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CURSO INTERNACIONAL
Infórmate más
282930 M
AY
O20
15
Conocimiento y Experienciaa su Alcance
GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10
en la Industria Farmacéutica
PRESENTACIÓN
La Guía “Quality System Approach to Pharmaceutical GMP, recientemente publicado por la FDA va a
convertirse en el referencial para los Sistemas de Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica.
El objetivos de estas guías es incorporar los elementos de los modernos sistemas de calidad al sector
farmacéutico regulados por el GMP. La Guía describe el modelo de Quality System (QS) integrado con la
Gestión de Riesgos (QRM) ICH Q9 y los conceptos “Quality by Design” de la ICH Q8.
El presente Curso Internacional desarrollará de forma práctica, los conceptos descriptos en las siguientes
Guías generadas por el ICH - International Conference on Harmonization:
Ÿ ICH Q8 – Desarrollo Farmacéutico
Ÿ ICH Q9 – Administración de Riesgos de Calidad
Ÿ ICH Q10 – Sistema de Calidad Farmacéutico
Dicho curso fue diseñado para posibilitar una visión general e integrada para una correcta aplicación y
seguimiento de las mismas. Estudios de casos específicos son mencionados para demonstrar las
oportunidades de utilización de las guías y herramientas relacionadas.
LATFAR SAC, siempre a la altura de los requerimientos pone a disposición el presente curso internacional.
GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10
en la Industria Farmacéutica
ICH Q8
ICH Q9
ICH Q10
EJE TEMÁTICO
Presentación y “traducción” de los conceptos descriptos en las Guías Q8, Q9 y Q10.
a) Sistema de Calidad Farmacéutico
Ÿ Qué es un sistema de Calidad y cuáles son sus elementos
Ÿ Como implementar y sostener el sistema de Calidad farmacéutico
b) Administración de riesgos de Calidad - QRM
Ÿ Principios de la administración de riesgos de calidad
Ÿ El proceso general de administración de riesgos de calidad
Ÿ Metodología y principales herramientas de administración de riesgos de calidad
Ÿ Integración del QRM en la industria
C) Desarrollo farmacéutico
Ÿ Componentes de Medicamentos
Ÿ Medicamentos
Ÿ Desarrollo de Proceso de Manufactura
Ÿ Sistema de Cierre de contenedores de producto
Ÿ Atributos microbiológicos
Ÿ Compatibilidad
d) Integración de la Calidad por medio de las tres Guías
e) Casos Prácticos durante el desarrollo del curso.
GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10
en la Industria Farmacéutica
ICH Q8
ICH Q9
ICH Q10
EXPOSITOR
Ing. Ivan Gattas Person - BRASIL
Profesional con más de 30 años de Experiencia, con
especialidad en Ingeniería de Calidad. Auditor Líder
de Sistemas de Calidad por Perry Johnson, Inc.
Auditor QS-9000, EAQF, GMP, SIAS - Sistema
Integrado de Evaluación de la seguridad, Cinturón
Negro en RFT y Lean SixSigma. Ha ocupado cargos
e n d i f e r e n t e s e m p r e s a s b r a s i l e ñ a s y
multinacionales, como: Unilever Foods Division –
Brasil y Venezuela, a cargo de la Dirección de Calidad
Divisional, Wyeth Industria Farmacéutica a cargo de
Gerencia Divisional de Proyecto - SCI - PMO-LA
(Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Perú,
México, Venezuela) y Gerente de División, Regional
Compliance - GQ & C - América Latina. Desarrollo de
proyectos de consultorías en temas de sistemas de
calidad en importantes empresas farmacéuticas,
entre ellas: AstraZeneca – Brasil, Novartis
Biociências. Docente invitado de posgrado en la
Universidad Estadual de Campinas – Unicamp, en el
área de Ingeniería de Calidad.
Ing. Ivan Gattas Person - Brasil
GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10
en la Industria Farmacéutica
LUGAR
INVERSIÓN
FECHA Y HORA
GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10
en la Industria Farmacéutica
Fecha:28, 29 y 30 de Mayo del 2015
Hora:Jueves 28, Viernes 29 de Mayo 7:00pm a 10.00pm
Sábado 30 de Mayo de 9:00am a 2:00pm
Auditorio de Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite(Calle Alcafores 425 Miraflores)
195*
Por la participación en el presente Curso Internacional, obtiene un
50% de descuento al Seminario
Internacional: Gestión de Riesgos en la Industria Farmacéutica a
desarrollarse el 27 y 30 de Mayo del 2015
PROMOCIÓN
INFORMES E INSCRIPCIONES
Dirección: Av. 2 de Mayo 1545- Of. 216 - San Isidro
Telf.: 4214373Movistar 985630957
RPC: 994698632Email: [email protected]
Conocimiento y Experiencia,a su Alcance
GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10
en la Industria Farmacéutica
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