DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- IIARCO DE ORTODONCIA: PERFECT GEMMA Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NA Indicación/es autorizada/s:

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2101-17

Nombre Descriptivo del producto:

ADITAMENTOS PARA ORTODONCIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-697 - materiales para ortodoncia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

HUBIT

Modelos (en caso de clase II y equipos):

BRACKET DE ORTODONCIA: OK, YES, CLB (CHOIS LINGUAL BRACKET), PERFECT CLEAR,PERFECT CLEAR II, WOW.TUBO DE ORTODONCIA: SM TUBEARCO DE ORTODONCIA: PERFECT GEMMA

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 4PM Número: 2101-17 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Prevenir o corregir las maloclusiones dentarias y deformidad dentofacial

Período de vida útil (si corresponde):

NA

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

BRACKETS: BLISTER X 20 UNIDADESARCOS: BLISTER X 10 UNIDADESTUBO; BLISTER X 10 UNIDADES

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

HUBIT CO. LTD

Lugar/es de elaboración:1204, Ojeongongeop-gil 13, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 16072, Corea.

En nombre y representación de la firma ORTHODENT SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓ



N1. ISO 13485, ISO 14971, EN 623662. ISO 14971:2009, EN 623663. ISO 14971:2009, EN 623664. ISO 14971:2009, EN 623665. ISO 14971:2009, EN 623666. ISO 14971:2009, EN 62366 MEDDEV 2.7.17. ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74057.2 ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74057.3 ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74057.5 ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74059. ISO 14971, BS EN 623669.2 ISO 14971, BS EN 6236613.2 BS EN ISO 15223-1, ISO EN 104113.3 BS EN ISO 15223-1, ISO EN 1041

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.



La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ORTHODENT SRL bajoel número PM 2101-17Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 noviembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007172-18-5



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