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Servicio de Acreditación Ecuatoriano
CR GA06 Organismo de Acreditación Ecuatoriano R00 2012-12-18
OCSGIA 1/18
CR GA01 Criterios Generales
R01 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN SEGÚN NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006.
2015-06-24
El presente documento se distribuye como copia no
controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en la página web www.acreditacion.gob.ec
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
COMITÉS TÉCNICOS
DL DE
I. Tapia S. Trelles M. Torres E. Ruiz
Fecha: 2015-06-24 Fecha: 2015-06-24 Fecha: 2015-06-24
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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ÍNDICE
1. OBJETO .................................................................................................................................. 4
2. ALCANCE ................................................................................................................................ 4
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................. 4
4. DEFINICIONES ........................................................................................................................ 4
5. RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 5
6. DESCRIPCIÓN ......................................................................................................................... 5
6.1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................... 5
6.2. ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025.................................. 6
6.3. DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC
17025 ........................................................................................................................................... 6
1. Objeto y campo de aplicación ...................................................................................................... 6
2. Referencias Normativas ............................................................................................................... 6
3. Términos y Definiciones ............................................................................................................... 6
4. Requisitos Relativos a la Gestión. ................................................................................................ 6
4.1 Organización .................................................................................................................................. 6
4.2 Sistema de Gestión ........................................................................................................................ 7
4.3 Control de los documentos ............................................................................................................ 7
4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos ............................................................................... 7
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones ............................................................................. 8
4.6 Compra de servicios y suministros ................................................................................................ 8
4.13 Control de registros ..................................................................................................................... 8
4.14 Auditorías internas ...................................................................................................................... 9
4.15 Revisiones por la dirección .......................................................................................................... 9
5. Requisitos técnicos. ..................................................................................................................... 9
5.2 Personal .................................................................................................................................. 9
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales .............................................................................. 10
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos ........................................ 10
5.4.2 Selección de los métodos ...................................................................................................... 10
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio ............................................................................ 11
5.4.4 Métodos no normalizados .................................................................................................... 11
5.4.5 Validación de métodos ......................................................................................................... 11
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición .................................................................... 12
5.5 Equipos ................................................................................................................................. 12
5.6 Trazabilidad de las mediciones ............................................................................................. 12
5.6.2 Requisitos específicos ........................................................................................................... 12
5.6.2.1 Calibración ........................................................................................................................ 12
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia. .............................................................. 13
5.7 Muestreo .............................................................................................................................. 13
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración ......................................................... 13
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración ......................... 14
5.10 Informe de los resultados ..................................................................................................... 14
5.10.1 Generalidades .................................................................................................................. 14
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración ........................................................... 14
5.10.3 Informes de ensayo .......................................................................................................... 15
5.10.5 Opiniones e Interpretaciones ........................................................................................... 15
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas ............................. 15
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados ........................................................................ 15
7. REGISTROS ........................................................................................................................... 15
8. ANEXOS ............................................................................................................................... 16
ANEXO I
PERFIL MÍNIMO DE LOS RESPONSABLES DE CALIDAD Y TÉCNICOS .......................................................................... 17
CONTROL DE CAMBIOS ................................................................................................................................. 18
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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1. OBJETO
Este documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Servicio de Acreditación
Ecuatoriano (SAE) aplica para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y
calibración, de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO/IEC
17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración”.
2. ALCANCE
Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluación y
acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos que se aplican con este documento son:
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración
PA01 Procedimiento de acreditación de laboratorios.
El documento utilizado como guía para la elaboración de este documento es:
ITE INEN-ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de
gestión de la calidad.
4. DEFINICIONES
Para la correcta interpretación de este documento se deben observar las definiciones
establecidas en las normas INEN ISO 9000:2006, INEN ISO/IEC 17000:2006, INEN
ISO/IEC/17011:2004. Se aplican las siguientes definiciones:
Acreditación: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la conformidad.
Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC): Organismo que realice servicios de
evaluación de la conformidad, esto es, servicios que permitan demostrar que se cumplen
requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Los
organismos de evaluación de la conformidad pueden ser: laboratorios, organismos de
certificación u organismos de inspección.
Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,
una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas
y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita
obtener un resultado de medida a partir de una indicación.
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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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Ensayo: Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias características de
un diseño de producto, producto, proceso o servicio dado, basándose en un procedimiento
específico.
Requisitos de Acreditación: Conjunto de políticas, procedimientos, normas y criterios que
debe cumplir un OEC para ser acreditado y mantener su acreditación.
Alcance de Acreditación: Actividades de evaluación de la conformidad que realiza un OEC y
para las cuales el SAE ha otorgado un reconocimiento formal de su competencia técnica para
realizarlos (a través de un certificado de acreditación). Documento emitido por el SAE en
conjunto con el certificado de acreditación, para definir y detallar las localizaciones y
actividades cubiertas por la acreditación concedida.
Testificación: Observar al OEC realizando servicios de evaluación de la conformidad dentro
del alcance de acreditación.
Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representación del OEC.
Es quien firma la solicitud de acreditación a ser presentada ante el OAE.
Responsable del OEC: Es la persona que tiene la responsabilidad de gestión del OEC bajo
acreditación. El responsable del OEC puede o no ser la misma persona que el representante
legal. A menos de que el OEC indique lo contrario, todas las comunicaciones referentes al
proceso de acreditación serán enviadas al responsable del OEC.
5. RESPONSABILIDADES
Comité Técnico: Revisar el contenido técnico del documento.
Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento
y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal técnico
del SAE o Comité técnico o por actualización de documentos normativos de referencia.
Personal técnico del SAE, evaluadores, laboratorios acreditados y en proceso de
acreditación: Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de
acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
6. DESCRIPCIÓN
6.1. INTRODUCCIÓN
La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2006 establece los requisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración que el SAE utiliza como criterios para la acreditación. En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos apartados de la norma cuando ésta va a ser usada en un proceso de acreditación con el fin de asegurar la coherencia en la evaluación. El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditación del SAE y que por lo tanto serán evaluados durante los procesos de acreditación del SAE.
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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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Los criterios aquí expuestos podrán ser complementados por otros de carácter específico cuando sea necesario. En este documento se ha mantenido la numeración de la norma, incluyendo una C delante de
la referencia numérica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su
identificación.
6.2. ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025
A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra
“debe” se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025, son obligatorios. La palabra “debería” se utiliza para indicar
disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el SAE como un medio
reconocido de cumplir con los requisitos. Los laboratorios cuyos sistemas no sigan las
recomendaciones del SAE de alguna manera solo podrán optar por la acreditación si pueden
demostrar que cumplen la cláusula aplicable de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 y la
intención de las directrices de un modo equivalente.
Los números y títulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025. No se incluyen los textos, dado que éstos deben cumplirse en su
totalidad.
Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeración de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025, únicamente con la inclusión de las letra C antes del numeral respectivo.
Ejemplo: C.5.5.2 sería la directriz desarrollada por el SAE, relativa al requisito de la cláusula
5.5.2 de la Norma.
El presente documento, ha sido revisado por el Comité Técnico de Laboratorios de Alimentos y
por el Comité Técnico de Laboratorios de Calibración, los mismos que se encuentran
conformados por los representantes de las partes interesadas del proceso de acreditación de
laboratorios de ensayo y calibración.
6.3. DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025
1. Objeto y campo de aplicación No hay criterios generales
2. Referencias Normativas No hay criterios generales
3. Términos y Definiciones No hay criterios generales
4. Requisitos Relativos a la Gestión.
4.1 Organización
C 4.1.1: El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personería
jurídica que asume sus responsabilidades legales.
C 4.1.2: El laboratorio deberá comunicar al SAE cuando suspenda cualquier
ensayo/calibración acreditado (por daño de equipo, falta de personal, falta de
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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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recursos, etc.) por un período mayor a 30 días para que el SAE tome la decisión
correspondiente.
C 4.1.4: El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que
realiza diferentes a las de ensayo o calibración para determinar si se producen
conflictos de interés en el personal que participa o influye en las actividades de
ensayo o de calibración del laboratorio. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organización superior el análisis debe incluir las actividades
realizadas por dicha organización y su personal clave.
El laboratorio debe documentar las medidas que adopta para garantizar que se
eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado.
C 4.1.4 NOTA 2: Si bien la acreditación no supone el reconocimiento específico
por parte del SAE de la actuación del laboratorio como 1ª, 2ª ó 3ª parte, ningún
laboratorio acreditado debe realizar actividades que puedan poner en peligro la
confianza en su independencia de juicio y su integridad.
C 4.1.5 c): Se documentará por escrito el compromiso del personal del laboratorio
de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la
confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.
C 4.1.5 e): El laboratorio dispondrá de una estructura administrativa, tal como un
organigrama actualizado, que refleje claramente su organización y los niveles de
responsabilidad; líneas de comunicación y dependencias de su personal. El
organigrama debe incluir toda la organización y no sólo la unidad técnica que
solicite la acreditación con organigramas parciales de cada sección o
departamento.
Cuando el laboratorio esté enclavado en una organización superior debe existir así
mismo un organigrama general en el que se refleje la posición del laboratorio.
C 4.1.5 h): Se debe documentar en el manual de calidad quienes conforman la dirección técnica del laboratorio.
4.2 Sistema de Gestión
C 4.2.2: Los objetivos del sistema de gestión del laboratorio deben ser medibles
para garantizar la mejora del sistema de gestión.
C 4.2.6: En el caso en que la dirección técnica conste de más de una persona, es
necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los
miembros que componen la dirección técnica.
4.3 Control de los documentos
C4.3.2.3: Para fines prácticos, la fecha de emisión puede ser considerada como la
fecha de aprobación.
4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos
C 4.4.1 a): En los pedidos, ofertas y contratos debe indicarse claramente los
servicios cubiertos por la acreditación, conforme a los criterios establecidos en el
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CR GA04. En la oferta debe constar la técnica de ensayo y en el caso de
laboratorios de calibración el mensurando.
C 4.4.1: Debe quedar constancia de la aceptación de los términos contratados por
el cliente para todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
C 4.5.1: Un laboratorio acreditado podrá subcontratar y presentar como
acreditados resultados de ensayos comprendidos en su alcance de acreditación
cuando no pueda realizarlos en forma ocasional, debido a, por ejemplo:
sobrecarga de trabajo, daño de equipos, ausencia temporal de personal, etc. En
este caso el laboratorio subcontratado deberá estar acreditado para las
actividades subcontratadas. Sólo se aceptará como “evidencia del cumplimiento
de esta norma” que el laboratorio subcontratado esté acreditado por el SAE o por
cualquier organismo de acreditación con que el SAE haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (IAAC, ILAC,.. 1) para los ensayos/calibraciones subcontratados.
Sin embargo, con el fin de asegurar la confianza en los resultados, se debe
informar al cliente cuando éstos no son generados por el propio laboratorio.
En el caso de que “subcontrate” ensayos/calibraciones no comprendidos en su
alcance acreditado, el laboratorio también debe demostrar que se subcontratan
con un proveedor acreditado para la ejecución de las actividades subcontratadas,
entendiendo como acreditado lo expresado en el párrafo anterior. Si no existe un
laboratorio acreditado para los ensayos a subcontratar, el laboratorio deberá
asegurarse, mediante un procedimiento interno de evaluación apropiado, de la
competencia técnica del laboratorio subcontratado.
En cualquiera de los casos citados, el laboratorio deberá acordar con el cliente por
escrito la subcontratación.
La inclusión de los resultados de ensayos subcontratados en el informe de
ensayos deberá realizarse conforme al numeral C 5.10.6 de este documento y al
documento CR GA04.
4.6 Compra de servicios y suministros
C 4.6.1: Es necesario que el laboratorio disponga de la fecha de caducidad de los
consumibles/reactivos de importancia (cuando aplique) para la ejecución del
ensayo/calibración incluyendo los preparados internamente por el laboratorio (Por
ejemplo: cuando dichos reactivos vayan a ser utilizados en fechas posteriores).
4.13 Control de registros
1 Para su correcta identificación consultar en: www.iaac.org o bien en www.ilac.org
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C 4.13.1.2: Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 años o, en su
caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de
ellos).
Cuando los registros estén manuscritos, debe ser a tinta.
4.14 Auditorías internas
C 4.14.1: El ciclo de auditoría interna debe abarcar todos los requisitos y
elementos del sistema de gestión y debe llevarse a cabo, al menos, una vez cada
12 meses.
Durante la auditoría interna se debe evidenciar la ejecución de ensayos, quedando
a discreción de laboratorio él o los métodos a ser testificados.
Para laboratorios de calibración todos los métodos deberán ser testificados en
todo el ciclo de acreditación del laboratorio
El personal que ejecuta las auditorías internas debe tener como mínimo
conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025 (mínimo 16 horas de capacitación), de
auditorías internas (mínimo 16 horas de capacitación), y del campo de
ensayo/calibración que se dedica el laboratorio (para la auditoria de los requisitos
técnicos).
El resultado de la auditoría interna debe evidenciar la mejora continua.
4.15 Revisiones por la dirección
C.4.15.1: Debe participar de las reuniones de revisión, por lo menos un
representante de la alta dirección que tenga responsabilidad por las políticas y
recursos del laboratorio o su delegado, el responsable de calidad y la dirección
técnica.
C 4.15.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado,
al menos, una vez cada 12 meses.
C 4.15.1 NOTA 2: A efectos de acreditación, la NOTA 2 se entenderá como
requisito.
5. Requisitos técnicos.
5.2 Personal
C.5.2.1: Los Responsables de calidad y técnicos (y sus sustitutos) deben cumplir
con los requisitos establecidos en el Anexo I
C.5.2.1 NOTA 2: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación
por parte del SAE.
C 5.2.3: El laboratorio debe disponer de suficiente personal de planta con la
adecuada competencia técnica como para garantizar que se realiza una
supervisión eficaz del personal contratado que actúe en las áreas cubiertas por la
acreditación.
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C 5.2.5: Se incluye también personal con responsabilidad en el muestreo, en la
gestión de la calidad del laboratorio, validación de métodos y estimación de la
incertidumbre.
Las autorizaciones para los ensayos/calibraciones deben ser específicas para
cada uno de ellos dependiendo de la experiencia del personal y la complejidad de
cada ensayo o calibración, adicionalmente se debe incluir autorizaciones
específicas para el manejo de equipos complejos o de importancia en el
ensayo/calibración.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
C 5.3.2: En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de
registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de
las calibraciones.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos
C 5.4.2: El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza
un análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas
para determinar sus necesidades de confirmación del método, equipos,
formación, instalaciones, etc.
El laboratorio deberá confirmar los métodos normalizados que utiliza de acuerdo
a un procedimiento establecido para verificar que cumple con los objetivos
propuestos. El laboratorio debe asegurar con datos experimentales que el
método puede ser aplicado correctamente en las condiciones del laboratorio.
Dependiendo del tipo de ensayo deberá considerar como mínimo:
- intervalo de trabajo (métodos cuantitativos),
- veracidad (métodos cuantitativos)
- reproducibilidad (métodos cuantitativos)
- límite de detección (ensayos de trazas o cuando exista límites de contaminación)
- límite de cuantificación (ensayos de trazas) - recuperación - linealidad en equipos instrumentales - incertidumbre (métodos cuantitativos) - Comprobación en métodos cualitativos - Otro parámetro según criterios específicos de acreditación para técnicas
particulares
En calibraciones como mínimo:
i. Veracidad
- La calibración de un patrón o instrumento de valor conocido - La comparación contra un método de calibración más exacto - La comparación contra otro laboratorio de mayor nivel metrológico - La participación en intercomparación
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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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ii. Nivel de incertidumbre (Basado en la GUM – Guía de incertidumbre de las
mediciones o PL02)
La confirmación de los métodos de ensayo/calibración debe incluir los diferentes ítems de ensayo/calibración a los que se va aplicar y su declaración de que el método cumple con las especificaciones del método normalizado u objetivos propuestos.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
5.4.4 Métodos no normalizados
C 5.4.4 NOTA: A efectos de acreditación, la NOTA se entenderá como
requisito aplicable a:
- Procedimientos de ensayo
- Procedimientos de calibración interna
- Procedimientos de calibración a clientes
En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información
requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos
para completarlos.
5.4.5 Validación de métodos
C 5.4.5.2: El laboratorio deberá validar los métodos normalizados modificados, no
normalizados y desarrollados por el laboratorio para verificar si cumple con los
objetivos propuestos.
El laboratorio debe ejecutar una validación con un número de datos que sean
estadísticamente válidos considerando mínimo tres niveles en el rango del alcance
de acreditación solicitado, excepto los métodos que por su rango estrecho de
aplicación no lo permita. La variedad de matrices o instrumentos y los parámetros
específicos para cada tipo de ensayo/calibración.
Para laboratorios de ensayo, dependiendo del caso, debe considerarse:
- Selectividad /Especificidad - Robustez - Límite de detección - Límite de cuantificación - Intervalo lineal (equipos) - Intervalo de trabajo - Reproducibilidad - Veracidad - Recuperación - Comprobación del desempeño en métodos cualitativos acorde a las
condiciones particulares para la confiabilidad de los resultados. - Incertidumbre - Otro parámetro según criterios específicos de acreditación para técnicas
particulares
Para laboratorios de calibración:
- Lo contemplado en la confirmación del método
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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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- Precisión (Repetibilidad y reproducibilidad) - Linealidad (Si aplica) - Robustez (Si aplica) - Caracterización (Equipos, patrones)
NOTA 1. En caso que se evidencie cualquier falsificación de datos o no disponibilidad de los registros primarios de confirmación o validación de los métodos, inmediatamente se suspenderá la evaluación del ensayo/calibración correspondiente para poner a consideración de la Comisión o Comité de Acreditación. NOTA 2. La suspensión de la evaluación también aplicará si se detecta cualquier tipo de colusión o falsificación de datos primarios en cualquier requisito de la norma. C 5.4.5.3 El laboratorio debe establecer objetivos de validación para garantizar su
aplicación para el uso previsto.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
C.5.4.6.1 Los cálculos de incertidumbres asociados a calibraciones se
desarrollarán de acuerdo a lo establecido en el documento vigente G02 del SAE
(Guía para Expresión de la Incertidumbre de Medida de las Calibraciones) o la
GUM, “Guidelines on the expresión of uncertainty” vigente.
Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarán
teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16, “Guidelines on the expresión of
uncertainty in quantitative testing” o EURACHEM/CITAC Guide, “Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement”.
Si los métodos normalizados contienen la forma específica de estimar la
incertidumbre, esto debe aplicarse.
Los laboratorios de Calibración o laboratorios de ensayo que realicen
calibraciones internas deberán considerar lo establecido en la Política del SAE
PL02 de Incertidumbre.
5.5 Equipos
C 5.5.11: En este punto, se entenderá por copia, cualquier documento (incluyendo
soporte electrónico) en el que se indique o se tengan en cuenta las citadas
correcciones.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
C 5.6.2.1.1: Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por
laboratorios de calibración acreditados por el SAE o por cualquier organismo de
acreditación que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,...2), o
2 Para su correcta identificación consultar en: www.iaac.org; o bien en www.ilac.org
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de
CIPM3 que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el
rango requerido o conforme a la Política del SAE PL01 de trazabilidad de las
mediciones.
En las evaluaciones iniciales de laboratorios de calibración no se aceptara
calibraciones internas del propio laboratorio solo se permitirá que realicen
calibraciones internas a partir de la evaluación de vigilancia. La trazabilidad
aceptada en estos casos será de acuerdo a la política de trazabilidad del SAE,
PL01.
C 5.6.2.1.1 NOTA 1: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben
incluir el logotipo del acreditador o referencia a su condición de acreditado.
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia.
C 5.6.3.1: Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones analíticas,
a más de los requisitos indicados en C 5.6.3.2, se debe tener información sobre la
trazabilidad del patrón, en concordancia con lo descrito en la Política del SAE
sobre la Trazabilidad de las mediciones.
C 5.6.3.2: El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada
uno de los materiales de referencia que utilice:
- Identificación de lote o codificación específica
- Certificado del Material del Referencia Certificado y si es preparado por el
laboratorio indicar el valor de la propiedad, homogeneidad y estabilidad del
material.
- Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que determine
el intervalo de variación del valor de la propiedad.
- Fecha de caducidad.
- Método(s) de análisis utilizado(s) para caracterizar el valor de la propiedad.
- Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado
en la intercomparación.
Para materiales de referencia preparados internamente deberá seguir lo
establecido en la Política sobre trazabilidad de las mediciones, PL01.
5.7 Muestreo
C5.7.1: El SAE acredita muestreo conforme a la Norma ISO/IEC 17025 y lo
establecido en el criterio específico CR EA 13.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
C 5.8.3: Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio
deberá solicitar a su cliente información suficiente (por ejemplo sobre condiciones
de toma de muestra, conservación, transporte, etc.) como para poder establecer la
influencia del estado de la muestra en los resultados de ensayo. En caso de llegar
a la conclusión de que la muestra no es idónea para el ensayo solicitado, tal y
3 Para su correcta identificación consultar en: www.bipm.fr
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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como establece la cláusula 5.8.3, deberá consultar con su cliente antes de
continuar con el ensayo. El laboratorio sólo llevará a cabo el ensayo de esa
muestra si así lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deberá registrar dicho
acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podrían
estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
C 5.9.1: Además de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez
de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de
forma regular en ejercicios de Intercomparación que cubran los ensayos o
calibraciones incluidas en su alcance de acreditación. Para esto debe disponer de
políticas y procedimientos que aseguren su participación en dichas
intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar
los resultados obtenidos.
El laboratorio deberá establecer un programa de participación en
intercomparaciones, que abarque como máximo el período entre reevaluaciones, y
que establezca la frecuencia de participación para cada ensayo o calibración.
Las políticas, los procedimientos, el programa de participación en ensayos de
aptitud / intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en los
Criterios Generales para la Participación en Ensayos de Aptitud, CR GA10.
El laboratorio deberá evaluar su desempeño en todos los casos. Si se obtienen
resultados cuyo z-score sea > 2, En > 1, o cualquier otro parámetro de
desempeño que de un indicativo de su participación no satisfactoria o dudosa, se
deberá tomar las acciones oportunas.
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades
C 5.10.1: Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, en los que
hace uso del símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado,
deberá acordar con el cliente el contenido de éstos y, al menos, deberá incluir la
siguiente información:
Identificación única, que incluya una mención explícita a que es un informe o
certificado simplificado.
Nombre del laboratorio.
Resultados.
Firma del responsable, si se trata de un informe electrónico garantizar la
seguridad de haber sido emitido por él.
Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o
calibraciones está a disposición del cliente.
EL SAE no aceptará como informes simplificados otros que no tengan estas
características sean indicados como “informes preliminares” o con otras
denominaciones que puedan dar una impresión equivocada de la información.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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C 5.10.2: Los laboratorios que realicen ensayos/calibraciones con respecto a
revisiones obsoletas de normas deben indicar en los informes de
ensayo/certificados de calibración que dicha edición no corresponde a la última
versión publicada.
C 5.10.2 h): Se deberá indicar quien ha proporcionado la muestra.
C 5.10.2 j): El certificado de calibración debe estar aprobado por el responsable
de la competencia técnica del laboratorio.
5.10.3 Informes de ensayo
C 5.10.3.1 c): Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC
17025 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de
medición estimada en el informe de ensayo es “cuando la incertidumbre afecte al
cumplimiento con los límites de una especificación”. Esta situación se considera
aplicable, tanto si dicha especificación ha sido comunicada explícitamente al
laboratorio por su cliente o, de manera implícita, cuando los ensayos solicitados
tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificación conocida por
ser pública y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos
ensayos.
5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
C 5.10.5: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte
del SAE.
En caso de incluirlas en informes de ensayo/certificados de calibración, deberán
marcarse como no acreditados
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas
C 5.10.6: Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo SAE se
incluyan resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado
pero cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicará esta
situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por el laboratorio (nombre
del subcontratado) cuya competencia para la ejecución de este ensayo ha sido
evaluada mediante el procedimiento interno (código del procedimiento) de
(nombre del subcontratante, o sus equivalentes)” y en caso de ser acreditado lo
establecido en CR GA04 Utilización del símbolo y su referencia a la condición de
acreditado.
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados
C5.10.7: El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar
copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar
su modificación.
Las copias de seguridad de los informes emitidos, sean en archivo físico o
electrónico, deberán estar debidamente firmadas o con una identificación
equivalente de quien autoriza el informe.
7. REGISTROS
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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No aplica 8. ANEXOS
ANEXO I Perfil Mínimo de los Responsables de Calidad y Técnicos.
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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Anexo I
Perfil Mínimo de los Responsables de Calidad y Técnicos
(Incluyendo sus sustitutos)
PERFIL MÍNIMO RESPONSABLE DE CALIDAD
FORMACIÓN Norma ISO/IEC 17025 (capacitación mínima de 16 horas por un
ente externo al laboratorio o su organización matriz)
EXPERIENCIA Mínimo 1 año en sistemas de gestión, antes de asumir las
responsabilidades
PERFIL MÍNIMO DE RESPONSABLE TÉCNICO
FORMACIÓN
Norma ISO/IEC 17025 (capacitación mínima de 16 horas por un ente externo al laboratorio o su organización matriz).
Validación y estimación de la incertidumbre (capacitación mínima de 16 horas por un ente externo al laboratorio o su organización matriz)
EXPERIENCIA Experiencia comprobable en los campos de los
ensayos/calibraciones que ejecuta el laboratorio
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
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Control de Cambios
Fecha Revisión Modificaciones
2015-06-24 R01 Todo el documento
Localización del cambio
(artículo, numeral, etc.) A
dic
ión
Su
pre
sió
n
Contenido Modificado
Todo el documento
x x Cambio de logo y texto OAE por SAE.
1, 2, 3, 4, 5 x Se aplica formato actualizado de Criterios
4.4.1 x Se especifica requisito sobre presentación de la oferta
4.2.2 x Se incluye criterio sobre objetivos medibles.
4.3 x Se incluye aclaración sobre fecha de emisión.
4.4 x Se incluye criterios sobre revisión de pedidos, ofertas y contratos.
4.5 x x Se aclara criterio sobre subcontratación de ensayos y calibraciones.
4.6 x Se incluye criterios sobre compra de servicios y suministros e identificación de soluciones.
4.14 x x Se incluye aclaración en frecuencia de auditorías internas, competencia mínima de auditores internos y criterio de eficacia de auditoría interna.
4.15 x x Se incluye aclaración sobre revisión por la dirección.
5.2.1 x Se incluye Anexo I con perfiles mínimos para Responsable Técnico y Responsable de Calidad.
5.2.5 x Se incluye personal con responsabilidad de muestreo manejo específico de autorizaciones.
5.4.5 y 5.4.6 x x Se modifican criterios de validación de métodos y estimación de la incertidumbre de la medición.
5.7 x Se incluye criterio de muestreo.
5.9 x Se incluye criterio de evaluación de desempeño.
5.10 x x Se aclara e incluye criterios.
Anexo I x Nuevo.