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DuPont™ Tyvek® Medical Packaging Transition Project
2018年1⽉現在 公表データのまとめ(3年の実経時データを含む)
1
最新技術情報Page 3-13 プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のデータ
Page 14-18 プロトコル評価結果︓1年の加速エージングのデータ
Page 19-24 物性データ(10年までの加速エージングのデータ含む)
Page 25-34 物性データ(1年と3年の実経時エージングのデータ)
Page 35-41 バクテリアバリア性データ
Page 42-60 その他、業界から要求のあった追加の試験
Page 61 ⽣体適合性、フードコンタクト、薬局⽅
2
今後の製品パンフレット、報告書及びその他の⽂書では、レガシー タイベック®及び移⾏ タイベック®という表現を使⽤します。本資料はそれに沿った記載といたしております。
プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のパッケージ⽬視検査(合格/不合格) ̶ASTM F1886M
Technical
3
プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性(浸透/⾮浸透)̶ ASTM F1929
Technical
4
プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のバクテリアバリア性データASTM F 2638
Technical
5
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と機能的同⼀性を⽰している。負の値はレガシー タイベック®と⽐較してより良いバクテリアバリア性であることを⽰している。
プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後シール強度(合格/不合格)̶ ASTM F88
Technical
6
滅菌前、滅菌後のシール強度データに関しての補⾜説明および注釈Technical
*Vent bag, Kwikbreathe™, True Header bag, weld seal bag に関してはシールがピーラブルシールではないため、シール強度測定には含まれない
**⼀つの測定データで上限でのシール条件下において0.05lb/in ほど同⼀性の限界を超えている例がある。この現象は移⾏ タイベック®がレガシー タイベック®よりシール強度が⾼く出ている。 根本的原因解析 (RCFA) が現在⾏われている。ただしこの現象は滅菌前のシール強度に限り、滅菌後のシール強度では起こっていない
その他の479測定値においては滅菌前、滅菌後のシール強度は全て機能的同⼀性を⽰している
7
シール強度異常の根本的原因解析(RCFA)Technical
8
プロトコル評価結果︓シール強度の最⼤値での変化率 ASTM F88 Technical
9
シール強度の最⼤値での変化率は、レガシー タイベック®と⽐較して、4-6%⾼いものとなっている。
プロトコル評価結果︓シール強度の平均値での変化率 ASTM F88 Technical
10
シール強度の平均値での変化率は、レガシー タイベック®と⽐較して、5-9%⾼いものとなっている。
プロトコル評価結果︓シール強度のコート品とノンコート品の変化率(1073B) ASTM F88
11
コート品(1073B)の⽅がノンコート品(1073B)と⽐較して、レガシー タイベック®と移⾏ タイベック®のシール強度の変化率が低い。
プロトコル評価結果︓シール強度のコート品(硬質トレイ⽤途)の変化率(1073B) ASTM F88
Technical
12
その他⾊々な⽐較データが⽶国のホームページにあります
シール強度の⽐較データ
コート品とノンコート品(1059B)
コート品ブリスター⽤途(1073B)
コート品ブリスター⽤途(1059B)
ノンコート品ブリスター⽤途(1059B)
コート品パウチ⽤途(1073B)
ノンコート品パウチ⽤途(1073B)
ノンコート品パウチ⽤途(1059B)
Technical
13
プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のパッケージ完全性(浸透/⾮浸透) (52セル) ASTM F 1929
Technical
14
プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のバクテリアバリア性(52セル) ASTM F 2638
Technical
15
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と機能的同⼀性を⽰している。負の値はレガシー タイベック®と⽐較してより良いバクテリアバリア性であることを⽰している。
プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のシール強度(合格/不合格) (52セル) ASTM F 88
Technical
16
プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のシール強度の最⼤値での変化率 ASTM F88
Technical
17
シール強度の最⼤値での変化率は、レガシー タイベック®と⽐較して、4-6%⾼いものとなっている。
プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のシール強度の平均値での変化率 ASTM F88
Technical
18
シール強度の平均値での変化率は、レガシー タイベック®と⽐較して、8%程度⾼い傾向がある。
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度⽐較データ(10年の加速エージング試験結果を含む)たて(MD)⽅向
Pre-Sterilization
EthyleneOxide (EO)
Gamma@ 25 kGy
Gamma@ 50 kGy
Gamma@ 100 kGy
Electron-beam@ 25 kGy
Electron-beam@ 50 kGy
Electron-beam@ 100 kGy
Vapor Hydrogen Peroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition Protocol Material10-Year Accelerated Aging
Control10-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material7-Year Accelerated Aging
Control7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material5-Year Accelerated Aging
Control5-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material3-Year Accelerated Aging
Control3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material1-Year Accelerated Aging
Control1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek®
1073B Center point = 0 lbf/4in.Outer point = 150 lbf/4in. MD = MachineDirection
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
20
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度⽐較データ(10年の加速エージング試験結果を含む)よこ(CD)⽅向
Pre-Sterilization
EthyleneOxide (EO)
Gamma@ 25 kGy
Gamma@ 50 kGy
Gamma@ 100 kGy
Electron-beam@ 25 kGy
Electron-beam@ 50kGy
Electron-beam@ 100kGy
Vapor Hydrogen Peroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition Protocol Material10-Year Accelerated Aging
Control10-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material7-Year Accelerated Aging
Control7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material 5-YearAccelerated Aging
Control5-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material3-Year Accelerated Aging
Control3-Year Accelerated AgingTransition Protocol Material 1-YearAccelerated Aging
Control1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek®
1073B Center point = 0 lbf/4in.Outer point = 150 lbf/4in. CD = Cross Direction
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
21
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の伸度⽐較データ(10年の加速エージング試験結果を含む)たて(MD)⽅向
Pre-Sterilization
EthyleneOxide (EO)
Gamma@ 25 kGy
Gamma@ 50 kGy
Gamma@ 100 kGy
Electron-beam@ 25 kGy
Electron-beam@ 50kGy
Electron-beam@ 100kGy
Vapor Hydrogen Peroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition Protocol Material10-Year Accelerated Aging
Control10-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material7-Year Accelerated Aging
Control7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material 5-Year Accelerated Aging
Control5-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material3-Year Accelerated Aging
Control3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material 1-Year Accelerated Aging
Control1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek®
1073B Center point = 0%Outer point = 30%MD = Machine Direction
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
22
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の伸度⽐較データ(10年までのの加速エージング試験結果を含む)よこ(CD)⽅向
Pre-Sterilization
EthyleneOxide (EO)
Gamma@ 25 kGy
Gamma@ 50 kGy
Gamma@ 100 kGy
Electron-beam@ 25 kGy
Electron-beam@ 50kGy
Electron-beam@ 100kGy
Vapor Hydrogen Peroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition Protocol Material10-Year Accelerated Aging
Control10-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material7-Year Accelerated Aging
Control7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material5-Year Accelerated Aging
Control5-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material3-Year Accelerated Aging
Control3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material1-Year Accelerated Aging
Control1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek®
1073B Center point = 0%Outer point =30% CD = CrossDirection
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
23
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の突刺強度⽐較データ(10年までの加速エージング試験結果を含む)
Pre-Sterilization
EthyleneOxide (EO)
Gamma@ 25 kGy
Gamma@ 50 kGy
Gamma@ 100 kGy
Electron-beam@ 25 kGy
Electron-beam@ 50kGy
Electron-beam@ 100kGy
Vapor Hydrogen Peroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition Protocol Material10-Year Accelerated Aging
Control10-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material7-Year Accelerated Aging
Control7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material 5-Year Accelerated Aging
Control5-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material3-Year Accelerated Aging
Control3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material 1-Year Accelerated Aging
Control1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol Material0-Year
Control 0-Year
ASTM F1342Control = DuPont™ Tyvek®
1073B Center point = 0 lbf
Outer point = 3.5 lbf
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
その他下記のようなデータが⽶国のホームページにあります
滅菌による⽐較データ及び1年、3年、5年、7年、10年の加速エージングによる⽐較データ
• 引張強度 (MD) 1073B
• 引張強度 (CD) 1073B
• 伸度 (MD) 1073B
• 伸度 (CD) 1073B
• 突刺強度 1073B
• 引張強度 (MD) 1059B
• 引張強度 (CD) 1059B
• 伸度 (MD) 1059B
• 伸度 (CD) 1059B
• 突刺強度 1059B
Technical
24
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)たて(MD)⽅向
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. MD = Machine Direction
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGyElectron-beam @ 25 kGy
Electron-beam@ 100 kGy
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)よこ(CD)⽅向
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. CD = Cross Direction
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGyElectron-beam @ 25 kGy
Electron-beam@ 100 kGy
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の伸度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)たて(MD)⽅向
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0%Outer point = 30%MD = Machine Direction
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGyElectron-beam @ 25 kGy
Electron-beam@ 100 kGy
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の伸度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)よこ(CD)⽅向
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0%Outer point = 30% CD = Cross Direction
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGyElectron-beam @ 25 kGy
Electron-beam@ 100 kGy
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
1073B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の突刺強度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM F1342Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0 lbf
Outer point = 3.5 lbf
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGyElectron-beam @ 25 kGy
Electron-beam@ 100 kGy
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. MD = Machine Direction
Electron-beam @ 100 kGy
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGy Electron-beam@ 25 kGy
1059B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)たて(MD)⽅向
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. CD = Cross Direction
Electron-beam @ 100 kGy
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGy Electron-beam@ 25 kGy
1059B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)よこ(CD)⽅向
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0%Outer point = 30%MD = Machine Direction
Electron-beam @ 100 kGy
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGy Electron-beam@ 25 kGy
1059B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の伸度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)たて(MD)⽅向
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0%Outer point = 30% CD = Cross Direction
Electron-beam @ 100 kGy
Gamma@ 100 kGy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGy Electron-beam@ 25 kGy
1059B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の伸度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)よこ(CD)⽅向
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Gamma @ 25 kGy
Gamma @ 50 kGy
Electron-beam
Vapor HydrogenPeroxide
STERRAD®
100S
Steam
GGaammmmaa
1059B 移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の突刺強度⽐較データ(1年と3年の実経時エージング試験結果)
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM F1342Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0 lbf
Outer point = 3.5 lbf
@ 100 kGy @@110000kkGGyy
移⾏ タイベック®はレガシー タイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam
@ 50 kGy Electron-beam@ 25 kGy
Copyright © 2014 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (04/14)
1073B及び1059Bのバクテリアバリア性⽐較データF1608, F2638
Notes: 1073B and 1059B Transition Protocol typical values represent data across different line and polymer combinations from a limited number of manufacturing campaigns. Values will be refreshed, as necessary, upon data collection from additional campaigns and long-term variability discernment.
Property ComparableTest Method Units
Current Typical Value Tyvek® 1073B
Transition Protocol Target
Value Tyvek®
1073B
1073BTransition Protocol
Typical Value
Current Typical Value Tyvek® 1059B
Transition Protocol Target Value Tyvek® 1059B
1059BTransition Protocol
Typical Value
Microbial Barrier
ASTM F1608 LRV >5 >5 >5 >4 >4 >4
Microbial Barrier
ASTM F2638 % pMax <0.3 <0.3 <0.3 <0.5 <0.5 <0.5
35
36
1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性(10年までの加速エージング試験結果を含む)ASTM F 2638
%pMaxの値が低いほどバクテリアバリア性能が⾼い
37
1059Bの滅菌後のバクテリアバリア性(10年までの加速エージング試験結果を含む)ASTM F 2638
%pMaxの値が低いほどバクテリアバリア性能が⾼い
%pM
ax
Control = DuPont Tyvek 1073B
Pre-Sterilization Ethylene Oxide(EO)
Irradiation Steam Low-TemperatureOxidative
All 10 sterilizationmethods combined
Sterilization Method
™ ®
2.00
1.75
1.50
1.25
1.00
0.75
0.50
0.25
0.00
1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性(1年と3年の実経時エージング試験結果)ASTM F 2638
Transition Protocol Material3-Year Real-Time Aging
Control3-Year Real-Time Aging
Transition Protocol Material1-Year Real-Time Aging
Control1-Year Real-Time Aging
Transition Protocol Material0-Year
Control0-Year
ASTM F2638™ ®
%pMaxの値が低いほどバクテリアバリア性能が⾼い
1059Bの滅菌後のバクテリアバリア性(1年と3年の実経時エージング試験結果)ASTM F 2638
%pM
ax
Pre-Sterilization EthyleneOxide (EO)
Irradiation Steam Low-Temperature Oxidative
All 10sterilization methodscombined
0.50
0.25
0.00
0.75
1.50
1.75
2.00
1.25
1.00
Sterilization Method
%pMaxの値が低いほどバクテリアバリア性能が⾼い
Copyright © 2018 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo, DuPont™ and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (01/18)
Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging
Control3-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 1-Year Real-TimeAging
Control1-Year Real-TimeAging
Transition ProtocolMaterial 0-Year
Control 0-Year
ASTM F2638Control = DuPont™ Tyvek® 1059B
40
5年及び10年の加速エージング後のバクテリアバリア性データ1073B ̶ ASTM F1608
LRV値が⾼いほどバクテリアバリア性能が⾼い
41
5年及び10年の加速エージング後のバクテリアバリア性データ1059B ̶ ASTM F1608
LRV値が⾼いほどバクテリアバリア性能が⾼い
その他、業界から要求のあった追加の試験項⽬
ノンコート タイベック® 1073B パウチのシール強度⽐較リントフリー特性(発塵性)化学薬品耐性湿熱、低温酸化滅菌様々な温度条件での⼨法安定性試験⽰差⾛査熱量分析、⾚外分光分析表⾯エネルギー(表⾯張⼒)⼒学的、静的摩擦抵抗係数印刷適正 (フレキソ、サーマル)紫外線ばく露後の物理的特性パーカー表⾯平滑性テスト(両⾯)⾊測定(L, a, b)⽐較
42
ノンコート タイベック® 1073B パウチのシール強度⽐較 ̶ ASTM F88
- ノンコート1073Bと75μm PE/ナイロンフィルムを使⽤- 平均値- ASTM F-88 にて測定(フリーテイル)
43
厚みの傾向 ~ 10% > レガシー タイベック®
タイベック®1073Bのリントフリー特性(発塵性)
0
Num
bero
fPa
rticle
s
1.0 5.0Particle Size (µm)
0.3 0.5 25.010.0
100
150
200
250
300
350
400
450
Modified Gelbo, ISO 9073-10 Control = DuPont™ Tyvek® 1073B
Transition Protocol Material Smooth Side—StaticControlSmooth Side—Static
Transition Protocol Material Rough Side—StaticControlRough Side—Static
Transition Protocol Material Smooth Side—DynamicControlSmooth Side—Dynamic
Transition Protocol Material Rough Side—DynamicControlRough Side—Dynamic
Static = material data collected using the Gelbo apparatus prior to actual Gelbo testing. Dynamic = material data collected from Gelbo testing after static data collection.
50
44
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
0
Num
bero
fPa
rticle
s
1.0 5.0Particle Size (µm)
0.3 0.5 25.010.0
100
150
200
250
300
350
400
450
Modified Gelbo, ISO 9073-10 Control = DuPont™ Tyvek® 1059B
Transition Protocol Material Smooth Side—StaticControlSmooth Side—Static
Transition Protocol Material Rough Side—StaticControlRough Side—Static
Transition Protocol Material Smooth Side—DynamicControlSmooth Side—Dynamic
Transition Protocol Material Rough Side—DynamicControlRough Side—Dynamic
Static = material data collected using the Gelbo apparatus prior to actual Gelbo testing. Dynamic = material data collected from Gelbo testing after static data collection.
50
タイベック®1059Bのリントフリー特性(発塵性)
45
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている
化学薬品耐性
化学薬品耐性については、以下の資料の22-25ページをご参照ください。
http://www.dupont.com/content/dam/dupont/products-and-services/fabrics-fibers-and-nonwovens/industrial-fabrics/documents/DPT_Tyvek_Product_Handbook.pdf
46
湿熱滅菌後の収縮率とガーレー透気度Technical
47
低温酸化滅菌における耐⽔性と表⾯ぬれ性Technical
48
1073Bの⼨法安定性試験Technical
49
移⾏ タイベック®はレガシータイベック®と同等の⼨法安定性である
⼨法安定性試験Technical
50
⽰差⾛査熱量測定 (DSC) ̶移⾏ タイベック® vs. レガシー タイベック®
個別のDSCプロット―各ラインは実際は重なっていますが、わかりやすくするために、縦にずらしてプロットしています。
全てのサンプルは同様の特徴を⽰す結晶度のわずかな差異は通常のDSCサンプリングとロット間変動に⽭盾しない。
1073B サンプル・コントロール品・全てのライン/ポリマーの組合せ
DSCの平均(14サンプル)
統計的に有意な差異はない
1059B サンプル・コントロール品・全てのライン/ポリマーの組合せ
温度(℃)
温度(℃)
温度(℃)
熱流
(W/g
)平均・融点 - 132℃・融解熱 - 205 J/g
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ATR-FTIRによる⾚外線分光分析移⾏ タイベック® vs. レガシー タイベック®
標準的な1073Bのコントロール品 1073B&1059Bのコントロール品(2サンプル)全てのライン/ポリマーの組合せ(12サンプル)
識別される吸収のピークに有意な差異はない
吸収のピーク(cm-1)
波数(cm-1) 波数(cm-1)
透過
率%
透過
率%
本質的にあるダイヤモンド結晶への吸収に対する⼲渉帯
FT-IR(ダイヤモンド結晶を⽤いたフーリエ変換型)のATR(全反射測定法)により分析されたシートサンプル
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⼒学的、静的摩擦抵抗係数(COF)タイベック®/タイベック®ASTM D 1894
1073B Transition Protocol Material Current Tyvek®
Rough vs. Rough, MD 0.189 0.170
Rough vs. Rough, CD 0.192 0.184
Rough vs. Smooth, MD 0.204 0.206
Static Coefficient of FrictionRough vs. Smooth, CD 0.230 0.232
Smooth vs. Smooth, MD 0.212 0.205
Smooth vs. Smooth, CD 0.244 0.179
Rough vs. Rough, MD 0.161 0.153
Rough vs. Rough, CD 0.155 0.168
Rough vs. Smooth, MD 0.171 0.175
Dynamic Coefficient of FrictionRough vs. Smooth, CD 0.192 0.213
Smooth vs. Smooth, MD 0.184 0.165
Smooth vs. Smooth, CD 0.215 0.157
MD = Machine Direction CD = Cross Direction
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⼒学的、静的摩擦抵抗係数(COF)タイベック®/316 ステンレススチール ASTM D 1894
1073B Transition Protocol Material Current Tyvek®
Rough, MD 0.167 0.191
Rough, CD 0.207 0.203Static Coefficient of Friction Smooth, MD 0.197 0.187
Smooth, CD 0.203 0.222
Rough, MD 0.099 0.097
Rough, CD 0.101 0.098Dynamic Coefficient of Friction Smooth, MD 0.106 0.108
Smooth, CD 0.103 0.105
1059B Transition Protocol Material Current Tyvek®
Rough, MD 0.197 0.134
Rough, CD 0.191 0.187Static Coefficient of Friction Smooth, MD 0.212 0.180
Smooth, CD 0.185 0.154
Rough, MD 0.103 0.096
Rough, CD 0.101 0.093Dynamic Coefficient of Friction Smooth, MD 0.103 0.100
Smooth, CD 0.104 0.102
MD = Machine Direction
CD = Cross Direction
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⼒学的、静的摩擦抵抗係数(COF)タイベック®/LDPE・PET フィルム 48ゲージ PET側 ASTM D 1894
1073B Transition Protocol Material Current Tyvek®
Rough, MD 0.205 0.179
Rough, CD 0.225 0.240Static Coefficient of Friction Smooth, MD 0.264 0.184
Smooth, CD 0.231 0.206
Rough, MD 0.169 0.140
Rough, CD 0.159 0.135Dynamic Coefficient of Friction Smooth, MD 0.147 0.141
Smooth, CD 0.155 0.142
1059B Transition Protocol Material Current Tyvek®
Rough, MD 0.191 0.200
Rough, CD 0.203 0.197Static Coefficient of Friction Smooth, MD 0.202 0.201
Smooth, CD 0.207 0.229
Rough, MD 0.152 0.154
Rough, CD 0.155 0.157Dynamic Coefficient of Friction Smooth, MD 0.155 0.161
Smooth, CD 0.152 0.162
MD = Machine Direction
CD = Cross Direction
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印刷適正
印刷適正については、以下に別途公開しております。
Printing Trials (⽇本語)
http://www.tyvek.co.jp/shared/images/medical/pdf/2015_05_Printing%20Trials_J.pdf
Printing Trials (英語)
http://www.tyvek.co.jp/shared/images/medical/pdf/2015_05_Printing%20Trials.pdf
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移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の30⽇間紫外線ばく露後の物理的特性
* Exposure for 30 days at an average temperature of ~33°C and an average relative humidi ty of ~28% in New River,Arizona. The TOTAL rad iant energy was 767 MJ/m2; the UV component was 39 MJ/m2.
Test Methods: ASTM G147-2009; ASTM G7-2013.
Test = Transit ion Pro tocolMaterial Control = CurrentTyvek ®
Property Units Style 1073B Style 1059B
Test (Average) Control (Average) Test (Average) Control (Average)
Basis Weight oz/yd2 2.22 2.22 1.93 1.91
g/m2 75.3 75.2 65.4 64.9
Delamination lbf/in. 0.3 0.3 0.3 0.2
N/2.54 cm 1.2 1.2 1.2 1.0
Gurley Hill Porosity sec/100 cc 27 25 26 22
Spencer Puncture in.‐lbf/in.2 19 9 13 10
J/m2 3327 1576 2277 1751
Tensile Strength, MD lbf/in. 30 22 24 20
N/2.54 cm 133 98 107 89
Tensile Strength, CD lbf/in. 32 29 25 23
N/2.54 cm 142 129 111 102
Elongation, MD % 12 9 10 9
Elongation, CD % 12 11 11 9
パーカー表⾯平滑性テスト(両⾯) TAPPI T555
Copyright © 2014 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (09/14)
1073B Transition Protocol Material CurrentTyvek®
Rough 7.3 µm 7.1 µm
Smooth 5.3 µm 5.5 µm
1059B Transition Protocol Material CurrentTyvek®
Rough 7.2 µm 6.2 µm
Smooth 4.8 µm 5.2 µm
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滅菌前の表⾯エネルギー (表⾯張⼒)レガシー タイベック®vs移⾏ タイベック®
アキュダインテストTMの結果タイベック®の表⾯エネルギーは表、裏両⾯とも約40 dynes/cmであった
Technical
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移⾏ タイベック®とレガシー タイベック®の⾊測定(L,a,b)⽐較
ΔEabの数値が2.3は、検知限界に相当する。ΔEab = (L2-L1)2 + (a2-a1)2 + (b2-b1)2, where 2 = Control and 1 = TestControl = DuPont ™ Tyvek® 1073B and 1059BTest = 1073B and 1059B Transi t ion Pro tocol Material
* These values were ob tained using a handheld X-Rite® 500 Series Spectrodensitometer, wi th a whi te copier-grade paper backdropand the following instrument settings: an observer angle of 2° and illuminant type = D65 (representative of 6500K daylight).
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Cytotoxicity (ISO 10993‐5) 細胞毒性
PASS:• Pre‐sterilization• Post‐sterilization and 5‐ and 10‐year accelerated aging (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合•滅菌前・滅菌後及び5年、10年の加速エージング(エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
Endotoxins (USP <85>) エンドトキシン PASS (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了
Skin irritation and sensitization(ISO 10993‐10) 皮膚刺激性及び感作性 PASS (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了
Bioburden (ISO 11737‐1) バイオバーデンSimilar performance to current Tyvek® (pre‐sterilization) レガシー タイベック®と同等(滅菌前) 完了
Extractables and leachables (ISO 10993‐18: Infrared spectroscopy; ICP‐MS;GC‐MS; UPLC‐MS)
抽出物及び漏出物
Pre‐sterilization:• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)• Met all requirements (ICP‐MS; GC‐MS; UPLC‐MS)Post‐sterilization (EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam):• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)• Met all requirements (ICP‐MS; GC‐MS)• UPLC‐MS testing—see**
滅菌前:• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)• すべての条件に適合 (ICP‐MS; GC‐MS; UPLC‐MS)滅菌後 (エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気):• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)• すべての条件に適合 (ICP‐MS; GC‐MS)• UPLC‐MS testing—**参照
完了
U.S. Food Contact 米国フードコンタクト
21 CFR 177.1520 21 CFR 177.1520PASS (pre‐sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
U.S. Pharmacopeia U.S.薬局方
USP <88> Class VI 生物学的反応性 PASS (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了
USP <661> プラスチックコンテナの物理的試験
PASS (pre‐sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
European Food Contact 欧州フードコンタクト
EC Reg. 10/2011 欧州 Reg. 10/2011 PASS (pre‐sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, steam)
適合(滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, 高圧蒸気) 完了
European Pharmacopeia 欧州薬局方
EP 3.1.5 and EP 3.1.3 EP 3.1.5 and EP 3.1.3 Meets the compositional and extractable requirements (pre‐sterilization) 組成と抽出に関する必要条件に適合(滅菌前) 完了
EP 3.1.5 Selected Testing:(1) Identification A:IR Spectrometry(2) Hexane Solubility
EP 3.1.5 Selected Testing:(1) 赤外分光分析(2) ヘキサンへの溶解性
PASS (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron‐beam, STERRAD®100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合 (エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド®100S, 過酸化水素, 高圧蒸気) 完了
Japan Food Sanitation Law 食品衛生法Specifications and standards for foods, food additives and other materials (Notification No. 370 of MHLW III‐D‐2)
食品、添加物等の規格基準(厚生省告示第370号第3のDの2)
Pass (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了
Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing (as of Aug 27, 2015)⽣体適合性、フードコンタクト、薬局⽅ 2015年8⽉27⽇現在
Copyright © 2016 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo, DuPont™ and Tyvek® aretrademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates.
デュポン™、タイベック®は米国デュポン社の商標あるいは登録商標です。
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