C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · 2016/2216 Validering av STHLM3 i en kohort utredet med prebiopsi MR prostata (TPS-1) Dokumentnummer: 2016/2216-1

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

18. januar 2017 9-16 Møterom, Nydalen

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Hege Holde Andersson, Harsha Gajjar Mikkelsen, Mariann Glenna Davidsen

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem

Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem

Stein Andersson Psykologi Komitémedlem

Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Tobias Mahler Jus personvern Vara

Ragnar Akre-Aas Pasientorganisasjon Vara

2016/2214 Medikamentell behandling av utmattelse etter aneurysmeblødning

Dokumentnummer: 2016/2214-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Angelika Sorteberg

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-004739-19

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange mennesker som har gjennomgått hjerneblødning fra et aneurysme (en utposning på en blodåre i hjernen) sliter i etterkant med en uttalt utmattelse samt en rekke andre plager som nedsatt konsentrasjonsevne, nedsatt hukommelse og følelsesmessige problemer. Utmattelsen er ofte varig og kan hindre en vanlig livsutfoldelse samt være årsaken til uførhet. Denne tilstanden har altså ikke bare store konsekvenser for individet som er rammet, men også deres familier og for samfunnet. Det finnes hittil ingen virksom behandling mot denne utmattelsen. Stoffet OSU6162 har vist god virkning mot utmattelse og andre plager etter hjerneslag og etter hodetraume. Det er god grunn til å tro at OSU6162 også kan bedre utmattelse og andre plager etter aneurysmeblødning og dermed øke sjansen til å tilbakeføre de som er rammet til

samme aktive livet de hadde før blødningen. Studien er dobbel-blindet og måler effekten av henholdsvis OSU6162 og placebo på utmattelse og nevropsykologisk funksjon.

Vurdering:

Komiteens vurdering Dette er en legemiddelstudie (fase II) som utgår fra Sahlgrenska i Gøteborg og Oslo Universitetssykehus HF (nevrokirurgi). Målgruppen er pasienter som er operert for et cerebralt aneurisme, og svært mange av disse pasientene utvikler ofte en fatique (økt tretthet) som varer livet ut.

Forskerne ønsker å prøve ut et medikament kalt OSU6162. Medikamentet har tidligere vært utprøvd hos pasienter der utmattelse har vært fokus. Prosjektleder mener medikamentet også vil ha effekt på fatigue og ”andre plager” som mange aneurisme pasienter opplever. Medikamentet har vært undersøkt hos mennesker i en dosering 1 til 200 mg og bivirkningene har vært små. Denne studien skal utprøves med dosering 15 mg x 2. Dersom pasientene ikke har effekt etter en uke, kan doseringen økes til 60 mg x 2.

Studien skal gjennomføres som en randomisert dobbelt blindet placebo kontrollert studie. Det skal rekrutteres 100 deltagere, 50 i hver gruppe. Resultatene vil bli målt ut fra en rekke spørreskjema som kartlegger fatique og ”andre plager” (Mental fatique scale; Fatique severity scale, Situational fatique scale og andre). Det vil også bli gjort en standard klinisk undersøkelse, i tillegg til EKG og nevropsykologisk undersøkelse.

Ingen deltakere vil bli fratatt standard behandling.

Forskningsbiobank Det skal innsamles plasma og urin som lagres i egen forskningsbiobank OSU 6162, ved Angelika Sorteberg. Det skal ikke gjøres noen genetiske undersøkelser.

Samtykke Det vises til at aktuelle deltakere blir hentet fra et internt kvalitetsregister. Pasientene blir ringt opp og spurt om de ønsker å få tilsendt informasjon og forespørsel om studien. Deltakerne vil være over 18 år.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og at det opprettes egen spesifikk forskningsbiobank som nevnt ovenfor.

Tillatelsen gjelder til 31.07. 2024. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.07.2049. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i vedtaket.

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema, jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2016/2215 Ernæringsomsorg til eldre pasienter etter kritisk sykdom - en kvalitativ studie av pasienter, pårørende og helsepersonell sine erfaringer



Prosjektleder: Asta Bye

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne studien er å utforske hvordan eldre pasienter ≥ 65 år med påvist risiko for underernæring, deres pårørende og involvert helsepersonell, erfarer ernæringsomsorgen. Studien bruker kvalitativ metode og følger pasientene fra de forlater sykehuset etter akutt sykdom og fram til 30 dager etter utskriving med oppfølging fra hjemmesykepleien. Risiko for underernæring er et utbredt helseproblem blant eldre både i primær- og spesialisthelsetjenesten og er direkte knyttet til økt morbiditet og mortalitet. På tross av dette og eksisterende faglige retningslinjer viser undersøkelser at ernæring er lavt prioritert og behandlingen tilfeldig, ustrukturert og mangelfull. For å imøtekomme utfordringene bør fremtidens helse- og omsorgstjenester utvikles i samarbeid med brukerne. Gjennom studien forventer vi å avdekke behov, ønsker og erfaringer som kan gi viktig informasjon når framtidens ernæringsomsorg utformes slik at best mulig kvalitet sikres.

Vurdering:

Komiteens vurdering Hensikten med denne studien er å utforske hvordan pasienter, som skrives ut fra sykehus etter alvorlig sykdom, deres pårørende og helsepersonell som er involvert i behandlingen, erfarer ernæringsomsorgen til eldre fra utskrivingstidspunkt til 30 dager hjemme med oppfølging fra hjemmesykepleien. Det skal gjøres dybdeintervju av 10-15 pasienter, deres pårørende skal også inkluderes. I tillegg skal det gjennomføres 2 fokusgruppeintervju med 6-8 helsepersonell i hver gruppe, og som er ansatt i en av to bydeler i Oslo.

Pasientens ernæringsstatus skal være vurdert til ”i fare for underernæring” eller ”underernært” (skår < 23.5 poeng) med kartleggingsskjemaet Mini Nutritional Assessment (MNA). Komiteen forutsetter at alle pasienter følges opp på en dersom det ved screening gjøres funn som bør følges opp.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er lagt ved informasjonsskriv med samtykkeerklæring til alle grupper.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




2016/2216 Validering av STHLM3 i en kohort utredet med prebiopsi MR prostata (TPS-1)



Prosjektleder: Christoph Müller

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) STHLM3 prosjektet har vist at en ny blodprøve som måler proteinnivå og genetiske markører sammen med klinisk informasjon kan øke presisjonen for prostatakreft-screening sammenlignet med PSA for menn i alderen 50-69 år. Antallet nødvendige biopsier reduseres med en tredjedel uten at det går på bekostning av høygradige tumores. Vanlig tilnærming med ”systematiske” biopsier med ultralyd viser en høy frekvens av benigne svar, overdiagnostisering, oppgradering ved patologi og risiko for infeksjoner. Ved å bruke ”målrettet” MR veiledet biopsi eller UL veiledet biopsi med kognitiv MR fusion sikrer man at suspekte områder i prostata biopseres og færre enkeltbiopsier er nødvendig. I den planlagte studien STHLM3-testen sammenlignes retrospektiv med MR funn i en konsekutiv kohort pasienter utredet med prebiopsi MR. Primære endepunkter vil være å sammenligne STHLM3 testsensitivitet for alvorlige tumores (Gleason score 7) ved positiv MR og positiv STHLM3 test ved negativ MR prostata.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har noen spørsmål og kommentarer til studien før det kan fattes et endelig vedtak.

Prosjektet er et samarbeid mellom urologisk avdeling, Sørlandets sykehus og Karolinska instituttet i Stockholm. Sistnevnte skal analysere prøvene som tas på Sørlandets sykehus

PSA er en markør undersøkelse som har vært brukt i mange år for å diagnostisere Cancer prostata. Denne testen har en relativt høy sensitivitet, men lav spesifisitet. Dette betyr altså at testen kan gi mange falske positive svar med det resultat at det foretas altfor mange biopsier som ikke er nødvendige. STHLM3 er en nyutviklet markør som måler et cancer protein i blodet, og som man antar er mer spesifikt enn PSA ( også tumor markør brukt til å diagnostisere cancer prostata). Det vises til at ved bruk av STHLM3 kan antall biopsier reduseres med 1/3.

Komiteen forstår det slik at denne studien skal undersøke et pasientmateriale retrospektivt med STHLM3. Disse pasientene har allerede blitt sjekket med PSA. I de tilfellene der denne markøren, sammen med den kliniske undersøkelsen, indikerer cancer prostata har man gått videre med MR eller ultralyd biopsi. Deltakerne vil da fordeles på to grupper; de pasientene der man med biopsi har diagnostisert cancer prostata og de hvor man ikke har diagnostisert cancer prostata. STHLM3 testen skal benyttes på dette materialet, der hvor man kjenner «fasiten», for å se hvor sensitiv og spesifikk STHLM3 testen er.

Det skal innhentes helseopplysninger som er relevante fra pasientens journal. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på biologisk materiale på tumorvev og blod. De studiespesifikke kliniske undersøkelsene forøvrig sammenfaller med rutineundersøkelsene ved innkomst.

Deltakerne vil ikke bli fratatt velregulert behandling.

Forskningsbiobank Prosjektet skal benytte en tidligere REK-godkjent, generell forskningsbiobank, ved ansvarshavende Odd Harald Olssen. Det er ikke vedlagt informasjon- og samtykkeskriv tilhørende denne forskningsbiobanken. Det er forøvrig beskrevet at det skal gjøres genetiske undersøkelser på biologisk materiale på tumorvev og blod, men det fremkommer ikke klart om det kun skal undersøkes på spesifikke gener eller om hele DNA skal undersøkes. Det står imidlertid at dersom det ”tilfeldigvis avdekkes en genfeil som gir høy risiko for alvorlig sykdom vil man få tilbakemelding om dette”.

Rekruttering/samtykke Det skal inkluderes 1000 mannlige pasienter i perioden 2017 og 2018. Aktuelle deltakere henvises til utredning for prostatakreft til Sørlandet sykehus og skal avgi informert samtykke. Alle deltakere skal være 18 år eller eldre.

Konklusjon Utifra det ovennevnte ønsker komiteen en nærmere redegjørelse for de genetiske undersøkelsene som skal

utføres. Det vises blant annet til at det skal gjøres helgenomsekvensering, og komiteen ber om tilbakemelding som beskriver hvordan deltakerne ivaretas ved eventuelle predektive funn.

Hvilken beredskap følger med disse genetiske undersøkelsene?

Når det gjelder den generelle forskningsbiobanken som skal benyttes, må deltakerne få det tilhørende informasjons- og samtykkeskrivet til dette separat.

Dersom prosjektet skulle velge å gå bort fra de genetiske analysene, som er separat fra studien forøvrig, må informasjonsskrivet tilpasses og revideres.

Tilbakemeldingen oversendes i eget skjema (skjema for tilbakemelding) via saksportalen.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder vil ta stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2016/2217 Langtidsoppfølging av pasienter behandlet med Radium-223 diklorid



Prosjektleder: Daniel Heinrich

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å undersøke sikkerhetsprofilen av radium-223 diklorid ved å følge pasientene en lang periode etter at siste dose ble gitt. Pasienter som allerede er inkludert i en klinisk studie med radium-223 diklorid/placebo og som har fått minst en injeksjon, kan inkluderes i denne langtidsoppfølgingen. Pasientene vil bli fulgt opp hver 6. måned, enten ved telefonkontakt eller besøk på sykehuset. Alternativt ved kontakt med fastlege eller pårørende. I oppfølgingen er det fokus på eventuelle senskader av radium-223 diklorid, som leukemi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi og eventuelle nye kreftformer. Pasientene skal følges opp i inntil 7 år etter siste injeksjon av radium-223 diklorid/placebo.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien er en fase IV legemiddelutprøving, der hensikten med studien er å studere sikkerhetsprofilen av radium-223 diklorid ved langtidsoppfølging. Det planlegges å inkludere ca. 800 pasienter globalt, 10-20 i Norge. Deltagelse i studien innebærer at det vil bli innhentet informasjon knyttet til sikkerhet og overlevelse hver 6. måned.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:





Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2016/2218 Olaparib sammenlignet med Abiraterone eller Enzalutamid for behandling av prostatakreft med spredning



Prosjektleder: Daniel Heinrich

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, AstraZeneca AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-000300-28

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft er den vanligste kreftformen bland menn og står for om lag en tredjedel av kreftdødeligehet i Norge hvert år. En liten andel (15%) prostatakreft pasienter som har fått en forverring av sin sykdom under pågående hormonblokkade, har mistet funksjonen av ulike gener (mutasjoner) som er involvert i reparasjon av skadet DNA (HRR). Av disse 15 genene er BRCA1/2 og ATM de best karakteriserte og hyppigst muterte innen prostatakreft. Pasienter med HRR mutasjoner forventes å ha god nytte av behandling med PARP hemmeren olaparib som forhindrer ytterligere DNA reparasjon. Hensikten med PROFOUND-studien er å undersøke om olaparib har bedre effekt en standard behandling med abiraterone eller enzalutamide hos pasienter som har fått forverring av sin sykdom under hormonblokkade. Det skal inkluderes 340 pasienter i den åpne multisenter studie og de skal randomiseres til enten olaparib eller abiraterone / enzalutamid i forhold 2:1.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har noen spørsmål om studien før det kan fattes et endelig vedtak.

Komiteen forstår det slik at dette er en multisenterstudie (oppdragsforskning-Astra) hvor urologisk avdeling ved Ahus er inkludert. Det vises til at omlag 15 % av pasienter med cancer prostata, som får forverring av sykdommen under pågående hormonblokade (den vanligste behandlingen), har mistet funksjonen i spesielle gener som er med å reparere skadet DNA. Denne gengruppen (i alt 15 gener) kalles HRR. Hypotesen ved dette prosjektet er at medikamentet Olaparib har en god effekt hos pasienter med mutasjoner i HRR. Medikamentet er en såkalt PARP hemmer.

Hensikten med studien er å undersøke om Olaparib har en bedre effekt sammenlignet med standardbehandling med abiraterone eller Enzalutamide hos den gruppen pasienter som har fått forverring av sin sykdom under hormonblokade, og som har mutasjoner i spesielle HRR gener (10 %).

Totalt skal det inkluderes 340 pasienter, over 18 år, hvorav 5 er norske. Det skal brukes 3 studiearmer: to armer hvor alle pasientene skal bruke Olaparib (dosering 300 mg x 2), men som har mutasjoner i to forskjellige HRR gener, og en arm som bruker standardbehandling. Det er tidligere gjort fase I og II studier med Olaparib og den foreliggende studien bygger på disse tidligere studiene. Medikamentet er forøvrig også forsøkt ved ovarial cancer.

Det skal samles inn helseopplysninger fra journal og det er listet opp en rekke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det skal også benyttes en rekke spørreskjema i studien som blant annet kartlegger smerte (BPI-SF), livskvalitet (FACT-P) og hvordan pasienten oppfatter endring i helse (PGIC). I tillegg gjøres det jevnlig standard kliniske undersøkelser, CT/MR eller skjelettscintigrafi (kartlegge metastaser), blod/urinprøver.

Helseopplysninger sendes til Sverige og India. Biologisk materiale oversendes til sveits og USA for analyser. Deltakere informeres om dette.

Genetikk Vevsprøver skal tas for å undersøke om pasientene har mutasjoner i HRR genene. I tillegg er det ønskelig å gjøre en ekstraundersøkelse for å se om spesielle genetiske variasjoner kan påvirke effekt av Olaparib.

Forskningsbiobank Det skal benyttes en allerede opprettet og REK-godkjent forskningsbiobank; AstraZeneca forskningsbiobank (588-04220), ved ansvarshavende Kristin Løseth.

Rekruttering/samtykke Samtykke innhentes både til forundersøkelse/pre-screening, og til selve legemiddelstudien med valg om å delta i genetisk tilleggstudie. Det foreligger også eget samtykke vedrørende bytte av behandling til studiemedikamentet, dersom deltakerens sykdom progredierer under deltakelsen. Det foreligger i tillegg et samtykke til videre bruk av materialet hvis pasienten trekker seg fra studien.

Forsvarlighet Det er rapportert om en del bivirkninger med Olaparib, men ikke alvorlige. Det vises til at deltagerne vil få god informasjon om resultatene etter studien og blir tett fulgt opp.

Komiteen vil imidlertid påpeke at deltakerne ikke må fratas den behandlingen de har best nytte av.

Det fremkommer ikke tydelig nok hvorvidt det finnes eller ikke finnes noen annen behandling (for eksempel kjemoterapi) som kan være mer effektivt/nyttig enn studiemedikamentet, dersom pasientenes sykdom progredierer på behandling med enzalutamide eller abiraterone.

Komiteen ber derfor om at prosjektleder redegjør for om det finnes annen behandling som kan være mer effektivt for pasienten enn studiemedikamentet. Tilbakemeldingen oversendes i eget skjema (skjema for tilbakemelding) via saksportalen.

Vedtak:


2016/2219 Selvmord blant vernepliktige menn i førstegangstjeneste 1993-2015



Prosjektleder: Einar K Borud

Forskningsansvarlig: Forsvarets sanitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å undersøke helse, arbeid og familieforhold blant mannlige vernepliktige som tok sitt eget liv 0-2 år etter førstegangstjeneste i perioden 1993-2015. Studien gjennomføres som en retrospektiv case-control studie der opplysninger hentes fra Forsvarets helseregister og forløpsdatabasen FD-Trygd. Mannlige vernepliktige som tok sitt eget liv 0-2 år etter førstegangstjeneste sammenliknes med to grupper vernepliktige menn som a) omkom i en ulykke 0-2 år etter første dag i tjeneste, eller b) var i live og bosatt i landet ved oppfølgingens slutt. Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 350 menn.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien vil inkludere vernepliktige menn som hadde sin første dag i militær tjeneste i tidsrommet 1.1.1993-31.12.2015. Studien gjennomføres som en retrospektiv case-control studie med kobling av Forsvarets helseregister mot forløpsdatabasen FD-trygd.

Fritak fra samtykkekravet Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.

I dette prosjektet finner komiteen å kunne gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen har lagt avgjørende vekt på

viktigheten av at alle inkluderes i studien. Komiteen mener det i denne studien vil være fare for bakveisidentifisering, både når data kobles og ved publisering. Komiteen understreker at data må håndteres på en slik måte at personvernet ivaretas og at bakveisidentifisering unngås.

Vedtak:



Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.





2016/2220 Karakterisering av LADA, versus type 1 og type 2 diabetes



Prosjektleder: Elin Pettersen Sørgjerd

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

HUNT biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ca. 10% av pasienter med type 2 diabetes (T2D) er positive for type 1 diabetes (T1D) assosierte antistoffer. Disse blir kalt LADA (latent autoimmune diabetes in adult). Vi har også funnet at ca. 2% av T2D er autoantistoff positive før sykdomsdebut. Det er åpenbart at diabetes ikke er en enhetlig sykdom og at phenotype, prognose og effekt av behandling kan variere mellom personer. Ved å benytte data fra HUNT ønsker vi å 1) forbedre karakteriseringen av LADA ved å se om inflammasjon og miRNAs profiler kan være markører som skiller LADA fra T1D og T2D, og 2) identifisere mulige biomarkører som etter diagnosetidspunktet kan identifisere T2D som har hatt autoimmun aktivitet før sykdomsdebut. Vi forventer at resultatene fra denne studien vil bedre den diagnostiske avgrensningen av LADA i forhold til T1D og T2D samt å gi et bedre definert sykdomsbilde hos både LADA og T2D. Dette kan på sikt bedre behandling av alle diabetes grupper og minimere de negative effektene som sykdommen har.

Vurdering:

Komiteens vurdering Kort oppsummert skal dette prosjektet undersøke sammenhenger mellom type 1 og type 2 diabetes, for å få en bedre innsikt i sykdomsutviklingen til LADA og type 2 diabetes hos voksne. Det skal benyttes avidentifiserte data fra ca. 4000 deltakere i HUNT undersøkelsen (både helsedata og biologisk materiale fra forskningsbiobank). Formålet med prosjektet er å bidra til «rett behandling til rett tid». Prosjektet skal ikke lagre biologiske prøver, og resultater fra analyser skal returneres til HUNT. Det vises til at HUNT samtykket er dekkende for dette prosjektet og det er derfor ikke lagt opp til ytterligere informasjon eller samtykkeskriv for dette prosjektet.

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:








2016/2221 Fysiske smerter hos kvinner som har vært utsatt for seksuelle overgrep



Prosjektleder: Elsa Almås

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet retter søkelys mot kvinner som har fysiske smerter etter å ha vært utsatt for seksuelle overgrep. Målet er å få mer kunnskap om hvordan de selv opplever disse smertene, hva slags smerter de har, hvordan dette påvirker deres seksuelle og psykiske helse, hva slags hjelp de har fått osv. Problemstillingen er følgende: Hvordan opplever kvinner som har vært utsatt for seksuelle overgrep å ha fysiske smerter i etterkant, og hvordan påvirker dette deres seksuelle og psykiske helse?

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Under punkt 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode i søknadskjema, opplyses det om at det skal benyttes kvalitative forskningsintervjuer. Komiteen har ingen innvendinger til dette. I tillegg opplyses det både i søknadskjema og protokoll om at Observasjon vil bli brukt som en tilleggsmetode ved at studenten hospiterer ved Sex og samfunn i Oslo. For komiteen er det uklart hva dette innebærer. Er denne hospiteringen en del av oppgaven? Skal det under hospiteringen samles inn data til oppgaven?

Under punkt 5.6 Publisering skriver prosjektleder Data vil bli anonymisert, men vil være gjenkjennbart for deltakerne. De vil derfor bli spurt om samtykke i forhold til eventuell publisering av resultater, de vil også få tilbud om å lese og godkjenne direkte sitater og analyse av disse. Komiteen har ingen innvendinger til at deltagerne gjør en sitatsjekk, vil bemerke at deltagerne i studien ikke skal delta i selve analysen av data.

Beredskap Prosjektleder skriver at et av inklusjonskriteriene for å delta i prosjektet er at deltakerne skal motta hjelp fra offentlig tjeneste og/eller private organisasjoner. Dette inklusjonskriteriet er satt for å sikre at deltakerne blir ivaretatt i etterkant dersom det skulle oppstå ting som er vanskelig, og at de dermed skal kunne få snakke med noen de allerede har en relasjon til. Komiteen ber imidlertid om en nærmere beskrivelse av hvilken beredskap som er planlagt i prosjektet. Er det i forkant av studien gjort avtale med deltagernes behandler som gjør at deltagerne kan komme tilbake å få rask hjelp dersom dette blir nødvendig?

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2016/2222 Betydning av genotype og alder for serumkonsentrasjon av escitalopram



Prosjektleder: Espen Molden

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn/hensikt: Tidligere studier fra Senter for Psykofarmakologi (SFP) har funnet at både CYP2C19-genotype (medfødt variasjoni metabolisme) og alder er av betydning for individuell variasjon i serumkonsentrasjon ev escitalopram, Norges mest brukte antidepressivum. I dette prosjektet er hensikten å følge opp disse studiene med undersøke den kombinerte betydningen av CYP2C19-genotype og alder i en stor pasientpopulasjon. Design/metode: Studien vil gjennomføres ved å hente ut opplysninger fra laboratoriedatabasen ved SFP om målt CYP2C19-genotype og serumkonsentrasjon av escitalopram fra de samme personene, samt deres respektive alder, kjønn og legemiddeldosering. Prosjektet baseres seg således på historiske data, og ikke planlagte analyser av allerede innsamlet biologisk matariale. Et innledende søk i laboratoriedatabasen indikerer at ca 4000 personer kan bli inkludert, og det vil benyttet multivariat statistisk analyse for å studere kombinerte effekter av CYP2C19-genotype og alder.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har noen spørsmål til prosjektet før det kan fattes et endelig vedtak.

Prosjektet er forskerinitiert fra Diakonhjemmet Sykehus (Senter for Psykofarmakologi) i samarbeid med Karolinska institutt i Sverige, og skal bruke data fra laboratoriedatabasen om målt genotype av CYP2C19, alder, kjønn og bruken/serumkonsentrasjon av escitalopram (antidepressivum). Det vises til at et innledende søk i databasen har indikert at omlag 4000 pasienter kan bli inkludert i denne studien. Formålet med prosjektet er å bedre/individualisere behandlingen med escitalopram.

Det søkes om fritak for samtykkekravet med begrunnelse i at det er historiske data som allerede er innhentet og at det ikke er noen risiko knyttet til deltakerne, samt at samfunnsnytten er potensielt stor.

Komiteen ønsker at prosjektet redegjør nærmere for hvilken praksis som følger ved innhenting av samtykke i forbindelse med de genanalysene (det er beskrevet i protokoll at dette gjøres i behandlingsøyemed). Det er uklart for komiteen hvordan slike genprøver håndteres i vanlig klinisk praksis, og hvilken informasjon pasientene får om slike analyser. Videre savner komiteen en noe mer utdypet/konkretisert begrunnelse for samfunnsnytten dette prosjektet vil ha.

Tilbakemelding om det ovennevnte oversendes komiteen i eget skjema (skjema for tilbakemelding) via saksportalen.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2016/2223 Validering av SCIM IV

Dokumentnummer: 2016/2223-1, 2016/2223-4

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Grethe Månum

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Måleredskapet Spinal Cord Independence Measure (SCIM)benyttes i dag til å kartlegge pasienter med ryggmargsskade sitt funksjonsnivå innenfor Aktiviteter i dagliglivet (ADL). Dvs i hvor stor grad pasienten er selvstendig innenfor personlig stell og forflytninger (mobilitet). Redskapet er det eneste som er utviklet for å kartlegge ADL hos denne pasientgruppen. Det benyttes ved de tre spinalenhetene i Norge (St Olavs Hospital, Haukeland, Sunnaas Sykehus) for å se endring under rehabiliteringsopphold og å sette mål for rehabiliteringsopphold. Internasjonalt benyttes måleistrumentet i mange studier. I dag benyttes versjon III. Versjon IV er nå er under utvikling og denne studien har som mål å teste validitet og reliabilitet av denne. 30 pasienter rekrutteres ved Sunnas Sykehus. Alle testes med SCIM III og SCIM IV ved innkomst og igjen ved utreise av to forskjellige testere. Data innsamles på grunnlag av observasjon av pasienten og samarbeid med pasientens pleiepersonell.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:




Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ” Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”



2016/2224 Sammenligning av insulinmålinger mellom ulike laboratorier



Prosjektleder: Jan Mellembakken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved insulinresistens, glukoseintoleranse og diabetes type 2 foreligger insulinresistens. Det er mange metoder

til å måle insulinresistens og de fleste benytter insulin som en del av kalkulasjonen. Sammenligning av insulinverdiene mellom ulike laboratorier er imidlertid beheftet med store måleulikheter. Ved laboratoriemåling av insulin i blodet (plasma), varierer svarene ca 30 % på hver side av et gjennomsnitt. Variasjonene avhenger av at det benytter ulike instrumenter og kit til analysene. Vi ønsker å samle plasma fra 75 personer og analysere insulinverdiene på 6 ulike maskiner i 7 laboratorier. 3 i Oslo ved OUS, Hormonlab, Aker sykehus, OUS-Rikshospitalet og Furst lab; 1 på Odense universitet, Danmark, 1 på Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, 1 på Uppsala universitet, Sverige og 1 ved Oulu universitet, Finland. Svarene skal brukes til å analysere graden av måleulikhet og sammenligne insulinverdier på ca 1000 pasienter med polycystisk ovarial syndrom ved de 6 institusjonene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Kort oppsummert skal dette prosjektet vurdere ulikhetene mellom forskjellige måter å måle insulinresistens på. Forskerne skal analysere graden av måleulikhet og sammenligne insulinverdier på ca. 1000 pasienter med polycistisk ovarial syndrom ved 7 ulike sykehus/institusjoner i Norden, hvorav 3 i Norge.

Komiteen mener prosjektet fremstår som kvalitetssikring da det skal gjøres en evaluering av ulike målemetoder.

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen anser ikke at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde sett hen til prosjektets formål. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:

Vedtak Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2016/2225 Eksistensielle tema i terapi



Prosjektleder: Kjersti Solhaug Gulliksen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedspørsmålet i oppgaven er om eksistensiell skyld er en relevant faktor i forståelsen av psykisk lidelse, og i så fall hvordan. Det er en teoretisk oppgave som vil inkludere et pasientkasus for å illustrere det aktuelle temaet. Oppgaven er en hovedoppgave ved Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo. Det kan bli aktuelt å også publisere forskningen som et fagessay. Prosjektet vil gi ny kunnskap om eksistensiell skyld i terapi. Det vil være et nytt bidrag til det transdiagnostiske perspektivet på behandling av psykiske lidelser og vil gi et praktisk eksempel på hvordan den eksistensielle skylden kan utvikles og skape et lidelsestrykk. Det vil også styrke kunnskapen om hvor relevant eksistensiell skyld er i psykiske lidelser. Den aktuelle pasienten gikk i terapi hos den ene prosjektmedarbeideren/studenten under en praksisperiode våren 2016. Pasienten ble spurt om å samtykke til at historien kunne brukes i det aktuelle prosjektet etter endt terapi.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med studien er å undersøke om eksistensiell skyld er en relevant faktor i forståelsen av psykisk lidelse, og i så fall hvordan. Studien er en teoretisk oppgave, men med en kasusillustrasjon. Det søkes om å inkludere en pasient i studien. Dette er en pasient med spiseforstyrrelse som prosjektmedarbeider har hatt i

studentterapi/praksis.

Samtykke I søknadskjema skriver prosjektleder at Informasjonsskriv ikke aktuelt, da studien har én deltager som ble informert muntlig, samt i samtykkeerklæringen. I henhold til helseforskningsloven § 13 skal et samtykke være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. I denne situasjonen, der behandler forespør pasient om deltagelse, mener komiteen det er svært viktig at det understrekes at et eventuelt samtykke til deltagelse er frivillig. Komiteen er bekymret for den binding som kan oppstå mellom behandler og deltager. Det er lagt ved søknaden et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen understreker derfor at det må innhentes et frivillig, skriftlig samtykke fra pasienten før studien kan igangsettes.

Det opplyses i søknaden om at resultatene skal presenteres i anonymisert form. Siden det i denne studien kun skal inkluderes en pasient, er det svært viktig deltagernes anonymitet ivaretas ved publisering.

Vedtak:







2016/2226 Effekter av aktivitetsskjermen Touch & Play for personer med demens diagnose



Prosjektleder: Kristin Helen Roll

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sørøst-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Touch & Play er en ny type velferdsteknologi som kan skape økt aktivitet og gode opplevelser hos beboere på sykehjem. Touch & Play er en stor interaktiv berøringsskjerm hvor beboerne kan spille spill, gjøre treningsøvelser, høre sang og musikk, se film, ha konkurranser, lese aviser, se TV og lignende. Man kan både ta på og kaste gjenstander på skjermen. Touch & Play er utviklet i Danmark, og Sandetun er det første sykehjemmet som tar løsningen i bruk i Norge. Høgskolen i Sørøst-Norge skal evaluere og forske på effekten av Touch & Play. Fører løsningen til økt aktivitet og gode opplevelser for beboerne? Tre parametere kartlegges før og etter løsningen tas i bruk: Trivsel, motorikk og kognitiv kapasitet. For å kartlegge dette brukes dybdeintervjuet med beboer, pårørende og ansatte, samt at man gjennomfører ulike tester av beboer, underveis og etter løsningen tas i bruk. Observasjoner vil også bli gjort og dokumentert underveis.

Vurdering:

Komiteens vurdering Dette prosjektet blander kvalitative metoder (intervju, observasjon med lyd/film/bilder) og kvantitative metoder (kognitive tester og spørreskjema, tidligere registrerte data IPLOS-score, fysio-score, OBS-demens score).

Det skal inkluderes omlag 10 beboere med demensdiagnose på sykehjem, samt deres pårørende og ansatte som jobber med beboerne. Deltagerne rekrutteres via avdelingsledere ved aktuelle sykehjem.

Samtykke Det er utarbeidet et felles infoskriv til alle deltakergruppene, med tre ulike samtykkeskriv.

Komiteen mener at informasjons- og samtykkeskriv ikke er tilfredsstillende utformet. Det må utarbeides tilpassede informasjonsskriv til de ulike deltakergruppene da de har ulike forutsetnigner for deltakelse.

Det er beskrevet at det skal utføres noen tester på pasientene som deltar. Det er ikke beskrevet nærmere hvilke tester som skal gjennomføres.

Komiteen ønsker en nærmere redegjørelse for hvilke tester som skal utføres, samt at det utarbeides nye og tilpassede informasjonsskriv til de ulike deltakergruppene. Det anbefales å følge REK sine maler til informasjonsskriv. Disse finnes i saksportalen https://helseforskning.etikkom.no.

Tilbakemeldingen oversendes i eget skjema (skjema for tilbakemelding) også via saksportalen.

Vedtak:


2016/2227 Diabetes i svangerskapet - går det bedre enn tidligere?



Prosjektleder: Kåre I Birkeland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det fødes det ca 9500 barn årlig på Oslo Universitetssykehus, anslagvis følges 450 kvinner årlig med svangerskap komplisert av diabetes (20-30% type 1 diabetes, 60 % svangerskapsdiabetes og 10-20 % type 2 diabetes). Vi vil gjennomføre en forskningsstudie ved svangerskapspoliklinikkene på Oslo Universitetssykehus for kvinner med forutgående diabetes og svangerskapsdiabetes i perioden 2005-2016 med kartlegging av demografiske variabler, type behandling, måloppnåelse i svangerskapet ut fra nasjonale retningslinjer og svangerskapskomplikasjoner. Forskningsspørsmål Har det vært en reell endring i antall kvinner og andelen av kvinner i nedslagsområdet for polikliikkene med type 1, type 2 og svangerskapsdiabetes i perioden? Har det vært endringer i viktige demografiske karaktistika som , svangerskapslengde og vekt ved henvising og etnisitet? Har det vært endringer i svangerskapsutfall slik som forekomst av abort, dødfødsel, preeklampsi, prematur fødsel, fødselsvekt, makrosomi,Apgar score?

Vurdering:


Formålet med studien er å se om det det vært en reell endring i antall kvinner og andelen av kvinner i nedslagsområdet for poliklinikkene med type 1, type 2 og svangerskapsdiabetes i perioden 2005-2016. Har det vært endringer i viktige demografiske karakteristika som, svangerskapslengde og vekt ved henvising og etnisitet? Har det vært endringer i svangerskapsutfall slik som forekomst av abort, dødfødsel, preeklampsi, prematur fødsel, fødselsvekt, makrosomi, Apgar score?

Det søkes om å inkludere ca. 2500 kvinner. Det er et fullstendig utvalg av kvinner som har vært fulgt ved svangerskapspoliklinikkene i denne perioden. Data skal hentes fra pasientjournal. Dette er journaler på gravide kvinner med diabetes som har vært henvist til og kontrollert ved svangerskapspoliklinikkene ved Oslo universitetssykehus. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for dette.

Fritak fra samtykkekravet Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for

ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.

I skjema skriver prosjektleder at det er vanskelig å innhente samtykke i etterkant, man forventer stort frafall og således et ikke representativt utfall. Samfunnsnytten av å undersøke behandlingskvalitet og utfall hos gravide med diabetes anses stor og det er viktig å undersøke om dette har endret seg over tid, for planlegging av helsetjenesten for denne gruppen fremover.

Komiteen ser at studien kan ha stor samfunnsnytte. Komiteen har imidlertid betenkeligheter med å gi prosjektet tilgang til journalopplysninger til så mange kvinner. Komiteen mener det ikke er uproblematisk at dette gjøres uten samtykke fra den enkelte. Prosjektleder opplyser om at opplysninger i journal registreres avidentifisert i forskningsdatabase. Det dreier seg om til dels svært sensitive opplysninger om mange kvinner, og komiteen mener det medfører utfordringer knyttet til personvernet for den enkelte deltager. Dersom REK skal gi fritak fra samtykkekravet må hensynet til deltakernes velferd og integritet være ivaretatt.

Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvordan prosjektet skal ivareta den enkelte deltagers personvern.

Vedtak:


2016/2228 Friluftsterapi for ungdom i risiko



Prosjektleder: Leiv Einar Gabrielsen

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Friluftsterapi er en nyutviklet behandling som har vært tilbudt ungdom med psykisk helseutfordringer. Behandlingen har vært ledsaget av forskning (REK no. 2013/1841), og resultatene herfra sammen med våre kliniske erfaringer har ledet til videreutviklingen av friluftsterapi som vi har gitt navnet Friluftsterapi 2.0 (som er gjenstand for denne søknaden). Både intervensjonen og forskningen er mer "lettbent" og mindre omfattende enn tidligere. Vi ønsker å få innsyn i 1) hvordan behandlingen ser ut til å påvirke deltakerne på en rekke helsevariabler, 2) få øket innsikt i hvilke faktorer som bidrar til denne påvirkningen, 3) forstå bedre de terapeutiske mekanismene i behandlingen og 4) beskrive etiske utfordringer og hvordan disse kan ivaretas. Dette blir et mixed methods design med kvantitativ data (spørreskjemaer), fysiologiske data (hjerterytme variabilitets målinger) og kvalitative data (individuelle intervjuer).

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet er en intervensjonsstudie som følger behandlingen Friluftsterapi 2.0, og er en oppfølging av en tidligere studie av et lignende behandlingsopplegg (REK 2013/1841). Prosjektet blander ulike forskningsmetoder (mixed method), og skal kombinere spørreskjema, innhenting av fysiologiske data (hjerterytme) og intervjuer/fokusgruppeintervjuer. Det skal også innhentes nye helseopplysninger i form av psykometriske mål, fysiologiske mål og kvalitative mål (intervjuene).

Rekruttering Deltakerne rekrutteres ved ABUP ved Sørlandet sykehus. Det rekrutteres både blant nyhenviste pasienter og blant pasienter som er i pågående poliklinisk oppfølging. Deltakerne skal være mellom 16 og 18 år og har symptomer på sosial angst, depresjon, skolevegring, og/eller atferds-/tilpasnings-forstyrrelser. De pasientene som ikke ønsker å delta i forskningsprosjektet blir tilbudt vanlig poliklinisk behandling.

Samtykke Deltakerne samtykker selv (alder 16-18 år). Informasjons- og samtykkeskriv synes dekkende.

Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres.

Vedtak:








2016/2229 Mental helse, kognitiv funksjon, og demens: Utgjør kondisjon en forskjell?



Prosjektleder: Linda Ernstsen

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsprosjektet har som mål å undersøke sammenhengen mellom mental helse, kondisjon, kognitiv funksjon og demens hos middelaldrende og eldre. I lys av eldrebølgen, vil resultatene fra dette prosjektet kunne bidra med viktig kunnskap som kan brukes til bedre forebygging og behandling av mental sykdom og kognitiv svikt, noe som kan ha en betydelig økonomisk fordel for samfunnet. Det vil bli brukt longitudinelle data fra Helse og hukommelse i Nord-Trøndelag, HUNT - et samarbeidsprosjekt der hovedmålet er å innhente helsedata for beboere med kognitiv svikt og demens, samt Generasjon 100-studien - en randomisert kontrollert klinisk studie hvor hovedmålet er å studere effekten av 5 års trening på sykelighet og levetid hos eldre. I begge studiene er det samlet inn informasjon for estimering av kondisjon (objektivt målt kondisjon i Generasjon100 studien), mental helse, og kognitiv funksjon. I Helse og hukommelse er det i tillegg informasjon om demensprevalens.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom mental helse, kondisjon, kognitiv funksjon og demens hos middelaldrende og eldre. Det skal benyttes data fra de tidligere godkjente helseundersøkelsene Helse og hukommelse i Nord-Trøndelag (Helse og hukommelse) og Generasjon 100.

Komiteen anser samtykkene som ligger til grunn for Helse og hukommelse i Nord-Trøndelag (Helse og hukommelse) og Generasjon 100 som dekkende for det omsøkte prosjektet, og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres.

Vedtak:







2016/2230 Er det kjønnsforskjeller i restitusjonen av fysisk prestasjonsevne og fysiologiske markører etter en krevende militær feltøvelse?



Prosjektleder: Olav Vikmoen

Forskningsansvarlig: Forsvarets forskningsinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vernepliktige gjennomgår ofte langvarige millitære øvelser med betydelig fysiske og mentale utfordringer. Slike påkjenninger fører til bl.a. tap av muskelmasse, redusert fysisk prestasjonsevne, skade på muskelceller og hormonelle endringer. Desverre så er tidligere studier innen dette feltet nesten utelukkende utført på mannlige soldater. Kunnskapen om effekten av slike øvelser hos kvinner er derfor mangelfull. I tillegg mangler det kunnskap om hvordan de negative konsekvensene av slike øvelser restituerer de første dagene etter øvelsen hos begge kjønn. Vi vil i denne studien sammenligne effekten av en krevende feltøvelse mellom menn og kvinner. I tillegg vil soldatene bli fulgt opp de første 3 dagene etter øvelsen for å kartlegge restitusjonen. Studien vil inkludere ca 40 vernepliktige (20 menn og 20 kvinner) fra 2. bataljon ved Skjold leir. Vi vil undersøke de før, rett etter, 24 timer etter og 72 timer etter en 4 dagers feltøvelse som soldatene skal gjennomføre vinteren 2017.

Vurdering:

Komiteens vurdering Dette prosjektet skal gjennomføres i forbindelse med forsvarets vinterøvelse. Deltakerne (vernepliktige) blir rekruttert i forkant av øvelsen, og rekrutteringsprosedyrene synes godt gjennomtenkt. Det skal rekrutteres 20 kvinner og 20 menn.

Deltakerne skal følges opp før, under og etter øvelsen med blodprøvetaking, spyttprøver og tester av fysisk og psykisk tilstand. Det skal ikke gjøres noen genetiske undersøkelser av materialet.

Formålet med prosjektet vil være å sammenligne forskjeller hos kvinner og menn etter krevende øvelser i forsvaret samt gjøre en kartlegging av restitusjon. Det er ikke nødvendig å opprette en egen forskningsbiobank da materialet ikke skal oppbevares mer enn 2 mnd.

Samtykke Alle deltakere skal avgi informert samtykke. Informasjons- og samtykkeskriv synes dekkende.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, men vil bemerke at dersom analyser skal overføres til USA (som nevnt i søknadsskjema) må dette søkes om i endringsmelding i forkant.

Vedtak:








2016/2231 En intervensjonsstudie for å redusere kortvoksthet blant utsatte barn i Dhaka, Bangladesh



Prosjektleder: Per Ole Iversen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å forebygge kortvoksthet blant småbarn i Dhakas slumområder gjennom en ernæringsintervensjon. Kortvoksthet er assosiert med sykdom, lav utdanning og arbeidsløshet senere i livet. Intervensjonen består av ernæringstilskudd, energigivende matvarer og undervisning i ernæring. Intervensjonen vil vare i 3 mnd og omfatte 200 barn. Resultatene fra denne intervensjonsgruppen vil sammenliknes med en annen gruppe på 200 barn. Av ulike årsaker er det ikke mulig å gjennomføre studien randomisert.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien er en intervensjonsstudie med mål om å forebygge/redusere kortvoksthet blant utsatte barn i Dhaka. Intervensjonen innebærer et ernæringstilskudd, energigivende matvarer og undervisning i ernæring. Den varer over 3 måneder og omfatter 200 barn som er mellom 12 og 18 måneder gamle. Samtykke innhentes fra barnas foreldre. Rekruttering skjer via helsestasjoner.

Komiteen mener det skisserte studieopplegget er forsvarlig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:







2016/2233 Virkning av vitamin D og fedme på blærekreft; risiko og overlevelse



Prosjektleder: Randi Gislefoss

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret - Institutt for populasjonsbasert kreftforskning


Janus Serumbank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Urinblærekreft er den fjerde hyppigste kreftformen hos menn i USA. I Norge har forekomsten økt for menn men i mindre grad blant kvinner i løpet av de siste 10 årene. Urinblærekreft har den høyeste tilbakefallsraten av alle kreftformer og er derfor den mest kostbare kreftsykdom å behandle på per pasient basis. De viktigste risikofaktorene for urinblærekreft er røyking og yrkesmessig eksponering for blant annet aromatiske aminer. Lavt serumnivå av vitamin D og fedme er foreslått som mulige risikofaktorer. Videre kan hormonet leptin, som er involvert i regulering vekt, være involvert i urinblærens kreftutvikling. Vi planlegger å analysere data fra Kreftregisteret og serumprøver fra Janus serumbank, med formål å undersøke om lav vitamin D og fedme kan påvirke urinblærekreftrisiko og overlevelse. Forebygging av nye blærekreftkasus og reduksjon av tilbakefallsraten vil være av stor nytte for denne pasientgruppen.

Vurdering:

Komiteens vurdering Dette prosjektet, delt i to delstudier, har som formål å undersøke om lav vitamin D og fedme kan påvirke urinblærekreftrisiko og overlevelse.

Prosjektet skal bruke opplysninger om kreftdiagnose og opplysninger registrert i Januskohorten fra fylkesundersøkelsene fra 3 fylker (3 x3 Fylker hjerte-kar) samt landsdekkende 40 årsundersøkelser (40-årsundersøkelsen) og 40-årsundersøkelsen i Oslo (Oslo1). Det søkes om tilgang til tidligere innsamlede helseopplysninger og tillatelse til å gjenbruke data fra den allerede koblede forskningsfilen i «2014/204 Risikofaktorer for kreft i Janus serumbank". Data innhentes fra Dødsårsakregisteret, Folkehelseinstituttet, Statistisk sentralbyrå og Kreftregisteret ved datautleveringsenheten som siste instans. Koblingsnøkkelen vil ligge hos Kreftregisteret. Serumprøver vil bli analysert for vitamin D, Vit D bindende protein, leptin, PTH, calcium og albumin for et utvalg i kohorten.

Det biologiske materialet som skal hentes ut består av 1000 serumprøver. Prøvene vil bli analysert på Hormonlaboratoriet og Rikshospitalets laboratorium for medisinsk biokjemi. Etter ferdigstilt analyse vil eventuelt restserum destrueres.

Samtykke Janusbanken består av materiale som er innsamlet fra 1972 til 2004. Janusbanken er samtykkebasert og selv om måten samtykke er innhentet og dokumentert på i tidligere perioder ikke tilsvarer kravene i dagens lovverk, anser komiteen at det foreliggende samtykket er dekkende for det som skal gjøres i prosjektet, inkludert bruk av opplysninger fra Kreftregisteret og helseundersøkelsene.

Utførsel av humant biologisk materielt Det opprinnelige samtykket dekker ikke utførsel av prøver til utlandet for genetisk analyse.

Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt». I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en dispensasjonshjemmel, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å sende biologisk materiale til utlandet. Aktuell bestemmelse i kapittel 4 er § 15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Bestemmelsens annet ledd lyder:

«Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.» I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker, har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn ved vurderingen av om unntak fra samtykke kan gis. Det ble etter direktoratets praksis vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt samt at materialet skulle destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre bruk i utlandet. Etter komiteens syn er dette viktig forskning, og komiteen er av den grunn innstilt på å gi fritak fra samtykkekravet for den aktuelle utførselen, jf. helseforskningsloven § 15. Komiteen har i sin vurdering lagt avgjørende vekt på at deltagerne har samtykket til kreftforskning, og at det er liten grunn til å tro at de ville ha motsatt seg å samtykke dersom det hadde vært tydeliggjort at det ville bli gjort genetiske analyser i utlandet. Komiteen mener deltakernes velferd er ivaretatt ved at prøvene utføres avidentifisert, og at restmaterialet tilbakeføres til Norge eller destrueres.

Prosjektleder skriver at informasjonsplikten vil ivaretas gjennom informasjon til giverne på Kreftregisterets hjemmesider www.kreftregisteret.no der det står om samtykkebestemmelser for forskningsbiobanker og retten til å reservere seg. Det opplyses i søknaden om at etter prosjektslutt vil data bli oppbevart i Kreftregisteret for kvalitetssikringsformål og eventuelt gjenbruk i fremtidige prosjekter. I henhold til Janus konsesjonen har Kreftregisteret tillatelse til å oppbevare/lagre alle analysesvar utledet fra det biologiske materialet i Janus serumbank. Dersom opplysningene skal brukes i fremtidige prosjekter må det foreligge ny godkjenning fra REK. Påkoblede data fra eksterne institusjoner må slettes ved prosjektslutt.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale overføres til utlandet.


Tillatelsen gjelder til 31.12.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2027 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




2016/2234 Erfaring av deltakelse i en fysioterapeutisk adferdsmedisisnsk intervensjon for eldre aleneboende mennesker som lever med langvarig muskuloskeletal smerte



Prosjektleder: Sara Cederbom


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å finne ut hvor eldre mennesker som lever med langvarig smerte erfar og opplever å delta i en adferdmedisinsk intervensjon. Studien i seg er en av de første av sitt slag og resultatet er derfor av stor betydning at evaluera på ulike måte. Studien kommer til å ge kunnskaper om hvordan deltakerne opplevde deltakelsen og hvis de opplever noen forendring i deres dagliga liv etter at ha deltatt i studien.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med studien er å finne ut hvordan eldre mennesker, som lever med langvarig smerte, erfarer og opplever å delta i en adferd-medisinsk intervensjon. Studien skal gi kunnskaper om hvordan deltakerne opplevde deltakelsen og om de opplever noen positiv forandring i deres daglige liv etter at ha deltatt i studien. Målet er reduserte smerterelaterte plager, øke og bedre aktivitetsevnen og helserelatert livskvalitet hos hjemmeboende eldre mennesker som bor alene og mottar hjemmetjenester fra kommunen.

Deltakerne rekrutteres det tidligere REK godkjente prosjektet, Eldre mennesker som lever med langvarig muskuloskeletal smerte. (REK 2016/859) Studien gjennomføres ved intervju og lydopptak etter at deltakeren har gjennomført intervensjonen som pågår i 12 uker.


Vedtak:







2016/2235 Ord gjøre en forskjell - lytting og muntlig språkmiljø hos små barn med og uten nedsatt hørsel



Prosjektleder: Ulrika Löfkvist


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Barn lär sig språk i interaktion med andra. Syftet med det och prospektiva forskningsprogrammet är att undersöka hur miljöfaktorer (föräldrars utbildningsnivå, typ och grad av talspråksstimulans eller lyssningsparametrar som t ex mängd av tv/ipad-tid per dag) påverkar små barns lyssnings- och talspråksutveckling. Language ENvironmental Analysis (LENA) kommer användas för att mer objektivt mäta talspråksmiljön genom heldagsinspelningar hos 0-4-åriga barn som har en hörselnedsättning och i jämförelse med åldersmatchade barn som är normalhörande. Ca 30 % av kohorten kommer att ha en flerspråkig bakgrund. Den tidiga språkutvecklingen lägger grunden för senare språk- och läsutveckling. Det finns idag en ökad andel barn i samhället som har flera hemspråk, även i gruppen som har en hörselnedsättning. Genom forskningsprogrammet kan ny kunskap erhållas gällande hur olika miljöfaktorer påverkar barns språkutveckling, oavsett hörselnivå, socio-kulturell eller lingvistisk bakgrund.

Vurdering:

Komiteens vurdering Hensikten med prosjektet er å undersøke hvordan miljøfaktorer (foreldrenes utdanningsnivå, språkstimulering) påvirker små barn lytting og muntlig språkutvikling. Language ENvironmental Analysis (LENA) vil bli benyttet for registrere språkmiljø gjennom heldagsopptak av 0-4 år gamle barn som har nedsatt hørsel, og barn i samme alder med normal hørsel. Prosjektet kan gi ny kunnskap om hvordan ulike miljøfaktorer påvirker barns språkutvikling, uansett hørselsnivå, sosio-kulturell eller språklig bakgrunn.

Det er planlagt en pilotstudie med 30 barn i alderen 18-30 måneder (10 med normal hørsel (NH), 10 med høreapparat (HA), 10 med cochleaimplantat (CI)) for validering av LENA på norsk. Deretter inkluderes 90 barn i en longitudinell kohortstudie (med 30 barn i hver gruppe med NH/HA/CI) som er mellom 0-18 måneder ved start, og som skal følges til de er 48 måneder med gjentatte LENA-målinger og tradisjonelle tester.

Det skal gjøres gjentatte registreringer med LENA (oppstart, og etter 6, 9, 12 og 18 måned). Ved hjelp av LENA kan man objektiv kartlegge barnets egen språkproduksjon og språkstimulering fra miljøet barnet oppholder seg i. I tillegg vil det være testing av språklig og generell kognitiv kapasitet med tradisjonell metodikk på de samme tidsintervaller. Det er for øvrig ikke oppgitt antall ganger LENA vesten skal brukes.

Rekruttering/samtykke Deltagerne skal rekrutteres via oppslag i barnehager, sykehus, helsestasjoner, Facebook og UiOs hjemmeside. Foreldre som ønsker å delta får info/samtykkeskriv tilsendt. Informasjons- og samtykkeskrivet må imidlertid renskrives, blant annet må det lukes ut setninger med blanding av svenske og norske ord.

Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men utifra det ovennevnte settes følgende vilkår for prosjektet:

1. Informasjon- og samtykkeskriv må renskrives, samt at det må legges til i informasjonsskrivet hvor hyppig LENA vesten skal brukes. Revidert skriv sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår tas til følge. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden






Nye generelle biobanker

2016/2236 Erfaringer med medikamentell behandling av psykisk lidelse- en kvalitatativ studie av mennesker med psykiske lidelser og deres erfaringer med medikamentall behandling



Prosjektleder: Vibeke Krane

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sørøst-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tema: medikamentell behandling for mennesker med psykisk lidelse. Metode: ett fokusgruppeintervju, 3-6 deltakere. Kvalitativ design med hermeneutisk-fenomenologisk tilnærmingsmåte. Hvilke opplevelser og erfaringer har deltakere med medikamentell behandling av egen psykisk lidelse? Share decision making (SDM) er en metode for samvalg. Flere studier viser at SDM gjør at pasienter i langt større grad tar ansvar for å følge opp den medikamentelle behandling. SDM er en anerkjent metode for å involvere brukere i egen behandling og er fremhevet som en god metode for ivaretakelse av etisk viktige aspekter ved brukermedvirkning. SDM har likevel fått relativt liten oppmerksomhet i psykisk helsevern . Dialog mellom medisinansvarlig og bruker rundt dette tema er lite utforsket. Jeg vil derfor utforske deltakere sine opplevelser og erfaringer med brukermedvirkning og SDM i møte med sin medisinansvarlige.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med studien er å undersøke erfaringer med deltakelse i den medikamentelle behandling av psykisk lidelse. Studien gjennomføres som et fokusgruppeintervju med 3-6 deltakere, alle over 18 og samtykkekompetente. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring.


Vedtak:







2016/2237 Gynekologiske svulster


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Ben Davidson


Formål (Opprinnelig)

Vi ønsker å finne gener og genprodukter som kan ha betydning for utvikling og metastasering av gynekologiske svulster. Videre håper vi at våre undersøkelser kan føre til at vi finner markører som kan skille de aggressive svulstene fra de mindre aggressive, noe som vil ha betydning for å velge ut de pasientene som må ha en intensiv behandling og de som kan få en mer skånsom behandling.

Vurdering:

Komiteens vurdering Opprettelse av denne type forskningsbiobank reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteens kompetanse i dette tilfellet er begrenset til å gjelde vurdering og godkjenning av generell forskningsbiobank. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank, er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser.

Den omsøkte biobanken ble opprinnelig godkjent av Sosial -og helsedirektoratet i 2006. Den generelle forskningsbiobanken inneholder materiale fra pasienter som ble operert eller fikk strålebehandling for gynekologiske svulster i 1973 og seinere. Biobanken inneholder per dags dato biopsimateriale fra ca. 1500 pasienter. Fullblod, serum, serøse væsker, RNA og DNA fra ca. 500 pasienter. I framtiden vil det bli samlet inn biopsimateriale, fullblod, serum, RNA og DNA fra ca. 200 pasienter per år.

Samtykke Da biobanken ble godkjent opprettet av Sosial -og helsedirektoratet i 2006 ble det gitt fritak fra samtykkekravet. Komiteen finner å kunne videreføre dette fritaket fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven § 28 for materialet som ble innsamlet i perioden 1973 til 2004.

Fra og med 2004 har sykehuset benyttet et generelt samtykkeskriv som pasientene har signert ved innleggelse på sykehuset. Komiteen forutsetter at det kun inkluderes materiale fra pasienter som har signert på generelle samtykkeskrivet. Under forutsetning av at deltagerne har signert det generelle samtykket til kreftforskning finner dette materielt kan inkluderes i den generell forskningsbiobanken, jf. helseforskningsloven § 15.

For humant biologisk materialet som er samlet inn de gjennom spesifikke forskningsprosjektet mener komiteen at dette materielt kan inkluderes i den generell forskningsbiobanken, jf. helseforskningsloven § 15.

For prospektiv innsamling til den generelle forskningsbiobanken, mener komiteen det må utformes et nytt informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Her må det tydelig fremkomme at det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. Komiteen anbefaler at REKs mal for informasjonsskriv for generell forskningsbiobank benyttes. Denne finnes på REKs nettsider http://helseforskning.etikkom.no

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for den generelle forskningsbiobanken: - Det må utformes informasjonsskriv med samtykkeerklæring for den prospektive innsamlingen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring må sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «Gynekologiske svulster» med ansvarshavende Ben Davidson opprettes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Godkjenningen gjelder til 31.12.2036.

I tillegg til ovennevnte vilkår er det et en forutsetning at forskningsbiobanken innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger som er gjengitt ovenfor.

Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale.

Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK,

gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK, dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.


2016/2238 Biobank for arvelig årsak til prostatakreft


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Lovise Olaug Mæhle



Samle biologisk materiale, spesielt DNA som skal gi grunnlag for forskning på

- genetiske årsaker til prostatakreft

- kliniske kjennetegn ved arvelig prostatakreft

- sammenhengen mellom kompleks genetisk variasjon og aggressivitet av prostatakreft

Vurdering:

Komiteens vurdering Opprettelse av denne type forskningsbiobank reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteens kompetanse i dette tilfellet er begrenset til å gjelde vurdering og godkjenning av generell forskningsbiobank. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank, er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i

konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser.

Etter komiteens oppfatning er søknaden om opprettelse av generell forskningsbiobank «Biobank for arvelig årsak til prostatakreft» velbegrunnet, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til opprettelsen av en generell forskningsbiobank med det angitte formål.

Det er til prosjektsøknaden lagt ved informasjons- og samtykkeskriv. Informasjonsskrivet synes dekkende.

Vedtak:

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «Biobank for arvelig årsak til prostatakreft med ansvarshavende Lovise Olaug Mæhle opprettes. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Godkjenningen gjelder til 01.10.2031.


Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

2010/449 Fotoreseptorstruktur hos mennesker med normalt og svekket detalj- og/eller fargesyn


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Rigmor Baraas

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Saksgang Komiteen godkjente prosjektet i 2010. Komiteen har siden den gang behandlet flere endringsmeldinger i prosjektet.

Foreliggende endringsmelding Det søkes nå om to endringer i prosjektet: 1) Utvidede genetiske analyser: Det er ønskelig å utføre genetiske analyser for andre genfeil enn mutasjoner som koder fotoreseptor- eller RPE- proteiner. 2) Det er ønskelig å avbilde netthinnen med et oppgradert netthinnekamera. Dette for å kunne gjøre bedre analyser av mindre cellestrukturer, inkludert fotoreseptorstruktur og fotoreseptorenes indre- og ytre segmenter i øyne med ulike typer tilstander.


Genetisk undersøkelser Det søkes om å gjøre utvidede genetiske undersøkelser, herunder helgenomsekvensering. Denne type genetiske undersøkelser er å regne som prediktive, nærmere bestemt vil de omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Når prosjekter omfattes av bioteknologiloven vil dette utløse en del tilleggskrav. Ved denne type undersøkelser vil man kunne gjøre utilsiktede funn. I informasjonsskrivet skriver prosjektleder at ved denne type analyser vil man kunne avdekke genfeil som gir høy risiko for alvorlig sykdom som kan forebygges eller behandles. Det opplyses imidlertid i informasjonsskrivet om at man i dette prosjektet ikke har anledning til å verifisere denne type funn, og at man derfor ikke vil gi tilbakemelding dersom man skulle gjøre funn av denne typen. Komiteen godkjenner ikke dette.

Bioteknologiloven stiller krav til om genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Dersom man ønsker å gjøre denne typer analyser i prosjektet må det etableres samarbeid med genetisk avdeling slik at denne type veiledning kan gis.

Inklusjon av barn Det søkes om å gjøre helgenomsekvensering av barn. Bioteknologiloven forbyr genetiske undersøkelser på barn under 16 år, med mindre analysene gir en helsegevinst for barnet. Komiteen kan ikke se at dette kravet er oppfylt i denne studien. Komiteen godkjenner derfor ikke at det i denne studien gjøres utvidede genetiske analyser på barn.

Dersom prosjektgruppen ønsker å gjøre de utvidede genetiske analysene i prosjektet ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvordan man skal forholde seg til bioteknologilovens krav, da særlig knyttet til håndtering av eventuelle utilsiktede funn, tilbakemelding til deltagerne og genetisk veiledning.

Vedtak:


2014/1781 Oxycodonestudien


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Vegard Dahl

Forskningsansvarlig: Akershus uiniversitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet i møte den 22.10.2014. I vedtak av 19.11.2014 ble prosjektet endelig godkjent med vilkår om å gjøre noen endringer i pasientinformasjonen.

Etter en GCP-inspeksjon av legemiddelverket, fremgår det at prosjektet har ikke sendt endringsmeldinger til REK vedrørende informasjonsskriv og oppdatert protokoll. Komiteen mottok 15.04.2016 en søknad om ettergodkjenning av følgende deler i prosjektet:

1. I forbindelse med innkallelse fra sykehuset til elektivt keisersnitt har pasientene fått to brev angjeldende studien. Det ene er kortfattet og inneholder opplysninger om at det foregår en klinisk studie på sykehuset og at det kan tenkes at de vil bli forespurt om deltakelse SLV påpeker at dette brevet ikke er godkjent av REK.

2. Det andre er selve pasientopplysningsskjemaet slikt forelagt REK tidligere med påpekte endringer. Det kortfattede brevet vedlegges til godkjennelse som vedlegg 1. 2. Siste versjon av protokoll (nå versjon 7) er ikke forelagt REK, hvilket gjøres nå (Vedlegg 2).

Prosjektleder beskriver at endringene som er gjort i protokoll, uten REK godkjenning, er av «formell og byråkratisk karakter og har ikke influert på hovedinnholdet i denne studien». I tillegg beskriver prosjektleder at informasjonsskriv som har blitt sendt ut til pasienter har vært i tråd med tilbakemeldingen fra REK i november 2014 og at det derfor ikke har hatt noen negativ innvirkning på deltakerne.

Det søkes også om forlengelse av prosjektperiode til 01.01.2018, samt inkludering av tre nye prosjektmedarbeidere:

Ellen S. Fjuk, Sykepleier, Akershus universitetssykehus HF Olav Spigseth, professor, St. Olavs Hospital HF Felix Haidl, LIS lege, Akershus universitetssykehus

Det er også orientert om at Akershus Universitetssykehus HF har, fra og med den 11.10.2016, foretatt en omorganisering som berører ansvarslinjen for forskning. Etter denne datoen er viseadministrerende direktør, Tone Ikdahl, forskningsansvarlig ved AHUS.

Prosjektleder beklager at endringsmeldinger ikke er sendt inn, og viser til at det nå er gjort en opprydding i prosjektet.

Komiteens vurdering Komiteen mener det er svært uheldig at studien har pågått siden 19.11.2014, all den tid krav om endringsmeldinger, ikke har blitt oppfylt (jf, helseforskningsloven § 11). Godkjenningen har dermed ikke vært gyldig. Det påligger prosjektleder og forskningsansvarlig å påse at endringer i prosjektet skal søkes REK i forkant av nye igangsettelser.

Helseforskningslovens § 6 stiller krav til organiseringen av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt; disse kravene inkluderer et krav til internkontroll. Kravene til organisering av forskning, og hvilke plikter prosjektleder og forskningsansvarlig har i så henseende, utdypes i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene til internkontroll presiseres i forskriftens § 4. Internkontroll defineres som «systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.»

Komiteen mener imidlertid det er positivt at prosjektleder og forskningsansvarlig har redegjort for, og gjennomgått prosjektperioden, samt gjort en selvstendig vurdering av eventuelle konsekvenser for pasientene/deltakerne.

Komiteen mener forøvrig det bør igangsettes tiltak for internkontroll i klinikken slik at lignede situasjoner ikke skal oppstå.

Komiteen forutsetter at alle studiespesifikke prosedyrer som er gjort fra og med 19.11.2014, frem til avviket ble avdekket, er gjort i tråd med den opprinnelige REK godkjenningen.

Konklusjon Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet kan ettergodkjennes og tillater at de innsamlede opplysningene kan benyttes. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at alle deltagerne har samtykket til deltagelse, og at prosjektleder og forskningsansvarlig har ivaretatt deltakerne. Komiteen mener også at prosjektleder og forskningsansvarlig har vist stor vilje til å rydde opp, og har selv varslet REK om avvikene.

Komiteen forutsetter at det gjøres tiltak for å bedre rutinene ved klinikken.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 01.01.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2033.

Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”



2016/974 Prehospital behandling av hjerneslag


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Christian G. Lund

Forskningsansvarlig: Stiftelsen Norsk Luftambulanse, Sykehuset Østfold

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Biomarkørstudien for hjerneslag

Eudra CT nr:


Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 01.06.2016. I brev datert 16.09.2016 skrev komiteen: «Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Slik komiteen forstår søknaden er prosjektet en oppfølging av den tidligere REK godkjente studien 2013/2298 Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge med Christian Lund som prosjektleder og 2014 Tidlig diagnostisering av hjerneslag ved bruk av biomarkører med Kristi G. Bache som prosjektleder.

I prosjektet 2013/2298 Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge, blir det tatt CT- bilder av pasienten i ambulansen slik at CT bildene fra ambulansen er tilgjengelige for vakthavende leger ved sykehuset allerede før pasienten ankommer. Slik komiteen leser den innsendte søknaden ønsker man nå, i tillegg til å ta CT-biler, å gjøre en prehospital trombolyse i ambulansen.

Før komiteen tar stilling til innføring av prehospital trombolyse i ambulansen ønsker komiteen en nærmere redegjørelse fra prosjektleder på hvilke resulterer man har fra første del av studien. Komiteen er ikke forelagt resultater fra første del av studien, og ønsker en tilbakemelding på dette samt en redegjørelse for fremdriften i prosjektet før man vurderer det komiteen oppfatter som del 2 av studien.

Komiteen ønsker å invitere prosjektleder Kristi G. Bache og prosjektleder for 2013/2298 Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge Christian Lund til komiteens møte 17.08.2016. Komiteen ønsker en redegjørelse både for fremdriften av prosjektet og en nærmere redegjørelse for innføring av prehospital trombolyse. I tillegg ber komiteen ber om at prosjektleder sender en skriftlig redegjørelse i forkant av komitemøtet.

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter prosjektleders tilbakemelding.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 09.08.2016. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at den omsøkte studien bygger på den tidligere gjennomførte studien 2013/2298 Prehospital hjerneslagsdiagnostikk i Norge. Resultat fra denne studien er ikke publisert ennå. Det er imidlertid ikke registrert tidsforsinkelse av klinisk betydning i overføring av CT bilder per teleradiologi.

I tillegg til den skriftlige tilbakemeldingen møtte prosjektgruppen i komiteens møte 17.08.2016.

Samtykke Prosjektgruppen redegjorde for at man nå har innhentet samtykke fra de fleste av pasientene som ble inkludert i studien 2013/2298 Prehospital hjerneslagsdiagnostikk i Norge. Det er en tett dialog mellom Stiftelsen Norsk luftambulanse og ansvarlig på sykehuset Østfold i forhold til innhenting av samtykke fra deltagerne.

Forsvarlighet Data fra den første studien viser at responstiden har gått ned i forbindelse med at CT gjøres i ambulansen, og at tolkningen som gjøres i bilen er på linje med det som gjøres på sykehus. Ved hjerneslag er det ekstrem tidsavhengighet i forhold til behandling, og den første timen er avgjørende. Man ønsker gjennom denne studien å vise at trombolysen kan gjøres trygt i bilen. Det vil primært være knyttet til at det vil være spesialtrent helsepersonell tilstede i ambulansen, og pasienten vil bli holdt i ro på et sted.

Komiteens vurdering Etter prosjektleders tilbakemelding skriftlig og i møte med komiteen mener komiteen at det er gitt en god redegjørelse for hvorfor man ønsker å gjøre trombolyse prehospitalet. Det er imidlertid flere forhold ved prosjektet som må avklares før komiteen kan fatte en beslutning.

Om organisering av prosjektet Det er Stiftelsen Norsk Luftambulanse, og Sykehuset Østfold som er forskningsansvarlige institusjoner for studien. Det er imidlertid ingen prosjektmedarbeidere fra Sykehuset Østfold inkludert i studien. Komiteen ber om at det inkluderes prosjektmedarbeidere Sykehuset Østfold i studien. Dette er særlig viktig med tanke på å få til et godt samarbeid mellom Stiftelsen Norsk Luftambulanse og Sykehuset Østfold.

Det er viktig at det lages en skriftlig avtale mellom de to forskningsansvarlige institusjonene for hvordan man skal sikre at samtykke innhentes fra alle pasientene.

Siden dette er en klinisk studie, mener komiteen at prosjektleder må ha klinisk kompetanse. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en med klinisk kompetanse

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivets med samtykkeerklæringa er ikke tilfredsstillende. Det ser ut til at det innsendte skrivet er knyttet til den opprinnelige studien 2013/2298 Prehospital hjerneslagsdiagnostikk i Norge da skrivet ikke omtaler trombolyse, kun CT. Det må utbredelses et skriv tilpasset den omsøkte studien der det tydelig fremkommer hva deltagelse i studien innebærer, både knyttet til fordeler, ulemper og risiko.

Forsvarlighet Resulter fra tidligere studie viser at responstiden har gått ned. Den opprinnelige studien var primært knyttet til diagnostikk i ambulansen, det man nå søker om er behandling. Ved hjerneslag er det viktig å komme i gang med behandlinga så raskt som mulig, og den første timen vil derfor være avgjørende. Komiteen mener prosjektgruppen ga en god redegjørelse for dette i møte med komiteen. Komiteen ber om studiens protokoll revideres slik at den risikovurdering som prosjektgruppen redegjorde for i møte med komiteen, også innarbeides i studiens protokoll.

Forskning i klinisk nødsituasjon Mange av de som er aktuelle for studien vil ikke være samtykkekompetente, og man vil ikke alltid kunne få tak i pårørende. Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven§19:

I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom

a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.

Det stilles strenge krav til forskning i klinisk nødsituasjon. På bakgrunn av dette ønsker komiteen å sende prosjektet til en til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av forsvarlighet knyttet til studien. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne. Prosjektleder kan om ønskelig også svare på komiteens merknader før konsulentens uttalelse foreligger.

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar»

Prosjektleder tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 02.11.2016. Det ble sendt inn en endringsmelding der det søkes om å inkludere fire nye prosjektmedarbeidere. Det er lagt ved revidert protokoll i hht ansvarshavende og prosjektleder.

I tillegg mottok komiteen en e-post fra prosjektgruppen der det opplyses om at prosjektgruppen skal ha et møte med Sykehuset Østfold for å underskrev en samarbeidsavtale.

Ekstern konsulentuttalelse Komiteen mottok konsulentuttalelse fra overlege professor Lars Thomassen 28.11.2016.

I uttalelsen skriver konsulenten at han vurderer det som forsvarlig å gjennomføre studien.

Han har imidlertid noen kommentarer. Knyttet til teknisk forsvarlighet skriver han at det er overveiende sannsynlig at det tekniske grunnlaget og gjennomføring av CT-diagnostikk i ambulansen er forsvarlig.

Når det gjelder behandlingsmessig forsvarlighet skriver konsulenten at blødningskomplikasjoner er det viktigste sikkerhetsaspektet ved intravenøs trombolyse. Han mener studien bør inkludere en repetert analyse av blødningskomplikasjoner etter for eksempel 50, 100 og 200 pasienter. Analysen bør gjøres uavhengig av Study working group og Steering committee, blindet for intervensjonsmodus.

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen mener det er gitt mangelfull tilbakemelding på de merknader komiteen hadde, og den dokumentasjon komiteen etterlyste er ikke innsendt.

Forsvarlighet Komiteen mener konsulentens forslag om en repetert analyse av blødningskomplikasjoner vil styrke studiens forsvarlighet Komiteen ber derfor om at dette innarbeides på en hensiktsmessig måte i studien. Dette må også innarbeides i protokollen. I sitt vedtak datert 16.09.2016 ba komiteen om at studiens protokoll ble revideret slik at den risikovurdering som prosjektgruppen redegjorde for i møte med komiteen, også ble innarbeidet i studiens protokoll. Komiteen kan ikke se at dette er gjort. Komiteen ber om at dette gjøres, og at endringer i protokoll markeres så disse blir tydelig for komiteen.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er ikke utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Som komiteen skrev i vedtak 16.09.2016 ser det ut til at det innsendte skrivet er knyttet til den opprinnelige studien 2013/2298 Prehospital hjerneslagsdiagnostikk i Norge da skrivet ikke omtaler trombolyse, kun CT. Komiteen ber igjen om at det utarbeides et skriv tilpasset den omsøkte studien der det tydelig fremkommer hva deltagelse i studien innebærer, både knyttet til fordeler, ulemper og risiko.

Om organiseringen av prosjektet Komiteen mener det ikke er gitt en tilfredsstillende tilbakemelding på hvordan studien skal organiseres.

Studien er et samarbeid mellom Stiftelsen Norsk Luftambulanse og Sykehuset Østfold. Som komiteen tidligere har påpekt er det svært viktig at det lages en skriftlig avtale mellom de to forskningsansvarlige institusjonene for hvordan man skal sikre at samtykke innhentes fra alle pasientene.

Komiteen beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

Prosjektleders tilbakemelding

Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 05.01.2017. Det er sendt inn revidert protokoll, avtale mellom partene (SNLA-Sykehuset Østfold) og informasjonsskriv med samtykkeerklæring.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding på de merknader komiteen hadde.

Forsvarlighet Komiteen innhentet ekstern konsulentuttalelse fra professor Lars Thomassen. Konsulenten mente prosjektet var forsvarlig å gjennomføre, men hadde noen forslag som kunne styrke studiens forsvarlighet. Prosjektgruppen har tatt dette til følge, og har nå opprettet en ekstern, uavhengig sikkerhetskomite for prosjektet. Denne komiteen vil gjennomgå sikkerhetsdata etter inklusjon av 10,20,50,100 og 200 pasienter.

Forskning i klinisk nødsituasjon Mange av de som er aktuelle for studien vil ikke være samtykkekompetente, og man vil ikke alltid kunne få tak i pårørende. Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven§19:

I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom

a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.

Slik prosjektet nå foreligger, mener komiteen at vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon er oppfylt.

Samtykke Komiteen har ingen innvendinger til det reviderte informasjonsskrivet med samtykkeerklæring. Komiteen understreker at ved forskning i klinisk nødsituasjon er samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.

Vedtak:







2016/2177 Identifikasjon av respondere for kardial resynkroniseringsterapi.Elektrisk og mekanisk funksjon før og etter implantasjon av biventrikulær pacemaker.


Dokumenttittel: Identifikasjon av respondere for kardial resynkroniseringsterapi.Elektrisk og mekanisk funksjon før og etter implantasjon av biventrikulær pacemaker.


Avsender: Erik Kongsgård


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) 81 pasienter var inkludert i prosjektet og fikk implantert en biventrikulær pacemaker i årene 2003-2006. De ble fulgt med kontroller i 1 år. Resultatene er publisert i internasjonale tidsskrifter. Vi ønsker nå å gjøre en etterundersøkelse mtp overlevelse. Data som søkes innhentet er om pasienten lever og om tillatelse til innsyn i journal for å finne siste kontakt med OUS Rikshospitalet. Denne undersøkelsen er for å kunne kartlegge langstidseffektene av behandling med biventrikulær pacemaker hos pasienter med alvorlig hjertesvikt ved inklusjon. Våre pasienter hadde gjennomsnittlig pumpekraft/ejeksjonsfraksjn på 21%, slik at de representetrte de alvorligst syke hjertesviktpasientene.

Vurdering:

Prosjektleders prosjektbeskrivelse «81 pasienter var inkludert i prosjektet og fikk implantert en biventrikulær pacemaker i årene 2003-2006. De ble fulgt med kontroller i 1 år. Resultatene er publisert i internasjonale tidsskrifter. Vi ønsker nå å gjøre en etterundersøkelse mtp overlevelse. Data som søkes innhentet er om pasienten lever og om tillatelse til innsyn i journal for å finne siste kontakt med OUS Rikshospitalet. Denne undersøkelsen er for å kunne kartlegge langstidseffektene av behandling med biventrikulær pacemaker hos pasienter med alvorlig hjertesvikt ved inklusjon. Våre pasienter hadde gjennomsnittlig pumpekraft/ejeksjonsfraksjn på 21%, slik at de representetrte de alvorligst syke hjertesviktpasientene.»

Foreliggende endringsmelding Prosjektet ble første gang behandlet og tilrådd av REK i 2003. Det søkes nå om å innhente data om overlevelse fra elektronisk pasientjournal. Dersom dødsårsak er tilgjengelig registreres dette.

Prosjektleder skriver at kunnskap om langtidseffekter av biventrikulær pacemakerbehandling er viktig for fremtidig valg av behandling. Prosjektleder skriver at studiens korhort er unik da den er grundig kartlagt og gir gode muligheter for oppfølgning. Kunnskap om overlevelse vil gi ny kunnskap om langtideffektene i en alvorlig syke pasientgruppe.

Komiteens vurdering Det søkes nå om å kontakte igjen tidligere deltagere i studien for å innhente data om overlevelse fra elektronisk pasientjournal. Komiteen ser nytten av dette, og tillater at man kontakter pasientene med

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

forespørsel om innsyn i journal. Komitéen mener dette kan anses som innenfor rammene av det opprinnelige godkjente prosjektet. Komiteen understreker at dersom man ønsker å gjøre andre endringer enn å innhente data om overlevelse må dette søkes REK, fortrinnsvis som en ny søknad.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er lagt ved et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen mener ikke dette er tilfredsstillende, og ber om at det utformes et nytt informasjonsskriv med samtykkeerklæring der REKs mal benyttes. Denne finnes på REKs nettsider: http://helseforskning.etikkom.no

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner endringen i henhold til helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at endringen gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2014/518 PreventADALL


Dokumenttittel: Vedlagt svar på avslaget av endringsmelding

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Karin C. Lødrup Carlsen


Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Karin C. Lødrup Carlsen

Navn på Biobanken: PreventADALL

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Allergiske sykdommer rammer ca 25-40 % av befolkningen med stor individuell og samfunnsbelastning. I dag finnes ingen primærforebyggende strategier. Sykdomsårsaker er ukjente, men miljøfaktorer som redusert mikrobiologisk mangfold og økt bruk av miljøgifter har sannsynlig påvirkning av immun-utvikling ved interaksjon med gener (epigenetikk). Allergiske og andre Folkesykdommer (hjerte-kar lidelser, fedme og diabetes) kan oppstå fra miljøfaktorer som påvirker immun- og organutvikling i fosterlivet eller tidlig barndom. Allergiske sykdommer starter ofte med atopisk eksem og fødemiddelallergi i første leveår etterfulgt av astma og allergisk rinitt. PreventADALL er en internasjonal innovativ randomisert faktorielt designet prospektiv fødselskohortstudie som skal teste om allergisk sykdomsutvikling kan forebygges ved lavkostnadsintervensjoner, og identifisere faktorer som tidlig i livet kan føre til sykdom med data fra 18 ukers svangerskap, biologiske tester og langtidsoppfølging av barn.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjeket på komiteens møte 26.03.2014. Vedtak i saken ble utsatt flere ganger, og det ble innhetet eksterne konsulentuttalelser. Dette var primært knyttet til introduksjon av de ulike matvarene og tidspunktet for introduksjon. Komiteen godkjente prosjektet i vedtak av 08.12.2014.

Komiteen mottok 17.06.2016 endringsmelding for studien, denne ble behandlet i komiteens møte 17.08.2016. I brev datert 14.09.2016 skrev komiteen:

«Foreliggende endringsmelding Det søkes nå om å gjennomføre delstuien « HPV i svangerskapet" Dette er en delstudie til den pågående studien PreventADALL. Understudien vil undersøke nærmere rollen til infeksiøse agens i svangerskapet for senere NCDs (non communicable diaseases). Prosjektet vil i første omgang omhandle humant papillomavirus (HPV), men vil senere kunne utvides til også andre virus, bakterier og andre infeksiøse agens.

HPV DNA-testing og genotyping utføres på urinprøver fra den gravide innsamlet i uke 18, og ved fødselen, samt fra morkakeprøver. I tillegg vil blodprøve fra den gravide innsamlet i uke 18 senere analyseres for morkakebiomarkører og andre inflammasjonsmarkører.


I endringsmeldingen skriver prosjektleder at den omsøkte delstudien er omfattet av hovedstudiens pasientinformasjon og samtykke. PreventADALL er en studie som først og fremst har som formål å finne ut om man kan forebygge utvikling av allergiske sykdommer som atopisk eksem, matvareallergi og astma. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring til deltagerne er tydelig på at dette dreier seg om en studie knyttet til å forebygge allergi: Forespørsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

”PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and Allergy)” (Forbygging av atopisk eksem og allergier)

I den omsøkte delstudien ønsker man å undersøke nærmere rollen til infeksiøse agens i svangerskapet for senere NCDs (non communicable diaseases). Prosjektet vil i første omgang omhandle humant papillomavirus (HPV), men prosjektleder skriver at den senere vil kunne utvides til også andre virus, bakterier og andre infeksiøse agens. Komiteen har ingen innvendinger til delstudien som sådan, men utfallet i den omsøkte studien er altså ikke allergi. Komiteen mener at det i informasjonsskriv og samtykkeerklæring ikke er informert om at prosjektet skal omfatte studier som har helt andre utfallsmål enn allergi og atopisk eksem. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvordan prosjektgruppen mener det foreliggende samtykke er dekkende for den søkte delstudien og de utfall man ønsker å undersøke i denne studien.

I endringsmeldingen skriver prosjektleder: Det samles inn store mengder data og det biobankes mange typer prøvermateriale i rammen av PreventADALL-studien, som muliggjør en bred kartlegging av risikofaktorer knyttet til utvikling av NCD (non communicable diseases). Vi mener det vil være forskningsfaglig uetisk å ikke benytte på best mulig og bredest mulig måte, de forskningsmulighetene PreventADALL-prosjektet innebærer, ikke minst i lys av ressursene som brukes til rekruttering og innsamling, samt de gravides/mødrenes egen innsats til studien.

Komiteen har forståelse for at man ønsker, i størst mulig grad, å benytte det innsamlede materialet. Dersom det er slik at man ser for seg flere understudier med et annet utfall enn den opprinnelige hovedstudien, vil komiteen anbefale at man allerede nå omformulerer informasjonsskriv og samtykkeerklæring slik at det er dekkende også for andre formål. Eventuelt kan det utarbeides et eget samtykke til den omsøkte delstudien. Komiteen ber om at prosjektleder redegjør for hvordan materialet er tenkt brukt i fremtidige studier og hvordan prosjektet vil forholde seg til denne problemstillingen.

Komiteens vurdering Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 23.09.2016. I tillegg til den skiftelige tilbakemeldingen hadde komiteleder og sekretariat i REK sør-øst B møte med prosjektgruppen 12.10.2016.

I tilbakemeldingen besvarer prosjektleder komiteens to hovedspørsmål. I sitt brev av 14.09.2016 skrev komiteen at den ønsket en redegjørelse fra prosjektleder på hvordan prosjektgruppen mener det foreliggende samtykke er dekkende for den søkte delstudien og de utfall man ønsker å undersøke i denne studien.

Når det gjelder om samtykke er dekkende for den omsøkte tilleggestudien skriver prosjektleder at «HPV i svangerskapet- delstudien er omfattet av hovedstudiens pasientinformasjon og samtykke. Vi er enige om at

hovedintensjonen med INTERVENSJONSDELEN av PreventADALL er nøyaktig slik komiteen har oppsummert. HPV-delstudien var planlagt fra starten av PreventADALL, men vi mente at detaljert informasjon til deltakende gravide kvinner om enkeltstudiene ville overbelaste dem og virke forvirrende. Imidlertid viser informasjonsskrivet at vi har informert kvinnen om det OVERORDNETE formålet med PreventADALL, som innbefatter mer enn intervensjonsstudien (inkludert studier av infeksiøse agens, herunder HPV, som bidragsytere til NCD).» Videre skriver prosjektleder at «Vi mener at innhenting av pasientenes samtykke til et bredt forskningsprosjekt som involverer mer en direkte å måle astma- og allergiutfall hos barna, er tilfredsstillende ivaretatt med dette informasjonsskrivet» Prosjektleder viser her til informasjonsskrivets tekst «Vi ønsker også å identifisere faktorer som kan føre til, eller beskytte mot allergiske sykdommer, astma og andre betennelsesrelaterte folkesykdommer, som hjerte-karsykdommer. Studien er planlagt med tanke på å følge barnet gjennom barndommen og inn i voksen alder. Dermed kan vi undersøke hvordan faktorer gjennom svangerskap og tidlig barndom kan påvirke sykdomsutvikling og helse frem til, og i voksen alder. Videre gir prosjektleder flere eksempler på tekst fra informasjonsskrivet, blant annet knyttet til bruk av biologisk materiale og risikofaktorene for allergisk sykdomsutvikling.

I brev datert 14.09.2016 skrev komiteen: Dersom det er slik at man ser for seg flere understudier med et annet utfall enn den opprinnelige hovedstudien, vil komiteen anbefale at man allerede nå omformulerer informasjonsskriv og samtykkeerklæring slik at det er dekkende også for andre formål. Eventuelt kan det utarbeides et eget samtykke til den omsøkte delstudien. Komiteen ber om at prosjektleder redegjør for hvordan materialet er tenkt brukt i fremtidige studier og hvordan prosjektet vil forholde seg til denne problemstillingen.

I tilbakemeldingen skriver prosjektleder «Vi håper svarene i # 1 over klargjør at det endelige endepunkt klinisk for barna er som beskrevet av komiteen, men at alle understudier av PreventADALL vil bidra med viktige forskningsdata som vil inngå i senere totale analyser av undergrupper med økt risiko for allergiske lidelser (og andre NCD) og evt mangel på effekt av intervensjonstiltak.»

Videre skriver prosjektleder «Siste gravide kvinne som inkluderes i prosjektet vil være inne i PreventADALL-studien ca ultimo oktober 2016, slik at det ikke er hensiktsmessig å endre studieinformasjonen nå. Vi har ikke mottatt bekymringsmeldinger fra deltakere eller de mange ansatte som rekrutterer kvinner (i Oslo, Kalnes eller Stockholm) på at delstudier ikke er godt nok forklart. Imidlertid er det skriftlige informasjonsgrunnlaget som REK vurderer, selvfølgelig et enslig dokument innen en kompleks informasjonsstrategi. Slik vi har forklart i prosjektbeskrivelsen, får de gravide rikelig muntlig informasjon, og mulighet for å stille spørsmål, samt ha møtt mange studieansatte i løpet av graviditet, i barseltid samt i spedbarn- og barneoppfølgingstid. I tillegg har alle studiedeltakerne rikelig tilgang på informasjon om pågående prosjekter under PreventADALL-paraplyen på web-sider. Vi skal selvfølgelig legge ut informasjon også om HPV-delstudiene, etter at denne er vurdert pånytt og godkjent av REK.»

Komiteens vurdering Komiteen finner ikke å kunne godkjenne endringsmeldingen. Nedenfor følger en begrunnelse for dette.

I sitt brev av 14.09.2016 skrev komiteen at PreventADALL er en studie som først og fremst har som formål å finne ut om man kan forebygge utvikling av allergiske sykdommer som atopisk eksem, matvareallergi og astma. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring til deltagerne er tydelig på at dette dreier seg om en studie knyttet til å forebygge allergi. I den omsøkte delstudien ønsker man å undersøke nærmere rollen til infeksiøse agens i svangerskapet for senere NCDs (non communicable diaseases). Prosjektet vil i første omgang omhandle humant papillomavirus (HPV), men prosjektleder skriver at den senere vil kunne utvides til også andre virus, bakterier og andre infeksiøse agens.

Som komiteen skrev i brevet av 14.09.2016 har komiteen ingen innvendinger til delstudien som sådan, men komiteen finner ikke tidligere avgitt samtykke til hovedstudien PreventADALL dekkende for den omsøkte delstudien. Som prosjektleder påpeker i sin tilbakemelding er det flere steder i informasjonsskriv og samtykkeerklæring nevnt at studien, i tillegg til eksem og allergi, også har andre formål. Komiteen mener imidlertid at dette ikke kommer tydelig nok frem, hverken i informasjonsskrivet eller i studiens protokoll.

Selv om andre utfallsmål for studien er nevnt i informasjonsskrivet til PreventADALL, finner ikke komiteen at denne informasjonen er tilstrekkelig. Både den informasjonen deltagerne gis og studiens tittel, PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and Allergy)” (Forebygging av atopisk eksem og allergier), gir et klart inntrykk av at dette er en studien med formål å forebygge eksem og allergier. Det er både i studiens protokoll og informasjonsskriv redegjort for prosedyrer og tiltak knyttet til denne delen av studien.

Som komiteen tidligere har skrevet har komiteen forståelse for at man ønsker å benytte det innsamlede materialet også til andre utfallmål. Komiteen vil igjen anbefale at man oppdaterer og reviderer informasjonsskrivet slik at det også kan anses dekkende for disse utfallene.

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 avslår komiteen endringsmeldingen. Prosjektendringen godkjennes

ikke.»

Foreliggende klage Komiteen mottok 06.12.2016 prosjektleders klage. I klagen opprettholder prosjektleder at studien hele tiden har hatt to hovedformål. Prosjektleder skriver at ettersom den første delen inkluderer intervensjoner med hensikt å redusere allergiske sykdommer, har det vært viktig å gi detaljert informasjon om intervensjonenes gjennomføring og sikkerhetsaspekter. Derav var fokuset i første del av det skriftlige informasjonsskrivet på allergiske sykdommer hos barnet. Videre redegjør prosjektleder for informasjonsprosedyren som er benyttet i studien.

Komiteens vurdering Komiteen kan ikke se at klagen inneholder noen nye momenter som gir grunn til å omgjøre opprinnelig vedtak i saken.

Som komiteen tidligere har skrevet har komiteen ingen innvendinger til delstudien som sådan, men komiteen finner ikke tidligere avgitt samtykke til hovedstudien PreventADALL dekkende for den omsøkte delstudien. Komiteen ser at det flere steder i informasjonsskriv og samtykkeerklæring er nevnt at studien, i tillegg til eksem og allergi, også har andre formål. Komiteen mener imidlertid at dette ikke kommer tydelig nok frem, hverken i informasjonen til deltagerne eller i studiens protokoll.

I klagen skriver prosjektleder at all kommunikasjon med deltagerne gjøres elektronisk, men er svært omfattende logistisk. Dog er det per i dag ingen godkjente rutiner for elektronisk signering av samtykke, og vi frykter at mye innsamlet studiemateriell fra samtykkende kvinner kan gå tapt, ved evt. manglende innsending gjennom papirpost, noe som erfaringsmessig er tilfelle.

Komiteen har forståelse for at prosjektet har ønske om å benytte det innsamlede materialet til andre formål enn det som er dekket av gjeldende samtykke og at det kan være krevende å innhente nye samtykker. For den omsøkte delstudien knyttet til humant papillomavirus (HPV), har komiteen likevel konkludert med at tidligere avgitt samtykke ikke er dekkende for formålet i denne studien. REK har i møte med prosjektleder forsøkt å gi råd om mulige måter å løse deltagernes behov for aktiv informasjon på for fremtidige delstudier.

På bakgrunn av det ovennevnte finner ikke komiteen grunn til å omgjøre opprinnelig vedtak i saken.

Vedtak:

Vedtak Komiteen opprettholder sitt opprinnelige vedtak. I henhold til helseforskningsloven § 10, tredje ledd oversendes klagen til NEM for endelig vurdering, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.


2016/1680 HEV i Nord-Norge


Dokumenttittel: Vedlagt kopi av klage på vedtak med vedlegg


Avsender: Christine Hanssen Rinaldo

Forskningsansvarlig: Universitetsssykehuset Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hepatitt E, leverbetennelse pga infeksjon med hepatitt-E virus (HEV), skyldes vanligvis forurenset vann og ble tidligere sett på som en u-landssykdom. HEV kan også smitte ved inntak av for dårlig varmebehandlet mat, direkte kontakt med dyr, blodprodukter og organtransplantasjon. Våre preliminære resultater viser at 1 av 10 voksne i Tromsø har vært smittet. Formål: Avklare om HEV diagnostikk skal inkluderes i rutinediagnostikk for virale hepatitter ved UNN. Materiale: Restserum fra opptil 1000 pasienter med forhøyede leverenzymer analysert for andre hepatittvirus. Metoder: HEV IgM og IgG ELISA. Verifisering med immunoblot. HEV RNA med RT-PCR kit. Ved positivt resultat, vil pasient få invitasjon til undersøkelse hos spesialist i leversykdommer. Ny blodprøve tas. Spørreskjema benyttes for å kartlegge årsak til smitte. Nytte: Etablere

HEV-diagnostikk ved UNN. Pasienter med hepatitt E vil få riktig diagnose. Hvis kronisk hepatitt E oppdages, vil behandling kunne forhindre skrumplever.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet i møtet 26.10.2016. I brev datert 23.11.2016 utsatte komiteen vedtak i saken. Komiteen skrev: «Komiteens vurdering Formålet med studien er å fremskaffe kunnskap om smitte av hepatitt E-virus (HEV) i Nord-Norge.

Det søkes om å inkludere pasienter med forhøyede leverenzymer hvor blodprøve sendes til AMS, UNN for undersøkelse med tanke på virale hepatitter. Som kontrollgruppe søkes det om å benytte deltagere i Tromsø 7 befolkningsundersøkelse som er testet negativ for HEV. Til sammen skal det inkluderes opp mot 1000 deltagere.

Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet til å utføre HEV-analyser på prøver hvor det er rekvirert analyser med tanke på viral hepatitt hos pasienter med forhøyede leverenzymer. Prosjektleder skriver at per i dag er ikke HEV en del av rutinediagnostikken ved utredning av akutt hepatitt. HEV-analysen vil derfor være en ekstra analyse tatt til forskningsformål.

Komiteen finner ikke å kunne gi fritak fra samtykkekravet for å gjøre HEV-analyser på prøvene.

Hovedregelen i helseforskningsloven er samtykke, jf. helseforskningsloven § 13. I søknaden skriver prosjektleder at man i prosjektet mottar prøver fra mange ulike rekvirenter i primærhelsetjenesten samt sykehus. Selv om man vil gå aktivt ut og informere rekvirenter om HEV og det planlagte prosjektet, så vil det være svært tungvint å innhente skriftlig samtykke fra pasientene før man utfører HEV-analyser. Komiteen mener ikke at bekvemmelighetshensyn er tilstrekkelig til at det kan innvilges fritaks fra samtykkekravet. Slik komiteen forstår det er HEV-analysen ikke en del av rutinediagnostikken ved utredning av akutt hepatitt, og analysen vil derfor være en studiespesifikk analyse. Komiteen mener det er viktig at deltagerne informeres og gis mulighet til å samtykke før det gjøres studiespesifikke prosedyrer.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - det må innhentes samtykke fra deltagerne til å utføre HEV-analyser på prøver hvor det er rekvirert analyser med tanke på viral hepatitt hos pasienter med forhøyede leverenzymer. Det må utformes et informasjonsskriv med samtykkeerklæring som sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.




Komiteens avgjørelse var enstemmig.»

Foreliggende klage Komiteen mottok 07.12.2016 prosjektleders klage. Klagen gjelder komiteens vilkår om at det må det må innhentes samtykke fra deltagerne til å utføre HEV-analyser på prøver hvor det er rekvirert analyser med tanke på viral hepatitt hos pasienter med forhøyede leverenzymer.

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

I klagen skriver prosjektleder at opprinnelig REK-søknad ikke ble formulert på en god nok måte, da hepatitt E-analyser ikke lengre er å anse som en studiespesifikk analyse. De mikrobiologiske av delingene i Norge har hvert år et strategimøte hvor det tas opp ulike tema som munner ut i en strategirapport som gir anbefalinger i forhold til mikrobiologisk diagnostikk i Norge. Hepatitt E var tema i strategirapporten som ble publisert sommeren 2016 (1 ). I strategirapporten står det på side 18: «Siden HEV er endemisk i Norge er HEV en aktuell differensialdiagnose ved uavklart akutt hepatitt selv uten reiseanamnese. Pasienter med uavklart hepatitt eller antatt medikamentutløst hepatitt bør undersøkes for HEV. HEV bør også vurderes ved leveraffeksjon hos transplanterte og immunsupprimerte.» Nye norske retningslinjer er at pasienter med hepatitt skal undersøkes for HEV. Prosjektleder skriver: På bakgrunn av dette vil vi ved Avdeling for mikrobiologi og smittevern (AMS) ved UNN utføre HEV-analyser. Vi søker ikke om REK-godkjenning for å utføre dette da det ligger i vårt mandat å gjøre relevant diagnostikk ut fra klinisk problemstilling, inkludert å legge til analyser eller slette rekvirerte analyser.

Det søkes om REKs godkjenning for:

1) å ta kontakt med pasienter som tester positivt på HEV for å invitere dem til å svare på et spørreskjema samt komme til poliklinisk undersøkelse hos gastroenterolog,

2) til å innhente tallverdi for leverenzymer hos pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å bli med i studien.

Komiteens vurdering I sitt vedtak 23.11.2016 satte komiteen som vilkår for prosjektet at det måtte innhentes samtykke fra deltagerne til å utføre HEV-analyser på prøver hvor det er rekvirert analyser med tanke på viral hepatitt hos pasienter med forhøyede leverenzymer. Dette ble gjort da det i søknaden var oppgitt at HEV-analysen ikke var en del av rutinediagnostikken ved utredning av akutt hepatitt, og analysen vil derfor ville være en studiespesifikk analyse. I klagen opplyser prosjektleder om at nye norske retningslinjer er at pasienter med hepatitt skal undersøkes for HEV. Prosjektleder skriver at på bakgrunn av dette vil man ved Avdeling for mikrobiologi og smittevern (AMS) ved UNN utføre HEV-analyser.

Etter en samlet vurdering finner komiteen i medhold av forvaltningsloven § 33 å kunne omgjøre sitt vedtak av 23.11.2016, og frafaller vilkåret om at samtykke skal innhentes fra samtlige deltakere."

Komiteen omgjør sitt vedtak av 23.11.2016, og frafaller vilkåret om at samtykke skal innhentes deltagerne til å utføre HEV-analyser på prøver hvor det er rekvirert analyser med tanke på viral hepatitt hos pasienter med forhøyede leverenzymer.

Slik prosjektet nå foreligger, har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:







Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

2016/671 Hjertestans hos idrettsutøvere i Norge


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Hilde Moseby Berge

Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som formål å bestemme insidensen av hjertestans hos idrettsutøvere i Norge, og vurdere om "bedre føre var" eller "etter snar" er mest effektivt for å øke overlevelsen. Deltagerne blir hentet fra Norsk hjertestansregister og inkluderer alle tilfeller av hjertestans som skjer på en idrettsarena eller under trening. Overlevere eller pårørende får tilsendt skjema for å beskrive type trening og konkurranse, eventuell deltagelse i hjerte-screening, subjektive plager under trening, eller økt risiko for hjertesykdom. Det er viktig med tall som bekrefter at idrettsutøvere svært sjelden opplever hjertestans. Samtidig er det viktig å undersøke om noen av tilfellene kunne vært unngått ved å screene for økt risiko for hjertesykdom, eller ved bedre oppfølging av symptomer. Rask basal hjerte-lungeredning og hjertestartere har reddet liv i norsk topp-fotball, og det er viktig å dokumentere at praktisk kunnskap i befolkningen og tilgjengelige hjertestartere øker sjansen for å overleve.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet i møtet 27.04.2016. I brev datert 27.05.2016 utsatte komiteen vedtak i saken. Komiteen skrev:

«Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Slik komiteen forstår det skal man i dette prosjektet både hente data fra Norsk hjertestansregister (NAKOS) og gjennom spørreskjema til pasient/ pårørende. Man ønsker å inkludere alle som er registrert i NAKOS i perioden 2015 til 2017, og som fikk hjertestans på et sports/rekreasjonssted, og/eller under eller rett etter trening. For disse ønsker man også å sammenstille data fra Norsk pasientregister (NPR), Hjerte/Kar-registeret, og Reseptregisteret, samt Dødsårsaksregisteret for å verifisere dødsårsak når pasienten ikke overlevde hjertestans. Kontrollgruppen er pasienter som opplever hjertestans og registreres i NAKOS i 2015 til 2017, men hvor hendelsen ikke er relatert til idrett.

Det er lagt ved to informasjonsskriv, til pasient og pårørende. Slik komiteen leser det ber man her kun om samtykke til deltagelse i spørreskjemadelen av studien. Komiteen gjør oppmerksom på at også bruk registerdata fra NAKOS krever samtykke fra deltagerne. Dette vil også gjelde bruk av registerdata for kontrollgruppen.

Det er uklart hvordan rekrutteringen til studien skal gjennomføres. Ut fra det som fremkommer i protokollen skal man først gjennomføre registerdelen av studien, for så å ta kontakt med deltagerne for utfylling av spørreskjema. Komiteen understreker at deltagerne må forespørres før det gjøres studiespesifikke prosedyrer. Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv med samtykkeerklæring som omhandler hele studien, ikke bare den delen som omhandler spørreskjema. Komiteen anbefaler at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Denne finnes på vår nettside http://helseforskning.etikkom.no.

Det er lagt ved et informasjonsskriv til pårørende. For komiteen er det uklart om man skal inkludere alle pårørende i studien, eller om dette kun gjelder pårørende til pasienter som ikke har overlevd hjertestans.

Det må tydeliggjøres i protokollen hvordan rekruttering skal gjennomføres.

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 21.11.2016. Når det gjelder innhenting av data skriver

prosjektleder: Pasienter med hjertestans er registrert i Norsk hjertestansregister (NorHSR) som er et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister organisert som ett av flere delregistre i Hjerte- og Karregisteret (HKR). Virksomheten til HKR er regulert ved egen forskrift (Hjerte- og karforskriften) som blant annet hjemler obligatorisk registrering uten krav til samtykke og uten hinder av taushetsplikt. De registrerte omfatter om lag 3000 pasienter i året, hvorav 400 overlevere. Registeret har per i dag ingen oppfølging av pasientene eller pårørende og for å få kontakt med de registrerte og deres pårørende for dette prosjektet, søker vi om dispensasjon fra taushetsplikten (for prosjektmedarbeider) for å kunne henvende oss til pasient/pårørende. I den videre innsamlingen av opplysninger, baserer vi oss på informantenes samtykke (se, vedlegg 1-5). Vår etiske vurdering av behovet for dette unntaket fra taushetsplikt, er at dette innebærer en beskjeden belastning på pasient/pårørende og at uten dette unntaket, lar dette (og tilsvarende) prosjekter seg ikke gjennomføre. Se også tidligere innsendt søknadsskjema til REK pkt 4.2 og 4.3 og revidert prosjektbeskrivelse.

Videre vil deler av prosjektet benytte allerede registrerte data fra NorHSR. Dette er data som inkluderer pasientkarakteristikk (alder, kjønn etc), omstendighetene og behandlingen av hjertestans og resultatet av behandlingen (overlevelse ved 24 timer og 30 dager). Disse opplysningene er samlet inn med hjemmel som nevnt over, med formålet «kvalitetssikring og forskning knyttet til alle ledd og fagområder i diagnostiseringen og behandlingen.» (NorHSR Protokoll 2015, pkt 2.2). Utlevering av data fra registeret er styrt av egen rutine fra Folkehelseinstituttet som forutsetter godkjent protokoll og godkjenning fra REK. Krav om samtykke for bruk av allerede registrerte data vurderer vi som problematisk: data er allerede samlet inn for formålet og videre bruk medfører ingen ulemper for de registrerte, og alle prosjekter tar hensyn til eventuelle personvernulemper ved at data skal presenteres uten mulighet for gjenkjennelse av enkeltpersoner. Et evt. krav om samtykke før enhver videre bruk av disse data, vil i tillegg til å være upraktisk og ressurskrevende å gjennomføre, også gi mulighet for ødeleggende seleksjonsbias idet kun overlevende pasienter (ca 15 %) vil kunne nekte videre bruk av registrerte opplysninger.

Kontakt med deltakere skjer ved at overlevende og/eller nærmeste pårørende identifiseres fra registerets personidentifiserbare opplysninger, se skjema pkt 3.1. Potensielle deltakere kontaktes per telefon og deretter sendes informasjonsskriv per post basert på REKs mal, og tilpasset de ulike aldersgruppene. Deltagerne blir bedt om å samtykke til deltagelse i studien som omfatter:

- Svare på spørreskjema - Kobling av data mot andre helseregistre - For overlevende: Ny kontakt og kobling av data mot andre registre etter ti år - For overlevende: Delta i dybdeintervju om pasientopplevd utkomme - For pårørende: Delta i dybdeintervju om møtet med helsevesenet etter hjertestans

Det søkes om å inkludere alle pasienter fra 0 til 50 år som registreres med hjertestans i NorHSR fra og med 2015 til og med 2017. Det søkes om å lagre data for bruk til ti års oppfølging, og deretter i fem år etter prosjektslutt.


Slik komiteen forstår prosjektleders tilbakemelding, søkes det om å gjøre en del av studien der det skal innhentes samtykke fra deltagerne. I tillegg søkes det om en del der det skal benyttes registerdata, for denne delen av studien søkes det om fritak fra samtykkekravet. Prosjektleder skriver: «Videre vil deler av prosjektet benytte allerede registrerte data fra NorHSR. Dette er data som inkluderer pasientkarakteristikk (alder, kjønn etc), omstendighetene og behandlingen av hjertestans og resultatet av behandlingen (overlevelse ved 24 timer og 30 dager).

I tillegg søkes det om en del som skal gjøres med samtykke: «Kontakt med deltakere skjer ved at overlevende og/eller nærmeste pårørende identifiseres fra registerets personidentifiserbare opplysninger, se skjema pkt 3.1. Potensielle deltakere kontaktes per telefon og deretter sendes informasjonsskriv per post basert på REKs mal, og tilpasset de ulike aldersgruppene, se vedlegg 1-5. Deltagerne blir bedt om å samtykke til deltagelse i studien som omfatter:

Svare på spørreskjema Kobling av data mot andre helseregistre For overlevende: Ny kontakt og kobling av data mot andre registre etter ti år For overlevende: Delta i dybdeintervju om pasientopplevd utkomme For pårørende: Delta i dybdeintervju om møtet med helsevesenet etter hjertestans»

For komiteen er forholdet mellom registerdelen av studien og den samtykkebaserte delen av studien uklart. For komiteen ser det ut til at man både innhenter registerdata om deltagerne uten samtykke, samt at man gjør en del annen del av studien med samtykke. De deltagerne som samtykker til deltagelse vil således ikke være kjent med at det innhentes ytterligere opplysninger om dem i registerdelen av studien. Komiteen mener dette er uheldig.

Dersom man ønsker å gjøre en registerstudie der alle inkluderes må dette søkes REK. En slik type prevalensstudie kan gjøres på avidentifiserte data dersom REK gir fritak fra samtykkekravet. Det kan imidlertid ikke uten videre benyttes data fra en registerstudie for å identifisere deltagere til den samtykkebaserte delen av studien. Det kan søkes REK om fritak for å kunne identifisere aktuelle deltagere, og forespørre disse om deltagelse. De som da samtykker kan delta i studien, og studien kan omfatte kobling til registerdata.

Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvordan studien skal organiseres, og hvordan de ulike delene av prosjektet forholder seg til hverandre.

Prosjektbeskrivelse Det er i studiens prosjektbeskrivelse oppgitt navn og en del personopplysninger på personer som er tenkt å delta i studiens brukermedvirkningsgruppe. Dette bør ikke fremkomme denne type personopplysninger i en prosjektbeskrivelse, og komiteen ber om at navn og personopplysninger fjernes.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.

2016/1432 Angiografisk embolisering ved alvorlig miltskade




Avsender: christine gaarder


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ikke-operativ behandling er i dag akseptert som standard behandling for hemodynamisk stabile pasienter med stump miltskade. Ikke-operativ behandling av alvorlig miltskade er assosiert med blødning. Miltarterieembolisering (terapeutisk tetting av kar) (SAE) er blitt en del av behandlingen og det er publisert økende suksessrater for høyrisiko pasienter ved bruk av SAE. I denne prospektive randomiserte internasjonale multisenterstudien vil vi sammenlikne forebyggende SAE med observasjon alene ved NOM av hemodynamisk stabile pasienter med BSI grad 4 og 5. Studien inkluderer 170 hemodynamisk stabile voksne pasienter diagnostisert med BSI grad 4 og 5. Målet er å kunne presentere en endelig konklusjon på pågående diskusjoner internasjonalt om forebyggende embolisering hos disse pasientene øker andelen vellykkede ikke-operativt behandlede pasienter. Resultatet vil kunne endre retningslinjene for behandlingen av denne pasientgruppen internasjonalt.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang i møte den 14.09.2016. I sitt brev datert 11.10.2016, skrev komiteen at den utsatte å treffe et endelig vedtak i saken da den ønsket utfyllende opplysninger på enkelte punkter. Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding mottatt den 26.11.2016, inkludert revidert protokoll samt reviderte informasjons- og samtykkeskriv.

Komiteens vurdering ved første gangs behandling (gjengitt fra vedtak av 11.10.2016) Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Prosjektet tar for seg pasienter som har fått alvorlig miltskade på grunn av stump vold. Disse skadene graderes etter en skala, og målgruppen for denne studien er de som har fått den mest alvorlige skade (grad 4-5). Før behandlet man disse pasientene primært ved å operere bort milten, ev. bare med observasjon (NOM). I den siste tiden har man imidlertid begynt å gi profylaktisk behandling ved å ”tette igjen blodkar” (SAE) (embolisere). Dette gjøres ved hjelp av et kateter som man fører opp gjennom blodkarene til milten. Behandlingen er allerede i dag en akseptert standard behandling både nasjonalt og internasjonalt. Det vises imidlertid til at det aldri har vært påvist forskningsmessig ved en randomisert studie at en slik embolisering er bedre enn bare observasjon som ev. blir etterfulgt av operativ fjerning av milten. Studiedesign Prosjektet er en randomisert studie med to armer, hvorav den ene gruppen skal bli behandlet med SEA (embolisering) og den den andre gruppen skal bli behandlet med NOM (observasjon, ev. operasjon). Pasientene vil være innlagt under hele observasjonsperioden som strekker seg over 7 dager. Det skal innhentes tidligere registrerte opplysninger

med en bred sykehistorie, spesielt om det foreligger koagulasjonsforstyrrelser og bruk av antikoagulantia. Det registreres nye helseopplysninger med detaljer omkring skade og vanlig klinisk undersøkelse. Rekruttering/samtykke Pasienter med alvorlig miltskade etter stump vold som innlegges sykehus. Deltakerne skal være mellom 17 og 80 år, og må kunne klare å avgi skriftlig samtykke. Randomisering skal skje maks 48 timer etter skaden. Forsvarlighet/risiko Det er beskrevet i søknadsteksten at behandling uten embolisering, altså bare observasjon, ”mislykkes i 15 % av tilfellene”. Derimot er embolisering nå såpass innarbeidet at man kan si at det foreligger 95 % ”suksessrate”. Basert på en power analyse trengs det 112 pasienter i hver gruppe. Det opplyses om at ikke-operativ behandling (NOM) er assosiert med ”betydelig risiko for senblødning Komiteen har noen kommentarer og spørsmål som må besvares før den kan ta endelig stilling til prosjektet. 1. Når det gjelder de ulike behandlingsgruppene er det nødvendig med en nærmere avklaring med tanker på hva som ansees som standard behandling. I tillegg er det uklart for komiteen hva det vil si at NOM behandling i 15 % av tilfellene er «mislykket». - Hvilken betydning har det for pasientene å delta i de ulike behandlingsgruppene? - Hvilke risiko vil det være for pasientene som deltar i observasjonsgruppen (NOM)? - Hvilke risiko vil det være for deltakerne intervensjonsgruppen (SAE)? /hvilke bivirkninger kan deltakerne få av SAE? 2. Komiteen ønsker mer konkretisert beskrivelse av rekrutteringsprosessen som skal foregå innen 48 timer: - Hvilken tilstand vil pasienten mest sannsynlig være i? - Er det stor sannsynlighet for at pasienten er preget av store smerter og ev. frykt- og hvordan blir dette i så fall tatt hensyn til? 3. Det bør presiseres i informasjon- og samtykkeskrivet hvilke bivirkninger som kan opptre samt informasjon om suksessrate /mislykkethet knyttet til de ulike behandlingsformene. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders tilbakemelding av 26.11.2016 gjengis i sin helhet:

Komiteen har noen kommentarer og spørsmål som må besvares før den kan ta endelig stilling til prosjektet. 1. Når det gjelder de ulike behandlingsgruppene er det nødvendig med en nærmere avklaring med tanker på hva som ansees som standard behandling. Selv om ikke-operativ behandling (NOM) av hemodynamisk stabile pasienter med miltskader er akseptert internasjonalt, finnes det i dag ingen konsensus i litteraturen om standard behandling av pasienter med alvorlige miltskader. Det kanskje mest omdiskuterte spørsmålet er hvorvidt SAE bør være en obligatorisk del av NOM ved alvorlige miltskader. To store studier publisert de siste årene rapporterer at 49-52% av miltskader grad IV og V behandles med NOM (1, 2). I den ene studien ble SAE som del av NOM utført bare hos 13%, mens i den andre studien var dette gjort hos hele 68%. Ved OUS Ullevål har vi siden 2008 hatt en behandlingsalgoritme hvor SAE er obligatorisk for de pasientene med alvorlige miltskader der NOM velges. Våre resultater med denne behandlingsstrategien er gode med 70% av pasienter med grad 4 og 5 miltskader selektert til NOM og med 96% suksessrate.

I tillegg er det uklart for komiteen hva det vil si at NOM behandling i 15 % av tilfellene er «mislykket». At NOM mislykkes betyr at pasienter som initialt er ikke-operativt behandlet (NOM), må opereres grunnet blødning senere i behandlingsforløpet.

Hvilken betydning har det for pasientene å delta i de ulike behandlingsgruppene? Den invasive prosedyren SAE utgjør den eneste forskjellen i behandlingen av de to pasientgruppene. Pasienter som randomiseres til SAE-gruppen vil nødvendigvis kunne oppleve ubehag i forbindelse med stikk i lysken og selve prosedyren. SAE blir brukt som et supplement til observasjon av alvorlige miltskader. Miltfunksjonen synes bevart etter NOM også når SAE er benyttet.(3) Behandling og observasjonstid for de to behandlingsgruppene vil for øvrig være identisk.

Hvilke risiko vil det være for pasientene som deltar i observasjonsgruppen (NOM)? Pasientene som inkluderes i observasjonsgruppen kan ha en økt risiko for blødning i forløpet sammenlignet med de som inngår i behandlingsgruppen. Alle pasientene blir som det fremgår av protokollen observert i sykehus blant annet for å oppdage blødning. Blødning er en vanlig problemstilling i forbindelse med behandling av ulike kategorier av traumepasienter og da spesielt i høy-volum traumesentra, som alle sykehusene som deltar i denne studien, er. Behandling av blødning i observasjonsgruppen vil være SAE eller operasjon med fjerning av milten. SAE har kjente komplikasjoner, men disse vil ikke anses som risiko for observasjonsgruppen, da alternativet er SAE som primær behandling. Publisert materiale med operativ fjerning av milten etter mislykket NOM gir ikke dårligere resultat med hensyn til mortalitet og morbiditet, enn ved å operere pasientene primært (1). Derimot utgjør operativ behandling med fjerning av milt i seg selv en risiko for komplikasjoner, både relatert til tap av den immunologiske funksjonen milten har, og til et større bukinngrep i seg selv.

Hvilke risiko vil det være for deltakerne intervensjonsgruppen (SAE)? /hvilke bivirkninger kan deltakerne få av SAE? Det er som beskrevet i søknaden, rapportert komplikasjoner til SAE-prosedyren i ulike internasjonale studier. Blant de alvorlige komplikasjoner regnes miltabscess, miltinfarkt, cyster og kontrastindusert nyresvikt som er rapportert hos mellom 14 og 27 %. Mindre komplikasjoner (pleuravæske, coil migrasjon og feber) er rapportert hos 34-53 % av pasientene i ulike studier.(4, 5) Mange av disse komplikasjonene, både blant de alvorlige og mindre, kan imidlertid også ses hos NOM-pasienter der SAE ikke inngår. Det er derfor rimelig å anta at de kan være et uttrykk for den primære skaden på milt og omkringliggende vev. I tillegg vil om lag 5 % få prosedyrerelaterte komplikasjoner i form av mindre blødning eller blodansamling (hematom) i lysken etter punksjon lokalt.

2. Kommiteen ønsker mer konkretisert beskrivelse av rekrutteringsprosessen som skal foregå innen 48 timer: Hvilken tilstand vil pasienten mest sannsynlig være i? Det vil være noe variasjon i hvilke skader pasientene har pådratt seg. Noen vil ha en isolert miltskade, mens andre vil kunne ha tilleggsskade i buk (men som ikke krever operasjon), eller i andre kroppsregioner. Imidlertid skal alle pasientene være uten tegn til blødning (hemodynamisk stabile) og de skal være ved full bevissthet. De skal etter å ha mottatt grundig informasjon om studien kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien, hvis ikke blir de ekskludert fra studien. Er det stor sannsynlighet for at pasienten er preget av store smerter og ev. frykt-og hvordan blir dette i så fall tatt hensyn til? Pasientene blir som alle andre skadepasienter som er ved full bevissthet, nøye informert om skadene og det videre behandlingsforløp. Målrettet smertebehandling inngår som standard hos alle skadde pasienter fra mottaksfasen og videre på postoperativ- eller intensivavdelingen. Den psykososiale belastningen skaden og innleggelsen medfører, ofres stor, fortløpende oppmerksomhet av så vel leger som pleiepersonalet. Det er i tillegg lav terskel for å be om vurdering fra psykiatrisk avdeling som vi har et tett samarbeid med.

3. Det bør presiseres i informasjon- og samtykkeskrivet hvilke bivirkninger som kan opptre samt informasjon om suksessrate /mislykkethet knyttet til de ulike behandlingsformene. Som det fremgår av siste delsvar under 1. er variasjonen av komplikasjoner til NOM med SAE betydelig mellom ulike studier. Flertallet av de komplikasjonene som listes opp i disse studiene sees regelmessig hos pasienter behandlet med NOM uten at SAE har vært benyttet. Det er derfor rimelig å anta at de kan være et uttrykk for den primære skaden på milt og omkringliggende vev. Det er derfor vanskelig å gå ut med sikre anslag på komplikasjonsforekomst i de to gruppene. Studien har jo som delhensikt å kunne bidra til å klargjøre forekomsten av og om det faktisk foreligger forskjeller i komplikasjoner i to gruppene. At om lag 5 % av pasientene som behandles med SAE kan få lokale komplikasjoner i lysken i form av mindre blødning eller blodansamling (hematom), er lagt inn i den reviderte utgaven av informasjon- og samtykkeskrivet.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleders tilbakemeldinger er tilfredsstillende besvart, men forutsetter imidlertid at alle pasienter som blir spurt om deltakelse er samtykkekompetente.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven, jf. § 9 og § 33. Godkjenningen gjelder under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2016/1445 Tegnspråk og psykose




Avsender: Rolf Piene Halvorsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil øke kunnskapen om tegnspråket til døve pasienter med psykose. Faglitteraturen og kliniske observasjoner tilsier at psykose kan påvirke personens språkbruk. Endret og påfallende språkbruk kan være formelle feil som nye ord og uttrykk, grammatiske feil, usammenhengende og utydelig tale og endret taletempo. Prosjektet vil ta gjentatte videoopptak av samtaler mellom deltaker/pasient og terapeut som snakker om 1) hvordan deltakeren har hatt det og hva deltakeren har gjort siden sist, 2) et tema deltakeren velger selv og 3) gjenfortelling av ett eller flere bilder fra bildeboken "Frog, where are you?"(Mayer 1969). Språkdataene blir avidentifisert og sammenliknet individuelt og i deltakergruppen for å beskrive mulige formelle språkendringer i norsk tegnspråk ved psykoselidelse. Kunnskapen prosjektet gir, kan gi raskere diagnostisering og dermed raskere riktig behandling av døve pasienter. Prosjektet kan også gi ny kunnskap om behandlingssamtaler med døve pasienter.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang i møte den 14.09.2016. I sitt brev datert 11.10.2016, skrev komiteen at den utsatte å treffe et endelig vedtak i saken da den ønsket utfyllende opplysninger på enkelte punkter. Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding mottatt den 16.12.2016, inkludert revidert protokoll samt reviderte informasjons- og samtykkeskriv.

Komiteens vurdering ved første gangs behandling (gjengitt fra vedtak av 11.10.2016) Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Prosjektet har som formål å øke behandlernes kunnskap om tegnspråket til døve pasienter med en psykoselidelse. Kunnskapen er nødvendig blant annet for å kunne gjøre en bedre og raskere diagnostisering. Målgruppen og aktuelle forskningsdeltakere vil være nåværende og nye pasienter over 18 år som er tegnspråklige døve med en psykoselidelse. Deltakerne må ha gjennomgått en inntaksutredning med blant annet bruk av The International Neuropsychiatric Interview (MINI), som har konkludert med psykose-diagnose, eller eventuelt mistanke. Deltakerne skal følges over fem år. I forbindelse med prosjektet skal behandlingssamtaler videofilmes. Det vises til at det er vanlig i tegnspråkmiljøer å bruke video. Videofilmingen ivaretas i tråd med gjeldende lovverk. Den aktuelle pasientgruppen er liten, 15-20 pasienter på landsplan pr år. Det arbeides for et transnasjonalt samarbeid for å kunne sammenlikne funn på tvers av språk/tegnspråk. Det skal forgå et samarbeid med Storbritannia.

Rekruttering Klinikerne i prosjektet vil i samråd med prosjektgruppen vurdere hvilke pasienter det er aktuelt å spørre om deltakelse. Behandlende lege skal vurdere i hvilken grad pasienten kan gi et informert samtykke eller ikke. Klinikeren spør pasienten om vedkommende vil treffe en av forskerne ved NSHP som studerer sammenhengen mellom norsk tegnspråk og psykisk helse. Pasienten får også en kort skriftlig informasjon. Hvis pasienten svarer ja, vil en av forskerne i prosjektet kontakte pasienten og informere om prosjektet muntlig på norsk tegnspråk, og gå gjennom den skriftlige informasjonen. Forskeren vil svare på spørsmål fra pasienten, samt gjennomgå den skriftlige samtykkeerklæringen på norsk tegnspråk før pasienten eventuelt undertegner og blir deltaker i prosjektet.

Samtykke Alle deltakere; pasienter, behandlere og tolker, må avgi samtykke. Det er utarbeidet egne samtykkeskjema for hver av deltakerkategoriene.

Komiteen kan ikke se at det fremgår av informasjonsskrivet til pasientene hvor hyppig samtalene (knyttet til prosjektet) skal være. Det er heller ikke tilstrekkelig tydeliggjort ovenfor pasientene at de samtykker til en studie som skal pågå over fem år, og at de i løpet av disse fem årene kan ha noen forverrede sykdomsperioder. For eksempel bør pasientene bli gjort oppmerksomme på at de kan være psykotiske når de filmes. Det bør også tydeliggjøres at pasienten kan trekke seg når som helst.

Før komiteen kan ta endelig stilling til prosjektet ber vi om at informasjon- og samtykkeskriv revideres i tråd med de ovennevnte kommentarer, og sendes komiteen for en gjennomgang. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar

Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders tilbakemelding av 16.12.2016 gjengis i sin helhet:

I informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen har vi nå presisert at samtalen som skal filmes vil maksimum være 3 pr semester og til sammen ikke flere enn 6, Punkt 4. Det går klart frem at perioden for datainnsamling er fra 2017 til 2022, Punkt 5. Det går frem at pasienten vil bli filmet i forskjellige sykdomsperioder med få symptomer på psykose og når pasientene er mer psykotisk, Punkt 4.

Komiteens vurdering

Komiteen mener prosjektleders tilbakemeldinger er tilfredsstillende besvart, men setter følgende vilkår for prosjektet:

1. Det må utarbeides et eget spørsmål med avkryssingsrubrikk i samtykkeskrivet, om deltakerne vil kontaktes ved en senere anledning.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven, med forutsetning om at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. § 9 og § 33.

Når vilkåret er oppfylt gjelder godkjenningen under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2016/1702 Genetisk risiko for psykiske lidelser i en fødselskohort




Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Alvorlige psykiske lidelser påvirkes av en rekke genvarianter som hver for seg har liten effekt, men som sammen bidrar til å forklare en betydelig del av sykdomsrisikoen. Ved hjelp av molekylærgenetiske metoder basert på data fra et stort internasjonalt prosjekt vil vi identifisere de genvariantene som er assosiert med syv ulike alvorlige psykiske lidelser. Disse dataene vil brukes til å beregne polygene risiko-skårer for disse lidelsene hos alle deltakerne i den norske Mor og Barn undersøkelsen som har DNA-prøver. Vi vil undersøke i hvilken grad høy risikoscore for en lidelse også øker risikoen for andre lidelser (felles sårbarhetsgener, komorbiditet), og hvorvidt høy polygen risiko for en psykisk lidelse kan komme til uttrykk allerede i tidlig barndom, for eksempel gjennom forsinket utvikling. Dette vil bidra til å øke var forståelse av årsaker til alvorlige psykiske lidelser samt bidra til tidlig identifisering, noe som er essensielt for a kunne forbedre forebygging og behandling.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet i møtet 26.10.2016. I brev datert 23.11.2016 utsatte komiteen vedtak i saken. Komiteen skrev:

«Komiteens vurdering I dette prosjektet skal Folkehelseinstituttet bidra i et stort anlagt internasjonalt samarbeidsprosjekt «Psychiatric Genomics Consortium» for 7 ulike psykiatriske diagnoser, med et såkalt «target sample» bestående av ca 65000 individer som allerede er genotypet i MoBa. Utvalget er bestemt på grunnlag av fire tidligere prosjekter basert på GWAS undersøkelser (2104/1178, 2012/67, 2013/2288, 2013/594). Til dette prosjektet skal det ikke hentes ut biologisk materiale, men gjøres analyser på det materialet som allerede er genotypet basert på en avansert beregningsmetode kalt Polygen Risiko Skår (PRS). I analysen skal også inngå allerede registrerte opplysninger fra MoBa, sentrale helseregistre, Statistisk sentralbyrå og FD-trygd. Nødvendighet og relevans for sammenstilling av disse opplysningene er godt forklart og ansett som berettiget. Informasjonssikkerhet er ivaretatt på en svært god måte.

Komiteen er kjent med at konsesjonen for MoBa ikke tillater tilbakeføring av analyseresultater til MoBa. I dette tilfellet benytter prosjektet seg av analyseresultater fra fire enkeltstående prosjekter, sammenstiller disse og underlegger dem en ny analyse ved hjelp av PGS. Komiteen mener at det er en forsvarlig og berettiget bruk av allerede innhentete analyseresultater for et nytt forskningsformål. Vi vil imidlertid gjøre oppmerksom på at berettigelse for bruk er knyttet til vilkårene gitt i hvert enkelt prosjekt. Vi anser at formålet med det nye prosjektet er forenlig med formål og analyser gjort i de enkelte prosjektene. Imidlertid kan data fra disse enkeltprosjektene ikke benyttes til annen forskning utover den sluttdato som er fastsatt i det enkelte prosjekt. I dette prosjektet er det søkt om sluttdato til 1.1.2024, mens to av de prosjektene som dette prosjektet bygger på har sluttdato hhv 30.12.2023 (REK ref 2014/1178 Årsaker til svangerskapskvalme) og 31.8.2022 (REK ref 2012/67 Identifikasjon av genetiske faktorer som predisponerer for tidlig utvalg av fedme og diabetes hos barn). Dersom dette prosjektet skal benytte genotyperesultatene fra de to sistnevnte prosjekter, må disse derfor søkes tilsvarende forlenget. Komiteen ser at dette fremstår tungvint og tidkrevende. Det synes klart at tillatelse til å tilbakeføre analyseresultater til MoBa ville forenkle og lette arbeidet med å planlegge og gjennomføre ny forskning på allerede utførte analyser. Det vil kreve endring av konsesjonen (Datatilsynet) for å få tillatelse til å tilbakeføre utførte analyser til MoBa som basis for ny forskning.

Komiteen er innforstått med at studien kan gjennomføres basert på det opprinnelige samtykke i MoBa. Det kan imidlertid vanskelig sies å være fullt ut dekkende for hva denne studien faktisk skal gjøre. Dette mener vi kan forbedres ved at informasjonsplikten ivaretas på en tilfredsstillende måte. Informasjon om dette prosjektet kan og bør gjøres tilgjengelig på Folkehelseinstituttets hjemmesider, med praktisk veiledning om hvordan man evt kan reservere seg fra at den enkeltes genotype inngår i et nytt prosjekt. I det opprinnelige samtykket til foreldrene står det også at «mitt barn vil bli informert om prosjektet ved 15-års alder.» I dette prosjektet skal man inkludere data fra barn opp til 18 år. Vi kan ikke se at det er tatt stilling til om og hvordan de barn som nå er 15 år eller eldre skal informeres. Det fremgår også av det opprinnelige samtykket at barn vil bli spurt om samtykke til fortsatt deltakelse når han eller hun er 18 år. I implementeringen av dette prosjektet vil noen deltakere passere 18 år. Vi kan ikke se at det er redegjort for hvordan man skal innhente samtykke for bruk av materiale og data fra personer som er fylt 18 år. Vi utber oss en redegjørelse for hvordan informasjonsplikten skal ivaretas, hvordan de over 15 år skal informeres og hvordan man vil håndtere den gruppen som fyller 18 år i løpet av prosjektperioden.

I den vitenskapelige protokollen s. 9 nevnes under avsnittet etiske perspektiver at avanserte genetiske metoder kan avdekke funn for høy risiko for en spesiell sykdom. Det er angitt at slike funn vil bli håndtert ordentlig («proper handling») og fulgt opp, men det er ikke angitt hvordan det skal gjøres og i henhold til hvilke kriterier. MoBa er ellers tydelig basert på at den enkelte ikke vil motta noen tilbakemeldinger. Når protokoll angir at det er et behov for oppfølging, og vi støtter at dette er et viktig anliggende for den enkelte deltaker, mener komiteen at det forutsetter at det er utarbeidet en konkret plan for beredskap. Det bes redegjort for hvordan det skal gjøres.

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 01.12.2016. Tilbakemeldingen gjengis her i sin helhet:

«Vi viser til svar på søknad om forhåndsgodkjenning av over nevnte forskningsprosjekt. Komiteen har stilt en del spørsmål som besvares i det følgende.

Det påpekes at to av prosjektene som det aktuelle prosjektet bygger på har sluttdato henholdsvis 30.12.2023 og 31.08.2022. Dette er tidligere enn sluttdatoen som er søkt om her dvs. 01.01.2024. Vi er kjent med at en søknad om endret konsesjon for Den Norske Mor og Barn undersøkelsen (MoBa) for å tilbakeføre analyseresultater er under utarbeidelse. For enkelthets skyld endrer vi sluttdatoen for det aktuelle prosjektet til 31.08.2022.

Komiteen er innforstått med at studien kan gjennomføres basert på det opprinnelige samtykke i MoBa, men ønsker at deltagerne skal informeres om det aktuelle prosjektet på en tilfredsstillende måte. Vi vil informere om prosjektet på Folkehelseinstituttets hjemmesider og samtidig minne om hvordan man på et hvilket som helst tidspunkt kan trekke seg fra videre deltakelse, eller ble om at opplysninger blir slettet. Videre spørres det om

hvordan barn som er 15 år eller eldre skal informeres. MoBa har nylig sendt ut et standardbrev til alle 15-åringer som informerer om deltagelse i MoBa. Dette kombinert med spesifikk informasjonen om prosjektet beskrevet i avsnittet over mener vi vil ivareta informasjonsplikten til denne gruppen.

Når det gjelder samtykke for deltagere som er 18 år og over, har MoBa startet en dialog med Datatilsynet om typen av samtykke som skal brukes. Dette vil både dekke bruk av data og biologisk materiale. Når det gjelder spesifikk informasjon om det aktuelle prosjektet, vil dette ivaretas som beskrevet over.

Som nevnt i søknaden har deltagerne i MoBa blitt informert om at ingen tilbakemeldinger om resultater av individuelle laboratorieundersøkelser vil bli gitt. Hittil har vi ingen unntak fra dette (bortsett fra for noen som har bedt om innsyn). Unntak vil i utgangspunktet kun være aktuelt i forbindelse med tilbud om svært viktig (livreddende) behandling på basis av funn av høy risiko for sykdom. PRS for tilstandene som skal undersøkes her er svært langt fra å falle i denne kategorien og forklarer i dag ikke nok av variasjonen i psykiske lidelser til å kunne brukes som klinisk diagnostisk verktøy for enkeltpersoner. Den største studien så langt er gjort på schizofreni (Nature 2014), og her ble det funnet at ca. 18% av variasjonen er forklart av vanlige genetiske varianter, som PRS er basert på. Dermed er den prediktive verdien fremdeles for lav til å kunne være klinisk nyttig. Det kan imidlertid tenkes at man i fremtiden, gjennom stadig større internasjonale studier og bedre analysemetoder, kan oppnå at polygene metoder slik som PRS blir så bra at den kan få betydning i klinisk praksis. Dette er også det langsiktige målet for denne forskningen, slik at resultatene skal kunne komme pasientene direkte til gode. For å sikre at de etiske og de medisinsk genetiske aspektene av vår forskning er ivaretatt, har vi et nært samarbeid med Avdeling for medisinsk genetikk på Oslo universitetssykehus (Prof. Srdjan Djurovic). Dette vil sikre at vi har nødvendig medisinsk genetisk kompetanse til vurdering av våre forskningsresultater. Skulle vi oppnå resultater som det medisinsk genetisk faglige miljøet mener er av betydning for enkeltpersoner, vil vi forelegge dette for REK for vurdering av prosedyrer og tiltak.

Komiteens beslutning Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på de merknader komiteen hadde. Slik prosjektet nå foreligger, har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:







2016/1703 Evaluering av Kulturformuleringsintervjuet i DSM-5 i tre kliniske kontekster




Avsender: Valerie DeMarinis

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF, Sykehuset Innlandet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Å prioritere personsentrert og kulturell sensitiv tilnærming med vekt på mental helse er et nasjonalt anliggende for å fremme en solid og kostnadseffektiv helsetjeneste. Helsedirektoratet finansierte i 2015 oversettelse av et personsentrert intervju kalt Kulturformuleringsintervjuet (KFI). KFI er innlemmet i DSM-5, og er ment brukt på alle pasienter uavhengig av etnisk bakgrunn. Målet med studien er å utforske hvordan KFI influerer klinikeres kommunikasjon og personsentrert behandling og pleie.Tre kliniske kontekster vil bli inkludert: rus, demens og rehabilitering. Metoden er inspirert av internasjonale feltstudier med testing av KFI, og består av: opplæring av klinikere i bruk av KFI, intervjuer med klinikere og pasienter, og evaluering av KFI som klinisk instrument.Studien vil være et bidrag til pasientorient og tverrfaglig forskning både nasjonalt og internasjonalt. Som pilot bidrar studien til at fremtidig forskning og opplæring i KFI vil være forankret i Sykehuset Innlandet.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet i møtet 26.10.2016. I brev datert 23.11.2016 utsatte komiteen vedtak i saken. Komiteen skrev: «Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Studien er en pilotstudie som skal evaluere Kulturformuleringsintervjuet relatert til pasientgruppene demens, rus og samtidig psykisk lidelse, og muskel- og skjelettlidelser.

Det skal inkluderes 18 pasienter, disse rekrutteres fra utredningsenhet for rus, utredningsenhet for demens, og en rehabiliteringsklinikk for mennesker med muskel- og skjelettlidelser ved Sykehuset Innlandet. Deltagere intervjuet to ganger mens innlagt, første gangen av behandler med Kulturformuleringsintervjuet. Det andre intervjuet foretas av forsker/prosjektleder med fokus på erfaringer knyttet til det første intervjuet.

Rekruttering og samtykkekompetanse Pasientene som er planlagt inkludert i studien utgjør sårbare grupper. Det er hverken i søknadskjema eller protokoll beskrevet inklusjons -og eksklusjonskriterier for studien. Komiteen ber om at dette utarbeides og sendes komiteen.

Komiteen antar at det i denne pasientgruppen vil være pasienter med manglende samtykkekompetanse. Vurdering av samtykkekompetanse er ikke beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder hvordan samtykkekompetanse skal vurderes, og om det kan bli aktuelt å inkludere personer med redusert eller manglede samtykkekompetanse.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Slik komiteen leser søknaden skal intervjuene i studien gjennomføres av klinikere ved de ulike institusjonene. I søknadskjema er det oppgitt at i hver av de tre kliniske kontekstene vil en gruppe på 2-3 klinikere bli inkludert. Det er ikke lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring til denne gruppen. Komitéen ber derfor om at det utarbeides informasjonsskriv med samtykkeerklæring til klinikerne som er tenkt inkludert i studien. Dette skrivet må sendes komiteen for godkjenning.

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 21.12.2016. Når det gjelder rekruttering og samtykkekompetanse skriver prosjektleder: «Prosjektet vil bli gjennomført i tråd med de etiske prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Herunder hører respekt for pasientenes integritet og beskyttelse av deres helsetilstand og rettigheter. Pasientene som er planlagt inkludert utgjør en sårbar gruppe. Oppmerksomhet knyttet til pasientenes helseproblemer og behov er derfor sentralt. Siden prosjektet har som mål å bidra med en klinisk, pasientorientert tilnærming må denne typen av forskning med nødvendighet inkludere sårbare grupper.

I alle de tre kliniske sammenhengene hvor prosjektet skal gjennomføres vil ansvarlig behandler eller den klinikeren dette er delegert til forespørre pasientene om deltagelse i prosjektet. Pasientene er på forhånd vurdert i forhold til kognitiv og emosjonell fungering som egnet for intervju. Det viktigste inklusjonskriteriet er pasientens evne til å gi informert samtykke. I tråd med det som er beskrevet i Informasjonsskrivet til pasientene kan de når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke sitt samtykke og dermed sin deltagelse i prosjektet. Dette vil ikke få konsekvenser for deres videre behandling. Eksklusjonskriteriene vil innbefatte manglende samtykkekompetanse, pågående krise eller traumatisk hendelse, psykose, alvorlig depresjon, alvorlig suicidalitetsrisiko og alvorlig pågående rusmisbruk»

Det er i tilleggs endt inn informasjonsskriv med samtykkeerklæring til personalet som skal delta i studien.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Komiteens beslutning Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på de merknader komiteen hadde. Slik prosjektet nå foreligger, har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:







2009/627 Barn med hodeskader: Økt kunnskap om årsaksforhold, biomekanikk og nevro-kognitive funksjoner


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig


Avsender: Arne Stray-Pedersen

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studere barn med hodeskader for å mer kunnskap om skademekanisme, hvordan det går med barna etter skaden og vurdere prognostiske markører i tidlig fase gjennom systematisk studie.

Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 14.12.2016 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene gjelder bytte av forskningsansvarlig institusjon i forbindelse med virksomhetsoverdragelsen av Område for rettsmedisinske fag fra Folkehelseinstituttet (FHI) til Oslo Universitetssykehus (OUS) 01.01.17. Både den aktuelle biobanken, samt biobankansvarliges ansettelsesforhold, skal overdras fra FHI til OUS. Prosjektperioden varer til 31.12.2020.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2009/1379 Barn i bil





Forskningsansvarlig: Rettsmedisinsk institutt, Oslo universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene gjelder bytte av forskningsansvarlig institusjon i forbindelse med virksomhetsoverdragelsen av Område for rettsmedisinske fag fra Folkehelseinstituttet (FHI) til Oslo Universitetssykehus (OUS) 01.01.17. Både det aktuelle prosjekt, samt prosjektleders og prosjektmedarbeideres ansettelsesforhold, skal overdras fra FHI til OUS. Komiteens vurdering: Komiteen har ingen innvendinger til endringsmeldingen

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen

2009/1821 Kuldehypersensitivitet hos pasienter med håndskader: Behandling og evaluering


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer


Avsender: Tone Vaksvik


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man vil utvide prosjektet fra oppfølging med spørreskjema over 4 år etter skade til opptil 15 år etter skade i cohortstudien og fra ett år etter skade til opptil 7 år etter skade i behandlingsstudien. Eneste nye spørsmål i spørreskjema er flere detaljer om bruk av varmehjelpemidler og kjennetegn ved opplevd bedring, og for behandlingsstudien er det lagt til et spørsmål om deltagerne har utført behandlingen etter prosjektavslutning. Man har tidligere i prosjektet utført noen dybdeintervju av deltagerne over telefon vedrørende symptomer, strategier og aktivitetsproblemer og ønsker nå anledning til oppfølgingsintervju og å intervjue noen flere. Man vil også ha anledning til å ta opp intervjuene på båndopptaker, noe som ikke ble gjort i forrige runde.

Det er lagt ved informasjonsskriv til begge gruppene.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene, men har en merknad til de innsendte informasjonsskrivene. Informasjonsskrivene mangler samtykkeerklæring. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivene revideres slik at de får egen samtykkeerklæring der deltagerne kan samtykke til deltagelse i studien.

Ut fra dette settes følgende vilkår for endringen: -informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner endringen i henhold til helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.



2009/2163 Konsekvenser av legemiddelbruk i svangerskapet


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Hedvig Nordeng

Forskningsansvarlig: Farmasøytisk institutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å utvide antall deltagere med ca. 400 000. Prosjektet utvides fra fødsler i utvalgsgrupper perioden 2004 - 2008 til 2004 - 2016.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:





2009/2206 Evaluering av mikrosirkulasjon i tarmanastomoser


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Ghulam Ghous Ghulam Ghous Gondal

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 17.12.2016 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2018

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:





Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2009/2224 Familiær forekomst av atrieflimmer




Avsender: Arnljot Tveit

Forskningsansvarlig: Vestre Viken Sykehuset Asker og Bærum

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2018. det vises til at rekrutteringen har gått noe tregere enn anntatt, og det er derfor behov for forlengelse av prosjektperiode.


Vedtak:






2010/1063 Dendrittisk cellevaksine ved prostatakreft


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Svein Dueland


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

I tillegg til foreliggende endringsmelding mottok komitéen 30.11.2016 en e-post fra prosjektkoordinator Kirsten Thorin Hagene med korrekt protokollversjon.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: -forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2026 - Utviklingen/endringen i immunrespons det første året etter vaksinering har vist seg å være viktig for å kunne måle effekten av DC-vaksinering. Man ønsker derfor å øke frekvensen av blodprøver til immunmonitorering fra hver 3.måned til hver måned det første året etter avsluttet vaksinering. Det har vist seg vanskelig å fastsette metoden for utførelse av immunmonitorering. Disse analysene har derfor ikke kunne utføres kontinuerlig, men vil bli analysert så snart en god metode foreligger. Alle pasienter, ikke lenger kun de med positiv immunrespons, vil nå følges videre med blodprøver for immunmonitorering etter endt vaksinering.

Pasientinformasjonsskrivet er endret med utvidet prosjektperiode og oppdatering/presisering av analysetidspunkt for immunmonitorering.


Vedtak:





2010/2022 Den alvorlige skadde pasienten i Helse Midt-Norge - hva vet vi egentlig?


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Oddvar Uleberg

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Komiteens vurdering


Vedtak:

Vedtak






2010/2865 Nattlig epileptiform aktivitet og språklig fungering




Avsender: Solveig-Alma H. Lyster


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode. Komiteen forstår det slik at det er nødvendig å forlenge perioden ettersom det fortsatt jobbes med data.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene

Vedtak:






2010/3278 Biomarkører ved ablasjon mot atrieflimmer


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Arnljot Tveit

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2018, da det har gått langsommere med rekrutteringen enn antatt. Det vises også til noen mindre endringer i informasjon- og samtykkeskriv blant annet pga navnbytte på avdelingen der studien gjennomføres.


Vedtak:






2010/3354 Trygg D3 høyre hemikolektomi for tykktarmskreft ved hjelp av preoperativ MDCT angiografi


Dokumenttittel: Vedlagt protokoll og samtykkeerklæring


Avsender: Dejan Ignjatovic

Forskningsansvarlig: Sykehus i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomst av tykktarmskreft har økt med 130 % i de siste 40 årene, mens samtidig relativ 5 års overlevelse har bedret seg for 24 %. Tykktarmskreft er med sin forekomst på andre plass i dette landet av alle kreftformer hos begge kjøn. Med bakgrunn i flere publiserte studier, vet vi i dag at overlevelse og residiv fri perioden forbedres i positiv korrelasjon med antall lymfeknuter man fjerner under operasjon. Formål med denne studien er å utføre en trygg og mest mulig radikal operasjon ut i fra preoperativ kartlegging av antomiske forhold mellom blodårer som forsyner høyre del av tykktarm og på denne måten få fjernet de fleste lymfeknutene.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjekt periode til 03.01.2021, samt inkludering av nye prosjektmedarbeidere: Frank Pfeffer, overlege, Haukeland Universitetssykehus Jens Marius Næsgaard, overlege, SIV Baris Shevinc, overlege, Konya Training and Research Hospital, Konya, Turkey M Joerg Baral, overlege, Klinikum Karlsruhe, Tyskland Marcos Gomez Ruiz, overlege, Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Spania Yngve Thorsen, overlege, AHUS MD Robin Gaupse,t overlege, AHUS MD Arne Olav Bakka, Professor/overlege, Ahus/UiO Følgende medarbeidere utgår: Steinar Kiil, overlege, SiV Lars Grønvold, lege i spesialisering, SiV Milan Spasojevic, lege i spesialisering, SiV shafique muhammad, Lege i spesialisering, AHUS Det vises til i supplerende epost fra prosjektleder, datert 25.11.2016, at prosjektet har vokst og flere land skal delta i studien. Utenlandske sykehus skal søke tilsvarende etiske komiteer i sine land. De utenlandske sykehus sender anonymiserte data til prosjektleder, og ingen data om norske pasienter skal sendes til de utenlandske sykehus. Forkningsansvarlig sykehus endres også til AHUS, ettersom prosjektleder har byttet arbeidsplass.


Vedtak:






2010/3407 Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsundersøkelse


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Anders Martin Fjell

Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her:

"Deltagerne i prosjektet har tidligere vært med på 1-3 undersøkelser som har inkludert: - MRI av hodet - Nevropsykologisk og kognitiv testing - Spyttprøve for DNA og genotyping - Fingerprikkblod for måling av næringsstoffer og fettsyremønstre - Somatiske undersøkelser som inkluderer blodtrykk, høyde, vekt - Svart på spørreskjemaer, bl.a. relatert til hukommelse, depresjon, søvnmønster - Kort intervju om generell helsestatus og medisinbruk. Vi ønsker nå å forespørre deltagerne om ny deltagelse for å få sikrere longitudinelle data (se vedlagte forespørselsbrev). Dette vil innebære at vi gjentar mange av undersøkelsene fra tidligere: - MRI (noen endringer i sekvensene som kjøres, bl.a. utformingen av fMRI oppgaven, som bl.a. vil deles opp over flere kortere tidspunkter - se forskningsprotokollen) - Kognitiv testing (noen endringer i testbatteriet) - Fingerprikkblod - Spørreskjemaer, inkludert om hukommelse, søvnmønster, depresjon etc. - Spyttprøve - Kroppsmassesammensetning Vi planlegger ikke nye PET undersøkelse for de som allerede har vært med på dette. Ny forskningsprotokoll er vedlagt." Det vises til at det skal innhents longitudinelle data fra de samme deltagerne som har vært med tidligere. Alle deltagerne har samtykket i at de kan kontaktes igjen med forespørsel om å delta i en oppfølging i prosjektet


Vedtak:






2011/1978 Kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av eldre pasienter


Dokumenttittel: Henvendelse om utsatt dato for sluttmelding


Avsender: Karina Aase

Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Det blir stadig flere eldre med kroniske og sammensatte sykdomstilstander. Dette medfører et økende behov for samhandling mellom tjenestenivåer og helsepersonell. Samhandlingsutfordringene defineres som et området med stor fare for svikt (NOU 2005:3,s.39). Det foreligger begrenset forskning innen dette feltet i norsk sammenheng. Formål: Økt kunnskap om samhandling og dens betydning for kvalitet og sikkerhet knyttet til behandling, pleie og omsorg av eldre i norsk helsevesen gjennom: a) Å identifisere kritiske faktorer innen kvalitet og sikkerhet for eldre pasienter med behov for tjenester fra flere tjenesteytere, b) Å synliggjøre kjennetegn på god overføring og samhandling c)Å studere hvordan tjenesteytere innen eldrefeltet implementerer, sprer og opprettholder tiltak for å bedre kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av pasienter d) Å designe og teste et intervensjonsprogram for å studere effekten av tiltak knyttet til kvalitet og sikkerhet i overføringer

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 30.06.2017.

Komiteens vurdering

Dette prosjektet hadde sluttdato 31.12.2015. Komiteen understreker at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal sendes inn i forkant av sluttdato. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig som har ansvar for å påse at de frister som er satt overholdes.

I dette prosjektet finner komiteen å forlenge prosjektperioden til 30.06.2017.

Vedtak:






2011/2336 SIDS, hjerneødem og aquaporin-4


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Siri Hauge Opdal



SIDS biobanken

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om endring av forskningsansvarlig institusjon fra FHI til OUS. Dette skjer i forbindelse med virksomhetsoverdragelsen av Område for rettsmedisinske fag fra Folkehelseinstituttet (FHI) til Oslo Universitetssykehus (OUS) 01.01.17. I tillegg søkes det om forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2020.


Vedtak:






2012/521 Patogenetisk betydning av kronisk inflammasjon ved immunsviktsykdommer


Dokumenttittel: Patogenetisk betydning av kronisk inflammasjon ved immunsviktsykdommer


Avsender: Børre Fevang

Forskningsansvarlig: OUS-Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:


Patogenetisk betydning av kronisk betennelse ved immunsviktsykdommer.

Eudra CT nr:


Vurdering:



Komiteens vurdering


Vedtak:






2012/566 God psykisk helse - fra hva til hvordan




Avsender: Nina Helen Mjøsund

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien utvikler kunnskap om god psykisk helse hos personer med psykisk lidelse og hvordan god psykisk helse kan styrkes og beskyttes i psykisk helsevern. Livserfaringer fra dagligliv og innleggelse i psykisk helsevern utforskes. Psykiske helse er noe annet enn fravær av psykisk sykdom. Helse kan fremmes gjennom fokus på individets styrke og ressurser samtidig med at sykdom behandles. Sykehus har fokus på sykdom, diagnoser og behandlingstiltak. Kunnskapsgrunnlaget baseres hovedsaklig på patogeneseperspektivet (sykdommers opprinnelse). En komplementær kunnskapsutvikling basert på en salutogen (helsens opprinnelse) tilnærming gir fagfeltet flere verktøy. Pasienter intervjues for å få frem deres erfaringer. Fire aspekter utforskes: A) hva er god psykisk helse, B) hva oppleves som helsebringende erfaringer og hva svekker den psykiske helsen, C) erfaringer med helsefremming under sykehusinnleggelse og D) hvordan bør sykehusets tilbud endres for å fremme og beskytte en god psykisk helse?

Vurdering:



Komiteens vurdering


Vedtak:






2012/793 Studiet av potensiell normalisering av hjerterytme etter medikamentbytte fra kimerisk metadon til aktiv metadon


Dokumenttittel: Studiet av potensiell normalisering av hjerterytme etter medikamentbytte fra kimerisk metadon til aktiv metadon


Avsender: Peter Krajci


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av to nye prosjektmedarbeidere: Stine M Havig, LiS, Oslo Universitetssykehus Riikka Marie Berg-Pedersen, Overlege, Oslo universitetssykehus. I tillegg søkes det om å forlenge prosjektperiode til 31.12.2019. Slik komiteen forstår gjelder forlengelsen at rekrutteringsprosessen har tatt lenger tid enn antatt, og det skal ikke gjøres noen studiespesifikke endringer. Når det vises til at at koblingsnøkkel ( "pasientnøkkel") destrueres 31.12.2019, vil vi gjøre oppmerksom på at data skal oppbevares avidentifisert fem år etter prosjektesssluttdato. Etter 5 år skal koblingsnøkkel slettes.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene

Vedtak:






2012/1324 Aktiv Oppvekst (S-06309b)




Avsender: Nina Brekke

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Kristiansand

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Komiteens vurdering


Vedtak:






2012/1437 Pasienters erfaringer med fastleger - et utviklingsprosjekt


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Hilde Hestad Iversen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Vedtak:





2012/1581 Ungdom som skades i bilulykker





Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Oslo universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er gjlelder bytte av forskningsansvarlig institusjon i forbindelse

med virksomhetsoverdragelsen av Område for rettsmedisinske fag fra Folkehelseinstituttet (FHI) til Oslo Universitetssykehus (OUS) 01.01.17. Både det aktuelle prosjekt, samt prosjektleders og prosjektmedarbeideres ansettelsesforhold, skal overdras fra FHI til OUS.


Vedtak:






2012/1926 EEG av barn med språkvansker




Avsender: Solveig-Alma H. Lyster


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 30.06.2017, da det fortsatt jobbes aktivt med analyser.


Vedtak:



Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.



2012/1941 Helse, arbeidsledighet og uførepensjon i Norge: Seleksjon og årsaksforhold


Dokumenttittel: Vedlagt vedtak der det er gitt dispensasjon fra taushetsplikten


Avsender: Silje L. Kaspersen

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningslitteraturen viser en veldokumentert sammenheng mellom arbeidsmarkedstilknytning og helse, men årsaksforholdene er foreløpig uklare. Dårlig helse kan øke sannsynligheten for at man faller ut av arbeidsmarkedet i framtiden, og det å ha perioder uten arbeid kan i seg selv påvirke helsen vår. Målet med dette prosjektet er å undersøke både seleksjonseffekter og kausale årsaksforhold når det gjelder sammenhengen mellom helse, og da særlig psykisk helse, arbeidsledighet og uførepensjonering i Norge. Vi benytter omfattende registerdata i analysene. Demografiske endringer i form av aldrende befolkning i de fleste vestlige land, gjør at det er behov for å øke andelen personer som inngår i arbeidsstyrken. Mer kunnskap om sammenhengene mellom helse og hendelser som er kritiske for en persons arbeidsmarkedstilknytning (f.eks. arbeidsledighet og midlertid/permanent uførepensjon) er viktig for at myndigheter og arbeidsgivere skal kunne drive målrettede forebyggende tiltak.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet e-post mottatt 16.11.2016 og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 31.12.2017, og finner å kunne forlenge tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten.

Vedtak:

Med hjemmel i helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene.

Følgende forutsetninger ligger til grunn for dispensasjonen:

- at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll.

- at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet.

- at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.

- at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2017


Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2012/2144 Påvisning av leppe-ganespalte ved undersøkelser i svangerskapet


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Åse Sivertsen

Forskningsansvarlig: Helse Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring mottatt 23.11.2016 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man i prosjektet har REKs godkjenning å inkludere personer født tom 2014. Prosjektet er blitt utsatt til man

hadde data for en femårsperiode i Norsk kvalitetsregister for leppe-kjeve-ganespalte. Dette registeret

har oppstart med pasienter født fom januar 2011. Når prosjektet nå starter opp er det data tilgjengelig i

begge registrene også for 2015. Det søkes derfor om å inkludere også personer født 2015 i dette

forskningsprosjektet både studiepopulasjonen og kontrollgruppen, data både data fra Medisinsk

fødselsregister og Norsk kvalitetsregister for leppe-kjeve-ganespalte.

Komiteens vurdering


Vedtak:






2012/2173 Postmortale stoffkonsentrasjoner i ulike medier


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Andre endringer angående forskningsbiobank


Avsender: Vigdis Vindenes


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, og det vises til at det tidligere har blit søkt om en generell forskningsbiobank som nå ønskes at skal gjøres om til en spesifikk biobank. I tillegg er ble Divisjon for rettsmedinske fag ved Folkehelseinstituttet virksomhetsoverdratt til Oslo Universitetssykehus, Klinikk for laboratorie medisin, f.o.m 01.01.2017.

Komiteens vurdering Komiteen vil påpeke at det i vedtak av 15.05.2013 allerede er godkjent en spesifikk forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Denne spesifikke forskningsbiobanken følger prosjektet frem til sluttdato, og prosjektleder er oppført som ansvarshavende. Komiteen tar informasjon om virkomhetsoverdragelse til orientering

Vedtak:






2013/209 Effektivitet av metakognitiv terapi og kognitiv atferdsterapi i en naturalistisk klinisk sammenheng




Avsender: Asle Hoffart

Forskningsansvarlig: Modum Bad - forskningsinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 05.02.2018 da prosjketet har tatt lenger tid enn antatt.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene, men vi vil påpeke at studiedata skal slettes 5 år etter prosjektets sluttdato.

Vedtak:






2013/402 Bruk av hjemme-test i norsk screeningprogram mot livmorhalskreft. Pilotprosjekt


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Mari Nygård

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Komiteens vurdering

Opprinnelig sluttdato for dette prosjektet var 31.12.2015. Komiteen understreker at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal sendes REK i forkant av prosjektslutt. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig som har ansvar for å påse at de frister som er satt overholdes.

I dette prosjektet finner komitéen å forlenge prosjektperioden til 31.12.2018.

Vedtak:






2013/565 Hjertefunksjon under terapeutisk nedkjøling




Avsender: Andreas Espinoza


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Komiteens vurdering Dette prosjektet hadde sluttdato 30.06.2015. Søknad om forlengelse av prosjektperiode skal sendes REK i forkant av prosjektets sluttdato. Det er prosjektleder og forskningsansvarligs ansvar å påse at de frister som er satt overholdes.

Den innsendte informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan ta stilling til en eventuell forlengelse av prosjektet. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorfor det ikke er søkt REK om forlengelse i forkant av prosjektslutt. I tillegg ber komiteen om en redegjørelse for hvordan prosjektet har blitt gjennomført i denne perioden, og om de studiespesifikke prosedyrer som er gjort i perioden etter 30.06.2016 er gjort i tråd med REK godkjent protokoll.

Vedtak:

Komiteens beslutning

Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til endringen ved mottatt svar.

2013/786 Narkotikadødsfall i de nordiske landene i 2012


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Vigdis Vindenes


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

- en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017.

- område for rettsmedisinske fag virksomhetsoverdras til Oslo Universitets Sykehus fra og med 1.1.17

Komiteens vurdering


Vedtak:






2013/1032 ECT and neuroradiology


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Ketil Ødegaard

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF


05/5821

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av nye prosjektmedarbeidere: Erika Kristina Lindstrøm, Postdoktor, Matematisk Institutt, Universitetet i Oslo Kent-Andre Mardal, Professor, Matematisk Institutt, Universitetet i Oslo Aslak Tveito, professor, Simula Research Laboratory Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






2013/1628 HELIX Barn og miljø


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Kristine Bjerve Gutzkow

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:


Den norske mor og barn-kohorten (MoBa)

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av en ny prosjektmedarbeider; Eleni Papadopoulou, Forsker, Folkehelseinstituttet.


Vedtak:






2013/1910 Betydning av HPV genotyping i sekundærscreening i Helse Sørøst


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Agnes Kathrine Lie

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, OUS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

- en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2026.

- Tone Bjørge og Kjersti Brusegard er nye prosjektmedarbeidere i prosjektet

Prosjektleder skriver at det er behov for å sluttføre pågående analyser og artikkel som er under bearbeidelse. Man ønsker å vurdere om man kan utføre tilsvarende analyser i datamaterialet med lengre oppfølging av pasientene som inngår for å få inkludert flere pasienter som utvikler kreft i livmorhalsen. Det søkes om å utvide søket i Kreftregisterets databaser tom 31.12.2016 for å finne kvinner som er diagnostisert med høygradige celleforandringer og cervixcancer (CIN 2+) for å få et bedre estimat på risiko for utvikling av CIN 2+ved de ulike HPV genotyper som er påvist ved baseline

Komiteens vurdering

Slik komiteen forstår endringsmeldingen skal man utvidet søkes i Kreftregisteret database til og med 31.12.2016. Slik komiteen leser endringsmeldingen skal det ikke gjøres nye analyser, utover de som allerede er godkjent. Disse skal kun gjøres over en lenger tidsperiode. Dersom det skal gjøres nye analyser på materialet må dette søkes REK som endringsmelding.


Vedtak:






2013/2038 Rotavirusinfeksjon i Norge og effekt av vaksinasjon mot rotavirus


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Elmira Flem

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her: "Studien vil tilsvare delstudie 1 i hovedsøknaden, men utvalget blir pasienter registrert i NPR med diagnoser (ICD-koder) tilsvarende akutt gastroenteritt (AGE) og pasienter registrert i KUHR-databasen med ICPC-2-koder tilsvarende AGE, i første omgang for perioden fom 1.januar 2015 tom 31. desember 2016, altså etter at rotavirusvaksinen ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet. Vi ønsker tillatelse til å gjøre gjentatte uttrekk fra NPR og KUHR tom 31.desember 2019. Vi vet ikke presist antall pasienter, men i årene 2008-2013 var det rundt 17 000 pasienter i året med AGE registrert i NPR, og rundt 140 000 i KUHR-databasen, og med det kan vi anta at det i dette utvalget vil dreie seg om inntil 17 000 pasienter i året fra NPR og 140 000 i KUHR-databasen. I tillegg ønsker vi tillatelse til å innhente data fra Dødsårsaksregisteret (DÅR) om dødsfall hos barn under 5 år forårsaket av gastroenteritt i perioden 1.januar 2015 til 31.desember 2019. Vi ønsker samme type data som beskrevet i endringsmeldingen vi sendte 27.04.2015 og fikk godkjent. Det vil antagelig dreie seg om mindre enn ett dødsfall per år. Vi vil her inkludere pasienter fra NPR, KUHR og DÅR (i DÅR kun barn< 5 år) for perioden 1.januar 2015 tom 31. desember 2019. Ellers vil inklusjonskriteriene være de samme som beskrevet i hovedprotokoll og endringsmeldingen om DÅR-data. Formålet med studien som beskrevet i hovedsøknaden er det samme. Denne endringen vil imidlertid hjelpe oss til bedre å studere rotavirusvaksinens effekt på sykdomsforekomst i befolkningen. Tidligere ønsket vi å studere effekten ved hjelp av en kasus-kontrollundersøkelse, nå ønsker vi i tillegg å sammenlikne den totale sykdomsbyrden av akutt gastroenteritt og spesielt rotavirusgastroenteritt i den norske befolkning før og etter vaksineinnføring. Ved å koble data om barn under fem år med gastroenteritt med SYSVAK vil vi få vite om de er vaksinert, delvis vaksinert eller ikke vaksinert i det hele tatt."

Komiteens vurdering


Vedtak:






2014/163 Epigenetiske effekter ved bruk av legemidler under svangerskapet på barnets helse og neuroutvikling


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Robert Lyle

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av nye prosjektmedarbeidere, samt forlengelse av prosjektperiode til 03.02.2022. Nye prosjektmedarbeidere: Haakon Egdetveit Nustad, PhD, Oslo universitetssykehus HF Mari Spildrejorde, PhD, Oslo universitetssykehus HF Lene Sundbakk, PhD, Universitetet i Oslo

Det vises til at prosjektet har i løpet av inneværende prosjektperiode mottatt betydelig finansiering og det er derfor nylig ansatt 3 nye doktorgradsstipendiater i prosjektet. Det søkes også om forlengelse for å kunne gjennomføre pågående og planlagte prosjekter som er dekket av nåværende godkjenning.


Vedtak:






2014/198 Oppfølningsstudie etter kreft i barne- og ungdomsårene




Avsender: Finn Wesenberg

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Se opprinnelig søknad

Vurdering:



Komiteens vurdering


Vedtak:

i helseforskningsloven § 11.





2014/220 Radium 223 i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Dag Clement Johannessen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-003438-33


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: - I tidligere protokoll var et av inklusjonskriteriene medisinsk kastrasjon - dette er nå spesifisert nærmere til å være vedlikehold av medisinsk kastrasjon. - Etter at pasienten har fullført behandling med studiemedisin, har studien to ulike oppfølgingsperioder (med og uten sykehusbesøk) før en langtidsoppfølging i inntil 7 år. I den nye protokollen er det gjort små endringer når pasienten går inn i de ulike periodene. - Hovedutprøver behøver ikke lenger kontakte prosjektlege for å avblinde en pasient. - I den forrige protokollen måtte bisfosfonater tas 2 timer før eller etter studiemedisin , dette kravet er nå fjernet. - Administrative endringer: Bayer Healthcare AG har skiftet navn til Bayer AG.


Vedtak:





2014/619 Diagnostisering av gulsott hos nyfødte ved hjelp av mobilkamera


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Anders Aune

Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her: "Vi ønsker å hente inn nye data frå forskningspersonane i prosjektet. For å følge Good Clinical Practice er det behov for ekstern monitorering av studien vår, med ettergang av kjeldedata. Dette gjer at vi må lagre avidentifiserte opplysningar, som kan ettersporast ved bruk av kodenøkkel. Forsøkspersonane blir no gitt eit identifikasjonsnummer som blir notert i kodenøkkelen. Kodenøkkelen vil bli lagra adskilt frå datasettet. Datasettet vil bli lagra på eige, sikkert område. Vidare ønsker vi å hente inn meir basisdata på forsøkspersonane. Dette inkluderer gestasjonsalder ved fødsel, fødselsvekt samt alder ved prøvetaking. Dette ønsker vi å hente inn for å sjå om det er systematiske skeivheiter i metoden. Då hudfarge kan tenkast å ha innverknad på fargeanalysen vår, er det viktig for å oss å få evaluert dette. Dette vil vi gjere ved å innhente eigenrapportert etnisitet frå foreldra. Dette vil vi klassifisere i kaukasisk eller ikkje-kaukasisk." Det søkes også om å utvide prosjektperioden til 31.12.2019 ( jf, ettersendig av redigert endringsmelding med justering av sluttdato den 05.01.2017).

Vedtak:






2014/657 Nytteeffekter av Medisinstart


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider


Avsender:

Forskningsansvarlig: Apokus AS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om bytte av prosjektleder,

samt ny prosjektmedarbeider Utgående prosjektleder: Ragnar Hovland Ny prosjektleder: Karine Wabø Ruud Utgående prosjektmedarbeider: Solveig Henjum, Faglig rådgiver, Apotekforeningen Ny prosjektmedarbeider: Christine Frigaard, Daglig leder, Apokus


Vedtak:






2014/1854 Legemiddelbruk og kreft hos kvinner og menn


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Elisabete Weiderpass


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I prosjektet Legemiddelbruk og kreft hos kvinner og menn skal vi studere sammenheng mellom bruk av ulike medikamenter og kreft i forhold til risiko og prognostiske faktorer. Studien har kohort design med populasjon i alderen 18 til 79 år (født f.o.m. 1.1.1925 t.o.m. 31.12.1985) per follow-up året 2004. I prosjektet vil vi sammenstille data fra tre sentrale helseregistre i Norge: Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. I tillegg vil vi benytte data fra Folkeregisteret, inkludert opplysninger om utdanning og inntekt fra registre i SSB for å kontrollere for sosiale forskjeller. Data fra Folkehelseundersøkelser og Mammografi programmet (spørreskjemadata) vil gi oss flere kontroll variabler, bla. røyking, alkohol bruk, fysisk aktivitet, matvaner og selvrapportert helse. Formålet med studien er å øke kunnskap om effekten av legemidler både hos kreft- og kreftfrie pasienter for å kunne benytte de i sekundær behandling eller forebygging av kreft.

Vurdering:

Endringene innebærer - Økning i antall deltakere, menn skal inkluderes i studien. - Inklusjonskriterier er oppdatert, som beskrevet i skjema for prosjektendring. - Det ønskes å endre prosjekttittel til "Legemiddelbruk og kreft hos kvinner og menn" - Som en følge av inklusjonskriterier, ønskes det å utvide med to nye kreftsituasjoner; prostata og testis.

- Utvidelse av medikamentgruppe G: fra G02-G03 til G01-G04. - Revidert forskningsprotokoll (28.10.2016) Vurdering REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2014/2068 Medikamentbruk, forekomst av Helicobacter pylori og behandlingsforløp hos pasienter med blødende magesår




Avsender: Taran Søberg

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Sykehuset Østfold, Ahus, Ahus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Komiteens vurdering


Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

endringsmeldingen.




2015/721 En undersøkelse av effekt, sikkerhet og toleranse av 52 ukers behandling med empagliflozin sammenlignet med placebo, gitt i tillegg til insulin til pasienter med type-1 diabetes (EASE-2)


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Kåre I Birkeland

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF, Helse Møre og Romsdal, Innlandet Sykehus - Hamar, Akershus Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-001922-14


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, og gjelder oppdatering informasjonsskriv etter det ble rapportert om et dødsfall ifm med studien. Komiteen tar informasjonen om dødsfall til orientering, men har noen kommentarer til informasjonsskrivet. Det kommer ikke tydlig frem i informasjonssskrivet hvilke bivirkninger som har tilkommet, dette bør opplyses om tydligere - det er ikke tilstrekkelig at det står i samtykkeskrivet "Det har fremkommet nye opplysninger og rettelser siden du samtykket til å delta i studien. Legen vil fortelle deg om disse endringene, og hva dette betyr for deg" Komiteens vurdering Komiteen setter følgende vilkår før prosjektendringen godkjennes: - Informasjonsskrivet må revideres slik at det kommer tydligere frem hvilke ny studieinformasjon som har tilkommet. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen for en gjennomgang.

Vedtak:

Komiteen godkjenner endringsmeldingen i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.




2015/726 Sammenhenger mellom personlighet og rus blant norske tvillinger. En oppfølgingsstudie




Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at Line Gjerde blir ny prosjektmedarbeider i prosjektet.

Komiteens vurdering


Vedtak:






2015/900 CARD-studien: En åpen, randomisert multisenterstudie med Cabazitaxel versus et AR-målrettet middel hos pasienter med refraktær prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel og som

har hatt manglende effekt av AR-målrettet behandling


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Andreas Stensvold

Forskningsansvarlig: Sykehuset østfold

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-004676-29


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjelder revidert informasjonsskriv i forbindelse med oppdatering av bivirkningsinformasjon. Endringerne gjengis her: - Avsnittet "Risiko ved behandling med cabazitaxel" er oppdatert i henhold til ny versjon av Investigators Brochure fra mars 2016. - Avsnittet "Biomarkørprøver" er oppdatert for å klargjøre prosessen angående biomarkørprøver. - Tekst i avsnittet "Personvern" er oppdatert da informasjon om pasientens rase/nasjonalitet ikke vil bli innsamlet. - Avsnittet "Utlevering av materiale og opplysninger til andre" er oppdatert for å klargjøre prosessen angående biomarkørprøver og bruk av disse prøvene under og etter studien. Vedlagt søknaden følger det reviderte informasjonsskriv Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:





2015/924 Protocol for the Food-Based Dietary Counselling intervention


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Per Ole Iversen

Forskningsansvarlig: Basic Madical Sciences

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 30.06.2018 samt en presisering av at i focusgruppeintervjuet brukes det båndopptaker.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene, men forutsetter at bruk av båndopptaker følger gjeldende regler for personvern.

Vedtak:






2015/946 IBSEN III

Avsender: Marte Lie Høivik

Forskningsansvarlig:Oslo universitetssykehus HF, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Sykehuset Østfold HF, Sykehuset Vestfold HF, Syekhuset Telemark HF, Sykehuset Innlandet HF, Sørlandet Sykehus HF, Diakonhjemmets sykehus, AHUS, Vestre Viken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mer kunnskap om årsaker til, risikofaktorer for og følger av IBD (inflammatorisk tarmsykdom, dvs. ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) er nødvendig for å kunne tilby bedre behandling og oppfølging til denne pasientgruppen. IBSEN III er en stor observasjonsstudie hvor vi vil undersøke alle som blir diagnostisert med IBD i Helse Sør-Øst i en 3-årsperiode. Pasientene følges med kontroller i 5 år. De vil bli undersøkt og behandlet i henhold til vanlig klinisk rutine, men i tillegg vil vi samle inn ekstra blod, vev og avføringsprøver, en rekke data om faktorer som vi tror kan gi økt risiko for sykdom (feks. medisinbruk og diett) samt data om hvordan pasientene selv opplever sin sykdom. Disse dataene kan vi bruke til å se på hvordan forekomsten av IBD utvikler seg og sykdomsforløpet til pasientgruppen. Med bakgrunn i dette kan vi ved å analysere en rekke faktorer i blod, vev og avføring undersøke om disse kan gi oss informasjon om risikofaktorer for diagnose og for alvorlig sykdomsforløp.


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om - For de voksne pasientene vil man kun gjennomføre innsamling av biologiske prøver til biobank fra følgendesentra: OUS, AHUS og SiV. For barn innsamles biologiske prøver fra alle. For alle andre sentra innsamles kun klinisk epidemiologiske data og pasientrapporterte data. - Man ønsker å gjøre endringer i antall og type skjema for innhenting av pasientrapporterte data (PRO). Endringen vil gjelde alle inkluderte pasienter, men det er som tidligere noe forskjell mellom voksen og barnepopulasjonen mtp hvilke skjema som kan brukes. Endringene består i: - oppdatert utgave av ROMA kriterier for irritabel tarm syndrom (fra versjon III til versjon IV

- nytt HRQoL skjema for barn: KIDSCREEN - tre nye skjema: Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)), MSAS (Symptomscore) og Brief Pain Inventory (BPI)

Det er lagt ved oppdatert protokoll og revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring er endret i henhold til REKs kommentarer i vedtak per 12.05.15


Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]


Dokumenttittel: Endringer i humant biologisk materiale i forskningsbiobank


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å innhente urinprøver ved inklusjon, ett og femårsoppfølging for analyse av urinkjemi samt metabolitter i urin.

Det er lagt ved revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring og protokoll der endringen er innarbeidet.

Komiteens vurdering


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i

helseforskningsloven § 11.





2015/1216 Betydningen av tidligspredning til blod og benmarg


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Bjørn Naume

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her:

«Det planlegges å videreføre genprofilanalyser, inkludert DNA metyleringsanalyser, hvor analysene også vil sammenstilles med analyser fra 2016/433 Tematisk forskningsområde brystkreft, eventuelt også analyser fra andre prosjekter (i så fall etter nærmere spesifisering). Karakterisering av enkeltstående kreftceller i benmarg (DTCs) vil fortsette med sammenstilling av analysene mellom dette prosjektet og SATT (2011/396 S-03032b) og "Neo-TAX studien" (273/96-82.96), som også har som formål å analysere DTCs. Mononukleære celler fra blod vil analyseres for hvorvidt cellene viser reaktivitet mot proteiner som kan uttrykkes i brystkreft. I tillegg planlegges kartlegging av nye antigener på kreftcellene (ved analyse av svulstvevet), som kan indikere mulig angrepspunkt for immunterapi.»

Slik komiteen forstår denne endringsmeldingen søkes det om å sammenstille data fra to andre lignende prosjekter; «SATT-studien « 2011/396 og «Neo-Tax studien»» 2010/3138, for å få et bredere og styrket resultat. Det vises til at analysene i de ulike prosjektene har samme formål. REK kan på bakgrunn av dette godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale og/eller helseopplysninger uten at det kreves et nytt samtykke fra deltakerne, jf Helseforskningsloven § 15; «Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken.»

Komiteens vurdering

REK har ingen innvendinger til de omsøkte endringene, forutsatt at de analysene som skal sammenstilles fra de ulike prosjektene har samme formål. I dette vedtaket har REK kun tatt stilling til de to ovennevnte prosjektene. Dersom det er tenkt sammenstilling av data fra flere andre prosjekter, må det søkes om spesifikt.

Vedtak:






2015/1264 Seneffekter hos testikkelkreftoverlevere




Avsender: Sophie D. Fosså


Biobank:


HDir 07/5063 REK nr 2.2007.471

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at Trine Bjøro er ny prosjektmedarbeider i prosjektet.

Komiteens vurdering


Vedtak:






2015/1594 Randomisert studie med Alectinib vs kjemoterapi for lungekreftpasienter med ALK-positiv sykdom


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt- Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Åslaug Helland


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000634-29


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her: Forlengelse av prosjektperiode til 15.05.2019. Økning i antall forskningsdeltakere Nye beregninger av antall pasienter basert på data fra fase II. Antall pasienter for primær analyse redusert fra 120 til 90 og antall progresjonsfri overlevelses hendelser er redusert fra 74 til 50. Det legges til at inntil dette amendmentet er godkjent følges opprinnelig protokoll hvor antall pasienter er 120 noe som resulterer i at antall pasienter inkludert i studien vil overstige 90 som vil være grunnlaget for primæranalysen. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Spesifisering av eksakt type og katalog nummer for FISH test og IHC test for identifisering og inklusjon av ALK positive pasienter er fjernet. Anbefalte tester er ALK IHC (anti-ALK mAB cloneD5F3) og ALK FISH (Abbot Vysis ALK break-apart probe). Andre tester enn IHC og FISH kan ikke aksepteres da de ikke er beskrevet i publiserte gudielines. Annen prosjektendring I opprinnelig protokoll er det beskrevet at man for kontrollarmen ville inkludere ca 50% pasienter på docetaxel og 50% på pemetrexed. Denne begrensningen er fjernet i protokollen. Antall senter og land som deltar i

studien er oppdatert; studien gjennomføres på 60 senter og i 15 land. Sekundære endepunkter: Det forventede antallet pasienter med målbar CNS lesjon på baseline er oppdatert fra 30% med målbare CNS lesjoner av 50% med CNS metastatiske lesjoner på baseline til minst 25% med målbare metastatiske CNS lesjoner på baseline. Beskrivelsen av biomarkør analyser har blitt oppdatert. Schedule of assessment (visitt og undersøkelses oversikt): I tidligere protokoll var det et skjema for alle pasienter inkludert i studien. Dette har nå blitt oppdatert med en tabell for alectinib pasienter og en tabell for kjemoterapi pasienter. Medisinsk monitor er endret fra Ahmed Kotb til Marijana Chlistalla. Mindre endringer er gjort for å klargjøre og forbedre konsistens. Oppdatert forskningsprotokoll følger vedlagt


Vedtak:






2015/2128 Er det sammenheng mellom målt hørselspåvirkning og residualnivåer av carboplatin hos barn behandlet for Retinoblastom? Hva er residualnivåer av carboplatin lang tid etter avsluttet

behandling?


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Einar Stensvold


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2015. Det vises til at det har tatt å komme igang med studien. Det tilkommer også en ny prosjketmedarbeider; Heidi Knutsen, Lege, Barne- og ungdomsklinikken, OUS Anne Vestli, Lege, Barneklinikken, OUS utgår av som prosjketmedarbeider. Det er lagt ved oppdaarte inormasjonsskriv, slik komiteen satt vilkår om i vedtak av 15.04.2016. Informasjonsskrivene er tatt til orienteriing. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






2015/2129 Telemedisinsk språktrening etter hjerneslag


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring


Avsender: Frank Becker

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ett av de tidligere godkjente inklusjonskriterier er som følger: - Pasienten har nylig gjennomgått hjerneslag (< 21 dager). Vi ønsker nå å revidere dette tidligere godkjente inklusjonskriteriet til: - Pasienten har afasi som følge av hjerneslag (dager til år etter slaget). Vi ønsker altså ingen tidsbegrensninger i tiden etter slaget, for inklusjon i studien. I vår opprinnelige protokoll ønsket vi kun å inkludere de som nylig hadde gjennomgått slag (< 21 dager). På bakgrunn av utfordringer i rekrutteringen, utvider vi nå kriteriene til å inkludere afasi i alle stadier (akutt, subakutt og kronisk). Dette innebærer at pasienter både tidlig etter slaget (dager-mnd) og pasienter i senfase (år), kan inkluderes. Endring i rekrutteringsprosedyre: Ved utvidelse av pasientgrunnlaget for studien, ønsker vi å sikre tilstrekkelig rekruttering av pasienter. Ved å inkludere afasipasienter i alle stadier, åpner vi for en bredere rekruttering av kandidater. Pasienter vil bli rekruttert via 3 måter: - Slagavdelingene som vi allerede har etablert samarbeid med. - Direkte fra Sunnaas sykehus, både inneliggende pasienter samt tidligere pasienter. - Pasienter som har fått informasjon om prosjektet via annonsering på nett/aviser og via andre eksterne samarbeidspartnere, som for eksempel andre rehabiliteringsinstitusjoner og private/kommunale logopeder. Alle pasientene som rekrutters vil gjennomgå tidligere beskrevet prosedyrer for testing, samtykke, inklusjon og opplæring. Prosedyrene beskrevet i tidligere godkjente prosjektbeskrivelse vil videreføres. Annen prosjektendring Redegjør for endringer Tittel: På bakgrunn av at vi nå utvider pasientgruppen til å inkludere også kroniske pasienter, vil den engelske tittelen endres til: "Aphasia telerehabilitation post stroke".


Vedtak:






2015/2401 Utprøvning av nivolumab versus temozolomid i kombinasjon med stråleterapi hos nydiagnostiserte pasienter med glioblastom


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Petter Brandal


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-003739-37


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her : Inklusjonskriteriet som forutsetter at det skal tas MR innen 48 timer etter operasjon, er nå utvidet til å akseptere at det kan gjøres innen 72 timer. Dersom MR ikke er tatt, kan inklusjonen gjøres på grunnlag av CT, men det forutsettes da at MR foreligger forut for oppstart av studiemedisin. Det er lagt til i eksklusjonskriteriene at studien ikke tillater behandling med Gliadel wafer implantat. Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring Protokoll versjon 03 / amendment 06: 1) Det er gjort rede for hvordan man eventuelt skal fortsette behandling med nivolumab ved mistanke om progresjon. 2) Cut-off verdi for å definere komplett vs. partiell reseksjon er modifisert med tanke på randomisering 3) Studieprosedyrer endret: - Redusere Cogstate test fra 2 til 1, og lagt til en test ved 24 mnd. - Fjerne krav om NANO evaluering før vurdering av MRI resultat - Erstatte RANO tabell for evaluering av respons med tabell for evaluering av progresjon, aktuelt for det sekundære endepunkt PFS. - Klargjøre krav om hepatitt virus test - Klargjøre tidspunkt for diverse prosedyrer 4) Lagt til "uakseptabel toksisitet" som årsak til avslutning av studiemedisin 5) Det er gjort mindre justeringer og presiseringer i behandlingsregime og studieplanen: - Lagt til veiledning for stråleterapi - Øke dose fra 240 mg Q2 til 480 mg Q4 etter 8 doser (tidligere doseøkning etter 16 uker) - Klargjøre at temozolomid dosering er i henhold til utprøvers vurdering og dose modifikasjonstabell er oppdatert i henhold til SmPC. Det er i tillegg gjort språklige forbedringer. Protokoll versjon 04 / amendment 08.

I tillegg har det kommet ytterligere endringer som er spesifisert i vedlagte amendment 08. I hovedsak består endringene i tillegg av sikkerhetsinformasjon fra studie CA209-143 og bivirkningsovervåkning som beskrevet i IB versjon 15.

I tillegg vises det til at nå skal de også i Norge gjøre genetiske analyser av tumor vev i forbindelse med pre-screeningen. Det ble presisert i tidligere søknad at dette gjaldt ikke for deltakere i den norske studien, men nå skal "DNA/RNA bli brukt for å undersøke om det finnes variasjoner i gen-materialet i vevsprøven. Genforandringene i svulsten vil vurderes opp mot pasientens arvemateriale for å vurdere om svulstens genforandringer er relevante for kreftrisiko, prognose ogbehandling".

Protokoll og pasientinformasjon er oppdatert i henhold til dette. I pasientesamtykket må man samtykke til pre-screening og karakteriseringen av svulstvevet.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene, men forutsetter at genetiske analysene ikke vil være predektive.

Vedtak:






2016/395 MK-3475-183 En fase III studie av pomalidomid og lavdose deksametason med eller uten pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med behandlingsresistent/tilbakevendt myelomatose


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Fredrik Schjesvold

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitetssjukehus HF, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-002509-13


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at det opprinnelig ble søkt om å inkludere seks pasienter i studien i Norge. Det søkes om å kunne øke pasienttallet i Norge til 11. Pasientene vil som før ved randomisering delta i studiens utprøvingsgruppe eller kontrollgruppe.


Vedtak:






2016/396 Internett-basert kognitiv- atferdsterapi for barn med angstlidelser (iKAT)


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Marianne Villabø

Forskningsansvarlig: RBUP Øst og Sør, Lovisenberg Diakonale Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil prøve ut internett-basert kognitiv atferdsterapi (iKAT) ved en poliklinikk for barn og unges psykiske helse (BUP). Målgruppen er barn 8-12 år henvist til BUP og deres foreldre som trenger behandling for en angsttilstand. Pilotstudien gjennomføres i to faser. I fase 1 gjennomfører alle deltagerne iKAT (ca 6-12 barn) og vi evaluerer den praktiske gjennomføringen og lytter til tilbakemeldinger fra deltagerne. I fase 2 gjør vi forberedelser til en større effektstudie og gjennomfører pilotundersøkelsen slik at vi får prøvd ut ulike momenter ved en kontrollert studie. Deltagere i fase 2 blir randomisert til iKAT eller biblioterapi. Begge typer inneholder kognitiv atferdsterapeutiske (KAT)-prinsipper, særlig eksponering. iKAT vil gjennomføres sammen med foreldrene som får informasjon/instruksjoner gjennom en nettbasert plattform. Vårt mål er å evaluere preliminær effekt av iKAT, men også implementering, rekruttering, praktiske og tekniske utfordringer.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at Marianne Villabø blir ny prosjektleder for prosjektet.

Komiteens vurdering


Vedtak:






2016/858 Diagnostisering i psykiatrien: utfordringer i flerkulturelle kontekster


Dokumenttittel: Dispensasjon fra taushetsplikt - Helsedirektoratet mai 2009

Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Anne birgitte Leseth


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for søknad om dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), innsendt 20.09.2016. Søknaden tilhører tidligere forskningsprosjekt vurdert i komitemøte den 01.06.2016.

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

"Bakgrunn: I møte med minoritetspasienter rapporterer psykologer og psykiatere om høy grad av usikkerhet knyttet til å forstå, oversette og diagnostisere pasienter. Forskning i transkulturell psykiatri viser at psykiske helseproblemer oftere er feildiagnostisert I forhold til pasienter med minoritetsbakgrunn enn blant pasienter med majoritetsbakgrunn. Formålet med prosjektet er å produsere samfunnsfaglig kunnskap om hva som kjennetegner diagnostiseringsprosesser i psykiatrien, med spesielt fokus på hvordan «kulturell fremmedhet» håndteres og diskuteres i diagnosemøter. Forskningsdesign: Kvalitativt eksplorerende. Utvalg: Observasjon av fem diagnosemøter på hver av tre dps nord, sør og vest i Norge Metode: Deltagende observasjon av diagnosemøter og uformelle samtaler med profesjonelle i etterkant av møter. Forskingen vil gi kunnskap om diagnostisering som en interaktiv prosess spesielt med fokus på den usikkerhet som knyttes til diagnostisering

av minoritetspasienter."

Saksgang

Prosjektet var tidligere innsøkt REK sør-øst B, og i brev av 01.07.2016 ble fattet vedtak om at prosjektet falt utenfor Helseforskingsloven virkeområde.

Prosjektleder opplyste senere at det er nødvendig å få vurdert et vedtak fra REK med tanke på dispensasjon fra taushetsplikten, da forsker skal delta som observatør i blant annet diagnosemøter, Forsker vil da få tilgang på enkelte personidentifiserbare pasientopplysninger, men disse opplysningene er ikke av interesse for forskningsprosjektet

Komiteens vurdering

Komiteen mener at formålet med prosjektet er å anse som annen type forskning, og faller dermed utenfor REK sitt virkeområde. Likevel kreves det at REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med tanke på deltakelse i møter som nevnt ovenfor. Etter komiteens oppfatning er prosjektet av samfunnsmessig interesse, og vi anser at ulempene for den enkelte pasient er minimale. Komiteen finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang på helseopplysninger, som er underlagt taushetsplikt, jf. helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d for bruk til forskning.

Vedtak:

Komiteen har vurdert studien som annen type forskning og har innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til de omsøkte helseopplysningene, med hjemmel i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d.

Til vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan det knyttes vilkår, jf. forvaltningsloven § 13 d. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:

- at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll

- det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om

- det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet

- at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes

- at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem, og senest ved prosjektets avslutning.

Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven, og må derfor vurdere om prosjektet må fremlegges Datatilsynet eller personvernombudet.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst.

Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering

2016/1281 Helsekunnskap: Nøkkelen til helse for personer med Kronisk Obstruktiv Lungesykdom


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring


Avsender: Christine Råheim Borge

Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som mål å kartlegge hvordan personer med KOLS søker, forstår og bruker informasjon om helse, hvordan de håndterer sin egen helse og hvordan samarbeidet mellom pasient og helsepersonell fungerer. I en tverrsnittstudie skal man undersøke nivå av helsekunnskap og sammenheng med livskvalitetsmål, mestring, reinnleggelse og helseøkonomi for ca. 150-200 personer med KOLS. I fokusgruppeintervju skal det undersøkes forståelse av helsekunnskap og helseinformasjon (2-3 for KOLS og 2-3 for tverrfaglige helsearbeidere). Studien vil ha betydning både for spesialist- /kommune -helsetjenesten og samfunnet ved å finne mer kunnskap om hvordan personer med KOLS håndterer og mestrer sin helse, noe som kan føre til bedre tilrettelagte helsetjenester.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her: "Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Av deltagere i fokusgruppeintervju av helsepersonell ønsker vi å ekstraopplysninger om: kjønn, alder, yrkesbakgrunn, nåværende jobb, antall år i yrkeslivet og antall år jobbet med KOLS. Av deltagere i fokusgruppeintervju av KOLS pasienter ønsker vi ekstraopplysninger om: kjønn, alder, grad av KOLS, røyker og om de bor alene eller sammen med noen. I tverrsnittstudien ønsker vi i spørreskjemaet å innhente opplysninger om bruk av internett og hvordan de opplever seg trygge i forhold til egen helse. I opprinnelig forespørsel til REK fikk vi godkjent å spørre om internett, men da gjennom kartleggingsskjemaet. Vi ser nå at det er mer hensiktsmessig å innhente dette gjennom spørreskjemaet. Endringene er ført inn i versjon 1.2 av vedlagte spørreskjema. Annen prosjektendring Alle endringer er skrevet inn med rød skrift i en ny versjon 1.2. av protokollen (vedlagt). Innhente tilleggsopplysninger fra deltagere i gjennomførte fokusgruppeintervju og fremtidige fokusgruppeintervju. Tilleggsopplysningene vil innhentes fra deltager i helsepersonell gruppen i et spørreskjema. Det er frivillig å svare på spørreskjemaet og de må gi samtykke til at vi innhenter tilleggsopplysninger i prosjektet. De som har deltatt på intervju vil få tilsendt samtykkeskjemaet og spørreskjema med frankert konvolutt. Nye deltagere vil svare på dette på fokusgruppeintervjuet. Vedlagt er samtykke og spørreskjemaet til innhenting av tilleggsopplysningene. Tilleggsopplysninger vil innhentes fra journal fra deltagere i pasient gruppen. Deltageren må samtykke på at vi innhenter tilleggsopplysninger. De som har deltatt på intervju vil få tilsendt samtykkeskjemaet med frankert konvolutt. Nye deltagere vil svare på dette på fokusgruppeintervjuet. Vedlagt er samtykke til å innhente tilleggsopplysninger fra journal. Gjennomføre flere fokusgruppeintervju enn opprinnelig planlagt. I protokollen og i søknadsskjemaet har vi skrevet at vi ønsker å gjennomføre 2-3 fokusgruppeintervju på personer med KOLS og helsepersonell med 8-10 personer i hver gruppe. I vedtaket fra REK er antall deltagere summert til å bli 20-30 stykker for gruppen helsepersonell og 20-30 personer for gruppen pasienter. Vi har til nå gjennomført 2 fokusgrupper på pasienter og 2 fokusgrupper på helsepersonell. Siden det har vært færre deltagere i hver fokusgruppe som antatt, ser vi behov for å gjennomføre flere enn 3 fokusgrupper slik at vi til sammen får opp til 30 deltagere i hver av hovedgruppene. Innhenting av bruk av internett og opplevelsen av trygghet fra spørreskjemaet i tverrsnittstudien. Vi tror at deltagere vil være mer ærlig i opplysninger de gir i

spørreskjemaet enn ved at studiesykepleier stiller spørsmål om bruk av internett. Dette er derfor endret i tverrsnittstudien. I tillegg har vi erfart gjennom fokusgruppeintervju av pasienter at det kan være formålstjenlig for prosjektet å spørre om hvordan de opplever trygghet i forhold til egen helse." Vedlagt endringsmeldingen følger revidert informasjon- og samtykkeskriv.


Vedtak:






2016/1290 Biomarkører for kreft: Analyser av data fra populasjons-baserte biobanker og helseregistre


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Hilde Langseth



Janus serumbank

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at Joshua Burton og Thomas de Lange blir nye prosjektmedarbeidere i prosjektet.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene

Vedtak:






2016/1305 Risiko for å utvikle kreft blant barn og unge voksne knyttet til familiehistorie med kreft i slektninger og seneffekter av kreft


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Ruby Del Risco Kollerud

Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft hos barn som kreft hos voksne kan være resultatet av en kombinasjon av genetiske, miljømessige og atferdsmessige årsaker. Vår hoved hypotese er at miljømessige og sosioøkonomiske faktorer spiller en viktigere rolle i kreftrisikoen hos eldre barn enn hos yngre barn. Vi vil sammenligne familiær aggregering av kreft i Norge med familiær aggregering av kreft hos etterkommere fra nordmenn som bor i Utah. Norge har en av den høyeste forekomsten av kreft i verden, mens Utah har de laveste i USA. Gode populasjon registre i Norge og i Utah gir den mulighet til å studere kreft hos barn som har voks opp i to ulike miljøer og det gir også mulighet til å studere sammenheng av flere risiko faktorer i risikoen for kreft hos barn. Vi vil også undersøke fire aspekter av omsorg for overlevende av kreft: konsultasjons hos allmennlege og sykehusinnleggelser, bruk av legemidler og familiefaktorer.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og det søkes om at Statistisk sentralbyrå ( SSB) gjør koblingene til registerne i prosjektet, i stedet for Reseptregisteret. Bakgrunnen for dette er at Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet, og i påvente av dette er det ønskelig at SSB gjør koblinger av de andre registerne. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






2016/1428 Psykisk helse og mestring


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Anne Brita Thorød

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne masteroppgaven er å se hvordan mestring gjennom fysisk aktiviteten i naturen er med å fremme mestring hos de med psykiske lidelser. Dette vil bidra til viktig kunnskap om hvorfor fysisk aktivitet og opphold i naturen påvirker mestring positivt og forhåpentligvis føre til økt kunnskap til fagfeltet. Kunnskap både jeg som forsker og de som leser min oppgave vil dra nytte av til videre folkehelsefremmendearbeid. Jeg

ønsker også å se på assosiasjonen mellom teoriene om mestringsforventning, self-determination theory, biofili og livskvalitet er i forhold til den totale befolkningens helse. Om teoriene påvirker positivt til den psykiske helsen og bidrar til økt fysisk aktivitet i friluftslivs hos individene i prosjektet og ellers i samfunnet. Prosjektet gjøres med kvalitativ forskningsperspektiv med feltarbeid, deltakende observasjon og intervju av enkeltpersoner blir anvendt som metode.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjengis her: "Det har blitt gjort noen små endringer i prosjektet, siden det ble frafall i antall deltakere før prosjektet skulle starte. Derfor valgte masterstudenten å inkludere observasjon og intervju av turleder i prosjektet. I tillegg har hun fulgt gruppen over lengre tid enn opprinnelig, to individuelle turdager i løpet av høsten, etter den endte langtur og intervjuer. Studenten valgte å gjøre dette for å øke validitet på data og for å ha mulighet til å innhente den ønskete kunnskap gjennom denne datainnsamlingen"


Vedtak:






2016/1695 Rusmiddelavhengighet og kjedsomhet. Hvilke mulige sammehenger er det mellom erfaringer av kjedsomhet og russug (craving), rusepisoder og bedringsprosesser (recovery).


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Hanne Strømme

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedhensikten med denne studien er å få mer kunnskap om hvordan rusmiddelavhengige selv forstår og håndterer erfaringer med kjedsomhet i sin hverdag. Hovedproblemstillingen er: Hvilke mulige sammenhenger er det mellom erfaringer av kjedsomhet og russug (craving), rusepisoder og bedringsprosesser (recovery) . Dette er en ekplorerende empirisk kvalitativ studie der deltakeren via deres behandlere som på forhånd tar opp med aktuelle pasienter om de ønsker å motta mer informasjon om studien. Prosjektleder vil vil deretter informere potensielle deltakere om hva deltakelsen innebærer for dem. Hver deltaker intervjues en gang. Intervjuene tas opp på lydbånd og transkriberes av psykologstudent Lena R.Tønnessen. De transkriberte intervjuene blir analysert i henhold til en kvalitativ metodisk tilnærming. Studiens resultater skal i første omgang presenteres på gruppenivå, men det kan i neste omgang også bli snakk om å trekke ut enkeltkasus dersom det/de belyser spesielle underproblemstillinger.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om bytte av prosjektleder, da prosjektleder ved første søknad var student med bachelorgrad. Ny prosjektleder og forskningsansvarlig: Hanne Strømme, førsteamanuensis, psykologisk institutt, UiO.


Vedtak:






2016/1966 Undersøkelse av nervefibre relevante for smerte via aktivering av umyelinisierte nervefibre i huden ved sakte depolariserende transkutan elektrisk stimulering




Avsender: Inge Petter Kleggetveit


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi studerer mekanismer som kan være involvert ved kronisk smerte, fortrinnsvis ved såkalt nevropatisk smerte. Man antar at spesifikke nervefibre (nociceptorer) kan være viktige, men man har ikke på en overbevisende måte klart å vise hvordan disse nervefibrene er endret når man sammenligner pasienter med smerte versus tilsvarende pasienter uten smerte. I denne studien vil vi stimulere disse nervefibrene på en ny og mer relevant måte, ved hjelp av elektrisk stimulering i huden med langsomme sinus strømbølger, istedenfor tradisjonelt benyttede «firkantpulser». Vi vil sammenligne deteksjonsterskler for dette hos pasienter med nevropatisk smerte, pasienter med nevropati uten smerte og friske forsøkspersoner. I tillegg vil vi se etter tegn til aktivering av slike nevrefibre via Laser Doppler undersøkelse (bildetaking av blodgjennomstrømning i hud). VI håper at dette kan øke forståelsen for hva som forårsaker slike smerter og også bidra til utvikling av bedre diagnostiske metoder.

Vurdering:

Vi viser til vedtak av 20.12.2016 hvor vi ba om en tilbakemelding om hvorvidt resultatene fra Tyskland (som nevnt i den opprinnelige søknaden) på de friske forsøkspersonene skal inngå i den norske delen av studien, eller om den tyske studien er helt uavhengig. Prosjektleder har i tilbakemelding av 05.01.2016 bekreftet at den tyske studien (friske forsøkspersoner) er uavhengig og er ikke en del av den aktuelle norske studien. Komiteens vurdering Komiteen har dermed ingen innvender til at prosjektet gjennomføres slik som fremstilt i søknadsskjema av 01.11.2016 , samt vedtak av 20.12.2016.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden Tillatelsen gjelder til 01.08.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.08.2028. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema, jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmi

2016/2121 SIDS-biobanken



Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Torleiv Ole Rognum



Den generelle forskningsbiobanken SIDS-biobanken ble opprettet for å samle biologisk materiale for til forskning på mulige årsaksfaktorer ved plutselig uventet spedbarnsdød. Prøvene er, og vil fortsatt bli, samlet fortløpende når det gjøres rettslige obduksjoner av barn. Prøvene tas etter en standardisert prøveprotokoll. Biobanken har dannet grunnlaget for til sammen syv doktorgrader og et stort antall vitenskapelige publikasjoner. Det er flere aktive prosjekter (godkjente av REK), inkludert et doktorgradsprosjekt, som benytter seg av prøver fra SIDS-biobanken.

Innsamlingen til SIDS-biobanken ble påbegynt 01.01.1984. Biobanken ble registrert i biobankregisteret når dette ble opprettet, der den har registreringsnummer 156-2005-14314.xml (vedlegg 1). Biobanken har ikke noe registreringsnummer hos REK, men er bekreftet godkjent (vedlegg 2).

Vurdering:

Vi viser til innsendt biobankendring for generell forskningsbiobank mottatt 28.11.2016. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig: Folkehelseinstituttet Ansvarshavende: Torleiv Ole Rognum Formål "Den generelle forskningsbiobanken SIDS-biobanken ble opprettet for å samle biologisk materiale for til forskning på mulige årsaksfaktorer ved plutselig uventet spedbarnsdød. Prøvene er, og vil fortsatt bli, samlet fortløpende når det gjøres rettslige obduksjoner av barn. Prøvene tas etter en standardisert prøveprotokoll." Endringen innebærer - Ny forskningsansvarlig institusjon, Oslo universitetssykehus HF, kontaktperson er Torleiv Ole Rognum. Vurdering

REK har vurdert endringsmeldingen og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for biobankendring.

Vedtak:

Vedtak REK godkjenner biobanken slik den nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 25. Søknad om endring av forskningsbiobank Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 25. Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken, jf. helseforskningslovens § 30. Klageadgang REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/2334 Helicobacter pylory hos nyfødte






Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Undersøkelse av avføring hos friske nyfødte med tanke på påvisning av tarmbakterier og h. pylory antigen

Vurdering:

De omsøkte endringene gjelder bytte av forskningsansvarlig institusjon i forbindelse med virksomhetsoverdragelsen av Område for rettsmedisinske fag fra Folkehelseinstituttet (FHI) til Oslo Universitetssykehus (OUS) 01.01.17. Både det aktuelle prosjekt, samt prosjektleders og prosjektmedarbeideres ansettelsesforhold, skal overdras fra FHI til OUS. Prosjektets sluttdato 31.12.2020. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til endringsmeldingen

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst.

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · 2016/2216 Validering av STHLM3 i en kohort utredet med prebiopsi MR prostata (TPS-1) Dokumentnummer: 2016/2216-1