C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · skyldes som regel demens eller delirium (”akutt forvirring”), og det har stor diagnostisk og terapeutisk

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Tone Gangnæs Jakob Elster Hege Holde Andersson

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem

Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem

Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem

Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara

Frank Oterholt Sykepleie Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem

Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem

2011/2454 Effekten av koffein på maksimalt oksygenopptak

Dokumentnummer: 2011/2454-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Hans Kristian Stadheim

Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å teste effekten av koffein på VO2maks (maksimalt oksygenopptak).Det skal inkluderes 20 deltakere i studien. Forsøkspersoner vil være elever ved Norges Idrettshøyskole og personer som driver med utholdenhetsidrett, og som skal innta enten koffein eller placebo for å se hvordan dette påvirker deres oksygenopptak. I tillegg til fysiske tester skal deltakerne besvare et spørreskjema og det skal tas blodprøver til analyse. Deltakelse er basert på informert samtykke.

Vurdering:

Komiteens vurdering

Slik prosjektet er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll, så har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven § 10.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

Godkjenning gjelder til 01.01.2014.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

2011/2478 Behandlingsforløp for Slagpasienter i Norge



Prosjektleder: Mathias Barra

Forskningsansvarlig: Ahus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å skaffe til veie epidemiologiske data for Ahus sitt opptaksområde av samtlige pasienter som blir lagt inn på slagenheten ved Ahus i 2012, og ett år etter utskrivning. Utvalget blir ca 1500 . Studien skal både forske på sammenhenger mellom sosiodemografi og slag, og kvalitetssikre behandling som gis til Ahuspasienter opp mot Nasjonal retningslinje for behandling og rehabilitering ved hjerneslag. Det skal gjennomføres kvantitative analysemetoder på bakgrunn av kliniske undersøkelser av pasientene, spørreskjema om livskvalitet EQ-5D som skal fylles ut av pasient og/eller pårørende og pasientens beskrivelse av sin helsetilstand. I tillegg skal pasientene fylle ut et skjema om familiebakgrunn med fokus på fødeland, språkkunnskaper og antall år bodd i Norge. Studien er samtykkebasert. Pasienter inkluderes ved forespørsel fra Ahus sin slagenhets helsepersonell. For deltagere med mangelfull samtykkekompetanse innhentes samtykke fra pårørende fram til pasienten evt. selv kan bekrefte eller avkrefte samtykke. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst og på institusjonens server.

Vurdering:

I denne studien ønsker man å skaffe epidemiologiske data fra samtlige pasienter som blir innlagt på slagenheten ved Ahus i 2012 og ett år etter utskrivning. Slik komiteen ser det er dette en svært nyttig studie, men den har vært i tvil om prosjektet faller innenfor komiteens mandat, eller om dette er en kvalitetssikring av egen praksis.

Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å kartlegge hvordan behandlingsforløpet utvikler seg og at man dermed kartlegger egen praksis. Hensikten med studien er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2011/2482 Kognitiv screening hos eldre pasienter innlagt på sykehus - versjon 2



Prosjektleder: Torgeir Bruun Wyller

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Mange pasienter som legges akutt inn på sykehus har sviktende mental/kognitiv funksjon ved innleggelsen. Dette skyldes som regel demens eller delirium (”akutt forvirring”), og det har stor diagnostisk og terapeutisk betydning å identifisere slike tilstander tidlig. Imidlertid er det mange pasienter der dette ikke rutinemessig blir undersøkt, trolig pga. tidsnød i akuttsituasjonen. Et kortfattet screeninginstrument kan derfor være nyttig, så fremt det gir valid informasjon og oppleves som anvendbar i den aktuelle kliniske situasjonen. Formålet med studien er å prøve ut testverktøyet ”Sekstrinns kognitiv screeningtest” med tanke på anvendbarhet for helsepersonellet og aksept fra pasientenes side. Deretter skal det studeres kriterievaliditet når instrumentet sammenlignes med etablerte diagnoseverktøy. Målgruppen for fremtidig bruk av testverktøyet er eldre (>75 år) som er akuttinnlagt på medisinsk observasjonspost, Oslo universitetssykehus Ullevål. Det skal inkluderes 20 deltakere i studien. Alle pasienter får forespørsel og god betenkningstid. Det skal understrekes muntlig og skriftlig at deltakelsen er frivillig. Dersom pasienten ikke ønsker å delta, trenger han/hun ikke å oppgi noen grunn, og det får ingen konsekvenser for den videre behandlingen de får ved sykehuset.

Vurdering:

I denne studien ønsker man å prøve ut testverktøyet ”Sekstrinns kognitiv screeningtest.” Dette er et screeninginstrument som er internasjonalt utprøvd, men den norske oversettelsen er ikke validert. Det søkes om å gjennomføre prosjektet med tanke på anvendbarhet for helsepersonellet og aksept fra pasientenes side.

Slik komiteen ser det er dette et nyttig prosjekt som har som formål å prøve ut en screeningtest.

Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens §

Vedtak:

Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf. helseforskningslovens §4 annet ledd.


2011/2512 Depresjon hos eldre - effekt av skreddersydde tiltak



Prosjektleder: Signe Agnes Flottorp

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge mulige faktorer som kan fremme bedring eller hemme bedring hos eldre deprimerte. Studien er en del av en flernasjonal europeisk undersøkelse av behandling av forskjellige kroniske sykdommer. Den norske delen av studien skal utføres ved alderspsykiatrisk forskningssenter ved Sykehus Innlandet. Undersøkelsen har to deler, den første delen som det søkes om, består av en kartlegging av hemmende og fremmende faktorer i forbindelse med behandling av depresjon hos eldre. Del to av undersøkelsen vil være en behandlingsrettet undersøkelse som det vil bli søkt om senere. Det skal inkluderes totalt 500 deltakere i studien. Det innhentes informert samtykke fra pasienter (nåværende eller tidligere), pårørende og helsepersonell.

Vurdering:

Komiteens behandling er avgrenset til første del av den norske studien som består i kartlegging av hemmende og fremmende faktorer i forbindelse med behandling av depresjon hos eldre. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve gjennomføringen av denne delen av studien.

Til søknaden er det kun vedlagt informasjonsskriv og samtykkeerklæring til pasientenes pårørende og helsepersonell, men ikke til pasientene. Komiteen forutsetter at pasientene er samtykkekompetente og at det derfor også skal innhentes informert samtykke fra disse. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for pasientene, som sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektets første del gjennomføres på vilkår om det utarbeidet et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for pasientene som sendes komiteen til orientering.

Godkjenningen er forøvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

Godkjenning gjelder til 01.05.2015.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

Det forutsettes at opplysningene behandles avidentifisert adskilt i en egen forskningsfil og i en nøkkelfil (navneliste).

Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven§ 12.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2011/2547 Smertebehandling under radiofrekvensablasjon for atrieflimmerpasienter - En randomisert kontrollert studie



Prosjektleder: Peter Schuster

Forskningsansvarlig: Hjerteavdelingen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en randomisert kontrollert pilotstudie som skal sammenligne standard rutinemessig smertebehandling (smertestillende ved behov under behandlingen) med: 1) tilsvarende behandling + premedikasjon; og 2) tilsvarende behandling + premedikasjon + preoperativ informasjon ved sykepleier. Det skal inkluderes totalt 60 deltakere i studien, 20 individer i hver gruppe. I tillegg til vanlige journalopplysninger skal det innhentes data som måler grad av depresjon og angst preoperativt med spørreskjemaet HADS. Videre vil pasientene bli spurt om hvor tilfredse de var med smertebehandlingen. Undersøkelsen er samtykkebasert. Elektroniske personidentifiserbare opplysninger oppbevares passordbeskyttet på institusjons server. Spørreskjemaene skal bli oppbevart i et låsbart skap.

Vurdering:

Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring

I informasjonsskrivets første avsnitt står det ”For å kunne utføre denne forskningen er vi avhengige av pasientens samtykke.” Komiteen ber om at denne setningen strykes da den legger et unødvendig press på pasienten.

I informasjonsskrivet står det at studien er vurdert av Rek Vest, dette må endres til Rek sør-øst

Det er ikke samsvar mellom prosjektbeskrivelsen og samtykke når det gjelder alder. Komiteen forutsetter at det er 18 år som er det korrekte, og ber om at dette endres i samtykkeerklæringen.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven §10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2013.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”


Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.


2011/2548 Nærinfrarød probe for deteksjon av hypoksi - Amini



Prosjektleder: [email protected]

Forskningsansvarlig: HIOA, Institute of Aviation Medicine

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å finne fram til en ny ikke invasiv metode for å undersøke unormaliteter i vevs opptak av oksygen. (Unormaliteter i vevets opptak av oksygen fører til for lav konsentrasjon av oksygen i blodet). Forskjellige teknikker har blitt benyttet for å måle oksygen i blodet. En målemetode kalt NIRS som måler den relative forekomsten av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin ønskes testet ut. 8 friske forsøkspersoner skal rekrutteres og plasseres i et trykkammer (høydehus eller lignende). NIR-sonden plasseres i munnen på deltakerne for å komme i kontakt med munnvev. Deltakerne skal utsettes for høydeforskjeller fra 0 m og opp til 4879 meter. Noen få helseopplysninger som blodtrykk, etc. skal innhentes. En blodprøve skal tas og analyseres. Det samme gjelder mht. utåndingsluften. Undersøkelsene deltakerne skal gjennom og testingen vil ta ca. 2 timer. Prosjektet er samtykkebasert. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst og på institusjonens server.

Vurdering:

I dette prosjektet skal det inkluderes 8 friske forsøkspersoner med den hensikt å finne en ny ikke invasiv metode for å undersøke unormaliteter i vevs opptak av oksygen. Det kommer ikke frem av søknaden hvordan disse forsøkspersonene skal rekrutteres.

Forsøkspersonene skal plasseres i et trykkammer der de utsettes for en høydeforskjell på fra 0 m til 4879 m. I søknaden står det at det kan være en risiko for barotaumer , men at dette er lite sannsynlig. I tillegg vurderes risikoen for høydesyke som ikkeeksisterende på dette høydenivået. Komiteen ønsker likevel en grundigere redegjørelse for den eventuelle risiko som deltagerne utsettes for, og i hvilken grad trykket deltagerne utsettes for kan være farlig.

I den vedlagte forskningsprotokollen er det ikke oppgitt referanser til litteratur eller annen forskning på området. For komiteen er det uklart om dette er en metode som har vært brukt tidligere og på hvilket datagrunnlag denne metoden er forsket frem. Komiteen ber derfor om å få tilsendt en revidert prosjektbeskrivelse der dette kommer frem.


Det er kun lagt ved informasjonsskriv på engelsk. Det må utarbeides et informasjonsskriv på norsk som sendes komiteen.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2011/2550 Kopitallvariasjon av ATP-bindende kassett-transportør ABCC6 og ABCC6-pseudogener



Prosjektleder: Marianne Kristiansen Kringen


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Sharon Terry ;Doris Hendig

Navn på Biobanken: PXE International;German PXE biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en oppfølging av en tidligere studie hvor det ble funnet at ATP-bindende kassett-transportør ABCC6-pseudogen 1 (ABCC6P1) blir transkribert og påvirker mRNA nivået av modergenet ABCC6. Mutasjoner i ABCC6 kan føre til den autosomalt recessive sykdommen Pseudoxantoma elasticum (PXE). I denne studien skal det undersøkes om store delesjoner i ABCC6 og ABCC6 pseudogener har innvirkning på PXE fenotypen. Kunnskap om ABCC6/ABCC6-pseudogen kopitallsvariasjon kan forklare klinisk variasjon hos PXE-pasienter, og vil derfor være nyttig for bl.a diagnostisering og mulig behandling av PXE. Forskningen skal kun skje på biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger. Det skal benyttes DNA-prøver og klinisk informasjon fra en biobank i Tyskland (50 personer) og en i USA (200 personer). I tillegg vil anonyme DNA-prøver (kjøpt fra Coriell) fra 150 friske personer bli undersøkt. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos biobankene i USA og Tyskland som materialet hentes fra. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, ”PXE-pasienter”, for oppbevaring av de importerte DNA-prøvene mens prosjektet pågår. Ansvarshavende er Marianne K. Kringen. Biobanken planlegges å vare til 31.12.2020. Ved prosjektslutt skal DNA-prøver sendes tilbake til de respektive biobanker.

Vurdering:

Komiteen vil først peke på at prosjektbeskrivelsen i søknadsskjemaet i liten grad er tilgjengelig for personer som ikke allerede er godt kjent med forskningsfeltet. Det følger av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (§ 7) at prosjektet skal beskrives på en allment forståelig måte. Komiteen ber om at det sendes inn en revidert prosjektbeskrivelse som tilfredsstiller dette kravet.

Det skal brukes materiale fra tre utenlandske biobanker: PXE International i USA og German PXE biobank i Tyskland, samt Coriell Institute for Medical Research. Materialet fra sistnevnte biobank er anonymisert, slik at samtykke ikke er påkrevd for dette materialet. For innførsel og bruk av materialet fra PXE International og German PXE biobank, er det imidlertid påkrevd at de som har avgitt materialet har samtykket til dette (jf. helseforskningsloven § 13 og § 29). Det vedlagte foreliggende samtykket fra PXE International er dekkende for bruk i dette prosjektet, men så vidt komiteen kan se er det foreliggende samtykket fra German PXE biobank et spesifikt samtykke til ett konkret forskningsprosjekt i Tyskland. Det virker dermed ikke som om dette samtykket dekker bruk av materialet til et annet forskningsprosjekt. Komiteen ber om tilbakemelding fra søker på dette punkt.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak kan fattes.

2011/2551 Finnes det disposisjoner for barnekreft allerede fra fødselstidspunktet - Munthe-Kaas




Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med forskningsprosjektet er å utforske tidlige (gen-miljø) disposisjoner for barnekreft ved å undersøke genetiske og epigenetiske profiler i navlestrengsblod til barn som senere får kreft. En vil gjennom studien undersøke muligheter for 1) at visse former for barnekreft allerede kan identifiseres ved fødsel og 2) om det kan påvises kreftdisponerende epigenetiske profiler og om disse er påvirket av miljøforhold under svangerskapet. Prosjektet er et tett samarbeid mellom den norske og danske mor-barn kohorten, samt grupper både nasjonalt og internasjonalt som jobber innen barnekreft og epigenetikk. Deltakere i studien vil være barn som er inkludert i den danske og i den norske MoBa kohorten og som har hatt kreft i barndommen. Forskningsdata vil være navlestrengsblod utlevert fra forskningsbiobanken i MoBa og opplysninger registrert i MoBa om barnas mødre og forhold under svangerskapet (opplysninger om kosthold, infeksjoner, uventede hendelser), om fødsel (opplysninger om fødselsmetode, vekt, høyde og gestasjonsalder) og etter fødsel (opplysninger om infeksjoner og kosthold) samt vitaminstatus hos mor. Det søkes om tillatelse til å koble opplysninger fra MoBa med opplysninger i Kreftregisteret for å kunne identifisere de barn som har hatt kreft i barndommen. Forskningsprosjektet ønsker å etablere en kontrollgruppe bestående av barn i den norske

MoBa kohorten som ikke har hatt barnekreft. Den enkelte får ikke tilbakemelding om resultatet.

Vurdering:

Dette er et prosjekt som bruker allerede innsamlet materiale og opplysninger fra barn og deres mødre som er inkludert i mor-barn prosjektet i Danmark og Norge og forskningen skal skje uten at barna og deres mødre involveres direkte eller utsettes for risiko.

I søknaden er det ingen drøftelser av om analysemetoden faller inn under bioteknologilovens bestemmelser om genetiske analyser eller ikke. Helsedirektoratet, som er lovfortolkende myndighet for bioteknologiloven, har på generelt grunnlag uttalt at helgenomundersøkelser i utgangspunktet er å regne som prediktive undersøkelser, slik at prosjekter som gjør bruk av slike undersøkelser i utgangspunktet faller inn under bioteknologilovens bestemmelser. Denne tolkningen sier imidlertid ingenting om epigenetiske helgenomundersøkelser av den typen som skal gjøres i dette prosjektet.

For å kunne vurdere om bioteknologiloven er relevant for det aktuelle prosjektet, ber derfor komiteen om en nærmere redegjørelse for om den valgte metode vil kunne avdekke disposisjoner for arvelige sykdommer og ev. muligheter for utilsiktede funn? Faller analysene inn under det som betegnes som presymptomatiske eller prediktive undersøkelser?

Hvis prosjektet faller innenfor bioteknologilovens bestemmelser så vises det til hovedregelen om at presymptomatiske eller prediktive genetiske undersøkelser ikke skal utføres på barn under 16 år, jf bioteknologiloven § 5-7. Genomsekvensiering og andre prediktive eller presymptomatiske undersøkelse på barn er bare tillatt hvis resultatet kan gi en helsegevinst for barnet.

Hvis prosjektet faller innenfor bioteknologilovens bestemmelser og undersøkelsen kan gjennomføres på barn, så bes det om en nærmere redegjørelse av hvorledes prosjektet planlegger å gjennomføre genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, kravene til spesifikt samtykke fra deltakerne og strategi for tilbakemelding om utilsiktede funn.

Komiteen etterlyser også nærmere informasjon om kontrollgruppen og de analyser som har vært gjennomført, og viser til at det i søknaden står at det for en ”gruppe på 1100 barn, hvor navlestrengsblod allerede har vært epigenotypet med samme metode i et annet forskningsprosjekt ved Folkehelseinstituttet”.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes.

2011/2552 Cystenyresykdom - Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon - Selvig




Forskningsansvarlig: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercilization, Vestre Viken HF

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Kristian Selvig

Navn på Biobanken:

Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon.

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge utviklingen av sykdommen autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). ADPKD er en sykdom som forårsaker cyster i nyrene og kan forårsake nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk, nyresteiner, nyreinfeksjoner etc. Det skal inkluderes 3000 pasienter (f.o.m. 12 år gamle ungdommer) fra 300 sentre internasjonalt. Hensikten med å gjennomføre studien er å samle inn systematiserte data om utvikling av sykdommen. Det søkes om å gjennomføre en observasjonsstudie over 36 måneder. Det skal samles inn blodprøver, registreres nye helseopplysninger, foretas MR undersøkelser av nyrene og livskvalitet skal rapporteres. Pasientene skal ikke endre behandlingen de får og får heller ikke tilbud om nye intervensjoner i studien. Det skal innhentes informert samtykke og foreldre skal samtykke på vegne av barn under 16 år. Det søkes om egen biobank til studien. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte og systematisk reidentifiserbare) og koblingsnøkkelen oppbevares hos Vestre Viken HF. Helseopplysninger skal overføres til US og humant biologiske materiale skal overføres til Sveits.

Vurdering:

Forskningsbiobank

Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ” Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse

av prognose og markører for sykdomsprogresjon” som vil bestå av blod- og urinprøver. Ansvarshavende er Kristian Selvig. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til 2014.

Komiteens vurdering

Hensikten med denne studien er er å kartlegge utviklingsforløpet av en kronisk og potensiell alvorlig tilstand som det finnes relativt lite kunnskap om. Slik komiteen ser det fremstår studien som velbegrunnet, og den utsetter deltagerne for liten risiko.

Informasjonssriv og samtykkeerklæring

Komiteen oppfatter at de vedlagte informasjonsskrivene gir et galt bilde av risikoen ved å delta i studien, og ber om at det brukes et noe mer nøkternt språk. Eksempel på dette er setningen ”Det kan være andre risikoer som ikke er kjent, deriblant reaksjoner som kan være livstruende.” Komiteen ber om at denne setningen endres, og at informasjonsskrivet revideres med tanke på denne type formuleringer. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering.

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2014




Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29


2011/2553 Foreldres bekymringer ved utredning av bilyder hos barn



Prosjektleder: Ansgar Berg

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetsykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er et mastergradsprosjekt som skal kartlegge foreldres bekymringer knyttet til at barnet deres er henvist til barnekardiolog for utredning av hjertebilyd. Man ønsker videre å undersøke forhold som påvirker bekymringsgrad og spesielt om et informasjonsskriv utsendt i forkant av undersøkelsen hos spesialisthelsetjenesten påvirker bekymringsgraden. Bekymringsgrad skal måles ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Det inkluderes totalt 200 deltakere i studien. Foreldrene til 100 barn vil få et informasjonsskriv om bilyder hos barn vedlagt innkallingen til undersøkelsen, og 100 barn/foreldre vil ikke få dette informasjonsskrivet. Ved oppmøte til undersøkelsen vil foreldrene bes om å fylle ut et spørreskjema i forkant av konsultasjonen. Videre får de med et skjema som skal fylles ut en uke etter undersøkelsen. Det skal også innhentes helseopplysninger fra barnets pasientjournal.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

Komiteen ber om å få tilsendt til orientering en kopi av informasjonsskrivet om bilyder som skal sendes til foreldrene.

Komiteen gjør oppmerksom på at i og med at prosjektet er godkjent av REK sør-øst, ikke REK Vest, må forespørselen om deltagelse rettes opp på dette punkt.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven §10.



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.




2011/2554 Albueartrolyse ved stiv albue



Prosjektleder: Torstein Husby

Forskningsansvarlig: Oslo Univ Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er et utdanningsprosjekt. Formålet med studien er å finne ut hvor mye gevinst i form av øket bevegelighet pasientene som er operert med åpen artrolyse ved stiv albue etter tidligere skade, oppnår på lang sikt og om inngrepet har gitt noen varig bedring i livskvalitet. Utvalget er pasienter som er operert i perioden 2002-2009 ved Rikshospitalet og Ullevål/Storgt. Det inkluderes totalt 120 deltakere i studien. Det skal benyttes statistiske analysemetoder på grunnlag av kliniske undersøkelser og intervju av pasientene. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data. Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare og skal oppbevares på institusjonens server.

Vurdering:

Denne studien er en langtidsoppfølging av pasienter operert med åpen artrolyse ved stiv albue etter tidligere skade. Man ønsker å finne ut hvor mye gevinst i form av økt bevegelighet pasientene oppnår på lang sikt, og om inngrepet har gitt varig bedring i livskvalitet.

Komiteen oppfatter prosjektet dithen at det dreier seg om en evaluering av egen praksis, og at hensikten med studien således ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller defor utenfor komiteen mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10.



2011/2555 Voldsrisikovurdering i en akuttpsykiatrisk avdeling



Prosjektleder: John Olav Roaldset


Biobank:


Ansvarshavende: Direktøren Oslo Universitetssykehus

Navn på Biobanken: Avdeling for medisinsk biokjemi

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet ved undersøkelsen er å studere metoder for å kunne forutsi voldelige handlinger hos pasienter innlagt ved akuttpsykiatrisk avdeling. Studien tar sikte på å undersøke den prediktive validiteten av verktøyene BVC og V-RISK-10 for voldsatferd under oppholdet i avdelingen og det første året etter utskrivning. I tillegg vil prosjektet undersøke om lavt kolesterolnivå og pasientenes egenvurdering av risiko er signifikante prediktorer for voldsatferd. Studien skal inkludere alle pasienter som legges inn i Avdeling for akuttpsykiatri, Oslo Universitetssykehus, i prosjektperioden, anslagsvis 600-800 pasienter. Ingen nye helseopplysninger skal samles inn til prosjektet, som skal gjøre bruk av journalopplysninger som likevel registreres. Opplysninger fra pasientens journal skal overføres til prosjektets database. Det dreier seg om journalopplysninger – inkludert voldsrisikosjekklistene BVC og V-RISK-10 og registrering av voldsadferd – fra opphold på akuttpsykiatrisk vurdering. I tillegg skal prosjektet benytte seg av informasjon om voldsadferd etter utskrivning som registreres av samarbeidende distriktspsykiatiske sentre 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. Registering av kolesterol gjøres på bakgrunn av svar på rutineblodprøver som tas ved innkomst. Det søkes om unntak fra kravet om informert samtykke for samtlige forskningsdeltagere. Søker skriver at i en tidligere studie som omhandler voldsrisikovurdering i akuttpsykiatrisk avdeling, har en funnet signifikant forskjell på gruppene av pasienter som samtykker og de som ikke samtykker til deltakelse, der den gruppen som ikke samtykker har større forekomst av psykose og større forekomst av vold enn den gruppen som samtykker. Prosjektets resultater vil dermed ha mindre verdi hvis ikke også pasienter som ikke samtykker inkluderes. En del av pasientene vil være psykotiske og preget av stor grad av manglende realitetsorientering, og søker skriver at en del av pasientene vil være såpass preget av dette at de vil vurderes å ikke inneha samtykkekompetanse.

Vurdering:

Prosjektes formål er klart samfunnsnyttig. Prosjektet reiser imidlertid noen vanskelige etiske problemstillinger knyttet til søknaden om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at det kreves et fritt og informert samtykke fra deltagerne. Hvis deltagerne mangler samtykkekompetanse, kreves det normalt samtykke fra nærmeste pårørende (jf. helseforskningsloven § 17), og helseforskningsloven stiller egne vilkår for forskning på personer uten samtykkekompetanse (jf. helseforskningsloven § 18). I dette prosjektet må det i tillegg tas hensyn til at en del av pasientene vil være innlagt under tvungen psykisk helsevern og utgjør en spesielt sårbar gruppe.

På bakgrunn av de redegjørelser prosjektledelsen gir, finner komiteen likevel at det er forsvarlig å gi fritak fra taushetsplikt og kravet om informert samtykke etter helseforskningsloven § 35. Komiteen finner det ikke hensiktsmessig å skille mellom deltagere med og uten samtykkekompetanse, da komiteen anser at et slikt skille i praksis kan være vanskelig å operasjonalisere for den aktuelle pasientgruppen. Fritak for samtykkekravet gis dermed for alle deltagerne.

Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at studien ikke skal få noen behandlingsmessige konsekvenser for de som blir observert og at ingen opplysninger skal innsamles utover de som uansett vil bli registert. Komiteen har også lagt vekt på at studien vil kunne fremskaffe nyttig kunnskap om risiko for utøvelse av vold som både kan komme pasientgruppen og samfunnet til gode. Komiteen anser derfor helseforskningslovens krav om at forskning på personer uten samtykkekompetanse bare kan skje hvis forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller andre med samme skade, sykdom eller tilstand (§ 18) for å være tilfredsstilt.

Komiteen stiller som vilkår at alle deltagerne informeres om studien og at de får mulighet til å reservere seg fra deltagelse. Deltagerne skal motta informasjon om studien og reservasjonsmuligheten så snart de er i stand til å forstå den (for eksempel så snart de ikke lenger er psykotiske), og de skal motta informasjonen på nytt ved utskrivning. Komiteen understreker at reservasjonsretten, som ivaretas ved dette vilkåret, er fundamental, også der det gjøres unntak fra kravet om informert samtykke, og at man ikke trenger tilfredsstille kriteriene for samtykkekompetanse for å ha en slik reservasjonsrett. En slik reservasjonsmulighet vil også tilfredsstille helseforskningslovens krav om at forskning på personer uten samtykkekompetanse kun kan skje hvis de ikke motsetter seg det (§ 18).

Som en del av prosjektet, ønskes det også å se på prediksjonsverdien av informasjon om pasientens kolesterolnivå. Komiteen forutsetter at det ikke for dette prosjektet tas noen nye blodprøver, og at det bare inkluderes opplysninger fra undersøkelser som gjøres av pasientene uavhengig av dette prosjektet.

Pasientinformasjonen inneholder setningen “Alle har full anonymitet (personavidentifiserte data i datafilen).” Dette er misvisende, ettersom personavidentfiserte data ikke er anonyme. Komiteen ber om at denne setningen slettes.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven § 10, på følgende vilkår:

1. Alle deltagerne informeres om studien og får mulighet til å reservere seg fra deltagelse. Deltagerne skal motta informasjon om studien og reservasjonsmuligheten så snart som mulig når de er i stand til å forstå den, og de skal motta informasjonen på nytt ved utskrivning.

2. Setningen i pasientinformasjonen som lyder “Alle har full anonymitet (personavidentifiserte data i datafilen).” må slettes.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet for øvrig gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.


Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning, som beskrevet i søknaden, uten pasientens samtykke (jf. helseforskningsloven § 35).





2011/2556 Nordisk studie av Multiferon i tidligfase primær myelofibrose - en multisenter pilotstudie



Prosjektleder: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold Fredrikstad

Biobank:


Ansvarshavende: Tor Eide

Navn på Biobanken: Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi


Ansvarshavende: Waleed Ghanima

Navn på Biobanken: Sykehuset Østfold Fredrikstad- Multiferon studie

Eudra CT nr: 2011-005414-10

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en Nordisk multisenterstudie i fase II (terapeutisk utprøvning). Forsøket skal utføres på pasienter med nylig oppstått primær myelofibrose (PMF). Denne tilstand er heterogen, men for de fleste er det en alvorlig progressiv lidelse med median overlevelsestid på 4-7 år. Det utvikles fibrose i benmargen som fører til alvorlig anemi og forstørret milt. Det foreligger ingen kjent kurativ behandling, men en del data som tyder på at Multiferon kan bremse utviklingen av sykdommen i tidlig fase. Multiferon er et godkjent medikament på andre indikasjoner. Det er et humant leukocytt-interferon som virker immunmodulerende, antiviralt og antiproliferativt. Ut i fra teoretiske betraktninger antas det at det kan oppnås histologisk respons hos 40 % av pasientene, og derfor planlegges det med rekruttering av maks. 20 pasienter i Norge. Det er ikke i klinikken etablert noen behandling hos symptomfrie pasienter med PMF, men hos disse finnes det enten minimal fibrose i benmargen eller endringer av blodprøver. Undersøkelsen er samtykkebasert, og det opplyses at pasientene vil bli fulgt opp nøye. De fratas ikke noen annen eventuell velregulert behandling. De får tilbakemelding om resultatene og tilbud om å fortsette med medikamentet etter at studien er avsluttet dersom det har vist effekt. Effekten blir bl. a. vurdert på bakgrunn av eventuell regresjon av fibrose og normalisering av benmarg etter 1 og 2 år. Dette forutsetter biopsier. Vevsprøver og blodprøver lagres i Diagnosebanken ved avdeling for patologi ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet. Det skal også gjøres cytogenetiske undersøkelser som rutineutredning med nye

mutasjonsanalyser som kan ha prognostisk betydning. I tillegg til den eksisterende biobanken skal det opprettes en ny biobank ”Multiferon studie” ved Sykehuset Østfold Fredrikstad. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Helseopplysninger skal overføres til USA som avidentifiserte eller pseudonyme data.

Vurdering:

Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ”Multiferon studie” som vil bestå av blodprøver, væske- og vevsprøver av benmarg. Ansvarshavende er Waleed Ghanima. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til 2027.

Komiteens vurdering


Vedtak:



Godkjenning gjelder til 31.12.2015

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.







2011/2557 Evaluering av behandlingsrutiner og pasientenes behandlingsresultat etter venøse blodpropper



Prosjektleder: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold Fredrikstad

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å evaluere langtidsresultatene hos pasienter som har blitt behandlet for dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (LE). Utgangspunktet er alle registrerte i tromboseklinikkregisteret (opprettet i 2005) ved Sykehuset i Østfold Fredrikstad (SØF), i alt 600 personer. De gjenlevende vil bli innkalt til en etterundersøkelse der følgende skal kartlegges: Nåværende helse, forekomst av posttrombotisk syndrom, kronisk pulmonal hypertensjon, bruk av elastisk strømpe og livskvalitet. Det siste vil bli sammenlignet med tilsvarende hos venner/slektninger som vil tjene som kontrollgruppe. Et spørreskjema som kartlegger utfallet etter lungeemboli foreligger ikke på norsk, og dette skal oversettes og valideres. Studien er samtykkebasert og innebærer ett studiebesøk hvor det vil bli foretatt en klinisk undersøkelse samt tatt blodprøve. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen.

Vurdering:



I informasjonsskrivet står det ”Sykehuset Østfold Fredrikstad (SØF) har som mål å behandle 80 % av alle DVT pasientene poliklinisk”. Komiteen ber om at denne setningen strykes da den ikke er relevant for pasientene.

Vedtak:



Godkjenning gjelder til 01.12.2013







2011/2558 Livskvalitet hos kvinner med brystkreft under behandling



Prosjektleder: Bjørg Karlsen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal undersøke livskvalitet hos kvinner med brystkreft under behandling. Prosjektet har en kvalitativ innretning og forskningsinteressen er primært rettet mot informantenes egne erfaringer, opplevelser og refleksjoner. Prosjektet benytter fokusgruppeintervju som datainnsamlingsmetode. Det inkluderes totalt 16 deltakere i studien. Prosjektet er et masterprosjekt som skal gjennomføres i tilknytning til et allerede godkjent og pågående doktorgradsprosjekt. Doktorgradsprosjektet studerer effekten av fysisk aktivitet og mestringsforventninger blant kvinner med brystkreft under behandling og benytter en kvantitativ tilnærming (spørreskjema). I tillegg benyttes fokusgruppeintervjuer for å belyse erfaringer med det treningsprogrammet prosjektet vil vurdere. Masterprosjektet knytter seg til denne doktorgradsstudien ved at tema for to av doktorgradsprosjektets fem fokusgrupper skal utvides til også å dekke spørsmål om livskvalitet. Det er data fra disse fokusgruppesamtalene som skal benyttes i mastergradsprosjektet.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men ønsker at informasjonen til deltagerne er tydeligere. I det opprinnelige informasjonsskrivet til deltagerne i doktorgradsprosjektet står det at fokusgruppesamtalene skal omhandle ”erfaringene med å trene i sykdoms-og behandlingsperioden” og det foreliggende samtykket dekker kun dette konkrete doktorgradsprosjektet. Det nye prosjektet som det nå søkes om godkjenning for er imidlertid å forstå som et uavhengig prosjekt og ikke kun som en utvidelse av doktorgradsprosjektet. I lys av dette mener komiteen at det nye informasjonsskrivet om gruppesamtalen ikke på tilstrekkelig tydelig vis informerer om at deltakerne nå inngår i en ny studie og at det er på grunn av inklusjonen i den nye studien at samtalene også skal ta opp opplevelse av livskvalitet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres på dette punkt og at det også kommer eksplisitt frem av selve samtykkeerklæringen at man nå samtykker til deltagelse i et separat forskningsprosjekt.

Vedtak:








2011/2559 Pasientopplevelse av koloskopi



Prosjektleder: Bjørg Christiansen

Forskningsansvarlig: Institutt for sykepleie

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien, som er et mastergradsprosjekt, er å øke kunnskapen om pasientenes opplevelse av å gjennomgå en koloskopi. Forskningsspørsmålene omhandler hvordan de fysiske rammene for undersøkelsen påvirker pasientens opplevelse, hvordan informasjon mottatt før undersøkelsen påvirker opplevelsen, pasientens kroppslige opplevelse av koloskopien og på hvilken måte helsepersonellet påvirker opplevelsen av koloskopiundersøkelsen. Det skal gjøres en kvalitativ undersøkelse med bruk av intervjuguide. Det skal rekruttere 6-10 personer over 18 år, fra en til to sykehus. Det sendes ut informasjonsbrev til aktuelle informanter sammen med innkallingen til koloskopiundersøkelsen. Masterstudenten vil så personlig ta kontakt med de aktuelle på venteværelset den dagen undersøkelsen skal foregå. Intervjuene skal foregå mellom to til syv dager etter undersøkelsen.

Vurdering:


Vedtak:







Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.

helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2011/2560 Synlig annerledes - Tilfredshet med utseendet og sosiale erfaringer



Prosjektleder: Kristin Billaud Feragen

Forskningsansvarlig: Bredtvet kompetansesenter

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å utforske assosiasjoner mellom positive og negative sosiale erfaringer, selvpersepsjon og emosjonell tilpasning i forhold til alder, kjønn og spaltetype hos barn og unge født med leppe-kjeve og/eller ganespalte. 1000 deltakere skal inkluderes i den kvantitative delen av studien, 250 skal inkluderes i en longitudinell studie mens 20 deltakere i en kvalitativ del. Barn med tilleggsdiagnoser skal også inkluderes. Data i den kvantitative studien er allerede innhentet ved psykologiske rutineundersøkelser og finnes i pasientjournalene. For barn som undersøkes etter januar 2011 finnes dataene i et eget kvalitetsregister, Norsk kvalitetsregister for leppe, kjeve- og ganespalte. Data som skal innhentes er knyttet til diagnoser og resultatene fra de psykologiske undersøkelsene, psykologisk vurdering og utfylt spørreskjema. Det skal innhentes samtykke til bruk av dataene. For de som tidligere har deltatt i et forskningsprosjekt fra år 2006, ca. 600 personer, og for dem som har sagt ja til å få registrert opplysninger i kvalitetsregisteret, ca. 140 personer, søkes det om et ”passivt” samtykke ved at de tilskrives og informeres på samme måte som «nye» deltakere, men at det bare skal gis tilbakemelding til forsker dersom vedkommende ikke ønsker å delta.

Vurdering:

Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakerne skal samtykke til å delta, jf helseforskningsloven § 13, og samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Det ”passive” samtykkes som det her legges opp til, oppfyller ikke lovens krav til et gyldig samtykke. Det er bare helt unntaksvis at komiteen kan gi fritak fra samtykkekravet, og det krever en særskilt lovhjemmel og begrunnelse. Dvs at det må foreligge legitime og kvalifiserte årsaker til at samtykket ikke kan innhentes. Et ”passivt” samtykke kan ikke erstatte et aktivt samtykke.

Etter komiteens vurdering har søker ikke fremført noen argumenter for hvorfor et slikt unntak kan og bør gis.

Når det gjelder forskningsprosjektet fra år 2006, vår ref. 387-06127 1.2006.1103, så finner komiteen at dette samtykket kun dekker en tillatelse til å kontakte deltakerne igjen for eventuelle oppfølgingsstudier, og ikke til ny behandling av personopplysningene i nytt forskningsprosjekt. Det må også antas at en del av disse deltakerne nå er samtykkekompetente, fra fylte 16 år, og således har rett til å kunne samtykke på egne vegne.

Når det gjelder den andre gruppen, de som er registrert i kvalitetsregisteret ”Norsk kvalitetsregister for leppe, kjeve- og ganespalte” , har prosjektleder opplyst at disse har samtykket i at opplysningene i registeret kan brukes til forskning. Spørsmålet er om samtykket som her er gitt er et bredt samtykke som tilfredsstiller lovens krav til samtykke i helseforskningsloven § 14. Dette samtykket er imidlertid ikke innsendt slik at komiteen ikke kunne ta stilling til den siden av søknaden.

Komiteen anmoder for øvrig om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til barn og ungdom mellom 12 og 16 år. Det vises til at når barnet er fylt 12 år, så skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse og har rett til å nekte deltakelse.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader:

1) Komiteen ber om at det utarbeides et nytt informasjonsskriv og samtykkeerklæring for deltakere som har deltatt i tidligere forskningsprosjekt fra 2006 og at det sendes inn til komiteen.

2) Det bes om en nærmere dokumentasjon av om deltakere som er registrert i kvalitetsregisteret ”Norsk kvalitetsregister for leppe, kjeve- og ganespalte” har samtykket til at opplysningene i dette registeret, også kan brukes til forskning. Eventuelt at det utarbeides et nytt informasjonsskriv og samtykkeerklæring også for denne gruppen deltakere.

3) Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til barn og ungdom mellom 12 og 16 år.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes.

Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar .

2011/2561 Røykeplaster hos pasienter med hjernehinneblødning



Prosjektleder: Angelika Sorteberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien ønsker å undersøke effekten av røykeplaster hos røykere innlagt med fersk hjernehinneblødning. Over halvparten av pasientene med hjernehinneblødning er røykere. Røyking er også identifisert som en av risikofaktorene for hjernehinneblødning. Røyk inneholder nikotin, et stoff som påvirker blodårene i kroppen, virkningen på blodårene i hjernen er ikke godt kartlagt. Man har derfor vært tilbakeholdende med å bruke røykeplaster hos pasienter innlagt med hjernehinneblødning selv om røykere vil kunne oppleve røykeabstinens når man abrupt må slutte å røyke på grunn av akutt sykdom. Røykeabstinens kan ytre seg som stress og ubehag som i noen tilfeller vil kreve medikamentell behandling. Røykeplaster vil kunne dempe denne type stress og dermed redusere forbruket av sterke medikamenter. Nyere forskning tyder på at nikotinerstatning med røykeplaster ikke har negativ effekt og kan muligens virke gunstig på behandlingsresultatet. Bruk av røykeplaster kan være et hjelpemiddel til varig røykeslutt.

Vurdering:

I denne studien ønsker man å undersøke effekten av røykeplaster hos røykere innlagt med fersk hjernehinneblødning.

Slik komiteen ser det reiser studien en problemstilling av etisk karakter når man ønsker å teste ut et medikament som pasienten strengt tatt ikke trenger i akkuttfasen av behandlingen. I følge søknaden vil det være gunstig å tilføre nikotin til pasienter for å unngå abstinenser, men for komiteen er det uklart hvor stort problemet med nikotinabstinens faktisk er. Før endelig vedtak i saken fattes ber komiteen om en tilbakemelding på i hvilken grad og omfang disse abstinensproblemene oppstår hos denne pasientgruppen i akuttfasen.

Det søkes om å inkludere pasienter med redusert bevissthet, dersom pasienten ikke er samtykkekompetent skal det innhentes samtykke fra pårørende. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf helseforskningsloven § 13. Det kan bare unntaksvis gjøres unntak fra kravet om samtykke.

Slik komiteen ser det har ikke søker redegjort tilstrekkelig for hvorfor man ønsker å inkludere pasienter som ikke er samtykkekompetente, komiteen ber derfor om en utdypning av og redegjørelse for hvorfor man ønsker å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse i prosjektet.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på komiteens spørsmål før endelig vedtak i saken fattes. Komiteen tar stilling til det innsendte materialet i nytt møte.


2011/2562 Når er nok, nok?



Prosjektleder: Marianne Jensen Hjermstad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet sikter mot å kartlegge den behandlingen (tumorrettet behandling og palliative tiltak) kreftpasienter ved Kreftsenteret på Ullevål, Oslo Universitetssykehus, har fått under siste opphold før død. Dette er en deskriptiv studie basert på data fra pasientjournaler fra årene 2009-2011, totalt ca. 350-400 pasienter. Data skal analyseres ved hjelp av kvantitative, statistiske metoder.

Vurdering:

Komiteen anser at prosjektet er å regne som kvalitetssikring, og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteen legger til grunn at prosjektet er rent deskriptivt og kun skal kartlegge hvilken behandling som er gitt på Kreftsenteret i 2009-2011. Søker skriver selv at studien opprinnelig var tenkt som kvalitetssikring av data fra 2009, men at de nå ønsker å utvide studien til å gjelde 2010 og 2011 og å publisere data fra studien, og derfor søker REK om godkjenning. At studien skal publiseres innebærer ikke at prosjektet går over fra å være et kvalitetssikringsprosjekt til å være et forskningsprosjekt og dermed fremleggelsespliktig.

Vedtak:



2011/2563 Studie av prognostiske faktorer ved avansert germinalcellekreft



Prosjektleder: Gustav Lehne


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det foreligger prognostiske faktorer som kan benyttes i fremtidig terapiplanlegging for pasienter som diagnostiseres med metastaserende germinalcellekreft og som er i en dårlig prognosegruppe. Prosjektet er et samarbeid mellom Universitetet i Lund og Oslo Universitetssykehus HF der man ønsker å inkludere alle pasienter i Sverige og Norge som har vært diagnostisert med metastaserende germinalcellekreft i dårlig prognosegruppe (i henhold til IGCCC klassifikasjonen) i perioden 1995 – 2008. Overlevelsesdata fra Radiumhospitalet skal kontrolleres mot Kreftregisterets data som kvalitetssikring. Registerdata fra pasientjournaler i Norge og Sverige skal slås sammen ved at opplysninger om 50 norske pasienter skal overføres avidentifisert til Lund og slås sammen med tilsvarende opplysninger fra 120 svenske pasienter gjennom pasientjournaler innenfor SWENOTEKA, som er et svensk og norsk forskningssamarbeid vedrørende behandlingsresultater for testikkelkreft. Det vil deretter bli gjennomført statistiske analyser ved hjelp av et statistikkprogram. Dette skal foregå ved Universitetet i Lund. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data.

Vurdering:

Søknaden om å ikke innhente samtykke for alle data er begrunnet med at de fleste pasienter som inkluderes vil være kurert for sin kreftsykdom og ikke lenger er under oppfølging. Søker hevder at å fremme en forespørsel om deltakelse nå kan være en unødvendig belastning for den enkelte.

Å benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten å be om samtykke, forutsetter at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet samtidig er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 35. I dette tilfellet skal forskningen skje på en avidentifisert forskningsfil uten at pasientene involveres eller utsettes for risiko på noen måte. Det antas også å være av viktighet at en slik populasjonsbasert undersøkelse omfatter alle tidligere pasienter. Komiteen finner derfor å kunne gi prosjektleder godkjenning til ikke å innhente samtykke fra pasientene.

Når det gjelder tilgang til taushetsbelagte pasientopplysninger for de svenske pasientene, forutsetter REK at de svenske helseinstitusjonene ev. myndigheter må godkjenne om det kan gis tilgang til disse taushetsbelagte opplysningene til forskning i henhold til svensk lovverk.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven § 10, og at det gis fritak fra samtykkekravet i henhold til helseforskningsloven § 35 for de norske pasientene.

Godkjenningen er forøvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

Godkjenning gjelder til 31.12.2012. Det godkjennes at dataene lagres avidentifisert frem til år 2027 av dokumentasjonshensyn, jf helseforskningsloven § 38 annet ledd. Opplysningene lagres avidentifisert i en egen forskningsfil adskilt fra koblingsnøkkel. Opplysningen skal deretter anonymiseres eller slettes.





2011/2564 Kvalitativ studie av pasientreaksjoner på russpesifisikk DVD om tilstedeværelse



Prosjektleder: Ayna Johansen

Forskningsansvarlig: Senter for rus og avhengighetsforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en masteroppgave i profesjonsstudiet psykologi. En film (varighet 11 min), som heter «Bevissthet og tilstedeværelse – en kilde til bedre liv» skal evalueres om den kan hjelpe unge rusmiddelmisbrukere. Innholdet i filmen er knyttet til «mindfullness», mestring av risikosituasjoner og elementer som er ment å redusere følelsen av stigma og skam. Studiens formål er å få økt forståelse for hva som motiverer personer til behandling for rusproblematikk. Det skal i studien inkluderes 8 unge blandingsmisbrukere som begynner poliklinisk behandling og deres terapeuter . Det skal brukes statistiske og fortolkende analysemetoder, da det skal benyttes både spørreskjema og intervju som blir tatt opp på bånd. Det skal innhentes skriftlig, informert samtykke. Rekrutteringen foregår ved at aktuelle, nye pasienter får tildelt informasjonsskriv om studien i forbindelse med deres første time ved klinikken. Det er pasientens egen terapeut som skal stå for rekrutteringen. Det er ment å være mest skånsomt. Terapeutene er først rekruttert gjennom et informasjonsmøte om studien.

Vurdering:

Dette prosjektet er knyttet til prosjekt 2011/1645 Kvalitativ studie av brukerreaksjoner på russpesifikk DVD om tilstedeværelse. Komiteen oppfatter det innsendte prosjektet som en endring av tidligere innsendt prosjekt, og har derfor behandlet den innsendte søknad som en endringsmelding til opprinnelig prosjekt.

Endringene består i

noe endring av intervjuguiden det skal knyttes nye klinikker til prosjektet en ny masterstudent skal delta rusmisbrukeres terapeut skal intervjues

I vedtaksbrevet datert 21.10.2011 ble opprinnelig prosjekt godkjent med følgende vilkår:

Komiteen ber om at man i studien informerer bedre både om hva deltakerne og kontaktpersonene skal intervjues om. Det opplyses i informasjonsskrivet at kontaktpersonene skal intervjues om hvordan de opplever at filmen påvirker brukerens forhold til lavterskeltilbudet. Samt at Forskningsdeltakerne må også få kjennskap til sammenhengen mellom filmen og forskningsspørsmålene i intervjuene. Det må inntas opplysninger om dette i informasjonsskrivet.

Informasjonsskriv/samtykkeerklæring

Informasjonen om kontaktpersonenes rolle i prosjektet bør utdypes i tråd med det som er nevnt over. I første avsnitt under overskriften ”Hva skjer med informasjonen om deg” må ordet ”prøvene” strykes.

Vedtak

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Komiteen har ikke mottatt det revidert informasjonssskriv, og ber på ny om at dette sendes inn.

Vedtak:

Komiteen godkjenner endringen, med hjemmel i helseforskningsloven § 11, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering.


Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven § 12.



2011/2565 En studie av utviklingen fra celleforandringer til livmorhalskreft



Prosjektleder: Trond Melbye Michelsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsprosjektet er et doktorgradsprosjekt om livmorhalskreft hvor man ønsker å undersøke alle høygradige celleprøver siden oppstarten av Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft i 1995 for å se hvor mange som ble behandlet for celleforandringer, hvor mange som ble friske og hvor mange som utviklet kreft. Videre vil man undersøke hvor mange av kvinnene som fikk livmorhalskreft i perioden som hadde høygradige celleforandringer på forhånd. Studien vil inkludere 750000 celleprøver frem til i dag (der flere er fra samme kvinne). Data fra masseundersøkelsen (opplysninger om celleprøver og vevsprøver) vil kobles til data fra Kreftregisteret (opplysninger om nye tilfeller av livmorhalskreft). Opplysningene vil bli behandlet avidentifisert og med koblingsnøkkel hos Kreftregisteret.

Vurdering:

Data fra Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft lagres som en del av Kreftregisteret. Komiteen kan ikke se at det skal behandles og sammenstilles andre typer helseopplysninger enn opplysninger fra masseundersøkelsen og opplysninger i Kreftregisteret. Når det gjelder utlevering av avidentifiserte data fra Kreftregisteret kan slik utlevering skje innenfor registerets formål og i henhold til kreftregisterforskriften § 3-3-. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å få utlevert avidentifiserte opplysninger fra Kreftregisteret, jf. helseforskningsloven § 33 annet ledd. Kreftregisteret er selv ansvarlig for å vurdere om de omsøkte data, herunder opplysninger om negative funn, kan utleveres i henhold til kreftregisterforskriftens bestemmelser.

Vedtak:

Prosjektet er slik det foreligger ikke fremleggingspliktig for REK og søknaden avvises således. Prosjektleder oppfordres til å ta kontakt med Kreftregisteret.

2011/2566 Fastlegesykepleierordningen



Prosjektleder: Tor Iversen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å forbedre samordningen mellom hjemmetjenesten og fastlegene. Det skal evalueres effekten av fastlegesykepleierordningen på behandlingsmåte og pasientenes funksjonsnivå. Ordningen skal introduseres i fire kommuner og det skal etableres en kontrollgruppe ved at halvparten av fastlegepraksisene starter opp et halvt år etter den første halvparten. Prosjektet anses som et helsefaglig prosjekt siden hovedvekten legges på mulighetene for funksjonsforbedring (ADL) for deltakerne.

Vurdering:

Faslegesykepleierordningen skal forbedre samordningen mellom hjemmetjenesten og fastlegene. Slik komiteen ser det er dette et nyttig prosjekt. Ut fra søknaden vurderer komiteen prosjektet til å være en evaluering og en kvalitetssikring av et tilbud innen helsetjenesten, og hensikten med studien er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven §10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd.



2011/2567 Pilotprosjekt - Penetrerer nanopartikler i solkrem intakt eller solforbrent hud?



Prosjektleder: Marit Gulbrandsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med pilotprosjektet er å studere hudopptak av tiatandioksid nanopartikler etter påsmøring av en kommersielt tilgjengelig solkrem på huden til frivillige forsøkspersoner, under standardiserte betingelser. Det skal undersøkes om nanopartikler i solkremen kan penetrere normal hud og i tillegg studere eventuell penetrasjon i skadet hud. Det skal inkluderes 7 deltakere i studien. Det skal benyttes kvalitativ analysemetoder ved å 1) innhente informasjon om solkremens innhold fra produsent, 2) analysere titandioksidpartikler i den tilsendte suspensjonen, og den kommersielle solkremen, 3) ta stansebiopsier av eksponert hud for elektronmikroskopisk undersøkelse av mulige nanopartikler i hud etter påføring av solkremen i henhold til eksponeringsskjema på intakt og solbrent hud. Ueksponert hud skal undersøkes som en negativ kontroll, og 4) tas urinprøver for å undersøke nanopartikler i urin hos forsøkspersonen. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen skal oppbevares hos forskergruppen

Vurdering:


Vedtak:








2011/2568 Nøyaktighet ved guidet implantatkirurgi og scanning for protetiske konstruksjoner



Prosjektleder: Jan Eirik Ellingsen

Forskningsansvarlig: Odontologisk fakultet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere en ny metode for behandling hos personer som trenger kjevebensforankrede tannimplantater. Den vanlige prosedyren går ut på kirurgisk behandling i to trinn og med en samlet behandlingstid på 6-12 måneder. En vesentlig forenkling kan skje ved hjelp av implantatbehandling med digitalt styrt kirurgi. Dette prosjektet skal studere pasienter som opereres med denne metoden for å undersøke 1) i hvilken grad inngrepet er ubehagelig, og 2) hvor nøyaktig plasseringen blir. Forskningsdeltakerne rekrutteres blant pasienter som henvises til Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, grunnet tap av/manglende tenner i sidesegmentet hvor implantatstøttet protetikk anses som det beste behandlingsalternativet. Det tas sikte på å undersøke 25 personer med tap av 1 tann og 25 personer som har tapt 3-4 tenner og som skal erstattes med 2-3 implantater.

Vurdering:


Vedtak:








2011/2569 Mycoplasma epidemien på Østlandet 2011-2012



Prosjektleder: Britt Nakstad

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Mycoplasma pneumoniae er en bakterie som vanligvis gir luftveisinfeksjon med hoste, forkjølelsessymptomer og noen ganger lungebetennelse. Den kan også gi mer alvorlige infeksjoner som hjerne- eller leverbetennelse. Høsten 2011 har det forekommet flere infeksjoner med mycoplasma enn vanlig i Akershus, og det er registrert uvanlig mange

alvorlige tilfeller, spesielt med hjernebetennelse. Dette er et utdanningsprosjekt som ønsker å kartlegge denne epidemien ved å beskrive start og varighet, antall pasienter, symptomer, effekt av behandling etc. I tillegg skal det gjøres undersøkelser av årets mycoplasma bacterium med DNA undersøkelser og protein undersøkelser, og sammenligne denne med lagrede bakterier fra tidligere år. Det planlegges å inkludere 500 pasienter, for barn under 16 år skal foreldre samtykke. Pasienter som har avlagt positiv prøve på mycoplasma, vil bli kontaktet pr telefon med opplysninger om prøveresultatet og får deretter tilsendt skriftlig informasjon og samtykke erklæring før inklusjon i prosjektet. Alle deltagere skal fylle inn spørreskjema to ganger. Det skal ikke tas nye prøver fra pasientene, kun innhentes informasjon fra allerede innsamlede kliniske datakilder. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen.

Vurdering:

I dette prosjektet ønsker man å kartlegge mycoplasmaepedemien på Østlandet i 2011-2012. Komiteen mener dette er et nyttig prosjekt, og et viktig arbeid i forebygging og oppfølging av en smittsom sykdom samt en kartlegging av egen praksis.

Komiteen oppfatter prosjektet dithen at det dreier seg om en evaluering av egen praksis, og at hensikten med studien således ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven.

Vedtak:


REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.



2011/2570 Risiko for astma etter mycoplasma infeksjon



Prosjektleder: Britt Nakstad

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Mycoplasma pneumoniae er ofte påvist hos barn som har kjent astma. Det er sannsynlige biologiske mekanismer hvor mycoplasma kan forårsake astma symptomer. Imidlertid er det uvisst om mycoplasma kan forårsake utvikling av astma hos barn som ikke tidligere har hatt astma. Hvis mycoplasma forårsaker astma hos tidligere friske, vil dette påvirke hvordan leger følger opp barn som har mycoplasma infeksjon. Mycoplasma kan behandles med antibiotika. Hvis behandling viser seg å være beskyttende for astmautvikling, vil det være grunn for tidlig påvisning og behandling av mycoplasmainfeksjon. Høsten 2011 pågikk en større epidemi med mycoplasma som gir prosjektet grunnlag for å kunne inkludere nok barn i et prospektivt studium av astmarisiko etter gjennomgått mycoplasmainfeksjon.

Vurdering:



I samtykkeskrivet bes det om at barn mellom 12-16 år signerer. Komiteen ber om at dette fjernes da barn under 16 år ikke skal signere på samtykkeerklæring, jf § 17 første ledd bokstav b.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven §10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2018




Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29


2011/2571 Utvikling av ny metode i behandling av corneal endotelcellesvikt, transplantasjon av humant, dyrket corneaendotellag



Prosjektleder: Aboulghassem Shahdadfar


Biobank:


Ansvarshavende: Aboulghassem Shahdadfar

Navn på Biobanken: Hornhinnebanken ved senter for øyeforskning

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Utgangspunktet for denne studien, som er et PhD-prosjekt, er behovet for donorvev i forbindelse med hornhinnetransplantasjon. Slik transplantasjon er viktig, spesielt for pasienter med keratoconus og bulløs keratopati. En begrensende faktor er tilgang på donorhornhinner. Formålet med prosjektet er å utvikle metoder for dyrkning av corneale endotelceller som kan anvendes til transplantasjon. Det tas sikte på å samle nesten 100 hornhinner fra avdøde over 18 år hvor det er begjært obduksjon og hvor pårørende har samtykket skriftlig til at det tas vev til forskning og metodeutvikling. Etter uttak av vev vil det erstattes med plastprotese med kunstig iris for et kosmetisk akseptabelt resultat. Det skal registreres alder, kjønn, dødsårsak og tidsintervall fra død til uttak av vev. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ”Hornhinnebanken ved senter for øyeforskning”. Ansvarshavende er Aboulghassem Shahdadfar. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Biobanken planlegges å vare til 28.02.2016.

Vurdering:


Vedtak:




Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.



Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring



2011/2647 Helse- og velferdstjenester for kreftrammet ungdom



Prosjektleder: Heidi Jensberg

Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Ungdom rammet av kreft er avhengig av hjelp og ytelser fra ulike helse- og velferdstjenester under og etter avsluttet kreftbehandling. Vi vet lite om hvordan og i hvilken grad behovene for nødvendig oppfølging ivaretas i forhold til at ungdommene skal reintegreres i samfunnet. Mange opplever tjenestetilbudet som fragmentert og lite koordinert. Forskningsprosjektet setter fokus på det offentlige tjenesteapparatets oppfølging av unge kreftrammede. Hensikten er å få økt kunnskap om deres behov for offentlig tjenestetilbud ut fra gruppens egne erfaringer. Datainnsamling utgjøres av spørreskjemaundersøkelse blant unge voksne 18-30 år med kreftdiagnose i tidsrommet 1990-2010, og kvalitative intervjuer med et utvalg av målgruppen og ansatte i tjenesteapparatet. Prosjektet vil gi kunnskap som kan benyttes i videreutvikling og tilrettelegging av et bedre tjenestetilbud, som i større grad legger til rette for ungdoms muligheter til selvrealisering og særlig i forhold til utdanning og jobb.

Vurdering:

Vedtak:

2011/2408 Hukommelsestrening hos pasienter med hukommelsesplager


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Kristine B walhovd


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det søkes om godkjenning for en oppfølging av et prosjekt som ble godkjent i 2007. Det opprinnelige prosjektet skulle undersøke effekten av en intervensjon bestående av hukommelsestrening hos personer mellom 50 og 80 år med subjektive hukommelsesproblemer og hos friske kontrollpersoner. Deltagerne gjennomgikk en nevropsykologisk undersøkelse, MR-undersøkelse og ERP før og etter trening. Prosjektleder ønsker nå å gjøre nye MR-undersøkelser og nevropsykologiske undersøkelser for å se om effekten av treningen vedvarer etter fire år. Undersøkelsene som skal gjøres nå tilsvarer de som tidligere er gjort av deltakerne. I tillegg skal det gjøres genetiske undersøkelser av de

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

deltagerne som samtykker til det for å undersøke om noen genetiske profiler er spesielt gunstige for å få effekt av denne typen intervensjon. Hver deltaker vil motta 1000 kroner i kompensasjon for tidsbruk og reiseutgifter. Alle de tidligere deltakerne (61 i alt) skal kontaktes på nytt med forespørsel om å gjennomgå nye undersøkelser. Deltagerne har i det opprinnelige samtykke samtykket i å bli kontaktet igjen med en slik forespørsel. Det ble opprinnelig ikke inkludert noen deltagere med redusert samtykkekompetanse, men søker skriver at det er mulig at noen deltagere siden den gang har fått en diagnose som medfører redusert samtykkekompetanse. Disse vil ikke bli inkludert for nye undersøkelser, men de eller deres verge vil bli spurt om tillatelse til å bruke opplysninger om diagnostisk status i analysene av data fra de første to undersøkelsesrundene.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjøres en oppfølgingsstudie, men har en kommentar angående de genetiske undersøkelsene som skal gjøres. Selv om det er spesifikke kandidatgener man i utgangspunktet skal se på, skriver søker at de ønsker å gjøre en helgenomundersøkelse for å ikke umuliggjøre undersøkelse av viktige kandidatgener som oppdages på et senere tidspunkt. Helgenomundersøkelser innebærer noen etiske utfordringer på grunn av muligheten for utilsiktede funn av genvarianter som deltakerne kan ha og som disponerer for fremtidig sykdom. Det er viktig at deltagerne informeres på forhånd om muligheten av slike funn, og at det er på plass et apparat for forsvarlig behandling av slike funn.

Komiteen gjør oppmerksom på at helgenomundersøkelser i utgangspunktet er å regne som prediktive undersøkelser i bioteknologilovens forstand, ettersom eventuelle utilsiktede funn kan ha diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Dermed gjelder bioteknologiloven for forskningsprosjektet (jf. bioteknologiloven §1-2). (Hvis muligheten for utilsiktede funn fjernes ved at man filtrerer bort kjente sykdomsvarianter, regnes ikke helgenomundersøkelsen som prediktiv, men det fremgår ikke av søknaden at slik filtrering skal gjøres i dette prosjektet.) Bruk av helgenomundersøkelser krever dermed at forskningsprosjektet følger bioteknologilovens regler for prediktive undersøkelser, noe som blant annet innebærer at forskningsdeltakerne gis genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen (jf. bioteknologiloven §5-5).

Komiteen anbefaler søker å vurdere, i lys av denne informasjonen, om det er hensiktsmessig å anvende helgenomundersøkelser i det aktuelle prosjektet. Hvis man i stedet kun undersøker de aktuelle kandidatgenene, vil ikke muligheten for utilsiktede funn være til stede og bioteknologiloven vil ikke komme til anvendelse. Hvis søker fortsatt ønsker å anvende helgenomundersøkelser i prosjektet, ber komiteen om tilbakemelding om hvordan kravet om genetisk veiledning skal ivaretas, hvordan eventuelle utilsiktede funn skal behandles, og om å få tilsendt et revidert informasjonsskriv der det fremgår hva helgenomundersøkelser innebærer.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak kan fattes.

2010/3214 Assisted Reproduction in Norwegian Medical History


Dokumenttittel: Respons til komiteens avgjørelse

Dokumentkategori: Klage på vedtak

Avsender: Anne Helene Kveim Lie


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal studere fremveksten av moderne fertilitetsbehandling, men skal også undersøke hvilke begreper om kjønn, forplantning og seksualitet som kommer til syne i disse endringsprosessene. Prosjektet er et vitenskapshistorisk prosjekt med inspirasjon fra Foucaults diskursanalyse og hans begrep om biomakt. Datagrunnlaget vil være blant annet informasjon hentet ut fra pasientjournaler og administrative arkiv ved en rekke behandlingsinstitusjoner. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientjournaler og administrative arkiv.

Vurdering:

Saksgang

Komiteen behandlet søknaden første gang i møte den 12.01.2011 hvor komiteen vurderte prosjektet til ikke å være et helsefaglig forskningsprosjekt, men som et medisinsk historisk/idehistorisk prosjekt som falt utenfor komiteens mandat etter helseforskningsloven. Komiteen behandlet søknaden som søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger til annen forskning, hvor det i komiteens vedtak av 11.02.2011 ble anmodet om mer utfyllende

informasjon om prosjektets behov for tilgang til pasientjournaler. Prosjektleder har i brev av 23.02.2011 gitt tilbakemelding på komiteens merknader. Søknaden med nye opplysninger ble behandlet i komiteens møte den 16.03.2011. I komiteens vedtak av 12.04.2011 er det innvilget delvis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientjournaler. Komiteen fattet følgende vedtak:

”Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for de to punktstudiene for Rikshospitalet på 1930- og 1970-tallet og Haukeland sykehus 1940-1966.”

For bruk av kildemateriale for St.Olavs hospital 1984-84 og IVF-klinikken (tidligere Volvat Medisinske senter) 1992-96, fant komiteen ikke grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten fordi bruk av dette kildematerialet er nær i tid og derfor bør være samtykkebasert.

Klage og nye opplysninger

Prosjektleder har påklaget komiteens vedtak av 12.04.2011. Klagen er mottatt den 16.11.2011. I klagen fremkommer det en rekke nye opplysninger som endrer grunnlaget for REKs vedtak av 12.04.2011.

I klagen anføres det blant annet at REK ikke har gitt noen vurdering av søknad om tilgang til administrative arkiv og det klages på avslag på dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientjournalarkiv hos St. Olavs Hospital.

I klagen fremkommer følgende nye og endrede opplysninger:

- Endring av søkeperioden for tilgang til pasientjournaler og administrative arkiv ved St.Olavs Hospital til perioden 1930-1997.

- Utvide søkeperioden for tilgang til pasientjournaler og administrative arkiv ved Rikshospitalet til perioden 1930-1997.

- Endre studien fra tidsmessige punktstudier til generell utvidelse av tidsperioden for tilgang til pasientjournaler og administrative arkiver fra 1930 til 1997. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til arkivmaterialet i henhold til helsepersonelloven § 29.

- Prosjektet er todelt, hvorav første del er tilgang til sykehusarkiv (pasientjournaler og administrative arkiv). Andre del er samtykkebasert.

- Prosjektets sluttdato er endret fra 29.08.2014 til 01.06.2015.

- Prosjektleder har opplyst om at det foreligger tilrådning for prosjektet fra personvernombudet ved NSD i henhold til personopplysningslovens og personopplysningsforskriftens bestemmelser om melding og konsesjon.

- Prosjektleder har opplyst om at prosjektet frafaller opprinnelig søknad til REK om tilgang til arkivmateriale hos IVF-klinikken.

Komiteens vurdering

Fordi det i klagen er fremkommer nye opplysninger som endrer komiteens tidligere vedtak og fordi det foreligger søknad om endringer i prosjektet, så har komiteen vurdert saken på nytt.

For å få tilgang til taushetsbelagte opplysninger, så må det foreligge et gyldig rettsgrunnlag. Det innebærer enten samtykke fra de personene det gjelder eller at det gis dispensasjon fra taushetsplikten til forskning i henhold til lov og delegasjonsfullmakt.

REK er gitt myndighet til å kunne dispensere fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 og helseregisterloven § 15 til annen forskning, jf helsepersonelloven § 29 med delegasjonsforskrift, forvaltningsloven § 13d og forvaltningslovforskriften § 8 første ledd bokstav c.

Det faller utenfor REKs myndighet å vurdere tilgang til pasientjournaler og annet arkivmateriale som er blitt avlevert til Riksarkivet i henhold til arkivregelverket. Søknad om tilgang til dette materialet må rettes til Riksarkivet som rette instans, jf forvaltningsloven § 13 d.

Når det gjelder tilgang til taushetsbelagte pasientopplysninger som ligger arkivert i helseinstitusjonenes administrative arkiver finner REK at dette vil kunne falle inn under den avgjørelsesmyndighet som er gitt REK. Den enkelte helseinstitusjon må selv vurdere om de vil gi tilgang til materialet og hvorledes det skal tilrettelegges for et slikt innsyn.

I vurderingen av om det kan eller skal kunne innvilges dispensasjon fra taushetsplikten, så har komiteen måttet foreta en avveining mellom prosjektets samfunnsnytte, herunder om den forskningsmessige hensikten med bruken av materialet tilsier at det kan gis et slikt innsyn og om det vil medføre uforholdsmessig ulempe for andre interesser herunder personverninteresser.

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Det søkes om innsyn i pasientopplysninger som må anses som svært sensitive og følsomme for de det gjelder, og som gjør at prosjektet vil kunne komme i strid med den enkelte pasients interesser i krav om integritet og konfidensialitet.

Søker påpeker at sensitive detaljer rundt enkeltpasienter ikke er relevant for prosjektet og at oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger i utgangspunktet derfor ikke er aktuelt. Prosjektets fokus er på legenes praksis og ikke på pasienterfaringer eller enkelthendelser. I klagen redegjøres det nærmere for hva som er begrunnelsen for tilgang til dette materialet som er avgrenset til journaler fra gynekologisk avdeling og obstetrisk avdeling ved kvinneklinikken. Det er kun en forskningsmedarbeider som skal ha tilgang til materialet.

Komiteen har tidligere funnet grunnlag for å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientjournaler ved Rikshospitalet og Haukeland sykehus, men avgrenset til tidsavgrensede punktstudier.

Komiteen har ut fra en samlet vurdering av de endrede opplysninger som er gitt om prosjektet, kommet frem til at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 for tilgang til pasientopplysninger i pasientjournaler ved Rikshospitalet og St Olavs Hospital for hele perioden 1930 til 1997, og at tidligere vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientjournaler ved Haukeland sykehus for perioden 1940-1966 opprettholdes.

Det gis også dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d for tilgang til eventuelle taushetsbelagte pasientopplysninger som er lagret i disse institusjonenes administrative arkiv. Komiteen har ikke opplysninger om at det er inngått avtale med de enkelte sykehus om tilgang til arkivene. Det er opp til den enkelte institusjon å vurdere om tilgang til opplysningene skal gis eller ikke.

Søknad om tilgang til materiale avlevert til Riksarkivet må rettes til Riksarkivet som rette instans.

Vedtak:

Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger med hjemmel i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d til pasientjournaler og pasientopplysninger i administrativ arkiv ved Rikshospitalet 1930-1997, ved St. Olavs Hospital 1930-1997 og Haukeland sykehus 1940-1966. Til vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan det knyttes vilkår. Komiteen har derfor knyttet følgende vilkår til dispensasjon:

Opplysningene kan kun nyttes til forskning i samsvar med det oppgitte formålet med forskningsprosjektet og i samsvar med søknad.

Det gis kun dispensasjon for de deler av journaler og arkiv som er relevante for prosjektet. Det forutsettes at innsyn i journalarkivene skjer i henhold til helseinstitusjonene retningslinjer for dette og at

det skjer i deres lokaler. Det tillates ikke å ta kopier eller lignende av dokumenter og notater som inneholder taushetsbelagte

opplysninger i journaler og arkiv, og ingen personidentifiserbare helseopplysninger tillates lagret i forskningsprosjektet.

Der er kun forskningsmedarbeider Eira Bjørvik som kan gis tilgang til de omsøkte opplysningene i arkivene. For øvrig er prosjektleder og forskningsmedarbeider bundet av taushetsplikt, jf forvaltningsloven § 13 c, helsepersonelloven § 29 og helseforskningsloven § 7.

Det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet før innsyn gis.

Opplysningene må ikke direkte eller som resultat av bearbeidinger (rapporter, publikasjoner og lignende) offentliggjøres på en slik måte at det medfører risiko for direkte eller indirekte identifisering av enkeltpersoner.

Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder frem til 01.06.2015.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven § 29.

2009/1946 S-08403b Ernæring til svært premature barn 6.2008.1396


Dokumenttittel: Svar på konsulentuttalelsen

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Christian A. Drevon

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF ved øverste ledelse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) PRENU er en randomisert intervensjonsstudie der hensikten er å optimalisere ernæringstilførselen til svært premature barn (fødselsvekt < 1,5 kg) i perioden fra fødsel til utskrivelse fra sykehus. Barna inkluderes ved Oslo universitetssykehus (Rikshospitalet og Ullevål), samt Akershus universitetssykehus og studien organiseres i tett samarbeid med avdeling for ernæringsvitenskap ved Universitetet i Oslo (UiO). I tidligere studier har man vist at ca. 60 % av disse barna utskrives med kroppsvekt under 10-percentilen – altså veksthemmet, og mer enn det som deres fødselsvekt skulle tilsi. Det primære endepunktet i PRENU er å halvere denne andelen med veksthemmede barn ved utskrivning fra sykehus. Den underliggende hypotesen i studien er at optimalisert ernæring vil bedre vekst og kognitiv utvikling samt redusere både sykelighet og dødelighet i denne sårbare gruppen. PRENU har godkjenning fra REK (inkl. biobank), Personverneombudet ved Oslo og Akershus universitetssykehus, samt Statens legemiddelverk. Studien er midlertidig stoppet som en følge av Safety Monitoring Committee, og ekstern vurdering av prosjektet anbefaler stans av studien av hensyn til forskningsdeltakernes sikkerhet.

Vurdering:

Saksgang

Prosjektgruppen sendte i februar 2011 inn rapport fra Safety Monitoring Committee som konkluderte med at komiteen måtte vurdere prosjektet på bakgrunn av foreliggende rapport. Komiteen behandlet henvendelsen fra prosjektgruppen i sitt møte 16.03.11. Fordi prosjektet innbærer legemiddelutprøving på barn er komiteen forpliktet til å få prosjektet vurdert av en pediater.

Det ble innhentet konsulentuttalelse som kom med følgende konklusjon

”There is a severe lack of randomized studies in the field of preterm nutrition, so this type of studies should be supported. Furthermore, stopping the study for ethical reasons is likely to have significant negative consequences for the research group. Nevertheless, patient safety must be the highest priority, so my conclusion must be that the study has to be aborted due to safety concerns.”

Prosjektgruppen responderte på konsulentuttalelsen, og som en følge av rapport, ekspertuttalelse og gruppens tilsvar ble inklusjon av nye barn i studien fortsatt frarådet. Komiteen behandlet saken på ny i sitt møte den 18.08.2011 og fattet vedtak:

Komiteen imøteser innsendelse av revidert forskningsprotokoll for studien før endelig vedtak i saken fattes.

Da den reviderte forskningsprotokollen forelå ble saken på ny behandlet i komitémøte, i oktober 2011. Prosjektgruppen søkte om å gjenoppta inkludering av premature barn på bakgrunn av den nye protokollen og med de samme vitenskapelige mål som var satt i PRENU -1.

Komiteen fattet følgende vedtak: Komiteen har vurdert prosjektets reviderte forskningsprotokoll hvor man har innarbeidet endringer i forskningsprotokollen og beslutter at studien må vurderes av pediater jf. Guide for Research Ethics Committee Members Directive s. 39 og 2001/20/EC. Komiteen mener informasjonsskrivet, i tillegg til å gi informasjon om prosjektet slik det nå fremstår, må gi opplysninger om prosjektendringene som er gjort og bakgrunnen for disse. Etter komiteens vurdering er det viktig med åpenhet rundt disse spørsmålene for å sikre tilliten til forskningen, både i dette prosjektet og mer generelt.

Til komiteens møtet 11.01. 2012 foreå konsulentuttalelse fra pediater, Magnus Domelöff. Prosjektgruppen fikk mulighet til å kommentere konsulentuttalelsen og deres respons på tilbakemedling forelå til komitémøtet.

Ekstern konsulentuttalelse Komiteen hentet inn konsulentuttalelse fra docent Magnus Domelöff, Umeå Universitet. Domelöff har noen mindre innvendinger til prosjektet, men han mener det er etisk forsvarlig å gjennomføre studien.

Komiteens vurdering I sin vurdering skriver Dømelöff at dersom hans merknader til prosjektet blir tatt til følge og innarbeidet i prosjektet, ser han ingen etiske betenkligheter ved at prosjektet gjennomføres. Komiteen er av den oppfattning at prosjektleder har svart godt på konsulentens merknader, men før komiteen eventuelt kan godkjenne studien må det sendes inn revidert protokoll der konsulentens merknader er innarbeidet.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Denne studien ble stoppet etter en rapport fra Safety Monitoring Committee. Før studien kan startes opp igjen må komiteen få tilsendt revidert informasjonsskriv der studiens historikk kommer frem. Det må opplyses om hvorfor studien

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

ble stoppet og hvorfor den nå kan startes opp igjen.

Komiteen ber om å få tilsendt revidert forskningsprotokoll og informasjonsskriv før endelig vedtak fattes.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet når revidert informasjonsskriv og forskningsprotokoll foreligger.


2010/2988 Destruksjon av nervestrukturen ganglion sphenopalatina for smertereduksjon ved kronisk clusterhodepine


Dokumenttittel: Kommentar til konsulentuttalelse


Avsender: Daniel Fossum Bratbak

Forskningsansvarlig: Klinikk for øre-nese-hals

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Clusterhodepine er en intens og kraftig ensidig hodepine som assosieres med autonome symptomer. Hodepinen antas å være den mest intense av hodepiner og hos mange er den totalt invalidiserende med store personlige og sosiale følger. I Norge per i dag finnes det ikke et kirurgisk behandlingstilbud (utover innleggelse av nervestimulator) for de med clusterhodepine som ikke har tilfredsstillende effekt av medikamenter. Internasjonalt er det flere studier som viser at ulike inngrep kan ha effekt. Mange av disse studiene er rettet mot ødeleggelse av en ansamling av nervevev som ligger bak kjevebihulene. Vi ønsker med denne studien å utvikle en ny kirurgisk teknikk som innebærer å føre en tube med kamera (endoskop) gjennom nesen for å nå disse nervene. De vil så klippes vekk under visuell kontroll. Dette tror vi vil gi et bedre resultat med mindre risiko for bivirkninger. Anatomiske kartlegging vil utføres og ganglionet analyseres og lagres i en biobank.

Vurdering:

Vedtak:

2009/86 En fase 3 randomisert, dobbel-blindet, dobbeldummy, parallell gruppe, multi-senter, multinasjonal studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av DU-176b i forhold til Warfarin hos personer med atrieflimmer


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Dan Atar


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 22.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i

skjema for prosjektendringer og dreier seg om å gi detaljert instruksjon for en revidert overgangsplan fra

studiemedisin til vanlig, åpen antikoagulasjonsbehandling ved studieslutt I tillegg skal den statistiske delen

av protokollen oppdtaeres.

Komiteens leder Stein Opjordsmoen Ilner har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden.

REK sør-øst B har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Komiteen har ingen innvendinger til det reviderte informasjonsskrivet.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

2009/204 En studie for å undersøke bivirkninger og effekt av injeksjoner med LTX-315 hos pasienter med kreft


Dokumenttittel: En studie for å undersøke bivirkninger og effekt av injeksjoner med LTX-315 hos pasienter med kreft


Avsender: Paal Fr Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo universitetsykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for søknad om godkjenning av prosjektendringer 10.06.2011 med følgende vedlegg:

1. Summary of changes to protocol C08-315-01 (amendment No.4.1)

2. Revidert informasjonsskriv/Ny forespørsel om deltakelse («clean versjon»)

3. Revidert informasjonsskriv/Ny forespørsel om deltakelse («track-changes»)

4. Revidert forskningsprotokoll/Ny forskningsprotokoll Study Protocol C08-315-01 version 5.1.

5. CV for ny prosjektleder Paal Brunsvig.

De omsøkte endringene dreier seg om skifte av prosjektleder, antall utprøvingssteder reduseres til kun Radiumhospitalet, endringer knyttet til pasientsikkerhet , endringer i inklusjonskriterier/eksklusjonskriterier, samt at endringene er inntatt i revidert informasjonsskriv. Endringene er beskrevet på denne måten i skjema for søknad om godkjenning av prosjektendringer:

i) «Each patients will receive anti-histamine and corticosteroid prior to each LTX-315 injection to prevent risks of allergy-like reaction.

ii) The cohorts will be done in 2 arms run independently with lymphoma or other malignant tumour (e.g. melanoma or metastasis). This would allow dose-escalation in one arm to be stopped at a tumourspecific recommended dose.

iii) Dose-escalations will be done based on a pre-determined fixed dose for each cohort. The target dose of LTX-315

will start at 4 mg in the first cohort and escalate with only 2 mg for each cohort.

iv) Each patient will receive an initial dose of 50% of target dose for the cohort to mitigate any first-dose effect. The initial dose will not exceed 4 mg in any cohort. Hypersensitivity reactions have not been observed at doses 4 mg.

v) The following exclusion criteria have been included:

- Target lesion located in the head and neck region.

- Patients with a history of cerebrovascular or cardiac disorders who would be at particular risk of sequelea following a short hypotensive episode

vi) Patients will be enrolled at the Norwegian Radium Hospital only, since all patients have been enrolled and treated there so far and it is considered that first-hand experience is needed in the continued Phase I study.

vii) The PK sampling protocol has been modified to reflect the acute reactions, and will include measurements within 2 hours (the level of LTX-315 was below the detection limit after 2 hours). In addition, blood samples will be collected in order to monitor possible mediators involved in the clinical symptoms.»

Man ønsker i prosjektet å endre prosjektleder fra Steinar Aamdal til Pål Fr Brunsvig.

Komiteens leder Stein Opjordsmoen Ilner har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden. REK sør-øst B har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte prosjektendringene.

Vedtak:


2009/490 Phase I/II trial of vaccine therapy with tumor stem cell derived mRNA- transfected dendritic cells in patients receiving standard therapy for glioblastoma (DC-CAST-GBM)


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig med mer


Avsender: Steinar Aamdal


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 19.12.2011 samt e-post fra Kirsten Thorin Hagene mottatt 19.12.2011 med rettelse av innsendte dokumenter

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2012 og en endring av eksklusjonskriterie.

Komiteens leder Stein Opjordsmoen Ilner har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden. REK sør-øst B har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Komiteen har ingen merkander til det reviderte informasjonsskrivet

Vedtak:


2009/894 Unge enslige asylsøkere - En kartlegging av deres erfaringer og hjelpebehov


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere og ønske om å forlenge prosjektperioden


Avsender: Tine K. Jensen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til innsendt prosjektendringsskjema for ovennevnte studie mottatt 27.11.2011.

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress ved øverste administrative ledelse

Prosjektleder: dr. psychol Tine K. Jensen

Endringene innebærer følgende:

Endring av prosjektstart og prosjektslutt

Prosjektstart 15.08.2009

Prosjektslutt 30.06.2012

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringssøknaden og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres.

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 12.

For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.

2009/1113 Kan oksygenmetning under fysisk anstrengelse brukes for å identifisere KOLS-pasienter som vil utvikle alvorlig hypoksemi under flyreise S-08640b


Dokumenttittel: Søknad om å øke antallet pasienter for validering


Avsender: Anne Edvardsen

Forskningsansvarlig: Glitreklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til endringsmelding mottatt 6.12.2011 for ovennevnte forskningsprosjekt. Det søkes om å øke antallet pasienter for validering av algoritme for "pre-flight" vurdering av pasienter med KOLS. Prosjektet har fått tilbakemeldinger om å utvide valideringspopulasjonen med 50 nye pasienter med KOLS av varierende alvorlighetsgrad som har utført flytest

(HAST) og 6- minutters gangtest. Pasientene vil bli inkludert fra Oslo universitetssykehus, Ullevål.

Komiteens leder har på fullmakt av komiteen vurdert forespøreslen om utvidelse av prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringer som beskrevet i søknaden av 6.12.2011.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i endringsmeldingen, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

2009/1126 S-09123b 2009/2193 En multisenter studie hvor man skal evaluere effekt og sikkerhet av Nilotinib versus Imatinib til voksne pasienter med GIST somikke kan opereres eller har spredning 6.2009.338


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring med mer


Avsender: Jan Peter Poulsen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2008-004758-34


Vurdering:


Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus ved øverste administrative ledelse

Prosjektleder: dr. med. Jan Peter Poulsen

Endringene er som beskrevet i endringssøknaden.

Vedtak:






2009/1461 S-07298b En åpen fase III studie med Imatinib (Glivec) versus Nilotinib (AMN107) i voksne pasienter med ny-diagnostisert Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase

[2.2007.1493]




Avsender: Tobias Gedde-Dahl

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

1. Pasienter som er randomisert til imatinib i hovedstudien og ikke responderer som ønsket til behandlingen skal gå over i forlengelsesstudien.

2. Data Monitoring Committee skal fjernes dersom det ikke er noen signifikante funn ved 36-måneders analysen. 3. Analyse av farmakokinetikk (PK) skal fjernes ved avslutning av studien. 4. Det skal fjernes innsamlingen av livskvalitetsdata fra pasientene ved behandlingssyklus 36 og 48. 5. Pasienter som inngår i forlengelsesstudien må ha bekreftet Philadelphia kromosom (9;22) positiv translokasjon

i hovedstudien. Tilstedeværelse av Philadelphia kromosom er ikke et krav ved tidspunktet pasienten går over i forlengelsesstudien.

6. Forespørsel om deltagelse skal inkludere ny informasjon om bivirkninger hos pasienter som er i risikogruppen for aterosklerose siden. Det var ikke inkludert i endringsprotokollen men er rapportert til Legemiddelverket per brev i juni 2011.



Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


2009/2037 S-08901b Ekstendert spektrum beta-laktamase (ESBL) - produserende bakterier - Resistensutbredelse og bærerskap blant polikliniske pasienter og deres nærkontakter


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Pål A. Jenum

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen består i at det innhentes en 6. fecesprøve til studien, og det er kun de pasientene med ESBL som skal bes om å sende inn prøven. Det skal ikke innhentes et nytt skriftlig samtykke siden prosjektansvarlig mener at deltakere er allerede kjent med prosedyren, og den ekstra avføringsprøven innebærer ingen risiko for deltakerne.

Forskningsetisk vurdering:



Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


2010/1298 Trafikkstøy, insomni og risikofaktorer for sykdom


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Gunn Marit Aasvang

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt ved øverste administrative ledelse

Prosjektleder: PhD. Gunn Marit Aasvang

Endringene innebærer følgende: Nye prosjektmedarbeidere som angitt

Vedtak:






2010/1925 Allmennpraktikerledet røykeslutt-intervensjon før planlagt kirurgisk inngrep.


Dokumenttittel: Oversender orientering om prosedyre for innhenting av samtykke


Avsender: Jørn Ossum Gronert

Forskningsansvarlig: Flattum legesenter

Biobank:

Eudra CT nr:


Bakgrunnen er den økte risikoen for komplikasjoner ved kirurgi som sees hos røykere, og at flere studier har vist redusert forekomst av slike komplikasjoner ved å slutte å røyke i god tid før operasjonen. Vi ønsker å vise at det er mulig å gjennomføre et slikt røykeslutt-tilbud i regi av allmennlege, at det kan medføre at flere lykkes med å stumpe røyken og at antall komplikasjoner derved reduseres. Vi vil tilby pasienter som skal gjennomgå kne- og hofteoperasjoner ved Lovisenberg diakonale sykehus effektiv hjelp med å slutte å røyke, og målet er å oppnå røykfrihet 4 uker før operasjonen. Dette vil skje i form av regelmessige støttesamtaler, eventuelt sammen med medisiner som demper røyksug og abstinensplager.

Vurdering:

Vi viser til e-post mottatt 17.11.2011 med tilbakemelding for ovennevnte forskningsprosjekt.

I vårt brev av 16.11.2011 ble det etterspurt en redegjørelse for prosedyre for innhenting av samtykke, redgjørelsen fra prosjektleder ble sendt som vedlegg til e-posten 17.11.2011.

Vedtak:

Komiteen tar den innsendte informasjonen til orientering, og har ingen insigelser.

2010/2022 Den alvorlige skadde pasienten i Helse Midt-Norge - hva vet vi egentlig?


Dokumenttittel: Ønskelig å forlenge dato for innsamling av data


Avsender: Oddvar Uleberg

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Antall skadde og døde som følge av alvorlige ulykker utgjør en betydelig utfordring for helsevesenet. Etablering av et traumesystem som ivaretar pasienten fra skadested til avsluttet rehabilitering, har i flere internasjonale studier vist seg å redusere morbiditet og mortalitet som følge av alvorlige ulykker. Per dags dato finnes ingen gode nasjonale data eller standarder for behandling av traumer i Norge. Hovedmålet med prosjektet er å beskrive forløpet for traumepasienter i regionen for å kunne få god oversikt over hvordan traumepasientene i Helse Midt-Norge blir behandlet, og eventuelt finne områder hvor man kan øke kvaliteten på behandlingen.Med utgangspunkt i en god beskrivelse av traumepopulasjonen innen region Midt-Norge vil vi kunne gjøre en analyse av traumebehandlingen ut fra faglige og prosessuelle kriterier. Prosjektet er et samarbeidsprosjekt mellom NTNU, St. Olavs Hospital i Trondheim og sykehusene i Helse Midt-Norge.

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 26.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.05.2012.


Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren: http://www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_informasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2010/2545 Lyricastudien 2010


Dokumenttittel: Søker om utsatt dato


Avsender: Jørgen G. Bramness

Forskningsansvarlig: UiO

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pregabalin er virkestoffet i medikamentet Lyrica. Medikamentet ble opprinnelig brukt som antiepilektikum, men ble i 2004 også godkjent for behandling av perifer nevropatisk smerte i Norge. I 2006 ble bruksområdet utvidet til å omfatte angstlidelser og sentral nevropatisk smerte. Det har vært stilt spørsmål angående medikamentets avhengighets- og misbrukspotensial og økende bruk av medikamentet har derfor ført til bekymring blant fagfolk. Medisinsk evidens pekker i så henseende i ulike retninger. Pregabalin ble oppført på legemiddelverkets liste over legemidler under særlig overvåkning i januar 2010. På bakgrunn av den relativ høye frekvensen av eufori samt bekymringer fra flere leger ifht til pregabalins misbrukspotensiale ønsker vi å gjennomføre “Lyricastudien 2010”. Dette for å finne ut om det fins pasienter som blir avhengig av og/eller misbruker Lyrica.

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 05.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2012

Komiteens leder Stein Opjordsmoen Ilner har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 31.12.2012.

Vedtak:



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren: http://www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_ informasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354



2010/2920 CCX114151: En studie for å undersøke effekten og sikkerheten til GSK1605786A i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig aktiv crohn's sykdom


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Morten H. Vatn

Forskningsansvarlig: GlaxoSmithKline

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


1. Det opplyses om endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier: 1.1. Søker beskriver følgende: Den 50% begrensningen på rekruttering av personer med forutgående bruk av anti-TNF som gjaldt i den tidligere versjonen av protokollen, gjelder nå bare for personer som tidligere har avsluttet anti-TNF behandling på grunn av bivirkninger / mangel på effekt. 1.2. Pasienter kvalifiseres basert på nåværende bevis på aktiv sykdom enten ved endoskopisk vurdering eller inflammatoriske biomarkører. Så lenge CRP og fæces-kalprotektin kriteriene er oppfylt, kan pasienter som ikke kvalifiserer seg basert på endoskopisk vurdering inkluderes i studien. 2. Det informeres om at det skal innføres sikkerhetsovervåking av pasienter på digoksin fordi data fra andre studier viser at bruk av Digoksin kan ha en potensiell innvirkning på pasienter med predisponert kardiovaskulær sykdom. Det inkluderes informasjon om rapportering og analyser av sykdomsrelaterte hendelser som er vanlige ved Crohns sykdom i endringsmeldingen. Protokoll-spesifiserte hendelser relatert til forverring av Crohns sykdom skal ikke rapporteres som alvorlige bivirkninger. 3. Det opplyses om andre avklaringer og typografiske rettelser som er gjort i protokollen. Søker informeres også om en oppdatert Investigator brosjyre datert 23.03.11, versjon 02 som erstatter den tidligere Investigator brosjyre datert 01.04.10 og Investigator Brosjyre Supplement nr. 01 datert 16.09.10. 4. Det informeres om en lengre screeningperiode for pasienter, som kan resultere i utsatt effektiv behandling, økt belastning og forlenget varighet av studien totalt sett. Det er allerede innført økte sikkerhetsmessige kontrolltiltak som innebærer en økt belastning på pasientene relatert til prøvetaking og fremmøte. Samtidig vil innsnevring av indikasjonsområdet for behandlingsrefraktære pasienter innebære potensielt redusert belastning med hensyn til unødvendig behandling av pasienter som ikke responderer på behandling med biologiske preparater.

Forskningsetisk vurdering Komiteens leder Stein Opjordsmoen Ilner har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden.


Vedtak:




2010/3219 Myokardperfusjons-MR


Dokumenttittel: Adenosis stress og tidsintervall mellom blodprøver


Avsender: Bjørn Arild Halvorsen

Forskningsansvarlig: Kvalitets- og forsknings avd ved Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med mistenkt stabil koronarsykdom utredes med flere ulike metoder. Myokardperfusjonen, som har både diagnostisk og prognostisk betydning for pasientene, vurderes ved hjelp av myocardscintigrafi (SPECT) ved Oslo Universitetssykehus (Rikshospitalet eller Ullevål). Myokardperfusjons-MR (magnetisk resonans) er en ny metode som har mindre dokumentasjon enn SPECT, men bedre oppløsning og ingen ioniserende stråling. Flere studier som har sammenliknet MR og SPECT i forhold til invasiv angiografi som gullstandard viser at MR ikke er dårligere enn SPECT. Vi vil sammenlikne resultatet av myokardperfusjons-MR med SPECT hos pasienter som har indikasjon for SPECT. Om vi kan gjennomføre perfusjons-MR med Adenosin stress på en trygg og kostnadseffektiv måte med god diagnostisk treffsikkerhet i forhold til SPECT, vil det være grunnlag for å etablere metoden i klinisk praksis i Sykehuset Østfold.

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 07.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å ta en ekstra blodprøve 4 timer etter stress testen.


Vedtak:




Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. § 30.



2010/3295 Eksponering for miljøgifter fra innemiljøet


Dokumenttittel: Eksponering for miljøgifter fra innemiljøet - nye og reviderte spørreskjema


Avsender: Cathrine Thomsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 09.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om

• At man ønsker å benytte food frequency questionnaire(FFQ)for både mor og barn.

• At man i 24-timers recall ønsker å spørre om deltagerne har brukt medisiner de siste 24 timene.

• Revidering av spørreskjema

• Endring av rutine på innhenting av urinprøve samt at man ønsker en ekstra blodprøve fra mødrene.


Vedtak:




Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. § 30.



2010/3354 Trygg D3 høyre hemikolektomi for tykktarmskreft ved hjelp av preoperativ MDCT angiografi


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere og forlenget studie


Avsender: Dejan Ignjatovic

Forskningsansvarlig: Sykehus i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomst av tykktarmskreft har økt med 130 % i de siste 40 årene, mens samtidig relativ 5 års overlevelse har bedret seg for 24 %. Tykktarmskreft er med sin forekomst på andre plass i dette landet av alle kreftformer hos begge kjøn. Med bakgrunn i flere publiserte studier, vet vi i dag at overlevelse og residiv fri perioden forbedres i positiv korrelasjon med antall lymfeknuter man fjerner under operasjon. Formål med denne studien er å utføre en trygg og mest mulig radikal operasjon ut i fra preoperativ kartlegging av antomiske forhold mellom blodårer som forsyner høyre del av tykktarm og på denne måten få fjernet de fleste lymfeknutene.

Vurdering:

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold ved øverste administrative ledelse

Prosjektleder: PhD. Dejan Ignjatovic


Endring av prosjektstart og prosjektslutt

Prosjektstart 01.09.2011

Prosjektslutt 01.01.2018

Økning i antall forskingsdeltakere. Disse er Aly Dicko fra Haukeland Universitetssykehus og Dejan Ignjatovic fra Akershus universitetssykehus.

Endringssøknaden innebærer også ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring

Vedtak:






2011/560 Liten i Norge


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Lars Smith

Forskningsansvarlig: RBUP Øst og Sør


Biobank:

Ansvarshavende: Lars Smith

Navn på Biobanken: Liten i Norge

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å undersøke resiliens og sårbarhet hos norske spedbarn i forbindelse med sensorimotorisk utvikling og sosial-emosjonelle funksjoner. Undersøkelsen tar sikte på å skaffe til veie ny kunnskap om individuelle forskjeller i sårbarhet relatert til psykisk helse hos barn i de første 18 levemåneder. Ved å rekruttere noe over 1000 familier vil det, i tillegg til typiske barn, også bli inkludert barn som før fødselen har vært eksponert for toksiske stoffer som alkohol, opiater og tobakk samt foreldre som har vært utsatt for depresjon og stress i tiden rundt og etter fødselen. Studien gjennomføres for å oppdage tidlige tegn på risiko og utviklingsstier for typisk og atypisk utvikling, og for å få kunnskap om hvordan genetisk konstitusjon gjør at noen barn er mer sårbare for uheldige påvirkninger og samtidig mer mottakelige for støttende miljøerfaringer.

Vurdering:


Forskningsansvarlig: RBUP Øst og Sør ved øverste administrative ledelse

Prosjektleder: cand. psychol. Lars Smith

Endringene innebærer følgende: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Det skal tas blodprøver i forbindelse med studien.

Vedtak:






2011/931 Hva kan fremme bedringsprosesser hos innlagte pasienter med psykiske lidelser


Dokumenttittel: Ønsker å øke opptaksområdet


Avsender: Stian Biong

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskning om bedringsprosesser og hvordan personer med alvorlig psykisk lidelse "kommer seg" har gitt verdifulle bidrag til hva bedringsprosesser kan handle om. Det foreligger mindre kunnskap om hvordan bedringsprosessen oppleves og kan støttes når en person er i krise og trenger innleggelse i sykehus. Dette prosjektet vil undersøke hva frivillig innlagte pasienter selv opplever hjelper/hemmer deres bedringsprosesser, og hvilke egenskaper hos personalet som fremmer slike prosesser.

Vurdering:


Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud ved øverste administrative ledelse

Prosjektleder: Førsteamanuensis Stian Biong

Endringene innebærer følgende: Det søkes om å øke opptaksområdet til tilsvarende enheter i samme sykehus.

Vedtak:






2011/1189 S-08464b Balansetrening etter fallutredning ved geriatrisk poliklinikk. Hjemmetrening eller trening i gruppe.


Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data


Avsender: Ingebjørg Lavrantsdatter Kyrdalen

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) RCT som sammenligner styrke- og balansetrening organisert som hjemme - eller gruppetrening hos geriatriske pasienter med fallrisiko. Studien har fått kortnavnet FallFor-studien.

Vurdering:


1. Det søkes om forlengelse av tillatelse til oppbevaring av personopplysninger og innsyn i relevante helseopplysninger. Perioden det søkes for er kalenderåret 2012 (til 31.12.2012).

2. Det opplyses om at prosjektleder er i permisjon fra sin stilling ved Sykehuset i Vestfold HF i 2012. Prosjektmedarbeidere Kjersti Moen og Anne Sofie Røysland har tilgang til materialet og skal sørge for at helseopplysninger er fortsatt oppbevart og forsvarlig låst inn.




Vedtak:




2011/1318 En fase I studie med LGX818 for pasienter med lokalavansert eller metastatisk føflekkreft




Avsender: Marta Nyakas


Biobank:

Eudra CT nr: 2011-000556-42


Vurdering:



Prosjektleder: Onkolog Marta Nyakas

Endringene innebærer følgende: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Innføring av alternative doseringsintervaller for LGX818: To ganger daglig (b.i.d.) og/eller hver 2. dag (q.o.d.).

Vedtak:






2011/1323 En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, dose-respons studie for å evaluere effekten og sikkerheten av PF-00547659 i pasienter med Crohns sykdom som responderer utilstrekkelig på anti-TNF

behandling - Frigstad

Avsender: [email protected]

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:


Ansvarshavende: Medisinsk direktør Pfizer Norge Erik Hjelvin

Navn på Biobanken: Effekt og sikkerhet av PF-00547659 hos pasienter med Crohns sykdom

Eudra CT nr: 2010-023437-30

Prosjektomtale (Opprinnelig) Chrohn`s sykdom (CD) er en kronisk betennelse i tarmen hvor insidensen (antall personer med CD) er høyest i tidlig voksen alder. Selv om den eksakte årsaken til CD er uklar er det påvist økt T-lymfocytt aktivitet til tarmen og man har behov for medisiner til de pasienter som har en aktiv sykdom på tross av nåværende tilgjengelig behandling. Medikamentet PF-00547659, har i tidligere studier vist å påvirke start og opprettholdelse av remisjon ved CD. Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne effekten av PF-00547659 med placebo samt å finne den beste dosen ved behandling av CD hos pasienter som responderer utilstrekkelig på anti-TNF behandling.


Dokumenttittel: Respons til komiteens vilkår

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 24.09.2011. Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 17.08.2011, og fattet den gang følgende vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 19.10.2011.

Komiteens leder har vurdert prosjektet på delegert fullmakt. Studien er vurdert i henhold til lov av 20. juni 2008 nr. 44, om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) kapittel 3, med tilhørende forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning av 1. juli 2009 nr 0955.

I vedtaksbrevet av 24.09.2011 ba komiteen om en nærmere begrunnelse for doseintervallene da disse spriket fra lavt til svært høyt. I forbindelse med forskningsbiobanken ønsket komiteen konkrete opplysninger om hvilke bioinformatiske modeller som skal benyttes, samt opplysninger om personidentifiseringsgrad og lagringsform for de genetiske analysene. Komiteen ba om å få tilsendt revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring.

Komiteen meener søker har besvart merknadene på en god måte.

Det er redegjort for valg av doseintervaller. Når det gjelder spørsmålene rundt de genetiske studiene ogm bioinformatiske modell informeres det om at det brukes en ”en-veis av-identifisering.” Det vil ikke være mulig å identifisere pasienten.

Komiteen har ingen merkander til det reviderte informasjonsskrivet.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik de er beskrevet i prosjektsøknaden og søkers tilbakemelding på komiteens merknader, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven § 12.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren: http://www.helsedirektoratet.no/vp/multimedia/archive/00133/Veileder_Personvern_133539a.pdf






Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 21.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en endring i eksklusjonskriterie nr 10 og 12. Protokollen er endret slik at det nå kan inkluderes pasienter med forhøyet NTproBNP i fravær av kardiovaskulær sykdom. Dette fører til at flere pasienter kan inkluderes samtidig som disse pasientens sikkerhet ivaretas ved konsultasjon hos kardiolog.

De andre endringene i protokollen er av oppklarende/ presiserende karaktervurdering

Komiteens leder Stein Opjordsmoen Ilner har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden. REK sør-øst B har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen har ingen innvendinger til det reviderte informasjonsskrivet.

Vedtak:






2011/1352 Forekomst av langvarige smerter hos pasienter i psykiatrisk poliklinikk


Dokumenttittel: Oversender reviderte prosjektdokumenter


Avsender: Astrid Woodhouse

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter kommer til behandling i psykiatrisk poliklinikk for psykiske plager. Et inntrykk fra klinikken er at mange pasienter også rapporterer om kroppslige smerter. Forekomst av langvarig smerte blant Norges befolkning ble i en survey anslått til rundt 30 %. I litteraturen beskrives komorbiditet av smerter ved psykisk lidelse, ofte relatert til spesifikke psykiatriske diagnoser som PTSD og depresjon. Flere studier ser sammenheng mellom langvarig smerte og psykisk lidelse, samt at langvarig smerte påvirker fysisk og sosial fungering, søvn og tilknytning til arbeidslivet. Studiedesign: tverrsnittsstudie. Spørreskjema til pasienter om smerte; utbredelse, intensitet, varighet og smertebehandling. Spørsmål fra HUNT 3 og Tromsøundersøkelsen 2007 – 08. Demografiske data; alder, kjønn, utdanning og trygdestatus. Psykiatrisk diagnose innhentes i PAS/MBDS. Formålet med studien er å kartlegge langvarig smerte blant pasienter i psykiatrisk poliklinikk ved et distriktspsykiatrisk senter.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 23.09.2011. Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 17.08.2011, og fattet den gang følgende vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.



I vedtaksbrevet av 23.09.2011 ble det påpekt at enkelt av deltagerne kunne få økt fokus på egen smerteproblematikk uten at dette utløste relevante tiltak, komiteen ba derfor om at man i studien ivaretar forskningsdeltagere som opplever fokus på egen smerte som spesielt vanskelig.

I tillegg ba komiteen om å få tilsendt revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring.

I det samme vedtaksbrevet har det dessverre kommet med en liste over merknader komiteen ønsker svar på.

Dette er en feil, og vi beklager dette. Det er kun de ovennevnte merknader som må besvares før komiteen tar stilling til prosjektet. Utover disse merknader kan prosjektets opprinnelige design følges.

Komiteen har ingen innsigelser til det reviderte informasjonsskrivet, men gjør oppmersom på at det under avsnittet Hva skjer med informasjonen om deg? står det at spørreskjema er anonymt, dette må endres til avidentifisert.

Søker gjør rede for hvordan man skal håndtere forskningsdeltagere som opplever fokus på egen smerte som spesielt vanskelig på en tilfredstillende måte.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, i tråd med prosjektleders tilbakemelding av 23.10.2011, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jfr helseforskningsloven § 12.




2011/1373 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av medisin eprotirome hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier med mer


Avsender: Leiv Ose


Biobank:

Eudra CT nr: 2011-001483-21


Vurdering:


1. Det skal fjernes og endres teksten ved inklusjonskriterier. 2A: fjernes "based on one or more of the following" siden den er gjentatt 2 ganger. 2A ii: Endres fra: "diagnose skal være bekreftet av nevrolog" til: "bekreftes av lege". 2A vi: Endres fra at det kun står at diabetes mellitus (type 1 og type 2) til at det bekreftes hvilke medisiner som det er lov å ta. 2. Det opplyses endringer ved følgende eksklusjonskriterier: Kriterie 2, Kriterie 7, Kriterie 9, Kriterie 12, og Kriterie 13. 3. Det skal gjøres noe små endringer ved pasientinformasjon og samtykkeskjema. 4. Det opplyses om en endringslogg som viser alle endringene i protokollen fra versjon 1.1 til 2.0 5. Det informeres om en sikkerhetsendring, det er lagt til at Serum DPD markør skal tas (serum deoxypyridinoline). 6. Det informeres om en forandring i laboratorium som brukes fra Quintiles til SVA (Swedish National Veterinary Institute). 7. Det opplyses om endringer i studieprosedyrer. Endringer gjelder Prosedyre tabell 1, Besøk 10, 12 of 14, Prosedyrer for ublinding, Compliance, Tilleggsmedisin, og Laboratorieparametre. 8. Det gjøres forandringer i hvordan forhøyede leverprøveverdier og unormale thyroideanivåer håndteres. 9. Endringer beskrevet for ny protokoll medføres endringer i pasientkortet. 10. Det ønskes å betale 1000 kr til de deltakere som vil være med i 24-timers farmakokinetisk undersøkelse i studien.



Vedtak:




2011/1665 En multisenterstudie som vil undersøke sikkerhet, effekt, diskontinueringsrate og farmakokinetikk av en lavdosert hormonspiral (LCS12) hos unge kvinner mellom 16 og 17 år over en ett års periode


Dokumenttittel: Oversender revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Maitii Österberg

Forskningsansvarlig: Din Doktor Maitii Österberg

Biobank:


Ansvarshavende: Kirsi Mäntyvaara;Joanna Grudzinska

Navn på Biobanken: SYRINX Bioanalytics Oy;Bayer Schering Pharma DMPKBA


Ansvarshavende: Bärbel Wilke

Navn på Biobanken: LKF-Laboratorium für klinische Forschung GmbH

Eudra CT nr: 2011-002065-37

Prosjektomtale (Redigert av REK) Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 21.09.2011. Komiteen hadde noen merknader til prosjektet og fattet følgende vedtak: ”Vedtak i saken utsettes. Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskingsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. […] Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.” Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 01.11.2011. Komiteen har også innhentet en konsulentuttalelse om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende pediatri (jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker §2-8, bokstav i). Prosjektomtale (basert på den opprinnelige søknaden) Formålet med denne studien er å undersøke om et livmorinnlegg (=spiral) er et like sikkert og effektivt prevensjonsmiddel til unge kvinner på 16 og 17 år som det er for voksne kvinner. Spiralen frigjør hormonet levonorgestrel. Prosjektgruppen vil undersøke blødningsmønsteret, brukertilfredsheten og bivirkningsprofilen over en periode på 12 måneder. Studiepasientene vil være unge kvinner på 16 og 17 år. Studien er åpen, og kvinnene kan etter endt studietid velge å beholde prevensjonsmiddelet i inntil 3 år fra innsettingen. De to siste årene innebærer i så fall kun ett enkelt studiebesøk pr. år. Spiralen vil bli fjernet senest innen 3 år etter innsettingen. Studien er en internasjonal multisenter studie (legemiddelutprøvning) der Bayer AS oppgis som hovedsponsor. Fra Norge deltar 2 sentra, 30 pasienter skal inkluderes fra Norge, mens 300 pasienter skal inkluderes totalt.

Vurdering:

Komiteens merknader

Merknadene i vedtaksbrevet av 21.10.2011 gjaldt følgende punkter:

Komiteen ba om en redegjørelse for hvorfor man ikke har valgt å inkludere en kontrollgruppe bestående av eldre kvinner eller å randomisere til to ulike prevensjonsbehandlinger.

Det kommer ikke tydelig frem i informasjonsskrivet at det dreier seg om to studier: En initial studie på ett år og en oppfølgingsstudie på to år.

Det fremkommer ikke klart under ”Kapittel B – finansiering” i informasjonsskrivet at utprøver mottar betaling fra sponsor, ei heller beløpets størrelse

I forslag til annonse bør det presiseres at man søker jenter i alderen 16-17 år.

Komiteens vurdering

Komiteens leder har vurdert prosjektet på delegert fullmakt.

Komiteen finner søkers svar på komiteens merknader tilfredsstillende.

Etter å ha tatt konsulentuttalelsen i betraktning, stiller komiteen følgende vilkår til at prosjektet kan gjennomføres:

1. I annonsen bør det fremkomme at også foreldre skal samtykke til deltagelse. 2. Det bør komme klart frem i informasjonsskrivet at selv om foreldre må gi sitt samtykke, har studielegen i

utgangspunktet taushetsplikt i forhold til foreldre. 3. For å ivareta taushetsplikten, må besøk 1 legges opp slik at foreldrene ikke er tilstede under undersøkelsen,

med mindre forskningsdeltager ønsker dette, selv om de er tilstede under den delen av besøket der de mottar informasjon om studien før de avgir sitt samtykke.

4. Hvis begge foreldre har foreldreansvar, kreves samtykke fra begge foreldre.

5. Det bør fremkomme av informasjonsskrivet om prevensjonen virker etter befruktning eller ikke, da dette kan være en moralsk viktig distinksjon for enkelte deltagere.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven §10 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”:

http://www.helsedirektoratet.no/lover-regler/norm-for-informasjonssikkerhet/dokumenter/veiledere/Documents/veileder_personvern-og-informasjonssikkerhet-i-forskningsprosjekter-v11.pdf




2011/1707 Evaluering og forskningstudier knyttet til Mammografiprogrammet og brystkreft


Dokumenttittel: Ber om klargjøring av vedtak


Avsender: Giske Ursin

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Stortinget vedtok i 2006 å evaluere effekten av Mammografiprogrammet (Mp), jfr St.prp. (2006-2007): "Det er behov for å evaluere hvorvidt Mammografiprogrammet har oppfylt intensjonene og formålet, samt for å danne et faglig grunnlag for en evt. utvidelse av programmet til også å gjelde andre aldersgrupper". HOD ba Forskningsrådet å forestå en faglig og uavhengig evaluering av Mp med særlig vekt på total og brystkreftspesifikk dødelighet, forekomst, stadium ved diagnose og overlevelse av sykdommen over tid, samt omfang av intervallkreft og overdiagnostikk. Programmets organisering, økonomi, ressursbruk og betydning for faglig utvikling av brystkreftomsorgen vil også bli evaluert. Seks eksterne forskningsgrupper er tildelt oppgavene. En koblet datafil med data fra Mp og Kreftregisterets hoveddatabase samt SSB, Reseptregisteret, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret vil danne grunnlag for studiene. Kreftregisteret vil benytte databasen i samsvar med Kreftregisterforskriften.

Vurdering:

Vi viser til prosjektets tilbakemelding på vilkår satt i REKs vedtak av 21.12.2011 for ovennevnte prosjekt.

Det vises til nærmere redegjørelser fra prosjektet gitt i e-post av 04.01 og 05.01.2012 til REK.

REK har på bakgrunn av de opplysninger som er fremkommet tatt vedtaket opp til en ny vurdering. REK har i henhold til forvaltningsloven § 35 anledning på gitte vilkår, til å kunne omgjøre sitt vedtak uten klage.

REK har i vedtak av 21.12.2011 innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte opplysninger fra pasientjournaler ved de brystdiagnostiske sentrene, hvor opplysninger om alle kvinner som er blitt invitert og deltatt i Mammografiprogrammet er blitt journalført. REK fant imidlertid ikke grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra pasientjournalene for de kvinner som har sagt nei til lagring av negative funn i selve Mammografiprogrammet.

I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakere i forskningsprosjekter. Etter helseforskningsloven § 35 kan REK på visse vilkår bestemme at det kan gis fritak fra samtykkekravet og at det kan skje uten hinder at taushetsplikt for tilgang til helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning. REK har i sitt vedtak lagt avgjørende vekt på prosjektets samfunnmessige nytteverdi og at hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt ved den løsning som er valgt ved å lage en anonym forskningsdatabase til bruk for forskning og evaluering av programmet. For de kvinner som har motsatt seg lagring av opplysninger om negative funn i

Mammografiprogrammet, så fant REK at dette må respekteres og at opplysningene heller ikke skal utleveres fra pasientjournalene uten samtykke fra den opplysningene gjelder.

Prosjektleder presiserer i sin tilbakemelding til REK at formålet med å lage en anonym database, var nettopp for å kunne få tilgang til opplysninger om alle kvinner som har deltatt og at det er et sentralt formål for evalueringen av Mammografiprogrammet.

Ut fra en vurdering av de tilbakemeldinger som er gitt på REKs vedtak av 21.12.2011, så finner REK grunnlag for delvis å omgjøre sitt vedtak slik at det gis dispensasjon for tilgang til taushetsbelagte opplysninger etter helseforskningsloven § 35 for alle som har deltatt i Mammografiprogrammet og hvor disse opplysningene er blitt registrert som en del av helseforetakenes journaldokumentasjon. Det gjelder opplysninger om invitasjon, oppmøte og utfall av screeningstesten for alle inviterte kvinner i perioden 1995-2010. I sin vurdering har REK lagt avgjørende vekt på at den enkeltes personvern synes ivaretatt ved at helseopplysningene, etter innhenting fra pasientjournaler og sammenstilling med andre registerdata, vil bli anonymisert før utlevering til evaluering og forskningsformål. For øvrig vises det til de forutsetninger som er satt i REKs vedtak av 21.12.2011.

Vedtak:

REK omgjør delvis sitt vedtak av 21.12.2011 slik at opprinnelig vilkår om at dispensasjonen ikke omfatter ”tilgang til de opplysninger om de kvinner som har sagt nei til lagring av negativer funn”, bortfaller. Det gis fritak fra samtykkekravet og dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger i pasientjournaler for alle inviterte kvinner i perioden 1995-2010. Forøvrig opprettholdes de vilkår og forutsetninger som er satt i REKs vedtak av 21.12.2011.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven § 29.

2011/1711 Mitt siste valg


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Bjørg Thomassen Landmark

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien vil se på eldre menneskers valg om å avslutte livet i eget hjem. Litteratur og studier om palliasjon og idealet om hjemmedød viser at dette er et prioritert område både kommunalt og nasjonalt. Allikvel viser forskning en tendens til at det er svært få som avslutter livet i eget hjem. Dette gjelder spesielt den eldre befolkningen. Tilsier dagens organisering og kapasitet av de kommunale tjenestene at eldre har ett valg? Jeg ønsker å se på om empowermenttenkningen og brukermedvirkning kan gjøre eldre bedre rustet til å kunne ta ett valg. Og om dette kan styrke hjelpeapparatet til å innfri ønsket om hjemmedød. Kunnskapen som studien kan avdekke kan være et viktig bidrag til økt pasient medvirkning og sette fokus på mestring og livskvalitet de siste måneder og år av eldres livs. Hensikten er å fremskaffe kunnskap om eldre mennesker valg og muligheter i forhold til å avslutte livet i eget hjem.

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 16.12.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at Bjørg Thomassen Landmark blir ny prosjektleder for prosjektet.


Vedtak:






2011/1713 Effekt av polyfenolrik juice på blodtrykk og CVD-relaterte parametre




Avsender: Rune Blomhoff

Forskningsansvarlig: Universitetet i oslo

Biobank:


Ansvarshavende: Jan Bjaalie

Navn på Biobanken: Optijuice

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Et kosthold med mye frukt og grønnsaker kan redusere risikoen for en rekke sykdommer, inkludert blodtrykk og annen hjerte- og karsykdom. Vi ønsker å undersøke hvorvidt 3 ulike juicer med forskjellig innhold av antioksidanter kan påvirke blodtrykk. Effektene av de ulike juicene tester vi ved at det måles blodtrykk, samt tas prøver fra blod og urin. Vi undersøker forskjellige stoffer som kan gi informasjon om eventuell helseeffekt av det å drikke denne juicen. Vi vil spesielt fokusere på hjerte-karsykdom.

Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring i ovennevnte forskningsprosjekt mottatt 6.12.2011. Til endringsskjema er vedlagt utkast til nytt invitasjonsbrev for deltakelse.

Det søkes om følgende endringer i inklusjons og ekslusjonskriterier hvor diabetikere, de som går på blodtrykksregulerende medisiner og røykere eksluderes. Videre at det er behov for nye deltakere for å øke deltakelsen i prosjektet. Informasjonsskrivet er endret i forhold til beskrivelse av ekslusjonskriterier.

Komiteens leder har på delegert fullmakt fra komiteen vurdert endringsmeldingen, og har ingen innvendinger til de omsøkte endringer som er beskrevet i endringsmeldingen av 6.12.2011 med vedlegg.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i tidligere søknad og endringsmelding, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Forøvrig vises det til de vilkår som er satt i komiteens godkjenningsvedtak av 8.11.2011.

2011/1963 Kne- og hofteartrosepasientene i Nord - Trøndelag, hvem er de og hva slags behandling blir de tilbudt i primærhelsetjenesten?


Dokumenttittel: Opplysninger om korrekt antall pasienter og spørreskjema på norsk


Avsender: Kåre Birger Hagen

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Artrose er for de over 50 år den vanligste grunnen til langvarig nedsatt funksjon og helse. Artrose i de vektbærende ledd er en av de vanligste årsaker til smerte og antas å stå for ca 25% av alle besøk hos allmenlegene. På tross av høy prevalens er det lite forskning på hva slags behandling som blir gitt denne pasientgruppa. Formålet med denne studien er å evaluere eksisterende undersøkelses-, behandlings-, og forebyggingstilbud til pasienter med kne- og hofteartrose i primærhelsetjenesten. Det er planlagt å følge disse personen med nye datainnsamlinger omkring hvert femte år til 2031. Fremtidige delstudier vil meldes til REK. Studien antas å ha høy klinisk og forskningsmessig relevans. Økt kunnskap om behandingen som gis, vil kunne bedre kvaliteten av behandlingen og derigjennom redusere sykdomsbyrden for pasientene samt målrette videre forskning. Økt kunnskap om behandlingen vil også bidra til bedre samhandling i primærhelsetjenesten og i relasjon til spesialisthelsetjenesten.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens vilkår til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 11.11.2011. Komiteen behandlet prosjektet i møtet 19.10.2011, og fattet den gang følgende vedtak: Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at det gis tilbakemelding til komiteen vedrørende antall forskningsdeltakere og at spørreskjema blir oversatt til norsk.


Vedtak:

Komiteen tar tilbakemeldingen til orientering.

2011/1977 Tid og avhengighet


Dokumenttittel: Oversender revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Astrid Skatvedt


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Nevrobiologisk forskning har avdekket avhengighetsdannende stoffers overstyrende og ødeleggende virkning på bla. belønnings- og motivasjonssystemet i hjernen (Mørland 2010), (Riise 2010). Forskningstradisjonen hevder at rusavhengighet kan overvinnes ved tid, "varighet over år" i skjermede omgivelser (Mørland, 2010). Erfaring fra Terapeutiske samfunns internasjonale virksomhet (De Leon, 2003) tilsier at gode behandlingsresultater krever tid. Evalueringer av behandlingsresultater nasjonalt (Ravndal 2007), (AIM, 2006) konkluderer med det samme. Helseforetakene tilstreber kortere behandlingstid for døgntiltak, (Retningslinjer 2006, i Ravndal 2007). I vedlegg 4 til anbudsinvitasjon fra helse Sør-Øst til private institusjoner, avgrenses behandling til ett år. Forskning og erfaring fra behandling synes å gå i mot HF'enes planer for "tid i behandling". Formålet med studien er å avdekke tidligere rusmisbrukeres egen opplevelse av "tilheling" i forhold til tid.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 11.11.2011. Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 19.10.2011 og fattet den gang følgende vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding til komiteen på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes.Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.



Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet slik det nå foreligger.

Slik prosjektopplegget nå er beskrevet, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:




Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- ogomsorgssektoren” http://www.helsedirektoratet.no/vp/multimedia/archive/00133/Veileder_Personvern_133539a.pdf.


Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes


Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

Komiteens avgjørelse var enstemmig

2011/1986 Tilstander hos barn - et kartleggingsverktøy


Dokumenttittel: Oversender revidert forskningsprotokoll


Avsender: Else-Marie Augusti

Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt-Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange barn opplever hvert år traumatiske hendelser i livet sitt, for eksempel naturkatastrofer, omsorgssvikt eller misbruk. Traumatiske livserfaringer kan lede til at flere barn rapporterer psykiske plager. Det er viktig å ha verktøy som tidlig kan fange opp symptomer hos barn som kan utvikle seg til ulike psykiske plager. Vi ønsker å validere to etablerte symptomsjekklister for norske forhold, og validere en sjekkliste som viser omfang og varighet av en rekke negative livshendelser. Briere et al. har utviklet et selvrapportskjema for barn (Trauma Symptom Check List for Children(TSCC)) og et skjema om barnet, som fylles ut av foreldrene (Trauma Symptom Check List for Young Children (TSCYC)). Vi ønsker også å bruke et skjema som kartlegger hvilke traumatiske hendelser barna som deltar i studien har vært utsatt for, Life Incidence of Traumatic Events (LITE). LITE, TSCC og TSCYC kartlegger sammenhenger mellom opplevde traumatiske hendelser, og symptomer på vansker i etterkant.

Vurdering:

Vi viser til prosjektleders tilbakemelding på komiteens merknader i utsettende vedtak av 11.11.2011. Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 19.10.2011, og fattet følgende vedtak: "Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding til komiteen på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar."

Komiteen ba om tilbakemelding på prosjektets plan for tiltak overfor det faktum at det i studien kan finnes barn som har ubehandlet symptomer for å ha opplevde traumatiske hendelser og en nærmere begrunnelse for antall deltakere.

Prosjektleders tilbakemeldinger er mottatt den 21.11.2011, vedlagt revidert prosjektprotokoll.

Tilbakemeldingene er blitt vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt. REK finner at tilbakemeldingen tilfredsstillende redegjør for de merknader som komiteen hadde til forskningsprosjektet og finner å kunne godkjenne forskningsprosjektet.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, tilbakemelding av 21.11.2011 og revidert forskningsprotokoll, samt de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap. 2 og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets slutt.

Prosjektet skal sendes sluttmelding på eget skjema, senest et haltv år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven § 12.

2011/1987 Pulmonal hypertensjon og diastolisk hjertefunksjon hos voksne etter lukning av ventrikkelseptumdefekt


Dokumenttittel: Nye spørreskjema og revidert studieprotokoll og informasjonsbrev


Avsender: Thomas Friedrich Möller

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Søkerens (avsluttede) doktorgradsprosjekt (REK prosjektnr. S-06032) undersøkte belastningsindusert pulmonal hypertensjon i en kohort av 44 unge pasienter med atrieseptumdefekt (ASD) og ventrikkelseptumdefekt (VSD) i alderen 13 til 25 år. I pasientgruppen med kirurgisk lukket VSD viste halvparten en unormal trykkstigning i pulmonalsirkulasjonen under moderat belastning. Funnene ledet til hypotesen at en unormal belastningsrespons kan med årene forverres til pulmonal hypertensjon i hvile. Den aktuelle oppfølgingsstudien skal undersøke hvorvidt en patologisk lungearteriell trykkrespons på belastning er sterkere/ hyppigere hos voksne pasienter over 30 år med kirurgisk lukket VSD enn hos ungdommene i det forutgående doktorgradsprosjektet (13-25 år). Det skal undersøkes om dette kan henge sammen med dårlig passiv (diastolisk)pumpefunksjon i venste hjertekammer.

Vurdering:



Prosjektleder: Overlege Thomas Möller

Endringene innebærer følgende: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Det skal inkluderes to spørreskjema om hhv. generell helse ("GHQ 30", 30 spørsmål) og livskvalitet ("SF-36, 36 spørsmål) i klinisk interview ved inklusjon. Både studieprotokoll og informasjonsbrev har blitt tilpasset.

Vedtak:



Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder

sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres.



2011/1990 Polynevropati ved Parkinsons sykdom


Dokumenttittel: Informasjonsskriv til kontrollpersoner


Avsender: [email protected]

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Parkinsons sykdom er en hjernelidelse som hovedsaklig skyldes mangel på signalstoffet dopamin. Parkinsons sykdom kjennetegnes av skjelving, stivhet, treghet, og holdningsendringer. Polynevropati er en sykdom som rammer det perifere nervesystemet, dvs. den delen av nervesystemet som ligger utenfor hjernen og ryggmargen. Symptomene ved polynevropati varierer, men mest typisk er nedsatt hudfølelse, smerter, muskelsvakhet og eventuelt ustøhet. Nyere studier tyder på økt forekomst av polynevropati hos pasienter med Parkinsons sykdom. Formålene med prosjektet er å undersøke hvor hyppig polynevropati forekommer hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med kontrollpersoner uten Parkinsons sykdom, og å avdekke mulige årsaksforhold mellom Parkinsons sykdom og polynevropati.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens vilkår til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 11.11.2011. Komiteen behandlet prosjektet i møtet 19.10.2011, og fattet den gang følgende vedtak: Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at informasjonsskriv til kontrollpersonene må sendes komiteen. Komiteens leder kan på delegert fullmakt vurdere godkjenning av informasjonsskrivet.


Vedtak:

Komiteen tar tilbakemeldingen til orientering, og har ingen merknader til det reviderte informasjonsskrivet

2011/2104 Fremleggingsvurdering fra Renate Horgheim


Dokumenttittel: Skal arkiveres på sak 2011/2104 - prosjektbeskrivelse av hovedoppgave


Avsender:

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) REK hadde allerede vurdert en tidligere forespørsel om fremleggelsesvurdering for det samme prosjektet og i sitt brev datert 21.11.2011 skrevet at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. I den nye forespørselen er det presisert hvilket av de to prosjektene beskrevet i den opprinnelige forespørselen som er valgt – en singel-case studie av et barn med ADHD fra søkers nåværende praksis – og en endring i metode er beskrevet. I forespørselen står det at i stedet for å skrive om en eventuell endring under terapien, vil søker benytte seg av åpne spørsmål omkring klientens opplevelse av det å ha ADHD og motta medisinsk behandling. Søker skriver imidlertid at dette er spørsmål som uansett ville ha blitt stilt i vanlig praksis, slik at det ikke gjøres noen nye intervensjoner eller undersøkelser i forhold til hva som uansett vil bli gjort i vanlig klinisk praksis. I tillegg vil søker inkludere åpne spørsmål stilt til barnets mor – spørsmål som også uansett ville ha blitt stilt i klinisk praksis – og bygge på journal og epikrise. Søker skal anonymisere alt materialet og skal søke personvernombud ved sitt praksissted.

Vurdering:

Vi viser til din forespørsel på e-post av 7 desember 2011, der du spør om din kommende hovedoppgave er fremleggelsespliktig for REK. REK hadde allerede vurdert en tidligere forespørsel om fremleggelsesvurdering for det samme prosjektet og i sitt brev datert 21.11.2011 skrevet at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.

I den nye forespørselen er det presisert hvilket av de to prosjektene beskrevet i den opprinnelige forespørselen som er valgt – en singel-case studie av et barn med ADHD fra søkers nåværende praksis – og en endring i metode er beskrevet. I forespørselen står det at i stedet for å skrive om en eventuell endring under terapien, vil søker benytte seg av åpne spørsmål omkring klientens opplevelse av det å ha ADHD og motta medisinsk behandling. Søker skriver imidlertid at dette er spørsmål som uansett ville ha blitt stilt i vanlig praksis, slik at det ikke gjøres noen nye intervensjoner eller undersøkelser i forhold til hva som uansett vil bli gjort i vanlig klinisk praksis. I tillegg vil søker inkludere åpne spørsmål stilt til barnets mor – spørsmål som også uansett ville ha blitt stilt i klinisk praksis – og bygge på journal og epikrise. Søker skal anonymisere alt materialet og skal søke personvernombud ved sitt praksissted.

Vedtak:

Forespørselen er vurdert på fullmakt av komiteens leder. Slik prosjektet fremstår i den innsendte prosjektbeskrivelsen, anser komiteen at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 a), og er ikke fremleggelsespliktig for REK.

2011/2313 Diett og metylering av DNA


Dokumenttittel: Søker om forlengelse av prosjektet


Avsender: Wenche Nystad


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Den norske mor og barnundersøkelsen, nr 169

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Jfr prosjektbeskrivelse i sak S-07299bJfr prosjektbeskrivelse i sak S-07299b

Vurdering:


1. Det søkes om forlengelse av prosjektet i 5 år. Dato for prosjektstart endres til 15.11.2011 og prosjektslutt endres til 31.12.2016. 2. Det ønskes å bruke allerede innsamlete data på barna opp til 7 års alder. Tidligere godkjenning gjelder opptil 3 år. 3. Det innhentes nye data fra samme utvalgsgrupper, slik at flere variabler som er allerede tilgjengelige fra samme datasettet utnyttes. 4. Søker informerer om at prosjektet har ingen planer å endre på de utfallene (luftveissykdommer, astma og atopi) hos barnet som tidligere er beskrevet og godkjent. Prosjektet skal imidlertid inkludere enkelte sekundære/mellomliggende faktorer som gestasjonslengde og fødselsvekt, vektutvikling, høyde og vekt (BMI). 5. Det skal benyttes data fra MoBa, analyseresultatene fra mors plasma og metyleringsanalysene som tidligere beskrevet. Det skal ikke samles inn noen nye opplysninger fra barn eller foreldre.


REK sør-øst B har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, men forutsetter at det foreliggende gyldig samtykke dekker også bruk av den nye dataen som skal inkluderes.

Vedtak:



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og

omsorgssektoren».

2011/2332 Ny sjanse for kvinner - En studie av kvinners helse- og sykdomsforståelse i to bydeler i Oslo


Dokumenttittel: Ny sjanse for kvinner - En studie av kvinners helse- og sykdomsforståelse i to bydeler i Oslo

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Torunn Arntsen Sajjad


Biobank:

Eudra CT nr:


Bakgrunnen for den kvalitative/antropologiske studien er IMDis Ny sjanseprosjekter, som er inne i det sjette året. Dette er prosjekter som skal prøve ut prinsipper og metoder i introduksjonsloven og som handler om å kvalifiseres for deltakelse i norsk arbeidsliv. Grunnelementene i introduksjonsprogrammet er derfor grunnlaget for disse prosjektene.Siden 2009 har én av målgruppene i disse prosjektene vært hjemmeværende kvinner som ikke mottar offentlige ytelser og som også står langt fra arbeidslivet. Det er noen av disse kvinnene studien omfatter i de to bydelene i Oslo.

Problemstillingen handler om å fremskaffe kunnskap om kvinnenes helse- og sykdomsforståelse og identifisere barrierer mht. kvinnenes muligheter til å delta aktivt i yrkeslivet. Barrierene er i noen grad relatert til kvinnenes helseproblemer. Derfor er et hovedfokus kvinnenes egenopplevelse og subjektive forståelse av helse og sykdom og deres forståelse av det å være yrkesaktive til tross for helseproblemer. Imidlertid er det også nødvendig å ha et blikk for å kunne identifisere andre barrierer som f.eks. kan handle om kvinnenes totalsituasjon.

Formålet med studien er å systematisere kvinnenes egne forståelser, opplevelser og erfaringer, som kan danne grunnlag for å utvikle de måtene det jobbes på for å lykkes med å få kvinner inn i arbeidslivet. Studien vil derfor være et bidrag til metodeutviking, og er først og fremst et metodeutviklingsprosjekt.

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for framleggingsvurdering for prosjektet Ny sjanse for kvinner. En studie av kvinners helse- og sykdomsforståelse i to bydeler i Oslo mottatt 11.11.2011. Slik det fremkommer i skjemaet er problemstillingen i dette prosjektet å fremskaffe kunnskap om kvinners helse- og sykdomsforståelse og identifisere barrierer med hensyn til kvinners mulighet til å delta aktivt i yrkeslivet. Hovedfokuset er kvinnenes egenopplevelse og subjektive forståelse av helse og sykdom og deres forståelse av det å være yrkesaktive til tross for helseproblemer.

Forespørselen er vurdert på fullmakt av komiteens leder.

Vedtak:

Komiteen anser at prosjektet ikke er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 a), og er ikke fremleggelsespliktig for REK.

2011/2336 SIDS, hjerneødem og aquaporin-4


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata med mer


Avsender: Siri Hauge Opdal

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

SIDS biobanken

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Endring av dato for prosjektslutt fra

2012 til 31.12.2016 2. I tillegg til genene for AQP4, som man skulle studere i prosjektet slik det opprinnelig var planlagt, skal man nå se på genene for AQP1 og AQP9 og deres betydning for spedbarnsdød, og på betydningen av genetisk variasjon i aquaporingenene i relasjon til genetisk variasjon i immunsystemet. 3. Av endringsprotokollen fremgår det at man ønsker å samle inn vev fra lever, hjerne og hjerte for å undersøke mRNA-ekspresjon av gener som viser seg å være assosierte.

Vurdering:


Ettersom materialet innsamlet ved Rettsmedisinsk institutt er underlagt taushetsplikt etter straffeprosesslovens bestemmelser, faller det utenfor REKs myndighet når det gjelder å forlenge tillatelsen til bruk av materialet uten hinder av taushetsplikt. REK ser imidlertid ingen etiske betenkeligheter ved slik bruk og anbefaler at tillatelsen til bruk av materialet forlenges.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektleder innhenter de nødvendige godkjenninger for forlenget bruk av allerede innsamlet materiale og for bruk av eventuelt nyinnsamlet materiale uten hinder av taushetsplikt.




Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2011/2338 Livskvalitet, mobilitet og selvhjupenhet i daglige aktiviteter i den fjerde alderen lonitudinell studie


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper med mer


Avsender: Astrid Bergland

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akerhus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet inngår i et doktorgradsarbeid finansiert av NFR. Under arbeidet med våre data påvises det at mobilitet svekkes betydelig hos deltagerne, og at redusert mobilitet har sterk sammenheng med redusert livskvalitet og redusert evne til å være selvhjulpen i dagliglivet. På denne bakgrunn ønsker vi nå å utvide prosjektet ved å gjøre en pilotstudie som kan gi utgangpunkt for en randomisert klinisk studie. Inklusjonskriterier er: kvinnene fra utvalget som fikk påvist reduksjon i mobilitet i løpet av 11 år. Prosjekts mål opprettholdes og utvides ved at vi ønsker å undersøke om trening i 3 måneder kan bedre mobilitet, livskvalitet og selvhjulpenhet i dagliglivets funksjoner. Måleinstrumentene fra den tidligere kartleggingsundersøkelsen benyttes. I tillegg tas en blodprøve av deltagerne før og etter gjennomført trening der følgende blir analysert: serumkonsentrasjon av albumin, B12, folinsyre, vitamin C, kreatinin, natrium, kalium og vitamin D.

Vurdering:

Vi viser til innsendt skjema for prosjektendringer mottatt 14.11.2011. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en utvidelse av studien ved at man ønsker å gjennomføre pilotstudien ”Trening i eldre år".

Bakgrunnen for at man ønsker å utvide studien er at gjennom analysen av prosjektets data har det blitt påvist at mobilitet svekkes betydelig hos eldre kvinner. Redusert mobilitet har sterk sammenheng med redusert livskvalitet og redusert evne til å være selvjulpen i dagliglivet.

Som en følge av denne utvidelsen vil prosjektet nå få følgende problemstilling i tillegg til tidligere problemstillinger.:

• Fører trening for eldre kvinner til økt muskelstyrke og muskelmasse og påvirker trening kvinnersmobilitet, ADL funksjon og livskvalitet?

I endringsmeldingen blir det oppgitt at det skal tas blodprøve av deltagerne. Vi mottok 30.11.2011 en e-post fra prosjektleder der det ble orinentert om at det likevel ikke skal tas blodprøver av deltagerne.


Vedtak:






2011/2343 En prospektiv randomisert, åpen klinisk utprøving som sammenligner immunsuppressjon som inneholder sirolimus med immunsuppressjon som ikke inneholder mTOR-hemmer hos pasienter som

gjennomgår levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Tim Scholz

Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) To determine the safety and efficacy of sirolimus-based immunosuppressive therapy in patients following orthotopic liver transplantation (OLT) for hepatocellular carcinoma (HCC), with regard to HCC recurrence-free patient survival.

Vurdering:


Dato for prosjektslutt endres til 31.12.2015. Pasientene skal få ytterligere oppfølging i tre år til, utover den opprinnelige fem års oppfølgingsperioden. Pasientene vil tilbys inntil 5-6 ekstra kontrollbesøk ved Oslo Universitetssykehus HF.




Vedtak:




2011/2349 Pårørende som ressurs for sykepleier


Dokumenttittel: Pårørende som ressurs for sykepleier


Avsender: Bodil Sofie Vestvik


Biobank:

Eudra CT nr:


Pårørende som ressurs for sykepleieren i forhold til tilrettelegging og utførelse av pleie under innleggelse er utad i praksis et viktig fenomen. De pårørende fungerer som mestringsagenter ved å kompensere for den sykes manglende styrke, energi og evne til å inngå i beslutningsprosesser, og de kan bidra med verdifull viten om den sykes vaner og preferanser. Forskning viser imidlertid at personalet ofte har motstridende holdninger til de pårørende. På den ene siden utrykker de, i samsvar med fagets verdier og ideelle forestillinger, pårørendes betydning og viktigheten av å involvere de pårørende i pleien. På den andre siden kan handlingene stå helt i strid med dette. Forskning har satt fokus på sykdom som sosialt fenomen og dokumentert betydningen av å bruke de pårørende som en ressurs i langt større grad enn det som til nå har vært praksis. Forskning viser og at personalet helst unngår kontakt med pårørende som oppleves som krevende. Hvorfor er det slik og kan samarbeidet mellom sykepleier og pårørende påvirker selve behandlingen?

Formålet med prosjektet er å identifisere de faktorer som avgjør sykepleiers opplevelse av møtet med den pårørende. Denne kunnskapen kan bidra til å synliggjøre hvor en kan iverksette tiltak for og endre gammel praksis når det gjelder bruken av de pårørende som ressurs for sykepleier til pasientens beste

Vurdering:

Vi viser til innsendt framleggingsvurdering for prosjektet

Pårørende som ressurs for sykepleier. Slik det fremkommer i det innsendte skjema er formålet med denne masteroppgaven å identifisere de faktorer som avgjør sykepleierens opplevelse av møtet med den pårørende.

Vedtak:

Forespørselen er vurdert på fullmakt av komiteens leder. Komiteen anser at prosjektet ikke er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 a), og er ikke fremleggelsespliktig for REK.

2011/2368 Behandling av kroniske ikke-maligne smerter i primærhelsetjenesten


Dokumenttittel: Behandling av kroniske ikke-maligne smerter i primærhelsetjenesten


Avsender: Mirela Slomic


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien, som er en studentoppgave, er ”å evaluere behandling foreskrevet til pasienter med kroniske ikke-maligne smerter basert på alvorlighetsgrad og årsak til smertene, med vekt på bruken av ikke-medikamentelle behandlingsmetoder og epidemiologi.” Studien skal bruke følgende allerede registrerte opplysninger om minimum 100 pasienter fra et fastlegekontor: alder, kjønn, diagnose og foreskrevet behandling for smerter. Det er ikke presisert hvilket fastlegekontor opplysningene skal hentes fra. En statistisk analyse av opplysningene skal gjøres for å undersøke tre forskningshypoteser: 1. Kroniske ikke-maligne smerter er mer vanlig blant kvinnelige enn blant mannlige pasienter. 2. Pasienter rammet av kroniske ikke-maligne smerter som er forårsaket av kroniske, inflammatoriske sykdommer er oftere behandlet med NSAID i forhold til andre pasienter. 3. Pasienter med idiopatiske smerter får oftere ikke-medikamentell behandling enn andre pasienter.

Vurdering:

Vi viser til din forespørsel om fremleggelsesvurdering for prosjektet ”Behandling av kroniske ikke-maligne smerter i primærhelsetjenesten”, mottatt 25.11.2011.

Formålet med studien, som er en studentoppgave, er ”å evaluere behandling foreskrevet til pasienter med kroniske ikke-maligne smerter basert på alvorlighetsgrad og årsak til smertene, med vekt på bruken av ikke-medikamentelle behandlingsmetoder og epidemiologi.” Studien skal bruke følgende allerede registrerte opplysninger om minimum 100 pasienter fra et fastlegekontor: alder, kjønn, diagnose og foreskrevet behandling for smerter. Det er ikke presisert hvilket fastlegekontor opplysningene skal hentes fra. En statistisk analyse av opplysningene skal gjøres for å undersøke tre forskningshypoteser: Kroniske ikke-maligne smerter er mer vanlig blant kvinnelige enn blant mannlige pasienter. Pasienter rammet av kroniske ikke-maligne smerter som er forårsaket av kroniske, inflammatoriske sykdommer er oftere behandlet med NSAID i forhold til andre pasienter. Pasienter med idiopatiske smerter får oftere ikke-medikamentell behandling enn andre pasienter.

Forespørselen er vurdert på fullmakt av komiteens leder.

Vedtak:

Søker skriver at dataene som skal hentes fra pasientens journal skal være anonymiserte. Det fremgår ikke av søknaden hvem som skal anonymisere data slik at forsker får tilgang på dem. I den grad opplysningene som skal brukes til forskningen er anonymiserte før forsker får tilgang på dem, faller prosjektet av den grunn utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 d). Det kan imidlertid stilles spørsmål ved om pasientopplysninger fra et bestemt fastlegekontor lar seg anonymisere slik at bakveisidentifisering ikke er mulig. Prosjektleder anbefales å ta kontakt med personvernombud eller Datatilsynet for veiledning for hvordan opplysningene kan behandles på en forsvarlig måte.

Selv om opplysningene ikke skulle være å regne som anonyme, vil imidlertid ikke prosjektet, slik det nå fremstår, være fremleggelsespliktig for REK. Helseforskningsloven omfatter medisinsk og helsefaglig forskning, definert som ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom” (§4a). Prosjektet fremstår mer som en ren beskrivelse av dagens behandling enn som medisinsk eller helsefaglig forskning i lovens forstand. Det er mulig at en videreføring av prosjektet, der forskningshypotesene og metode utdypes, kan bli å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning. Men basert på den foreliggende prosjektbeskrivelsen, anser komiteen at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 a), og er ikke fremleggelsespliktig for REK.

2011/2412 Primær leverabscess med Klebsiella pneumoniae-case report og litteraturstudie


Dokumenttittel: Primær leverabscess med Klebsiella pneumoniae-case report og litteraturstudie


Avsender: Jan Cato Holter


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en case report som skal beskrive tre pasienter behandlet for samfunnservervet pyogen leverabscess med Klebsiella pneumonia ved Akershus Universitetssykehus. Alle data som skal brukes er allerede innhentet. Kasuistikkene skal kombineres med litteraturstudie og utgjøre en studentoppgave. Kasuistikkene skal også publiseres, ”med det formål å sette søkelys på denne tilstanden i Norge og Skandinavia”.

Vurdering:

Vi viser til din forespørsel om fremleggelsesvurdering for prosjektet ”Primær leverabscess med Klebsiella pneumoniae-case report og litteraturstudie”, mottatt 07.12.2011.

Prosjektet er en case report som skal beskrive tre pasienter behandlet for samfunnservervet pyogen leverabscess med Klebsiella pneumonia ved Akershus Universitetssykehus. Alle data som skal brukes er allerede innhentet. Kasuistikkene skal kombineres med litteraturstudie og utgjøre en studentoppgave.

Kasuistikkene skal også publiseres, ”med det formål å sette søkelys på denne tilstanden i Norge og Skandinavia”.

Vedtak:

Forespørselen er vurdert på fullmakt av komiteens leder. Prosjektet fremstår som en rent beskrivende studie uten noen underliggende forskningshypoteser. Komiteen anser derfor at prosjektet ikke er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning i helseforskningslovens forstand. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 a), og er ikke fremleggelsespliktig for REK.

Orienteringssaker

2011/1085 Metodeutvikling for forskning på alternativ behandling


Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter

Avsender: Marit Kiste