22
Công ty TNHH Bayer Vit Nam CNG HOÀ XÃ HI CHNGHĨA VIỆT NAM Độc lp Tdo Hnh phúc Thành phBiên Hòa, ngày tháng 03 năm 2015 BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ ĐỘNG VẬT BÔNG KHÁNG SÂU VÀ CHỐNG CHỊU THUỐC TRỪ CỎ T304-40 CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM THÁNG 1, 2016 Toàn bdliu trong hsơ đăng ký này được bo vbn quyền và không được sdng, sao chép hay đưa cho bên thứ ba nếu không có được sđồng ý ca các tác gi

ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KH ẬT - mard.gov.vn · PDF fileGossypol là chất đáng chú ý nhất trong các chất terpenoid phytoalexin và được phân lập đầu tiên từ

Embed Size (px)

Citation preview

Công ty TNHH Bayer

Việt Nam

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Thành phố Biên Hòa, ngày tháng 03 năm 2015

BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÂY TRỒNG BIẾN

ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ ĐỘNG VẬT

BÔNG KHÁNG SÂU VÀ CHỐNG CHỊU THUỐC TRỪ CỎ T304-40

CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM

THÁNG 1, 2016

Toàn bộ dữ liệu trong hồ sơ đăng ký này được bảo vệ bản quyền và không được sử dụng, sao

chép hay đưa cho bên thứ ba nếu không có được sự đồng ý của các tác giả

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

PHẦN I. THÔNG TIN CHUNG

1. Tổ chức cá nhân đăng ký:

- Công ty TNHH Bayer Việt Nam

- Người đại diện của tổ chức: Ông Torsten Velden – Tổng Giám đốc

- Đầu mối liên lạc của tổ chức: TS. Đặng Ngọc Chi – Giám đốc đăng ký hạt

giống Việt Nam

- Địa chỉ: Lô 118/4 Khu công nghiệp Amata, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng

Nai

- Điện thoại: (+84-8) 3845 0828

- Fax: (+84-8) 3997 9206

- Email: [email protected]

2. Tên thực vật biến đổi gen

- Tên thông thường: Cây bông

- Tên khoa học : Gossypium hirsutum

- Tên thương mại: Bông LibertyLink®

- Sự kiện chuyển gen: T304-40

- Tính trạng đưa vào liên quan đến sự kiện chuyển gen: Kháng sâu bộ cánh vảy

và chống chịu thuốc trừ cỏ ammonium glufosinat

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có): BCS-GHØØ4-7

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

PHẦN II. THÔNG TIN VỀ CÂY CHỦ NHẬN GEN

1. Tên cây chủ nhận gen:

- Tên khoa học: Gossypium hirsutum

- Tên thông thường: Cotton

- Vị trí phân loại:

Tộc: Gossypieae

Họ: Malvaceae

Chi: Gossypium

Loài: hirsutum

Giống: Coker 315

2. Thông tin về cây chủ nhận gen

Lịch sử canh tác và phát triển trong chọn giống

Bông được trồng ở hầu hết các châu lục chính, Tây Ấn và các đảo lưu vực của Thái

Bình Dương. Cây bông được trồng ở các khu vực có độ nóng cao. Những vùng đất khô có

nước tưới chủ động cho chất lượng bông cao. Cây bông là nguồn cung cấp xơ vải tiềm năng

nhất trên thế giới. Cây bông đóng góp trên 40% tổng chất xơ sử dụng trên thế giới (OECD,

2009). Là một trong những cây trồng được canh tác lâu đời nhất trên thế giới, cây bông được

trồng trọt khoảng từ 5000 năm trước. Các văn bản sử dụng vải bông của người cổ được tìm

thấy tại Pakistan, Ai Cập và Trung nam của Hoa Kỳ. Việc mở rộng cây bông tới Châu Âu

được dự đoán là khoảng từ thế kỷ thứ 15 và 16 với mong muốn tạo thêm nguồn cho cây

bông. Các dân tộc mặc đồ bông được tìm thấy tại vùng Tây Ấn và Mexico. Có hơn 40 loài

bông khác nhau nhưng chỉ có 4 loại có giá trị về mặt kinh kế. Tại Hoa Kỳ, hai loại bông

chính được trồng trọt là Gossypium hirsutum có chiều dài sợi khoảng từ 2.5 – 3.2cm- là loại

được trồng chủ yếu và Gossypium barbadense có chiều dài sợi từ 2.5 – 3.8 cm có lượng sản

phẩm rất hạn chế.

Cây bông là cây thân chính có nhiều cành. Hoa bông có 5 cánh rời và nhị hoa bao

xung quanh vòi nhụy. Bầu quả của cây phát triển bên trong quả sợi như một cấu trúc khô và

khi khô, vỡ ra theo 4 hoặc 5 vách. Sợi bông và hạt nằm trong quả sợi. Mỗi sợi phát triển như

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

một tế bào lông riêng rẽ từ biểu bỉ vỏ của hạt. Các lớp cellulose tạo thành xung quanh thành

tế bào. Các tế bào lông phát triển thành 2 loại có chiều dài khác nhau, loại dài là sợi bông

(lint) và loại ngắn là tơ bông (fuzz hay linter). Sợi bông (lint) là loại được lựa chọn để sử

dụng trong may mặc.

Các đặc điểm kiểu hình cung cấp thông tin quan trọng liên quan đến việc thích nghi

của giống mới khi thương mại hóa. Việc lựa chọn các giống mới phụ thuộc vào dữ liệu của

bố mẹ. Các nhà chọn tạo giống phát triển giống bông mới đánh giá cây bông với nhiều chỉ

tiêu tại các giai đoạn phát triển khác nhau. Ở giai đoạn đầu của quá trình phát triển, họ đánh

giá số cây mọc và độ khỏe của cây con giống. Hạt bông thu hoạch là một chỉ tiêu cho năng

suất, độ dài và khỏe của sợi bông. Trong một số trường hợp, cây trồng được biến đổi để đặc

biệt nâng cao một số thành phần nhất định và do đó, các nhà chọn tạo mong muốn đánh giá

các thành phần đó.

Thông tin về sự an toàn của cây nhận gen bao gồm cả các vấn đề về độc tính và tính dị

ứng

Dầu hạt bông là loại dầu hạt được sản xuất đầu tiên ở Hoa Kỳ. Dầu thô có chứa

khoảng 2% các vật liệu non-glyceride nhưng được loại bỏ gần như hoàn toàn trong quá trình

chế biến. Trong các vật liệu này có phytoalexin, axit béo cyclopropenoid (CPFA),

phospholipid, sterols, resins, carbohydrate và các sắc tố liên quan. Thành phần đáng chú ý

nhất của terpenoid phytoalexin là gossypol. Quá trình chế biến dầu loại trừ hầu hết thành

phần gossypol, quá trình khử mùi sẽ loại bỏ hầu hết các CPFA.

Khô dầu hạt bông, vỏ, tơ bông là các sản phẩm phụ của ngành công nghiệp dầu hạt

bông. Trong những sản phẩm này, khô dầu hạt bông là nhiều nhất và được sản xuất bằng

công nghệ ép dầu và sử dụng hóa chất tách chiết. Để có thể sử dụng làm thương phẩm với các

sản phẩm có hàm lượng gossypol thấp, giới hạn của thành phần gossypol là dưới 0,04% hay

(400 ppm). Tơ bông hầu hết chỉ chứa cellulos tinh chất. Tơ bông có chất lượng cao nhất được

tinh sạch trong các xử lý hóa học trong tiêu hóa, tẩy rửa, giặt và làm khô. Vỏ có hàm lượng

lớn các chất xơ không tiêu hóa được.

Gossypol

Bông có chứa một lượng tương đối các chất terpenoid phytoalexin. Các Phytoalexin

là các chất kháng sinh, trong bông thì các chất này được tích trữ trong các tuyến sắc tố. Các

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

chất này đóng vai trò quan trọng trong việc chống chịu với một số loại bệnh có thể gây hại

trên cây bông. Chất terpenoid phytoalexin thông dụng trong cây bông gồm có gossypol,

hemigossypol, desoxyhemigossypol, 2,7-dihydroxy cadalene, hemigossypolone và heliocides

H1 và H2. Gossypol là chất đáng chú ý nhất trong các chất terpenoid phytoalexin và được

phân lập đầu tiên từ các tuyến sắc tố của hạt bông. Chất này nhìn chung là độc tốc cho các

loài không phải động vật nhai lại và mang chức năng bất dục đực. Gossypol có thể thấy ở

dạng tự do hoặc hợp chất. Nghiên cứu cho rằng khoảng 18mg gossypol tự do (tương đương

với 0,1% gossypol tự do) là hàm lượng cao nhất mà bò sữa có thể được cho ăn hàng ngày.

Các nhà khoa học cũng đã tìm ra rằng gossypol là chất có thể chống virus và chống lại ung

thư

Các axit béo Cyclopropenoid

Bông chứa một số axit béo cyclopropenoid (CPFA) có trong dầu. Các loại có thể đo

đạt được gồm có axit malvalic, sterculic và dihydrosterculic. Các CPFA nâng điểm hòa tan

(melting point) của các chất béo trong động vật được cho ăn bằng hạt bông và khô dầu hạt

bông. Cơ chế của các hoạt động này xuất hiện ức chế của việc làm không no các axit béo no

bão hòa. Trong gà, lòng đỏ trứng mất màu và giảm khả năng nở là hai ảnh hưởng bất lợi, và

do đó, các ngành công nghiệp rất hạn chế việc sử dụng khô dầu hạt bông trong chế độ dinh

dưỡng cho gia cầm. Các CPFA cũng có sự liên kết với các tỷ lệ cao của ung thư gan ở cá hồi

cho ăn hạt bông, mặc dù đã biết rằng aflatoxi, một độc tố mycotoxin bị nhiễm trong hạt bông,

cũng gây ra ung thư đối với cá hồi cầu vồng (rainbow trout).

Các thành phần khác

Lá cây bông mang một số chất flavonoid, các tannin và anthocyanin. Một số lá bông

được thu hoạch cùng với quả bông và bị loại bỏ trong quá trình tỉa hạt (ginning). Trong một

số điều kiện ngoại lệ, như điều kiện hạn, các phần loại bỏ sau khi tỉa hạt hay gốc cây bông

được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi cho đại gia súc. Tuy nhiên, vì hạn chế của việc sử dụng,

flavonoid, tannin và anthocyanin không được cho là các chất chống dinh dưỡng chính hay

các chất độc tự nhiên (OECD 2009).

Thông tin về lịch sử sử dụng cây chủ làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Hạt bông thô hay hạt bông tách sợi là loại hạt bông còn lại sau khi đã tách sợi để loại bỏ sợi

bông sử dụng cho các sản phẩm may mặc. Hạt bông thô được chế biến thành 4 loại sản phẩm

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

chính là: dầu, khô dầu, vỏ và tơ. Năng suất tiêu biểu được ghi nhận là 45% khô dầu, 26% vỏ,

16% dầu, 9% tơ và 4% mất mát trong quá trình chế biến. Khi hạt bông thô được đưa với

xưởng chế biến, hạt bông được tiến hành loại bỏ tơ bằng máy có một loat các cưa tròn sát

nhau để loại bỏ các sợi, tạo các tơ có thể sử dụng như một thành phần của thực phẩm. Các sợi

tơ được chế biến triệt (pH alkaline, nhiệt độ cao) để loại bỏ các thành phần không có

cellulose. Các sợi tơ là nguồn cellulos chính trong hóa chất và thực phẩm. Hạt tách tơ tiếp tục

được tách vỏ bằng các loại máy có lưỡi dao nhằm tách sợi. Máy phân tách sàng riêng hạt ra

khỏi vỏ. Vỏ được sử dụng trong thức ăn chăn nuôi. Phần hạt đã tách vỏ (thịt hạt) được chế

biến qua một loạt các máy nghiền sắt để tạo ra các tấm cán. Tấm cán hạt được di chuyển với

các máy ép để tách dầu. Các máy ép vít tải có áp suất cao hiện đại được sử dụng nhưng các

dung môi tách cũng được sử dụng kết hợp để có hiệu quả tối đa. Dầu được bơm, lọc và dự trữ

trong bể chứa. Dầu này tiếp tục được chế biến để cho con người sử dụng. Các tấm cán còn lại

được thu thập, làm nguội và xay thành khô dầu. Quá trình chế biến có hiệu quả tách dầu 96 –

97%, nhưng có thể để lại khoảng từ 3-4% dầu trong khô dầu. Khô dầu thường được sử dụng

làm thức ăn chăn nuôi.

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

PHẦN III. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT CHO GEN

1. Tên sinh vật cho gen

Kháng sâu

- Tên thông thường: Bacillus thuringiensis

- Tên khoa học: Bacillus thuringiensis

- Vị trí phân loại: Họ Bacillaceae

Chống chịu thuốc trừ cỏ

- Tên thông thường: Streptomyces hygroscopicus

- Tên khoa học: Streptomyces hygroscopicus

- Vị trí phân loại: Họ Streptomyceteae

2. Thông tin liên quan đến sinh vật cho gen

Bacillus thuringiensis (Bt) rất phổ biến trong tự nhiên và có cả một thế kỷ các nghiên

cứu đã chứng minh lịch sử sử dụng an toàn của loại vi khuẩn này. Các chủng Bt được phân

loại chung vào nhóm các vi sinh vật không gây bệnh trong phân loại vi sinh vật của một số

quốc gia (OECD, 2007). Một số chủng khác nhau của vi khuẩn Bt được đăng ký làm thuốc

trừ sâu và được quan tâm nhiều do thân thiện với môi trường bởi các đặc tính chuyên biệt của

chúng (chỉ ảnh hưởng đến duy nhất các côn trùng gây hại) và không tồn tại dai dẳng trong

môi trường. Một lượng các giống cây trồng, đặc biệt và các loài cây như bông, ngô, khoai

tây, thuốc lá, cà chua, mía đã được chuyển gen để tạo ra các loại protein endotoxin từ Bt.

Bt là một loại vi khuẩn thông dụng có khả năng tồn tại trong môi trường trong một thời gian

dài do nó tạo ra các bào tử có khả năng chống chịu tốt với các điều kiện bất lợi của môi

trường. Vi khuẩn Bacillus đều có dạng hình que, gram dương chỉ tạo ra một bào tử với mỗi tế

bào. Các chủng Bt được đặc trưng bởi sự tạo thành của một hoặc nhiều tinh thể parasporal

protein cùng lúc với việc hình thành bào tử. Các tinh thể parasporal này chứa thành phần có

tính kháng sâu δ-endotoxins cùng với các protein kết nối và các độc tố Cyt.

Các độc tố này tạo ra hoạt tính kháng sâu cho các sản phẩm thuốc trừ sâu thương mại để xử

lý các loại côn trùng thuộc họ cánh vẩy, bộ cánh đôi, và bộ cánh cứng.

Các chủng Bt phân lập từ tự nhiên đã được sử dụng để kiểm soát một số loài côn trùng

trong nhiều thập kỷ. Mô tả đầu tiên về vi khuẩn Bt có từ năm 1901 khi nhà khoa học nhật bản

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

S. Ishiwata phân lập được nó từ ấu trùng tằm bị bệnh (diseased silkworm larvae). Một thập

kỷ sau, nhà vi sinh vật học người Đức, E. Berliner, cũng đã phân lập chủng vi khuẩn tương tự

từ ấu trùng Ephestia kuehniella bị bệnh. Berliner đã sử dụng tên mình để đặt tên cho chủng vi

khuẩn ông phân lập được. Sản phẩm Bt thương mại đầu tiên được tạo ra ở Pháp năm 1938.

Một chủng phân lập được đăng ký đầu tiên làm thuộc trừ sâu là ở Mỹ vào năm 1961. Các chế

phẩm vi sinh với các chủng Bt khác nhau được sử dụng để kiểm soát sâu trong nhiều loại

thực vật như hạt, rau củ quả, các cây trồng lấy sợi và thuốc lá. Ngoài ra, chúng cũng được sử

dụng để kiểm soát côn trùng trong lâm nghiệp, đặc biệt là các loài sâu róm (gipsy moth and

tussock moth) và cũng được dùng kiểm soát muỗi và rệp. Khi sử dụng, độc tố Bt có độ bền

tương đối ngắn, từ 1-4 ngày trên cây do sự tác độ của ánh sáng (đặc biệt là tia UV). Nhìn

chung, không có nhiều Bt tồn tại tự nhiên. Một số lượng lớn các chủng khác nhau được tìm

thấy trong các nhiều dạng đất trong đó bao gồm cả các khu vực mà sản phẩm thương mại

đang được sử dụng. Với lịch sử sử dụng lâu dài như vậy, không có một báo cáo nào về ảnh

hưởng bất lợi của vi khuẩn này tới con người cũng như động vật.

Streptomyces hygroscopicus, các loài tương tự khác như Streptomyces endus,

Streptomyces violaceusniger (Actinomyces violaceoniger), Streptomyces melanosporofaciens

và Streptomyces sparsogenes, là một vi khuẩn phổ biến trong đất thuộc họ Streptomyceteae.

Bề mặt bào tử của sinh vật này thường nhăn nheo trong khi khối bào tử mầu xám, có màu đen

và nhớt khi trưởng thành. Đây là một trong các loài vi sinh vật được quan tâm do là nguồn

gen kháng kháng sinh có giá trị kinh tế quan trọng , ngăn ngừa khả năng bất hoạt độc tố của

chính chúng (Freyssinet, 2007). Đây là những vi sinh vật dị dưỡng, hiếu khí, có khả năng trao

đổi chất theo con đường oxy hoá mạnh mẽ. Đất là môi trường tự nhiên thích hợp cho sự tồn

tại, phát triển và sinh trưởng của các vi sinh vật này.

Một số Streptomyces được phân lập từ người và động vật, gây bệnh cho vật chủ của chúng,

nhưng những chủng này là cá biệt. Tuy nhiên, với thực vật thì một số loài Streptomyces spp.

Được biết đến là các vi sinh vật gây bệnh cho cây trồng (Kutzner, 1981)

Thông tin về việc tìm thấy trong tự nhiên các chất kháng dinh dưỡng, độc tố và chất gây dị

ứng

Qua nhiều thập kỷ sử dụng các sản phẩm Bt vi sinh vật thương mại, khả năng gây độc với

động vật có vú của chúng được đánh giá. Các dữ liệu độc tố học của các Bt không chỉ ra ảnh

hưởng xấu nào của δ-endotoxins với sức khoẻ của động vật có vú. Một số khảo sát trên

nghiên cứu về sự nhiễm và gây bệnh chỉ ra một hình thức không bị nhiễm các vi khuẩn Bt

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

trên loài gặm nhấm khi được thí nghiệm cho ăn theo đường tiêu hoá, theo đường khí thở hay

tiêm vào tĩnh mạch. Không có ảnh hưởng bất lợi nào đáng kể (bao gồm ảnh hưởng tới sự tăng

trọng lượng cơ thể, tỷ lệ chết hay các biểu hiện lâm sàng, tác động tới các bộ phận bên trong

động vật thí nghiệm) được chỉ ra trong các nghiên cứu đó do ảnh hưởng của vi sinh vật Bt.

Cơ chế tác động của δ-endotoxins từ Bt trong côn trùng mẫn cảm đã được làm rõ (OECD,

2007).

Nhiều nghiên cứu đã tìm thấy một số chủng Bt gây độc cho chuột có hệ thống miễn

dịch bị phá hủy hay chuột bị nhiễm virus gây cúm. Tuy nhiên, các tác giả chỉ ra rằng đó là tác

động của chất độc khác từ Bacillus chứ không phải do δ-endotoxins. Các chủng Bt tương tự

khác không chứa δ-endotoxins có thể gây độc cho động vật có vú bởi các độc tố gây tan

huyết (haemolytic toxins) (OECD, 2007).

Cơ quan chịu trách nhiệm đánh giá an toàn thực phẩm của châu âu (EFSA) đã đánh

giá nguy cơ gây dị ứng tiềm ẩn của δ-endotoxin biểu hiện trong ngô, chẳng hạn như Cry1Ab.

Các đánh giá về khả năng gây di ứng của protein Cry được thực hiện với nhiều phương pháp

và cách tiếp cận khác nhau, đưa ra các bằng chứng gián tiếp cho thấy nguy cơ gây di ứng là

rất thấp. Các bằng chứng đó bao gồm: nguồn cho protein Cry không gây dị ứng, không có sự

tương đồng về trình tự của Cry protein với các chất gây dị ứng đã biết, sự mẫn cảm và bị

phân giải nhanh chóng bởi pepsin. Cho tới nay, mặc dù có sự rất nhiều nghiên cứu khoa học,

không có phương pháp nào được tìm ra để đánh giá một cách thuyết phục về khả năng gây di

ứng của một chất bị nghi ngờ sau các kiểm tra sàng lọc sơ bộ (OECD, 2007).

S. hygroscopicus bản thân không được biết đến là vi sinh vật gây bệnh cho con người

hay liên kết với các ảnh hưởng bất lợi (sản xuất ra độc tố) cho sức khoẻ của con người

(Locci, 19951). Streptomyceteae phân bố phổ biến trong đất và môi trường nước. Hầu hết

chúng là loài hoạt sinh bắt buộc. Rất ít thông tin về vai trò của Streptomycetes trong môi

trường tự nhiên, tuy nhiên sự có mặt của chúng và số lượng của chúng trong môi trường là rất

lớn. Đất, các phần phân huỷ là những nguồn có chứa nhiều Streptomycetes. Tuy nhiên, cũng

có một số ký sinh trên cây trồng và động vật.

Mặc dù Streptomyceteae thường được xếp vào nhóm vi sinh vật hiếu khí bắt buộc,

nhưng chúng vẫn có thể phát triển được trong đất với lượng oxy thấp, trừ khi lượng CO2 quá

10%. Trong đất khô, lượng Streptomycete giảm, nhưng bào tử của chúng có thể chịu được

điều kiện khắc nghiệt hơn so với tế bào sinh dưỡng có thể sống sót được.

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

Streptomyces hygroscopicus không được biết đến là loài gây dị ứng và gây độc. Nhiều

thành viên của giống này có thể tạo ra các kháng sinh dung cho y học (Freyssinet, 2007).

Một số Streptomyces được phân lập từ người và động vật, gây bệnh cho vật chủ của

chúng, nhưng những chủng này là cá biệt. Tuy nhiên, với thực vật thì một số loài

Streptomyces spp. Được biết đến là các vi sinh vật gây bệnh cho cây trồng (Kutzner, 1981 M-

204308-01-1).

S. hygroscopicus và các loài Streptomyces khác phân bố rộng rãi trong tự nhiên.

Chúng là một thành phần phổ biến trong sinh quyển thế giới và rất ít loài Streptomyces là tác

nhân gây bệnh cho người, động vật và thực vật. Một số loài của Streptomyces tương tự với S.

Hygroscopicus và rất nhiều trong số chúng có các thành phần tương đồng với cấu trúc

PAT/bar. Không một thành phần đồng dạng nào được báo cáo là độc và gây dị ứng cho con

người và động vật (Kutzner, 1981).

Thông tin về việc đã và đang sử dụng

Sự tiếp xúc cơ bản nhất của con người với δ-endotoxins trong cây trồng là khi tiêu thụ

các cây trồng thực phẩm. Sự tiếp xúc với các sol khí (aerosol) tạo ra trong quá trình chế biến

nguyên liệu từ cây trồng Bt (chẳng hạn hạt) cũng là một cách tiếp xúc khác, mặc dù nhỏ.

Nhiều quốc gia yêu cầu các nghiên cứu về dư lượng thuốc trừ sâu để xác định lượng tồn dư

lớn nhất của các thuốc trừ sâu hoá học trong hoặc trên nguyên liệu nông nghiệp. Do không có

tính độc với động vật có vú nên δ-endotoxins được kiểm tra ở hàm lượng rất lớn, các nghiên

cứu thông thường về dự lượng do vậy không cần thiết. Thuốc trừ sâu chứa Bt được đăng ký

ở các nước yêu cầu về dư lượng (a.k.a. Maximum Residue Levels) được miễn trừ yêu cầu về

việc đặt ra một dư lượng số học have been given an exemption from the requirement for

setting a numerical tolerance (MRL). Dữ liệu chỉ ra trong cây trồng chuyển gen kháng sâu

đang được sử dụng thương mại hiện nay có chứa hàm lượng rất thấp δ-endotoxins trong các

phần ăn được của cây trồng. Dựa trên lịch sử sử dụng an toàn của Bt và các kết quả thí

nghiệm gây độc cấp tính có thể kết luận các δ-endotoxins mang nguy cơ gây độc cho con

người và động vật là không đáng kể (OECD, 2007).

Streptomycetes được biết đến là có thể sản xuất enzyme quy mô in vitro. Các đặc tính

phân giải của Streptomycetes được biết đến nhiều nhưng vai trò về mặt sinh thái của nó vẫn

cần được làm sáng tỏ. Streptomycetes thường được coi là hoạt động nhất trong các giai đoạn

đầu của quá trình phân giải thực vật và các vật liệu, đóng vai trò quan trong để chuyển hoá

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

các polymer tương đối phức tạp và khó phân giải. Người ta đã chứng minh một số chủng

Streptomycetes tác động với cả thành phần cellulose và lignin trong vật liệu lignocelluloses.

Streptomycetes có khả năng phân giải các polymer có mặt trong tự nhiên như chitin,

hemicellulose, keratin, pectin, và vật liệu tạo thành thành tế bào nấm mốc.. Streptomycetes

cũng tham gia vào quá trình phân giải thuốc trừ cỏ, chất dẻo tổng hợp, tannin và axit humic.

Bào tử của Streptomycetes được rửa trôi vào trong nước sạch và môi trường biển do vậy

Streptomycetes được phân bố rộng rãi trong quần thể nước (Locci, 1995).

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

PHẦN IV. THÔNG TIN VỀ THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN

1. Quá trình biến đổi gen

Bông T304-40 kháng lại một số loại sâu thuộc bộ cánh vẩy và chống chịu các loại thuốc

trừ cỏ ammonium glufosinate.

Tinh thể protein kháng sâu trong bông T304-40, Cry1Ab, có nguồn gốc từ loại vi khuẩn

phổ biến trong đất, Bacillus thuringiensis chủng berliner (Bt berliner). Protein Cry1Ab có tác

dụng tiêu diệt ấu trùng thuộc bộ cánh vẩy như các loài ấu trùng sâu hại quả bông (CBW,

Helicoverpa zea) và ấu trùng sâu hại búp thuốc lá (TBW, Heliothis virescens), là các loại sâu

hại phổ biến trên bông. Khi ấu trùng các loài mẫn cảm này hấp phụ protein Cry1Ab, protein

có đặc tính kháng trypsin sẽ phá hủy đường ruột và làm hư hỏng hệ tiêu hóa của ấu trùng.

Các ấu trùng bị ảnh hưởng sẽ dừng ăn và chết do kết quả của ảnh hưởng tổng hợp từ việc bị

đói cũng như các tế bào bị phá hỏng. Gen chuyển thứ 2 là gen bar có nguồn gốc từ vi khuẩn

đất Streptomyces hygroscopicus mã hóa cho enzyme đặc biệt, phosphinothricin acetyl-

transferase (PAT) xúc tác sự axetyl hóa ammonium glufosinat và do đó làm mất hoạt tính của

thuốc trừ cỏ. Các giống cây chống chịu thuốc trừ cỏ ammonium glufosinat và thuốc trừ cỏ

Liberty® cùng được sử dụng với nhau để kiểm soát cỏ dại hiệu quả trên bông một cách an

toàn và thân thiện với môi trường. Bông kháng sâu và chống chịu thuốc trừ cỏ mang sự kiện

T304-40 được tạo ra có sử dụng phương pháp chuyển gen bằng vi khuẩn Agrobacterium. Sự

kiện bông chuyển gen T304-40 được đưa vào nhiều giống nền khác nhau thuộc nhóm

Gossypium hirsutum có khả năng thích ứng với các vùng trồng bông khác nhau. Về cơ bản,

các giống bông T304-40 sẽ được trồng tại Hoa Kỳ, Brazil và Mexico và sẽ có khả năng được

nhập khẩu vào Việt Nam qua các sản phẩm từ hạt bông như khô dầu bông hay dầu bông. Dầu

hạt bông và các sản phẩm chế biến từ tơ bông được sử dụng làm thực phẩm cho con người.

Cả hai loại sản phẩm này đều phải trải qua quá trình chế biến triệt để trước khi có thể được sử

dụng làm thực phẩm.

2. Thông tin về phương pháp chuyển gen

Môi trường vi khuẩn Agrobacterium tumefaciens được sử dụng để chuyển vector

pTDL008 vào mô bông Gossypium hirsutum giống Coker 315 (Lecleir, 2007). Các mầm lá

được sử dụng làm vật liệu khởi đầu sau quá trình nuôi cấy, callus hình thành trên môi trường

đặc biệt chứa glufosinate ammonium làm tác nhân chọn lọc, đồng thời bổ sung 250 mg/l

cefotaxime để loại bỏ A. Tumefaciens còn sót lại. Các mô được chọn lọc được chuyển vào

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

môi trường tái sinh thích hợp không chứa các phytohormon hay kháng sinh. Các cây tạo

thành được trồng trong nhà kính để có thể xác định đặc điểm, cho phép ra hoa và tạo hạt

(Criel, 2008).

Nêu nhưng tinh trang và đăc điểm mơi của thực vật biến đổi gen so vơi loài thực vật thông

thương tương ứng.

Bông mang sự kiện T304-40 thuộc nhóm Gossypium hirsutum và được phân biệt với

các loại bông khác bởi các tính trạng kháng sâu và chống chịu thuốc trừ cỏ glufosinate

ammonium.

Tính trạng kháng sâu

Tính trạng kháng sâu của bông T304-40 có liên quan tới protein dạng tinh thể có độc

tính đối với sâu có nguồn gốc từ vi khuẩn đất, Bacillus thuringiensis subsp berliner (Bt

berliner). Protein Cry1Ab được mã hoá bởi cry1Ab, được sử dụng một cách hiệu quả để kiểm

soát các ấu trùng bộ cánh vẩy, như ấu trùng sâu hại quả bông (CBW, Helicoverpa zea) và ấu

trùng sâu hại chồi thuốc lá (TBW, Heliothis virescens), vốn là những sâu bọ gây hại phổ biến

cho bông. Protein tinh thể Bt từ Bacillus thuringinensis (Bt) sẽ chuyển sang dạng hoạt động ở

trong hệ tiêu hoá của ấu trùng. Protein Cry1Ab trong bông T304-40 được mã hoá bởi một

trình tự tổng hợp bao gồm vùng trình tự đầu N của proprotein tạo protein hoat động. Các

protein Bt khác cũng có tác động tương tự như vậy và đã được dùng để tạo ra tính kháng sâu

cho cây trồng. Cây trồng biểu hiện protein Cry1Ab, như bông T304-40, đã có lịch sử nhiều

năm sử dụng an toàn mà không có bất kỳ báo cáo nào về ảnh hưởng bất lợi khi sử dụng làm

thực phẩm cho con người hoặc làm thức ăn chăn nuôi. Thêm vào đó, có rất nhiều quốc gia đã

cho phép sử dụng cây trồng biểu hiện protein Cry1Ab cho mục đích thực phẩm hoặc thức ăn

chăn nuôi.

Tính trạng chống chịu thuốc trừ cỏ

Gen bar được tách từ Streptomyces hygroscopicus, một loại vi sinh vật tạo bialaphos.

Bialaphos nói chung hay glufosinate ammonium (GA) nói riêng có chứa phosphinothricin là

thành phần hoạt động . Phosphinothricin ức chế quá trình sinh tổng hợp axit amin đặc biệt

trong cây trồng. Nó là chất ức chế enzyme glutamate synthetase (GS), một enzyme quan

trọng trong quá trình phân giải ammoni và kiểm soát quá trình trao đổi N trong cây trồng. Các

thuốc trừ cỏ chứa Phosphinothricin (như Basta®, Finale®, Rely®, Liberty®) tác động khá

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

hiệu quả trên cây trồng nhưng lại an toàn cho con người và động vật, nó nhanh chóng bị phân

giải trong môi trường. Enzyme phosphinothricin acetyltransferase (PAT) xúc tác quá trình

axetyl hoá phosphinothricin ở đầu N, làm mất đi hoạt tính trừ cỏ của nó, do vậy tính chống

chịu thuốc trừ cỏ thực chất là thông qua sự biến đổi thuốc trừ cỏ (Freyssinet, 2007). Khi được

biểu hiện, gen bar sẽ tạo ra tính trạng chống chịu thuốc trừ cỏ GA. Một số cây trồng đã được

biến đổi di truyền tạo protein PAT để chống chịu với thuốc trừ cỏ GA (ví dụ ngô, cải dầu,

đậu tương; OECD, 1999). Thêm vào đó, rất nhiều quốc gia trên thế giới đã cho phép sử dụng

cây trồng biểu hiện protein PAT làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi

Thông tin về lịch sử cấp phep và sử dụng thực vật biến đổi gen này trên thế giơi.

Bông T304-40 đã được cấp phép cho sử dụng làm thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi tại 7 quốc

gia.

Danh sách các quốc gia chấp thuận bông T304-40 làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

Quốc gia

Thực

phẩm

Thức ăn chăn

nuôi Năm cấp Cơ quan cấp

Hoa Kỳ √ √ 2011 FDA, USDA

Hàn Quốc √ √ 2013, 2012

MFDS (KFDA);

RDA

Nhật Bản √ √ 2013, 2012 MHLW, MAFF

Australia / New

Zealand √ √ 2010 FSANZ

Canada √ √ 2012 CFIA, CaH

Mexico √ √ 2012 SdS

Brazil √ √ 2011 CTNBio, CNBS

Trung Quốc √ √ 2014 MoA

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

PHẦN V. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA THỰC VẬT BIẾN

ĐỔI GEN ĐỐI VỚI CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI

Mô tả tóm tắt các hoạt động đánh giá rủi ro đã được thực hiện đối với thực vật biến

đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu.

Bông T304-40 (Gossypium hirsutum) có biểu hiện của protein tinh thể trừ sâu,

Cry1Ab, từ vi khuẩn thông thường trong đất, Bacillus thuringiensis chủng berliner (Bt

berliner). Protein Cry1Ab, do gen cry1Ab mã hóa, có hiệu quả kiểm soát ấu trùng nhóm

lepidopteran như ấu trùng hại quả bông(CBW, Helicoverpa zea) và ấu trùng hại búp thuốc lá

(TBW, Heliothis virescens), là các loại sâu hại thông thường trên cây bông. Protein PAT, do

gen bar mã hóa, có khả năng chống chịu với thuốc trừ cỏ glufosinate ammonium. Các gen

này được đưa vào cây bằng vi khuẩn chuyển gen trung gian Agrobacterium.

Để hỗ trợ cho các yêu cầu để đánh giá an toàn, Bayer CropScience đã chứng minh

được rằng hạt và các sản phẩm có nguồn gốc từ bông T304-40 là an toàn cho con người sử

dụng và cũng an toàn cho dinh dưỡng của động vật, dựa trên các điểm đánh giá sau:

Một đoạn ADN mang gen cry1Ab và bar được đưa vào bông giống Coker 315 nhờ vi

khuẩn chuyển gen trung gian Agrobacterium tumefaciens. Phần khung của vector chuyển gen

và gen kháng kháng sinh không có mặt trong bông T304-40.

Protein tinh thể trừ sâu Bacillus thuringiensis (Bt) có mặt rộng rãi trong tự nhiên và

gần một thế kỷ nghiên cứu của nhiều nhóm nghiên cứu khoa học cho phép con người hiểu rõ

về cấu trúc và chức năng của chúng. Các chủng Bt nhìn chung được phân loại vào nhóm các

vi khuẩn không gây bệnh trong bảng phân loại về vi sinh vật của một số quốc gia.

Gen cry1Ab mã hóa vùng N-terminal của pro-protein Cry1Ab mang hoạt tính protein,

vị trí mà việc sử dụng codon được tối ưu hóa cho việc biểu hiện của tế bào cây trồng.

Gen bar được phân tách từ bộ ADN của gene Streptomyces hygroscopicus, một loại

vi khuẩn đất thông dụng, được biết là không gây độc cho con người, động vật và cây trồng.

Việc chèn gen cry1Ab và gen bar vào bông T304-40 được xác định bằng việc phân

tích đặc điểm chi tiết các đoạn chèn bằng phép lai Southern và PCR. Cả đoạn ADN chèn vào

và vùng liền kề của bộ gen cây trồng đều được giải trình tự. ADN của đoạn chèn mang một

đoạn ADN đơn thẳng với xấp xỉ một bản sao toàn diện của cassette gen biểu hiện cry1Ab-

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

bar, liền kề là một bản sao ngược không hoàn chỉnh của cassette gen cry1Ab và một

terminator bổ sung.

Các gen chèn vào được di truyền như một tính trạng đơn trội. Tính bền của gen chèn

vào trong bông T304-40 được biểu hiện trong các phân tích Southern và các phép lai

Menden.

Việc nhân đôi của promotor Ps7s7 từ virus gây bệnh lùn cho cỏ ba lá , theo sau bởi

trình tự dẫn từ gen E1 (GE1) đặc trưng cho tapetum từ gạo, trình tự mã hóa tinh thể cry1Ab

cùng với vùng không dịch mã đầu 3’ của gen mã hóa enzyme NADP-malic từ Flaveria

bidentis (yellowtop). Promoter 35S promoter và trình tự kiểm soát sự biểu hiện của gen bar.

Cả hai promoter đều biểu hiện trực tiếp mặc định mức độ cao. Biểu hiện đặc hiệu của bông

T304-40 là nhất quán với các tài liệu tham khảo về biểu hiện mức cao trong lá và đế bông. Để

đánh giá độ tiếp xúc, mức giới hạn trên của protein Cry1Ab và PAT trong bông T304-40

trong quá trình sinh trưởng sinh dưỡng của cây trồng là từ 1.5 µg/g đến 61 µg/g FW trong lá ,

và từ 0,72 µg/g FW đến 44,5 µg/g FW trong đế. Hạt tách sợi mang 1,03 – 2,57 µg/g FW

protein Cry1Ab và 80 – 147 µg/g FW protein PAT, trong khi cả hai loại protein đều không

thể phát hiện được hoặc dưới ngưỡng định lượng với dầu tinh từ T304-40.

Tính tương đương được thể hiện trong các so sánh về kiểu hình của bông T304-40 với

giống đối chứng không chuyển gen Coker 315. Không có bằng chứng nào cho thấy các ảnh

hưởng không chủ đích xuất hiện trong locus chèn đã được chỉ rõ.

Sự tương đương được thể hiện với hạt có nguồn gốc từ bông T304-40. Các mẫu hạt

được thu từ các điểm trồng khảo nghiệm tại Hoa Kỳ. Bông T304-40 được trồng bằng các

phương thức can tác nông nghiệp thông thường với việc sử dụng thuốc trừ cỏ truyền thống

hay thuốc trừ cỏ glufosinate. Bông đối chứng không chuyển gen sử dụng các phương pháp

canh tác sử dụng thuốc trừ cỏ truyền thống. Việc so sánh các thành phần hóa học của các chất

dinh dưỡng chính trong bông T304-40 và đối chứng không chuyển gen đã khẳng định tính

tương đồng. Các nhân tố chống dinh dưỡng đã biết của cây bông (gossypol và các axit béo

cyclopropenoid) được tìm thấy có giá trị tương đương với đối chứng truyền thống, và nằm

trong phổ của các giống thương mại sử dụng trong các khảo nghiệm. Không quan ngại nào về

chất chống dinh dưỡng/ gây độc được tìm thấy.

Một kiểm tra về đặc tính tự nhiên của protein Cry1Ab không cho thấy bất kỳ khả

năng gây độc nào. Sự có mặt của protein Cry1Ab trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

không biểu hiện cho bất kỳ rủi ro nào do phương thức hoạt động của protein Cry1Ab chống

lại ấu trùng của sâu hại chủ đích bộ cánh vảy là đặc hiệu cao. Các thí nghiệm được thiết kế để

đánh giá các đặc tính của protein Cry1Ab liên kết với chất gây độc và gây dị ứng, không bền

trong các môi trường tiêu hóa. Nghiên cứu độ độc cấp tính không tìm thấy bất kỳ ảnh hưởng

bất lợi nào khi tiếp xúc với một lượng lớn protein Cry1Ab.

Một kiểm tra về đặc tính tự nhiên của protein PAT không cho thấy bất kỳ khả năng

gây độc nào. Sự có mặt của protein Cry1Ab trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi không

biểu hiện cho bất kỳ rủi ro nào do đặc tính enzyme nằm trong khoảng các chức năng sinh

hoạc và là chất cơ học đặc hiệu cao đối với thuốc trừ cỏ ammonium glufosinate. Các thí

nghiệm được thiết kế để đánh giá các đặc tính của protein PAT liên kết với chất gây độc và

gây dị ứng không thấy bất kỳ quan ngại nào. Protein PAT không có độ tương đồng với các

chất gây độc và dị ứng đã biết và cũng không bền trong môi trường tiêu hóa.

Không có đặc điểm quan ngại mới nào xuất hiện đối với protein Cry1Ab và PAT, và

không có vai trò nào mới khi sử dụng cây bông trong thực phẩm. Không xuất hiện hay thay

đổi độc tố mới được tìm thấy trong bông T304-40.

Tại các quốc gia đánh giá đặc biệt cho thực phẩm có nguồn gốc từ thực vật biến đổi

gen, Bông mang sự kiện T304-40 đã được chấp nhận sử dụng làm thực phẩm tại Hoa Kỳ,

Canada, Hàn Quốc, Australia, New Zealand, Nhận Bản, Brazil, và Mexico,

Tại các quốc gia đánh giá đặc biệt cho thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ thực vật

biến đổi gen, Bông mang sự kiện T304-40 đã được chấp nhận sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

tại: Hoa Kỳ, Canada, Hàn Quốc, Australia, New Zealand, Nhận Bản, Brazil, và Mexico.

Do đó, chúng tôi kết luận rằng, "không có quan ngại nào" về an toàn và dinh dưỡng

của bông T304-40 và các thế hệ sau đối với con người, động vật và cây trồng. Bông T304-40

là an toàn như bông được chọn tạo bằng phương pháp truyền thống.

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

PHẦN VI. ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA THỰC

VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT

NUÔI

Bayer CropScience đã tiến hành đánh giá an toàn của thực vật biến đổi gen và thực phẩm,

thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ bông T304-40. Các nghiên cứu và báo cáo cho đến nay

không xác định được bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào liên quan tới bông chuyển gen mang sự kiện

T304-40.

Kết luận về đánh giá rủi ro đối với bông mang sự kiện T304-40 là an toàn và có thành phần

tương đương với đối chứng truyền thống và các giống bông thương mại.

Kế hoạch giám sát đề xuất để đưa việc giám sát chung các ảnh hưởng bất lợi có thể có, lập

tức hay chậm trễ, trực tiếp hay gián tiếp của bông T304-40 đến sức khoẻ của con người và

môi trường.

PHẦN VII. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

Không có rủi ro liên quan đến bông chuyển gen T304-40 nào được tìm thấy sau khi

phân tích và đánh giá.

Đối chứng không chuyển gen được sử dụng trong phân tích so sánh. Việc thay đổi di

truyền có chủ đích là tăng lợi ích về mặt nông học, không làm thay đổi các thành phần dinh

dưỡng hay giá trị của chúng. Không có quan ngại có chủ đích nào liên quan đến sức khoẻ của

con người. Thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ T304-40 sẽ không thay thế hay

làm thay đổi thực phẩm và thức ăn chăn nuôi truyền thống. T304-40 không mang những đặc

điểm đặc biệt nào làm tăng chế độ dinh dưỡng khi so sánh với bông truyền thống. Không có

bằng chứng nào cho thấy ảnh hưởng lâu dài về dinh dưỡng và sức khoẻ với những sản phẩm

thực phẩm có nguồn gốc từ T304-40.

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Blanck, M. 2014. PAT/bar protein: Acute toxicity by oral gavage in mice. 64 pages, M-

475319-01-1

Criel, I. 2008. Description of the T304-40 transformation methodology, 7 pages, M-312446-

01-1

Currier, T. 2011. Characterization of Cry1Ab and PAT/bar proteins produced in Escherichia

coli and T304-40 cotton, Gossypium hirsutum, USA, 2011, Bayer CropScience, 32 pages,

M-406631-02-1

Currier, T. and J. Massengill. 2011. Protein expression analysis of cotton event T304-40

expressing Cry1Ab and PAT/bar proteins, USA, 2007, Bayer CropScience, 134 pages, M-

312372-02-1

De Pestel, K. and K. Hendrickx. 2007. Cry1Ab protein description and characterization, Bayer

CropScience, 13 pages, M-391941-01-1

Dreesen, R. 2014. Bioinformatic analysis of Gossypium hirsutum transformation event T304-

40, 70 pages, M-356281-05-1

Freyssinet, M. 2007. Cotton crop biology and general information, Bayer CropScience, 50

pages, M-215504-03-2

Freyssinet, M. 2007. General description of the bacterial gene bar and its gene product PAT

as used for producing plants with a genetically-based tolerance to Liberty® herbicide,

Bayer CropScience, 24 pages, M-085622-01-2

Habex, V. 2011. Confirmation of the absence/presence of vector backbone sequences in

Gossypium hirsutum transformation event T304-40, 52 pages, M-308400-03-1

Herouet, C.; Esdaile, D.J.; Mallyon, B.A.; Debruyne, E.; Schulz, A.; Currier, T.; Hendrickx, K.;

Van der Klis, R-J.; Rouan, D. 2005. Safety evaluation of the phosphinothricin

acetyltransferase proteins encoded by the pat and bar sequences that confer

tolerance to glufosinate-ammonium herbicide in transgenic plants, Regulatory

Toxicology and Pharmacology, 41:134-149, 16 pages, M-247779-01-1

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

Hofte, H., H. de Greve, J. Seurinck, S. Jansens, J. Mahillon, C. Ampe, J. Vandekerckhove, H.

Vanderbruggen, M. van Montagu, M. Zabeau and M. Vaeck. 1986. Structural and

functional analysis of a cloned delta endotoxin of Bacillus thuringiensis berliner 1715.

Eur. J. Biochem, 161, 273-280, M-147997-01-1.

Hunt, T. and T.D. Robinson. 2009. Analyses of raw agricultural commodity (fuzzy seed) of

cotton event T304-40 for PAT/bar and Cry1Ab – Andalusia – Year 1 (2008 sample

production), 117 pages, M-356278-01-1

International Life Sciences Institute (ILSI) Research Foundation. 2011. A review of the

environmental safety of the PAT protein. 21 pages, M-411628-01-1

Kutzner, H. J., 1981. The Family Streptomycetaceae. 63 pages, M-204308-01-1

Lecleir, M. 2007. Description of vector pTDL008, Bayer CropScience, 9 pages, M-230783-02-

1

Locci, R. 1995. Streptomycetes and related genera. In: Bergey’s Manual of Systematic

Bacteriology Vol 4. S.T. Williams, M.E. Sharpe and J.G. Holt, eds. Williams & Wilkins,

Baltimore, pp 2451-2492, M-135197-01-1

Martone, A. 2011. Analyses of raw agricultural commodity (fuzzy seed) of Cry1Ab cotton

event T304-40 for PAT/bar and Cry1Ab and its non-transgenic counterpart for PAT/bar

and Cry1Ab proteins, 285 pages, M-327148-05-1

Mertens, K. and S. Moens. 2011. Structural stability analysis of Gossypium hirsutum

transformation event T304-40 over different generations, in different backgrounds and

grown in different environments, Bayer CropScience, 32 pages, M-311246-02-1

Moens, S. 2010. Full expression analysis of the trait gene and newly created ORFs of cotton

event T304-40, 53 pages, M-356282-02-1

Moens, S. 2011. Detailed insert characterization of Gossypium hirsutum transformation

event T304-40, Bayer CropScience, 75 pages, M-311245-05-1

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

Moens, S. and K. De Pestel. 2008. Full DNA sequence of event insert and integration site of

Gossypium hirsutum transformation event T304-40, Bayer CropScience, 56 pages, M-

311249-01-1

Oberdoerfer, R. 2009. Nutritional impact assessment report on insect-resistant cotton

(Event T304-40), 57 pages, M-328755-01-1

Oberdoerfer, R. 2011. Comparative assessment of the plant morphology, agronomic

performance, disease susceptibility, insect infestation and damage, and fiber

characteristics of insect resistant and glufosinate-ammonium-tolerant cotton

(transformation event T304-40) compared to its non-transgenic comparator, Spain

2007 and 2008, 106 pages, M-412030-01-1

Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). 1999. Consensus

document on general information concerning the genes and their enzymes that confer

tolerance to phosphinothricin herbicide, 24 pages, M-204493-01-1

Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). 2007. Consensus

document on safety information on transgenic plants expressing Bacillus thuringiensis-

derived insect control proteins, 109 pages, M-299794-02-1

Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). 2009. Consensus

document on compositional considerations for new varieties of cotton (Gossypium

hirsutum and Gossypium barbadense): Key food and feed nutrients and anti-nutrients,

32 pages OECD, 2009

Pecoraro-Mercier, C. 2014. PAT/bar protein – Amino acid sequence homology search with

known allergens and known toxins, Bayer CropScience, 154 pages, M-266641-09-1

Ranjan, R. 2014. Amino acid sequence homology search with known allergens and known

toxins, 91 pages, M-349218-05-1

Rascle, J.B. 2009. PAT/bar protein: In vitro digestibility study in human simulated gastric

fluid, 53 pages, M-217195-04-1

Rascle, J.B. 2009. PAT/bar protein: Heat stability study, 46 pages, M-085589-02-1

Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro của bông mang sự kiện

T304-40 tới sức khỏe con người và động vật

Rascle, J.B. 2009. PAT/bar protein: In vitro digestibility study in human simulated intestinal

fluid, 49 pages, M-208793-03-1

Rouquie, D. 2007. Cry1Ab protein – Acute toxicity by oral gavage in mice, Bayer

CropScience, 58 pages, M-295507-01-1

Rouquie, D. 2007. Cry1Ab protein – Heat stability study, Bayer CropScience, 51 pages, M-

295690-01-1

Rouquie, D. 2007. Cry1Ab protein – In vitro digestibility study in simulated intestinal fluid,

Bayer CropScience, 54 pages, M-295264-01-1

Rouquie, D. 2013. Cry1Ab protein – In vitro digestibility study in human simulated gastric

fluid, Bayer CropScience, 56 pages, M-295272-02-1

Vanhoutte, N. 2012. Qualitative PCR method for detection of cotton GM event T304-40, 25

pages, M-430813-01-1

Wehrmann A., Van Vliet A., Opsomer C., Botterman J., Schulz A. 1996. The similarities of bar

and pat gene products make them equally applicable for plant engineers, Nature

Biotechnology, 14. 5 pages, M-141685-01-1