COVID-19 Diagnostic Kit / Vaccine / Antiviral Therapeutic ... · defined Homogenous composition Simple manufacturing and QC Linkage Components and functions of UBITh Immunogens Adjuvant

|Group of Companies

CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY

Any use of this material without specific permission of UBI is strictly prohibited

United Biomedical, Inc.

United Biomedical, Inc. 聯合生物醫學集團

新型冠狀病毒肺炎

診斷試劑、疫苗、抗病毒藥物

開發介紹

聯亞生技集團

|Group of Companies


Any use of this material without specific permission of UBI is strictly prohibitedUnited Biomedical, Inc. 聯合生物醫學集團

集團及開發能量簡介01

|Group of Companies



集團創辦人 – 王長怡博士

Dr. Chang-Yi WangPhD, Rockefeller University,

Immunology & Biochemistry

始終如1 的初衷

秉持以免疫學知識解決

人類醫療需求為使命

以知識創造經濟

創造 100 億美元價值

120+ 國際論文第一作者

360+ 專利主要發明人

投入知識經濟活動40 年

培育 600+ 臺灣優秀青年

建設 10+ 國際級

研發生產中心

扶植臺灣本土產業 20 年

解決未被滿足之醫療需求

減輕健保與社會負擔

開發逾 24+ 醫藥產品

3 項上市 / 7 項臨床試驗中

帶動臺灣生技產業

邁向國際市場

美中台佈局 10 家公司

3 大項創新藥物開發平臺跨國產業經營經驗32 年

|Group of Companies



集團產品線

|Group of Companies



技術平台 – 專利與衍生產品

|Group of Companies



集團硬體及人才建設 – 由研發到商品化

|Group of Companies



UBI Group COVID-19 解決方案02

|Group of Companies



集團能量累積開拓 COVID-19 防疫應用

產品類別檢測試劑疫苗蛋白質藥

餒機能量功能性抗原學、UBITh®技術平台、

sFc技術平台、量產能力

sFc技術平台、

蛋白質藥物開發與量產能力

產品類別

累積能量

產品成功實績HIV, HCV, HBV, FMDV,

2003 SARS CoV……FMDV, LHRH, AD……

UB-421, UB-621, UB-221,

UB-851, UB-852, UB-854……COVID-19 產品

COVID-19

diagnostic kit

COVID-19

合成肽疫苗

COVID-19

次單位疫苗

COVID-19

蛋白質藥

|Group of Companies



UBI / 聯亞生技集團

新型冠狀病毒抗體檢測試劑產品開發

|Group of Companies



聯亞生技集團於 2003 年開發 SARS 檢測試劑之專業經驗備受國際認同檢測試劑

|Group of Companies



UBI SARS CoV-2 新型冠狀病毒抗體檢測試劑具備高靈敏性及高專一性D is tru b u t io n o f te s te d s p e c im e n s

S/C

ra

tio

P CR確

診患者

感染1 0日以下患者

感染1 0日以上患者

當天可出院患者

已出院1 4日回診患者

冠狀病毒N L6 3感染患者

冠狀病毒H KU 1感染患者

H IV確

診患者

H CV確

診患者

H BV確

診患者

健康人

0

1

2

3

4

5

6

7

8P C R 確診患者

感染 1 0日以下患者

感染 1 0日以上患者

當天可出院患者

已出院 1 4日回診患者

冠狀病毒 N L 6 3 感染患者

冠狀病毒 H K U 1 感染患者

H I V 確診患者

H C V 確診患者

H B V 確診患者

健康人

UBI@ SARS CoV-2新型冠狀病毒抗體檢測試劑

新冠肺炎PCR確診患者冠狀病毒NL63陽性檢體

冠狀病毒HKU1陽性檢體

HIV 陽性檢體HCV 陽性檢體

HBV 陽性檢體感染10日

以下感染10日以上

出院當天出院14日回診

靈敏性 – +++ +++ +++

專一性 +++ +++ +++ +++ +++

檢測試劑

|Group of Companies



UBI SARS CoV-2 新型冠狀病毒抗體檢測試劑具備高靈敏性及高專一性

新冠肺炎發病天數

PCR檢測

新冠病毒抗體檢測

新冠病毒IgM抗體檢測

新冠病毒IgG抗體檢測

陽性率(%)

100% 陽性率UBI@ SARS CoV-2新冠病毒IgG抗體檢測

⚫ UBI@ SARS CoV-2新型冠狀病毒抗體檢測試劑應用範圍:

➢具有風險的人員進行先驅試驗來判斷其罹病之陰陽性。➢血清監測的功能可在政府面對院內或社區感染病例時，做為有效且快速的政策指引方針。

➢新冠肺炎患者治療中及治療後的追蹤(後續疫苗和抗病毒藥物的臨床發展)。

來自中國文獻

檢測試劑

|Group of Companies



UBI SARS CoV-2新型冠狀病毒抗體檢測試劑與核酸檢測試劑之比較

UBI 新型冠狀病毒抗體檢測試劑（ELISA）核酸檢測試劑（PCR）

適用於 • 感染後10日以上個體 • 所有個體

檢體

• 血漿或血清

• 採集簡便，兒童及年長族群接受度較高

• 檢體不需額外處理

• 痰或鼻腔黏膜

• 採集困難，兒童及年長族群接受度不高

• 檢體分析前須進行標準化處理

優點

• 可用於感染診斷及治療評估

• 可應用於自動化設備進行快速且高通量之篩檢

• 操作簡便且不需在P3生物安全實驗室操作

• 成本低廉

• 高靈敏度及專一性（無偽陽性），且單一次檢測即可得知結果

• 可即時發現核酸檢測陽性且無症狀之潛在超級傳播者

• 可用於感染診斷或治療評估

• 適用於所有個體

缺點 • 目前僅適用於感染後10日以上個體

• 易因檢體採集及處理過程造成檢測誤差，需透過

三次檢測結果一致才可確認是否感染

• 檢測結果易受操作人員技術影響（需額外進行技

術訓練）

• 難以進行大量分析

• 成本高，檢測費用昂貴

• 檢測時間長（4~6小時）

• 必須在P3生物安全實驗室操作

檢測試劑

特色

檢體

優點

缺點

|Group of Companies



新型冠狀病毒肺炎疫苗

及抗新型冠狀病毒藥物產品開發

|Group of Companies



UBI / 聯亞生技集團新型冠狀病毒肺炎疫苗及抗病毒藥物產品簡介

UBI / 聯亞生技集團

技術來源

• UBITh®功能性抗原學技術平台

• 自有技術

• 自行研發

• 擁有專利權保護

• 獨特的融合蛋白之技術平台

• 自有技術

• 自行研發


• 獨特的融合蛋白之技術平台

• 自有技術

• 自行研發


產品類別合成胜肽疫苗次單位疫苗治療型蛋白質藥物

開發進度

• 已完成專利申請

• 已完成原型疫苗之設計

• 已進行動物試驗

• 3月中起可連續取得免疫血清，將

與病毒學研究團隊合作進行中和性

抗體測試


• 以CHO細胞來表達2019-nCoV S蛋

白RBD-scFc融合蛋白

• 3月底進行動物試驗

• 4月底起可連續取得免疫血清，

將與病毒學研究團隊合作進行中

和性抗體測試


• 以CHO細胞來表達長效型 ACE2-sFc蛋

白，以作為新冠肺炎之抗病毒療法，

替代取自感染後康復的患者體內之

中和性抗體療法。

• 4月底進行效力試驗

製造廠

• GMP胜肽疫苗廠

• 已商業化量產動物用疫苗銷售全球

• 經歐盟品管認證專家（QP）之GMP

審查核可，所生產之合成胜肽原料

藥可用於歐盟之人體試驗藥品

• 子公司聯生藥及聯亞藥在台灣與

中國有蛋白質藥廠

• 子公司聯生藥及聯亞藥在台灣與中

國有蛋白質藥廠

技術來源

產品類別

開發進度

製造廠

|Group of Companies



Schematic Diagram of the 2019-nCoV coronavirus structure疫苗

(Image from Wikipedia)

Spike Glycoprotein (S)

RNA and N Protein

Envelope

Hemagglutinin-esterase dimer (HE)

|Group of Companies



疫苗設計疫苗

|Group of Companies



UBITh® 免疫原設計

• Customized vaccine delivery

vehicles and adjuvants

• Mineral salts

• Water-in-oil emulsions

• Water-in oil-in water emulsions

• Linkage and/or orientation

• Optimized presentation of both “B”and “T” epitopes to immune system

UBITh®

carrier

• UBI proprietary library of

site-specific promiscuous

“T” cell epitopes

• Elicit broad immune

response

• Potent across genetically

diverse populations

• Overcomes anti-self barrier

▪ Completely

synthetic

immunogens

▪ No carrier protein

▪ Chemically well-

defined

▪ Homogenous

composition

▪ Simple

manufacturing and

QC

Linkage

Components and functions of UBITh Immunogens

Adjuvant

Peptide / CpG

• Immuno-

stimulatory peptide

enhances immune

response

• UBI custom

designed site-

specific antibody

targets or pathogen

specific CTL

epitopes

• Minimum exposure

of self target

• Minimized potential

for adverse reactions

UBI Target Peptide

B or T cell epitope peptide

1 2 3

UBITh® 優點:

在疫苗免疫反應中，不會產生針對

UBITh® 的特殊性免疫反應。

連接的多肽可產生高效率、高特異

性、安全的免疫反應。

合成肽疫苗

|Group of Companies



UBITh® 功能性抗原學技術平台

根據胜肽庫和獨特開發技術可迅速及有效設計疫苗

疫苗

|Group of Companies



Design and structure of single chain fusion proteins containing S-RBD and ACE2-ECD

S-RBD Linker CH2 + CH3

ACE2-ECD Linker CH2 + CH3

S-RBD: Receptor biding domain on S protein

ACE2-ECD: Extra-cellular domain of ACE2

次單位疫苗

|Group of Companies



UBI SARS CoV-2 新型冠狀病毒蛋白質藥與單株抗體之比較

UBI SARS CoV-2

新型冠狀病毒蛋白質藥單株抗體

技術平台

• 單鏈 Fc 融合平台。以 sFc 融合病毒 S 蛋白 RBD

序列進行設計，可產生高力價具保護性之中和

抗體。

• 單株抗體表達技術，需較時間挑選高特

異性及高親和力抗體。

• 以病毒結合於細胞膜上之 ACE2 蛋白進行設計，

可中和所有透過 ACE2 感染的冠狀病毒，克服

病毒突變之障礙，可廣泛性治療多種突變冠狀

病毒感染。

• 針對病毒S蛋白特異性序列設計，專一

性結合特定序列。一旦發生病毒突變，

可能導致單株抗體無法辨識病毒蛋白，

以致於降低治療效果。

• 冠狀病毒突變後對 ACE2 之結合能力增強，此

突變將提高本藥物中和病毒之能力。

• 冠狀病毒突變後對 ACE2 之結合能力增

強，影響單株抗體對病毒之中和能力。

• 短效型 ACE2 蛋白藥已於健康受試者實證其安

全性 (NCT01597635, NCT00886353,

NCT03177603)，於此疫情期間，GSK亦規劃以

此藥物進行新冠病毒感染治療之臨床試驗。

• 尚待驗證

特色

病毒突變影響

蛋白質藥

(Image from Wikipedia)

安全性

|Group of Companies



蛋白質藥開發流程圖蛋白質藥

|Group of Companies



以非傳統流程加速開發進展疫苗

|Group of Companies



結論03

|Group of Companies



聯亞生技集團全方位疫情防控方案高成功率

集團累積之研發能量與專利技術，可由前

期標的篩選、開發、效力驗證、動物模型

試驗，媲美國內頂尖學研單位。

集團擁有商業化量產設施與經驗豐富之團隊，具

備 CMC、製程放大、量產能力，可快速銜接研

發成果於 PIC/s GMP 之廠房進行量產。

集團長足深耕於診斷試劑、疫苗、蛋白藥開發領域，

具功能驗證、臨床前毒理、臨床試驗、上市取證之經

驗，提高產品上市成功率。

藉由檢測、治療及預防

達到全球新冠疫情防控，

使生活及經濟復甦至正

軌。

此次研發成果

將為未來其他

病毒爆發感染

之寶貴經驗。

|Group of Companies



專利與文獻發表

• 聯亞生技集團已發表針對抗病毒抗體偵測之合成肽診斷試劑相關科學文獻共 13 篇，皆刊載於

Science、PNAS 及 Lancet 等國際知名期刊

• Wang CY. Lin F., Ding S., Peng WJ. Designer peptides and proteins for the detection, prevention and treatment of coronavirus disease, 2019 (COVID-

19). US Provisional Application No. 62/978,596 (2020).

• Hsueh PR, Kao CL, Lee CN, Chen LK, Ho MS, Sia C, Fang XD, Lynn S, et al. and Wang, CY. Highly Specific Severe Acute Respiratory Syndrome Antibody

Test for Serosurveillance. Emerg. Infect. Diseases 2004; 10:1558-1562.

• 聯亞生技集團已發表有關 UBITh® 功能性抗原學技術平台、設計型疫苗、單鏈 Fc 融和蛋白技術平

台及治療性用藥產品相關專利及科學文獻共 57 篇，皆刊載於新英格蘭醫學 (NEJM)、Science、

PNAS、J Exp Med 及 Vaccine 等國際知名期刊

• Wang CY. Lin F., Ding S., Peng WJ. Designer peptides and proteins for the detection, prevention and treatment of coronavirus disease, 2019 (COVID-

19). US Provisional Application No. 62/978,596 (2020).

• Wang CY. Peng WJ. “Immunoglobulin fusion proteins and use thereof” US Patent Application 15/002,396 (2016), TW Patent Application 105117815

(2016) and WO Patent Application PCT/US16/039615 (2016).

|Group of Companies



簡報結束，謝謝聆聽。

Documents

COVID-19 Diagnostic Kit / Vaccine / Antiviral Therapeutic ... · defined Homogenous composition Simple manufacturing and QC Linkage Components and functions of UBITh Immunogens Adjuvant