화학물질안전성보고서(CSR) 작성 시범사업webbook.me.go.kr/DLi-File/023/164223.pdf · 제조나 용도, 분류표시 등을 서술하여야 하며, 유해성평가(물리화학적

화학물질안 성보고서(CSR)

작성 시범사업

2006. 4

환 경 부

제 출 문

환경부장 귀하

본 보고서를 “화학물질안 성보고서(CSR) 작성 시범

사업”의 최종보고서로 제출합니다.

2006년 4월

한국환경정책․평가연구원

원장 윤서성

□ 연구진

박정규 (한국환경정책․평가연구원 연구 원)

박 수 ((주)티오이십일 표이사)

배희경 ((주)티오이십일 장)

참

- i -

<제목 차례>

제1장. 서론 ·····························································································································1

제2장. REACH 제도와 화학물질안 성보고서 ····························································2

2.1 CSR 구성형식 ····························································································································2

2.2 CSR의 법 치 ·····················································································································6

2.3 CSR 작성방법 ····························································································································8

2.3.1 CSR의 일반사항(Part A) 작성 ·······················································································10

2.3.2 물리화학 성질과 용도 ··································································································10

2.3.3 분류와 표시 ························································································································10

2.3.4 환경거동 특성 ····················································································································11

2.3.5 인체 유해성평가 ················································································································12

2.3.6 물리화학 험성평가 ····································································································13

2.3.7 환경 유해성평가 ················································································································13

2.3.8 PBT vPvB 평가 ···········································································································14

2.3.9 노출평가 ······························································································································14

2.3.10 해도 정량화 ··················································································································18

2.4 REACH에서 CSR의 요성 ································································································20

제3장. CSR 작성을 한 화학물질안 성평가 ··························································22

3.1 유해성평가 ································································································································23

3.1.1 유해성평가 시 고려사항 ··································································································23

3.1.2 인체 유해성평가 ················································································································24

3.1.3 환경 유해성평가 ················································································································30

3.1.4 물리화학 험성평가 ····································································································40

3.2 PBT/vPvB 평가 ························································································································41

3.3 노출평가 ····································································································································44

3.3.1 노출시나리오의 개발 ········································································································44

3.3.2 해성 리 책 ················································································································48

3.3.3 환경노출평가 ······················································································································51

3.3.4 노출경로 ······························································································································53

3.3.5 근로자 노출평가 ················································································································54

3.3.6 소비자 노출평가 ················································································································55

- ii -

3.4 해도 정량화 ·························································································································56

3.5 화학물질안 성평가에 필요한 IT기술 ·············································································57

3.5.1 IUCLID ·······························································································································58

3.5.2 SIAR ····································································································································59

3.5.3 EUSES ·································································································································61

3.5.4 UBA-tool ·····························································································································63

3.5.5 ECETOC TRA ···················································································································63

3.5.6 련 IT기술의 확보 가능성 ····························································································66

제4장. CSR 시범 작성 ······································································································67

4.1 물질 선정 ··································································································································67

4.2 국내 사용용도 조사 ···············································································································69

4.2.1 조사 상업체 ····················································································································70

4.2.2 조사 자료의 분석 ··············································································································72

4.3 노출시나리오 작성 해성 리 책 수립 ·······························································75

4.3.1 임시 노출시나리오 작성 ··································································································75

4.3.2 최종 노출시나리오 작성 ··································································································77

4.3.3 화학물질안 성평가 수행 ································································································79

4.3.4 해성 리 책 도출 ······································································································82

4.4 CSR 시범작성 ··························································································································83

4.5 SDS 시범작성 ························································································································129

4.6 CSR/SDS 작성 차(안) ·····································································································144

4.6.1 등록 CSR 작성 수 확인 ······················································································144

4.6.2 작성법 개요 검토 ············································································································144

4.6.3 자료 수집 분석 ··········································································································147

4.7 산업체에서 CSR 작성 시 상되는 문제 ·································································154

제5장. CSR 작성지원 국내 활용방안 ···································································156

5.1 REACH 응을 한 CSR 작성 지원방안 ···································································156

5.1.1 산업체의 CSR 작성의무 ································································································156

5.1.2 국내 산업체의 비 황 ································································································157

5.1.3 산업체의 CSR 작성 지원방안 ······················································································159

5.2 CSR 련기술 확보 활용방안 ····················································································168

5.2.1 CSR 련기술 개발 황 ································································································169

- iii -

5.2.2 CSR 련자료 생산기반 ································································································174

5.2.3 CSR 련기술 확보 활용방안 ················································································179

제6장. 결론 요약 ········································································································184

<참고문헌> ·························································································································187

<약 어> ·························································································································189

<부 록> ·························································································································192

- iv -

<표 차례>

<표 2-1> CSR 구성형식 ······················································································································3

<표 2-2> REACH 조항에 나타난 CSR 련규정 ·········································································7

<표 3-1> 정보부재시 사용가능한 기본 안 계수 ···································································28

<표 3-2> 담수에서의 PNECwater 산출을 한 안 계수 ························································32

<표 3-3> 해수에서 PNECwater 산출을 한 안 계수 ····························································33

<표 3-4> 담수생태계에서의 PNECsediment 산출을 한 안 계수 ······································35

<표 3-5> 해수환경에서의 PNECsediment 산출을 한 안 계수 ··········································36

<표 3-6> 육상생태계에서의 PNECsoil 산출을 한 안 계수 ················································37

<표 3-7> 폐수처리계에서의 PNECmicro-organism 산출을 한 안 계수 ··························38

<표 3-8> 여러 가지 포유류 종에서 NOAEL을 NOEC으로의 변환계수 ·······························40

<표 3-9> 2차 독성에서의 PNECoral 산출을 한 안 계수 ···················································40

<표 3-10> 물리화학 험성평가를 한 필요 정보 ·······························································41

<표 3-11> PBT/vPvB 평가 변수와 련 시험방법 ····································································43

<표 3-12> 노출에 한 일반 결정 인자 ···················································································46

<표 3-13> “임시”와 “최종” 노출시나리오 형식 ·········································································47

<표 3-14> 해성 리 책 선택을 한 결정인자 ···································································49

<표 3-15> 해성 리 책의 표 형식 ·······················································································50

<표 3-16> 근로자 노출평가 단계 ···································································································54

<표 3-17> 화학물질안 성평가에 필요한 IT 기술 개요 ····························································57

<표 3-18> IT 기술 내용 확보 가능성 ······················································································66

<표 4-1> EU 해성평가 보고서 목록 2004년 세청 EU 수출물질 ······························68

<표 4-2> 용도조사를 한 요청자료 ·····························································································71

<표 4-3> DEHP를 사용하여 생산한 최종제품의 사용 ······························································73

<표 4-4> DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도에 한 임시 노출시나리오(안) ··········75

<표 4-5> DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도에 한 임시 노출시나리오(안) ············76

<표 4-6> DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도에 한 최종 노출시나리오(안) ··········78

<표 4-7> DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도에 한 최종 노출시나리오(안) ············79

<표 4-8> DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도의 사용업체 환경 측농도 ···················80

- v -

<표 4-9> DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도의 사용업체 환경 측농도 ·····················80

<표 4-10> DEHP의 용도별 기, 토양 퇴 토에 한 PEC/PNEC 비율 ······················81

<표 5-1> EU의 환경규제 ················································································································161

<표 5-2> 고 리자 심의 REACH 교육방안 ·······································································162

<표 5-3> 해성평가와 화학물질안 성평가와의 차별성 ·······················································170

<표 5-4> CSR 요소기술의 국내 황 ··························································································171

<표 5-5> 국내 GLP 시험기 인증지정일 ············································································174

<표 5-6> 국내 GLP 시험기 별 지정시험항목 ··········································································176

<표 5-7> 각국의 GLP 련기 황 ··························································································178

<표 5-8> GLP 지원을 통한 시험법 개발 ····················································································181

- vi -

<그림 차례>

<그림 3-1> CSA 평가 차 ···············································································································23

<그림 3-2> Regional PEC를 계산하기 한 모델의 원리 ························································53

<그림 3-3> IUCLID 내의 정보 황 ·······························································································59

<그림 3-4> SIDS 보고서 작성 개요 ·······························································································60

<그림 3-5> EUSES 로그램에서 평가 타입 설정화면 ·····························································62

<그림 3-6> REACH 제도에서의 노출 평가를 한 UBA-tool ················································63

<그림 3-7> ECETOC TRA의 final 보고서 ···················································································65

Ⅰ. 서론 1

제1장. 서론

EU의 신화학물질정책인 REACH에 의하면, 10톤 이상 제조 는 수입되는 모든

화학물질(혼합물 일부 아티클 화학물질 포함)은 화학물질안 성보고서

(Chem ical Safety Report, 이하 CSR)를 작성하여 제출하여야 한다 .

CSR에는 기존의 해성평가 보고서(Risk Assessment Report, 이하 RAR)와는

달리, 잔류성물질에 한 평가와 함께 허용 가능한 해수 이 확보될 때까지 안

성평가(화학물질안 성평가, Chemical Safety Assessment, 이하 CSA)를 반복

수행하여 한 해수단을 강구하여야 하는 특징이 있다. CSR 작성에는 여러

핵심요소기술이 요구되며, 이에 한 EU의 련 기술지침서가 일부 발간된 바 있다.

CSR의 작성주체는 지 까지와는 달리 해당 화학물질을 제조 는 수입하는 업체이며,

국내 산업체도 EU로 화학물질을 수출하기 해서는 CSR를 작성․제출하여야 한다.

그러나 국내 산업체는 아직 REACH 제도 반에 한 이해도 부족한 실정이라,

CSR 련 요소기술을 숙지하여 보고서를 작성하는 데에는 많은 어려움이 있을

것으로 상된다. 최근 EU 수출업체 수출량이 연간 100톤 이상인 업체(49개)를

상으로 설문조사를 실시한 결과, REACH에 한 기업의 무 심으로 인해 응답률이

50%에 불과하 고, 응답 업체 REACH에 한 이해도가 조 이라도 있는 기업이

60% 밖에 되지 않았다. 한 REACH에 해 인식하고 있는 기업이라 할지라도,

해성에 한 문지식이 요구되는 CSR에 한 이해도는 이보다 훨씬 낮은 것으로

조사되었다.

1차 독회를 거쳐 2005년 이사회에서 채택된 REACH 법안은 2006년 반기 2차

독회를 거쳐, 2007년 3월 발효될 것으로 상된다. 이후 사 등록이 완료되는

2008년 9월 이후부터는 본격 인 등록이 시작되고 단계 등록 차에 따라 해당

물질에 한 CSR을 작성․제출하여야 한다. 따라서 우리에게 주어진 시간은 매우

제한 이며, 이때까지 CSR 작성을 한 기술력 확보와 국내 산업체로의 기술이

교육이 서둘러 이루어져야 한다.

이에 동 사업에서는 지 까지 발간된 EU의 CSR 련 기술지침서를 수집․분석하여

CSR 구성요소 핵심기술을 도출하고자 하 으며, 국내에서 EU로 수출되는 화학

물질 에서 그 양과 유해성에 근거하여 표 인 화학물질 1종을 선정하고, 국내

해당기업에 한 지조사를 실시하여 노출시나리오를 작성하며, 최종 으로는 CSR

SDS(Safety Date Sheet, 이하 SDS)를 시범 작성하고자 하 다. 한 향후 CSR

작성과 련된 련기술 확보방안 활용방안을 도출하여, 국내 기업체가 REACH

에 히 응할 수 있는 기반을 제공하고자 수행되었다.

2 화학물질안전성보고서(CSR) 작성 시범사업

제2장. REACH 제도와 화학물질안 성보고서

CSR은 REACH에서 가장 핵심 으로 요구되는 규정이다. REACH 법령의 등록,

평가, 허가 취 제한 과정에서 CSR은 여러 경로로 검토되며, 부속서 I에는

CSR 세부 작성지침이 제시되어 있다. REACH 법령 체에 한 상세한 설명은

환경부 보고서『REACH 응 략 수립 연구1)』에 언 되어 있으므로, 본 장에서는

주로 REACH 법령 내에서의 CSR 련규정과 그 작성지침을 서식에 따라 소개하고자

한다. 특히 2005년 12월 EU 이사회 수정안을 심으로 CSR 련규정을 다음과

같이 정리하 으며, 련 부속서 I은 부록 2에 수록하 다.

2.1 CSR 구성형식

CSR 구성은 다음 <표 2-1>에서와 같이 Part A와 Part B로 나뉘며, Part A에서는

주로 해성 리 책을 서술하여야 한다. 반면 Part B에서는 물질의 특성과 함께

제조나 용도, 분류표시 등을 서술하여야 하며, 유해성평가(물리화학 험성 포함),

PBT 평가, 노출평가 등의 결과를 수록하도록 되어 있다. 이는 기존의 안과는

달리 2005년 EU 1차 독회와 이사회를 통과하면서 제조와 용도 부분, 환경거동 특성에서

2차 독 부분, 인체 생태 향에 따른 해도 정량화 부분이 추가되었다.

1) 박정규, 2006, REACH 응 략 수립 연구

Ⅱ. REACH 제도와 화학물질안전성보고서 3

<표 2-1> CSR 구성형식

CSR 구성요소

PART A

1 해성 리 책 요약

2 해성 리 책 이행여부 서술서

3 해성 리 책 상호 달여부 서술서

PART B

1 물질의 동질성 물리화학 특성

2 제조와 용도

2.1 제조

2.2 확인된 용도

2.3 사용하지 말아야할 용도

3 분류 표시

4 환경거동 특성

4.1 분해성

4.2 환경분포

4.3 생물농축성

4.4 2차 독

5 인체 유해성평가

5.1 독성 동태학 사 분포

5.2 성독성

5.3 자극성

5.3.1 피부

5.3.2

5.3.3 호흡기


<표 2-1> CSR 구성형식(계속)

CSR 구성요소

5.4 부식성

5.5 과민성

5.5.1 피부

5.5.2 호흡기

5.6 반복투여독성

5.7 변이원성

5.8 발암성

5.9 생식독성

5.9.1 생식능력

5.9.2 발생독성(기형유발성)

5.10 기타 향

6 물리화학 험성평가

6.1 폭발성

6.2 인화성

6.3 산화성

7 환경 유해성평가

7.1 수서생태계

7.2 육상생태계

7.3 기

7.4 폐수처리계 미생물 활성

8 PBT vPvB 평가

9 노출평가

9.1 노출시나리오1 제목

9.1.1 노출시나리오

9.1.2 노출평가



9.2.2 노출평가


<표 2-1> CSR 구성형식(계속)

CSR 구성요소

10 해도 정량화


10.1.1 인체 향

10.1.1.1 근로자

10.1.1.2 소비자

10.1.1.3 환경을 통한 간 노출집단

10.1.2 환경 향

10.1.2.1 수서생태계

10.1.2.2 육상생태계

10.1.2.3 기

10.1.2.4 폐수처리계 미생물 활성


10.2.1 인체 향

10.2.1.1 근로자

10.2.1.2 소비자


10.2.2 환경 향

10.2.2.1 수서생태계

10.2.2.2 육상생태계

10.2.2.3 기


10.x

10.x.1

10.x.1.1

10.x.2

10.x.2.1

총 노출(모든 련 배출/노출원에 한 종합)

인체 향

환경 향


2.2 CSR의 법 치

1톤 이상 제조하거나 수입하는 화학물질을 등록하기 해서는 기술서류

(Technical Dossier, 이하 TD2))를 제출하여야 하며, 특히 10톤 이상 제조 는 수입하

는 물질을 등록하기 해서는 CSR을 함께 제출하여야 한다(제9조). 물론 다수자 등록 시

에는 CSR을 개별 으로 는 특정 제조, 수입자가 표자로서 제출할 수도 있다(제

10조). 한 REACH 제9조에는 CSR 작성 상, 작성지침에 한 근거, 혼합물 성분에

한 작성한계 농도, 작성단계 갱신 등에 한 사항을 포 하고 있다(<표

2-2>).

2003년 10월 집행 원회의 REACH 안 발표 이후 CSR 작성 상이나 방법에

하여 많은 변화가 있었으며, 특히 2005년 12월 1차 독회 이사회 개최 후 채택된

수정안에서는 단일 화학물질, 혼합물질이나 의도 으로 배출되는 아티클 화학물질의

제조 는 수입량이 10톤을 과하는 경우 CSR을 반드시 작성하여 TD와 함께

제출하도록 명시되어 있다. 한 만일 일반 기존화학물질(phase-in substance)과

등록시기가 다른 허가 상물질이 있는 경우는 허가 신청 시 CSR을 제출하여야

한다. 즉 허가 상물질인 경우 등록에 우선하여 CSR을 작성, 제출하여야 하는

경우가 발생할 수 있다(제 59조 참조).

한편 CSR 작성을 해 실시해야 하는 CSA는 해당 물질이 분류표시 상인 험물질이

아니거나 PBT 는 vPvB 물질이 아닌 경우, 노출평가나 해도 정량화 단계까지 수행할

필요가 없다(본 보고서의 3장에 추가 설명). 즉 인체 환경 유해성평가, 물리화학

험성평가, PBT/vPvB 평가만 수행하면 되는 간이평가가 있을 수 있으나, 실제 으로

이 범주에 해당되는 물질은 많지 않을 것으로 상된다. 왜냐하면 화학물질의 분류 표시에

한 세계조화시스템(Globally Harmonized System, 이하 GHS)의 용범 가 매우

넓고, CSR 작성 상인 경우 재는 보유하고 있지 않은 다양한 독성시험을 의무

으로 수행하게 됨에 따라 새로운 유해성이 확인되는 물질이 많아질 것이기 때문이다.

2) 부속서 IV~Ⅷ에 규정되어 있는 기술서류는 모든 시험자료와 가용한 자료를 포함한 기술

자료로, 다음과 같은 정보를 포함하여야 한다.

∙ 일반정보(Annex IV) : 등록자 정보 물질정보(물질명, CAS 번호, 순도, 구조식 등)

∙ 물질정보 : 제조 용도, 분류 경고표시, 안 한 사용 안내, 사용 노출정보

∙ 기술자료(Annex V~Ⅷ) : 제조 수입량에 따라 차별 으로 용(물리화학 특성, 독성

정보 생태독성 정보)

∙ Robust Study Summary : 각 시험별 정보 요약문, 척추동물을 포함하지 않는 시험에

해 자료 공유여부를 서술

∙ 동물시험 서술 : 척추동물에 해 수행한 시험여부 서술

∙ 추가시험에 한 계획 : 필요한 경우, 새로운 시험에 한 계획 서술


조 항 주요 내용

제9조 - 등록서류로서의 CSR

제10조 - 다수자 등록 시 CSR 제출방법(개별 는 표 등록자)

제13조

- 작성 상(10톤 이상 제조, 수입자, 아티클)

- 작성지침에 한 근거(부속서 1)

- 혼합물 성분에 한 작성 외(de minis)

- 평가단계, 노출평가와 해도 정량화 수행 상

제20조 - 등록자의 갱신 의무

제29조

- 물질안 보건자료(SAfety Data Sheet, 이하 SDS) 작성 시의

CSR 작성자 의무

- CSR 작성자의 SDS 노출시나리오 첨부의무

제34조 - CSR 작성 하 사용자

제35조 - CSR 작성의무자에 한 추가의무 사항

제40조, 제73조 - EU 화학물질청(이하 ECA3))의 CSR 검토 기술 지원

- 안내서와 도구 제공

제57조 - 허가 부여시의 CSR 검토

제58조 - 허가권 보유자의 CSR 갱신의무

제59조 - 허가신청 시 CSR 제출의무

제133조 - 시행 12년 후 CSR 작성범 확 가능성 검토 조항

제137조 - 심사받은 신규화학물질에 한 CSR 제출 의무 유

<표 2-2> REACH 조항에 나타난 CSR 련규정

3) European Chemical Agency, REACH 시행을 해 신설될 EU내 조직


최근 수정된 REACH 법령안에서 CSR 작성과 련하여 요한 몇 가지 변화가

있다. 우선 앞서 일부 언 한 바와 같이 정상 인 는 합리 으로 견되는 사용

조건에서 의도 으로 배출되는 아티클 화학물질이 10톤을 과하는 경우 그 유해성과

계없이 CSR을 작성하여 일반 화학물질과 같은 시기에 등록을 해야 한다. 아직

아티클 화학물질의 노출평가 등 필요한 작성방법이 제시되지 않았고, REACH

최종 규정도 불분명한 부분이 있지만 수정안 로 결정될 경우, 상당수 아티클

화학물질 등록을 한 CSR 작성에 많은 어려움이 상된다. 다만 해당 용도로 이미

등록이 된 경우는 등록자체가 면제되므로 CSR 작성도 필요 없을 것이다(제6조).

다른 요한 변경 사항은 유사 용도에 하여 유사한 노출시나리오를 갖는 경우

“용도 노출 범주(use and exposure categories)"라 하여 개별 용도와 그에 따른

노출시나리오별 노출평가를 하지 않고, 체를 통 하여 노출평가와 해도 결정을

할 수 있도록 규정하고 있다. 상당히 많은 경우가 이에 해당되어, 노출평가와 해도

정량화 단계에 한 부담이 것으로 상된다.

REACH에서 CSR은 기존의 SDS의 질 향상과 해도 달의 효율증 에도 많

은 기여를 할 것으로 단된다. 즉 CSR 작성의무자는 SDS의 내용을 CSR과 일치시

켜야 함은 물론, 확인된 용도별 노출시나리오 문서를 SDS의 부속서에 첨부하도록

규정하고 있다. 한편 SDS 작성의무는 모든 REACH 상물질에 해당되므로, 1톤에

서 10톤 사이의 화학물질에 한 SDS에서의 정보는 기존의 MSDS(Material Safety

Data Sheet)와 유사할 것으로 상되나, 10톤 이상 다량 사용되는 물질에 해서는

보다 진 된 정보가 하 사용자에게 달될 것으로 단된다. 아울러 CSR의 서문

에는 자신에 의하여 도출된 해성 리 책의 이행 사실과 하 사용자에게의 달

사실을 기술하도록 규정하고 있다.

2.3 CSR 작성방법

CSA는 어떤 화학물질의 생애 동안 발생 가능한 잠재 악 향을, 시행되거

나 권고된 해성 리 책 운 조건을 고려한 노출시나리오별 노출량과 비교

하여 평가하게 된다. 따라서 화학물질 제조자의 CSR에는 제조와 모든 확인된 용

도가, 수입자의 CSR에는 모든 확인된 용도가 반드시 포함되어야 한다. 그리고 안

성 평가는 각각 확인된 용도에서 정의된 물질 자체의 용도, 혼합물 는 아티클

에서의 용도 등을 고려하여 수행되어야 함은 물론, 물질의 모든 생애 단계도 고

려하여야만 한다. 다만, 물리화학 , 독성학 생태독성학 성질이 유사하거나 구조

유사성으로 인하여 규칙 형태를 갖는 물질은 그룹 는 범주로 고려될 수 있


고, 이와 같은 경우에는 충분한 증거와 함께 입증이 가능하면 한 가지 물질에 해

수행된 CSA의 결과를 다른 물질에도 활용할 수 있다.

CSA는 TD에 포함된 정보(시험계획서 포함)와 기타 이용가능하고 련성 있는

정보에 기 하여야 하며, 시험계획서를 제출하는 제조자나 수입자는 CSR의 해당

제목에 이 사실을 기록하여야 한다. 한 CSR에 사용되는 주요 유해성자료에 해서는

RSS(Robust Study Summary)를 작성하여 TD에 포함시켜야 한다. 그리고 REACH에

의하면 RSS의 작성 상 원본인 시험연구자료(Full Study Report)는 작성자가 법 으로

소유하고 있거나 소유한 자로부터 사용허가를 받아야 하는 것으로 규정하고 있다

(제9조 제23조).

이와 같은 규정 이외에 REACH 법령에는 CSR 작성방법이 부속서 I에 제시되어

있으며, 본 장에서는 일반 인 CSR 작성방법에 해 다음과 같이 정리하 다.


2.3.1 CSR의 일반사항(Part A) 작성

1. 해성 리 책 요약

2. 해성 리 책 이행여부 서술서

3. 해성 리 책 상호 달여부 서술서

CSR의 Part A는 CSA 평가결과 도출된 해성 리 책과 그 조치가 해당 사업장에서

이행되고 있다는 서술과 함께 하 사용자에게 SDS 등을 통해 달하고 있다는

것을 간단하게 기술하는 방식으로 작성하면 된다.

2.3.2 물리화학 성질과 용도

1. 물질의 동질성 물리화학 특성

2. 제조와 용도

2.1 제조



물질의 동질성 물리화학 특성을 서술할 때, 작성하고자 하는 화학물질의

명칭, CAS No, EC 번호(EINECS No), 유사명, 구조식, 분자량과 같은 동질성 자료,

물질의 순도와 주요 불순명의 동질성, 제조 수입량별로 요구되는 녹는 , 끓는 ,

증기압, 수용해도, 옥탄올/물 분배계수, 인화 , 폭발성, 발화성 산화성과 같은

물리화학 성질과 물질 고유의 험성 정보를 포함하여야 한다.

한 제조인 경우는 제조와 기타 확인된 용도를, 수입인 경우는 모든 확인된 용도를

각각 기재하여야 하며, 이러한 사항에 해서는 물질에 따라 노출시나리오를 작성하고,

각각에 한 해도 결정사항도 포함시켜야 한다. 아울러 공 선상 상 자의 입장에서

볼 때, 하 공 선상에서 사용되지 말아야 할 용도가 있는 경우에는 해당 용도를

반드시 기재하여야 한다.

2.3.3 분류와 표시

3. 분류 표시

인체 환경 유해성평가와 물리 험성평가에서 확인된 해당 물질에 한

유해성을 Directive 67/548에 따라 분류와 표시 내용을 기재하고 그 근거와 설명문을

제시하여야 한다. Directive 1999/45를 함께 고려하는 혼합물질의 특정 농도한계

를 용할 수 있는 경우 이 한 제시되어야 하며, 해당 농도한계가 Directive


67/548의 부속서에 포함되지 않은 경우는 그 증거도 포함되어야 한다. 아울러 어느

경우건 해당 물질이 Directive 67/548에 제시된 범주 1 범주 2의 CMR4) 분류

기 을 충족하는지의 여부를 반드시 서술하여야 한다. 그리고 특정 분류항목에 하여

분류사항을 정하기에 부 합한 경우에는 결론 으로 취한 조치나 결정사항을 지 하고

그 증거를 제시하여야 한다.

재 유럽의 분류표시는 단일 물질인 경우는 Directive 67/548에 의해, 혼합물질은

1999/45에 규정되어 있으나, 향후 REACH 시행과 함께 GHS 도입이 상되어 의

분류표시 규정은 GHS regulation으로 체되면서 일부 변화가 있을 것이다. 아울러

REACH의 내용 의 Directive와 련된 사항도 수정될 것으로 상된다.

2.3.4 환경거동 특성

4. 환경거동 특성

4.1 분해성

4.2 환경분포

4.3 생물농축성

4.4 2차 독

부속서 Ⅰ 자체에는 특별한 환경 거동 평가와 련된 별도 지침은 없다. 다만

노출량 산정 부분에서 일부 언 이 되어 있으며, 사용된 모든 정보를 표의 형태로

간략하게 제시할 것을 요구하고 있다. 한 련 시험결과나 시험조건, 기타 정보를

국제 단 에 맞도록 제시할 것을 기술하고 있다.

한편 환경 분해성이나 생물농축성, 물리화학 성질 부분의 옥탄올/물 분배

계수는 환경 거동 평가에 매우 요할 뿐만 아니라, 분류표시와 PBT/vPvB 물질

평가와도 직 인 련이 있다.

4) Carcinogen, Mutagen, Reproductive substances : 발암성, 변이원성, 생식독성을 갖는 물질


2.3.5 인체 유해성평가

5. 인체 유해성평가


5.2 성독성

5.3 자극성

5.3.1 피부

5.3.2

5.3.3 호흡기

5.4 부식성

5.5 과민성

5.5.1 피부

5.5.2 호흡기


5.7 변이원성

5.8 발암성

5.9 생식독성

5.9.1 생식능력


5.10 기타 향

화학물질의 흡수, 사나 분포, 제거와 같은 독성 동태학 사(Toxicokinetics)에

한 기술을 거쳐 성독성, 과민성, 반복투여독성 CMR 향을 기술하여야

한다. 가용한 정보를 활용하여 항목별로 기재하되, SDS 작성 상인 경우 이를 해당

제목에도 기재하여야 한다. 정보가 없는 경우는 없는 항목에 “정보가 없음(인체정보도

동일)”으로 기재하고, TD에 자신이 수행한 문헌검색자료에 한 참조문헌 등을

포함시켜야 한다. 각 시험항목에 한 시험자료가 한 가지만 존재하는 경우, 해당

시험자료의 RSS를 TD에 포함시킨다. 만약 하나의 시험항목에 여러 시험자료가

존재하는 경우에는 가능한 변수를 고려하여 DNEL5) 도출에 사용할 자료를 선정

하여야 하며, 선정된 자료의 RSS를 TD에 포함시킨다.

인체 유해성평가의 핵심은 앞서 사용된 분류표시 정보 외에 DNEL값의 도출이다.

DNEL을 도출하기 하여 사용되거나 인체에 한 특정한 향을 평가하기 하여

사용된 정보는 표와 시험구분별로 제시되어야 하며, 항목별 시험결과, 투여경로,

투여기간 등과 같은 시험조건도 함께 제시되어야 한다.

5) Derived No-Effect Level, 인체무 향농도


2.3.6 물리화학 험성평가

6. 물리화학 험성평가

6.1 폭발성

6.2 인화성

6.3 산화성

물리화학 험성 최소한 폭발성, 인화성 산화성에 한 평가가 수행되어야

하며, 그에 따른 분류표시 내용이 결정되어야 한다. 특정 항목에 하여 분류를

결정하기에 정보가 부 합한 경우, 취해진 조치와 결정사항을 지 하고 이를 입증

하여야 한다. 기타 다른 물리화학 험성 분야는 GHS와 연계되어 분류표시를

작성자 스스로 제시하도록 할 것으로 상된다.

2.3.7 환경 유해성평가

7. 환경 유해성평가

7.1 수서생태계

7.2 육상생태계

7.3 기


분류표시 내용 결정 외에도 환경 유해성평가는 PNEC6) 확인에 그 목 이 있다.

퇴 물을 포함하는 수서생태계, 육상생태계, 기 환경에의 악 향, 먹이사슬 축 을

통한 악 향 폐수처리계 미생물 활성에 미치는 향 등 환경 의 모든 향이

고려되어야 한다. 그 결과를 각 소제목별로 작성하며, 향후 SDS에도 반 시켜야

한다. 평가에 사용된 정보는 각 항목별로 표의 형태로 제시되어야 하며, 련 시험자료,

시험기간이나 투여경로와 같은 시험조건도 함께 제시되어야 한다. RSS에 한 규정은

앞서의 인체 유해성평가와 동일하다. 한편 환경 유해성평가에서 가장 요한

PNEC값은 각 환경구획별로 도출되어야 하며, 다만 PNEC값 유도가 불가능한 경우에는

이를 명확하게 설명 입증하여야 한다.

6) Predicted No-Effect Concentration, 환경무 향농도


2.3.8 PBT vPvB 평가

8. PBT vPvB 평가

이 분야는 REACH의 CSR에서 가장 특이한 분야이다. 환경잔류성, 생물농축성

독성이 높거나(PBT), 잔류성 는 농축성이 매우 강한지의 여부(vPvB)를 기 7)과

비교하여 결정하고, 해당 물질의 배출 잠재성을 구명하는데 그 목 이 있다. 다른

유해성평가나 일반 인 노출평가만을 수행하는 경우의 평가한계를 극복하고, PBT

기 에 해당되는 물질을 선별하여 효율 으로 리하기 해 REACH 내에서 별도

규정을 두게 된 것이다.

PBT/vPvB 평가는 우선 모든 가용한 정보를 통해 해당 물질을 부속서 12에 제시된

기 과 비교하는 것으로, 이러한 평가내용은 해당 기 과 함께 TD에 우선 제시되어야

한다. 평가를 하여 추가 정보 척추동물 시험이 추가로 필요한 경우에는 이에

한 시험계획서를 TD에 포함시켜 제출되어야 한다. 한편 해당물질이 PBT 기 에

만족하면 노출평가에 제시된 방법에 따라 배출특성을 평가하여야 하며, 특히 제조자나

수입자에 의해 행해지는 모든 활동을 확인하여 노출시나리오를 개발하고 이에 따른

배출특성을 평가하게 된다.

2.3.9 노출평가

9. 노출평가



9.1.2 노출평가



9.2.2 노출평가

가. 일반 사항

CSR의 제9항과 10항의 노출평가는 분류표시 상물질과 PBT/vPvB 물질(제8항

평가결과에 의해 결정)에 하여 용되는 분야로, CSR 작성의 핵심 인 부분이라고

할 수 있다. 그리고 재 유럽에서 분류표시 상물질이 상당히 제한 으로 발표

되어 있으나, 실제 장에서의 자료와 Directive에서 규정된 분류기 을 비교해

7) 본 보고서의 41~42쪽에 서술된 PBT/vPvB 물질 선정에 한 기 참조


볼 때 다수의 물질이 결국 분류표시 상이 되어 노출평가를 하여야 할 것으로

상된다.

노출평가의 목 은 인체나 환경에 노출되거나 노출될 수 있는 물질의 양 는

농도를 정량 ․정성 으로 추정하는데 있으며, 제조 확인된 용도와 련된 화학물질의

생애 단계, 인체․환경․물리화학 유해성평가, PBT/vPvB 평가 등에서 확인

된 모든 유해성과 련된 노출을 포함하여야 한다. 노출평가는 노출시나리오 개발

과 노출평가 부분으로 구분되며, 개발된 노출시나리오는 SDS 작성의무에 해당되

는 경우 이를 SDS 부속서로 첨부되어야 한다.

나. 노출시나리오 개발

노출시나리오란 화학물질의 제조, 생애 동안의 사용, 인체나 환경에 한 노출

을 제조자․수입자가 어떻게 제어하거나 하 사용자에게 제어하도록 권고하는 가

를 기술하는 모든 조건들의 집합이다. 이러한 조건들의 집합체는 제조자나 수입자

가 이행해오고 있거나 하 사용자에게 수행하도록 권고하는 해성 리 책과

운 조건 모두에 한 기술을 포함한다. 노출시나리오를 기술하는데 요구되는 상세

정도는 물질의 용도, 유해성 제조자 는 수입자가 이용 가능한 정보량에 따라

사례마다 크게 다를 것이다. 노출시나리오는 특정의 한 물질에 한 여러 가지 개별

공정이나 용도에 한 한 해성 리 책을 기술할 수 있다. 따라서 하나의 노출

시나리오는 여러 범 의 용도를 할할 수 있는데, 즉 다양한 공정이나 용도를

장하는 노출시나리오는 노출범주로 지칭될 수 있으며 이 규정은 1차 독회를 통해 새

롭게 도입된 개념이다.

노출시나리오는 일회 으로 결정되기 보다는 안과 이를 기 로 한 반복

CSA를 통해서 진 으로 정선된 모습을 갖게 될 것이다. 즉 첫 번째 CSA는 요구되는

최소 모든 가용한 정보, 운 조건과 해성 리 책에 한 최 가정과 일치하는

(최 노출시나리오) 노출 산정치에 기 하여 수행될 것이다. 만일 처음 가정이

결과 으로 인체건강과 환경에의 해가 하게 제어되지 않는다는 것을 지

하는 해도 정량화 결과가 나오면, 한 제어를 입증하기 하여 유해 는 노출평가에서

한두 가지 요소를 수정하는 방식으로 반복 과정을 수행하여야 한다. 유해성평가의

정선은 추가 정보의 생산을 요할 것이며, 노출평가의 정선은 노출시나리오에서

운 조건이나 해성 리 책을 하게 변경하거나 보다 정확한 노출량 산정을

하도록 하는 것이다.


최종 노출시나리오는 CSR의 한 제목으로 제시되어야 하고, 한 소제목을

달아 SDS의 부속서로 포함되어야 한다. 노출시나리오는 유럽 내 모든 제조와 모든

확인된 용도를 포함하여야 하며, CSR과 같은 두꺼운 자료를 일일이 하 사용자에게

달하는 것이 어렵기 때문에 SDS 부속서에 첨부되는 것은 노출시나리오만이므로,

보다 정확하고 단계 으로 개발되어야 한다.

개발된 노출시나리오는 어도 다음과 같은 사항을 포함하여야 한다.

o 운 조건

▪ 물질의 제조, 가공 / 는 사용되는 물리 형태 등이 포함된 공정

▪ 가공과 련된 근로자의 행동, 근로자 노출 기간과 빈도

▪ 소비자의 행동, 소비자 노출 기간과 빈도

▪ 다른 환경 매체 폐기처리장으로의 배출 기간과 빈도, 입수 환경매체에서의

희석

o 해성 리 책

▪ 인체(근로자 소비자 포함) 환경 매체로의 직․간 노출을 이거나

피하기 한 해성 리 책

▪ 폐기, 처리 / 는 재활용 동안 인체와 환경 노출을 이거나 는 방지하

기 한 폐기물 리 책

다. 노출량 산정

노출량 산정은 개발된 각 노출시나리오에 하여 수행하며, 배출량/방출량 산정,

화학물질 거동 경로, 노출 수 평가/산정을 포함되어야 한다.

배출량 산정은 제조와 확인된 용도 각각에서 기인되는 생애의 모든 단계에서의

방출을 고려되어야 한다. 물질 제조로부터 기인되는 생애 단계에서는 폐기 과정을

포함하여야 하며, 확인된 용도로부터의 생애 단계는 아티클의 사용기한과 폐기단계를

포함하여야 한다. 한편 배출량 산정은 노출시나리오에 기술된 해성 리 책과

운 조건이 이행되고 있다는 가정 하에 수행되어야 한다. 한 가능한 분해․ 환․

반응공정에 한 규명, 환경 분포 거동에 한 평가가 수행되어야 한다.

노출평가는 모든 인체집단(근로자, 소비자, 환경을 통해 간 으로 쉽게 노출

될 수 있는 사람)과 해당물질에의 노출이 알려지거나 는 합리 으로 견되는

환경 역에 해 수행되어야 한다. 이때 각각의 인체노출의 련 경로(흡입, 경구,


피부 모든 련 노출 경로를 통한 조합)가 다루어져야 한다. 그러한 평가는

노출패턴에 있어서의 공간 ․시간 인 변이가 고려되어야 하며, 특히 노출량 산정에

있어서 다음 사항의 고려는 필수 이다.

▪ 하게 측정되고, 표성 있는 노출자료

▪ 물질의 모든 주요 불순물 첨가제

▪ 물질의 생산 / 는 수입되는 양

▪ 각 확인된 용도에 한 양

▪ 쇄 정도 등 이행되거나 권고된 해성 리

▪ 운 조건에 따른 노출기간과 빈도

▪ 공정과 련된 근로자 행동, 근로자의 노출기간 빈도

▪ 소비자 행동, 소비자 노출빈도 기간

▪ 다른 환경 매체로의 방출 기간과 빈도, 입수 환경매체에서의 희석

▪ 물질의 물리화학 성질

▪ 환 / 는 분해 물질

▪ 인간에게 노출될 수 있는 주요 경로 흡수될 수 있는 가능성

▪ 환경으로의 경로, 환경 분포, 분해 / 는 환(3.의 제1단계 참조)

▪ 노출 스 일

▪ 물질의 매트릭스 의존성 배출 이동

하게 측정된 표할 수 있는 노출 자료가 있는 경우, 노출평가 수행 시 이들

자료에 해 특별히 고려할 수 있으며, 한 모델을 통해 노출수 을 산정할 수도

있다. 한 유사한 용도나 노출 경향 는 유사 성질을 갖는 물질의 련 모니터링

자료도 충분히 고려될 수 있다.


2.3.10 해도 정량화

10. 해도 정량화


10.1.1 인체 향

10.1.1.1 근로자

10.1.1.2 소비자


10.1.2 환경 향

10.1.2.1 수서생태계

10.1.2.2 육상생태계

10.1.2.3 기

10.1.2.4 하수처리계 미생물 활성


10.2.1 인체 향

10.2.1.1 근로자

10.2.1.2 소비자


10.2.2 환경 향

10.2.2.1 수서생태계

10.2.2.2 육상생태계

10.2.2.3 기

10.2.2.4 하수처리계 미생물 활성

10.x 총 노출(모든 련 배출/노출원에 한 종합)

10.x.1 인체 향

10.x.1.1

10.x.2 환경 향

10.x.2.1

해도 정량화는 각각의 노출시나리오에 해 수행되어져야 하고, CSR의 련

제목 하에 제시되어야 하며, 사실상 CSR의 결론부분이다. 최종 으로 개발된 노출

시나리오에 기술된 해성 리 책이 제 로 이행되어져 왔다는 가정 하에 해도는

인체집단(근로자/소비자/간 으로 환경을 통해 노출되는 인구집단) 물질에의

노출이 알려지거나 합리 으로 견되는 환경 역을 고려하여 정량화되어야 한다.


이외에도 해당 물질로 인한 반 인 환경 해성은 모든 련된 역과 그 물질의

모든 련 방출/배출원에 한 결과를 통합하여 검토되어져야 한다. 한편 해도

정량화는 다음 요소를 고려하여 이루어져야 한다.

▪ 노출되거나 노출될 가능성이 있는 각 인체집단의 노출량과 한 DNELs의

비교

▪ PNECs와 각 환경 역에서 측되는 환경 농도(PEC)와의 비교

▪ 물질의 물리화학 성질 때문에 발생하는 사건의 가능성과 심각성의 평가

어떤 노출시나리오에 해 노출수 이 인체 유해성평가 는 환경 유해성평가에서

결정된 DNEL 는 PNEC를 과하지 않거나 물리화학 험성평가에서 결정된

물질의 물리화학 성질로 인해 발생하는 사건의 가능성과 심각성이 무시할 만한

경우, 제조 는 확인된 용도로부터 물질의 생애에 걸쳐 인체와 환경에 한 해

는 하게 제어되는 것으로 간주된다. 다만 DNEL 는 PNEC의 결정이 불가능

한 인체 향과 환경 역에 해서는 노출 시나리오를 이행할 때는 향이 회피

될 가능성에 한 정성 평가가 수행되어져야 한다.


2.4 REACH에서 CSR의 요성

재까지의 REACH 규정에 의하면 10톤 이상 제조 는 수입하는 물질에 해서는

CSR을 제출하여야 한다. 제출되는 모든 CSR의 공통 인 결론은 자신이 제시하는

노출시나리오와 운 조건 해성 리 책을 수하는 경우, 해당 화학물질

사용으로 인한 해가 하게 제어된다는 내용일 것이다. 즉 어느 구도 해가

하게 제어되지 않는다는 내용을 CSR에 제시하지 않을 것이다. 따라서 ECA나

회원국은 등록서류에 포함된 CSR에 하여 논리가 과학 이고 합리 인 증거에

의하는 것인지, 노출시나리오나 해성 리 책이 견되는 가능한 사항을 고려한

것인지, 시행되고 있거나 장 용이 가능한 것인지를 검토하게 될 것이다.

재의 REACH 규정상 100톤 이하의 물질에 하여 등록당시 법에서 요구하는

시험자료를 확보하고, 이를 바탕으로 제반 규정에 맞게 작성하여 CSR을 제출하는

경우 CSR 자체를 문제 삼을 가능성은 크지 않을 것으로 단된다.

그러나 평가(evaluation) 는 허가(authorization) 상이 되는 경우는 CSR에

포함되어야 할 시험항목이 많고, 시험계획서를 포함하는 경우도 있을 수 있다.

따라서 CSR 작성 시 고려되어야 할 요소가 크게 증가하고, 노출평가나 해도

정량화 과정도 그만큼 복잡하게 될 것이다. 특히 허가를 받아야 하는 경우는 비록

특정 허가를 받고자 하는 용도에 하여 노출시나리오를 작성하고 CSR을 작성하면

되지만, 등록과 허가시기가 서로 바뀔 수 있고, 바꾸지 않는다고 하더라도 허가를

받고자 하는 용도에 하여 보다 엄격한 노출시나리오 개발과 평가가 요구될 수

있다. 한 일반 등록과정과는 달리 허가 신청자가 해가 하게 제어되고 있음을

입증하여야 하기 때문에 매우 어려운 과정이 될 것으로 단된다.

REACH가 시행 후 1년부터 1년 6개월 사이에 사 등록이 종료되면 곧 바로 등록과

허가를 한 TD와 CSR을 비하게 될 것이다. 문제는 기에 등록이나 허가를

받아야 하는 물질의 경우 다른 화학물질에 비하여 시험자료가 많이 필요하고,

CSR작성에서 가장 어려운 노출평가과정을 반드시 고려하여야 한다는 어려움이

있을 것이다. TD와 CSR은 항시 함께 비되고 검토되어야 하며, 한 자료의

소유권 문제, 시험자료에 하여 RSS를 작성하여야 하는 문제, 과정을 어떤 핵심

문가가 확실한 략을 갖고 비하여야 하는 어려움 등 우리가 직 작성하지

않더라도 CSR 자체에 여러 어려운 과정이 도사리고 있다고 볼 수 있다.

한 앞서 언 한 바와 같이 REACH(안)에서 의도 으로 배출되는 아티클

화학물질의 사 등록, 등록, 평가 허가가 일반 화학물질과 동시에 진행되어 아티클

화학물질에 해서도 CSR을 작성하여야 하는 경우가 있을 것이다. 아직은 그


상이 되는 아티클과 아티클 화학물질의 범 가 모호하지만 아티클의 경우

수출자는 화학물질에 한 지식이 거의 없고 련 정보를 갖고 있지 않을 경우가

부분일 것이다. 유럽 지의 아티클 수입자 역시 같은 문제를 가지고 있을 것으

로 추정되므로 향후 이 분야에 더 많은 심과 투자가 필요할 것으로 단된다.


제3장. CSR 작성을 한 화학물질안 성평가

본 장에서는 지 까지 EU에서 발간된 기술지침서를 분석하여 CSR의 구성형식을

알아보고, CSR 작성을 해 수행되어야 하는 CSA 평가 차 방법을 확인하고자

한다. 한 CSR 작성에 필요한 IT 기술 분석을 통해 향후 국내에서 도입 는

개발하여야 할 요소기술을 도출하고자 한다. 이와 같은 결과는 재까지 EU에서

발간된 기술지침서 자료를 분석하여 확보하 으며, 본 장에 참고 는 인용한

EU 자료는 다음과 같다.

▪ RIP8) 3.2-1 CSA Scoping : CSA 범 획정에 한 보고서

▪ RIP 3.2-1 WP 1 ES FinalFinal Report : 노출시나리오 개념개발 보고서

▪ RIP 3.2-1 CSA for preparations Final : 제재에 한 CSA 실시 SDS

▪ RIP 3.2-1 CSA for preparations Final : 작성보고서

▪ RIP 3.2-1 WP4 IT Final : CSA를 한 IT 기술 보고서

▪ RIP 3.2-1 SDS Requirements Final : SDS 작성 시 요구사항

▪ RIP 3.2-1b p-TGD : CSA CSR을 한 비 기술지침서

이와 같은 CSR 작성을 한 CSA 평가 차는 다음 <그림 3-1>과 같으며, 인체

환경유해성평가(1, 2단계), 물리화학 험성평가(3단계) PBT 평가(4단계)

를 거쳐 해당 물질이 험물질로 분류되거나 PBT/vPvB 물질로 명되면, 노출시나

리오 작성 노출평가(5단계)와 해도 정량화(6단계)를 진행하게 된다. 이때 노

출시나리오별 노출량이 낮아 물질의 생애를 통해 해성이 히 제어될 수 있음

을 확인시켜야 비로소 CSR을 작성하게 된다. 만약 해성이 높아 물질의 안 성

을 확보할 수 없다면, 노출시나리오별로 새로운 해성 리 책을 용하여 노출

량을 감하는 노력을 기울여야 한다. 최종 으로 화학물질의 안 성(즉 노출량이

해수 보다 낮음)을 입증하여야만 CSR을 작성할 수 있고, 이때 개발된 노출시나리

오와 노출평가 결과를 SDS에 첨부하여 하 사용자에게 제공할 수 있다.

8) REACH Implementation Project : REACH 이행 비를 해 EU에서 시행하고 있는 사

비사업

Ⅲ. CSR 작성을 위한 화학물질안전성평가 23

hazard incl C&LExposure

assessment

Risk characterisation [6] EXP -human < DNEL ?PEC < PNEC ?

Existing knowledge/data

Exposure scenarios with risk management measures (RMM) and operational conditions to adequately control the risks, to be:- Documented in the Chemical Safety Report (CSR)- Implemented for own manufacture and use- Communicated to downstream users via SDS annex

DNELsPNECs

EXPs -humanPECs

NO

[7] Iterations needed

YES

Exposure [5]scenarios

Hazard identification

Phys-Chem [3]

Exposure [5] assessment

Hazard [1,2]assessmentincl C&L

EXP -human < DNEL ?PEC < PNEC ?

knowledge/data

Exposure scenarios with risk management measures (RMM) and operational conditions to adequately control the risks, to be:- Documented in the Chemical Safety Report (CSR)- Implemented for own manufacture and use- Communicated to downstream users via SDS annexes

PBT/vPvBAssessment [4]

If Classsified, Or if PBT/vPvB, Then step 5 and 6

Revise assumed RMMand/or operational conditions and use, orexposure information

Revise hazard information(if needed)hazard incl C&L

Exposure assessment

Risk characterisation [6] EXP -human < DNEL ?PEC < PNEC ?

Existing knowledge/data

Exposure scenarios with risk management measures (RMM) and operational conditions to adequately control the risks, to be:- Documented in the Chemical Safety Report (CSR)- Implemented for own manufacture and use- Communicated to downstream users via SDS annex

DNELsPNECsDNELsPNECs

EXPs -humanPECs

NO

[7] Iterations needed

YES



Hazard identification

Hazard identificationidentification

Phys-Chem [3]

Exposure [5] assessment

Hazard [1,2]assessmentincl C&L

EXP -human < DNEL ?PEC < PNEC ?

knowledge/data

Exposure scenarios with risk management measures (RMM) and operational conditions to adequately control the risks, to be:- Documented in the Chemical Safety Report (CSR)- Implemented for own manufacture and use- Communicated to downstream users via SDS annexes

PBT/vPvBAssessment [4]

If Classsified, Or if PBT/vPvB, Then step 5 and 6

Revise assumed RMMand/or operational conditions and use, orexposure information

Revise hazard information(if needed)

Revise hazard information(if needed)

<그림 3-1> CSA 평가 차

3.1 유해성평가

3.1.1 유해성평가 시 고려사항

CSA의 첫 단계는 인체 환경 유해성, 물리화학 특성 정보를 수집하는 것으로,

톤수에 따라 차별 으로 요구되는 유해성 자료의 체계 인 확인이 요하다.

▪ 회사와 SIEF9) 내에 있는 자료를 기 로, 이용 가능한 물질 정보의 확인이

필요(IUCLID10) 활용 가능)

▪ 이미 OECD HPV 로그램이나 미국 EPA challenge 로그램에서 수행된

자료의 확인

▪ 다른 로그램이 련 자료를 소장하고 있는지 확인(WHO, IARC,

IPCS/EHC, JECFA, HSDB, IRIS(US-EPA))

9) Substance Information Exchange Forum

10) International Uniform Chemical Information Database


▪ 물질이나 유사물질에 해 이용 가능한 문헌 확인

▪ 만약 락된 것이 있으면 in vivo 시험과도 같은 체시험방법 고려(read-

across, QSARs)

▪ 주요 자료가 없거나 안을 통해서도 얻을 수 없을 경우, 다른 회사가 수행한

련시험을 확인하고 동물 혹은 비동물 시험연구를 수행할 수 있는 권리가

있는지 확인

▪ 만약 필요한 련 척추동물 시험자료가 빠져 있으면, CSA에서 시험제안할

수 있으며 이는 TD에 포함시켜 제출

3.1.2 인체 유해성평가

인체 유해성평가는 자료평가, 분류표시, DNEL 도출 등 다음 세 단계로 이루어진

다.

가. 자료 평가

인체 유해성평가에서 DNEL 산출뿐만 아니라 한 분류와 표시를 해 다음과

같은 자료가 요구된다.

▪ 독성동태, 사, 분포

▪ 성 향( 성독성, 자극성, 부식성)

▪ 과민성(피부 호흡기)

▪ 반복투여독성

▪ CMR 향(발암성, 변이원성, 생식독성)

이와 같은 이용 가능한 자료의 평가는 자료의 신뢰성, 타당성과 함께 정확성을

평가하여 REACH 법령에서 요구하는 자료의 요건을 갖추었는지 다음과 같이 검

증하여야 한다.

▪ 실험실에서의 연구 결과가 국제 으로 인정된 시험방법(REACH Annex Ⅹ,

OECD test guidelines)과 GLP(Good Laboratory Practice) 원칙에 따라 수행

되었을 때 타당성 고려

▪ GLP 원칙이나 국제 으로 인정된 시험방법에 의해 수행되지 않은 연구 결과는

연구의 타당성을 평가하기 해 충분한 근거를 제시하여야 하며, 정확하고

신뢰성 있는 연구 문서를 조건으로 하여 사례별로 타당성 고려, 같은 조건의


경우 이용 가능한 정보가 발표되어 있는가의 여부 확인

▪ 비시험 근 방법(QSAR, SAR)을 이용하여 제공된 정보가 만약 타당한 기 ,

투명성, 도메인 용 가능성, 기계 이해와 일반 타당성에 부합한다면 그 타당성 고려

나. 분류 표시

조사된 인체 enepoint 가장 련 있는 결과를 확인하여 분류 표시한다.

다. DNEL값 산출

REACH하에서 제조자, 수입자, 하 사용자는 물질의 제조/수입/사용에 따른 인체

건강에 향이 없으며 해가 히 제어되고 있음을 문서화해야 한다. 다른 표

으로는 물질의 안 한 인체 노출 수 , 즉 DNEL값보다 노출량이 낮음을 입증해야

하며, 이와 같은 DNEL은 REACH에서 새로이 등장한 개념이다. DNEL 계산은 다

음 수식에서와 같이 N(L)OAEL(No (Lowest) Adverse Effect Level)에 바로 안 계

수(AF, Assessment Factor)를 용하여 구할 수 있으며, 이때 고려해야 하는 정보

는 다음과 같다.

× × ×

o 집단 : DNEL은 소집단으로 근로자, 소비자, 환경을 통한 일반인 집단을 상으로

산출해야 할 필요가 있으나, 가능한 한 일반인과 근로자를 상으로 할

것이 권고되고 있다. 소비자 환경을 통한 일반인 집단에 해 EU의

기술지침서에서 제안한 해성평가 안 계수가 1이기 때문에 DNEL 값

이 동일할 것으로 상된다.

o 경로 : DNEL에서 다양한 집단에 해서 상되는 노출경로는 경구노출(소비자/

환경을 통한 일반인 집단), 흡입 피부노출(근로자/소비자/환경을 통한

일반인)이다.

o 노출형태/시간범 : 근로자, 소비자, 환경을 통한 일반인은 화학물질에 해서

서로 다른 기간동안 노출될 것이므로, 다양한 노출형태와 빈도에 따라


DNEL 값을 성/단기/ 기/장기 노출로 구분하여 산정한다( 성/단기

: 하루 혹은 며칠, 아 성/ 기 : 연간 90일 이하, 만성/장기 : 몇 년

동안 연간 90일 이상).

o 단 : DNEL은 경구와 피부노출에 해서는 ㎎/person/day나 ㎎/㎏/day로

나타내고, 흡입노출에 해서는 ㎎/㎥으로 표 한다. 한편 국지 피

부 향인 경우는 ㎎/㎡으로 나타낸다.

o 체계 vs 국지 향 : 체계 향에 한 DNEL은 모든 형태의 연구를

기 로 할 수 있지만, 국지 흡입과 피부 향은 경로 특이 자료만

이용가능 할 것이다.

DNEL값 산출은 자료의 확보 여부에 따라 단계 1~4까지 나눠지며, 각 단계별

산출방법은 다음과 같다.

□ Tier 1 (Simple)

o 조건 : 반복투여 연구 확보, 특정자료만 확보, 경구자료 확보, NOAEL 값 활용

가능 시

o 목 : 비 문가와 소규모 제조업자들이 DNEL을 산출하거나, 간단한 스크리닝

목 을 산출하기 해 그리고 스크리닝 목 으로 시행된다.

o 요구자료 :

▪ 28일 혹은 90일 반복투여독성연구, 생식/발생독성연구(제조/수입량에 따라

다름)

▪ 물질 자체를 가지고 수행한 모든 반복투여 연구(그 지 않다면 tier 2로 이

동)

▪ 경구투여로 반복 투여한 연구(만약 피부/흡입 노출연구가 이용가능하다면

tier 3으로 이동)

▪ 반복 투여한 모든 연구로부터 NOAEL값이 이용 가능한 경우(불확실한 결과나

LOAEL의 경우, tier 2로 이동)

▪ 경로 경로의 외삽이 시행가능


o DNEL 산출

▪ 모든 이용 가능한 경구 NOAEL에 해 1,20011)의 안 계수를 용하여

DNEL 계산

▪ 해성평가와 의사소통을 해 가장 낮게 계산된 DNEL 선택

▪ 경구와 피부경로에 해서는 직 DNEL을, 흡입경로에 해서는 체

호흡률을 용한 후 산정(60[㎏ bw12)]/20[㎥ respiratory volume per day])

□ Tier 2 (Standard)

o 조건 : 반복투여 연구 확보, 특정 는 체자료 확보, 경구자료 확보, NOAEL

는 LOAEL값 활용 가능 시

o 목 : 기본 으로 물질 특이 이고, OECD/EU에서 확인된 연구뿐만 아니라

다른 물질에 한 정보까지도 포함한 보다 정규화 된 보고서

o 요구자료

▪ 28일 혹은 90일 반복투여독성연구, 생식/발생독성연구(제조량/수입량에 따

라 다름)

▪ 물질 자체 혹은 교차 독이 가능한 물질로 반복투여한 모든 연구

▪ 경구투여로 반복 투여한 연구(만약 피부/흡입 노출연구가 이용가능하다면

tier 3으로 이동)

▪ 반복 투여한 모든 연구로부터 NOAEL값 는 LOAEL값이 이용 가능한

경우

▪ 경로 경로의 외삽 시행가능

o DNEL 산출

▪ 모든 이용 가능한 경구 NOAEL에 해서 개별 인 안 계수를 용하여

DNEL 계산


11) 1,200의 안 계수는 간단한 스크리닝 목 의 DNEL 산출 시 이용하는 것으로 다양한 경우

의 수를 포 하게 되고 다음의 디폴트 안 계수로부터 산출된 것임 : 4(allometric scaling,

rat) × 2.5(remaining interspecies differences) × 10(intraspecies differences, covering all

populations) × 6(exposure duration, covering all time-scales) × 2(possible differences in

bioavailability between routes; see TGD RC)

12) body weight



호흡률을 용한 후 산정(60[㎏ bw]/20[㎥ respiratory volume per day])

▪ 근로자의 경구와 피부경로에 한 표 DNEL은 직 산정, 흡입경로에

해서는 체 호흡률을 용한 후 산정(70[㎏ bw]/10[㎥ respiratory

volume per day])

<표 3-1> 정보부재시 사용가능한 기본 안 계수13)

Assessment factor Default value

Interspecies

- correction for difference in metabolic rate per

body weight

- remaining differences

ASa, b

2.5

Intraspecies- worker 5

- general population 10c

Exposure duration

- subacute to sub/semi-chronic 3

- sub/semi-chronic to chronic 2

- subacute to chronic 6

Route-to-route

extrapolation

- difference between human and experimental

animal exposure route1d

Dose response

- issue related to reliability of the dose-response,

incl. LOAEL/NAEL extrapolation and severity

of effect

1e

a AS = factor for allometric scaling(see TGD TC for the details)

b Caution should be taken when the starting point is an inhalation or diet study

c Not always covering risk assessment for very young children

d TGD TC for further details for deviations from default

e This applies to systemic effects; for local effects in general no AF for differences in duration

is to be applied(since the effects are often concentration- rather than dose-dependent). Also,

the AF for intraspecies differences should be the same for workers and the general

population(i.e., for both populations a default value of 10) because no difference in sensitivity

for local effects is assumed between these two populations. Hence, one DNEL, for local

effects is set which can be applied to workers and the general population.

13) 안 계수 련 <표 3-1> ~ <표 3-9>는 RIP 3.2-1b p-TGD(CSA CSR을 한 비 기술

지침서)에서 인용함.


□ Tier 3 (Route Specific)

o 조건 : 반복투여 연구 확보, 특정 는 체자료 확보, 경구 는 다른 노출경로

자료 확보, NOAEL 는 LOAEL값 활용 가능시

o 목 : 경로 특이 정보(피부와 흡입)를 포함하는 보고서 작성

o 요구자료

▪ 28일 혹은 90일 반복투여독성연구, 생식/발생독성연구(제조량/수입량에 따

라 다름)

▪ 물질 자체만을 가지고 경로 특이 으로 반복 투여한 연구, 그러나 만약 과학

정당성이 수용되어질 수 있다면, 교차 독이 가능한 물질에 의한 자료도

이용가능

▪ 반복 투여한 모든 연구로부터의 NOAEL이나 LOAEL값

o DNEL 산출

▪ 모든 이용 가능한 N(L)OAEL에서 각 안 계수 용하여 DNEL 계산






volume per day])

□ Tier 4 (Duration Specific)

o 조건 : 반복투여 연구 확보, 특정 는 체자료 확보, 경구 는 다른 노출경로

자료 확보, NOAEL 는 LOAEL값 활용 가능 시

o 목 : 노출기간/형태를 고려한 보고서 작성


o 요구자료

▪ 성독성, 28일 혹은 90일 반복투여독성연구, 생식/발생독성연구(제조량/

수입량에 따라 다름)

▪ 물질 자체만을 가지고 경로 특이 으로 반복 투여한 연구, 그러나 만약 과학

정당성이 수용되어질 수 있다면, 교차 독이 가능한 물질에 의한 자료도

이용가능

▪ 반복 투여한 모든 연구로부터의 NOAEL이나 LOAEL값

o DNEL 산출

▪ 모든 이용 가능한 N(L)OAEL에서 각 안 계수 용하여 DNEL 계산






volume per day])

만약 다음의 경우에서와 같이 DNEL 산출이 불가능하다면, 이에 한 명확한

서술과 증명을 반드시 해야 한다.

▪ 신뢰할만한 역치값을 확인할 수 없을 때

▪ 련된 인체노출이 제외되었을 때

▪ 물-화학 특성으로 물질에 한 시험이 치 않을 때

▪ 물질이 분리되는 간 산물로 등록되었을 때

▪ 물질이 수송 분리 산물로 등록되었을 때

3.1.3 환경 유해성평가

가. 자료 평가

자료의 타당성 검증은 앞의 인체 유해성평가와 같이 국제 으로 수용할만한 기 을

따랐거나 QSAR 등을 활용하 는지 여부에 의해 이루어진다.


나. 분류 표시

조사된 환경 향에 한 성독성과 만성독성의 enepoint 가장 낮은 향농

도의 결과를 확인하여 분류 표시한다.

다. PNEC 산출

기본 으로 PNEC값은 수서생태계에서 3종의 생물군(조류, 갑각류, 어류)에 한

성독성값을 이용하여 산출하는데, 생태계 내의 종다양성과 시험종의 제한으로 인

해 시험결과를 바로 사용하지 않고 PNEC에 한 외삽을 한다. 이때 다음과 같은

독성정보 양과 형태에 따라 안 계수를 결정하게 된다.

▪ 독성자료의 실험실내, 실험실간 차이

▪ 종내, 종간 차이

▪ 단기시험에 한 장기시험의 외삽

▪ 실험실 자료에 한 필드 향 외삽

이들 요인에 따라 결정된 안 계수는 다음 평가단계를 따라 PNEC 값을 구하게

된다.

▪ 각 환경매체에 해서 각 생물체 그룹에 한 주요 연구 선택

▪ 가장 낮은 향농도의 생물체 그룹에서의 주요 연구 확인

▪ 한 AF 확인

▪ PNEC값을 산출하기 해 AF값으로 가장 낮은 향농도를 나 다.

□ 담수에서의 PNEC 산출

o 조류(일차 생산자), 갑각류/물벼룩(일차 소비자), 어류(이차 소비자), 다른 종(분

해자)으로 먹이사슬 단계 구분

o 담수에서의 PNEC 산출식 : LC50aquamin = min(LC50aquai)

o 담수에서의 PNEC 산출식 : NOECaquamin = min(NOECaquai)


<표 3-2> 담수에서의 PNECwater 산출을 한 안 계수

이용가능한 정보 추가 기 TOXaqua AFaqua

3 LC50s LC50aquamin 1,000

3 LC50s

(independent of

avail. NOECs)

If intermittent release is identified for a

stage of the life cycleLC50aquamin 100

1 NOEC

additional

(not algae)

Same taxonomic group as LC50aquamin?

yes

no LC50aquamin/1000<NOECaquamin/100

no LC50aquamin/1000≥NOECaquamin/100

NOECaquamin

LC50aquamin

NOECaquamin

100

1,000

100

2 NOEC

additional


yes



NOECaquamin

LC50aquamin

NOECaquamin

50

100

100

3 NOEC

algae, Daphnia

and fish

NOECaquamin 10

3 NOEC

not algae,

Daphnia and

fish


yes

No

NOECaquamin

NOECaquamin

10

50

Species

Sensitivity

Distribution

At least 10 NOECs for species covering

at least 8 taxonomic groups


□ 해수에서의 PNEC 산출

o 조류(일차 생산자), 갑각류/물벼룩(일차 소비자), 어류(이차 소비자), 다른 종(분

해자)으로 먹이사슬 단계 구분

o 담수에 비해 해수에서는 보다 다양한 생물군이 종 민감성을 가지고 범 하게

분포하므로, 담수 시에 용했던 AF값보다 높은 값을 사용해야 한다(즉 높은

불확실성 반 ).

<표 3-3> 해수에서 PNECwater 산출을 한 안 계수


3 LC50s

(algae, Daphnia

or crustaceans,

and fish)

LC50aquamin 10,000

3 LC50s

(algae, Daphnia

or crustaceans,

and fish)

and additional

2 LC50s marine

(e.g., echinoderms,

molluscs)

LC50aquamin 1,000

1 NOEC

additional

(not algae)

Same taxonomic group as LC50aquamin,

based on 3 LC50s?

yes



NOECaquamin

LC50aquamin

NOECaquamin

1,000

10,000

1,000

2 NOEC

additional


based on 3 LC50s?

yes and 2 LC50 marine available

yes and 2 LC50 marine available

yes and most sensitive species examined

yes

no LC50aquamin<NOECaquamin

no LC50aquamin≥NOECaquamin

NOECaquamin

NOECaquamin

NOECaquamin

NOECaquamin

LC50aquamin

NOECaquamin

50

100

100

500

1,000

1,000


<표 3-3> 해수에서 PNECwater 산출을 한 안 계수(계속)


3 NOEC

algae, Daphnia

or crustaceans,

and fish


based on 3 LC50s?

yes

no LC50aquamin≥NOECaquamin

no LC50aquamin<NOECaquamin

NOECaquamin

NOECaquamin

LC50aquamin

100

500

1,000

2 NOEC

(algae, Daphnia

or fish)

and additional

1 NOEC marine

(e.g., echinoderms,

molluscs)

NOECaquamin 50

3 NOEC

(algae, Daphnia

or fish)

and additional

2 NOEC marine

(e.g., echinoderms,

molluscs)

NOECaquamin 10

Species

Sensitivity

Distribution



□ 퇴 토/토양에서의 PNEC 산출

PNECsediment/soil은 일반 으로 실험실 시험과 비시험 방법을 통해 얻게 된 수서

생물에 한 독성자료로부터 산출되며, 이용 가능한 자료에 따라 다음 두 가지

방법으로 산출할 수 있다.

▪ 수서(원양) 생물에 한 독성자료(시험 혹은 비시험 방법의 결과)

▪ 퇴 토/토양에 사는 생물을 이용한 실험 결과

▪ 평형분배


수서생물에 한 자료가 이용가능하다면, PNECsediment/soil은 평형분할로 계산되며,

담수와 해수 부분의 자료를 가지고 PNECsediment을 결정하기 해서는 다음 식을

사용해야 한다.

PNECsediment = (0.783 + 0.0217․Koc)․PNECwater

PNECsediment는 10% 고형과 10% 유기탄소를 함유하고 있는 표 퇴 토에 해서

용할 수 있으며, PNECsoil을 결정하기 해서는 다음 식을 사용해야 하고, 토양

고체에 60% 고형, 20% 수분, 20% 공기와 2% 유기탄소를 함유하고 있는 표 토양에

해서 용할 수 있다.

PNECsoil = (0.174 + 0.0104․Koc)․PNECwater

<표 3-4> 담수생태계에서의 PNECsediment 산출을 한 안 계수

이용가능한 정보 추가 기 TOXterr AFterr

None PNECsed,ep 1

≥1 LC50PNECsed,ep<LC50sedmin/10,000

PNECsed,ep≥LC50sedmin/10,000

PNECsed,ep

LC50sedmin

1

1,000

1 NOEC/EC10NOECsedmin/

EC10sedmin

100

2 NOEC/EC10With species representing different living

and feeding conditions

NOECsedmin/

EC10sedmin

50



NOECsedmin/

EC10sedmin

10


<표 3-5> 해수환경에서의 PNECsediment 산출을 한 안 계수

이용가능한 정보 추가 기 TOXterr AFterr

None PNECsed,marine,ep 1

1 LC50

(marine or

freshwater

organism)

PNECsed,marine,ep<LC50sedmin/1,000

PNECsed,marine,ep≥LC50sedmin/10,000

PNECsed,marineep

LC50sedmin

1

10,000

2 LC50

(incl. one

marine

organism of

sensitive texa)

PNECsed,marine,ep<LC50sedmin/1,000

PNECsed,marine,ep≥LC50sedmin/1,000

PNECsed,marineep

LC50sedmin

1

1,000

1 NOEC/EC10NOECsedmin/

EC10sedmin

1,000



NOECsedmin/

EC10sedmin

500

1 NOEC/EC10

and additional

1 NOEC/EC10

marine

With species representing different living


NOECsedmin/

EC10sedmin

100



NOECsedmin/

EC10sedmin

50

1 NOEC/EC10

and additional

2 NOEC/EC10

marine



NOECsedmin/

EC10sedmin

10

3 NOEC/EC10

marine



NOECsedmin/

EC10sedmin

10


<표 3-6> 육상생태계에서의 PNECsoil 산출을 한 안 계수

이용가능

생태독성 정보추가 기 TOXterr AFterr

None PNECsoil,ep 1

1 LC50 PNECsoil,ep<LC50terrmin/1,000

PNECsoil,ep≥LC50terrmin/1,000

PNECsoil,ep

LC50terrmin

1

1,000

>1 LC50 LC50terrmin 1,000

1 NOEC

no LC50

PNECsoil,ep<NOECterrmin/100

PNECsoil,ep≥NOECterrmin/100

PNECsoil,ep

NOECterrmin

1

100

1 NOEC and > 0

LC50s

LC50terrmin/1,000<NOECterrmin/100

LC50terrmin/1,000≥NOECterrmin/100

NC50terrmin

NOECterrmin

1,000

100

2 NOEC

NOEC's of two taxonomix groups?

Yes

No

NOECterrmin

NOECterrmin

50

100

3 NOEC

NOEC's of three taxonomix groups?

Yes

No

NOECterrmin

NOECterrmin

10

50

Species

Sensitivity

Distribution




□ 폐수처리계에서의 PNEC 산출

PNECmicro-organism은 활성슬러지 내 미생물을 이용하여 실험실 시험 는 비시험

방법을 통해 얻은 독성자료를 가지고 산출하는데, 활성슬러지 호흡 해시험의 결과가

평가에 이용된다.

<표 3-7> 폐수처리계에서의 PNECmicro-organism 산출을 한 안 계수

Test system TOXmicro AFmicro

Activated sludge, respiration inhibition tests

Respiration inhibition tests

EU Annex V C.11, OECD209

NOECmicro or EC10micro 10

EC50micro 100

Inhibition control in base-set tests

Inhibition control in standard

biodegradation test :

ready or inherent tests

Tested conc. at which

toxicity to inoculum can

be ruled out

10

Activated sludge, other tests

Activated sludge growth inhibition

tests, ISO-15522


EC50micro 100

Pliot scale activated sludge simulation

tests

OECD 303 A, ISO-11733

Expert judgementCase-by-case

down to 1

Tests with specific populations of bacteria or protozoa

Inhibition of nitrification,

ISO-9509


EC50micro 10

Ciliate growth inhibition test,NOECmicro or EC10micro 1

EC50micro 10

Growth inhibition tests with

Pseudomonas putida,

NF EN ISO 10712


EC50micro 10


□ 포식자/상 포식자간 2차 독성의 PNEC 산출

생물농축성이 있고 생분해도가 낮은 물질은 먹이사슬에서 축 되어 어류, 조류,

더 나아가 사람을 포함한 포유류에 독성 향을 미칠 수 있으며, 이 향을 2차 독성이라

한다.

가장 먼 는 생물농축계수(BioConcentration Factor, BCF), log Kow, 생분해도

련 자료를 수집하여 생물농축성을 평가하게 되는데, 이때 비교 조건은 다음과

같다.

▪ log Kow ≥ 3; 혹은

▪ BCF ≥ 500;

▪ 그리고 생분해성과 반감기가 12시간 이하인 가수분해의 특성과 련이 없음

만약 이 조건을 만족하게 되면 다음과 같은 과정을 거쳐 포식자와 상 포식자간의

무 향농도(PNECoral,predator)을 계산하게 된다.

▪ 환경매체들에 있어 각 그룹의 생물체에 한 주요 연구 선택

▪ 가장 낮은 농도의 향을 가지고 있는 생물체 그룹들 사이에서 주요 연구

확인

▪ 독성자료들 에서 NOAEL은 변환계수를 이용해서 NOEC으로 환

▪ 가장 낮은 LC50bird, NOECbird 혹은 NOECmammal 연구 확인

▪ 한 안 계수 확인

▪ PNECoral,predator 산출을 해 가장 낮은 농도를 안 계수로 나눔

⋅


<표 3-8> 여러 가지 포유류 종에서 NOAEL을 NOEC으로의 변환계수

SpeciesConversion factor(BW/DFI)

CONVmammal[㎏ bw․d․㎏ food-1]

Canis domesticus/dog 40

Cavia cobaya/Gunia pig 25

Cricetus/hamster 10

Macaca spp./monkey 20

Microtus spp./vole 8.3

Mus musculus/mouse 8.3

Oryctolagus cuniculus/rabbit 33.3

Rattus norvegicus(>6 weeks)/rat 20

Rattus norvegicus(≤6 weeks)/rat 10

Gallus domesticus/chick 8

<표 3-9> 2차 독성에서의 PNECoral 산출을 한 안 계수

Available ecotox. data Duration of (sub-)chronic test TOXoral AForal

LC50bird only 5 days LC50bird 3,000

NOECbird Chronic NOECbird 30

NOECmammal, food, chr

28 days

90 days

chronic

NOECmammal, food, chr

300

90

30

3.1.4 물리화학 험성평가

REACH 제안에 따르면 최소한 폭발성, 인화성, 산화성에 한 물리화학 특성을

평가하여야 하며, 이 때 필요한 련 자료는 다음 <표 3-10>과 같다. 물리화학

험성평가의 목 은 Directive 67/548에 따라 물질의 분류와 표시를 결정하는 것이다.

만약 자료가 물질이 특정 endpoint에 따라 분류되는지를 결정하기에 부정확하다면,

등록자는 결과로써 취한 행동이나 결정을 증명하고 제시해야 한다.


<표 3-10> 물리화학 험성평가를 한 필요 정보

변 수 설 명 출 처

최소한의 물질에 한 모든

이용 가능한 자료

1. 20℃에서의 물질의 상태

2. 녹는 /어는

3. 끓는

4. 상 도

5. 증기압

6. 표면장력

7. 수용해도

8. log Kow

9. 발화

10. 인화성

11. 폭발특성

12. 자체 화온도

13. 산화특성

14. 입도측정

물리-화학 특성을 평가

하기 해 사용된 모든 정

보는 시험 결과, 시험 조

건과 다른 타당한 정보에

의해 간단하게 제시

- 등록자가 수행한 연구

- 등록에 부합할 수 있는

다른 연구

- 공개된 이용 가능한 자료

- 비시험 방법으로 얻을 수

있는 정보

3.2 PBT/vPvB 평가

PBT와 vPvB 평가의 기 은 잔류성(생분해성/가수분해), 생물농축성(옥탄올/물

분배계수, Log Kow), 독성(인체와 성독성)이며, 각각의 기 은 다음과 같다.

□ PBT 물질 기

o 잔류성 ▪ 해수에서의 반감기가 60일 이상, 혹은

o 잔류성 ▪ 담수 혹은 강물에서의 반감기가 40일 이상, 혹은

o 잔류성 ▪ 해안 퇴 토에서의 반감기가 180일 이상, 혹은

o 잔류성 ▪ 담수 혹은 강물 퇴 토에서의 반감기가 120일 이상, 혹은

o 잔류성 ▪ 토양에서 반감기가 120일 이상 되는 물질

o 생물농축성 ▪ 생물농축계수(BCF)가 2000 이상 되는 물질


o 독성 ▪ 해수 혹은 담수 생물종에 한 장기 NOEC가 0.01 ㎎/L 이하, 혹은

o 독성 ▪ 물질이 발암성(category 1 or 2), 변이원성(category 1 or 2), 혹은 생

식독성(category 1, 2 or 3)으로 분류, 혹은

o 독성 ▪ Directive 67/548에 따라 T, R48, 혹은 Xn, R48의 분류에 의해 만성

독성 증거가 있는 경우의 물질

□ vPvB 물질 기

o 잔류성 ▪ 해수, 담수 혹은 강물에서의 반감기가 60일 이상, 혹은

o 잔류성 ▪ 해수, 민물 혹은 강물의 퇴 토에서의 반감기가 180일 이상, 혹은

o 잔류성 ▪ 토양에서의 반감기가 180일 이상인 물질

o 생물농축성 ▪ 생물농축계수(BCF)가 5,000 이상인 물질

이상의 기 에 의해 PBT/vPvB 물질로 결정된 경우, 평가가 이루어지는데 주로

다음과 같이 두 단계의 평가가 수행된다.

□ 스크리닝 평가

o 만약 물질이 생분해성 시험에서 기 을 통과하지 못하면, 이 물질은 잠재 으로

잔류성 물질로 분류된다.

o 만약 log Kow가 4.5 이상이면, 이 물질은 잠재 으로 생물농축성 물질로 분류

된다.

o 단기 수서독성시험(조류 물벼룩, 어류)에서 가장 낮은 EC50 혹은 LC50이 0.1

㎎/L 이하이면, 이 물질은 잠재 으로 독성물질로 분류된다.

□ 최종 평가

o 만약 물질이 생물농축성의 스크리닝 기 (log Kow > 4.5)을 만족하지 않는 경우를

제외하곤, 스크리닝 평가로 잔류성 물질로 평가되면 최종 으로 P로 결정될

것이다.

o 만약 잔류성 물질로 결정되면, PBT 평가는 생물농축성 기 을 고려하게 되며,


이때 수서생물종의 생물농축 자료에 기 를 두고 평가가 이루어진다.

o 만약 물질이 잔류성과 생물농축성이 있다면 다음 단계로 독성평가가 이루어지는데,

T의 최종평가는 수서 생물종에 한 장기 독성시험에서의 NOEC과 인체 건강

유해성에 한 물질의 분류 평가에 기 를 두고 이루어진다.

이와 같은 단계를 거쳐 물질이 PBT와 vPvB 조건을 만족할 경우, 노출평가의

일부분으로서 배출평가14)가 수행되어야 한다. PBT와 vPvB 물질의 배출평가는 원재료,

요한 배출원, 배출경로, 환경으로 배출되는 것을 감소시킬 수 있는 가장 하고

효과 인 책에 한 평가가 포함되는 것이다.

<표 3-11> PBT/vPvB 평가 변수와 련 시험방법

PBT vPvB 변수 시험방법

[P] 생분해성 OECD 301 A-F, OECD 310

[P] 가수분해 OECD 111

[P + vP] 해수, 민물이나 강물에서의 반감기 OECD 309

[P + vP] 해수, 민물이나 강물의 퇴 물에서

의 반감기OECD 308

[P + vP] 토양에서의 반감기 OECD 307

[B] 옥탄올/물 분배계수 OECD 117 or QSAR

[B + vB] 생물농축계수 OECD 305

[T] EC50 or LC50수계 생물에 한 단기 독성시험의

가장 낮고 타당한 EC50 or LC50

[T] NOEC수계 생물에 한 장기 독성시험의

가장 낮고 타당한 NOEC

[T] 발암성(category 1 or 2), 변이원성

(category 1 or 2), or 생식독성(category 1,

2 or 3) or 만성독성의 증거 : T, R48, or

Xn, R48

반복투여독성, 돌연변이 or 생식독성

연구

14) 배출평가는 물질의 특성, 사용용도와 련하여 생애단계에 한 순환단계별, 배출형태별,

지역별과 배출원에서의 배출량을 산정, 평가함.


3.3 노출평가

3.3.1 노출시나리오의 개발

노출시나리오의 개발은 노출평가의 첫 단계로 다음 단계에 따라 개발된다.

□ 1단계 : 용도 확인

o 용도 확인과 그룹화하기 해 기업 내 정보 이용

o 제품/사용에 한 이용 가능한 정보 수집(SPIN, encyclopaedia, Emission

Scenario Documents)

o 하 사용자와 한 설문 자료를 이용하여 특별한 사용에 한 정보를 얻기

한 의사소통 실시

□ 2단계 : 제조/사용 공정 설명

o 제조/사용 공정의 서술 설명 개발

o 다른 생애 과정(제조, 성형, 산업 사용, 문 사용, 소비자 사용, 폐기물

상태)에서 배출경로 확인

o 물질, 노출시나리오, 각 과정에서 발생할 수 있는 가능성과 련된 결정요소

목록 확인

o 환경과 인체건강(근로자, 소비자)의 해를 히 조 할 수 있는 해성

리 책과 작동 조건에 한 기본 가정 정의

□ 3단계 : “임시” 노출시나리오 개발

o 하 사용자가 노출시나리오에서 사용에 한 확인이 가능하도록 제목 선정

o 간략한 공정 설명 비

o 공정을 수행하기 한 작동 조건의 목록화


o 시행하고 있거나, 시행할 해성 리 책 목록화

o 상되는 노출을 조 하는데 필요한 결정인자 목록화

□ 4단계 : 노출과 해성평가

o “임시” 노출시나리오의 노출 측을 해 한 모델 선택

o 만약 “임시” 노출시나리오를 기 로 해서 CSA에서 해가 히 조 되고

있음을 설명할 수 없다면, 보다 정확한 유해성 정보나 보다 발 되고 정확한

노출 측이 “임시” 노출시나리오에 설명되어 수정․ 추가작업이 필요

□ 5단계 : ‘최종“ 노출시나리오의 정의

해가 히 조 됨이 입증된 시나리오가 최종 노출시나리오가 되며, CSR에

수록될 것이다.

□ 6단계 : SDS의 부록으로 개발

“최종” 노출시나리오나 “최종” 노출시나리오의 요약내용은 SDS의 부록으로 하

사용자에게 공 된다.


<표 3-12> 노출에 한 일반 결정 인자

결정 인자 변수

물질 특성

물질 특성분자량

분자 크기

물리화학 특성

물리학 상태

증기압

옥탄올/물 분배 계수

생물학 특성 분해(물, 토양, 공기 반감기)

노출시나리오 특성

노출시나리오에 반 할 수 있는 물질

이나 제품의 생애

제조, 수입, 합성, 혼합, 사용, 사용기간, 폐기

상태

과정 특징 산업 카테고리, 사용 카테고리

작동 조건

사용 형태

사용 기간

사용 빈도

온도, pH

개방/폐쇄 과정상의 오염

제재 특징물질의 무게

이동율

사용량사용률[tonne/year]

취 량[㎏/day]

해성 리 책(내부 조 )

국지 배기배출시설

폐수처리

개인보호장비

외부

넓이 받는 부분, 비율, 역의 양

해성 리 책(외부 조 ) 하수종말처리장

노출계수흡입량

먼지, 토양 흡입

다른 특성


<표 3-13> “임시”와 “최종” 노출시나리오 형식

구 분 내 용

공정명

(제조, 사용)

▪ 하 사용자들이 그들의 사용을 노출시나리오에서 확인할 수 있어야

한다.

▪ 도서체계 혹은 인터넷상에서 과정에 한 당한 표 화된 노출

시나리오를 찾아 등록

▪ 자동검색에 따라 IUCLID 자료 내에서 확인

공정 설명 ▪ 하 사용자를 안내할 수 있는 과정의 짧고 일반 인 설명

작동 조건

▪ 하 사용자가 그의 용도가 노출시나리오의 조건 내에 있는지

없는지를 확인할 수 있는 과정의 주된 설명으로, 설명은 노출시

나리오의 주변과 아래 나 어진 부분으로 정의된다.

▪ 최 사용량

▪ 최 사용기간과 빈도

▪ 온도, pH

▪ 주변 특성과 물리 용

제품 내역▪ 만약 물질이 제재의 부분으로 제공된다면, 내역은 최 농도,

물리 형태 등이 주어져야 한다.

권고 해성

리 책

▪ 최소한으로 해성 리 책이 이행될 것인지를 명확히 표

▪ 해성 리 책의 효과를 최소한 경감시키는 것이 요구되었을

때 만약 기술 내역이 가능하다면 상세히 설명

▪ 해성 리 책은 하 공 망에 따라 세분화 가능

- 과정이나 제품 련 해성 리 책(오염 과정, 자동과정,

숙련자 사용)

- 사용자의 직 인 조 하에서의 해성 리 책(개인보호

장비, 배출시설, 특정 폐기물 취 업자에서 유해폐기물의 달)

- 사용자의 직 인 조 외의 해성 리 책(폐기물의 취 과

폐기, 폐기물처리 등)

참고문헌 ▪ 노출시나리오 개발에 여한 사람 제시

날짜 ▪ 개발 혹은 수정 날짜


3.3.2 해성 리 책

해성 리 책은 노출시나리오와 련하여 화학물질을 취 하는데 있어 인체

노출 경로(경구, 흡입 혹은 피부), 환경으로의 배출방법(공기, 물, 토양)과 노출 기간/

빈도를 기 로 하여 정리할 수 있다. 최종 노출시나리오는 SDS의 부록으로 첨부

되어 해가 작업장과 환경에서 하게 조 되고 있음을 확신할 수 있는 권고

해성 리 책을 제공하게 되며, 해성 리 책은 다음과 같은 가능한 근방법과

략이 있을 수 있다.

▪ 기술 책

▪ 제품/물질 련 책

▪ 제품/물질의 의도된 혹은 권장 사용 제한

▪ 단기 사용이나 특정형태의 장비와 같이 사용해야 한다는 등의 제품/물질의

용성 한정

▪ 개인보호 장비 책

▪ 오․남용과 구별되는 설명/정보/경고

한편 해성 리 책 결정을 한 결정인자와 작성 형식은 다음 <표 3-14>

<표 3-15>와 같다.


<표 3-14> 해성 리 책 선택을 한 결정인자

결정 인자 변수 부가 설명

물질 특성

물리화학 특성

먼지, 증기압, 용해도,

인화성, 폭발성, 산화성,

물리학 상태,

옥탄올/물 분배계수

노출과 배출 경로와 물리화학

유해성뿐만 아니라 그것들의

요성을 결정

생물학 특성분해(물, 토양, 공기

반감기)

환경 매체에서의 분해와 하수

종말처리시설에서의 괴 결정

독성학 특성

부식성/자극성

민감성

CMR/PBT

정량 인 유해성이나 기술 으로

노출을 피하는 것으로 노출이

감소되는지를 결정

해성 리 책 특성

해성 리 책에

반 할 수 있는 물질이나

제품의 생애

제조, 수입, 합성, 혼합,

사용, 사용기간, 폐기상태

과정 특징산업 카테고리,

사용 카테고리제조 혹은 사용성

작동 조건

사용 형태, 사용 기간,

사용 빈도, 온도, pH,

개방/폐쇄 과정상의 오염

노출형태와 해성평가 리 책의

합성 결정

사용량사용률[tonne/year]

취 량[㎏/day]

용된 해성평가 리 책의

역 결정

해성 리 책

(내부 조 )

국지 배기배출시설

폐수처리

개인보호장비

공정의 부분으로서 혹은 하

사용자에 의해 직 인 조

로서 해성평가 리 책

외부

넓이받는 부분, 비율,

역의 양

용된 해성평가 리 책의

역 결정

해성 리 책

(외부 조 )하수종말처리장

하 사용자에 의해 외부에서

직 으로 조 되는 해성

평가 리 책(하수종말처리장

형태, 희석률)

조 과 좋은 실행 IPPC, VOC, RC시발 으로 사용할 수 있는

해성평가 리 책의 표 요건


<표 3-15> 해성 리 책의 표 형식

구 분 련사항

공정명

(제조, 사용)

▪ 하 사용자는 그들 사용에 해서 해성 리 책에서 확인할 수

있어야 한다.

▪ 문서체계나 인터넷을 통해 그들 공정에 합한 표 해성 리

책을 찾아서 등록

▪ 자동화된 연구를 통해 IUCLID 자료에서 확인

공정 설명▪ 하 사용자에게 안내할 수 있는 련 해성 리 책과 공정의

짧고 일반 인 기술

작동 조건

▪ 이것은 하 사용자가 그의 사용이 해성 리 책과 합한지를

확인할 수 있는 과정의 주된 서술이다. 이 서술은 해성 리 책

의 역을 정의하고 하 에 몇 개로 나 어질 수 있다

▪ 최고 사용량

▪ 최고 활동 기간과 빈도

▪ 온도, pH

▪ 주변 특성과 물리 역

제품 내역▪ 만약 물질이 제재의 부분으로 사용된다면, 내역은 제안된 해성

리 책에 따라 최고 농도, 물리 형태 등이 주어져야 한다.

권고 해성

리 책

▪ 구에게, 무엇이 용되고, 법 의무를 포함해서 최소한으로 수행

되어져야 할 해성 리 책을 구체화

▪ 가능하다면, 기술 내역과 요구되는 해성 리 책의 최소한의

완화 효과를 구체화

▪ 해성 리 책은 하 에 몇 개로 나 어질 수 있다.

- 공정이나 제품과 련된 해성 리 책(공정의 오염, 자동화된

공정, 숙련된 묶음 사용)

- 사용자의 직 인 조 하에서의 해성 리 책(개인보호 장

비, 배기시설, 폐기물 리자에게 유해한 페기물의 달)

- 외부에서의 사용자의 직 인 조 하에서의 해성 리 책

(폐기물의 처리와 처치, 폐수처리 등)

- 안 성 향상을 한 장비에 있어 해성 리 책(소비자, 훈련,

표기를 한 장갑)

참고문헌 ▪ 해성 리 책에 여한 사람 제시

날짜 ▪ 개발 혹은 수정 날짜


3.3.3 환경노출평가

환경은 생산/폐기/회수의 생애를 통해 화학물질에 노출될 수 있다. 각 환경

매체( 기, 토양, 수질, 퇴 토)에 한 노출 평가는 물질의 배출 측에서 시작하여

환경 거동과 동태(분배, 분해)의 측을 거쳐 최종 으로는 노출농도를 결정하는

것으로 설명할 수 있다.

□ 배출량 산정

배출량 산정에 있어 노출시나리오의 정보는 환경 으로 노출되는 것을 측하는데

사용되며, ① 물질의 생애, ② 오염원과 비 오염원, ③ 모든 환경 매체, ④

국지 (local) 지역 (regional) 수 에 따라 측될 수 있다. 이 에서 물질의

생애는 다음과 같은 단계로 구성된다.

▪ 생산단계(Production) : 물질의 화학 합성

▪ 성형단계(Formulation) : 제재나 제품에 혼합되거나 합성

▪ 산업 사용단계(Industrial use) : 산업과정의 제재나 완제품에 사용

▪ 문 /개인 사용단계(Professional and private use) : 문 인 사용은

기업이나 개인 고객에게 서비스를 달하기 해 제품이나 제재에 물질을

사용하는 것을 의미하며, 개인 사용은 개인의 용도에 따라 물질 자체만의

개별 사용이나 제품이나 제재에 물질을 사용하는 것을 말한다. 이때 사용자는

훈련받을 필요가 없고 사용은 개방계나 반-폐쇄계에서 이루어지고 원재료의

공정도 포함될 수 있다.

▪ 서비스 단계(Service life) : 제품이나 물질을 1년 이상 포함하고 있는 제재의

고분자 매트릭스의 사용

▪ 폐기물 처리단계(Waste treatment) : 제품이 서비스 단계를 거쳐 소각이나

매립 혹은 원재료의 회수로 처리되는 마지막 단계

이와 같은 다양한 단계에서의 배출형태 역시 매우 다양하며, 장소와 시간에 따라

그 분포가 특성화될 수 있다. 배출량 산정 시에는 오염원과 비 오염원 배출을

고려해야 하고, 배출은 연속 이거나 간헐 인 것으로 나 수 있다. 연속 인 배출은

긴 기간 동안(작업일 220일) 일정한 배출속도를 나타내는 것이고, 간헐 인 배출

은 한달에 한번 이하나 24시간 이하의 드물게 일어나는 것을 정의한다.

노출평가는 다음 단계를 통해 진행된다.


▪ 노출시나리오로부터 배출량과 배출변수를 도출

▪ 노출시나리오로부터 해성 리 책을 도출하거나 반복 후 보정된 해성

리 책을 도출

▪ 자세한 평가 수 을 선택하고 한 배출시나리오와 인자 사용

▪ 한 방정식을 이용하여 국지 지역 배출율을 계산

□ 환경분포

환경에서 화학물질이 어떻게 거동하고 분포하는지를 평가하여 최종결과는 환경

각 매체인 기, 수질(표면수), 토양, 퇴 토와 지하수에서의 노출농도(PEC)로

나타내게 된다.

환경분포를 나타낼 때, 환경 이동을 평가하기 해서는 다음 과정에 한

분배계수를 고려하여야 한다.

▪ 에어로졸 입자에 흡착 : 가스-에어로졸 분배

▪ 기와 수질사이의 분배(휘발성) : 수계에서 가스상으로의(하수종말처리장 공기

충 장고, 지표수에서의 휘발) 물질 환은 헨리상수 의미에서 측

▪ 토양, 퇴 토와 탁물에서 물과 고체사이의 분배(흡착/탈착) : 각 환경 매체

(토양, 퇴 토, 탁물)에서의 고형물-물 분배계수는 매체에 있는 유기탄소부

분과 분배계수로부터 산출

▪ 물/고형체와 생물체 사이의 분배(생물농축과 생물축 ) : 어류에 한 생물

농축계수를 주로 사용

▪ 환경에서의 환과정 : 가수분해, 물에서의 분해, 기에서 화학물질 반응,

하수종말처리시설에서의 생분해, 지표수, 퇴 토, 토양에서의 생분해 등

이외에도 폐수처리 시설에서 제거되는 양도 추정해야 하는데, 주로 모델

SimpleTreat 3.0이 사용된다. 국지 범 에서는 폐수가 환경으로 배출되기 에

폐수처리장으로 이동될 것이라 측되고, 지역 범 에서는 폐수의 80%가 생물학

처리시설에 의해 처리되며, 나머지 20%는 직 지표수로 배출될 것이라 측된

다.

한편 국지 지역의 분포는 오염원 부근에서 평가되는데, 공기에 한 국지

분포, 지표수와 퇴 토에서의 국지 분포, 토양과 지하수에 한 국지 분포 등이

평가되며, 지역 분포의 경우 PEC 농도를 계산하기 해서는 다매체 거동 모델

Simplebox가 이용된다(<그림 3-2>).


diffusion degradationemission advection

air

naturalsoil

agriculturalsoil

fresh water

sedimentsea water

sea watersediment

industrialsoil

Groundwater

diffusion degradationemission advection

air

naturalsoil

agriculturalsoil

fresh water

sedimentsea water

sea watersediment

industrialsoil

Groundwater

<그림 3-2> Regional PEC를 계산하기 한 모델의 원리

3.3.4 노출경로

노출기 은 먹이사슬을 통한 상 포식자로의 이차독성과, 환경을 통한 인체의

간 노출이 있다. 이차독성을 평가하기 해 주로 다음과 같은 먹이사슬이 고려

되고 있다.

▪ 수질(담수와 해수 환경) → 어류 → 포식자

▪ 수질(해수 환경) → 어류 → 포식자 → 최고포식자

▪ 토양 → 지 이 → 포식자

이때 BCF 는 BMF값이 용되는데, 어류를 먹는 포식자에 해서는 먹이의

50%가 local 환경에서, 50%는 region 환경에서 유래한다고 가정된 시나리오가 사

용된다. 한 해수 표면수의 최고포식자에 해서는 region과 local의 음식 흡수율 사

이의 비율을 90/10으로 제안되어 있으며, local 지표수에 해서 연간평균농도가

사용되고 토양부분에 해서는 180일 동안의 평균 농도가 각각 PEC에 사용된다.

한편 환경을 통한 인체에 한 간 인 노출은 음식과 음료수의 섭취, 공기의

흡입, 토양의 섭취로 발생될 가능성이 있으며, ①섭취 매체에서의 농도 평가(음식,


음료수, 공기), ②각 매체의 흡수율 평가, ③각 매체의 흡수와 련 있는 매체에서의

농도 계산 단계를 거쳐 평가된다.

3.3.5 근로자 노출평가

근로자 노출을 평가하기 해서는 물질의 생애 단계 에서 생산단계, 성형단

계, 산업 이용단계, 문 이용단계가 련 있다. 주로 작업장내에서의 흡입노

출과 피부노출을 고려하여 평가하게 되며, 평가단계는 다음의 <표 3-16>과 같다.

<표 3-16> 근로자 노출평가 단계

구 분 Tier 1 Tier 2

목 ▪ 제한된 정보에 기 한 보수

인 노출평가

▪ 확장된 정보를 기본으로 한

노출 평가

물질/제재/생산품에

한 정보

▪ 물질의 물리 상태

▪ 생산품의 물리 상태

▪ 증기압(액체)이나 먼지(고체)

▪ 제재 내에서 물질의 성분

함량(%)

▪ 사용된 물질의 양과 사용률

▪ 포장 형태와 크기- 사용된

생산품의 도(피부 노출을

해)

공정에 한 정보

▪ 표 시나리오나 개략 인

카테고리를 구분할 수 있는

공정/활동, 개략 인 정보

▪ 국소 배기시설의 유무

▪ 폐쇄계에서의 사용과 같은

고도의 향력 있는 노출

결정인자의 유무

▪ 근로자의 자세한 공정/활동

설명

▪ 노출 기간과 빈도

▪ 지속 인 련 노출

▪ 작업장 노출의 조 과 환경

으로의 노출 이동사이의

계

▪ 노출자 수

▪ 추가 인 해성 리 책

▪ 해성 리 책의 효율성

( 한 노출 감소)


3.3.6 소비자 노출평가

소비자 노출평가를 하기 한 필요한 노출시나리오 정보는 다음과 같다.

▪ 물질이 구성성분으로 사용되는 모든 생산품 사용 카테고리 목록

▪ 모든 배출원

▪ 물질의 물리화학 특성

▪ 단계 근에 따른 평가의 요구수

▪ 노출경로

- 생산품의 사용과 배출에 기인

- 물리화학 특성에 기인

- 모든 매체를 통한

① 실내 공기 흡입 노출

② 직 인 사용을 통한 피부 (화장품, 가정세정제)

③ 음식용기에서 음식으로의 이동

④ 다른 제품으로부터 이동

소비자 노출평가는 처음 기 스크리닝에서 시작해서 반복 이고 단계 인 과정으로

이루어진다. 스크리닝은 조사하는 물질이 실제 소비자 생산품으로 사용되는지

(Tier 0), 상되는 소비자 노출이 다음 해도 정량화 단계에서 무시될 수 있을

정도로 낮은지(Tier 1)를 확인한다. 만약 이것이 더 이상의 평가가 필요 없다면 결론은

화학물질안 성평가에서 결론지을 수 있다. 만약 소비자 생산품에서 사용이 확인

되었고 에서 언 했던 것처럼 노출이 무시할 정도가 아니면 정량 인 노출평가가

요구된다(Tier 2).

CSR 련 EU의 기술지침서에서는 소비자 노출평가를 해 우선 다음의 5단계의

노출시나리오가 개발되어 시로 평가된 바 있다.

▪ 흡입 a : 증발 물질, 이 흡입시나리오는 를 들어 페인트칠한 벽, 캔 제품과

같이 가스, 증기나 미립자의 형태로 실내 공기로 증발되는 물질을

설명한다. 만약 물질이 액체나 고체상에서 증발된다면 반응식은 물질이

직 가스나 증기로 이용가능하다는 측에 의한 최악의 상황을

나타낸다.

▪ 피부 a : 매체 내 오염된 물질, 이 피부 시나리오는 ⅰ) 희석 없이 사용된

매체 내 비휘발성 물질(D=1), ⅱ) 휘발성 매체 내의 비휘발성 물질에

이용된다.


▪ 피부 b : 제품으로부터 이동한 비휘발성 물질(염색한 옷, 직물첨가제 잔여물)

▪ 구강 a : 일상 인 사용에서 비의도 으로 삼킨 제품 내의 물질(치약)

▪ 구강 b : 제품에서 음식이나 음료로 이동한 물질( 라스틱 필름, 라스틱

▪ 구강 b : 코 된 컵/ 시)

3.4 해도 정량화

해도 정량화 단계에서 노출량은 인체 는 환경 무 향농도(DNEL/PNEC)값과

비교하여 그 비교값인 해도 정량화 비율(Risk Characterization Ratios, RCRs)로

표 되며, RCR값이 1 이하는 그 물질이 안 하다는 것을 의미한다.

환경에 한 RCR은 PEC/PNEC이고, 역치물질에 해서 환경을 통해 노출된

인체의 RCR은 dose/DNEL 혹은 PECair/DNEL이며, 이때 용되는 조건은 다음과 같

다.

▪ 시간 : 만성

▪ 노출경로 : 흡입, 구강/흡입(동시에)

▪ 비교 종말 : 반복투여독성, 변이원성/발암성, 생식독성

근로자에 한 RCR은 노출량/DNEL이며, 이때 용되는 조건은 다음과 같다

▪ 시간 : 성과 (아)만성

▪ 노출경로 : 흡입, 피부, 흡입/피부(동시)

▪ 비교 종말 (노출시나리오에 해) : 성독성, 자극성/부식성, 민감성, 반복

투여독성, 변이원성/발암성, 생식독성

소비자에 한 RCR 역시 노출량/DNEL이며, 이때 용되는 조건은 다음과 같다.

▪ 시간 : 성과 (아)만성

▪ 노출경로 : 흡입, 피부, 경구, 모든 경로(흡입, 피부, 경구) 동시

▪ 비교 종말 (노출시나리오에 해) : 성독성, 자극성/부식성, 민감성, 반복

투여독성, 변이원성/발암성, 생식독성


3.5 화학물질안 성평가에 필요한 IT기술

EU에서는 CSA와 련된 IT 기술을 다음의 <표 3-17>과 같이 제시하고 있으며,

본 장에서는 제시된 주요 IT 기술에 해 다음과 같이 정리하 다.

<표 3-17> 화학물질안 성평가에 필요한 IT 기술 개요

CSA 요소 CSA/CSR을 한 IT 기술

물질 확인

용도 확인

이용 가능한 물질 정보의 확인

유해성과 PBT/vPvB 평가

IUCLID

분류 IUCLID

DNELs, PNECs EUSES

노출시나리오 개발 UBA-tool, ECETOC-tool, EUSES

노출량 측 : 배출량 측

노출량 측 : 거동, 분포 노출EUSES, ECETOC TRA, UBA-tool

노출량 혹은 농도 EUSES, ECETOC TRA, UBA-tool

해도 정량화 EUSES

확정된 략의 결정 EUSES, ECETOC TRA, UBA-tool

문서 비

CSR template ;

IUCLID, SIAR

DNEL/PNEC-tool

PBT/vPvB-tool

ES-tool

Release/distribution/fate/exposure tool

Risk Characterisation tool


3.5.1 IUCLID15)

IUCLID는 원래 EU의 기존화학물질 해성평가 로그램을 한 자료수집

평가를 해 구축된 화학물질 정보DB로, IUCLID는 1992년 처음 개발된 이래 재까지

3번의 개정이 이루어져 재 IUCLID 4가 사용되고 있으며, REACH-IT와의 연계

를 한 IUCLID 5가 개발 에 있다. IUCLID 4는 화학물질 정보 DB DB 실

행 로그램으로, 산업체가 자체물질(IUCLID를 설치하고 이용하는 회사에 의해

생산 매되는 물질)에 한 자료를 수집하고 장하기 해 사용된다. 한

IUCLID export format를 인정하는 ECB나 OECD 등에 이러한 자료를 제출하기

해 사용되며, 자료의 공동제출과 련하여 산업체간의 자료 교환 처리가 가

능하도록 한다. 이 외에도 자체 인 화학물질 기타 량생산화학물질에 한

정보도 제공하고 있다. 즉 IUCLID 4는 기존화학물질에 해 자료 분석, 자료 리,

자료제공이 가능한 앙 DB로, 각 회원국 해당기 은 DB의 로컬 장치를 설치하여

IUCLID Export Format을 통해 다른 회원국과 집행 에 량의 자료를 송할 수

있다. 다음 <그림 3-3>에서와 같이 IUCLID에는 회사정보, 물질정보, 분류 표시에

한 정보 물질별 endpoint에 한 정보가 축 되어 있다.

한편 기존의 IUCLID 4를 개선하고 REACH-IT와의 연계성을 부여한 IUCLID 5가

개발 인데, IUCLID 5는 IUCLID 4가 기존에 수행했던 모든 부분들뿐 아니라

다음과 같은 새로운 기능이 추가될 정이다.

o 이용 측면의 강화

▪ 확장된 자료 구조(기존의 DB 자료뿐 아니라, REACH 이행을 한 CSR

등도 포함)

▪ 사용자 편의성 강화

▪ 기능성 추가

▪ REACH-IT에 한 인터페이스(작업흐름도 등)

▪ 산업체 는 그 산업체의 력자에 의해 개발된 다른 IT 시스템과의 인터페이스

(SDS, Safety Data Sheet) 기법, 우선순 선정기법, 과정 평가(Life

Cycle Assessment, LCA) 기법 등)

▪ IUCLID의 국제 사용 요구의 증가(OECD ICCA, US-EPA 등)

15) 한국환경정책평가연구원, 2006, REACH 응 략 수립 연구


o 기술 측면의 강화

▪ 화된 기술로 체

Example:Please note that coloured boxes ref lect colouredEntities from diagram above

Data in IUCLID essentially includes:• Company information• Substance identification• Classification and labelling information• All the necessary study and test

information about substances, collectively named “endpoint information”

<그림 3-3> IUCLID 내의 정보 황

3.5.2 SIAR16)

OECD의 량생산화학물질 해성평가 정보자료집(Screening Information Data

Set, SIDS) 작성 사업은 한 국가에서 연간 1천 톤 이상 생산하거나 수입하는 량생산

화학물질의 해성평가에 필요한 기 정보를 획득하여 그 결과 추가 리방안

등을 회원국간에 공유함으로써 화학물질로 인한 피해를 방하고 동일 화학물질

의 해성평가에 한 복투자를 방지하기 해 추진하는 사업이다. SDIS 보고

서 작성을 한 해성평가는 화학물질과 련된 일반정보, 물리화학 성질, 사용

노출 정보, 환경 거동, 환경생태독성, 건강독성 향 등 84개 항목이며, 자료의 신

16) SIDS Initial Assessment Report


뢰성을 평가하여 항목별로 해성평가에 이용 가능한 충분한 수 의 신뢰성이 확보된

정보를 결과요약서(SIDS Initial Assessment Profile, SIAP), 보고서(SIDS Initial

Assessment Report, SIAR), 상세보고서(Dossier)로 구분하여 작성하게 된다. SIAR

은 상세보고서 내용 각 항목에 해 기 해성평가를 하기 한 요 자료

들로 추가연구에 필요한 평가와 결론, 권고문을 도출하게 된다. 2005년 2월 재

1991년 이후 592건의 SIDS 보고서가 작성되어 있고, SIDS manual에 따라 해성

평가를 수행하고 독성시험의 경우 OECD Test Guideline에 따라 GLP 기 에서

수행한 자료에 해서만 신뢰성을 부여하고 있기 때문에 활용도가 높은 해성평

가 보고서이다.

D =A =T =A =

D ATAStudyData

SIDS Dossier

SIDS Initial Assessment Report

(SIAR)

SIDS Profile

D =A =T =A =

D ATAStudyData

SIDS Dossier

SIDS Initial Assessment Report

(SIAR)

SIDS Profile

<그림 3-4> SIDS 보고서 작성 개요


3.5.3 EUSES17)

EUSES는 정부기구, 과학단체, 산업계에서 수행하는 신규 기존화학물질의 인간이나

환경에 한 정량 해성평가를 뒷받침하기 해 고안된 평가 로그램으로, 화

학물질 해성평가의 기(스크린)단계, 간(정 )단계, 필드평가단계에서 EUSES

는 기 간단계의 평가에 합하다. 즉 성독성자료를 통한 기평가 결과에

근거하여 추가 인 정보나 시험자료 확보 등 보다 정 한 평가단계가 필요한지를

결정하게 된다. 한 디폴트값이나 모델을 활용한 측값 는 추가 으로 확보된 자

료를 용하여 간(정 )평가단계를 수행함으로써 상 화학물질의 인간이나 환경에

한 잠재 인 해성을 평가하게 된다. EUSES에서 인체 해성평가는 소비자

일반 주민을 상으로, 환경 해성평가에는 하수처리장 미생물, 수계, 토양,

침 물, 기타 최종포식자를 상으로 수행된다.

EUSES는 인간이나 환경에 노출되는 농도나 용량을 측하는 노출평가와 상

물질이 본질 으로 유발할 수 있는 독성이나 물질의 노출정도와 효과의 상 성을

측하는 향평가의 부분으로 이루어지며 이러한 결과로부터 해도를 결정하는

3부분으로 이루어지고 있다. 노출평가과정은 상 화학물질의 배출량평가 환경

분포평가, 인간과 환경에의 상 노출농도(PEC) 도출단계를 거치며 향평가 과

정에서는 독성자료 확보와 이를 근거로 각 환경에서의 무 향농도수 (PNEC)을 도

출해낸다. 한편 EUSES의 해도 결정에서는 공간 크기, 시간규모를 고려하여 수행되

며, 이상의 해성평가 과정의 수행을 해 EUSES는 다음과 같은 모듈로 구성되

어 있다.

① 입력모듈 : EUSES를 구동시키기 한 물질의 동질성, 물리화학 인 성질 등

기본 인 자료를 입력

② 배출모듈 : 확보된 물질의 특성, 사용용도 련 자료로부터 생애단계에 한

폐수 기로의 지역 배출, 여러 생활주기 단계에 한 폐수,

기, 토양으로의 역 배출을 측

③ 분배모듈 : 일정크기를 갖는 환경 내에서 물질의 분배경향을 측하기 한

모델들을 이용하여 결과 값으로 각 환경매체( 기, 지표수, 니,

토양, 지하수, 하수처리장의 방류수, 유입수)에서의 농도 산정

④ 노출모듈 : 측된 환경에서의 농도에 근거, 포식종-조류, 포유류, 인간에 한

노출수 을 산정. 한 인간에 해서는 환경에 의한 간 노출,

소비재를 통한 노출 한 작업장에서의 노출특성으로 구분하여

17) TO21, 2005, KOSES 사용자 매뉴얼


산정

⑤ 향모듈 : 실험실에서 단일종에 한 결과 값에 근거하여 수생생태계, 토양,

하수처리장에서의 미생물생태계 최종포식자에 한 무 향수 을

결정

⑥ 해도결정모듈 : 상 그룹에 한 노출평가결과와 향평가결과로부터 해도

결정 비율을 계산

⑦ 결과모듈 : 해성평가에 있어서 입력데이타, 디폴트값, 간결과, 최종결과가

일정형식으로 구

<그림 3-5> EUSES 로그램에서 평가 타입 설정화면


3.5.4 UBA-tool

UBA-tool은 독일 환경부에서 개발한 “REACH 하에서 환경노출평가를 지원하는

스크리닝 도구(특히 섬유에 사용하는 물질 상)“로써, 이를 이미 CSA 작업흐름

다른 IT tool과 연계한 바 있다.

<그림 3-6> REACH 제도에서의 노출 평가를 한 UBA-tool

3.5.5 ECETOC TRA18)

TRA(Target Risk Assessment)19)는 ECETOC20)에서 개발한 해성평가 로그램으로,

인간의 건강과 환경에 향을 미치는 해성에 한 시나리오를 확인하고 우선순 를

두어 가장 시 한 시나리오(노출 는 유해성)별로 해성을 단계 으로 평가하는

방법으로 다음과 같은 특징을 지니고 있다.

▪ 화학물질의 생산 사용에 을 두어 평가

▪ 해성에 기 를 두고 해성 리 결정을 내리며, 이때 가장 건 한 평가가

이루어질 수 있도록 모든 자료를 검토

▪ 기존의 해성평가 과정을 유지하되, 그 과정을 좀 더 단순화시킴

18) 한국환경정책평가연구원, 2006, REACH 응 략 수립 연구

19) EC, "FEASIBILITY OF AN IT TOOL FOR CSA", 2005

20) http://www.ecetoc-tra.org


▪ 기존의 유럽의 건강 환경 련 법령의 요구사항을 수할 수 있도록 함

TRA는 다음과 같은 단계에 따라 해성평가를 실시하고 있다.

▪ Tier 0 - Tier 0의 목표는 일반 으로 노출과 잠재 유해성이 낮아서 해성

평가가 시 히 필요하지 않은 화학물질 조건을 스크리닝하는 과정으로,

바꿔 말하면 해성이 우려되어 시 히 TRA를 실시해야 하는 물질 조건을

확인하는 과정이다.

▪ Tier 1 - Tier 0에서 선택되지 않은(즉 해성이 높은) 화학물질 조건은

Tier 1에서 평가된다. Tier 1의 목표는 좀 더 상세한 조사가 필요한 물질에

해 정 한 해성평가를 수행하기 한 사용 노출시나리오에 한 특별한

정보를 제공하기 한 것으로, 노출시나리오를 확인하기 해서는 생산자와

하 사용자 간의 력이 반드시 요구되는 단계이다.

▪ Tier 2 - Tier 1에서 잠재 인 우려가 존재하는 것으로 확인된 시나리오에

해 정 한 해성평가가 수행된다. 이러한 평가는 기존의 EU 해성평가

원칙과 일치하여 수행된다.

이와 같은 TRA는 다음과 같은 장 으로 인해 향후 REACH를 비롯한 화학물질

해성평가 시에 극 활용될 것으로 상된다.

▪ 모든 화학물질과 물질의 사용용도에 한 유해성, 잠재 인 노출 해성이

체계 으로 걸러지게 된다.

▪ 이용가능하거나 는 생성된 정보로 인해 직 인 우려가 없는 화학물질

그 사용이 신속하게 허용될 수 있고, 좀더 정 한 평가가 필요한 화학물질

사용에 한 우선순 가 결정된다.

▪ 단계 근법은 세부 인 정보의 수 을 단계별로 증가하도록 하고, 가능한

해성 리수단을 반복 으로 고려할 수 있는 기회를 제공한다.

▪ 화학물질의 발생 가능한 해성에 비례하여 정보 재원이 사용될 수 있도록

한다.

▪ 단계별 정보 근법으로 불필요한 재원낭비 실험동물 사용을 감할

수 있다.

▪ 단계별 근법은 제조업자 계 기 이 추가 정보를 생산해야 하는지의

여부와 함께 해성 감방법을 선택할 수 있는 기회를 제공한다.


<그림 3-7> ECETOC TRA의 final 보고서


IT 기술 이용가능 정보 자료 확보 경로

IUCLID

(International Uniform

Chemical Information

Database)

- 일반 물질 정보

- 물리․화학 성질

- 분류 표시

- 환경거동과 경로

- 생태독성

- 인체건강 향

- CD-ROM

- http://ecb.jrc.it/esis/

SIAR

(SIDS Initial Assessment

Report)

- 물리․화학 성질

- 환경거동

- 인체건강유해성평가

- 환경유해성평가

- http://cs3-hq.oecd.org/

scripts/hpv/

EUSES

(European Union System for

the Evaluation of Substances)

- 환경거동

- 배출량 산정

- 노출평가

- 향평가

- 해도 결정

- http://ecb.jrc.it/existing

-chemicals/

ECETOC TRA

(European Centre for

Ecotoxicology and

Toxicology of Chemicals

Target Risk Assessment)

- 노출시나리오

- 노출평가

- https://www.ecetoc-tra.

org/

3.5.6 련 IT기술의 확보 가능성

분석된 CSR 련 IT 기술들에 한 이용 가능성과 자료 확보 경로는 다음과 같다.

향후 REACH-IT 시스템이 작동되면 CSR 작성 한 웹 상에서 자료의 달과정을 통

해 이루어질 정이나, 본 CSR 시범작성에서는 IT의 정보만 활용할 계획이다. 앞

서 언 했던 UBA-tool 경우는 재 개발 인 로그램으로 본 연구에서는 활용

하지 않았다.

<표 3-18> IT 기술 내용 확보 가능성

Ⅳ. CSR 시범 작성 67

제4장. CSR 시범 작성

본 장에서는 앞에서 살펴본 CSR 작성방법과 CSA 평가방법에 의거하여, 직

물질을 선정하고 국내 산업체를 상으로 노출경로 조사, 노출시나리오 개발

노출평가를 실시하여 그 결과를 CSR SDS 형식에 맞추어 시범 으로 작성하

다.

4.1 물질 선정

국내 CSR 작성을 한 상물질 선정 시 다음과 같은 사항을 고려하 다.

▪ EU 수출화학물질

▪ 재까지 EU에서 우선순 물질로 해성평가 보고서가 발간되어 있는 물질

▪ OECD SIAR 보고서가 발간되어 있는 물질

의 조건을 만족시킬 수 있는 물질을 선정하기 해 우선 EU의 해성평가

보고서 목록에 있는 141개와 2004년 세청 수출물질 목록을 다음의 <표 4-1>에

서와 같이 비교해 보았다. 그 결과, 2004년 세청 수출자료를 심으로 EU로 수

출하는 화학물질 EU의 해성평가 보고서가 발간되어 있는 물질은 벤젠 등

15개 으며, 이들 물질 모두가 OECD SIAR 보고서로는 발간되었으나 UNEP의 최

종보고서로는 아직 발간되지 않았다.

15개 후보물질 에서 CMR 물질로 분류되어 있으며 내분비계 장애물질인 5개

물질(Benzene, Methyloxirane, Acrylamide, Dibutyl phthalate, Bis(2-ethylhexyl)

phtalate) 에서 일반 인 용도( , 용매)나 수출량이 은 경우를 제외하여, 최종

으로 Bis(2-ethylhexyl)phtalate(CAS No. 117-81-7, DEHP)를 CSR 작성 시범물질로

선정하 다.


<표 4-1> EU 해성평가 보고서 목록 2004년 세청 EU 수출물질

No. CAS No. 물질명 CMR 수출량(톤)

EU Risk Assessment Report

Draft Summary Final

1 71-43-2 Benzene C 6,001 ○ - -

2 75-56-9 Methyloxirane C, M N ○ ○ ○

3 79-06-1 Acrylamide C, M 174,000 ○ ○ ○

4 79-10-9 Acrylic acid 2,661 ○ ○ ○

5 84-74-2 Dibutyl phthalate R 12 ○ ○ ○

6 100-97-0 Methenamine 700 - - -

7 103-11-7 2-Ethylhexyl acrylate 43,920 ○ ○

8 108-05-4 Vinyl acetate 501 - - -

9 117-81-7Bis(2-ethylhexyl)

phthalateR 122 ○ - -

10 117-84-0 Dioctyl phthalate 713 - - -

11 557-05-1 Zinc distearate 40 ○ ○ ○

12 1163-19-5Bis(pentabromophenyl)

etherN ○ ○ ○

13 1309-64-4 Diantimony trioxide N - - -

14 1314-13-2 Zinc oxide 316,364 ○ - ○

15 7733-02-0 Zinc sulphate 60,000 ○ ○ ○


DEHP에 한 국내․외 련정보를 먼 수집하 으며, 그 방법과 정보원은 다음

과 같다.

▪ IUCLID를 통한 자료 수집 : IUCLID를 통해 800 페이지 분량의 DEHP에 한

물리화학 성질, 분류 표시, 환경거동과 경로, 생태독성 인체건강 향

등에 한 자료들을 확보하 다.

▪ 분류표시 정보 : IUCLID를 통해 확인한 결과, 인체에 해 생식독성이 있는

것으로 분류되어 있음을 확인할 수 있었다.

▪ PBT vPvB 평가 : IUCLID를 통해 확인된 결과에서, 잔류성의 경우 생분해

시험에서는 미생물에 의해 분해는 되지만 EPIWIN에 의한 측값이 pH 7의

수계에서 반감기가 5.3년이었고, 생물농축성의 경우는 log Kow가 4.5 이상

이었다. 그리고 독성의 경우는 생태독성은 조건에 부합되지 않았으나 인체

독성에 있어서는 생식독성에서 category 2 혹은 3으로 분류되어 PBT 물질로

평가할 수 있었다.

▪ 노출시나리오 개발을 한 자료 수집 : 2002년 유통량 조사 결과를 바탕으로

조사한 결과, 국내에서 생산되는 부분의 DEHP의 경우 가소제로 사용되는

것으로 확인되었다.

4.2 국내 사용용도 조사

2002년 유통량 조사 결과를 검토한 결과, 국내 DEHP 제조․사용업체는 단일물질과

혼합물질을 합하여 300개 업체 정도이며, 단일물질은 183개 업체, 혼합물질은 118개

업체가 각각 제조 는 사용하는 것으로 확인되었다. 이 1,000톤 이상 제조하

는 업체는 5개 업체이고, 1,000톤 이상 사용하는 업체는 10개 업체 다. 1,000톤

이상 사용하는 업체에서의 사용용도는 모두 가소제 고, 이외 100톤 이상 사용하는

업체의 용도는 안료, 도료, 잉크/첨가제, 착제, 합성피 재료, 섬유코 , 매, 합

성수지, 타일제조용, 라스틱 원료 등이었다. 이를 제외하고는 주입제, 방균제, 방

부제, 고무배합 부재료, 연화제/경화 진제, 발포제/기포제, 분진결합제, 윤활유/

첨가제, 건조 분리제, 산화제, 안정제, 노화방지제, 합성출발물질 간체, 염

료안료, 성조정체, 흡수/흡착제, 세탁기용 호스, 속제코 등으로 사용되는 것으로

확인되었다.

이를 업체 에서 주요 업체를 선정하여, 유통량 조사에서의 용도를 좀 더 상세히

하고자 다음과 같이 추가조사를 실시하 다.


4.2.1 조사 상 업체

유통량 조사결과에서 DEHP의 제조회사와 용도에 따른 사용회사들을 상으로

제조․사용량을 심으로 11개 업체를 자료지원 요청 업체로 선정하 다.

이때 조사된 주요 내용은 제조․사용업체를 분리하여 일반 황, 제조․생산 공정,

작업장 노출 DEHP를 포함한 오염물질의 배출 리 황에 한 내용, 재

제조 는 사용하는 DEHP의 분석성 서 DEHP를 함유하는 제품의 카탈로그의

첨부를 다음 <표 4-2>와 같이 요청하 다.


<표 4-2> 용도조사를 한 요청자료

조사 내용

1. 화학물질 황

2. 일반 황 2.1 제조업체 경우 ▪ 유통량

▪ 화학물질 용도 황

- 제품용도

- 용도별 DEHP 생산량

- DEHP 생산순도

2.2 사용업체 경우 ▪ 유통량

▪ 화학물질 용도 황

- DEHP의 용도

- 최종제품명

- DEHP의 사용 순도

▪ 최종제품의 사용

- 최종제품명

- DEHP를 사용하여 생산된 제품의 용도

- 사용자 : 소비자, 문작업자, 산업계 작업자

- 사용장소 : 실내, 실외

- 사용형태

▪ 최종제품 사용시 필요한 사용자의 보호장비

2.3 화학물질 생산/

사용 공정

3. 작업장

노출

3.1 작업 황 ▪ 작업공정명

▪ 연평균작업일수

▪ 근로자수

▪ 일일평균작업시간

▪ 작업내용

▪ 노출물질

▪ 노출경로

3.2 작업장 리 ▪ 리 황

▪ 시설 운 황

▪ 개인보호구 황(공정별)

3.3 작업환경 측정

자료

4. DEHP를

포함한 오염

물질의 배출

리 황

4.1 리개요

4.2 DEHP를 포함한

오염물질의 발생과정

제조/사용 공정에서 기, 폐수, 폐기물 등의

발생 흐름도 표기

4.3 DEHP를 포함한

오염물질의 처리계통도

DEHP를 포함한 오염물질을 처리하기 해 운 하는

기오염방지시설, 폐수처리시설, 폐기물처리시설의

처리계통도 측정자료 첨부


4.2.2 조사 자료의 분석

조사 상 업체 11개 응답을 한 업체는 7개 으며, 조사결과는 다음과 같다.

가. 제조

제조는 4개의 공정을 나 수 있는데, 1차 용해공정(mono esterification)에서는

acid(무수 탈산)와 alcohol(옥탄올)을 투입하여 monoester를 형성한 뒤, 2차 반응

공정(diesterification)에서 alcohol에 추가 결합시켜 diester(DEHP)를 형성하게 된다. 3

차 탈알콜공정(stripping)에서는 과잉 투입되어 잔존하는 알코올을 스 을 투입해서

회수하게 되고 4차 정제/여과 공정(filtration)에서는 acid와 미반응물을 알칼리로

화시켜 filter를 통해 불순물을 분리하게 된다.

나. 사용

사용에 있어서는 크게 polymer와 non-polymer로 나 수 있다. polymer의 경우

PVC가소제로 바닥재, 필름, 타일, 생활카 다의 생산용도로 사용되고,

non-polymer의 경우는 PVC 착색제 용도로 사용된다.

□ Polymer의 사용공정

o 바닥재

▪ 원료혼합 → 카 딩 → 인쇄 → 엠보 → 발포

▪ 혼합 → 도장 → 가열 → 혼합 → 인쇄도장 → 건조 → 발포가열 → 냉각

→ 포장

▪ 혼합 → 리코 → 인쇄 → 코 발포 → 후가공 → 검사 포장

o 필름

▪ 혼합 → 반바리 혼련 → 믹싱, 워 롤 혼련 → 카 딩 → 인쇄 → 엠보

포장

▪ 혼합 → 압출 → 압연 → 카 딩 → 권취/포장

o 타일

▪ 혼합 → 인센티 믹서 → 압연 → 냉각 → 분쇄 → 가열 → 압연 → 단


→ 겹침 → 압연 → 가열 → 단 → 검사/포장

▪ 혼합( 다, 반바리) → 성형(카 딩) → 분쇄 → 가열 → 성형(카 딩) →

도장 → 건조 → 냉각 → 단 → 검사/포장

o 생활카 다

▪ 혼합 → 성형(압연) → 가열 → 냉각 → 포장

□ Non-polymer의 사용공정

▪ 원료 배합 → 분산 → 검사/조정 → 포장

□ 최종제품의 사용 황

DEHP를 사용하여 생산한 최종제품의 용도와 사용자, 사용 장소에 한 내용은

다음 <표 4-3>과 같다.

<표 4-3> DEHP를 사용하여 생산한 최종제품의 사용

최종제품명 제품의 용도 사용자 사용장소 사용형태

바닥재 건축용 바닥재소비자,

문작업자실내

주택 사무실

바닥 마감재

필름건축용/기타 필름

시트

소비자, 문작업자,

산업계 작업자실내

건축용/가구

가 제품

타일 바닥장식재 소비자 실내주택 사무실

바닥 마감재

생활카 다

( 라스틱 고재)고재 소비자 실외 간 등의 고재료

PVC용 Toner PVC 제품의 착색제 산업계 작업자 실내PVC 배합 시 투입

PVC 제품을 착색

다. 작업장 노출 리 황

□ 작업자 노출

사용 회사에 따라서 DEHP 장탱크에서 배 을 통해 이송 후 계량되어 혼합시

설로 이동할 경우 작업자에 한 직 인 노출 가능성이 없다고 보고한 경우도

있지만, 원료를 혼합하는 공정에서 DEHP에 한 피부와 호흡기 노출 가능성이


있고 DEHP가 혼합된 원료를 코 하는 과정에서 피부에 노출될 가능성이 있다.

□ 작업장 리 시설 운 황

2개 업체의 제조공정 한 업체는 폐공정으로 별도의 국소배기시설이 없는 경

우도 있었으나 부분의 회사에서 DEHP가 사용되는 공정에서 국소배기시설을

설치하여 배기덕트를 통해 기집진시설로 이송처리 되고, 여과된 나머지는 기

로 배출되는 과정을 거치게 된다. 여과집진시설에 포집된 폐DEHP는 지정폐기물

로 처리되는 것으로 확인되었다. 그리고 개인 보호구로는 보호장갑, 방독마스크,

방진마스크, 보안경 등을 보유하고 있었고, 일부 사용업체의 경우는 공정에 따라

사용하는 보호구를 달리하 다.

▪ 카 다공정 : 반면형 방독마스크, 방진마스크, 귀마개

▪ 엠보공정 : 보안경, 내산장갑, 반면형 방독마스크, 귀마개, 방진마스크

▪ 발포공정 : UV차단용 보안경, 내산장갑, 반면형 방독마스크, 방진마스크, 귀마개

▪ 가소제공정 : 보안경, 내산장갑, 반면형 방독마스크, 면형 방독마스크, 방진

마스크, 귀마개

□ DEHP의 배출 리 황

o 제조공정 리개요

▪ 여과공정 : DEHP cake(고체상) 물질 발생 → 드럼용기에 수집 후 폐기물

처리(재활용업체)

▪ 반응공정 : 발생하는 gas를 기방지시설(RTO)을 통해 소각(세정집진시설

→ 기배출)하고, 발생하는 폐수는 자체 폐수처리장으로 이송

처리(생물학 처리)

o 사용공정 리개요

▪ 바닥재, 타일, 필름, 생활카 다 : 기집진기를 통해 포집된 폐유(폐가소제)는

재활용되거나 탁처리 후 재활용되기도 하며, 일부 업체는 RTO 시설을 통해

소각하기도 한다.

▪ 착색제 : 발생하는 gas는 Bag filter와 Carbon filter의 방지시설을 통해 처리

하고, 배합통 기계 세척 시 발생하는 폐용제 걸 등은 지정폐기물로

처리


4.3 노출시나리오 작성 해성 리 책 수립

4.3.1 임시 노출시나리오 작성

임시 노출시나리오를 작성하기 해 제조․사용업체를 상으로 조사한 자료를

바탕으로 polymer로서 PVC 가소제 용도와 non-polymer로서 착색제 용도에 한

임시 노출시나리오를 다음의 <표 4-4> <표 4-5>와 같이 각각 작성하 다.

<표 4-4> DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도에 한 임시 노출시나리오(안)

Formulation/processing of polymer

시나리오▪ PVC 가소제 용도로 고분자의 성형/공정을 통해 바닥재, 필름, 타일,

생활카 다를 생산하기 함; 근로자와 환경 노출

공정

▪ 바닥재

혼합 → 도장 → 가열 → 혼합 → 인쇄도장 → 건조 → 발포가열

→ 냉각 → 포장

▪ 필름

혼합 → 압출 → 압연 → 카 딩 → 권취/포장

▪ 타일

혼합( 다, 반바리) → 성형(카 딩) → 분쇄 → 가열 → 성형(카 딩)

→ 도장 → 건조 → 냉각 → 단 → 검사/포장

▪ 생활카 다

혼합 → 성형(압연) → 가열 → 냉각 → 포장

작동 조건

▪ 바닥재( 시)

- 사용형태 : 액체

- 사용기간 : 8시간/일/근로자, 300일/년

- 사용량 : 6,800톤/년

- 폐쇄계 : 자동 계량으로 배 을 통해 믹서기로 이동

제품 내역▪ 제품형태 : 고체

▪ 제품 내 농도 : 기업 비

권고 해성

리 책

▪ 바닥재( 시)

- 원료 투입공정은 폐쇄계로 직 인 노출은 없으나 국소배기장치와

환기장치 설치하여 호흡기나 피부 을 피할 것

- 개인보호 장비로 보안경, 방독마스크, 방진마스크, 보호장갑 착용

- 냉각/출하 과정 발생하는 폐기물은 량 폐기물 처리업체를

- 통해 재활용


<표 4-5> DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도에 한 임시

노출시나리오(안)

Formulation/processing of non-polymer

시나리오▪ PVC 착색제 용도로 PVC용 Toner, PVC용 Master Batch를 생산하기

함; 근로자와 환경 노출

공정▪ 착색제

원료 배합 → 분산 → 검사/조정 → 포장

작동 조건

ꋫ PVC용 Toner( 시)

▪ 사용형태 : 액체

▪ 사용기간

- 배 합 : 1시간/일/근로자, 292일/년

- 분 산 : 8시간/일/근로자, 292일/년

- 검 사 : 8시간/일/근로자, 292일/년

- 사용량 : 300톤/년

제품 내역▪ 제품형태 : 액체

▪ 제품 내 농도 : 30 ~ 60%

권고 해성

리 책

▪ PVC용 Toner( 시)

- 배합공정에 있어 별도 배합실 용 공간 확보 국소배기장치를

설치하여 호흡기나 피부 을 피할 것

- 분산/검사 공정에서는 각 기계별 배기장치 설치하여 호흡기나 피부

을 피할 것

- 개인보호 장비로 배합공정에서 보호의, 방독마스크, 보호 장갑을

착용하고 분산/검사공정에서는 방독마스크, 보호 장갑을 착용

- 배합시 발생하는 가스는 Bag filter와 Carbon filter의 방지시설 가동

- 배합통 기계 세척시의 폐용제 걸 등은 지정폐기물로 처리


4.3.2 최종 노출시나리오 작성

최종 노출시나리오를 작성하기 해서 제조․사용업체 2곳을 상으로 작업장에서의

배출량 자료를 추가 으로 지원받아 공장 체 혹은 공정상에서의 환경노출 농도를

EUSES 로그램을 활용하여 산정해 보았다. 측된 노출농도는 EU의 해성평가

보고서의 PNEC값을 이용해서 CSA를 실시하 고 해가 히 조 되고 있는지를

확인하고자 하 다. CSA 내용은 아래에서 보다 자세히 기술하고자 한다.

DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도의 경우, 구성성분의 제품 내 농도가

기업비 이고 각 공정별 배출량을 확인할 수 없었기 때문에 공정별이 아닌 공장

체에 한 CSA를 실시하 다. 따라서 공장 체에 해 CSA를 실시한 결과, 각

매체별 측농도가 기의 19ng/㎥, 생태계/농경지/목 지 토양에서의 측농도가

각각 58.6/58.6/29.5㎎/㎏, 퇴 토의 측농도는 440㎎/㎏으로 산정되었으며, 이는

EU 해서 평가보고서의 PNECsoil > 13㎎/㎏과 PNECsediment > 100㎎/㎏에 해서

PEC/PNEC을 구한 결과 1을 과하 으므로, 해가 있는 것으로 단되었다.

한편 수질에 해서는 EU 해성 평가보고서에서 PNEC값을 정확히 도출하지 않았기

때문에, 본 평가과정에서 평가할 수는 없지만 기존의 공정상에서의 배기장치와 폐수

처리에서 보다 세 한 제어가 필요하리라 단된다.

그리고 DEHP의 non-polymer로서 착색제로 사용되는 경우에 해서 1) 공장

체, 2) 원료의 투입과 출하의 이송배 , 3) 혼합공정 등의 경로에 한 CSA를

실시하 다. 그 결과, 모든 경로에서 토양과 퇴 토의 환경 측농도가 PNEC 값보다

작아 이들 매체에 한 환경 해도는 없는 것으로 평가되었다. 따라서 먼 수행된

임시 노출시나리오를 별도의 내용변경 없이 최종 노출시나리오로 확정할 수 있음을

확인하 다.


<표 4-6> DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도에 한 최종 노출시나리오(안)

Formulation/processing of polymer

시나리오▪ PVC 가소제 용도로 고분자의 성형/공정을 통해 바닥재, 필름, 타일,

생활카 다를 생산하기 함; 근로자와 환경 노출

공정

▪ 바닥재

혼합 → 도장 → 가열 → 혼합 → 인쇄도장 → 건조 → 발포가열

→ 냉각 → 포장

▪ 필름

혼합 → 압출 → 압연 → 카 딩 → 권취/포장

▪ 타일

혼합( 다, 반바리) → 성형(카 딩) → 분쇄 → 가열 → 성형

(카 딩) → 도장 → 건조 → 냉각 → 단 → 검사/포장

▪ 생활카 다

혼합 → 성형(압연) → 가열 → 냉각 → 포장

작동 조건

▪ 바닥재 ( 시)

- 사용형태 : 액체

- 사용기간 : 8시간/일/근로자, 300일/년

- 사용량 : 6,800톤/년

- 폐쇄계 : 자동 계량으로 배 을 통해 믹서기로 이동

제품 내역▪ 제품형태 : 고체

▪ 제품 내 농도 : 기업비

권고 해성

리 책

▪ 바닥재 ( 시)

- 원료 투입공정은 폐쇄계로 직 인 노출은 없으나 시스템상의

출 우려를 고려하여 보다 제어된 국소배기장치와 환기장치를

설치하여 작업자의 호흡기나 피부 을 피하는 것은 물론이고

환경( 기, 수질, 토양, 퇴 토)으로 노출을 차단할 것

- 개인보호장비로 보안경, 방독마스크, 방진마스크, 보호장갑 착용

- 냉각/출하 과정 발생하는 폐기물은 량 폐기물 처리업체를

통해 재활용


<표 4-7> DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도에 한 최종 노출시나리오(안)

Formulation/processing of non-polymer

시나리오▪ PVC 착색제 용도로 PVC용 Toner, PVC용 Master Batch를 생산하기

함; 근로자와 환경 노출

공정▪ 착색제

원료 배합 → 분산 → 검사/조정 → 포장

작동 조건

ꋫ PVC용 Toner ( 시)

▪ 사용형태 : 액체

▪ 사용기간 :

- 배 합 : 1시간/일/근로자, 292일/년

- 분 산 : 8시간/일/근로자, 292일/년

- 검 사 : 8시간/일/근로자, 292일/년

- 사용량 : 300톤/년

제품 내역▪ 제품형태 : 액체

▪ 제품 내 농도 : 30 ~ 60%

권고 해성

리 책

▪ PVC용 Toner ( 시)

- 배합공정에 있어 별도 배합실 용 공간 확보 국소배기장치

설치하여 호흡기나 피부 을 피할 것

- 분산/검사 공정에서는 각 기계별 배기장치 설치하여 호흡기나

피부 을 피할 것

- 제어풍속은 0.94 ~ 1.25m/sec이고 국소배기장치의 반응시설은

150㎥/min, 배합탱크는 330㎥/min 으로 가동

- 개인보호장비로 배합공정에서 보호의, 방독마스크, 보호장갑을

착용하고 분산/검사공정에서는 방독마스크, 보호장갑을 착용

- 배합시 발생하는 가스는 Bag filter와 Carbon filter의 방지시설 가동

- 배합통 기계 세척시의 폐용제 걸 등은 지정폐기물로 처리

4.3.3 화학물질안 성평가 수행

CSA를 수행하기 해 제조․사용업체 2곳을 상으로 작업장에서의 배출량 자료를

추가 으로 지원받아 공장 체 혹은 공정상에서의 노출량을 EUSES 로그램을

활용하여 산정해 보았다.


<표 4-8> DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도의 사용업체 환경 측농도

구분 매체 Cont. Reg.Local

단공장 체

배

출

량

기 503.60 38.73 10.55 ㎏/d

폐수 20.42 3.01 3.00 ㎏/d

공업토양 6,405.71 2,223.83 ㎏/d

P

E

C

기 4.12×10-4 8.41×10-3 2.94×10-3 ㎍/㎥

지표수 4.30×10-4 9.71×10-3 0.0135 ㎎/L

토

양

농경 생태계(30일) 0.372 6.89 58.6 ㎎/㎏

자연 농경지(180일) 0.361 7.56 58.6 ㎎/㎏

공업 목 지(180일) 1,910 27,500 29.5 ㎎/㎏

침 물 28 632 440 ㎎/㎏

지하수 2.22×10-3 ㎎/L

침강흐름 0.0895 ㎎/㎡․d

※ Continental, Regional에서는 토양을 “농경․자연․공업토양”으로 구분하고, Local에서는

토양을 “생태계․농경지․목 지”로 구분한다.

<표 4-9> DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도의 사용업체 환경 측농도

구분 매체 Cont. Reg.Local

단공장 체 이송배 혼합

배

출

량

기 503.60 45.10 0.0800 0.0400 0.0400 ㎏/d

폐수 20.42 1.06 ㎏/d

공업토양 6,405.71 355.40 ㎏/d

P

E

C

기 3.70×10-4 1.94×10-3 2.42×10-5 1.31×10-5 1.31×10-5 ㎍/㎥

지표수 4.36×10-4

2.59×10-4

2.59×10-4

2.59×10-4

2.59×10-4

㎎/L

토

양

농경생태계

(30일)0.365 0.633 1.68 1.67 1.67 ㎎/㎏

자연농경지

(180일)0.333 1.67 1.68 1.67 1.67 ㎎/㎏

공업목 지

(180일)1930 812 1.68 1.68 1.68 ㎎/㎏

침 물 28.4 16.9 8.43 8.43 8.43 ㎎/㎏

지하수 6.35×10-5 6.33×10-5 6.33×10-5 ㎎/L

침강흐름 7.10×10-4

3.55×10-4

3.55×10-4㎎/㎡․d

※ Continental, Regional에서는 토양을 “농경․자연․공업토양”으로 구분하고, Local에서는

토양을 “생태계․농경지․목 지”로 구분한다.


측된 노출농도와 EU의 해성 평가 보고서의 PNEC값을 활용하여 CSA를 수

행한 결과는 다음 <표 4-10>과 같다.

<표 4-10> DEHP의 용도별 기, 토양 퇴 토에 한 PEC/PNEC 비율

용 도 범 매 체Local PEC

(㎎/㎏)PEC/PNEC

polymer ; PVC 가소제공장

체

기1) 2.94×10-3 1.5

토양2)

생태계 58.6 4.5

농경지 58.6 4.5

목 지 29.5 2.0

퇴 토3) 440 4.4

non-polymer ; 착색제

공장

체

기1)

2.42×10-5

0.001

토양2)

생태계 1.68 0.13

농경지 1.68 0.13

목 지 1.68 0.13

퇴 토3) 8.43 0.08

이송배

기1)

1.31×10-5

0.006

토양2)

생태계 1.67 0.13

농경지 1.67 0.13

목 지 1.68 0.13

퇴 토3) 8.43 0.08

혼합

기1) 1.31×10-5 0.006

토양2)

생태계 1.67 0.13

농경지 1.67 0.13

목 지 1.68 0.13

퇴 토3)

8.43 0.08

1) PNECair = 1.9×10-3㎍/㎥

2) PNECsoil > 13㎎/㎏

3) PNECsediment > 100㎎/㎏

최종 노출시나리오 작성에서 언 했던 내용으로 EUSES 로그램을 통해서

polymer로서 PVC 가소제 용도의 공정상에서는 기와 토양, 퇴 토에 한 해우려가

있으므로 한 리 책이 요구되고 non-polymer로서 착색제 용도의 공정상에서는

기와 토양, 퇴 토에 해 해우려가 없는 것으로 평가되었다. 한편 인체노출에

한 CSA는 문 CSR 작성내용에 포함되어 있다.


4.3.4 해성 리 책 도출

노출시나리오와 병행하여 노출시나리오에서 제시한 화학물질을 취 하는데 있어

인체 노출 경로에 따른 근로자의 개인 보호장비와 배기시설의 설치, 폐기물 리 등에

한 해성 리 책을 다음과 같이 도출하 다.

o DEHP의 polymer로서 PVC 가소제 용도에 한 해성 리 책(바닥재)

▪ 원료 투입공정은 폐쇄계로 직 인 노출은 없으나 시스템상의 출 우려

를 고려하여, 보다 제어된 국소배기장치와 환기장치 설치하여 작업자의 호

흡기나 피부 을 피하는 것은 물론이고 환경( 기, 수질, 토양, 퇴 토)으로

의 노출을 차단할 것

▪ 개인 보호장비로 보안경, 방독마스크, 방진마스크, 보호장갑 착용

▪ 냉각/출하 과정 발생하는 폐기물은 량 폐기물 처리업체를 통해 재활

용

o DEHP의 non-polymer로서 착색제 용도에 한 해성 리 책(PVC용

Toner)

▪ 배합공정에 있어 별도 배합실 용 공간 확보 국소배기장치 설치하여 호흡

기나 피부 을 피할 것

▪ 분산/검사 공정에서는 각 기계별 배기장치 설치하여 호흡기나 피부 을

피할 것

▪ 제어풍속은 0.94 ~ 1.25m/sec이고 국소배기장치의 반응시설은 150㎥/min,

배합탱크는 330㎥/min으로 가동

▪ 개인보호 장비로 배합공정에서 보호의, 방독마스크, 보호장갑을 착용하고 분

산/ 검사공정에서는 방독마스크, 보호장갑을 착용

▪ 배합 시 발생하는 가스는 Bag filter와 Carbon filter의 방지시설 가동

▪ 배합통 기계 세척시의 폐용제 걸 등은 지정폐기물로 처리


4.4 CSR 시범작성

PART A

1. SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES

In the risk characterisation of the RAR, the toxicity to exposure ratio for

different human population and scenarios has been used to derive the MOS.

The main exposure routes that are problematic are inhalation and dermal

exposure for all scenarios. The conclusions of RAR were drawn that there is a

need for limiting the risks; risk reduction measures which are already being

applied shall be taken into account. The assessment was conservative and

technical ventilation systems were operated and workers would probably wear

protective personal equipment due to the nature of the substance. This would,

under REACH, lead to iterations with additional RMMs until risks would be

adequately controlled.

2. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE

IMPLEMENTED

3. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE

COMMUNICATED


PART B

1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND

CHEMICAL PROPERTIES

NAME : Bis(2-ethylhexyl) phthalate

EC Number : 204-211-0

CAS Number : 117-81-7

IUPAC Name : Bis(2-ethylhexyl) phthalate

Molecular Formula : C24H38O4

Structural Formula :

Molecular Weight : 390.6

Synonyms : 1,2-Benzenedicarboxylic acid, bis(2-ethylhexyl) ester

Bis(2-ethylhexyl) 1,2-benzenedicarboxylate

Bis(2-ethylhexyl) o-phthalate

DEHP

Di(2-ethylhexyl) phthalate

Dioctyl phthalate

DOP

Phthalic acid dioctyl ester

Phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester


1.1 Purity/Impurities/Additives

Purity : > 99.7%

Impurities : other phthalates, < 0.3%

Additives : Bisphenol A (CAS No. 80-05-7), 0.025 ~ 0.5%

1.2 Physico-Chemical properties

Table 1. Summary of physico-chemical properties

REACH Ref. Annex Property Value

Ⅴ,5.1 Physical state at 20℃ and 101.3KPa Liquid

Ⅴ,5.2 Melting point -55℃

Ⅴ,5.3 Boiling point 230℃

Ⅴ,5.4 Relative density 0.980 ～ 0.985g/㎖

Ⅴ,5.5 Vapour pressure 0.000034KPa @ 20℃

Ⅴ,5.6 Surface tension no data

Ⅴ,5.7 Water solubility 3㎍/ℓ @ 20℃

Ⅴ,5.8Partition coefficient n-octanol/water

(log value)7.5

Ⅴ,5.9 Flash point 200℃

Ⅴ,5.10 Flammability flammable

Ⅴ,5.11 Explosive properties 0.15 ～ 0.18 vol.%

Ⅴ,5.12 Self-ignition temperature 370℃

Ⅴ,5.13 Oxidising properties not oxidizing

Ⅴ,5.14 Granulometry not applicable

Ⅶ,5.18

Stability in organic solvents and

identity of relevant degradation

products

Ⅶ,5.19 Dissociation constant

Ⅶ,5.20 Viscosity 78.5 ～ 80.5mPas @ 20℃


2. MANUFACTURE AND USES

2.1 Manufacture

The production volume of DEHP in Western Europe for 1997 is 595,000tpa

(ECPI, 1998), which is the value used in this assessment. Apparently all

manufactures of phthalate esters use similar processes. DEHP is produced by

the esterification of phthalic anhydride with 2-ethyl-hexanol. This reaction

occurs in two successive steps. The first step results in the formulation of

monoester by alcoholysis of phthalic acid. This step is rapid and proceeds to

completion. The second step involves the conversion of the mono-ester to the

di-ester. This is a reversible reaction and proceeds more slowly than the first.

Excess alcohol is recovered and recycled and DEHP is purified by vacuum

distillation and/or activated charcoal. The reaction sequence is performed in a

closed system. This process can be run continuously or batchwise.

2.2 Identified uses

The industrial use and end-use of DEHP can be divided into three main

products groups:

1) PVC

2) non-PVC polymer

3) non-polymers

Around 97% of DEHP is used as plasticiser in polymers mainly PVC.

Examples of PVC products that contain DEHP are roofing material, cables,

coated fabric, hoses & profiles, car under-coating, shoe soles. Additionally,

about three percent is used for non-polymer applications such as adhesives

and sealant, lacquers and paints, printing inks for paper and plastics, printing

inks for textiles, rubber and ceramics for electronic purposes.

2.3 Uses advised against

There is concern for the testicular, fertility and RDT endpoints for the oral

exposure route to toys and child-care articles, and multiple routes of exposure.

And exposure of consumers from medical equipments is considered for some

or all enepoint: testicular, fertility and RDT and development for the exposure


scenarios. Hence, toys, child-care articles and medical equipments are

considered to use advised against.

3. CLASSIFICATION AND LABELLING

Classification

Bis(2-ethylhexyl) phthalate is classified for health effects(toxic to reproduction;

cat. 3, R60-61)

Labelling

4. ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES

4.1 Degradation

3.1.1 Abiotic degradation

Atmosphere degradation

Photodegradation for reaction with OH-radicals in the atmosphere indicates

that this is the main degradation pathway and a half-life of one day is used

in this assessment.

Aquatic degradation

The abiotic hydrolysis of DEHP to mono(2-ethylhexyl) phthalate(MEHP) and

2-ethylhexanol is expected to be very slow. An estimated half-life of

approximately 2,000 years has been reported.

Photooxidation of DEHP in aquatic systems is reported to occur very slowly.

UV absorption of DEHP was determined by studies and the determined UV

absorption coefficients(λ maxim) were 198.5, 229.5, 275.5 and 281㎚.

4.1.2 Biotic degradation

Ready, Inherent biodegradability and Anaerobic degradation

The results from available studies on ready biodegradability vary from 4～


5% mineralization to 60～86% mineralization after 28days. The partly great

differences obtained in the different tests on ready biodegradability may be

caused by difficulties relating to the low solubility of the test compound.

In two screening tests on inherent biodegradation, results ranged from > 95%

mineralization in 5days in industrial sludge to 86% degradation in 28days.

Under anaerobic conditions, the screening data indicate that DEHP is

persistent to biodegradation in sludge.

For the estimation of biodegradation rate in STP to be used in this

assessment, DEHP is assumed to be ready biodegradable. And the rate

constant of biodegradation in STP is set to 1 hr-1

in accordance with TGD.

Landfill, Surface water, Sediment and Soil conditions

DEHP can be degraded in the anaerobic condition occurring in a landfill.

The main metabolite MEHP can be degraded further in anaerobic conditions

but also leave the landfill by the leakage water.

Most of the available studies on degradation of DEHP in surface water

concern primary degradation. In oligotrophic water, no mineralization was

observed during 60days; while in eutrophic waters 35～71% was mineralized at

29℃ after 40days. The results indicate that the degradation rate is highly

temperature-dependent, since no degradation of DEHP took place at 4℃.

The degradation rate of DEHP in sediment must be considered to be very

slow under environmentally relevant conditions. Assuming a half-life in aerobic

sediment of 300days as a rough estimate, would give an overall half-life of

3,000days in the sediment compartment.

The overall available data indicate a slow mineralization rate in soil under

environmental conditions. A rough estimate of the soil half-life could be

150days at room temperature, or approximately 300days at 10℃.

4.2 Environmental distribution

4.2.1 Adsorption

With a log Kow of about 7.5 DEHP is expected to be strongly to organic

matter. In the environment DEHP therefore is expected to be found in the


solid organic phase. Experimentally derived Koc with fresh water confirm this

with values between 63,100 and 888,000L/㎏. The default value obtained from

the EUSES model, 589,000L/㎏(based on log Kow = 7), falls within this range.

The PCKOC model based on structure analysis estimates Koc to 165,000. This

value seems to be more in agreement with the majority of experimental values

than the EUSES estimate and is therefore used in EUSES calculation.

4.2.2 Volatilisation and distribution in air

DEHP has a vapour pressure of 3.4×10-5

Pa(20～25℃), which indicates a low

evaporation rate from its pure state. A Henry's Law constant of 4.43Pa․㎥

/mol indicates a moderate evaporation from a pure water solution

(semi-volatile). DEHP emitted to the atmosphere will, due to its low water

solubility and vapour pressure, to some extent be adsorbed to particles.

4.2.3 Elimination in STP

The Simple Treat model is recommended in TGD to estimate the fate of

chemical in the STP. The calculation indicates that the overall removal of

DEHP in a STP is approximately 93%. The major part is expected to be

adsorbed to the sludge. Approximately 7% is expected to be released to the

water recipient and 15% is expected to be degraded in the STP. Very little

DEHP is expected to evaporate.

4.3 Bioaccumulation

4.3.1 Bioaccumulation in aquatic organisms

The results of the studies show that the bioaccumulation of DEHP varies

between different aquatic species. In fish the bioaccumulation factors, based on

total radioactivity, range between 114 and 1,380. Equilibrium time vary

between one and > 56days. The following BCF values are chosen to represent

realistic worst case conditions:

▪ Fish : 840

▪ Invertebrate, mussels : 2,500

▪ Invertebrate, amphipods : 2,700


4.3.2 Bioaccumulation in earthworms

No valid bioaccumulation study with earthworm is available. The metabolism

of DEHP by earthworm is slow indicating that DEHP has a potential to

accumulate in earthworms. EUSES calculates a BCF worm of 43㎏/㎏. Based

on the experimental results and the low measured depuration rate, a resonable

worst case BCF of 1 will be used in the risk assessment.

4.3.3 Bioaccumulation in terrestrial plants

The EUSES model calculates separate BCF for roots and leaves. The BCF

was calculated to 275 in plant roots and 7.6 in plant leaves. The model

assumes that most of DEHP is physically adsorbed to the root and only to a

minor part transported to the leaves.

4.4 Secondary poisoning

The PNECoral for DEHP in fresh food is 5㎎/㎏ for mammalians, 17㎏/㎏ for

birds, and 6㎎/㎏ for fish. In this risk assessment we propose that

mammalians eat fish, birds eat mussels, and fish eat zooplankton in food

chains based on aquatic exposure of DEHP. In the terrestrial food chain

mammalians are supposed to eat DEHP exposed earthworms.

5. HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT

5.1 Toxicokinetics metabolism and distribution

DEHP(probably in the form of MEHP) is rapidly absorbed from the

gastrointestinal tract following oral administration. The extent of absorption in

rats, non-human primates and humans is around 50% for doses up to about

200 ㎎/㎏ b.w. At higher doses, it appears that absorption in non-human

primates is dose-limited in contrast to rodents. For human, the exposure route

bioavailability values are summarized :


Table 2. Summary of exposure route dependent systemic bioavailability

Human exposure route Human systemic bioavailability (%)

Oral

Adults 50

Infants/children 100

Inhalation

Adults 75

Infants/children 100

Dermal(free DEHP and in products)

Adults 5

Infants/children 5

Parential routes

All subpopulations 100

Distribution studies have mostly monitored total radioactivity rather than

particular substances, little is known about the tissue distribution of DEHP and

its metabolites. The distribution studies indicate that the radioactivity from

(14C)DEHP is widely distributed in the body without evidence of accumulation

in the tissues of rat. In a limited number of pigs and brolier hens, a lower

degree of clearance of unlabelled DEHP is indicated. A comparative study of

rats and marmosets showed similar distribution patterns in the two species(oral

administration) whereas rats had higher tissue levels than marmosets. Thus,

the difference in distribution between species is quantitative rather than

qualitative.

The metabolism of DEHP involves several pathways and yields a variety of

metabolites. The first step in the metabolism of DEHP is hydrolysis by lipases

to MEHP and 2-EH. The lipases are found in all tissues surveyed but

especially in the pancreas, indicating that most of DEHP hydrolysis occurs in

the lumen of the small intestine, and that hydrolysis of absorbed intact DEHP

can occur in the liver and blood. The absorption of DEHP in the intestine is

increased following hydrolysis to MEHP.


MEHP is a relatively major component in urine of monkeys, guinea pigs and

mice but was mostly not detected in rat urine. However, MEHP is present in

plasma in all species tested.

The elimination of DEHP largely depends on its metabolism and it might

take 5～7days to eliminate 80% of the radioactivity given as radiolabelled

DEHP, either orally or intravenously. The half-life for DEHP and its

metabolites was 3～5days in the adipose tissue and 1～2days in the liver. The

elimination is most rapid in rats.

5.2 Acute toxicity

The toxicity of a single dose of DEHP via inhalation to rats was in excess of

10.62㎎/L/4hrs. The acute oral LD50 in mice and rats was established at

>20,000㎎/㎏ bw. Only one report on the acute oral toxicity in humans has

been located; the ingestion of 5g caused no adverse effects, while 10g caused

mild symptoms.

Data for acute dermal toxicity were not available. Due to poor dermal

absorption of DEHP, the acute dermal toxicity is expected to be low.

The data available on acute toxicity do not suggest a classification of DEHP

according to EU criteria.

5.3 Irritation

DEHP was found slightly irritating to the skin from two well reported

animal studies, conducted in accordance with guidelines and the principles of

GLP. The irritation was not severe enough to warrant a classification for skin

irritation according to the EU criteria.

Three well reported studies for eye irritation show that DEHP is slightly

irritating to the eye. The irritation was transient and not severe enough to

warrant a classification for eye irritation according to the EU criteria.

Irritation to the respiratory tract cannot be assessed. The results of one study

designed to give information about acute toxicity by inhalation suggest a

potential for DEHP to induce lung lesions. However, the nature of the lesions


was not investigated microscopically, nor was the dose-response relationship

explored.

The available human data are not adequate for a the risk assessment.

5.4 Sensitisation

DEHP has been tested according to the Buehler test with negative result

indicating that DEHP is no skin sensitisier in animals. Limited in vitro data

indicate that DEHP due to the formation of MEHP might provoke bronchial

hyper-responsiveness. The available human data are not adequate for a risk

assessment. The available sensitisation data do not suggest a classification of

DEHP according to EU criteria.

5.5 Repeated dose toxicity

Numerous studies have investigated the toxicity of DEHP following repeated

oral administration to experimental animals, preferably rats. The NOAEL for

kidney toxicity is considered to be 500ppm DEHP in the diet(corresponding to

28.9㎎/㎏ bw/day in the males and 36.1㎎/㎏ bw/day in the females) derived

from a well-performed 104-week-study in rats. Based on the available data on

hte DEHP-induced kidney toxicity the NOAEL of 28.9㎎/㎏ bw/day is selected

for risk characterisation, however, the NAEL may be lower if he effects on

creatinine clearance at lower doses are substantiated.

In the liver, the most striking effects observed are hepatomegaly due to

hepatocyte proliferation(characterised by increased replicative DNA synthesis/

cell division and hypertrophy), peroxisome proliferation and hepatocellular

tumors. Other effects have been reported in different studies following

repeated dose exposure to DEHP, for example, hypolipidemic effects(including

decreased plasma levels of cholesterol and triglyceride) and effects on heart,

thyroid and lung(including changes in relative and/or absolute weight and

histopathological changes). However, these effects were not considered critical

for the risk characterisation due to the inadequacy of the reported data, lack

of reproducibility as well as the severity and/or relevance of the observed effect.


The data available on repeated dose toxicity(not including reproductive

effects) do not suggest a classification of DEHP according to EU criteria.

5.6 Mutagenicity

The major metabolites of DEHP, MEHP and 2-EH have been examined. The

results have been negative in the majority of the in vitro and in vivo studies

on DEHP, MEHP and 2-EH for detection of gene mutation, DNA damage, and

chromosomal effects. The more conclusive positive results were obtained on

cell transformation, induction of aneuploidy, and cell proliferation. These test

systems are, however, also sensitive to several non-genotoxic substances such

as tumour promoters and/or peroxisome proliferators. Taken together all the

results, both negative and positive, DEHP and its major metabolites are

considered to be non-mutagenic substances.

The data available on genotoxicity do not suggest a classification of DEHP

according to the criteria for classification and labelling of dangerous

substances.

5.7 Carcinogenicity

The results clearly show that DEHP is carcinogenic in rats and mice(a

statistically significant increase in the incidence of liver tumour with a

dose-response relationship in rats and mice of both sexes, and an increase in

the incidence of LC tumors and MCL in male rats). However, there is a

plausible mechanism for the PPs-induced hepatocarcinogenicity in

rodents(activation of PPAR-α) and there is evidence showing that humans are

less sensitive to the hepatotoxic effects of PPs by the suggested mechanism.

Therefore, the relevance for humans of the liver tumors in rodents induced by

DEHP, a weak PPs, is regarded to be negligible. Also the relevance of the

DEHP-induced MCL in F344 rats in questionable. On the other hand, the

induction of LC tumors in rats exposed for DEHP should be regarded as

relevant to humans and, therefore, a careful evaluation of the original data of

Berger(1995) is necessary before concluding the possible carcinogenic risk of


DEHP. Based on the overall evaluation of the available data, no classification

for carcinogenecity is proposed.

5.8 Toxicity for reproduction

According to Council Directive 67/548/EEC, the categorization of substances

toxic to reproduction may be classified under two main headings:

5.8.1 Effects on male or female fertility

Data from well performed rat and mouse studies showing effects on fertility

in males and females. Furthermore, DEHP has been shown to be a testicular

toxicant in several species(rat, mice, ferret and hamster). Also young

developing rats are more sensitive to the effects on the testes, after oral dosing

of DEHP. These data are considered adequate the possibility that these effects

can occur in humans. Hence, DEHP should be classified in Category 2, R 60.

5.8.2 Developmental toxicity

Well performed studies in rats and mice have shown developmental effects

at dose levels not causing maternal toxicity. Hence, DEHP should be classified

in Category 2, R 61.

5.8.3 Effects during lactation

It has been documented that DEHP is secreted into the milk of rats orally

exposed to DEHP during the lactation period resulting in changes of the milk

composition and also adverse effects in suckling pups(reduced body weight

and induction of peroxisomal enzyme activities). DEHP has also been found in

infant formulas and mothers milk.


Table 3. Studies showing the critical endpoints

SpeciesStudy Protocol;

Quality

Effects observed at

LOAELLOAEL NOAEL Ref.

Repeated-dose toxicity

Rat, F-344,

males and

females

Diet, 2 years ;

GLP, comparable

to guideline

study

Both sexes : ↑

absolute and relative

kidney weight, More

severe kidney lesions

were observed at the

hightest dose level

147㎎/㎏

bw/day

29㎎/㎏

bw/day

Moore

(1996)

Reproductive toxicity

Rat,

Sprague-

Dawley

males and

females

Diet, 3

generation

guideline study

Testicular toxicity as

well as Developmental

toxicity : Increased

incidences of small

testes, epididymes,

and seminal vesicles,

as well as cases of

minimal testes

atrophy. The toxicity

was aggravated by

exposure during the

generation/pup-period

14㎎/㎏

bw/day

4.8㎎/㎏

bw/day

Wolfe et

al. (2003)

Mouse,

CD-1,

males and

females

Diet, continuous

breeding study;

GLP, comparable

to guideline study

Fertility↓(dose-depen

dent↓ in the number

of litters) and ↓

proportion of live

pups ; crossover mat-

ings showed that both

sexes were affected

200㎎/㎏

bw/day

20㎎/㎏

bw/day

Lamb et

al. (1987)


5.9 DNEL derivation

NOAEL for the relevant effects for chronic exposure(oral) are derived in

Table below. The DNELlong-term is 0.048㎎/㎏ bw/day based on systemic effects

in reproduction diet toxicity with rats.

Tier 1 : calculating "simple" DNELs

Type of study Oral NOAEL Overall AF Oral DNELlong-term

90-day study29㎎/㎏ bw/day

(diet, rat)1,200 0.024㎎/㎏ bw/day

Reprotox4.8㎎/㎏ bw/day

(diet, rat)1,200 0.004㎎/㎏ bw/day

Dev. Tox20㎎/㎏ bw/day

(diet, rat)1,200 0.017㎎/㎏ bw/day

⇓

Resulting DNELs

Route DNEL ㎎/㎏ bw/day ㎎/day

Oral DNEL1 0.004 0.24

Dermal DNEL1

0.004 0.24

Inhalation DNEL2

0.012 0.24

1 assuming a default body weight of 60㎏ 2 assuming a default body weight of 60㎏, and a respiratory volume of 20㎥/day

Tier 2 : calculating "standard" DNEL for general population



(diet, rat)

200

(4×2.5×10×2)0.145㎎/㎏ bw/day


(diet, rat)

100

(4×2.5×10)0.048㎎/㎏ bw/day


(diet, rat)

100

(4×2.5×10)0.2㎎/㎏ bw/day


Tier 2 : calculating "standard" DNEL for worker



(diet, rat)

100

(4×2.5×5×2)0.29㎎/㎏ bw/day


(diet, rat)

50

(4×2.5×5)0.096㎎/㎏ bw/day


(diet, rat)

50

(4×2.5×5)0.4㎎/㎏ bw/day

⇓

Resulting DNELs*(long-term)

Route DNEL Population ㎎/㎏ bw/day or ㎎/㎥㎎/day

Oral DNEL1

General population 0.048㎎/㎏ bw/day 2.88㎎/day

Dermal DNEL1 General population 0.048㎎/㎏ bw/day 2.88㎎/day

Inhalation DNEL2 General population 0.144㎎/㎥ 2.88㎎/day

Dermal DNEL3

Worker 0.096㎎/㎏ bw/day 6.72㎎/day

Inhalation DNEL4 Worker 0.672㎎/㎥ 6.72㎎/day

* assuming no difference in bioavailability between routes(oral, dermal, inhalation) 1 assuming a default body weight of 60㎏ 2 assuming a default body weight of 60㎏, and a respiratory volume of 20㎥/day 3 assuming a default body weight of 70㎏ 4 assuming a default body weight of 70㎏, and a respiratory volume of 10㎥/working 4 day


Tier 3 : calculating "route-specific" DNELs for systemic effects for the general

population

Type of study Oral NOAEL NOAELsystemic1

Overall AF Oral DNELlong-term

90-day study

29㎎/㎏ bw

/day

(diet, rat)

14.5㎎/㎏ bw/day200

(4×2.5×10×2)

0.073㎎/㎏ bw

/day

Reprotox

4.8㎎/㎏ bw

/day

(diet, rat)

4.8㎎/㎏ bw/day100

(4×2.5×10)

0.048㎎/㎏ bw

/day

Dev. Tox

20㎎/㎏ bw

/day

(diet, rat)

10㎎/㎏ bw/day100

(4×2.5×10)

0.1㎎/㎏ bw

/day

1 correction of NOAEL for 50% oral absorption in adult rats

Tier 3 : calculating "route-specific" DNELs for systemic effects for workers

Type of study Oral NOAEL NOAELsystemic Overall AF Oral DNELlong-term

90-day study

29㎎/㎏ bw

/day

(diet, rat)

14.5㎎/㎏ bw

/day

100

(4×2.5×5×2)

0.145㎎/㎏ bw

/day

Reprotox

4.8㎎/㎏ bw

/day

(diet, rat)

4.8㎎/㎏ bw

/day

50

(4×2.5×5)

0.096㎎/㎏ bw

/day

Dev. Tox

20㎎/㎏ bw

/day

(diet, rat)

10㎎/㎏ bw

/day

50

(4×2.5×5)

0.2㎎/㎏ bw

/day


⇓

Resulting DNELs*(long-term)

Route DNEL Population ㎎/㎏ bw/day or ㎎/㎥㎎/day

Oral DNEL1 General population 0.048㎎/㎏ bw/day 2.88㎎/day

Dermal DNEL1 General population 0.048㎎/㎏ bw/day 2.88㎎/day

Inhalation DNEL2 General population 0.144㎎/㎥ 2.88㎎/day

Dermal DNEL3 Worker 0.096㎎/㎏ bw/day 6.72㎎/day

Inhalation DNEL4 Worker 0.672㎎/㎥ 6.72㎎/day

* assuming no difference in bioavailability between routes(oral, dermal, inhalation) 1 assuming a default body weight of 60㎏ 2 assuming a default body weight of 60㎏, and a respiratory volume of 20㎥/day 3 assuming a default body weight of 70㎏ 4 assuming a default body weight of 70㎏, and a respiratory volume of 10㎥/working 4 day

6. HUMAN HEALTH ASSESSMENT OF PHYSICOCHEMICAL

PROPERTIES

6.1 Explosivity

Explosion limit of DEHP is 0.15 ～ 0.18 vol.%. Hence, DEHP is not readily

explosive.

6.2 Flammability

Ignition temperature of this substance is 370℃. Hence, DEHP is not readily

flammable.

6.3 Oxidising potential

DEHP is not expected to have oxidising properties.


7. ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT

7.1 Aquatic compartment(including sediment)

7.1.1 PNEC Water

Short term and/or long-term effect studies, where the test organisms are

exposed to DEHP via water, are available for fish, amphibians, aquatic

invertebrate, algae, higher plants, and micro-organism. However, there are no

reliable long-term studies below the apparent water solubility of DEHP

indicating effects on organisms exposed to DEHP in water. Therefore, it is not

considered suitable to specify a chronic NOEC for organisms exposed via

water. Hence a PNECwater cannot be specified.

However, there are studies showing effects of DEHP when fish are exposed

via the food. A NOEC of 60㎎/㎏ food(W/W) can be derived from a study

where effects of DEHP(administered via food) on sexual differentiation of

Atlantic salmon were found. TGD does not give any guidance oh how to use

results from studies were the test organisms have been exposed via the food

only. However, as food probably is the most relevant exposure route for fish

this NOEC will be used in the risk assessment. Appling an assessment factor

of 10 leads to a PNECfood = 6㎎/㎏(fresh food)

7.1.2 PNEC Sediment

Effects of DEHP in the sediment compartment may arise at concentrations

around 1㎎/㎏(dwt). However, the results from the micro-organism studies are

considered less reliable due to methodological uncertainties and will therefore

not be used to derive a PNEC sediment. Furthermore, studies on

microorganisms in sludge and soil do not indicate effects as such low

exposure levels. The NOEC of > 1,000㎎/㎏ derived from the frog studies is

chosen for the derivation of a PNECsediment. Effect studies exist with organisms

from three trophic levels. Therefore, an assessment factor of 10 is used,

resulting in a PNEC of > 100㎎/㎏(dwt)

Since no PNECwater could be determined, the equilibrium partitioning method,

given in TGD, cannot be used to estimate PNECsediment.

PNECsediment ≥ 100 ㎎/㎏ (dwt)


7.2 Terrestrial compartment

7.2.1 PNEC Soil

Since no PNECwater was determined, the equilibrium partition method, given

in TGD, could not be used to estimate PNECsoil.

There are several studies in which plants or soil organisms have been

exposed to DEHP. These studies indicate that DEHP is not harmful to soil

organisms (and plants). However, most of these studies were questionable due

to irrelevant exposure situations or nominal test concentrations above the

solubility level. Only three studies exist with a relevant exposure situation that

can be used for comparison with PECsoil. The three relevant studies each

represent one trophic revel. The lowest normalised NOEC from these studies

was 130㎎/㎏(dwt)(the highest tested concentration). If an assessment factor of

10 is applied on this NOEC, a PNEC of 13㎎/㎏(dwt) is obtained. Since the

PNEC is derived from a study where NOEC is the highest tested

concentration, it can only concluded that PNECsoil > 13㎎/㎏(dwt).

7.3 Atmospheric compartment

No PNECatmosphere can be derived in order to compare with PECatmosphere,

calculated per cubic metre. However, a comparison can be made between the

NOECs above and known deposition rats. Supposing that the housefly has an

area of 1㎠, then a single dose of 2㎍ DEHP would correspond to an isolated

deposition occasion of 200㎎ DEHP/㎡(NOEC). The corresponding deposition

value, calculated from the NOEC(8.75㎍/㎠) for Sinapis alba and Brassica napus,

would be 87.5㎎/㎡.

7.4 Microbiological activity in sewage treatment systems

7.4.1 PNEC for micro-organisms in STP

Several studies carried out with activated sludge and only nominal

concentrations were reported. These studies were considered valid since the

solubility of DEHP in such test is most likely higher than in clean water, due


to the association of the substance to dissolved compounds. Only one study

on respiration inactivated sludge was considered valid for the risk assessment.

The NOEC from this study was 2,007㎎/L(highest tested conc.) According to

TGD an assessment factor of 10 should be used on NOECs obtained from

respiration tests. Hence, the PNECSTP is > 201㎎/L.

8. PBT AND vPvB ASSESSMENT

P, B and T information

The Persistence criterion seems to be fulfilled as the estimated half-life is 5.3

years at pH 7 in water by the use of the EPIWIN model even though

biodegradability test clearly showing ready biodegradability. However, under

more realistic environmental conditions(i.e. DEHP absorbed to organic matter)

the degradation seems to slow down. A moderate-low biodegradation can be

expected. Bioaccumulation criterion is fulfilled as log Kow is above 4.5 and the

experimental BCF of invertebrate is above 2,000. The Toxicity criterion would

not be fulfilled for ecotoxicity with no ecologically relevant NOEC less than 10㎍/L.

However based on human health toxicity, DEHP does fulfill the T-criterion

(Reproduction, Category 2; R 60, 61)

Conclusion

DEHP is considered to be a PBT substance.


9. EXPOSURE ASSESSMENT

9.1 Exposure scenarios

9.1.1 Scenario 1 ; Production of DEHP

Production

ScenarioProduction for later use in ; worker and

environmental exposure

Activities

System leaks(breathing of a closed

system), drumming, filling of road- and

rail tankers, cleaning of the tanks

Type of product Liquid

Type of substance Liquid

Concentration in product around 97%

Amount of DEHP batch produced

Batches up to 1,000㎏/day are produced.

595,000tpa are produced and 67,000tpa

are imported.

Duration and frequency1 batch per day leading to max. 1 hr/day

exposure for workers; max. 300days/yr

Ventilation Mechanical ventilation

Typical RMMs

Local exhaust ventilation that discharges

into air. Repaired system leaks. Skin

contact is avoided as far as possible by

careful handling.

Waste water

Drum and tanks are washed with steam

and/or water and trace amount of DEHP

are discharged in the waste water. Safe

use was shown with an effluent rate of

200L/eq/d, assuming a dilution factor of

10.

Waste handling

Empty containers are treated as

hazardous chemical waste or returned to

supplier. Rinsing liquid(organic solvent)

is handled as hazardous waste and

incinerated.


9.1.2 Scenario 2 ; Formulation / processing of polymer

Formulation / processing of polymer

Scenario

Formulation for industrial use in polymer

compound and processing for industrial

use in PVC polymer products containing

DEHP; worker and environment exposure

Activities

Adding(compounding), mixing the agent,

forming into shapes, service and

maintenance

Type of product Powder, plastisol


Concentration in product 25 ~ 30% in the product

Amount of polymer batch produced

The total volume for use of DEHP in

polymer products is approximately

462,000tpa.

Duration and frequency1 batch per day leading to max. 1.5 ~ 3hrs/day

exposure for workers; max 300days/yr


Typical RMMs


into air. Closed mixer. Skin contact is

avoided as far as possible by careful

handling.

Waste water

Safe use was shown with an effluent

rate of 200L/eq/d, assuming a dilution

factor of 10.

Waste handling



supplier.


9.1.3 Scenario 2 ; Formulation / processing of non-polymer

Formulation / processing of non-polymer

Scenario

Formulation and processing for use in

Sealant, adhesives, paint & lacquers,

printing ink, ceramic production; worker

and environment exposure

Activities



maintenance



Concentration in product max 50% in the liquid

Amount of non-polymer batch

produced


non-polymer products is approximately

14,280tpa.

Duration and frequency1 batch per day leading to max. 1.5 ~ 3hrs/day

exposure for workers; max. 300days/yr


Typical RMMs




handling.

Waste water



factor of 10.

Waste handling



supplier.


9.1.4 Scenario 3 ; Private use of end product of polymer and non-polymer

Private use of end product of polymer and non-polymer

Scenario

Private use of end product of polymer

and non-polymer; worker, consumer and

environment exposure

Activities

Use of in-door and out-door with

subsequent emission of substance from

the product to waste water

Type of product Solid, liquid


Concentration in product25 ~ 30% in the product and max. 50%

in the liquid

Amount of polymer and non-polymer

products


polymer products and non-polymer

products are approximately 476,000tpa.

Duration and frequency Local emission to waste water of 365days/y


Typical RMMs -

Waste water



factor of 10.

Waste handling



supplier.


9.2 Exposure assessment

9.2.1 Environmental exposure assessment

The environmental exposure assessment of DEHP will be based on the

expected release of the substance during the following life cycle stages and

exposure scenarios:

Ⅰ. Scenario 1 ; Production

Ⅱ. Scenario 2 ; Formulation and processing of polymer

Ⅲ. Scenario 2 ; Formulation and processing of non-polymer

Ⅳ. Scenario 3 ; Private and professional use of end product of polymer

Ⅴ. Scenario 3 ; Private and professional use of end product of non-polymer

Local PECs for the above-mentioned scenarios were calculated. The local

PECs for life cycle stage 1 were calculated manually mainly based on site

specific information. The local PECs for the different polymer processing

techniques(life cycle stage 2) were also calculated manually but based on the

TGD default emissions. The EUSES model was used to calculate local PECs for

the remaining 10 life cycle stages.


9.2.1.1 Aquatic compartment(including sediment)

Table 4. Local PECs in STP

Scenarios

LOCAL

life cycle

stage

Description PEC(㎎/L)

Scenario 1 ;

Production

1a Production site 1 0.04





1a Production site 6 20




1a Production site 10 0



Scenario 2 ;

Formulation

and processing

of polymer

2a Polymer-Calendering 0.1

2b Polymer-Extrusion comp 0.04

2c Polymer-Extrusion prod 0.04

2dPolymer-Plastisol spread

coating

average air cleaning 0.15

with air cleaning 0.05

without air cleaning 0.43

2e Polymer-Other plastisol

average air cleaning 0.10


without air cleaning 0.23

Scenario 2 ;

Formulation

and processing

of non-polymer

3a Sealants etc. formulation 1.3

3b processing 0

4a Lacquers & paint formulation 0.16

4b processing 0.01

5a Printing ink formulation 0.37

6a Ceramics formulation 0.007

Scenario 3 ;

Private use of

end product

7 Municipal STP 0.03

Waste

8a Paper recycling 0.04

8b Disposal-Car shredding 0

8c Disposal-waste incin. 0


Table 5. Local PECs in surface water based on EUSES-estimated PECregional(2.2

㎍/L) and PECregional(0.8㎍/L) derived from measured values

Scenarios

LOCAL

life

cycle

stage

Description

Local PEC

based on

estimated

PECregional

(㎍/L)

Local PEC

based on

measured

PECregional

(㎍/L)

Scenario 1 ;

Production

1a Production site 1 2.2 0.85





1a Production site 6 22 20







Scenario 2 ;

Formulation

and

processing of

polymer

2a Polymer-Calendering 11 9.8

2bPolymer-Extrusion

comp5.6 4.2

2cPolymer-Extrusion

prod5.6 4.2

2dPolymer-Plastisol

spread coating

average air cleaning 14 13

with air cleaning 6.3 4.9

without air cleaning 37 36

2ePolymer-Other

plastisol

average air cleaning 9.8 8.4

with air cleaning 4.4 3.0


Scenario 2 ;

Formulation

and

processing of

non-polymer

3a Sealants etc. formulation 104 102

3b processing 2.2 0.8

4a Lacquers & paint formulation 15 14

4b processing 3.2 1.6

5a Printing ink formulation 32 31

6a Ceramics formulation 2.8 1.2

Scenario 3 ;

Private use

of end

product

7 Municipal STP 4.8 3.2

Waste

8a Paper recycling 5.2 3.6

8bDisposal-Car

shredding2.2 0.8

8c Disposal-waste incin. 2.2 0.8


Table 6. Local PECs in sediment based on EUSES-estimated PECregional(2.2㎍/L)

and PECregional(0.8㎍/L) derived from measured values

Scenarios

LOCAL

life

cycle

stage

Description

Local PEC

based on

estimated

PECregional

(㎍/L)

Local PEC

based on

measured

PECregional

(㎍/L)

Scenario 1 ;

Production

1a Production site 1 21 7.9











1a Production site 12 2,058 2,045

Scenario 2 ;

Formulation

and

processing of

polymer

2a Polymer-Calendering 104 91

2bPolymer-Extrusion

comp52 39

2cPolymer-Extrusion

prod52 39

2dPolymer-Plastisol

spread coating


with air cleaning 59 46


2ePolymer-Other

plastisol


with air cleaning 41 28


Scenario 2 ;

Formulation

and

processing of

non-polymer

3a Sealants etc. formulation 966 951

3b processing 21 6.0

4a Lacquers & paint formulation 144 129

4b processing 30 15

5a Printing ink formulation 302 287

6a Ceramics formulation 26 11

Scenario 3 ;

Private use

of end

product

7 Municipal STP 44 30

Waste

8a Paper recycling 48 33

8bDisposal-Car

shredding21 6.0

8c Disposal-waste incin. 21 6.0


9.2.1.2 Atmosphere

In the EUSES model a median concentration of 19ng/㎥ which is the median

derived from the RIC study corresponds to a total release to air of about

3,600tpa.

9.2.1.3 Terrestrial compartment

Agricultural soil

Table 7. Local PECs in agricultural soil

Scenarios

LOCAL

life cycle

stage

Description PEC(㎎/L)

Scenario 2 ;

Formulation and

processing of

polymer

2a Polymer-Calendering 9.2

2bPolymer-Extrusion

comp3.5

2cPolymer-Extrusion

prod3.5

2dPolymer-Plastisol

spread coating

average air cleaning 12


without air cleaning 354

2ePolymer-Other

plastisol

average air cleaning 8

with air cleaning 2

without air cleaning 19

Scenario 2 ;

Formulation and

processing of

non-polymer

3a Sealants etc. formulation 103

3b processing 0.02

4a Lacquers & paint formulation 13

4b processing 1

5a Printing ink formulation 31

6a Ceramics formulation 0.5

Scenario 3 ;

Private use of

end product

7 Municipal STP 2.6

Waste

8a Paper recycling 3

8bDisposal-Car

shredding0.02

8c Disposal-waste incin. 0.02

REGIONAL 0.07


Urban/industrial soil

The main source for the contamination of urban/industrial soil is the waste

formed during use of end-products and "waste remaining in the environment".

The distribution of such waste is assumed to be limited geographically(e.g. car

undercoating material emitted to soil near roads). A worst case local PEC is

therefore expected to be higher than a regional PEC. There are, however, no

local scenarios available for the urban/industrial soil compartment in TGD.

Only a regional PEC for this compartment has been calculated.

Table 8. Regional PEC in urban/industrial soil

Scenario PEC(㎎/㎏ dwt)

Regional(EUSES calc.) 3.2

Continental(EUSES calc.) 0.33

9.2.2 Worker exposure assessment

DEHP is an oily liquid at room temperature with a low vapour pressure

(0.000034 Pa at 20℃) and a calculated saturated gas concentration of 5.3㎍/㎥

at 20℃. DEHP may decompose at the temperatures used in PVC processing;

however, no data to substantiate this have been found. When DEHP is heated,

the vapour pressure will increase with a concomitant increase in the saturated

gas concentration. Increased temperature increases the volatilisation of DEHP.

The main routes of occupational exposure are anticipated to be by inhalation

of DEHP-gas and liquid aerosol, and by dermal uptake of liquid DEHP,

vapour and aerosol. In the polymer industry exposed workers may be working

close to processes emitting DEHP, drumming the substance, handling products

containing the substance or transferring the substance or the substance or the

products to other systems. Much of the gas emitted from the hot processes

with DEHP, will rapidly condense to form an aerosol with the consequence

that workers will be exposed to both gas and aerosol.


Exposure scenario 1 : Production

The production of DEHP takes place in closed system. However, both

inhalation and dermal exposure may occur during the production of DEHP.

Such exposure may occur during system leaks(breath of a closed system),

drumming and filling of road- and rail tankers, cleaning e.g. of the tanks in

which DEHP has been produced, stored or transported, service and

maintenance, transfer, and process sampling. The highest measured values, of

concentrations in the air, for the production of DEHP are in the same

magnitude as the lower values from the model calculations with the

EASE-model. Considering all available data for exposure during production of

DEHP, a reasonable worst case of exposure via inhalation is estimated to be 5㎎/㎥

(aerosol)(8 h TWA) and for dermal exposure to be at 650㎎/day on a skin

area of 1,300㎠.

Exposure scenario 2 : Industrial use of DEHP(Formulation and processing)

Following production, DEHP is incorporated into a polymer or to other

mixtures by formulation. There are two major processes for plasticised PVC

formulation "dry blending" and "plastisol blending" : The formulated plasticised

PVC can then be processed in a number of way : calendering, extrusion,

injection moulding, several plastisol applications including rotational moulding,

dip coating, slush moulding, spray coating and miscellaneous small to very

small applications. The handling of DEHP in the polymer industry

(formulation/processing) may more often be open processes than during

production. Much of the gas emitted from the hot plasticised PVC will rapidly

condense to form an aerosol with the consequence that workers will be

exposed to both gas and aerosol. The available information on formulation and

processing of non-PVC polymer products and non-polymer products is

insufficient to estimate the inhalation and dermal exposure range with EASE.

The highest measured values, of concentrations in the air, for the industrial

use of DEHP are in the same magnitude as the lower values from the model

calculations with the EASE-model. Because of the large number of sites within

this group in the EU, and what we assume it is an inhomogenous group in

the respect of size of the plants, processing techniques, ventilation equipment's


etc, we assume, a reasonable worst case for exposure via inhalation is

estimated to be 10㎎/㎥(8hr TWA) and for dermal exposusre to be at 420㎎/day on

a skin area of 420㎠.

Exposure scenario 3 : Industrial end-use of products containing DEHP

All products intended for industrial use containing DEHP may lead to

human exposure. Hence, the extent of exposure may be high and multiple

routes of exposure may occur. The use of polymer materials is very prevalent

in many industrial branches and individuals may be exposed to DEHP from

the products. DEHP may be included in PVC or non-PVC products, such as

adhesives/sealings, lacquers/paint rubber, inks for textiles and ceramics for

electronic purpose. End-products are assumed to emit relative little vapour,

since they generally used at room temperatures. Significant exposures could

occur with heated products(e.g. hot-melt adhesives) or with aerosol-forming

activities(e.g. textile spread coating, car under-body spray coating); actual

DEHP concentrations may however, be limited due to their low vapour

pressure, the range of particle sizes generated(they may not be respirable if

not formed by a re-condensation mechanism), or their percentage in

formulations.

There are very few exposure data available for this scenario. Because of the

large number of sites within this group in the EU, and what we assume it is

an inhomogenous group in the respect of size of the plants, processing

techniques, ventilation equipment's etc, we assume, a reasonable worst case for

exposure via inhalation is estimated to be 10㎎/㎥(8hr TWA) and for dermal

exposure to be at 1,300㎎/day on a skin area of 1,300㎠.


Table 9. Summary of the exposure for the occupational exposure scenarios of

DEHP

Scenario

Cinh

Concentrati

on of

DEHP in

the inhaled

air(㎎/㎥)

Uinh

Calculated

internal

exposure

(㎍/㎏

bw/day)

Cderm

The amount of

DEHP per skin

area unit and

day (㎎/㎠/day)

Sderm

The skin

area

exposed

(㎠)

Daily

dermal

exposure

(㎎/day)

Uderm

Calculated

internal

exposure

(㎍/㎏

bw/day)

Scenario 1

Production

of DEHP

5 530 0.5 1,300 650 460

Scenario 2

Industrial

use of

DEHP

10 1,060 1 420 420 300

Scenario 3

Industrial

end-use of

products

containing

DEHP

10 1,060 1 1,300 1,300 928

9.2.3 Consumer exposure assessment

There is no information indicating that DEHP alone is available to

consumers, however, DEHP is used in several products. The following product

groups are considered for consumer exposure to DEHP;

∙ Toys and child-care articles

∙ Building materials and home furnishing

∙ Car interiors

∙ Clothing(rainwear and clothes of artificial leather), gloves and footwear

∙ Medical devices

The routes of exposure will include inhalation, dermal and oral and possibly

combinations of these routes. Some examples of the source for different routes

are;


∙ inhalation : release of DEHP from building materials(wallpaper, floor

coverings etc.), home furnishing, car interiors etc.

∙ dermal : skin contact with footwear, rainwear, PVC gloves, artificial

leather on furniture and car seats, toys etc.

∙ oral route : baby- and children's products and food contact materials

9.2.3.1 Toys and child-care articles

Many soft plastic toys and teethers are composed of PVC plastic and can

contain a high concentration of DEHP. Teethers, commonly used as child-care

products or as toys for babies are manufactured especially for chewing/biting

by babies at the time when their teeth start erupting. Children may be

exposed to DEHP from toys made of plasticised plastic material by the oral

and dermal routes. A significant route of exposure for small children when

sucking on plasticised articles is via the mucous membrane in the mouth.

Exposure via inhalation of DEHP-vapour from the toys is probably low.

To estimate the internal exposure it is assumed that the bioavailability for

DEHP by the oral route for children is 100%. The leached amount of DEHP

thus have been calculated per area and time. CSTEE has assumed that daily

internal exposure for a child weighing 8㎏, with a daily exposure period of 3

hours and a product surface area of 10㎠ would be 200㎍/㎏/day.

DEHP is used a variety of products where DEHP can be transferred to the

skin via direct physical contact with infants skin. These products include

teethers, squeeze toys, crib bumpers and playpen covers. The amount of DEHP

that a child is exposed to is a function of the area of skin in contact with the

product, the duration of the contact, the surface availability of DEHP from the

product and penetration of DEHP through the skin. The maximum internal

exposure(Umax) by dermal contact to toys is calculated using a dermal

absorption rate(J) derived from Deisinger et al.(1998) model for contact with

articles containing DEHP.

× ×

× ×

㎍/㎏ bw/day


9.2.3.2 Indoor air(building materials)

Many materials used in modern buildings - houses and flats, work places,

public buildings etc., are made of flexible PVC containing DEHP as a

plasticiser. The great majority of flexible PVC is used indoors in applications

such as e.g. flooring, wall covering, upholstery, wire and cable. Under normal

indoor conditions of temperature and air flow, one should anticipate that

DEHP is emitted from these products. Volatilisation in an indoor environment

occurs from a combination of chemical diffusion in air and transport as a

result of air flow within the room. The daily exposure to DEHP in in-door

environment for adults and children is calculated. A concentration of DEHP

indoors, at 20℃ can be calculated using saturated vapour pressure a

concentration of 5.3㎍/㎥. Since three times more DEHP is bound to particles,

it can be inferred that 15.9㎍/m(3 × 5.3) are absorbed to particles. The total

air concentration may then be 21.2㎍/㎥.

Table 10. Calculated human exposure to DEHP from indoor air to adults and

children

Concentration in air

(㎍/m)

Uinh

Daily exposure per ㎏ bw

(㎍/㎏ bw/day)

Indoor, PVC-paved room,

adult21 4.4

Indoor, PVC-paved room,

children21 22.4

9.2.3.3 Gloves(clothing, gloves and footwear)

DEHP is used in a variety of products which contact human skin, these

products include articles made of fabric coated by flexible PVC containing

DEHP - clothing e.g. rain wear, plastic gloves and footwear e.g. high boots.

The quantity of the human exposure to DEHP is a function of the area of

skin in contact with the product, the duration of the contract, the surface

availability of DEHP from the product and the percutaneous absorption of

DEHP through the skin. The maximum internal exposure(Umax) by dermal


contact to gloves is calculated using a dermal absorption rate(J) derived from

Deisinger et al.(1998) model for contact with articles containing DEHP.

× ×

× ×

㎍/㎏ bw/day

9.2.3.4 Car interior

Exposure to DEHP from car interiors occurs for professional drivers and

consumers. The main route of exposure to DEHP in car interiors is assumed

to be by inhalation, but dermal absorption may occur because of dermal

contact with components made of plasticised PVC e.g. seats made of artificial

leather. The release of DEHP from details in the car interior is dependent on

the temperature. Higher temperature results in a higher release.

The daily exposure to DEHP in car interiors for adults and children is

calculated. Considering all the data available for car interiors, a reasonable

worst case is estimated at 21㎍/㎥. Dermal exposure can be assumed to be

more significant for children than for adults.

Table 11. Calculated human exposure to DEHP from car interior to adults and

children

Concentration in air

(㎍/㎥)

Uinh

Daily exposure per ㎏ bw

(㎍/㎏ bw/day)

Car interior,

adult21 0.9

Car interior,

children21 2

9.2.3.5 Exposure via medical treatment

Due to the intravenous exposure to DEHP during medical treatment, the

uptake is 100%. Table shows the data for exposure to DEHP from medical

products used in the risk characterisation.


Table 12. Exposure data for DEHP from medical products used for risk

characterisation

ScenarioAverage daily exposure

(㎍/㎏ bw/day)

Long-term haemodialysis(adults) 3100

Long-term blood transfusion(adults) Haemophiliacs 30

Long-term blood transfusion(children) 75

Transfusions(neonates) 1700

Lifetime Average Daily Dose(LADD)

∙ Infusion of platelets 0.001

∙ Haemodialysis 0.099

∙ Autopheresis 0.00058

9.2.4 Man exposed indirectly via the environment

Food and drink may be contaminated both via the environmental and via

non-environmental sources such as food contact materials. DEHP has been

found in foodstuffs such as meat, fish and milk. Exposure of humans to

DEHP through intake of food and drinking water may be due to general

environmental contamination of the fresh food or contamination of food

through the use of DEHP-containing materials in the handling and processing

of the food(e.g. in the food processing industry and from food packaging

materials containing DEHP). Exposure of humans via inhalation of air may be

caused by emissions of DEHP to the environment from different life-cycle

steps. Residues present in breast milk originate from exposure of the mother

ar anytime up until breast feeding. Exposure of the mother potentially occurs

from all DEHP sources. The human intake from indirect exposure via food,

water and air, in local and regional scenarios calculated with the EUSES-model

are presented in the Table below. For adults a body weight of 70㎏ and

inhalation rate of 20㎥/day is used. For children a body weight of 8㎏ and

inhalation rate of 9.3㎥/day is used.

Ⅳ.

CSR 시

범 작

성

1

21

Tab

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13.

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ths)

2121

Bre

ast

m

ilk

(6+

mo

nth

s)8

8


10. RISK CHARACTERISATION

10.1 Human health

10.1.1 Workers

The exposure scenarios considered for workers concern exposure to DEHP

from;

▪ production of DEHP

▪ industrial use of DEHP

▪ industrial end-use of products containing DEHP

Measured data of dermal exposure for all the occupational exposure

scenarios is not available. Hence, for the scenarios of production of DEHP and

industrial use of DEHP, worst-case exposure has been calculated using the

EASE model for dermal exposure. During industrial use, workers are expected

to be mainly exposed to DEHP via inhalation and dermal routes. Exposure is

also considered to be mainly to DEHP aerosol but exposure to gaseous DEHP

may also occur. Oral exposure to DEHP is considered to be potentially low

and therefore is not considered.

Dermal irritation after repeated exposure

Repeated dermal exposure may induce local skin effects. The DNEL local

effects(0.672㎎/㎥) is used as starting for the risk characterisation.

Comparison of the DNEL with the dermal exposure levels(5 ~ 10㎎/㎥)

indicated that there is concern for local effects due to for local effects due to

repeated dermal exposure.

Repeated-dose toxicity

The DNEL for systemic effects from the diet reproduction rat study(0.096㎎/

㎏ bw/day) is used as starting point. This DNEL long term is compared to

the different exposure levels as calculated in the risk assessment.


Conclusion for worker risk characterisation

The main exposure routes that are problematic are inhalation and dermal

exposures for all scenarios. The application of the DNEL 'long term' is

problematic because the minimal MOS is based on the type of exposure, i.e.

the assessment factor changes when considering a different type of exposure

(see the RAR). This problem needs further thought, the DNEL derivation is

more complicated than anticipated.

The resulting min. MOSs that the MOS-values will be compared with in the

RAR is approximately 30; slightly higher min. MOS are used for

developmental toxicity and slightly lower for the kidney toxicity, based on the

severity of the effects.

Table 14. Occupational risk assessment for long term toxicity of DEHP

Production of DEHP

(Scenario 1)

Industrial use of

DEHP

(Scenario 2)

Industrial end use of

products containing

DEHP

(Scenario 3)

inhal. derm.

multi

(inhal

+derm)

inhal. derm.

multi

(inhal

+derm)

inhal. derm.

multi

(inhal

+derm)

Exposure

(㎎/㎏ bw/day)0.53 0.46 0.99 1.06 0.3 1.36 1.06 0.928 2

PEC/DNEL 5.5 4.8 10.3 11.0 3.1 14.2 11.0 9.7 20.8

Risk Controlled no no no no no no no no no

Measured exposure data are limited to certain industrial practices and not

representative for all EU member states. The conclusion of the RAR was that

there is a need for limiting the risks; risk reduction measures which are

already being applied shall be taken into account. And this was concluded in

the RAR where PPE is not considered as a consistently reliable risk reduction

measure for use in the risk assessment of DEHP.


10.1.2 Consumers

Adults and children are considered separately as two different

sub-populations because several consumer products are intended for specific

age groups(e.g. toys), and anatomical and physiological difference between

adults and children can significantly affect the bioavailability of DEHP in these

two groups. In addition, medical devices are considered separately as these

products as not readily available to the general public and the route of

exposure is mainly intravenous.

The DNEL for systemic effects from the diet reproduction rat study(0.048㎎/

㎏ bw/day) is used as starting point.

Risk characterisation of adult consumers

Exposure scenarios considered important for the adult consumer concern

exposure to DEHP from;

▪ In-door air(building materials)

▪ Gloves

▪ Car interiors

▪ Multiple Pathways of Exposure from the above

The information used is based on modeling of concentrations of DEHP in

the indoor air and absorption from gloves. In the air DEHP may be present as

a gas, an aerosol and/or bound to particles.

Table 15. Adult consumers risk assessment for long term toxicity of DEHP

Indoor air

(building materials)Gloves Car interiors

Multiple pathways

of exposure

Inhalation Dermal Inhalationinhal+derm, i.e.

scenario 1+2+3

Exposure

(㎎/㎏ bw/day)0.0044 0.0067 0.0009 0.012

PEC/DNEL 0.09 0.14 0.02 0.25

Risk Controlled yes yes yes yes


Comparison of the DNEL with the exposure level of adult consumers

indicates that there is no concern. The resulting min. MOSs that the

MOS-values will be compared with in the RAR is above 100 for all cases.

There is no concern for exposure from indoor air, gloves, car interiors and

multiple pathways of exposure for all toxicological endpoints studied.

Risk characterisation of children consumers

Exposure scenarios considered important for children, concern exposure to

DEHP from;

▪ Indoor air(building material)

▪ Toys and child-care articles

▪ Car interiors

▪ Multiple Pathways of Exposure

Table 16. Children consumers risk assessment for long term toxicity of DEHP

Indoor air

(building

materials)

Toys and child-care

articles

Car

interiors

Multiple pathways

of exposure

Inhalation Oral Dermal Inhalationoral+inhal+ derm,

i.e. scenario 1+2+3

Exposure

(㎎/㎏ bw/day)0.022 0.2 0.009 0.002 0.234

PEC/DNEL 0.46 4.2 0.19 0.042 4.9

Risk Controlled yes no yes yes no

The main exposure routes that are problematic are oral exposure for the toys

and child-care articles and multiple pathways of exposure. Because the results

of the risk assessment clearly show concern for children exposed to DEHP

used in plasticised PVC toys and child-care articles, a risk reduction strategy is

required to ensure that the current and future uses of DEHP are appropriately

controlled.


Medical equipment

Exposure scenarios of concern in the risk characterisation of DEHP include

those where patients in different sub-population(e.g. new-born/premature,

children, adults and elderly) can be exposed to DEHP via medical equipment.

Table 17. Medical treated persons risk assessment for long term toxicity to

DEHP

Long-term

haemodialysis

(adults)

Long-term blood

transfusion(adults)

Haemophiliacs

Long-term blood

transfusion

(children)

Transfusions

(neonates)

Intravenous Intravenous Intravenous Intravenous

Exposure

(㎎/㎏ bw/day)3.1 0.03 0.075 1.7

PEC/DNEL 64.6 0.63 1.6 35.4

Risk Controlled no yes no no

Based on a quantitative risk assessment, there is concern for some or all

enepoint;

▪ long term haemodialysis in adults

▪ long term blood transfusion in children

▪ transfusions in neonates

10.1.3 Man exposed indirectly via the environment

The major contribution to regional exposure is from food products. For

children this is primarily from diary products and for babies from infant

formulae and breast milk. DEHP in food may originate from the environment

and/or during food processing and/or from food packaging material.

The total daily intake via air, drinking water and food at local scale and

regional scale calculated by EUSES and the regional exposure estimate of 7.1㎍

/㎏ bw/day and systemic effects from the diet reproduction rat study(0.048㎎/

㎏ bw/day) are used as starting point for the DNEL to DEHP. When


determining the conclusions, DNEL < 1 is considered to indicate no concern

for adults and children.

10.2 Environment

10.2.1 Aquatic compartment(including sediment)

Micro-organisms in sewage treatment plants

The PEC/PNEC ratios are below one for all scenarios.

Surface waters

Due to lack of effects at or below the "apparent" water solubility no PNEC

can be specified. The conclusion is that there is no concern for aquatic species

exposed via the water phase.

Sediment dwelling organisms

Due its lipophilic nature and slow degradation under anaerobic condiotions

DEHP is often found in high concentrated in sediment. The PEC/PNEC ratio

is above 1 for a few scenarios. However, the PNEC is derived from a study

where no effects were seen at the highest tested concentration and the other

studies indicates even lower sensitivity. Therefore, based on the available

evidence DEHP does not seem to be of concern for the sediment compartment.

10.2.2 Atmosphere

There are no data indicating risk for the atmosphere compartment.

10.2.3 Terrestrial compartment

Soil organisms

The PEC/PNEC ratios for agricultural soil are higher than 1 in four

scenarios. However, the PNEC is based on a > NOEC value. Furthermore,

comparing to monitoring data the PECs seems to be somewhat overestimated.


4.5 SDS 시범작성

SAFETY DATA SHEET

BIS(2-ETHYLHEXYL) PHTHALATE

1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/PREPARATION AND OF

THE COMPANY/UNDERTAKING

1.1 Identification of the substance or preparation

Product name : FLEXOL Plasticizer DOP Union carbide

Essochem DOP ESSO

Palatinol AH BASF AG

Palatinol AH-L(med.) 99.5% BASF AG

Genomoll 100 99.7% Hoechst AG

Vestinol AH 99.5% Huls AG

Chemical name : Bis(2-ethylhexyl) phthalate

Synonyms : 1,2-Benzenedicarboxylic acid, bis(2-ethylhexyl) ester

Bis(2-ethylhexyl) 1,2-benzenedicarboxylate

Bis(2-ethylhexyl) o-phthalate

DEHP

Di(2-ethylhexyl) phthalate

Dioctyl phthalate

Phthalic acid dioctyl ester

Phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester

Formula : C24H38O4

Molecular weight : 390.6


1.2 Use of the substance/preparation

Uses : Plasticisers,

adhesives and sealant, lacquers and paints,

printing inks for paper and plastics,

printing inks for textiles,

rubber and ceramics for electronic purposes.

1.3 Company/undertaking identification

1.4 Emergency telephone

2. HAZARD IDENTIFICATION

- Substance is classified as toxic to reproduction according to Council

Directive 67/548/EEC.

- It also is considered to be PBT substance.

3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS

CAS Number : 117-81-7

ELINCS Number : 204-211-0

IUPAC Name : Bis(2-ethylhexyl) phthalate

Symbols : T

Phrases R : 60

: 61

Phrases S : 53

: 54

Concentration : > 99.7%


4. FIRST-AID MEASURES

4.1 Inhalation

- Remove to fresh air.

- If not breathing, give artificial respiration.

- If breathing is difficult, give oxygen.

- Get medical attention.

4.2 Skin contact

- Immediately flush skin with plenty of water for at least 15 minutes.

- Remove contaminated clothing and shoes.


- Wash clothing before reuses.

- Thoroughly clean shoes before reuse.

4.3 Eye contact

- Immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes, lifting

lower and upper eyelids occasionally.

- Get medical attention immediately.

4.4 Ingestion

- Do not induce vomiting.

- Give large amounts of water.

- Never give anything by month to an unconscious person.


5. FIRE-FIGHTING MEASURES

5.1 Suitable extinguishing media

- Water spray

- Dry chemical

- Alcohol foam

- Carbon dioxide


5.2 Special exposure hazards

- Above the flash point, explosive vapor-air mixtures may be formed.

5.3 Protective measures in case of intervention

- In the event of a fire, wear full protective clothing and NIOSH-approved

self-contained breathing apparatus with full facepiece operated in the

pressure demand or other positive pressure mode.

6. ACCIDENTAL RELEASE MEASURES

6.1 Personal precautions

- Ventilate area of leak or spill.

- Remove all sources of ignition.

- Wear appropriate personal protective equipment as specified in Section 8.

- Isolate hazard area.

- Keep unnecessary and unprotected personnel from entering.

- Contain and recover liquid when possible.

- Use non-sparking tools and equipment.

- Collect liquid in an appropriate container or absorb with an inert material

and place in a chemical waste container.

- Do not use combustible materials, such as saw dust.

- Do not flash to sewer.

6.2 Environmental precautions

- Prevent discharges into the environment(atmosphere, ...)


7. HANDLING AND STORAGE

7.1 Handling

- Protect against physical damage.

- Wear special protective equipment(Sec. 8) for maintenance break-in or

where exposures may exceed established exposure levels.

- Wash hands, face, forearms and neck when exiting restricted areas.

- Shower, dispose of outer clothing, change to clean garments at the end of

the day.

- Avoid cross-contamination of street clothes.

- Wash hands before eating and do not eat, drink, or smoke in workplace.

7.2 Storage

- Keep in a tightly closed container, stored in a cool, dry, ventilated area.

- Containers of this material may be hazardous when empty since they

retain product residues(vapors, liquid); observe all warning and pre-

cautions listed for the product.

7.3 Specific use(s)

- For any particularly use, please contact the supplier.

7.4 Packaging

- Steel

7.5 Other precautions

- Avoid contact with eyes, skin and clothing.

- Use with adequative ventilation.

- Wash thoroughly after handling.


8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTION

Exposure limit values

- OSHA Permissible Exposure Limit(PEL) : 5㎎/㎥(TWA)

- ACGIH Threshold Limit Value(TLV) : 5㎎/㎥(TWA) ; A3 - animal

- carcinogen

8.1 DNELs and PNEC

- DNELworker 0.096㎎/㎏ bw/day

- DNELgeneral population 0.048㎎/㎏ bw/day

- PNECfood 6㎎/㎏

- PNECsediment > 100㎎/㎏(dwt)

- PNECsoil > 13㎎/㎏(dwt)

- PNECSTP > 201㎎/L

8.2 Exposure controls

- Premises ventilation.

- Provide local ventilation suitable for the emission risk.

- Follow the protective measures given in section 7.

8.2.1 Occupational exposure controls

8.2.1.1 Respiratory protection

- A system of local and/or general exhaust is recommended to keep

employee exposures below the Airborne Exposure Limits.

- Local exhaust ventilation is generally preferred because it can control the

emissions of the contaminant at its source, preventing dispersion of it

into the general work area.

- Please refer to the ACGIH document, Industrial Ventilation, A Manual of

Recommended Practices, most recent edition, for details.

8.2.1.2 Hand protection

- Protective gloves : Rubber


8.2.1.3 Eye protection

- Use chemical safety goggles and/or a full face shield where splashing is

possible.

- Maintain eye wash fountain and quick-drench facilities in work area.

8.2.1.4 Skin protection

- Wear impervious protective clothing, including boots, gloves, lab coat,

apron or coveralls, as appropriate, to prevent skin contact.

8.2.2 Environmental exposure controls

- Respect local/federal and national regulations for aqueous emissions.

9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES

9.1 General information

Appearance : Clear oily liquid

Odor : Slightly amine to odorless

9.2 Important health, safety and environmental information

pH : No information found.

Boiling point : 230℃

Flash point : 200℃

Flammability : Flammable

Explosive properties : 0.15 ~ 0.18 vol.%

Vapour pressure : 0.000034KPa

@ Temperature : 20℃

Density : 0.980 ~ 0.985g/㎖

Solubility : soluble in water 3㎍/L


Partition coefficient : 7.5

: n-octanol/water

Viscosity : 78.5 ~ 80.5mPa.s



9.3 Other information

Self-ignition temperature : 370℃

10. STABILITY AND REACTIVITY

10.1 Conditions to avoid

- Heat, flames, ignition sources and incompatibles

10.2 Materials to avoid

- Nitrates

- Strong oxidizers

- Acids and alkalis

10.3 Hazards decomposition products

- Carbon dioxide and carbon monoxide may form may form when heated to

decomposition.

11. TOXICOLOGICAL INFORMATION

11.1 Toxicological data

Acute toxicity

- Oral route, LD50, rat > 20,000㎎/㎏ bw.

Irritation

- Slightly irritating to skin and eye.

Sensitisation

- No skin sensitisier in animals(Guinea Pig).

Repeated dose toxicity

- Rat, diet, NOAEL (kidney toxicity) = 29㎎/㎏ bw/day

Mutagenicity

- No mutagenic effect.

Carcinogenicity


- No carcinogenic effect.

Toxicity for reproduction

- Effects on male or female fertility : classify in Category 2, R 60

- Developmental toxicity : classify in Category 2, R 61

11.2 Health effects

Acute oral toxicity

- The ingestion of 10g caused mild gastric disturbances and "moderate

catharsis"

Inhalation

- Inhalation of DEHP may induce toxic damage of the lungs in the preterm

infant. These findings were causally related to the exposure to high doses

of DEHP released from the PVC tubes.

Respiratory tract sensitisation

- The risk of bronchial obstruction and asthma may increase in the presence

of DEHP and other plasticizer in PVC products among a number of other

chemicals and factors in the indoor environment.

12. ECOLOGICAL INFORMATION

12.1 Ecotoxicity

Acute ecotoxicity

- No acute effects : exposure levels far exceeding its apparent water

solubility

12.2 Mobility

- Air : Henry's law constant 4.43Pa․㎥/mol

Result : semi-volatile

- Soil/sediments, adsorption, Koc 165,000ℓ/㎏

Conditions : calculated value


12.3 Persistence and degradability

Abiotic degradation

- Air, indirect photodegradation(reaction with OH-radicals 25℃), t1/2 1 day

Aquatic degradation

- Water, hydrolysis, t1/2 2,000 years

Biotic degradation

- Aerobic, test ready biodegradation, 82% 28day(s)

Result : readily biodegradable

12.4 Bioaccumulative potential

- Bioconcentration factor : fish 840, invertebrate mussels 2,500,

- Bioconcentration factor : invertebrate amphipods 2,700

Result : probable bioaccumulation

12.5 Result of PBT assessment

- Considered to be PBT substance

12.6 Other adverse effects

12.7 Comments

- Hazard for the aquatic environment is limited due to substance properties

: low water solubility, semi-volatile

13. DISPOSAL CONSIDERATION

13.1 Waste treatment

- Whatever cannot be saved for recovery or recycling should be handled as

hazardous waste and sent to a RCRA approved waste facility.

- Processing, use or contamination of this product may change the waste

management options.


- State and local disposal regulations may differ from federal disposal

regulations.

- Dispose of container and unused contents inaccordance with federal, state

and local requirements.

13.2 Packaging treatment

- Keep in covered drums, pending disposal.

14. TRANSPORT INFORMATION

- Not regulated

15. REGULATORY INFORMATION

- Classification : Repro. Cat 2 : R 60-61

- Symbols : T : Toxic

- Phrases R : 60 : May impair fertility

: 61 : May cause harm to the unborn child

- Phrases S : 53 : Avoid exposure-obtain special instruction

before use

: 54 : In case of accident or if you feel unwell,

seek medical advice immediately(show

the label where possible)

16. OTHER INFORMATION


ANNEX : EXPOSURE SCENARIOS

Scenario 1 ; Production of DEHP

Production

Scenario Production for later use in ; worker and

environmental exposure

Activities

System leaks(breathing of a closed

system), drumming, filling of road- and

rail tankers, cleaning of the tanks



Concentration in product around 97%

Amount of DEHP batch produced

Batches up to 1,000㎏/day are produced.

595,000tpa are produced and 67,000tpa

are imported.

Duration and frequency

1 batch per day leading to max. 1

hr/day exposure for workers; max. 300

days/yr


Typical RMMs


into air. Repaired system leaks. Skin

contact is avoided as far as possible by

careful handling.

Waste water

Drum and tanks are washed with steam

and/or water and trace amount of DEHP

are discharged in the waste water. Safe

use was shown with an effluent rate of

200L/eq/d, assuming a dilution factor of

10.

Waste handling



supplier. Rinsing liquid(organic solvent) is

handled as hazardous waste and

incinerated.


Scenario 2 ; Formulation / processing of polymer

Formulation / processing of polymer

Scenario

Formulation for industrial use in polymer

compound and processing for industrial

use in PVC polymer products containing

DEHP; worker and environment exposure

Activities



maintenance

Type of product Powder, plastisol


Concentration in product 25 ~ 30% in the product

Amount of polymer batch produced


polymer products is approximately

462,000tpa.


1 batch per day leading to max. 1.5 ~ 3

hrs/day exposure for workers; max. 300

days/yr


Typical RMMs




handling.

Waste water



factor of 10.

Waste handling



supplier.


Scenario 2 ; Formulation / processing of non-polymer

Formulation / processing of non-polymer

Scenario

Formulation and processing for use in

Sealant, adhesives, paint & lacquers,

printing ink, ceramic production; worker

and environment exposure

Activities



maintenance



Concentration in product max 50% in the liquid

Amount of non-polymer batch

produced


non-polymer products is approximately

14,280tpa.


1 batch per day leading to max. 1.5 ~ 3

hrs/day exposure for workers; max. 300

days/yr


Typical RMMs




handling.

Waste water



factor of 10.

Waste handling



supplier.


Scenario 3 ; Private use of end product of polymer and non-polymer

Private use of end product of polymer and non-polymer

Scenario

Private use of end product of polymer

and non-polymer; worker, consumer and

environment exposure

Activities

Use of in-door and out-door with

subsequent emission of substance from

the product to waste water

Type of product Solid, liquid


Concentration in product25 ~ 30% in the product and max. 50%

in the liquid

Amount of polymer and non-polymer

products


polymer products and non-polymer

products are approximately 476,000tpa.

Duration and frequencyLocal emission to waste water of 365

days/y


Typical RMMs

Waste water



factor of 10.

Waste handling



supplier.


4.6 CSR/SDS 작성 차(안)

본 문 CSR은 IUCLID와 EU의 해성평가 보고서(Draft) 내용을 심으로 작성되었다.

아울러 CSA에서 요구하는 PBT 평가, DNEL 산출, 노출시나리오 등은 행

REACH(안)에서 요구하는 CSR 작성방법에 근거하여 수행되었다. 이러한 결과를

토 로 산업체가 CSR을 작성하여야 하는 경우 상되는 작성 차(안)를 다음과

같이 제안하고자 한다. 물론 실제로 CSR을 작성하여야 하는 경우는 법 으로 련

자료를 보유하거나 정보공유 차를 통해 확보하여야 하는 등 매우 복잡할 것으로

사료된다. 본 문 CSR은 한 가지 물질, 그것도 필요한 자료에 한 근성에

문제가 없는 물질에 한 사업결과를 토 로 작성된 것이다. 따라서 자료가 충분치

않거나 해성평가가 제 로 수행되지 않은 다른 물질에 해 CSR을 작성할 경우에는

EU의 CSR 련 기술지침서(TGD)를 분석하여 CSR 작성기술 작성요령을 보다

상세하게 기술한 CSR 작성 지침서 개발 사업이나 다양한 용도나 물질별 CSR 작성

사례집, 산업체와의 CSR 공동 작성 로그램 운 등과 같은 향후의 시범사업 수행을

통해 자료 요소기술에 한 경험부족으로 발생할 수 있는 여러 문제들을 해결해

나갈 수 있을 것으로 상된다.

4.6.1 등록 CSR 작성 수 확인

10톤 이상 제조 는 수입하는 물질을 등록하기 해서 함께 제출해야 하는

CSR은 TD의 제조 수입량의 tonnage에 따라 차등 용되는 필요한 자료의 범 와

일치해야 하므로 이에 한 확인이 필요하다.

4.6.2 작성법 개요 검토

가. 부속서 서식 내용 확인

□ CSR의 Part A

o CSA 평가결과 도출된 해성 리 책과 그 조치가 해당 사업장에서 이행되고

있다는 서술 하 사용자에게 SDS 등을 통해 달하고 있다는 것을 기술


□ CSR의 Part B

o 물리화학 성질과 용도

▪ 물질의 동질성과 물리화학 성질 그리고 제조와 확인된 모든 용도를 기

재. 아울러 공 선상 상 자의 입장에서 하 에서 사용되지 말아야 할 용

도가 있는 경우, 해당용도 기재

o 분류 표시

▪ 단일 물질인 경우는 Directive 67/548에 따라, 혼합물인 경우는 Directive

1999/45에 따라 인체 환경 유해성평가와 물리 험성평가에서 확인

된 물질에 해 분류와 표시 내용을 기재

o 환경거동 특성

▪ 부속서 Ⅰ에는 특별히 환경 거동평가와 련한 별도 지침은 없으나 환경

분해성, 생물농축성, 물리화학 특성 옥탄올/물 분배계수는 환경

거동 평가와 분류표시, PBT/vPvB 물질 평가와도 직 련

o 인체 유해성평가

▪ 동태학 사와 성독성, 과민성, 반복투여독성 CMR 향을 기술하

고 정보가 없는 항목은 “정보가 없음”을 명시. 그리고 DNEL 산출에 사용

한 자료는 RSS를 비하여 TD에 포함

o 물리화학 험성평가

▪ 물리화학 험성 폭발성, 인화성 산화성에 한 평가를 수행하여

그에 따른 분류표시 내용 결정

o 환경 유해성평가

▪ 퇴 토를 포함하는 수서생태계, 육상생태계, 기 환경에의 향, 폐수처리

계 미생물 활성에 미치는 향 등 환경 의 모든 향이 고려되어야 하고

PNEC은 이들 각 환경구획별로 도출. RSS 규정은 인체 유해성평가와 동일

o PBT vPvB 평가

▪ REACH의 CSR에서 가장 특이한 분야로 환경잔류성, 생물농축성 독성


이 높거나(PBT) 잔류성 는 농축성이 매우 강한지의 여부(vPvB)를 부속

서 12에서 제시한 기 과 비교하여 결정. 평가를 하여 추가정보 척추

동물 시험이 추가로 필요한 경우에는 이에 한 시험계획서를 TD에 포함시

켜 제출. PBT 기 에 만족하면 노출시나리오를 개발하고 이에 따른 배출

특성을 평가

o 노출평가

▪ 노출시나리오 개발과 노출평가 부분으로 구분되며, CSR 작성의 핵심 인

부분. 노출시나리오는 화학물질의 제조, 생애 동안의 사용, 인체나 환경

에 한 노출을 제조자․수입자가 어떻게 제거하거나 하 사용자에게 제어하

도록 권고하는가를 기술하는 것으로 일회 으로 결정되기 보다는 안과

이를 기 로 한 반복 인 CSA를 통해서 인체건강과 환경에의 해가

하게 제어됨을 입증함. 노출량 산정은 개발된 각 노출시나리오에 하여

수행하며, 배출량/방출량 산정, 화학물질 거동 경로, 노출 수 평가/

산정

o 해도 정량화

▪ 해도 정량화는 각각의 노출시나리오에 해서 수행되어져야 하고, 최종 으

로 개발된 노출시나리오에 기술된 해성 리 책이 제 로 이행되어졌

다는 가정 하에서 인체집단(근로자/소비자/간 으로 환경을 통해 노출

되는 인구집단) 환경 역을 고려하여 정량화

나. 100톤 이상 1000톤 이하의 물질에 한 등록 일정 수 에 한 시

o 사 등록 : REACH 법안이 2007년 4월에 시행될 것을 가정할 경우, 2008년 9월부터

2009년 4월 이내에 사 등록 완료

o 사 등록 제출자료 : 동질성 정보(화학물질 유럽기존화학물질 번호 등), 회사

명 담당자, 물질 제조량/수입량, 확보하고 있는 물리화학 정보, 확보하고

있는 독성학 정보

o 사 등록을 하지 않을 경우 법에 의해 최 11년까지 등록을 유 받을 수 있는

권리가 상실됨으로써 사실상 수출 단의 의미임


o 등록기간 : 2013년 3월까지이며, 사 등록 후 등록포기는 2011년 3월까지 유럽

화학물질청과 하 사용자에게 통지해야 함. 단 환경유해물질로 그 양이 100톤을

과하는 경우는 3년 이내 등록 필요함

o 등록 제출서류 : TD, CSR

▪ TD : 일반정보, 물질정보, 기술자료, RSS, 동물시험 서술, 추가시험에 한

계획. 제조 수입량에 따라 차등 용되는 기술 자료에 포함시켜야 할

내용은 Annex 4, 5, 6, 7에서 제시한 내용들이며, 이 에서 생식독성 시험은

법령 개정과정에서 삭제됨

▪ CSR : 부속서와 서식에 내용에 따라 TD와의 일치성 요, 각자 제출 는

공동 제출할 지를 결정

4.6.3 자료 수집 분석

- 각 등록이나 CSR 작성범 에 해당되는 자료를 수집. 확보하고 있는 정보, 확보

가 가능한 정보, 추가로 시험을 하여야 하는 정보(자료공유 차를 통해 확보

되어야 하는 정보)를 구분하여 개

- 확보 가능한 정보의 해당 소스를 이용할 경우, 본 연구에서 작성 시 확인한

사항 등을 고려하여 아래의 본문 내용과 같은 방식으로 개

가. 항목작성에 필요한 자료의 확보

o 본 연구에서는 CSR의 각 항목 일반 물질 정보, 물리화학 성질, 분류

표시, 환경거동과 경로, 생태독성과 인체건강 향에 한 정보를 확보하기

해 ECB 웹 사이트(http://ecb.jrc.it)에서 IUCLID와 EU RAR 보고서를 참고문

헌으로 활용하 으며 OECD의 SIAR 보고서와 함께 이들 자료에 한 이용을

권고한다.

o 이들 자료 IUCLID는 향후 REACH가 시행되면 REACH-IT와 연계하여 화학

물질에 한 데이터의 입력, 장, 보고서 작성뿐만 아니라 등록 서류를 제출

할 수 있는 시스템으로 활용할 수 있으며, RAR은 물질 수는 많지 않지만 EU

에서 이미 작성한 해성평가 보고서이므로 CSR 작성에 많은 도움이 되리라

사료된다.


o 본 연구에서 활용한 이들 자료가 없을 시에는 다음의 국내외 자료들을 검색하여

수집하는 것이 필요하다.

① 미국 NLM(National Library of Medicine) 운 사이트

: TOXNET(http://toxnet.nlm.nih.gov/)

∘HSDB(Hazardous Substances Data Bank)

∘IRIS(Integrated Risk Information System)

∘GENE-TOX(Genetic Toxicology)

∘CCRIS(Chemical Carcinogenesis Research Information System)

∘Multi-Databases

∘TOXLINE

∘DART/ETIC(Developmental and Reproductive Toxicology/Environmental

Teratology Information Center Database)

∘TRI(Toxics Release Inventory)

∘ChemIDplus

∘RTECS(Registry of Toxic Effects of Chemical Substances)

② 물리화학 정보

∘Merk Index

∘Hawley's Condensed Chemical Dictionary

∘Sax'S Dangerous Properties of Industrial Materials

∘CRC Handbook

③ 분류 표시

∘EU 분류표시

∘UN IMDG

∘UNRTDG

④ 환경거동 : HSDB

⑤ 생태독성

∘ECOTOX(US EPA)

: http://www.epa.gov/ecotox

∘NITE(일본 제품평가기술기반연구)

: http://www.safe.nite.go.jp/

∘AQUIRE(Aquatic Information Retrieval)


: http://www.cas.org/ONLINE/DBSS/aquiress.html

⑥ 인체건강 향

∘NTP(National Toxicology Program)

: http://ntp-server.niehs.nih.gov/

∘IARC(International Agency of Research on the Center)

: http://monographs.iarc.fr/htdig/search.html/

∘ATSDR(Agency for Toxic Substances and Disease Registry)

: http://www.atsdr.cdc.gov/toxpro2.html

⑦ 노출시나리오

∘SPIN(Substances in Products In Nordic countries)

: http://www.spin2000.net/spin.html

∘Kirk Othmer Encyclopedia of Chemical Technology

: http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/mrwhome/104554789/

: HOME

∘Ullmann's Encyclopedia of Industrial Chemistry

: http://www.wiley-vch.de/vch/software/ullmann/index.html

o EU TGD와 OECD 로그램 등은 이들 문헌이나 검색 사이트에서의 정보 활용을

권장한다. 하지만 검색을 통해 확인된 많은 독성 자료들 에서 이용 가능한 자료

들은 비인간 상 자료(동물자료, 시험 자료)와 인간 상 자료로 구분할 수

있는데 시험결과가 국제 으로 인정된 시험방법(REACH Annex Ⅹ, OECD or

US EPA)과 GLP 원칙에 따라 수행되었는지의 신뢰성, 타당성, 정확성을 평가하여

선택하는 것이 요하다.

o 자료가 없을 경우는 비시험 근방법인 read-across나 QSARs와 같은 체

방법을 고려해야 할 것이고, 안을 통해서도 확인할 수 없는 경우는 SIEF에

참가하여 자료를 공유할 수 있다.

o REACH 수정안을 통해 비GLP 기존 자료도 인정을 하지만, 새로이 시험연구를

수행할 경우는 GLP 원칙에 따라 수행해야 한다. 국내외 GLP 기 국내에서

수행 가능한 시험항목에 한 내용은 5장에 일부 기술되어 있고 이를 바탕으로

향후 CSR 작성에 필요한 자료의 생산이 가능한 국내외 GLP 연구기 , 시험항

목 시험비용을 조사하여 자료화하는 안내책자를 발간하게 되면 기업에서


쉽게 비교 선택하여 시험의뢰 할 수 있을 것이다.

나. DNEL 산출

o DNEL은 REACH에서 새로이 도입한 개념으로 물질의 안 한 인체 노출 수 보다

노출량이 낮음을 입증해야 한다. DNEL 산출을 해 RAR 보고서의 반복투여

독성, 생식/발생독성의 endpoint 값과 CSR 작성방법에서 제시한 종간, 종내,

노출기간 등에 한 평가계수를 사용한다.

o 근로자, 소비자, 환경을 통한 일반인을 상으로 노출경로, 노출기간/형태 등에

한 독성자료 확보 여부에 따라 단계 1~4로 나 어진 단계를 개별 수행하고,

본 CSR 작성에서는 3단계까지의 각 단계별 DNEL을 산출하 다.

o DNEL을 산출하기 해서 각 독성시험별 노출 경로, 형태에 따른 N(L)OAEL을

확인하고 종간, 종내 불확실성과 다양성에 한 한계성은 평가계수를 용하게

된다. 상은 근로자, 소비자, 환경을 통한 일반인 집단으로 다양한 집단에 한

상되는 노출경로(경구, 흡입, 피부)별로 산출하게 된다.

o 단, 정량 자료를 이용할 수 없는 경우, 를 들어 신뢰할 만한 threshold를

확인할 수 없거나 물리화학 특성상 시험이 불가능한 경우, 물질이 분리되는

간산물로 등록되었거나 수송 분리 산물로 등록되었을 때는 DNEL을 산출

할 수 없다.

o DNEL 산출방법이 EU의 TGD나 CSR 작성방법에서도 아직 확정되지 않는 상태이기

때문에 련 평가계수의 용이나 한정된 endpoint값만으로 DNEL을 산출하는데

많은 한계가 있다. 그러나 이는 국내에서 별도로 개발하기 보다는, 추후 EU 내에서

개발된 방법을 신속히 입수하여 분석하는 노력이 요구된다.

다. PBT/vPvB 평가

o PBT/vPvB 평가는 기존 해성평가에 추가된 개념으로 CSR 작성방법에 따른

화학물질의 잔류성, 생물농축성, 독성에 한 기 에 해당하는 것을 확인하기

하여 개별 평가계수와 옥탄올/물 분배계수와 같은 련 물리화학 특성 등


을 복합 으로 분석하여 PBT 평가를 한다.

o 본 CSR 작성에서는 잔류성에 한 자료들이 부족하 으나 PBT/vPvB 평가의

경우 잔류성에 한 여러 가지 자료들이 존재할 시 평가 기 을 결정하는 등의

고려사항과 최종평가를 하기 해 기존 해성평가에서 간과되었던 여러 매체에서의

반감기(t1/2)에 한 정보들이 요구될 것으로 상된다.

o PBT/vPvB 평가 잔류성과 련된 변수로는 생분해성, 가수분해, 다양한 매체

에서의 반감기를 확인해야 하는데 그 평가 기 은 3장에서 제시하 고, 평가와

련된 시험을 수행할 시에는 생분해성 시험으로는 OECD Test Guideline 301

A-F, 310 시험방법에 따르면 된다. 가수분해는 OECD 111, 해수, 민물에서의

반감기는 OECD 309, 퇴 물에서의 반감기는 OECD 308, 토양에서의 반감기는

OECD 307에 따라 시험을 수행한다. 만약 잔류성에 한 자료가 부족할 경우는

스크리닝 평가로 환경 에서 생분해도를 측할 수 있는 US EPA의 BIOWIN

로그램을 활용할 수 있다.

o 생물농축성과 련된 변수로는 옥탄올/물 분배계수와 생물농축계수를 확인해

야 하고, 옥탄올/물 분배계수에 해당하는 시험은 OECD 117에 따르거나

QSAR를 활용할 수 있고, 생물농축계수에 해당하는 시험은 OECD 305에 따라

수행하면 된다.

o 독성과 련된 변수는 생태독성(LC50, EC50, 만성 NOEC) 향과 인체 향(발암성,

변이원성, 생식독성, 만성독성) 향을 확인하여 3장에서 제시한 기 에 따라 평가

해야 하고 인체 향을 확인하기 해서는 반복투여독성, 돌연변이 혹은 생식독성

시험을 수행해야 한다.

라. 자료 원문 확인

o CSR과 TD와의 자료 일치성 TD에 자신이 수행한 문헌검색자료에 한 참고문헌

등의 포함과 함께 시험자료가 있는 경우에는 해당 RSS를 비해야 한다. 이와 련

하여 IUCLID나 RAR, 검색한 사이트에서 확인한 자료에서 인용한 자료의

원문을 다시 확인해야 하는데, 이를 찾는 데는 물리 시간과 비용이 소요될

것으로 상된다.


o 한편 RAR이나 OECD SIAR 보고서가 작성되어 있지 않은 물질의 경우, 가능한

한 많은 자료를 확보하고 이들 자료에 한 신뢰성과 정확성 평가까지 이루어

져야 하므로, 한 자료를 빠른 시일 내에 확보하는 것이 실제 CSR 작성 시에

가장 큰 문제 이자 쟁 이 될 것으로 상된다.

마. 노출시나리오 작성

o 노출시나리오의 경우 구성 성분의 함량, 근로자의 노출빈도, 배출량 등 기업체가

보유하고 있는 자료를 활용해야 하는데 참고문헌으로 인용한 RAR 보고서상에서는

이들 자료에 한 정보가 제한되어 있어 최종 노출시나리오를 작성하는데 한계가

있었다.

o 임의의 값을 활용하여 최종 노출시나리오는 작성하 지만 실제 생산이나 사용

공정에서의 상황과 상이한 들이 있을 수 있기 때문에 CSR의 시로만 사용

되어야 할 것이다.

o 노출시나리오를 작성하기 한 과정은 용도 확인, 제조/사용 공정 설명, “임

시”노출시나리오 개발, 노출과 해성평가, “최종”노출시나리오의 정의, SDS의

부록 개발의 6개 단계로 나 수 있다. 각 단계에 한 자세한 내용은 3장에

언 되어 있다.

o 노출시나리오에 포함된 화학물질의 용도에 한 정보 수집은 SPIN,

encyclopaedia, ECB의 Emission Scenario Document 등에서 확인할 수 있고,

해성 리 책의 경우는 화학물질의 취 , 인체 노출경로(경구, 흡입, 피부),

환경으로의 배출 방법( 기, 수계, 토양), 노출 기간 빈도 등에 한 내용들을

기 로 수립되어야 한다.

o 여러 독성자료와 EUSES, ECETOC TRA과 같은 련 모델의 구동을 통해 화학물질의

안 성이 확인되어야 하는 것 외에 노출시나리오 작성의 주체인 기업이 보유하고

있는 사용 공정상의 근로자 노출 기간과 빈도, 입수 환경 매체에서의 희석 등

여러 변수들을 조정하여 해성 리 책을 수립하는가가 노출시나리오 작성의

요한 내용이므로 향후 기업이 참여한 물질별 여러 공정에 따른 노출시나리오


작성의 시범사업이 요구된다.

바. 련 모델의 활용

o CSR의 여러 항목 에서 노출평가와 해도 정량화 과정에서는 EUSES를 활용하고,

최종 노출시나리오를 확정하기 해서 반복된 해성평가를 수행하는 경우에는

ECETOC TRA를 활용한다.

o EUSES는 환경거동, 배출량산정, 노출평가, 향평가, 해도 결정을 해 사용

할 수 있는 IT 기술로 ECB의 http://ecb.jrc.it/existing-chemicals 사이트에서

로그램을 다운받을 수 있고, 노출시나리오 작성과 노출평가를 해 CSR 작

성방법에서 제시하는 ECETOC TRA는 http://ecetoc-tra.org 사이트에서 등록

하고 로그램을 사용할 수 있다.

o 그러나 이들 모델을 구동하기 한 필요한 변수 값(ECETOC TRA의 경우 공정이나

사용 장소에서의 배출, 희석 인자 등)들이 거의 없어 이를 확보하여야 하며,

특히 모델에 한 이해도가 거의 없어 향후 모델의 사용지침서 마련 모델

구동을 경험할 수 있는 시범사업이 요구된다.

사. CSR의 refining 필요

o 1차 평가결과 문제가 있는 경우 시험자료를 추가로 확보하거나, 노출시나리오를

수정하여야 하는 경우 다시 반복 으로 평가하여야 한다.

아. 보고서 최종 검토

o 락여부(특히 노출시나리오) 확인, 서식과의 일치성, 등록수 과의 일치성, 최종

결과의 Part I 반 여부, 련 자료의 소유권 이상 여부 등을 최종 으로 확인한

다.


4.7 산업체에서 CSR 작성 시 상되는 문제

CSR 시범작성 과정과 노출시나리오를 작성하기 해 산업체 련 자료를 조사하는

과정에서 확인할 수 있었던 사항으로 실제 CSR 작성의 주체인 산업체가 직 작성

시에 상되는 문제 에 해서 살펴보고자 한다. 그리고 이러한 문제 들은 5장의

CSR 작성 지원방안에서 제시하는 자료 DB 인벤토리 구축 등의 련 자료 확보

지원, PBT 평가, 노출시나리오 등의 요구되는 기술 개발, CSR 작성지침서 발간

등의 체계 이고 다양한 시범사업들을 통해 해결할 수 있을 것으로 사료된다.

가. CSA 필요성 이해도 부족

o CSR을 작성하기 해서는 화학물질에 한 안 성평가가 실시되어야 하는데

산업체에서는 기존 해성평가에 한 이해도 부족한 실이다. 이는 문가

의 입장에서도 새로이 도입된 인체 유해성평가의 DNEL 산출이나 PBT/vPvB

평가, 노출시나리오의 개발이 쉽지 않은 상황을 고려해 볼 때, 산업체에서

CSR 작성 시 실감하게 될 부담감은 엄청나리라 상된다. 설령 산업체에서

직 CSR을 작성하지 않고 리인 는 컨소시움의 다른 업체를 통해서 작성

한다 할지라도 기본 으로 화학물질의 안 성평가에 한 내용을 반드시 숙지

해야 할 필요가 있다.

나. 자료 수집 평가 경험 부족

o 자료 근 능력 부재 : CSA를 하기 해서는 일차 으로 물리화학 특성,

인체 유해성평가, 환경 유해성평가 등 각 구성요소에 한 모든 형태의 정보

를 수집해야 하는데, MSDS를 제외하고 어디에 무슨 자료가 있는지에 한 정

보가 사실상 없으므로 실제 자료 근에 많은 어려움이 상된다.

o 필요한 자료 확보 능력 부재 : 자료 검색을 통하여 필요한 많은 자료들을

확보하거나 자료가 없는 경우는 시험계획을 세워 자료를 생산해야 하는데 무

상으로 제공하는 정보들보다 유상으로만 제공받을 수 있는 정보가 더 많고,

각 시험항목들에 한 정보 GLP 등의 시험기 에 한 정보도 없는 실정

이다.

o 자료 평가 선택 기 부재 : CSR의 각 구성요소에 한 모든 이용 가능한

정보와 REACH에서 요구하는 최소한의 기본 정보를 근거로 안 성평가를 실


시해야 하나 많은 자료들에 한 신뢰성이나 합성에 한 어떠한 기 을 가

지고 평가해서 자료를 선택해야 하는지에 한 아무런 정보를 가지고 있지 않

다.

o 복잡한 DNEL, PBT vPvB 평가에 한 이해 무 : 더욱이 기존 해성

평가를 하기 한 자료외에 복잡한 DNEL 산출과 단계별로 잔류성, 생물농축

성, 독성을 평가해서 PBT 물질인지를 결정해야 하는 평가에는 많은 계수들과

물리화학 특성 자료들이 복합 으로 평가에 용되어야 하는데 이들 추가된

구성요소에 한 평가와 이해는 무하다고 해도 과언이 아닐 것이다.

다. 노출시나리오에 한 이해 무

o 자사의 제조․사용 공정에 한 자료 확보는 가능하나 그 외 자료 근

확보 능력 부재 : 노출시나리오는 화학물질의 제조․사용 공정에 한 자료

외에 배출이나 노출에서 수집되고 평가된 정보가 필요하다. 이 경우 자사의

용도 확인이나 제조․사용 공정, 근로자의 노출빈도, 작동 조건에 한 자료

확보는 가능하나, 자사외의 용도에 따른 공정, 배출 노출평가를 수행할 수

있는 자료에 한 근이나 확보에는 어려움이 있다.

라. 련 IT 기술에 한 이해 무

o CSA에는 IUCLID, EUSES, ECETOC TRA, QSAR 등 앞서 언 한 많은 련

IT 기술들을 사용해야 한다. 따라서 이들 기술에 한 문 지식과 이해가

요구되나 산업체에서는 련 IT 기술들에 한 이해가 무한 실정이며, 고가

의 로그램이기 때문에 기업체 각자가 이를 확보하는데 경제 비용이 만만

치 않을 것으로 사료된다. 설령 인터넷을 통해 제공받을 수 있는 기술이라 하

더라도, 기술에 한 정확한 이해와 입력 계수 등이 없는 경우는 IT 기술을

활용할 수 없는 한계성이 있다.


제5장. CSR 작성지원 국내 활용방안

본 장에서는 앞서 살펴본 CSR 작성방법과 시범작성의 경험을 바탕으로, 향후

국내 산업체가 CSR을 작성하게 되는 경우에 이를 지원할 수 있는 방안을 도출하 다.

이를 해 우선 국내 산업체의 비 황을 살펴보고, 이에 맞춰 지원방안을 제시

하 다. 한편 CSR 련기술을 확보하고 국내에서 이를 활용할 수 있는 방안도 함께

제안하여, 우리나라의 화학물질 리기술의 선진화를 꾀하고자 하 다.

5.1 REACH 응을 한 CSR 작성 지원방안

5.1.1 산업체의 CSR 작성의무

재에도 EU내의 기존화학물질 제조자/수입자/하부사용자는 다음의 법령에 의한

의무를 이행하여 왔다.

∙ Directive 76/769에 의한 물질과 혼합물질의 사용과 매에 한 제한

지 이행의무

∙ Directive 67/548과 Directive 1999/45에 따라 시장에 출시되는 물질과 혼합물

질의 분류․표시의무

∙ Directive 91/155에 의한 SDS 작성의무

∙ Directive 98/24에 의한 해성 평가실시 작업장내 해성 감의무

REACH가 시행되면 의 의무와 함께 연간 1톤 제조되거나 수입되는 화학물질에

해서는 등록하여야 하며, 특히 연간 10톤 이상인 경우(혼합물질 아티클

화학물질 포함) CSR을 작성하여 TD와 함께 등록서류로 제출하여야 한다. CSR 작성과

련하여 산업체가 해야 할 일은 다음과 같은 단계에 따라서 진행되어야 할 것이

다.

첫째, 가장 요한 것은 자신의 어떤 화학물질이 CSR 작성 상이고, TD에 필요한

자료범 를 명확하게 단하는 것이다. 한 개 으로나마 CSR 작성에서 노출

평가와 해도 단 부분이 포함되어야 하는 것인지를 알아야 한다.

둘째, 제조, 수입량을 기 로 한 제출자료 범 내에서 자신이 확보하고 있는

자료 는 컨소시움이나 다수자 등록범 에서 확보되고 있거나 사용허가를 받을

Ⅴ. CSR 작성지원 및 국내 활용방안 157

가능성이 있는 자료를 구체 으로 확인하여야 한다.

셋째, 이제는 확보 가능한 련 자료를 모두 수집하여야 한다. 화학물질에 한

물질정보(제조 용도, 분류 표시, 사용안내문, 사용 노출정보 등)와 함께

물리화학 특성 독성정보를 수집하여야 한다. 이들 자료는 추후 TD, CSR

SDS 작성을 한 기 자료로 활용될 것이다.

넷째, 자료의 검증을 통해 자료의 공유 는 신규 생산 여부를 단한다. 수집된

자료가 법령 제12조 2항에 의거하여 한 시험방법에 의해 수행되었는지와 함께,

Directive 2004/10에 의한 GLP 는 Directive 86/609 등의 국제기 을 만족하도

록 수행되었는지를 검증한다. 만약 이미 등록된 물질이라면, 기존 등록자와의 자료 공

유여부를 확인하는 한편, 새로 생산할 자료의 목록과 련 시험기 을 확정하여야

할 것이다.

다섯째, TD를 작성한다. TD는 재 가용한 모든 자료를 포함한 기술 자료로써,

일반정보, 물질정보, 물리화학 특성자료, 독성 생태독성 자료, RSS(각 시험별

정보 요약문, 척추동물을 포함하지 않는 시험에 한 자료 공유여부 등), 동물시

험 서술, 추가시험에 한 계획 등을 작성한다.

여섯째, 노출시나리오 해성 리 책 개발을 통해 CSA를 실시한다. 추가

시험이 필요한 경우 TD에 서술한 시험계획에 의거하여 실시하며, 그 결과를 토 로

노출시나리오와 해성 리 책을 개발하고, 최종 으로 화학물질의 안 성을 입증한다.

일곱째, CSR을 작성하여 ECA에 제출한다. 산업체가 직 REACH-IT에 자료를

입력함으로써 ECA에 자식으로 등록서류를 제출한다.

여덟째, SDS를 작성하여 하 사용자에게 제공한다. CSA를 통해 개발된 노출시나리오와

한 해성 리 책을 포함한 SDS를 작성하고, 이를 하 사용자와 매자에게

제공한다. 여기에서 요한 것은 CSR과 TD SDS의 련 자료가 서로 일치하여야

한다는 것이다.

5.1.2 국내 산업체의 비 황21)

REACH 안이 발표된 2003년 이후, 국내에서는 수차례 기업을 상으로

REACH 인지도 비상황에 한 설문조사를 실시한 바 있다. 본 장에서는 가장

최근에 실시된 조사결과(2005년 (주)티오이십일 실시)를 바탕으로 산업체의 비

황을 짚어보도록 하겠다. 조사 상은 기업별 최 수출품목의 연간 수출량 100톤

이상인 49개 기업이었으며, 조사내용은 REACH 제도에 한 인지도, 물질등록

21) (주)티오이십일, 2005, REACH 응 산업계 경보시스템 구축연구


응방안 련항목, 제품 물질 련항목 등 3항목으로 구성되어 있다.

우선 조사 상 기업 50%가 REACH 제도에 해 어느 정도 알고 있으며,

9%만이 비교 정확히 알고 있었다. 2004년 한국생산기술연구원 보고서의 결과와

비교할 때 1년간 약 10% 정도의 인지도가 증가한 것을 알 수 있지만, 아직 40%의

기업이 인식하지 못하고 있는 것으로 확인되었다. REACH에 해 인지하고

있는 기업들을 상으로 이해정도를 묻는 질문에서 등록 상(응답자의 35%), 등록

기한(응답자의 18%), 평가 상(응답자의 14%)과 등록 시 필요한 자료(응답자의

14%) 허가 상(응답자의 11%) 순으로 알고 있다고 응답하 다. 따라서

REACH 제도의 일반 인 사항에 한 인식만 있을 뿐, 정확히 기업 스스로 해야

할 일에 한 인지도는 매우 낮은 것을 알 수 있다.

한편 물질등록 응방안에 한 항목에서는 등록비용에 따라 추후 등록여부를

결정하겠다는 기업이 약 60%에 달했으며, 등록 시 지불할 수 있는 등록비용으로

는 500만원 이하(응답자의 45%), 500만원 ~ 1,000만원 이하(응답자의 14%), 5,000

만원 ~ 1억원 이하(응답자의 9%) 순으로 나타났다. 실질 으로 품목당 최소등록

비용을 5,000만원으로 추정하는데 조사 상 기업 10% 정도만이 그 정도의 등록비용

을 지불할 의사를 표명하 다. 등록은 주로 EU의 수입업체(36%) 는 리인

(18%)을 통해서 하겠다는 의견이 많았으며, 등록 시 필요한 자료는 응답자의 49%

가 국내 GLP 기 을 통해 확보하겠다고 답변하 다.

그 외 제품 물질에 한 항목에서는 재 상기업 80%가 주로 MSDS를 보

유하고 있었으며, 이외에 물질분석성 서(Certification of Analysis, COA)는 8%,

독성시험자료를 보유하고 있는 기업은 4%에 불과하 다. 이들 자료조차 직 생산

한 것이 아니라, 주로 인터넷 등을 통해 수집(응답자의 46%)하 거나 원료공 자가 제

공한 경우(응답자의 27%)이며, 국내 시험기 을 통해 직 생산한 자료 보유율(응

답자의 15%)은 매우 낮았다.

이상과 같이 2007년으로 다가 온 REACH 이행에 한 국내 기업의 비 황을

정리하면 다음과 같다.

첫째, REACH에 한 인지도가 아직도 낮은 편이다. 국내에서 이미 2003년 안

발표 이후 산업자원부의 한국정 화학공업 회와 한국생산기술연구원, 환경부, 화

학물질 리 회 등이 수차례 설명회 개최와 설문조사를 통해 REACH에 한 홍

보 교육을 실시하 음에도 불구하고, 아직도 40% 이상의 기업이 REACH 제도

자체에 한 인식조차 못하고 있는 실정이다. 따라서 가장 시 한 일은 REACH에

한 기업의 이해도 증진을 한 설명회 개최 극 인 홍보일 것으로 사료된다.

둘째, 비록 기업이 REACH에 해 알고 있다 할지라도 기업 자체의 상여부와


일정에 따른 이행의무를 확인할 수 있는 방법이 제시되어야 할 것이다. 이는 환경

부에서 수행 정인 “REACH 응 산업계 경보시스템 구축연구(2차년도)”를 통해

제공될 수 있을 것이다. 한 동 과제를 통해 국내․외 기업간 정보공유 시스템 마

련 동일물질 수출 업체간 컨소시엄 구성 등을 유도하는 것이 바람직하다.

셋째, 실제 기업이 보유하고 있는 화학물질 자료는 MSDS에 불과하여, 향후

CSR 작성 등 등록에 필요한 자료 확보가 시 하다. MSDS 조차 그 자료의 신뢰성

이 불확실한 경우가 많아, 리인을 통한 국내 기업의 자체 등록 는 EU 내 수입

자를 통한 간 등록 등 여러 가지 경우의 등록시나리오에 맞춰 련 자료의 목록

확보방안 마련이 필요하다.

넷째, 국내 기업 에서 CSR 작성기술에 해 이해하거나 문지식을 보유한

기업은 무한 실정이다. 본 보고서의 『4.7 산업체에서 CSR 작성 시 상되는

문제 』에서 언 한 바와 같이, 소기업은 물론이고 기업조차 CSR 는 CSA에

한 이해가 거의 없는데, 이는 지 까지 실시된 부분의 REACH 설명회가 주로

제도에 한 일반 사항만을 다루고 있어 기업이 이를 할 기회가 없었기

때문이다. 뿐만 아니라 국내에서 CSR에 한 기술연구가 거의 이루어지지 않았으며,

본 과제가 국내에서 CSR을 다루는 첫 번째 연구이므로, 이와 련된 국내 기술 수

이 매우 낮음을 알 수 있다. 따라서 일본 등 외국에 비해 CSR 작성기술 개발

련 연구경험이 부족하므로, 이를 활성화할 수 있는 지원방안이 요구된다.

5.1.3 산업체의 CSR 작성 지원방안

앞에서 살펴본 바와 같이 국내 기업의 CSR 작성에 한 경험 기술보유 여부는

무하다. 뿐만 아니라, REACH에 한 기본 인 개념조차 매우 부족한 실정이라, 이

와 같은 실에 비추어 볼 때 국내 기업의 CSR 작성 지원은 크게 두 가지로 구

분될 수 있을 것이다. 가장 우선은 CSR 작성지원에 앞서 REACH에 한 기업의 이해도

를 높이는 방안이 요구된다. 이는 REACH에 한 우리나라 기업의 인지도가 매우

낮으며, 이를 인지하고 있는 상은 주로 기업의 실무자 이라 기업 차원의 비

체계를 구축하는데 많은 제약 이 있는 것으로 상된다. 다른 방안으로는

REACH 상기업의 CSR 작성을 지원하는 것으로, 이는 국내 기업이 직 CSR을

작성하는 경우와 EU의 리인 는 수입자가 CSR 작성을 하고 국내 기업은 단순히

이에 필요한 정보를 제공하는 경우 모두를 지원하는 것이다. 이와 같은 두 가지

시나리오별 기업의 지원방안을 다음과 같이 제안하고자 한다.


가. 산업체의 REACH 인지도 제고방안

□ 목

o 산업체의 REACH에 한 인지도를 EU의 환경규제인 RoHS, WEEE 등에 한

수 까지 향상

▪ EU를 심으로 기 자, 자동차, 화학 등 산업분야에서 화학물질

화학물질 함유제품에 한 국제 환경규제가 본격화

▪ 삼성 등 기업을 심으로 RoHS, WEEE 등 규제 응하기 한 략수

립 이행( , 삼성 자의 에코 트 인증시스템22))

▪ 정부는「선진환경규제 응 T/F」구성(‘05.12) 「 기․ 자제품 자동

차의자원순환에 한법률」제정 추진(‘07.7월 시행목표)

▪ 반면에 REACH제도에 한 인지도는 설문조사 상기업의 60%만이 알고

있다고 응답하 고, 인지 내용도 매우 일반 인 사항에 머물고 있어 이

를 다른 규제수 까지 향상시키는 정부의 지원방안 요구

o CSR 작성 주체인 산업체가 등록일정에 따라 실무 인 응을 히 할 수

있도록 교육 홍보하여 인식 환 참여 확산 유도

22) 삼성 자의 3,300여개 력회사 제품에 유해물질이 포함되지 않음을 보증하기 한 력회사

인증시스템


<표 5-1> EU의 환경규제23)

구 분 규제명 시행시기 규제 내용

제품설계 EuP ‘07이후 ▪ 에 지사용제품의 친환경설계 의무화

▼

생산(수출)

ELV

RoHS

REACH

‘03.7

‘06.7

'07이후

▪ 자동차에 4 속 사용 지

▪ 기 자제품에 6 유해물질 사용 지

▪ 화학물질 유해성평가․등록․허가 의무화

▼

폐기ELV

WEEE

‘06.1

‘07.1

▪ 폐차의 무료수거 재활용 의무 부과

▪ 기 자 제품군별 재활용 의무 부과

□ 추진내용

o 기업의 고 리자를 한 설명회/교육/홍보 로그램 개발 운

▪ 지 까지의 설명회는 주로 화학산업체의 실무자 심으로 이루어져 국내

산업계에 미치는 REACH의 효과와 요성이 기업 내 의사결정권을 가

진 고 리자에게 제 로 달되지 못하 으며, 이로 인해 REACH 응

을 한 기업 내부의 지원과 노력이 무한 실정임

▪ 따라서 재와 같은 실무자 심의 교육은 더욱더 실무 이고 문 인 교육으

로 내실화하고, 고 리자 교육을 별도로 실시하여, REACH 제도 시행

으로 인한 경제 불이익을 사 에 방하기 해서는 업체 자체 노력이

실히 필요함을 고지시키는 것이 요

▪ 한 최근 2005년 12월 통과된 EU 이사회안에서는 아티클도 물질과 마찬가지

의 일정에 따라 등록이 이루어질 정이라, 단순히 화학산업계뿐만 아니라

화학물질을 함유한 제품을 제조․수출하는 산업계로 그 상이 확 되어

야 함

▪ 이에 다음과 같은 교육 상 내용을 확 할 것을 제안함

23) WEEE : Waste Electrical and Electronic Equipment(폐 기․ 자처리지침)

RoHS : Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electric & electronic equipment ( 기․ 자제품

유해물질 사용제한지침)

ELV : End-of-Life Vehicle Directive(폐자동차처리지침)

EuP : EcoDesign Requirements for Energy using Products(에 지사용제품 친환경설계지침)


<표 5-2> 고 리자 심의 REACH 교육방안

구 분 행 추진 항 향후 추진사항

상기업

∙ 화학 련 산업체

- 화학물질 리 회

- 한국정 화학공업진흥회

∙ 산업계

- 국경제인연합회

- 한상공회의소

- 한국화학산업연합회

(한국석유화학공업 회, 한국정 화

학공업진흥회, 한화장품 회, 한국

농약공업 회, 한국비 세제공업

동조합, 한국제약 회 등 9개 화학

산업 련단체) 회원사

∙ 그 외 국내 경제 련 단체

상인력

∙ 실무자 심(일반 업체의

간 간이하 리자,

유독물이나 안 리자)

∙ 실무자 고 리자 심

교육내용

∙ REACH 제도 설명 ∙ REACH 제도의 장기 효과

∙ 산업체의 이행의무 사항

∙ 문가 양성 등 CEO 인식제고 방안

제시

o REACH 수 사 경보 시스템 구축

▪ 기업체 스스로 REACH 응 략을 수립할 수 있도록 수출물질에 한 등록

시 필요한 정보를 제공함으로써, 수출시 겪게 되는 문제 을 사 에 방

하는 산업체 경보시스템 구축

▪ 업체별 EU 수출 화학물질의 종류, 양, 용도 등 특성 자료 분석 입력

▪ 업체별, 물질별 등록수 시기 악

▪ 등록, 허가 등 REACH 요구에 한 업체의 자동 인식시스템 구축

▪ 등록 시 필요한 정보 제공시스템 구축 : 국내 동일 화학물질 수출업체

간 정보교류마당 제공


나. 국내 산업체의 CSR 작성시의 지원방안

□ 목

o 국내 산업체가 CSR의 작성 주체일 경우, 이를 지원할 수 있는 시스템 구축

방안 마련

▪ EU 수입자의 요구에 의해 작성하는 경우(국내 해당업체가 최 수출업체

일 경우), 지정 리인이 작성된 CSR을 요구하는 경우 국내 업체가 단독

으로 등록할 경우(특히 신규물질의 경우)에는 국내 기업이 직 CSR을 작성하

여야 함

▪ 이때 필요한 정보, 요소기술 련지침서 등을 제공하고, 작성에 한

문 컨설 제공

o EU 리인/수입자의 CSR 작성에 간 참여시의 지원방안

▪ EU 내 수입자 는 국내 산업체가 지정한 리인이 직 CSR을 작성하고

국내 산업체에게는 필요한 자료를 요청하는 경우, 이를 지원할 수 있는 시스

템 구축 방안 마련

▪ 상물질별 CSR 작성자가 요구할 수 있는 내용을 미리 악하고 비함으로

서 등록지연을 방지하고, 조 수출자로서 안정 인 공 자 치 유지

발

□ 추진내용

① 문가 양성 교육

o 실무자 심의 설명회/교육/홍보 로그램 개발 운

▪ 실무자 상 교육 로그램은 REACH 진행상황을 신속히 확인하고 응할

수 있도록 수시로 운

▪ 교육 내용은 사 등록, 등록 차와 방법, 허가를 득하는 방법론 등 실무

인 사항을 심으로 구성

o 기업내 화학물질 문가 육성

▪ 정부 는 컨설 업체의 도움을 받더라도, 궁극 으로 REACH 응을


해 EU 내 리인/수입자와 의사소통하고 기업 자체의 응 략 수립

등록 등 REACH 제반 사항을 이행하는 주체는 기업임

▪ 외국 기업의 경우, 규제로 인한 경제 손실을 기업차원에서 사 에 방하고

자 화학물질 련 문가를 고용․활용하고 있음( , 다국 화학회사인 바스

사의 경우 체 직원 33,659명 규제 문가 21명, 해성 문가 198명

으로, REACH와 CSR 작성을 담당할 문가가 총 219명이 있음)

▪ 그러나 국내 기업은 기업이라 할지라도 기업 내에 화학물질 규제 련

문가가 없으며, 환경 련 업무담당자의 잦은 부서이동으로 인해 국

제 인 화학물질 규제에 능동 으로 응하는데 제한 으로 작용

▪ 따라서 기업의 화학물질 문가 고용 육성을 활성화시키기 해,

REACH 련 설명회 는 교육 시에 규제가 기업 이윤창출 이미지에

미치는 효과, 문가를 통한 규제 응의 장 등을 부각

o 환경컨설 업체 육성

▪ 단기 으로는 정부가 REACH 지원의 심 역할을 담당하지만, 장기 으로

는 환경컨설 업체24)가 지원업무를 담당할 수 있는 기반 구축

▪ 국내에서는 법률사무소, 엔지니어링업체 등이 부수 으로 환경컨설 을 수행하

여 문성 규모가 선진국에 비해 매우 미흡하며, 특히 화학물질

해성 련 업무에 한 컨설 경험은 거의 무한 실정임

▪ 환경컨설 업체의 자율등록제 운 을 통한 환경컨설 업체의 정확한 황

악이 가능하고, 이를 근거로 체계 인 육성방안 마련

▪ 환경컨설 업체의 창업지원 환경부 산하 국립환경인력개발원에서 환

경컨설 인력양성 교육 로그램 개발 운

▪ REACH 등 화학물질 규제정보 지원을 통한 컨설 업체 문성 확보

② 등록업무 지원

o 정부의 REACH 상시지원체계 구축

▪ “산업체 경보시스템”을 활용하여 해당업체가 요청하는 지원사항에 해,

문성과 경험을 근거로 업체별 맞춤식 지원을 할 수 있는 상시지원체계

를 구축

24) 환경컨설 업이란 환경에 한 문지식을 바탕으로 기업이 창업과 운 과정에서 부딪치

게 되는 여러 가지 환경 이슈에 한 상담서비스를 제공하는 업종으로, 최근 국내외 으로

유망업종으로 두


▪ 업체별 맞춤식이란 지원요청 업체의 상물질 특성 수출 황에 합한

정보 지원을 하는 것으로, 이를 해 REACH 지원센터의 신설이 요구

됨

▪ REACH 지원센터는 국내 수출업체의 REACH의 등록 등 모든 차에

한 정부 차원의 지원서비스를 제공하고, 산업체가 요구하는 REACH 응에 필

요한 핵심기술을 확보․제공할 수 있는 조직으로, REACH 이행시기(‘07년

3월 상)에 맞춰 운 실시

o 리인/컨소시엄구성 지원방안

▪ 국내 업체가 EU 시장에 화학물질을 수출하기 해서는 지 리인을 통해

컨소시엄에 참여하거나, 컨소시엄에 참여한 EU 수입자에게 해당물질을 수

출하는 등의 간 인 참여방법이 있음

▪ 모든 국내 업체가 개별 으로 리인 는 컨소시엄 참여한 EU 수입자를

확인하기에는 시간․비용 인 측면의 제한이 크며, 특히 소규모의 산업

체는 련 정보를 확보하는데 실 인 어려움이 클 것으로 상됨

▪ 이에 정부는 산업체 경보시스템을 통해 REACH 상물질 국내 해당업체

를 악하고, 국내 련기업간 정보공유를 유도하고 EU 내 지 리인

지정 컨소시엄 구성에 한 간 매개체 역할을 수행

▪ 리인/컨소시엄구성 지원방안에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 함

- REACH 등록 상물질 목록 해당업체 목록

- 해당업체의 REACH 참여의사 여부 조사 : 해당업체에 설문조사를 통해

EU 수출의사를 확인하고, 만약 수출 시 REACH에 참여하고자 하는 방법

조사

- EU 내 지 리인 황 조사 : 리인은 등록 등 REACH의 모든 차

를 행할 수 있는 문지식(화학물질 등록 평가, 련법령, 해성평가

등)이 반드시 필요하며, 이를 수행 가능한 지 법인 형식의 리인(환경

컨설 업체 등) 황을 조사하여 업체에 제공

- 상물질에 한 컨소시엄 구성 황 조사 : 각 상물질에 한 EU 내의

컨소시엄 구성 황을 조사하여 제공

- 동일 상물질에 한 국내 업체간 조체계 구축

- 업체간 정보공유 기 출에 한 사 검증 : 국내 업체간 는 EU

리인/수입자에게 제공 가능한 자료의 범 에 한 사 검증 실시

범 확정


o 산업체용 REACH 응 실무매뉴얼 작성

▪ '05년도 환경부는 “우리가 알아야 할 REACH"라는 산업체를 한 안내서

를 발간한 바 있음. 이는 REACH 법령의 EU 의회 1차 독회 통과 직후 이

와 련된 세부사항에 한 설명서임

▪ 2006년 정된 EU 의회 2차 독회 이사회를 거쳐 최종법안이 확정되면,

이에 한 설명서를 신속히 작성하여 산업체에 제공할 필요성이 있음

▪ 따라서 최종법안이 통과된 시 부터 2개월 이내에, 법안의 의미 산업체

의 비사항에 한 이해를 돕기 해 실무매뉴얼을 작성하여 배포

- 법령의 주요 규정에 한 설명

- 등록․평가․허가 차 요구자료

- 국내 산업체의 등록 참여방법

- 정부의 산업체 지원정책

③ 련자료 확보 지원

o 자료 DB 인벤토리 구축

▪ CSR 작성시에 요구되는 물질별 용도정보, 분류․표시정보, 유해성정보(인

체건강 환경유해성정보, 물리화학 험성정보) PBT/vPvB 평가를

한 정보임

▪ 이와 련된 산재되어 있는 국내외 활용자료를 수집․목록화하여 기업에

제공

▪ 국내 활용자료 : 환경부 화학물질 통합DB, G-7 차세 핵심환경기술개

발사업 결과보고서, 산자부 화학물질 DB, 노동부 MSDS 자료 등

▪ 외국의 활용자료 : EU의 IUCLID, OECD의 SIAR 보고서, 미국의 IRIS, 일

본의 JETOC 등

o DB 활용지침서 용어해설집 발간

▪ 목록화된 DB의 구성내용 활용방법에 한 산업체용 지침서 발간

▪ DB에서 사용된 용어를 알기 쉽게 해설한 용어해설집 발간

o 국내외 GLP기 안내책자 발간

▪ CSR 작성에 필요한 자료 생산 가능한 국내외 연구기 , 시험항목 시험

비용을 조사하고 자료화하여 이를 기업에 배포


▪ 재 국내에는 식약청, 국립환경과학원, 농 진흥청 등에서 GLP 인증을 받

은 연구기 은 16개 기 임

※ 안 성평가연구소, LG안 성센터, (주)바이오톡스텍, 산업안 보건연구원 산업

화학물질연구센터, 한국화학시험연구원, 온, (주)메드빌, 유한양행, 동아제약,

제일제당 종합기술원, 태평양기술연구원, 서울 학교 임상의학연구소, 동부한농화학,

아이바이오팜, 바이오코아, 동아 학교

④ CSR 기술지원

o CSR 작성지침서 발간

▪ 산업체의 CSR 작성을 돕고자, EU의 CSR 련 기술지침서를 분석하여

CSR 작성기술 작성요령을 포함한 상세 지침서 발간

- 화학물질안 성평가 차에 한 개요

- 유해성심사, PBT/vPvB 평가, 노출평가, 해도 정량화 등 개별 단계에

한 자료 검증 기술 설명

- 노출시나리오 작성방법

- 련모델 활용방법

- CSR 작성방법

o 다양한 CSR 작성 사례 발굴 사례집 발간

▪ 등록수 , 물질의 특성, 등록상 특이사항(유럽 내 수입자의 치, 외국 수출자

의 능력, 우리나라 수출자의 기여 수 ) 등을 고려하여 여러 CSR 작성사

례를 만들어 일반에 공개

▪ 시기별 필요한 자료, 자료 요구 시 자료 수집 방법, 효율 인 자료 공유방법

을 알기 쉽고, 체계 으로 제공

▪ CSR 작성지침서에 의거해 작성된 특정 화학물질의 CSR 사례집을 작성하

여 산업체에 배포(본 보고서에 수록된 DEHP 이외에 노출시나리오가 다른 2~3

개의 물질에 한 CSR 시범사업을 실시하고, 이를 정리하여 사례집 발간)

o 산업체와 CSR 공동작성 로그램 운

▪ CSR은 REACH 도입과 계없이 화학물질 평가와 리에 매우 요한 사항임.

따라서 국내 REACH 도입과 무 하게 특정 화학물질을 선정하여 해당 물질

을 일정량 이상 제조하거나 수입하는 업체로 하여 CSR을 작성토록 하여


CSR에 한 지식과 경험을 진 으로 향상

o CSR 간 참여자를 한 작성지원 지침 개발

▪ CSR 작성지침이나 안내서는 모두 CSR을 직 작성하는 업체를 한 것

임

▪ 그러나 국내 업체의 경우, EU 리인이나 수입자가 작성할 때 간 참여하

는 경우가 발생할 수 있으며, 이들 업체가 련지침을 이해하기는 매우 어

려울 것으로 상됨

▪ 따라서 해당 지침서를 간 참여자에 맞도록 각색, 공개하는 것이 필요

o 체자료 제출 사례집 발간

▪ 유럽의 행 화학물질 등록과정에서 인정된 read across/QSAR 사례 수집

분석

▪ 물질군별 read across/QSAR 제출항목 목록 도출

▪ 국내 산업체가 등록 차에서 요구되는 시험을 체 가능하도록, 련시험

에 한 read across 목록 활용 안내서 제공

5.2 CSR 련기술 확보 활용방안

REACH를 응하기 한 CSR 직 작성 간 참여에서 얻은 경험과 기술을

국내 련연구 는 정책에 활용하는 것은 매우 요하다. 재의 국내 제도에서

활용 가능한 분야는 신규화학물질 유해성심사일 것이나, 우리나라 유해성 심사는

심사항목이 OECD 권고 수 인 13개에도 훨씬 못 미치는 3개 항목에 불과한 실정이다.

따라서 환경부는 OECD 수 으로 심사항목의 단계 강화를 계획하고 있고, 1단계로

2007년까지 수생생태독성 련 항목(어류 성독성, 물벼룩 성독성, 조류독성)을

시행할 정이며, 그 외 비용 시험기간이 많이 소요되는 7개 항목25)은 산업계의

비용부담, GLP시험기 확보 등을 고려하여 2010년부터 시행할 계획이다. 그러나

유해성 심사의 경우, 단순히 유해성자료만을 검토하는 것으로 노출의 개념을 포함하고

있지 않다. 한 EU REACH가 제안된 가장 근본 인 문제인 기존화학물질에 한

평가 차는 포함하고 있지 못하다. 한편 EU 뿐만 아니라 국, 미국 등이

REACH 유사제도를 도입하고 있어 향후 이들 국가에 한 화학물질 수출에도 많은

25) 성흡입독성, 성경피독성, 피부자극성, 안구자극성, 과민성, 반복투여독성, 생물농축성


차질이 생길 것으로 상되며, 특히 화학물질 등록 차 요구 자료가 상 으로

단순한 국내 시장으로 화학물질 유입이 가속화될 것으로 사료된다.

이에 CSR 작성과 련된 기술의 가장 좋은 활용방안은 국내에 이들 기술을 용할

수 있는 제도의 이행이며, 이는 곧 국내 화학물질 등록․평가 제도를 개편하여 선진국

수 으로 발 시키는 것이다. 한 이를 해서는 REACH 응시의 요소기술을

그 로 용하는 것이 아니라, 이미 확보된 요소기술은 국내 실에 합하게 수

정․보완하고, 새로이 필요한 기술의 개발이 요구된다. 따라서 본 장에서는 재

국내에서 CSR 련기술의 개발 황과 향후 확보방안을 도출하고, 이를 활용할 수

있는 방법을 제시하고자 한다.

5.2.1 CSR 련기술 개발 황

CSR 작성기술은 앞 장의 <그림 3-1>에서와 같으며, 하나의 단 기술이라기 보다

는 각 평가단계별 요소기술의 종합이다. CSA의 일부 차는 기존의 해성평가와

유사하나, 해성평가는 배출된 오염물질에 한 인체 생태 향을 평가하는 것이

목 이라면, CSA의 목 은 시장 출시로 인한 화학물질 노출에 따른 인체 생태계

안 성 확보이다(<표 5-3>). 따라서 해성평가는 단순히 환경 매체 내에서의

해성만을 평가하는데 비해, CSA는 화학물질 생애평가, 즉 제조, 사용 폐기

단계에서의 안 성을 모두 평가하게 된다. 이와 같은 평가목 의 차이로 인해 제

조단계에서의 근로자, 사용단계에서의 소비자에 한 노출평가까지 CSA에는 포함된다.

그 외에도 다음 <표 5-4>에서와 같이 세부 인 평가 차에서의 차이 도 있어,

실질 으로 기존의 해성평가와 유사한 은 일부 매체 내 평가기술 평가 자료에

불과하다.


<표 5-3> 해성평가와 화학물질안 성평가와의 차별성

구 분 해성평가 화학물질안 성평가 차별성

평가 목

배출 오염물질로 인한

인체 생태계 향

평가

화학물질 노출로 인한

인체 생태계 안

성 확보

Risk/Safety

평가 범

배출로 인한 환경 매체

별 오염

화학물질 생애

리(매체별 오염뿐 아니

라, 시장 출시 , 출

시 후(제품 형태)까지

포 으로 근)

생애평가

평가 상

- 인체 : 일반 인구집단

- 환경

- 인체 : 일반 인구집단,

소비자, 근로자

- 환경

소비자, 근로자

평

가

차

유해성

평가

- 인체 유해성평가

- 환경 유해성평가

- 인체 유해성평가 &

분류표시

- 환경 유해성평가 &

분류표시

- 물리화학 험성

평가 & 분류표지

각 험성(인체, 생태,

물리 험성)에

한 분류 표시

물리화학 험성

평가

PBT 평가- 없음 - 잔류성, 생물농축성,

독성평가

- PBT 평가

노출평가

- 환경노출평가 - 환경노출평가

- 소비자노출평가

- 근로자노출평가

- 소비자노출평가

- 근로자노출평가

해도

정량화

- 비발암물질 : Hazard

Quotient/Hazard

Index

- 발암물질 : Excess

Cancer Risk(CSR)

- Risk Characterization

Ratio(RCR)

- 만성 발암성뿐만

아니라 다양한 독성

( 성 감작성

등) endpoint에 한

정량화

해성

리

- 개념 실행

- 비용-편익분석을 통한

최 안 선택

- 실 이고 구체 인

실행

- 노출을 고려한 리

안( 해도가 허용

가능한 수 까지

반복 평가) 평가

- 다양한 노출 시나리오

해도 리 책

수립


CSR 작성에 필요한 요소기술의 국내 보유 개발 황은 다음 <표 5-4>와 같다.

<표 5-4> CSR 요소기술의 국내 황

CSR 요소기술 기보유 기술(자료) 개발이 요구되는 기술(자료)

인체 유해성평가

만성독성 발암성

(환경노출 련)

- 련독성 endpoint 평가( 성, 자극성, 부

식성, 민감성, 변이원성, 생식독성 등)

- DNEL 산정

- 분류․표시

- 련 안 계수

환경 유해성평가

담수에서의 PNEC

(일부 생물종에 한

자료 확보)

- 담수에서의 PNEC

- 해수에서의 PNEC

- 퇴 토/토양에서의 PNEC

- 폐수처리시설의 슬러지 분해독성

- 생물농축독성

- 분류․표시

- 련 안 계수

물리화학

험성평가없 음

- 폭발성, 인화성, 산화성 평가

- 분류․표시

- 평가 지침 실험 기 확보

PBT 평가 없 음

- 잔류성, 생물농축성, 독성평가

- PBT 평가변수 요인 시험법

- 다양한 자료의 해석 선택(결정)

노출평가 없음

- 물질 제품의 용도 공정 정보

- 물질별 노출시나리오 개발

- 노출 결정 인자

- 노출시나리오에 한 데이터베이스 구축

해도 정량화

- 비발암물질 : Hazard

Quotient/Hazard

Index

- 발암물질 : Excess

Cancer Risk(CSR)

- Risk Characterization Ratio(RCR)로 용어

산정방법 변경

- 물질별 다양한 endpoint에 한 독성 데

이터베이스 구축

해성 리 책 경험 부족 물질별 실 인 리수단 강구

CSA 과정 평가 없 음다양한 사례 분석을 통한 평가 기술, 문제

노하우 축


따라서 재 확보되어 있는 기술 자료는 인체 유해성평가 에서 환경노출과

련된 만성독성 발암성, 일부 담수 생물종에 한 자료에 불과하며, 나머지

기술 자료는 다시 개발되어야만 한다. 특히 국내에 경험이 없는 다음과

같은 요소기술에서는 세부항목의 개발이 시 하다.

o PBT/vPvB 평가기술

▪ PBT/vPvB 평가기 선정 : 분해성(생분해성/가수분해), 생물농축성(옥탄올

/물 분배계수, Log Kow), 독성(인체와 성독성) 기 마련

▪ PBT/vPvB 물질목록 작성

▪ PBT 노출모델 평가기술 개발

▪ PBT 배출모델 평가기술 개발

o 노출시나리오 개발 평가기술

▪ OECD 등 외국의 노출시나리오 수집 분석

▪ 노출시나리오 작성 상물질 조사

- 용도, 공정 등 시나리오 작성 범 확정

- 노출시나리오 개발 노출량 평가 방법 개발

o CMR 물질 해 감기술

▪ CSR에서 해성이 히 조 될 수 있도록 권고하는 해 리수단

(RMM)의 개발 작성이 필수 임

▪ 특히 CMR 물질의 경우 REACH에서 1단계 등록 상물질로 등록시기가

2010년으로 상되어, 해 리수단 작성을 한 다음과 같은 해 감 기

술 개발 시

- CMR 물질별 선진국의 해 감 기술 동향 악

- 국내 기술개발 황 수 진단

- 해 감 기술이 요구되는 물질군 도출 물질군별 감기술 개발

o 물리화학 험성평가, 인체에 한 DNEL 도출 등 요소기술 개발

▪ 그 외 기타 요소기술에 해서는 국내 환경 노출수 에 합한 모수 도

출 용


o QSAR 평가기법 개발

▪ QSAR를 활용할 수 있는 시험항목을 선정, 평가기법을 개발과 동시에 사

례연구를 통하여 QSAR 사용지침서 개발 보

▪ OECD, EU 등 평가기법의 검증 국제 활용기술 개발 로그램에 국내

문가의 지속 참여 국내 련 문가 포럼 구축

▪ QSAR 측자료를 유해성심사 신청 등에 활용할 수 있도록 제도개선 : 검

증 QSAR 공개, 보고서식 개발 용 가능항목 규정 등

o 아티클 평가 리기술

▪ 아티클로부터 특정 성분 배출시나리오(ESD) 개발

▪ 특정성분 배출량 산정 모형 실험기법 개발

▪ 아티클 노출 해성 평가기술 : 소비자 노출평가 기법 포함

▪ 아티클에 한 유해성분 함유기 개발


5.2.2 CSR 련자료 생산기반

CSR 작성과 련된 기술개발과 함께 련 자료의 생산이 필수 이다. 국내에서

CSR 련자료 생산이 가능한 연구기 은 곧 GLP 기 이며, 이에 한 황 악이

국내 자료 생산기반이 될 것이다. 앞서 언 한 바와 같이 국내 GLP 시험기 은

안 성평가연구소를 비롯한 16개 기 이며, 이들 시험기 의 GLP 인증 항목

인증 지정일 등은 다음 <표 5-5>와 같다.

<표 5-5> 국내 GLP 시험기 인증지정일

지정기

시험기식약청

국립환경

과학원농 진흥청

일본

농림수산성

안 성평가연구소 1988 1998 2002 1990

유한양행 1988

동아제약 1988

LG 생명과학기술연구원 1996 1998

산업안 보건연구원

산업화학물질연구센터2000 2000 2000

(주)바이오톡스텍 2002 2003 2003

태평양기술연구원 2002

온 2002

한국화학시험연구원 2003 2003 2003

서울 임상의학 연구소 2003

동부한농화학 2003

(주)메드빌 2004

바이오코아 2004

아이바이오팜 2005

동아 학교 2005

제일제당 ?


국내 GLP 기 은 1988년 안 성평가연구소가 국내 처음으로 식약청으로부터

GLP 시험인증을 받은 이래 지속 으로 증가되어 재에는 16개 시험기 이 GLP

인증을 받은 상태이나, 이들의 면면을 살펴보면 실제 으로 외 수탁업무 수행이

가능한 기 은 “안 성평가연구소, (주)바이오톡스텍, 온, 한국화학시험연구원”

등 4개 기 이라 할 수 있겠고, “바이오코아, 아이바이오팜” 등은 분석과 독성동태

련 분석에 국한된 수탁업무만 가능하다. 이들 GLP 시험기 이외의 부분은

기업체 부설연구소로서 자체 회사에서 개발하는 신규물질이나 의약품 등에 한

독성시험을 수행하고 있고, 산업화학물질 연구센터의 경우는 노동부 산하 사업장에서

의뢰하는 사항에 해서 자료를 생산하고 있으며 기본 으로 외 수탁업무는 수

행하고 있지 않다. 이와 같은 상황으로 볼 때 재 국내 GLP 시험기 을 통해 자

료를 생산해 낼 수 있는 곳은 4개 기 이라 할 수 있다.

한편 다음 <표 5-6>에서와 같이 외 수탁업무가 가능한 4개 기 을 포함한 15개

GLP 시험기 의 지정시험항목을 보면 모두 인체독성과 련한 항목을 지정받았으며,

환경독성 분야에 한 GLP 시험항목은 무한 상황이다. 한 안 성평가연구소와

동부한농화학 2개 기 에서만 환경독성 분야의 GLP 시험을 수행할 수 있으며, 동

부한농화학의 경우는 어독성시험 1개 항목만 지정 받았을 뿐 그 이외의 항목은

GLP 자료 생산이 불가능한 상황으로 볼 때 실질 으로 환경독성 GLP 자료를 생

산할 수 있는 시험기 은 안 성평가연구소 1개 기 밖에 없는 실정이다.


<표 5-6> 국내 GLP 시험기 별 지정시험항목26)

지정기

시험기

지정시험항목

단회투여 반복투여 생식․발생 유 독성

안 성평가연구소설치류,

비설치류

설치류,

비설치류

수태능 기배 발생

출생 ․후 발생

모체기능시험

배․태자 발생시험

복귀돌연변이

염색체이상

소핵

유한양행 설치류 설치류 - 복귀돌연변이

동아제약 설치류 - 수태능 기배 발생 -

LG생명과학기술연구원설치류,

비설치류

설치류,

비설치류-

복귀돌연변이

염색체이상

소핵


산업화학물질연구센터

설치류

(경구,

흡입)

설치류

(흡입)-

복귀돌연변이

염색체이상

소핵

(주)바이오톡스텍설치류,

비설치류

설치류,

비설치류



모체기능시험


복귀돌연변이

염색체이상

소핵

태평양기술연구원 설치류 - - -

온설치류,

비설치류

설치류,

비설치류



모체기능시험


복귀돌연변이

염색체이상

소핵

한국화학시험연구원 설치류 - - 복귀돌연변이

서울 임상의학연구소 설치류 - - 복귀돌연변이

(주)메드빌 - - -복귀돌연변이

염색체이상

바이오코아 - - - -

아이바이오팜 - - - -

동아 학교 설치류 - - 복귀돌연변이

제일제당 설치류 - - 염색체이상

26) Good Laboratory Practice(GLP) 요원 양성 로그램, 2004, BT산업 문인력 양성 로그 램 특성화 II 역, 교육인

자원부


<표 5-6> 국내 GLP 시험기 별 지정시험항목(계속)

지정기

시험기

지정시험항목

면역독성 발암성 국소독성 기타독성

안 성평가연구소 항원성 발암성피부자극

안 막자극 -

유한양행 - - - -

동아제약 - - - -

LG생명과학기술연구원항원성

피부감작성-

피부자극

안 막자극-


산업화학물질연구센터- - - -

(주)바이오톡스텍

항원성

피부감작성

기타면역독성

발암성피부자극

안 막자극

독성

감작성

태평양기술연구원 피부감작성 -피부자극

안 막자극

독성

감작성

온 피부감작성 -피부자극

안 막자극-

한국화학시험연구원 - -피부자극

안 막자극-

서울 임상의학 연구소 - -피부자극

안 막자극-

(주)메드빌 - - - -

바이오코아 - - - 독성동태 분석

아이바이오팜 - - - GLP 분석

동아 학교 - - - -

제일제당 - - - -

이에 비해 외국의 GLP 기 황을 살펴보면 화학 생물 산업제품의 안 성

확보를 하여 정부 규제기 은 최소한의 연구시설을 확보하고 있으며, 산업계는

자기 회사가 개발․생산하는 제품에 한 안 성을 확보하기 하여 자체시설

용역연구기 을 활용하는 안 성평가체계가 확립되어 있다. 미국, 일본, 유럽 등

부분 선진국의 안 성평가기 수행기능은 크게 정부기 이 규제를 한 안 성


시험방법 개발에 있고, 용역기 은 안 성평가 시험자료 제공을 한 문용역 기

으로의 기능을 수행하고 있다.

선진국의 안 성평가 민간용역기 은 미국에 IRDC 등 80여개 이상, 일본은 일

본화학물질 평가연구소 등 40~60여개, 유럽은 Huntingdon 등 20여개의 시험평가

기 이 50년 부터 설립되어 활발하게 사업을 실시하고 있고, GLP 자료생산

등록 련하여 기술축 이 많이 되어 있는 상태이며, 세계에서 의뢰하는 모든

안 성시험을 담당하고 있다(<표 5-7>). 한 부분의 화학 련 분야의 다국

기업들은 자체 으로 GLP 시험기 을 보유하고 있어 신규물질의 개발 등록자료

생산을 자체 으로 수행하고 있다.

<표 5-7> 각국의 GLP 련기 황

국 가 GLP기 수 국 가 GLP기 수

호주 4 일본 65

오스트리아 7 네덜란드 57

벨기에 26 뉴질랜드 4

캐나다 3 노르웨이 5

덴마크 17 포르투갈 2

핀란드 7 스웨덴 26

랑스 98 스 스 105

독일 212 국 218

헝가리 15 미국 2,500(?)

아일랜드 5 한국 16

이탈리아 11

* ․소규모의 GLP 기 consulting 회사 등 GLP 련 기 체를 포함한 숫자로 추정

따라서 CSR 작성을 한 시험자료 확보를 한 연구시설 기반을 살펴볼 때 다음과

같은 시사 을 도출할 수 있었다.

첫째, 국내 GLP 기 의 시험항목 한정성과 문인력 부족 등으로 인한 해성

평가 CSA에 한 국내외 인 수요증가에 처가 어렵다는 이다. 국내 GLP


시험기 의 경우 GLP 자료를 생산해 낼 수 있는 시험항목이 한정되어 있고, 특히

물리화학 성상시험이나 환경 해성 시험 분야가 상 으로 취약한 계로 국내․

외 화학물질 등록에 필요한 모든 GLP 자료를 생산하는 것은 매우 어려운 상황이

다. 한 련 문 인력의 부족으로 인하여 GLP 시험결과에 해 종합 인 CSR

를 작성하는데 많은 어려움이 있다.

둘째, GLP 시험자료를 생산할 수 있는 기존 GLP 기 에 한 지속 지원 등을

통한 인 라 구축 GLP 시험능력 제고를 통하여 국제경쟁력을 확보하도록 정책

지원이 필요하다. 재와 같은 국내 GLP 시험기 으로는 EU REACH 체제에서

요구하는 항목 시험을 수행하기 어려운 상황이며, 따라서 안 ․ 해성에 필요한

GLP 시험을 수행하거나 평가할 수 있는 인 라 구축과 인력 양성을 통하여 GLP

시험자료 해성평가 결과에 한 국가 신뢰도 상의 향상을 도모해야 할 것이다.

셋째, 유해화학물질 리법 등 GLP 련 법규 개정을 통하여 지속 인 유해성

자료 심사항목의 확 가 필요하다. 재 정부부처 3개 기 에서 GLP 제도를 운 하고

있으나 각 부처의 상황에 따라 제한 인 GLP 제도를 운 하고 있는 실정이다. 이

에 효율 인 통합 GLP 운 방안의 개선이 필요하며, 특히 환경부의 경우 일반 화

학물질에 한 유해성자료 심사항목의 지속 확 를 법 으로 추진하여 국내

GLP 기 활성화를 유도하는 것이 시 하다.

넷째, 국내 GLP 시험․평가기 의 기술수 제고를 한 로그램을 만들어 국제

수 의 시험기 이 될 수 있도록 다양한 시도가 필요하다. 즉 화학물질의 CSA 는

해성 평가기술의 선진화 방안과 함께 국제 인 신뢰도를 확보할 수 있는 방안이

요구된다. 이는 OECD 상호 사찰이나 국내․외 등록시도( , 미국 FDA, EPA, 일

본, 유럽 등) 등을 통한 GLP 시험기술 등록 련 know-how 축 이 필요하다.

5.2.3 CSR 련기술 확보 활용방안

가. 련기술 확보방안

□ 심사 상과 항목 확 를 통한 수요 증진

o “유해화학물질 리기본계획(‘06~’10)”에 따른 심시항목의 진 확 실시

o 궁극 으로는 국내 화학물질 유해성 심사제도를 기존화학물질도 포함시키는

REACH 수 의 등록․평가제도로 확 ․개편


o 이와 같은 심사항목 확 와 함께, 산업체의 기존화학물질에 한 자료생산과 평가

책임을 부여하여 련 연구기 기업체의 자발 기술개발 역량 배양 유도

□ 국가 R&D 사업을 통한 기술개발 진

o 환경부 자체사업 국가 R&D 사업인 차세 핵심환경기술개발사업의 “ 해성

평가 리” 분야에 련기술 개발사업 포함

o 정부 주도의 R&D 사업으로 기술개발을 추진함으로써, 정책과 연계된 기술개발에

선택․집 할 수 있으며, 성과의 활용도를 극 화할 수 있음

o R&D 사업으로 추진할 과제에는 개별 시험법 보다는 평가시스템 구축, 개별

요소기술 개발 등이 포함되어야 함

▪ 화학물질안 성평가시스템 개발

▪ 유해성평가기술 개발(인체 생태계 유해성평가기술의 보완 물리화학

험성평가기술 개발)

▪ PBT/vPvB 평가기술 개발

▪ 노출시나리오 개발 노출평가기법 개발

▪ 아티클 평가기술 개발

□ GLP 지원을 통한 기반 확립

o 시험법의 선진화 시험가능 항목 확 를 한 GLP 기 지원(<표 5-8>)

o 환경부에 GLP 담당인력 조직 확보

o GLP 기 의 인 라 구축을 한 다음 지원방안 마련 요구

▪ 시험평가에 필요한 공간 설비 구축 지원

▪ 시험평가에 필요한 기자재 지원

▪ 선진 시험연구기 시험법 등의 정보 입수 방안

▪ GLP 시험 인력의 교육․훈련 로그램 마련

▪ GLP 시험 SOP작성 국제수 의 시험평가법 확립


<표 5-8> GLP 지원을 통한 시험법 개발

구 분 시험법 신규확립 상항목 선진화가 요구되는 시험항목

인체 유해성평가

․ 성독성

․ 자극성, 부식성, 민감성

․ 변이원성

․ 생식독성

․ Toxicokinetics

․ 만성독성

․ 발암성

․ 반복투여독성

․ 분해성

환경 유해성평가

․ 활성슬러지 호흡 해시험

․ 장기어독성( 사 sacfry

stage 물고기, 유생성장시험)

․ 토양미생물 향

․ 지 이 장기독성

․ 토양무척추동물 장기독성

․ 식물장기독성

․ 퇴 물 생체 장기독성

․ 새 장기독성

․ 토양 분해

․ 토양 사

․ 식물 사

․ 토양이동성

․ pH에 따른 가수분해

․ 토양 흡/탈착 스크리닝

․ 지 이 단기독성

․ 식물단기독성

․ 축 성

물리화학

험성평가

․ 녹는 /어는

․ 끓는

․ 상 도

․ 표면장력

․ 인화

․ 인화성

․ 폭발성

․ 자연발화온도

․ 산화성

․ 입도

․ 유기용매내 안정성

․ 해리상수

․ 도

․ 용기물질과 반응성

․ 증기압


□ 평가기술의 선진화를 한 기술교류 추진

o EU ECA, 스웨덴의 KemI, 미국 EPA와 FDA 등 화학물질 등록 문기 과의

활발한 기술교류를 통해 국내 기술수 의 선진화

o 국제 문가 빙 는 국내 인력을 등록․평가 문기 에 견하여 문인력의

체계 양성

o OECD 등 외국 기 과의 상호사찰 상호인증을 한 MOU 체결, 기술교류

웍샵 공동개최 등을 통해 선진기술 도입

o 국 등 화학물질 등록제도 강화하는 국가에 기술 수 국내 생산 자료의

홍보

나. 련기술 활용방안

□ CSR 작성기술의 정책 활용을 한 제도 개선

o 행의 신규화학물질 유해성 심사 제도를 개선하여, EU REACH 제도 수 의

등록 평가제도로 확 개편

▪ 상물질을 신규화학물질에서 기존화학물질을 포함하도록 확 하여, 해우려

가 큰 물질의 사 리 강화

▪ 유해성 심사과정에 PBT 검색단계를 추가하여 PBT 물질 사 차단

o 등록 시 요구하는 자료를 선진국 수 으로 단계 강화하여, CSR 작성기술의

정책 활용도 극 화

▪ CSR 상의 해성 리 책을 유해화학물질 리법상의 유독물 리기 과

연계하는 방식의 제도개선 추진

▪ CSR의 통합 평가를 통해 유해물질의 취 제한․ 지제도 내실화

▪ CMR 물질에 한 허가제도 도입 시 허가 인증 요건으로 활용

□ 화학물질 등록․평가체계 운 을 한 제도 조직 정비


o 기존의 화학물질 리 조직을 확 하여, 개편․확 된 신규 등록 평가업무

수행 가능하도록 정비

▪ 환경부 국립환경과학원의 화학물질 련조직의 확 신규조직 신설

o 기존 유해화학물질 리법의 개정 는 신규 법률제정을 통해 화학물질 등록․

평가 제도를 수행할 수 있는 법 근거 마련

▪ 화학물질안 성 평가규정, 노출시나리오 작성 평가규정, 분류․표시규

정, 허가 지규정, QSAR 법 활용규정 등 세부 규정을 새로이 제정

□ 아티클 리체계 도입

o 국내 일부 아티클을 리하는 법령이 있으나 물리 안 성에만 을 두고

있으므로, 아티클 화학물질의 유해성과 이러한 유해물질의 인체 환경노출을

평가하고 리하는 법령 도입 필요

o 어린이 등 민감계층이 많이 사용하는 아티클과 가정에서 사용되어 장시간 노

출되는 아티클을 심으로 리할 수 있는 제도 도입이 시

o 아티클의 경우 부처간 복되는 부분이 많으므로 리 우선순 선정과 함께

부처별 명확한 역할 분담을 통해 환경부 고유 역 창출

□ 기업의 책임강화 국민과 근로자에 정보제공 확

o 기업체의 CSR작성 내용이 SDS나 제품정보를 통해 근로자나 일반 국민에게

올바로 달될 수 있는 체계 구축이 필요

▪ 특히 CMR물질 과민성 물질에 한 국민 제공 확

o CSA CSR 작성의무 부여로 산업체의 화학물질 제품 생애에 한 책임

을 강화하여 유해화학물질의 자발 사용감소를 유도

o 화학물질 리강화가 실제 으로 국민에 도움이 되도록 제도 으로 뒷받침


제6장. 결론 요약

REACH 규정에 의해 10톤 이상 물질을 제조 는 수입하는 자는 반드시 CSR을

제출해야 하는데, 이 CSR은 바로 REACH의 가장 기본 인 요소이며 핵심사항이다.

CSR은 단순히 등록 시에만 필요한 사항이 아니라, 평가 는 허가 시에도 필요하며

이 경우에는 등록에 비해 훨씬 많은 시험항목과 자료가 요구되어 CSR 작성에 한

산업체의 부담이 매우 클 것으로 상된다. 한 최근에 수정된 REACH 법안에

의하면 아티클도 일반 물질과 동일한 등록 유 기간이 용됨으로써, 2007년 법안이

통과될 경우 화학물질뿐 아니라 아티클에 한 CSR도 작성해야 하므로, 실 으로

우리에게 주어진 비기간은 매우 짧다.

한편 기존의 해성평가에서 한 단계 더 나아가, 다양한 노출시나리오별로 노출

평가를 실시하고 한 해성 리 책까지 도출해야 하는 CSA는 재까지의

모든 련기술이 종합 으로 용되는 기법이다. 우리나라는 이제 본격 으로 화학물질에

한 해성평가를 실시하고 있어, 아직 CSA를 수행하여 그 결과를 CSR로 제출

할 수 있는 과학 ․기술 기반이 매우 미약하며 작성경험도 문한 실정이다.

이에 본 보고서에서는 CSR 련규정과 작성방법을 분석하여, CMR 물질인

DEHP를 상으로 시범 으로 CSR SDS를 작성하여 보았다. 한 CSR 작성을

한 산업체 지원 련기술 확보방안을 도출하 고, 향후 국내에서의 활용방안도

제안하 다.

우선 CSR에 한 REACH 련규정을 살펴보았는데, 총 14개 조항에서 등록,

평가 허가과정에서의 CSR 작성의무 사항이 명시되어 있으며, 특히 부속서 I에는

CSR 작성방법이 규정되어 있다.

한 최근까지 EU에서 발간된 기술지침서를 수집하여 CSR CSA 요소기술을

분석하 다. 일부 요소기술은 기존의 해성평가와 유사하나, 화학물질의 안 성을

입증하기 한 CSA는 물리화학 험성평가, PBT/vPvB 평가, 노출시나리오

노출평가, 분류표시 등의 항목이 추가로 포함되어 있으며, 각 노출시나리오별

정한 해성 리 책이 도출되어야 함이 차이 으로 확인되었다. 이들 평가를

한 IUCLID, ECETOC TRA, EUSES 등 IT 기술과 함께 자료를 확보할 수 있는

source도 확인하 다.

EU의 CSR 기술지침서에 따라 DEHP를 상으로 CSR 시범작성을 하 는데, 노

출시나리오 작성을 해 국내 제조 사용업체를 선정하여 련 자료를 조사․

확보하 다. DEHP에 한 CSA를 실시한 결과, 해당물질은 PBT 물질이며 PVC

가소제로 사용되는 경우 기, 토양 퇴 토에 한 환경 해성이 있는 것으로

Ⅵ. 결론 및 요약 185

나타나서, 한 해성 리 책이 필요함을 확인하 다. 한편 인체 해성의

경우, 특히 근로자에 한 생산, 산업용 사용공정 산업용 제품 등으로 인한 노

출 시에 발생되는 해성이 제 로 제어되지 않고 있었다. 한 소비자의 경우,

성인에게는 비교 안 하 으나, 어린이에 해서는 장난감으로 인한 해성이

제 로 리되지 않고 있었다. 이와 같은 해성을 리할 수 있는 책을 CSR에

작성하 으며, 개발된 노출시나리오와 함께 SDS에 포함시켰다.

CSR 작성 주체인 산업체 지원방안으로는 우선 REACH에 한 산업체의 인식

환이 가장 시 한 것으로 확인되었다. 이를 해 기존의 실무자 심의 교육을

기업의 고 리자를 상으로 확 하는 것이 필요하며, 재 환경부에서 추진 인

“산업체 경보시스템 개발” 사업을 통해 산업체가 스스로 REACH 해당여부를 단하

고 이행해야 할 사항을 비할 수 있도록 지원해야 할 것이다. 한편 국내 산업체

가 직 는 간 으로 CSR을 작성하는 경우, 이를 지원하는 방안은 다음과 같

이 도출하 다.

첫째, CSR 련 문가 양성 교육이 필요하다. 이를 해 실무자 심의 교육을

실시하고, 기업 내 화학물질 문가를 육성할 수 있도록 독려하며, 선진국에 비해

수와 질 인 면에서 많이 뒤쳐지는 환경컨설 업체를 국가 차원에서 육성하는 것이

요구된다.

둘째, 산업체의 실제 인 등록업무를 지원하기 해서 환경부에 “REACH 지원

센터”를 신설하여, 정부의 REACH 상시지원체계를 구축하는 것이 필요하다. 한

EU내의 리인/컨소시엄 구성을 지원하거나, 산업체용 REACH 응 실무매뉴얼을

발간하는 등의 지원업무가 시 하다.

셋째, CSR 작성을 해 필요한 련 자료를 산업체가 확보할 수 있도록 지원해야

한다. 이는 자료 DB 인벤토리 구축, DB 활용지침서 용어해설집 발간, 국내․

외 GLP 기 안내책자 발간 등을 통해서 이루어질 수 있다.

넷째, 실제로 CSR 작성 시 요구되는 기술을 지원하는 방안으로, CSR 작성지침서,

다양한 CSR 작성 사례 발굴 사례집, CSR 간 참여자를 한 작성지원 지침서

등을 발간하여 산업체에 제공한다. 한 정부와 산업체의 CSR 공동작성 로그램

운 하여, 정부나 문가가 확보하고 있는 기술이 직 산업체에 수될 수 있도록

하며, 산업체가 CSR 기술 작성역량을 확보할 수 있도록 지원한다.

CSR 련 기술을 확보하기 해서는 무엇보다도 유해화학물질 리법에서의 유

해성 심사 상과 항목을 진 으로 확 하여, 련 연구기 기업체의 자발

기술개발 역량 배양을 유도하는 것이 필요하다. 한 국가 R&D 사업인 차세

핵심환경기술개발사업 등을 통해 기술개발을 진하고, 국가 차원의 GLP 기 지


원방안을 수립․이행하여 국내 시험기반 확보 국제 수 의 시험평가법 확립이

요구된다. 아울러 OECD, EU ECA, 스웨덴의 KemI, 미국 EPA와 FDA 등 외국 기

등과의 기술교류를 통해 평가기술의 선진화를 추진하여야 한다.

이와 같이 확보된 CSR 기술을 국내에서 극 활용하기 해서는 법 ․제도

기반이 필요하다. 기존의 유해성 심사제도를 개선하여 궁극 으로는 EU REACH

수 으로 화학물질등록․평가제도를 개편하며, 이를 뒷받침할 수 있는 조직을 마련하고

법령을 정비한다. 특히 아직 국내에서 제 로 리되지 않고 있는 아티클에 한

국가 차원의 리체계를 확립하고, 환경부 고유의 역할을 확보하는 것이 요구된다.

이와 같은 활용방안을 통해 궁극 으로 화학물질 리에 한 기업의 책임의식을

고취시키고, 국민과 근로자에게 정보를 제공할 수 있는 시스템을 구축하여야 한다.

참고문헌 187

<참고문헌>

1. 국내 문헌

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(주) 티오이십일, 2005, KOSES 사용자 매뉴얼

(주) 티오이십일, 2005, REACH 응 산업계 경보시스템 구축연구

2. 국외 문헌

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the detailed arrangements for the system of specific information relating to

dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive

88/379/EEC

Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws,

regulations and administrative provisions relating to the classification,

packaging and labelling of dangerous substances

Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the

laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating

to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and

preparations

Council Directive 98/24/EC of 7 April 1998 on the protection of the health

and safety of workers from the risks related to chemical agents at work

(fourteenth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive

89/391/EEC)


Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31

May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and

administrative provisions of the Member States relating to the classification,

packaging and labelling of dangerous preparations

EC, 2005, FEASIBILITY OF AN IT TOOL FOR CSA

EU RAR(Risk Assessment Report) Draft, 2001, R042_0109_env_hh_0-3

EU RAR(Risk Assessment Report) Draft, 2003, R042_0310_env_hh_4-6

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Lambe IV, J.C., Chapin, R.E., Teague, J., Lawton, A.D., and Reel, J.R. 1987.

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Lijzen and M.G.J. Rikken(J.P.A.), 2004, EUSES version 2.0

Mallinckrodt Baker Inc., 2004, MSDS No. E6500

Moore, M. R. 1996. Oncogenicity study in rats with Di(2-ethylhexyl) phthalate

including ancillary hepatocellular proliferation and biochemical analyses.

Wolfe et al., 2003. Multigneration reproduction toxicity study in rats (unaudited

draft): Diethylhexylphthalate: Multigenerational reproductive assessment by

continuous breeding when administered to Sprague-Dawley rats in the diet.

TherImmune Research Corporation (Gaithersbug, Maryland), TRC Study No

7244-200.

3. 인터넷 자료

http://ecb.jrc.it/REACH

http://www.hel.fi/cea/cea.html

http://www.ecetoc-tra.org

http://ecb.jrc.it/esis

http://cs3-hq.oecd.org/scripts/hpv

http://ecb.jrc.it/existing-chmicals

약어 189

<약어>

AF Assessment Factor

BCF BioConcentration Factor

BMF BioMagnification Factor

CMR Carcinogen, Mutagen, Reproductive substances

COA Certification Of Analysis

CSA Chemical Safety Assessment

CSR Chemical Safety Report

DEHP Di-EthylHexyl Phthalate

DNEL Derived No-Effect Level

ECA European Chemical Agency

ECB European Chemical Bureau

ECETOC European Center for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals

ELV End-of-Life Vehicle directive

EPA Environmental Protection Agency

ESD Exposure Scenario Development

EuP eco-design requirement for Energy using Products

EUSES European Union System for the Evaluation of Substances

FDA Food and Drug Administration

GHS Globally Harmonized System

GLP Good Laboratory Practice

HPV High Product Volume

HSDB Hazardous Substance Data Bank

IARC International Agency for Research of Cancer

ICCA International Council of Chemical Associations

IRIS Integrated Risk Information System

IUCLID International Uniform Chemical Information Database

JETOC Japan Chemical Industry Ecology-Toxicology & Information

Center

LCA Life Cycle Assessment

LC50 Median Lethal Concentration


LOAEL Lowest Observed Adverse Effect level

MEHP Mono(2-EthylHexyl) Phthalate

MOU Memorandum Of Understanding

MSDS Material Safety Data Sheet

NOAEL No Observed Adverse Effect Level

NOEC No Observed Effect Concentration

OECD Organization for Economic Cooperation and Development

PBT Persistent, Bioaccumulative, Toxicity

PEC Predicted Environment Concentration

PNEC Predicted No-Effect Concentration

PRODUCE Piloting REACH On Downstream Use and Communication in

Europe

PVC Polyvinyl Chloride

QSARs Quantitative Structure Activity Relationships

RCR Risk Characterization Ratios

REACH Registration, Evaluation, Authorization of CHemicals

RIP REACH Implementation Project

RMM Risk Management Measure

RoHS Restriction of the use of certain Hazardous Substances in

electric & electronic equipment

RSS Robust Study Summary

SARs Structure Activity Relationships

SDS Safety Data Sheet

SIAP SIDS Initial Assessment Profile

SIAR SIDS Initial Assessment Report

SIDS Screening Information Data Sheet

SIEF Substance Information Exchange Forum

SPIN Substances in Products In Nordic countries

SPORT Strategic Partnership On REACH Testing

SOP Standard Operating Procedures

STP Sewage Treatment Plant

TD Technical Dossier

TGD Technical Guidance Dossier

약어 191

TRA Target Risk Assesment

UBA Umbelt Bunds Amt

vPvB very Persistent very Bioaccumulative

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment


<부 록>

[부록 1] REACH 조항에 나타난 CSR 련규정

Article 9

Information to be submitted for general registration purposes

A registration required by Article 5 or by Article 6(1) or (4) shall include all

the following information:

(a) a technical dossier including:

(ⅰ) the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1

of Annex Ⅳ;

(ⅱ) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex Ⅳ;

(ⅲ) information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in

section 3 of Annex Ⅳ; this information shall represent all the registrant’s

identified use(s). This information may include, if the registrant deems

appropriate, the relevant use and exposure categories;

(ⅳ) the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of

Annex Ⅳ;

(ⅴ) guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex

Ⅳ;

(ⅵ) study summaries of the information derived from the application of

Annexes Ⅴ to Ⅸ;

(ⅶ) robust study summaries of the information derived from the application of

Annexes Ⅴ to Ⅸ, if required under Annex Ⅰ;

(ⅶa) an indication as to which of the information submitted under Article

9(a)(ⅲ), (ⅳ), (ⅵ), (ⅶ) or (b) has been reviewed by an assessor chosen by

the manufacturer or importer and having appropriate experience;

(ⅸ) proposals for testing where listed in Annexes Ⅶ and Ⅷ;

(ⅸa) for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as

부록 193

specified in section 6 of Annex Ⅳ;

(ⅹ) [deleted];

(ⅹa) a request as to which of the information in Article 116(1bis) the

manufacturer or importer considers should not be made available on the

Internet in accordance with Article 73(2)(d), including a justification as to

why publication could be harmful for his or any other concerned party’s

commercial interests.

Subject to Article 23(3), the registrant shall be in legitimate possession of or

have permission to refer to the full study report summarised under (ⅵ)

and (ⅶ) for the purpose of registration

(b) a chemical safety report when required under Article 13. Sections 5 and 6

of this report may include, if the registrant considers appropriate, the

relevant use and exposure categories.

Article 10

Joint submission of data by multiple registrants

1. When a substance is intended to be manufactured in the Community by

one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the

following shall apply.

Subject to paragraph 2bis, the information specified in Article 9(a)(ⅳ), (ⅵ),

(ⅶ) and (ⅸ), and any relevant indication under Article 9(a)(viia) shall first

be submitted by the one manufacturer or importer acting with the

agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) ("the lead

registrant").

Each registrant shall subsequently submit separately the information specified

in Article 9(a)(ⅰ), (ⅱ), (ⅲ) and (ixa), and any relevant indication under

Article 9(a)(viia).


The registrants may decide themselves whether to submit the information

specified in Article 9(a)(ⅴ) and (b) and any relevant indication under

(a)(viia) separately or whether one manufacturer or importer is to submit

this information on behalf of the others.

2. Each manufacturer or importer need only comply with paragraph 1 for

items of information specified in Article 9(a)(ⅳ), (ⅵ), (ⅶ) and (ⅸ) that are

required for the purposes of registration within his tonnage band in

accordance with Article 11.

2bis. A manufacturer or importer may submit the information referred to in

Article 9(a) (ⅳ), (ⅵ), (ⅶ) or (ⅸ) separately if :

(a) it would be disproportionately costly for him to submit this information

jointly; or

(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information

which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him

substantial commercial detriment; or

(c) he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.

If paragraphs (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit

along with the dossier, an explanation as to why the costs would be

disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to

substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the

case may be.

3. A submission for registration shall be accompanied by the fee in accordance

with Title Ⅷa.

부록 195

Article 13

Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures

1. Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety

assessment shall be performed and a chemical safety report completed for

all substances subject to registration in accordance with this Chapter if the

registrant manufactures or imports such a substance in quantities of 10

tonnes or more per year.

The chemical safety report shall document the chemical safety assessment

which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with

Annex Ⅰ for either each substance on its own or in a preparation or a

group of substances.

2. A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be

performed for a substance which is present in a preparation if the

concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of

any of the following:

(a) the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of

Directive 1999/45/EC;

(b) the concentration limits given in Annex Ⅰ to Directive 67/548/EEC;

(c) the concentration limits given in Part B of Annex Ⅱ to Directive

1999/45/EC;

(d) the concentration limits given in Part B of Annex Ⅲ to Directive

1999/45/EC;

(e) the concentration limits given in an agreed entry in the classification and

labelling inventory established under Title Ⅹ;

(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex

Ⅻ.

3. A chemical safety assessment of a substance shall include the following

steps:


(a) human health hazard assessment;

(b) physicochemical hazard assessment;

(c) environmental hazard assessment;

(d) PBT and vPvB assessment.

4. If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the

manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for

classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is

assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include

the following additional steps:

(a) exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or

the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and

exposure estimation;

(b) risk characterisation.

The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories),

exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified

uses of the manufacturer or importer.

5. The chemical safety report need not include consideration of the risks to

human health from the following end uses:

(a) in food contact materials within the scope of Council Directive 89/109/EE

C42);

(b) in cosmetic products within the scope of Council Directive 76/768/EEC43).

6. Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate

measures to adequately control the risks identified in the chemical safety

assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets

which he supplies in accordance with Article 29.

7. Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety

42) OJ L 40, 11.2.1989, p.38

43) OJ L 262, 27.9.1976, p.169

부록 197

assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.

Article 20

Further duties of registrants

1. Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative

for updating his registration without undue delay with relevant new

information and submitting it to the Agency in the following cases:

(a) any change in his status, such as being a manufacturer or an importer, or

in his identity, such as his name or address;

(b) any change in the composition of the substance as given in section 2 of

Annex Ⅳ;

(c) changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him

if these result in a change of tonnage band, including cessation of

manufacture or import;

(d) new identified uses and new uses advised against as in section 3.7 of

Annex Ⅳ for which the substance is manufactured or imported;

(e) new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the

environment of which he may reasonably be expected to have become

aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical

safety report;

(f) any change in the classification and labelling of the substance;

(g) any update or amendment of the chemical safety report or section Ⅴ of

Annex Ⅳ;

(h) the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex Ⅶ or

Ⅷ, in which cases a testing proposal shall be developed;

(ⅰ) any change in the access granted to information in the registration.

The Agency shall communicate this information to the competent authority of

the relevant Member State.

1bis. A registrant shall submit to the Agency an update of the registration


containing the information required by the decision made in accordance

with Articles 39, 40 or 44 or take into account a decision made in

accordance with articles 57 and 70, within the deadline specified in that

decision. The Agency shall notify the competent authority of the relevant

Member State that the information is available on its database.

1ter The Agency shall undertake a completeness check according to Article

18(2) first and second subparagraphs of each updated registration. In cases

where the update is in accordance with article 11(2) and 20(1)(c) then the

Agency shall check the completeness of the information supplied by the

registrant and Article 18(2) subparagraph 1 first sentence and third sentence,

second subparagraph and third subparagraph shall apply adapted as

necessary.

2. In cases covered by Articles 10 or 17, each registrant shall submit separately

the information specified in paragraph 1(c).

2bis. An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required

in accordance with Title Ⅷa.

Article 29

Requirements for Safety Data Sheets

1. The supplier shall provide the recipient with a safety data sheet compiled

in accordance with Annex Ⅰa:

(a) where a substance or preparation meets the criteria for classification as

dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC, or

(b) where a substance is persistent, bioaccumulative and toxic or very

persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out

in Annex Ⅻ.

2. Any actor in the supply chain who is required, under Articles 13 or 34, to

부록 199

carry out a chemical safety assessment for a substance shall ensure that the

information in the safety data sheet is consistent with the information in

this assessment. If the safety data sheet is developed for a preparation and

the actor in the supply chain has prepared a chemical safety assessment for

the preparation, it is sufficient if the information in the safety data sheet is

consistent with the chemical safety report for the preparation instead of

with the chemical safety report for each substance in the preparation.

3. The supplier shall provide the recipient at his request with a safety data

sheet compiled in accordance with Annex Ⅰa, where a preparation does

not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with

Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, but contains:

(a) in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for non-gaseous

preparations and ≥ 0.2 % by volume for gaseous preparations at least one

substance posing health or environmental hazards, or

(b) in an individual concentration of ≥ 0.1 % by weight for non-gaseous

preparations at least one substance that is persistent, bioaccumulative and

toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the

criteria set out in Annex Ⅻ, or

(c) one substance for which there are Community workplace exposure limits.

4. The safety data sheet need not be supplied where dangerous substances or

preparations offered or sold to the general public are provided with

sufficient information to enable users to take the necessary measures as

regards the protection of health, safety and the environment, unless

requested by a downstream user or distributor.

5. The safety data sheet shall be supplied in an official language of the

Member State(s) where the substance or preparation is placed on the

market, unless the Member State provides otherwise.

6. The safety data sheet shall be dated and shall contain the following

headings:


1. identification of the substance/preparation and of the company/undertaking;

2. hazards identification;

3. composition/information on ingredients;

4. first-aid measures;

5. fire-fighting measures;

6. accidental release measures;

7. handling and storage;

8. exposure controls/personal protection;

9. physical and chemical properties;

10. stability and reactivity;

11. toxicological information;

12. ecological information;

13. disposal considerations;

14. transport information;

15. regulatory information;

16. other information.

7. Any actor in the supply chain who is required to prepare a chemical safety

report according to Article 13 or 34 shall place the relevant exposure

scenarios (including use and exposure categories where appropriate) in an

annex to the safety data sheet covering identified uses and including

specific conditions resulting from the application of Annex Ⅸ(3).

Any downstream user shall include relevant exposure scenarios, and use other

relevant information, from the safety data sheet supplied to him when

compiling his own safety data sheet for identified uses.

Any distributor shall pass on relevant exposure scenarios, and use other

relevant information, from the safety data sheet supplied to him when

compiling his own safety data sheet for uses for which he has passed on

information according to Article 34(2).

8. A safety data sheet shall be provided free of charge on paper or

부록 201

electronically.

9. Suppliers shall update it without delay on the following occasions:

(a) as soon as new information which may affect the risk management

measures, or new information on hazards becomes available;

(b) [deleted];

(c) once an authorisation has been granted or refused;

(d) once a restriction has been imposed.

The new, dated version of the information, identified as "Revision: (date)",

shall be provided free of charge on paper or electronically to all former

recipients to whom they have supplied the substance or preparation within

the preceding 12 months. Any updates following registration shall include

the registration number.

10. [deleted]

Article 34

Downstream user chemical safety assessments and

duty to identify, apply and recommend risk reduction measures

1. A downstream user or distributor may provide information to assist in the

preparation of a registration.

2. Any downstream user shall have the right to make a use, as a minimum

the brief general description of use, known in writing (on paper or

electronically) to the manufacturer, importer, downstream user or distributor

who supplies him with a substance on its own or in a preparation with the

aim of making this an identified use. In making a use known, he shall

provide sufficient information to allow the manufacturer, importer or

downstream user who has supplied the substance, to prepare an exposure

scenario, or if appropriate a use and exposure category, for his use in the


manufacturer, importer or downstream user’s chemical safety assessment.

Distributors shall pass on such information to the next actor or distributor up

the supply chain. Downstream users in receipt of such information may

prepare an exposure scenario for the identified use(s), or pass the

information to the next actor up the supply chain.

3. For registered substances, the manufacturer, importer or downstream user

shall comply with the obligation laid down in Article 13 before he next

supplies the substance on its own or in a preparation to the downstream

user making the request referred to in paragraph 2, provided that the

request was made at least one month before the supply, or within 1 month

after the request, whichever is the later.

For phase-in substances, the manufacturer, importer or downstream user shall

comply with this request and with the obligations laid down in Article 13

before the relevant deadline in Article 21, provided that the downstream

user makes his request at least 12 months before the deadline in question.

Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the

use in accordance with Article 13, is unable to include it as an identified

use for reasons of protection of health or the environment, he shall provide

the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in

writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the

substance without including these reason(s) in the information referred to

under Articles 29 or 30. Any manufacturer or importer shall include this

use in Annex Ⅳ, section 3.7 in his update of the registration in accordance

with Article 20(1)(d).

4. A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall

prepare a chemical safety report in accordance with Annex Ⅺ for any use

outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a

use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or

부록 203

for any use his supplier advises against.

A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of

the following cases:

(a) a safety data sheet is not required to be communicated with the substance

or preparation in accordance with Article 29;

(b) a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in

accordance with Article 13;

(bbis) the downstream user uses the substance or preparation in a total

quantity of less than 1 tonne per year;

(c) the downstream user implements or recommends an exposure scenario

which includes as a minimum the conditions described in the exposure

scenario communicated to him in the safety data sheet;

(d) the substance is present in a preparation in a concentration lower than any

of the concentrations set out in Article 13(2);

(e) the downstream user is using the substance for the purposes of product

and process oriented research and development, provided that the risks to

human health and the environment are adequately controlled in accordance

with the requirements of legislation for the protection of workers and the

environment.

5. Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend,

appropriate measures to adequately control risks identified in any of the

following:

(a) the safety data sheet(s) supplied to him;

(b) his own chemical safety assessment;

(c) any information on risk management measures supplied to him in

accordance with Article 30.

5bis. Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in

accordance with Article 34(4)(bbis), he shall consider the use(s) of the

substance and identify and apply any appropriate risk management

measures needed to ensure that the risks to human health and the


environment are adequately controlled. Where necessary, this information

shall be included in any safety data sheet prepared by him.

6. Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and

available.

7. A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 need not

include consideration of the risks to human health from the end uses set

out in Article 13(5).

Article 35

Obligation for downstream users to report information

1. Before commencing or continuing with a particular use of a substance that

has been registered by an actor up the supply chain in accordance with

Articles 5 or 16, the downstream user shall report to the Agency the

information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:

(a) the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance

with Article 34(4); or

(b) the downstream user is relying on the exemption in Articles 34(4)(bbis)

and 34(4)(e).

2. The information reported by the downstream user shall include the

following:

(a) his identity and contact details as specified in section 1.1 of Annex Ⅳ;

(b) the registration number(s) referred to in Article 18(2bis), if available;

(c) the identity of the substance(s) as specified in section 2.1 to 2.3.4 of Annex

Ⅳ;

(d) the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as

specified in section 1.1 of Annex Ⅳ;

(e) a brief general description of the use(s), as specified in section 3.5 of

Annex Ⅳ, and of the conditions of use(s);

부록 205

(f) a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is

considered necessary by the downstream user to complete his chemical

safety assessment.

3. The downstream user shall update this information without delay in the

event of a change in the information reported in accordance with paragraph

1 .

4. A downstream user shall report to the Agency if his classification of a

substance is different to that of his supplier.

5. Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in

respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the

downstream user in quantities of less than 1 tonne per year for that

particular use.

Article 40

Compliance check of registrations

1. The Agency may examine any registration in order to verify any of the

following:

(a) that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to

Article 9 complies with the requirements of Articles 9, 11 and 12 and with

Annexes Ⅰc, Ⅳ to Ⅷ;

(b) that the adaptations of the standard information requirements and the

related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the

rules governing such adaptations set out in Annexes Ⅴ to Ⅷ and with the

general rules set out in Annex Ⅸ;

(c) that any required chemical safety assessment and chemical safety report

comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk

management measures are adequate.

(d) that any explanation(s) submitted in accordance with Article 10(2bis) or


Article 17(1bis) have an objective basis.

1bis. The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be

made available to Member States competent authorities.

2. On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency

may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft

decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to

bring the registration(s) into compliance with the relevant information

requirements and specifying adequate time limits for the submission of

further information. Such a decision shall be taken in accordance with the

procedure laid down in Articles 48 and 49.

3. The registrant shall submit the information required to the Agency by the

deadline set.

4. To ensure that registration dossiers comply with the Regulation, the Agency

shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total

received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.

The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at

least one of the following criteria:

(a) the dossier contains information in Article 9(a)(ⅳ), (ⅵ) and/or (ⅶ)

submitted separately as per Article 10(2bis); or

(b) the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of 1

tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex Ⅴ

applying under either Article 11(1)(a) or 11(1)(abis), as the case may be; or

(c) [deleted];

(d) the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan

referred to in Article 43a.

5. Any third party may electronically submit information to the Agency

relating to substances that appear on the list referred to in Article 26(5).

The Agency shall consider this information together with the information

부록 207

submitted according to Article 121 when checking and selecting dossiers.

6. The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to

vary the percentage of dossiers selected and amend or include further

criteria in paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in

Article 130(3).

Article 57

The granting of authorisations

1. The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for

authorisations in accordance with this Title.

2. Without prejudice to paragraph 2bis, an authorisation shall be granted if the

risk to human health or the environment from the use of a substance

arising from the intrinsic properties specified in Annex ⅩⅢ is adequately

controlled in accordance with Annex Ⅰ, section 6.4, and as documented in

the applicant’s chemical safety report. The Commission shall take into

account all discharges, emissions and losses known at the time of decision.

The Commission shall not consider the risks to human health arising from the

use of a substance in a medical device regulated by Council Directive

90/385/EEC52), Council Directive 93/42/EEC53) or Directive 98/79/EC of the

European Parliament and of the Council54).

2bis. Paragraph 2 shall not apply to:

(ⅰ) substances meeting the criteria in Article 54 (a), (b), (c) and (f) for which

it is not possible to determine a threshold in accordance with Annex Ⅰ,

section 6.4;

52) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.

53) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.

54) OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.


(ⅱ) substances meeting the criteria in Article 54 (d) and (e).

3. If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances

listed in paragraph 2bis, an authorisation may be granted if it is shown

that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the

environment arising from the use of the substance and if there are no

suitable alternative substances or technologies. This decision shall be taken

after consideration of all of the following elements:

(a) the risk posed by the uses of the substance;

(b) the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic

implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or

other interested parties;

(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article

59(4) and any third party contributions submitted under Article 61(2);

(d) available information on the health or environmental risks of any

alternative substances or technologies.

4. A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a

restriction set out in Annex ⅩⅥ.

5. An authorisation shall be granted only if the application is made in

conformity with the requirements of Article 59.

5bis. Where an application for authorisation includes the information specified

in Article 59(5)(b), this information will be considered in determining the

duration of the time-limited review period in Article 57(6).

6. Authorisations shall be subject to a time-limited review (whose duration will

be determined on a case-by-case basis) without prejudice to any decision on

a future review period and shall normally be subject to conditions,

including monitoring.

7. The authorisation shall specify:

부록 209

(a) the person(s) to whom the authorisation is granted;

(b) the identity of the substance(s);

(c) the use(s) for which the authorisation is granted;

(d) any conditions under which the authorisation is granted;

(e) the time-limited review period;

(f) any monitoring arrangement.

8. Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure

that the level of exposure is reduced to as low as is technically and

practically possible.

Article 58

Review of authorisations

1. Authorisations granted in accordance with Article 57 shall be regarded as

valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation

in the context of a review, provided that the holder of the authorisation

submits a review report at least 18 months before the expiry of the

time-limited review period. Rather than re-submitting all elements of the

original application for the current authorisation, the holder of an

authorisation may submit only the number of the current authorisation,

subject to the second, third and fourth subparagraphs.

A holder of an authorisation granted in accordance with Article 57 shall

submit an update of any substitution plan included in his application. If

the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he

shall submit an update of the socio-economic analysis, analysis of

alternatives and substitution plan contained in the original application.

If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall

submit an update of the chemical safety report.


If any other elements of the original application have changed, he shall also

submit updates of these element(s).

2. Authorisations may be reviewed at any time if:

(ⅰ) the circumstances of the original authorisation have changed so as to

affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic

impact; or,

(ⅱ) new information on possible substitutes becomes available.

The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the

authorisation may submit further information necessary for the review and

indicate by when it will take a decision in accordance with Article 61.

3. In its review decision the Commission may, taking into account

proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from

the time of the decision, if under the changed circumstances it would not

have been granted.

In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the

environment, the Commission may suspend the authorisation pending the

review, taking into account proportionality.

4. If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is

not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned

may be reviewed.

5. If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive

2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the

substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.

6. If a use of a substance is subsequently restricted or prohibited in Regulation

850/2004, the Commission shall withdraw the authorisation for that use.

부록 211

Article 59

Applications for authorisations

1. An application for an authorisation shall be made to the Agency.

2. Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s),

importer(s) and/or downstream user(s) of the substance. Applications may

be made by one or several persons.

3. Applications may be made for one or several substances, and for one or

several uses.

Applications may be made for the applicant’s own use(s) and/or for uses for

which he intends to place the substance on the market.

4. An application for authorisation shall include the following information:

(a) the identity of the substance(s), as referred to in section 2 of Annex Ⅳ;

(b) the name and contact details of the person or persons making the

application;

(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is

sought and covering the use of the substance in preparations and/or the

incorporation of the substance in articles, where this is relevant;

(d) unless already submitted as part of the registration, a chemical safety

report in accordance with Annex Ⅰ covering the risks to human health

and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the

intrinsic properties specified in Annex ⅩⅢ;

(dbis) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical

and economic feasibility of substitution.

4bis. [deleted]

5. The application may include:

(a) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex ⅩⅤ;

(b) where appropriate a substitution plan, including research and development


and a timetable for proposed actions by the applicant.

(c) a justification for not considering risks to human health and the

environment arising either from:

(ⅰ) emissions of a substance from an installation for which a permit was

granted in accordance with Council Directive 96/61/EC; or

(ⅱ) discharges of a substance from a point source governed by the

requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive

2000/60/EC of the European Parliament and the Council and legislation

adopted under Article 16 of that Directive.

6. The application shall not include the risks to human health arising from the

use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC,

93/42/EEC or 98/79/EC.

7. An application for an authorisation shall be accompanied by the fee in

accordance with Title Ⅷa.

Article 73

Tasks

1. The Agency shall provide the Member States and the institutions of the

Community with the best possible scientific and technical advice on

questions relating to chemicals which fall within its remit and which are

referred to it in accordance with the provisions of the present Regulation.

2. The Secretariat shall undertake the following tasks:

(a) performing the tasks allotted to it under Title Ⅱ; including facilitating the

efficient registration of imported substances, in a way consistent with the

Community’s international trading obligations towards third countries;

(b) performing the tasks allotted to it under Title Ⅲ;

(c) performing the tasks allotted to it under Title Ⅵ;

(d) establishing and maintaining database(s) with information on all registered

부록 213

substances, the classification and labelling inventory and the harmonised

classification and labelling list. It shall make the information identified in

Article 116(1), and in Article 116(1bis) except where a request made under

Article 9(a)(xa) is considered justified, in the data base(s) publicly available,

free of charge, over the Internet. The Agency shall make other information

in the databases available on request in accordance with Article 115;

(e) making publicly available information as to which substances are being,

and have been evaluated within 90 days of receipt of the information at

the Agency, in accordance with Article 116(1);

(f) providing technical and scientific guidance and tools where appropriate for

the operation of this Regulation in particular to assist the development of

chemical safety reports (in accordance with Articles 13, 29(1) and 34(4)) and

application of Article 9(a)(viia), 10(2bis) and 17(1bis) by industry and

especially by Small and Medium sized Enterprises (SMEs);

(g) providing technical and scientific guidance on the operation of this

Regulation for Member State competent authorities and providing support

to the help desks established by Member States under Title Ⅻ;

(gbis) providing advice and assistance to manufacturers and importers

registering a substance in accordance with Article 11(1);

(h) preparing explanatory information on this Regulation for other stakeholders;

(ⅰ) at the Commission’s request, providing technical and scientific support for

steps to improve co-operation between the Community, its Member States,

international organisations and third countries on scientific and technical

issues relating to the safety of substances, as well as active participation in

technical assistance and capacity building activities on sound management

of chemicals in developing countries;

(j) keep a Manual of Decisions and Opinions based on conclusions from the

Member States Committee regarding interpretation and implementation of

this Regulation;

(k) notification of decisions taken by the Agency;

(l) provision of formats for submission of information to the Agency.

3. The Committees shall undertake the following:


(a) performing the tasks allotted to them under Title Ⅵ;

(b) performing the tasks allotted to them under Title Ⅶ;

(c) performing the tasks allotted to them under Title Ⅷ;

(d) performing the tasks allotted to them under Title Ⅹ;

(e) at the Commission’s request, providing technical and scientific support for

steps to improve co-operation between the Community, its Member States,

international organisations and third countries on scientific and technical

issues relating to the safety of substances, as well as active participation in

technical assistance and capacity building activities on sound management

of chemicals in developing countries;

(f) at the Commission's request, drawing up an opinion on any other aspects

concerning the safety of substances on their own, in preparations or articles.

4. The Forum shall undertake the following tasks:

(a) spreading good practice and highlighting problems at Community level;

(b) proposing, co-ordinating and evaluating harmonised enforcement projects

and joint inspections;

(c) co-ordinating exchange of inspectors;

(d) identifying enforcement strategies, as well as best practice in enforcement;

(e) developing working methods and tools of use to local inspectors;

(f) developing an electronic information exchange procedure;

(g) liaising with industry and other stakeholders, including relevant

international organisations, as necessary;

(h) examine proposals for restrictions with a view to advising on

enforceability.

Article 133

Review

1. Twelve years after entry into force of this Regulation, the Commission shall

carry out a review to assess whether or not to extend the application of

the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it

부록 215

in a chemical safety report to substances not covered by this obligation

because they are not subject to registration or subject to registration but

manufactured or imported in quantities of less than 10 tonnes per year. On

the basis of this review, the Commission may, if appropriate, present

legislative proposals to extend this obligation.

2. The Commission may present legislative proposals as soon as a practicable

and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of

sound technical and valid scientific criteria can be established, and after

publishing a report on the following:

(a) the risks posed by polymers in comparison with other substances;

(b) the need, if any, of registering certain types of polymer, taking account of

competitiveness and innovation on the one hand and the protection of

health and the environment on the other.

3. The report, referred to in Article 114(3), on the experience acquired with the

operation of this Regulation shall include a review of the requirements

relating to registration of substances manufactured or imported only in

quantities starting at 1 tonne but less than 10 tonnes per year per

manufacturer or importer. On the basis of that review, the Commission

may present legislative proposals to modify the information requirements

for substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more

up to 10 tonnes per year per manufacturer or importer, taking into account

the latest developments, for example in relation to alternative testing and

(quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs).

3bis. The Commission shall carry out a review of Annexes Ⅰ, Ⅱ and Ⅲ

within 12 months after entry into force of this Regulation, with a view to

proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with Article

130(3).


Article 137

Entry into force and application

1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of

its publication in the Official Journal of the European Union.

2. Titles Ⅱ, Ⅲ, Ⅴ, Ⅵ, Ⅶ, Ⅹ and Ⅺ as well as Article 125 shall apply from

the day falling twelve months after the entry into force of this Regulation.

3. [deleted]

4. Articles 66 to 70 shall apply from the day falling 18 months after the entry

into force of this Regulation.

4bis. Article 131bis shall apply from the day falling 14 months after entry into

force of this Regulation, Article 131ter shall apply from the day falling

twelve months after the entry into force of this Regulation.

5. [deleted]

부록 217

[부록 2] 부속서 Ⅰ : 화학물질안 성평가 화학물질안 성

보고서 작성을 한 일반 규정

0. 서론

0.1 본 부속서의 목 은 제조자 수입자에 의해 제조, 수입되는 물질로부터 생된

해가 제조 는 사용 과정에서 하게 제어되고 있음을 나타내고, 하 사용자가

이러한 해성을 히 제어할 수 있는지에 한 평가 이러한 내용을 작성하기

한 방법을 제시하는 것이다.

0.1a CSA(화학물질안 성평가)의 작성은 합한 경험을 지니고, 재교육과 같은 한

훈련을 받은 1인 이상의 책임자에 의해 수행되어야 한다.

0.2 화학물질 제조자의 CSR에는 제조와 모든 확인된 용도가, 수입자의 CSR에는

모든 확인된 용도가 반드시 포함되어야 한다. 그리고 안 성 평가는 각각 확인된

용도에서 정의된 물질 자체의 용도, 혼합물 는 아티클에서의 용도 등을 고려하여

수행되어야 함은 물론, 물질의 모든 생애 단계도 고려하여야만 된다. CSA는

수행되거나 권고된 해성 리 책과 운 조건을 고려하여 해당 물질의 잠재

악 향과 해당 물질에 해 알려지거나 는 합리 으로 측할 수 있는 인체 는

환경에의 노출과의 비교에 근거해야 한다.

0.3 다만, 물리화학 , 독성학 생태독성학 성질이 유사하거나 구조 유사성으로

인하여 규칙 형태를 갖는 물질은 그룹 는 범주로 고려될 수 있고, 이와 같은

경우에는 충분한 증거와 함께 입증이 가능하면 한 가지 물질에 해 수행된 CSA의

결과를 다른 물질에도 활용할 수 있다. 한 해당 제조자나 수입자는 이에 한

근거를 제공하여야 한다.

0.4 CSA는 기술서류(TD)에 포함된 정보(시험계획서 포함)와 기타 이용가능하고

련성 있는 정보에 기 하여야 하며, 부속서 7과 8에 따라서 시험계획서를 제출하는

제조자나 수입자는 CSR의 해당 제목에 이 사실을 기록하여야 한다. 한 다른 국제

는 국가 로그램에 따라 수행된 평가로부터 얻어진 정보가 포함되어야 한다.


아울러 EU 법령에 따라 수행된 평가( : Regulation 793/93에 따라 완료된 해성

평가)가 CSR 작성에 고려되고 반 되어야 하며, 그러한 평가와의 편차가 있는 경우

이를 입증하여야 한다. 따라서 고려되어야 하는 정보에는 물질의 유해성, 제조 는

수입으로부터 야기되는 노출, 물질의 확인된 용도, 운 조건 하 사용자가

고려하도록 용 는 권고되는 해성 리 책과 련된 정보를 포함한다.

부속서 9의 제3항에 따라 어떤 경우는 잘 정된 해를 제어하는데 필요한 해성

리 책과 운 조건이 다른 잠재 인 해를 제어하기에 충분할 수 있고, 따라서

그러한 해에 해 정 하게 정될 필요가 없을 것이기 때문에 락된 정보를

생산하는 것이 필요하지 않을 수 있다

제조자 는 수입자가 CSR 작성에 추가정보가 필요하고, 그 정보는 척추동물을

사용하는 부속서 7 는 8의 시험에 의해서만 얻을 수 있는 정보라고 여기는 경우,

제조자 는 수입자는 왜 추가정보가 필요하다고 여기게 되었는가를 설명하는

시험 략(안)을 제출하고, CSR의 한 제목에 이러한 사항을 기록해야 한다.

추가 시험하는 것에 한 결과를 기다리는 에는, 자신이 시행하고 있고, 조사되고

있는 해를 리하기 하여 하 사용자에게 요구되는 임시 해 리조치를 CSR에

기록하고, 개발된 노출시나리오 문서에 포함시켜야 한다.

0.5 화학물질의 제조자 는 수입자에 의해 수행된 CSR은 본 부속서의 각 항목에

따라 다음의 단계를 포함해야 한다.




4. PBT vPvB 평가

제1항에서 제4항까지의 결과에 따라 제조자 는 수입자가 그 물질 는 혼합물질이

Directive 67/548 는 Directive 1999/45에 따른 험물질 기 에 포함되거나,

PBT 는 vPvB 물질로 평가되는 경우, CSR은 한 다음의 단계를 고려해야 한다.

5. 노출평가

5.1 노출시나리오 개발

5.2 노출량 산정

6. 해도 정량화

부록 219

의 각 항목의 작성에 사용된 모든 련 정보는 CSR의 련 제목에 요약하여

제시하여야 한다(제7항, 서식 참고).

0.6 CSR에서의 노출과 련된 주요 요소는 제조자의 생산 는 제조자나 수입자

스스로의 사용에 하여 이행된 노출시나리오, 확인된 용도에 해 시행될 제조자

는 수입자가 권고한 노출시나리오 등에 한 기술이다.

노출시나리오란 화학물질의 제조, 생애 동안의 사용, 인체나 환경에 한 노출

을 제조자․수입자가 어떻게 제어하거나 하 사용자에게 제어하도록 권고하는 가

를 기술하는 모든 조건들의 집합이다. 이러한 조건들의 집합체는 제조자나 수입자

가 이행해오고 있거나 하 사용자에게 수행하도록 권고하는 해성 리 책과

운 조건 모두에 한 기술을 포함한다.

만일 화학물질이 시장에 매되는 경우 해성 리 운 조건 등 해당 노출

시나리오는 부속서 1a에 따라서 SDS의 부속서에 포함되어야 한다.

0.7 노출시나리오는 특정의 한 물질에 한 여러 가지 개별 공정이나 용도에 한

한 해성 리 책을 기술할 수 있다. 따라서 하나의 노출 시나리오는 여러

범 의 용도를 할할 수 있는데, 즉 다양한 공정이나 용도를 장하는 노출시나리오는

노출범주로 지칭될 수 있으며 이 규정은 1차 독회를 통해 새롭게 도입된 개념이다.

0.8 [삭제]

0.9 부속서 9에 따라 정보가 필요하지 않은 경우, 이러한 사항을 CSR의 합한

제목에 서술하여야 하며, 기술서류에 그 근거를 참고자료로 첨부하여야 한다. 한

정보가 요구되지 않는다는 사실을 SDS에 서술해야 한다.

0.10 오존층의 괴와 같은 특별한 향과 련하여, 제1항에서 6항까지에서 설명된

차를 실행할 수 없는 경우, 그러한 향과 계된 해는 사례별로 평가되어야

하며, 제조자 는 수입자는 CSR에 그러한 평가에 해 충분한 설명과 입증 자료를

포함시키고 SDS에 요약하여야 한다.


0.10a 특정 혼합물( , 합 )로 혼입되는 하나 는 그 이상의 화학물질 사용에 한

해를 평가하는 경우 특정 혼합물의 구성물질이 화학 매트릭스 내에서 결합하는

방식을 고려하여야 한다.

0.11 본 부속서에서 기술하고 있는 방법이 하지 않은 경우, 체되어 사용된

방법에 해서 세부 사항을 CSR에서 설명하고, 한 증명하여야 한다.

0.12 CSR의 Part A에는 제조자 는 수입자 스스로의 사용에 한 노출시나리오에서

기술된 해성 리 책이 제조자 는 수입자에 의해 수행되고 있으며, 확인된

용도에 한 노출시나리오가 SDS의 형태로 피공 선을 따라 모든 사용자에게 달되고

있음을 나타내는 진술을 포함해야 한다.


1.0 서론

1.0.1 인체 유해성평가의 목 은

(1) Directive 67/548에 따라 물질의 분류 표시를 결정하고,

(2) 인간에게 노출되지 않아야 하는 물질에 한 노출 한계를 도출하는 것이며,

이러한 노출 한계는 인체무 향농도(DNEL)로 알려져 있다.

1.0.2 인체 유해성평가는 DNEL 산출뿐만 아니라 한 분류와 표시를 해 다음과

같은 자료가 요구된다.

(1) 독성동태, 사, 분포

(2) 성 향( 성독성, 자극성, 부식성)

(3) 과민성(피부 호흡기)

(4) 반복투여독성

(5) CMR 향(발암성, 변이원성, 생식독성)

모든 이용 가능한 정보에 기 하여, 필요한 경우 다른 향을 고려해야 한다.

부록 221

1.0.3 인체 유해성평가는 다음의 4단계로 구성되어야 한다.

(1) 제1단계 : 비인체자료 평가

(2) 제2단계 : 인체자료 평가

(3) 제3단계 : 분류 표시

(4) 제4단계 : DNELs 도출

1.0.4 처음의 세 단계는 이용 가능한 모든 향에 해 수행되어야 하고, CSR의

련 항목에서 요구되는 항목에 기록되어야 하며, 제29조에 의하여 SDS의 제목 2와

11에 요약되어야 한다.

1.0.5 련된 정보가 없는 향의 경우, 련 항목에 “이에 한 정보는 없음”이라는

문구를 포함하여야 한다. 한 수행된 문헌 검색에 한 참고사항 등이 기술서류에

포함되어야 한다.

1.0.6 인체 유해성평가의 네 번째 단계는 처음 세 단계에서 얻어진 결과를 통합하는

방식으로 수행되어야 하고, CSR의 제목에 포함되어야 하며, SDS의 제목 8.1에

요약되어야 한다.

1.1 제1단계 : 비인체자료 평가

1.1.1 비인체자료에 한 평가는 다음 사항을 포함해야 한다.

(1) 모든 이용 가능한 비인체자료에 근거한 향의 유해성 확인

(2) 정량 용량-반응 계 설정

1.1.2 정량 인 용량-반응 계 설정이 불가능한 경우, 이를 증명하여야 하며,

부분 인 정량 분석 는 정성 분석이 포함되어야 한다. 성 향의 경우,

부속서 10에 따라 수행된 시험결과에 기 해서 용량-반응 계를 설정하는 것은

통상 으로 불가능하다. 그러한 경우, 화학물질이 향을 유발하는 고유의 특성을

가지고 있는지, 그리고 그 특성은 어느 정도 인지를 결정하는 것만으로도 충분하다.

1.1.3 인체에 한 특별한 향을 평가하고, 용량-반응 계를 설정하기 해 사용된

모든 비인체자료는 in vitro, in vivo 기타자료로 구분하는 방식으로, 가능하면

표로 간략하게 제시되어야 한다. 련 시험결과( : LD50, NO(A)EL 는


LO(A)EL)와 시험조건( : 시험기간, 투여경로) 다른 련된 정보가 해당 향에

하여 국제 으로 인정되는 측정단 로 제시되어야 한다.

1.1.4 한 가지 시험자료가 있는 경우 해당 연구에 한 RSS가 작성되어야 한다.

동일 향을 기술하는 여러 시험자료가 있는 경우 가능한 변수(정확성, 시험종 상 성,

결과의 우량성 등)를 고려하여 일반 으로 가장 높은 우려를 발생시키는 시험자료를

DNEL 설정에 사용하여야 하고, 해당 RSS는 기술서류에 포함시켜야 한다. RSS는

인체 유해성평가에서 사용되는 모든 주요자료에서 요구될 것이다. 만일 가장 높은

우려를 나타내는 연구가 용되지 않은 경우 이러한 사항을 정당화할 수 있어야

하며, 용된 연구에 해서 뿐만 아니라 사용된 연구보다 더 높은 우려를 나타내는

모든 연구에 해 RSS가 비되어야 하고, 기술서류에 포함되어야 한다. 한편

유해성 확인 여부와 상 없이 연구의 유효성이 고려되어야 한다는 것이 요하다.

1.2 제2단계 : 인체자료 평가

인체자료가 없다면, 이 부분은 “어떤 인체자료도 없음”이라는 문구를 포함해야 한다.

그러나 인체자료 있는 경우, 가능한 표의 형식으로 제시되어야 한다.

1.3 제3단계 : 분류 표시

1.3.1 Directive 67/548에 따라 분류와 표시 내용을 기재하고 그 근거와 설명문을

제시하여야 한다. Directive 1999/45를 함께 고려하는 혼합물질의 특정 농도한계를

용할 수 있는 경우 이 한 제시되어야 하며, 해당 농도한계가 Directive

67/548의 부속서에 포함되지 않은 경우는 그 증거도 포함되어야 한다. 아울러 어느

경우건 해당 물질이 Directive 67/548에 제시된 범주 1 범주 2의 CMR 분류기 을

충족하는지의 여부를 반드시 서술하여야 한다.

1.3.2 특정 분류항목에 하여 분류사항을 정하기에 부 합한 경우에는 결론 으로

취한 조치나 결정사항을 지 하고 그 증거를 제시하여야 한다.

부록 223

1.4 제4단계 : DNELs 확인

1.4.1 1단계에서 3단계까지의 결과에 기 하여, 가능한 노출 경로, 노출 기간

노출 빈도를 반 하는 물질에 한 DNEL이 설정되어야 한다. 변이원성이나 발암

성과 같은 일부 항목의 경우 가용한 정보가 한계값 DNEL을 설정하지 못하게

할 수 있다. 노출시나리오에 의해 증명되는 경우, 하나의 DNEL로 충분할 수 있다.

그러나 이용 가능한 자료와 CSR 제8항의 노출시나리오를 고려할 때, 련 인체집단

( : 노동자, 소비자, 환경을 통해 간 노출집단)별, 특정 인구집단(어린이, 임신부)별,

그리고 다른 노출 경로별로 각각의 DNELs를 설정할 필요가 있을 것이다. 완 한

입증 자료, 특히 유효한 DNELs 물질에 한 노출기간, 노출빈도, 노출경로(입, 피부,

호흡) 사용된 자료의 선택 등을 나타내는 증거 자료가 제시되어야 한다. 하나

이상의 노출 경로가 상되는 경우, DNEL은 각각의 노출 경로와 합해진 모든 경로의

노출에 해 설정되어야 한다. DNEL을 설정할 때는 특히 다음의 요소들을 고려

해야 한다.

(1) 실험 자료의 가변성과 종간 는 동일 종 내에서의 변이로 인한 불확실성

(2) 향의 성질 심각성

(3) 노출에 과한 정량 는 정성 정보가 용되는 인체집단

1.4.2 DNEL의 확인이 불가능한 경우, 명확하고 충분히 그 근거가 제시되어야 한다.


2.1 물리화학 험성평가의 목 은 Directive 67/548에 따른 화학물질의 분류

표시를 결정하기 한 것이어야 한다.

2.2 최소한 다음의 물리화학 성질에 해 인체건강에 한 잠재 인 향이 평가

되어야 한다.

(1) 폭발성

(2) 인화성

(3) 산화성


해당 자료가 특정 항목에 하여 분류를 결정하기에 정보가 부 합한 경우, 취해진

조치와 결정사항을 지 하고 이를 입증하여야 한다.

2.3 각 향에 한 평가는 CSR 제7항의 련제목 해당 사항에 제시되어야 하며,

제29조 규정에 따라 SDS의 제목 2와 9에 요약되어야 한다.

2.4 각각의 물리화학 특성에 한 평가는 물질이 향을 유발하는 고유의 능력에

한 평가를 하여야 한다.

2.5 Directive 67/548의 기 에 따른 한 분류 표시가 제시되고, 증명되어야

한다.


3.0 서론

3.0.1 환경 유해성평가의 목 은 Directive 67/548에 따른 분류 표시를 결정하고,

환경에 우려되는 악 향이 발생하지 않을 것으로 상되는 농도 이하의 화학물질

농도를 확인하기 한 것으로써, 이러한 농도는 환경무 향농도(PNEC)로 알려져

있다.

3.0.2 환경 유해성평가는 (1) 수서생태계(퇴 물 포함), (2) 육상생태계 (3) 기 환경에의

악 향, (4) 먹이사슬 축 을 통한 잠재 향 (5) 폐수처리계 미생물 활성에

미치는 향 등 환경 의 모든 향이 고려되어야 한다. 이러한 각각의 다섯 가지

환경 역에 한 향 평가는 CSR 제7항 련 제목 해당 사항에 제시되어야

하며, 제29조에 따라 SDS의 제목 2와 12에 요약하여야 한다.

3.0.3 어떤 환경 역에 하여 향 정보가 없는 경우, 련된 항목에 “이러한

정보는 없음”이라는 문구를 포함하여야 한다. 한 수행된 문헌 검색에 한 참고

사항 등이 기술서류에 포함되어야 한다. 어떤 환경 역에서, 정보는 있으나, 제조자

는 수입자가 유해성평가를 수행할 필요가 없는 것으로 간주되는 경우, 제조자

는 수입자는 CSR의 련 제목 해당 사항에 그에 한 증거 자료를 제시해야

부록 225

하고, 제29조에 따라 SDS의 제목 12에 요약하여야 한다.

3.0.4 환경 유해성평가는 다음의 세 단계로 이루어져야 하며, 이것은 CSR에서 명확하게

확인되어야 한다.

(1) 제1단계 : 자료평가

(2) 제2단계 : 분류 표시

(3) 제3단계 : PNEC 도출

3.1 제1단계 : 자료 평가

3.1.1 모든 이용 가능한 자료평가는 다음 사항을 포함해야 한다.

(1) 모든 이용 가능한 비인체자료에 근거한 향의 유해성 확인

(2) 정량 용량-반응 계 설정

3.1.2 정량 인 용량-반응 계 설정이 불가능한 경우, 이를 증명하여야 하며, 부분 인

정량 분석 는 정성 분석이 포함되어야 한다.

3.1.3 특정 환경 역의 향 평가에 사용된 모든 정보는 가능한 표의 형식으로

간략하게 제시되어야 한다. 련 시험결과( : LD50, NO(A)EL 는 LO(A)EL)와

시험조건( : 시험기간, 투여경로) 다른 련된 정보가 해당 향에 하여

국제 으로 인정되는 측정단 로 제시되어야 한다.

3.1.4 화학물질의 환경거동을 평가하는데 사용된 모든 정보는, 가능하면 표의 형식으로

간략하게 제출되어야 한다. 련 시험 결과, 시험조건 다른 련된 정보는

국제 으로 인증되는 해당 향에 한 측정단 로 제시되어야 한다.

3.1.5 한 가지 시험자료가 있는 경우 해당 연구에 한 RSS가 작성되어야 한다.

동일 향을 기술하는 여러 시험자료가 있는 경우 가능한 변수(정확성, 시험종 상 성,

결과의 우량성 등)를 고려하여 일반 으로 가장 높은 우려를 발생시키는 시험자료를

DNEL 설정에 사용하여야 하고, 해당 RSS는 기술서류에 포함시켜야 한다. RSS는

인체 유해성평가에서 사용되는 모든 주요자료에서 요구될 것이다. 만일 가장 높은

우려를 나타내는 연구가 용되지 않은 경우 이러한 사항을 정당화할 수 있어야

하며, 용된 연구에 해서 뿐만 아니라 사용된 연구보다 더 높은 우려를 나타내는


모든 연구에 해 RSS가 비되어야 하고, 기술서류에 포함되어야 한다. 한편

유해성 확인 여부와 상 없이 연구의 유효성이 고려되어야 한다는 것이 요하다.

3.2 제2단계 : 분류 표시

3.2.1 Directive 67/548에 따라 분류와 표시 내용을 기재하고 그 근거와 설명문을

제시하여야 한다. Directive 1999/45를 함께 고려하는 혼합물질의 특정 농도한계를

용할 수 있는 경우 이 한 제시되어야 하며, 해당 농도한계가 Directive

67/548의 부속서에 포함되지 않은 경우는 그 증거도 포함되어야 한다.

3.2.2 특정 분류항목에 하여 분류사항을 정하기에 부 합한 경우에는 결론 으로

취한 조치나 결정사항을 지 하고 그 증거를 제시하여야 한다.

3.3 제3단계 : 환경무 향농도(PNEC) 확인

3.3.1 이용 가능한 결과를 기본으로 하여, 각 환경 역에 한 PNEC가 확립되어야

한다. PNEC는 생명체에 한 시험으로부터 도출된 향 값( : LC50 는

NOEC)에 한 평가 계수(assessment factor)를 용하여 계산될 수 있다. 평가

계수는 시험실 시험이라는 제한된 수의 종에 해 도출된 향 값과 환경 역에

한 PNEC의 차이를 나타낸다55).

3.3.2 PNEC의 도출이 불가능한 경우, 그에 한 근거를 명확하고 충분하게 제시

하여야 한다.

55) 일반 으로 자료가 충분할수록, 시험기간이 길수록 불확실성 정도와 평가 계수의 크기는

작아진다. 평가계수 1,000은 보통 다른 향 수 을 표하는 종으로부터 도출된 3가지

성 L(E)C50 가장 낮은 값에 용되며, 평가계수 10은 다른 향 수 을 표하는 종으

로부터 도출된 3가지 만성 NOEC 가장 낮은 값에 용된다.

부록 227

4. PBT vPvB 평가

4.0 서론

4.0.1 PBT vPvB 평가는 환경잔류성, 생물농축성 독성이 높거나(PBT), 잔류성

는 농축성이 매우 강한지의 여부(vPvB)를 기 과 비교하여 결정하고, 해당 물질의

배출 잠재성을 구명하는데 그 목 이 있다. 모든 장기간의 향을 다루고 있는 이

부속서 1.과 3.에 의한 유해성 평가와 5.(노출 평가)의 제2단계(노출량 산정)에 따라

수행된 인간과 환경에 한 장기간 노출량 산정은 PBT vPvB 기 을 만족하는

물질에 해서는 충분한 신뢰성을 가지고 수행될 수 없다. 왜냐하면 이러한 사항은

필연 으로 별개의 PBT와 vPvB 평가의 필요성을 수반하기 때문이다.

4.0.2 [삭제]

4.0.3 PBT vPvB 평가는 다음의 두 가지 단계를 포함해야 하며, 이것은 CSR의

Part C, 7.에서와 같이 명확하게 확인되어야 한다.

(1) 제1단계 : 기 과의 비교

(2) 제2단계 : 배출 특성분석

4.1 제1단계 : 기 과의 비교

PBT vPvB 평가 이 부분은 기술서류의 일부로 제출된 이용 가능한 정보와

부속서 12에서 주어진 기 과의 비교 해당 물질이 그 기 을 만족하는지 여부에

한 서술서를 포함하여야 한다.

해당 물질이 부속서 12의 기 을 만족하는지를 결정하기에 이용 가능한 정보가

불충분한 경우는 등록자에게 알려진 모니터링 자료와 동등한 수 의 다른 증거가

사례별로 고려되어야 한다. PBT/vPvB 평가는 우선 모든 가용한 정보를 통해 해당

물질을 부속서 12에 제시된 기 과 비교하는 것으로, 이러한 평가내용은 해당 기 과

함께 TD에 우선 제시되어야 한다. 평가를 하여 추가 정보 척추동물 시험이

추가로 필요한 경우에는 이에 한 시험계획서를 TD에 포함시켜 제출되어야 한다.

한편 해당물질이 PBT 기 에 만족하면 노출평가에 제시된 방법에 따라 배출특성을

평가하여야 하며, 특히 제조자나 수입자에 의해 행해지는 모든 활동을 확인하여

노출시나리오를 개발하고 이에 따른 배출특성을 평가하게 된다.


4.2 제2단계 : 배출 특성분석

해당 화학물질이 기 을 만족하는 경우 배출 특성분석은 5.에서 기술되어 있는 노출

평가의 련된 부분을 포 하여 수행되어야 한다. 특히, 제조자 는 수입자에 의해

수행되는 모든 활동 다른 환경 구역으로 배출되는 물질의 양에 한 추정 값과

모든 확인된 용도, 인체 환경에 한 해당 물질에의 노출경로 확인을 포함해야

한다.

5. 노출평가

5.0 서론

노출평가의 목 은 인체나 환경에 노출되거나 노출될 수 있는 물질의 양 는 농도를

정량 ․정성 으로 추정하는데 있으며, 제조 확인된 용도와 련된 화학물질의

생애 단계, 인체․환경․물리화학 유해성평가, PBT/vPvB 평가 등에서 확인된

모든 유해성과 련된 노출을 포함하여야 한다. 노출평가는 노출시나리오 개발과

노출평가 부분으로 구분되며, 개발된 노출시나리오는 SDS 작성의무에 해당되는

경우 이를 SDS 부속서로 첨부되어야 한다.

(1) 제1단계 : 노출시나리오 개발

(2) 제2단계 : 노출량산정

5.1 제1단계 : 노출시나리오 개발

5.1.1 본 부속서 1의 0.6 0.7항에서 기술된 바와 같이 노출시나리오가 개발되어야

한다. 노출시나리오는 CSA 수행을 한 과정의 핵심이다. 한 CSA는 반복될 수

있다. 첫 번째 CSA는 요구되는 최소 모든 가용한 정보, 운 조건과 해성 리

책에 한 최 가정과 일치하는(최 노출시나리오) 노출 산정치에 기 하여

수행될 것이다. 만일 처음 가정이 결과 으로 인체건강과 환경에의 해가 하게

제어되지 않는다는 것을 지 하는 해도 정량화 결과가 나오면, 한 제어를

입증하기 하여 유해 는 노출평가에서 한두 가지 요소를 수정하는 방식으로

반복 과정을 수행하여야 한다. 유해성평가의 정선은 추가 정보의 생산을 요할

것이며, 노출평가의 정선은 노출시나리오에서 운 조건이나 해성 리 책을 하게

부록 229

변경하거나 보다 정확한 노출량 산정을 하도록 하는 것이다.

최종 노출시나리오는 CSR의 한 제목으로 제시되어야 하고, 한 소제목을

달아 SDS의 부속서로 포함되어야 한다. 노출시나리오는 유럽내 모든 제조와 모든

확인된 용도를 포함하여야 하며, CSR과 같은 두꺼운 자료를 일일이 하 사용자에게

달하는 것이 어렵기 때문에 SDS 부속서에 첨부되는 것은 노출시나리오만이므로,

보다 정확하고 단계 으로 개발되어야 한다.

개발된 노출시나리오는 어도 다음과 같은 사항을 포함하여야 한다.

(1) 운 조건

- 물질의 제조, 가공 / 는 사용되는 물리 형태 등이 포함된 공정

- 가공과 련된 근로자의 행동, 근로자 노출 기간과 빈도

- 소비자의 행동, 소비자 노출 기간과 빈도

- 다른 환경 매체 폐기처리장으로의 배출 기간과 빈도, 입수 환경매체에서의

희석

(2) 해성 리 책

- 인체(근로자 소비자 포함) 환경 매체로의 직․간 노출을 이거나

피하기 한 해성 리 책

- 폐기, 처리 / 는 재활용동안 인체와 환경 노출을 이거나 는 방지

하기 한 폐기물 리 책

5.1.2 제조자, 수입자 는 하 사용자가 특정 용도에 한 허가를 신청하는 경우

노출시나리오는 해당 용도와 후속 생애단계에 해서만 개발이 필요하다.

5.2 제2단계 : 노출량 산정

5.2.1 노출량 산정은 개발된 각 노출시나리오에 하여 수행하며, 다음의 세 가지

요소를 포함해야 한다.

(1) 배출량/방출량 산정

(2) 화학물질 거동 경로

(3) 노출 수 평가/산정

5.2.2 배출량 산정은 제조와 확인된 용도 각각에서 기인되는 생애의 모든 단계에서의

방출을 고려되어야 한다. 물질 제조로부터 기인되는 생애 단계에서는 폐기 과정을


포함하여야 하며, 확인된 용도로부터의 생애 단계는 아티클의 사용기한과 폐기단계를

포함하여야 한다. 한편 배출량 산정은 노출시나리오에 기술된 해성 리 책과

운 조건이 이행되고 있다는 가정 하에 수행되어야 한다.

5.2.3 가능한 분해․ 환․반응공정에 한 규명, 환경 분포 거동에 한 평가가

수행되어야 한다.

5.2.4 노출평가는 모든 인체집단(근로자, 소비자, 환경을 통해 간 으로 쉽게 노출

될 수 있는 사람)과 해당물질에의 노출이 알려지거나 는 합리 으로 견되는

환경 역에 해 수행되어야 한다. 이때 각각의 인체노출의 련 경로(흡입, 경구,

피부 모든 련 노출 경로를 통한 조합)가 다루어져야 한다. 그러한 평가는 노출

패턴에 있어서의 공간 ․시간 인 변이가 고려되어야 하며, 특히 노출량 산정에

있어서 다음 사항의 고려는 필수 이다.

- 하게 측정되고, 표성 있는 노출자료

- 물질의 모든 주요 불순물 첨가제

- 물질의 생산 / 는 수입되는 양

- 각 확인된 용도에 한 양

- 쇄 정도 등 이행되거나 권고된 해성 리

- 운 조건에 따른 노출기간과 빈도

- 공정과 련된 근로자 행동, 근로자의 노출기간 빈도

- 소비자 행동, 소비자 노출빈도 기간

- 다른 환경 매체로의 방출 기간과 빈도, 입수 환경매체에서의 희석

- 물질의 물리화학 성질

- 환 / 는 분해 물질

- 인간에게 노출될 수 있는 주요 경로 흡수될 수 있는 가능성

- 환경으로의 경로, 환경 분포, 분해 / 는 환(3.의 제1단계 참조)

- 노출스 일

- 물질의 매트릭스 의존성 배출 이동

5.2.5 하게 측정된 표할 수 있는 노출 자료가 있는 경우, 노출평가 수행 시

이들 자료에 해 특별히 고려할 수 있으며, 한 모델을 통해 노출수 을 산정할

수도 있다. 한 유사한 용도나 노출 경향 는 유사 성질을 갖는 물질의 련 모니터링

자료도 충분히 고려될 수 있다.

부록 231

6. 해도 정량화

6.1 해도 정량화는 각각의 노출시나리오에 해 수행되어져야 하고, CSR의 련

제목 하에 제시되어야 한다.

6.2 최종 으로 개발된 노출 시나리오에 기술된 해성 리 책이 제 로 이행되어져

왔다는 가정 하에 해도는 인체집단(근로자/소비자/간 으로 환경을 통해 노출되는

인구집단) 물질에의 노출이 알려지거나 합리 으로 견되는 환경 역을 고려하여

정량화되어야 한다. 이외에도 해당 물질로 인한 반 인 환경 해성은 모든 련된

역과 그 물질의 모든 련 방출/배출원에 한 결과를 통합하여 검토되어져야

한다. 한편 해도 정량화는 다음 요소를 고려하여 이루어져야 한다.

6.3 해도 정량화는 다음 요소를 고려하여 이루어져야 한다.

- 노출되거나 노출될 가능성이 있는 각 인체집단의 노출량과 한 DNELs의

비교

- PNECs과 각 환경 역에서 측되는 환경 농도(PEC)와의 비교

- 물질의 물리화학 성질 때문에 발생하는 사건의 가능성과 심각성의 평가

6.4 모든 노출 시나리오에 해 다음과 같은 경우는 제조 는 확인된 용도로부터

물질의 생애에 걸쳐 인체와 환경에 한 해는 하게 제어되는 것으로 간주

할 수 있다.

- 6.2에서 산정된 노출수 이 각각 인체 유해성평가와 환경 유해성평가에서 도출된

DNEL 는 PNEC를 과하지 않음. 그리고 ;

- 물리화학 험성평가에서 결정된 물질의 물리화학 특성 때문에 발생하는

사건의 가능성과 심각성이 무시될 만 함.

6.5 DNEL 는 PNEC의 결정이 불가능한 인체 향과 환경 역에 해서는 노출

시나리오를 이행할 때는 향이 회피될 가능성에 한 정성 평가가 수행되어져야

한다.

PBT vPvB 기 을 만족하는 물질의 경우, 제조자 는 수입자는 그 장에서

이행할 때, 그리고 하부 사용자에게 인체나 환경에 한 제조 는 확인된 용도로부터

물질 생에 걸쳐 노출을 최소화하는 해성 리 조치를 권고하는 경우는 노출량


CSR 구성요소

Part A

1. 해성 리 책 요약

2. 해성 리 책 이행여부 서술서

3. 해성 리 책 상호 달여부 서술서

Part B

1. 물질의 동질성 물리화학 특성

2. 제조와 용도

2.1 제조



3. 분류 표시

4. 환경거동 특성

4.1 분해성

4.2 환경분포

4.3 생물농축성

4.4 2차 독

5. 인체유해성평가


5.2 성독성

5.3 자극성

5.3.1 피부

산정 단계에서 얻어진 정보를 이용해야 한다.

7. CSR 양식

CSR은 다음의 제목을 포함해야 한다.

부록 233

5.3.2

5.3.3 호흡기

5.4 부식성

5.5 과민성

5.5.1 피부

5.5.2 호흡기


5.7 변이원성

5.8 발암성

5.9 생식독성

1.9.1 생식능력


5.10 기타 향


6.1 폭발성

6.2 인화성

6.3 산화성


7.1 수서생태계

7.2 육상생태계

7.3 기


8. PBT vPvB 평가

9. 노출평가



9.1.2 노출평가



9.2.2 노출평가

10. 해도 정량화


10.1.1 인체 향


10.1.1.1 근로자

10.1.1.2 소비자


10.1.2 환경 향

10.1.2.1 수서생태계

10.1.2.2 육상생태계

10.1.2.3 기



10.2.1 인체 향

10.2.1.1 근로자

10.2.1.2 소비자


10.2.2 환경 향

10.2.2.1 수서생태계

10.2.2.2 육상생태계

10.2.2.3 기


10.x 총 노출(모든 련된 배출/노출원에 한 종합)

10.x.1 인체 향

10.x.1.1

10.x.2 환경 향

10.x.2.1

부록 235

[부록 3] MSDS : DIOCTYLPHTHALATE

MSDS Number: E6500 * * * * * Effective Date: 01/15/04 * * * * * Supercedes: 09/14/00

DIOCTYLPHTHALATE

1. Product Identification

Synonyms: Di-(2-ethylhexyl)phthalate; DEHP; bis(2-ethylhexyl)phthalate; DOP; 1,2-Benzenedicarboxylic acid, bis(2-ethylhexyl)ester; Di-sec-octyl phthalateCAS No.: 117-81-7Molecular Weight: 390.56Chemical Formula: C24H38O4Product Codes: H187

2. Composition/Information on Ingredients

3. Hazards Identification

Emergency Overview--------------------------WARNING! HARMFUL IF SWALLOWED OR INHALED. CAUSES IRRITATION TO SKIN, EYES AND RESPIRATORY TRACT. AFFECTS THE CENTRAL NERVOUS SYSTEM, LIVER, REPRODUCTIVE SYSTEM, AND GASTROINTESTINAL TRACT. POSSIBLE CANCER HAZARD. MAY CAUSE CANCER BASED ON ANIMAL DATA. Risk of cancer depends on duration and level of exposure. MAY CAUSE ADVERSE REPRODUCTIVE EFFECTS.

SAF-T-DATA(tm) Ratings (Provided here for your convenience)----------------------------------------------------------------------------------------------------Health Rating: 2 - Moderate (Cancer)Flammability Rating: 1 - Slight


Reactivity Rating: 1 - SlightContact Rating: 2 - ModerateLab Protective Equip: GOGGLES; LAB COAT; VENT HOOD; PROPER GLOVESStorage Color Code: Green (General Storage)---------------------------------------------------------------------------------------------------Potential Health Effects------------------------------

Inhalation:The low vapor pressure of this material essentially eliminates inhalation hazards unless the material is heated or misted. Inhalation of mists can cause nausea and is irritating to the respiratory tract.Ingestion:Ingestion causes nausea, abdominal cramps, diarrhea. CNS depression - lethargy, drowsiness,staggering and sleepiness - can result from absorbing large amounts.Skin Contact:Slight skin irritation may occur from prolonged skin contact. Low levels may be absorbed through the skin.Eye Contact:Causes irritation, redness, and pain.Chronic Exposure:Material is a suspected carcinogen and a suspected teratogen.Aggravation of Pre-existing Conditions:No information found.

4. First Aid Measures

Inhalation:Remove to fresh air. If not breathing, give artificial respiration. If breathing is difficult, give oxygen. Get medical attention.Ingestion:Do NOT induce vomiting. Give large amounts of water. Never give anything by mouth to anunconscious person. Get medical attention.Skin Contact:Immediately flush skin with plenty of water for at least 15 minutes. Remove contaminated clothingand shoes. Get medical attention. Wash clothing before reuse. Thoroughly clean shoes beforereuse.Eye Contact:Immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes, lifting lower and upper eyelids occasionally. Get medical attention immediately.

5. Fire Fighting Measures

Fire:Flash point: 215C (419F) OCAutoignition temperature: 390C (734F)Flammable limits in air % by volume:lel: 0.3Slight fire hazard.Explosion:Above the flash point, explosive vapor-air mixtures may be formed.Fire Extinguishing Media:Water spray, dry chemical, alcohol foam, or carbon dioxide.Special Information:In the event of a fire, wear full protective clothing and NIOSH-approved self-contained breathing apparatus with full facepiece operated in the pressure demand or other positive pressure mode.

부록 237

6. Accidental Release Measures

Ventilate area of leak or spill. Remove all sources of ignition. Wear appropriate personal protective equipment as specified in Section 8. Isolate hazard area. Keep unnecessary and unprotected personnel from entering. Contain and recover liquid when possible. Use non-sparking tools and equipment. Collect liquid in an appropriate container or absorb with an inert material (e. g.,vermiculite, dry sand, earth), and place in a chemical waste container. Do not use combustible materials, such as saw dust. Do not flush to sewer! US Regulations (CERCLA) require reporting spills and releases to soil, water and air in excess of reportable quantities. The toll free number for the US Coast Guard National Response Center is (800) 424-8802.

7. Handling and Storage

Keep in a tightly closed container, stored in a cool, dry, ventilated area. Protect against physical damage. Wear special protective equipment (Sec. 8) for maintenance break-in or where exposures may exceed established exposure levels. Wash hands, face, forearms and neck when exiting restricted areas. Shower, dispose of outer clothing, change to clean garments at the end of the day. Avoid cross-contamination of street clothes. Wash hands before eating and do not eat, drink, or smoke in workplace. Containers of this material may be hazardous when empty since they retain product residues (vapors, liquid); observe all warnings and precautions listed for the product.

8. Exposure Controls/Personal Protection

Airborne Exposure Limits:- OSHA Permissible Exposure Limit (PEL):5 mg/m3 (TWA).- ACGIH Threshold Limit Value (TLV):5 mg/m3 (TWA); A3 - animal carcinogen.Ventilation System:A system of local and/or general exhaust is recommended to keep employee exposures below the Airborne Exposure Limits. Local exhaust ventilation is generally preferred because it can control the emissions of the contaminant at its source, preventing dispersion of it into the general work area. Please refer to the ACGIH document, Industrial Ventilation, A Manual of Recommended Practices, most recent edition, for details.Personal Respirators (NIOSH Approved):If the exposure limit is exceeded and engineering controls are not feasible, a full facepieceparticulate respirator (with NIOSH type P100 or R100 filters) may be worn for up to 50 times the exposure limit or the maximum use concentration specified by the appropriate regulatory agency or respirator supplier, whichever is lowest. Please note that N series filters are not recommended for this material. For emergencies or instances where the exposure levels are not known, use a fullfacepiece positive-pressure, air-supplied respirator. WARNING: Air-purifying respirators do not protect workers in oxygen-deficient atmospheres. Where respirators are required, you must have a written program covering the basic requirements in the OSHA respirator standard. These include training, fit testing, medical approval, cleaning, maintenance, cartridge change schedules, etc. See 29CFR1910.134 for details.Skin Protection:Wear impervious protective clothing, including boots, gloves, lab coat, apron or coveralls, asappropriate, to prevent skin contact.Eye Protection:Use chemical safety goggles and/or a full face shield where splashing is possible. Maintain eyewash fountain and quick-drench facilities in work area.

9. Physical and Chemical Properties


Appearance:Clear oily liquid.Odor:Slightly amine to odorless.Solubility:Insoluble in water.Specific Gravity:0.9861 @ 20C/20CpH:No information found.% Volatiles by volume @ 21C (70F):No information found.Boiling Point:230C (446F)Melting Point:-50C (-58F)Vapor Density (Air=1):16Vapor Pressure (mm Hg):1.32 @ 200C (392F)Evaporation Rate (BuAc=1):No information found.

10. Stability and Reactivity

Stability:Stable under ordinary conditions of use and storage.Hazardous Decomposition Products:Carbon dioxide and carbon monoxide may form when heated to decomposition.Hazardous Polymerization:Will not occur.Incompatibilities:Nitrates, strong oxidizers, acids and alkalis.Conditions to Avoid:Heat, flames, ignition sources and incompatibles.

11. Toxicological Information

Oral rat LD50: 30 g/kg; Skin rabbit LD50: 25 g/kg. Irritation Data (rabbit, std Draize, 500mg/24H): Skin, mild; Eye, mild. Investigated as a tumorigen, mutagen, reproductive effector.

12. Ecological Information

Environmental Fate:When released into water, this material may biodegrade to a moderate extent. This material may bioaccumulate to some extent. When released into the air, this material may be removed from the atmosphere to a moderate extent by wet deposition.Environmental Toxicity:The LC50/96-hour values for fish are over 100 mg/l.

13. Disposal Considerations

Whatever cannot be saved for recovery or recycling should be handled as hazardous waste and sent to a RCRA approved waste facility. Processing, use or contamination of

부록 239

this product may change the waste management options. State and local disposal regulations may differ from federal disposal regulations. Dispose of container and unused contents in accordance with federal, state and local requirements.

14. Transport Information

Not regulated.

15. Regulatory Information

WARNING:THIS PRODUCT CONTAINS A CHEMICAL(S) KNOWN TO THE STATE OF CALIFORNIA TO CAUSECANCER.

Australian Hazchem Code: None allocated.Poison Schedule: None allocated.WHMIS:This MSDS has been prepared according to the hazard criteria of the Controlled ProductsRegulations (CPR) and the MSDS contains all of the information required by the CPR.

16. Other Information

NFPA Ratings: Health: 1 Flammability: 1 Reactivity: 0Label Hazard Warning:WARNING! HARMFUL IF SWALLOWED OR INHALED. CAUSES IRRITATION TO SKIN, EYES ANDRESPIRATORY TRACT. AFFECTS THE CENTRAL NERVOUS SYSTEM, LIVER, REPRODUCTIVESYSTEM, AND GASTROINTESTINAL TRACT. POSSIBLE CANCER HAZARD. MAY CAUSE CANCERBASED ON ANIMAL DATA. Risk of cancer depends on duration and level of exposure. MAY CAUSE ADVERSE REPRODUCTIVE EFFECTS.Label Precautions:


Do not get in eyes, on skin, or on clothing.Do not breathe mist.Keep container closed.Use only with adequate ventilation.Wash thoroughly after handling.Label First Aid:If swallowed, DO NOT INDUCE VOMITING. Give large quantities of water. Never give anything by mouth to an unconscious person. If inhaled, remove to fresh air. If not breathing, give artificial respiration. If breathing is difficult, give oxygen. In case of contact, immediately flush eyes or skin with plenty of water for at least 15 minutes. Remove contaminated clothing and shoes. Wash clothing before reuse. In all cases, get medical attention.Product Use:Laboratory Reagent.Revision Information:MSDS Section(s) changed since last revision of document include: 3.Disclaimer:**************************************************************************************

Mallinckrodt Baker, Inc. provides the information contained herein in good faith but makes norepresentation as to its comprehensiveness or accuracy. This document is intended only as a guide to the appropriate precautionary handling of the material by a properly trained person using this product. Individuals receiving the information must exercise their independent judgment in determining its appropriateness for a particular purpose. MALLINCKRODT BAKER, INC. MAKES NO REPRESENTATIONS OR WARRANTIES, EITHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WITH RESPECT TO THE INFORMATION SET FORTH HEREIN OR THE PRODUCT TO WHICH THE INFORMATION REFERS. ACCORDINGLY, MALLINCKRODT BAKER, INC. WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR DAMAGES RESULTING FROM USE OF OR RELIANCE UPON THIS INFORMATION.**************************************************************************************

Prepared by: Environmental Health & SafetyPhone Number: (314) 654-1600 (U.S.A.)

부록 241

[부록 4] MSDS : Dioctyl phthalate

Material Safety Data Sheet

Dioctyl phthalate

ACC# 95099

Section 1 - Chemical Product and Company Identification

MSDS Name: Dioctyl phthalateCatalog Numbers: AC117090010, AC117090025, AC117090050, AC339140010, AC339140050Synonyms: Di(2-ethylhexyl)phthalate; Bis(2-ethylhexyl)-1,2-benzenedicarboxylate; Bis(2-ethylhexyl)phthalate; DOP; Dioctyl phthalate; DEHP.Company Identification:

Acros Organics N.V.One Reagent LaneFair Lawn, NJ 07410

For information in North America, call: 800-ACROS-01For emergencies in the US, call CHEMTREC: 800-424-9300

Section 2 - Composition, Information on Ingredients

CAS# Chemical Name Percent EINECS/ENINCS

117-81-7 Dioctyl phthalate >98 204-211-0

Section 3 - Hazards Identification

EMERGENCY OVERVIEW

Appearance: colorless liquid.Danger! May cause harm to the unborn child. May impair fertility. May cause eye and skin irritation.Target Organs: Central nervous system, liver, eyes, reproductive system, mucousmembranes.

Potential Health EffectsEye: May cause mild eye irritation. Causes redness and pain.Skin: May cause mild skin irritation. Human dermal patch testing showed no irritation or sensitization.Ingestion: May cause gastrointestinal irritation with nausea, vomiting and diarrhea. May cause central nervous system depression.Inhalation: Material has a low vapor pressure, so exposure to vapor is not likely. Exposure to dioctyl phthalate occurs from spray or mist, rather than from the vapor, unless heat is applied. If the product is heated, misted or sprayed, it may cause irritation of the respiratory tract if inhaled.


Chronic: DEHP toxicity appears to be a high-dose phenomenon readily demonstrable in some but not all rodent species and strains. Liver toxicity, so characteristic of rodent responses to DEHP, appears to be irrelevant to humans. The carcinogenic response of DEHP has been demonstrated only in one strain of rat and mouse and does not appear to be a feature of toxicity in higher order mammals, especially primates. Reproductive and developmental toxicity, likewise appears to be limited to high-dose effects seen in rodent testing. The relevance to humans of this testing has not been established.

Section 4 - First Aid Measures

Eyes: In case of contact, immediately flush eyes with plenty of water for a t least 15 minutes. Get medical aid.Skin: In case of contact, flush skin with plenty of water. Remove contaminated clothing and shoes. Get medical aid if irritation develops and persists. Wash clothing before reuse.Ingestion: If swallowed, do not induce vomiting unless directed to do so by medical personnel. Never give anything by mouth to an unconscious person. Get medical aid.Inhalation: If inhaled, remove to fresh air. If not breathing, give artificial respiration. If breathing is difficult, give oxygen. Get medical aid.Notes to Physician: Treat symptomatically and supportively.

Section 5 - Fire Fighting Measures

General Information: As in any fire, wear a self-contained breathing apparatus in pressuredemand, MSHA/NIOSH (approved or equivalent), and full protective gear. During a fire, irritating and highly toxic gases may be generated by thermal decomposition or combustion. Will burn if involved in a fire. Vapors may be heavier than air. They can spread along the ground and collect in low or confined areas. Runoff from fire control or dilution water may cause pollution.Extinguishing Media: Water or foam may cause frothing. Use water spray to cool fire-exposed containers. Use water spray, dry chemical, carbon dioxide, or chemical foam.Flash Point: 199 deg C ( 390.20 deg F)Autoignition Temperature: 390 deg C ( 734.00 deg F)Explosion Limits, Lower:0.3% @ 474FUpper: Not available.NFPA Rating: (estimated) Health: 1; Flammability: 1; Instability: 0

Section 6 - Accidental Release Measures

General Information: Use proper personal protective equipment as indicated in Section 8.Spills/Leaks: Absorb spill with inert material (e.g. vermiculite, sand or earth), then place insuitable container. Avoid runoff into storm sewers and ditches which lead to waterways. Clean up spills immediately, observing precautions in the Protective Equipment section. Provide ventilation.

부록 243

Section 7 - Handling and Storage

Handling: Wash thoroughly after handling. Avoid contact with eyes, skin, and clothing. Keep container tightly closed. Use only with adequate ventilation. Avoid breathing vapor or mist.Storage: Store in a tightly closed container. Store in a cool, dry, well-ventilated area away from incompatible substances.

Section 8 - Exposure Control, Personal Protection

Engineering Controls: Use adequate general or local exhaust ventilation to keep airborne concentrations below the permissible exposure limits.Exposure Limits

Chemical Name ACGIH NIOSH OSHA - Final PELs

Dioctyl phthalate 5mg/m3 TWA 5mg/m3 TWA 5000mg/m3 IDLH 5mg/m3 TWA

OSHA Vacated PELs: Dioctyl phthalate: 5 mg/m3 TWAPersonal Protective EquipmentEyes: Wear chemical splash goggles.Skin: Wear appropriate protective gloves to prevent skin exposure.Clothing: Wear appropriate protective clothing to prevent skin exposure.Respirators: Follow the OSHA respirator regulations found in 29 CFR 1910.134 or European Standard EN 149. Use a NIOSH/MSHA or European Standard EN 149 approved respirator if exposure limits are exceeded or if irritation or other symptoms are experienced.

Section 9 - Physical and Chemical Properties

Physical State: LiquidAppearance: colorlessOdor: slight odorpH: Not available.Vapor Pressure: .00001 mm Hg @25 deg CVapor Density: 13.46 (air=1)Evaporation Rate:Not available.Viscosity: 81.4 cps @ 20 deg CBoiling Point: 384 deg C @ 760 mm HgFreezing/Melting Point: -50 deg CDecomposition Temperature:Not available.Solubility: Insoluble.Specific Gravity/Density:0.98Molecular Formula:C24H38O4Molecular Weight:390.55

Section 10 - Stability and Reactivity

Chemical Stability: Stable under normal temperatures and pressures.Conditions to Avoid: Excess heat.Incompatibilities with Other Materials: Strong oxidizing agents, acids, alkalies.Hazardous Decomposition Products: Carbon monoxide, carbon dioxide.


Hazardous Polymerization: Has not been reported.

Section 11 - Toxicological Information

RTECS#:CAS# 117-81-7: TI0350000LD50/LC50:CAS# 117-81-7:

Dermal, guinea pig: LD50 = 10 mg/kg;Draize test, rabbit, eye: 500 mg Mild;Draize test, rabbit, eye: 500 mg/24H Mild;Draize test, rabbit, skin: 500 mg/24H Mild;Oral, mouse: LD50 = 1500 mg/kg;Oral, mouse: LD50 = 29.5 gm/kg;Oral, rabbit: LD50 = 34 gm/kg;Oral, rat: LD50 = 30 gm/kg;Skin, rabbit: LD50 = 25 gm/kg;

Carcinogenicity:CAS# 117-81-7:

• ACGIH: A3 - Confirmed animal carcinogen with unknown relevance to humans• California: carcinogen, initial date 1/1/88• NTP: Suspect carcinogen• IARC: Not listed.

Epidemiology: One case of occupational asthma due to DEHP exposure has been reported in a PVC-processing worker. No human data are available on adverse testicular effects following inhalation, oral, or dermal exposure to DEHP.Teratogenicity: Boys of moms highly exposed to phthalates show stunted genitals. The higher the levels of phthalates in the mothers during the final months of pregnancy, the less masculine their boys were when examined by pediatricians. (Pittsburgh Post-Gazette 5/27/05)Reproductive Effects: Adverse reproductive effects have occurred in experimental animals.Mutagenicity: See actual entry in RTECS for complete information.Neurotoxicity: No information foundOther Studies:

Section 12 - Ecological Information

Ecotoxicity: No data available. No information available.Environmental: Terrestrial Fate: Is expected to be immobile in soil. Aquatic Fate: Expected to adsorb to suspended solids and sediments in the water. It is not expected to volatilize from water surfaces. Biodegradation is expected to be of significance under aerobic conditions. However, anaerobic conditions show no biodegradation. Atmospheric: Vapor-phase degraded by reactions with photochemically produced hydroxyl radicals with an extimated 1/2 life of 18 hrs. (HSDB)Physical: No information available.Other: Studies suggest that the potential for bioconcentration is high. This is based on data from fathead minnows and bluegill sunfish. (HSDB)

부록 245

Section 13 - Disposal Considerations

Chemical waste generators must determine whether a discarded chemical is classified as a hazardous waste. US EPA guidelines for the classification determination are listed in 40 CFR Parts 261.3. Additionally, waste generators must consult state and local hazardous waste regulations to ensure complete and accurate classification.RCRA P-Series: None listed.RCRA U-Series:CAS# 117-81-7: waste number U028.

Section 14 - Transport Information

US DOT Canada TDG

Shipping Name: Not Regulated Not Regulated

Hazard Class:

UN Numbers:

Packing Group:

Section 15 - Regulatory Information

US FEDERAL

TSCACAS# 117-81-7 is listed on the TSCA inventory.

Health & Safety Reporting ListNone of the chemicals are on the Health & Safety Reporting List.

Chemical Test RulesCAS# 117-81-7: Test for Chemical Fate

Section 12bNone of the chemicals are listed under TSCA Section 12b.

TSCA Significant New Use RuleNone of the chemicals in this material have a SNUR under TSCA.

CERCLA Hazardous Substances and corresponding RQsCAS# 117-81-7: 100 lb final RQ; 45.4 kg final RQ

SARA Section 302 Extremely Hazardous SubstancesNone of the chemicals in this product have a TPQ.

SARA CodesCAS # 117-81-7: immediate, delayed.

Section 313This material contains Dioctyl phthalate (CAS# 117-81-7, >98%),which is

subject to the reporting requirements of Section 313 of SARA Title III and 40 CFR Part 373.Clean Air Act:

CAS# 117-81-7 is listed as a hazardous air pollutant (HAP).This material does not contain any Class 1 Ozone depletors.This material does not contain any Class 2 Ozone depletors.

Clean Water Act:None of the chemicals in this product are listed as Hazardous Substances

under the CWA.CAS# 117-81-7 is listed as a Priority Pollutant under the Clean Water Act.


None of the chemicals in this product are listed as Toxic Pollutants under the CWA.OSHA:

None of the chemicals in this product are considered highly hazardous by OSHA.STATE

CAS# 117-81-7 can be found on the following state right to know lists: California, New Jersey, Pennsylvania, Minnesota, Massachusetts.

California Prop 65The following statement(s) is(are) made in order to comply with the California SafeDrinking Water Act:WARNING: This product contains Dioctyl phthalate, a chemical known to the state of Californiato cause cancer. WARNING: This product contains Dioctyl phthalate, a chemical known to thestate of California to cause male reproductive toxicity.California No Significant Risk Level: CAS# 117-81-7: 310 ?/day NSRL

European/International RegulationsEuropean Labeling in Accordance with EC DirectivesHazard Symbols: TRisk Phrases:

R 60 May impair fertility.R 61 May cause harm to the unborn child.

Safety Phrases:S 45 In case of accident or if you feel unwell, seek medical adviceimmediately (show the label where possible).S 53 Avoid exposure - obtain special instructions before use.

WGK (Water Danger/Protection)CAS# 117-81-7: 1

Canada - DSL/NDSLCAS# 117-81-7 is listed on Canada's DSL List.

Canada - WHMISThis product has a WHMIS classification of D2A.

This product has been classified in accordance with the hazard criteria of the Controlled Products Regulations and the MSDS contains all of the information required by those regulations.Canadian Ingredient Disclosure List

CAS# 117-81-7 is listed on the Canadian Ingredient Disclosure List.

Section 16 - Additional Information

MSDS Creation Date: 6/11/1999Revision #8 Date: 6/08/2005

The information above is believed to be accurate and represents the best information currently available to us. However, we make no warranty of merchantability or any other warranty, express or implied, with respect to such information, and we assume no liability resulting from its use. Users should make their own investigations to determine the suitability of the information for their particular purposes. In no event shall Fisher be liable for any claims, losses, or damages of any third party or for lost profits or any special, indirect, incidental, consequential or exemplary damages, howsoever arising, even if Fisher has been advised of the possibility of such damages.

부록 247

Material Safety Data Sheet

Date Printed: 31/JUL/2005Date Updated: 16/MAR/2004

Version 1.5According to 91/155/EEC

Classified as Hazardous according to the criteria of EU Annex 1 andNOHSC.

1 - Product and Company Information

Product NameProduct Number

Company

Technical Phone #FaxEmergency Phone #

DIOCTYL PHTHALATE, 99% D201154

Sigma-Aldrich Pty. Ltd.12 Anella AvenueCastle Hill NSW 2154Australia+61 2 9841 0555 (1800 800 097)+61 2 9841 0500 (1800 800 096)+44 8701906777 (1800 448 465)

2 - Composition/Information on Ingredients

Product NameCAS # EC no Annex I

Index Number

BIS(2-ETHYLHEXYL) PHTHALATE 117-81-7 204-211-0 607-317-00-9

FormulaMolecular WeightSynonyms

C24H38O4390.56 AMU1,2-Benzenedicarboxylic acid, bis(2-ethylhexyl)ester *Bis(2-ethylhexyl)-1,2-benzenedicarboxylate *Bis-(2-ethylhexyl)ester kyseliny ftalove (Czech)* Bis(2-ethylhexyl)phthalate * Bisoflex 81 *Bisoflex DOP * Compound 889 * DEHP *Di(2-ethylhexyl)orthophthalate *Di(2-ethylhexyl)phthalate * Dioctyl phthalate *Di-sec-octyl phthalate (ACGIH:OSHA) * ErgoplastFDO * 2-Ethylhexyl phthalate * Eviplast 80 *Eviplast 81 * Fleximel * Flexol DOP * FlexolPlasticizer DOP * Good-rite GP 264 * Hatcol DOP* Hercoflex 260 * Jayflex DOP * Kodaflex DOP *Mollan O * NCI-C52733 * Nuoplaz DOP * Octoil *Palatinol AH * Phthalic acid dioctyl ester *Pittsburgh PX-138 * Platinol AH * Platinol DOP *RC Plasticizer DOP * RCRA waste number U028 *Reomol DOP * Reomol D 79P * Sicol 150 * StaflexDOP * Truflex DOP * Vestinol AH * Vinicizer 80 *Witcizer 312

[부록 5] MSDS : DIOCTYL PHTHALATE

SIGMA-ALDRICH


3 - Hazards Identification

SPECIAL INDICATION OF HAZARDS TO HUMANS AND THE ENVIRONMENTMay impair fertility. May cause harm to the unborn child.Repr. Cat.2

4 - First Aid Measures

AFTER INHALATIONIf inhaled, remove to fresh air. If breathing becomes difficult, call a physician.

AFTER SKIN CONTACTIn case of contact, immediately wash skin with soap and copious amounts of water.

AFTER EYE CONTACTIn case of contact with eyes, flush with copious amounts of water for at least 15 minutes. Assure adequate flushing by separating the eyelids with fingers. Call a physician.

AFTER INGESTIONIf swallowed, wash out mouth with water provided person isconscious. Call a physician.

5 - Fire Fighting Measures

EXTINGUISHING MEDIASuitable: Carbon dioxide, dry chemical powder, or appropriate foam. Foam and water spray are effective but may cause frothing.

SPECIAL RISKSSpecific Hazard(s): Emits toxic fumes under fire conditions.

SPECIAL PROTECTIVE EQUIPMENT FOR FIREFIGHTERSWear self-contained breathing apparatus and protective clothingto prevent contact with skin and eyes.

6 - Accidental Release Measures

PERSONAL PRECAUTION PROCEDURES TO BE FOLLOWED IN CASE OF LEAK OR SPILL

Evacuate area.

PROCEDURE(S) OF PERSONAL PRECAUTION(S)Wear self-contained breathing apparatus, rubber boots, and heavy rubber gloves. Wear disposable coveralls and discard them after use.

METHODS FOR CLEANING UPAbsorb on sand or vermiculite and place in closed containers fordisposal. Ventilate area and wash spill site after materialpickup is complete.

7 - Handling and Storage

부록 249

HANDLINGDirections for Safe Handling: Do not breathe vapor. Do not get in eyes, on skin, on clothing. Avoid prolonged or repeated exposure.

STORAGEConditions of Storage: Keep tightly closed.

8 - Exposure Controls / Personal Protection

ENGINEERING CONTROLSUse only in a chemical fume hood. Safety shower and eye bath.

GENERAL HYGIENE MEASURESWash contaminated clothing before reuse. Wash thoroughly after handling.

EXPOSURE LIMITS

CountryPolandPolandPoland

Source TypeNDSNDSChNDSP

Value1 MG/M35 MG/M3-

EXPOSURE LIMITS - DENMARK

SourceOEL

TypeTWA

Value3 mg/m3

Remarks: K

EXPOSURE LIMITS - GERMANY

SourceTRGS 900

TypeOEL

Value10 mg/m3

Remarks: 4Remarks: Y

EXPOSURE LIMITS - NORWAY

Source TypeOEL

Value3 mg/m3

EXPOSURE LIMITS - SWITZERLAND

SourceOEL

TypeOEL

Value5 mg/m3

Remarks: E C

EXPOSURE LIMITS - UNITED KINGDOM

Source OELOEL

TypeOELSTEL

Value5 mg/m310 mg/m3

PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENTRespiratory Protection: Government approved respirator in nonventilated areas and/or for exposure above the TLV or PEL.Hand Protection: Compatible chemical-resistant gloves.Eye Protection: Chemical safety goggles.


9 - Physical and Chemical Properties

Appearance Physical State: Liquid

Property

pH BP/BP Range MP/MP Range Flash Point Flammability Autoignition Temp Oxidizing Properties Explosive Properties Explosion Limits Vapor Pressure SG/Density Partition Coefficient Viscosity Vapor Density Saturated Vapor Conc.Evaporation RateBulk DensityDecomposition Temp. Solvent Content Water Content Surface Tension ConductivityMiscellaneous DataSolubility

Value

N/A384 ℃-50 ℃207 ℃N/A390 ℃N/AN/ALower: 0.3 %1.2 mmHg0.985 g/cm3N/AN/A> 16 g/lN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A

At Temperature or Pressure

760 mmHg

Method: closed cup

93 ℃

10 - Stability and Reactivity

STABILITYStable: Stable.Materials to Avoid: Strong oxidizing agents.

HAZARDOUS DECOMPOSITION PRODUCTSHazardous Decomposition Products: Carbon monoxide, Carbon dioxide.

HAZARDOUS POLYMERIZATIONHazardous Polymerization: Will not occur

11 - Toxicological Information

RTECS NUMBER: TI0350000

ACUTE TOXICITY

LD50OralRat30000 mg/kg

LD50Intraperitoneal

부록 251

Rat30700 MG/KG

LD50IntravenousRat250 MG/KGRemarks: Lungs, Thorax, or Respiration:Other changes.

LD50OralMouse1500 mg/kgRemarks: Behavioral:Somnolence (general depressed activity).Lungs, Thorax, or Respiration:Structural or functional change in trachea or bronchi. Gastrointestinal:Necrotic changes.

LD50IntraperitonealMouse14 GM/KGRemarks: Vascular:BP lowering not charactertized in autonomic section. Behavioral:Excitement.

LD50IntravenousMouse1060 MG/KG

LD50OralRabbit34000 mg/kg

LD50SkinRabbit25000 mg/kg

LD50OralGuinea pig26000 mg/kg

LD50SkinGuinea pig10000 mg/kg

IRRITATION DATA

SkinRabbit500 mg


24HRemarks: Mild irritation effectEyesRabbit500 mgRemarks: Mild irritation effectEyesRabbit500 mg24HRemarks: Mild irritation effect

SIGNS AND SYMPTOMS OF EXPOSUREExposure can cause: Lung irritation. Gastrointestinal disturbances.

ROUTE OF EXPOSURESkin Contact: May cause skin irritation.Skin Absorption: May be harmful if absorbed through the skin.Eye Contact: May cause eye irritation.Inhalation: Material may be irritating to mucous membranes andupper respiratory tract. May be harmful if inhaled.Ingestion: May be harmful if swallowed.

TARGET ORGAN INFORMATIONLiver. G.I. System. Kidneys.

CHRONIC EXPOSURE - CARCINOGENResult: This product is or contains a component that has beenreported to be possibly carcinogenic based on its IARC, ACGIH,NTP, or EPA classification.

RatRoute of Application: OralExposure Time: 2YResult: Tumorigenic:Carcinogenic by RTECS criteria.Liver:Tumors. Endocrine:Tumors.

MouseRoute of Application: OralExposure Time: 2YResult: Tumorigenic:Carcinogenic by RTECS criteria. Liver:Tumors.

RatRoute of Application: OralExposure Time: 2YResult: Tumorigenic:Carcinogenic by RTECS criteria.Liver:Tumors. Tumorigenic Effects: Testicular tumors.


Mouse

부록 253

Route of Application: OralExposure Time: 24WResult: Tumorigenic:Equivocal tumorigenic agent by RTECScriteria. Liver:Tumors.

RatRoute of Application: OralExposure Time: 2YResult: Tumorigenic:Carcinogenic by RTECS criteria. Liver:Tumors.


RatRoute of Application: OralExposure Time: 2YResult: Tumorigenic:Carcinogenic by RTECS criteria. Liver:Tumors.

RatRoute of Application: OralExposure Time: 2YResult: Tumorigenic:Carcinogenic by RTECS criteria. Liver:Tumors

IARC CARCINOGEN LIST

Rating: Group 2B

CHRONIC EXPOSURE - MUTAGEN

Human6 MG/LCell Type: leukocyteCytogenetic analysis

Human50 UMOL/LCell Type: lymphocyteSister chromatid exchange

Rat500 UMOL/LCell Type: liverUnscheduled DNA synthesis

Rat670 MG/KGOralUnscheduled DNA synthesis

Rat1 PPH/60D-COral


sperm

Mouse40 MG/L (+S9)Cell Type: lymphocyteMutation in microorganisms

Mouse202 GM/KGOral40WUnscheduled DNA synthesis

Mouse1 GM/KGOralOther mutation test systems

Mouse12780 MG/KGIntraperitonealDominant lethal test

Mouse2970 MG/KGSubcutaneous10DDominant lethal test

Hamster750 MG/KGOralMorphological transformation.

Hamster4 MG/LCell Type: EmbryoMorphological transformation.

Hamster7500 MG/KGOralCytogenetic analysis

Hamster25 MG/LCell Type: ovarySister chromatid exchange

Hamster50 MG/LCell Type: liverSLN

부록 255

CHRONIC EXPOSURE - TERATOGENResult: May cause congenital malformation in the fetus.

Species: RatDose: 7140 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (1-21D PREG)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetotoxicity (except death, e.g., stunted fetus).

Species: RatDose: 10 GM/KGRoute of Application: OralExposure Time: (6-15D PREG)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetotoxicity (except death, e.g., stunted fetus). Effects on Embryo or Fetus: Other effects to embryo. Specific Developmental Abnormalities: Hepatobiliarysystem.

Species: RatDose: 9766 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (12D PREG)Result: Specific Developmental Abnormalities: Musculoskeletal system. Specific Developmental Abnormalities: Cardiovascular (circulatory) system. Specific Developmental Abnormalities:Urogenital system.

Species: RatDose: 5 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (5-15D PREG)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetotoxicity (except death, e.g., stunted fetus).

Species: MouseDose: 50 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (7D PREG)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetotoxicity (except death, e.g., stunted fetus).

Species: MouseDose: 1 GM/KGRoute of Application: OralExposure Time: (7D PREG)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetal death. SpecificDevelopmental Abnormalities: Musculoskeletal system.

Species: MouseDose: 2040 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (1-17D PREG)Result: Specific Developmental Abnormalities: Central nervous


system. Specific Developmental Abnormalities: Eye, ear. SpecificDevelopmental Abnormalities: Cardiovascular (circulatory) system.

Species: MouseDose: 12780 MG/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (1D MALE)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetal death.

Species: MouseDose: 15 MG/KGRoute of Application: IntravenousExposure Time: (3-5D PREG)Result: Effects on Embryo or Fetus: Fetotoxicity (except death,e.g., stunted fetus).

CHRONIC EXPOSURE - REPRODUCTIVE HAZARDResult: May cause reproductive disorders.

Species: RatDose: 35 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (14D PRE)Result: Maternal Effects: Ovaries, fallopian tubes.

Species: RatDose: 6 GM/KGRoute of Application: OralExposure Time: (3D MALE)Result: Paternal Effects: Testes, epididymis, sperm duct.Paternal Effects: Prostate, seminal vessicle, Cowper's gland, accessory glands.

Species: RatDose: 17200 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (MULTIGENERATIONS)Result: Effects on Fertility: Post-implantation mortality (e.g., dead and/or resorbed implants per total number of implants).

Species: RatDose: 137 ML/KGRoute of Application: OralExposure Time: (1-22D PREG/21D POST)Result: Effects on Newborn: Physical.

Species: RatDose: 6 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (3-9D PREG)Result: Effects on Fertility: Pre-implantation mortality (e.g., reduction in number of implants per female; total number of implants per corpora lutea).

Species: Rat

부록 257

Dose: 10 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (5-15D PREG)Result: Effects on Fertility: Post-implantation mortality (e.g., dead and/or resorbed implants per total number of implants). Specific Developmental Abnormalities: Eye, ear. SpecificDevelopmental Abnormalities: Other developmental abnormalities.

Species: RatDose: 1 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (10D MALE)Result: Paternal Effects: Other effects on male.

Species: RatDose: 6 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (3-9D PREG)Result: Maternal Effects: Parturition. Effects on Fertility: Pre-implantation mortality (e.g., reduction in number of implants per female; total number of implants per corpora lutea).

Species: MouseDose: 78880 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (6-13D PREG)Result: Effects on Fertility: Litter size (e.g.; # fetuses per litter; measured before birth).

Species: MouseDose: 4200 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (21D MALE)Result: Paternal Effects: Spermatogenesis (including genetic material, sperm morphology,motility, and count).

Species: MouseDose: 2040 MG/KGRoute of Application: OralExposure Time: (1-17D PREG)Result: Effects on Fertility: Post-implantation mortality (e.g., dead and/or resorbed implants per total number of implants).Effects on Fertility: Litter size (e.g.; # fetuses per litter; measured before birth). Effects on Embryo or Fetus: Fetal death.

Species: MouseDose: 30 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (5D MALE)Result: Paternal Effects: Spermatogenesis (including genetic material, sperm morphology,motility, and count). Paternal Effects: Testes, epididymis, sperm duct.

Species: Mouse


Dose: 25560 MG/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (1D MALE)Result: Effects on Fertility: Pre-implantation mortality (e.g., reduction in number of implants per female; total number of implants per corpora lutea). Effects on Fertility: Litter size(e.g.; # fetuses per litter; measured before birth).

Species: MouseDose: 12780 UG/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (1D MALE)Result: Effects on Fertility: Male fertility index (e.g., # males impregnating females per # males exposed to fertile nonpregnant females).

Species: MouseDose: 24 GM/KGRoute of Application: IntraperitonealExposure Time: (7-9D PREG)Result: Effects on Fertility: Abortion.

Species: MouseDose: 2970 MG/KGRoute of Application: SubcutaneousExposure Time: (3D MALE)Result: Effects on Fertility: Pre-implantation mortality (e.g., reduction in number of implants per female; total number of implants per corpora lutea). Effects on Embryo or Fetus: Fetaldeath.

Species: MouseDose: 19722 MG/KGRoute of Application: SubcutaneousExposure Time: (3D MALE)Result: Paternal Effects: Testes, epididymis, sperm duct.Effects on Fertility: Male fertility index (e.g., # malesimpregnating females per # males exposed to fertile nonpregnant females).

Species: MouseDose: 1972 MG/KGRoute of Application: SubcutaneousExposure Time: (3D MALE)Result: Paternal Effects: Other effects on male.

Species: MouseDose: 9861 MG/KGRoute of Application: SubcutaneousExposure Time: (3D PRE)Result: Maternal Effects: Other effects.

Species: MouseDose: 50 MG/KGRoute of Application: IntravenousExposure Time: (1D PRE)

부록 259

Result: Effects on Fertility: Female fertility index (e.g., #females pregnant per # sperm positive females; # femalespregnant per # females mated ).

Species: MouseDose: 350 MG/KGRoute of Application: IntravenousExposure Time: (7D MALE)Result: Effects on Fertility: Litter size (e.g.; # fetuses per litter; measured before birth).

Species: MouseDose: 5 MG/KGRoute of Application: IntravenousExposure Time: (8D PREG)Result: Effects on Fertility: Other measures of fertility

Species: Guinea pigDose: 20 GM/KGRoute of Application: OralExposure Time: (10D MALE)Result: Paternal Effects: Testes, epididymis, sperm duct.

Species: MammalDose: 20 GM/KGRoute of Application: OralExposure Time: (10D MALE)Result: Paternal Effects: Testes, epididymis, sperm duct.

Species: MammalDose: 509 GM/KGRoute of Application: OralExposure Time: (60W MALE)Result: Paternal Effects: Testes, epididymis, sperm duct.

12 - Ecological Information

ECOTOXICOLOGICAL EFFECTS

Test Type: LC50 FishSpecies: Pimephales promelas (Fathead minnow)Time: 96 hValue: > 0.67 mg/l

Test Type: LC50 FishSpecies: Onchorhynchus mykiss (Rainbow trout)Time: 96 hValue: > 0.32 mg/l

Test Type: LC50 FishSpecies: Cyprinodon variegatus (Sheepshead minnow)Time: 96 hValue: > 0.17 mg/l

Test Type: LC50 Fish


Species: Lepomis macrochirus (Bluegill)Time: 96 hValue: > 0.2 mg/l

Test Type: LC50 FishSpecies: Daphnia magnaTime: 96 hValue: > 0.16 mg/l

ADDITIONAL ECOLOGICAL INFORMATION

BOD5: 40 %

13 - Disposal Considerations

SUBSTANCE DISPOSALContact a licensed professional waste disposal service to dispose of this material. Observe all federal, state, and local environmental regulations.

14 - Transport Information

RID/ADRNon-hazardous for road transport.

IMDGNon-hazardous for sea transport.

IATANon-hazardous for air transport.

15 - Regulatory Information

CLASSIFICATION AND LABELING ACCORDING TO EU DIRECTIVESANNEX I INDEX NUMBER: 607-317-00-9INDICATION OF DANGER: T Toxic.R-PHRASES: 60 61May impair fertility. May cause harm to the unborn child.S-PHRASES: 53 45Restricted to professional users. Attention - Avoid exposure -obtain special instructions before use. In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show thelabel where possible).

COUNTRY SPECIFIC INFORMATION

GermanyWGK: 1

SWITZERLANDSWISS POISON CLASS: 4

16 - Other Information

WARRANTYThe above information is believed to be correct but does not purport to be

부록 261

all inclusive and shall be used only as a guide. The information in this document is based on the present state of ourknowledge and is applicable to the product with regard to appropriate safety precautions. It does not represent any guarantee of the properties of the product. Sigma-Aldrich Inc., shall not be held liable for any damage resulting from handling or from contact with the above product. See reverse side of invoice or packing slip for additional terms and conditions of sale. Copyright 2005 Sigma-Aldrich Co. License granted to make unlimited paper copies for internal use only.

DISCLAIMERFor R&D use only. Not for drug, household or other uses.


[부록 6] MSDS : DIOCTYL PHTHALATE

Material Safety Data SheetDioctyl phthalate MSDS

Section 1: Chemical Product and Company IdentificationProduct Name: Dioctyl phthalate

Catalog Codes: SLD3478

CAS#: 117-81-7

RTECS: TI0350000

TSCA: TSCA 8(b) inventory: Dioctyl phthalate

CI#: Not available.

Synonym: Bisoflex 81, Bisoflex DOP, DEHP, Eviplast 80,Eviplast 81, Fleximel, Flexol DOP, Flexol Plasticizer DOP,Hatcol DOP, Jayflex DOP, Kodaflex DOP, Octoil, PlatinolDOP, Reomol DOP, Staflex DOP, Truflex DOP, Vestinol AH,Vinicizer 80, Witicizer 312; Di-(2-ethylhexyl)phthalate;BIS(2-Ethylhexyl)phthalate; 1,2-Benzenedicarboxylic acid,bis(2-ethylhexyl)ester; 2-Ethylhexyl phthalate;bis(2-ethylhexyl)-1,2-benzenedicarboxylate;Di(2-Ethylhexyl)orthophthalate

Chemical Name: Phthalic acid, bis(2-ethylhexyl)ester

Chemical Formula: C24-H38-O4

Contact Information:

Sciencelab.com, Inc.

14025 Smith Rd.Houston, Texas 77396

US Sales: 1-800-901-7247International Sales: 1-281-441-4400

Order Online: ScienceLab.com

CHEMTREC (24HR Emergency Telephone), call:1-800-424-9300

International CHEMTREC, call: 1-703-527-3887

For non-emergency assistance, call: 1-281-441-4400

Section 2: Composition and Information on IngredientsComposition:

Name CAS # % by WeightDioctyl phthalate 117-81-7 100

Toxicological Data on Ingredients: Dioctyl phthalate: ORAL (LD50): Acute: 30000 mg/kg [Rat]. >30000 mg/kg [Mouse]. 34000 mg/kg [Rabbit]. DERMAL (LD50): Acute: 25000 mg/kg [Rabbit].

부록 263

Section 5: Fire and Explosion DataFlammability of the Product: May be combustible at high temperature.

Auto-Ignition Temperature: 390.56°C (735°F)

Flash Points: CLOSED CUP: 207°C (404.6°F). OPEN CUP: 215.56°C (420°F) - 218 C (Cleveland).

Flammable Limits: LOWER: 0.3%

Products of Combustion: These products are carbon oxides (CO, CO2).

Fire Hazards in Presence of Various Substances:Slightly flammable to flammable in presence of open flames and sparks, of heat.Non-flammable in presence of shocks.

Explosion Hazards in Presence of Various Substances:Risks of explosion of the product in presence of mechanical impact: Not available.Risks of explosion of the product in presence of static discharge: Not available.

Fire Fighting Media and Instructions:SMALL FIRE: Use DRY chemical powder.LARGE FIRE: Use water spray, fog or foam. Do not use water jet.

Section 3: Hazards IdentificationPotential Acute Health Effects: Slightly hazardous in case of skin contact (irritant), of eye contact (irritant), of ingestion, of inhalation.

Potential Chronic Health Effects:CARCINOGENIC EFFECTS: Classified A3 (Proven for animal.) by ACGIH. Classified 2 (Some evidence.) byNTP. 3 (Not classifiable for human.) by IARC.

MUTAGENIC EFFECTS: Mutagenic for bacteria and/or yeast.TERATOGENIC EFFECTS: Not available.DEVELOPMENTAL TOXICITY: Not available.The substance may be toxic to liver.Repeated or prolonged exposure to the substance can produce target organs damage.

Section 4: First Aid MeasuresEye Contact:Check for and remove any contact lenses. In case of contact, immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes. Get medical attention if irritation occurs.

Skin Contact: Wash with soap and water. Cover the irritated skin with an emollient. Get medical attention if irritation develops.

Serious Skin Contact: Not available.

Inhalation:If inhaled, remove to fresh air. If not breathing, give artificial respiration. If breathing is difficult, give oxygen. Getmedical attention.

Serious Inhalation: Not available.

Ingestion:Do NOT induce vomiting unless directed to do so by medical personnel. Never give anything by mouth to anunconscious person. Loosen tight clothing such as a collar, tie, belt or waistband. Get medical attention ifsymptoms appear.

Serious Ingestion: Not available.


Special Remarks on Fire Hazards: When heated to decomposition it emits acrid smoke and irritating fumes.

Special Remarks on Explosion Hazards: Not available.

Section 9: Physical and Chemical PropertiesPhysical state and appearance: Liquid. (Oily liquid.)

Odor: Slight.

Taste: Not available.

Molecular Weight: 390.54 g/mole

Color: Colorless to light yellow.

pH (1% soln/water): Not applicable.

Boiling Point: 384°C (723.2°F)

Melting Point: -55 C to -46°C (-50.8°F)

Section 6: Accidental Release MeasuresSmall Spill: Absorb with an inert material and put the spilled material in an appropriate waste disposal.

Large Spill:Absorb with an inert material and put the spilled material in an appropriate waste disposal. Finish cleaning byspreading water on the contaminated surface and allow to evacuate through the sanitary system. Be careful thatthe product is not present at a concentration level above TLV. Check TLV on the MSDS and with local authorities.

Section 7: Handling and StoragePrecautions:Keep locked up.. Keep away from heat. Keep away from sources of ignition. Empty containers pose a fire risk, evaporate the residue under a fume hood. Ground all equipment containing material. Do not ingest. Do not breathe gas/fumes/ vapor/spray. Wear suitable protective clothing. If ingested, seek medical advice immediately and show the container or the label. Keep away from incompatibles such as oxidizing agents.

Storage: Keep container tightly closed. Keep container in a cool, well-ventilated area.

Section 8: Exposure Controls/Personal ProtectionEngineering Controls:Provide exhaust ventilation or other engineering controls to keep the airborne concentrations of vapors below theirrespective threshold limit value. Ensure that eyewash stations and safety showers are proximal to thework-station location.

Personal Protection: Safety glasses. Lab coat.

Personal Protection in Case of a Large Spill:Splash goggles. Full suit. Boots. Gloves. Suggested protective clothing might not be sufficient; consult aspecialist BEFORE handling this product.

Exposure Limits:TWA: 5 (mg/m3) from ACGIH (TLV) [United States]TWA: 5 (mg/m3) from OSHA (PEL) [United States]TWA: 5 STEL: 10 (mg/m3) from NIOSH [United States]3Consult local authorities for acceptable exposure limits.

부록 265

Critical Temperature: Not available.

Specific Gravity: 0.9861 (Water = 1)

Vapor Pressure: 0 kPa (@ 20°C)

Vapor Density: 16 (Air = 1)

Volatility: Not available.

Odor Threshold: Not available.

Water/Oil Dist. Coeff.: The product is more soluble in oil; log(oil/water) = 7.6

Ionicity (in Water): Not available.

Dispersion Properties: Not available.

Solubility:Insoluble in cold water.It is miscible in mineral oil, and hexane.It is slightly soluble in carbon tetrachloride.

Section 11: Toxicological InformationRoutes of Entry: Absorbed through skin. Eye contact.

Toxicity to Animals:Acute oral toxicity (LD50): 30000 mg/kg [Rat].Acute dermal toxicity (LD50): 25000 mg/kg [Rabbit].

Chronic Effects on Humans:CARCINOGENIC EFFECTS: Classified A3 (Proven for animal.) by ACGIH. Classified 2 (Some evidence.) byNTP. 3 (Not classifiable for human.) by IARC.MUTAGENIC EFFECTS: Mutagenic for bacteria and/or yeast.May cause damage to the following organs: liver.

Other Toxic Effects on Humans: Slightly hazardous in case of skin contact (irritant), of ingestion, of inhalation.

Special Remarks on Toxicity to Animals: Not available.

Special Remarks on Chronic Effects on Humans:Testicular damage in animal. May cause adverse reproductive effects and birth defects (teratogenic).May affect genetic material (mutagenic).May cause cancer based on animal test data

Section 10: Stability and Reactivity DataStability: The product is stable.

Instability Temperature: Not available.

Conditions of Instability: Excess heat, ignition sources, incompatible materials

Incompatibility with various substances: Reactive with oxidizing agents.

Corrosivity: Non-corrosive in presence of glass.

Special Remarks on Reactivity: Not available.

Special Remarks on Corrosivity: Not available.

Polymerization: Will not occur.


Special Remarks on other Toxic Effects on Humans:Acute Potential Health Effects:Skin: It may cause mild skin irritation. It is not easily absorbed through human skin.Eyes: It may cause mild eye irritation.Inhalation: At significant concentrations, it may cause upper respiratory tract (nost, throat) and mucousmembrane irritation. Acute larger inhalation exposure may result in tachypnea or dyspnea.Ingestion: Considered innocuous at small doses. Low hazard for normal industrial handling. May causedigestisve tract irritation with mild gastric disturbances and diarrhea may occur following ingestion of larger doses.CNS depression may occur if large amounts of phthalate esters are absorbed.Chronic Potential Heatlh Effects:Ingestion: Prolonged or repeated ingestion may affect the liver

Section 15: Other Regulatory InformationFederal and State Regulations:California prop. 65: This product contains the following ingredients for which the State of California has found to cause cancer, birth defects or other reproductive harm, which would require a warning under the statute: Dioctyl phthalateCalifornia prop. 65: This product contains the following ingredients for which the State of California has found to cause cancer which would require a warning under the statute: Dioctyl phthalateConnecticut hazardous material survey.: Dioctyl phthalate Illinois toxic substances disclosure to employee act: Dioctyl phthalateIllinois chemical safety act: Dioctyl phthalateNew York release reporting list: Dioctyl phthalateRhode Island RTK hazardous substances: Dioctyl phthalatePennsylvania RTK: Dioctyl phthalateMinnesota: Dioctyl phthalateMassachusetts RTK: Dioctyl phthalateMassachusetts spill list: Dioctyl phthalateNew Jersey: Dioctyl phthalateNew Jersey spill list: Dioctyl phthalateLouisiana spill reporting: Dioctyl phthalateCalifornia Director's List of Hazardous Substances: Dioctyl phthalate

Section 12: Ecological InformationEcotoxicity:Ecotoxicity in water (LC50): 0.7 mg/l 96 hours [Lepomis macrochirus]. >100 mg/l 96 hours [Channel catfish]. >100mg/l 96 hours [Trout].

BOD5 and COD: Not available.

Products of Biodegradation: Possibly hazardous short term degradation products are not likely. However, long term degradation products may arise.

Toxicity of the Products of Biodegradation: The product itself and its products of degradation are not toxic.

Special Remarks on the Products of Biodegradation: Not available.

Section 13: Disposal ConsiderationsWaste Disposal:Waste must be disposed of in accordance with federal, state and local environmental control regulations.

Section 14: Transport InformationDOT Classification: Not a DOT controlled material (United States).

Identification: Not applicable.

Special Provisions for Transport: Not applicable.

부록 267

TSCA 8(b) inventory: Dioctyl phthalateTSCA 8(a) IUR: Dioctyl phthalateTSCA 8(d) H and S data reporting: Dioctyl phthalate: Effective date: 10/4/82; Sunset data: 10/4/92SARA 313 toxic chemical notification and release reporting: Dioctyl phthalateCERCLA: Hazardous substances.: Dioctyl phthalate: 100 lbs. (45.36 kg)

Other Regulations:OSHA: Hazardous by definition of Hazard Communication Standard (29 CFR 1910.1200).EINECS: This product is on the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.

Other Classifications:

WHMIS (Canada): CLASS D-2A: Material causing other toxic effects (VERY TOXIC).DSCL (EEC):R60- May impair fertility.R61- May cause harm to the unbornchild.S45- In case of accident or if you feel unwell,seek medical advice immediately (show thelabel where possible).S53- Avoid exposure - obtain specialinstructions before use.

HMIS (U.S.A.):

Health Hazard: 1

Fire Hazard: 1

Reactivity: 0

Personal Protection: a

National Fire Protection Association (U.S.A.):

Health: 0

Flammability: 1

Reactivity: 0

Specific hazard:

Protective Equipment:Not applicable.Lab coat.Wear appropriate respirator whenventilation is inadequate.Safety glasses.

Section 16: Other InformationReferences: Not available.

Other Special Considerations: Not available.

Created: 10/09/2005 05:14 PM

Last Updated: 10/09/2005 05:14 PM

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