大学の連携による職種・レベル別に対応した臨床研究・治験のe-learningシステムを展開する研究について

(H24-臨研基-一般-002)

2015年3月14日(土)

東京大学医学部附属病院

臨床疫学研究システム学講座

特任准教授 小出 大介

1

平成26年度 治験推進地域連絡会議 （日本医師会館大講堂）

臨床研究・治験活性化５か年計画2012（３）医師等の人材育成及び確保（企業主導治験、医

師主導治験、臨床研究に共通）

＜短期的に目指すこと＞

（臨床研究・治験に関する教育、研修）

○現５か年計画で実施することとされている各種研

修（研究者、初級者CRC、上級者CRC、ローカル

データマネージャー、IRB委員などを対象とした研修

を引き続き実施し、その内容についても適切に見直

し、常に最新の内容で教育を実施する。また、必要

に応じて研修対象、教育プログラムの追加について

も検討する。

○ 臨床研究・治験に携わる医師が医師主導治験や

臨床研究を体系的に学ぶことができるよう現５カ年

計画で整備されたe-learning の一層の活用を促す。 2

www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200

00026x0j-att/2r98520000026x4b.pdf

平成24年度 厚生労働科学研究費補助金公募医療技術実用化総合研究事業臨床研究基盤整備推進研究

【一般公募型】

① e-learningシステムを用いた臨床研究・治験に携わる人材の育成方法等に関する研究

（２４０８０５０１）

既存の臨床研究・治験に関するe-learningシステムの問題点を抽出し、改良すること

により、臨床研究・治験に関わる医師や、臨床研究コーディネーター（CRC）、データ

マネージャー、プロジェクトマネージャー、生物統計家、事務職員等の臨床研究・治験

支援スタッフ、倫理審査委員会委員／治験審査委員会委員等を対象とした、より使い勝

手のよい、効果的なe-learningシステムの構築を目指した研究を募集対象とする。

当該e-learningシステムで用いられる教育プログラムの作成にあたっては、治験中核

病院等が既に作成しているe-learningシステムの内容も踏まえた上で、対象者の職種

やレベルごとに教育プログラムを作成することとし、内容として臨床研究・治験のプ

ロトコール作成、実施、評価方法や、被験者への支援、研究倫理、倫理審査委員会／

治験審査委員会の審査・運営方法等を網羅するものとする。また、e-learningシステ

ムが多く存在する中で、今後求められるe-learningシステムのあり方（システムの統

合や専門領域ごとの必要性等）についても調査研究するものとする。

なお、研究の実施に当たっては、厚生労働省と十分に連携を図ること。3

臨床研究・治験活性化５か年計画2012アクションプラン （平成24年10月15日）

4http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002me4k.html

大学の連携による職種・レベル別に対応した臨床研究・治験のe-learningシステムを展開する研究

役割 メンバー 担当内容

代表 小出大介（東大） 研究総括及びグローバル化への対応プログラム開発(上級編)

分担 木内貴弘（東大） 臨床研究・治験の効率化に向けたIT活用の教育プログラム開発(上級編)

分担 興梠貴英（東大/自治医） 生活習慣病関連教育プログラムの拡充(基礎編)

分担 小室美子（東大/PMDA） 薬事関連コンテンツ(倫理指針、IRB、倫理委員会等も含む)に関する研究(基礎編)

分担 原田賢治（東大/東農工大）

臨床研究・治験のe-learningのあり方について評価法も含む検討(インフラ)

分担 苅尾七臣（自治医） 臨床研究・治験に携わる医師、CRCに必要なレベル別教育カリキュラムの検討(インフラ)

分担 浜本敏郎（自治医） 学習者拡大に向けた調査と調整(インフラ)

分担 吉尾卓（自治医） 臨床研究・治験に携わる生物統計家、DM、IRB、事務職員等に必要なレベル別教育カリキュラムの検討(インフラ)

分担 星出聡（自治医） e-learningカリキュラムの導入指導と実行可能の検討

協力 大橋靖雄（東大/中大） コンテンツの提供及びDMや生物統計コンテンツの検討

5

研究の体制（産官学の連携）

6

Duke Clinical

Research Institute

等との協力

自治医科大学•教職員2500人•卒業生等ビデオオンデマンド登録約800名•全国の卒業生向けML約2500名

東京大学•教職員3000人•CBI受講者メーリングリスト(ML)2000名以上•医療者専用GCP ML約350名

NPO J-CRSU•コンテンツを無料公開•受講者から評価

地域の病院・診療所・都会型・地方・離島型

厚生労働省・PMDA•行政との連携•行政における活用

UMIN•シングルサインオンの活用•UMIN利用者(数十万人規模)へ周知

Pharmaceutical Medicine Training Programmes

研究の目的・方法・期待される成果

大学と地域病院が連携して、基幹病院だけでなく地域医療の現場でも臨床研究を推進するための新しいe-learningのシステムを構築する

目 的

平成２４年度

既存のシステムの改良と資料収集など準備や整理を行う

平成２５年度

標準化したシステムを実装し、評価法も検討する。UMINを活用して学習者拡大をする

平成２６年度

e-learningの成果を前年に策定した評価法で調査し、システムに反映させる

基盤技術の開発、問題点や方策の明確化

学習者の能力向上が図られ、教育効果が全国に浸透する。登録者として初級3000人、上級500人以上が目標

より良いe-learningのあり方を確立し、臨床研究・治験の推進、人材の育成及び確保

日本全体の臨床研究・治験のレベルが底上げされ、グローバル化等でドラッグラグの解決に貢献

方 法

期待される成果

7

UMIN上でMoodleの採用とシングル・サインオン（SSO)

Moodleはオープンソースのe-learningシステムで永続性が期待される

SSOによってUMINのID・PWでe-learningを利用でき、臨床試験登録、電子的症例データ入力(EDC)、データレポジトリ等も同じID・PWで可能

自治医大側と東大（UMIN）との間でもSSOが実現

8

UMINのシングル・サイン・オン (SSO）

9

Login

IDPassword

•SSOにより同じIDとパスワードで複数のシステムをシームレスに利用可能

Login

IDPassword

Login

IDPassword

従来の方法 SSO

Login

IDPassword

e-Learning A

Clinical Study

臨床試験登録e-Learning B

EDC

e-Learning C

レポジトリ

e-Learning B

EDC

e-Learning C

レポジトリ

e-Learning A

Clinical Study

臨床試験登録

平成24年度臨床研究・治験の教育実態 (1/2)(医歯薬看護系大学・附属病院へのアンケート結果)

10

医学系大学83施設(回収率62.7％)

歯学系大学27施設(回収率81.5％)

薬学系大学74施設(回収率60.8％)

看護学系大学211施設(回収率41.2％)

附属病院138施設(回収率44.2％)

臨床研究等・医療倫理に関する教育の有無

e-learning導入の有無

看護系で半数近くが無く開拓の余地あり

殆ど導入なく、我々のe-learningを活用する可能性あり

平成24年度臨床研究・治験の教育実態 (2/2)(医歯薬看護系大学・附属病院へのアンケート結果)

11

臨床研究等・医療倫理に関する総講義時間

薬学系が主

カリキュラムの体系化 (初級編 その1)

12

章 講座タイトル 医師 CRC IRB委員生物統計家

事務局事務

DM

第一章

臨床研究とは 任意 必修 任意 必修 任意 必修新薬開発の流れ 任意 必修 任意 必修 任意 必修臨床研究に関する倫理 必修 必修 任意 必修 任意 任意臨床研究に関する法規定とガイドライン 必修 必修 必修 必修 必修 必修個人情報の保護に関する補償と賠償 必修 必修 必修 必修 必修 必修臨床研究に関する補償と賠償 必修 必修 必修 任意 必修 必修医学の基礎知識 － 任意 － 任意 － －病気の診断と治療 － 任意 － 任意 － －臨床薬理学 － 必修 任意 任意 － －病気と薬 － 任意 － 任意 － －生物統計学 必修 必修 任意 必修 － 必修

第二章

臨床試験の実施に必要な要素 必修 必修 任意 必修 必修 任意新薬開発の企画 任意 必修 任意 任意 任意 任意臨床試験に係る組織（行政） 必修 必修 必修 任意 必修 必修臨床試験に係る組織（製薬企業） － 必修 任意 任意 － －

臨床試験に係る組織（医療機関） 必修 必修 必修 任意 必修 －

臨床試験に係る関係者と役割（CROとSMO）

任意 必修 任意 任意 必修 －

医療施設の概要 － 任意 － 任意 － －

第三章

プロトコールの読み方 必修 必修 必修 必修 必修 －診療録の読み方 － 任意 － 任意 － －検査値の読み方 － 必修 － 必修 － 必修データマネジメント 任意 必修 － 必修 － 必修品質管理と品質保証 任意 必修 － 必修 必修 必修

平成27年3月1日現在

カリキュラムの体系化 (初級編 その２)

13

章 講座タイトル 医師 CRCIRB

委員生物統計家

事務局事務

DM

第四章

CRCとは 任意 必修 任意 任意 任意 任意

CRCの実務（関連部署との連絡調整） 必修 必修 任意 任意 任意 任意

CRCの実務（治験責任医師及び分担医師への支援）

必修 必修 必修 任意 任意 －

CRCの実務（被験者対応） 任意 必修 － 任意 － －

CRCの実務（対外的な組織との対応） 必修 必修 任意 任意 必修 －

CRCの実務（文書管理） 任意 必修 任意 任意 必修 －

起こりやすいミス・イベントの事例 任意 必修 － 任意 － －

平成27年3月1日現在

カリキュラムの体系化 (上級編 その１)

14

章 講座タイトル 医師 CRCIRB

委員生物統計家

事務局事務

DM

特論

がん臨床試験（国立がん研究センターへ） － － － － － －

国際共同治験（グローバルスタディ）1) Recent Experience with ROCKET

AF

2) The Role for Registries

3) Best Practice for Conducting and

Reporting Clinical Studies using

Large Database

4) 臨床研究・治験のための生物統計ステップ・アップ

5) 臨床研究の戦略6) 研究者主導臨床研究における生物統計

家の役割7) Statistical Methods to Address

Confounding in Healthcare

Database Research

8) Quality-Driven Investigator-

Initiated Clinical Research

9) 医療機器評価とデータベース研究

任意 任意 任意 任意 任意 任意

平成27年3月1日現在

カリキュラムの体系化 (上級編 その２)

15

章 講座タイトル 医師 CRCIRB

委員生物統計家

事務局事務

DM

特論

早期・探索的臨床試験 必修 必修 任意 必修 必修 必修

医療機器の開発 必修 必修 必修 任意 任意 任意

薬事特論～承認審査・機構相談の流れと事例

必修 任意 必修 必修 任意 任意

メディカルライティング 必修 任意 任意 任意 必修 任意

ITを活用した効率化CDISCについて

1) 概要2) SDTM

3) AdaM

4) Overview

任意 必修 任意 必修 任意 必修

他にはないコンテンツを提供

PMDAが2016年に国内導入を予定

平成27年3月1日現在

国際的に認められるコンテンツを提供

http://clic.bio-med.ch/cms/Default.aspx

http://journal.frontiersin.org/Journal/10.3389/fphar.2013.00112/abstract

e-learningの実際

ユーザー・インターフェース（1/4）https://moodle2.umin.ac.jp/moodle/

19

ログイン画面

20

レベル選択画面

21

職種選択画面 CRC(上級編）の例

22

設問と講義の２構成

ビデオ講義（参考）

設問（評価対象）

23

修了証

各職種の初級、上級別に必修科目全ての設問を80％以上の正解をすれば、修了証を発行

24

e-learningシステムの評価

25

アンケート評価 （2014/12/4-17実施）

26

アンケート評価 （受講科目）

27

18

19

12

4

2

8

7

3

7

2

3

2

5

0 10 20

医師（初級）

CRC（初級）

DM（初級）

IRB委員（初級）

生物統計家（初級）

事務局事務（初級）

医師（上級）

CRC（上級）

DM（上級）

IRB委員（上級）

生物統計家（上級）

事務局事務（上級）

わからない

1) あなたが受講したコースはどれですか？（複数回答可）

人数

アンケート評価 (知識・能力編)

28

とても良くできた,

12少しできた, 27

どちらとも

いえない, 11

あまり

できなかった, 5

全く

できなかった, 0

0% 20% 40% 60% 80% 100%

7) 自分の学習状況を把握して、学習に役立てることができましたか？

とても良くでき

た, 15少しできた, 21

どちらとも

いえない, 13

あまり

できなかった, 5

全く

できなかった, 1

0% 20% 40% 60% 80% 100%

4) 自分の職種や習得レベルにあった学習を実施できましたか？

アンケート評価 (満足編)

29

満足, 11 やや満足, 12 普通, 24

やや不満, 8 不満, 0

0% 20% 40% 60% 80% 100%

12) このeラーニングサイトの満足度を教えてください。

勧める, 45 勧めない, 10

0% 20% 40% 60% 80% 100%

13) このeラーニングを他の方に勧めますか？

まとめ

職種別、レベル別の体系化されたe-learningを構築できた（現在無料で利用可能）

全国および海外からの利用もあるが、さらにユーザーを増やす努力が必要

おおむね満足されるシステムを構築したが、さらにより良いシステムを目指す

国際標準化を図り継続していく

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