Diretrizes Metodologicas Elaboracao Parecer Tecnico

MINISTRIO DA SADESecretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento de Cincia e Tecnologia

Braslia DF2014

DIRETRIZES METODOLGICASElaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

4 edio

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Diretrizes metodolgicas : elaborao de pareceres tcnico-cientficos / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. 4. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2014. 80 p. : il.

ISBN 978-85-334-2185-1

1. Metodologia. 2. Trabalhos tcnicos. 3. Avaliao de tecnologias em sade. I. Ttulo.

CDU 614:001.8 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2014/0591

Ttulos para indexaoEm ingls: Methodological guideline: elaborating rapid HTAsEm espanhol: Directrices metodolgicas: elaboracin de informes tcnico-cientficos

2014 Ministrio da Sade.

A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: .

Este trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a Organizao Panamericana da Sade

Tiragem: 4 edio 2014 1.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes:MINISTRIO DA SADESecretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos EstratgicosDepartamento Cincia e Tecnologia Coordenao-Geral de Gesto do ConhecimentoSQN Quadra 2 Projeo C, trreo sala 04CEP: 70712-902 Braslia/DFTel: (61) 3410-4199 Site: www.saude.gov.brE-mail: [email protected]

Superviso Geral:Carlos Augusto Gabrois Gadelha (SCTIE/MS)Antnio Carlos Campos de Carvalho (Decit/SCTIE/MS)Jorge Otvio Maia Barreto (Decit/SCTIE/MS)

Organizao:Marcus Tolentino Silva (UFAM)

Elaborao:Aline Silveira Silva (DGITS/SCTIE/MS)Betnia Ferreira Leite (Decit/SCTIE/MS)Dayane Gabriele Alves Silveira (Decit/SCTIE/MS)Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)Gabriela Vilela de Brito (Decit/SCTIE/MS)Julia Souza Vidal (Anvisa)Kathiaja Miranda Souza (Decit/SCTIE/MS)Marcus Tolentino Silva (UFAM)Marina Gonalves de Freitas (Decit/SCTIE/MS)

Nashira Campos Vieira (Anvisa)Roberta Moreira Wichmann (Decit/SCTIE/MS)Rosngela Caetano (IMS/UERJ)

Reviso Tcnica:Kathiaja Miranda Souza (Decit/SCTIE/MS)Mabel F. Figueir (HCor)Mario Henrique Osanai (Decit/SCTIE/MS)

Editorao:Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)

Design Grfico:Gustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)

Normalizao: Amanda Soares Moreira (CGDI/ Editora MS)

Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a repro-duo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Lista de siglas e abreviaturasAAMI Association for the Advancement of Medical InstrumentationABNT Associao Brasileira de Normas TcnicasAdolec Base de dados de adolescentes e jovensAnvisa Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaATS Avaliao de Tecnologias em SadeAUnETS Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas SanitariasBBO Bibliografia Brasileira de OdontologiaBDENF Base de dados de enfermagemBVS Biblioteca Virtual em SadeCADTH Canadian Agency for Drugs and Technologies in HealthCCATES - Centro Colaborador do SUS para Avaliao de Tecnologias e Excelncia em Sade Cenetec Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en SaludCMED Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos Conitec Comisso Nacional de Incorporao de TecnologiasCRD Centre for Reviews and DisseminationDecit Departamento de Cincia e TecnologiaDeCS Descritores em Cincias da SadeDGITS Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em SadeECR Ensaios clnicos randomizadosECRI Emergency Care Research InstituteEMA European Medicines AgencyEmtree Descritores de assunto do EMBASEFDA Food and Drug AdministrationFiocruz Fundao Oswaldo CruzGT-ATS/CCTI/MS Grupo de Trabalho Permanente de Avaliao de Tecnologias em Sade do Conselho de Cincia, Tecnologia e InovaoHCor Hospital do CoraoHTAi Health Technology Assessment InternationalHPV Papilomavrus humanoIBGE Instituto Brasileiro de Geografia e EstatsticaICMS Imposto sobre Circulao de Mercadorias e ServiosINAHTA International Network of Agencies for Health Technology AssessmentMeSH Medical Subject HeadingsMS Ministrio da SadeNATS Ncleos de Avaliao de Tecnologias em SadeNICE National Institute for Clinical Excellence and HealthNIHR Health Technology Assessment Programme PCDT Protocolos Clnicos e Diretrizes TeraputicasPNAD Pesquisa Nacional por Amostra de DomicliosPNGTS Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em SadePSUR/RPF Periodic Safety Update Report ou Relatrio Peridico de FarmacovigilnciaPTC Parecer Tcnico-CientficoRebrats Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em SadeSCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos EstratgicasSUS Sistema nico de SadeUERJ Universidade Estadual do Rio de JaneiroUFAM Universidade Federal do AmazonasUFRJ Universidade Federal do Rio de JaneiroVIGITEL Vigilncia de fatores de risco e proteo para doenas crnicas por inqurito telefnico

LISTA DE QUADROSQuadro 1 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICOQuadro 2 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICOQuadro 3 Busca por informaes epidemiolgicasQuadro 4 Informaes para descrio da tecnologia Quadro 5 Pesquisa de registro da tecnologiaQuadro 6 Pesquisa de preos da tecnologiaQuadro 7 NormalizaoQuadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de tecnologias em sadeQuadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentosQuadro 10 Base de dados para tecnologias em sadeQuadro 11 Formulrio de avaliao de pareceres tcnico-cientficosQuadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de pareceres tcnico-cientficos

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LISTA DE FIGURASFigura 1 Etapas de busca de evidncias cientficas para um Parecer Tcnico-CientficoFigura 2 Fluxograma de seleo dos estudos Figura 3 Fluxograma para graduao da qualidade da evidnciaFigura 4 Fluxo do Parecer Tcnico Cientfico

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SUMRIOApresentao

1 Introduo

2 Quando elaborar um parecer tcnico-cientfico?

3 Etapas da elaborao de um parecer tcnico-cientfico3.1 Formato da apresentao

3.1.1 Estrutura bsica3.1.2 Estrutura do resumo executivo

3.2 Autores e revisores do documento3.3 Declarao de potenciais conflitos de interesse3.4 Contexto

3.4.1 Objetivo do parecer3.4.2 Motivao para a elaborao do parecer tcnico-cientfico

3.5 Introduo e perguntas3.5.1 Populao3.5.2 Interveno3.5.3 Comparador3.5.4 Aspectos regulatrios das tecnologias em investigao3.5.5 Desfecho3.5.6 Tipos de estudo

3.6 Informaes econmicas3.7 Termos de busca3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca3.9 Seleo de estudos3.10 Caracterizao dos estudos selecionados3.11 Avaliao crtica3.12 Sntese de resultado por desfecho3.13 Qualidade da evidncia3.14 Recomendao3.15 Consideraes finais3.16 Referncias3.17Anexos

4 Solicitao de pareceres tcnicos-cientficos e outros estudos de ATS

5 Fluxo de elaborao, reviso e atualizao do parecer tcnico-cientfico5.1 Critrios de reviso de Pareceres Tcnico-Cientficos

6 Demais fontes de informao sobre tecnologias em sade

7 Avaliao da qualidade de pareceres tcnico-cientficos7.1 Instrutivo para preenchimento do Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC)

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8 Estratgias educacionais para formao de pareceristas

9 Consideraes finais

Referncias

Glossrio

AnexosAnexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de buscaAnexo B Fichas de avaliao crticaAnexo C Histrico de desenvolvimento da diretriz de 2006 at 2014

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DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

13O Parecer Tcnico-Cientfico (PTC) uma ferramenta de resposta rpida que d

suporte gesto e tomada de deciso em sade, baseada em evidncias cientficas. Sua execuo e contedo devem ser simplificados e de linguagem acessvel. Alm de subsidiar a tomada de deciso, os resultados de um PTC podem sugerir a realizao de novos estudos quando a evidncia insuficiente.

Nesse contexto, a utilizao de evidncia cientfica de qualidade nos processos de Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) mostrou-se uma das principais recomendaes da Oficina de Prioridades de Pesquisa em Sade Editais Temticos, realizada em maro de 2006. A padronizao de mtodos em ATS ocorre desde essa poca. Iniciou-se com a elaborao de diretrizes metodolgicas para pareceres tcnico-cientficos, para revises sistemticas e para estudos de avaliao econmica, promovidos pelo Ministrio da Sade. Tal ao tem o objetivo de promover a qualidade e a uniformidade da produo de estudos em ATS.

A Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats) encampou esse trabalho por ser uma rede de instituies que atua com o objetivo de promover e difundir a ATS no Brasil, sendo criada em 2008 e formalmente instituda pela Portaria n 2.915, de 12 de dezembro de 2011. A Rebrats tem como princpios norteadores a qualidade e excelncia na conexo entre pesquisa, poltica e gesto nas diversas fases da avaliao de tecnologias, no tempo oportuno e no contexto para o qual a ateno prestada.

A implantao do processo de gesto de tecnologias no sistema de sade brasileiro, orientado pela Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS), norteia as aes em ATS no Brasil. Nesse caminho, as aes culminaram com a Lei n 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispe sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), atribuiu Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias (Conitec) a funo de incorporao, excluso ou alterao dessas tecnologias no SUS.

Tal lei inclui a anlise baseada em evidncias como fundamental tomada de deciso, levando em considerao aspectos como eficcia, acurcia, efetividade e segurana da tecnologia, alm da avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s tecnologias j existentes. Visando atingir esse objetivo, o regimento interno da Conitec (Portaria n 2.009, de 13 de setembro de 2012) orienta que a apresentao de evidncias cientficas relativas (...) tecnologia proposta (...) deve se dar por meio de Reviso Sistemtica ou Parecer Tcnico-Cientfico (PTC), desenvolvido de acordo com a edio atualizada da Diretriz Metodolgica de Elaborao de PTC do Ministrio da Sade. Isso reforou a importncia da elaborao de pareceres tcnico-cientficos sobre as tecnologias para as quais exista demanda no sistema de sade.

Apresentao

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Ministrio da Sade

Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos de avaliao de tecnologias em sade e orientar a elaborao de pareceres tcnico-cientficos, de modo a garantir sua qualidade e padronizao. Pesquisadores, tcnicos do Ministrio da Sade e Profissionais da Sade so o seu principal pblico alvo.

Pretende-se, pois, que as Diretrizes se estabeleam na soma dos vrios esforos empreendidos para a estruturao e disseminao da Avaliao de Tecnologias em Sade no Brasil.

A atualizao para a 4 edio foi elaborada pelos tcnicos do Ministrio da Sade com a apreciao e colaborao dos participantes do Grupo de Trabalho de Desenvolvimento e Padronizao Metodolgica da Rebrats e encontra-se disponvel em .

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1 INTRODUO

15Problemas na utilizao das tecnologias em sade vm sendo observados, tanto por

estudos que no identificaram evidncias cientficas para procedimentos largamente utilizados, quanto por aqueles que evidenciaram substancial variao no uso de tecnologias sem melhorias nos resultados em sade (OTA, 1994; GARBER, 2001). Em outros casos, demonstrou-se que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com efeitos deletrios, continuam sendo amplamente utilizadas, ao passo que as eficazes apresentam baixa aplicabilidade. Outra questo frequente mostra o emprego de tecnologias fora das condies e indicaes para as quais produzem resultados eficazes.

Parte do crescimento contnuo dos gastos em sade atribuvel produo cada vez maior de novas tecnologias e as mudanas no perfil epidemiolgico da populao. Assim, os gestores da sade se veem pressionados em um cenrio de recursos financeiros limitados, em que a necessidade de reestruturao dos servios contnua e exige maior eficincia na utilizao do dinheiro pblico. Eles necessitam de informaes coerentes e fundamentadas sobre os benefcios das tecnologias em sade e o impacto sobre os servios de sade para orientarem a tomada de deciso (PANERAI; MOHR, 1989). Devido a isso, tem-se observado crescente interesse pela Avaliao de Tecnologias em Sade.

A ATS o processo contnuo de anlise e sntese dos benefcios para a sade, das consequncias econmicas e sociais do emprego das tecnologias, considerando os seguintes aspectos: segurana, acurcia, eficcia, efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de equidade, impactos ticos, culturais e ambientais envolvidos na sua utilizao (BRASIL, 2009).

O objetivo da ATS subsidiar as instncias decisrias quanto incorporao e monitoramento da utilizao de tecnologias no sistema de sade, alm de orientar os profissionais de sade e usurios em relao segurana, aos benefcios e aos custos.

Entendem-se por tecnologias em sade: medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informaes e de suporte, programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados populao (GOODMAN, 1998).

Os pareceres tcnico-cientficos so ferramentas de suporte gesto e deciso, baseados na mesma racionalidade que envolve a ATS, contudo, com execuo e contedo simplificados. Embora envolvam uma reviso da literatura menos extensa e abrangente que uma reviso sistemtica, e sejam de execuo e elaborao mais rpidas, representam um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possvel de ser fornecido no tempo e com qualidade necessria para auxiliar as decises a serem tomadas (CCOHTA, 2003; NICE, 2004a; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007).

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Ministrio da Sade

Estudos de ATS, envolvendo mtodos de reviso rpida da literatura, so elaborados em diversos pases, levando de trs a seis meses para serem concludos. A padronizao de parmetros mnimos de qualidade para esses estudos necessria para evitar possveis vieses de seleo e interpretao de evidncias (GANANN; CILISKA; THOMAS, 2010).

As diretrizes metodolgicas para elaborao de pareceres tcnico-cientficos tm como pblico-alvo os tcnicos do Ministrio da Sade, das demais esferas do SUS, da sade suplementar, os pesquisadores da Rebrats, os Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade (NATS) de hospitais, demandantes de solicitaes de incorporao de tecnologias, e os demais profissionais da sade envolvidos nos processos relacionados incorporao, ao monitoramento da efetividade de intervenes e sua excluso e avaliao de tecnologias em sade em geral.

Alguns requisitos so necessrios para a elaborao de um PTC, como: capacidade de leitura em ingls; familiaridade com internet para realizar buscas estruturadas em bases de dados e outras fontes de informao confiveis, e conhecimentos de epidemiologia clnica.

O objetivo deste documento contribuir para a padronizao, qualificao e avaliao de pareceres tcnicos elaborados com base em evidncias cientficas.

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2 QUANDO ELABORAR UM PARECER TCNICO-CIENTFICO?

O PTC o primeiro passo no processo de avaliao de demandas para a incorporao de novas tecnologias e de novas aplicaes para tecnologias j existentes no sistema de sade, otimizao de uso ou excluso de tecnologias obsoletas.

Nesta situao, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliao para responder rapidamente s questes iniciais sobre a tecnologia, tais como a populao-alvo e as evidncias de eficcia e segurana. Essa avaliao preliminar indica que as informaes disponveis so suficientes, em um primeiro momento, para a tomada de deciso. Alternativamente, as evidncias obtidas podem ser insuficientes ou inadequadas, demandando um aprofundamento para melhor anlise dos efeitos ou impactos clnico, econmico e social da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a realizao de uma reviso sistemtica ou de uma avaliao econmica, entre outros estudos que requeiram recursos extras para a elaborao.

Entretanto, o uso do PTC no se limita s novas tecnologias, que so aquelas ainda no incorporadas ao SUS, mesmo disponveis para uso no pas. Ao contrrio, pode e deve ser utilizado para a anlise das tecnologias em sade em qualquer fase, pois configura elemento til para a avaliao de tecnologias estabelecidas e s que se propem adaptaes ou novos usos, em fase de potencial obsolescncia, pela incorporao de outras mais seguras, efetivas ou custo-efetivas.

A experincia federal, no mbito do Ministrio da Sade, permitiu determinar um fluxo de produo dos pareceres tcnico-cientficos, incluindo a elaborao pelos colaboradores internos, reviso das etapas de busca e anlise crtica dos estudos selecionados, bem como a reviso por especialistas e gestores envolvidos com as polticas de ateno sade. O fluxograma e critrios de reviso das etapas de produo de um PTC esto expostos no Anexo A.

O contedo do PTC deve ser breve, redigido em mdia em 20 pginas, acrescido dos anexos. Deve considerar alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida pelo parecer; a descrio dos aspectos epidemiolgicos da condio de sade qual a tecnologia ser destinada; a descrio do tratamento recomendado e da tecnologia a ser avaliada; a descrio mnima do mtodo; as evidncias disponveis; os resultados encontrados e as recomendaes.

Os mtodos utilizados para a elaborao do PTC devem ser descritos de modo a permitir sua reprodutibilidade. Seu detalhamento pode ser apresentado em anexos incluindo a exposio completa e detalhada da busca por evidncia cientfica, critrios de incluso, excluso e classificao dos artigos de acordo com o nvel da qualidade da evidncia e os possveis vieses identificados na avaliao crtica dos artigos selecionados.

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Ministrio da Sade

Os autores devem lembrar-se de que o PTC ser produzido para os gestores, assim, preciso observar as seguintes regras:

A linguagem deve facilitar a plena compreenso e utilizao dos resultados na prtica de atuao.

A terminologia utilizada deve ser compreensvel ao pblico no especializado. As abreviaturas devem ser evitadas, exceto as amplamente conhecidas (por

exemplo, AIDS, HIV). Se essenciais, as abreviaturas devem ser explicitadas por extenso em seu primeiro uso.

Sempre que possvel, as intervenes devem ser nomeadas quanto a sua denominao adotada por rgos oficiais (Anvisa, MS; ex.: Denominao Comum Brasileira para medicamentos).

Os autores e revisores de PTC devem declarar potenciais conflitos de interesses, conforme item 3.3.

O PTC deve conter todos os elementos que possibilitem ao leitor avaliar a validade da anlise, incluindo informaes que permitam esclarecer ou reduzir incertezas. Portanto, devem compreender o mtodo adotado, averiguar as fontes de informao e a qualidade da evidncia selecionada, atestar a validade interna, verificar a relevncia das informaes e contextualizar as recomendaes em termos de implicaes para a prtica clnica, para os servios e para a pesquisa. Os tpicos futuros de pesquisa devem ser apontados, em funo dos resultados obtidos na anlise, fundamentando as prioridades a serem investigadas em virtude de lacunas do conhecimento.

Os resumos em portugus e em ingls devem ser inseridos no incio do documento, com extenso de at uma pgina (350 palavras) e redigidos em linguagem acessvel ao leitor no especializado. Quando possvel, sugere-se disponibiliz-lo em espanhol.

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3 ETAPAS DA ELABORAO DE UM PARECER TCNICO CIENTFICO

Antes de dar incio ao processo de elaborao do PTC importante verificar se j existe algum documento pronto e atualizado sobre o tema no stio da Rebrats () para evitar duplicidades.

Para confeco do PTC, necessrio inicialmente delimitar alguns objetivos a fim de responder a questo de pesquisa. Para atingi-los, devem ser realizadas as seguintes etapas: formulao da pergunta do estudo, seleo da equipe com conhecimento no assunto, planejamento, esboo de um cronograma de atividades, explicitao da metodologia, elaborao da sntese dos achados, interpretao e recomendao.

As recomendaes apontadas no presente documento esto baseadas em diretrizes metodolgicas publicadas internacionalmente (CCOHTA, 2003; NICE, 2004a, 2004b; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007) e em fundamentos para qualidade de estudos de sntese (MILNE, et al., 2003;HARTLING, et al., 2012).

Nesta parte esto descritos: a estratgia de busca, os critrios de seleo e excluso de artigos, a avaliao crtica da evidncia e a confiana no resultado. Os mtodos utilizados na elaborao do PTC devem ser claramente descritos. Embora a abrangncia da busca da literatura e a avaliao da qualidade da evidncia sejam tipicamente mais limitadas em um PTC do que em uma reviso sistemtica, ainda assim elas devem ser sistematizadas, assegurando uma apresentao da melhor evidncia disponvel e priorizando as evidncias de acordo com uma tabela de evidncias.

3.1 Formato da apresentao

Os PTC devem ser redigidos em times new roman tamanho 12 ou arial tamanho 11. O texto deve ser justificado e com espaamento 1,5. O documento deve ser impresso em folha de tamanho A4.

3.1.1 Estrutura bsica

CapaFolha de rostoContracapaFicha catalogrficaDeclarao de potenciais conflitos de interesseResumo executivoSumrioContexto: objetivo e motivao do PTCIntroduo: descrio da pergunta e seus detalhamentos, incluindo aspectos regulatrios Informaes econmicasBases de dados consultadas com estratgias de busca

Continua

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Ministrio da Sade

Seleo de estudosCaracterizao dos estudos selecionadosAvaliao crtica dos estudos selecionadosSntese dos resultadosQualidade da evidnciaRecomendaoConsideraes finaisRefernciasAnexos

Concluso

3.1.2 Estrutura do resumo executivo

Ttulo/pergunta

Recomendao quanto ao uso da tecnologia: ( ) Favor ( ) Incerta ( ) ContraBreve justificativa para a recomendao

Populao-alvoTecnologiaComparadorLocal de utilizao da tecnologiaProcesso de busca e anlise de evidncias cientficasResumo dos resultados dos estudos selecionados

Qualidade da evidnciaDesfecho __________________________ ( ) Alta ( ) Moderada ( ) Baixa ( ) Muito baixaDesfecho __________________________ ( ) Alta ( ) Moderada ( ) Baixa ( ) Muito baixaDesfecho __________________________ ( ) Alta ( ) Moderada ( ) Baixa ( ) Muito baixaDesfecho __________________________ ( ) Alta ( ) Moderada ( ) Baixa ( ) Muito baixa

Sntese de informaes econmicas

3.2 Autores e revisores do documento

Todos os autores e revisores precisam ser devidamente identificados no PTC. As informaes devem conter: nome completo, instituio e formas de contato (e-mail e/ou telefone).

3.3 Declarao de potenciais conflitos de interesse

Conflito de interesses trata-se de situao em que comprometida a objetividade do julgamento por prevalecer outro interesse que interfere na apreciao. Os julgamentos so influenciados por interesses secundrios, que fazem mudar a atitude profissional do avaliador. No caso do PTC, a preocupao reside em que conflitos de interesse interfiram ou impeam avaliao justa da tecnologia em anlise.


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Continua

Os conflitos de interesse podem ocorrer com autores e revisores, no caso de estarem ligados a atividades que, de forma inadequada, influenciam seus julgamentos. Relacionamentos pessoais, financeiros, intelectuais e corporativos so alguns dos motivos apontados para influenciar a deciso, independente da qualidade das informaes contidas no texto.

Potenciais conflitos de interesses podem ser suspeitados pela relao entre local de trabalho, o tema e a concluso do estudo. Inferncias similares so feitas pelo nome da instituio que financia o parecer ou de pessoas que constem nos agradecimentos.

No intuito de promover as boas prticas na avaliao cientfica e na tomada de deciso com transparncia, todos os profissionais envolvidos na elaborao de pareceres tcnicos cientficos precisam preencher e assinar o formulrio de Declarao de Conflitos de Interesses, e os mesmos devem ser anexados ao documento quando este for finalizado.

Declarao de Potenciais Conflitos de Interesses

Descrio ou ttulo do projeto/estudo/parecer/atividade a ser considerado (a):__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Posio: Autor principal ( ) Coautor ( ) Orientador/Supervisor ( ) Parecerista Ad hoc ( ) Outros: ________________________

Considerando o assunto em epgrafe, sua posio e os seus ltimos cinco anos, responda as questes: Sim No

1. Voc j aceitou de uma instituio, que pode se beneficiar ou se prejudicar financeiramente, algum dos benefcios abaixo?

a) Reembolso por comparecimento a eventos na rea de sua pesquisab) Honorrios por apresentao, consultoria, palestra ou atividades de ensinoc) Financiamento para redao de artigos ou editoriasd) Suporte para realizao ou desenvolvimento de pesquisa na reae) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipef) Algum outro benefcio financeiro2. Voc possui aplices ou aes de alguma empresa que possa de alguma forma ser beneficiada ou prejudicada?3. Voc possui algum direito de propriedade intelectual (patentes, registros de marca, royalties)?4. Voc j atuou como perito judicial?5. Voc participa, direta ou indiretamente, de algum grupo citado abaixo cujos interesses possam ser afetados pela sua atividade?a) Instituio privada com ou sem fins lucrativosb) Organizao governamental ou no-governamental

c) Produtor, distribuidor ou detentor de registro

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Ministrio da Sade

d) Partido polticoe) Comit, sociedade ou grupo de trabalho

f) Outro grupo de interesse

6. Voc poderia ter algum tipo de benefcio clnico?7. Voc possui uma ligao ou rivalidade acadmica com algum cujos interesses possam ser afetados?8. Voc possui profunda convico pessoal ou religiosa que pode comprometer o que voc ir escrever e que deveria ser do conhecimento pblico?9. Existe algum aspecto do seu histrico profissional, que no esteja relacionado acima, que possa afetar sua objetividade ou imparcialidade?10. Sua famlia ou pessoas que mantenha relaes prximas possui alguns dos conflitos listados acima?

Concluso

3.4 Contexto

3.4.1 Objetivo do parecer

A finalidade do PTC deve estar bem definida. O objetivo do PTC responder a uma pergunta estruturada, explcita e especfica atravs da sntese da melhor evidncia cientfica disponvel em relao eficcia, efetividade e segurana de determinada (s) tecnologia (s) em sade.

3.4.2 Motivao para a elaborao do parecer tcnico-cientfico

Vrias motivaes corroboram para a elaborao de um PTC, como introduo ou retirada de uma tecnologia em sade, atualizao de diretrizes clnicas, demandas judiciais, necessidade de tomada de deciso gestora, entre outras. Se pertinente, sugere-se detalhamento da motivao, com referncia solicitao original.

3.5 Introduo e pergunta

O PTC deve explicitar sempre: o problema de sade ao qual se aplica (populao de interesse), a tecnologia a ser avaliada, as tecnologias alternativas de comparao (normalmente aquelas disponveis no SUS para mesma situao clnica) e os resultados ou desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos, incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc.).

Para orientar a busca por evidncias cientficas, recomenda-se formular a pergunta atravs do acrnimo PICO, onde cada letra representa um componente da questo:

P - populao: cita qual populao de interesse para o estudo e sua situao clnica.I - interveno: menciona a tecnologia avaliada no PTC.C - controle: refere-se ao comparador ou controle definido, podendo ser o padro ouro ou placebo, por exemplo.


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O - outcome: definem-se os desfechos (resultados em sade) investigados no PTC. Pode ser um desfecho de relevncia clnica ou substituto (como um marcador bioqumico ou fisiolgico). Sempre que possvel, deve-se optar por desfechos de relevncia clnica, como mortalidade.

Modelos de pergunta para cada tipo de interveno esto dispostos abaixo.

Se a interveno for um tratamento:

EXEMPLO: Para pacientes com infarto agudo do miocrdio com supra do segmento ST o uso de trombolticos comparado angioplastia com stent diminui a taxa de mortalidade?

Quadro 1 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO

Se a interveno for um teste de diagnstico:

EXEMPLO: Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia onctica alterada, o teste para deteco do HPV por captura hbrida comparado ao padro-ouro (Colpocitologia com Papanicolaou) acurado?

Quadro 2 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO

3.5.1 Populao

Neste tpico descreve-se o cenrio do pas, ou abrangncia especfica, com relao condio de sade ou problema clnico para o qual a tecnologia est indicada (considerando a indicao que consta na pergunta que o PTC dever responder), incluindo prevalncia, incidncia, mortalidade, gravidade da condio de sade e carga de doena (caso haja informaes sobre este parmetro). Devem ser mencionadas tambm as caractersticas populacionais importantes na avaliao, a exemplo das prevalncias diferenciadas para gnero, etnia, idade, gravidade da condio de sade, comorbidades, assim tambm os fatores relacionados a desigualdades em sade.

Populao Interveno Comparao Outcome (desfecho)

Pacientes com infarto agudo do miocrdio com supra do segmento ST

tromboltico angioplastia com stenttaxa de mortalidadetaxa de re-infartoqualidade de vida

Populao Interveno Comparao Outcome (desfecho)

Mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia onctica alterada

teste para deteco do Papilomavrus humano por captura hbrida

Colpocitologia com Papanicolaou

Acurcia (sensibilidade/especificidade)taxa de mortalidade por cncer de colo de terotaxa de cncer de colo de teromudana de conduta teraputica

Fonte: elaborao prpria.


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Ministrio da Sade

Para obter essas informaes, os autores devem consultar bancos de dados existentes no Quadro 3, preferencialmente oficiais. Adicionalmente, os autores podem utilizar outras fontes de informao, estimativas, inquritos e outros estudos. Destaque deve ser dado caso as informaes utilizadas tenham carter estadual, regional ou internacional, lembrando que todas devem ser referenciadas.

Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas

Fonte Endereo eletrnico

Rede Interagencial de Informaes para a Sade Departamento de Informtica do SUS Organizao Mundial de Sade Biblioteca Virtual em Sade (BVS) Vigilncia de Fatores de Risco e Proteo para Doenas Crnicas por Inqurito Telefnico (VIGITEL)

Tbuas Completas de Mortalidade

Projeo da Populao do Brasil por sexo e idade: 1980-2050 (Reviso 2008)

Estimativas populacionais para os municpios brasileiros em 01.07.2012

Estatsticas da Sade: Assistncia Mdico-Sanitria 2009

Caractersticas tnico-Raciais da Populao um estudo das categorias de classificao de cor ou raa 2008

Evoluo e Perspectivas da Mortalidade Infantil no Brasil

Crianas e Adolescentes (Indicadores Sociais 1997) Indicadores Sociais Mnimos - (Censo Demogrfico e Contagem da Populao) e por amostra (Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclios, PNAD) e complementados por outras fontes nacionais

Anlise das condies de vida da populao brasileira 2012

Indicadores scio-demogrficos e de sade no Brasil (2009) Srie estatsticas divulgadas pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE)

CENSO 2010 Tabela de Expectativa de Sobrevida por ano, de 1998 at 2011



25

3.5.2 Interveno

Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliao (diagnstica, preventiva, teraputica, em termos de sua funo no processo de cuidado, medicamento, vacinas, equipamentos, procedimentos clnicos ou cirrgicos, no que se refere natureza da tecnologia), caractersticas bsicas, usos previstos, diferentes indicaes, contraindicaes e riscos conhecidos e descritos na literatura sobre o tema.

No caso de medicamento, quando necessrio, devem ser abordados os aspectos farmacocinticos e farmacodinmicos de sua estrutura e aplicao, forma de apresentao, posologia e outros aspectos comuns a tais substncias. Estas informaes podem estar disponveis no ambiente eletrnico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA, 2010), no espao destinado bula de medicamentos registrados e, quando indisponveis nessa fonte, deve-se utilizar o MICROMEDEX para as informaes farmacolgicas (acesso pelo Portal Sade Baseada em Evidncias).

Para procedimentos diagnsticos, clnicos ou cirrgicos importante tambm a descrio das exigncias quanto formao, habilidades e capacitao dos profissionais. Para os equipamentos, as caractersticas tcnicas e a infraestrutura necessrias ao uso adequado devem ser mencionadas quando aplicveis. Alm disso, deve ainda ser descrito o espao de prtica onde a tecnologia ou dever ser utilizada, bem como a necessidade de capacitao profissional para a utilizao e existncia de outras condies que estejam relacionadas ao uso da tecnologia e que necessitem ser consideradas (viabilidade operacional, exigncia de outras tecnologias associadas diagnsticas ou teraputicas necessidade de ambientes especiais, etc.). Essas informaes podem ser obtidas nas normas tcnicas (Associao Brasileira de Normas Tcnicas CB26), instruo de uso do equipamento ou em peridicos dedicados como, por exemplo, o ECRI Emergency Care Research Institute (plataforma de acesso restrito), disponvel em: .

Dependendo da complexidade da descrio da tecnologia, ela pode ser anexada ao PTC, constando apenas informaes bsicas no documento principal no tpico descrio da tecnologia a ser avaliada.

26

Ministrio da Sade

Medicamentos Endereo

Bula de medicamentos autorizados pela Anvisa MICROMEDEX Healthcare SeriesProdutos para sade

Anvisa rotulagem e instrues de uso de produtos para sade

SomaSUS sistema de apoio elaborao de projetos de investimento em sade

ECRI Emergency Care Research Institute (acesso restrito mediante assinatura)

3.5.3 Comparador

recomendvel descrever o manejo preconizado para a indicao a que se destina a tecnologia avaliada, atentando para o nvel, estadiamento ou gravidade da doena e respectivas linhas de cuidado. A comparao deve ser sempre a(s) tecnologia(s) disponvel(is) no SUS ou na sade suplementar, se for o caso, para a mesma situao clnica. Quando disponvel, deve-se acrescentar fluxograma contendo algoritmo de manejo recomendado pelo SUS ou sade suplementar.

Tais informaes sobre a prtica clnica recomendada podem ser obtidas em diretrizes nacionais, e no caso do SUS nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) do Ministrio da Sade. Se no houver diretrizes nacionais disponveis, deve-se consultar diretrizes internacionais, sendo recomendada a consulta ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE), diretrizes latino-americanas, americanas e europeias.

3.5.4 Aspectos regulatrios das tecnologias em investigao

Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, esclarecendo primeiramente se possui ou no registro no rgo regulador brasileiro (Anvisa) ou em rgos reguladores de outros pases e, tambm, em quais condies pode ser utilizada, de acordo com os registros.

Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicao da tecnologia, para a qual no possui registro, isto deve ser claramente especificado. Para obter essa informao, no caso de medicamentos, deve-se consultar a bula autorizada pela Anvisa. Nesses casos, sugere-se consulta ao manual Monitoramento do horizonte tecnolgico em sade no mbito da Rebrats (disponvel em ).

Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia



27

Registro de Tecnologia Endereo

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: U.S. Food and Drug Administration:

Health Canad/Sant Canad: European Medicines Agency: Inglaterra: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency:

Frana Agence Franaise de Securit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS):

Sweden Medical Products Agency:

Danish Medicines Agency: Austrlia Therapeutic Goods Administration: Japo Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:

Para saber se um medicamento possui ou no registro na Anvisa, o autor necessita visitar o ambiente eletrnico da agncia (ANVISA, 2010), de acordo com as instrues contidas no destaque abaixo.

Quando se tratar de produtos para a sade, o ambiente eletrnico da Anvisa tambm disponibiliza documentos equivalentes bula para medicamentos, denominados rtulos de instrues, conforme documentos dispostos no destaque abaixo.

www.saude.gov.br

Clicar na aba Servios

Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Medicamentos

Consulte as opes disponveis

www.saude.gov.br

Clicar na aba Servios

Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Produtos para a Sade

Consulte as opes disponveis


Quadro 5 Pesquisa de registro da tecnologia

28

Ministrio da Sade

3.5.5 Desfecho

Os resultados em sade devem ser claramente especificados no PTC. Normalmente, so aqueles relacionados com a histria clnica da doena em investigao. Priorizam-se aqueles de mensurao objetiva e de maior relevncia para os pacientes, como morte, sobrevida, sequelas, qualidade de vida. Marcadores bioqumicos ou fisiolgicos so desfechos substitutos e devem ser ponderados quanto a sua relao com desfechos importantes para os pacientes. Recomenda-se que a equipe de elaborao do PTC tenha familiaridade com a doena em questo.

3.5.6 Tipos de estudo

aceitvel que uma hierarquia de evidncia seja utilizada na avaliao da qualidade dos estudos. Os valores mais elevados so atribudos s revises sistemticas de ensaios clnicos randomizados (ECR) bem delineados. Em segundo, so preferidos os ECR. Os nveis menores contemplam estudos de coorte, caso-controle e sries de casos. Pressupe-se que a equipe de elaborao do PTC tenha familiaridade com os delineamentos epidemiolgicos.

A estratgia de localizao de estudos est detalhada no tpico 3.8. Ateno especial deve ser dada ao identificar diretrizes clnicas e/ou recomendaes sobre o tpico estudado. O parecerista deve atentar qual tipo de evidncia norteou a elaborao das recomendaes e quais so os potenciais conflitos de interesse. Cabe destacar que so fontes especialmente teis na construo da pergunta, como na identificao de desfechos importantes para os pacientes e de comparadores das tecnologias em anlise.

Embora exista uma forte preferncia para que a tomada de deciso esteja baseada em revises sistemticas ou ECR, deve-se reconhecer que diversas tecnologias ou intervenes (por exemplo, procedimentos cirrgicos ou programas de sade) raramente so investigadas por este tipo de estudo, comum para os medicamentos. Tambm comum inexistir estudos clnicos de alta qualidade j disponveis nas fases iniciais do ciclo de vida das tecnologias. Assim, outros tipos de estudos podem ser ponderados se forem nica opo e de maior qualidade disponvel para a interveno em questo, dependendo da pergunta que motivou o PTC. Se aspectos de segurana precisam ser investigados, sugere-se adoo de dados de prtica clnica, informaes sobre segurana de pacientes e estudos observacionais e ensaios clnicos fase iv.

3.6 Informaes econmicas

Devem ser citados os preos por unidade de compra da tecnologia analisada e das alternativas sob comparao. Para as tecnologias em uso pelo sistema de sade, deve-se estimar este valor pela mdia ponderada de preos do ltimo ano, por


29

meio dos valores disponveis no Banco de Preos em Sade ().

Se estes preos no estiverem disponveis, no caso de medicamentos, deve-se considerar o valor aprovado pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, mais especificamente o Preo Fbrica, ICMS 18%. J no caso de produtos para sade, pode ser consultado o COMPRASNET, portal de compras do governo federal, que relaciona os valores celebrados nas aquisies pblicas, servindo inicialmente como estimativa, uma vez que cada licitao tem um edital proposto pelo proponente e pode variar de acordo com cada descrio solicitada. Outra fonte de preos de produtos para sade a Ferramenta de Consulta de Preos de Produtos para a Sade, disponvel no stio da Anvisa.

Alm do preo unitrio, importante informar os fatores potenciais a serem considerados para uma futura anlise de impacto oramentrio, por exemplo, a demanda potencial, o padro de utilizao e, quando houver, o gasto adicional em tecnologias e procedimentos complementares, investimento em infraestrutura e gasto de capital. Quando esses valores no estiverem disponveis, deve-se mesmo assim citar e descrever as possveis fontes de gastos. Para anlise mais aprofundada de custos, os autores do PTC precisam recomendar uma futura elaborao de anlise econmica completa.

Quadro 6 Pesquisa de preos da tecnologia

Medicamentos Endereo

Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED/Anvisa)

Banco de Preos em Sade (BPS) do Ministrio da Sade Procedimentos

Classificao Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Mdicos, da Associao Mdica Brasileira

Produtos para sade

BIONEXO (Acesso restrito)

COMPRASNET Ferramenta de consulta de preos de produtos para sade Anvisa

Austrlia Therapeutic Goods Administration: Japo Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:


30

Ministrio da Sade

3.7 Termos de busca

Em um primeiro momento, sugere-se utilizar os termos empregados na formulao da pergunta PICO para localizar os vocabulrios usados nas ferramentas de busca e os seus sinnimos. O uso desses termos importante, pois so usados para indexar (catalogar) os artigos cientficos nas bases de dados. Dessa forma, h padronizao na indexao e a busca na base de dados torna-se mais eficiente. Normalmente, o uso de termos referentes populao de interesse e a interveno em estudo j so suficientes.

Os vocabulrios disponveis so: MeSH DeCS Emtree (acesso restrito)

O DeCS corresponde traduo do MeSH, o descritor utilizado pelo Pubmed. No caso do autor do PTC ter dvidas quanto a grafia do melhor termo em ingls a ser usado, o DeCS contempla um dicionrio de vocabulrios em portugus e em espanhol que permite identificar o termo MeSH correspondente. Normalmente, a busca no Emtree guiada pelo termo MeSH encontrado.

A estratgia de busca no deve ser restrita somente ao vocabulrio controlado. Sempre que possvel, deve-se recorrer a palavras de texto, sinnimos e palavras-chave, para tornar a busca mais abrangente. Quando for necessrio recorrer aos sinnimos, podem-se utilizar os termos disponveis no MeSH, no DeCS ou consultar o stio do Thesaurus ().

Definido os termos, o autor do PTC elabora uma estratgia de busca recorrendo aos operadores booleanos para a combinao dos termos. Os operadores booleanos so universais e servem para realizar as seguintes combinaes:

AND: para interseo (relao entre dois ou mais assuntos, ex.: diabetes AND insulina, recuperar estudos que tratem sobre diabetes e insulina).

OR: para soma (soma entre dois ou mais assuntos, ex.: Obesidade OR sobrepeso, recuperar estudos que tenham o termo obesidade ou o termo sobrepeso).

NOT: para excluso (excluso de um assunto compreendido pelo outro, ex.: diabetes NOT in vitro, recuperar estudos que tratem sobre diabetes, com exceo daqueles que faam alguma experimentao in vitro).

Para cada base de dados deve-se explicitar a estratgia de busca, conforme exemplo demonstrado no Anexo.


31

3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca

Sugere-se uma hierarquia no processo de busca por informao cientfica. Em cada etapa, recomenda-se especificar a estratgia de busca realizada de modo a permitir sua reproduo. A figura abaixo ilustra as etapas desse processo.

Figura 1 Etapas de busca de evidncias cientficas para um Parecer Tcnico-Cientfico

3.9 Seleo de estudos

Os critrios de incluso de estudos no PTC devem ser claramente mencionados, a partir da busca traada no item anterior, por exemplo:

Desenho do estudo: revises sistemticas, ensaios clnicos randomizados, estudos de coorte, estudos caso-controle, etc. Destaque-se que em um PTC devem ser priorizados os estudos de maior qualidade metodolgica disponveis para o tema a ser analisado;

Populao ou subgrupos de interesse: problema de sade, gravidade do problema, idade, gnero e etnia;

Busca por parecer anteriormente realizado1

2

3

4

6

5

Busca por estudos em andamento

Busca por sinopses baseadas em evidncias

Busca por diretrizes clnicas e recomendaes

Busca por revises sistemticas, relatrios de agncias de avaliao de tecnologias em sade, estudos de avaliao econmica baseadas em

revises sistemticas na literatura

Busca por estudos primrios

(acesso restrito)

(acesso restrito)

(acesso restrito)

(acesso restrito)

(acesso restrito)

(via Portal Peridicos Capes)


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Ministrio da Sade

Interveno ou tecnologia avaliada; Desfechos (resultados em sade): mortalidade, morbidade, incidncia de

complicaes, qualidade de vida, etc.

Assim como os critrios de seleo, tambm devem ser descritos os critrios de excluso dos estudos, bem como o nmero de estudos encontrados e os motivos da excluso em cada fase da busca. O fluxograma abaixo um exemplo que pode ser utilizado para demonstrar a seleo dos estudos.

Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos

3.10 Caracterizao dos estudos selecionados

Os estudos selecionados devem ser claramente descritos quanto a: data de publicao; tipo de delineamento/publicao, local de realizao do estudo, populao-alvo, intervenes avaliadas, desfechos considerados, nmero de participantes (para estudos primrios) ou de publicaes (para estudos secundrios). Recomenda-se que os resultados sejam apresentados em forma de tabela contendo uma breve descrio no texto do parecer.

Publicaes identificadas atravs da pesquisa nas bases de dados (n = )

Publicaes adicionais identificadas por meio de

outras fontes (n = )

Publicaes aps a remoo das duplicatas

(n = )

Publicaes selecionadas (n = )

Artigos com texto completo elegveis

(n = )

Estudos includos(n = )

Duplicadas excludas (n = )

Publicaes excludas, com justificativa (n = )

Artigos com texto completo excludos,

com justificativa(n = )

Iden

tifica

o

Eleg

ibilid

ade

Incl

uso

Sele

o



33

3.11 Avaliao crtica

Os questionrios de avaliao de qualidade so aplicados com objetivo de avaliar de forma padronizada as informaes contidas nos estudos selecionados.

Alguns questionrios foram avaliados pela Agncia Canadense de Medicamentos e Tecnologias em Sade (CADTH), como o questionrio AMSTAR para reviso sistemtica, e foram considerados viveis por apresentar boa confiabilidade e validade. Todos os questionrios foram adaptados para o portugus tcnico-cientfico. Para estudos de Relatos de Casos e Srie de Casos no existem questionrios de avaliao da qualidade, porm, existem algumas publicaes contemplando formulrios (mesmo que limitados) para instruir os autores a conduzir e publicar esses estudos. Desta forma, para auxiliar na avaliao de qualidade dos Relatos de Casos e Srie de Casos, o questionrio de avaliao do estudo para publicao foi adaptado para a avaliao da qualidade.

Assim, nesta diretriz foram inseridos questionrios para cada tipo de estudo, permitindo ao parecerista avaliar sistematicamente a fora da evidncia, principalmente na identificao de potenciais vieses e seus impactos na concluso do estudo. As fichas de avaliao crtica encontram-se no final deste documento.

A avaliao crtica dos estudos considerados no PTC deve ser apresentada em forma de tabela, contendo uma breve descrio do texto do parecer. Conforme detalhado no tpico qualidade da evidncia sugere-se ponderao de outros aspectos que podem aumentar ou diminuir a qualidade da evidncia sobre o efeito de uma interveno para um desfecho, como a presena de heterogeneidade, evidncia indireta, impreciso, vis de publicao, magnitude do efeito, efeito implausvel de confundimento e gradiente dose-resposta (GUYATT et al., 2008c).

3.12 Sntese de resultados por desfecho.

Para cada desfecho de interesse identificado no parecer, sugere-se que sejam apresentados os resultados das medidas de associao (risco relativo, diferena de risco, odds ratio, harzard ratio, diferena mdia ponderada, etc.) e seus respectivos intervalos de confiana ou alguma outra medida de disperso. Esses resultados devem estar relacionados com suas respectivas referncias. No caso de revises sistemticas, recomenda-se apresentar o nmero de estudos e as medidas de heterogeneidade (se aplicvel). No caso de estudos primrios, recomenda-se apresentar o nmero de participantes. Novamente, pressupe-se que a equipe de elaborao do PTC tenha familiaridade com clculos rotineiramente usados em epidemiologia clnica.

34

Ministrio da Sade

3.13 Qualidade da evidncia

Uma vez concluda a avaliao crtica do estudo e a sntese dos resultados encontrados, sugere-se ponderao da qualidade da evidncia para cada desfecho priorizado na anlise.

Qualidade da evidncia diz respeito ao grau de confiana que se pode ter em uma determinada estimativa de efeito. Ou seja, se uma evidncia de alta qualidade improvvel que novas pesquisas produzam mudanas substanciais na estimativa de efeito. Por outro lado, se uma evidncia muito baixa, futuros estudos com delineamentos mais apropriados podero confirmar ou refutar os efeitos observados.

A classificao da qualidade da evidncia feita por desfecho conforme os itens abaixo:

O fluxograma a seguir detalha o processo de graduao da qualidade da evidncia.

Desfecho: __________________

( ) Alta( ) Moderada( ) Baixa( ) Muito baixa

Desfecho:__________________


Desfecho: __________________


Desfecho:__________________



35

O delineamento dos estudos o primeiro aspecto a ser considerado para qualificar as evidncias. Inicialmente, evidncias provenientes de estudos randomizados so consideradas como de alta qualidade, de estudos observacionais como de baixa qualidade e de sries/relatos de casos como de muito baixa qualidade (GUYATT et al., 2008c). Os demais aspectos usados para rebaixar ou para elevar a qualidade da evidncia so descritos a seguir.

A qualidade da evidncia pode ser rebaixada em um ou at dois nveis se houver limitaes metodolgicas no delineamento e conduo dos estudos sugerindo alta probabilidade de vis. Essa aferio feita na avaliao crtica dos estudos selecionados.

No

Considere evidncia de qualidade alta

No

Existem fatores que diminuem a qualidade

da evidncia?

No

No

Existem fatores que aumentam a qualidade

da evidncia?

Considere evidncia de qualidade moderada, baixa ou muito baixa

Existem fatores que diminuem a qualidade

da evidncia?

Sim

Existem fatores que aumentam a qualidade

da evidncia?

Sim

Considere evidncia de qualidade muito baixa

Considere evidncia de qualidade moderada

ou alta

Sim

Sim

Graduando a qualidade da evidncia

Qual o delineamento da melhor evidncia disponvel?

Ensaio clnico randomizado

Considere evidncia de qualidade alta

Diminua a qualidade para moderada, baixa ou muito baixa

Considere evidncia de qualidade baixa, moderada ou alta

Considere evidncia de baixa qualidade

Estudo observacional

Considere evidncia de qualidade baixa

Figura 3 Fluxograma para graduao da qualidade da evidncia


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Ministrio da Sade

A presena de heterogeneidade diminui a qualidade da evidncia. A heterogeneidade observada quando os estudos obtm estimativas de efeito que diferem muito entre si. Esse fato pode ocorrer quando os resultados mudam conforme a populao (por exemplo, reduo de risco relativo maior em pacientes com doena mais grave), a interveno (por exemplo, doses baixas em comparao a doses altas de um medicamento) ou o desfecho (por exemplo, diferentes definies para nefropatia entre os estudos). A heterogeneidade tambm pode ocorrer devido a vis nas estimativas de parte dos estudos ou apenas pelo acaso. Quando h heterogeneidade fundamental que se procure identificar as suas causas mais provveis.

A presena de evidncia indireta rebaixa a qualidade da evidncia. Este fato ocorre quando a questo abordada no respondida diretamente pelos estudos disponveis seja por diferenas na populao, nas intervenes, comparadores ou nos desfechos.

A presena de impreciso rebaixa a qualidade da evidncia. A impreciso est presente quando os intervalos de confiana so largos. Normalmente, esse fenmeno ocorre quando existe um pequeno nmero de eventos clnicos e/ou o tamanho da amostra est inadequado.

A presena de vis de publicao tambm rebaixa a qualidade da evidncia. A disponibilidade exclusivamente de estudos pequenos indcio de maior risco de vis de publicao. Outro sinal quando estudos de maior porte mostram pouco ou nenhum efeito, enquanto estudos pequenos mostram benefcios acentuados. Idealmente, em revises sistemticas, esse risco de vis investigado por anlise qualitativa ou mediante aplicao de testes estatsticos.

A qualidade da evidncia elevada quando no h risco de vis por problemas metodolgicos, ou seja, no ter sido rebaixada anteriormente. Tal fato ocorre quando a magnitude do efeito observada for muito grande (risco relativo > 2 ou < 0,5). Tambm aumentada quando existe algum fator de confundimento que pode estar diminuindo o efeito da interveno. Por ltimo, eleva-se a qualidade quando existe gradiente de dose-resposta. A partir dessas aferies, sugere-se registro das motivaes para classificao da evidncia.

3.14 Recomendao

A recomendao reflete o balano entre os efeitos desejveis e indesejveis de uma interveno em sade. parte obrigatria e feita conforme os itens abaixo:

( ) Favor( ) Incerta( ) Contra


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Se os efeitos benficos claramente superam os efeitos indesejveis, com boa e fundamentada qualidade de evidncia, a recomendao ser a favor da tecnologia. Entende-se que possvel que a maior parte da populao-alvo pode ser beneficiada com o uso da tecnologia em investigao.

Se os efeitos deletrios claramente superam os efeitos benficos, a recomendao ser contra a interveno. Entende-se que provvel que os riscos associados ao uso da tecnologia no superam os seus benefcios.

Quando h menos clareza sobre a relao entre efeitos desejveis e indesejveis, a recomendao ser incerta. Entende-se que a evidncia disponvel no permite distinguir se o acesso tecnologia em estudo promove mais dano ou benefcio populao-alvo.

Alm das informaes destacadas nos estudos encontrados, outros parmetros de desempenho da tecnologia em estudo precisam ser ponderados. Recomendvel que ambos os efeitos (desejveis e indesejveis) sejam avaliados conforme as caractersticas da situao a que se prope o uso da tecnologia, incluindo os de curto, mdio e longo prazo.

Efeitos desejveis (benficos populao-alvo): reduo da mortalidade; reduo da morbidade.

Efeitos indesejveis (deletrios populao-alvo): reaes adversas; dor/desconforto ao paciente; sequelas.

Outros efeitos (benficos ou deletrios a populao-alvo): custo; relao com as polticas vigentes; aspectos de equidade.

Caso necessrio, pode-se recomendar o monitoramento da tecnologia em estudo.

3.15 Consideraes finais

O parecer deve ser finalizado com a apresentao de recomendaes quanto s implicaes dos resultados da avaliao para a prtica clnica e para a pesquisa. Com relao a esse ltimo tpico, ressalta-se a importncia de sugerir temas para estudos que possam preencher lacunas de informaes.

Neste contexto, quando as concluses do parecer indicarem a existncia de muitas evidncias disponveis ou, ao contrrio, a falta de evidncias suficientes para a tomada de deciso, deve-se recomendar a realizao de outros estudos, tais como uma reviso sistemtica ou um estudo clnico, respectivamente.

38

Ministrio da Sade

Outra indicao possvel da recomendao dos autores se for o caso, diz respeito elaborao de estudos de custo-efetividade, custo-utilidade ou de impacto oramentrio. No caso de equipamentos, se for identificada a necessidade de anlise mais completa de aspectos no abordados, pode-se recomendar a realizao de estudos complementares adequados. Em ambos os casos, a Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade possui diretrizes especficas.

Se as evidncias forem limitadas ou existirem estudos em andamento cujos resultados possam alterar o cenrio, recomenda-se que o autor indique quando o PTC precisar ser atualizado (normalmente dois anos).

Sugere-se que as recomendaes sejam segmentadas nos tpicos a seguir: Orientaes quanto atualizao do documento; Orientaes para a prtica; Orientaes para os servios; Orientaes para novas pesquisas.

3.16 Referncias

Devem ser referenciados todos os estudos, bases e fontes de dados utilizados, pois proporcionam a integridade das informaes. As referncias empregadas na elaborao do PTC so apresentadas com base nas instrues e regras da ABNT ou outra normalizao especfica, a exemplo da Vancouver. Essa etapa do trabalho facilitada pelo uso de gerenciadores de referncias.

Quadro 7 Normalizao

3.17 Anexos

Opcionalmente, o parecerista pode incluir o detalhamento do mtodo adotado na elaborao do parecer e/ou dos resultados encontrados nos estudos (tabelas, ilustraes, etc.). Esse aspecto imprimir mais transparncia ao processo de elaborao do documento.

Normalizao

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas Norma CB26 (Acesso Restrito)

Normas de Vancouver Fonte: elaborao prpria.

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4 SOLICITAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS E OUTROS ESTUDOS DE ATS

Em uma instituio que desenvolve e/ou promove a realizao de estudos de avaliao de tecnologias em sade, existem vrios mecanismos em que as pesquisas ou pareceres tcnico-cientficos podem ser solicitados. No mbito do Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Cincia e Tecnologia, preconizou-se o seguinte formulrio:

Formulrio para solicitao de estudos em avaliao de tecnologias em sade

Este formulrio de sugesto de pesquisa em Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) visa identificar lacunas do conhecimento relevantes para o Sistema nico de Sade que podem ser resolvidas com a realizao de uma pesquisa. importante salientar que o preenchimento deste formulrio no garante que a pesquisa seja realizada e que a tecnologia seja incorporada pelo Sistema nico de Sade (SUS). Ele um mecanismo para a Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats) identificar pesquisas estratgicas em ATS para o SUS.

As sugestes de pesquisa apresentadas sero apreciadas pelo Departamento de Cincia e Tecnologia e sero discutidas pelo Comit Executivo da Rebrats.

* Preenchimento Obrigatrio

Em caso de dvidas relativas a este formulrio, entre em contato com: ; e

* Eu posso ser contatado para mais esclarecimentos, se necessrio.( ) Sim ( ) No

Passo 1 de 5 Entendem-se como tecnologias em sade: medicamentos, equipamentos e procedimentos tcnicos, sistemas organizacionais, educacionais, de informao e de suporte e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados populao.A descrio da tecnologia deve ser cuidadosa e completa. A populao a ser atendida refere-se s indicaes da tecnologia.

* Tecnologia em sade que deve ser avaliada:Exemplo 1: antipisicticos atpicos (aripiprazol, clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidona e ziprasidona).Exemplo 2: associao de medicamentos antiretrovirais a antiparasitrios.* Populao atendida:Exemplo 1: portadores de esquizofrenia refratria.Exemplo 2: pessoas com a co-infeco HIV e T. cruzi.

40

Ministrio da Sade

Passo 2 de 5 Sero considerados os seguintes critrios de priorizao:1. Relevncia epidemiolgica: estimar a magnitude do problema ou a carga de doena, por meio da utilizao de mtodos j padronizados. Analisar os fatores de risco responsveis pela persistncia das doenas, agravos ou problemas.2. Relevncia para os servios/polticas probabilidade de reduo de custos e aumento do acesso: refere-se s possveis alteraes, de aumento ou reduo, nos custos de procedimentos/intervenes geradas e aumento de acesso aos servios.3. Fase do conhecimento suficiente disponibilidade de evidncia cientfica: refere-se anlise da disponibilidade de estudos de qualidade na rea e da necessidade de realizao de novos estudos.4. Viabilidade operacional: calcular e identificar a quantidade de recursos (financeiros, humanos e infraestrutura) atualmente disponveis para um grupo de doenas e agravos, para uma doena especfica, ou para fatores de risco.5. Demanda social/judicial Exigncia de aes do Estado: refere-se anlise da existncia de presso poltica (associaes de portadores de doenas, pesquisadores, Ministrio Pblico, Judicirio, organismos internacionais, pases do Mercosul, etc.) e aes judiciais para que dada tecnologia seja avaliada ou rapidamente incorporada. Relaciona-se tambm anlise da necessidade de tomada de deciso reguladora, de incorporao ou de abandono da tecnologia, bem como sua consonncia com a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade.* Importncia da pesquisa ou necessidade de evidncia para o SUS:Exemplo 1: a esquizofrenia afeta 2 a 4 pessoas/1000 em todo o mundo. Dessas, cerca de 30% ficam refratrias ao tratamento. Em 2007, foram gastos R$134 milhes com olanzap ina para o atendimento de aproximadamente 20 mil pacientes. Novos medicamentos, como o aripiprazol, so alvos frequentes de ao judicial.Exemplo 2: no Brasil, a doena de Chagas endmica e a prevalncia da infeco por HIV crescente. provvel que a coinfeco por Trypanosoma cruzi e HIV torne-se mais frequente.* Evidncias disponveis sobre tema:Exemplo 1: em contexto internacional, existem vrios estudos que avaliaram a relao de custo-efetividade entre os antipsicticos atpicos. Entretanto, no foram identificadas evidncias na perspectiva do SUS sobre o uso dessas tecnologias.Exemplo 2: no existem diretrizes baseadas em evidncias sobre o manejo diagnstico e teraputico da coinfeco HIV e T. cruzi.

Passo 3 de 5 Os dados aqui solicitados (nome, e-mail, telefone, estado, formao profissional e instituio) sero armazenados em uma base de dados. A sugesto de pesquisa e as formas de contato sero compartilhadas apenas no Departamento de Cincia e Tecnologia. Em outras instncias, ser preservada a confidencialidade.* Nome:

* E-mail:

* Telefone (com DDD):

* Estado:

* Formao Profissional:* Instituio:


41

Passo 4 de 5 Selecione o setor de sua principal atividade profissional e a natureza da instituio onde a exerce.* Setor de atividade profissional: Administrao direta do Ministrio da Sade Agncia Reguladora Secretaria Estadual ou Municipal de Sade Universidade, hospital de ensino ou centro de pesquisa Prestador de servio de sade Ministrio Pblico Poder judicirio ou legislativo Entidade de controle social rgo executivo (fora do Ministrio da Sade) Sociedade Cientfica Operadoras de planos de sade Associao, conselho ou sociedade profissional Cmara setorial ou entidade

* Natureza da Instituio: Autarquia Filantrpica Fundao Organizao No Governamental Empresa Privada Empresa Pblica Cooperativa Administrao Pblica Outros

Passo 5 de 5 Se possvel, detalhe algumas informaes que podero fornecer subsdio para o processo de priorizao.Informaes adicionais: Sugerem-se as seguintes informaes, quando disponveis: motivao para o estudo, tipo de tecnologia, contraindicaes, riscos ou efeitos adversos, registro na Anvisa, gravidade e frequncia da condio de sade; comparao com as tecnologias alternativas existentes, outras tecnologias necessrias, custo unitrio ou agregado frente demanda de utilizao. Tipos de estudos necessrios (parecer tcnico-cientfico, pesquisa clnica, reviso sistemtica, avaliao econmica, diretriz clnica, etc.).

43

5 FLUXO DE ELABORAO, REVISO E ATUALIZAO DO PARECER TCNICO-CIENTFICO

Assim que a elaborao do PTC for finalizada importante submeter o texto reviso por pares. O indicado nesta diretriz que seja feita uma reviso por um especialista e uma reviso gestora. Os critrios das revises tambm esto descritos abaixo.

O revisor especialista deve preencher o formulrio de avaliao de qualidade (item 7) e envi-lo junto com o PTC corrigido.

A todo momento surgem novas tecnologias e novos estudos so publicados. Com isso, as recomendaes baseadas em evidncias podem mudar, tanto positiva quanto negativamente, com relao a uma dada tecnologia. Por isso, de extrema importncia que os PTC sejam revisados e atualizados periodicamente.

Figura 4 Fluxo do Parecer Tcnico Cientfico

O prazo para a incorporao de uma tecnologia pelo Ministrio da Sade (englobando a elaborao do PTC que vai embasar essa tomada de deciso) no deve ultrapassar 180 dias, conforme previsto na lei 12.401/2011. Assim, busca-se elaborar o PTC em 90 dias, incluindo o prazo para as revises. Para estar em consonncia com o prazo previsto na lei, os PTC que visam avaliar outras fases da tecnologia em sade tambm devem ser elaborados em um prazo similar.

Demandante Recebimento da demanda

Elaborao do PTC

Reviso por especialista

Incorporao de modificaes propostas aps reviso

Reviso gestora

Incorporao da ltimas modificaes

Envio de PTC para o demandante


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Ministrio da Sade

5.1 Critrios de reviso de Pareceres Tcnico-Cientficos

Reviso por especialista Verifica a coerncia interna do texto; Refaz a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e

descritores utilizados; Verifica se os artigos selecionados esto de acordo com os critrios de

incluso e excluso do parecer e se a avaliao da qualidade est adequada; No caso das palavras-chave no estarem adequadas, prope nova busca e

indica quais artigos selecionaria, justificando cada passo; Verifica se os principais estudos sobre o tema esto includos; Analisa o contedo referente ao componente clnico da condio de sade; Verifica as informaes epidemiolgicas, indicaes da tecnologia e

alternativas de comparao apropriadas; Verifica a aplicabilidade e adequao das recomendaes do autor.

Reviso gestora Analisa a clareza das medidas de resultado; Confere informaes sobre preos (quando aplicvel); Confere informaes sobre conflitos de interesse; Verifica a clareza e coerncia entre os resultados e recomendaes.

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6 DEMAIS FONTES DE INFORMAO SOBRE TECNOLOGIAS EM SADE

Agncias Endereo

Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias AUnETS (Espanha)

Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health CADTH (Canad)

National Institute for Clinical Excellence and Health NICE (Reino Unido)

Health Technology Assessment Programme NIHR (Reino Unido)

Fonte de informaes Observao Endereo

Notificaes de Eventos Adversos em banco de dados SNVS

Verificar as reaes graves e bitos notificados no Brasil

Periodic Safety Update Report ou Relatrio Peridico de Farmacovigilncia PSUR/RPF, disponveis na GFARM

Busca por novos sinais de segurana

Bula do medicamento e Drugdex Verificar as reaes graves e bitos

Pharmaceutical Newsletter WHO 2009 e 2010

Verificar o registro de Aes Regulatrias em diversos pases no perodo

Agncia Regulatria de Medicamentos dos EUA Food and Drug Administration (FDA)

Verificar em Aes Regulatrias, quando no disponvel no Pharmaceutical Newsletter

Agncia Regulatria de Medicamentos da Europa European Medicines Agency (EMA)


Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de tecnologias em sade

Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos



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Ministrio da Sade

Base Endereo Acesso/Observaes

Medline

Livre. Busca por novos sinais de segurana EMBASE

Restrito.Verificar o registro de Aes Regulatrias em diversos pases no perodo

CINAHL Informao em enfermagem, educao em sade, fisioterapia, servio social. Acesso via Portal Peridicos Capes.


PsycINFO Psicologia, Psiquiatria e disciplinas relacionadas. Acesso via Portal Peridicos Capes.

Web of Science Todas as reas do conhecimento contm dados de patentes. Acesso via Portal Peridicos Capes.

SCOPUS Acesso via Portal Peridicos Capes

SPORTDiscus

Cincias do esporte, psicologia, administrao, sociologia, histria, instrues, treinamento, educao fsica, sade e recreao. Acesso via Portal Peridicos Capes.

LILACS Acesso livre via BVS.

Proquest Acesso via Portal Sade Baseada em Evidncias.

SciFinder Base mais ampla. Acesso via Portal Peridicos Capes.

Scielo Livre.

PEDro/Physiotherapy Evidence

Livre.

Health Systems Evidence

Livre. Requer cadastro.

Google Acadmico LivreNational Guideline Clearinghouse Livre.

Bandolier Livre.

Best practice (BMJ) Acesso via Portal Sade Baseada em Evidncias.

Continua

Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade


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ACP Journal Club Restrito.

Cochrane Library

Livre via BVS

Restrito.

Uptodate Restrito via assinatura

Dynamed Acesso via Portal Sade Baseada em Evidncias.Mycromedex Health Care Series

Acesso via Portal Sade Baseada em Evidncias.

Trip database LivreCentre for Reviews and Dissemination (CRD)

Livre

Clinical Trials Livre

IMS Health

Restrito. Contm registros de tecnologias de sade em suas diversas fases e traz informaes sobre mercado mundial, por regio do mundo e pas, por fases de estudos clnicos, artigos e patentes relacionadas.

Integrity

Restrito. Mercado e Pipe Line. Base voltada anlise do pipeline de desenvolvimento de frmacos (P&D). Integra informaes sobre estudos clnicos, farmacocintica, sntese orgnica, vias e alvos, biomarcadores, modelos experimentais, artigos, patentes, etc.

Derwent Innovations Index

Informaes em patentes. Combinao de Derwent World Patents Index, a Patents Citation Index e o Chemistry Resource (banco de dados da estrutura qumica que pode ser usado para localizar patentes contendo informaes qumicas). Muito til para tecnologias em fases precoces de desenvolvimento. Pode ser acessada atravs do portal da Capes.

ECRI (Emergency Care Research Institute)

Livre. Para estudos de equipamentos biomdicos

Rebrats Livre

NHS Evidence Livre

INAHTA LivreHTAi LivreBusca otimizada nos sites dos membros da INAHTA#

Desenvolvida no laboratrio do Google: ou

Livre

SCIRUS LivreContinua

Continuao

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Ministrio da Sade


CENETEC Para estudos de equipamentos biomdicos

Livre

AAMI Para estudos de equipamentos biomdicos

Restrito

BBO LivreADOLEC Base de dados de adolescentes e jovens

Livre

BDENF Livre

Concluso


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7 AVALIAO DA QUALIDADE DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOSElaborou-se um formulrio para avaliar se o PTC atendeu a critrios de qualidade

em sua elaborao. O objetivo no atribuir pontuao aos PTC, pois podem ser teis mesmo sem completarem todos os critrios abordados. Ao preencher o formulrio, solicita-se que os comentrios sejam registrados nos itens que foram solicitados.

Quadro 11 Formulrio de avaliao de pareceres tcnico-cientficos

ITEM Sim Parcialmente No

Informaes preliminares

1 H dados de contato suficientes para solicitao de informaes adicionais?2 Os autores foram identificados?

3 H declarao de conflitos de interesse?

4 Foi informado se houve reviso externa?

5 H um resumo executivo em linguagem no-tcnica?Por qu?6 H referncia ao contexto que motivou a elaborao do PTC?

7 A pergunta a que o PTC est destinado a responder estruturada, explcita e especfica?Como?

8 Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de informaes e estratgias de busca utilizadas?9 As etapas e critrios utilizados na busca foram adequados?

9.1 Estratgias de busca*

9.2 Bases de dados*

9.3 Perodo de tempo*

9.4 Restrio de idioma*

9.5 Uso de estudos primrios*

9.6 Outros tipos de fontes de informao*

9.7 Lista de referncia completa dos estudos includos*

9.8 Critrios de incluso*

9.9 Critrios de excluso*

*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:

10 So fornecidas informaes suficientes referentes avaliao e interpretao das informaes e dados selecionados?10.1 Todos os estudos relevantes foram considerados?*

Continua

50

Ministrio da Sade

Como?

10. 2 Os mtodos de avaliao da qualidade das evidncias foram descritos?*

10.3 Os resultados do PTC foram claramente apresentados? (ex. tabela de resultados etc.)*

10.4O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.), alm de medidas de significncia e preciso (valor de P e Intervalo de Confiana)?*

*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:

Outros aspectos Sim Parcialmente No

11 Os resultados dos estudos includos foram discutidos?*

12 As concluses/recomendaes do PTC foram claramente descritas?*

13As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica e poltica, de acordo com as dimenses da prtica clnica, pesquisa e tomada de deciso?*

14 H recomendaes para aes futuras?**Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:

15 Os resultados e recomendaes so aplicveis a que contextos?

Concluso

Fonte: Adaptado do checklist da INAHTA.

7.1 Instrutivo para preenchimento do Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC)

O Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos foi preparado para facilitar a obteno de informaes sobre a qualidade e validade de um PTC de forma consistente e transparente. Seu objetivo geral transformar-se em uma ferramenta que permita identificar com clareza como foi realizada a avaliao e quais so as principais limitaes da anlise de um PTC.

O formulrio auxiliar os leitores e os autores do PTC a considerar quais elementos foram includos e quais foram omitidos. A significncia de qualquer omisso em um PTC depender de quanto ela ser necessria para o leitor no contexto ao qual se destina.

O Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC) consiste de 15 questes a serem consideradas pelos revisores sobre itens que devem estar contidos em um PTC:

1. H dados de contato suficientes para solicitao de informaes adicionais?No PTC devem estar inclusos o cargo de trabalho do(s) autor(es), endereo, telefone

e e-mail para contato.

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2. Os autores foram identificados? desejvel que no parecer estejam indicados os nomes das pessoas envolvidas na

elaborao do PTC, assim como o tipo de contribuio de cada uma delas. Podem estar indicados os prprios autores ou membros de um comit (se for o caso) ou outras pessoas que providenciaram apoio tcnico ou administrativo.

3. H declarao de conflitos de interesse?As diretrizes metodolgicas para elaborao de pareceres tcnico-cientficos

recomendam que autores e revisores de PTC declarem seus potenciais conflitos de interesses (se apresentam algum fator que pode ter influenciado na elaborao do PTC, como: ter sido financiado ou ter prestado servios para alguma instituio que possa se beneficiar financeiramente do resultado de sua atividade; participar de partido poltico ou organizao no-governamental que possa influenciar o resultado de sua atividade, etc.). recomendado que, mesmo que no haja conflitos, isso esteja declarado no PTC.

4. Foi informado se houve reviso externa?A reviso externa geralmente considerada como uma prtica que aumenta a

qualidade e a credibilidade de estudos de ATS. No caso de um PTC, os revisores externos devem: verificar a coerncia interna do texto; refazer a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados, e propor nova busca, caso no estejam adequados; verificar se os artigos selecionados e a avaliao da qualidade da evidncia esto adequados, caso contrrio, indicar quais artigos devem ser selecionados; e verificar a aplicabilidade e a adequao das recomendaes do autor. Por isso, recomenda-se que os revisores externos, assim como sua formao profissional, estejam identificados no PTC.

5. H um resumo executivo em linguagem no-tcnica?Sua incluso altamente recomendvel em todos os PTC para ampliar a difuso

dos resultados da avaliao. fundamental que gestores e outros destinatrios no especializados compreendam e possam avaliar e utilizar os resultados na sua prtica de atuao. As terminologias e linguagem utilizadas devem ser compreensveis a um pblico no especializado. Desse modo, so elementos que devem estar presentes nesse resumo, sempre da forma mais sinttica possvel: intensidade das recomendaes, contexto (propsito que motivou a elaborao do parecer), questo a ser respondida, busca e avaliao da qualidade da evidncia, principais resultados dos estudos selecionados e recomendaes.

6. H referncia ao contexto que motivou a elaborao do PTC?No PTC deve estar descrita a razo que determinou sua elaborao, com o objetivo

de identificar explicitamente os fatores que podem t-la influenciado, tais como as polticas e prioridades do Sistema nico de Sade ou da Sade Suplementar, assim como as influncias sociais, judiciais, econmicas e polticas.

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Ministrio da Sade

7. A pergunta a que o PTC est destinado a responder estruturada, explcita e especfica?A elaborao da pergunta, com clareza e preciso, essencial para a construo do

PTC, pois ela definir critrios para a busca e os tipos de estudos que sero includos. Uma pergunta bem elaborada dever conter o problema de sade ao qual se aplica a tecnologia (populao de interesse), a tecnologia ou interveno a ser avaliada, as tecnologias alternativas de comparao e os desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos, incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc.).

8. Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de informaes e estratgias de busca utilizadas?

Neste item, o revisor dever analisar se os detalhes com relao busca por evidncias cientficas de qualidade foram apresentados suficientemente.

Embora a abrangncia da busca da literatura seja tipicamente mais limitada em um PTC do que em uma reviso sistemtica, ainda assim ela deve ser sistematizada, de modo a assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos estudos.

Por isso, informaes detalhadas sobre a estratgia de busca por evidncias utilizada devem estar contidas no PTC, especificando as bases de dados utilizadas, a descrio do algoritmo empregado, incluindo os descritores, as palavras-chave, suas combinaes e utilizao de termos MeSH na pesquisa eletrnica, o perodo de tempo considerado e qualquer restrio sobre o idioma dos artigos. A cada fase da busca por evidncia, devem-se mencionar quantos estudos foram obtidos e quantos foram selecionados. Os resultados dos estudos obtidos e selecionados em cada base de dados devem ser apresentados em forma de tabela. O uso de dados primrios e de outras fontes de informao devem ser detalhados. Alm disso, os critrios de incluso e de excluso de estudos no PTC devem ser descritos clara e detalhadamente.

9. As etapas e critrios utilizados na busca foram adequados?Nos itens que se seguem, o revisor dever conferir se as etapas que fazem parte da

busca por evidncia foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer sugestes de como poderiam estar mais adequadas. A busca e a seleo de evidncias devem ter sido realizadas adequadamente de forma a responder a pergunta inicial do PTC, em relao a cada etapa e critrio utilizados: (9.1) Estratgias de busca, (9.2) Bases de dados, (9.3) Perodo de tempo, (9.4) Restrio de idioma, (9.5) Uso de estudos primrios, (9.6) Outros tipos de fontes de informao, (9.7) Lista de referncia completa dos estudos includos, (9.8) Critrios de incluso, (9.9) Critrios de excluso.

Para conferir a adequao de cada etapa da busca, o revisor deve refazer a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados pelo autor; e verificar se a avaliao da qualidade da evidncia est adequada; no caso de as palavras-chave no estarem adequadas, prope nova busca, justificando cada passo.


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10. Foram fornecidas informaes suficientes referentes avaliao e interpretao das informaes e dados selecionados?

O PTC deve descrever os resultados relevantes dos estudos, analisar suas qualidades e limitaes e assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as evidncias de acordo com sua qualidade metodolgica. Para atingir este objetivo, o autor deve apresentar, de forma clara e reproduzvel, cada etapa referente avaliao, apresentao e interpretao dos resultados dos estudos selecionados. Neste item (10), o revisor dever observar se os detalhes com relao avaliao da qualidade da evidncia, assim como a interpretao dos resultados dos estudos, foram apresentados suficientemente. Nos itens subsequentes, o revisor dever conferir se estas etapas foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer sugestes de como poderiam estar mais adequadas.

10.1. Todos os estudos relevantes foram considerados?O objetivo principal de um PTC reunir a melhor evidncia disponvel, priorizando as

evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos estudos. Para isso, o revisor deve verificar se os artigos selecionados, de acordo com os critrios de incluso e excluso do parecer, esto adequados. Se no estiverem, o revisor pode propor outros estudos a serem includos, justificando cada passo nas suas consideraes sobre o item.

10.2. Os mtodos de avaliao da qualidade das evidncias foram descritos?A avaliao da qualidade da evidncia disponvel um dos componentes mais

importantes de um PTC, devendo sempre ser indicado o mtodo utilizado para sua realizao. necessrio que o mtodo utilizado para avaliao da evidncia encontrada tenha sido descrito, incluindo os parmetros de qualidade para cada tipo de estudo selecionado no PTC, assim como a fonte considerada, j que os parmetros podem variar conforme os autores. tambm recomendvel discutir criticamente as limitaes da literatura encontrada e, quando for o caso, justificar a utilizao de estudos de menor qualidade metodolgica. Os resultados da avaliao da qualidade da evidncia devem ter sido apresentados em forma de tabela.

10.3 Os resultados do PTC foram claramente apresentados (ex: tabela de resultados, etc.)Os resultados dos estudos considerados no PTC devero ter sido apresentados em

formato de tabela, contendo a identificao do estudo, nmero de participantes, tipo de estudo, interveno realizada com alternativas de comparao, descrio dos desfechos e resultados obtidos.

10.4. O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.), alm de medidas de significncia e preciso (valor P e Intervalo de Confiana)?

Na apresentao dos resultados dos estudos, o autor do PTC dever ter usado medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR: razo de risco, OR: razo de chances, NNT: nmero necessrio para tratar, NND: nmero

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Ministrio da Sade

necessrio para causar dano, RRR: reduo do risco relativo, etc.), alm de medidas de significncia (valor de P) e de preciso (Intervalo de Confiana).

OUTROS ASPECTOS

11. Os resultados dos estudos includos foram discutidos?Os resultados dos estudos selecionados e utilizados no PTC devem ter sido

interpretados claramente, sempre tomando por base a pergunta que orientou a realizao do PTC (pode ser que a informao obtida na literatura no responda totalmente a pergunta inicial). Deve ter sido levada em considerao a significncia estatstica e clnica dos resultados, o tamanho do efeito e o intervalo de confiana das medidas analisadas. tambm recomendvel que haja um comentrio sobre informaes no disponveis ou duvidosas, assim como a confiabilidade da anlise.

12. As concluses/recomendaes do PTC foram claramente descritas?As concluses do PTC devem ser estabelecidas a partir da melhor evidncia

selecionada para responder pergunta formulada na avaliao; devem ser claras e, quando apropriado, relacionadas ao contexto de sua aplicao.

13. As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica e poltica, de acordo com as dimenses da prtica clnica, pesquisa e tomada de deciso?

O revisor dever conferir se o PTC foi finalizado com a apresentao de recomendaes relevantes acerca das implicaes dos resultados da avaliao para a prtica clnica, para os servios e para pesquisa, de acordo com as recomendaes constantes nas diretrizes.

Os autores do PTC podero ter elaborado, se for o caso, consideraes sobre a incorporao e utilizao da tecnologia na realidade brasileira, seu impacto previsto nos servios de sade e as relaes com as polticas especficas de cuidados para a condio de sade em questo.

Alm disso, seria fundamental que o autor comparasse suas recomendaes quelas formuladas pelas agncias internacionais de avaliao de tecnologias em sade.

14. H recomendaes para aes futuras?Pode ser til que o PTC inclua uma discusso sobre as linhas atuais de pesquisa,

lacunas de conhecimento sobre o tema, assim como aponte avaliaes a serem realizadas no futuro.

Quando as concluses do PTC apontarem

Documents

Diretrizes Metodologicas Elaboracao Parecer Tecnico