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COFEPRIS
Gestión de la Salud Pública en México:Regulación Sanitaria
Agosto 2014
2
ContenidoI. COFEPRIS y la Economía
II. Política Farmacéutica
III. Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa
1. Atención de Trámites
2. Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado
3. Desregulación y Mejora Organizacional
4. Homologación Internacional
IV. Vigilancia Sanitaria
V. Conclusiones
3
I. COFEPRIS y la Economía
• La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la posicionan como un sector prioritario para México.
• La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país.
Datos Macro Industria Farmacéutica en México(últimas cifras disponibles, INEGI 2013, OCDE 2011, IMS Health 2012)
Participación en el PIB 1.2%
Participación en el PIB Manufacturero 6.8%
Exportaciones anuales (millones de dlls.) 2,200
Gasto en salud como porcentaje del PIB 6.1%
Gasto en salud per cápita (dlls.) 934
Mercado farmacéutico total (miles de millones de dlls.) 13
Empleos Directos 78,500
Empleos Indirectos 330,000
Fuente: Elaboración propia con datos de INEGI (2013), OCDE (2011) y IMS Health (2012).
• El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2012 alrededor de 171,543 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica.
• En el periodo 2005-2012 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).*Valor estimado para el año de 2011 y 2012.
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120
20,00040,00060,00080,000
100,000120,000140,000160,000180,000200,000
Valor del mercado farmacéutico en México(2005-2012*)
Millo
nes d
e pe
sos
Crecimiento medio anual: 4.28%Crecimiento anual: 6.5%
E.U Japón Alemania China Francia Canadá Brasil Italia España Reino Unido
México India Corea del Sur
Australia Turquía -
50.00
100.00
150.00
200.00
250.00
Valor 15 mercados nacionales principales(2009)
(Miles de millones de dólares)
Fuente: IMS Health (2010).
• México tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales.
• El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción.
• En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo periodo.
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2013).
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120
500,000
1,000,000
1,500,000
2,000,000
2,500,000
3,000,000
3,500,000
4,000,000
Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos (2005-2012)
Exportaciones Importaciones
Mile
s de
dól
ares
II. Política Farmacéutica
8
• La Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) ha hecho tres recomendaciones en materia de política farmacéutica:
1. Reducir la injerencia de empresas monopolísticas o mercados altamente oligopólicos.
2. Incrementar la competencia a través de la liberación de genéricos.
3. Eliminar el requisito de tener una planta productora en territorio nacional para la fabricación y venta de medicamentos.
• Por tanto, la política farmacéutica tiene que tener como prioridad, ampliar el acceso de la población a los medicamentos.
Recomendaciones OCDE en Política Farmacéutica
67 Asamblea Mundial de la Salud: Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios
• COFEPRIS y la FDA de los Estados Unidos de América convocaron a los titulares de las agencias sanitarias asistentes a la plenaria de la Asamblea Mundial, para llevar a cabo un panel de discusión que apoye la resolución 134.R17 “Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios”, el cual se desarrolló el 21 de mayo pasado.
• Con este tipo de mecanismos, México ha logrado fortalecer las capacidades de COFEPRIS tanto en OMS como en OPS.
• Esta resolución fue aprobada por los diversos países en el marco de la 67 Asamblea Mundial de la Salud, y es relevante para que los países miembros de la OMS:
1. Reconozcan mutuamente sus fortalezas regulatorias en medicamentos;
2. Generen acciones de cooperación.
• En este sentido, la resolución se suma a los esfuerzos de armonización regulatoria en los que México es líder en la Región.
• La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.
III. Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa
12
13
La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria:
1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:
Determinación de universos
1 Análisis de casos y definición de riesgo
sanitario
2 Actuación simplificada y consolidada
3
2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.
3. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.
4. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales
5. Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad.
III.1 Atención de Trámites
14
PRE-REVISION y operación de carriles
especializados de atención
Carril de Trámites Administrativos
A la fecha se han emitido 9,728 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que sólo el 6% de los casos han sido prevenidos.
ESTATUS TRAMITESAUTORIZADOS 3,873
PREVENCIONES 468PROCESO 265
DESECHOS 30TOTAL 4,636
ESTATUS TRAMITESAUTORIZADOS 3,985
PREVENCIONES 15PROCESO 30
TOTAL 4,030
ESTATUS TRAMITESAUTORIZADOS 815
PREVENCIONES 149PROCESO 98
TOTAL 1,062
a) Medicamentos alopáticos – inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 112 trámites por mes, esto es más de 4 expedientes diarios.
b) Dispositivos médicos – inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 107 trámites por mes, esto es 4 expedientes diarios.
c) A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso en marcha el Carril Especializado en IPP´s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 37 trámites por mes, esto es 1 expediente diario.
Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados• Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS
para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. • El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los
tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.
16
Trámite con Pre-dictamen
Trámite COFEPRIS
Trámite con Pre-dictamen
Trámite COFEPRIS
Trámite con Pre-dictamen
Trámite COFEPRIS
Mod
ifica
ción
Pr
órro
gaRe
gist
ro
0 5 10 15 20 25 30
0.5
2
3.75
6
4.5
30
Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses)
Meses
Tipo
de
trám
ite
17
Esquema de Terceros Autorizados
• A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos.
• Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a han ingresado por ventanilla especializada 2,589 expedientes con Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) de tercero :
*Los 2,091 trámites aprobados se han atendido en un tiempo promedio ≤ 20 días, sin la emisión de prevenciones.
Tipo Tipo de trámite Número de ingresos
En evaluación Aprobados
Dispositivos Médicos
Nuevos Registros 997 193 790
Prórrogas 258 14 249
Modificaciones 613 8 557
Medicamentos
Nuevos Registros 229 59 147
Prórrogas 121 24 76
Modificaciones 371 71 272
Totales* 2,589 369 2,091
Establecimiento de un proceso estable y constante de emisión de registros sanitarios• La emisión de los 21,874 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y julio del 2014,
representa un valor de mercado de 32,811 millones de pesos y representa un incremento del 14,290% respecto a 2010. El avance es el siguiente:
• Durante el periodo de junio 2012 a julio de 2014, se han liberado 11,628 registros. Esto es 447 registros cada mes, 300% mas de lo que se libero en todo 2010.
2010 2011 41061410914112241153411834121441244412754130641334413654139541426414564148741518415484157941609416404167141699417304176041791418210
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
152
7,419
10,56311,312
11,618 11,90013,344
13,700 13,87314,384 14,657 15,100
15,602 16,017 16,453 16,67317,394 17,862 18,233
18,745 19,209 19,82319,977 20,377
20,916 21,292 21,678 21,874
En los últimos 41 meses se han emitido cerca de 22,000 registros, con un promedio de 534 registros
sanitarios mensuales
III.2 Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado
19
Política de genéricos• Desde octubre de 2011, se han liberado 31 sustancias activas que corresponden a
287 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana.
• No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
20
Número de paquetes
Sustancias liberadas
Nuevas opciones de medicamentos
Ahorros acumulados
(millones de pesos)Pacientes
adicionales
11 31 287 19,926 1,124,922
• Todo lo anterior ha sido posible mediante la Estrategia de Liberación de Medicamentos Genéricos diseñada por el Gobierno de la República.
21 Fuente: COFEPRIS (2014).
• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular.
$0.00
$1,000.00
$2,000.00
$3,000.00
$4,000.00
$5,000.00
$6,000.00
Reducción de 89% en precio
Reducción de 88%
en precio
Reducción de 86%
en precio
Reducción de 82%
en precio
Reducción de 82%
en precio
Reducción de 82%
en precio
Reducción de 80%
en precio
Reducción de 87%
en precio
Reducción de 75%
en precio
Reducción de 72%
en precio
Reducción de 71%
en precioReducción
de 67% en precio
Reducción de 64%
en precio
Reducción de 59%
en precio
Reducción de 56%
en precio
Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio)
Peso
s
Reducción Promedio en Precios
fue de $1,047
(Reducción del 61%)
Mercado Privado
Fuente: COFEPRIS (2014).
• Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncológicas (88%) y diabetes (86%).
$0
$2,000
$4,000
$6,000
$8,000
$10,000
$12,000
$14,000
$16,000
$18,000
Reducción de 55%
en precio
Reducción de 54%
en precio
Reducción de 53%
en precio
Reducción de 53%
en precio
Reducción de 49%
en precioReducción
de 48% en precio
Reducción de 48%
en precio
Reducción de 46%
en precio
Reducción de 46%
en precio
Reducción de 43%
en precio
Reducción de 42%
en precio
Reducción de 35%
en precio
Reducción de 31%
en precio
Reducción de 29%
en precio
Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio)
Pes
os
Reducción Promedio en Precios fue de $1,047
(Reducción del 61%)
Mercado Privado
23 Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014).
• En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%.
$0
$1,000
$2,000
$3,000
$4,000
$5,000
$6,000
Reducción de un
94% en el precio
Reducción de un
91% en el precio
Reducción de un
91% en el precio
Reducción de un
90% en el precio
Reducción de un
82% en el precio
Reducción de un
76% en el precio Reducción
de un 48% en
el precio
Reducción de un
46% en el precio
Reducción de un
43% en el precio
Reducción de un
24% en el precio
Reducción de un
19% en el precio
Reducción de un
11% en el precio
Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012
Pes
os
Reducción Promedio en Precios fue
de $440 (Reducción
de 60%)
Mercado de Compras Públicas
• Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%).
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1. 2009. Se publicó en el DOF adiciones al Artículo 222-Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los biotecnológicos deben de cumplir.
2. 18 de octubre 2011. Se anunció las modificaciones al RIS en materia de medicamentos biotecnológicos. Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de abril de 2012.
3. 20 de septiembre 2012. Se publicó en el DOF la NOM de Emergencia (vigente por 1 año) que especificaba los requisitos que deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos biotecnológicos para cumplir con las reformas al RIS.
4. Se modificaron las siguientes NOMs para incluir aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072, NOM-220, NOM-059 y NOM-177.
Modificaciones a la legislación en materia de biotecnológicos
• Las modificaciones a la legislación colocan a México a la vanguardia a nivel mundial.
• Actualmente, el 35% de las solicitudes de registros para nuevas moléculas son para medicamentos biotecnológicos.
A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS ha emitido el registro de 14 medicamentos biotecnológicos: Axuares, Illaris, Infinitam, Advate, Ryzodeg, Benlystia, Xgeva, Perjeta, Etart, Tresiba, Arzerra IV, Wetlia, Kadcyla y Simponi.
Aplicación y beneficios de los
cambios
Política de Innovación• México implementó acuerdos de equivalencia en materia de medicamentos con EUA, Canadá, Australia y la
Unión Europea. Así, se logró poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas.
• Para incentivar la investigación clínica, la nueva regulación sustituye el requisito de presentar un certificado de libre venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana.
• Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: El Lixisenatide y la Empagliflozina, utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; la Fluticasona/Vilanterol utilizada para combatir Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Riociguat utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
25Méx
ico
(ant
es)
Cana
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0
100
200
300
400 360300 290 270
220 203 180 180150
120 12090
60
Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores
Plaz
o de
l trá
mite
(día
s)
2010 2011-20143
133
Registros emitidos a medicamentos innovadores (2010-2014)
• Al seguir esta política de innovación, en el periodo 2011–2014 la SS a través de la COFEPRIS, ha emitido 133 registros que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana, lo que representa un incremento del 4,333% en comparación con los 3 registros emitidos en 2010.
• Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en nuestro país: Oncológicas (22), cardiovasculares (16) y endócrinas (12).
• La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al mercado.
De 2011 a 2014 se emitieron 133 registros lo que representa un incremento del 4,333% en
comparación con 2010
III.3 Desregulación y Mejora Organizacional
27
Eliminación de Requisito de Planta
Publicación de lineamientos.
Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 323 registros en esta modalidad.
BENEFICIOS:
• Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos.
• Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo.
Impacto:
Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años.
Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.
Dispositivos médicos
1,669
Listado de productos que no son dispositivos
médicos
AltoMedioBajo
98“IA”
I II III
No Si
Desregulación de Dispositivos Médicos
Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos:Para 2014, se tiene contemplado
adicionar 80 dispositivos médicos más a la categoría IA.
En virtud de esta medida:
a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
b) La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 2.9 % del mercado de DM.
c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.
La medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011 y las listas se encuentran en la página de Internet de COFEPRIS.
Rubro Registro sanitarioDM a excluir de registro (unidades) 1,669Carga Administrativa Agregada $25,673,179.19Costo de Oportunidad Agregado $3,990,810,852.48Costo Económico Agregado $4,016,484,031.67
Costo generado a COFEPRIS por consultas $5,000,000.00
Total de Beneficios Económicos $4,021,484,031.67
Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.031%
Acuerdos de Equivalencias
• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.
• La COFEPRIS ha emitido 2,980 registros sanitarios mediante esta vía.• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.
Solicitudes recibidas 3,896
Valor de mercado de las solicitudes 356 millones de dólares en el mercado mexicano (1.2 millones de pesos por registro).
Reducción en la Carga Regulatoria 40%
Solicitudes aprobadas64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada3% provenientes de Japón
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos)
35% Clase 138% Clase 227% Clase 3
Rubro Registro Sanitario
Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar 1,339
Carga Administrativa Agregada $15,232,600
Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000
Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600
Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015%
• México reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa).
• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.
• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.
Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
32
III.4 Homologación Internacional
33
• La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.
• La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.
• Ahora México cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus mejores prácticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud que usan y consumen los mexicanos.
• Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.
• Esta medida ya está detonando importantes posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.
35
• Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en seis países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica y Panamá:
Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países
Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS
COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas:
• Como resultado del proceso de evaluación ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 – junio 2017.
• Así, México ingresa al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria, es decir, solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad.
• Derivado de lo anterior, la OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para la Pre-Calificación de Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dólares al año.
• Finalmente, México participará como país líder en la consulta de expertos para la generación de una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.
• La primera reunión se llevará a cabo en octubre de 2014 en Ginebra.
IV. Vigilancia Sanitaria
37
38
• La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
• Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 205,590,047 cigarrillos; 863,567 litros de alcohol; 1,896,990 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrónico.
• Además, se han asegurado 302.6 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 54 establecimientos por presencia de clembuterol.
• Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,160% durante 2011 y julio de 2014 comparado con 2010.
Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a julio de 2014. * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.
Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto 2010 2011-2014 TotalTasa de
crecimiento por concepto
Tasa de crecimientopromedio
Tabaco 40,000 cigarros 205,590,047 cigarros 205,630,047 cigarros 513,875%
67,160%
Alcohol 87,175 litros 863,567 litros 950,742 litros 891%
Clembuterol 0 rastros suspendidos
54 establecimientos suspendidos
54 establecimientos suspendidos -
Productos Milagro 40,000 unidades 1,896,990 unidades;
140,715.4 Kg.1,934,282 Unidades 4,642%
Insumos para la Salud* 2.5 toneladas
302.6 toneladas de medicamentos;
1,264,013 piezas de DM
305.1 toneladas de medicamentos 12,004%
• Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y julio 2014 se han asegurado un total de 1,896,990 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de aseguramientos del 4,642%.
39
* Datos generados de enero de 2011 a julio de 2014. ** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas.*** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u.**** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra,
Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si, Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.
Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2014*
Tipo de establecimiento Productos Asegurados Fecha
Puntos de venta (nivel nacional) 40,000 2010
Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas Departamentales****
1,896,990 Enero 2011 – Julio 2014
Total 1,936,990Tasa de crecimiento de aseguramientos 4,642%
V. Conclusiones
40
Conclusiones1. Política de Acceso• En Octubre 2011, solo existían 31 medicamentos que monopolizaban los tratamientos para curar el 71% de las
causas de muerte. Hoy existen 318 opciones terapéuticas para enfrentar las principales causas de mortalidad en la población mexicana.
41
Número de paquetes
Sustancias liberadas
Nuevos genéricos
Opciones de medicamentos
Ahorros acumulados
(millones de pesos)
Pacientes adicionales
11 31 287 318 19,926 1,124,922
2. Política de InnovaciónPor otro lado, entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros de medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana.
Número Registros
Clases Terapéuticas
Defunciones asociadas a clases terapéuticas como (%) del total de
muertes
Valor en el mercado de registros emitidos (millones de pesos)
133 20 73% 175.8
Conclusiones• En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos
mientras que para 2012 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Lo que representa un crecimiento de 77% en solo dos años.
• Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado mientras que para 2012 representaron el 84% del mercado de medicamentos en México. Lo que representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2012.
2010 2012 2010 2012Valor de mercado (%) Volumen de mercado (%)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
29.3
51.9 54.0
84.1
Penetración de Medicamentos Genéricos en México, 2010-2012
Parti
cipa
ción
de
mer
cado
(%)
Fuente: Funsalud. Análisis con información de IMS Health (2012).
43
Derivado del seguimiento de la Política Farmacéutica de la SS, México avanzó dos lugares en el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en 2011.
Hunga
ry
Greece
Slovak
Repub
lic
Mexico
(201
0)
Mexico
(201
1)
Poland
Estonia
Japa
n (20
10)Kore
a
Czech
Repub
lic
Sloven
ia
Portug
al
Irelan
dSpa
in
Canad
aOECD
ItalyFran
ce
Belgium
Austra
lia (20
10)
Icelan
d
German
y
Finland
Chile
SwedenAus
tria
United
States
United
Kingdo
m (200
8)
Switzerl
and
Netherl
ands
New Zea
land
Luxe
mbourg
Norway
Denmark
0
5
10
15
20
25
30
35
40
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
33.4
28.5
27.4
28.3
27.1
22.5
21.5
20.3
20.2
20.0
19.5
17.9
17.5
17.4
16.6
16.4
16.2
15.6
15.5
15.4
15.4
14.1
13.2
12.6
12.1
11.7
11.7
11.4
9.4
9.4
9.4
8.4
6.8
6.8
Gasto en medicamentos en diferentes países, 2011Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)
% d
el g
asto
tota
l en
salu
d
% d
el P
IB
Fuente: OCDE (2012).
Conclusiones
44
• Asimismo, esta política del Gobierno de la República, ha coadyuvado para reducir el gasto de bolsillo en nuestro país.
• Entre 2011 a 2012, el gasto de bolsillo en México pasó de 46.5% a 44% del gasto total en salud.
Fuente: Banco Mundial (2014).
México (2011) México (2012) Perú Alianza del Pacífico Chile Colombia OCDE0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0
46.52 44.08
35.72
26.92 26.43
14.76 13.62
Gasto de bolsillo en diferentes países, 2012(% del Gasto Total en Salud)
Gas
to d
e Bo
lsill
o(%
del
Gas
to T
otal
en
Salu
d)
Conclusiones
COFEPRIS
Gestión de la Salud Pública en México:Regulación Sanitaria
Agosto 2014
