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Causas de Discrepancia entre el Control de Calidad

Interno y Externo

Q.B.P. Erik Mendoza Sedeño

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Control de Calidad en el laboratorio clínico

“Estudiar sistemáticamente todas las variaciones que son responsabilidad del laboratorio además de las estrategias y los procedimientos que se utilizan para detectarlas oportunamente y minimizarlas hasta el nivel en el que estas variaciones no afecten adversamente las decisiones clínicas”

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Control de Calidad Interno (CCI)Requiere del análisis diario de 1 ó más

materiales de control utilizados al mismo tiempo y en paralelo a las muestras de los pacientes.

Es una herramienta operativa que permite demostrar una práctica normalizada y consistente y que las prestaciones son iguales a las que tenía cuando el sistema fué validado

C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005

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Control de Calidad Externo (CCE)Consiste en la distribución de un material de

control a un conjunto de laboratorios participantes, quienes deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos para su evaluación

Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y por lo tanto se presentan en general como programas con una organización, frecuencia y calendarización de distribución y participación.

C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005

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NOM-166-SSA1-1997

9. Aseguramiento de la calidad

9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica.

9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el programa.

9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

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DEFINICIÓN DE CONTROL

Según la IFCC material de control es:

“Una muestra o solución analizada exclusivamente con propósitos de control de calidad, no para

calibración”

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Materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para

monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.

DEFINICIÓN

Proceso Analítico implica: Instrumento, Reactivos, Calibradores, Tipo de agua, Temperatura, Humedad, Luz, Analista etc.

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Administración de la Calidad

“Planear, Organizar, Desarrollar y Controlar la calidad de todas las estructuras, procesos y resultados del laboratorio”

DUEÑO, DIRECTOR, JEFE DE LAB

Operación de Calidad

“Ejecutar todos los procesos analíticos y no analíticos con efectividad, eficiencia y eficacia.QUIMICO, TECNICO, OPERADOR

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Pool de sueros realizado en el laboratorioInconsistencia pool a pool Muestras de pacientes diferentesMala conservación

Tipos de materiales de control usados

CCI

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Materiales control de Primera Opinión

FABRICANTE- INSTRUMENTO- REACTIVOS- CALIBRADORES- CONTROLES- PROGRAMA DE

CONTROL DE CALIDAD

USUARIO FINAL

Analista

EN CONTROL DE CALIDAD NO SE PUEDE SER JUEZ Y PARTE

CCI

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FABRICANTE- INSTRUMENTO- REACTIVOS- CALIBRADORES

MATERIALES DE CONTROLPROGRAMA DE CONTROL DE

CALIDAD

USUARIO FINAL

Analista

Materiales control de 3ª opinión

CCI

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INSTRUMENTO ABBOTT

INSTRUMENTO BECKMAN

INSTRUMENTO ROCHE

INSTRUMENTO SIEMENS

INSTRUMENTO OLYMPUS

INSTRUMENTO BIOSYSTEM INSTRUMENTO IMMULITE

ETC…

CONTROL DE TERCERA OPINION

CCI

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• No están diseñados para un método específico de prueba

• Actúan independiente del número de lote del reactivo

• Actúan de manera similar a las muestras humanas

Materiales control de 3ª opinión

CCI

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¿Porqué hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico?

Cumplir con Normas Nacionales e Internacionales

Detectar errores (Sistemáticos/Aleatorios) sistema de alarmas

Asegurar que el resultado no nada mas cumple estadísticamente si no que tiene utilidad médica

CCI

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¿Porqué hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico?

Bajar costosBajar costos

Credibilidad al laboratorio al laboratorio

Beneficios al pacienteBeneficios al pacienteAquí se muestra los costos ahorrados debido a la eliminación de repeticiones generados por falsos rechazos debidos al uso de la regla 1:2 s y evaluando el mismo número de corridas de control.

Los costos mostrados son originados de la suma de costo de producto por repetición X No de cambios X No de niveles X dias de pruebas X Pfr por regla X No de pruebas usando ésta regla.

Come on! It can‘t go

wrong every time...

Vamos, no podemos fallar en todas...

CCI

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Presencia de diferentes tipos de errores

Stress

Edad

Sexo

Drogas

Historia Clínica

Alimentación

VARIABILIDAD BIOLOGICA

Preparación del Paciente

Técnica de la toma de muestra Sitio de la toma

de muestra

ERRORES

Del Paciente

Del Contenedor

Del almacenamiento

LABORATORIO

Maltrato de la muestra

Problemas Analíticos

Malos Informes

Inapropiada interpretación

CCI

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CCI

Requisitos

• Análisis regulares de los productos de Control de Calidad (todos los días) en las mismas condiciones que las muestras de pacientes.

• Comparación de los resultados con otros laboratorios (Comparación Interlaboratorios)

• Revisión diaria de los datos de CC en el software correspondiente

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Revisión diariaCCI

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“…FDA recomienda el uso de materiales de control adicionales fabricados por otra compañia, para incrementar la valoración y un desempeño exitoso.”

CCI

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“Los materiales de control necesitan ser diferentes de los materiales de calibración para asegurar que los procedimientos de Control de calidad ofrecen una valoración independiente del desempeño del sistema”NCCLS C24-A2 Statatistical Quality Control for Quantitative Measurements. Principles and Definitions,

Section 7.3 p.6., February 1999

CCI

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1.- La estabilidad y caducidad.2.- Matriz3.- Controles valorados vs controles no valorados.

4.- Tipo (liquido o Liofilizado)

5.- Multiparámetricos

6.- Tercera opinión

CARACTERISTICAS DE UN MATERIAL DE CONTROL(sistema de alarmas)

CCI

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Depende de cada analito y de la forma de conservación. (Revisar inserto)

Caducidad de por lo menos 1 año.

Mantenimiento del lote al menos 1 año.

ESTABILIDAD Y CADUCIDAD

CCI

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LA MATRIZ

Según la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales:

La matriz de un producto de control es el material base a partir del cual se prepara o sea todos los

componentes de un producto de control excepto el analito de interés

Matriz Natural

Matriz Artificial

CCI

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EFECTO DE MATRIZ

La diferencia de reactividad con la que interacciona algún componente de la matriz con el sistema de análisis

UREA

Proteínas

Lípidos

Hormonas

Gases

Electrolitos

Conservadores

pH

AnticuerposAntibióticos

Otros analitos

Anticoagulantes

CCI

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LIQUIDOS

• Se conservan a °T de congelación hasta su proceso.

• Listos para usar.

• Menos estables.

LIOFILIZADOS

• Se conservan a °T de refrigeración hasta su proceso.

• Se rehidratan para usar.

• Más estables.

VS

CCI

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CCI

CONTROLES VALORADOS vs

CONTROLES NO VALORADOS

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NUMERO DE PARAMETROS

MULTIPARAMETRICO

ASSAYED CHEMISTRY CONTROL

CCI

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Herramientas Estadísticas

•Concepto de 3ª opinión

•Media

•Desviación Estándar

•Coeficiente de Variación

•Gráficas de Levey-Jennings

•Reglas de Westgard

•Comparativo Interlaboratorios

•Coeficiente de variación relativo (Imprecisión)

•Indice de desviación estándar (inexactitud)

•Error Total

•Variabilidad Biológica

•Six Sigma

CCI

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Nuevos SoftwareCCI

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Control de Calidad Externo (CCE)Consiste en la distribución de un material de

control a un conjunto de laboratorios participantes, quienes deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos para su evaluación

Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y por lo tanto se presentan en general como programas con una organización, frecuencia y calendarización de distribución y participación.

C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005

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El control de calidad externo es complementario del control de calidad interno y por NOM es

OBLIGATORIO

CCE

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Tipos de Programas

• Existen programas locales e internacionales.

• Estos programas pueden ser quincenales, mensuales, trimestrales, etc.

CCE

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Su Resultado

CCE Un programa de CCE por default es un comparativo interlaboratorios

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Entrega de resultados

Me entero del resultado por lo menos una semana después, depende del programa

CCE

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Manipulación de las muestras

El día que se va a evaluar la muestra control, se maneja en condiciones escrupulosamente “correctas”

Repetir 10 veces y sacar el promedio

EXTREMO– Mandar a maquilar la muestra

CCE

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CONTROL DE CALIDAD

EXTERNO

CONTROL DE CALIDAD

INTERNO

CCE

Cantidad de datos obtenidos

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EN RESUMEN

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CCI vs CCE

1. Se corre diariamente.2. Se obtienen por lo

menos 20 datos.3. Se manejan controles

valorados (inserto).4. Se requiere de

software administrador de datos

1. Se corre 1 vez cada 15 dias, 1, 2 meses, etc.

2. Se obtiene solo 1 dato3. Se manejan controles

ciegos.4. No necesariamente se

usa software

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CCI vs CCE

5. Se pueden instalar interfases con los instrumentos.

6. Se toman decisiones todos los días al revisar la información del control interno.

7. Con los datos del CCI (20 datos) se puede participar en un Programa de comparación Interlaboratorios

5. No se quiere interfases.6. Se toman decisiones

hasta que se tiene el informe de resultados.

7. Necesariamente se participa en una comparación interlaboratorios pero con 1 solo dato.

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FUENTES DE ERRORESAleatorios

– Suministro de energía,

– Doble pipeteo del control,

– Muestra extraviada,

– Burbujas de aire,

– Reconstitución incorrecta,

– Almacenamiento inapropiado,

– Agua inapropiada para reconstitución,

– Técnica del operador, etc.

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FUENTES DE ERRORESSistemáticos

– Inapropiado alineación de pipetas, reactivos o muestra,

– Temperatura del incubador,

– Inapropiadas condiciones de humedad y temperatura,

– Cambios de lotes de calibradores y/o reactivos,

– Deterioro de reactivos, calibradores o controles en uso, en almacén o durante el

transporte,

– Manejo incorrecto del control,

– Filtro sucio,

– Fallas en la lámpara,

– Calibración reciente,

– Cambio de operador.

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El único responsable de la elección del sistema de control de calidad es el laboratorio, no el fabricante.

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Cuando se presentan problemas en el laboratorio quien me alerta es el CONTROL. “Bien manejado”

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LA CALIDAD NO LA HACE EL INSTRUMENTO LA HACE EL

ANALISTA DEL LABORATORIO

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Todo lo que se puede medir es susceptible de mejora

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GRACIAS

BUSQUEMOS SIEMPRE ENTREGAR UN RESULTADO CONFIABLE, PORQUE ELLOS, SE LO MERECEN…..

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www.qcnet.com/la

erick_mendoza@bio-rad.com

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