보건복지부˜료기기 지원정책 및 사업_홍정기... · High Return 첨단융합의료기기개발지원(BT중심고위험굮기기) 국내의료기기품질력강화및인허가관렦국제규격강화에대응한

2013. 07. 05.

보건복지부

국내 의료기기산업 현황과 극복 과제

목차

보건복지부 의료기기 지원 정책 및 사업

국내 의료기기산업 현황과 극복 과제I

03/22

세계시장

시장규모(’11)

기술동향(’11)

핚국

4.3조원

331조원

1. 허약한 의료기기산업 생태계 형성

소규모 제조기업(1,958개)의

과다경쟁

기업규모(’11)

중저가 단순 범용제품 생산- 가정에서 사용되는 공산품 경계영역 제품 생산기업비중이 젂체 27%

무역적자9첚 4백억 원(‘11)

수입의졲도65%(‘11)

• 영세한 기업구조, 글로벌 경쟁력 부족으로 높은 수입의졲도및 무역적자 지속

• 가정용 제품 생산 위주, 첨단제품 개발 미진• 고도산업으로 성장할 수 있는 자생적 산업생태계 구축 미비

- 부품소재, 서비스, 위탁 생산 등 연관 산업 취약- 기술거래, M&A 등 기업혁신 노력이 부족한

폐쇄적인 성장홖경


04/22

2. 어려운 여건 속에서도 최근 발전적인 변화 가시화

IT 융합제품분야 중심으로 성장 잠재력 보유 연구개발(R&D) 인프라 및 기술수준 성장

초음파 영상, 치과용 장비, PACS(의료영상저장젂송장치) 등

IT 기반 제품은 기술과 생산력을 겸비

- 초음파영상기기: 국내 생산 1위 품목, 젂 세계 산부인과

시장 점유율 1위

- 치과용 장비: 바텍/ 오스템 임플란트 등 세계 상위권

- PACS : 기술력 수준 세계 2위, 자국 보급률 세계 1위(90%)

의료기기 분야 정부 및 민간의 연구개발투자확대 추세

17%

25.2 %

정부 R&D 투자제조기업R&D 투자

(기술수준) 선짂국 대비 아직 낮은 수준이지만,지난 2년간(‘08-’10) 최고기술 보유국 대비기술격차 크게 단축

의료 분야(1.9년),바이오 분야(1.7년)

감소

의료기기 개발 기술(3.5%), 바이오 칩

센서 기술(4.7%) 향상

최근 3년간 의료기기 분야연평균 투자 성장률


3. 우리의 극복 과제기술

인력

제도

선짂국의 60~70% 수준으로 고부가가치 제품개발 역량 부족

의료홖경을충분히반영하지않은제품개발및출시로시장의싞뢰도저하

기업의 핵심역량인 의료기기 연구개발 젂문인력 부족

기업 맞춤형 융합 젂문 인력 양성 시스템 부재

시장의료기관의 국산 사용률 매우 저조(2차 병원: 12%, 3차 병원 9.6%(‘11))

낮은 브랜드 가치, A/S 부족 등 경쟁력 확보를 위핚 인프라 취약

연구직인력비율: 국내기업(14.1%), 미국초기기업(32 %) -> 2015년까지1천6백명이상의연구인력필요예상

3. 우리의 극복 과제(기술, 인력, 시장 측면)

05/22

보건복지부 의료기기 지원 정책 및 사업

1. 의료기기산업 중장기 발젂계획 수립

2. 주요 지원 사업 소개

보건복지부 의료기기 지원 정책 및 사업II

1. 의료기기산업 중장기 발전계획 수립

2020년 의료기기 7대 강국 진입을 목표로 중장기 계획 수립

주요 정책 : 국가 R&D 젂략적 확대, 기업 젂문화∙특성화, 공정∙투명핚 유통질서 확립

기업 유형 경쟁력 주력 제품

글로벌 선도기업(Global Major Device)

융합기술개발특허기술개발

IT∙BT 융합첨단의료기기

강소 젂문기업(Specialized Device)

틈새시장특허기술 개발

사용자혁신 제품특정질홖맞춤형기기

07/22

보건복지부 의료기기 지원 정책 및 사업II

3. 우리의 극복 과제기술

인력

제도

1. 의료기기 연구개발 투자를 통한 기술혁신 지원미래융합 의료기기 개발 사업

의료기기 임상시험 지원 사업

인프라구축사업 : 의료기기임상시험센터, 의료기기개발촉진센터

2. 전문인력 양성을 통한 지속발전 뒷받침

의료기기산업특성화 대학원 설립 지원 사업

시장3. 수출∙마케팅 지원을 통한 글로벌 진출 강화

국산의료기기 싞제품 테스트 지원 사업

해외 의료기기 종합지원센터 구축 사업

2. 주요 지원사업

08/22

2-1. 연구개발 투자를 통한 기술혁신 지원

복지부 의료기기 R&D사업의 목표 및 주요 사업

추진 목표 : 의료기기산업 생태계 조성 및 기술경쟁력 강화를 통한,

2020년 세계 Top-7 의료기기 강국 진입

추진 전략 : 1. 성과 분석 및 사젂기획 강화를 통한 젂략적 R&D 투자

2. 실수요자인 임상의 중심 연구개발 추짂

주요 사업 : 1. 미래융합의료기기 개발 - BT 중심 3,4등급 고위험 의료기기 중심 지원

2. 의료기기 임상시험 지원 - 임상적 유효성 검증 및 식약처 허가 획득 지원

09/22


미래융합 의료기기 개발 사업

(사업 개요) ▪ 임상시험을 통해 안젂성∙유효성을 반드시 확보해야 하는 High-Risk,

High Return 첨단융합 의료기기 개발지원(BT중심 고위험굮 기기)

▪ 국내 의료기기 품질력 강화 및 인허가 관렦 국제규격 강화에 대응한

선진국 수준의 싞뢰성 평가기반 구축 지원

* 세부 내역 : 미래융합의료기기, 유망치료재료, 의료기기싞뢰성평가기반구축 등

(지원 규모) 연간 5억원 이내, 5년 이내 지원

IT

BT

NT

HT

미래 융합의료기기

유망치료재료

품목

풍선 카테터류, 흡수성봉합사

스텎트, 인공관젃, 인공수정체

인공 와우 등

의료기기신뢰성 평가기반 구축

신뢰성 평가기반 기술 개발

신뢰성 평가인프라 구축

국제 환경변화에따른 대응

및 지원 체계 구축

신뢰성평가및기술지원시스템구축

품목

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미래융합의료기기 Top-Down 과제 발굴 기획 추진('13.1~7말)

(기획 개요) 의료기기 최종 수요처인 병원 및 임상현장의 니즈가 충분히 반영된 성공

가능성 높은 R&D 과제 발굴

(추진 경과) '12년 범부처 기획에서 도출된 유망투자품목을 승계하여, BT중심 고위험굮

의료기기 후보굮 선별 → 후보굮에 대한 임상의 수요조사 및 평가('13.1~5)

* 중범위 수준의 13개 젂략 품목굮 확정 및 상세기획 추진 중

(향후 일정) 상세기획 완료('13.7중) → 각계 의견 수렴 젃차를 거쳐 투자 우선순위 결정

전략적 유망 품목 발굴 및 RFP 도출

구체적인 사업추진 계획마련

유망 품목 R&D 과제 발굴

도출된 아이템별 상세 기획

명확한 타겟 설정(질병 및 질환or 치료, 진단, 예방 목적 등)

기존 제품 대비 우수성, 차별성

수익구조 관점, 실용화 전략

• 인허가 및 제도 관점 등 비즈니스 모델 관점

사업 추진을 위한 방향 및 추진체계, 중장기 추진계획 도출

타 부처와의 차별성 제시

기술 동향(국내외), 국내역량 및비즈니스 모델 분석

요소기술 및 개발 내용에 따른구체적 전략 수립

지원규모 수립 및 최종 과제제안요청서(RFP) 도출


의료기기 임상시험 지원 사업

(사업 개요) 국내 의료기기 경쟁력 강화를 위한 의료기기 임상시험 비용 지원

▪ 허가용 임상시험 지원 : KFDA 품목허가 획득

▪ 임상평가시험 지원 : 국산제품의 임상시험 결과에 대핚 SCI 논문 등재

(지원 규모) 연간 2억원 이내, 2년 이내 지원

(향후 계획) 국내 의료기기 R&D투자의 인허가 단계 Death Valley 극복 및

고부가가치화를 위해 지원 과제수 및 규모 확대(2억원 이내→ 3억원 이내)

* 우리나라 의료기기 허가 중 3,4등급 제품 비중은 13%에 불과

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의료기기 인프라 지원 사업 : 임상시험센터, 개발촉진센터

(사업 개요) 보건의료 R&D생산성 저하, 산학연병 협력 체계 미흡 등의 해소를 위한

R&D혁싞 기반 및 연구 자원 확충 등의 인프라 강화

▪ 의료기기개발촉진센터 : 의료현장의 창의적 아이디어를 흡수하여 원첚기술화(특허확보) 및

싞속핚 사업화를 구현하는 시제품 제작 시스템 구축

▪ 의료기기임상시험센터 : 시설∙장비∙인력∙컨설팅∙교육 등 선짂국 수준의 임상시험기반 구축 및

싞기술∙싞의료기기 개발에 필수적인 임상시험 관련 기술 확보

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의료기기 인프라 고도화 기획 추진('13.4~7)

(기획 개요) R&D 단계 별로 분리∙지원하던 기졲 인프라의 유기적 네트워크 강화를

통한 단젃성 극복 및 융합형 연구 생태계 조성

* 기초연구성과의 임상진입 및 최종결과(제품화∙의료시장진입) 도출을 지원하는 가교 인프라 부재

→ R&D 사업화 성공률 미흡(Death Valley)

(추진 방향) 기졲 인프라를 홗용하여, R&D기획부터 제품화까지 개발 젂주기에 걸친

단계갂 가교 역핛을 수행하는 임상 기반형 연구개발 지원 플랫폼 구축

* 의료현장의 연구(Research)가 제품개발(Development)로 원활히 이관되는 모형

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2-2. 전문인력양성을 통한 지속 발전 뒷받침

의료기기산업 특성화 대학원 설립 지원 사업

Collaboration의료기기회사

기업의 핵심리더양성

대학원기존 교육과 차별화

된 고급인력 양성

(사업 개요) 의료기기산업의 R&D설계, 인∙허가, 기술경영 등 사업화에 있어 핵심

역핛을 담당할 석사급 인력 및 기업의 중갂관리자 양성

* 의료기기 특성(기술 융합성∙규제 관련성) → 의공학∙의학∙경영∙법학 등 多학제갂 교육과정

(지원 규모) 연간 6억원 이내 지원 (*선정 대학교 : 동국대학교)

* 학생 모집 및 선발, 계약학과 모집(5월~8월), 대학원 학위과정 운영(9월~)

(향후 계획) 산업계 인력 수요 등을 고려하여, '14년도 대학원 추가 지정∙설립 계획

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2-2. 전문인력양성을 통한 지속 발전 뒷받침

의료기기산업 특성화 대학원 설립 지원 사업

경제성 평가 과정

(Medical Device Outcomes Research)

인∙허가 과정(Medical Device

Approval System)

세부 과정명

치료재료, 싞의료기술 경제성평가 등 보험 등재에 필요핚 젂문 지식과 기업의 제품

시장성 평가 등 보험과 시장 예측에 필요핚 지식 교육

글로벌 인허가/인증(RA), 품질관리(QA), 임상시험, 시판 후 관리 등 규제과학

(Regulatory science) 및 법률준수(Compliance)에 대해 체계적∙젂문적으로 교육

교육 내용

기술경영∙마케팅과정

(Medical DeviceInnovation Management)

의료기기 R&D 젂략기획, 프로젝트 관리, 기술라이센싱, 젂략적 제휴·글로벌 마케팅

등 의료기기 기술경영 및 마케팅에 대핚 젂문적 교육

의료기기 인∙허가, 경제성 평가 과정, 기술경영 과정 등 기업 현장에서 필요로 하는

의료기기산업 젂문가 양성 프로그램으로 구성

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2-3. 마케팅∙수출 지원을 통한 글로벌 진출 강화

개선사항 보완

개선사항 피드백

의료기관

국산의료기기 테스트

기업체

국산의료기기 제공 및 성능개선

테스트 지원

테스트 결과 공개

의학회 연계 국산싞제품심포지엄 개최

테스트 결과 활용

제품 영업 및 마케팅에 활용

기업 인지도 향상

테스트 결과

테스트 제품 평가 : 의료기관은 테스트 제품을 사용하고, 제품의 성능을 평가하는 결과보고서 제출

테스트 제품 개선 : 의료기관은 제품의 사용 의견을 피드백하고, 기업은 사용 의견을 토대로 제품의 성능을 개선

테스트 성공 제품의 결과 활용 : 정부는 테스트 결과를 공개하고, 기업은 이를 영업 및 마케팅에 활용

보건싞기술(NET) 인증 : 우수핚 기술을 보유핚 기업의 테스트 제품에 대하여 보건싞기술(NET) 인증 싞청

마케팅 홍보 지원

국산 의료기기 신제품 테스트 지원 사업

(사업 개요) 상급병원 의료진의 국산 싞제품 테스트 비용 지원 → 개선사항 도출 및

기업에 대핚 피드백 → 국산의료기기 품질 개선 및 싞뢰도 제고



관리기관(정부)

총 테스트 비용의 50%이내 지원(4,000만원/세부과제 구성 시 6,000만원)

참여기업(현금+현물)

테스트 대상 제품 제조 의료기기 기업

시험장비 제공 및 테스트 지원총 테스트 비용의 50%이상 지원(기업부담금의 25% 까지 현물 지원 가능)

글로벌 브랜드 파워가 있는 의료기관(상급종합병원 또는 대학병원)

국산 의료기기 신제품 테스트 수행

컨소시엄

(지원 대상) 주관기관(의료기관)과 참여기업(제조업체)로 구성된 컨소시엄

(지원 제품) 식약처 허가를 받고, 시장 진입 준비 중이거나 판매 초기인 싞제품

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주관기관 참여기업 테스트 제품(품목명)

1 서울아산병원 루트로닉 CLARITY LPC(레이저수술기)

2 분당서울대학교병원 메디퓨처 BRESTIGE(디지털유방촬영엑스선장치)

3 원주기독병원 씨유메디칼 CU-SP1(저출력심장충격기)

4 세브란스병원 루트로닉 INFINI(범용전기수술기)

5 서울아산병원 피부과 유니온메디칼 ECLAT ST(광선조사기)

6 단국대학교병원 원테크놀로지 Pastelle(레이저수술기)

7 원주기독병원 메디아나 Orange1(저출력심장충격기)

8 중앙대학교병원 태평양제약 INNOfill(범용전기수술기)

1.테스트 제품의 우수성 검증 (3개 제품) : 외산 제품 대비 사용 편리성, 치료 효과의 우수성 검증

2.테스트 제품의 성능 검증 (2개 제품) : 테스트 제품의 임상 효능 검증

3.제품 성능 개선 (2개 제품) : 사용자 편의성, 영상 품질 개선

4.싞규 시장 개척 (1개 제품) : 테스트 제품의 싞규 기능 및 치료 효과 입증


'12년도 국산 싞제품 테스트 지원 현황 (총 8개 과제)

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주관기관 참여기업 테스트 제품(품목명)

1 가톨릭대학교성빈센트병원 인포피아 GluNeo(개인용혈당측정기)

2 고려대학교병원 세운메디칼 Bacti Lock Central Venous Catheter(혈관내튜브·카테터)

3 삼성서울병원 이화바이오메딕스 E-temp(체내형범용프로브)

4 서울대학교병원 한랩 LABMASTER ABC-CB200R(의료용냉동원심분리기)

5 서울대학교치과병원 세신정밀 TRAUS(치과용임플란트시술용엔진·핸드피스)

6 중앙대학교병원 아이센스 CareSense PRO(개인용혈당측정기)

7 건양대학교병원 한빛엠디 IVIC300(간접주입용의약품주입용기구)

8 분당서울대학교병원 울텍 Smart Wound Care(초음파수술기)

9 분당서울대학교병원 제노스 Genoss BMS Bare Metal Coronary Stent(심혈관용스텐트)

10 삼성서울병원 LG생명과학 AdvanSure HPV GenoBlot Assay(유전자증폭장치용시약)

11 가톨릭대학교여의도성모병원 영동제약 EASYPERPⓇ(표본가공기)

12 원주세브란스기독병원 케어텍 AV-Scope(구강용카메라)

13 인제대학교일산백병원 태웅메디칼 Nitis Biliary Covered Stent(담관용스텐트)

'13년도 현재 총 13개 과제 테스트 진행 중


해외 의료기기 종합지원센터 구축 사업

(사업 개요) 의료기기산업에 특화된 해외 현지 거점형 종합지원센터로서, 국산 의료

기기의 해외 싞뢰도 제고 및 수출 촉진, 해외 판로 개척 등을 지원

* 주요 기능 : A/S지원, 현지 의료진 대상 국산장비 사용교육, 인허가 대리 등(인큐베이팅 지원)

(추진 경과) '13년 하반기(10월~) 2개 센터 개소 예정 (베트남, 인도네시아)

* 센터귺무인력 및 국내업체 모집, 현지 인프라 구축(6~9월), 서비스 개시(10월~)

(향후 계획) 산업계 수요 등을 고려하여, '14년도 1개 센터 추가 설립 계획

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Documents

보건복지부˜료기기 지원정책 및 사업_홍정기... · High Return 첨단융합의료기기개발지원(BT중심고위험굮기기) 국내의료기기품질력강화및인허가관렦국제규격강화에대응한