1

Efectos de la Dieta tipo Efectos de la Dieta tipo MediterrMediterráánea en la nea en la

PrevenciPrevencióón Primaria de la n Primaria de la Enfermedad Enfermedad

CardiovascularCardiovascular(PREDIMED)(PREDIMED)

Dr. Enrique Gómez GraciaUniversidad de Málaga

2

Red TemRed Temáática:tica:NutriciNutricióón y Enfermedad n y Enfermedad CardiovascularCardiovascular

Efectos de la Dieta tipo MediterrEfectos de la Dieta tipo Mediterráánea nea en la Prevencien la Prevencióón Primaria de la n Primaria de la

Enfermedad CardiovascularEnfermedad Cardiovascular(PREDIMED)(PREDIMED)

3

La Jerarquía de la Evidencia Científica para Cuestiones Terapéuticas

La Jerarquía de la Evidencia Científica para Cuestiones Terapéuticas

Revisiones sistemáticasMeta-análisis

Revisiones sistemRevisiones sistemááticasticasMetaMeta--ananáálisislisis

Ensayos clínicos aleatorizadosEnsayos clEnsayos clíínicos aleatorizadosnicos aleatorizados

Estudios controlados no aleatorizadosEstudios controlados no aleatorizadosEstudios controlados no aleatorizados

Estudios de cohorteEstudios de cohorteEstudios de cohorte

Casos - ControlesCasos Casos -- ControlesControles

EcológicosEcolEcolóógicosgicos

AltaAltaAlta

BajaBajaBaja

Cal

idad

de

l a e

v id e

ncia

Cal

idad

de

l a e

v id e

ncia

Cal

idad

de

l a e

v id e

ncia

4

Efectos de la Dieta tipo Mediterránea en la Prevención Primaria de la

Enfermedad Cardiovascular(PREDIMED)

Efectos de la Dieta tipo MediterrEfectos de la Dieta tipo Mediterráánea nea en la Prevencien la Prevencióón Primaria de la n Primaria de la

Enfermedad CardiovascularEnfermedad Cardiovascular(PREDIMED)(PREDIMED)

5

•Valorar la intervención dietética (ID) personalizada con dos intervenciones: DTM + AOV y DTM + FS sobre la incidencia de enfermedad cardiovascular (IAM, ACV, muerte CV) (IAM, ACV, muerte CV)

•Valorar la ingesta controlada de vino tinto sobre la incidencia de enfermedades cardiovasculares

•Valorar los efectos de una ID con una DTM + AOV y DTM + FS sobre otras enfermedades y desenlaces

OObjetivosbjetivos

6

•Variables relacionadas con la aparición de arteriosclerosis: Peso, Índice de Masa Corporal, Perfil lipídico, Oxidación lipídica y del DNA, Vitaminas séricas, Homocisteína, P. inflamaciónvascular y Coagulación

•Identificar los sujetos con determinadascaracterísticas fenotípicas o genotípicas que mejorse benefician de una Dieta de tipo Mediterráneo

OObjetivosbjetivos

7

Facultad de Medicina Facultad de Medicina de Mde Máálagalaga

Centro de Salud San PabloCentro de Salud San PabloHospital Virgen del RocHospital Virgen del Rocííoo

Instituto de la Grasa Instituto de la Grasa SevillaSevilla

ServeiServei de de SalutSalut de les de les IllesIlles BalearsBalears

I.C.SI.C.S..--DivisiDivisióón Atencin Atencióón Primarian PrimariaIDIBAPSIDIBAPS--Hospital Hospital ClClíínicnic

Inst. Municipal InvestigaciInst. Municipal Investigacióón Mn MéédicadicaFacultad de Farmacia Facultad de Farmacia -- UB UB

BarcelonaBarcelona

Facultad de Medicina Facultad de Medicina ReusReusdeTarragonadeTarragona

Facultad de Medicina Facultad de Medicina de Navarrade Navarra

Hospital de Hospital de TxagorritxuTxagorritxude Vitoriade Vitoria

Facultad de Medicina Facultad de Medicina de Valenciade Valencia

DDistribuciistribucióón de Centrosn de Centros

htpp://www.predimed.org

8

SSeleccieleccióón n PParticipantesarticipantes

Varones 55Varones 55-- 80 a. Mujeres 60 80 a. Mujeres 60 -- 80 a. con:80 a. con:• Diabetes mellitus (tratados o glucemia > 126 mg/dl, glucemia al

azar > 200 mg/dl con síntomas o Tests TOG > 200 mg/dl) o que reúnan TRES o más factores de riesgo:

• Tabaquismo ACTIVO• Hipertensión arterial (> 140/90 mm Hg)• LDL-colesterol > 160 mg/dl • HDL-colesterol < 40 mg/dl* • Sobrepeso u Obesidad (IMC > 25 Kg/m2)• Historia familiar cardiopatía isquémica precoz

*HDL > 60 mg/dl restará un punto

9

TTamaamañño de la muestra y asignacio de la muestra y asignacióón de n de la intervencila intervencióónn

9.000 participantes9.000 participantes

Grupo Grupo controlcontrol

DietaDietamediterrmediterrááneanea

++

DietaDietamediterrmediterrááneanea

++

n= 3.000n= 3.000n= 3.000 n= 3.000n= 3.000n= 3.000n= 3.000n= 3.000n= 3.000

(1 l/sem)Oliva Virgen

+ 30 g/d frutos secos(15 g nueces, 7.5 g avellanas,

and 7.5 g almendras).

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Reclutamiento y visitas

- Firma CI

- Aleatorización

-Cuestionario inclusión

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IIntervencintervencióón n ddietietééticatica• Información detallada de la DTM• Lista de compra adaptada• Recetas de cocina• Menus semanales (comidas y

cenas)• Instrucciones sobre elección y

conservación de los alimentos• Información sobre aceite de oliva

y frutos secos• Entrega Aceite y Frutos Secos• Negociación sobre 14 puntos• Reunión grupo y refuerzo

individual (3 meses)

• Lectura y Entrega de folleto explicativo de la dieta pobre en grasa saturada y colesterol, recomendada por NCEP III de Estados Unidos. Desde 2006, reunionestrimestrales

• Envío de folleto a los 6 meses

GGruporupo CControlontrol

12

PPruebasruebas gradogrado cumplimientocumplimiento((muestramuestra aleatoriaaleatoria de 1.200 de 1.200 sujetossujetos))

• Composición de ácidos grasos en plasma (ácidos oléicos y α-linolénico)

• Polifenoles totales en plasma

• Resveratrol en orina

• Tirosol e hidroxitirosol en orina

13

Resultados

14

DM + AOVn = 257

DDM + FSn = 258

DBGn = 257

BMI media (DE) 29.7(4.1) 29,4(4.1) 30.2(4.3)

Fumadores (%) 37(14) 50(19) 40(15)

DM tipo 2 (%) 143(56) 129(50) 149(58)Hipertensión (%) 199(77) 193(75) 213(83)Dislipemia (%) 165(64) 171(66) 179(70)

Ocupación (Jubilados, %) 59(23) 59(23) 61(24)Estudios (primarios, %) 189(74) 180(70) 185(72)

Edad, media (DE) 68.6(6.9) 68.5(6.2) 69.5(6.1)Varones, n (%) 102(40) 128(50) 109(42)Hª Familiar CI (%) 63(24) 55(21) 60(23)

n=772

Ann Intern Med 2006;145:1-11

15

Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

•Seguimiento: 3 meses• Lípidos

• Glucemia

• Resistencia insulina (HOMA)

• Presión arterial

• Marcadores inflamatorios:

hs-CRP

IL-6

VCAM-I

ICAM-I

Ann Intern Med 2006;145:1-11

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Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

Ann Intern Med 2006;145:1-11

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Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

18

Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

-7-6-5-4-3-2-10123

PAS (mm Hg) PAD (mm Hg) LDL (mg/dl) HDL (mg/dl)

DM + AOV DM+FS CONTROL

p<0.001

p<0.001

p=0.001

p=0.048

p=0.006

p<0.001

19

Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

-12-10-8-6-4-202468

Triglicéridos (mg/dl) Glucemia (mg/dl) Insulina (pmol/L)

DM + AOV DM+FS CONTROL

p=0.022 p=0.039

p=0.017

p<0.001

p<0.001

20

Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

-1

-0,8

-0,6

-0,4

-0,2

0

0,2

0,4

CT/HDL HOMA P. cintura (cm)

DM + AOV DM+FS CONTROL

p=0.002 p<0.001

p<0.001

p=0.84

p=0.37p<0.001

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Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

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Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

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Ensayo aleatorizado (Ann Intern Med 2006)PREDIMED

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•R. Estruch Riba. Hospital Clínic. Barcelona•Jordi Salas Salvadó. Universidad Rovira i Virgili. Reus•Dolores Corella Piquer. Universidad de Valencia•Emilio Ros Rahola. Hospital Clínic. Barcelona•Rosa M Lamuela. Universidad de Barcelona•M.I. Covas Planells. IMIM. Barcelona•Guillermo Saez Tormo. Universidad de Valencia •Miquel Fiol Sala. Hospital Son Dureta. Palma Mallorca•Fernando Aros Borau. Hospital Txagorritxu. Vitoria•Manuel Conde Herrera. H. Virgen del Rocío Sevilla•Valentina Ruiz. Instituto de la Grasa. CSIC. Sevilla•José Lapetra Peralta. CSalud San Pablo de Sevilla•José Mª Martín Moreno. Universidad de Valencia•Xavier Pintó Sala. Hospital Bellvitge•Serra Majem L. Universidad de Las Palmas Gran Canaria•Maria T. Mitjavila. Universidad de Barcelona•J. Alfredo Martínez. Universidad de Navarra•Miguel A. Martínez-González. Universidad de Navarra

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