ĐỀ CƯƠNG KIỂM NGHIỆM

Câu 1: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 và những nội dưng cơ bản quy định về điều kiện,quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu?

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;Điều 3. Điều kiện người lấy mẫu Người lẫy mẫu phải đáp ứng các yêu cầu sau: 1. Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.2. Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.3. Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu. Điều 4. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu

1. Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký. 2. Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu.3. Người lấy mẫu có quyền lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc bao gói nào trong lô thuốc khi có nghi ngờ về chất lượng. 4. Người lấy mẫu thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

Câu 2: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 và giải thích các thuật ngữ chính trong Thông tư này?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;Điều 2. Giải thích từ ngữ:Các từ ngữ trong thông tư này được hiểu như sau:1. Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc. 2. Lô sản xuất: là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất. 3. Đơn vị lấy mẫu: là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.4. Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần-một vị trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. 5. Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.6. Mẫu chung (Mẫu cuối cùng): Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều).7. Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng. 8. Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích.9. Người lấy mẫu: Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu.10. Sơ đồ lấy mẫu: Là sơ đồ mô tả vị trí, số đơn vị và/hoặc lượng nguyên liệu cần thu thập.

Câu 3: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 và những nội dung quy định về nơi lấy mẫu,dụng cụ lấy mẫu thuốc và quy định về vận chuyển và bàn giao mẫu?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;Điều 5. Nơi lấy mẫu thuốcViệc lấy mẫu thuốc cần được thực hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn...), tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu. Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến hành trong khu vực sạch, vô trùng.Điều 6. Dụng cụ lấy mẫu thuốcDụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu (Tham khảo Phụ lục 2).Điều 7. Vận chuyển và bàn giao mẫu1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu hoặc đoàn thanh tra, kiểm tra phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu thuốc và bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.2. Các mẫu thuốc đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinh học dùng cho điều trị, chẩn đoán.3. Trong trường hợp cần thiết, đoàn thanh tra, kiểm tra có thể tiến hành mã hóa mẫu đảm bảo một số thông tin bí mật trước khi tiến hành bàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.

Câu 4: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 và những nội dung quy định lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc,lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói và lấy mẫu thành phẩm?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;Điều 11. Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc.1. Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:a) Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầu không có các dấu hiệu cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng. b) Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. VD: nếu chế phẩm lỏng phân lớp phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làm tan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu bằng cách có thể làm ấm hoặc khuấy trộn đều.2. Trường hợp lô nguyên liệu có nhiều bao gói: Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất và chất lượng của lô thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định tại Điều 16 của Thông tư này.Điều 12. Lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói:Các sản phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, xiro thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc tiêm... chứa trong các bao gói lớn để chuyển đến cơ sở đóng gói lẻ. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo cách sau:1. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói, thì mở cả hai bao gói. Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy ít nhất 03 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói.2. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu. Điều 14. Lấy mẫu thuốc thành phẩm1. Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng: a) Việc lấy mẫu theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng. b) Căn cứ tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số lượng thuốc được lấy sao cho đủ để thử nghiệm và lưu mẫu. Trường hợp không có đủ thông tin để tính toán chính xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng thuốc thành phẩm tối thiểu cần lấy theo quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này. c) Trình tự lấy mẫu được thực hiện trên cơ sở hướng dẫn tại Phụ lục 3 của Thông tư này. 2. Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan khi nhập thuốc: Số lượng mẫu lấy để kiểm tra cảm quan theo quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư này.

Câu 5: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 và những quy định áp dụng tiêu chuẩn quốc tế và Dược điển nước ngoài?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc5. Quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:a) Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;b) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản này hoặc tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;c) Trường hợp các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược điển khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được Bộ Y tế xét duyệt;d) Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các phiên bản mới nhất của các dược điển.

Câu 6: Hãy trình bày quy định áp dụng tiêu chuẩn quốc tế và Dược điển nước ngoài và quy định áp dụng Dược điển Việt Nam trong thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010?5. Quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:a) Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;b) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản này hoặc tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;c) Trường hợp các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược điển khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được Bộ Y tế xét duyệt;d) Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các phiên bản mới nhất của các dược điển.4. Quy định về việc áp dụng Dược điển Việt Nam:a) Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp luật liên quan;b) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở áp dụng các phương pháp thử ghi trong từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt Nam;c) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy định tại Dược điển Việt Nam; d) Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam;đ) Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam.

Câu 7: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 và những quy định áp dụng Dược điển Việt Nam?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.4. Quy định về việc áp dụng Dược điển Việt Nam:a) Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp luật liên quan;b) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở áp dụng các phương pháp thử ghi trong từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt Nam;c) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy định tại Dược điển Việt Nam; d) Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam;đ) Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam.

Câu 8: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 và điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng).

2. Đăng ký thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.

3. Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.

4. Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:

a) Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định; b) Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản

theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc;c) Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở

kinh doanh.

Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc.

2. Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.

Câu 9: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 và nội dung kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt NamĐiều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc

1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.

2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.

3. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc tại cơ sở.

4. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.

5. Khuyến khích các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc do mình kinh doanh. 6. Cơ sở kinh doanh thuốc (cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc) có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.

Câu 10: Hãy nêu tóm tắt cơ sở pháp lý để ban hành Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 và trình bày quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong kiểm nghiệm thuốc và quy định lưu mẫu thuốc sau khi kiểm tra chất lượng?Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt NamĐiều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.3. Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luậtĐiều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan3. Lưu mẫu thuốc:a) Các thuốc sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn.b) Thời gian lưu mẫu:- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc;- Đối với nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới;- Đối với cơ quan nhận mẫu dùng để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu không dưới 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.

Câu 11: Hãy trình bày và phân tích về sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói để xác định chất lượng theo Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010?Điều 16. Sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói 1. Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểm tra tính nguyên vẹn, mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn vị lấy mẫu. 2. Việc lấy mẫu có thể được thực hiện theo một trong ba sơ đồ lấy mẫu ghi tại Bảng 1 dưới đây.Bảng 1: Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*

Giá trị n, p, r Giá trị NSơ đồ n Sơ đồ p Sơ đồ r

2 Tới 3 Tới 25 Tới 23 4 - 6 25 – 56 3 – 44 7 – 13 57 – 100 5 – 75 14 – 20 101 – 156 8 – 116 21 – 30 157 - 225 12 – 167 31 – 42 17 – 228 43 – 56 23 – 289 57 – 72 29 – 3610 73 - 90 37 - 44

a) Sơ đồ n Sử dụng “Sơ đồ n” trong trường hợp lô nguyên liệu cần lấy mẫu được coi là đồng nhất và

được cung cấp từ một nguồn xác định. Có thể lấy mẫu từ bất kỳ phần nào trong thùng nguyên liệu (thường từ lớp trên cùng). “Sơ đồ n” dựa trên công thức n = 1 +√N , với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Số đơn vị lấy mẫu tối thiểu n có được bằng cách làm tròn đơn giản. Từ n đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Nếu các mẫu ban đầu lấy được không có nghi ngờ gì về cảm quan và định tính, các mẫu ban đầu được trộn đều thành mẫu riêng, mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu theo trình tự chung.b) Sơ đồ p

Sử dụng “sơ đồ p” trong trường hợp lô nguyên liệu được xem là đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm tra định tính. “Sơ đồ p” dựa vào công thức p = 0,4^√N ,với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Giá trị p có được bằng cách làm tròn lên đến số nguyên lớn nhất tiếp theo. Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói của lô hàng và được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra về cảm quan, định tính. Nếu kết quả phù hợp, p mẫu chung được tạo thành bằng cách trộn lẫn thích hợp các mẫu ban đầu để lưu hoặc phân tích (nếu cần thiết). c) Sơ đồ r

Sử dụng “sơ đồ r” khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là không đồng nhất và/hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay các nguyên liệu ban đầu là dược liệu đã được chế biến một phần. Sơ đồ này dựa trên công thức r = 1,5 ^√N ,với N là số đơn vị bao gói của lô sản phẩm. Giá trị r thu được bằng cách làm tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo.

Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói và được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra cảm quan và định tính. Nếu kết quả

phù hợp, lựa chọn ngẫu nhiên r mẫu để thực hiện kiểm nghiệm riêng rẽ. Nếu kết quả kiểm nghiệm đồng nhất, các mẫu lưu có thể được gộp lại thành 01 mẫu lưu.3. Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu để định tính đối với các cơ sở sản xuất không áp dụng các sơ đồ trên mà theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP-WHO).

Câu 12: Hãy trình bày và phân tích về thao tác lấy mẫu để xác định chất lượng theo Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010?Điều 10. Thao tác lấy mẫu:

1. Nguyên tắc lấy mẫu:- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa

chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp. - Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu hiệu

không đồng nhất, hư hỏng của thuốc và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất

của thuốc trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô thuốc. Các dấu hiệu không đồng nhất bao gồm sự khác nhau về hình dạng, kích thước, hoặc màu sắc của các tiểu phân chất rắn ở dạng kết tinh, dạng hạt hoặc dạng bột; lớp vỏ ẩm của các chất hút có tính hút ẩm; sự lắng đọng các dược chất ở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng hoặc bán rắn; sự tách lớp của thuốc dạng chất lỏng.

- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô thuốc, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.

- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốc viên nén, hoặc thuốc tiêm truyền...). Các phép thử bổ sung bao gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo, thuốc bị pha trộn, thuốc thêm các chất không được phép.

- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với thuốc còn trong bao bì.2. Trình tự lấy mẫu- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theo từng loại sản phẩm và từng lô sản

xuất, mỗi lô lại tách riêng các thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói không có nhãn.

- Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được lấy mẫu. Số lượng nguyên liệu trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau. - Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung. - Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy (nếu mẫu lấy là nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc phóng xạ số lượng cần phải ghi bằng chữ), ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

4. Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc.

5. Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.

Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. (Tham khảo Phụ lục 1).

6.Trình tự cụ thể tiến hành các bước lấy mẫu tham khảo Phụ Lục 3.

Câu 13: Hãy giải thích các thuật ngữ chính trong Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc?Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.2. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.3. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. 4. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.5. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.6. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.7. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.8. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng. 9. Hạn dùng thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc.10. Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất.Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó. 11. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. 12. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.13. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. 14. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.15. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Câu 14: Hãy trình bày nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc được quy định trong Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 ?Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc

1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế:a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm

nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan;- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật

liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;- Kiểm tra các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện qui trình công nghệ sản

xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân; - Kiểm nghiệm bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;- Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo

đảm chất lượng thuốc.b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển

sản phẩm, ghi nhãn thuốc theo quy định.c) Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký hoặc tiêu chuẩn cơ sở áp dụng (đối với thuốc pha chế theo đơn hoặc thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện) và theo các quy định khác có liên quan.

2. Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường:a) Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong phân phối, tồn

trữ và bảo quản thuốc, các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên quan đến điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông phân phối thuốc. Kiểm tra việc quy định và triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho;

b) Kiểm tra về số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và sự tuân thủ về việc ghi nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc;

c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;

d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ nhập khẩu thuốc không có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.

Câu 15: Hãy phân tích những nội dung cơ bản quy định về đình chỉ lưu hành,thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm chất lượng trong Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 ?Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau: a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;d) Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;đ) Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;e) Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài:- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;- Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép; - Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);- Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược);- Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu;- Thuốc hết hạn sử dụng;g) Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.2. Hình thức thu hồi:a) Thu hồi tự nguyện: cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định.Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, người đứng đầu các cơ sở kinh doanh thuốc phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiến hành hoạt động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thị trường; đồng thời theo dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra.b) Thu hồi bắt buộc:

Khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về dược có thẩm quyền yêu cầu, cơ sở kinh doanh (người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu) phải tiến hành thu hồi ngay các thuốc đã xác định là có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng.3. Quy định về các mức vi phạm:

a) Căn cứ phân loại mức vi phạm: Các mức vi phạm chất lượng được phân loại trên cơ sở đánh giá mức độ nghiêm trọng của vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị, sự an toàn của người sử dụng và phản ứng không mong muốn của thuốc.b) Phân loại các mức vi phạm:- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.4. Mức độ thông báo đình chỉ lưu hành và thực hiện thu hồi thuốca) Mức độ 1: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ 1. Thông báo đình chỉ lưu hành thuốc được gửi khẩn cấp tới người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, khoa dược của cơ sở sử dụng thuốc, đồng thời thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng để tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng thuốc biết. Cơ sở kinh doanh có thuốc vi phạm phải khẩn cấp thực hiện các biện pháp nhằm thu hồi triệt để thuốc vi phạm trong thời gian ngắn nhất nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra.b) Mức độ 2: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ 2, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ.c) Mức độ 3: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ 3, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu và cơ sở bán buôn.d) Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có thể được thực hiện đối với một lô hoặc một số lô thuốc xác định hoặc một sản phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm của một hoặc nhiều cơ sở sản xuất thuốc.5. Thẩm quyền thông báo thu hồia) Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm;- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược.c) Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối với các trường hợp thu hồi tự nguyện.6. Trách nhiệm thu hồi thuốc:

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc chịu trách nhiệm thu hồi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi thu hồi hoặc nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải:- Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành;- Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi phạm;

- Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ thu hồi thuốc phải thể hiện đầy đủ các bằng chứng về việc cung cấp thuốc, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo biểu mẫu tại Phụ lục 3;- Gửi báo cáo tiến trình thu hồi, kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc bị thu hồi theo biểu mẫu tại Phụ lục số 4 về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Thời hạn báo cáo là 72h đối với thu hồi mức độ 1 và 30 ngày đối với thu hồi mức độ 2 và 3;- Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.b) Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng văn bản hoặc qua các phương tiện thông tin đại chúng) phải khẩn trương thực hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.c) Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng đã mua thuốc.d) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc.e) Cục Quản lý dược có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm) 1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược.2. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.3. Thủ trưởng cơ sở có thuốc cần hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị và dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn.4. Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường.5. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ phải theo đúng các quy định về hủy thuốc trong hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng xạ. Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới cơ quan quản lý trực tiếp theo biểu mẫu tại Phụ lục số 5.