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Comunicare le reazioni
avverse da farmaci
Andrea MorsanuttoDirezione centrale salute integrazione
sociosanitaria politiche sociali e famiglia
Dimensioni del problema ADR
• 5% di tutte le ospedalizzazioni sono dovute ad ADR
• 5% di tutti i pazienti ospedalizzati sviluppa almeno un’ADR
• ADR sono la quinta causa di mortalità in ospedale
• Ogni anno si stimano 197.000 decessi da ADR in Europa
• I costi legati alle ADR in Europa sono 79 miliardi di euro/anno
Fonte: AIFA e Commission of the European Communitieshttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SEC:2008:2671:FIN:en:PDF
Difficoltà di riconoscere la patologia iatrogena
• Significa attribuire una causa ad una manifestazione clinica senza, a volte, un evidente certezza
Effetto
Veterans Administration Trial * EPITEG Trial**
VPA
(n=240) CBZ
(n=231) VPA
(n=140)
CBZ
(n=141)
Tremore 45% 22% 6% 2%
Sedazione, astenia 42% 41% 19% 26%
Sintomi gastrointestinali 33% 29% 9% 11%
Aumento ponderale 29% 8% 15% 1%
Alopecia 12% 6% 4% 1%
Nistagmo 26% 30% 0% 0%
Senso di vertigine 23% 29% 4% 8%
Atassia 23% 25% 0% 3%
Alterazioni dell’umore 25% 24% 3% 3%
Esantemi cutanei 1% 11% 2% 13%
*New Engl J Med 1992 ; 327:765-771 **J Neurol Neurosurg Psych 1996; 57:682-687.
Le informazioni sulla patologia iatrogena
Le informazioni sulla patologia iatrogena
Comunicazione ai pazienti: progetto multiregionale
Il farmacista nella segnalazione della reazione avverse da farmaci da parte dei cittadini
Farmacisti partecipanti e cittadini intervistati
27 (66%)
19 (73%)
51 (65%)
22 (47%)
Regione
N°farmacisti
iscritti al progetto
N° farmacie
partecipantiN° Intervistati
N° con ADR
(%)
Basilicata 20 13 2.096 124 (6%)
Calabria 70 47 6.220 1305 (21%)
Campania 119 64 18.677 2033 (10,8%)
Friuli Venezia Giulia 192 (119 concluso) 65 21.010 2074 (9,8%)
Lazio 105 42 10.806 1856 (17%)
Puglia Bari 100 61 13.051 1132 (8,7%)
Puglia Barletta 45 39 11.094 516 (4,6%)
Veneto 180 79 29.186 3044 (10,4%)
Andamento delle segnalazioni per mese
611
18 18 19 20
26 25 26
43
65
88
47
89
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54
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49
26 27
44
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53
41
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73
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Fonte: Rete Nazionale di Farmacovigilanza
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lazi
on
i
operatori sanitari (farmacisti, infermieri) medici ospedalieri e specialisti medici (MMG-PLS) paz ienti
Comunicazione ai sanitari: la scheda feedback
Farmaci concomitanti riportati nella segnalazione
Letteratura di riferimento per il farmaco segnalato e la specifica ADR
Introduzione: farmaco sospetto, reazione avversa segnalata e informazioni generali sul paziente
Contesto di riferimento: andamento delle segnalazioni complessive
Nesso di causalità e conclusioni
Comunicazione ai sanitari: la scheda feedback
Comunicazione ai sanitari: il report per la medicina generale
Comunicazione ai sanitari: integrazioni alla lettera di dimissione
Conclusioni
• La segnalazione spontanea è alla base dei sicurezza dei
medicinali in commercio.
• La comunicazione delle reazioni avverse è un tema che richiede
attenzione ed una adeguata «profilatura» a seconda del
segnalatore
• La segnalazione spontanea delle ADR va certamente stimolata
tuttavia va preferibilmente assistita quando è rivolta al cittadino
Comunicare le reazioni
avverse da farmaci
Andrea MorsanuttoDirezione centrale salute integrazione
sociosanitaria politiche sociali e famiglia
