質~重複暴露】】

因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質因重複暴露而產生特定標的器官因重複暴露而產生特定標的器官系統毒性的物質系統毒性的物質

所有可能損害機能的所有可能損害機能的可逆和不可逆的可逆和不可逆的即時和即時和或延遲的或延遲的健康顯著影響都包括在內健康顯著影響都包括在內

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 59: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準級 別 定 義 標 準

對人類產生顯著毒性的物質或者根據實驗動物研究得到的證據

可假定在重複暴露之後有可能對人類產生顯著毒性的物質

第 1 級【標準】

人類病例或流行病學研究得到的可靠和品質良好的證據或

適當實驗動物研究的觀察結果適當實驗動物研究的觀察結果

觀察結果顯示在一般較低的接觸濃度下產生與人類健康

相關的顯著和或嚴重毒性效應

根據實驗動物研究的證據可假定在重複暴露之後有可能對人類

健康危害的物質

【標準】第 2 級

【標準】

可根據適當實驗動物研究的觀察結果將物質劃入第2級

觀察結果顯示適度的接觸濃度下產生了與人類健康相關

59的顯著和或嚴重毒性效應

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 60: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 11 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 1 1 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位 指導值 (劑量濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10

皮膚接觸 (大鼠或兔子) k b d 20皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02

吸入粉塵 霧滴 燻煙 大鼠吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

60

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 61: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準 有助於第有助於第 22 級分類的指導值級分類的指導值

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類標準危害物質分類標準~有助於第~有助於第 2 2 級分類的指導值級分類的指導值

接觸途徑 單位指導值範圍

(劑量濃度)(劑量 濃度)

吞食 (大鼠) mgkg bwd 10 ~ 100

皮膚接觸 (大鼠或兔子) mgkg bwd 20 ~ 200

吸入氣體 (大鼠) ppm6hd 50 ~ 250( ) pp

吸入蒸氣 (大鼠) mgl6hd 02 ~ 1

吸入粉塵霧滴燻煙 (大鼠) mgl6hd 002 ~ 02

註ldquobwrdquo為ldquo體重ldquohrdquo為ldquo小時ldquodrdquo為ldquo天

61

註 bw 為 體重 h 為 小時 d 為 天

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 62: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質此物質有數據和或資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否

混合物混合物或其成分之數據資訊可

無法分類

無法分類混合物 混合物或其成分之數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎

否否 無法分類

見混合物分類邏輯

混合物有整體性數據資訊可評估重複暴露之標的器官系統毒性嗎 否否

邏輯

第 1 級重複暴露後是否

此物質或混合物會造成人類重大毒性或 基於動物測試之證據可被推斷會造成人類重大毒性

是是

第 1 級

62

類重大毒性應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

危險

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 63: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否第 2 級

重複暴露後是否基於動物測試之證據 可被推斷會對人體健康

警告

基於動物測試之證據可被推斷會對人體健康有害

應用此分類標準需要由專家依證據作判斷

不歸類

63

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 64: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

9 特定標的器官系統毒性物質~重複暴露

危害物質分類範例危害物質分類範例

二甲基甲醯胺二甲基甲醯胺 ((NNNN--dimethylformamidedimethylformamide DMF)DMF)CASCAS NoNo 6868--1212--22過去有許多可靠研究證實重複暴露過去有許多可靠研究證實重複暴露DMFDMF會引起肝毒性會引起肝毒性

將將DMFDMF劃分為劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

聯胺聯胺 (Hydrazine)(Hydrazine)CASCAS NoNo 302302--0101--22過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝過去有許多可靠研究證實重複暴露聯胺會引起肝腎腎副腎副腎

及呼吸器官毒性及呼吸器官毒性

將聯胺劃分為將聯胺劃分為「「特定標的器官系統毒性~重複暴露第特定標的器官系統毒性~重複暴露第 11 級級」」

64

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 65: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

1010 吸入性危害物質吸入性危害物質10 10 吸入性危害物質吸入性危害物質

【【吸入吸入】】【【吸入吸入】】

指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔指液態或固態化學物質通過口腔或鼻腔直接進入或者因嘔吐間接進入氣管和下呼吸系統吐間接進入氣管和下呼吸系統

【【動力黏度動力黏度】】

指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數指流體流動的剪切阻力與速度梯度關係式中的比例常數單位為毫帕單位為毫帕秒秒 (mPa(mPass ))

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 66: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準危害物質分類標準

10 吸入性物質

)()smPa( 2運動黏度動力黏度 sdot

危害物質分類標準危害物質分類標準

級 別 定 義 標 準

)smm()gcm(

)( 23 運動黏度

密度

動力黏度=

級 別 定 義 標 準

已知引起人類吸入危害的化學品或者被認定會引起人類吸入性危害

的化學品

第 1 級 【標準】

根據可靠且品質良好的人類證據[註1]或

如果它是烴類 並且在 40測量的運動黏度 le 20 5 2如果它是烴類並且在 40測量的運動黏度 le 205 mm2s

因有假設的成因會引起人類吸入性危害而被注意的化學品

【標準】

第 2 級【標準】

根據現有的動物研究以及專家因考慮表面張力水溶性沸點

和揮發性而作出的判斷在 40 測量的運動黏度 le 14 mm2s的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])的物質(被劃入第1級的物質除外[註2])

註 1劃入第 1 級的物質例子是某些烴類松脂油和松木油

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 ~ 13 個碳原子的

66

註 2有些主管當局可能會考慮將下列物質劃入這一級別含 3 13 個碳原子的

一級醇異丁醇和帶有不超過 13 個碳原子的甲酮

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 67: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

物質物質有吸入危害資料嗎否

不可能分類

否否

混合物混合物整體或其成份有吸入危害資料嗎 否

不可能分類入危害資料嗎

否否

混合物根據人類實際經驗得到的可靠且品質良好的證據混合物整體顯示吸入危害嗎

否否見混合物使用成份

之判定邏輯

第 1 級是

有從人類實際經驗得到的例如有關某些烴類松脂油和松木油的可靠且品質良好的證據嗎物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於 是

危險

67

物質是在40degC測量的運動黏度等於或小於205 mm2s的烴類嗎

是是

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

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危害物質分類流程危害物質分類流程

10 吸入性物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

否否

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據

第 2 級

根據動物研究和專家判斷有令人擔心的證據嗎並且物質在40degC測量的運動黏度等於或小於14 mm2s嗎

警告

不分類

不分類

68

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 69: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度007474 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

69

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 70: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

10 吸入性物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

甲苯甲苯 (Toluene)(Toluene)CASCAS NoNo 108108--8888--33 吸入性危害第 1 級

運動黏度運動黏度006565 mmmm22ss ((2525))吸入性危害第 1 級

70

環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

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環境危害物質分類環境危害物質分類

~水環境之危害物質~水環境之危害物質

【【急性水生毒性急性水生毒性】】

指短期間暴露在某物質下指短期間暴露在某物質下對水生生物體造成之傷害對水生生物體造成之傷害

【【慢性水生毒性慢性水生毒性】】

指水生生物體在其生命週期中指水生生物體在其生命週期中暴露在某物質下對水生生暴露在某物質下對水生生物產生潛在或實際之危害物產生潛在或實際之危害

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

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危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

急性水生毒性急性水生毒性

主要以魚類生物主要以魚類生物甲殼綱和藻類作為替代物種進行測甲殼綱和藻類作為替代物種進行測試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別試以涵蓋一系列的營養分級和生物類別且測試方法且測試方法已高度標準化而其他生物資料也可以使用已高度標準化而其他生物資料也可以使用但前提但前提是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點是它們需為具備同等效力之測試物種和測試終點

72

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 73: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢

物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用物質藉由在水生生物體內的生物蓄積作用即使其在即使其在水中濃度甚低水中濃度甚低但經長期累積仍可產生毒性效應但經長期累積仍可產生毒性效應由由於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇於許多科學文獻支持有機物質於正辛醇水分配係數水分配係數((KK )) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間((KKowow)) 和以魚類生物濃縮因子和以魚類生物濃縮因子 (BCF)(BCF) 衡量生物濃縮之間衡量生物濃縮之間的相關性的相關性因此生物蓄積潛勢可取決於因此生物蓄積潛勢可取決於 KKowow

使用管制值使用管制值 loglog KK gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃使用管制值使用管制值 loglog KKowow gege 44旨在確定出具有實際生物濃旨在確定出具有實際生物濃縮潛勢的物質縮潛勢的物質由於由於 loglog KKowow 只是測定只是測定 BCFBCF 值的不充值的不充分替代值分替代值故應以故應以 BCFBCF 值作為優先考慮而當魚類值作為優先考慮而當魚類BCFBCF << 500500 時時可被認為是低生物濃縮能力的指標可被認為是低生物濃縮能力的指標

73

BCF =生物體內濃度 環境中濃度 BCF BCF uarr uarr 生物蓄積潛勢生物蓄積潛勢 uarruarr

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 74: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

快速降解性快速降解性

由於可快速降解的物質能很快從環境中除去由於可快速降解的物質能很快從環境中除去因此因此當效應發生時當效應發生時((特別是在發生洩漏或意外事件的情況特別是在發生洩漏或意外事件的情況下下))這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很這些物質將只存在於局部區域並且存在時間很短短短短

而當物質缺乏快速降解性時而當物質缺乏快速降解性時意謂著該物質在水中產意謂著該物質在水中產生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久生的毒性生的毒性無論是在空間或時間中無論是在空間或時間中均是廣泛且長久均是廣泛且長久存在的存在的

74

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

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危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素

水環境之危害物質

危害物質分類基本要素危害物質分類基本要素 ((續續))

慢性水生毒性慢性水生毒性

由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到由於慢毒性資料不如急毒性資料那麼容易得到且測且測試程序也沒有那麼標準化試程序也沒有那麼標準化一般而言一般而言根據根據 OECDOECD 測測試規範所產生的資料是可接受的試規範所產生的資料是可接受的亦可使用其他經證亦可使用其他經證明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試 此外此外 必須使用無法必須使用無法明有效和得到國際公認的測試明有效和得到國際公認的測試此外此外必須使用無法必須使用無法觀察到反應濃度觀察到反應濃度 ((劑量劑量)) (NOECs)(NOECs) 或其它等效的致死濃或其它等效的致死濃度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)度度 ((劑量劑量)) (L(E)Cx)(L(E)Cx)

75

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 76: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準 急毒性危害物質分類標準 急毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~急毒性危害物質分類標準~急毒性

級別急性 I級別急性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl某些管理制度可能將急性 I 再細分使更低範圍 L(E)C50 le 1 mgl列為另一級別

級別急性 II級別急性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) gt 1 ~ le 10 mgl

級別急性 III96 小時 LC (魚類) gt 10 ~ le 100 mgl 和或96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl 和或gt 10 ~ le 100 mgl

76

某些管理制度可能將分類範圍擴大使L(E)C50 gt 100 mgl列為另一級別

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 77: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性

級別慢性 I級別慢性 I96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC50 (甲殼綱)

le 1 mgl 和或le 1 mgl 和或

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物) le 1 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)

級別慢性 II96 小時 LC50 (魚類)48 小時 EC (甲殼綱)

gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl 和或48 小時 EC50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)gt 1 ~ le 10 mgl 和或gt 1 ~ le 10 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性g owNOECs gt 1 mgl 者除外

77

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 78: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類標準 慢毒性危害物質分類標準 慢毒性

水環境之危害物質

危害物質分類標準~慢毒性危害物質分類標準~慢毒性 ((續續))

級別慢性 III級別慢性 III96 小時 LC50 (魚類)

48 小時 EC50 (甲殼綱)

gt 10 ~ le 100 mgl 和或

gt 10 ~ le 100 mgl 和或小時 50 (甲殼綱)

72 或 96 小時 ErC50 (藻類或其他水生植物)

g

gt 10 ~ le 100 mgl

且該物質不能快速降解和或 log Kow ge 4 (經測試確定 BCF lt 500 者除外)慢毒性

NOECs gt 1 mgl 者除外

級別慢性 IV具備以下條件之難溶物質可歸為本級別包括在達其水溶解度下而未顯示具急毒性

不能快速降解log Kow ge 4顯示其具生物蓄積潛勢等除非有其他科學證據顯示

其不需被歸類包括經測試確定的 BCF lt 500或慢毒性 NOECs gt 1 mgl或在環其不需被歸類 包括經測試確定的 BCF lt 500 或慢毒性 NOECs gt 1 mgl 或在環

境中可快速降解的證據

78

危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

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危害物質分類綱要危害物質分類綱要

水環境之危害物質

危害物質分類綱要危害物質分類綱要分類標準要項

分類級別分類級別毒性

可降解性 生物蓄積急性 慢性 急性 慢性

框 1 框 5 框 6 急性 I 慢性 I框 1值 le 1 mgl

框 5 框 6 急性 I框 1

慢性 I框 1+5+6框 1+5 框 1+6

框 2 急性 II 慢性 II

缺乏快速

降解性

BCF ge 500或

框 21 lt 值 le 10 mgl

急性 II框 2

慢性 II框 2+5+6框 2+5 框 2+6框 7 除外降解性 或

log Kow ge 4框 7 除外

框 310 lt 值 le 100 mgl

急性 III框 3

慢性 III框 3+5+6框 3+5 框 3+6框 3+5 框 3+6框 7 除外

框 4無急毒性

框 7值 gt 1 l

慢性 IV框 4+5+6

79

無急毒性 值 gt 1 mgl 框 4+5+6框 7 除外

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

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危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程

此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性 降解性降解性 生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類 利用相加方法估利用相加方法估此物質有足夠資訊此物質有足夠資訊((毒性毒性降解性降解性生物蓄積性生物蓄積性))可供可供分類分類嗎嗎

是是

否否利用相加方法估利用相加方法估算混合物算混合物L(E)CL(E)C5050

急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 11 mglmgl和和或或小時小時 ((甲殼動物甲殼動物)) 和和 或或 是是

急毒性急毒性 II

bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 11 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 11 mglmgl

和和

是是

警告警告

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或

和和

否否

慢毒性慢毒性 II

bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

是是否否

警告警告

80否否

待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 81: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 1010 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 1010 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性 IIII慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時 辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIII

除非慢毒性除非慢毒性((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

除非慢毒性除非慢毒性

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

81待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 82: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

急毒性急毒性急毒性急毒性

bullbull9696 小時小時 LCLC5050((魚魚)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull4848 小時小時 ECEC5050((甲殼動物甲殼動物)) lele 100100 mglmgl和和或或bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC ((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

是是急毒性急毒性 IIIIII

bullbull7272 或或 9696 小時小時 ErCErC5050((海藻或其他水生植物海藻或其他水生植物))lele 100100 mglmgl

慢毒性慢毒性

和和

慢毒性慢毒性

bullbull是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性和和或或bullbull是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

是是否否

慢毒性慢毒性 IIIIII

除非慢毒性除非慢毒性NOEC( )NOEC( ) 1 l1 l((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水水

分配係數之對數分配係數之對數 loglog KKowow gege 44))

否否

NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

82待續

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 83: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類流程危害物質分類流程

水環境之危害物質

危害物質分類流程危害物質分類流程 ((續續))

慢毒性慢毒性慢毒性慢毒性

bullbull 是否溶解度差且無急毒性是否溶解度差且無急毒性或或

bullbull 是否缺乏快速降解之可能性是否缺乏快速降解之可能性或或

bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或 是是

慢毒性慢毒性 IVIV

除非慢毒性除非慢毒性bullbull 是否有生物蓄積之可能性是否有生物蓄積之可能性和和或或((生物濃縮係數生物濃縮係數 BCFBCF gege 500500 或缺乏時或缺乏時辛醇辛醇水分配係數水分配係數

之對數之對數 loglog KowKow gege 44))

除非慢毒性除非慢毒性NOEC(s) NOEC(s) gt 1 mglgt 1 mgl

不歸類不歸類否否

83

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

84

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

86

Page 84: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (1)(1)

苯苯 (Benzene)(Benzene)CASCAS NoNo 7171--4343--22

LC50 (魚類)32 mgl96HBCF33 ~ 39

水環境之水環境之危害物質危害物質((急毒性急毒性))((急毒性急毒性) ) 第第 3 3 級級

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危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

85

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

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危害物質分類範例危害物質分類範例

水環境之危害物質

危害物質分類範例危害物質分類範例 (2)(2)

氧化三丁錫氧化三丁錫 (Triphenyltin(Triphenyltin oxide)oxide)CASCAS NoNo 5656--3535--99

LC50 (魚類)le 1 mgl96HBCF2000 ~ 11000

水環境之水環境之危害物質危害物質((慢毒性慢毒性))((慢毒性慢毒性) ) 第第 1 1 級級

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結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

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Page 86: 第四單元:健康及環境危害分類介紹 - url關於健康及環境危害物質 前言 主要由經濟合作發展組織主要由經濟合作發展組織((OECD))負責制訂負責制訂

結論結論結論結論

健康危害分類健康危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 之相關規範做測試之相關規範做測試

現有的人類或動物臨床經驗現有的人類或動物臨床經驗也可以被優先採用作為分類的依據也可以被優先採用作為分類的依據

致癌性則建議以致癌性則建議以 IARCIARC 之判定做為主要的致癌性危害分類基礎之判定做為主要的致癌性危害分類基礎

環境危害分類環境危害分類環境危害分類環境危害分類

主要建議以主要建議以 OECDOECD 相關規範作為測試準則相關規範作為測試準則

判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯判斷邏輯

GHSGHS 並不鼓勵進行活體動物測試並不鼓勵進行活體動物測試

建議以現有建議以現有 已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判建議以現有建議以現有已得到的可靠且品質良好的證據已得到的可靠且品質良好的證據((作為危害等級判作為危害等級判

斷基準斷基準 ))

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