Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017 · 2017-11-21 · ISO 15189 sin morir en el intento” Málaga, 15 de noviembre de 2017 Comisión Acreditación de Laboratorios Congreso

Curso pre congreso

“Cómo conseguir acreditarse mediante la norma

ISO 15189 sin morir en el intento”

Málaga, 15 de noviembre de 2017

Comisión Acreditación de Laboratorios

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017


Laboratorio de Bioquímica Clínica

Hospital Nuevo


PLAN DE AUDITORIA:


09:00 - 14:00 Evaluación de las actividades Técnicas del Laboratorio

Procedimientos preanalíticos

Procedimientos analíticos y validación

Ejecución de ensayos

Instalaciones y condiciones ambientales.

Equipos (patrones y materiales de referencia). Trazabilidad de

las medidas.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos:

Intercomparaciones y Control de Calidad

Registros e informes

15 de noviembre: REQUISITOS TECNICOS

Ensayos a realizar:

Ensayos:, Bilirrubina total, Glucosa, Potasio, Sodio,

Procedimiento: PNT-BIOQ- 1 Analizador de Bioquímica Ed.5 Julio 2017.

Muestra: Suero, Líquido cefalorraquídeo, según lo indicado en el alcance del

procedimiento


ESPÉCIMEN/MUESTRA

ACTIVIDAD PREANALÍTICA

PROCEDIMIENTO

Sangre, orina, líquido

cefalorraquídeo

Manipulación y gestión de

muestras

PNT-PRE-01 Gestión del transporte,

recepción y manipulación de las

muestras

Alcance a acreditar:

PREANALITICA:


ESPECIMEN/MUESTRA ANÁLISIS (Método) PROCEDIMIENTOS Nº Dterminaciones

POTENCIOMETRÍA INDIRECTA

Suero (1)

Orina (2)

Plasma-heparina (3)

Sodio, Potasio, Cloruro (1,2,3)

Electrodo selectivo a iones (ISE)

PNT-BIOQ-1 100000

ESPECTROFOTOMETRÍA

Suero (1)

Plasma-heparina (2)

Orina (3)

Líquido cefalorraquídeo (4)

Alanina aminotransferasa (1,2)

Fotométrico- enzimático- oxidación de

NADH

PNT-BIOQ-1

4

Aspartato aminotransferasa (1,2)

Fotométrico- enzimático- oxidación NADH

Bilirrubina directa (1,2)

Colorimétrico Ion de diazonio

Bilirrubina total (1,2)

Colorimétrico Ion de diazonio

Amilasa (1,2,3)

Colorímetro enzimático etilideno- G7PNP

Calcio (1,2,3)

Colorimétrico con 5-nitro-5’-metil-BAPTA

Colesterol total (1,2)

Colorimétrico enzimático CHOD-PAP

HDL-Colesterol (1,2)

Colorimétrico enzimático homogéneo

Fosfatasa alcalina (1,2)

Colorimétrico p-nitrofenilfosfato

Gamma-glutamiltransferasa (1,2)

Colorimétrico, enzimático gamma-

glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida

Fosfato (1,2,3)

Colorimétrico con molibdato

Glucosa (1,2,3,4)

Fotométrico-enzimático- Hexoquinasa

Lactato deshidrogenasa (1,2)

Fotométrico-enzimático- lactato a piruvato

Lipasa (1,2)

Colorimétrico enzimático con éster de 1,2-

O-dilauril-rac-glícero-3-ácido glutárico-(6-

metilresorufina)

Magnesio (1,2,3)

Colorimétrico con azul de xilidil

BIOQUIMICA:


DOCUMENTACION DE REFERENCIA

• Norma UNE EN ISO 15189

• CGA – ENAC- LCL

• Manual de Calidad

• Procedimientos técnicos

• Instrucciones de trabajo

Durante la auditoría deberán estar presentes el Responsable Técnico, el de

Calidad y demás personas relacionadas con las actividades a realizar durante

la misma.


INTERLOCUTORES Responsable del laboratorio. Responsable de calidad: Dra. Mª Libòria López Yeste Responsable técnico: Dr. Francisco A. Bernabeu Andreu T.E.L.: Fernando Marqués García Auditora: Teresa Contreras Sanfeliciano Narradora: Silvia Izquierdo Álvarez

Observadora:

Ana García Álvarez


Laboratorio de Bioquímica Clínica

Hospital Nuevo


PREANALITICA Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

HOSPITAL

NUEVO

HOSPITAL

NUEVO

HOSPITAL

NUEVO




TU

BO

S Y

CO

NT

EN

ED

OR

ES

Ad

ulto

sPediatría

Tubo T

apón Rojo 9 m

L con Gelosa, 16x100 m

m

Tubo T

apón Rojo 2 m

L sin Gelosa, 13x75 m

m

Tubo T

apón Verde 3 m

L con Gelosa, 13x75 m

m

Tubo T

apón Verde 9 m

L sin Gelosa, 16x100 m

m

Tubo T

apón Blanco 9 m

L, 16x100 mm

Tubo T

apón Azul 6 m

L Ultralim

pio, 13x100 mm

Tubo T

apón Malva (ED

TA), 13x75 m

m

Tubo T

apón Malva 9 m

L (EDTA), 16x100 m

m

Tubo T

apón Azul con citrato sódico 3,8 %

, 13x75

Sistema R

ecogida Orina

Bote de orina con aguja

Tubo T

apón Am

arillo Cónico, 16x100 (9,5 m

L)

Bote de O

rina de 24 horas de 2 L

7

Volver al capítulo C

ontenido




ANALITICA


EQUIPOS:


3.3 Formato de registro de los equipos

Hospital/Centro Nº Informe Fecha

Servicio/áreas/secciones

Teléfono/Fax Persona de contacto

Correo electónico Dirección

Fecha recepción Fecha puesta en servicio

Condiciones a la recepción

Marca Modelo

Número de serie

Localización Responsable

Caracteríticas técnicas

Manual de operación

Condiones especiales de uso

Accesorios

Tipo de mantenimiento PNT1 Servicio técnico Periodicidad Operaciones Tipo PNT

1 Laboratorio calibrador Periodicidad Parámetros

Revisado: Responsable de calidad

Fecha:

Mantenimiento Calibración/Verificación

Uso y Ubicación

Registro de los equipos Logo de la institución

Proveedor:

Descripción del equipo:

1 PNT: Procedimiento normalizado de trabajo

Criterio aceptación/rechazo:

Aprobado: Director del laboratorio

Fecha:

3.3 Formato de registro de control de los equipos, patrones y material auxiliar

Hospital/Centro Edición Código


Codigo del Aparato Nombre Modelo Número de serie

Tipo PNT1 Periodicidad Tipo PNT

1 Periodicidad


Fecha:

Calibración/VerificaciónMantenimiento


Fecha:

Logo de la instituciónRegistro de control de los equipos, patrones y material auxiliar

1 PNT: Procedimiento normalizado de trabajo


TERMOMETROS








Fecha de realización Registro Observaciones Personal

Magnitud Requisito Resultado Observaciones Decisión:

cumple Si / No

CV (%) intraserial

CV (%) interserial

ES (%)

ET (%)

SI NO

Logo Informe de validación / verificación

(Resultados de la validación / verificación)

Fecha:

Área:

Página 2 de 2

Otros aspectos

Declaración:

□ Método validado

□ Método no validado

Criterios de revalidación:

Actividades de seguimiento:

Fecha de la validación del método: Firma del responsable de la validación:

*Cálculo de ET: ET (%)= ES(%)+1,65 CVinter(%)


REGISTROS


PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

ESTABLECER

Sistemática, frecuencia,

criterios de aceptación/

rechazo, acciones a

emprender si no se

cumplen los requisitos de

calidad preestablecidos

CONTROL DE

CALIDAD

INTERNO

Materiales control y calibración

Datos de control

INTERCOMPARACIO

NES

Programas disponibles

Comparaciones “alternativas”

Análisis de las muestras

Evaluación del desempeño

MÉTODOS o EQUIPOS

ALTERNATIVOS COMPARABLES



2.1 Formato del registro ficha de los requerimientos por puesto de trabajo



Fecha Lugar de trabajo1

Titulación requerida2

Responsabilidades8

Sustitución10

Calidad3

Asistecial4

Gestión5

Docencia y formación6

Atención al cliente7

Revisado: Responsable de calidad Aprobado: Director del laboratorio

Fecha: Fecha:

10 Otro facultativo con el mismo adiestramiento

3 Introducción de resultados y validación de las técnicas que tienen asignadas, Seguimiento del control de calidad interno y externo, Modificación y actualización de las técnicas existentes, Declaración de las enfermedades obligatorias de las áreas correspondientes

4 Realización de las técnicas que tienen designadas, Supervisión de las técnicas bajo su responsabilidad, Contacto con los clínicos para la información de resultados urgentes y valoración de los pacientes

5 Coordinarse en los temas de calidad con el responsable de la calidad, Colaborar con el área de atención al cliente para adecuar los procedimientos analíticos a las necesidades del cliente, Planificación del proceso analítico, Gestión y organización del área junto con el responsable del área, Aplicar el Plan d

reuniones con el director/a del laboratorio para informar sobre las tareas, problemas y necesidades comprometiéndose con la tarea directiva del laboratorio

6 Colaborar en la realización del plan de formación preparado por el Comité de Formación, Participación en reuniones regulares, Formación continuada del personal técnico, Resolución de dudas teóricas y técnicas

7 Registrar las quejas y no conformidades causadas por las reclamaciones de los clientes o usuarios que afecten a su área, Aplicar las medidas correctoras que apliquen a su área para mejorar la atención al cliente

8 Las especificadas en los documentos del sistema de gestión de la calidad, Seguimiento de la actividad, Supervisión de los técnicos bajo su responsabilidad, Utilizar las medidas protectoras que apliquen y conocer los equipos y el sistema de gestión de la calidad, Analizar las incidencias y no conformidades detectadas en

cliente

9 Depende del responsable de área y del director/a del laboratorio, Sobre el personal del área analítica bajo su responsabilidad

2 Licenciado o Doctor en Biología, Bioquímica, Farmacia, Medicina o Química. Título de especialista en alguna de las áreas de conocimiento del laboratorio o acreditación de una formación equivalente. Además deberá superar un período previo de adiestramiento para adquirir losconocimientos apropiados para realizar correct

1 Facultativo, Técnico Especialista de Laboratorio (TEL), ..., etc

Logo de la instituciónFicha de los requerimientos por puesto de trabajo

Autoridad9Funciones

3.7 Formato de registro de ficha de competencia técnica



Sí No

Fecha

Revisado: Responsable de calidad Aprobado: Director del laboratorio

Fecha: Fecha:

Ficha de competencia técnica Logo de la institución

• Procedimientos

Nombre y apellidos:

1. Conocimiento de la documentación general del laboratorio

• Catálogo

• Objetivos de la calidad

• Instrucciones de trabajo

3. Calibradores y controles

4. Muestras

• Tipo de muestra necesaria para las magnitudes solicitadas

• Tipos de contenedor necesario para las magnitudes solicitadas

• Condiciones preanalíticas de conservación de la calidad de la muestra

Fecha (dd/mm/aaaa)

Firma del técnico:

Firma del responsable:

Año de evaluación:

Revisiones:

• Conocimiento de los criterios de aceptación o rechazo

• Tipos y aplicaciones

• Conservación, condiciones de preparación o reconstitución, alicuotación

• Magnitudes a las que se aplican

• Procedimientos generales de la calidad

• Manual de la calidad

2. Conocimiento documentación del área

5. Reactivos

• Tipos y utilidades

• Condiciones analíticas

• Condiciones posanalítcas de conservación y archivo

• Especificaciones de la calidad

• Registros

• Características de conservación y utilización

6. Microscopía

• Conocimientos de microscopía hematológica

• Conocimientos de microscopía de elementos formes de la orina

• Conocimientos de microscopía de celularidad líquidos biológicos

7. Validación de resultados

• Existencia y uso del kit de vertido químico/biológico

• Existencia del lavaojos y ducha

• Tipos de residuos del laboratorio y condiciones de eliminación

• Conocimiento valores de referencia

• Conocimiento valores críticos

• Procedimiento de comunicación y registro de valores críticos

8. Sistemas informáticos de trabajo

Registros de las evaluaciones

Formación o titulación:

• A

• B

• C

9. Riesgos asociados al puesto de trabajo

• Uso de guantes, mascarillas, gafas


3.6 Formato del registro de la evaluación del control de la calidad interno

Hospital/Centro Versión Código


Magnitud fuera de rango Acciones/observaciones No conformidad Acción correctiva Fecha

Objetivo Experimental Objetivo Experimental Sesgo

Año

Equipo


Fecha:


Fecha:

Sección del laboratorio

Evaluación del control de la calidad interno Logo de la institución

Desviación porcentual (DP) FirmaCoeficiente de variación (CV)


POSTANALITICA Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

POSANALÍTICA E INFORMES

NORMA UNE-EN ISO 15189

Elaborado Revisado Aprobado

Coordinador de la Calidad

Responsable Técnico Director

Fecha

POSANALÍTICA E INFORMES

PTG-03

Revisión: b

Página 1 de 19 POSANALÍTICA E INFORMES

PTG-03

Revisión: b

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Índice

1. OBJETO………………………………………………………………………………………..5

2. ALCANCE………………………………………………………………………………………5

3. SISTEMÁTICA…………………………………………………………………………………5

3.1 ELABORACIÓN DE INFORMES…………………………………………………….6

3.2 CONTROL DE REGISTROS Y DATOS…………………………………………….

3.3 CONTROL DE ACCESO A LA INFORMACIÓN…………………………………..

3.4 VALIDACIÓN DE RESULTADOS…………………………………………………..

3.5 CONTENIDO DEL INFORME…………………………………………………………..

3.6 EMISIÓN DEL INFORME ANALÍTICO…………………………………………….

3.7 ARCHIVO DE INFORMES……………………………………………………….

3.8 MODIFICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS……………………………

3.9 COMUNICACIÓN DE RESULTADOS CRÍTICOS…………………………………

3.10 EMISIÓN DE INFORMES PRELIMINARES O PARCIALES Y

PROVISIONALES..

3.11 EMISIÓN DE COPIAS DE INFORMES DE RESULTADOS……………………

3.12 COMUNICACIÓN DE RESULTADOS SUBCONTRATADOS A OTROS

LABORATORIOS………………………………………………….

4. ESQUEMA/ALGORITMO DEL PROCESO……………………………..


PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN

Y EMISIÓN DE INFORMES

Elaborado Revisado Aprobado

Responsable de la calidad

Responsable Técnico Director del Laboratorio

Fecha

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES

PTG-03

Revisión: b

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PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES

PTG-03

Revisión: b

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…………..

4.3 COMUNICACIÓN DE RESULTADOS Y EMISIÓN DE LOS INFORMES

Los resultados son comunicados a través de la intraned, y solo los facultativos registrados pueden acceder mediante una clave identificativa única que le permite visualizar los resultados de las peticiones clínicas ya validadas facultativamente

….Existen dos alternativas para la comunicación de los resultados:

•Edición de informe impreso en formato papel

•Envío mediante transporte físico o por fax y/o correo electrónico en caso de ser reclamado por el facultativo del centro de salud.

….

En caso de tener que ser comunicados los resultados de manera inmediata por ser un valor de alarma o crítico la comunicación será oral, quedando constancia en este caso de la fecha y hora del aviso así como del nombre de la persona de contacto y de la persona del Laboratorio responsable de la comunicación, en una copia del informe activada en el laboratorio.

4.4 MODIFICACIÓN DE LOS INFORMES YA EMITIDOS

…

Cuando un informe ya ha sido emitido y se requiere realizar la modificación de un resultado se añade un comentario que incluye el siguiente texto: “Modificación del informe de laboratorio emitido anteriormente con el mismo número de trabajo. El informe actual invalida el anterior”

En el SIL queda registrada la fecha, la hora y el “login” del facultativo que realizó la modificación

4.5 NOTIFICACIÓN DE POSIBLES RETRASOS EN LOS TIEMPOS DE RESPUESTA




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